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Settembre 2017 Numero 151 Euro 12,00 www.aboutpharma.com ISSN 2282-6491

Conto alla rovescia

Ema, ecco la tua casa con vista sull'Europa

Buttarelli (Gepd)

Payback

Antibiotici

CosĂŹ sparirĂ la nozione

La tassa occulta

Un nuovo approccio

di dati personali

che frena le imprese

per usare l'Hta

pag. 18

pag. 30

pag. 62


EDITORIALE

Innovazione: bene Aifa ma può fare di più sull’Hta

D

ieci anni di lavoro, forum internazionali e nazionali, esperti e istituzioni a confronto, pubblicazioni… ora finalmente una posizione sull’innovazione della nostra agenzia del farmaco ma non siamo ancora soddisfatti. A livello di Hta ci sono molte cose da fare. Andrebbe creato un forum di stakeholder e pazienti, per definire le priorità di intervento; l’horizon scanning ci aiuterebbe a programmare la richiesta di risorse aggiuntive per farmaci che cambiano il paradigma terapeutico (vedi epatite C); un po' più di metodo darebbe più coerenza alle valutazioni; criteri “più distributivi” servirebbero a non escludere farmaci dagli innovativi solo perché non ci sono più risorse; l’utilizzo dei dati di real life nello studiare l’impatto sui costi evitati dei nuovi farmaci fuori dai silos della spesa farmaceutica aiuterebbe, dopo la commercializzazione, a sostenere extra investimenti. Questo è un mondo che va veloce, nel quale fissare le regole serve anche a scegliere la velocità con la quale guidare la trasformazione prodotta dalla r&s. Che ruolo deve avere la “regolazione” del sistema rispetto all’innovazione? È necessaria una policy che non si limiti al sistema di classificazione per accedere a un fondo o per avere un fast track nell’accesso al mercato ma che disegni il ponte tra il livello di copertura dei bisogni di salute e il “sistema incentivi” in r&s. Iniziative come “Critical path initiative” della Fda o l’ “Innovation task force” dell’Ema offrono un’altra prospettiva. Per la Fda, più di dieci anni fa, la preoccupazione per la stagnazione della ricerca ha portato a investimenti per la produttività della ricerca farmaceutica. Oggi curiamo molti pazienti con i risultati di quello sforzo, abbiamo fatto grandi passi avanti anche sul metodo e sul disegno degli studi ma non siamo riusciti a comunicare tutto questo ai policy maker e ai payor che non concordano nella valutazione delle nuove molecole in termini di “innovatività”. Dati immaturi, endpoint surrogati, studi di Fase II sono le critiche più frequenti. Se ci guardiamo indietro, ad esempio in oncologia, abbiamo fatto passi da gigante: abbiamo migliorato in modo incrementale l’efficacia delle cure e cambiato più volte paradigma terapeutico trasformando l’approccio di cura. Siamo passati dalla chemioterapia, alle target therapy, per arrivare all’immunoterapia, e alle combinazioni tra queste. E dentro a ciascuna di queste

Francesca Patarnello, Vicepresident market access & government affairs AstraZeneca Italia

“classi” o “approcci” è in corso un miglioramento continuo dell’efficacia, della sicurezza e delle modalità di trattamento. Iniziamo a preoccuparci della durata dei trattamenti, della cronicizzazione dei pazienti oncologici: questo è un enorme risultato della r&s! La tecnologia si è trasferita dal laboratorio al letto del paziente e l’innovazione ha reso possibili cambiamenti incredibili che sono passati dagli studi clinici alla pratica clinica e hanno coinvolto la diagnostica. Dedichiamo molto tempo a decidere se il risultato ottenuto in un trial di Fase III in pazienti con tumore al polmone non metastatico e non operabile sia “valido” per accedere al fondo innovativi, e poco tempo per chiederci che significato ha cambiare lo stato di alcuni pazienti oncologici da malati a liberi da malattia grazie a una nuova immunoterapia o se sia giusto restringere l’uso di alcuni farmaci ad un numero selezionato di clinici (e di pazienti?). Quanti pazienti devono essere “guariti” per affermare che il farmaco era innovativo? Chiediamoci invece come possiamo fare in modo che questa ricerca entri velocemente nei nostri ospedali e sia trasferita altrettanto velocemente nella pratica clinica. In futuro mi auguro che il technology transfer superi in termini di importanza il market access. La connessione tra la ricerca, l’assistenza, il pubblico e il privato sono, a mio parere, la nuova frontiera anche di un linguaggio in grado di giudicare in modo favorevole la novità, cioè il frutto della scoperta, la sua utilizzabilità per risolvere problemi che esistono. L’Italia può e deve essere un Paese attrattivo per la ricerca clinica. Dobbiamo però studiare come evitare il “buco” tra l’ultimo paziente trattato in un trial clinico e il primo paziente trattato con un farmaco acquistato. Se lo strumento è la Cnn, usiamola bene. Se non va bene, studiamone un altro. Cerchiamo di essere innovativi anche nelle soluzioni per gestire la complessità del nostro settore. Questo è anche il compito dell’industria. Nuovo o innovativo? Molti anni fa in un bellissimo articolo, J. Aronson poneva questa interessante distinzione, affascinante per gli studiosi e i metodologi. Ci interessa veramente? Io dico che ci interessa il nuovo, perché potrebbe essere innovativo. Perché potrebbe cambiare la vita di un paziente. Ma lo sapremo forse dopo se lo misuriamo. E se esiste il nuovo lo potremo migliorare in modo incrementale. E se siamo bravi lo useremo in modi “innovativi” e moderni.

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LETTERA APERTA LETTERA APERTA

AI AI SINDACI SINDACI ITALIANI ITALIANI PER PER PROMUOVERE PROMUOVERE LA LA SALUTE SALUTE NELLE NELLE CITTÀ CITTÀ COME COME BENE BENE COMUNE COMUNE 3 Luglio 2017 3 2017 AiLuglio Sindaci Italiani

Ai Sindaci in questi giorniItaliani esperti e scienziati nazionali ed internazionali, assieme ai rappresentanti del Governo e ai rappresentanti dell’ANCI,

si riuniscono a Roma discutere nazionali di urbanizzazione e salute. assieme ai rappresentanti del Governo e ai rappresentanti dell’ANCI, in questi giorni espertiper e scienziati ed internazionali, si riuniscono a Roma per discutere di urbanizzazione e salute. Alla vigilia di questo importante appuntamento, desideriamo porre l’attenzione dei Sindaci italiani, dei membri del Governo, del Parlamento delle Regioni, sullaappuntamento, necessità di adottare misure porre specifiche per le città la salute dei cittadini. Alla vigilia diequesto importante desideriamo l’attenzione dei eSindaci italiani, dei membri del Governo, del Parlamento e delle Regioni, sulla necessità di adottare misure specifiche per le città e la salute dei cittadini. Oggi la metà della popolazione mondiale vive in città e con l’urbanizzazione, anche a causa di stili di vita non sempre salutari, vi è un significativo aumento delle Malattie Croniche non eTrasmissibili (NCDs) - unanche fenomeno chedil'Organizzazione Mondiale della vi è Oggi la metà della popolazione mondiale vive in città con l’urbanizzazione, a causa stili di vita non sempre salutari, Sanità ha recentemente la "nuova epidemia tale(NCDs) da compromettere la qualità della vita delle Mondiale generazioni future un significativo aumentodefinito delle Malattie Croniche nonurbana”, Trasmissibili - un fenomeno che l'Organizzazione della e anchehalorecentemente sviluppo economico prosperità delle città. Esempio è il diabete: 415della milioni nel mondofuture vivono Sanità definitoe lala "nuova epidemia urbana”, taleemblematico da compromettere la qualità vitapersone delle generazioni il diabete; due terzi di loro vivono in città, delle una cifra dovrebbe aumentareè fino ai tre quarti entro persone il 2040. nel mondo vivono econ anche lo sviluppo economico e la prosperità città.che Esempio emblematico il diabete: 415 milioni con il diabete; due terzi di loro vivono in città, una cifra che dovrebbe aumentare fino ai tre quarti entro il 2040. Una situazione che riguarda anche il nostro Paese, come viene rilevato dai dati del Ministero della Salute e dell’ ISTAT. Per questo chiediamo di porre comeil priorità la salute e che la stessa siadai nelle agende e nelle strategie del ebuon Una situazione che riguarda anche nostro Paese, come viene rilevato dati del Ministero della Salute dell’ vivere ISTAT. delle nostre città. Per questo chiediamo di porre come priorità la salute e che la stessa sia nelle agende e nelle strategie del buon vivere delle nostre città. Nel fare ciò, dobbiamo trovare nuovi modi per progettare, costruire e gestire le città per aiutare le persone a vivere una vita sana e per questotrovare obiettivo abbiamo di: Nel raggiungere fare ciò, dobbiamo nuovi modi bisogno per progettare, costruire e gestire le città per aiutare le persone a vivere una vita sana e per raggiungere questo obiettivo abbiamo bisogno di: 1. Rivolgere maggiore attenzione alla prevenzione delle malattie croniche non trasmissibili. Dobbiamo saper valutareattenzione i rischi derivanti non correttidelle stili di vita nellecroniche città e costruire sistemi sanitari che siano non solo in 1. Rivolgere maggiore alla dai prevenzione malattie non trasmissibili. grado di fornire ma derivanti che sappiano occuparsi prevenzione; Dobbiamo sapertrattamenti, valutare i rischi dai non correttidistili di vita nelle città e costruire sistemi sanitari che siano non solo in grado di fornire trattamenti, ma che sappiano occuparsi di prevenzione; 2. Le politiche urbane abbiano come priorità la salute. Salute che deve urbane essere costruita ogni aspetto strategia urbana dai trasporti, al verde cittadino, alle politiche sull’ambiente, 2. Le politiche abbianoincome prioritàdella la salute. e dello che sport; Salute deve essere costruita in ogni aspetto della strategia urbana dai trasporti, al verde cittadino, alle politiche sull’ambiente, e dello sport; 3. Nuovi modelli di collaborazione. Dobbiamo formaredinuove partnership che coinvolgono organizzazioni pubbliche e private, creando sinergie tra Governo 3. Nuovi modelli collaborazione. Nazionale, Regioni, Amministrazioni CONI, Urbanisti, Medici, Aziende eSanitarie, Imprese esinergie Comunità. Dobbiamo formare nuove partnershipComunali, che coinvolgono organizzazioni pubbliche private, creando tra Governo Nazionale, Regioni, Amministrazioni Comunali, CONI, Urbanisti, Medici, Aziende Sanitarie, Imprese e Comunità. Abbiamo bisogno di avere come obiettivo prioritario che la salute nelle città sia un bene comune. Abbiamo bisogno di avere come obiettivo prioritario che la salute nelle città sia un bene comune.

In caso contrario, la salute di milioni di abitanti delle nostre città è in gioco. In caso contrario, la salute di milioni di abitanti delle nostre città è in gioco.

Aiutateci a sostenere, promuovere e sottoscrivere il Manifesto della Salute nelle Città, quale strumento per migliorarea la qualità dipromuovere vita di tutti e i cittadini e in particolare delle generazioni future. Aiutateci sostenere, sottoscrivere il Manifesto della Salute nelle Città, quale strumento per migliorare la qualità di vita di tutti i cittadini e in particolare delle generazioni future. Antonio Decaro Presidente ANCI Antonio Decaro Presidente ANCI Walter Ricciardi Presidente ISS Walter Ricciardi Presidente ISS

Enzo Bianco Presidente Consiglio Nazionale ANCI Enzo Bianco Presidente Consiglio Nazionale ANCI

Andrea Lenzi Presidente HealthLenzi City Institute Andrea Presidente Health City Institute

* In rappresentanza del gruppo di lavoro ANCI sull’URBAN HEALTH * In rappresentanza del gruppo di lavoro ANCI sull’URBAN HEALTH

Giovanni Malagò Presidente CONI Giovanni Malagò Presidente CONI

Roberto Pella Vice Presidente RobertoVicario Pella ANCI* Vice Presidente Vicario ANCI* Simona Arletti Presidente Rete Italiana Città Sane OMS Simona Arletti Presidente Rete Italiana Città Sane OMS


INDICE

INDICE

N. 151 – settembre 2017

01 EDITORIALE Si può fare di più sull'Hta ISSN 2282– 6491 Editore Health Publishing & Services Srl Piazza Duca D’Aosta, 12 – 20124 Milano tel. 02.2772991 – fax 02.29526823 www.aboutpharma.com aboutpharma@aboutpharma.com REA: 1935962

09 IL PUNTO DELL’ISS 10 COVER Modernità senza tempo. Ecco la “casa” per l’Ema 13 L’agenzia ago della bilancia della geopolitica continentale

Direzione, redazione, amministrazione, pubblicità Health Publishing & Services Srl

17 E Londra si tiene la sanità digitale

Piazza Duca D’Aosta, 12 – 20124 Milano tel. 02.2772991 – fax 02.29526823

Buttarelli: “Dati personali? Sparirà la nozione”

Via Nairobi, 40 – 00144 Roma tel. 06.69920913 – fax 06.5010561 www.aboutpharma.com redazione@aboutpharma.com Direttore responsabile Stefano Di Marzio sdimarzio@aboutpharma.com Marketing e pubblicità Lorena Morante lmorante@aboutpharma.com In redazione Alessio Chiodi achiodi@aboutpharma.com Maurizio Di Lucchio mdilucchio@aboutpharma.com Marcello Longo mlongo@aboutpharma.com Hanno collaborato a questo numero Claudia Bertozzi Giorgio Calesella Concetta Desando Luca Dezzani Francesca Ferrario Marco Galimberti Marco Giorgetti Ottavia Landi di Chiavenna Nicoletta Lucherini Francesca Patarnello Anna Porchetti Walter Ricciardi Cristina Tognaccini

18 POLITICA SANITARIA

22 Così il Codice degli appalti modernizza i rapporti con la p.a. 26 Le sanzioni interdittive non sono automatiche 28 L’industria della salute reagisce alla corruzione 30 Payback: una zavorra per le imprese che pesa sull’innovazione 33 Road map per superare gli effetti distorsivi del ripiano 34 Anche i device diagnostici entrano in una lista essenziale 36 BUSINESS E MERCATO Il life science europeo si finanzia con il crowdfunding 38 Una blockchain per trasformare le scienze della vita 41 Quando la “catena” migliora l’intera filiera 42 Il farmaco biotech va a caccia di un nome 44 Pubblicità ai farmaci Sop: ecco perché è consentita 46 Nessuna normativa: il device veterinario resta un “fantasma” 50 Nutraceutica in prevenzione e se aiutasse a contenere la spesa? 54 SOTTO LA LENTE L’oncologia traina il farma: immunoterapia protagonista

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Soluzioni per la Salute, da sempre Siamo una Medical Company leader a livello mondiale nell’industria delle Tecnologie Medicali. Dal 1897 mettiamo a disposizione di pazienti e operatori sanitari dispositivi medici, strumentazione e reagenti all’avanguardia, impiegati in ambito clinico, nella diagnostica avanzata e nella ricerca. Becton Dickinson. L’esperienza al servizio della Salute da oltre 120 anni.

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INDICE

Progetto grafico Madison srl

58 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA

Impaginazione Barbara Borgonovo Referenze fotografiche Studio F64© Paolo Cappelli & Maurizio Criscuolo – Napoli: copertina, p. 10-16 © Stock photo © maxkabakov: p. 20 © StockFinland: p. 23 © djedzura: p. 25 © Zerbor: p. 27 © YanLev: p. 35 © Julia_Henze: p. 37 © andruxevich: p. 39 © supparsorn: p. 43 © Yuri_Arcurs: p. 45 © FamVeld: p. 47 © choja: p. 55 © monkeybusinessimages: p. 56 © luismmolina: p. 58 e 59 © kasto80: p. 60 e 61 © RichLegg: p. 66 © Marina_Skoropadskaya: p. 71

Abbonamento annuo “Tutto compreso”: cartaceo + pdf + app 10 numeri € 95 (IVA inclusa) “Tutto digitale”: pdf + app 10 numeri € 70 (IVA inclusa) App 10 numeri € 34,99 (IVA inclusa) Copia singola € 4,99

Terapie geniche: la nuova sfida è renderle accessibili 62 Per gli antibiotici l’Hta tradizionale non basta più 64 L’Health technology assessment conquista solo una regione su due 66 Gli italiani? La popolazione più sana del mondo 71 INDUSTRIA E INNOVAZIONE Stampa 3D, non solo macchine: nascono anche nuovi materiali 74 AZIENDE Compie venticinque anni il farmaco che salva la vita ai prematuri 76 Investire sulle persone per innovare prodotti e processi 78 Obiettivo sicurezza a 360°: Becton Dickinson si afferma nell'healthcare 82 Pazienti a rischio nei trial: ecco come evolvono le polizze 84 Ralpharma punta a ottimizzare i trattamenti per il Parkinson 86 Piano vaccini: serve un’alleanza tra medici, pazienti e istituzioni

Ufficio abbonamenti HPS tel. +39 02 2772991

88 Il farmacista ospedaliero partner strategico per la sanità sostenibile

Per info abbonamenti@aboutpharma.com

90 LEGAL&AROUND

Stampa Finito di stampare il 28 Agosto 2017 da Grafiche Bazzi – Faenza Group

Commenti e interpretazioni di leggi e sentenze

Autorizzazione Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002

Aggiornamento su norme e delibere in sanità

Tutto il materiale inviato non verrà restituito e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere e articoli firmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.

94 IN & OUT

Eventuali informazioni relative ai farmaci menzionati nella pubblicazione non sostituiscono le indicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche di prodotto, a cui il lettore deve fare riferimento.

92 AFFARI REGOLATORI

I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in sanità 96 L’ULTIMA PAROLA Riflettere con eleganza per chiudere in bellezza

L’Editore si dichiara pienamente disponibile a regolare eventuali pendenze, relative a testi, illustrazioni e fotografie con gli aventi diritto che non sia stato possibile contattare. © Health Publishing & Services Srl È vietata la riproduzione anche parziale di testi e immagini presenti su tutta la rivista.

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ERRATA CORRIGE: Nel numero 150 di AboutPharma and Medical Devices segnaliamo due errori. Nell’articolo intitolato “Farmaceutica in Europa, numeri incoraggianti” (pp. 21-25) è menzionata Ims Health. Ma a seguito della fusione con il gruppo Quintiles, il nome corretto della società è QuintilesIms. Invece, nell’articolo intitolato “La strada accidentata della supply chain” (pp. 44-47) è stato scritto erroneamente che la sede di Columbus logistics si trova a Desio. In realtà, le sedi si trovano a Cormano (MI) e Biassono (MB). Ce ne scusiamo con i lettori e con i diretti interessati.

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COMPANY CLOUD

THE ABOUTPHARMA

COMPANY CLOUD

Le aziende di questo mese A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

3D Systems Corporation pag. 73

Ibm pag. 21 – 38 – 39 – 41

A.M. Best pag. 82

IDTechEx pag. 73

Abbvie pag. 30

International data corporation pag. 72

Adaptimmune pag. 61

Johnson & Johnson (J&J) pag. 55

Amgen pag. 60

Janssen pag. 30 – 94

ARC Group Worldwide pag. 73

Kite pharma pag. 61

Arcam pag. 73

Koninklijke DSM pag. 73

AstraZeneca pag. 1 – 54 – 55 – 94

Kpmg pag. 14 – 73

Bard pag. 80

MarketsandMarkets pag. 72 – 73

Becton Dickinson (BD) pag. 78 – 79 – 80

Markforged pag. 73

Beijing Tiertime Technology pag. 73

Mat 3D pag. 72

Beni Stabili pag. 16

Materialise pag. 73

Biocom pag. 36

Mcor Technologies pag. 73

Biogen pag. 30 – 61

Merck pag. 30 – 54

Biogenera pag. 36

Molmed pag. 58 – 59 – 60 – 61

Bloomberg pag. 66

Msd pag. 30

Bristol-Meyers Squibb (Bms) pag. 30 – 55

Nano Dimension pag. 73

Capital Cell pag. 36 – 37

NextUp pag. 72

Carbon pag. 73

Novartis pag. 30 – 55 – 61

Celgene pag. 55

Optomec pag. 73

Chesi Farmaceutici pag. 74 – 75 – 76

Pfizer pag. 54 – 55 – 86

Chronicled pag. 41

Portolano Cavallo pag. 39 – 40

Chubb pag. 82 – 83

Proto Labs pag. 73

Concept Laser pag. 73

Pwc pag. 73

Cookson Precious Metals pag. 73

Ralpharma pag. 84 – 85

DigitalHealth.London pag. 17

Renishaw pag. 73

Dompé pag. 60

Roche pag. 30 – 35 – 54 – 55 – 85

Editas medicine pag. 61

Shire pag. 60

Eli Lilly pag. 55

SLM Solutions Group pag. 73

EnvisionTEC pag. 73

Standard & Poor’s pag. 82

EOS pag. 73

Stratasys pag. 73

Frost&Sullivan pag. 73

Studio Corvino+Multari pag. 10 – 12

Geltis pag. 72

Taaulman3D pag. 73

Gem pag. 41

Takeda pag. 30

Genenta science

Teva pag. 59 – 60

Gimbe pag. 66 – 69 – 70

The ExOne Company pag. 73

Glaxosmithkline (Gsk) pag. 59 – 61 – 94

Tip Ventures pag. 36 – 37

Groupe Gorgé pag. 73

Ultimaker pag. 73

Hejia pag. 41

Voxeljet pag. 73

Höganäs pag. 73

XYZprinting pag. 73

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Puoi votare anche da QUI, con Eligo

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L’evoting Italiano dal 2005 L’evoting Italiano dal 2005 Semplice Semplice Legale Legale Sicuro Sicuro www.eligo.social

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A chi serve A chi serve

A cosaserve serve A cosa

- Associazioni - Associazioni

- Elezioni Direttivi Elezioni Direttivi

- Aziende - Aziende

Elezioni sindacali -- Elezioni sindacali

- Congressi - Congressi

Collegi/Assemblee -- Collegi/Assemblee

Verificato da: da: Verificato


IL PUNTO DELL’ISS

IL PUNTO DELL’ISS

Nessuno resti indietro: una sfida globale da vincere subito

N

essuno sia lasciato indietro. È uno degli imperativi cruciali per le istituzioni globali che si occupano di salute. In un contesto internazionale caratterizzato da flussi migratori senza precedenti e da uno scenario

geopolitico, economico e finanziario estremamente complesso, sono ancora tantissime le disuguaglianze nell’accesso alle cure mediche, non solo tra Paesi ricchi e Paesi poveri, ma anche tra aree di uno stesso Stato. Ecco perché è più urgente che mai puntare i riflettori su questo tema e porlo all’attenzione dei decision maker di ogni parte del mondo. L’impegno dell’Istituto superiore di sanità su tali argomenti è costante e di recente si è concretizzato anche attraverso la partecipazione a un meeting internazionale di altissimo profilo: "No one left behind: global health, access to care, inequalities and migration", organizzato dal ministero degli Affari esteri e della cooperazione internazionale, dal Fondo globale e dai Friends of the Global fund Europe, che si è svolto proprio nella sede dell’Iss lo scorso 10 luglio. Il convegno, che ho avuto l’onore di aprire in qualità di presidente dell’Iss, è stato un momento importante per stimolare le autorità. Siamo fiduciosi che anche quest’anno i risultati concreti non si faranno attendere. Per esempio, in occasione dell’incontro del 2016, che ha visto la partecipazione straordinaria di Bill Gates (in rappresentanza della Bill & Melinda Gates Foundation), l’Italia annunciò un aumento del 40% del suo contributo al Fondo globale. L’evento è caduto a distanza di un mese circa dal Summit del G7 (che l’Italia presiede fino alla fine dell’anno) di Taormina del 26-27 maggio e subito dopo il vertice del G20 ad Amburgo del 7-8 luglio. È stata quindi un’occasione per informare gli stakeholder sui risultati dei due eventi e sul percorso del preparazione del meeting fra i ministri della Salute del G7 che si terrà a Milano il prossimo novembre: il ruolo della politica internazionale nella lotta alle disuguaglianze è stato infatti oggetto di una tavola rotonda ad hoc. In tema di salute globale, a fare da bussola per la discussione sono stati gli obiettivi dell’Agenda del 2030 per lo Sviluppo sostenibile, adottata nel settembre 2015 dall’Assemblea generale dell’Onu, che mira a promuovere

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per tutti i Paesi e per tutte le regioni all’interno di uno stesso Stato, la salute fisica e mentale, il benessere, l’allungamento dell’aspettativa di vita, la copertura sanitaria universale, l’accesso alle cure sanitarie in condizioni di equità, nonché l'uguaglianza di genere da tutti i punti di vista e la crescita economica. Questo è appunto l’approccio che vogliamo adottare: una visione olistica in cui salute e sviluppo sono interdipendenti e non possono essere promossi in modo separato. L’attenzione si è concentrata soprattutto sull’obiettivo tre dello Sviluppo sostenibile: garantire salute e benessere per tutti, con particolare attenzione alle persone più vulnerabili come i migranti e coloro che vivono in aree di crisi. Inoltre, un impegno ambizioso contenuto nell’Agenda e fatto proprio dai partecipanti al convegno è quello di porre fine alle epidemie di Aids, tubercolosi, malaria e di altre malattie trasmissibili entro il 2030. La lotta a questo tipo di patologie – le cosiddette “malattie della povertà” – va certamente considerata prioritaria. Tuttavia non deve far distogliere lo sguardo dalle malattie croniche, che nei Paesi più avanzati, tra cui l’Italia, si stanno configurando come delle epidemie a tutti gli effetti. Mi riferisco per esempio al diabete, alle malattie cardiovascolari, a quelle neurodegenerative e ai tumori. Per non lasciare nessuno indietro nell’accesso alle cure sanitarie, è necessario anche che non si trascuri nessuna malattia. No one left behind, appunto. Walter Ricciardi Presidente Istituto superiore di sanità

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COVER

MODERNITÀ SENZA TEMPO PIRELLONE CASA IDEALE PER OSPITARE L’EMA Il grattacielo Pirelli, ideato da Giò Ponti negli anni ‘50, rappresenta l’edificio ideale per ospitare l’Agenzia del farmaco. Sicurezza, bellezza, armonicità e ampi spazi a disposizione. La sua storia si interseca con quella di una Milano che ha saputo rinnovarsi e migliorarsi. Ne parla Giovanni Multari dello studio Corvino+Multari che ha curato l’ultimo restauro dell’edificio tra il 2002 e il 2004 Stefano Di Marzio AboutPharma and Medical Devices sdimarzio@aboutpharma.com

Alessio Chiodi AboutPharma and Medical Devices achiodi@aboutpharma.com

S

i saprà tutto tra ottobre e novembre. Se l’Agenzia europea dei medicinali dovesse migrare a Milano, la sua non sarebbe una “casa” come le altre. Il Pirellone di Milano, unica sede designata dal Governo italiano, dispone di trenta piani con spazi ampi e luminosi, sale conferenze, un auditorium, un belvedere sulla skyline cittadina, box auto e controlli avanzati in entrata e in uscita. E questo solo per enumerare alcune caratteristiche. A due passi dalle due principali stazioni ferroviarie cittadine, dal Passante che connette al resto della regione, dai bus che conducono a ben tre aeroporti internazionali, la sede proposta dall’Italia è al centro di un quartiere vivace e funzionale, adatto alle più svariate esigenze, che siano esse di lavoro o di svago. Chiavi in mano, nessuna

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imbiancatura, cablaggio o restauro a carico degli ospiti: cinquant’anni dopo Giò Ponti l’architetto che ne concepì linee e strutture, ci aveva già pensato lo studio napoletano di architettura Corvino+Multari, nei primi

anni Duemila, a tirare a lucido quel Pirellone che con il Duomo e il Castello Sforzesco (con buona pace di City Life e del nuovo quartiere di Porta Garibaldi) è senza forse il simbolo più riconoscibile del capoluogo

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lombardo. Certo nemmeno Ponti si sarebbe aspettato che la sua creatura avrebbe concorso per ospitare un’istituzione Ue. Né tantomeno l’immaginava l’ex presidente della Regione, Roberto Formigo-

ni, sotto la cui gestione, a restauro ultimato, gli uffici passarono da un celebre grattacielo a un altro più imponente distante appena duecento metri. “Trovare questa collocazione per un’agen-

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zia europea, mi sembra che metta in luce l’edificio in un contesto ancora più adeguato”, ragiona Giovanni Multari, uno dei due architetti che hanno ridisegnato gli interni del Pirellone come lo conosciamo oggi, dopo essersi aggiudicati la gara a metà anni ‘90. “È stato tolto l’amianto e ora il palazzo è aggiornato agli attuali sistemi di sicurezza, ferma restando la conservazione dell’architettura originale”. Secondo Multari è stata data nuova dignità agli spazi, grazie alla posizione centrale che l’edificio ricopre e al suo inserimento nel tessuto urbano. “Via Vittor Pisani (una delle arterie della città, ndr) è una bella strada piena di locali. L’auditorium che abbiamo restaurato, con la porta che abbiamo aperto verso piazza Duca d’Aosta, è servito a mettere in collegamento il Pirellone con un tessuto urbano vivo”.

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COVER

Come ricorda il dossier di candidatura che è stato presentato ufficialmente nelle scorse settimane, il grattacielo Pirelli ha una grande dotazione di spazi per conferenze e uffici dislocati su trenta piani. Senza considerare poi l’auditorium intitolato a Giorgio Gaber, nel seminterrato, e il belvedere al trentunesimo piano dove spesso vengono organizzate conferenze o mostre. La sicurezza è un tema importante, che il Consiglio europeo potrebbe tenere in debita considerazione. “Tutte le auto che arrivano al pian terreno passano attraverso un sistema di cavalli di frisia. Ci sono sistemi antincendio all’avanguardia, sale controllo. Tutto è stato progettato perfettamente”, riflette Multari. In effetti, ricorda l’architetto, le stesse scale antincendio pensate negli anni ‘50 hanno garantito l’evacuazione in sicurezza dei dipendenti della Regione, dopo la tragedia del 2002 quando un piccolo aereo turistico si schiantò contro il 26esimo piano (nell’impatto morirono due donne e il pilota del velivolo). Costruito tra il 1951 e il 1961, con i suoi 127 metri, Palazzo Pirelli è stato considerato l’edificio più alto d’Europa fino al 1966, anno in cui fu spodestato dalla Tour du Midi di Bruxelles. Fino al 1978 il palazzo ha ospitato gli uffici della Pirelli (da cui il nome), prima che Regione Lombardia lo acquistasse nel 1978 per farne la propria sede. In vista del trasferimento delle istituzioni lombarde c’era già stato un primo restauro a opera dell’architetto olandese Bob Noorda. Ma ciò che si vede oggi uscendo dalla stazione Centrale di Milano è il risultato del restauro, più recente, per mano dello studio Corvino+Multari. “Tutto accadde alla fine degli anni ‘90. Noi eravamo giovanissimi, appena avviati alla professione. C’era un’Italia che usciva da Tangentopoli e la Comunità europea spingeva affinché vi fosse maggiore evidenza pubblica sulle gare di appalto e sui relativi costi”, ricorda ancora Multari. “In quel periodo Milano ha lanciato una stagione di concorsi, tra cui quello per realizzare un auditorium nella parte bassa del Pirellone e il piano a uso belvedere. Vinciamo e ci viene affidato il progetto. Siamo intorno al 2000 – continua Multari – e abbiamo quindi iniziato a preparare la fase esecuti-

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va e il cantiere”. Con l’incidente aereo del 2002 poi, le cose cambiano e viene riunita una commissione di tecnici di altissima levatura da parte dell’allora governatore lombardo Roberto Formigoni per ricostruire le parti danneggiate. “Dato che il presidente aveva pieni poteri, a seguito delle ordinanze di emergenza – spiega Multari – e venendo noi dalla vittoria in una gara pubblica, Formigoni decise di convocarci e affidarci il lavoro”. Il costo dei lavori è stato di circa 60 milioni di euro e il palazzo è stato riabilitato

nei tempi previsti. L’inaugurazione della facciata restaurata e dell’auditorium è avvenuta nel 2004 e nel 2005 sono terminati i lavori interni. Nel 2006 arriva la consacrazione per Corvino+Multari: medaglia d’oro all’architettura italiana proprio per il progetto di restauro del Pirellone. Parole chiave Ema, Palazzo Pirelli, Milano Aziende/Istituzioni Consiglio Regionale, Regione Lombardia, Agenzia europea dei medicinali, studio Corvino+Multari

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L’AGENZIA DIVENTA AGO DELLA BILANCIA DELLA GEOPOLITICA CONTINENTALE La rilocazione dell’Ema appare come una trattativa nella trattativa. I sostenitori di Milano non mancano: anche Lancet ha dato il suo endorsement. Ma in ballo ci sono altre questioni. Due analisti di politica europea descrivono il quadro della situazione e delineano gli scenari nei quali si sta muovendo la diplomazia italiana Alessio Chiodi AboutPharma and Medical Devices achiodi@aboutpharma.com

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n fine o il mezzo per raggiungere altri fini? Domande alle quali non è semplice trovare risposta, ma che è lecito porsi se si pensa alle dinamiche negoziali che stanno avvenendo in questi mesi tra i Paesi membri dell’Ue. Il dossier italiano è stato presentato a luglio, la candidatura è ufficiale. Aziende farmaceutiche, governo, enti locali, operatori del terzo settore fanno il tifo per Milano. A favore del capoluogo lombardo si è schierata anche la prestigiosa rivista Lancet, che ha sottolineato i meriti scientifici e “morali” della città e dell'Italia. Tuttavia nell’aria è percepibile la consapevolezza e il timore per un il risultato che potrebbe non arrivare. Secondo alcuni rumor provenienti da Palazzo Chigi, la partita si dà addirittura per persa. Ma d’altra parte, sarebbe stato dannoso non provarci. Se fossimo in una partita di tennis le negoziazioni per l’Agenzia del farmaco sarebbero solo un set di un incontro molto più lungo e complesso. Il risultato della frazione di gioco potrebbe inficiare negativamente l’esito finale del match, ma sta al tennista decidere cosa concedere all’avversario. L’Italia in Europa si gioca faccia e credibilità politica. Migrazioni, debito pubblico e relazioni diplomatiche sono i veri temi su cui le cancellerie continentali si stanno scontrando.

Le prossime tappe Stando all’agenda pubblicata sul sito del Consiglio europeo, tre gli appuntamenti decisivi: entro il 30 settembre – la Commissione europea pubblicherà una valutazione delle candidature sulla base dei criteri concordati; 17 ottobre – a seguito della valutazione della Commissione, i ministri procederanno a un dibattito politico a margine del Consiglio “Affari generali”. Seguirà possibile shortlist; 20 novembre – voto finale e scelta della location.

DO UT DES

Nel quadro politico attuale, l’Italia ricopre posizioni di vertice in Europa. In ordine sparso, i primi che vengono in mente sono Federica Mogherini, Alto rappresen-

tante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza; Antonio Tajani, presidente del Parlamento europeo; Mario Draghi, presidente della Banca centrale

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europea; Giovanni Buttarelli, Garante europeo per la protezione dei dati (si veda anche pagina 16) e Guido Rasi, direttore generale della stessa Ema.

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Se la partita per Ema sarà politica, come in molti sostengono, allora la posizione della candidatura italiana potrebbe essere molto debole: Roma ha già ottenuto molto dall’Europa, inutile avanzare altre pretese. “Mogherini e Tajani resteranno in carica, fino alle elezioni parlamentari di maggio 2019 e forse Mogherini non verrà riconfermata. Tajani anche lascerà la carica soprattutto se dovesse crollare l’accordo di coalizione tra socialisti e popolari. Anche il mandato di Draghi scadrà a ottobre di quell’anno. Tutti i vertici vedranno il termine nel 2019”. A delineare il quadro da qui a due anni è Matteo Villa, ricercatore ed esperto di politiche europee dell’Istituto per gli studi di politica internazionale (Ispi). A suo dire, se i negoziati di Ema avvenissero nel 2019 l’Italia potrebbe anche spuntarla. Ma non allo stato attuale. Eppure il trasferimento di Ema avverrà proprio nel 2019, allo scadere dei mandati dei tre tenori italiani in Europa. Purtroppo, sempre secondo Villa, “le decisioni politiche vengono prese senza lungimiranza, bensì basate sul momento”. Poi una suggestione. “C’è da chiedersi se l’Italia vorrà giocarsi l’Ema o un commissario di peso. Ema farebbe sicuramente bene a Milano ma non è detto che farebbe bene all’Italia nei prossimi due anni”, continua Villa. L’Agenzia retta da Guido Rasi (che ufficiosamente dice un gran bene del dossier italiano) potrebbe dunque rappresentare una moneta di scambio? Strategicamente, se fossimo nel 2019, l’Italia sarebbe tra i primi posti”, sottolinea ancora l’esperto. Di diverso avviso è invece Lorenzo Vai, ricercatore dell’Istituto affari internazionali (Iai). “Personalmente ritengo che le cariche istituzionali ricoperte da italiani non incideranno sul successo o il fallimento della candidatura di Milano. È probabile che a prevalere saranno altre dinamiche negoziali”, dice. Dinamiche che Vai ha visto concretizzarsi in un episodio specifico. “Finora l’azione del sistema Paese sembra funzionare. In tal senso andrebbe anche interpretata l’iniziativa del ministro Beatrice Lorenzin al vertice informale dei ministri europei della Salute che si è tenuto a La Valletta lo scorso 8-9 maggio, durante il quale il ministro ha cercato di riunire diversi piccoli-medi Paesi europei (Spagna, Portogallo, Grecia, Cipro, Malta e in un

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L’erba del vicino viaggia sul web Internet diventa la vetrina per le candidate per l’Agenzia europea dei medicinali. Campagne social, piattaforme multimediali, video virali. Le capitali europee si sfidano anche online. Copenaghen, Bonn, Amsterdam, Vienna e Dublino in testa. DANIMARCA Copenaghen è stata la prima a spingere sull’acceleratore. Dapprima con la sponsorizzazione, tramite l’azienda farmaceutica di bandiera Novo Nordisk, di un rapporto di Kpmg sulla qualità di vita delle città europee (tra cui quelle candidate per l’Ema), nel quale la capitale danese risultava sul podio, mentre Milano (insieme a Roma e Madrid) appariva agli ultimi posti. Poi, con un video di promozione, in cui si mettono in risalto le qualità cittadine e nazionali. A sostenere la candidatura nel filmato anche il primo ministro danese Lars Løkke Rasmussen. Il sito non è particolarmente “user friendly”. A differenza di quella milanese, la home page non è molto intuitiva, forse troppo dispersiva. C’è però un elemento importante da tenere presente. Non è evidente fin da subito, ma c’è: l’indice di corruzione globale redatto dall’organizzazione Transparency international. Il messaggio del governo scandinavo è chiaro: Ema a Copenaghen sarebbe al riparo da frodi e meccanismi corruttivi che potrebbero inficiare il lavoro dell’Agenzia. Da questo punto di vista, stando ai dati, i Paesi nordici sono avvantaggiati rispetto

secondo tempo anche Romania e Irlanda, ndr) nel lancio di una cooperazione per la negoziazione dei prezzi dei farmaci. Un’azione diplomatica – continua il ricercatore – che a molti è sembrata funzionale a cercare consensi (e voti) in vista della candidatura di Milano. D’altro canto, a sfavore della candidatura italiana potrebbero presentarsi problemi come il numero di agenzie europee già ospitate, o la nazionalità dell’attuale direttore dell’Agenzia, l'italiano Guido Rasi”. Oltre alle cariche politiche ci sono anche altre richieste che l’Italia ha avanzato in

a quelli del Sud Europa, considerati più permeabili a reati di questo tipo. Sarà un elemento dirimente? Da un punto di vista diplomatico, la città ha iniziato a cercare alleanze nel mese di aprile, quando il ministro degli Esteri Anders Samuelsen ha fatto visita ai suoi omologhi in Portogallo, Austria e Repubblica Ceca. GERMANIA Per certi versi è l’outsider, almeno nella partita dell’Agenzia di Rasi. Non perché la candidatura per l’ente regolatore sia debole, ma perché Berlino tiene i piedi in due scarpe: Ema ed Eba. Gli esperti prevedono che la Germania si aggiudicherà l’autorità bancaria trasferendola a Francoforte, tuttavia di recente è emerso il nome di Bonn come soluzione teutonica alla questione Ema. Stando ad alcune indiscrezioni dei mesi scorsi la vecchia capitale della Germania Ovest era stata adombrata da Berlino. Ma il governo tedesco ha pensato di spingere su Bonn e ha realizzato un sito internet apposito per la sua promozione. Cinque i punti fermi: centralità rispetto al resto del Continente, presenza del Federal institute for drugs and medical devices, prossimità di altri grandi centri di ricerca, Dna internazionale, alta qualità della vita. Due le location proposte: il World conference center nel quartiere di Bundesviertel, davanti alla vecchia Cancelleria e in prossimità di una sede delle Nazioni unite e il palazzo Friedrich-Ebert-Allee. Quest’ul-

sede europea. Non ultima quella relativa ai migranti per cui è in atto un estenuante braccio di ferro con i Paesi vicini per il ricollocamento degli sbarchi. “Il dossier migrazione è troppo importante per l’Italia per accettare concessioni che potrebbero valere l’assegnazione dell’Ema a Milano. Il do ut des in questo caso – continua Vai – sarà a nostro sfavore. Diverso è il caso contrario: sostenere la candidatura di un Paese in cambio di sostegno sulla questione migranti. La scelta potrebbe avere teoricamente senso, ma nella pratica è più difficile immaginare

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timo con oltre 110 mila metri quadrati di spazi tra auditori per i convegni e sale riunioni e con un impianto tecnologico che viene pubblicizzato come uno dei migliori in Europa. Ma fin da subito sarebbero disponibili strutture nel Campus Godesberger Allee e nel distretto di Endenich. OLANDA L’Olanda ha tentato due strade. La prima rappresentata da una lettera che il primo ministro Mark Rutte ha scritto il 20 aprile scorso al presidente della Commissione europea Jean-Claude Juncker e al presidente del Consiglio europeo Donald Tusk, per convincerli della qualità della candidatura dei Paesi Bassi. La seconda riguarda il comitato promotore che ha creato ad hoc un sito (con video introduttivo) per spingere la Venezia del nord. La location di punta “chiavi in mano” è la torre Vivaldi nel quartiere di Zuidas a pochi minuti dall’aeroporto di Schiphol, dove sono concentrate molte società e aziende internazionali nel campo della finanza, della consulenza legale, della chimica e dell’It. Sempre lì sono presenti numerosi hotel e una scuola primaria bilingue (inglese/olandese). A quindici minuti d’auto c’è la scuola internazionale di Amsterdam e il centro congressi Rai. AUSTRIA Il Paese alpino è stato uno dei primi a pubblicizzare online le proprie qualità. La piattaforma permette di sbirciare il dossier di candidatura e dare un’occhiata alle otto possibili sedi per l’Agenzia di Guido Rasi.

un cosiddetto ‘linkage issue’ negoziale su questioni così distanti, e che vedono sul tema delle migrazioni posizioni troppo eterogenee tra i Paesi. A meno che non si parli di Francia o Germania, conquistare il sostegno di un solo Stato non cambierebbe la situazione di stallo politico che stiamo affrontando in Europa”. In più, lo ricordiamo, va tenuto in conto che in questo periodo i rapporti che l’Italia ha con alcuni “pesi massimi” dell'Ue non sembrano idilliaci. Basti pensare alla vicenda Fincantieri, in cui la Francia ha preferito nazionalizzare i cantieri di Saint

La prima è Austria Campus, un grande parco ricreativo nel cuore della città a due passi dal Danubio. Il secondo luogo prescelto è Erdberger Lände, anch’esso sulla sponda danubiana, nei pressi dell’Austria Campus. Seestadt Aspern è la terza soluzione, posizionata nel cuore dello sviluppo urbano di Vienna. L’area presenta oltre tremila metri quadrati di negozi e centri commerciali e oltre duemila di sole abitazioni private. Poi c’è il quartiere Belvedere, considerato la punta di diamante della città. Vicinissimo alla stazione centrale di Vienna è ben collegato con tutti i punti nevralgici della capitale, compreso l’aeroporto. Square Plus è la quinta location presentata dal dossier e che meglio si addice per Ema. Nel cuore dell’hub per i trasporti, Heiligenstadt, garantisce collegamenti ottimali con tutte le zone cittadine e soprattutto con l’istituto di biotecnologia. Le ultime tre frecce all’arco austriaco sono la Tower 88 vicina al quartiere Belvedere, e i palazzi storici Georg-Coch-Platz e Haus am Schottentor, quest’ultimo vicino all’università. IRLANDA Dublino gioca sulla vicinanza e sul fatto che lo spostamento in suo favore da Londra sarà “seamless”, senza interruzioni. Lo scrive nero su bianco sul suo sito supportato anche da una buona campagna social, soprattutto su twitter (@dublinforema). Nato ad aprile di quest’anno, il profilo ha un discreto seguito: 705 follower per un totale di 472 tweet.

Nazaire piuttosto che cedere la maggioranza all’azienda italiana. L’INCOGNITA BRATISLAVA

Nelle settimane successive alla pubblicazione dei criteri da parte del Consiglio europeo, tra le candidate che potrebbero avere una chance è spuntato il nome di Bratislava. Un’outsider la capitale slovacca, sostenuta dal fattore geografico che potrebbe favorirla. Oltre ai criteri tecnici e politici, c’è quello che prevede la redistribuzione delle agenzie negli Stati che attualmente ne sono sprovvi-

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sti. Tutti orientali e da poco entrati a far parte dell’Ue. “Il criterio geografico – spiega Vai – ha un peso che non va sottovalutato. Lo stesso documento a firma Tusk-Juncker fa riferimento a un desiderabile criterio di diffusione geografica delle sedi delle agenzie Ue (obiettivo che fu affermato nel 2003 dai governi degli Stati membri durante un vertice europeo). Se a questo si aggiunge che Paesi come Bulgaria, Croazia, Slovacchia o Romania non ospitano alcuna agenzia europea, le loro richieste sembrano acquisire legittimità e importanza. Ciononostante – continua il ricercatore – la nuova sede dell’Ema dovrà rispondere a criteri logistici alquanto severi, che potrebbero avere la meglio su quelli geografici. Non da ultimo, va considerato il peso politico di alcuni Paesi, i quali potrebbero mostrare una forza negoziale insufficiente per costruire delle alleanze di voto in grado di contrastare ‘big’ come la Francia”. Villa aggiunge che la scelta di Bratislava apparirebbe eccessivamente “burocratica”, tuttavia lo scenario che si aprirebbe con la Slovacchia spaccherebbe l’Europa in due. Da una parte gli Stati occidentali, dall’altra quelli del blocco di Visegrád (Polonia, Ungheria, Repubblica Ceca e, appunto, Slovacchia) che potrebbero fare squadra per far convergere i voti verso il candidato orientale più forte. “Non sarebbe più una questione di criteri”, ragiona Villa. “Quando si arriva all’ultima votazione, tutti convergono”, continua il ricercatore, che ipotizza: “se l’Italia fosse fuori, dovrà decidere a chi dare il voto. I Paesi della famosa Ue a dodici o quindici sarebbero svantaggiati a causa delle animosità che esistono tra di loro”. Ma il quadro è ancora più complicato, perché secondo alcune indiscrezioni, citate dal Corriere della Sera il 16 luglio scorso, la capitale slovacca potrebbe anche stringere accordi con la vicina Vienna e beneficiare del maggior traffico aereo della città austriaca. Un po’ come la Germania ha paventato di fare con la Francia (candidando Lille su suolo francese ma al confine belga), nonostante le secche smentite della cancelliera Angela Merkel. A proposito di Francia, i due esperti concordano sulla difficoltà di realizzazione del piano Macron di cedere la sede parla-

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mentare di Strasburgo in cambio di Ema (ipotesi poi tramontata). Emblema questo di un “cerimoniale consolidato, ma inutile”, commenta Villa, ma che rappresenta un simbolo delle istituzioni europee. Lo stesso Tajani ha mostrato scetticismo. “Non siamo al mercato, la valutazione su dove mettere l’Agenzia europea del farmaco va fatta sulla base dei criteri elaborati a livello europeo. Non può essere scelta in base a un baratto”, ha affermato il presidente dell’Europarlamento. BASSO PROFILO

Il contesto è magmatico e tante le variabili in campo. A oggi le istituzioni italiane, tra Comune di Milano e Regione Lombardia, sono rimaste piuttosto abbottonate. Anche nella presentazione ufficiale del dossier nella sala Belvedere del grattacielo Pirelli lo scorso 24 luglio, né il presidente del Consiglio Paolo Gentiloni, né Roberto Maroni, né il sindaco di Milano Beppe Sala, né l’ambasciatore Enzo Moavero Milanesi si sono sbilanciati. Il mantra che ripetono tutti è che Milano è la città ideale, ricca di opportunità e di servizi efficienti. “Che Milano parli soltanto è simbolo che ci stiamo tirando un po’ indietro”, teme Villa, facendo riferimento sia a una campagna promozionale che ha stentato a decollare, sia per la nomina di Moavero Milanesi come alfiere della causa italiana, in netto ritardo rispetto ad altri competitor, come la Danimarca. Anche Pietro Paganini, executive director di SelectMilano, comitato di promozione per la città meneghina, ritiene che le istituzioni sono in grande ritardo nei confronti dei competitor. “Bellissima l’iniziativa della presentazione del dossier al Pirellone – commenta – ma è arrivata troppo tardi”. “L’Italia non avrebbe potuto mettere sul piatto quello che hanno messo gli altri”, continua Paganini, ripensando alla contropartita francese di Strasburgo. “Non avrebbe portato a nulla se non al mantenimento di un apparato. L’Ema porterebbe invece investimenti”. Buone notizie, invece, sul fronte elettorale. Il presidente della Repubblica Sergio Mattarella ha assicurato che non ci saranno chiamate alle urne in ottobre. Al netto di colpi di scena il governo Gentiloni rimarrà in carica almeno fino alla prossima prima-

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vera, garantendo la stabilità necessaria per le negoziazioni. Anche Villa ritiene che il voto a ottobre avrebbe incrinato le opportunità italiane nella corsa all’Agenzia del farmaco. “Un elemento pericoloso”, sostiene l’esperto. “Il governo diventerebbe miope”. Inutile per un esecutivo impegnarsi in un’impresa che non lo avrebbe visto protagonista. Ne sarebbe andato dell’immagine del Paese e della politica italiana che negli ultimi anni, secondo il ricercatore dell’Ispi, non ha brillato. “Quando l’anno scorso si è votato per il seggio non permanente all’Onu, l’Italia era candidata, ma è andata male. L’abbiamo vinta insieme ai Paesi Bassi. Questo ha dimostrato scarsa forza dell’Italia a livello internazionale. Abbiamo accettato un compromesso pur di non dire di averla persa. Non so quanta carne al fuoco il governo voglia mettere sapendo che si parte da una posizione svantaggiata. Altri Paesi più piccoli sono più avanti” conclude Villa. Ma non è detto che il basso profilo non nasconda una strategia ben precisa, ossia scoprire le carte all’ultimo, quando i giochi sono fatti anche per gli altri. Un po’ come il pedone che silenziosamente scivola all’ottava casella e si trasforma in regina.

L’INTERESSE IMMOBILIARE

L’idea che l’Agenzia europea dei medicinali possa approdare a Milano ha già portato i primi contatti dall’estero per la valutazioni immobiliari delle possibili sedi. A confermarlo è Alexei Dal Pastro, general manager di Beni Stabili, società attiva nell’immobiliare meneghino. “Sì, abbiamo avuto contatti. Tra le altre cose facciamo regolare attività di road show a Londra e questa è occasione di contatti diretti. Certo, sono state solo chiacchierate e non c'è nulla di concreto”. Insomma, Brexit come opportunità anche per il mercato immobiliare oltre che per l’indotto farmaceutico milanese e italiano nel suo complesso. Ma la prima scelta è il Pirellone che potrebbe diventare, a detta del presidente di Regione Lombardia, Roberto Maroni, la sede definitiva dell’Agenzia, se le circostanze lo richiederanno. Parole chiave Ema, Governo italiano, Lombardia, Milano, Pirellone Aziende/Istituzioni Ema, Governo italiano, Regione Lombardia, Comune di Milano, Iai, Ispi, Consiglio europeo, Commissione europea, Parlamento europeo, Beni Stabili, SelectMilano

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INTANTO LONDRA SI CONCENTRA SULLA SANITÀ DIGITALE In vista dell’addio all’Ema, la metropoli rilancia con l’innovazione. Un progetto rilevante è DigitalHealth.London, un hub-acceleratore per favorire nuove tecnologie e modernizzare il servizio sanitario. Con l’obiettivo di attirare anche realtà dall’estero

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entre le principali città europee si contendono l’assegnazione della nuova location dell’Ema, Londra, la metropoli che resterà orfana dell’ente, non resta a guardare e accelera sull’innovazione digitale del servizio sanitario nazionale provando anche ad attrarre realtà estere. Il programma messo a punto dalla capitale britannica per connettere il National Health Service (Nhs) con le giovani società più innovative si chiama DigitalHealth.London. Si tratta di un hub, lanciato nel 2016, per aiutare le aziende a sviluppare nuove tecnologie sulla base delle esigenze dell’Nhs e a immetterle sul mercato. Oltre allo stesso Nhs, i fondatori sono soggetti (università, centri di ricerca, ospedali etc.) operanti nell’healthcare: Health Innovation Network, Imperial College Health Partners, UCL Partners e MedCity. “Le aziende intenzionate a innovare in una determinata area possono rivolgersi a noi e ricevere indicazioni su come funziona effettivamente l’Nhs e avere consulenze di nostri esperti su temi di interesse, da quelli clinici ad altri come il market access”, spiega ad AboutPharma la programme director Yinka Makinde. Tra le iniziative principali di DigitalHealth.London c'è l’Accelerator, un acceleratore di startup e pmi finanziato in parte dagli enti fondatori e in parte dall’Unione europea con 1,7 milioni di sterline (1,9 milioni di euro circa) del Fondo europeo di sviluppo regionale 2014-2020. Il primo ciclo durerà fino al 2019 (poi sarà eventualmente rifinanziato, probabilmente non con fondi comunitari) e accoglierà circa 80 aziende, 20-30 per ciascun programma annuale. Il primo, partito a settembre 2016, ha visto l’accesso virtuale (l’acceleratore non è uno

spazio fisico) di una trentina tra startup e pmi. “Le aziende candidate che abbiamo selezionato dovevano avere un piano di business credibile, essere sostenibili dal punto di vista finanziario per almeno un anno e sviluppare una tecnologia capace di risolvere un bisogno del sistema”, dice Makinde. Il valore aggiunto dato dall’acceleratore consiste principalmente nel mettere in contatto le aziende con clinici ed esperti di healthcare, migliorare business model e prodotti, spiegare meglio il funzionamento del servizio sanitario inglese, far presentare le tecnologie in contesti reali (per esempio, gli ospedali), facilitare l’accesso al mercato. Uno dei punti di forza, secondo la programme director di DigitalHealth.London, è il legame con l’Nhs. “A selezionare le compagnie c’era anche personale del National Health Service”, sottolinea. “Inoltre, a ogni startup viene assegnato un ‘digital health navigator”, un professionista Nhs che consiglia i passi da fare, monitora i progressi e apre le porte del sistema sanitario nazionale e del mercato healthcare presentando i team ai manager delle aziende potenziali clienti”. Durante il percorso c’è poi una serie di workshop denominati “Meet the expert” in cui alcuni esperti (talvolta si tratta anche di decision maker) sviscerano un tema di interesse, dalla governance sanitaria alle gare. Le startup e le pmi non ricevono finanziamenti dalla struttura, ma durante l’ultima parte del programma partecipano a eventi, organizzati dall’acceleratore, in cui si presentano a potenziali investitori. Un report pubblicato di recente da DigitalHealth.London ha evidenziato che alcune startup della prima “infornata” hanno già prodotto risultati concreti, sia a proprio vantaggio che del sistema sanitario.

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Per esempio, DrDoctor ha sviluppato una piattaforma digitale di comunicazione tra ospedali e pazienti che aiuta questi ultimi a gestire gli appuntamenti in strutture territoriali: se all’ultimo momento non possono essere presenti a una visita, la tecnologia li agevola nel trovare subito un’altra data disponibile anziché ricorrere a un ricovero di emergenza. La Guy’s and St Thomas’ Nhs Foundation Trust, struttura che ha adottato questa soluzione, ha notato che tra gennaio e marzo del 2017 il tasso di assenza alle visite dentistiche pediatriche è calato del 3,9% rispetto allo stesso periodo del 2016. Stando alle stime di DigitalHealth.London, un uso continuo della piattaforma porterebbe a un calo complessivo del 40% delle assenze alle visite ambulatoriali e a un risparmio di 1-3 milioni di sterline per ospedale. Risorse che, va da sé, possono essere impiegate per finanziare altra innovazione e generare altri risparmi. Un contesto di questo tipo potrebbe risultare attraente anche per aziende con sede all’estero. “I servizi dell’acceleratore – precisa Makinde – sono rivolti a compagnie che creano occupazione a Londra e mettono a disposizione le proprie tecnologie soprattutto per i pazienti londinesi. Se le startup estere soddisfano questi requisiti possono candidarsi per il programma”. E di questi tempi, mentre alcune istituzioni importanti lasciano le sponde del Tamigi a causa della Brexit, sarebbero sicuramente le benvenute. (Mdl) Parole chiave Acceleratore, startup, innovazione, tecnologia Aziende/Istituzioni Ema, National Health Service (Nhs), DigitalHealth.London, Health Innovation Network, Imperial College Health Partners, UCL Partners, MedCity, Guy’s and St Thomas’ Nhs Foundation Trust

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POLITICA SANITARIA

IL GARANTE EUROPEO: “CAMBIERÀ LA NOZIONE DI DATO PERSONALE E INTANTO SERVE UNA POLITICA PROATTIVA A TUTELA DEI DIRITTI DI TUTTI” Intervista a Giovanni Buttarelli sulla cybersicurezza. Si parla di nuovo regolamento, evoluzione tecnologica, profilazione, consenso informato nelle sperimentazioni cliniche e della necessità di distinguere tra finalità della ricerca scientifica e interessi commerciali Stefano Di Marzio AboutPharma and Medical Devices sdimarzio@aboutpharma.com

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i calcola che ogni giorno nel mondo si generino 2,5 exabyte di dati biometrici e biomedici, soltanto considerando il traffico connesso ai wearable device e ai commenti dei cittadini sui social network. Un’incommensurabile enormità – evocata di recente anche dal presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi – che sommata a tutte le altre infinite fonti di big, open e qualsivoglia data, sotto ogni punto di vista e nei limiti del possibile, merita di essere tenuta sotto controllo, nel timore di uso improprio o comunque disinvolto. Un compito titanico, che si declina in “raccolta, registrazione, conservazione, recupero, trasmissione, blocco o cancellazione” e che coincide con il ruolo dell’Autorità garante europea della protezione dei dati (Gepd). Dal 2014 è retta dall’italiano Giovanni Buttarelli, magistrato, già segretario generale della nostra autorità garante nazionale tra il 1997 e il 2009. AboutPharma lo ha intervistato. Allo stato attuale, quanto sono tutelati i dati dei pazienti nei vari Paesi europei, sia dalle strutture sanitarie pubbliche che da quelle private? Sufficientemente, anche se non all’altezza

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Alessio Chiodi AboutPharma and Medical Devices achiodi@aboutpharma.com

delle sfide che pongono le categorie di informazioni, particolarmente delicate e che attengono alla parte più intima della sfera privata. L’esperienza più recente ci spinge a concentrarci su modalità più effettive e dinamiche. Nel senso che non ravvisiamo dopo vent’anni dalla direttiva del ’95, e alla luce del nuovo regolamento europeo, la necessità di ulteriori regole. Un’esigenza sentita è invece quella di uniformare maggiormente pratiche che a livello nazionale sono ancora diversificate. La Francia, ad esempio, ha una disciplina dettagliata su i diritti dei pazienti rispetto all’informatizzazione delle cartelle cliniche che non è così matura altrove. In che misura questo dipende dall’evoluzione tecnologica? L’evoluzione tecnologica fa ritenere valide le norme esistenti ma richiede una creatività e un impegno sul piano operativo. Tutta la “giurisprudenza” del gruppo dei garanti europei, il quale cesserà di esistere a maggio 2018, manterrà la sua validità anche quando l’European Data Protection Board diverrà operativo. Come Garante europeo dobbiamo adottare una specifica serie di provvedimenti che ri-

guardano la sanità attraverso applicazioni, piattaforme avanzate e anche la nostra attività di supervisione sull’Ema. Quali sono le situazioni che pongono maggiormente a rischio la sicurezza dei dati personali? Mi sembra che si debba considerare non tanto e non solo la sicurezza dei dati personali, ma le situazioni che possono porre a rischio i diritti dei cittadini anche sotto il profilo della loro dignità. La digitalizzazione implica di per sé la maggiore circolazione per via informatica dei dati e ovviamente ciò tende a incrementare i rischi per la perdita anche solo accidentale di informazioni. Ma la soluzione non è certo arretrare sul piano dell’evoluzione tecnologica. Occorre una maggiore consapevolezza dal lato dei “data controller” e la politica deve capire meglio quali sono le prerogative e le relative opportunità per i cittadini. E rispetto alle sperimentazioni cliniche e alla ricerca scientifica? Occorre davvero distinguere la ricerca finalizzata al beneficio collettivo, anche se può prevedere un margine di utilità da parte di chi investe denaro, da altre

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attività che sono puramente ed esclusivamente legate a scopo di profitto. Numerosi esperti propongono alle aziende farmaceutiche di “educare” i propri dipendenti sulla sicurezza dei dati sensibili. Tuttavia uno studio dell’agenzia Kroll, pubblicato ad aprile 2017, afferma che il personale interno, proprio in virtù di tale ‘educazione’, possa trasformarsi in un pericolo e trafugare informazioni. Cosa ne pensa? Da sempre, specie da quando nel 1991 ho collaborato al varo della legge italiana sulla criminalità informatica poi approvata nel 1993, le statistiche confermano costantemente che i rischi maggiori nascono all’interno di un’organizzazione, per effetto di atti intenzionali o di pratiche inadatte. In questo scenario di sistematico trafugamento di informazioni, il valore economico dei dati è legato alle persone esposte. Tranne che in casi particolari, l’esperienza dimostra che finora i fenomeni riguardano più la Giovanni Buttarelli perdita, la mancanza di trasparenza sull’uso di informazioni e l’uso ulteriore di dati non comunicati all’interessato. tribuenti, che sono stati spediti per posta e poi persi. Il meccanismo nazionale non ci Secondo l’Università Bicocca di Milano, ha consentito di capire se i dati siano finiti nelle aziende sanitarie, la modalità d'at- o meno in cattive mani. Se anche fossero tacco più diffusa è il furto; a seguire gli andati distrutti o persi, ciò non toglie che accessi non autorizzati, in netto aumento certe pratiche siano sciagurate. nell'ultimo periodo. Ha un ruolo rilevante anche la perdita di dispositivi portatili È vero che spesso i dati delle cartelle clicome laptop, tablet e chiavette Usb e l'uso niche sono sottratti con intenti malevoli, improprio di privilegi da parte dei dipen- ma l'obiettivo vero e proprio dei criminadenti per accedere a informazioni sensi- li, stando ai report internazionali, sono i bili. Risulta anche a lei? Esiste una casi- dati sensibili personali, come numeri di stica affidabile e/o un database europeo? carte di credito e di previdenza sociale, Non conosco i risultati specifici dell’Uni- così da agevolare reati finanziari e frodi versità Bicocca, ma mi sembra che vadano fiscali. Questo cambia qualcosa nelle esattamente nella direzione che indicavo. strategie difensive? In Europa si pubblicano continuamente La legislazione attuale considera come dati analisi che confermano il punto di vista del- sensibili i dati medici o quelli suscettibili le autorità garanti nazionali. Troppo spesso di rivelare anche il buono stato di salute di rilevano comportamenti fai-da-te da parte un cittadino, ma non richiede protezioni di singoli utenti, non necessariamente con- specifiche per quelli di natura finanziaria. trari a regole interne, che tuttavia non sono Questo è il portato di una lunga esperienza al top della sicurezza. In altre situazioni, in materia. È poi vero che nella vita reale la organizzazioni sia pur consolidate hanno gente soffra di più magari per l’abuso di dati policy ragionevoli, ma che però non sono contenuti nella carta di credito… Ciò detto, oggetto di formazione, comunicazione e abbiamo riscontrato episodi anche piuttoenforcement interno. In Gran Bretagna ab- sto preoccupanti di accesso e circolazione biamo avuto il caso di Cd-rom contenenti i limitata a informazioni sulla salute, riguardati di milioni di cittadini, pazienti o con- danti persone specifiche, esposte per attività

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politica o finanziaria. L’abuso non prelude magari alla diffusione, ma a un utilizzo circoscritto di informazioni per finalità indebite. È il fenomeno del dossieraggio, che non è solo italiano: software creati da imprese private che hanno avuto contatti con autorità di intelligence, sono poi sfuggiti di mano e finiti on line con diffusione allargata. Si parla di sistemi cloud-based per immagazzinare le informazioni. Un vantaggio, a detta di molti, non solo in termini quantitativi (per la migliore capacità di stoccaggio rispetto ad altre tipologie di server), ma anche qualitativi, da un punto di vista della sicurezza. Lei è d’accordo su questo? Quanto è effettivamente più difficile penetrare le difese di un sistema cloud? Uno dei nostri principi ispiratori è quello della neutralità tecnologica. Il cloud è una delle espressioni del mercato e offre certamente opportunità. Ma non è impenetrabile e pone problemi non indifferenti anche dal punto di vista dell’applicazione della legge nazionale, di attività di enforcement, di divisione di ruoli tra controller e processor, e soprattutto di attività massive di accesso per ragioni di intelligence da par-

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POLITICA SANITARIA

te di autorità di altri Paesi. Noi abbiamo cercato di analizzare anche recentemente esperienze alternative al cloud, quantomeno per i singoli utenti. Pensiamo ai ‘data vault’, a piccole casseforti: senza replicare le informazioni in più sedi, l’utente stesso può mantenere meglio il controllo delle informazioni che lo riguardano, senza bisogno di farle validare da un terzo, ispirate al principio ‘one box only’, con la facoltà per l’interessato di staccare o attaccare la spina, rendendo più facile l’accesso a terzi solo quando serve. Stiamo sperimentando queste soluzioni, sono convinto che le tecnologie ne evidenzieranno altre. Per il momento abbiamo creato tutte le condizioni giuridiche, tecniche e operative per far sì che il cloud possa funzionare. Guardo però con scetticismo all’idea di creare cloud regionalizzati in Europa con la convinzione che questo li renderebbe impermeabili all’intelligence straniera. Nessun sistema è sicuro al 100%. Magari l’uso di cloud ‘locali’ può essere ragionevole per alcuni enti pubblici che operano in servizi essenziali (magistratura, forze dell’ordine). A maggio del prossimo anno entrerà in vigore il nuovo Regolamento europeo sulla protezione dei dati che uniformerà tutte le legislazioni in materia degli Stati membri. Quali le principali novità? Quali vuoti colma? Più armonizzazione, più adattamento alla realtà tecnologica che oggi a distanza di vent’anni è completamente diversa. Il nuovo regolamento introduce maggiori garanzie per gli interessati e anche maggiori responsabilità per chi tratta i dati. La novità dell’accountability significa che potremmo esigere dai titolari del trattamento maggiore proattività nella definizione della loro policy interna, nella distribuzione di ruoli, nella valutazione dei rischi. Al tempo stesso, le autorità regolatorie dovranno essere ragionevolmente più selettive e anche accettare di più ciò che è sostenibile giuridicamente, ma non condivisibile al 100%. Questo regolamento non è perfetto, ma è frutto di anni di lavoro, e se anche si iniziasse oggi, considerata la sua dimensione orizzontale e il fatto che abbraccia qualunque attività pubblica e privata, non riusciremmo ad avere uno strumento migliore. È impensabile che

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una modifica sostanziale del regolamento diventi effettiva prima di venti anni. Venti anni sono però più di un secolo dal punto di vista tecnologico; quindi, dobbiamo esercitare la nostra fantasia per far sì che queste regole siano orientate al futuro e che i princìpi, che nessuno contesta siano effettivi in concreto. Quindi, puntiamo ad una valorizzazione di alcune modalità tecnologiche che permettano di esercitare meglio i diritti e adempiere meglio i doveri, con meno formalità e più garanzie. L’ultima novità è la straordinaria severità delle sanzioni amministrative che vanno però applicate in termini di extrema ratio, qualora cioè si ravvisi una particolare determinazione all’illecito e la mancanza di qualunque volontà di adempiere.

Il Regolamento Ue 536/14 sulle sperimentazioni cliniche renderà pubblici i dati dei trial con alcune limitazioni, soprattutto legate alla tutela delle informazioni commerciali. Dov’è il confine? La diffusione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute positivo o negativo di una persona è, e resta, vietata. È prevista invece la diffusione dei dati aggregati, con limitazioni. A prescindere dal tema delle informazioni commerciali, il problema che pure abbiamo analizzato congiuntamente all’Ema più volte, risiede nella granularità delle informazioni. Alcune di queste sono apparentemente collettive e anonime, ma in realtà sono tali da rendere identificabili gli interessati. Del resto, la nozione stessa di dati personali, mi spiace dirlo, sparirà entro qualche anno…

Il Regolamento prevede che per finalità di archiviazione nell’interesse pubblico, statistica e di ricerca storica non è necessario il consenso dell’interessato per il trattamento dei dati personali. C’è il rischio di abuso delle informazioni stesse? Non è una novità, la deroga al consenso esisteva già. L’Italia è stata all’avanguardia negli anni Duemila con una serie di codici di deontologia e di buona condotta, in materia di ricerca storica, scientifica, statistica. Quella è la linea. Certo, esistono molte aree di ambiguità. Alcune ricerche epidemiologiche hanno evidenziato che il problema è legato piuttosto alle norme sull’accesso ai documenti amministrativi che alla privacy. Anche le autorità della privacy devono fare di più. In presenza di vere attività di ricerca storica e statistica, le garanzie modernamente configurate devono avere un binario differenziato.

Che succederà? Saremo tutti più facilmente identificabili e i dati anonimi saranno una categoria soggetta a continua erosione. Sarà più facile raggiungere l’obiettivo del Regolamento specifico sulle sperimentazioni cliniche che persegue una giusta finalità di trasparenza per favorire la ricerca scientifica, la competitività e la fiducia anche per finalità collettive, guardando a ciò che l’evoluzione tecnologica permette. In tale ambito è già possibile acquisire il Consenso informato in forma elettronica? Sì, lo è già, e il Regolamento rafforza l’idea con una serie di esempi, definendo quando è ragionevole parlare di consenso e quando no. L’idea del nuovo Regolamento è confermare l’esistenza del consenso come uno dei presupposti per trattare dati personali. Ma è meno importante rispetto al passato

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perché deve essere richiesto in un numero minore di casi anche se con criteri più rigorosi di prima. Quando lo si richiede, il consenso deve essere più autentico, veramente libero, veramente specifico, veramente informato, non ambiguo. Non va in tal senso cliccare su un banner quando magari non è chiaro il senso dell’operazione che si sta compiendo. Ciò non toglie che se un utente può capire effettivamente la portata della sua azione, magari con un flash d’informativa o una pagina dettagliata di informazioni, la logica del clic può anche funzionare.

profilazione come una legittima modalità di trattamento dei dati personali. Che non va demonizzata ma al tempo stesso servono garanzie di compensazione.

L’entrata in vigore del Regolamento è prevista a maggio 2018. Ci sono già adempimenti da perseguire oggi? Quali? È già giuridicamente in vigore ma nessuna autorità pubblica può pretenderne l’applicazione fino a quel momento. Ciò non toglie che il processo di implementazione vada iniziato ora poiché richiede un’attività di pianificazione se non altro per la valutazione A quali condizioni sarà possibile la pro- dei rischi. Analisi e indagini ci confermano filazione dei pazienti? Chi e quando do- che esiste una grande consapevolezza. Tante imprese si informano, ma non hanno ancora vrà dettarle? C’è una novità. Siamo tutti crescentemen- dato inizio alla detta implementazione. te profilati. Già nella definizione nuova di dato personale si fa riferimento al concetto Milano ospiterà forse la sede italiana di di ‘singling out’ ovvero di estrapolare una Watson Health di Ibm. Tra le critiche persona da una massa di informazioni. mosse a Regione Lombardia e Comune Avendo la certezza che una pluralità di in- c’è quella della “svendita” dei dati persoformazioni riguardi sempre quella persona, nali dei pazienti lombardi a un’azienda a quel punto non interessa assolutamente privata. Ne è a conoscenza? Il garante delsapere il suo nome e cognome ma semplice- la privacy italiano non ha ancora espresso mente capire che comportamenti tiene (es. un parere definitivo sulla vicenda… frequentare prevalentemente ristoranti ve- Ho seguito sui media la vicenda, la quale getariani, vivere in città etc.), per costruire ha dell’incredibile e caratteri di somiglianun’idea di paziente. Il futuro del business za con vicende simili avvenuti in Islanda intorno ai dati personali non è più nell’of- in tema di dati genetici. So che il Garante ferta di beni e servizi, ma nel possesso stesso italiano ha richiesto informazioni e che un delle informazioni, il concetto è più potere procedimento si è attivato. Credo sia core meno privacy. Chi ha i dati ha potere. An- retto lasciare all’autorità nazionale il diritche averne di grezzi permetterà di prevede- to-dovere di appurare come stanno le cose. re i comportamenti delle persone e questo Molti aspetti sono controversi. Vedremo si farà sulla base della profilazione. A que- presto gli sviluppi. sto punto, quando accederemo on line, pur cercando la stessa pagina web, avremo ri- Ci sono altri casi analoghi in Europa? sultati diversi che si fondano sulla pluralità Come accennato, c’è stato un progetto in delle analisi che ci riguardano e che punta- Islanda che determinava indubbi benefici no alla previsione dei nostri comportamen- per i singoli cittadini, che eseguivano grati, ad anticiparli, ad offrirci qualcosa che un tis check-up clinici e potevano far richiesta algoritmo ritiene che sia di nostro interesse. di informazioni sul proprio patrimonio Senza che qualcuno ci debba spedire una genetico. Tutto ciò però portava a formare pubblicità a casa o un’email non desiderata. una banca dati del Dna di tutta la popolazione islandese, con un meccanismo che Uno scenario non privo di rischi… lasciava poco spazio all’opt-out (rinuncia, Certo. Sono preoccupato perché il diritto ndr) e che ci ha spinto a richiedere corretdi accesso ai dati che oggi identificano la tivi sostanziali per rispettare i diritti delle logica della profilazione, un domani po- persone. In più, la destinazione dei dati era trebbe perdere significato. Un algoritmo extra Ue, con nessuna garanzia di un corpotrebbe rispondere: ‘sì, ho dati su di te, ma retto uso. L’idea che si formi un’anagrafe sono impliciti. Sei ben presente, ma non so dei dati sanitari di interi territori è qualcosa perché’. Detto ciò, dobbiamo accettare la che preoccupa.

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Da un punto di vista dell’immagazzinamento dei dati e della loro sicurezza, cosa comporterà lo spostamento di Ema da Londra, in un qualunque altro Paese dell’Ue. Chi gestisce ora i dati dell’Agenzia europea dei medicinali? La materia è trattata sulla base di un regolamento del 2001, il quale è in fase di aggiornamento ed è sotto la nostra stretta e diretta supervisione. Quando l’Agenzia verrà dislocata in un altro stato europeo dovremo verificare che la transizione avvenga secondo le regole e non ho dubbi che questo accada. Verrà assicurata continuità e vigileremo particolarmente che tutte le specifiche imposte su ogni minimo trattamento di dati continui a essere rispettato. La nostra esperienza con Ema è positiva. Sono stato due volte a verificare lo stato dell’arte e non abbiamo ragione di ritenere che esistano rischi specifici diversi da altri contesti. È a conoscenza della recente sentenza n. 1569/2017 del Tribunale di Cagliari che accogliendo il ricorso di Tiziana Life Sciences, ha annullato un provvedimento del Garante italiano che aveva imposto la misura temporanea del blocco del trattamento dei dati personali contenuti in una cosiddetta bio-banca, per presunte violazioni delle disposizioni del Codice della Privacy? (provvedimento n. 389 del 6 ottobre 2016). Che scenari può aprire questo provvedimento? Non conosco il provvedimento e mi dedicherò alla lettura della pronuncia. In ogni caso, mi pare che un simile giudizio possa essere cambiato, in caso l’Autorità decida di impugnarlo. È accaduto già in passato. Dalla mia esperienza, solo in un numero limitatissimo di casi i provvedimenti del Garante sono stati oggetto di modifica o annullamento a seguito di azioni della magistratura amministrativa o ordinaria. Questo conferma che le decisioni delle autorità sono in linea di principio robustamente configurate e motivate.

Parole chiave Big data, sicurezza, diritti, sperimentazioni cliniche Aziende/Istituzioni Garante europeo della protezione dei dati (Gepd), European data protection board, Ibm, Regione Lombardia, Tribunale di Cagliari

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POLITICA SANITARIA

COSÌ IL CODICE DEGLI APPALTI AIUTA A MODERNIZZARE I RAPPORTI CON LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE Tutela della concorrenza, trasparenza e contrasto alla corruzione sono i tre pilastri su cui si regge l’impianto normativo. Più alto l’impatto sulla sanità perché una burocrazia “pigra” tende (patologicamente) a rallentare l’ingresso dell’innovazione tecnologica. Deve crescere ed essere resa fruibile l’informazione sui dati delle sperimentazioni. A colloquio con Gianluca Maria Esposito, direttore della Scuola per l’anticorruzione e gli appalti della Pubblica amministrazione dell’Università di Salerno Stefano Di Marzio AboutPharma and Medical Devices sdimarzio@aboutpharma.com

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utela della concorrenza, trasparenza negli atti e nei rapporti, contrasto alla criminalità e alla corruzione. Sono questi i tre pilastri (princìpi) su cui dovrebbe reggersi una relazione virtuosa tra Stato e imprese e a cui s’ispira – non senza difficoltà legate spesso a una certa “fretta” applicativa – il nuovo Codice degli appalti (decreto legislativo 50/2016). La forza del testo? Il carattere interdisciplinare, la razionalizzazione delle norme, il risparmio economico, il rating d’impresa. La sua debolezza? L’impreparazione della burocrazia statale che fa prevalere “vecchi” criteri di valutazione dei prodotti in gara (nervo scoperto, quest’ultimo, soprattutto in ambito sanità). A oltre un anno dal varo del Codice e proseguendo il discorso iniziato sul numero scorso di Aboutpharma dal presidente dell’Anac Raffaele Cantone, quella esposta in apertura è la sintesi del pensiero di Gianluca Maria Esposito, tra i massimi esperti italiani di contrattualistica pubblica. Avvocato, ordinario di diritto amministrativo, direttore della Scuola per

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Gianluca Maria Esposito

l’anticorruzione e gli appalti della Pubblica amministrazione dell’Università di Salerno, Esposito è stato consulente della Presidenza del Consiglio dei Ministri per il settore delle liberalizzazioni e presidente del Comitato tecnico per l’innovazione tecnologica presso il Mi-

nistero dello Sviluppo Economico. Tra i numerosi incarichi ha ricoperto quello di sherpa (“Group of the high level forum for a better functioning food supply chain”) presso la Commissione europea e di presidente del Comitato scientifico della Fondazione Italia Sostenibile. Mol-

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to recentemente, con aggiornamento a maggio 2017, ha curato l’opera “Codice dei Contratti pubblici. Commentario di Dottrina e Giurisprudenza” (Utet) realizzata con il contributo di cento autori tra magistrati, docenti e avvocati dello Stato. Il testo è stato presentato a Roma il 13 luglio scorso in un convegno (“Il valore delle regole”) cui hanno preso parte il presidente del Senato Pietro Grasso, il sottosegretario alla Presidenza del Consiglio Maria Elena Boschi, il presidente dell’Anac Raffaele Cantone, il segretario generale della Conferenza episcopale italiana (Cei) monsignor Nunzio Galantino, Paola Balducci, membro laico del Consiglio superiore della magistratura. Per Esposito la grande novità del dlgs 50 è il suo carattere interdisciplinare, rispetto al precedente e alla legge Merloni del ’94: “Da un lato vi era la necessità di recepire tre direttive europee (numeri 23, 24 e 25 del 2014), dall’altro un obiettivo ancora più importante: razionalizzare la legislazione in corso. Ciò perché la disciplina che faceva capo al Codice 163 del 2006, aveva subìto un innesto di numerosissimi atti normativi (nel decennio 2006-2016 erano stati varati 52 provvedimenti che modificavano quel Codice) e altre modifiche, indirettamente e incidentalmente contenute in altri provvedimenti. Sicché la disciplina non solo non era più coesa e certa, ma per molti aspetti si mostrava ormai inadeguata”. GLI INTERESSI PUBBLICI PERSEGUITI

Spiega il professore che il nuovo Codice si fonda sull’interdisciplinarietà degli interessi pubblici perseguiti. Il primo interesse è quello della tutela della concorrenza e quindi del mercato: più il mercato cresce in modo concorrenziale, maggiore è lo standard di benessere sociale ed economico di una comunità o di una nazione (posto che il principale corpus iuris regolamenta i contratti pubblici). Il secondo interesse è quello della trasparenza: “considerando che si tratta di regole che vanno a disciplinare un mercato molto rilevante (oltre il 10% del Pil) – sostiene Esposito – l’esigenza di trasparenza è massima: ai sensi dell’articolo 53 della Costituzione tutti i cittadini devono concorrere alla spesa pubblica

in ragione dei propri averi, al tempo stesso hanno il diritto di vedere, conoscere e partecipare alle politiche attraverso cui lo Stato gestisce e utilizza le risorse ad essi prelevate”. Il terzo interesse pubblico coincide con la lotta alla criminalità organizzata e con la prevenzione della corruzione. E l’unione fa la forza: “Le tre gambe o stanno insieme o nessuna ce la fa da sola a reggere il “corpo” della spesa pubblica. Questa è un’autentica novità: il Codice prova a essere realmente interdisciplinare e come tale in grado di perseguire un obiettivo primo (la tutela del mercato) ma anche di garantire gli altri due che sono complementari”.

un contratto avviavano una procedura ad hoc. Viceversa, oggi l’articolo 38 del Codice contempla un sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti e delle centrali di committenza. Pertanto, salvo alcune amministrazioni che sono individuate direttamente ope legis (ad esempio al Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, la Consip, o provveditorati regionali), altre stazioni devono essere qualificate, secondo la disciplina contenuta in apposito decreto previsto dal comma secondo del medesimo articolo 38”. Il risultato finale, secondo il professore, è molto apprezzabile: “C’è un grande risparmio, una sintesi virtuosa. Dei circa 25-28 mila punti di contratIL TAGLIO DELLE STAZIONI tualistica pubblica (stazioni appaltanti, APPALTANTI centrali aggiudicatrici) sopravviverà un Esposito entra nel merito di altre novità numero assolutamente limitato. Ad oggi specifiche e innovazioni. In particolare siamo a 34-35”. sulla riduzione dal punto di vista organizzativo e strutturale delle stazioni I RISPARMI PER I CONTI PUBBLICI appaltanti qualificate e delle centrali di Semplificare la procedura dei contratti committenza. “Nel sistema preceden- per la pubblica amministrazione signite – chiarisce il professore – vi erano fica azionare una leva ulteriore rispetto decine di migliaia di soggetti che ogni a quella rappresentata dalla stessa spesa, giorno per acquistare un bene e stipulare fondamentale per raggiungere il miglior

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POLITICA SANITARIA

risultato in termini di prezzo. Esposito spiega i passaggi: “La Consip, per esempio, concepita da una legge della metà degli anni ‘90, è la principale stazione d’acquisto del Paese e risponde all’esigenza di “trattare” il miglior prezzo possibile sul mercato. Un fatto importantissimo. Si consideri che, dall’analisi matematica dei dati, risulta che il risparmio consentito dal modello Consip negli ultimi anni è vicino al 50% della spesa affidata. Significa che l’obiettivo è stato realizzato, anche al di là delle migliori aspettative. Oltre al risparmio c’è anche una riduzione del rischio di corruzione. Considerato che il processo decisionale è affidato a poche e qualificate stazioni appaltanti, attraverso opportune e stringenti forme di contrasto alla corruzione, l’obiettivo del contratto ‘nella legge’ è molto più facile”. L’IMPORTANZA DEL RATING D’IMPRESA

Tra gli altri istituti rilevanti introdotti dal dlgs 50 figura il rating di impresa che rappresenta la carta di identità delle imprese stesse, sempre nella scia dell’anticorruzione e fedele all’idea di dover qualificare e premiare il più possibile soggetti e operatori economici. “L’Anac scatta la fotografia all’impresa – spiega il professore – su richiesta dello stesso soggetto interessato: chi sa di essere in regola con tutti gli adempimenti di legge può rivolgersi all’Autorità Anticorruzione per sottoporsi ad una valutazione che, se è positiva, si traduce nel riconoscimento di specifici vantaggi. Ciò risponde alla logica della cosiddetta legislazione incentivante o premiale. Ovvero quella legislazione che origina dall’obiettivo, non di reprimere un comportamento scorretto, ma di valorizzarne uno virtuoso”. Per Esposito si tratta di un elemento importantissimo. “Poter dare un riconoscimento in termini di rating alle imprese – in Italia operano complessivamente 4,5 milioni di pmi, anche se non tutte interessate al settore degli appalti pubblici – significa incentivare un upgrade etico del sistema produttivo industriale e dunque del Paese”.

A scuola di anticorruzione e contratti La Scuola per l’anticorruzione e gli appalti della pubblica amministrazione dell’Università di Salerno è nata poco più di un anno fa (giugno 2016). Annualmente forma oltre un centinaio di laureati in varie discipline (60% sono giuristi), molti dipendenti della pubblica amministrazione, includendo nell’offerta formativa anche corsi brevi per funzionari di aziende pubbliche e private su richieste specifiche. La sua missione è tradurre dalla teoria alla pratica il nuovo Codice, replicandone la natura interdisciplinare. La Scuola non si occupa di formare solo sui contratti o gli appalti ma prende in considerazione l’intero sistema che va dalle nuove norme sulla trasparenza a quelle sui contratti pubblici in generale, alle procedure di gara e alle norme a contrasto della corruzione.

ra quella di una assoluta rigidità nelle forme contrattuali. Esposito corregge la visione: “Non si deve confondere con la lotta alla corruzione l’assenza totale o il divieto di flessibilità, si commetterebbe un gravissimo errore: quello di lasciare senza risposta bisogni fondamentali del mercato che non risiedono in moduli prestampati e non possono reperirsi in formule preconfezionate, perché richiedono abiti su misura”. Del resto è la stessa Europa – nelle direttive citate – a contemplare il principio di flessibilità. Qualche esempio? “Penso al partenariato pubblico-privato, come filosofia complessiva di una collaborazione tra Stato-amministrazione e imprese, che è volta al reperimento di soluzioni per il singolo caso. La flessibilità non è una novità in senso assoluto ma lo è nella misura in cui è stata incentivata e rilanciata dalle direttive europee e recepita all’interno del Codice”. I vantaggi? “Consente all’amministrazione pubblica di utilizzare modelli atipici e il ricorso ad essi non deve essere abbinato per forza a fatti di corruzione: se l’amministrazione agisce correttamente, se il funzionario non chiede tangenti ma si muove in modo trasparente e in nome dell’interesse pubblico, e se il sistema complessivamente, pubblico e privato, collabora nel rispetto pieno della legge, non vedo alcun motivo per tenersi lontani da un’ampia applicazione del principio di flessibilità”. IL RIGETTO VERSO L’INNOVAZIONE

Le doglianze vere sono altre e il professore non le nega. Anzi. “In generale l’amTra le critiche che il nuovo Codice degli ministrazione pubblica italiana è afflitta appalti si è puntualmente attirato figu- dalla sindrome del rigetto. Procede per LA FLESSIBILITÀ

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prassi, per ripetizioni omologate, è autoreferenziale, rifugge sistematicamente qualsiasi forma di innovazione e, quindi, in ampia misura tende ad allontanare l’innovazione del Paese che, però, molto spesso se non sempre passa proprio per la via dell’amministrazione pubblica. Evidentemente c’è anche un problema di qualificazione delle competenze, di formazione e di aggiornamento. Il funzionario o il dirigente entrato nella pubblica amministrazione trenta o venti anni fa, che non è stato correttamente incentivato ad aggiornarsi, è rimasto con l’orologio alle leggi del ’90 o ancora prima, cioè a sistemi che sono stati superati: è chiaro che tenderà a contrastare l’avvento del nuovo, perché per lui è fisiologicamente meno complicato operare secondo il metodo tradizionale”. QUESTIONE DI TEMPO

Consapevole che il nuovo Codice necessiterebbe qua e là di miglioramenti, il docente rammenta che il provvedimento è nato in un lasso di tempo troppo breve per poter “girare” alla perfezione. “Sono passati solo settanta giorni dalla legge delega n. 11 del 18 gennaio 2016 all’approvazione del decreto legislativo. Ciò perché l’Italia, dopo che erano state approvate le direttive del 2014, ha perso troppo tempo prima di darsi la delega stessa, che è arrivata appena due mesi prima rispetto al successivo Codice. Un periodo sicuramente troppo limitato, doveva essere maggiore anche la riflessione, l’elaborazione, il confronto con gli addetti ai lavori. Ricordo che dopo un mese dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale fu anche necessaria un’errata

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mente avanzati, che al momento sono tagliati fuori”. Va da sé che ciò contrasta con il fatto che in sanità, “la conoscenza tecnologica gioca un ruolo decisamente più incisivo rispetto ad altri settori che si collegano alla pubblica amministrazione. Questo è un limite della legislazione, che non è mai andata a sistema completamente, che si traduce in uno strapotere della burocrazia e della politica” conclude il professore. RIMBORSI TAGLIATI E RISCHIO TANGENTI

corrige (luglio 2016) per rettificare circa tre importanti modifiche (leggi 502/92 e 517/93 e soprattutto 229/99) che hanno 190 errori di battitura”. determinato, tra le altre cose, il passaggio dalle Usl alle Asl, l’introduzione dell’iL’IMPATTO SULLA SANITÀ stituto dell’accreditamento, gli accordi E LA TRASPARENZA Alla patologica “pigrizia” della pubblica contrattuali etc”. amministrazione, si contrappone il progresso tecnologico che è molto spinto IL NODO DEGLI ACCREDITAMENTI nell’ambito delle scienze della vita. L’e- Tenendo per un attimo il Codice degli sempio ovvio sono i farmaci, i device e gli appalti sullo sfondo, il fatto che le regole oggetti che per loro stessa natura devono in sanità siano ancora fondate sulla loprogredire se vogliono garantire benefici gica del ‘78, determina, come sostiene alla salute pubblica e quindi trovare spa- l’esperto, una discrezionalità enorme da zio sul mercato. Esposito non ha dubbi: parte della pubblica amministrazione, “In ambito sanitario, la strozzatura tra ad esempio nella scelta della strutture burocrazia e mercato si acuisce ancora che erogano prestazioni a favore dei padi più perché maggiore è la distanza tra zienti. Qui Esposito replica quanto già competenze interne (quelle della pubbli- sostenuto da Cantone nell’intervista rica amministrazione, ndr) e competenze lasciata ad AboutPharma. “Chi stabilidel mercato. Però, trattandosi di salute sce quale struttura deve essere accreditapubblica, è necessario perseguire in pri- ta e quale no? In base a quale principio di mis un elevatissimo standard di traspa- legge? C’è stata mai una procedura pubrenza, che è la più importante garanzia blica? La storia degli ultimi vent’anni, di cui hanno bisogno il Paese, i cittadini, ed è un dato abbastanza sconcertante, i pazienti. Più trasparenza, significa più ci dice che se si facesse una ricognizione circolazione delle informazioni sul ver- in tutta Italia, si scoprirebbe che nessun sante pubblico, privato, delle industrie, accreditamento è nato da una procedudei professionisti. Più ce n’è, maggiore è ra pubblica. Si tratta di tutte strutture la capacità di controllo e verifica costan- privatizzate, para-pubbliche, ma non te, quindi di generale prevenzione del ri- pubbliche. Anche se sono sottoposte schio di violare le regole, perché tutto ciò a verifiche periodiche, non sono poste che è accessibile è meno manipolabile”. nelle condizioni di affrontare un vero Un miglioramento del dialogo tra stru- dialogo competitivo sul mercato, anche menti normativi sarebbe certamente au- perché sono spesso sotto-remunerate. Ci spicabile. Ciò perché, in ambito di salute sono tante strutture accreditate che opepubblica “la normativa di settore – dice rano secondo un principio di para-conEsposito – è meno ‘ordinata’ del Codice correnza, limitata solo al confronto con degli appalti. Innanzitutto perché nasce altre strutture accreditate, ma non estesa da una legge importante ma che risale e aperta rispetto al mercato. Qui invece troppo indietro nel tempo (la 833/78 che potrebbero esserci soggetti non meno istituisce il Ssn). Dopo sono arrivate al- degni di essere accreditati, tecnologica-

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Nell’interesse del Servizio sanitario nazionale (e quindi del Paese) serve un urgente riequilibrio tra le parti. “Qui c’è un soggetto apparentemente forte che è il privato e uno apparentemente debole che è il pubblico. Nella realtà – spiega Esposito – accade il contrario: a fine anno il privato non ha strumenti per contrastare decisioni unilaterali del pubblico. Capita che un’Asl decida di tagliare il 50% dei rimborsi, spesso sulla base di motivazioni non fondate o apparenti. La ragione dei tagli spesso è da ricercare nella inefficienza della spesa pubblica, che nasce a monte: il nodo vero è l’incapacità o rifiuto di programmare correttamente e in modo trasparente le risorse e che si risolve a valle con gli escamotage, attraverso i quali i centri di spesa (le Asl) sono portati a tagliare i rimborsi, in modo non sempre coerente con le garanzie dei soggetti accreditati, tra cui i privati. Che se hanno regolarmente garantito il servizio, hanno diritto di avere un rimborso”. In un sistema del genere il rischio di corruzione si amplifica, ammette amaro Esposito. “Sì perché il privato che si vede tagliati rimborsi per centinaia di migliaia di euro o anche molto di più, non di rado con gravissime ripercussioni sui livelli occupazionali, quantomeno è in una condizione di forte soggezione al pubblico. Purtroppo non esiste una regolamentazione certa né delle procedure, né dei diritti che sorgono dalla erogazione delle prestazioni e quindi dallo svolgimento pubblico. Posto che questo è servizio pubblico a tutti gli effetti, sia pure erogato da soggetti privati accreditati e contrattualizzati”.

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POLITICA SANITARIA

SPERIMENTAZIONI E OBBLIGO DI INFORMAZIONE

In ambito healthcare esiste un settore nel quale ancora di più c’è bisogno di conoscenza, accessibilità, trasparenza ed è quello delle sperimentazioni cliniche. “La possibilità di seguire il percorso scientifico da parte dei cittadini – dice Esposito – sarebbe auspicabile. Vero però è che le leggi non sempre lo permettono, e che la diffusione dei dati non è facilmente intellegibile e comprensibile da parte di un pubblico non specialistico. Il rimedio non è svilire la trasparenza ma piuttosto obbligare gli operatori tecnici a rendere la trasparenza effettiva, semplificando i dati scientifici. Mettere i dati a disposizione non significa garantirne la conoscibilità solo al ricercatore universitario o alla comunità scientifica. Ciò che occorrerebbe è il contrario: obbligare gli addetti ai lavori a semplificare la conoscenza, attraverso l’illustrazione elementare dei percorsi scientifici, affinché risultino verificabili e misurabili, stroncando la tentazione di manipolare i dati. La garanzia della conoscenza scientifica e, cioè, corretta, è a mio avviso un elemento di primaria importanza per tutti i cittadini e per il bene pubblico della “verità”, posto che nella medicina, nella salute, nella circolazione delle informazioni che riguardano il benessere della persona, l’incrocio tra vero è falso è all’ordine del giorno. Altre strade non ne vedo”. Ognuno deve fare la sua parte. “Naturalmente il paziente ha il dovere di informarsi, questo aspetto fa parte del suo diritto alla salute. In questa cooperazione integrata tra tutti gli attori, attraverso la trasparenza e la circolazione delle informazioni, immagino si possa in qualche modo trovare la soluzione a una parte dei problemi e prevenirne altri che ancora non abbiamo visto”. Parole chiave Codice degli appalti, pubblica amministrazione, mercato, concorrenza, corruzione, trasparenza Aziende/Istituzioni Scuola per l’anticorruzione e gli appalti della Pubblica amministrazione – Università di Salerno, Consip, Anac, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero per lo Sviluppo economico, Senato della Repubblica, Conferenza episcopale italiana (Cei), Consiglio superiore della magistratura (Csm)

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LE SANZIONI INTERDITTIVE NON SONO AUTOMATICHE Alla luce della sentenza numero 45472/2016 emessa dalla Cassazione Penale, l’esclusione dalle gare d’appalto di cui all’articolo 80 del decreto 50/2016 può essere negoziata a determinate condizioni Giorgio Calesella Partner Studio legale Carnelutti, Milano

N

on è un mistero che i primi commenti a seguito dell’entrata in vigore del nuovo Codice degli appalti non siano stati tra i più entusiastici. Se però un merito il decreto legislativo 50/2016 lo ha avuto è sicuramente quello di aver individuato, relativamente alle cause di esclusione dalle gare di appalto, un elenco tassativo di reati direttamente incidenti sulla capacità a contrarre del partecipante, a tutto vantaggio della certezza del diritto che ha visto così sottratto alle stazioni appaltanti un margine di opinabilità spesso abusato. I motivi di esclusione, come rubricato l’articolo 80 di tale decreto, individua tutte le ragioni per le quali il concorrente alla gara non è degno di partecipare alla competizione: o per avere nel suo organico soggetti (specificamente individuati al comma 3 per tipo di società partecipante) che hanno commesso reati incidenti sulla moralità professionale, o per avere in capo alla società stessa una serie di condizioni in grado di minare il rapporto fiduciario necessario per contrattare con le pubbliche amministrazioni. Ci troviamo infatti davanti a un sistema complesso di cause di esclusione provenienti da diverse fonti dell’ordinamento tra cui le principali: il Codice penale, il Codice civile (per i reati in esso contenuti, ad esempio la “corruzione tra privati”), Anac. Qui ci si occupa delle cause di esclusione da rintracciarsi nelle sanzioni

interdittive, ovvero in quei provvedimenti di carattere punitivo che hanno come effetto quello di rendere la società incapace a contrattare con la pubblica amministrazione, tralasciando, al momento, le altre cause di esclusione in grado di privare il concorrente della possibilità di aggiudicarsi la commessa oggetto di bando. Delle sanzioni interdittive direttamente incidenti sulla capacità a contrattare fa espressa menzione l’articolo 80 già citato. Esse sono quelle di cui al comma 5 lettere f) ed f) ter, e g). L’articolo 80 comma 6 costituisce invece la norma a garanzia della costanza del possesso dei requisiti di partecipazione con particolare riguardo alla necessità che gli stessi permangano in costanza di contratto. Infine, quale norma di chiusura del sistema, quella di cui alla lettera g) del comma 1. Occorre fare un cenno ai provvedimenti emessi dalla Prefettura territoriale in sede di controlli prodromici alla stipula contrattuale: le cosiddette informative prefettizie in grado di determinare l’incapacità a contrattare con la pubblica amministrazione. La normativa prevede, due tipi di informative interdittive, che impediscono la contrattazione: a) l'informazione prefettizia che comunica la sussistenza, a carico dei soggetti responsabili dell'operatore economico ovvero dei soggetti familiari conviventi nel territorio dello Stato, delle cause di divieto o di sospensione dei procedimenti elencati all’articolo 67; b) l'informazione prefettizia da cui risultino eventuali tentativi di infil-

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trazione mafiosa tendenti a condizionare le scelte e gli indirizzi delle società o imprese interessate. Elaborato quindi il ventaglio di fonti delle sanzioni in questione, conviene soffermarsi sulla sanzione interdittiva di cui all’articolo 9 comma 2 lettera c) del decreto legislativo 231/2001. Essa è di fatto la più temuta dagli enti per l’alto disvalore che comporta ed è declinata in cinque diverse forme, tutte rientranti sotto la stessa tipologia: divieto di pubblicizzare beni e servizi, interdizione dall’esercizio dell’attività, la sospensione o la revoca di autorizzazioni, licenze o concessioni, l’esclusione da agevolazioni, finanziamenti o contributi ed infine il più temuto ossia il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione dunque anche nella forma del divieto di partecipare ai pubblici appalti. Dal punto di vista processuale sono sanzioni principali obbligatorie, ossia la condanna per un reato presupposto obbliga il giudicante all’applicazione della sanzione interdittiva per una durata variabile da tre mesi a due anni così come previsto all’articolo 13 del decreto 231/2001. Per altro la sanzione interdittiva assorbe la sanzione espulsiva di cui all’articolo 80 del decreto 50/2016, in modo che non si darà luogo ad una duplicazione. Questo passaggio è basilare per comprendere la non trascurabile portata innovativa della sentenza numero 45472/2016 emessa dalla Cassazione Penale sezione III, che in punto è intervenuta ribadendo la natura giuridica della sanzione interdittiva (principale) a differenza, per esempio, della confisca del profitto del reato che è invece sanzione accessoria e come tale non oggetto di esercizio di poteri negoziali o discrezionali delle parti processuali (ovvero non può essere oggetto di patteggiamento). Per contro le sanzioni principali, proprio in quanto tali e al pari della pena detentiva nel processo nei confronti della persona fisica, possono essere oggetto di accordo tra le parti (imputato e pubblico ministero). La Suprema Corte afferma altresì che le sanzioni interdittive non devono essere necessariamente applicate in

ogni singolo caso in tutte le loro forme (cinque) bensì può essere rimessa all’accordo processuale tra le Parti la decisione sia in merito al numero delle stesse che alla loro durata. Ciò quindi permette di affrontare in modo nuovo l’istituto del patteggiamento, ex articolo 444 del Codice procedura penale nell’ambito del processo (ex decreto 231/2001) all’ente. Il patteggiamento è a tutti gli effetti una sentenza di condanna e come tale può comportare l’applicazione delle sanzioni interdittive di cui all’ articolo 9 del decreto 231/2001; non tutte le sanzioni interdittive comportano l’esclusione dai pubblici appalti ma solo quella di cui all’articolo 9 comma 2 lettera c) del citato decreto legislativo. Ciò quindi significa che l’applicazione di una delle altre sanzioni interdittive previste non comporta l’esclusione dalle gare; la sentenza citata, che per altro consegue a una impugnazione del Procuratore Generale, contribuisce a far chiarezza in punto in quanto afferma che l’applicazione delle sanzioni interdittive, nell’ambito del patteggiamento, rappresenta materia disponibile all’interno della previsione normativa e che quindi ben può formare oggetto

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dell’accordo inter partes. Ne consegue, in linea con il principio affermato in sentenza, che nel patteggiamento dell’ente le parti potranno scegliere legittimamente quali sanzioni interdittive applicare al medesimo, ritenendo assolto il presupposto normativo con l’individuazione di una sanzione interdittiva diversa da quella del divieto di partecipazione ai pubblici appalti. Ritorna a questo punto essenziale il collegamento con l’articolo 80 del decreto 50/2016: a mente infatti del succitato decreto l’amministrazione non potrà assumere provvedimenti espulsivi nei confronti degli enti che abbiano provveduto a patteggiare in un procedimento ai sensi del decreto 231/2001, laddove dalla sentenza di patteggiamento si evinca che la sanzione interdittiva sia stata comminata in forma differente da quella prevista alla lettera c) del comma 2 dell’articolo 9, fermo restando il disposto di cui all’articolo 80 commi 1/2/3 relativo alle persone fisiche.

Parole chiave Codice degli Appalti, sanzioni interdittive, pubblica amministrazione Aziende/Istituzioni Cassazione Penale sez. III, Anac

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POLITICA SANITARIA

L’INDUSTRIA DELLA SALUTE FA LA SUA PARTE PER PREVENIRE LA CORRUZIONE Intervista congiunta a Massimo Scaccabarozzi e Fernanda Gellona, rispettivamente presidente di Farmindustria e direttore generale di Assobiomedica, in risposta alle opinioni espresse da Raffaele Cantone (Anac) sullo scorso numero di AboutPharma

P

iaccia o no una questione morale esiste. Nel mondo della sanità e nei rapporti che legano imprese dell’healthcare, professionisti della salute e pubblica amministrazione occorrono ben più che un correttivo e qualche atto formale per generare meccanismi favorevoli a beneficio dei cittadini, dello Stato e del mercato stesso. Questo diceva il presidente dell’Anac Raffaele Cantone, intervistato da AboutPharma sul numero di luglio-agosto e a questi concetti replicano Massimo Scaccabarozzi e Fernanda Gellona, rispettivamente presidente di Farmindustria e direttore generale di Assobiomedica. Cantone vi riconosce apertura e collaborazione ma rimarca che esiste una questione morale nella sanità e nell’industria. Ammette l’esistenza di un rapporto con i medici che però deve essere virtuoso e deve evitare le degenerazioni patologiche. Come si fa? (Massimo Scaccabarozzi) Noi crediamo fermamente che il rapporto con i medici sia indispensabile per la ricerca da un lato e i pazienti dall’altro. Il medico deve utilizzare i prodotti e per farlo li deve conoscere bene. Altrettanto fondamentale è che gli input che riceviamo dalla classe medica siano tenuti in considerazione quando si fa ricerca. Ciò premesso l’importante è che ci siano azioni corrette e trasparenti. Già da due anni sui siti delle aziende associate sono pubblicate tutte le collaborazioni con i medici (e non solo, ndr) che per qualsiasi motivo comportino un trasferimento di valore. Credo che nessun’altra categoria lo faccia. Anche Cantone ha apprezzato molto. I nostri risultati non hanno eguali in Europa: eravamo ben al di sopra del 70% già al primo anno.

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(Fernanda Gellona) Ho apprezzato molto l’apertura che Cantone ha fatto. All’inizio dell’incarico in Anac era molto più talebano. Non dovevano esserci rapporti. Punto. Oggi ha capito che tanti prodotti non esisterebbero se non ci fosse un rapporto. I device vengono migliorati, a volte inventati dai medici. Siamo tutti d’accordo che la relazione debba essere virtuosa. La nostra ricetta, condivisa anche da Anac, si basa su regole chiare e trasparenza. Più le regole sono complicate, più gli acquisti sono importanti, grossi e confusi, più le situazioni grigie possono concretizzarsi. Pubblicare i trasferimenti di valore? No, per il momento non ancora. Stiamo aiutando le nostre imprese ad applicare i modelli previsti dalla legge 231, rinforzando l’idea che implementarli non è un appesantimento burocratico ma una linea di difesa delle legittime attività. Da questo punto di vista, la tracciabilità di tutti i rapporti che l’impresa ha con tutti i dipendenti pubblici è fondamentale, e rappresenta il primo e quasi unico elemento che può garantire il sano rapporto. Stiamo inoltre rivedendo il codice etico che esiste da molti anni. Una parte delle nostre imprese è impegnata anche nella ridefinizione di un codice etico europeo. Uno dei timori espressi da Anac riguarda il passaggio dagli atti formali a quelli sostanziali e che gli adempimenti previsti da Piani anticorruzione e codici etici restino sulla carta… (M.S.) Farmindustria fa molte cose per evitarlo. Dispone di un Comitato deontologico e di due gradi di giudizio. Il Comitato valuta denunce per comportamenti non appropriati e, pur essendo interno all’associazione, è presieduto da

un ex magistrato di Cassazione. Il Comitato ha potere istruttorio e può rinviare al giudizio di due altri livelli, anch’essi composti da giudici di Cassazione esterni. Inoltre tutte le aziende associate devono essere certificate ogni anno secondo specifiche linee guida Farmindustria (Lgf) che rappresentano sostanzialmente l’applicazione della legge 231 e che nel nostro settore è seguita al 100%. Abbiamo inoltre richiesto che le imprese associate siano periodicamente valutate da un ente esterno che va in azienda, fa l’audit e rilascia la certificazione. In assenza della quale, l’azienda è espulsa dall’associazione. (F.G.) Abbiamo una Commissione di controllo e un giurì che si riuniscono per casi di presunta inadempienza rispetto al nostro codice etico. Per i casi di corruzione o turbativa d’asta non prevediamo alcuna attività a livello statutario: non abbiamo titolo per intervenire. Quello è compito dei magistrati. Piuttosto abbiamo commissioni che lavorano veramente tanto per verificare la congruità di eventi organizzati dalle imprese rispetto al codice etico. Alcuni eventi sono effettivamente non compatibili: le segnalazioni ci arrivano da imprese associate (o società scientifiche) che essendosi comportate correttamente si sono viste “superare in curva”. In linea di principio sono d’accordo con l’Anac. Sulla carta si possono scrivere le cose più perfette del mondo ma se non sono eseguite restano carta straccia. Il timore che iniziative meritorie rimangono affogate dalla burocrazia lo abbiamo anche noi ma vediamo che le cose stanno cambiando in meglio. Comitati, giurì, sistemi di controllo interni, audit. Gli scandali però accadono lo stesso e non sono purtroppo

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infrequenti. Come li vivete personalmente e come responsabili di importanti associazioni industriali? (M.S.) Li vivo molto male, ma in questo Paese bisogna essere garantisti fino a che non c’è una condanna definitiva. Però è triste assistervi. Non siamo perfetti ma ce la mettiamo tutta. Siamo comunque un microcosmo di società, e in una società c’è di tutto. L’importante è impegnarsi al massimo in prevenzione, trasparenza, azioni deterrenti. Sul garantismo siamo tutti d’accordo, assolutamente, e non ci sono malumori interni. Del resto, le votazioni di Giunta sia sul nostro codice deontologico (in continua evoluzione) che sulle iniziative legate ai trasferimenti di valore sono sempre passate all’unanimità. Su queste cose mai un voto contrario, astenuto o un diverso sentire. Il nostro obiettivo è proprio collaborare con le autorità garanti per evitare che certi atti si verifichino e ripetano. Purtroppo accade e mi costa fatica… (F.G.) Malissimo, anche perché i giornali vanno a nozze e spesso esagerano. Un fatto, ancorché illegittimo, getta fango su tutto il settore. D’altro canto, dal momento che si ha notizia di un procedimento in corso, ci mettiamo alla finestra e attendiamo le decisioni dei magistrati. Il vero problema è che queste possono arrivare dopo anni, ma intanto il rumore e lo scandalo scatenati producono subito un’eco fortissima. Spesso subiamo un doppio danno: grande risalto allo scandalo iniziale e, dopo molto tempo, nessuna evidenza di assoluzione o completa innocenza.

Fernanda Gellona

Massimo Scaccabarozzi

che ne sono molto contento. Il primo modo di prevenire è conoscere, e il secondo è mettere in piedi azioni più deterrenti che correttive. (F.G.) Io non sono molto d’accordo. Abbiamo fatto una riunione di aggiornamento sulla 231 ed eventi molto partecipati che hanno suscitato molta attenzione. L’applicazione della 231 non è formale da parte delle nostre aziende. Certamente tutto si può migliorare ma non sarei così pessimista.

essere un escamotage per sottrarsi alla competizione. Cosa risponde? Nel settore dei device l’infungibilità è un elemento reale. Nel senso che ci sono effettivamente molti casi in cui sono infungibili. Starei attenta a mettere sotto accusa uno strumento che è così necessario. Certo, qualcuno che vuole fare il furbo c’è sempre ma la risposta migliore sono le gare fatte bene. Detto così sembra banale. Acquistare un device non è semplice perché bisogna capire e sapere molto bene di cosa hanno bisogno le strutture sanitarie. Penso a gare che prevedano lotti congrui rispetto a quantità e tipologia di device da acquistare. Non può esserci un lotto unico per dispositivi anche molto diversi tra loro a seconda dell’uso che se ne fa e del paziente. Più le gare sono generiche, molto ampie, con lotto unico, livelli di qualità bassi, più sale il rischio di risultati insoddisfacenti. L’offerta massificata e l’attenzione eccessiva al prezzo, stimolano il tentativo di far prevalere logiche illecite per prodotti che non entrerebbero mai. Intendiamoci, truccare le carte non va mai bene. La cura migliore non è chiedere qualche documento in più ma fare le gare in modo appropriato, evitando anche il ricorso improprio all’infungibilità. Quindi, sì a capitolati che giustifichino il fatto che si sta comprando un’innovazione. E se l’innovazione è importante, ci sta pure che sia infungibile. (S.D.M.)

Infine una domanda a testa. Presidente Scaccabarozzi, i grandi meriti dell’industria sono spesso messi in ombra dal minimo scandalo. Un vecchio adagio recita che le persone “amano i farmaci ma non chi li produce” e anche il mai sopito atteggiamento antiscientifico più recente (es. ondata anti vax) ricorre moltissimo all’immagine di una sanità pubblica asservita agli interessi delle lobby. Una replica? Forse oggi la nostra reputazione sta un po’ migliorando ma, sì, il pregiudizio c’è. Una volta ho detto che se l’industria farmaceutica fosse veramente cinica, sarebbe essa stessa anti vax. Questo perché per ogni euro che lo Stato investe in vaccini se ne risparmiano ventiquattro di cure… Poi sento che oggi di scienza parlano attori, cantanti e chiunque. Io sarei più cauto.

Capitolo compliance. Secondo il presidente dell’Anac la legge 231 – da voi già citata – non funziona in ottica preventiva del reato, così come era stata concepita, ma è utilizzata dalle aziende solo per limitare i danni una volta che il reato è accertato, potendo esibire l’adozione di questo o quel protocollo a titolo di esimente. Cantone propone valutazioni intermedie affidate a terzi. Cosa ne pensate? (M.S.) Credo che quella della compliance sia un’area in cui è più forte l’esigenza Dottoressa Gellona, sempre Anac credi collaborare. Del resto la collaborazio- de che il ricorso all’infungibilità dei ne con Anac è molto recente e devo dire device da parte delle imprese possa

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Parole chiave Trasparenza, corruzione, appalti, farmaci, device, gare, infungibilità Aziende/Istituzioni Farmindustria, Assobiomedica, Anac

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POLITICA SANITARIA

PAYBACK UNA ZAVORRA PER LE IMPRESE CHE FRENA L’INNOVAZIONE Un rapporto dell’Istituto per la competitività (I-Com) fotografa l’impatto del meccanismo di ripiano previsto per gli sforamenti dei tetti della spesa farmaceutica. Una “tassa occulta” che può valere anche il 50% di tutti gli oneri fiscali e contributivi, mette a rischio gli investimenti e penalizza i prodotti più recenti Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices mlongo@aboutpharma.com

T

assa occulta, zavorra per la competitività delle imprese e barriera per l’innovazione. L’ultimo rapporto dell’Istituto per la Competitività (I-Com) presentato a luglio non fa sconti al payback sulla spesa farmaceutica ospedaliera, ovvero il meccanismo di rimborso da parte delle aziende del settore di metà dello sforamento del tetto previsto. Un’analisi approfondita sui difetti di un sistema che – tra peso economico, incertezza sulle metodologie di calcolo e contenziosi davanti ai giudici amministrativi – continua a produrre effetti negativi sulla competitività del settore pharma. Per valutare l’impatto sull’industria, I-Com ha condotto un’indagine sui dati di nove aziende farmaceutiche a capitale estero attive in Italia: Abbvie, Biogen, Bms, Janssen, Merck, Msd, Novartis, Roche e Takeda. Queste rappresentano complessivamente un giro d’affari di circa 4,1 miliardi di euro (il 22% della spesa farmaceutica territoriale), un fatturato di fascia H pari a 1,8 miliardi (il 34% della spesa farmaceutica ospedaliera) e investimenti totali in Italia che solo nel 2015 hanno raggiunto 169 milioni di euro. Nel corso del 2016, le aziende hanno ricevuto quattro richieste di ripiano (ma il report ne considera tre) da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per gli anni 2013, 2014 e 2015.

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Un conto salato: un miliardo e mezzo di euro, compresi circa 270 milioni di payback applicato alla spesa territoriale. “Se confrontato con il totale degli oneri fiscali a carico delle aziende negli anni 2013-2015, il payback può arrivare a incidere sui conti aziendali per oltre la metà di quest’ultimi”, spiega Stefano da Empoli, presidente di I-Com. Ma se si fa

riferimento alla terza richiesta di Aifa per il 2015, il ripiano (al netto di farmaci innovativi e orfani) arriva a valere il 62% degli oneri fiscali e contributivi a carico delle aziende (Iva esclusa). Ecco perché I-Com parla di “tassa occulta”, ovvero – si legge nel report – “un meccanismo che grava sui bilanci aziendali in una dimensione non dissimile da un’imposta, con

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Confronto tra ammontare ripiano complessivo e ammontare oneri fiscali e contributivi dovuti dalle imprese Ripiano complessivo su imposte (IVA esclusa, media campionaria, valori %) 70,0 61,7

60,0 50,0 40,0

47,3

42,4

42,4

30,0

47,3

24,6

47,3

47,9

24,6

20,0 10,0 0,0 1 a richiesta

2a richiesta

3a richiesta

Ripiano complessivo senza innovativi e orfani su fatturato (media campionaria, valori %) Incidenza su fatturato complessivo 6,0 5,0

4,9

4,5

4,5

4,7

4,0 3,0

2,8

3,0

2,9

2,7

3,2

2,0 1,0 0 1 a richiesta

2a richiesta

3a richiesta

Incidenza su fatturato fascia H 14,0

13,2 12,0

12,0 10,0 8,0

9,3

10,1

9,2

9,2 7,3

7,1

6,7

6,0 4,0 2,0 0,0 1 a richiesta

2a richiesta

2013

2014

3a richiesta

2015

Fonte: Indagine I-Com

l’aggravante rispetto alle imposte stesse di non avere fin qui dimostrato di avere alla base un metodo di calcolo chiaro né un sufficiente grado di prevedibilità”. Come testimonia anche la variabilità che le quote di ripiano hanno subito tra una richiesta e l’altra. Una variabilità che ha visto crescere progressivamente l’incidenza media del payback sul fattu-

rato aziendale. In sintesi, considerando soltanto la terza richiesta di Aifa, nel 2015 il payback (al netto dei farmaci innovativi e orfani) incide per il 4,7% sul fatturato complessivo delle nove aziende del campione e per il 13,2% sul fatturato di fascia ospedaliera. Numeri che erano più contenuti nella prima richiesta, sempre relativa al 2015: il 2,7% per il fat-

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turato complessivo e il 10,1% per quello ospedaliero. Il ripiano per farmaci innovativi e orfani, invece, rappresenta in media una percentuale inferiore del fatturato aziendale, ma nel 2015 la sua incidenza aumenta drasticamente. Una crescita correlata al “caso Sovaldi”, che ha generato un aumento della spesa per farmaci innovativi.

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POLITICA SANITARIA

L’incidenza del payback sul fatturato non è l’unico dato sui cui I-Com invita a riflettere. L’attenzione degli autori si concentra anche su un altro effetto negativo: il meccanismo di ripiano come barriera per il recepimento dell’innovazione. L’attuazione del payback, spiega I-Com, comporta per le aziende farmaceutiche la perdita di una parte significativa del fatturato generato dai nuovi farmaci in fase di lancio. “L’ammontare del ripiano – si legge nel report – è calcolato sulla base dei dati a consuntivo della spesa farmaceutica dell’anno t0 meno il fatturato dell’anno precedente”. Dunque, qualsiasi nuovo prodotto “introdotto nell’anno di riferimento t0 – a eccezione dei farmaci orfani e di quelli valutati innovativi con benefici economici – è soggetto al pagamento del payback in misura tendenzialmente totale, in quanto privo di un budget di riferimento relativo all’anno precedente”. L’effetto distorsivo è evidente, spiega I-Com. “L’attuale struttura del payback penalizza i nuovi farmaci rispetto ai farmaci esistenti, alterando la concorrenza tra gli uni e gli altri e disincentivando l’immissione dei prodotti nuovi nel mercato, e soprattutto punisce le imprese con i prodotti best in class – seppur non valutati innovativi od orfani con un valore per il sistema riconosciuto in sede di negoziazione con Aifa – che, essendo nuovi rispetto al mercato, sono di per sé destinati a sforare il budget assegnato (che almeno per il primo anno è pari a zero), creando un paradosso economico”. Ma i nuovi farmaci potrebbero essere penalizzati, secondo I-Com, anche da una certa “discrezionalità” nell’uso dei criteri per il riconoscimento dell’innovatività pubblicati in primavera da Aifa, che incrocia inevitabilmente il payback. “Se l’agenzia – commenta Davide Integlia, direttore dell’area Innovazione di I-Com – concederà l’innovatività a pochi farmaci, usando il discrimine innovativo/non innovativo per ‘fare i conti’ con le risorse disponibili, il meccanismo del payback penalizzerà molti farmaci che mostreranno un impatto importante in termini di efficacia e di miglioramento complessivo del trattamento della specifica patologia di riferimento”.

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Esempio di possibile distorsione anti-meritocratica e anti-innovativa del payback Anno di lancio

Fatturato

Trend

Valore terapeutico

Payback a carico dell'azienda

Farmaco A

2012

50 mln €

Stabile

Medio

0

Farmaco B

2017

10 mln €

In crescita

Alto

5 mln €

Fonte: Indagine I-Com

Spesa ospedaliera fuori controllo anche con i nuovi tetti Il 2016 è stato un anno “nero” per l’andamento della spesa farmaceutica ospedaliera e i primi numeri sul 2017 non promettono nulla di buono. A dirlo è l’ultimo report dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), pubblicato a luglio. L’anno scorso, la spesa per i farmaci ha raggiunto i 5,6 miliardi di euro: più di un miliardo e mezzo oltre il tetto programmato, cioè il 3,5% del Fondo sanitario nazionale. Un rosso che non può essere compensato dai risultati della spesa territoriale, che si è attestata intorno ai 14,5 miliardi di euro, con un “attivo” di 205 milioni rispetto all’asticella fissata (11,35% del Fsn). L’analisi dei dati relativi al primo trimestre 2017, invece, tiene conto delle modifiche introdotte dalla legge di Bilancio 2017. Il tetto per l’incidenza della spesa farmaceutica complessiva sul Fsn non cambia (14,85%), ma variano le percentuali delle sue componenti (territoriale e ospedaliera). Il tetto dell’ospedaliera – che include la spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e per conto – è rideterminato nella misura del 6,89% e si chiama “tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti”. Quello della territoriale (ora il 7,96%) si chiama, invece, “tetto della spesa farmaceutica convenzionata”. Da gennaio a marzo 2017, la convenzionata è rimasta al di sotto della nuova asticella, con un attivo (al netto del payback) di 5,5 milioni di euro. Ma la spesa per acquisti diretti (ex ospedaliera) ha superato il nuovo tetto per 961 milioni di euro, che si riducono a 554 milioni al netto del payback e dei due fondi per gli innovativi. L’equilibrio tra tetto programmato e spesa reale è ancora una chimera.

La questione non è di poco conto. “Per i produttori – sottolinea il report – ottenere l’innovatività consiste nell’avere benefici importanti in termini economici (budget dedicato e non concorrente a determinare il payaback), come pure benefici quali la rapidità e uniformità di accesso sul territorio nazionale”. Una buona dose di preoccupazione è spalmata un po’ su tutte le pagine del report I-Com. L’allarme principale riguarda il rischio che l’impatto del payback e le distorsioni di una governance in attesa di riforma possano far perdere appeal al nostro Paese. “Le aziende a capitale estero – sottolinea I-Com – hanno finora considerato quello italiano, per rilevanza e vocazione universalistica, un mercato prioritario. Il pericolo è che questa

consuetudine cessi di essere tale, qualora la remunerazione dei nuovi prodotti non sia adeguatamente riconosciuta, in linea con i Paesi più sviluppati, a causa della penalizzazione attualmente operata sui farmaci in fase di lancio dall’attuale meccanismo del payback”. Il rischio è che l’Italia possa essere esclusa dalla cosiddetta “first wave” – ovvero la lista dei Paesi dove vengono lanciati per primi i nuovi farmaci – e considerata una destinazione secondaria per gli investimenti in produzione e r&s. Parole chiave Payback, ripiano, spesa farmaceutica, governance Aziende/Istituzioni Istituto per la competitività (I-Com), Aifa, Abbvie, Biogen, Bms, Janssen, Merck, Msd, Novartis, Roche, Takeda

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ROAD MAP PER SUPERARE GLI EFFETTI DISTORSIVI DEL RIPIANO A CARICO DELLE AZIENDE I-Com propone una serie di misure applicabili nel breve e nel lungo periodo per mitigare l’impatto del payback e riformare la governance della spesa farmaceutica

C

ontro gli effetti distorsivi del payback, il rapporto presentato a luglio da I-Com lancia una serie di proposte, individuando interventi applicabili in tempi stretti e misure di medio-lungo periodo. Un programma articolato che guarda a uno scenario ideale in cui il payback sulla spesa farmaceutica ospedaliera dovrebbe essere abolito, ma fa i conti con realismo e tempi della politica. La ricetta di I-Com prevede, nel breve periodo, sei azioni per mitigare gli effetti distorsivi del ripiano: assicurare correttezza e omogeneità dei dati regionali, sfruttando al meglio i flussi della fatturazione elettronica (come ha previsto la cosiddetta “Manovrina” approvata dal Parlamento nei mesi scorsi); confermare anche per i prossimi anni la disposizione che determina la partecipazione al ripiano in una misura pari al 10% della variazione positiva del fatturato del farmaco nel suo primo anno di commercializzazione; escogitare un meccanismo compensativo tra tetti da attuare a tutti i livelli di governo (dalle Regioni al livello centrale), al fine di preservare il più possibile le risorse destinate al farmaco; preferire una metodologia di ripiano più lineare, che limiti alcune eccezioni presenti nella normativa corrente, al fine di distribuire lo sfondamento in modo più omogeneo tra le aziende; includere ticket e Iva nel calcolo della spesa pubblica; ricorrere sempre di più a sistemi di accordo prezzo-volume, riconoscendo un prezzo congruo ai nuovi prodotti, ma anche sconti maggiori al Ssn per quantità crescenti di farmaco. Prima di formulare le proposte per il medio-lungo periodo, lo studio I-Com punta il dito contro un “problema di fondo” che affligge il governo della spesa farmaceutica. “Il finanziamento pubblico per la spesa

farmaceutica, e in particolare quello per la spesa per gli acquisti diretti, non è sufficiente a coprire la domanda pubblica corrente, dando origine a un ripiano da parte delle aziende strutturale piuttosto che episodico”. Ecco perché al primo posto tra le esigenze di lungo periodo c’è la necessità di “una nuova governance che dovrebbe adeguare il finanziamento pubblico alla domanda, rendendola quindi sostenibile”. Gli altri punti riguardano l’attuazione di un sistema di controllo della spesa basato sulla valutazione dei risultati, superando il sistema dei silos; il rimborso dei farmaci secondo meccanismi “evidence based”, con un sempre maggiore ricorso a dati “real world”; il passaggio a un sistema di governance della spesa capace di accogliere i prodotti innovativi, basato su una logica di programmazione pluriennale, condivisa e nota a tutti gli stakeholder ex ante. Infine, I-Com propone di riformare il

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finanziamento delle prestazioni sanitarie e dei farmaci con una nuova tipologia di rimborso per percorsi di trattamento, superando l’approccio che guarda alla singola prestazione sanitaria. L’idea è quella di un “Drg per percorso di trattamento che preveda congiuntamente diagnosi, assistenza ospedaliera e territoriale, e farmaci, per una singola patologia”. Una sorta di Drg riferito a un Percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale (Pdta) e non a una singola prestazione ospedaliera. Un sistema di rimborso – spiega I-Com – che inserisca l’uso del farmaco “all’interno dei percorsi terapeutici, superando così il meccanismo di controllo della spesa non commisurata al fabbisogno terapeutico”. Una soluzione, conclude il report, che consentirebbe di archiviare “la logica dei silos-budget” con benefici per tutti gli stakeholder: pazienti, operatori sanitari e industria. (Mar.Lo).

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POLITICA SANITARIA

ANCHE I DEVICE DIAGNOSTICI ENTRANO IN UNA LISTA ESSENZIALE Entro il 2018 l’Oms pubblicherà un primo elenco per stabilire i dispositivi considerati indispensabili e prioritari, cui dovrà essere garantito l’accesso. Si partirà da strumenti in vitro per malattie trasmissibili. Ancora da decidere i criteri di inclusione Maurizio Di Lucchio AboutPharma and Medical Devices mdilucchio@aboutpharma.com

È

tempo che alla diagnostica sia riconosciuto un ruolo più rilevante e che, sul modello di quella dei farmaci, venga istituita una Lista essenziale. A dichiararlo è stata l’Organizzazione mondiale della sanità, che lo scorso giugno, in occasione del ventesimo aggiornamento della Lista essenziale dei farmaci (Essential medicines list, Eml, si veda anche la rubrica Affari regolatori a pagina 93 di questo numero), tra le pagine del documento ha proposto la nascita di un documento parallelo rivolto alla diagnostica in vitro (Essential diagnostics list, Edl). “La prima versione dell’elenco dovrebbe essere pronta entro la fine del 2018. Poi, sarà aggiornato una volta all’anno”, dice ad AboutPharma il responsabile Oms della Lista essenziale dei diagnostici, Francis Moussy. L’Edl servirà ai Paesi membri dell’Oms e alle relative agenzie regolatorie per capire quali diagnostici considerare prioritari e acquistare prima di altri. “Sarà il riferimento in base al quale stabilire quali dispositivi rendere più accessibili, al pari della lista dei farmaci essenziali”, spiega Moussy. Funzionerà, secondo i propositi dell’agenzia Onu per la salute, come la stella polare che dovrà ispirare i bandi pubblici e il livello dei rimborsi. In più, “sarà un modello a cui i Paesi membri potranno ispirarsi per stilare una propria lista di diagnostici essenziali”. Dal momento che le indicazioni Oms

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Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices ctognaccini@aboutpharma.com

sono storicamente rivolte innanzitutto ai Paesi in via di sviluppo, questi “Lea mondiali per i diagnostici” – se così vogliamo definirli – non avranno probabilmente un impatto diretto, almeno in un primo momento, sulle politiche delle aree in cui le infrastrutture sanitarie sono più sviluppate. È probabile tra l’altro che alcuni strumenti inclusi nell’Edl siano già in uso e rimborsati nei Paesi avanzati. Tuttavia, l’inserimento o meno di un device in questa lista potrebbe essere dirimente per le aziende che producono strumenti destinati soprattutto ai mercati emergenti, dall’Africa al Sud America. Per esempio, un’impresa europea che dovesse negoziare il rimborso di un kit diagnostico con l’agenzia regolatoria di un Paese africano, o con quella panafricana che dovrebbe nascere entro fine 2018 (si veda il numero 146 di AboutPharma), sarebbe sicuramente avvantaggiata se lo stesso device è già presente nella lista di una realtà autorevole come l’Oms. Il modello di riferimento per la Lista essenziale dei diagnostici, come detto, sarà l’Eml, creata nel 1977 con lo scopo di influenzare le scelte dei decisori a livello globale e favorire un accesso più equo ai farmaci ritenuti essenziali per la salute pubblica (al momento sono 433). Medicinali che dovrebbero sempre essere disponibili in tutto il mondo a un prezzo che individui e comunità possono permettersi.

Farmaci e test diagnostici sono però sempre più interconnessi, creando di fatto una sinergia capace di soddisfare l’esigenza sanitaria pubblica in maniera ancora più completa. Per questo era urgente la creazione di un elenco apposito. Moussy spiega che l’idea di una lista essenziale per i diagnostici, a cominciare da quelli in vitro, si discuteva già da tempo all’interno della stessa Oms. “Ci siamo accorti che è il momento giusto per stilarla, perché ora la comunità scientifica è molto più consapevole dell’importanza di un elenco simile. Ne è prova la recente pubblicazione di vari articoli scientifici che sottolineano la necessità di un documento-guida e su come redigerlo”. La prima versione dell’Edl, a cui lavorerà un Comitato di esperti, lo Strategic advisory group of experts on in vitro diagnostics (Sage Ivd), “si concentrerà – spiega il responsabile Oms – sugli Ivd per tubercolosi, Hiv, favismo, epatite B e C e malaria. Successivamente si espanderà alle patologie non trasmissibili, alle malattie tropicali neglette e ai tumori (in particolare dai documenti resi noti dall’Oms emerge come il prossimo step riguarderà patologie come sifilide, diabete, tumore del seno, leucemia mieloide cronica, ebola, zika ndr)”. Conterrà quindi strumenti per gestire malattie trasmissibili, ma anche per garantire un uso più razionale dei medicinali come nel caso degli antibiotici. Lo stesso Comitato

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che si occupa di aggiornare l’Eml ha sottolineato come i test siano essenziali per diagnosticare patologie importanti o sottopopolazioni per cui sono indicati alcuni farmaci anziché altri; ma anche la loro rilevanza per monitorare l'efficacia o la tossicità di un medicinale. Senza dimenticare che spesso la diagnosi ha implicazioni considerevoli per la prognosi. L’Oms inoltre ha affermato che gli Stati membri potrebbero utilizzare tale lista per individuare le tecnologie a cui dare priorità, i modi per passare da una tecnologia all'altra e quali strumenti dovrebbero accompagnare i medicinali essenziali in quanto fortemente collegati gli uni agli altri. Si partirà dai dispositivi in vitro con l’idea di espandere l’elenco il prima possibile. “Selezionare tutti gli strumenti per la diagnostica era un lavoro troppo lungo e complicato da compiere all’inizio – spiega Moussy – e avrebbe potuto compromettere la realizzazione del progetto. Partiremo dai device per cui disponiamo di più dati. Questo faciliterà il nostro compito e ci permetterà di valutare l’eventuale presenza di problemi”. In una proposta resa nota a inizio 2017, l’Oms ha fornito una prima lista orientativa di diagnostici e una serie di documenti che individuano i primi criteri di selezione per l’elenco ufficiale. “Ma il parametro principale sarà uno: le evidenze”, chiarisce Moussy.

Le candidature per l'inserimento di un dispositivo all’interno dell’Edl – che potranno essere presentate da organizzazioni sanitarie, realtà cliniche e aziende – dovranno essere accompagnate da dati che dimostrino la rilevanza del test per la salute pubblica e la sua performance, nonché qualsiasi altro materiale che ne confermi il valore. “Abbiamo già raccolto le candidature per le persone che comporranno il Sage, che avrà l’ultima parola sugli strumenti da inserire. La prima riunione del gruppo dovrebbe essere a novembre”, aggiunge il responsabile Oms. Sul tema dei costi, Moussy osserva che ogni volta che sarà presentata la candidatura di uno strumento sarà chiesto anche il prezzo corrispettivo. “Un eventuale costo elevato – sottolinea – non sarebbe però un fattore che precluderebbe l’inserimento nella lista. Sono informazioni che dovranno essere inserite nel documento e ovviamente sarà opportuno che il dossier contenga anche studi sul rapporto costi/benefici”. Resta ancora da capire se l’elenco sarà strutturato per patologie o tecnologie. Così come devono ancora essere stabiliti nel dettaglio i criteri per la selezione. Il problema principale però sembra essere un altro: la mancanza di studi scientifici e di dati solidi che possano validare l’efficacia dei diagnostici. In confronto alla Eml, infatti, le informazioni disponibili sono molte meno. “Dobbiamo trovare un equilibrio tra

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l’essere rigorosi e il non indugiare troppo: altrimenti si rischia di aspettare altri dieci anni”, conclude Moussy. Le aziende sembrano accogliere con favore questa iniziativa. “L’esigenza di identificare una lista di diagnostici essenziali da parte dell’Oms mette in risalto l’opportunità per i sistemi sanitari nazionali di focalizzare maggiormente l’attenzione sull'elevato valore clinico della diagnostica e in particolare del settore Ivd, che rappresenta il cardine dell'appropriatezza del percorso diagnostico-terapeutico in clinica e del conseguente virtuoso impatto economico in healthcare ”, commenta Matteo Dionisi, direttore Medical & Market Access di Roche Diagnostics spa. “Infatti, la diagnostica in vitro, pur avendo un impatto sulla spesa sanitaria globale pari al 2%, influisce su più del 70% delle decisioni cliniche. L’Edl permetterà di catalizzare ancora di più l’attenzione sulla necessità di regolamentare i percorsi di accesso da parte del paziente e l’implementazione dei percorsi di valutazione economica e di rimborsabilità dei test diagnostici da parte degli stakeholder istituzionali, basandosi sui principi riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale dell’Hta”. Parole chiave Diagnostica, market access, Hta, lista essenziale Aziende/Istituzioni Organizzazione mondiale della sanità, Roche Diagnostics

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BUSINESS E MERCATO

IL LIFE SCIENCE EUROPEO SI FINANZIA CON IL CROWDFUNDING Dopo i 23 milioni tra 2010 e 2015, la raccolta online di capitali per le scienze della vita tocca nuove vette (nel 2017 un deal ha superato 3 milioni). I vantaggi? La rapidità di accesso ai fondi e la visibilità per l’azienda che lancia la campagna. Che può essere un’arma a doppio taglio... Maurizio Di Lucchio AboutPharma and Medical Devices mdilucchio@aboutpharma.com

Q

uando Perry Chen, il fondatore di Kickstarter, pensò per la prima volta a una piattaforma per raccogliere denaro online, aveva in mente di aiutare le band americane a finanziare i propri concerti grazie al sostegno economico di persone semplicemente interessate alla loro musica. Era il 2001 e Chen non sapeva che quell’idea, otto anni dopo, avrebbe portato alla realizzazione del più noto portale di crowdfunding al mondo. E probabilmente neanche immaginava che proprio attraverso il finanziamento collettivo in rete, dal 2010 in poi, alcune nuove società avrebbero trovato risorse, anche milionarie, per sviluppare e sperimentare farmaci innovativi e device medici hi tech. Negli Stati Uniti, il mercato del crowdfunding per le scienze della vita è già maturo, con round da decine di milioni e numerosi portali dedicati. Ma anche la realtà europea, che ha dimensioni più piccole, è significativa e in continua crescita.

IL MERCATO EUROPEO

Per esempio, tra il 2010 e il 2015, secondo uno studio della società di consulenza tedesca Biocom, sono state 42 le aziende attive nel settore life science che hanno concluso con successo una campagna di crowdfunding, soprattutto “equity based” (incentrato sulla cessione online di partecipazioni societarie). Nello stesso periodo, il dossier contava

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18 piattaforme che avevano ospitato progetti life science e certificava una raccolta complessiva di circa 23 milioni di euro (con importo medio di 550 mila euro). In dieci campagne, la somma ottenuta è stata di oltre un milione. Dal 2015 non c’è più stato un censimento ad hoc, ma l’interesse sembra aumentare. E anche dal punto di vista giuridico, come spiega Sandra Wirsching, managing editor di Biocom e curatrice del report, “diversi Paesi hanno aggiornato le norme sul crowdfunding per consentire alle piattaforme di avere migliori condizioni per crescere”. Alcune delle maggiori operazioni nel settore sono state chiuse proprio nel 2017: l’azienda inglese Peptinnovate, che sta sviluppando un farmaco innovativo contro l’asma, ha chiuso un round da 2,77 milioni di sterline (circa 3 milioni di euro) sul portale Syndicateroom. E la biotech spagnola Bionure, che è al lavoro su un trattamento per la sclerosi multipla, ha raccolto in circa un mese 1,2 milioni sulla piattaforma specializzata spagnola Capital Cell. Segnali di un mercato pulsante, in cui ci sono numerosi portali generalisti di equity crowdfunding che ospitano campagne life science (i più importanti sono Syndicate Room nel Regno Unito, Wiseed in Francia e Seedmatch e Companisto in Germania) e dove aumenta anche il numero di piattaforme “verticali” che si dedicano solo a progetti pharma, biotech e medtech. Oltre alla già

menzionata Capital Cell, fondata nel 2014 e prima specializzata europea, in Francia per esempio sono nate Wellfundr e My Pharma Company. “E in Germania – continua Wirsching – ci sono Aescuvest e Medifundo”. Il tasso di crescita sarebbe a tre cifre. “Si stima che l’incremento del crowdfunding nel life science in Europa sia del 400% all’anno”, dice Daniel Oliver, ceo di Capital Cell, che ha sedi a Barcellona e Cambridge e al luglio 2017 aveva al proprio attivo 14 campagne completate. Anche in Italia s’iniziano a vedere le prime realtà che sfruttano questo canale. Dal 2012 al 2017 l’equity crowdfunding ha raccolto nel complesso 12,4 milioni (fonte: Osservatorio Politecnico di Milano). Nelle scienze della vita, c’è l’esempio Biogenera (si veda il numero 150 di AboutPharma), una biotech bolognese che mira a produrre farmaci personalizzati a base Dna per il trattamento di malattie gravi. La società ha raccolto in poco più di un mese 200 mila euro sulla piattaforma raddoppiando Tip Ventures (campagna partita il 23 giugno), superando l’obiettivo minimo di 100 mila euro. CHI SONO GLI INVESTITORI

A sentire le testimonianze dei gestori delle piattaforme, a fare “crowd investing” in ambito life science sono soprattutto gli investitori non esperti del settore. “Nel caso di Bio-

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genera, abbiamo osservato che la maggior parte dei finanziatori sono ‘investitori seriali’ già abituati a impegnare attraverso l’equity crowdfunding cifre che si aggirano in media sui 3 mila euro”, osserva Matteo Masserdotti, ceo di Tip Ventures. “Si tratta di persone che, investendo somme non alte, vogliono crearsi un portfolio diversificato anche rinunciando a comprendere a pieno il business proposto, che in ambito biofarmaceutico richiede un’alta competenza. Ovviamente, per chi vuole capirne di più, la complessità dei temi può rappresentare un ostacolo”. Il profilo dei “backer”, ovvero gli investitori del crowdfunding, non è dunque troppo differente da quello di un risparmiatore che, non conoscendo a fondo un settore, si fa consigliare un investimento da un consulente. Tuttavia, pur non essendo la maggioranza, in molti dispongono di un background di conoscenze scientifiche e finanziarie per intuire meglio le potenzialità dei progetti. “In diverse campagne, circa la metà dei finanziatori è composta da professionisti dell’healthcare o persone interessate alla patologia che l’azienda si prefigge di combattere: le associazioni dei pazienti, le famiglie, i medici, le persone che operano nel pharma etc.”, sottolinea Oliver. “Chi non è competente sa comunque che si tratta di investimenti ad alto rischio, ma sono rassicurati dal fatto che la trasparenza e la quantità di informazioni a disposizione sono elevate”. I VANTAGGI

A cosa si deve la crescita del fenomeno? Alcuni vantaggi di questo canale di finanziamento sono difficilmente confutabili. A cominciare dalla rapidità con cui si possono ottenere i fondi. Per esempio Eyebrain, una startup francese che sviluppa device diagnostici per patologie neurologiche e psichiatriche, nel 2015 ha chiuso un round di 1,3 milioni e la prima tranche è arrivata in tre mesi, mentre un fundraising attraverso venture capital e business angel ne richiede di norma almeno sei. Un secondo elemento attrattivo è che gli investitori, puntando solitamente cifre basse, non arrivano a un punto in cui possono esercitare un controllo sulle decisioni strategiche della società. “Quello del crowdfunding spesso non è denaro ‘esigente’ e lascia libertà al management. Invece, se un fondo di venture capital investe un milione

nella tua azienda è legittimo che pretenda di sedere nel consiglio di amministrazione e di avere voce in capitolo”, aggiunge il ceo di Capital Cell. È raro che una compagnia scelga di finanziare i propri piani di crescita o le proprie sperimentazioni solo con il crowdfunding. E a convincere le aziende a scegliere questa strada come complementare ad altre forme di finanziamento è spesso una caratteristica che i metodi differenti non hanno: la possibilità di validare la propria idea. “Con una campagna, un’azienda può avere dal mercato un riscontro per capire se la propria proposta è interessante o meno”, riflette Masserdotti. Nel life science, la conferma può arrivare anche da una parte della comunità scientifica. È il caso, per esempio, di Bioexpert Network, la rete composta da centinaia di scienziati a cui fa affidamento Capital Cell per ricevere ulteriori pareri (oltre alle valutazioni fatte dal proprio team) sulle potenzialità dei progetti innovativi in cerca di fondi: in cambio di una breve “review”, ricercatori ed esperti ricevono crediti spendibili sul portale per diventare soci delle startup in rampa di lancio. Alcuni benefici, poi, possono rappresentare armi a doppio taglio. “Scegliendo di fare crowdfunding, una società diventa di fatto ‘pubblica’, acquisisce visibilità, testa la propria abilità nel comunicare”, dice Oliver. “Ma allo stesso tempo, se non si dedica

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completamente alla campagna, rischia di danneggiare la propria reputazione. Bisognerebbe lanciarsi solo se si hanno tempo e capacità da dedicare”. I LIMITI

Anche il crowdfunding presenta però controindicazioni. A partire dalle cifre. È opinione comune che lo strumento può essere adatto, almeno in Europa, solo a round inferiori ai 5 milioni: nella migliore delle ipotesi, servirebbe troppo tempo e il numero di soci diventerebbe estremamente ampio. Al di sopra di questo importo, sono le stesse piattaforme a consigliare di rivolgersi direttamente a fondi di venture capital o di private equity. La quantità di investitori può essere un’altra delle criticità di questo approccio. Anche se è raro che un “backer” entri nel board della società è comunque un azionista che ha versato come minimo 500-1.000 euro (queste di solito le cifre di partenza accettate) e va coinvolto almeno negli adempimenti formali. Il problema però si può aggirare attraverso la creazione di sindacati in cui è una sola persona a rappresentare gli “shareholder” più piccoli. Parole chiave Crowdfunding, equity crowdfunding, life science, fundraising Aziende/Istituzioni Biocom, Capital Cell, Tip Ventures, Biogenera

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BUSINESS E MERCATO

UNA BLOCKCHAIN PER TRASFORMARE LE SCIENZE DELLA VITA La tecnologia alla base del sistema dei bitcoin può avere applicazioni significative nel life science: dalla sicurezza nella gestione dei dati dei trial alla tracciabilità dei farmaci. Secondo uno studio Ibm, entro il 2020 più della metà delle aziende del settore avrà adottato soluzioni basate su questa innovazione Alessio Chiodi AboutPharma and Medical Devices achiodi@aboutpharma.com

I

mmaginate una grande comitiva di amici che annota su un foglio excel condiviso tutti gli scambi di denaro che avvengono tra i componenti del gruppo. Il registro è visibile a tutti i membri e ciascuno ha la possibilità di controllare chi è, in un dato momento, il proprietario di ogni banconota scambiata, chi dà i soldi, chi li riceve, quali sono gli importi, per quale fine vengono utilizzati e quando avvengono. La particolarità di questo documento, però, è che nessuno, da solo, può modificare le informazioni inserite. Un’eventuale variazione è possibile soltanto se la maggioranza delle persone che vi hanno accesso la convalida. Ora, provate ad applicare questo modello su larga scala e a moltiplicare esponenzialmente il numero di utenti di questo “libro mastro” e i relativi interscambi. Avrete, in estrema sintesi, una blockchain. Questa “catena di blocchi”, ideata dal misterioso inventore Satoshi Nakamoto, è la tecnologia utilizzata per far funzionare il meccanismo dei bitcoin e renderlo immune da manomissioni. Ma negli ultimi anni, alcune caratteristiche delle blockchain come la sicurezza, la tracciabilità e la possibilità di limitare l’accesso alle informazioni attraverso la crittografia hanno fatto crescere

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Maurizio Di Lucchio AboutPharma and Medical Devices mdilucchio@aboutpharma.com

l’attenzione verso questi sistemi anche al di fuori dei circuiti della moneta virtuale. I settori che hanno dimostrato più interesse sono stati finora la finanza, l’assicurativo, l’agrifood e il life science (healthcare, pharma e biomedicale). E sono già nate applicazioni blockchain per le transazioni finanziarie tout court, i pagamenti digitali, la gestione e lo scambio di dati riservati e il tracciamento delle merci. COME FUNZIONA LA BLOCKCHAIN

L’immagine del foglio excel usata prima è ovviamente solo una semplificazione. Ma rimanda alla definizione, più specifica, che dà Mauro Bellini, direttore del sito specializzato Blockchain 4Innovation. “La blockchain è un database distribuito, in cui i dati non sono registrati e custoditi su un solo computer ma su più macchine collegate tra loro nello stesso momento”. I computer che compongono questo network (nel caso del bitcoin sono milioni in tutto il mondo) vengono detti “nodi”. Restando all’esempio dello scambio monetario sulla rete della criptovaluta, che è pubblica, aperta e peer-to-peer, “dobbiamo immaginare – chiarisce Bellini – che ogni banconota virtuale è dotata di un corredo di informa-

zioni che racconta tutta la sua storia: chi la possiede, quale bene o servizio è stato acquistato con essa, a chi è arrivata e così via. Questi dati, in una rete aperta, sono visibili a tutti i nodi. E ogni transazione tra un soggetto A e un soggetto B, per andare a buon fine, deve essere approvata dalla maggioranza dei partecipanti alla blockchain connessi alla rete al momento dello scambio”. In base a questo principio, che si può applicare tanto alle transazioni monetarie quanto alla pura gestione di dati, ogni informazione condivisa in una blockchain resta immutata nel tempo grazie a un marcatore temporale (chiamato “timestamp”) e non può essere modificata se non riceve l’approvazione da parte della catena. In più, non c’è bisogno di un ente regolatore terzo (come una banca centrale nel caso delle emissioni di moneta) che verifica e certifica l’attendibilità delle informazioni: è la moltitudine dei soggetti che compongono il network a fare da controllore e da garante. La blockchain infatti si basa sulla crittografia: sono le leggi matematiche, quindi, e non la fiducia reciproca tra le persone o le organizzazioni a determinare le operazioni e ad assicurare che tutto funzioni correttamente. Facciamo l’esempio di una

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compravendita online in cui le merci (magari proprio confezioni di medicinali) si paghino in contrassegno: in un “modello” del genere è necessario che l’acquirente si fidi dell’autenticità dei prodotti e che il venditore confidi nel pagamento alla ricezione della merce. In varie blockchain, invece, è possibile definire degli algoritmi che fanno effettuare una transazione solo al verificarsi di alcune condizioni prestabilite. Continuando con l’esempio appena fatto, il produttore potrebbe codificare una confezione di farmaci con un chip e il compratore, una volta ricevuta la merce, potrebbe collegarsi sul sito dell’azienda produttrice e dichiarare di avere ricevuto una determinata scatola in una certa data. A quel punto, quando il sistema ha verificato l’autenticità del prodotto, l’algoritmo fa scattare in automatico il pagamento senza che nessuno dei due soggetti possa bloccare in nessun modo il passaggio di denaro. È evidente che l’impatto di un meccanismo del genere su numerosi business può essere a tutti gli effetti “disruptive”.

di apertura minore. “Alcune sono subordinate – continua Bellini – al rispetto di determinate regole da parte dei nodi, a partire dalla certificazione dell’identità attraverso la firma digitale”. Naturalmente, chi crea una rete blockchain può progettarla anche come privata applicando regole stringenti su chi può farne parte (e con quale ruolo) e protocolli crittografici avanzati che limitano l’accesso ai dati, o la loro eventuale variazione, soltanto a determinati partecipanti. È il caso, appunto, delle blockchain create da imprese (soprattutto reti di aziende e consorzi) appartenenti a filiere di vari ambiti industriali, tra cui quello delle scienze della vita. LE APPLICAZIONI PER IL LIFE SCIENCE

Come scrivono Marco Blei e Marco Bellezza dello studio legale Portolano Cavallo su un articolo del giugno 2017 pubblicato sul sito web di AboutPharma, “nell’ultimo anno, da parte degli operatori del settore life science è molto cresciuto l’interesse per la blockchain RETI APERTE E RETI PRIVATE come strumento per la condivisione siOltre alle reti aperte, come quella dei bi- cura dei dati sanitari”. La prova arriva tcoin, ci sono reti che hanno un livello anche da alcune ricerche. “L’ultimo stu-

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dio condotto dall’Ibm Institute for Business Value – riferiscono gli esperti di Portolano Cavallo – mostra che su 200 top manager dell’industria life science intervistati a livello globale, circa il 16% ha in programma di attuare entro la fine di quest’anno una soluzione blockchain di tipo commerciale ed entro il 2020 un ulteriore 56% avrà adottato in modo stabile” sistemi di questo tipo. Le applicazioni spaziano in più aree, tra cui la gestione e condivisione dei dati sanitari dei pazienti, il controllo delle informazioni relative ai test clinici, la supervisione degli eventi avversi e la tracciabilità dei farmaci in chiave anti-contraffazione e il monitoraggio di altri aspetti legati alla logistica (si veda l’articolo successivo). “Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, l’uso della tecnologia blockchain consentirebbe di rendere i dati dei clinical trial – osservano Blei e Bellezza – automaticamente accessibili e condivisibili in tempo reale da parte di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione (Cro, sponsor, sperimentatore, autorità regolamentari etc., a seconda dei livelli di autorizzazione) anziché essere conser-

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BUSINESS E MERCATO

Sei vantaggi della blockchain nella filiera di distribuzione del farmaco

vati da un singolo soggetto ed essere da quest’ultimo resi di volta in volta disponibili ai vari soggetti”. Anche in questo caso, così come la nostra comitiva di amici non può modificare il foglio excel condiviso, a meno che la maggioranza dei componenti non sia a conoscenza della variazione, allo stesso modo ogni intervento sui dati dei trial è tracciabile e diventa praticamente impossibile che nell’ambito di una sperimentazione un anello della catena possa per esempio eliminare dei dati negativi o fare operazioni cosmetiche rispetto agli effetti avversi. Allargando lo sguardo più in generale, la costruzione di un database blockchain interoperabile con le informazioni e le storie cliniche dei pazienti, condiviso da strutture sanitarie e centri di cura e regolamentato attraverso stringenti norme per la protezione della privacy, permetterebbe ai professionisti dell’healthcare di accedere subito ai dati sanitari dei pazienti senza ripetere il processo di raccolta ogni volta. “La blockchain

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– aggiungono Blei e Bellezza – potrebbe anche essere utilizzata per monitorare l’uso da parte dei pazienti dei farmaci soggetti a prescrizione, perché potrebbe consentire a ciascun medico di accedere in tempo reale a tutte le informazioni relative ai medicinali prescritti a un paziente da altri medici”. LE QUESTIONI APERTE

Al momento la blockchain però presenta alcuni limiti non ancora risolti. Il primo è la governance. I network non sono ancora regolati a sufficienza dalle stesse associazioni che li creano. E il rischio è che l’assenza di norme precise possa pregiudicare alcuni processi importanti e compromettere l’integrità delle reti. Per esempio, è opportuno, in questo contesto, che vengano approntati meccanismi di backup per la salvaguardia delle informazioni. Per quanto riguarda l’healthcare nello specifico, si pone naturalmente la questione del rapporto tra la gestione dei dati sanitari personali custoditi in una rete

blockchain e il loro trattamento in conformità alle norme sulla privacy e sulla sanità. Per esempio, sarà opportuno che chi gestisce questi sistemi informi adeguatamente i pazienti, i quali su determinati aspetti dovranno scegliere se prestare il loro consenso, riguardo al trasferimento dei propri dati da una struttura all’altra e, eventualmente, anche all’estero. Inoltre, essendo inalterabili i dati sulle blockchain, si può creare un problema – fanno notare gli esperti di Portolano Cavallo – “in relazione al diritto di ciascun interessato di ottenere l’aggiornamento, la rettificazione o l’integrazione dei dati personali che lo riguardano e, in alcuni casi, anche la loro cancellazione o anonimizzazione. In particolare, cancellare i dati da un database strutturato a blockchain potrebbe rivelarsi tecnicamente molto complicato”. Se questa tecnologia dovesse effettivamente fare breccia nel mondo della sanità e delle scienze della vita, sarebbe uno dei primi ostacoli da superare.

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QUANDO LA “CATENA” MIGLIORA L’INTERA FILIERA Non sono poche le aziende che stanno sviluppando progetti innovativi basati sulla blockchain. Una di queste è Chronicled, startup americana che vuole aprire orizzonti nuovi nella logistica dei medicinali

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detta di tutti il pharma ha solo da guadagnare dalla blockchain. Sicurezza, velocità nelle transazioni, maggiore controllo e monitoraggio degli scambi tra i soggetti che partecipano alla rete. Temi cari, questi, agli attori della filiera del farmaco, costretti a far fronte a problemi di carattere organizzativo, furti e manomissioni di vario genere. L’interesse delle aziende per questa novità è forte. Una delle società che stanno puntando su questa innovazione è Chronicled, una startup californiana con base a San Francisco, attiva nel campo della blockchain e che ha sviluppato nuovi approcci per la logistica farmaceutica, grazie alla collaborazione con la società di consulenza The LinkLab. Tre le novità proposte dall’azienda: una piattaforma per mettere in contatto i vari attori della filiera; un sistema per tutelare la sicurezza delle confezioni dei farmaci ed evitarne la manomissione; e un meccanismo di controllo della temperatura per i prodotti della catena del freddo. “Una delle prime funzioni di questo protocollo è quella di rappresentare l’identità degli oggetti – in questo caso le scatole di medicinali – sulla blockchain”. Un esempio è il cryptoseal, un’invenzione dell’azienda che consiste in “un adesivo contenente un microchip simile a quello che si trova nella carta di credito”, spiega ad AboutPharma Maurizio Greco, cofondatore e chief technical officer di Chronicled. “Ci sono diversi meccanismi di sicurezza su questo sticker. Per esempio, negli Stati Uniti si mettono oggetti simili sulla targa quando si rinnova l’auto: se qualcuno cerca di rimuoverli, si rovinano, e non si possono trasferire da un

prodotto all’altro”, continua Greco. Ma oltre a questo sigillo visivo, il potenziale vantaggio è rappresentato dal microchip in quanto tale. Il manager di Chronicled sottolinea che il dispositivo “fornisce 50-60 misure di sicurezza impedendo di estrapolare le informazioni relative ai prodotti”. Ma attenzione, perché questo sistema contro la contraffazione, a causa dei costi elevati, non può essere applicato a tutti i farmaci immessi nella filiera. “Si offre la sicurezza più alta possibile, ma ha un prezzo che non scende sotto i tre dollari per chip e non è compatibile con i medicinali che si vendono nelle farmacie. Di norma, si proteggono le scatole più grandi o i medicinali più costosi”, come quelli oncologici, per esempio. La seconda novità riguarda la piattaforma che fa incontrare le varie esigenze dei player del settore. “Si tratta di una rete blockchain sulla quale è possibile una collaborazione tra diversi attori della catena: lungo la supply chain i medicinali vengono spostati da una società all’altra”. In questo caso, il beneficio si realizzerebbe nel permettere a vari soggetti di una stessa filiera di monitorare lo scambio di merci e rendere quasi impossibile l’alterazione delle informazioni contenute nelle varie scatole. Sempre in base al principio che ogni variazione all’interno di una blockchain deve essere approvata da un alto numero di partecipanti (a seconda delle impostazioni di ciascun network) altrimenti viene annullata (si veda l’articolo precedente). Oltre che nel controllo delle merci, la blockchain permette anche di velocizzare i pagamenti eliminando l’intermediario. “Così si automatizzano processi che richiedono qualcuno a cui bisogna

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affidarsi. Il controllore sparisce e viene rimpiazzato dalla blockchain”. Infine c’è il monitoraggio della cold chain, uno dei punti dolenti della logistica farmaceutica. Come? Attraverso un dispositivo “della grandezza di una carta di credito”, spiega ancora Greco. “I ‘temperature log’ di vecchia generazione sono simili alle borse del ghiaccio e vengono inseriti nei pacchi in spedizione. I dati vengono scaricati e poi rinviati al mittente con il rischio di perderli”, precisa il cto di Chronicled, che poi descrive la proposta messa a punto dalla startup. “Quelli che facciamo noi sono come un adesivo usa e getta e non devono essere rispediti al mittente. Si fa un download con lo smartphone e si verificano le temperature durante il tragitto. Le informazioni sono scaricate sulla blockchain”. Anche Ibm sta tentando la via della blockchain nel mondo pharma e per farlo ha stretto un’alleanza con l’azienda cinese Hejia. Le due società hanno lanciato un progetto per trovare soluzioni finanziarie attraverso il protocollo ideato da Nakamoto e ridurre così i tempi di pagamento all’interno della filiera logistica al di sotto dei novanta giorni. Da Los Angeles arriva invece Gem, startup che ha ideato un sistema blockchain-based per migliorare la trasparenza delle transazioni in tempo reale tra provider e payer, ridurre i tempi di attesa per i pagamenti e risolvere il problema dei bassi rimborsi a beneficio dei provider stessi. (A.Chio. e Mdl) Parole chiave Blockchain, sicurezza, logistica, supply chain, dati Aziende/Istituzioni Blockchain 4Innovation, Portolano Cavallo, Ibm, Chronicled, The Link Lab, Hejia, Gem

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IL FARMACO BIOTECH CERCA IL SUO NOME Il dibattito sul naming di biosimilari e biologici è quanto mai attuale: aziende ed enti regolatori non sembrano trovare un accordo e ogni Paese usa un sistema diverso, a discapito di sicurezza e farmacovigilanza. Al vaglio di tutti ora la proposta dell’Oms di un "biological qualifier" come identificatore univoco Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices ctognaccini@aboutpharma.com

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uanto è importante un nome? William Shakespeare avrebbe risposto che “ciò che chiamiamo rosa anche con un altro nome conserva sempre il suo profumo”. Vero, ma non in fatto di farmaci, per cui il nome conta eccome. Lo dimostra l’eterno dibattito che ruota intorno alla nomenclatura dei prodotti biologici e biosimilari, che non trova una conclusione. Oggi, per tali medicinali, il sistema di denominazione a livello globale è molto eterogeneo con possibili ripercussioni negative sulla sicurezza dei pazienti e la farmacovigilanza. Proprio per garantire una maggiore safety nell’uso dei medicinali biotecnologici l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha avanzato la proposta di creare un sistema di naming che affianchi all’International nonproprietary names (Inn) basato su un “qualificatore biologico” (biological qualifier, Bq): un codice di quattro lettere casuale e senza significato in grado di identificare la ditta e il sistema produttivo del medicinale. Un elemento aggiuntivo e indipendente usato in combinazione con l'Inn per individuare in modo univoco una sostanza biologica in modo da facilitarne la prescrizione, la dispensazione (evitando sostituzioni involontarie) e la farmacovigilanza. Ma anche questo approccio sembra non convincere totalmente le aziende. Al centro del dibattito vi è la questione sul fornire o meno lo stesso nominativo a entità chimicamente non identiche ma

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dagli stessi effetti clinici. I biologici infatti non sono mai copie esatte ma piuttosto simili del prodotto di riferimento e taluni reputano che i biosimilari non possano dunque essere chiamati con lo stesso nonproprietary name dell’originator, a differenza delle molecole tradizionali che sono invece sempre copie chimicamente identiche. Nonostante questo, però, non mostrano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza e di efficacia. Come chiamarli dunque? Con lo stesso nome o con uno diverso? “Secondo l’Oms farmaci biologici con la stessa catena amminoacidica dovrebbero avere lo stesso Inn – spiega ad AboutPharma Armando Genazzani, professore di farmacologia presso l’Università del Piemonte Orientale e membro della Commissione International nonproprietary names dell’Oms che attribuisce i nomi ai medicinali – mentre modifiche post traslazionali piccole (come la glicosilazione) dovute per esempio a un diverso sistema produttivo, andrebbero segnalate perché potrebbero portare a differenze di efficacia e sicurezza. Attualmente vengono indicate con una lettera greca. Quando sono arrivati i biosimilari, la situazione si è complicata ulteriormente. Gli studi clinici di sovrapponibilità ne dimostrano efficacia e sicurezza simili, perciò si tratta di prodotti diversi solo chimicamente. D’altra parte usare lo stesso nome lascerebbe implicitamente intendere che per l’Oms sono sicuramente identici anche se non ha i dati per

definirlo perché il nome viene attribuito prima della fine degli studi clinici”. Le esperienze internazionali possono orientare le scelte. Oggi in Australia i farmaci biosimilari sono indicati con un nome commerciale chiaramente distinguibile dagli altri prodotti, soprattutto dal farmaco di riferimento e altri biosimilari. L'uso del principio attivo o del nome biologico australiano (Australian biological name, Abn) nel nome commerciale non è accettato. La Therapeutic goods administration (Tga), l’ente regolatorio australiano, sta valutando la proposta dell'Oms per il principio attivo dei biologici. Il Canada identifica i farmaci biologici e biosimilari con un nome di marca, un nome comune e un numero di identificazione del farmaco. Anche l’ente canadese, Health Canada, sta valutando se accettare o meno la proposta del biologic qualifier dell'Oms. In Giappone, la Pharmaceuticals and medical devices agency (Pmda), richiede che i biosimilari rechino nomi univocamente esclusivi detti “Japanese accepted name” (Jan). La convenzione di denominazione richiede che il biosimilare sia indicato con il nome comune del prodotto di riferimento, più la dicitura “biosimilare” e un numero che indica l'ordine in cui il farmaco è stato approvato in Giappone. In Europa, la politica di denominazione dei prodotti biologici dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) è disciplinata dalla direttiva Ue 2001/83/Ce che prevede l’uso dell’Inn, in linea con quanto chiede l’Oms. I biologici in Europa sono

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però commercializzati con il brand e l’Inn. In America, infine, la Food and drug administration (Fda) nel gennaio del 2017 ha rilasciato una guida per l’industria in cui afferma che tutti i prodotti biotecnologici – dagli originator ai biosimilari – devono essere denominati con un “nome di base” seguito da un suffisso di quattro lettere casuali, senza significato e senza numeri. Facendo di fatto propria la proposta dell’Oms. Le ipotesi principali sono due, spiega Genazzani. “La prima, che è la più gradita alle industrie, è quella che i farmaci biotecnologici di riferimento o biosimilari usino l’Inn che è stato loro attribuito, associandolo al nome commerciale. Sistema che faciliterebbe la tracciatura andando incontro ai problemi di farmacovigilanza. L’Oms però non può approvarlo perché contiene un nome commerciale mentre l’Inn per definizione significa che non appartiene a nessuno. La seconda è quella del Bq. I codici random sarebbero contenuti in una banca dati mondiale accessibile a tutti dove si possono reperire le informazioni sul prodotto. È una proposta ancora sul tavolo, alle aziende non dispiace, ma preferirebbero che il codice non fosse casuale ma legato al produttore. Idea che non può essere accettata dall’Oms per quanto già detto sul fatto che il nome non deve appartenere a nessuno. Inoltre nega quanto avviene nel mondo del farmaco, in cui un prodotto può essere venduto da una company all’altra, commercializzato da altri o in Paesi differenti da indu-

strie diverse. È un sistema che non piace soprattutto ai produttori di farmaci biosimilari perché evoca una discriminazione, una implicita dimostrazione che i due medicinali sono diversi”. La percezione da parte del paziente è di fatto molto importante e il naming non dovrebbe portare a sensazioni inesatte. Anche perché sicurezza ed efficacia dei medicinali biosimilari sono rigorosamente valutate prima dell'approvazione, ed è importante che il nome del prodotto non crei una percezione errata di inferiorità clinica rispetto al farmaco biologico di riferimento. Altro punto fondamentale che si vorrebbe raggiungere uniformando il sistema, è quello di riuscire ad associare eventuali eventi avversi a un produttore specifico per garantire una maggior sicurezza del paziente. Tempo fa, per esempio, come racconta Genazzani, “uscì un articolo su una rivista internazionale prestigiosa che parlava di un effetto collaterale importante legato all’epoetina che fu associato all’epoetina biosimilare alfa. Ma erano epoetine prodotte in Thailandia, per il mercato thailandese, a cui i produttori avevano attribuito il nome ‘epoetina alfa biosimilare’, senza che i prodotti fossero mai stato confrontati attraverso un comparability exercise e quindi niente avevano a che vedere con le nostre epoetine, né quelle di riferimento né biosimilari. Fu subito ovvio che con un tale sistema non sarebbe stato possibile tracciare i prodotti”. Anche secondo Riccardo Palmisano,

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presidente di Assobiotec, l’associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica, “una nomenclatura distinguibile anche attraverso l’attribuzione di un biological qualifier a tutti i farmaci biologici, inclusi i biosimilari, rappresenta un passo in avanti per garantire l’efficacia del sistema di farmacovigilanza e la sicurezza del paziente. Il sistema Bq permette di identificare in modo univoco la sostanza attiva contenuta in un medicinale biologico e di individuare a livello globale tutti i medicinali biologici, contenenti lo stesso principio attivo, consentendone una prescrizione, una dispensazione e un uso razionale. La disponibilità di uno schema simile inoltre eviterebbe il proliferare di sistemi separati e distinti, sviluppati dalle singole autorità regolatorie”. Nonostante il sistema proposto dall’Oms sia forse quello più idoneo a coprire le necessità dei diversi attori coinvolti, presenta anch’esso dei limiti. “Da un punto di vista tecnico-scientifico tiene fino a un certo punto – conclude Genazzani – perché ciascuna azienda modifica il proprio processo nel corso del tempo e di conseguenza anche il prodotto. Il codice dunque dovrebbe cambiare se c’è una variazione produttiva importante. Inoltre il Bq andrebbe a identificare il farmaco prodotto da un’azienda che può produrlo in più siti produttivi, che magari non utilizza lo stesso processo. Ma le domande sono tante: come si interfaccerebbe per esempio il Bq all’interno del sistema delle gare? A me sembra scontato che si debba fare un lotto unico perché questo non è altro che un ulteriore identificativo del prodotto. Però potrebbe essere che in alcuni posti e nei Tar il Bq venga percepito come indicazione di prodotto esclusivo, che è quello che si vorrebbe evitare”. Parole chiave Naming, nomenclatura, biosimilari, biologi, biotecnologici, biological qualifier (Bq), International nonproprietary names Aziende/Istituzioni Organizzazione mondiale della sanità (Oms), Università del Piemonte Orientale, Therapeutic goods administration (Tga), Health Canada, Pharmaceuticals and medical devices agency (Pmda), Agenzia europea per i medicinali (Ema), Food and drug administration (Fda), Assobiotec, Federchimica

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BUSINESS E MERCATO

PUBBLICITÀ AI FARMACI SOP ECCO PERCHÉ È CONSENTITA La spiegazione della sentenza numero 2217 emessa dal Consiglio di Stato lo scorso 12 maggio, a conclusione del giudizio di appello promosso dal ministero della Salute contro il Tar del Lazio Francesca Ferrario Studio Legale Lupi e associati

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on esiste nella normativa italiana che regola la pubblicità dei farmaci alcun divieto espresso alla pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica (Sop), ma non appartenenti alla categoria dei farmaci di automedicazione (Otc). Questa deve quindi sempre ritenersi consentita, purché nel rispetto delle condizioni stabilite dal decreto legislativo 219/2006 per tale tipo di pubblicità. Del resto un simile divieto sarebbe contrario alla normativa europea, in particolare all’articolo 88 della direttiva 2001/83/Ce: atteso che tale norma “ha stabilito in generale il divieto di pubblicità per determinate categorie di farmaci, non può che desumersene, a contrario, che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti: pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dal citato articolo 88, si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria”. È quanto ha stabilito il Consiglio di Stato nella sentenza numero 2217 del 12 maggio 2017, a conclusione del giudizio di appello promosso dal ministero della Salute avverso la sentenza del Tar Lazio numero 7539/2016, che il 30 giugno dello scorso anno aveva per la prima volta scalfito la

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invalsa prassi ministeriale di rigettare le richieste di autorizzazione alla pubblicità presso il pubblico di medicinali Sop diversi dagli Otc, in applicazione di un generale divieto tratto dalla legge. La controversia era iniziata in primo grado con il ricorso di una casa farmaceutica che nel 2015 si era vista rigettare dal ministero della Salute – dopo che in un primo momento, per la verità, l’aveva accolta – l’istanza di autorizzazione alla pubblicità di un prodotto sedativo della tosse, non soggetto a prescrizione medica, ma neppure considerato di automedicazione. Il dicastero aveva motivato il rigetto precisando che “il messaggio pubblicitario del prodotto (…) non può essere autorizzato in quanto, trattandosi di medicinale senza obbligo di prescrizione non rientrante nella categoria di cui alla lettera c-bis del comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, numero 537, non ha accesso alla pubblicità al pubblico”. La tesi del ministero sul punto, infatti, è sempre stata quella di non poter consentire la pubblicità di tali prodotti, sull’assunto che il messaggio promozionale ne potrebbe incrementare il consumo, comportando che l’utente si determini all’acquisto prescindendo dal consiglio del farmacista. Il Tar del Lazio in primo grado ha accolto il ricorso dell'azienda, sul presupposto che un simile divieto è in contrasto con

il quadro normativo vigente, atteso che, in primo luogo, i farmaci Sop e Otc sono entrambi commercializzati senza ricetta medica e quindi considerati dal legislatore sullo stesso identico piano quanto a impatto sulla salute; e secondariamente in quanto il consiglio del farmacista non ha la valenza di una prescrizione medica e lo stesso farmacista è tenuto, indipendentemente dal proprio parere, a dispensare il farmaco Sop qualora il paziente lo richieda. Il Tar concludeva, quindi, che in un simile contesto normativo la finalità pubblicistica di assicurare un consumo responsabile e documentato dei farmaci Sop deve essere razionalmente perseguita imponendo rigorose prescrizioni al messaggio pubblicitario, non vietandolo in via generale. Il ministero della Salute si è rivolto al Consiglio di Stato chiedendo la riforma della decisione del Tar. I magistrati del Consiglio di Stato hanno invece sposato in pieno il ragionamento seguito dal Tar. Rispetto alla precedente normativa del 1993 – la legge 537 che all’articolo 8, comma 10, lettera c-bis, sembrava stabilire un regime della pubblicità limitato ai soli medicinali Otc – il Codice del Farmaco del 2006 (decreto legislativo 219) ha superato la distinzione tra farmaci da banco e non, ai fini dell’accesso alla pubblicità. L’articolo 96 del

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Codice infatti si limita a prevedere genericamente che i farmaci non soggetti a prescrizione medica “possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme” e il successivo articolo 115, nell’individuare rigorosamente le categorie dei farmaci per i quali è preclusa la pubblicità (commi 2 e 4), non include i farmaci non soggetti a prescrizione medica non da banco. Sul punto è stato anche meglio chiarito che la distinzione tra farmaci da banco e non introdotta dalla normativa del 1993, a dispetto di quanto sostenuto dall’amministrazione, era posta – e permane – non già ai fini della pubblicità dei farmaci, bensì ai diversi fini della rimborsabilità degli stessi da parte del Ssn (coerentemente con la finalità dell’intero articolo 8, norma generale della legge finanziaria per il 1994 destinata alla sanità pubblica). Lo stesso Codice del Farmaco, quando richiama la norma istitutiva della categoria dei farmaci da banco, lo fa solo per dettare specifiche disposizioni sulle diverse modalità di etichettatura dei farmaci e sull’immediata disponibilità in esposizione dei medicinali Otc: questioni che sono del tutto estranee al tema della pubblicità. Invece, sempre l’articolo 96 – si ricorda – nell’ammettere la pubblicità fa un ge-

nerico rinvio al comma 1 del medesimo articolo, e quindi a tutti i farmaci Sop, e non solo a una parte di essi (quelli Otc). Per sgomberare il campo da ogni ragionevole dubbio, qualora ancora ve ne fossero, i giudici dell’appello trovano conferma alla loro interpretazione anche nel dato normativo comunitario, cioè la direttiva 2001/83/Ce, da cui il nostro Codice del Farmaco trae origine. L’articolo 88 della direttiva stabilisce quali sono i casi in cui la pubblicità è sempre vietata: per i medicinali “che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica” e per quelli “contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali”. In tutti gli altri casi, si desume al contrario che la pubblicità al pubblico è sempre consentita. Limitazioni più stringenti di quelle poste dalla normativa comunitaria potrebbero essere introdotte nell’ordinamento nazionale solo ove strettamente necessario per tutelare interessi prevalenti, quale quello della salute umana. Se determinati farmaci sono classificati come dispensabili anche in assenza di ricetta, è evidente che gli stessi non possano essere generalmente considerati pericolosi per la salute umana, almeno non più di quanto potrebbero esserlo gli Otc, la cui propaganda è pacificamente lecita. L’introduzione di un

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generale divieto per la pubblicità al pubblico dei medicinali Sop, quindi, sarebbe contrario alla normativa comunitaria e al suo intento di armonizzare le legislazioni degli Stati membri sui temi della salute. Conclude infine il Consiglio, riprendendo quanto già affermato dal Tar, che un eventuale diverso grado di pericolosità tra farmaci Sop “non potrebbe in ogni caso giustificare l’estensione di un divieto generalizzato che non trova fondamento nella disciplina europea, potendo al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità (certamente possibili alla stregua della vigente legislazione)”. Via libera, dunque, alla pubblicità dei farmaci Sop non da banco. La decisione è destinata senza dubbio ad avere un certo impatto sulla sollecitazione del consumo di medicinali sui pazienti. Di qui la necessità che il ministero, come suggerito dalla magistratura, anziché vietare incondizionatamente svolga un’effettiva azione di controllo sulla correttezza e trasparenza dei messaggi diretti al pubblico e ne limiti la capacità suggestiva, quando necessario. Parole chiave Pubblicità farmaci, Sop, Otc, decreto 219/2006 Aziende/Istituzioni Consiglio di Stato, Tar del Lazio, Ministero della Salute

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BUSINESS E MERCATO

NESSUNA NORMATIVA: IL DEVICE VETERINARIO RESTA UN “FANTASMA” In Italia (come in Europa) manca una legge sui dispositivi medici adatti al settore animale, con la conseguenza che chiunque può mettere sul mercato prodotti non validati, senza controllo, che pongono indirettamente a rischio anche la salute degli uomini. Una prima bozza potrebbe essere pronta già quest’anno, cambiando anche le sorti di un settore in difficoltà Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices ctognaccini@aboutpharma.com

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talia paese di “maghi e stregoni”. Dal “siero di Bonifacio” al metodo Di Bella e Stamina, dagli anni ’70 a oggi non sono mancati i casi in cui abbiamo avuto a che fare con bufale dal discreto successo mediatico. Non da meno nel 2002, in piena crisi “mucca pazza”, fu la vicenda di un fantomatico test diagnostico in grado di rilevare gli anticorpi anti-prionine: proteine espresse dai soggetti affetti da encefalopatia spongiforme bovina (Bse). Il dispositivo fu usato per oltre un anno sui bovini vivi per identificare gli animali infetti da prioni in una fase precoce e presintomatica. Una vera e propria rivoluzione che avrebbe permesso di identificare la malattia in vita, senza dover aspettare la conferma post-mortem come di prassi, se il test “Bse-plus” (questo il nome) fosse stato valido e avesse avuto un presupposto scientifico solido per confermarne l’attendibilità. Cosa che non fu. Sempre nello stesso anno la Regione Lombardia e la Fondazione Cariplo finanziarono lo studio di un gruppo di ricercatori del dipartimento di Patologia animale, igiene e sanità pubblica veterinaria dell’Università degli studi di Milano in collaborazione con gli istituti zooprofilattici di diverse regioni italiane che testarono la validità del kit diagnostico. Nessuno d’altra parte nel mondo

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scientifico aveva mai sentito parlare di prionine e dei relativi anticorpi. Ed effettivamente la ricerca confermò che il dispositivo commercializzato da oltre un anno era privo di fondamento scientifico. “A un certo punto sono comparsi sul mercato test che millantavano la possibilità di fare diagnosi rapida della Bse con un semplice prelievo di sangue, cercando gli anticorpi contro le mitiche prionine di cui mai nessun ricercatore del campo aveva sentito parlare”, spiega Paola Dall’Ara, docente di Immunologia veterinaria presso l’Università degli Studi di Milano, che insieme al collega Giorgio Poli (allora preside della facoltà di Medicina veterinaria di Milano e professore ordinario di Microbiologia e immunologia veterinaria) guidò la ricerca. “Sarebbe stato uno strumento eccezionale perché secondo quanto riportato dall’azienda produttrice, aveva la capacità di rivelare se il soggetto (essere umano o animale) era infetto da prioni prima ancora di sviluppare i sintomi. Ma siccome le encefalopatie non danno luogo alla formazione di anticorpi era tutto molto sospetto. Abbiamo recuperato i test e abbiamo lavorato con diversi istituti zooprofilattici e con l’Istituto neurologico Carlo Besta di Milano per la parte sugli esseri umani affetti da malattia di Creutzfel-

dt-Jakob (Cjd, l’encefalopatia spongiforme umana analoga alla Bse, ndr), per verificarne l’attendibilità. Il verdetto era quello che ci aspettavamo: non aveva nessuna validità scientifica. Era incredibile come in commercio ci potesse essere un test simile”. MANCA UNA DEFINIZIONE

Come fu possibile che uno strumento del genere, più “magico” che scientifico, arrivò sul mercato non è difficile da intuire, considerando che ancora oggi in Italia – e in Europa – non esiste una normativa specifica per il settore dei dispositivi medici veterinari. Tanto che attualmente non c’è neppure una definizione giuridica di “dispositivo medico veterinario”. Secondo quanto riporta il ministero della Salute, sulla scorta di quelli umani, rientrano nella categoria dagli strumenti, apparecchi e software fino ai prodotti destinati alla diagnostica o utilizzati per prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia, una ferita o un handicap. Ma anche kit e reagenti usati per esempio da veterinari o ricercatori. Le uniche leggi a riguardo spiegano come importarli e quali sono i requisiti minimi previsti dalla normativa generale sulla sicurezza dei prodotti

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commercializzati nell’Unione europea. Niente di più. Sempre il ministero, sul suo sito online, spiega che chi produce o distribuisce sul mercato italiano “dispositivi medici veterinari” deve garantire che i prodotti siano sicuri, ma non viene fatto cenno a obblighi di verifica dell’efficacia scientifica. Eppure, tornando al caso dei test di laboratorio, per poter essere utilizzati dovrebbero essere sottoposti a rigorose prove di validazione, con lo scopo di dimostrarne accuratezza sensibilità e specificità. Processo a totale carico delle aziende che producono il test, che oggi non è appunto obbligatorio e che non è detto tutte eseguano. Paola Dall’Ara racconta ad AboutPharma che molte aziende si appoggiano ad altre con sede all’estero, in Cina o Corea per esempio, per comodità e questioni di costi. “Qualcuno produce device anche in Italia ma la maggior parte li importa”, spiega la ricercatrice. “Per noi i kit diagnostici e quelli per la titolazione anticorpale per esempio collegati alla vaccinazione, sono molto importanti. Li troviamo sul mercato ma spesso non sono accompagnati da dati in letteratura che ne convalidino l’efficacia e dobbiamo fidarci di quanto riportato sulla confezione o nel dépliant. Ci sono aziende molto scrupolose che prima di commer-

cializzare il prodotto lo testano, magari chiedendo a enti indipendenti di fare prove di validità, confrontando i prodotti con campioni a titolo noto mediante test di riferimento e a volte anche mediante altri kit del commercio validati. In questo modo possono fornire evidenze scientifiche a riprova della sensibilità e specificità del dispositivo, dai quali dipende l’attendibilità dei risultati ottenuti. Abbiamo avuto a che fare sia con aziende serie di questo tipo sia con altre che spacciano per validi test che non lo sono. Anche le imprese con cui sono in contatto sono allibite che non ci sia una normativa. Ciò crea problemi soprattutto alle aziende più serie perché se non c’è una regolamentazione chiunque può immettere di tutto sul mercato”. I PERICOLI

Le conseguenze, va da sé, sono diverse. Prima di tutto strumenti non validati possono rappresentare una truffa, per il consumatore o per il veterinario, che è convinto di avere uno strumento valido tra le mani, quando non è così. Il che può portare per esempio a un ritardo o un errore nella diagnosi e di conseguenza anche nell’intervento sanitario stesso.

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Il pericolo è anche compromettere la credibilità di altri prodotti veterinari. Oggi, per esempio, è molto raccomandato l’utilizzo di kit per la titolazione anticorpale in grado di indicare al veterinario se è necessario eseguire un richiamo del vaccino oppure no. Alcuni sono già in commercio. La stessa Dall’Ara racconta di averne testati diversi, alcuni dei quali non si sono rivelati sempre attendibili. Se i test non sono affidabili può anche essere compromessa la credibilità del vaccino stesso, per cui magari si preferisce puntare su altri che hanno dimostrato di sviluppare una risposta anticorpale più lunga. “Se l’industria mette a punto un vaccino investendo in ricerca e sviluppo e dopo viene fuori che non è abbastanza efficace perché un test non controllato e non ufficiale ne mette in discussione la validità – afferma Giulio Predieri, past president di Aisa, l’Associazione delle industrie della salute animale appartenente a Federchimica e Confindustria – si crea disinformazione e anche danni alla salute animale perché non si vaccina più. Le conseguenze possono essere pesanti anche per l’industria farmaceutica veterinaria. Sono prodotti che nessun organo ufficiale di controllo ha potuto testare e magari neanche sa che esistono. Il produttore vanta

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un’efficacia che non può essere lasciata all’autocontrollo. È un problema serio, di correttezza nella proposta commerciale nei confronti di aziende che invece investono migliaia di euro per mettere sul commercio prodotti per la stessa area terapeutica”. UNA NORMATIVA ITALIANA ENTRO IL 2017

Giulio Predieri racconta ad AboutPharma che oggi nessuna delle aziende associate ad Aisa (se ne contano ventuno), che producono farmaci veterinari e detengono il 90% del fatturato del mercato, produce dispositivi medici veterinari perché appunto non esistono giuridicamente. “C’è un vuoto normativo che ha portato ad avere in commercio una giungla di prodotti non meglio classificati; e il forte ritardo normativo rispetto alla medicina umana sta penalizzando l’industria della salute veterinaria. Le aziende che fanno parte di Aisa sono serie e rispettano la normativa: e siccome questa non esiste non producono medical device perché sarebbero prodotti senza classificazione. Altre vendono prodotti classificati come tali, ma senza fondamento perché la categoria non esiste”. Proprio per risolvere il problema Aisa si è rivolta al ministero della Salute chiedendo di colmare il gap e andare incontro alle esigenze delle società attive nel settore. Domanda che è stata ben accolta dal dicastero che sta già lavorando alla creazione di una normativa: “Contiamo di concludere la bozza – aggiunge Predieri – entro la fine del 2017: è un progetto ambizioso ma il tavolo tecnico è molto attivo ed efficiente e sta funzionando molto bene. Il ministero poi ha ben presente il problema e tiene a risolverlo quanto prima: lo sta dimostrando con il lavoro che sta svolgendo insieme a noi”. Che sia il 2017 o il 2018 l’anno che vedrà la prima normativa del settore, una cosa è certa: l’Italia sarebbe il primo Paese europeo a dotarsene. Si tratta infatti di un’iniziativa totalmente originale in Europa. Predieri spiega che prima di iniziare i lavori sono state fatte una serie di consultazioni presso gli altri Paesi dell’Unione europea e oggi nessuno ha una normativa sui device veterinari. “Qualche Paese ha prodotti che potrebbero essere classificati come tali, ma non sono normati”, afferma. “Il che è

un problema, perché stanno arrivando sul mercato strumenti che non rispondono a nessuna norma. Essendo poi produzioni estemporanee senza alcun controllo è difficile anche rintracciare i produttori e trovare i prodotti stessi, perché seguono delle catene distributive piuttosto brevi. Per questo era giusto chiedere al ministero di collaborare con l’industria per riempire un buco normativo che oltre a limitare il mercato dell’industria farmaceutica pone dei problemi in termini di salute animale e per il consumatore”. LA CRISI DEL SETTORE VETERINARIO

Nonostante si possa pensare che il settore sia in forte espansione soprattutto perché il numero degli animali da compagnia continua a crescere così come l’attenzione rivolta agli stessi, la realtà è ben diversa. Il numero di referenze sul mercato continua a crescere ma spesso si tratta solo di copie di farmaci già esistenti che non fanno altro che frantumare il fatturato totale che invece resta stabile. Le nuove molecole infatti sono sempre meno perché gli investimenti richiesti sono enormi a fronte di un mercato che non permette un margine di guadagno così elevato. “I costi per registrare una specialità in ambito veterinario sono paragonabili a quelli investiti in umana, con la differenza che il mercato è più limitato” sottolinea Predieri, che aggiunge che “i dossier per i medicinali animali devono contenere anche voci in più rispetto alla medicina umana: dobbiamo documentare l’impatto ambientale dei nostri farmaci, un capitolo di spesa enorme, documentazioni costosissime. Ma anche i tempi di sospensione per la sicurezza alimentare (quando parliamo di animali produttori di alimenti ndr) che in umana logicamente non sono richiesti. I costi di sviluppo finiscono per essere anche superiori, con un mercato che è appena il 4% del corrispettivo della salute umana: lo stesso prodotto, se rivolto al mercato umano fattura cento, in veterinaria vale quattro”. Diverso è il caso degli animali non produttori di alimenti: cani, gatti, animali da affezione, cavalli, animali da terrario e così via. È questo il comparto che ha maggiori prospettive di crescita e che sta assumendo un ruolo sempre più preponderante rispetto a quello dei produttori di alimenti,

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che resta comunque una realtà importante. “Qui – aggiunge Predieri – il settore ha prospettive di crescita, ma abbiamo bisogno di una regolamentazione sui dispositivi medici per sviluppare terapie rivolte alle specie minori. Così come di una normativa ad hoc semplificata che riduca i costi di sviluppo dei dossier per i farmaci per le specie minori e per usi minori”. UNA SOLUZIONE PER IL SETTORE E LE SPECIE MINORI

È proprio questo uno dei motivi per cui l’industria sta chiedendo a gran voce di avere le carte in regola. Soprattutto per coprire i bisogni insoddisfatti di quelle specie considerate minori, perché hanno un mercato troppo piccolo per essere considerate attraenti dalle aziende (e che per ciò sono orfane di terapie). Ma anche perché i costi autorizzativi per i dispositivi medici sono nettamente inferiori rispetto alle specialità medicinali. Il medical device insomma deve permettere alle aziende di rimettersi in gioco con prodotti meno dispendiosi dal punto di vista dello sviluppo e autorizzativo ma egualmente remunerativi. E consentirebbe anche di fornire una cura per quelle patologie oggi ignorate. Sarebbe insomma una duplice soluzione per la salute degli animali e del mercato in crisi. “Rifacendoci a quello che succede nell’uomo, per esempio, l’onicomicosi viene anche trattata con presidi medici che contengono sostanze farmacologiche” spiega Predieri. “Potrebbero essere classificati come specialità medicinali ma da quando è stata creata la categoria dei medical device, considerando la somministrazione topica, il meccanismo d’azione etc., possono essere registrati come dispositivi medici, con costi più accessibili. Anche negli animali abbiamo tutta una serie di patologie, sia per le specie minori sia maggiori, che potrebbero essere trattate con i device medici”. Parole chiave Dispositivi medici, animali, medicina veterinaria Aziende/Istituzioni Università degli Studi di Milano, Associazione delle industrie della salute animale (Aisa), Federchimica, Confindustria, Istituto neurologico Carlo Besta di Milano, Regione Lombardia, Fondazione Cariplo

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BUSINESS E MERCATO

NUTRACEUTICA IN PREVENZIONE E SE AIUTASSE A CONTENERE LA SPESA PUBBLICA IN SANITÀ? In tre distinti rapporti, Frost & Sullivan prende in esame il peso che potrebbero rispettivamente avere Omega 3, fitosteroli, calcio e vitamina D in rapporto alla riduzione di eventi cardiovascolari, fratture etc. Intanto l’Italia è tra i mercati europei a maggior tasso di crescita: più 7% negli ultimi due anni Concetta Desando

L

a prova scientifica manca ancora, ma si fa strada l’ipotesi che l’utilizzo di nutraceutici possa essere un fattore di prevenzione talmente efficace da contribuire a ridurre la spesa sanitaria pubblica. Nel frattempo il mercato della nutraceutica negli ultimi anni si è sviluppato a tal punto da raggiungere un valore globale di 130 miliardi di dollari, con tassi di crescita intorno all’8% l’anno. In questo settore proprio l’Italia è uno dei mercati a maggiore sviluppo, occupando il primo posto tra i Paesi europei per spesa pro capite per prodotti nutraceutici: ogni italiano, in media, investe in questi integratori 41 euro l’anno, contro i 33 di austriaci e belgi e i 12 dei francesi, e negli ultimi due anni nel nostro Paese il settore è cresciuto del 7% per un valore complessivo di 2,7 miliardi di euro. Ma cos’è la nutraceutica, esattamente? Secondo la definizione della Società italiana di nutraceutica, è una disciplina che “studia gli estratti di piante, animali, minerali e microrganismi” capaci di determinare “effetti benefici per la salute, in particolare per la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche”. Sebbene il mercato consumer health abbia chiuso il 2016 con il segno meno rispetto al

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2015 (con un calo dell’1%), il segmento dei nutraceutici, secondo un report di QuintilesIms continua a crescere trainando il settore, soprattutto grazie ai prodotti multivitaminici (+7,3% in media negli ultimi tre anni), agli integratori gastrointestinali (+6,9%), a quelli cardiovascolari (+10,5%), a quelli per il sistema urinario (+7,9%) e ai ricostituenti (+5,6%), che insieme rappresentano oltre il 70% del totale del mercato. I prodotti nutraceutici, secondo lo studio, vengono utilizzati soprattutto per incrementare le performance fisiche e mentali e per irrobustire le difese immunitarie (nel 38% dei casi), per esigenze di cura (40%) e per la prevenzione (39%). E stando ai dati del report, sempre più medici raccomandano prodotti nutraceutici ai loro pazienti: pediatri e ginecologi risultano essere tra gli specialisti che consigliano maggiormente questo tipo di prodotti, con una crescita notevole anche tra i geriatri e i neurologi. I dati di mercato spiegano anche l’entusiasmo con cui è stato accolto il debutto sull’Aim (il mercato di Borsa italiana dedicato alle pmi) di PharmaNutra, azienda pisana specializzata nello sviluppo di prodotti nutraceutici (con una quota di mercato del 48% in Italia) che il 18 luglio, primo

giorno di quotazione a Piazza Affari, ha guadagnato il 39,9%, dopo aver toccato in giornata anche un massimo di +52%. Così come spiegano il motivo per cui Danone ha investito 12 miliardi e mezzo di dollari per comprare WhiteWave, azienda americana di bevande biologiche. E ancora, Nestlé fin dal 2010 ha creato la divisione Health Science lanciando di recente un nuovo integratore multivitaminico. Coca Cola ha acquisito un’azienda che produce multivitaminici a base di acqua di cocco. L’americana Dr Pepper ha staccato un assegno da 2 miliardi di dollari per portare a casa i succhi di frutta multivitaminici Bai Brands. E dato che i nutraceutici sono considerati tali solo quando, specifica la Società italiana di nutraceutica, “gli effetti benefici per la salute vengono rigorosamente dimostrati con appropriati studi, sperimentali e clinici”, l’obiettivo dei produttori è quello di conquistare sempre più fasce di mercato puntando non più solo sull’aiuto della dea Panacea, che nel mondo classico guariva i malanni, ma anche su quello della meno conosciuta (ma non per questo meno importante) sorella Igea, personificazione della salute e dea della prevenzione.

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Fitosteroli 3,7 2,7

Risultati economici: risparmi per spese sanitarie rispetto alla spesa in integratori

2,3 3,1

4,1 7,8

1,9

4,5 3,1

Totale Ue: 4,37 €/1 € speso in integratori > 5,9 5,2 – 5,9 4,5 – 5,2 3,9 – 4,5 3,2 – 3,9

3,4

4,3

7,6 6,9 3,4

2,6

5,9 3,7 3,6

2,4 4,8

2,7 3,8

4,8 4,7

3

3,8

2,5 – 3,2 < 2,5 1

dati non disponibili *Risparmi attesi rispetto a 1 euro speso in fitosteroidi – Dati in €, Ue 2015-2020

Fonte: Frost & Sullivan

LO STUDIO DI FROST & SULLIVAN

La nutraceutica per prevenire le patologie? Pur in assenza di prove scientifiche certe, qualcuno avanza l’ipotesi che se i nutraceutici venissero utilizzati dalla maggior parte della popolazione come forma di prevenzione, potrebbero dare un importante contributo alla riduzione della spesa pubblica sanitaria (149,5 miliardi di euro nel 2016, l’8,9% del Pil, pari, secondo i dati Istat, a 2.466 euro per abitante). Va da sé che il Servizio sanitario nazionale, nella maggior parte dei casi, non rimborsi l’acquisto di integratori e prodotti nutraceutici anche perché gli studi sperimentali e clinici che ne dimostrino l’effettiva efficacia sono ancora pochi. La spesa, quindi, resta per il 95% a carico del cittadino, andando a pesare su un esborso alla voce salute già molto pesante (nel 2015 fino a 133 euro al mese a famiglia, secondo gli ultimi dati Istat). Uno spunto di riflessione per ipotizzare che tipo di impatto economico avrebbe l’utilizzo dei nutraceutici sul sistema sanitario pubblico, lo fornisce l’istituto di ricerca e consulenza Frost & Sullivan, che ha realizzato tre distinti studi di simulazione che riguardano altrettanti campi specifici: Omega 3, fitosteroli, vitamina D e calcio.

Con una premessa che è anche il tallone d’Achille dell’indagine stessa: fatte le debite eccezioni ma senza scendere nei dettagli, i benefici di tali sostanze per la salute umana sono notoriamente controversi e il parere della comunità scientifica è tutt’altro che unanime. Detto ciò, i risultati degli studi meritano di essere riferiti. OMEGA 3

Il primo studio realizzato nel 2016 è il report dal titolo ‘Healthcare cost savings of Omega 3 food supplements in the European Union’, commissionato da Food Supplements Europe, l’Associazio ne europea di aziende produttrici di integratori alimentari. Dall’indagine emerge che un consumo regolare di integratori alimentari di Omega 3 nella popolazione over 55 anni può ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiovascolari, determinando un risparmio ai sistemi sanitari europei di quasi 13 miliardi di euro l’anno. Oltre 1,3 miliardi di euro di risparmio solo in Italia. I ricercatori hanno studiato i benefici economici del consumo di integratori alimentari di Omega 3 Epa + Dha tra gli individui over 55, perché è il gruppo demografico, pari a 157,6 milioni di persone nel-

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la popolazione europea (il 31% del totale), considerato ad alto rischio di sviluppo di patologie cardiovascolari. Complessivamente, si stima che in Unione europea, fra il 2016 e il 2020, il 24% della popolazione over 55, cioè 38,4 milioni di persone, è a rischio di evento cardiovascolare con relativa ospedalizzazione, condizione il cui costo, nei cinque anni considerati, è pari a 34.637 euro per evento, per un totale di 1,328 miliardi. L’analisi parte dall’idea secondo cui un consumo giornaliero di mille mg di olio di pesce con Omega 3 Epa + Dha, quantitativo questo considerato difficilmente raggiungibile con la normale alimentazione, negli individui over 55 si tradurrebbe in oltre 1,5 milioni di ricoveri per eventi cardiovascolari in meno in tutta l'Ue nell’arco di tempo considerato, generando un risparmio totale di 64,5 miliardi di euro, pari a 12,9 miliardi l'anno. Detraendo i costi per l’acquisto degli integratori di Omega 3, il risparmio netto ammonterebbe a circa 7,3 miliardi di euro. Il Paese europeo che trarrebbe maggior beneficio in termini economici è la Germania, dove si potrebbero risparmiare 3,86 miliardi l'anno.

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BUSINESS E MERCATO

Calcio e vitamina D 21,4

Risultati economici: benefici totali netti*

91,7 2,7 1,2

68,1

10,5

320,8

16,1

Totale Ue: 2,82 miliardi €

10 – 72 < 10

19,2 877,2

35,4 0,94

> 320 258 – 320 196 – 258 134 – 196 72 – 134

3,2

31,2 62

366,6

542,4

3,7

11,3 22

12,2

7,2

2,3

51,3

158

77,9

dati non disponibili 4,7

milioni € *Risparmi potenziali sulla spesa sanitaria escludendo il costo degli integratori previsto – Dati in milioni €, media annualizzata Ue 2016-2020

Fonte: Frost & Sullivan

Per quanto riguarda l’Italia l’utilizzo di mille mg di olio di pesce con Omega 3 Epa + Dha nella popolazione over 55, secondo gli analisti di Frost & Sullivan, si tradurrebbe in un risparmio di oltre 1,3 miliardi di euro l’anno (oltre 720 milioni di risparmio netti, detraendo i costi degli integratori di Omega 3, cioè 2,29 euro risparmiati per ogni euro speso in integratori di Omega 3).

ricoveri ospedalieri dovuti a problemi di salute di questo tipo. Con un impatto sulla spesa pubblica notevole: il risparmio totale generato in Europa sarebbe di 5,3 miliardi all’anno e ben 26,5 miliardi in cinque anni. Detraendo i costi della supplementazione giornaliera di 1,7 grammi di fitosteroli, in Europa il beneficio economico annuo netto sarebbe di 818 milioni di euro; in Italia di 80,4 milioni. In pratica, si risparmierebFITOSTEROLI bero 4,37 euro per ogni euro speso in inteÈ dello scorso marzo il secondo report gratori di fitosteroli. pubblicato, ‘Healthcare cost savings of phytosterol food supplements in the Eu- CALCIO E VITAMINA D ropean Union’, nel quale viene valutato il Lo scorso maggio è stata pubblicata la risparmio che un uso regolare di fitosteroli terza ricerca, ‘Healthcare cost savings of potrebbe avere sempre nella prevenzione calcium and vitamin D food supplemencardiovascolare. In Europa 31,1 milioni di ts in the European Union’, nella quale persone over 55 (20% della popolazione sono stati quantificati i costi sanitari italiana), soffrono di ipercolesterolemia dovuti alle fratture ossee per osteopograve: il 24,3% di questi soggetti rischia rosi nella popolazione europea a rischio costosi ricoveri ospedalieri dovuti a even- pari a 27,8 milioni di persone over 55, ti cardiovascolari. Secondo la ricerca, nei di cui le donne rappresentano l’80%. prossimi cinque anni il costo in Europa Considerate le fratture che si verificano per la gestione di pazienti con disturbi nell’Unione europea ogni anno, pari a cardiovascolari ammonterebbe a 1,328 1,24 milioni, è stato stimato che si demiliardi, cioè 34.647 mila euro a evento. terminerebbe un costo totale legato a Il consumo quotidiano di 1,7 grammi di questi eventi pari a 132 miliardi di euro fitosteroli ridurrebbe del 2,3% il rischio di tra il 2016 e il 2020, equivalenti a 26,4

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miliardi di euro per anno e circa 21 mila euro per evento. Partendo dal presupposto che l’invecchiamento della popolazione europea, e quindi l’aumento delle fratture attribuibili all’osteoporosi, aumenterà nel corso dei prossimi anni, i dati evidenziano che un’assunzione giornaliera di mille mg di calcio e di 15 µg di vitamina D potrebbero ridurre del 15% il rischio di fratture dovute a osteoporosi negli over 55. Se questa fascia di popolazione, considerata a maggior rischio fratture per osteoporosi, consumasse calcio e vitamina D in queste quantità e in modo regolare, si potrebbero verificare circa 187 mila fratture in meno ogni anno con un potenziale risparmio di circa 4 miliardi di euro per anno in Europa in termini di costi sanitari evitabili. Detraendo i costi per l’acquisto degli integratori, si stima per l’Europa un beneficio economico netto di 2,82 miliardi di euro annui; 14 miliardi nei cinque anni presi in considerazione. Per quanto riguarda l’Italia, il risparmio netto annuo sarebbe di 542 milardi di euro, cioè 2,7 miliardi in 5 anni. In pratica, si risparmierebbero 3,47 euro per ogni euro speso in integratori.

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Omega 3 43,6 10,7

Benefici economici netti attesi*

5,8 20

24

10,2 107

99,4

257,1 51,4

140,9

3,2

9,8

> 700 580 – 700 460 – 580 340 – 460 220 – 340 100 – 220 < 100

1133 2139,4

170,3 883,9 724,4

13,6 64,4

31,3 382

155,9 136

490,7 175,9

dati non disponibili 2,8

milioni €

*Benefici dall'utilizzo di integratori di Omega 3 derivanti dalle spese evitate per ospedalizzazioni correlate a malattie cardiovascolari – Dati in milioni €, media annualizzata Ue 2016-2020

Fonte: Frost & Sullivan

A CACCIA DI PROVE SCIENTIFICHE

Se ci fermassimo a tali numeri, la nutraceutica potrebbe apparire davvero come la nuova panacea. Ma quali prove scientifiche supportano gli studi di simulazione fin qui esposti? “Iniziano ad esserci ma è un processo di lenta acquisizione delle informazioni: siamo ancora all’inizio” spiega Giorgio Colombo, docente di Organizzazione aziendale al dipartimento di Scienze del farmaco dell'Università di Pavia. Ricerche che però sono fondamentali se vogliamo che il sistema sanitario pubblico rimborsi questi prodotti e si faccia carico dei nutraceutici, così come avviene per gli altri prodotti per la salute. “L’ideale sarebbe realizzare studi clinici che hanno lo scopo di individuare il miglior modo per prevenire una malattia in persone che non l’hanno ancora avuta, la cosiddetta prevenzione primaria” continua Colombo. Studi che però sono molto costosi e che non possono essere supportati da una controprova dell’efficacia del prodotto sulla malattia stessa perché, puntualizza il docente, “il mondo degli integratori si rivolge a soggetti sani, in quanto lo scopo dell’integratore è mantenere uno stato di benessere. Probabilmente le pros-

sime ricerche si concentreranno sull’effetto degli integratori su pazienti a rischio basso o moderato, per valutare il mantenimento dello stato border line a sostegno di una terapia farmacologica; oppure sui pazienti malati con rischio di complicanze, per valutare se l’integratore aiuta a prevenire complicanze stesse. Questi sono gli obiettivi a cui la nutraceutica evoluta deve arrivare”. Il professore a sua volta auspica, in un secondo momento, il supporto di più raffinate analisi economiche. “Lo scenario futuro – dice – è caratterizzato da invecchiamento progressivo della popolazione, aumento delle malattie croniche e, di conseguenza, aumento dei costi della sanità pubblica. In questo contesto è fondamentale poter valutare l’impatto derivante dall’utilizzo di integratori sull’incidenza di alcune malattie attraverso studi di nutra-economia, che puntino l’attenzione sui possibili risparmi per i servizi sanitari nazionali. Solo così, supportando la ricerca clinica con studi di impatto economico, potremo intervenire sulle politiche sanitarie e ottenere una quota dei fondi pubblici, senza i quali il costo dei nutraceutici, nella stragrande maggioranza dei casi, resta a carico del cittadino”.

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UN RUOLO PER LE ASSICURAZIONI

Per far fronte alla situazione, Colombo consiglia di pensare ad assicurazioni integrative al sistema sanitario pubblico che possano supportare il paziente nella spesa. “Oggi il sistema pubblico sanitario vive una situazione di complessità e criticità di risorse. Sta concentrando la propria spesa sulle grandi patologie, quali diabete, malattie respiratorie, malattie del sistema nervoso. Una quota rilevante della spesa sanitaria, il 13,8%, è out of pocket, cioè a carico del cittadino. Di questa spesa, solo il 3% è mediata dalle assicurazioni. Perché – propone Colombo – non pensare a forme di polizze integrative che aiutino il cittadino a mediare una spesa ormai rilevante? Servirebbero formule che vedano nel prodotto nutraceutico la possibilità di stabilizzare malattie, fare prevenzione e tenere sotto controllo il paziente assicurato”. Ma resta un problema: anche le assicurazioni hanno bisogno di prove.

Parole chiave Nutraceutica, prevenzione, disesase management Aziende/Istituzioni Società italiana di Nutraceutica, Frost & Sullivan, Università di Pavia

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SOTTO LA LENTE

L’ONCOLOGIA TRAINA IL FARMA IMMUNOTERAPIA PROTAGONISTA Secondo le previsioni degli analisti entro il 2022 il mercato legato alle cure anti cancro crescerà del 13%. Le presentazioni al meeting dell’Asco 2017 confermano che gli sforzi dei principali player si concentrano sempre più sullo studio di combinazioni che promettono di migliorare i risultati ottenuti dai singoli agenti immunoterapici Luca Dezzani igeahub.com

G

li analisti sono concordi nell’indicare una previsione di crescita per il settore farmaceutico compresa tra il 6% e 7% entro il 2022. Il numero di approvazioni sembra destinato ad aumentare nuovamente dopo la battuta d’arresto del 2016 e il traino, ancora una volta, saranno farmaci orfani, biologici e, ovviamente, oncologici. Se la crescita stimata per il settore è senza dubbio di tutto rispetto, le previsioni per l’oncologia sono sorprendenti con un incremento intorno al 13% ed un valore complessivo proiettato a sfiorare i 200 miliardi di dollari. Sebbene la floridità del settore oncologico non è certo cosa nuova, un’analisi più approfondita rivela una vera e propria rivoluzione che promette di cambiare profondamente il mercato e le forze in campo. La lista dei blockbuster in oncologia nel 2016 vede farmaci molto noti come Revlimid, Mabthera, Avastin, Herceptin e, sebbene alcuni di questi continueranno a comparire ai vertici della clas-

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Referenze SEC filings e annual reports Financial Times – Big pharma turns to immunotherapy combos to beat cancer – May 30 2017 STAT – Few people actually benefit from ‘breakthrough’ cancer immunotherapy – March 8 2017 Evaluate Pharma – PD-1 / PD-L1 Combination Therapies – May 2017

sifica nei prossimi anni, nuovi protagonisti come Opdivo e Keytruda faranno il loro ingresso. La nuova protagonista è l’immunoterapia che, da quando Bristol-Myers Squibb ha lanciato il suo primo inibitore di CTLA4 Yervoy nel 2011, ha dominato la scena all’annuale meeting dell’American society of clinical oncology (Asco) e sulla stampa di settore. In particolare, almeno fino ad oggi, quando si pensa all’immuno-oncologia si pensa

principalmente agli inibitori di PD-1 come Opdivo (Bristol-Myers Squibb) e Keytruda (Merck) e di PD-L1 tra cui Tocentriq (Roche), Bavencio (Merck KGaA – Pfizer), Imfizi (AstraZeneca). Per dare un ordine di grandezza al fenomeno cui stiamo assistendo, ci sono almeno 760 studi con combinazioni di PD-1 o PD-L1 che possono essere trovati su Clinicaltrials.gov e il numero è in continua crescita. Se in alcune istologie tumorali come il melanoma, i risultati sono stati sorprendenti, approvazioni sono arrivate anche per numerose altre indicazioni tra cui tumore del polmone non a piccole cellule, vescica, linfoma di Hodgkin, carcinoma renale. E un numero grandissimo di altre neoplasie e al momento in studio. Tutte le aziende sono ora concentrate sullo studio di combinazioni che promettono di migliorare ulteriormente i risultati ottenuti dai singoli agenti immunoterapici. Vi sono combinazioni di immunoterapie con altre immunoterapie tra cui

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Maggiori aziende farmaceutiche in oncologia nel 2016 Azienda

Fatturato 2016 Oncologia (in milioni di dollari)

Roche

26.411

Celgene

10.097

Novartis

9.330

Bristol-Myers Squibb

6.907

J&J

4.963

Pfizer

4.924

Eli Lilly

3.616

Astra Zeneca

3.383

Abbvie

2.409

Merck & Co

1.716

Elaborazione igeahub su dati aziendali

la già approvata combinazione di Bms Opdivo + Yervoy e quella di Astrazeneca Imfizi + tremelimumab oltre a quelle con altri target immunoterapici come Keytruda + epacadostat (Incyte)

con incoraggianti risultati nel tumore del polmone o Opdivo + anti-LAG-3. Un altro filone molto studiato è quello delle combinazioni immunoterapia e inibitori delle tirosina chinasi. In que-

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sto caso, uno dei significati biologici dell’associazione, potrebbe essere quello di aumentare l’immunogenicità del tumore e pertanto la sensibilità di questo all’immunoterapico. Tra gli innumerevoli esempi si possono segnalare le combinazioni Keytruda lenalidomide (emato-oncologia e tumore del polmone) e Opdivo ibrutinib (tumore renale, polmonare e emato-oncologia). Meritano infine di essere menzionate le combinazioni dell’immunoterapia con la chemioterapia tradizionale, con la radioterapia e anche le associazioni con terapia genica e cellulare come la tecnologia CAR-T. Una più recente novità che va certamente segnalata è l’iniziale approvazione da parte di Fda di Keytruda per il trattamento di pazienti che presentano un particolare biomarcatore (MSI-H o dMMR). Questa è la prima volta che un trattamento viene approvato per una specifica alterazione genetica, indipendentemente dalla localizzazione del tumore. Tale biomarcatore può in-

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SOTTO LA LENTE

fatti essere presente in pazienti con tumori del colon-retto, dell’endometrio, gastrointestinali e, più raramente, in molte altre tipologie tumorali. Questo ovviamente apre scenari completamente nuovi in cui il target genetico diviene più importante della localizzazione del tumore stesso. Altre aziende stanno di fatto perseguendo questo stesso filone di ricerca che ha il potenziale per poter guadagnare un ruolo importante nel panorama oncologico. Nonostante i numerosi risultati positivi registrati in ambito immuno-oncologico, è tuttavia importante anche analizzare criticamente studi e reali benefici per i pazienti. Osservando la stampa, forse ancor più quella rivolta al pubblico generale, toni sensazionalistici vengono spesso utilizzati per descrivere l’immunoterapia. Il rischio è purtroppo quello di creare false aspettative per i pazienti e le loro famiglie. Se da un lato è vero che in tumori come il melanoma l’immunoterapia ha di fatto cambiato gli standard di trattamento impiegati fino ad alcuni anni fa, è altrettanto importante

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tenere presente che in moltissime neoplasie a bassa immunogenicità questi nuovi trattamenti trovano ad ora uno spazio minimo o nullo. Inoltre, anche nei tumori in cui l’efficacia dell’immunoterapia è stata ampiamente dimostrata, la percentuale di pazienti che effettivamente traggono beneficio dal trattamento è spesso inferiore al 30%. In tempi in cui l’innovazione crea nuove importanti opportunità è di fatto cruciale garantire una comunicazione appropriata, realistica e bilanciata per tutelare l’opinione pubblica e in particolare i pazienti. Molto poi è ancora da esplorare. Nonostante il crescente numero di farmaci immunoterapici a disposizione, pochi dati sono ad oggi disponibili su molti target promettenti come Ox40, Tim3, Lag3, Icos e GITR, solo per citarne alcuni. Il potenziale per ulteriore sviluppo è infatti enorme e in futuro l'immunoterapia potrebbe anche spostarsi oltre l’oncologia e studi sono già in corso in altre aree come ad esempio nella sepsi. Come sempre si pone infine il problema della sosteni-

bilità. Se da un lato è chiaro che l’innovazione porta enormi benefici per la comunità scientifica e per i pazienti, dall’altra parte i costi di queste terapie di combinazione potrebbero risultare proibitivi se non si individueranno nuovi modelli di definizione dei prezzi, magari basati sui risultati clinici e sul reale valore dei farmaci. È molto probabile infatti che gli enti regolatori lavoreranno per monitorare e razionalizzare i costi al fine di garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari. I prossimi mesi saranno pertanto cruciali non solo per capire il reale potenziale dell’immuno-oncologia e il conseguente impatto sulla salute pubblica, ma anche per definire un percorso di adeguamento e modernizzazione dei sistemi di accesso e rimborso. Parole chiave Mercato farmaceutico, oncologia, immunoterapia Aziende/Istituzioni American society of clinical oncology (Asco), Fda, Roche, Celgene, Novartis, Bristol-Meyers Squibb (Bms), J&J, Pfizer, Eli Lilly, Astra Zeneca, Abbvie, Merck & C0.

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TERAPIE GENICHE LA NUOVA SFIDA È RENDERLE ACCESSIBILI

La ricerca gode di ottima salute e lo dimostrano non solo i risultati clinici ottenuti ma anche l’attenzione rivolta dalle grandi aziende del farmaco, sempre più interessate a siglare accordi con l’accademia per portare sul mercato cure innovative. Ovunque è un fiorire di nuovi trattamenti e ora l’obiettivo è ridurre i costi per favorirne la diffusione Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices ctognaccini@aboutpharma.com

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e ultime due decadi hanno visto accumularsi uno dopo l’altro una serie di dati positivi in un numero crescente di indicazioni terapeutiche, battezzando di fatto la riprogrammazione cellulare in-vivo o attraverso manipolazione ex-vivo una tecnica sicura ed efficace. Il sequenziamento del genoma “low-cost” inoltre ha aperto una nuova era della medicina personalizzata in cui la terapia genetica potrebbe avere un ruolo terapeutico rilevante in futuro. Sono ormai lontani i primi anni ‘90 quando due ricercatori statunitensi, French Anderson e Michael Blaise, misero a punto la prima terapia cellulare per curare una bambina affetta da Ada-Scid (sindrome di immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosin-deaminasi). La procedura non

era ancora quella definitiva e nonostante sembrasse funzionare non durava nel tempo. Consisteva infatti nel correggere il Dna dei linfociti T della bambina ma una volta che queste finivano il loro ciclo vitale con loro spariva anche l’effetto terapeutico. Allora Claudio Bordignon – oggi amministratore delegato e fondatore di Molmed – che già lavorava sul filone di ricerca, provò a modificare direttamente le staminali del midollo osseo, dalle quali tutti gli elementi del sangue hanno origine, per rendere la terapia definitiva. Così nel 1995 guarirono definitivamente i primi due pazienti affetti da Ada-Scid: con la stessa tecnica che ancora oggi è alla base di Strimvelis, prima terapia genetica ex-vivo approvata in Europa nel 2016, grazie a un’alleanza strategica tra Fondazione Telethon, Ospedale San

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Raffaele e GlaxoSmithKline (che si basa sul prelievo delle cellule staminali ematopoietiche, la loro correzione in laboratorio tramite l'introduzione del vettore virale contenente il gene terapeutico e la reintroduzione nell'organismo). Nel mezzo della storia però ci fu un rallentamento della ricerca dovuto a seri effetti collaterali che si verificarono durante trial condotti a Parigi nel 2002 su alcuni bambini affetti da X-Scid (X-linked severe combined immunodeficiency): in circa un quarto dei piccoli pazienti infatti si verificarono casi di leucemia. La terapia però funzionava bene, perché in tutti era riuscita a correggere l’immunodeficienza. Probabilmente il problema insorse per via del vettore e del promotore del gene terapeutico – la sequenza che fa sì che il gene si “accenda” – che per una serie di cause remote e concomitanti porta-

rono per errore all’attivazione di alcuni geni responsabili della proliferazione tumorale. La terapia genica perse parte del suo fascino un po’ ovunque, tranne a Milano dove al Tiget continuarono le sperimentazioni sull’Ada-Scid. Luigi Naldini, oggi direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la terapia genica (Sr-Tiget), al tempo lavorava negli Stati uniti dove aveva messo a punto nuovi vettori derivati dal virus dell’Hiv reso innocuo, il lentivirus. Privato del 90% del suo Dna, il virus era perfetto per la sua elevata capacità di infettare le cellule e il basso rischio di scatenare un tumore. Nel caso dell’Ada-Scid invece venne usato un altro tipo di virus, messo a punto sempre in quel periodo: gli adenoassociati, più semplici e innocui rispetto gli adenovirus usati in precedenza e che avevano anch’essi mostrato problemi di sicurezza. “Oggi la tecnologia alla base delle piattaforme di terapia genica ha fatto passi da gigante e si è evoluta notevolmente – spiega Angela Gritti, capo dell’unità di Terapia genica e cellulare delle malattie da accumulo lisosomiale presso il Sr-Tiget – i vettori che usiamo nelle sperimentazioni sono i migliori che abbiamo avuto finora. Abbiamo sviluppato anche una facility di bioinformatica che lavora sulla sicurezza dei virus di trasporto andando a vedere le possibili integrazioni con il Dna dei pazienti. In base ai dati possiamo valutare i rischi. Le analisi vengono condotte prima durante gli studi di preclicnica e poi sul paziente stesso, che viene monitorato anche in tempi successivi in seguito al trattamento per capire se le integrazioni variano. È uno studio di follow-up molto accurato che dura per anni proprio per monitorare la sicurezza: e finora il panorama è stato molto rassicurante”. BREVETTI IN SCADENZA

Proprio i vettori sviluppati da Naldini sul finire degli anni ‘90 a breve perderanno la copertura brevettuale, lasciando libere altre aziende di produrli. Il che dovrebbe portare addirittura a dimezzare i costi come ha affermato Maria Cavazzana, docente di ematologia presso l’Université Paris Descartes e condirettrice di un laboratorio di ricerca sulle malattie genetiche all’Institut Imagine che al momento si sta occupando dell’applicazione della terapia genica per la cura dell’anemia falciforme. Maria Cavaz-

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zana ha anche raccontato di come in collaborazione con un industriale (di cui non fa il nome), stia provando ad automatizzare il processo in modo da renderlo disponibile e fruibile anche per quegli ospedali che non hanno strutture complesse in grado di sviluppare il trattamento, in modo da favorirne la diffusione. Secondo Pierluigi Paracchi, presidente e amministratore delegato di Genenta science però non basterà solo saper riprodurre un vettore per sviluppare un trattamento simile: “Chi produce questi sistemi di trasporto possiede anche determinate conoscenze acquisite nel tempo – continua – non è solo il semplice brevetto a far la differenza. In ogni caso i costi sono destinati a diminuire sia per via della maggior diffusione delle terapie, sia perché nuovi produttori si stanno affacciando sul mercato e tutti i costi di fabbricazione stanno diminuendo”. I vettori utilizzati oggi in sperimentazione dai ricercatori del Tiget inoltre sono leggermente diversi da quelli brevettati da Naldini venti anni fa, perché nel tempo sono state aggiunte anche altre modifiche, ognuna delle quali è stata patentata. Lucia Faccio, direttore dello Sviluppo della ricerca di Fondazione Telethon spiega che i primi brevetti della Fondazione scadranno nel 2025 e per quanto riguarda le terapie avanzate basate su vettori lentivirali “le voci di costo maggiori sono da ascriversi alla complessità del sistema produttivo di tali farmaci e non tanto alle licenze su brevetti relativi alle suddette terapie. Speriamo però, che come quanto successo per le terapie basate su anticorpi, anche per la terapia genica si veda presto l'affermarsi di prezzi minori grazie a sistemi di produzione più efficienti e a un maggior numero di aziende produttrici”. Anche Molmed – società che all’interno della partnership tra Gsk e Sr-Tiget svolge l’attività di produzione dei vettori per uso terapeutico e la manipolazione delle cellule staminali dei pazienti per gli studi clinici sviluppati finora – racconta che “alcuni brevetti di prodotto scadranno nel 2021, anche se questa data non tiene conto di possibili estensioni di tutela dovute alla eventuale concessione di Certificati supplementari di protezione, né di altri strumenti di tutela dell’esclusiva di mercato quali la designazione di farmaco orfano o l’esclusiva sui dati o il segreto industriale, particolarmente rile-

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vante nell’ambito dei processi produttivi di terapie biotecnologiche. Inoltre per quanto riguarda la possibilità di produrre un “farmaco generico”, data la complessità dei farmaci biotecnologici che spesso risultano dalla combinazione di più tecnologie ed in virtù dei diversi strumenti di tutela esistenti, è difficile dire se la scadenza di un brevetto comporti necessariamente una maggiore facilità di accesso al farmaco”. NON SOLO MALATTIE RARE

Eppure ridurre i costi sarà un passaggio fondamentale proprio ora che si sta spostando l’attenzione verso malattie più diffuse, come quelle del sangue e il cancro. Al Tiget la stessa piattaforma usata per curare l’Ada-Scid in questi anni è stata sfruttata – con le opportune modifiche – anche per trattare altre malattie genetiche rare, come la leucodistrofia metacromatica, la sindrome di Wiskott-Aldrich, la mucopolisaccaridosi 1, la malattia granulomatosa cronica, la leucodistrofia di Krabbe e la beta talassemia, una tra le più diffuse malattie ereditarie del sangue, dovuta a un difetto nella produzione della betaglobina, componente dell’emoglobina. In Francia il gruppo guidato da Maria Cavazzana oltre a occuparsi anch’esso di beta talassemia, è attivo nello studio dell’anemia falciforme, altra malattia dovuta alla mutazione della betaglobina. Qui l’applicazione della terapia genica su un ragazzo di tredici anni affetto da anemia falciforme ha portato dopo 15 mesi dal trattamento a non avere più sintomi ne bisogno di cure come riporta il Nejm. Sempre nel campo delle malattie del sangue Shire lo scorso luglio ha fatto domanda di Investigational new drug (Ind) alla Food and drug administration, per un farmaco sperimentale (SHP654, designato anche come BAX 888) per il trattamento dell'emofilia A. La terapia genica consiste nell’utilizzare un virus adeno-associato ricombinante per consegnare una copia funzionale di FVIII al fegato e consentire un'autoproduzione del fattore VIII proteggendo così i pazienti da sanguinamenti. Altro settore di interesse è quello oncologico. Genenta per esempio è un’immune oncology company che nasce proprio come spin-off del Tiget per sfruttare la piattaforma di terapia genica già sperimentata per malattie rare contro i tumori. L’approccio

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però consiste nel rinforzare il sistema immunitario e armarlo in modo da aggredire le cellule tumorali. “La piattaforma lentivirale è la stessa utilizzata per le malattie rare sul quale ci sono una ventina d’anni di esperienza – spiega Paracchi – ovviamente sono state fatte alcune importanti modiche che sono alla base dei nostri brevetti, come la capacità di inserire all’interno delle cellule staminali ematopoietiche del sangue una proteina in grado di attivare il sistema immunitario e combattere lo sviluppo delle cellule tumorali. La nostra peculiarità è quella di far esprimere questa citochina esclusivamente dalle cellule differenziate – monociti e macrofaghi – utilizzate dal tumore per la costruzione di vasi per l’angiogenesi. Oggi la nostra piattaforma è utilizzata contro il mieloma multiplo ma non è tumore-specifica e la nostra ambizione è di andare a colpirne anche altri, come quelli solidi. Ora siamo ancora in fase preclinica ma contiamo nella prima parte del prossimo anno di trattare i primi pazienti”. L’approccio sviluppato da Genenta science lo scorso anno ha portato Amgen, una delle maggiori biotech mondiali, a siglare un accordo con la start-up per la sperimentazione di un'innovativa terapia genica contro i tumori basata su cellule staminali ematopoietiche. Sempre nel 2016 Molmed e Genenta hanno annunciano di aver siglato un accordo pluriennale di collaborazione per lo sviluppo e la produzione di una terapia genica per il trattamento del mieloma multiplo. Mentre lo scorso luglio Molmed e Dompé hanno siglato un accordo esclusivo di licenza e distribuzione della durata di 15 anni per Zalmoxis: la prima terapia cellulare paziente-specifica sviluppata da MolMed, basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario, impiegata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem-cell transplantation – HSCT), in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio. La terapia aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dall’Ema nel 2016. Molmed però è anche attiva sul fronte delle terapie basate sul sistema Car-T (Chimeric antigen receptor T cell) che sfrutta lo stesso approccio della terapia genica per modificare il sistema immunitario del paziente indirizzandolo specificatamente contro le

cellule tumorali. “I Car sono proteine che permettono ai linfociti T di riconoscere in maniera specifica un antigene sulle cellule tumorali bersaglio. In particolare un Car è un recettore sintetico derivante da un anticorpo disegnato per riconoscere uno specifico antigene sulla superficie di una cellula tumorale” spiega l’azienda ad AboutPharma. “L’approccio si basa sulla modifica genetica delle cellule T in modo che esprimano il recettore Car sulla membrana e il Car-T risultante sia in grado di riconoscere l’antigene del tumore, legarsi a esso e inviare un segnale intracellulare alla cellula T provocando la distruzione della cellula tumorale. Il trattamento con cellule Car-T oggi rappresenta una strategia terapeutica innovativa già testata in clinica per sicurezza ed efficacia. La maggior parte degli studi clinici condotti sinora ha utilizzato Car specifici per l’antigene CD19, limitandone l’impiego in pazienti con malattie ematologiche della linea linfocitaria B. Al momento stiamo conducendo una sperimentazione clinica multicentrica di Fase I/IIa, la prima nell’uomo, per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dell’immunoterapia basata su linfociti CART-CD44v6 nella leucemia mieloide acuta e nel mieloma multiplo”. E sarà probabilmente proprio una terapia genica basta sull’approccio Car-T la prima ad essere approvata negli Stati Uniti. Lo scorso 12 luglio l’Oncologic Drugs Advisory Committee dell’ente americano

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ha votato all’unanimità per un pioneristico farmaco oncologico sviluppato dalla University of Pennsylvania e Novartis (tisagenlecleucel), basato sulla tecnologia Car-T per la leucemia linfoblastica acuta a linfociti B. Il trattamento ha ottenuto una designazione di revisione prioritaria (sei mesi invece dei soliti dieci mesi standard della Fda) sulla base dei risultati di uno studio di Fase II in cui l’82% (41 su 50) dei pazienti, che avevano avuto una recidiva o non aveva risposto alla chemioterapia, avevano ottenuto la remissione completa o parziale tre mesi dopo l’infusione. Dopo sei mesi l’89% dei pazienti era ancora vivo e dopo un anno lo era il 79 per cento. Novartis ha già pronta la documentazione da presentare in Europa entro la fine dell’anno. Mentre a breve alla Fda toccherà esaminare anche la richiesta per l’approvazione di un altro trattamento basato sulla terapia Car– T: il farmaco messo a punto dal National cancer institute e dato in licenza a Kite Pharma per il linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (Dlblc). L’IMPORTANZA DELL’ALLEANZA CON LE AZIENDE

Se dovunque nel mondo è un fiorire di sperimentazioni sulla terapia genica, è altrettanto evidente come siano diventate comuni le alleanze tra accademia e aziende del farmaco sulla base del modello Gsk-Tiget. “Ora che la terapia genica è stata sdoganata

l’interesse da parte delle Big pharma è cresciuto tantissimo” sottolinea Gritti. “Oltre al nostro esempio sono numerosissime ormai le aziende che chiedono una collaborazione con il mondo no-profit: hanno capito che il lavoro che viene fatto seriamente nei centri di eccellenza può essere vantaggioso anche per loro, perché si trovano una serie di piattaforme e prodotti sviluppate a un certo livello. Oltre l’accademia fa fatica ad andare anche per mancanza di risorse economiche. E è qui che entrano in gioco aziende anche per noi: assicurano i finanziamenti necessari per lo sviluppo clinico e il perfezionamento degli studi preclinici con un continuo miglioramento dei prodotti; così come il know how di marketing commercializzazione di cui l’accademia è carente. È un processo lungo, però in questi ultimi cinque, sei forse dieci anni c’è stato un interesse crescente da parte delle aziende. Dopo l’alleanza con Gsk per esempio per noi è arrivata anche quella con Editas medicine per sviluppare approcci terapeutici basati su cellule staminali ematopoietiche e linfociti T ingegnerizzati grazie alle tecniche di editing genomico, che è un po’ il futuro; e Biogen per sviluppare la terapia genica per l’emofilia A e B”. OBIETTIVO RIDURRE I COSTI

Sono proprio queste collaborazioni oggi a trainare il settore con nuovi programmi clinici e condivisioni di conoscenze. La Gsk per esempio dopo l’accordo nel 2010 con la Fondazione Telethon e l'Ospedale San Raffaele, nel 2014, ha investito ancora nel settore con una collaborazione strategica nel campo dell'oncologia con Adaptimmune, azienda leader nelle terapie basate sull’ingegnerizzazione delle cellule T. “In entrambi i casi sapevamo che l'uso di cellule viventi geneticamente modificate utilizzate come medicinali avrebbe posto nuove sfide – come si legge in un articolo pubblicato su Gene Therapy rivista del gruppo Nature, a firma di un gruppo di ricercatori della Gsk – in particolare dal punto di vista regolatorio, ma anche per quanto riguarda la produzione e l’approvvigionamento, ma volevamo essere uno dei giocatori attivi in questo innovativo campo della scienza”. Secondo gli autori del lavoro per favorire la diffusione della terapia genica sarà necessario identificare nuove soluzioni di produ-

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zione e di supply chain per offrire terapie riproducibili e di alta qualità a un costo commercialmente conveniente, in modo da aumentare l'accesso ai pazienti. Per esempio, molto secondo i ricercatori può essere fatto ancora nel sistema di produzione dei vettori: “Per soddisfare la futura domanda di terapie geniche sarà necessario sviluppare efficaci processi di purificazione a valle, che siano in grado di mantenere l'infettività virale, migliorando allo stesso tempo stabilità e purezza e possano essere utilizzati per diversi vettori. Quanto imparato finora sulla produzione su vasta scala di prodotti biofarmaceutici come gli anticorpi monoclonali dovrebbe essere preso come esempio per il processo di industrializzazione di produzione dei virus. In futuro poi la terapia potrebbe essere somministrata tramite un circuito chiuso per la lavorazione delle cellule del paziente. O in alternativa sistemi di elaborazione completi potrebbero essere collocati in centri specializzati qualificati all'interno dell'ospedale in modo che il vettore sia l'unica componente fornita dalla società farmaceutica”. Al di là di questi aspetti però sarà fondamentale per le aziende lavorare in stretta collaborazione con le agenzie regolatorie per rendere la terapia genica un prodotto accessibile a tutti i pazienti in tempi ragionevoli. Soprattutto sarà importante la negoziazione del prezzo. Oggi per le malattie rare, i percorsi di rimborso sono complessi e vengono valutati caso per caso. Va da sé che questo approccio non sarà sostenibile per malattie più diffuse. Sarà fondamentale dunque per i produttori collaborare con i payers per trovare modelli innovativi di finanziamento che li aiutino a identificare di criteri di selezione. Allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche dovranno impegnarsi per ridurre i costi delle piattaforme in modo da permetterne una maggior diffusione. Parole chiave Terapia genica, terapia cellulare, vettori, Dna, riprogrammazione cellulare Aziende/Istituzioni Glaxosmithkline, Fondazione Telethon, Molmed, Genenta science, Ospedale San Raffaele, Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget), Université Paris Descartes, Institut Imagine, Novartis, Shire, Amgen, Biogen, Editas medicine, University of Pennsylvania, Dompé, Kite pharma, National cancer institute, Adaptimmune, Food and drug administration (Fda), European medicines agency (Ema)

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ANTIBIOTICI L’HTA TRADIZIONALE NON BASTA PIÙ Uno studio dell’Office of Health Economics del Regno Unito propone un approccio innovativo per valutare gli antimicrobici: se l’avanzata dei superbatteri resistenti è un’emergenza globale e le armi a disposizione sono poche, ogni nuova molecola ha un “valore aggiunto” che può essere riconosciuto Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices mlongo@aboutpharma.com

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uanto vale un nuovo antibiotico? Forse più di quanto i modelli per la valutazione dei farmaci oggi in uso sono in grado di dirci. Per diverse ragioni: la lotta all’antibiotico-resistenza è ormai una priorità per la salute globale, i superbatteri hanno reso molti farmaci obsoleti e di nuove molecole negli ultimi anni ne abbiamo viste davvero poche. Così ogni nuova opzione terapeutica ha un valore strategico, che va oltre il beneficio clinico per il singolo paziente, di cui le valutazioni di Health technology assessment (Hta) dovrebbero tener conto. È questo, in sintesi, il senso della proposta contenuta in uno studio presentato da Adrian Towse, direttore dell’Office of Health Economics del Regno Unito (Ohe), in occasione del 14esimo meeting annuale dell’Health technology assessment international (HTAi) che si è tenuto a Roma nel mese di giugno. Lo studio – che s’intitola “Assessing the value of new antibiotics: additional elements of value for Health technology assessment decisions” – analizza il contesto, descrive i benefici di un farmaco di cui l’Hta tradizionale tiene conto e individua una lista di vantaggi “aggiuntivi” che dovrebbero essere considerati quando si valuta un nuovo antibiotico. Se, in generale, l’Hta studia i vantaggi di un farmaco in termini di salute, risposta a

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bisogni terapeutici insoddisfatti, benefici economici come costi evitati e perdita di produttività scongiurata, lo studio propone di includere altri parametri. Secondo Towse, ci sono diverse ragioni che rendono necessario un nuovo approccio. Ad esempio, le metodologie di Hta attualmente in uso non tengono conto del ruolo che i nuovi antibiotici giocano nel contrasto all’antibiotico-resistenza; dell’importanza di avere a disposizione nuove molecole per emergenze future; del beneficio che va oltre il singolo paziente trattato, con una minore diffusione delle malattie infettive; dell’utilità di dati non clinici e microbiologici per dimostrare il valore di un antibiotico; della riduzione dei rischi correlati a procedure chirurgiche o altri trattamenti. Da considerare è anche un’altra questione, sottolineata come assai rilevante nello studio: i trial clinici sono tradizionalmente disegnati per dimostrare la non inferiorità di una molecola rispetto a un’altra, ma le valutazioni di Hta richiedono prove di superiorità clinica. Di conseguenza, l’Hta oggi non tiene conto di un altro valore aggiuntivo: avere a disposizione una scelta più ampia di antibiotici, anche semplicemente “non inferiori” a quelli già in uso, è una strategia utile contro lo sviluppo di batteri resistenti. Soprattutto se le novità offrono nuovi meccanismi d’azione, in grado di agire su singole infezioni e allon-

tanare il rischio di resistenze incrociate. A oggi nessuna autorità che si occupa di Hta ha codificato metodologie per riconoscere valore aggiunto agli antibiotici. Qualcosa in Europa si sta muovendo – ad esempio in Francia, Germania e Svezia – ma siamo ancora ai primi timidi passi. In Italia, dove non si registrano iniziative in tal senso, non manca comunque la sensibilità. “Viste le dimensioni dell’antibiotico-resistenza – commenta ad AboutPharma Paola Testori Coggi, presidente del Comitato prezzi e rimborso dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – gli antibiotici meritano una valutazione del loro valore che va al di là dei benefici che vengono considerati nell’Hta tradizionale, cioè la capacità di rispondere a un bisogno terapeutico, la superiorità dei benefici clinici rispetto ad altre opzioni disponibili e l’impatto economico. Quando si valuta un antibiotico bisognerebbe tener presente che non si tratta di rispondere al bisogno terapeutico del singolo paziente, ma a una necessità generale, che riguarda tutta la società. Se la sfida è quella di contrastare la resistenza agli antibiotici, allora si deve tener conto dell’importanza di avere più armi per combattere le infezioni e farmaci con meccanismi di azione a cui i batteri non sono abituati”. Lo sviluppo di un nuovo antibiotico, dunque, rappresenta da sé un valore aggiunto: “Anche se una

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nuova molecola non dimostra superiorità di efficacia rispetto ad altre, ampliare lo spettro dei trattamenti disponibili potrebbe rappresentare un vantaggio strategico nella lotta all’antibiotico-resistenza”, sottolinea la presidente della Cpr-Aifa. Oggi gli esperti si confrontano sulla possibilità di riconoscere un “valore in più” ai nuovi antimicrobici non solo perché l’antibiotico-resistenza – causata in larga parte da un uso inappropriato dei farmaci in umana e veterinaria – è diventata una priorità per le agende politiche, ma anche perché l’innovazione in questo campo è stata progressivamente abbandonata negli ultimi decenni. Un paio di numeri descrivono bene lo scenario: negli anni Ottanta la statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato 30 nuovi antibiotici, ma tra il 2000 e il 2009 ne sono stati approvati soltanto sette. Un trend che si spiega con ragioni economiche (gli investimenti generano pochi ritorni per l’industria), scientifiche (il tasso di successo della ricerca è 4-5 volte più basso rispetto ad altre aree terapeutiche), cliniche e regolatorie (difficoltà a ottenere prove di superiorità). Stimolare la ricerca di nuovi antibiotici diventa, dunque, una parte essenziale delle strategie globali di contrasto ai superbatteri. “Sicuramente bisogna promuovere la ricerca collaborativa, anche incoraggiando le partnership tra pubblico e privato, e supportare – anche fiscalmente – lo sviluppo di nuovi prodotti sin dalle prime fasi”, sottolinea Paola Testori Coggi. In questa direzione vanno, ad esempio, i bandi del programma IMI2 (Innovative medicines initiative), frutto della collaborazione tra Commissione europea ed Efpia, la Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche. E in particolare l’iniziativa "New drugs for bad bugs" (ND4BB), il più importante partenariato pubblico-privato a livello mondiale per la ricerca sulla resistenza antimicrobica. Anche il nuovo Piano d’azione contro l’antibiotico-resistenza lanciato a giugno dalla Commissione europea guarda alla ricerca. “Attraverso diversi strumenti di finanziamento – si legge nel documento – e partenariati nell'ambito degli attuali e futuri programmi quadro per la ricerca e l'innovazione, la Commissione si ado-

pererà affinché iniziative già ben avviate, quali il programma ND4BB e l'iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici, sfruttino appieno le proprie potenzialità e sosterrà azioni in materia di individuazione, sorveglianza e controllo delle infezioni, nuove terapie e alternative, vaccini, strumenti diagnostici, nuovi modelli e incentivi economici”. La messa a punto di “modelli incentivanti per la ricerca in questo settore” è una delle strategie indispensabili secondo Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). “Contro l’antibiotico-resistenza – ha spiegato Rasi a margine del congresso HTAi di Roma – bisogna lavorare su più livelli: individuare metodologie regolatorie che facilitino e incentivino gli sforzi nel campo degli antibiotici; trovare a livello politico gli strumenti adeguati per favorire la ricerca in questo settore, che ha anche bisogno di trovare approcci nuovi rispetto all’antibiotico tradizionale; incoraggiare un uso sempre più appropriato di questi farmaci”. Appropriatezza è la parola d’ordine che recentemente ha spinto l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ad aggiornare la Lista dei farmaci essenziali (si veda anche articolo a pagina 96) introducendo tre nuove categorie per classificare gli antibiotici: “access”, “watch” e “reserve”. Della prima fanno parte quelli più comu-

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ni, come l'amoxicillina, ampiamente usati per una vasta gamma di infezioni. Alla categoria “watch” appartengono quelli da utilizzare solo per un numero limitato di infezioni, come la ciprofloxacina. Gli antibiotici “reserve”, come la colistina, sono invece quelli da impiegare come ultima risorsa quando gli altri hanno fallito. E l’appropriatezza è anche uno dei principi fondamentali del nostro Piano nazionale di contrasto all’antibiotico-resistenza, di cui AboutPharma ha anticipato i principali contenuti a giugno (n.149), che deve ancora vedere la luce. Nell’attesa, l’ultimo Rapporto sull’impego dei medicinali in Italia (Osmed 2016) pubblicato a luglio dall’Aifa offre ulteriori spunti di riflessione: tra il 2015 e il 2016, il consumo di antibiotici si è ridotto nell’ambito della farmaceutica convenzionata, ma è cresciuto (+18,2%) nelle strutture sanitarie pubbliche. La lotta ai superbatteri, ormai è chiaro, coinvolge numerosi attori e diversi livelli di responsabilità. Chiama in causa medici e pazienti, istituzioni sanitarie e governi, chi sviluppa nuovi farmaci e che ne valuta i benefici. La posta in gioco è alta e non si può abbassare la guardia: ogni anno in Europa, ricorda la Commissione Ue, l’antibiotico-resistenza è responsabile di 25 mila decessi e genera costi per un miliardo e mezzo di euro.

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L’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT CONQUISTA SOLO UNA REGIONE SU DUE Agenas e Sihta analizzano la valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia: migliora la produzione di report, ma resta ancora molto da fare su risorse, formazione e impatto sulle decisioni

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e solo undici Regioni hanno regolamentato l’attività di Health technology assessment (Hta) con atti e norme ad hoc, una soltanto ha previsto finanziamenti dedicati e un po’ ovunque si percepiscono bisogno di formazione e scarso impatto sulle decisioni politiche, il Servizio sanitario nazionale (Ssn) ha ancora molta strada da fare prima che la valutazione delle tecnologie sanitarie diventi un perno del sistema. È quanto emerge dalle conclusioni di un’indagine conoscitiva sulle attività di Hta in Italia pubblicata a luglio dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e realizzata in sinergia con la Società italiana di Health technology assessment (Sihta) tra il 2015 e il 2016. Un fotografia sullo stato dell’arte scattata grazie a un lavoro articolato in due fasi: un questionario online a cui hanno risposto 17 Regioni e una serie di interviste a referenti regionali. Un bilancio a circa dieci anni dal Piano sanitario nazionale 2006-2008 che riconosceva all’Hta un ruolo strategico nel supportare i diversi livelli decisionali del Ssn. I dati dell’indagine descrivono uno scenario molto eterogeneo. Le undici Regioni “virtuose”, che hanno adottato leggi e regolamenti in materia di Hta, sono Basilicata, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto, Emilia-Romagna, Abruzzo. Sei, invece, le amministrazioni che non hanno legiferato, pur svolgendo attività di Hta (Valle d’Aosta, Marche, Umbria, Calabria e le province autonome di Trento e Bolzano). Mentre Campania, Molise, Friuli Venezia Giulia e Sardegna non hanno risposto al questionario. Fra le Regioni che hanno regolamentato l’Hta, solo in un caso (il Veneto) è stato

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Un “diritto umano” contro sprechi e disuguaglianze L’Health technology assessment (Hta) non è solo un approccio multidisciplinare che valuta le tecnologie sanitarie e supporta le decisioni. È un presidio a tutela dell’equità e della sostenibilità del sistema sanitario. Ma anche qualcosa di più: un “diritto umano e sociale” che deve essere garantito ai cittadini. È questo il messaggio forte che gli esperti riuniti a Roma a giugno per il 14esimo meeting annuale dell’HTAi (Health technology assessment international) hanno lanciato alle istituzioni. “L’Hta è un diritto umano e sociale perché riguarda l’accesso alle migliori cure possibile tenendo presente che le risorse per ottenerle sono di ciascuno di noi”, ha spiegato Americo Cicchetti, direttore dell’Alta scuola in Economia e Management dei sistemi sanitari (Altems) dell’Università Cattolica, presidente della Sihta e del congresso internazionale. In altre parole: la salute è un diritto, ma per tutelarlo le scelte in sanità devono basarsi su evidenze scientifiche e valutazioni delle tecnologie sanitarie (quelle dell’Hta) in grado di coniugare innovazione e sostenibilità economica. E le evidenze sono il punto di partenza. “Ogni euro investito in vaccinazioni per adulti occupati – ha spiegato Cicchetti – genera risparmi fino a 10 euro in termini di perdita di produttività. Alcune procedure in sala operatoria, magari più costose di quelle tradizionali, riducono l’incidenza delle infezioni ospedaliere. E ancora: innovazioni nel campo dell’anestesia accorciano i tempi di degenza del paziente”. La sfida è trasferire le evidenze e le valutazioni tecniche sul piano delle decisioni politiche. Anche alla luce degli orientamenti internazionali, come quello dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), che ha individuato l’approccio dell’Hta tra quelli ideali per garantire l’universalismo dell’assistenza sanitaria e combattere le disuguaglianze. Le parole di Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto superiore di sanità, aiutano a comprendere la portata della sfida: “L’Hta è un diritto umano perché dove ci sarà il rispetto di questo diritto ci sarà anche un’assistenza. Dove invece non verrà rispettato, riuscirà ad avere assistenza solo chi sarà in grado di pagarla”. Una deriva che un Servizio sanitario nazionale (Ssn) equo e universalistico non può permettersi.

previsto un finanziamento dedicato alla funzione di Hta e le raccomandazioni prodotte sono state classificate come “vincolanti”. Non a caso la carenza di risorse e la debole integrazione dei risultati dell’Hta nei processi decisionali sono tra le principali criticità emerse dall’indagine. Solo cinque Regioni, infatti, dicono di aver implementato i risultati delle valutazioni di Hta. “I risultati dell’indagine fanno emergere un limitato impatto

delle raccomandazioni e tra gli ostacoli vi è la mancanza di fondi dedicati”, sottolinea il report Agenas-Sihta, facendo riferimento a funzioni regionali di Hta “ancora essenziali nella loro dimensione e nella dotazione di personale, che in molti casi non è dedicato esclusivamente all’attività di valutazione”. Medici, farmacisti e ingegneri clinici sono, secondo il report, le figure professionali più coinvolte nell’attività di Hta, ma

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dell’Hta ai fini decisionali e alcuni rallentamenti presenti anche in sistemi ad avanzata strutturazione”. ATTIVITÀ RICONDUCIBILI ALL’HTA NON SVOLGONO ATTIVITÀ NESSUNA Garantire un “impatto degli esiti delRICONDUCIBILE ALL’HTA INFORMAZIONE le valutazioni sulle decisioni a livello con normativa senza normativa con normativa senza normativa regionale e aziendale” è una priorità Basilicata Bolzano Abruzzo Calabria Campania secondo il presidente della Sihta, Americo Cicchetti, che sottolinea comunque Lazio Trento Molise Friuli Venezia Giulia i progressi delle Regioni “in termini di Liguria Valle d’Aosta Sardegna produzione di report”: nel biennio 2014Lombardia Umbria* 2015 sono stati realizzati 102 report Piemonte regionali di Hta, dedicati nel 44% dei casi ai dispositivi medici e nel 22% ai Puglia farmaci. Ma “c’è ancora molto da fare” Sicilia sul piano della qualità, ammonisce CicToscana Marche** chetti. Uno sforzo in più che dovrebbe riguardare anche il tema della trasparenVeneto za: solo cinque Regioni (Lombardia, VeEmilia-Romagna neto, Emilia Romagna, Puglia e Sicilia) hanno adottato disposizioni relative al * Presenza di gruppi/attività ma non sistematizzata – **Nei Psr l’HTA viene citato come strumento dal 2007 conflitto di interesse. “I risultati dell’indagine mostrano uno Numero di report dichiarati scenario variegato che testimonia lo sviluppo delle attività di Health technology assessment in Italia, seppure in forme eterogenee”, commenta Marina Cerbo, dirigente dell’area Innovazione, sperimentazione e sviluppo di Agenas. Un quadro molto frammentato che “conforta la scelta del legislatore di istituire una Cabina di regia presso il ministero della Salute e costituisce la nuova base per un impianto del Programma nazionale di Hta che tenga conto di quanto realizzato sinora nelle realtà più avanzate e promuova il progresso delle altre”. Un programma nazionale di Hta (avviato dal ministero della Salute e limitato al momento ai dispositivi medici) che promette – secondo Americo Cicchetti – di “mettere a sistema tutte le competenze a Fonte: Agenas-Sihta livello nazionale, regionale e aziendale sviluppate in questi anni e garantire un reale impatto dell’Hta sulle decisioni di questi solo una parte è strutturata Una fragilità che s’intreccia con le altre politiche e manageriali nel sistema”. A a livello aziendale o regionale, mentre già citate: “Il fattore culturale risulta patto di “fare presto” e renderlo operatisono frequenti forme contrattuali atipi- determinante – si legge nel report – per- vo “senza indugi”. (Mar.Lo.) che, segno di un’affermazione del ruolo ché la diffusione di una conoscenza deldell’Hta ancora molto precaria. le potenzialità dello strumento Hta tra Un’altra debolezza segnalata dall’inda- tutti gli attori del sistema ai vari livelli Parole chiave Health technology assessment (Hta), gine riguarda “la necessità di formazio- ne facilita utilizzo diffuso e implemen- antibiotici, antibiotico-resistenza, farmaci, ne e cultura” sull’Hta in molte Regioni, tazione. La mancanza di comprensione dispositivi, innovazione anche tra quelle più avanzate nell’im- delle finalità e potenzialità dell’ap- Aziende/Istituzioni Sihta, Aifa, Ema, Oms, Agenas, Commissione plementazione di questo approccio per proccio tra i decision maker può essere Europea, Office of Health Economics del Regno la valutazione delle tecnologie sanitarie. un fattore che spiega lo scarso utilizzo Unito (Ohe) 4

6

3

4

SETTEMBRE 2017 | N. 151 | © 2017 Health Publishing & Services S.r.l. – Tutti i diritti riservati

Veneto

Umbria

Toscana

Puglia

1

Piemonte

PA Trento

PA Bolzano

Marche

Lombardia

Liguria

Emilia-Romagna

Basilicata

Abruzzo

1

2

3

4

4

6

24

37

Regioni a confronto

65


MEDICINA, SCIENZA E RICERCA

GLI ITALIANI? LA POPOLAZIONE PIÙ SANA DEL MONDO Incrociando i dati dell’Healthiest country index 2017 di Bloomberg con altri parametri quali l’Healthcare access and quality (Haq) o il Socio-demographic index (Sdi), anche secondo Lancet il nostro Paese svetta in cima alle classifiche globali della salute. Il ruolo dell’accesso alle cure e i risultati del rapporto Gimbe Anna Porchetti

B

loomberg ha recentemente pubblicato l’Healthiest country index 20171, l’annuale ranking dei 163 Paesi le cui popolazioni godono del migliore grado di salute. L’Italia è al primo posto, con un indice di salute di 93,11 centesimi, distanziando di parecchie posizioni i Paesi scandinavi (la Svezia è all’ottavo posto, la Norvegia all’undicesimo, la Danimarca al ventottesimo), i Paesi anglosassoni (l’Australia è quinta, la Nuova Zelanda diciannovesima, l’Irlanda ventiduesima e l’Inghilterra ventitreesima) e persino gli Stati Uniti, che sono solo al trentaquattresimo posto, con un punteggio di 73,05; oltre venti punti percentuali in meno del nostro Paese. Bloomberg osserva che un bambino che nasce oggi in Italia ha ottime probabilità di diventare ottuagenario, mentre un suo coetaneo nato in Sierra Leone, potrebbe vivere in media fino a 52 anni. La testata americana commenta che la migliore salute e la più lunga aspettativa di vita degli italiani dipenderebbero da un elevato consumo di frutta e verdura fresche, dal pesce e dall’olio d’oliva, ma la spiegazione non è del tutto sufficiente. Infatti, la dieta mediterranea è comune a parecchi altri Paesi dell’area, che pure non sembrano mostrare risultati altrettanto brillanti nella classifica dei Paesi più sani: la Spagna è al sesto posto, Israele al nono, Cipro al diciottesimo, la Grecia al ventesimo, Malta al venticinquesimo e l’Albania al cinquantesimo. La classifica tiene infatti conto di parecchi parametri, quali l’a-

66

spettativa di vita alla nascita, in età scolare, in età adulta e in età pensionabile, le cause di morte legate a malattie contagiose e non contagiose e la presenza di ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, il sovrappeso etc., ovvero condizioni patologiche e fattori di rischio che possono avere influsso sulla salute e l’aspettativa di vita, se non adeguatamente tenuti sotto controllo. Quindi al di là di una dieta sana, è la qualità del sistema sanitario che fa la differenza per la salute e l’aspettativa di vita delle varie popolazioni, e infatti

Bloomberg ammette che l’Italia ha un numero addirittura eccessivo di medici rispetto alla media dei Paesi considerati, pari a 3,9 per ogni 1.000 abitanti2, il doppio che in Giappone e negli Stati Uniti, e complessivamente sopra alla media Ocse che è di 3,3 medici su 1.000 abitanti3 . CHIAMALA SE VUOI, EMOZIONE

L’analisi alternativa condotta per conto di Philips4 conferma come la salute possa essere diretta conseguenza del reale accesso della popolazione a cure adeguate. I Paesi

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I Paesi più sani del mondo – Healthiest country index 2017 Bloomberg Posizione

Paese

Indice salute

Punteggio salute

Penalizzazione per rischio salute

Posizione

Paese

Indice salute

Punteggio salute

Penalizzazione per rischio salute

1

Italia

93,11

97,44

–4,33

26

Belgio

80,96

86,03

–5,07

2 3

Islanda

91,21

Svizzera

90,75

96,20

–4,99

27

Slovenia

80,81

86,65

–5,83

94,96

–4,21

28

Danimarca

80,36

85,02

–4,66

4

Singapore

90,23

94,11

–3,88

29

Cile

77,18

82,53

–5,35

5

Australia

89,24

93,88

–4,64

30

Repubblica Ceca

75,76

81,82

–6,06

6

Spagna

89,19

94,14

–4,95

31

Cuba

74,23

79,13

–4,90

7

Giappone

89,15

93,69

–4,54

32

Libano

74,03

79,55

–5,51

8

Svezia

88,92

93,78

–4,85

33

Costa Rica

73,14

77,16

–4,01

9

Israele

88,14

92,47

–4,33

34

Stati Uniti

73,05

78,25

–5,21

10

Lussemburgo

87,87

92,90

–5,03

35

Croazia

72,88

78,16

–5,28

11

Norvegia

86,81

91,61

–4,81

36

Qatar

71,78

77,33

–5,55

12

Austria

86,34

90,78

–4,44

37

Brunei

70,21

75,14

–4,92

13

Olanda

85,83

89,94

–4,11

38

Estonia

69,24

75,67

–6,43

14

Francia

85,59

90,93

–5,34

39

Polonia

68,92

75,34

–6,42

15

Finlandia

84,80

89,58

–4,78

40

Bahrein

68,73

74,20

–5,46

16

Germania

84,78

89,40

–4,62

41

Maldive

67,90

71,82

–3,92

17

Canada

84,57

89,53

–4,96

42

Bosnia

67,83

72,91

–5,08

18

Cipro

84,52

89,17

–4,65

43

Emirati Arabi

67,30

73,56

–6,26

19

Nuova Zelanda

84,48

89,95

–5,47

44

Macedonia

65,64

69,96

–4,32

20

Grecia

84,28

88,17

–3,89

45

Uruguay

65,40

70,86

–5,45

21

Portogallo

82,97

88,24

–5,27

46

Slovacchia

65,0

70,54

–5,44

22

Irlanda

82,52

88,53

–6,01

47

Barbados

64,14

68,55

–4,41

23

Regno Unito

82,28

87,21

–4,94

48

Oman

62,89

67,79

–4,90

24

Corea del Sud

82,06

87,67

–5,61

49

Panama

62,39

67,13

–4,73

25

Malta

81,27

86,42

–5,15

50

Albania

62,01

66,72

–4,71

Nota: Indice salute = Punteggio salute –Penalizzazione per rischio salute

Fonte: Organizzazione mondiale della sanità, Divisione popolazione Onu, Banca mondiale

industrializzati investono una parte significativa del proprio Pil nella sanità, ma non sempre il livello di assistenza sanitaria è proporzionale alle risorse investite. Misurando il livello di efficienza dei vari Paesi, come rapporto tra le risorse investite e i risultati, si scoprono situazioni inattese e talvolta sorprendenti. L’Argentina investe solo il 4,8% del proprio prodotto interno lordo in spesa sanitaria, la metà dei Paesi europei e meno di un terzo degli Stati uniti, erogando servizi sanitari di livello medio (65,8). Tuttavia, raggiunge

un tasso di efficienza il 40% più elevato dei primi e 2,5 volte maggiore degli Usa. Singapore e la Corea del Sud, in grado di fornire prestazioni sanitarie confrontabili con quelle del Regno Unito (punteggio fra 87 e 88), ottengono una migliore efficienza rispetto a quest’ultimo, poiché il loro investimento in sanità rappresenta una quota del Pil nazionale significativamente più bassa (4,9 per Singapore e 7,4 per la Corea del Sud, contro il 9,1% del Regno Unito). Per contro, Paesi come il Sud Africa, pur spendendo molto (8,8%

SETTEMBRE 2017 | N. 151 | © 2017 Health Publishing & Services S.r.l. – Tutti i diritti riservati

del Pil), non riescono a fornire una assistenza sanitaria di alto livello e sono pertanto altamente inefficienti. Anche nell’indagare la soddisfazione di pazienti e operatori sanitari rispetto al sistema sanitario del proprio Paese, si riscontrano differenze significative e talvolta sorprendenti tra la qualità dei servizi percepita e quella reale. Emerge infatti come la percezione dell’adeguatezza del sistema sanitario possa essere influenzata in modo significativo da aspetti soggettivi, portando a valutazioni, sia da parte dei

67


MEDICINA, SCIENZA E RICERCA

pazienti che degli operatori sanitari, lontane dalla realtà in positivo o in negativo. Alcuni Paesi emergenti, quali la Cina, gli Emirati Arabi e l’Argentina hanno una percezione della qualità del proprio sistema sanitario notevolmente superiore alla realtà. Per contro, Paesi industrializzati come Svezia, Olanda, Germania e la stessa Italia, percepiscono l’ offerta di cure del proprio Paese in modo meno favorevole rispetto alla realtà. LA PAGELLA DEI SISTEMI SANITARI

Come ottenere allora una valutazione della qualità del sistema sanitario e della salute della popolazione, che non sia affetto da percezioni soggettive? La rivista Lancet, in uno studio recentemente pubblicato5, ha monitorato la qualità dei sistemi sanitari di 195 Paesi, nell’arco temporale dal 1990 al 2015, attraverso il parametro fondamentale della mortalità per cause evitabili, analizzandone ben 32 differenti. Esiste infatti una robusta evidenza clinica che mostra come l’accesso a un sistema sanitario di alta qualità migliori in modo sostanziale la sopravvivenza del paziente in molte condizioni patologiche: malattie infettive (tubercolosi, morbillo etc.), patologie materne e neonatali, molti tipi di cancro (cutaneo, testicolare, della cervice uterina etc.) e parecchie malattie non contagiose, di tipo cronico o acuto (infarto, diabete, nefropatia cronica etc.). Combinando la valutazione di tre fattori (mortalità per questi tipi di patologie; “disease burden” attribuibile a fattori di rischio modificabili attraverso mirate campagne sanitarie; accesso alle cure da parte dei pazienti) è possibile misurare la qualità di un sistema sanitario e individuare le aree di intervento per migliorarne il funzionamento e gli esiti clinici per i pazienti. I risultati di questo ampio studio mettono in luce che in 167 Paesi sui 195 oggetto di esame, la qualità e l’accesso al sistema sanitario è migliorata significativamente nell’arco di tempo considerato. Il parametro chiave, l’Healthcare access and quality (Haq) è infatti passato da un valore medio di 40,7 nel 1990, a 53,7 nel 2015. Cinque Paesi: Cina, Corea del Sud, Turchia, Perù e Maldive sono i “best performer” avendo

68

Regioni a confronto – Future health index 2017 Philips Posizione

Paese

Input Spesa sanitaria (% sul Pil)

Risultati Punteggio complessivo

Tasso di efficienza (Risultati/Input)

1

Emirati Arabi

3,6

82,6

22,7

2

Singapore

4,9

88,8

18,1

3

Arabia Saudita

4,7

73,1

15,6

4

Cina

5,6

76,6

13,8

5

Argentina

4,8

65,8

13,7

6

Corea del Sud

7,4

87,9

11,9

7

Italia

9,3

91,3

9,9

8

Russia

7,1

68,2

9,6

9

Regno Unito

9,1

87,1

9,5

10

Australia

9,4

89,0

9,5

11

Spagna

9,0

85,0

9,4

12

Canada

10,5

87,6

8,4

13

Olanda

10,9

88,4

8,1

14

Brasile

8,3

65,5

7,9

15

Francia

11,5

89,4

7,8

16

Svezia

11,9

91,2

7,6

17

Germania

11,3

85,4

7,6

18

Stati Uniti

17,1

83,8

4,9

19

Sud Africa

8,8

38,7

4,4

Fonte: Future health index 2017 Philips

registrato il miglioramento con la maggiore significatività statistica. Tuttavia, incrociando il dato di Haq con un altro parametro, il Socio-demographic index (Sdi), ci si accorge che la crescita non è stata lineare ed omogenea come ci si aspetterebbe, sia per il Haq medio/Paese che per i singoli Haq relativi alle 32 patologie che possono causare decessi evitabili. Se si considera il cluster “1” che contiene i Paesi più sviluppati e industrializzati, si osserva che nel 2015 il punteggio Haq per alcuni tipi di malattie infettive (tubercolosi, morbillo, difterite, tetano etc.) è molto elevato praticamente in tutti i Paesi, per effetto di efficaci campagne vaccinali, ma per altre patologie, il livello di qualità e di accesso alle terapie per i pazienti, e il conseguente effetto sulla mortalità evitabile può variare in modo molto significativo. Per esempio, se si contraggono

patologie infettive delle basse vie aeree è meglio farsi curare in Italia, Austria, Svizzera, Finlandia, Paesi che totalizzano un Haq superiore ad 85, mentre sarebbe preferibile stare alla larga da Stati uniti e Giappone, che realizzano un punteggio Haq di solo 60, e da Singapore che non raggiunge 40. Analogamente, la cardiopatia ischemica ha Haq elevatissimi in Corea del Sud (100), Giappone (94), medio-alti in parecchi Paesi europei: Portogallo (87), Italia (84), Francia (87). Ma ha Haq inferiori al 70 in molti altri Paesi: Usa (62), Nuova Zelanda (69), Finlandia (67), Lituania (47). La situazione è analoga quando si esaminano alcune patologie croniche che necessitano di una gestione complessa. I pazienti affetti da diabete possono contare su un’ottimale gestione delle cure in Islanda (100), Svizzera (94), Spagna (98), Giappone (91), Italia (89) ma sarebbero trattati assai meno

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La qualità dei sistemi sanitari Paese

Haq medio 1990

Haq medio 2015

Sdi

Stati Uniti

73,7

81,3

1

Regno Unito

74,3

84,6

1

Spagna

73,9

89,6

1

Italia

76,2

88,7

1

Germania

73,1

86,4

1

Francia

74,3

87,9

1

Giappone

78,3

89

1

Corea del Sud

61,7

85,8

1

78

89,8

1

Sud Africa

45,6

52

2

Nuova Zelanda

74,2

86,2

1

Argentina

57,4

68,4

1

Arabia Saudita

63,4

79,4

1

Cina

49,4

74,2

2

Maldive

45,9

75,5

2

Siria

58,2

74,6

3

Turchia

51,3

76,2

2

Australia

Haq (Healthcare access and quality) – SDI (Socio-demographic index)

Fonte: Lancet – Healthcare access and quality index based on mortality from causes amenable to personal health care in 195 countries and territories, 1990–2015: a novel analysis from the Global Burden of Disease Study 2015

brillantemente in Corea del Sud (63), Danimarca (72), Stati Uniti (67), Taiwan (58); analogamente la nefropatia cronica è affrontata con risultati eccellenti in Islanda (100), Finlandia (99), Svezia (95) e Francia (92) ma rappresenta una patologia di problematica gestione in Giappone (65), Singapore (52), Stati Uniti (62) e Israele (59). Le differenze, a volte sostanziali, rilevate nella gestione di alcune patologie gravi, riflettono i meccanismi e le priorità di ciascun sistema sanitario, seppure all’interno di un gruppo di Paesi che hanno parametri socio demografici e livello di sviluppo comparabili. Lancet stima infatti che se ciascun Paese avesse un sistema sanitario organicamente in linea con il proprio Sdi, l’Haq medio misurato nel 2015 non sarebbe l’attuale 53,7; ma un valore molto più alto, pari a 73,8. Gli autori dello studio concludono la loro analisi sottolineando che “alcuni Paesi

hanno ottenuto una crescita minima fra il loro Haq e i massimi Haq totalizzati da Paesi con un livello socio demografico confrontabile, un segno allarmante che il miglioramento dell’accesso e della qualità del loro sistema sanitario non può considerarsi un inevitabile prodotto di un aumentato sviluppo”. Tra chi mostra una crescita dell’Haq minimale ci sono gli Stati Uniti, uno dei Paesi che per la sanità spende di più, a ulteriore conferma che accesso ed efficienza dei sistemi sanitari sono elementi da tenere sotto stretta osservazione. Clifton Leaf, direttore della rivista Fortune, commenta così l’articolo di Lancet in modo piuttosto colorito, in una newsletter6: “Gli Stati Uniti si sono guadagnati un punteggio di 81, un nove meno in pagella, quasi a pari con Estonia e Montenegro, ma molto meno della maggior parte dei Paesi ricchi dello stesso gruppo. Sve-

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zia, Norvegia e Australia hanno ricevuto un punteggio pari a 90; l’Islanda, Paese di mocciosi, ha preso 94. Ciò che è più spaventoso è quanto gli Stati Uniti, che spendono per la sanità il 17% del proprio Pil, facciano poco per prevenire decessi dovuti a cause come le infezioni delle basse vie aree, laddove Paesi minuscoli come la Bosnia hanno performance migliori, o come per le malattie neonatali, rispetto alle quali la Lituania ci prende letteralmente a pedate nel sedere, o il linfoma di Hodgkin, in cui siamo battuti da Armenia, Giordania, Corea del Sud e Arabia Saudita. Per quanto riguarda il diabete, molte più morti sono evitate a Cuba, in Russia e in Moldavia, rispetto agli Stati Uniti. Questi dati bruciano il nostro ego, sebbene il nostro Haq sia aumentato sostanzialmente dal 1990”. IL SISTEMA SANITARIO ITALIANO SOTTO LA LENTE DI INGRANDIMENTO

L’Italia emerge bene dall’indagine di Lancet, seconda solo alla Spagna fra i top 5 mercati europei. Una delle valutazioni più complete e recenti sullo stato di “salute” del sistema sanitario italiano deriva dal secondo rapporto sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, redatto da Gimbe7, e presentato a giugno scorso (si veda anche AboutPharma di luglio-agosto). Il rapporto evidenzia come la sanità italiana, il cui costo nel 2015 sia stato di 147,295 miliardi di euro, sia ancora in larga misura sostenuta da fondi pubblici, pari al 76,3% dell’intera spesa sanitaria nazionale. Il restante 23,7%, pari a 34,887 miliardi di euro, è finanziata in misura preponderante dalla partecipazione dei privati, sotto forma di spesa out-ofpocket (30,411 miliardi di euro) e solo in misura marginale da forme di finanziamento “intermediate” attraverso polizze assicurative e Fondi sanitari integrativi (Fsi). Prendendo in esame le statistiche dell’Ocse del 20158, infatti, la spesa sostenuta direttamente dal paziente italiano è superiore alla media dei Paesi Ocse (3,2% delle spese familiari verso il dato medio del 2,8%), sebbene parecchi Paesi, sia europei che extra europei presentino percentuali maggiori. Confrontando l’Italia con gli altri Paesi del G7 (Usa, Giappone, Canada, Ger-

69


MEDICINA, SCIENZA E RICERCA

Spesa sanitaria out-of-pocket (%) in rapporto ai consumi delle famiglie*

1,4

1,3

Francia

Olanda

1,2

1,4 Regno Unito

1,8

1,8

Germania

Lussemburgo

2

2,0

2,2

2,1

Nuova Zelanda

Repubblica Ceca

2,2

2,4

2,5 Polonia

2,3

2,6

2,6

Ocse 34

Norvegia

Stati Uniti

2,8

2,8

Israele

Danimarca

2,9

2,8

Austria

3,0

2,9

Belgio

Italia

3

Finlandia

3,2

3,2

Slovacchia

3,1

3,2 Australia

3,4

3,2 Irlanda

Spagna

3,8 3,4 Cile

Svezia

4,0

3,9

Ungheria

4

Portogallo

4,0 Messico

4,5 4,1 Grecia

5

4,7

%

1

Turchia

Slovenia

Giappone

Estonia

Canada

Islanda

Svizzera

Corea del Sud

0

* anno 2013 o più vicino

Fonte: Ocse – Health Statistics 2015

mania, Francia e Regno Unito) si rileva che la spesa sanitaria totale e pubblica nel nostro Paese sono le più basse del gruppo, mentre l’Italia è seconda, dopo gli Stati Uniti, per spesa out-of-pocket. Il sistema sanitario italiano presenta una qualità elevata rispetto alla media dei Paesi industrializzati, ma, come molti altri, ha un problema di efficienza. Secondo l’Ocse il 20% della spesa sanitaria di un Paese apporta un contributo minimo o nullo al miglioramento della salute dei pazienti, ed è un’area di ottimizzazione. Applicando le stime Ocse all’Italia, si arriva alla conclusione che 22,5 miliardi di euro rappresenterebbero l’entità degli sprechi sul consuntivo di spesa del 2016, pari a 112,542 miliardi di euro9. Gli sprechi sono classificabili in diverse categorie: il sovrautilizzo di prestazioni inappropriate o inefficaci (ad esempio esami diagnostici non necessari, terapie antibiotiche non giustificate, parti cesarei senza indicazione clinica etc.) peserebbe per 6,75 miliardi di euro, frodi e abusi inciderebbero per 4,95 miliardi, gli acquisti a costi eccessivi (processi di gara non trasparenti, acquisti a costi non standardizzati etc.) incide-

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rebbero per 2,25 miliardi di euro. Molto entro il 2025, considerando una massima interessante è l’analisi sul sotto-utilizzo soglia di accettabilità degli sprechi pari a delle risorse sanitarie: mancato accesso 10 miliardi di euro, meno della metà delle per i pazienti a terapie ed interventi effi- stime odierne. caci e appropriati, responsabile di ritardi o mancate guarigioni, di complicanze Note 1 https://www.bloomberg.com/news/ e interventi tardivi più costosi. Questo articles/2017-03-20/italy-s-struggling-economy-hastipo di inefficienza costa al sistema sani- world-s-healthiest-people http://www.infodata.ilsole24ore.com/2016/04/01/intario 3,38 miliardi di euro. L’inadeguato 2italia-ci-sono-quattro-medici-ogni-1000-abitanti-siamocoordinamento dell’assistenza sanitaria quinti-in-europa-ma-manca-la-staffetta-generazionale/ pesa per 2,7 miliardi di euro, producendo 3 http://www.oecd.org/els/health-systems/health-at-ainoltre più lunghi tempi di attesa, disser- glance-19991312.htm#collapse2 4 The future health index 2017 Philips https://www. vizi nelle prenotazioni delle prestazioni e futurehealthindex.com/report/2017/ dei referti, inadeguata gestione post di- 5 Healthcare Access and Quality index based on mortality causes amenable to personal health care in 195 missione del paziente. Infine, l’ultima ti- from countries and territories, 1990 – 2015 May 18, 2017 pologia di spreco identificata è legata alle http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/ complessità amministrative, dovute a un PIIS0140-6736(17)30818-8/abstract Leaf Fortune Brainstorm Health Daily eccesso di burocrazia, scarsa informatiz- 619Clifton maggio 2017 zazione delle procedure, con un consumo 7 Secondo rapporto sulla sostenibilità del Servizio di risorse stimato attorno ai 2,48 miliardi Sanitario Nazionale, Gimbe 2017 http://www.oecd-ilibrary.org/docserver/download/ di euro. Queste inefficienze rappresen- 88115071ec041.pdf?expires=1500884711&id tano aree di intervento che possono mi- =id&accname=guest&checksum= 56741D9287AFE992 gliorare in modo significativo l’efficienza E89923BC691D66B9 op. cit: Secondo rapporto sulla sostenibilità del Servizio del sistema sanitario e consentire un uti- 9sanitario nazionale lizzo delle risorse impiegate più razionale Parole chiave e proficuo per la comunità. L’obiettivo Salute, ranking mondiale, disease burden proposto dal rapporto Gimbe è di disin- Aziende/Istituzioni nescare almeno il 33% degli sprechi totali Bloomberg, Lancet, Gimbe

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INDUSTRIA E INNOVAZIONE

STAMPA 3D, NON SOLO MACCHINE NASCONO NUOVI MATERIALI CHE SI PLASMANO CON L’AMBIENTE Gel per l’inoculazione di cellule e device che si modificano secondo gli stimoli dell’organismo che li ospita. Da Torino a Reggio Emilia e Modena, fino alla California e al Minnesota, le novità più interessanti nella produzione di nuovi dispositivi medici (e non solo) creati con le ultime tecnologie tridimensionali Alessio Chiodi AboutPharma and Medical Devices achiodi@aboutpharma.com

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n’evoluzione nell’evoluzione, perché la stampa 3D è destinata a mutare. In meglio. Shlomo Magdassi, docente dell’Istituto per la chimica applicata e del Centro per le neuroscienze e nanotecnologie dell’università ebraica di Gerusalemme, durante il workshop “New materials for 3D printing”, organizzato all’Istituto italiano di tecnologia a Torino il 4 luglio scorso, ha prospettato scenari interessanti. In sostanza con nuovi materiali è possibile creare oggetti che mutano a seconda dell’ambiente in cui si trovano. Magdassi ha portato l’esempio degli stent. Creati con materiale polimerico sintetico attraverso la stampa 3D, i device vengono inseriti nel punto di interesse e successivamente, reagendo con l’organismo, si ingrandiscono raggiungendo le dimensioni necessarie. La duttilità è tutto e a beneficiare di ciò sarà la medicina di precisione. Il progresso nella progettazione dei macchinari “non è paragonabile a qualcosa che disegna ciò che tu gli dici di fare”, commenta Monica Boffito, ricercatrice del Politecnico di Torino. “C’è ancora tanto da fare. Le stampanti si stanno diffondendo ora nel mercato perché si stanno abbassando i costi e stanno scadendo i brevetti”, commenta Massimo Messori

del dipartimento di Ingegneria “Enzo Ferrari” dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia. “Comincia la vera ricerca di nuovi materiali. Fino ad ora – prosegue Messori – chi produceva la stampante forniva anche il materiale. La ricerca e sviluppo è stata orientata soprattutto sulla macchina, ma adesso si punta su altro”. DRUG DELIVERY E CAPSULE CELLULARI

“Il sistema su cui noi lavoriamo da anni è basato su soluzioni acquose di un polietere uretano e l’idea da cui siamo partiti è stata quella di sviluppare sistemi termosensibili che fossero capaci di rispondere ai cambiamenti della temperatura, in maniera tale

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soluzioni polimeriche a basse temperature potessero passare dallo stato di soluzione a uno stato di gel in prossimità della temperatura fisiologica”, spiega Boffito. Le possibili applicazioni sono varie, a cominciare dalla drug delivery. “Il sistema di trasporto viene caricato con un farmaco e iniettato nella zona di interesse. Il settore di impiego può essere molto ampio dal trattamento di tumori ad applicazioni cardiache come nel caso di infarto al miocardio. È possibile rilasciare con cinetiche diverse farmaci diversi. Il processo di transizione da solido a gel si basa sulla formazione di micelle e impaccamento tra di esse”. C’è poi la natura idrofilica o idrofobica del medicinale incapsulato da tenere in consi-

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INDUSTRIA E INNOVAZIONE

derazione. Il farmaco, infatti, in base alla quantità d’acqua presente in un determinato punto dell’organismo, agisce in maniera differente e in base alla sua natura tenderà a essere incapsulato dentro le micelle (farmaco idrofobico) e negli spazi tra le micelle (farmaco idrofilico), con risvolti significativi sul suo profilo di rilascio. “I farmaci idrofilici vengono rilasciati con cinetiche più veloci ad esempio”, spiega Boffito. In alcuni casi il rilascio dei farmaci incapsulati può essere ulteriormente controllato e modulato rendendo il sistema iniettabile sensibile al ph della zona target. Una seconda applicazione è l’incapsulamento di cellule. “Il sistema è utilizzato come carrier per essere iniettato all’interno del tessuto danneggiato. Si supera così – continua Boffito – la classica iniezione di cellule in grande quantità, la cui gran parte viene persa nel sistema vascolare o va incontro a morte per le sfavorevoli condizioni che si incontrano in un tessuto danneggiato”. L’iniezione delle cellule avviene quando il sistema si trova in uno stato di soluzione; in seguito all’iniezione, l’idrogelo incorre nel processo di transizione allo stato di gel per incremento della temperatura con formazione di una maglia che tiene insieme ciò che si va ad inoculare, fornendo anche un ambiente più favorevole alla sopravvivenza delle cellule. “Si ha così un rilascio prolungato nel tempo e le cellule rimangono dove è utile che stiano”. Poi ci sono gli scaffold a struttura spugnosa. “Negli anni un limite che è emerso è relativo alla difficoltà di colonizzare con le cellule queste matrici porose. Essendo materiali commerciali termoplastici sono idrofobici e quando le cellule vengono seminate fanno fatica a colonizzare la struttura”. Nelle cavità più interne delle matrici, infatti, possono scarseggiare ossigeno e nutrimenti e quindi la proliferazione rimane prevalentemente all’esterno. Per risolvere il problema allora, non si è fatto altro che “irrigare” anche le parti meno raggiungibili. Come? Usando un idrogel inoculato all’interno della matrice. Le cellule trovano un ambiente più congeniale perché il gel presenta altissime percentuali d’acqua. L’ambiente, risultando umido, può essere “caricato con eventuali fattori di crescita e proteine”. In 72 ore di lavoro, tra sintesi e purificazio-

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ne del materiale, si ottengono, a regime, cir- metterebbe di aprire nuovi orizzonti nel ca 60 grammi di prodotto. L’obiettivo però campo biomedicale a costi ridotti. Sia il Politecnico di Torino che l’Università di Moè quello di arrivare almeno a un chilo. dena e Reggio Emilia hanno costituito un “PALLOTTOLE” D’ARGENTO proprio spinoff per condurre le sperimenChe questo metallo abbia delle proprietà tazioni su questi nuovi materiali. Quello antibatteriche è noto. E quindi perché piemontese si chiama Geltis ed è un anello non utilizzarlo nel campo della stampa di una catena operativa iniziata nel 2010. 3D? “L’idea è quella di mettere insieme Dapprima ci si è focalizzati sulla drug dela tecnologia 3D e un materiale che abbia livery (nel 2012 è arrivato anche il brevetto una funzione specifica”, dichiara Messori. per l’idrogel), mentre più di recente, negli Grazie a tale approccio “c’è più libertà di ultimi tre anni, si sono studiate possibili messa a punto di materie prime che una formulazioni da impiegare come inchiovolta indurite generano determinate pro- stro per la stampa 3D. Il progetto è stato prietà, siano esse meccaniche che funzio- finanziato come proof of concept a seguito nali”, conclude l’esperto. di un bando della compagnia di San Paolo. Il docente ha spiegato che l’inserimento di Mat 3D, invece, nasce, o per meglio dire queste proprietà antibatteriche può avve- sta nascendo, in un’ottica interunivernire all’interno di una particolare resina sitaria che vede anche la partecipazione grazie a nanoparticelle d’argento. L’effica- dell’Università di Parma, incubato all’incia (con punte del 99%) è stata riscontrata terno dell’acceleratore di startup Nexsoprattutto nei confronti dello stafilococco tUp. “Si occupa di sviluppare dei materiaaureo e dell’escherichia coli. Buone pro- li stampa 3D per applicazioni specifiche spettive, dunque, per lo sviluppo di nuovi su richiesta del cliente finale che ha bisodevice biomedicali che ridurrebbero ulte- gno di determinate proprietà. E il nostro riormente il rischio di contrarre infezioni. compito è quello di progettare, sviluppare Materiali artificiali di questo tipo “evitano e produrre”, spiega Messori. rischi di trasmissione di patologie e sono I contatti che queste due realtà hanno fino più malleabili dei polimeri naturali”, sotto- ad ora avuto con le aziende sono stati incolinea ancora Boffito. raggianti e l’interesse intorno a queste tecnologia è crescente, anche da parte di altri NANOMATERIALI istituti di ricerca in giro per il mondo. Un Un team di ricercatori dell’Università del esempio su tutti è il partenariato che il PoMinnesota ha sviluppato nei mesi scorsi un litecnico di Torino ha sottoscritto insieme processo 3D per creare sensori elettronici all’Agenzia per la scienza, la tecnologia e la da impiantare sulla pelle, sensibili all’am- ricerca (A*star) di Singapore permettendo a biente che li ospita. Sono flessibili e variano ricercatori torinesi di sviluppare determile proprie dimensioni a seconda delle ne- nati progetti in ambito di stampa 3D nei cessità del momento, modificando la pro- laboratori singaporiani. pria taglia fino a tre volte. Le stime di crescita di questo mercato, sia Anche a San Diego, all’Università della per quanto riguarda i macchinari che per California, hanno tentato sperimentazioni i materiali, sono varie e non tutte coinsui vasi sanguigni producendo tessuti orga- cidono tra loro. Stando alla “Worldwide nici. Alla base del tutto c’è una soluzione semiannual 3D printing spending guide” che contiene cellule vive e polimeri fotosen- della International data corporation, lo sibili che solidificano quando sono esposti scorso anno la stampa 3D, considerando al bombardamento di raggi ultravioletti. software, materiali e servizi relativi, ha peLa struttura viene stampata rapidamente sato sul mercato globale per circa 13 mi(pochi secondi) per costruire uno scaffold liardi di dollari con una crescita prevista al cui interno le cellule endoteliali trove- fino a 28 miliardi entro il 2020. Secondo il ranno il nutrimento giusto per crescere. rapporto di MarketsandMarkets intitolato “3D Prin­ting Market by offering (printer, MERCATO EMERGENTE material, software, service), process (binder L’interesse delle aziende c’è e il loro appe- jetting, direct energy deposition, material tito è stuzzicato da un potenziale che per- extru­sion, material jetting, powder bed fu-

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sion), application, vertical, and geography – Global Forecast to 2023”, il mercato della stampa 3D entro il 2023 potrebbe raggiungere un valore di oltre 32 miliardi di dollari con un incremento annuo del 25% da qui a sei anni. La crescita è attribuibile allo sviluppo di prodotti su misura, all’abbattimento dei costi e agli investimenti governativi. Gli analisti di Frost&Sullivan ritengono che gli oltre sei miliardi e mezzo di dollari che hanno nutrito il mercato nel 2016 supereranno 17 entro il 2020, mentre un report di IDTechEx pubblicato a gennaio di quest’anno prevede un valore di mercato, per i soli materiali, al 2027 di 24 miliardi. Secondo i dati di Global Market Insights, il business delle materie prime avrà una crescita di oltre il 14% da qui ai prossimi sette anni. Il settore, inoltre, è fortemente influenzato dalle richieste di biomateriali utilizzabili per nuove tipologie di dispositivi e terapie. La plastica e i metalli rappresentano i prodotti più appetibili. La crescita riguarda molti ambiti economici: aerospaziale, difesa e healthcare in primis. Il mercato più vivace è quello americano. A seguire quello europeo e dell’estremo oriente asiatico. Gli Stati Uniti pesano per un 38% sul valore totale del mercato, mentre in Europa in testa c’è la Germania. Seguono poi Gran Bretagna, Francia e Italia. Il totale di mercato europeo si aggira intorno al 20,6%. In Asia dominano Corea del sud, Cina e Giappone. A incidere positivamente è la crescita industriale, il supporto delle politiche governative e le grandi risorse da investire in ricerca e sviluppo. L’healthcare è il terzo più grande consumatore di prodotti stampati in 3D. Precedono l’elettronica e i veicoli. A giganteggiare sulla scena internazionale sono soprattutto aziende europee e statunitensi. Poche quelle asiatiche. Stratasys (Usa), 3D Systems Corporation (Usa), EOS GmbH (Germania), Materialise NV (Olanda), SLM Solutions Group AG (Germania), Arcam AB (Svezia), Concept Laser GmbH (Germania), The ExOne Company (Usa), Voxeljet AG (Germania), Proto Labs, Inc. (Usa), Optomec (Usa), ARC Group Worldwide (Usa), Groupe Gorgé (Francia), EnvisionTEC GmbH (Germania), Mcor Technologies (Irlanda), Beijing Tiertime

Technology (Cina), Renishaw plc (Gb), XYZprinting (Taiwan), Ultimaker BV (Olanda), Koninklijke DSM N.V. (OIanda), Höganäs AB (Svezia),Taaulman3D (Usa), Nano Dimension (Israele), Carbon (Usa), Markforged (Usa) e Cookson Precious Metals (Gb). PROSPETTIVE INTERESSANTI

Secondo la ricerca di MarketsandMarkets, l’opportunità fornita dalla stampante tridimensionale porterà un un impatto positivo del 70-80% sul fatturato delle aziende più importanti al mondo. Anche Pwc fornisce una sua stima, come riportato da Corriere Innovazione il primo marzo scorso. Secondo la società di consulenza, già l’11% dei big della manifattura globale ha affidato parte della produzione alla stampa 3D. "È presto per parlare di rivoluzione — avvertono gli analisti della società di consulenza Gartner, sulle pagine di Corriere Innovazione — dato che una tecnologia può definirsi mainstream solo quando il tasso di adozione raggiunge il 20%”, tuttavia dal 2014 a oggi un terzo degli investimenti in automazione e robotica negli States è andato in additive manufacturing. La stampa 3D, di per sé, non è una novità. Come già accennato nel precedente numero di luglio/agosto di AboutPharma, questa tecnologia è stata inventata una quarantina di anni fa, ma solo ora si hanno le competenze giuste per utilizzarla al meglio, grazie anche allo sviluppo di nuovi materiali con cui è possibile “disegnare” qualsiasi cosa. Ci sono altri dati, infine, da tenere presenti. L’Organizzazione mondiale della sanità prevede che entro il 2050 ci saranno circa due miliardi di over 65. Ciò comporterà una presa in carico dei pazienti da parte dei vari servizi sanitari nazionali considerando non solo le malattie croniche, ma anche le terapie ortopediche e odontoiatriche. Sempre secondo Global Market Insights il mercato dei medical devices in ortopedia, per esempio, è destinato a superare i 53 miliardi di dollari entro il 2024. Negli Usa il business dei dispositivi ortopedici nel 2016 valeva 20 miliardi di dollari con una prospettiva di crescita di 25 miliardi entro il 2024. Stessa cosa in Messico con i suoi 300 milioni e in Brasile con 750 milioni, entrambi Paesi con ampie prospettive di crescita. Poi c’è la Cina

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dove i dispositivi ortopedici potrebbero segnare un’impennata del 12% entro sette anni. Anche il Giappone ha grandi aspettative. Due i miliardi che il mercato potrebbe raggiungere entro il 2024. Artroscopia, ricostruzione, ortobiologia, stimolazione spinale e traumatologia sono i settori più interessati dalle nuove scoperte su materiali innovativi e relative tecnologie. A beneficiare di queste novità saranno anche altre aree terapeutiche caratterizzate da un’epidemiologia molto diffusa come l’oncologia, la neurologia, il diabete e il cardiovascolare. Secondo il paper “Pharma outlook 2030: from evolution to revolution”, redatto dal Global strategy group della società di consulenza Kpmg, il 3D printing (insieme a innovazioni in campo cellulare) avrà impatti positivi nel prevenire e diagnosticare malattie cardiovascolari e neurologiche, mentre gli impianti prostetici, organi artificiali, device assistivi ed esoscheletri, potrebbe fornire ottimi risultati nella lotta al diabete. Ma le previsioni di crescita dovranno andare di pari passo con altre aspettative. Possibili rimborsi delle terapie, modulazioni di nuove regolamentazioni sia a livello nazionale che internazionale, garanzia di sicurezza e impossibilità di manipolazione da remoto con appositi malware, assicurazione della proprietà intellettuale sui brevetti e concepimento di un sistema di produzione di massa. Parole chiave Stampa 3D, spinoff, università, materiali polimerici, biomedicale Aziende/Istituzioni Politecnico di Torino, Istituto italiano di tecnologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Università di Parma, Geltis, Mat 3D, Università della California, Università del Minnesota, Markets&Markets, Istituto per la chimica applicata e Centro per le neuroscienze e nanotecnologie dell’università ebraica di Gerusalemme, Pwc, Frost&Sullivan, IDTechEx, Global Market Insights, NextUp, Compagnia di San Paolo, Agenzia per la scienza, la tecnologia e la ricerca di Singapore, Stratasys, 3D Systems Corporation, EOS GmbH, Materialise NV, SLM Solutions Group AG, Arcam AB, Concept Laser GmbH, The ExOne Company, Voxeljet AG, Proto Labs, Inc, Optomec, ARC Group Worldwide, Groupe Gorgé, EnvisionTEC GmbH, Mcor Technologies, Beijing Tiertime Technology, Renishaw plc, XYZprinting, Ultimaker BV, Koninklijke DSM N.V., Höganäs AB,Taaulman3D, Nano Dimension, Carbon, Markforged, Cookson Precious Metals, International data corporation, Organizzazione mondiale della sanità, Kpmg

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AZIENDE

COMPIE VENTICINQUE ANNI IL FARMACO CHE SALVA LA VITA AI NEONATI PREMATURI Chiesi celebra l’evento con una serie di iniziative in occasione della prossima Giornata Mondiale della Prematurità prevista a novembre 2017 A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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ompie un quarto di secolo una delle terapie salvavita più importanti in ambito neonatologico. In venticinque anni il farmaco surfattante prodotto da Chiesi a base di fosfolipidi, impiegato nel trattamento dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (NRDS) e nella profilassi dei neonati pretermine a rischio per tale patologia, è stato somministrato a 3,7 milioni di bambini, nei 94 Paesi del mondo in cui il farmaco è disponibile, aumentandone grandemente l’aspettativa di vita.

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In vista della prossima Giornata mondiale della Prematurità che si celebra il 17 novembre, proprio dall’azienda italiana del farmaco, forte di una riconosciuta leadership in area respiratoria, viene rammentato che la ricerca sul farmaco era iniziata almeno vent’anni prima del lancio, grazie all’intuizione di Paolo Chiesi ed al lavoro dei ricercatori del Karolinska Institutet di Stoccolma. L’azienda non ha mai smesso di investire in ricerca in questo ambito e l’ultima novità è che anche nelle Terapie intensive neonatali italiane, già da questo mese, il

surfattante potrà essere somministrato con una metodologia meno invasiva rispetto alla classica intubazione endotracheale, grazie a un catetere sottile, studiato ad hoc da Chiesi. LA PATOLOGIA

La Nrds colpisce i neonati prematuri, con polmoni non ancora debitamente formati, impedendo loro di respirare normalmente. L’impiego del surfattante consente la ripresa della funzionalità dei polmoni, favorendone espansione e contrazione, e contrastando il collasso degli

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alveoli polmonari dopo l’espirazione. La patogenesi non è chiara ma è documentato che la Nrds correli con problemi di sviluppo legati a fattori genetici. Più in generale, stando ai dati Istat 2015/Cedap 2014 si stima che in Italia nascano ogni anno circa 40 mila neonati pretermine, ovvero prima della 37esima settimana di gestazione. Sconosciute le cause, si conoscono tuttavia alcuni fattori di rischio, tra cui gravidanze multiple, infezioni e malattie croniche (diabete, ipertensione); stile di vita (fumo, uso di alcol o droghe e altro). A ciò si aggiunge l’età della puerpera inferiore ai 17 o superiore ai 35 anni e la deprivazione sociale. L’Oms rileva che più di tre quarti dei bambini deceduti a causa di complicanze dovute alla prematurità (globalmente circa un milione nel 2013) potrebbero essere salvati attraverso interventi possibili e cost-effective, tra cui cure essenziali durante la nascita e subito dopo, sia per la madre che per il figlio. IL SOSTEGNO DELL’AZIENDA

L’impegno di Chiesi in neonatologia non si concretizza solo nell’attività scientifica a supporto di diagnosi e terapie, ma anche nelle partnership con società scientifiche, ospedali, associazioni di genitori e promuovendo premi di ricerca annuali in collaborazione con la Società italiana di Neonatologia (Sin). Significativi gli esempi che testimoniano l’attività. In vista della prossima Giornata mondiale della Prematurità (novembre 2017), Chiesi sosterrà il progetto di una famiglia di un bimbo prematuro, pubblicando in un libro una favola scritta da una nonna, illustrata dalle tavole di un artista. Il libro sarà poi donato alle associazioni dei genitori di Ferrara e Parma per supportare le loro attività di raccolta fondi. Un anno fa, nella medesima occasione, Chiesi aveva organizzato all’interno dell’Unità operativa di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale della Clinica Mangiagalli di Milano un appuntamento speciale a inviti, denominato “La Vita in una mostra”, cui avevano partecipato tra gli altri i maggiori esperti in neonatologia d’Italia. Anche in quel caso il contributo era stato devoluto a favore di un progetto legato al mondo della prematurità, calco-

La società in breve Chiesi Farmaceutici è un gruppo internazionale, con sede a Parma, con oltre 80 anni di esperienza nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria, malattie rare, della medicina specialistica e nella neonatologia, alla quale si dedica da più di 10 anni. Grazie alla costante collaborazione con la comunità scientifica, Chiesi è oggi un importante partner a livello globale: con i suoi prodotti salvavita è presente in oltre 80 paesi per il trattamento dei neonati pretermine.

lando l’importo sulla base dei visitatori della mostra. Nel corso dell’evento erano state esposte illustrazioni e lettere originali di genitori e clinici sul tema della nascita pretermine. A conclusione del progetto, Chiesi aveva regalato i pannelli della mostra al Dipar­timento neonatale della Clinic e pubbli­cato un volume contenente le illustrazioni e le lettere esposte, poi distribuito alle Associazioni di genitori di bambini prematuri, le quali ne hanno destinato i proventi a progetti legati al mondo della prematurità. Quel libro “Lettere alla Vita” era stato realizzato in collaborazione con Vivere Onlus, coordinamento nazionale formato da 41 associazioni italiane, costituito allo scopo di dare una voce comune ai neonati pretermine e alle loro famiglie e per garantire il migliore trattamento possibile, una adeguata assistenza e un concreto sostegno. Oggi come ieri è attuale il concetto espresso nelle sue pagine da Fabio Mosca, ordinario di Pediatria all’università Statale di Milano, che così scriveva: “Oggi, per fortuna, il tema della sopravvivenza dei neonati prematuri è sempre meno centrale, dato che è un obiettivo quasi sempre consolidato quando l’età gestazionale non scende sotto le 25 settimane. All’attenzione dei neonatologi e degli infermieri pediatrici in questi ultimi anni si è posto un nuovo importante obiettivo: non solo pensare alla fase acuta ma garantire un outcome e una qualità della vita dei piccoli e delle loro famiglie il migliore possibile, idealmente del tutto identici a quella di una nascita a termine. La Terapia intensiva neonatale è ancora una brutta copia dell’accogliente utero materno e un futuro radioso può essere garantito a questi piccolissimi bambini

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solo mettendo in campo in maniera meticolosa tutte le armi in mano ai sanitari: le conoscenze mediche, che si affinano sempre più; i nuovi farmaci, veri e propri attori in grado di dare la svolta nelle cure perinatali; e l’importante sostegno delle nuove tecnologie, anche digitali”. A proposito di qualità di vita dei piccoli pazienti e delle loro famiglie, tra le altre iniziative recenti perseguite da Chiesi, spicca anche l’adozione di una single family room nel nuovo reparto di neonatologia dell’Ospedale San Gerardo di Monza. Si tratta di ambienti protetti e accoglienti, realizzati all’interno di una struttura super specialistica, che assicurano ai bambini una presa in carico personalizzata in situazioni di comfort, con la possibilità di assicurare quelle cure parentali tanto più fondamentali quanto più è fragile la condizione dei primi giorni di vita. Tale esperienza è frutto della rodata esperienza di partnership tra l’ospedale e il privato non profit, confluita nella Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma (fondazionembbm.it), assieme al Comitato Maria Letizia Verga e alla Fondazione Tettamanti, che ha già all’attivo la realizzazione di un moderno dipartimento di oncoematologia pediatrica.

Parole chiave Innovazione, neonatologia, Giornata mondiale della Prematurità, sindrome da distress respiratorio, surfattante, salvavita, Bpco, oftalmologia Aziende/Istituzioni Chiesi Farmaceutici, Karolinska Institutet, Chmp – Ema, Clinica Mangiagalli di Milano, Vivere Onlus, Università Statale di Milano, Ospedale San Gerardo di Monza, Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma, Comitato Maria Letizia Verga, Fondazione Tettamanti, Campus Party

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AZIENDE

INVESTIRE SULLE PERSONE PER INNOVARE PRODOTTI E PROCESSI Raffaello Innocenti, direttore generale di Chiesi Italia, illustra le principali linee strategiche dell’organizzazione interna e esterna dell’azienda

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rodotti e processi evolvono con un’innovazione che fatalmente investe le persone e l’organizzazione interna. Il gruppo Chiesi negli ultimi mesi sta rafforzando pipeline e portfolio. Un esempio è la prima tripla combinazione precostituita Ics/ Laba/Lama (due broncodilatatori e un antinfiammatorio) indicata per il trattamento della Broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), formulazione extra-fine somministrata con l’uso di un solo inalatore. È noto che le particelle extra fini raggiungono meglio le vie aeree centrali e periferiche del polmone (il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea da parte della Chmp dell’Ema). La linea strategica esterna e interna all’azienda è dettagliata da Raffaello Innocenti, direttore generale di Chiesi Italia, filiale italiana del Gruppo Chiesi con sede a Parma. Fiorentino, laureato in farmacia, una lunga esperienza con crescenti responsabilità, Innocenti sintetizza ad AboutPharma il percorso dell’azienda. Dottor Innocenti, progetti da segnalare? Direi due in particolare: uno in area malattie rare e l’altro in neonatologia. Nel primo caso, tramite Holostem Terapie Avanzate, spin off nata dalla collaborazione tra l’Università di Modena e Chiesi Farmaceutici, abbiamo messo a punto una terapia basata su colture di cellule limbari prelevate dal paziente per curare ustioni oculari, termiche o chimiche. Per l’altro (si veda l’articolo pubblicato nelle due pagine precedenti, ndr) partirei dalla storia di Francesco. Ora adolescente, nasce ad appena 30 settimane, poco più di un chilogrammo e con gli organi, a partire dai polmoni, non ancora completamente sviluppati. Grazie ai surfattanti

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è stato fatto un grande passo avanti, che nel caso di Francesco hanno aiutato i suoi piccoli polmoni ad aprirsi, rendendo la storia a lieto fine. Oggi, la nostra azienda si prepara a celebrare i venticinque anni del surfattante con un’importante innovazione: una nuova modalità di somministrazione impiegata nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri, che ha la caratteristica di essere meno invasiva.

Raffaello Innocenti

sione della cultura digitale per realizzare una serie di attività: valutare le nuove tecnologie a sostegno dei lanci dei prodotti; sostenere progetti ed award dedicati; sviluppare un piano di comunicazione; definire il piano di apprendimento digitale. Le persone e il lavoro si stanno adattando ai mutamenti. Un esempio è il progetto Smartworking, una forma di lavoro flessibile pensata per i dipendenti non residenti nella provincia di Parma.

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La via dell’innovazione non può prescindere dall’information technology. Quanto e come vi ricorrete? La cultura digitale sta permeando tutta l’organizzazione aziendale. Ciò permette di liberare l'innovazione e la creatività e di incentivare tutta Chiesi Italia a contribuire alla trasformazione. Può citare un’applicazione e i vantaggi che realizza? In area trapianti l’azienda, in collaborazione con il Centro Trapianti di Rene del Policlinico di Bari, sta supportando lo sviluppo di una piattaforma di gestione delle terapie antirigetto ad uso dei pazienti, creando un collegamento diretto e continuo con le strutture sanitarie che li hanno in carico. Il valore dell’iniziativa risiede nel tentativo di migliorare l'aderenza e la qualità della vita nei pazienti trapiantati nel percorso di cura post-acuta; nel facilitare il compito dei professionisti della salute che, nel condividere dati e monitorare i pazienti, forniscono un servizio a valore aggiunto; nella possibilità di documentare agli enti e pagatori e ai fornitori il miglioramento dell’intero processo.

Di che si tratta? Sfruttando la tecnologia, che consente di essere connessi in qualsiasi momento e in ogni luogo, l’idea è quella di operare ottimizzando i tempi, massimizzando l’efficienza e migliorando la qualità di vita dei dipendenti. Ovviamente, pensando al futuro, grande attenzione si concentra anche e soprattutto sui giovani talenti…

Come si concretizza? L’obiettivo per Chiesi è ora quello di rafforzare la propria capacità innovativa, alimentandola con le competenze creative di interni ed esterni. Mettere in stretto rapporto l’esperienza professionale e la “freschezza” delle proposte è una delle strade intraprese internamente. Questo lo spirito in cui va letto il progetto dedicato ai trentenni, Joy Cultural Diversity, nell’ambito del quale i senior di Chiesi si pongono in ascolto dei più giovani colleghi, per valutare insieme le loro idee e renderle realizzabili. Un’altra strada intrapresa vede protagonisti i giovani talenti universitari, abbiamo infatti partecipato all’edizione Campus Party 2017, festival di innovazione e creatività, nonché luogo E sul versante interno all’azienda, cosa di condivisione delle idee per il cambiamento, considerata la più grande espesta cambiando? Abbiamo in atto un processo di diffu- rienza tecnologica al mondo.

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AZIENDE

OBIETTIVO SICUREZZA A 360° BECTON DICKINSON SI AFFERMA NEL MERCATO HEALTHCARE Daniela Delledonne, amministratore delegato della filiale italiana, riassume le strategie del gruppo che si accinge a diventare il terzo player globale nel settore dei dispositivi medici A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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a missione è molto chiara: sicurezza del paziente prima di tutto e, insieme, quella degli operatori sanitari. “Noi vogliamo affermarci sempre di più come l’azienda in grado di garantire la sicurezza del paziente e degli operatori. Gli esempi? Lo facciamo contrastando le infezioni ospedaliere e gli errori nella preparazione, nella gestione e nella somministrazione dei farmaci. Così come lavorando al fianco degli operatori sanitari e delle istituzioni per favorire l’adozione delle normative sulla sicurezza e protezione degli operatori in ambito salute”. Questo dice Daniela Delledonne, amministratore delegato di Becton Dickinson Italia (BD), confermata il 31 maggio scorso anche al vertice dell’Associazione Assobiomedicali di Assobiomedica per il biennio 2017-2019. BD cerca la quadra per far incontrare la propria tecnologia innovativa con la sostenibilità economica per il sistema sanitario.

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In che modo perseguite l’obiettivo? Prima di tutto dobbiamo approfondire cosa vuole dire innovazione e cosa sostenibilità. L’innovazione è tale se consente di ottenere migliori outcome clinici, recuperando risorse e permettendo di impiegare i risparmi nella pratica quotidiana. Così diventa anche sostenibile. Questo deve essere l’obiettivo centrale del sistema sanitario e di tutte le aziende che si occupano di salute. È di sicuro il principale impegno di BD. Non basta mettere a disposizione soluzioni all’avanguardia, è necessario operare insieme al sistema per renderle concretamente sostenibili. BD vuole essere partner attivo in questa collaborazione, per comprendere quali sono i reali bisogni e costruire insieme le soluzioni. Va da sé che l’innovazione deve sostituire prodotti consolidati o processi superati.

Non esiste un esatto parallelismo con il farmaco, non ancora, anche perché è diverso l’outcome e il modo per misurarlo. Si deve ricorrere all’Health Technology Assessment per vedere cosa l’innovazione dei device può portare in più al sistema. Gli esempi sono innumerevoli. Per riferirci all’area in cui opera Becton Dickinson, ad esempio la diagnostica molecolare che consente di formulare una risposta rapida e di identificare con precisione l’agente patogeno causa dell’infezione. Questo permette di prevenire più efficacemente la diffusione di batteri ad esempio negli ambienti ospedalieri e definire la terapia antibiotica appropriata. Tutto ciò porta benefici per il paziente e un risparmio per il sistema. Efficacia ed efficienza si traducono così immediatamente in un miglior Rispetto al mondo farma – per il qua- outcome clinico ed economico. le la definizione è dettata da parametri previsti dalla legge – come si valu- A proposito. Le infezioni ospedaliere, ta l’innovatività in quello del device? particolarmente quelle dovute a ceppi

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momento sono valutate cinque tecnologie e si tratta per lo più di prodotti impiantabili. Ma è evidente che la riduzione dei tempi sia fondamentale: avere in giro per i reparti un paziente con antibiotico resistenza che infetta altri pazienti e operatori, induce un grandissimo onere di costi per le prestazioni che devono essere erogate oltre a quelli legati a potenziali decessi che seguono l’infezione. I conti si possono fare valutando i casi di antibiotico resistenza per anno in Italia e in Europa e sono molto concreti. Riuscire ad abbattere questi numeri è facile, come pure calcolare il risparmio.

Daniela Delledonne

batterici come la Klebsiella resistente ai carbapenemi, in Italia stanno assumendo i contorni dell’emergenza sanitaria (si veda AboutPharma 149 del giugno scorso). Si stima che il 6,3% dei pazienti ospedalizzati sia vittima d’infezione (700 mila persone ogni anno) con un impatto molto elevato nelle terapie intensive (>14%). Cosa può fare l’impresa per contrastare questo problema? Il problema è molto serio, basti pensare che in Italia si registrano 5-7 mila decessi all’anno per infezioni nosocomiali, con una stima di costo per il sistema che supera i 100 milioni di euro. BD è molto impegnata al fianco delle istituzioni e degli enti per favorire programmi di screening. La prevenzione salva vite umane e genera risparmi.

Parlando di antibiotico resistenza, è stato approvato un Piano europeo mentre quello italiano è nell’agenda del ministero italiano. Si sa già che entrambi pongono enfasi sulle partnership pubblico-privato. Quali le aspettative della sua impresa? Intanto chiariamo che una partnership è tale se i due soggetti ne ricavano mutui benefici. BD può sicuramente aiutare il sistema a combattere le infezioni ospedaliere e a ridurne gli effetti come abbiamo detto, con la diagnosi precoce, con programmi di education, facendo cultura, supportando iniziative, attività di screening etc. BD si aspetta dal sistema che venga sempre più favorita la collaborazione e lo scambio reciproco per rimuovere ostacoli e favorire il raggiungimento degli obiettivi comuni: beneficio per il paziente, per l’operatore e risparmio.

intensiva. Lo stesso decreto 1127 della regione Lombardia del 2014 raccomanda di realizzare questo genere di campagne di prevenzione. Il vostro ritorno qual è? Intanto la sicurezza del paziente, che è sempre al centro di tutti i nostri programmi e del nostro impegno sociale, insieme alla sicurezza degli operatori. Sicuramente lo sviluppo di una metodica molecolare che al momento è poco adottata nel nostro Paese. A proposito di sicurezza degli operatori. Due anni fa la rivista Fortune indicò in BD l’azienda che nell’ambito della sanità aveva contribuito di più a cambiare il modus operandi grazie all’introduzione dell’ago di sicurezza per prevenire le punture accidentali. A che punto siamo in Italia con l’applicazione delle norme già in vigore in Europa? Occuparsi di salute significa impegnarsi anche per la sicurezza di chi opera per garantire la salute dei pazienti e di tutti noi. La sicurezza sul lavoro degli operatori sanitari non è solo un diritto fondamentale del lavoratore, ma si ripecuote necessariamente anche sull’efficienza del sistema e del servizio che deve essere erogato e garantito al paziente. BD crede fortemente nei programmi legati alla sicurezza degli operatori, anche perché un ambiente più sicuro aumenta l’efficacia e l’efficienza degli interventi, riducendo i costi e gli sprechi. Negli anni ’90 abbiamo introdotto dispositivi concepiti per evitare tagli e punture accidentali; lavoriamo con i sistemi chiusi per proteggere le persone che nelle Unità farmaci antiblastici ospedaliere (Ufa) preparano i chemioterapici. In Europa la normativa risale al 2011 ma in Italia è diventata operativa solo nel 2014 con il dl 81 e sconta ancora l’adozione più bassa d’Europa. Questo nonostante l’impegno di molte società scientifiche.

Qualche esempio? Sosteniamo lo sviluppo di linee guida, con grant incondizionati, per piani inseriti nel percorso del paziente negli ambiti ospedalieri e soprattutto nelle terapie intensive. Questa è una partnership. Un esempio concreto è il progetto Partner, che sta coinvolgendo due tra i principali centri lombardi. Si tratta di un progetto di screening molecolare per individuare i soggetti porGli studi di Hta su questi aspetti cosa tatori di batteri resistenti (Klebsiella resistente ai carbapenemi) al momento Quanto e come è valorizzato l’imdimostrano? La cabina di regia ministeriale ha da dell’ingresso in ospedale o tra i pa- pegno dei produttori in favore della poco iniziato un percorso di analisi. Al zienti ricoverati nei reparti di terapia sicurezza? Il sistema delle gare di ap-

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AZIENDE

BD nel mondo

Brevi note sull’azienda più di

190

sedi e centri di distribuzione in tutto il mondo

45

siti produttivi

45.000

collaboratori, di etnia, cultura e credo differenti, residenti in 190 nazioni

palto quanto premia il valore aggiunto del device? In Italia, questo tipo di qualità e innovazione, non è purtroppo dirimente. Basti vedere le ultime gare nazionali e regionali su aghi e siringhe: quanti erano i prodotti di sicurezza? Ancora troppo pochi. Molti erano dispositivi convenzionali. La qualità era stata sì valutata ma non fino a questo punto: il Paese non è ancora preparato a investire in sicurezza e a valutarne i reali benefici o i rischi e i costi legati alla sua mancata adozione. Un prodotto sicuro quanto costa di più? Solo pochi centesimi, che tuttavia sul totale di una gara può arrivare al 2030% in più. Ma questo è il prezzo del prodotto, non è il costo reale. È importante distinguere il concetto di prezzo da quello di costo. Per poter definire la

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Becton Dickinson è una Medical Company leader a livello mondiale nell’industria delle tecnologie medicali che sviluppa, produce e commercializza dispositivi medici, strumentazione e reagenti all’avanguardia impiegati in ambito clinico, nella diagnostica avanzata e nella ricerca. Fondata nel 1897 e con sede a Franklin Lakes, New Jersey (USA), BD costruì negli Stati Uniti la prima fabbrica per la produzione di aghi e siringhe a livello mondiale, sviluppando poi nel corso degli anni competenze ed esperienze diversificate, che la portano oggi ad essere tra le prime aziende al mondo in ambito salute. A livello globale BD conta circa 45 mila collaboratori, distribuiti in oltre 190 sedi in diverse nazioni; in Italia dal 1971, l’azienda impiega 160 addetti nella sede commerciale di Milano. Becton Dickinson opera in partnership con tutti gli interlocutori sanitari, le società scientifiche e le istituzioni – nazionali e regionali – per trovare soluzioni innovative in grado di migliorare l’accesso ai servizi di assistenza e a ridurre i costi sanitari. L’approccio dell’azienda non è centrato solo sul paziente, ma anche sull’operatore sanitario e sul valore dell’assistenza sanitaria. BD opera attraverso due grandi segmenti: BD Medical, con dispositivi medici, sistemi di iniezione e di infusione del farmaco, Sistemi Error-Free per l’automazione di processi critici, e BD Life Sciences, con strumentazione e reagenti all’avanguardia per la medicina di laboratorio e la diagnostica avanzata, biologia molecolare, microbiologia e citofluorimetria, spingendosi fino all’automazione dei laboratori e ai grandi sistemi automatizzati e integrati dai magazzini centralizzati ospedalieri ai reparti critici.

differenza di costo rispetto al prodotto convenzionale, andrebbe valutato il costo complessivo determinato dall’adozione di quel dispositivo nell’intero processo, comprensivo, ad esempio, del risparmio che genera per il sistema l’adozione della sicurezza, o consentendo di evitare gli sprechi. Si scoprirebbe che nella maggior parte dei casi il costo di questi prodotti non è superiore, anzi, può determinare un risparmio. Si avrebbero davvero molte sorprese...

quest’acquisizione, in termini di sinergie e di ampliamento del pacchetto di soluzioni e di innovazione che potremo proporre nella sua interezza. Però è ancora presto…

Un’operazione che vi colloca comunque ai vertici mondiali dei produttori di medical device… Senz’altro. BD in questo caso diventerebbe la terza grande azienda al mondo con una varietà di portfolio che va a coprire tanti segmenti e aree terapeutiche, Tornando a BD e allo scenario inter- con una differenziazione incredibile ma nazionale, la recente acquisizione per allo stesso tempo con una focalizzazio24 miliardi di euro dell’americana ne molto chiara: siamo e saremo sempre una medical company. Bard, quali scenari apre? Prematuro parlarne. Stiamo aspettando il placet dell’Antitrust. Siamo an- Parole chiave cora in una fase in cui le aziende sono Medical devices, safety, diagnostica molecolare, sistemi chiusi, infezioni ospedaliere, m&a separate. Senz’altro c’è euforia e siamo Aziende/Istituzioni molto curiosi di vedere che cosa porterà Becton Dickinson, Assobiomedica, Bard

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AZIENDE

PAZIENTI A RISCHIO NEI TRIAL ECCO COME EVOLVONO LE COPERTURE ASSICURATIVE Roberto Piotti, Life science practice leader di Chubb, spiega come un grande gruppo assicurativo, molto specializzato in ambito salute, agisce anche a supporto delle imprese sponsor di sperimentazioni cliniche A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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ottor Piotti, quali sono i rischi connessi alle sperimentazioni cliniche? Reazioni avverse e scelte etiche impegnative sono due dei maggiori rischi legati al farmaco e al dispositivo medico. Ciò è ancor più vero in materia di ricerca e sviluppo di nuovi medicinali e dispositivi nel cui ambito si realizzano sperimentazioni cliniche sull’uomo. Quali sono in Italia le casistiche dei rischi e dei sinistri denunciati? I rischi connessi agli studi clinici sono di frequenza contenuta ma di severità significativa. Nel contesto italiano non è semplice ottenere dati storici rispetto alla sinistrosità di importi medio piccoli correlata ai trial. I caratteri di severità del rischio si evincono dai più significativi eventi che hanno avuto nel corso degli anni una certa risonanza in Europa e nel mondo.

Quali sono i rischi più rilevanti e come rispondono le coperture assicurative? Il rischio più importante connesso alle sperimentazioni è certamente il danno alla salute a cui si espongono potenzialmente gli arruolati nel trial. Alla sperimentazione partecipano soggetti quali il promotore, lo sperimentatore e i suoi collaboratori, la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione, il monitor e la Cro (Con­tract research organization). La copertura assicurativa prevista oggi dall’ordinamento giuridico italiano è obbligatoria, in capo al

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A proposito di Chubb Chubb è la più grande compagnia assicurativa danni al mondo per capitalizzazione quotata in borsa. Opera in 54 Paesi e offre, a livello globale, soluzioni assicurative a imprese di ogni dimensione, a professionisti e famiglie. Opera nel Property & Casualty (P&C) e nell’Accident & Health (A&H), con prodotti sia personalizzati sia standardizzati, attraverso una pluralità di canali. L’elevata capacità sottoscrittiva e l’attenzione al servizio sono riconosciuti dal mercato alla società, soprattutto riguardo l’equità e la tempestività con cui sono gestiti i sinistri. Chubb dispone di una gamma di prodotti ampia, anche specialistici e innovativi, centrati sui rischi emergenti. Punto di forza è la visione globale del business e un’attenzione alle singole specificità locali in ciascuno dei territori in cui la compagnia opera. Chubb supporta sia clienti individuali e famiglie, con una specializzazione nel segmento “Private” dove elevate sono le esigenze di protezione del patrimonio, oppure imprese di ogni dimensione (anche multinazionali). La società, infine, è tra gli attori protagonisti nel realizzare programmi affinity, per i quali è interesse del partner predisporre e offrire servizi assicurativi distintivi e specifici. Le principali società assicurative del Gruppo Chubb si caratterizzano per una forte solidità finanziaria, con un rating AA da Standard & Poor’s e A++ da A.M. Best. Chubb Limited, la società capogruppo di Chubb, è quotata alla borsa valori di New York (NYSE: CB) e fa parte dell’indice S&P 500. Chubb Limited ha sede legale a Zurigo, mentre le società del gruppo hanno centinaia di uffici nel mondo e impiegano circa 31 mila persone.

promotore, per la responsabilità civile dello stesso e dello sperimentatore, per i danni cagionati ai soggetti arruolati che siano conseguenza diretta della partecipazione al trial e riconducibili alla responsabilità civile dei soggetti che realizzano la sperimentazione di farmaci. La copertura garantisce la responsabilità civile e, pertanto, opera in caso di fatto illecito del promotore o dello sperimentatore e per danni direttamente conseguenti all’attività sperimentale.

Funziona così anche in altri Paesi? L’assicurazione della responsabilità civile è la scelta prevalente della maggior parte dei Paesi, europei e non, che prevedono un obbligo assicurativo per i trial. Si distingue la Germania per le caratteristiche della copertura obbligatoria, che la rendono una copertura infortuni sempre operante in caso di danno sofferto dal soggetto arruolato. Mentre Regno Unito, Hong Kong, Usa e alcuni Stati australiani, per esempio,

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Roberto Piotti

non prevedono requisiti minimi di legge per le coperture assicurative. Chubb in Italia, oltre alla copertura obbligatoria di responsabilità civile in capo al promotore, ha sviluppato anche una soluzione infortuni a copertura dei danni subiti dai soggetti arruolati, operante a prescindere dalla responsabilità civile in capo al promotore e allo sperimentatore.

getti attivi debbano dotarsi di un Mog che è caratterizzato dalla presenza di un organismo di vigilanza. In generale, lo standard di riferimento per la gestione dei rischi, nel contesto di una organizzazione complessa, è la norma Iso 31000. Per gli aspetti clinici, le aziende dovrebbero attingere alle linee guida sviluppate dall’International Conference on Harmonization.

Altri esempi di copertura? Un altro rischio inerente l’attività sperimentale, per il quale Chubb in Italia offre una soluzione assicurativa, è in capo alla Cro o fornitore di servizi di ricerca a contratto, e consiste nella possibilità di procurare un danno di natura patrimoniale, in regime di responsabilità contrattuale, al promotore. A partire da quando, in che modo e fino a che punto un gruppo come il vostro collabora a identificare i processi e i dati critici per la tutela dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati della sperimentazione? Attraverso il proprio servizio di Risk Engineering, Chubb promuove il dialogo e la condivisione dei processi di risk management aziendali e partecipa, offrendo eventuali raccomandazioni tecniche, alla loro possibile evoluzione.

Quali altre attività svolge Chubb sempre in ambito life science? Oltre alla polizza obbligatoria di responsabilità civile in capo al promotore e alla polizza infortuni, nell’ambito delle garanzie di responsabilità civile Chubb offre coperture per i danni materiali a cose e persone (diverse dai soggetti arruolati) derivanti dall’esercizio dell’attività di R&D. Nel caso l’azienda fabbrichi e/o commercializzi farmaci o dispositivi, Chubb offre anche soluzioni a copertura dei danni materiali a cose e persone causati da un difetto del prodotto dopo la messa in circolazione. In aggiunta, Chubb offre alle aziende del settore soluzioni “property” (a copertura dei danni diretti subiti da cespiti e merci aziendali e indiretti a seguito di interruzione di attività) trasporti, inquinamento, responsabilità civile amministratori, cyber, infortuni (a beneficio dei prestatori di lavoro) e cauzioni.

Cos’è e come si costruisce un Modello operativo gestionale (Mog)? Per migliorare le probabilità di successo di una sperimentazione, riteniamo che i sog-

Parole chiave Assicurazioni, rischio, danni, sperimentazioni cliniche Aziende/Istituzioni Chubb, Standard & Poor’s, A.M. Best

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AZIENDE

RALPHARMA PUNTA A OTTIMIZZARE I TRATTAMENTI PER IL PARKINSON Ralph Fassey, top manager di lungo corso nel mondo pharma, illustra i progetti innovativi dell’azienda che ha fondato nel giugno 2016, dedicata esclusivamente alla patologia neurodegenerativa A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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a malattia di Parkinson è una patologia su cui l’industria farmaceutica fa poca ricerca e non sperimenta molti nuovi farmaci. Ma i trattamenti a disposizione, farmacologici e non, possono fare tanto per migliorare la qualità della vita dei pazienti, a patto che le conoscenze medico-scientifiche più avanzate vengano diffuse in modo capillare. Ralpharma, un’azienda italiana dedicata esclusivamente al Parkinson, è nata nel giugno 2016 proprio con questo obiettivo: ottimizzare le cure disponibili, definire insieme a clinici, associazioni di pazienti e autorità sanitarie i percorsi diagnostici terapeutici e assistenziali più adeguati e proporre nuovi medicinali. Il fondatore e amministratore unico Ralph Alexandre Fassey, top manager di lungo corso nel mondo farmaceutico, spiega ad AboutPharma il progetto e le prospettive di Ralpharma.

sarebbero intorno ai 700 mila: c’è potenzialmente un bacino molto più ampio di pazienti non trattati perché non diagnosticati. Per il Parkinson, così come per altre patologie neurodegenerative, si fa poca diagnosi precoce. E spesso i medici di famiglia non sono abbastanza preparati per riconoscere in tempo i sintomi. Si tratta di una malattia che ha un forte fabbisogno terapeutico. Non ci sono farmaci curativi, purtroppo, e dal lancio della levodopa, avvenuto nel 1970, non ci sono state più innovazioni significative. Gli ultimi medicinali lanciati sono utili per essere integrati appunto alla levodopa per migliorarne l’efficacia. Poi, oltre a quelli farmacologici, ci sono altri trattamenti che possono migliorare la qualità della vita del paziente, dalla fisioterapia alla logopedia, dalla psicoterapia all’alimentazione specifica. Ci sono, per esempio, aziende di device medici che propongono pedane digitali che aiutano il paziente a mantenere un certo equilibrio. La Dottor Fassey, partiamo da alcune sti- verità è che in questo momento si fa poca me: più di 250 mila malati di Parkinson, ricerca intorno al Parkinson e i farmaci in seimila nuovi casi all’anno, un costo per sviluppo non sono risolutivi. il Ssn che oscilla tra 1,1 e 1,3 miliardi di euro e un costo sociale che è compreso Come se lo spiega? tra 2,2 e 2,9 miliardi. Qual è la situazio- Nel campo della neurodegenerazione non ne della malattia di Parkinson in Italia? sono ancora chiare le cause alla base della La realtà è che non si sa neanche quanti morte precoce dei neuroni. E questo impepazienti ci siano davvero in Italia. Accan- disce di trovare una cura. L’area del sistema to ai dati “ufficiali”, ci sono stime per cui nervoso centrale è tra quelle a maggior ri-

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schio di fallimento tra la Fase I e la Fase III. L’area a minor rischio è l’oncologia, dove qualcosa si riesce sempre più o meno a dimostrare e per cui le autorità sanitarie, in Italia, sono spesso disposte a pagare anche per benefici marginali. In ambito neurologico, invece, la ricerca corre il pericolo di non arrivare a nessun farmaco efficace o a farmaci con forti effetti indesiderati: ecco perché non si investe più. Ma Ralpharma punta solo sul Parkinson. Come intende farlo? Abbiamo deciso di investire su quest’area non solo per vendere farmaci ma per aiutare gli stakeholder – clinici, associazioni di pazienti e istituzioni sanitarie – a ottimizzare i percorsi diagnostici terapeutici e assistenziali esistenti. È prevedibile che tra dieci anni i trattamenti saranno ancora fondamentalmente quelli di oggi. Se arriverà qualcosa di minimamente innovativo dovrà inserirsi in questa ottimizzazione, che può essere realizzata idealmente da un’azienda farmaceutica che faccia da collante. Come intendete definire i percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali ottimali? Faremo dialogare gli stakeholder facendoli incontrare. Avremo una copertura esaustiva dei medici che si occupano di Parkinson. Dagli opinion leader agli spe-

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cialisti di territorio, organizzando workshop e riunioni. Il nostro compito sarà quello di aggiornare le conoscenze – le novità, le ultime ricerche etc. – tramite un processo a cascata che parte dai maggiori esperti e arriva sul territorio. Può fare un esempio? Prendiamo il caso della levodopa, che spesso è utilizzata nell’ultima parte del percorso terapeutico. Dati di letteratura scientifica, invece, sostengono che dovrebbe essere prescritta da subito in piccole dosi. In molti territori e in particolare nei piccoli centri, queste conoscenze non arrivano. Il compito dell’azienda farmaceutica, quindi, è diffondere la conoscenza in modo capillare e fare cultura. Non deve limitarsi a riferire ai clinici i nuovi orizzonti di determinati trattamenti ma anche farli incontrare con chi ha già sperimentato con successo certi percorsi. Un discorso del genere può essere fatto anche per la Dbs (Deep brain stimulation)? Certo. La Deep brain stimulation è una tecnica che ha dimostrato efficacia su un certo tipo di pazienti. Per i resistenti alla levodopa e per quelli su cui questo farmaco non ha più effetto, la Dbs può essere un metodo utile. Stando alla letteratura, potrebbero beneficiarne da tremila a settemila pazienti. Eppure, i device venduti in Italia sono non più di quattrocento. Perché gli altri che potrebbero soffrire di meno grazie a questa tecnica non dovrebbero accedervi? Se una certa efficacia della Dbs è comprovata, perché l’adozione è ancora limitata? C’è intanto una ragione culturale: i medici di territorio che non la conoscono abbastanza, non la prescrivono. Ralpharma si impegnerà a fare informazione sulla Dbs, creando network di neurologi di territorio e mettendoli in contatto con i 38 centri che in Italia la praticano: organizzeremo incontri in queste strutture, faremo assistere ad alcuni interventi, permetteremo agli specialisti di scambiarsi punti di vista. L’altro motivo per cui è poco diffusa riguarda i costi. In questo caso, bisogna evidenziare il rapporto costo/beneficio, dal rinvio dell’ospedalizzazione alla riduzione degli oneri

della lungodegenza etc. Sono aspetti per cui è necessario un continuo aggiornamento: ecco la nostra missione. Qual è il vostro modello di business? È un mix che si basa sull’aggiornamento medico-scientifico nel campo del Parkinson, sulla vendita di tutti i farmaci maggiori per questa patologia e sull’offerta di trattamenti integrati. Il nostro punto di forza è l’iperspecializzazione. Aziende che in passato hanno provato a creare modelli simili senza focalizzarsi su un solo campo non si sono dimostrate competitive. Per erogare i servizi di informazione, su chi farete affidamento? Punteremo su una rete di informatori con anni di esperienza nel Parkinson che coprirà tutto il territorio nazionale. Sarà un network di oltre dieci persone. Poi proporrete farmaci. In cosa consiste l’offerta? Venderemo i principali medicinali per il Parkinson, ovvero quelli che coprono il 95% circa delle prescrizioni, non più tutelati da brevetto. Saranno generici branded di qualità assolutamente sovrapponibile a quella dell'originator. Sappiamo quanto fondamentale sia la qualità del prodotto, soprattutto nel campo del sistema nervoso centrale.

Ralph Fassey

kinson, a base di levodopa. La multinazionale svizzera affiderà a Ralpharma la riproposizione di questo medicinale agli specialisti abbinando appunto l’opera di aggiornamento su cui ci concentriamo. C’è una partnership in ballo con un big player del settore dei dispositivi medici, ma non è ancora chiusa, e un’altra, per quanto riguarda i trattamenti integrativi, con un’azienda italiana di nutraceutici, per una linea di prodotti, che sarà lanciata nel 2018, sviluppati specificamente per pazienti con Parkinson.

Quanti prodotti metterete sul mercato? Due entro la fine dell’anno e altri tre en- Infine, una nota personale: lei è il presidente del Conservatorio “G. Verdi” di tro fine 2018. Milano. In che modo la passione per la Su cosa si concentrano gli investimenti? musica contamina l’esperienza di manaL’impegno sarà innanzitutto sulle risorse ger nell’healthcare? umane. Quindi ci focalizzeremo sulle atti- Scienza, arte e musica sono complemenvità di aggiornamento e sul miglioramento tari. La medicina, per esempio, è un’arte, dell’utilizzo dei vari trattamenti. Dal terzo non una semplice disciplina scientifica. E anno, investiremo sulla ricerca legata ai no- quanto più un medico è un artista tanto più riesce a fare bene il proprio mestiestri farmaci. re. E poi, spesso i medici sono grandi appassionati di musica: le amicizie e le Con chi farete ricerca? La faremo in collaborazione con i centri conoscenze nate grazie a questa passione di eccellenza sul Parkinson in Italia, cir- comune sono innumerevoli. ca una dozzina. Ci sono in programma partnership con aziende? Una è con Roche, che ha in portfolio il farmaco più prescritto nel campo del Par-

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Parole chiave Malattia di Parkinson, patologie neurodegenerative, levodopa Aziende/Istituzioni Ralpharma, Roche

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AZIENDE

PIANO VACCINI SERVE UN’ALLEANZA TRA MEDICI, PAZIENTI E ISTITUZIONI Il Pnpv 2017-2019 e la sua implementazione al centro dell'evento “Non solo UPneumoDATE 2017”, da cui è emersa la necessità di un lavoro di squadra tra Dipartimenti di prevenzione, medici di medicina generale e pediatri di libera scelta. Con un messaggio da trasmettere ai cittadini: l’immunizzazione è investimento sulla salute, anche in età adulta A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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n gioco di squadra tra Dipartimenti di prevenzione, medici di famiglia e pediatri di libera scelta per trasformare il nuovo Piano nazionale vaccini in un’opportunità per il sistema sanitario e per la salute dei cittadini dai primi mesi di vita fino alla terza età. È questa una priorità non rinviabile secondo gli esperti che si sono riuniti a Bari, nel mese di giugno scorso, in occasione di “Non solo UPneumoDATE 2017”, evento di formazione organizzato con il contributo non condizionato di Pfizer e il patrocinio della Società italiana di Igiene, Medicina preventiva e Sanità pubblica (SItI). Un appuntamento, giunto alla sesta edizione, arricchito dal confronto tra igienisti, medici di famiglia, pediatri, epidemiologi, pneumologi e rappresentanti istituzionali sull’impatto del nuovo Piano nazionale della prevenzione vaccinale (Pnpv 20172019), sul ruolo delle istituzioni (nazionali e locali) e dei diversi attori coinvolti nella sua implementazione e, ancora, sulle evidenze scientifiche relative ai benefici delle vaccinazioni, in particolare per quanto riguarda la prevenzione del-

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le malattie infettive da pneumococco e meningococco. Con inevitabili riferimenti all’ondata di scetticismo e disinformazione che ha messo in discussione i vaccini negli ultimi tempi e alle iniziative del Governo per arginare il fenomeno, come la reintroduzione dell’obbligo vaccinale per l’iscrizione a scuola. “L’applicazione del nuovo Piano nazionale – afferma Domenico Lagravinese, direttore del Dipartimento di prevenzione all’Asl di Bari e responsabile scientifico dell’evento – richiede innovazioni organizzative e lavoro interdisciplinare. Sicuramente è necessario implementare la rete degli ambulatori vaccinali e dei dipartimenti di prevenzione, che è già capillare sul territorio ma con evidenti carenze di personale medico e infermieristico”. Un priorità condivisa dalla Società italiana di igiene che, di recente, ha ribadito l’urgenza di “iniziative per il rafforzamento degli organici”. Ai Dipartimenti di prevenzione, spiega Lagravinese, spetta “un ruolo di regia”, ma è fondamentale il lavoro sinergico “con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta” finalizzato a un “obiettivo comune”: fermare il calo dei tassi di

copertura, promuovendo l’adesione alle vaccinazioni da parte della popolazione. Un clima di collaborazione è indispensabile anche secondo Giampietro Chiamenti, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp): “Di fronte alla necessità di garantire su tutto il territorio un complesso calendario rappresentato quasi totalmente da vaccini obbligatori eseguiti dai primi mesi di vita e che continuano nell’adolescenza, serve un sistema vaccinale in rete. Data anche la difficoltà dei Servizi vaccinali nel far fronte a cambiamenti così repentini dettati dagli obblighi di legge, è necessario rivedere l’organizzazione del sistema rivalutando ruoli e funzioni”. In particolare, il pediatra di libera scelta dovrebbe “acquisire tutti gli strumenti operativi per fungere da terminale dei Servizi di vaccinazione con i quali dovrebbe essere in contatto costante anche ai fini della registrazione e dell’anagrafe vaccinale; dedicare tempo alla formazione e avere una profonda conoscenza dei vaccini, della loro efficacia e sicurezza”. Senza tralasciare un compito fondamentale, ribadito da Alberto Villani, presidente dalla Società italiana di pediatria (Sip):

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“Il rapporto tra pediatra e famiglie si basa su fiducia e autorevolezza. Il medico deve dare indicazioni e consigli in un clima di dialogo e ascolto, ma è sua responsabilità indirizzare i comportamenti dei propri pazienti”. Anche i medici di famiglia ritengono indispensabili scelte organizzative in discontinuità con il passato: “L’attuale modello – spiega Silvestro Scotti, segretario nazionale della Federazione italiana dei medici di medicina generale (Fimmg) – è stato ideato decenni fa, quando ben diversi erano la popolazione da vaccinare, il contesto sociale ed epidemiologico, i viaggi e le migrazioni. Oggi serve un ripensamento: è indispensabile un nuovo modello di offerta vaccinale che veda il superamento del sistema a silos fino a oggi utilizzato e sappia creare una rete forte in cui si realizzino sinergie tra tutti i professionisti coinvolti”. In questo scenario, la medicina generale – spiega Scotti – è pronta “a uscire dalla logica contrattuale della prestazione singola e occasionale per passare a un concetto di presa in carico vaccinale dei pazienti da accompagnare in un percorso di salute lungo tutta la vita”. Forte anche del

contributo positivo apportato dai medici di famiglia alle campagne vaccinali dedicate in particolare alla popolazione anziana, quelle contro l’influenza e la polmonite pneumococcica. Se il dibattito sull’obbligo delle vaccinazioni per l’iscrizione a scuola riguarda l’immunizzazione in età pediatrica, l’evento di Bari – che pure si è occupato di protezione da meningococco e pneumococco nei bambini – ha riportato l’attenzione sul valore delle vaccinazioni per gli adulti. Il nuovo Piano vaccini prevede, infatti, la vaccinazione anti-pneumococcica gratuita per i soggetti con almeno 65 anni di età. “In Europa – spiega Francesco Blasi, ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio all’Università degli Studi di Milano – la polmonite è la prima causa di ospedalizzazione e la seconda causa di morte respiratoria dopo il cancro del polmone. In generale, l’incidenza della polmonite pneumococcica aumenta dopo i 65 anni di età ed più alta nei soggetti affetti da patologie croniche o con fattori di rischio quali fumo ed alcolismo”. Ecco, dunque, che promuovere una “cultura della vaccinazione” nella popolazione

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più anziana deve – secondo Michele Conversano, direttore del Dipartimento di prevenzione dell’Asl di Taranto – essere considerata una priorità: “Tradizionalmente per incrementare la copertura vaccinale nell’adulto si è sempre agito sui medici di medicina generale, che svolgono un ruolo chiave anche al fine di sensibilizzare la popolazione sui rischi della malattia e sull’importanza della prevenzione, con un coinvolgimento partecipativo e consapevole”. Ma in uno scenario “ideale” dovrebbe essere “lo stesso anziano, adeguatamente informato, a richiedere la vaccinazione”, precisa Conversano. Un traguardo che, per essere raggiunto, richiede una forte alleanza tra medico e paziente, ma anche strategie comunicative efficaci in grado di veicolare questo messaggio: la vaccinazione è un investimento sulla salute, in tutte le fasi della vita.

Parole chiave Vaccini, Pnpv, prevenzione, igienisti, medici di famiglia, pediatri Aziende/Istituzioni Pfizer, SItI, Fimp, Fimmg, Sip, Asl Bari, Asl Taranto, Università degli Studi di Milano

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AZIENDE

IL FARMACISTA OSPEDALIERO PARTNER STRATEGICO PER LA SANITÀ SOSTENIBILE Una figura professionale, in rapida evoluzione, a cui spetta un compito delicato e fondamentale per il Ssn: mediare tra esigenze cliniche ed amministrative, garantire le migliori terapie possibili in un contesto con risorse economiche limitate. Anche contribuendo a superare le resistenze che ostacolano la diffusione degli equivalenti A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

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ei sistemi sanitari in evoluzione c’è una figura professionale che più di altre incarna la necessità di trovare un equilibrio tra qualità delle cure e limitatezza delle risorse economiche. È senza dubbio il farmacista ospedaliero, che occupa una posizione sempre più strategica nelle strutture sanitarie ed è chiamato a contribuire attivamente al percorso di cura mediando tra appropriatezza clinica e sostenibilità dei costi. “Il farmacista del Servizio sanitario nazionale – afferma Rossella Moscogiuri, direttore del Dipartimento farmaceutico dell’Asl di Taranto e referente Sifact (Società italiana farmacia clinica e terapia) Puglia e Basilicata – è un ponte tra più professionalità, cliniche ed amministrative. Una figura strategica che deve conciliare diverse esigenze di tipo assistenziale ed economico e concorrere in tutti i modi possibili al raggiungimento di un traguardo comune: l’appropriatezza”. Un obiettivo, questo, che non va inteso soltanto in termini di “appropriatezza clinica, che è una prerogativa

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dei professionisti sanitari”, ma anche in chiave “organizzativa e gestionale”. Un esempio: “Non si può pretendere che i medici compilino in modo scrupoloso i registri per i farmaci e poi tollerare una farmacia ospedaliera con scorte in esu-

bero rispetto al fabbisogno. Serve il perfetto equilibrio ai fini della governance complessiva”, sottolinea Moscogiuri. Del ruolo del farmacista ospedaliero e di come questo si sta trasformando si parlerà a lungo in occasione del 38° con-

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gresso nazionale Sifo (Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie), che si terrà a Roma dal 23 al 26 novembre 2017. “Un appuntamento – spiega Arturo Cavaliere, segretario della Sifo Lazio e presidente del prossimo congresso – dedicato al futuro e alle prossime sfide della professione. Si parlerà del contributo che il farmacista ospedaliero e territoriale del Ssn può dare alla sostenibilità economica, del valore dell’Health technology assessment (Hta), di responsabilità professionale e nuovo Codice degli appalti, di innovazione terapeutica in oncologia e digitalizzazione”. Temi che riguardano da vicino i farmacisti ospedalieri, che si collocano a metà tra istituzioni e mondo clinico: “Una sorta di front-office tra chi deve prendere decisioni di tipo amministrativo e chi deve assicurare le migliori cure ai pazienti nel rispetto della governance economica”, sottolinea Cavaliere. Una paio di esempi aiutano a comprendere l’impatto dell’innovazione sulla figura del farmacista ospedaliero: “Penso – prosegue Cavaliere – alla trasformazione della logistica intraospedaliera, ai magazzini robotizzati che tracciano il farmaco lungo tutto il percorso: dall’arrivo in ospedale alla somministrazione in reparto, garantendo la tracciabilità totale. Ma penso anche alla galenica magistrale e a tutti gli adeguamenti necessari per garantire sicurezza degli operatori e delle terapie. E anche al nuovo Regolamento europeo sui trial clinici, che individua il farmacista ospedaliero come parte attiva in tutto il processo: dalla gestione dei farmaci sperimentali alla custodia della documentazione, fino al monitoraggio degli eventi avversi”. Oggi il farmacista ospedaliero è chiamato a nuove responsabilità ed è sempre più coinvolto in team multidisciplinari. “Non può esistere il farmacista che segue tutto, ma occorre che ogni farmacista si specializzi in una delle aree che si vanno delineando in maniera marcata nel nuovo assetto del Ssn”, commenta Fausto Bartolini, direttore del Dipartimento assistenza farmaceutica della Usl Umbria 2. “Il farmacista ha una competenza generale in farmaci, dispositivi medici, Hta, monitoraggio ecc., ma –

prosegue Bartolini – non può garantire una competenza su tutti i nuovi ambiti specialistici in cui si sta organizzando il nuovo Ssn. Deve, infatti, specializzarsi in ognuna delle aree specialistiche, sia ospedaliere/cliniche (ad esempio cardiologia, medicina, geriatria, neurologia, ortopedia, chirurgia vascolare, neurochirurgia, materno infantile, ecc...) e sia territoriali (medicina di base, assistenza domiciliare, assistenza protesica, ecc...). Per ognuna di queste aree ci deve essere un farmacista dedicato e quindi esperto. L’esperienza di questo farmacista deve essere messa a disposizione non soltanto dell’azienda sanitaria di appartenenza, ma anche di altre aziende sanitarie. Così avremo una rete di farmacisti esperti per ogni settore che diventano, quindi, un riferimento a livello sovra-aziendale e/o regionale”. Un partner per il sistema che “in virtù di una competenza sempre più specifica può contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse in un clima di dialogo con gli altri professionisti”. La posta in gioco è alta: ottenere la razionalizzazione delle risorse, con minori costi e diminuzione della durata delle degenze e la riduzione del rischio clinico, contribuendo alla sicurezza dei pazienti e alla prevenzione degli errori in terapia. Se la partita della sostenibilità di tutto il sistema sanitario si gioca anche sul terreno dei farmaci, la farmacia ospedaliera e i suoi professionisti diventano dunque un presidio a tutela non solo della salute ma anche dell’efficienza economica. Una responsabilità di cui si trova traccia in tutti i processi che riguardano il farmaco: “Siamo all’interno delle commissioni terapeutiche – prosegue Bartolini – per scegliere i farmaci, partecipiamo alla redazione del capitolato per la gare, condividiamo con i medici le informazioni sui medicinali a disposizione e sulle norme che ne regolano la prescrizione. Ma non finisce qui: siamo chiamati, ad esempio, a monitorare il rispetto dei contratti di acquisto e a vigilare sull’appropriatezza”. Rientra, dunque, in questo complesso di responsabilità un’altra delicata sfida: il contributo dei farmacisti ospedalieri rispetto alla diffusione dei farmaci equivalenti e biosimilari, strumenti per al-

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leggerire il costo delle cure e recuperare risorse da reinvestire. “E’ un contributo fondamentale”, spiega ancora Rossella Moscogiuri, sottolineando i passi avanti compiuti in questi anni verso una maggiore consapevolezza sull’uso di questi farmaci e la differenze tra ospedale e territorio: “In ambito ospedaliero – afferma la dirigente pugliese – il problema dell’approccio culturale agli equivalenti non sussiste perché ci si attiene agli esiti delle gare. Nella farmaceutica convenzionata, al contrario, permangono comunque problemi da superare. Una sfida importante è quella di far crescere le prescrizioni di equivalenti alle dimissioni del paziente”. Per riuscirci, l’impegno contro i pregiudizi non deve mai venire meno e, in questo senso, “il farmacista si avvale della sua competenza tecnico-scientifica, forte di numerosi documenti che dimostrano la piena sovrapponibilità tra equivalenti ed originator”. Su questo e altri temi fondamentali, i farmacisti ospedalieri sono interlocutori indispensabili per le istituzioni e per tutti i professionisti chiamati a tutelare la sostenibilità e l’efficienza del Servizio sanitario nazionale.

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Parole chiave Farmacista ospedaliero, sostenibilità, equivalenti, Hta Aziende/Istituzioni Teva Italia, Sifo, Sifact, Asl Taranto, Usl Umbria 2

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LEGAL&AROUND

LEGAL& AROUND

Avv. Silvia Pari Studio Legale Stefanelli & Stefanelli

Medical malpractice: per una lettura della legge Bianco-Gelli

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inalmente, dopo un’attesa di oltre un anno e dopo diversi rinvii parlamentari, è stata approvata la legge che fissa i nuovi principi nel settore della responsabilità medica. Ci si domanda se ci fosse veramente bisogno di una legge, visto che gli eccessi della medical malpractice in Italia sono stati soprattutto di origine giurisprudenziale e l’intervento di una legge può assumere il significato di una violazione dei confini tra i poteri, una sorta cioè di "trespass legislativo". Nulla di tutto questo è successo, se non in qualche profilo tutto sommato marginale, ove il legislatore ha ridisegnato alcune regole giurisprudenziali. La legge aveva due obiettivi principali: ridurre i costi della medicina difensiva e alleggerire la posizione dell’esercente l’attività sanitaria, in un quadro generale in cui fossero perseguite con la dovuta determinazione attività di prevenzione dell’errore medico che è , come ogni errore umano, inevitabile.

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Le scelte della legge Gelli sono chiare e semplici: a) ritenere la struttura ospedaliera responsabile contrattualmente ex articolo 1218; b) ritenere il medico ospedaliero e, più in generale, l’esercente la professione sanitaria, responsabile extra contrattualmente ex articolo 2043; c) ritenere esclusa la responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria quando siano state rispettate le linee guida: questo, però, nel solo caso di imperizia, e non, invece, di imprudenza e/o di negligenza; d) applicare al risarcimento del danno da professione medica i criteri sanciti per la Rc auto dagli articoli 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni; e) fissare un obbligo assicurativo a carico della struttura ospedaliera e del medico, con la previsione dell’azione diretta del danneggiato verso la compagnia di assicurazione; f) intervenire in modo più incisivo sull’attività di risk management. LA RESPONSABILITÀ Quanto al settore della medical malpractice, sostanzialmente due sono quindi le novità introdotte: una che riguarda il diritto civile, l’altra il diritto penale. Mentre la struttura sanitaria conserva la responsabilità ex articolo 1218, il medico ospedaliero e, in generale, l’esercente la professione sanitaria, è responsabile secondo la generale previsione dell’articolo 2043 del Codice civile. Un doppio canale di responsabilità pensato evidentemente per canalizzare sempre di più la responsabilità verso la struttura, alleggerendo quella del medico nei confronti del quale andrebbe provata la colpa ai sensi del generale sintagma dell’articolo 2043 Codice civile e in un termine quinquennale assai minore di quello previsto per la struttura. Ed è, in termini generali, giusto ed anche preferibile che i claim risarcitori vengano instaurati nei confronti della struttura ospedaliera in virtù del perimetro assai ampio presentato dal contratto di ospedalità che, di fatto, controlla tutte le possibili fonti del rischio. Come è noto, la responsabilità ex articolo 1218 del Codice civile non è però di tipo

oggettivo e si basa, come è accaduto in tutti questi anni, sull’accertamento della colpa del medico (e della struttura) che non avrebbe rispettato le buone pratiche mediche, le indicazioni dei protocolli e delle linee guida. Questo accade tramite le conclusioni raggiunte dalla consulenza tecnica d’ufficio che viene sempre disposta, sia che il giudizio sia di responsabilità contrattuale sia di responsabilità extracontrattuale. E l’utilizzo della Ctu, che è un mezzo istruttorio gestito dal Giudice, stempera e riduce di molto la differenza tra i due regimi di responsabilità, che, al di là del termine più ridotto previsto per la prescrizione, sarebbe evidente almeno per quanto riguarda l’onere della prova. Si è voluto proteggere la classe medica ospedaliera, ma lo strumento utilizzato – responsabilità di tipo extracontrattuale – non pare adeguato a raggiungere lo scopo perseguito dal legislatore. Il quale poteva fare meglio anche sul piano della responsabilità penale: il rispetto delle linee guida è sufficiente per escludere la responsabilità penale dell’esercente la responsabilità ma solo nei casi di imperizia, mentre, in presenza di imprudenza o di negligenza, la responsabilità penale, pur nel rispetto delle linee guida, rimane. E sotto questo profilo la legge Gelli segna un significativo passo indietro rispetto alla disciplina Balduzzi, che aveva invece escluso la responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria in tutti i casi di colpa lieve e, quindi, non solo per imperizia. L’esclusione della responsabilità penale nei soli casi di imperizia sarà poi un elemento importante per la riduzione del risarcimento nell’eventuale giudizio civile (un caso molto curioso di danno punitivo rovesciato: si tiene, cioè, conto della condotta del danneggiante questa volta in modo positivo, non per aumentare il livello del risarcimento ma invece per diminuirlo). IL RISARCIMENTO DEL DANNO Il favore non solo però verso l’esercente la professione sanitaria ma anche verso la struttura si ha con la previsione con la quale si applicano alla disciplina della responsabilità sanitaria i criteri risarcitori previsti negli articoli 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni.

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Nel diverso settore della circolazione auto, il mancato rispetto dell’integralità del risarcimento trova la sua giustificazione nel livello dei premi assicurativi. Sul presupposto della stretta relazione tra livello dei premi e livello del risarcimento, si è deciso di limitare il risarcimento per non fare aumentare i premi. Decisione, questa, sospetta di violare il generale principio di uguaglianza perché introduce diversi statuti risarcitori, pur in presenza della lesione dello stesso bene costituzionalmente garantito, ma giudicata dalla Corte Costituzionale non in contrasto con i principi costituzionali proprio per la presenza di precisi interessi pubblici, costituiti dal mantenimento di livelli ragionevoli dei premi assicurativi (che devono essere accessibili a tutti i potenziali assicurati). Questo in un sistema bilateralmente obbligatorio, dove il livello del risarcimento non può che essere costituito dal livello dei premi assicurati. Resta il fatto che oggi è in vigore il solo articolo 139 che disciplina il risarcimento per le lesioni di lieve entità, il cui peso risarcitorio dovrebbe poter essere affrontato senza troppi problemi, sia dalla struttura che dall’esercente la professione sanitaria, mentre la Tabella unica nazionale prevista dall’articolo 138 ancora non è stata implementata, con conseguente applicazione delle previsioni delle Tabelle milanesi che assicurano, quelle, il rispetto dell’integrale risarcimento. Per ora, quindi, si rimane in attesa che il legislatore si decida a varare la Tabella unica nazionale, per verificare quale sia il favore riconosciuto, in termini di estensione del risarcimento, alla struttura e all’esercente la professione sanitaria. L’ASSICURAZIONE: SUA OBBLIGATORIETÀ Importante, poi, è la disciplina della legge Gelli per quanto riguarda i profili assicurativi. In termini generali, com’è ampiamente noto, la responsabilità civile ha sempre bisogno di assicurazione, così come l’assicurazione trae sviluppo da nuove ipotesi di responsabilità civile: ha bisogno dell’assicurazione perché in tal modo il costo del risarcimento assicurativo sarà distribuito tra tutti i consociati in modo più esteso, attraverso la sua inter-

nalizzazione (il costo dell’assicurazione diventa uno dei costi di produzione). Confermando le scelte legislative attuate nel 2012 e nel 2014, la legge Gelli impone un obbligo assicurativo a carico della struttura ospedaliera e dell’esercente la professione sanitaria. Nel frattempo, pare però scomparso l’assicuratore o forse lo si può ancora trovare, ma solo a condizioni economiche troppo elevate, soprattutto per i sinistri più importanti, quelli cioè che comportano lesioni non di lieve entità. La legge, pur avendo equiparato il settore della responsabilità medica a quello della circolazione dei veicoli per quanto riguarda la misura del risarcimento e, pur avendo anche previsto un’azione diretta del paziente verso l’impresa di assicurazione, non accoglie l’obbligatorietà bilaterale dell’assicurazione vigente per la circolazione auto. Due le principali ragioni: da una parte, durante la gestazione della dinamica legislativa, le imprese di assicurazione avevano espresso una netta contrarietà ad accettare un obbligo, evidentemente perché condizionate dal rapporto "premium/loss" esistente nell’area medical malpractice; dall’altra, il legislatore si è ben guardato dall’imporre lui un obbligo a carico delle imprese di assicurazione, ben consapevole che tale introduzione avrebbe potuto determinare nuovamente l’intervento della Corte di Giustizia, per violazione del generale principio di libertà della prestazione dei servizi e che questa volta, a differenza di quanto accaduto nel settore della circolazione auto, la Corte di Giustizia potrebbe sindacare, non ritenendo omogenei i due campi della circolazione auto e della responsabilità sanitaria. È curioso cioè che si sia fissato un obbligo assicurativo a carico della struttura sanitaria e dell’esercente la professione sanitaria, che rischia di non poter essere rispettato per la probabile assenza delle imprese di assicurazione. Di un sistema assicurativo bilateralmente obbligatorio viene però adottata l’azione diretta del paziente danneggiato verso la compagnia di assicurazione, come previsto in tema di circolazione auto. Non solo: viene anche introdotto un fondo di garanzia, alimentato con un prelievo forzoso sulle assicurazioni stipulate, nel

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caso in cui l’impresa assicurativa venga posta in essere in l.c.a. o quando il danno subito dal paziente eccede il massimale contrattuale. Queste due figure – l’azione diretta e il fondo di garanzia, la cui estensione non è però equiparabile a quella della circolazione auto – sono tipiche non di un sistema puro di responsabilità civile ma di un assetto che accoglie anche momenti di sicurezza sociale. La mancanza di un'assicurazione bilateralmente obbligatoria costituisce il vero impasse della legge: da questa situazione si può uscire, con una forte pressione del potere legislativo che, pur non creando a carico delle compagne un vero e proprio obbligo, favorisce la nascita di un mercato assicurativo, oggi non presente. E in questa prospettiva deve essere letto l’articolo 10 della legge: spetterà a un decreto, infatti, che dovrà fissare i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche, il compito di rendere le responsabilità (quella contrattuale gravante sulla struttura e quella extracontrattuale sull’esercente la responsabilità sanitaria) assicurate. RISK MANAGEMENT Si vuole prevenire sempre di più il contenzioso medico e la legge Gelli punta molto su questo aspetto. E la prevenzione può essere realizzata conoscendo sempre di più, in modo completo e rigoroso, il numero del contenzioso sanitario. Ecco allora le previsioni degli articoli 2 e 3: l’istituzione del Centro Regionale per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente è momento centrale di questa rinnovata attenzione di risk management. Il Centro raccoglierà “dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente” all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L’Osservatorio, ai sensi dell’articolo 3, a sua volta, “individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la funzione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie”.

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AFFARI REGOLATORI

AFFARI REGOLATORI

A cura di Intexo Regulatory Affairs & Market Access Solutions www.intexo.it

NOVITÀ 15/06/2017 – Aifa pubblica il seguente comunicato relativo a una nuova procedura per la trasmissione degli stampati al settore Hta: “Nuova procedura di trasmissione stampati (Rcp, foglio illustrativo, etichette) al Settore Hta”. Aifa informa le aziende interessate che l’Ufficio autorizzazione immissione in commercio (Aic), in accordo con il Settore Hta ed Economia del Farmaco, ha adottato una nuova procedura allo scopo di ottimizzare le tempistiche endo– procedimentali in riferimento a medicinali per i quali è previsto l’iter negoziale del prezzo prima della determinazione di Aic. 19/06/2017 – Pubblicato nella Gazzetta ufficiale europea n. L154 del 16/06/2017 il Regolamento (Ue) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2017 sul marchio dell'Unione europea, che entrerà in vigore dal 01/10/2017. 19/06/2017 – Aifa pubblica chiarimenti e istruzioni sulle modifiche tecniche apportate al Front End, in particolare in riferimento ai responsabili del Servizio scientifico e sugli accordi di co-promozione. 21/06/2017 – Aifa pubblica la comunicazione sull’apertura della piattaforma Pay Back convenzionata, secondo semestre 2016. Successivo comunicato del 6/07/2017: Attivazione piattaforma Servizi Online – Piattaforma dedicata al procedimento Pay Back convenzionata 1,83% II semestre 2016. 22/06/2017 – Disponibile l’elenco dei medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione: Sunset Clause – Aifa: Warning di prossima decadenza del 22 giugno 2017. 22/06/2017 – L’Agenzia europea dei medicinali pubblica un aggiornamento nella sezione “United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit')”: “The European Council will decide on the Agency's new location by

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common agreement, expected in november 2017. On 22 June 2017, the European Council published a document setting out the criteria and process for deciding on Ema’s new location”. 30/06/2017 – La Segreteria della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome (Settore salute e politiche sociali) elabora e divulga un quadro sinottico che fornisce una lettura d’insieme delle disposizioni relative alla sanità contenute nella cosiddetta “manovrina”, ovvero nella L.96/2017 che ha convertito in legge, con modificazioni, il Dl 50/2017. 3/07/2017 – Nella riunione Chmp di giugno 2017 sono state esaminate dieci richieste per l'ammissibilità al Prime (Priority Medicines): Recommendations on eligibility to Prime scheme – Adopted at the Chmp meeting of 19– 22 June 2017.

11/07/2017 – Aifa pubblica importanti indicazioni sulle modalità di autocertificazione – ai sensi e per gli effetti degli articoli 46 e 47 del Dpr 445/2000 – del requisito pmi (piccole e medie imprese). 12/07/2017 – Aifa pubblica una nota informativa in merito alla Procedura di Batch Release, al fine di supportare le aziende nella presentazione delle istanze di BR e fornire chiarimenti per la risoluzione di eventuali ritardi procedurali derivanti da una inesatta o incompleta compilazione dei documenti previsti, ovvero da una successiva variazione dei dati inizialmente notificati. 13/07/2017 – L’Agenzia europea dei medicinali pubblica una comunicazione in merito a “Call for independent scientific experts to join Ema’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – call by the Health and Safety Directorate– General of the European Commission”.

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APPROFONDIMENTO

L’Oms aggiorna la lista dei farmaci essenziali Ecco cosa cambia

L'

Organizzazione mondiale della Sanità ha revisionato a marzo 2017 (pubblicazione su sito web a giugno 2017) l’Essential medicines list (Eml) aggiungendo trenta farmaci per adulti e venticinque per bambini e associando nuove indicazioni terapeutiche a nove farmaci già presenti nella lista, portando a 433 il numero totale di farmaci considerati essenziali per il trattamento e la gestione delle più rilevanti necessità sanitarie della popolazione mondiale. Il Who Eml è un elenco internazionale preso a riferimento in molti Paesi per sostenere l’accesso ai medicinali e per guidare decisioni e valutazioni in merito a specifici medicinali e alla loro effettiva disponibilità sui territori europei e mondiali. L’Eml è stata istituita nel 1977 ed è stata aggiornata ogni due anni da parte del Who expert committee on selection and use of medicines. Le versioni attuali dell’Eml sono la 20th Who Essential medicines list e la 6th Who Essential medicines list for children (Emlc). Le variazioni più significative introdotte nell’Eml con la revisione del 2017 riguardano due aspetti: 1) gli antibiotici: gli esperti dell’Oms ne hanno aggiunti dieci per gli adulti e dodici per i bambini, ed è stata introdotta la suddivisione in tre categorie principali ("access", "watch" e "reserve"). 2) inclusione di nuovi farmaci: in particolare farmaci per l’epatite C, l’Hiv, la tubercolosi ed il cancro. Rispetto alle tre categorie di antibiotici che sono state definite, l’Oms specifica che tale suddivisione sarà applicata in fase iniziale solamente agli antibiotici che sono rivolti al trattamento delle ventuno più comuni infezioni batteriche. Successivamente, se tale categorizzazione si rivelerà utile come negli intenti dell’Oms, potrà essere estesa anche agli altri antibiotici e ad altri medicinali impiegati per il trattamento delle infezioni. Obiettivo di questa suddivisione è far sì che sia prescritto l’antibiotico “giusto” in fun-

zione della specifica infezione da trattare e che venga sempre assicurata la disponibilità degli antibiotici per i pazienti, quando necessari e richiesti; il criterio che ha portato a tale suddivisione si basa sul principio scientifico per cui i possibili antibiotici disponibili devono essere impiegati in un certo ordine logico, l’uno dopo l’altro, come tentativi successivi quando il precedente trattamento ha fallito. La nuova categorizzazione introdotta nell’Eml riflette quanto l’Oms si è prefissato in materia di resistenza antibiotica, a sostegno della battaglia contro l’aumento della resistenza antibiotica e del contestuale miglior impiego possibile delle categorie di antibiotici disponibili (si veda “Who's Global action plan on antimicrobial resistance”). Gli antibiotici che rientrano nella categoria "access" sono quelli che devono essere sempre disponibili perché ad ampio spettro, ossia rivolti ad un ampio ventaglio di infezioni comuni. Un esempio classico è l’amoxicillina, antibiotico appartenente alla classe dei β-lattamici che viene usato da solo o tipicamente in associazione con l'acido clavulanico (amoxicillina-acido clavulanico) in molte infezioni sostenute da batteri che colpiscono l'orecchio, la faringe, le vie respiratorie inferiori, la cute, i denti e l'apparato urinario. La categoria "watch" include gli antibiotici raccomandati come trattamenti di prima o seconda scelta rispetto a un numero circoscritto di infezioni. Un esempio è la ciprofloxacina, antibiotico impiegato per trattare infezioni delle vie urinarie e le infezioni delle vie respiratorie superiori (come la sinusite batterica e la bronchite batterica): l’impiego di tale antibiotico dovrebbe essere ridotto drasticamente, ove non appropriato come trattamento primario, per evitare ulteriori sviluppi della resistenza. Il terzo gruppo, "reserve", comprende antibiotici quali la colistina e alcune cefalosporine che dovrebbero essere considerate opzioni di ultima scelta da utilizzare solamente nelle situazioni più gravi quando tutte le altre alternative possibili sono stata provate e sono fallite (ad esempio in caso di infezioni pericolose per la vita dovute a batteri multi-farmaco resistenti). L'Eml aggiornata, inoltre, include numerosi diversi nuovi farmaci, come due trattamenti orali per il cancro, una nuova pillola per l'epatite C, un nuovo trattamento più efficace per l'Hiv e un farmaco più vec-

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chio che può essere assunto per prevenire l’Hiv nelle persone esposte ad alto rischio di infezione, nuove formulazioni pediatriche di medicinali per la tubercolosi, e infine due farmaci per il trattamento del dolore. I nuovi principi attivi/nuove formulazioni introdotti sono i seguenti: due farmaci orali per il cancro (principi attivi: dasatinib e nilotinib) per il trattamento della leucemia mieloide cronica qualora sia diventata resistente al trattamento standard. Negli studi clinici condotti, uno su due pazienti che hanno assunto questi farmaci ha raggiunto una remissione completa e duratura della malattia; la combinazione dei due principi attivi sofosbuvir+velpatasvir come prima terapia combinata per trattare tutti e sei i tipi di epatite C (l'Oms sta attualmente aggiornando le sue raccomandazioni per l'epatite C); il principio attivo dolutegravir per il trattamento dell'infezione da Hiv, a seguito delle più recenti evidenze cliniche che dimostrano la sicurezza, l'efficacia e l'elevata barriera alla resistenza del farmaco; l’impiego del solo tenofovir, o in combinazione con emtricitabina o lamivudina, come profilassi di pre-esposizione per prevenire l'infezione da Hiv; il principio attivo delamanid per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con tubercolosi multifarmaco-resistente (Mdr-Tb) e il principio attivo clofazimina per il trattamento di bambini e adulti con Mdr-Tb; le formulazioni combinate di isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide, per il trattamento della tubercolosi pediatrica; infine, i cerotti cutanei di fentanyl e il metadone per il sollievo dal dolore nei pazienti affetti da tumore, con lo scopo di aumentare l'accesso dei pazienti ai medicinali e alle cure ultime nella fase finale della loro vita. Per approfondimenti è possibile consultare: http://www.who.int/selection_medicines/list/en/ – http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en Claudia Bertozzi claudia.bertozzi@intexo.it

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IN&OUT

IN& OUT

Primo africano a ricoprire questo incarico, è stato eletto nel maggio scorso dai rappresentanti di 94 Paesi nel corso della settantesima assemblea generale dell'Oms. Succede a Margaret Chan, che era in carica dal 2007. Tedros, 52 anni, è stato ministro della Salute e ministro degli Affari esteri in Etiopia ed è esperto di biologia molecolare nonché grande esperto di malaria.

Gsk Spa

Luis Arosemena succede a Finocchiaro I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in sanità A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com

Daniele Finocchiaro, presidente e amministratore delegato di Gsk Spa, lascia le redini a Luis Arosemena, attuale senior vice president e responsabile commerciale mondiale vaccini per il gruppo britannico. “Considero quest’incarico una grande opportunità per continuare a sviluppare strategie e dare maggiore accesso ai nostri farmaci e vaccini essenziali”. Finocchiaro, laureato in Econonomia e sviluppo economico all’Università Bocconi di Milano, membro riconfermato della giunta di Farmindustria, è stato consulente di Business international dal 1994 al 1997.

Campus Biomedico Roma Oms

Tedros Adhanom nuovo direttore generale Cambio al vertice dell'Organizzazione mondiale della Sanità (Oms). È entrato ufficialmente in carica il primo luglio scorso il nuovo direttore generale, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

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Raffaele Calabrò nominato rettore Il Consiglio di amministrazione dell'università Campus Biomedico di Roma ha approvato la nomina di Raffaele Calabrò a nuovo rettore dell'ateneo. Il cardiologo ed ex parlamentare si è insediato il primo di settembre.

Dopo la designazione, Calabrò ha atteso il sì della Camera dei deputati, lo scorso 28 giugno, per poter accettare l'incarico e avere il via libera ufficiale alla nomina.

AstraZeneca

Ilaria Piuzzi alla comunicazione Ilaria Piuzzi è la nuova responsabile comunicazione per AstraZeneca Italia. Laureata in scienze della comunicazione all’Università di Bologna, Piuzzi approda in AstraZeneca dopo una lunga esperienza in Janssen, durante la quale ha avuto modo di sviluppare le proprie competenze nel settore farmaceutico. Nel giro di pochi anni è arrivata a ricoprire il ruolo di public affairs and communication manager Europe, Middle East, Africa.

Partito democratico

Federico Gelli a capo del Dipartimento sanità Federico Gelli è stato nominato capo dipartimento sanità del Partito democratico. La segreteria di largo del Nazareno, guidata da Matteo Renzi, ha formalizzato gli incarichi alla guida dei nuovi dipartimenti che sosterranno il lavoro del gruppo dirigente nei prossimi mesi, e il deputato pisano continuerà a occuparsi di uno dei temi più caldi del momento. A partire dal decreto sui vaccini, di cui è relatore. Federico Gelli è anche presidente del Cesvot Toscana, presidente della commissione parlamentare d’inchiesta sul sistema di accoglienza e identificazione dei migranti.

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uongiorno, avrei bisogno di dieci compresse di antibiotico”. Secondo il Comitato nazionale di bioetica (Cnb), un paziente italiano dovrebbe avere il diritto di rivolgersi così al farmacista. Per evitare “uno sperpero di risorse pubbliche e/o un inutile aggravio per la spesa dei cittadini”. È scritto in una mozione del Cnb – elaborata da Lorenzo D’Avack, Silvio Garattini e Carlo Petrini – resa pubblica a luglio. Un documento che riporta l’attenzione sul tema delle confezioni “non ottimali”, ovvero non proporzionate alla durata del ciclo di terapia. “La maggioranza dei farmaci confezionati in blister – si legge nella mozione – spesso contiene un numero di compresse superiore o inferiore in media del 30% rispetto al normale ciclo terapeutico. In tal modo si costringono i medici a prescrivere e i consumatori ad acquistare una seconda confezione del farmaco o a mantenere in giacenza la confezione, spesso fino alla scadenza del prodotto”. A finire nel cestino, secondo l’Agenzia italiana del farmaco, sono soprattutto antibiotici, analgesici, sciroppi, farmaci per l’ipertensione e per lo scompenso cardiaco, antiaggreganti e anticoagulanti. Uno spreco in termini economici, ma anche l’origine di alcune possibili criticità per la salute e l’ambiente, sostiene il Comitato: il paziente rischia di utilizzare il farmaco per periodi più lunghi del dovuto; si incentiva il fai-da-te con dosaggi e tempi di somministrazione impropri; i “residui” conservati in casa possono, se ingeriti, rappresentare un pericolo per i bambini; le confezioni non completamente utilizzate vengo-

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no molto spesso disperse nell’ambiente, ignorando le regole per il corretto smaltimento. La questione, insomma, non è di poco conto. Tant’è che in passato “alcune normative hanno attivato percorsi per la realizzazione di confezioni ottimali”, recita la mozione, riferendosi al decreto Balduzzi del 2012 e alla legge di Stabilità 2015, che hanno introdotto sperimentazioni a livello ospedaliero. Peccato, rileva il Cnb, che a oggi “nessun intervento sistematico sia stato realizzato”, nonostante “sia già ammesso per le industrie allestire dosi singoli di farmaci nel rispetto della corretta conservazione e preparazione”. Il Comitato nazionale di bioetica invita a imitare le prassi di altri Paesi, come Regno Unito e Usa, dove per alcuni farmaci con prescrizione medica, antibiotici in particolare, è il farmacista a preparare confezioni personalizzate, con il numero di compresse o flaconcini monodose necessari a completare il ciclo di terapia. Un invito che tiene conto anche del dibattitto sull’antibiotico-resistenza, fenomeno favorito dall’uso inappropriato dei farmaci, e si colloca nella cornice più ampia delle riflessioni sulla sostenibilità. Discuterne, senza pregiudizi, approfondendo aspetti tecnici e regolatori, può essere un buon punto di partenza.

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