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ME SE

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M E N S I L E

Poste italiane Spa - Spedizione in Abbonamento Postale -D.L. 353/2003 (conv. In L. 27/02/2004 N.46) Art. 1, comma 1, DCB Milano - Prezzo per copia euro 5

Novembre Gennaio 2012 -2009 n. 94 - n. 73

A casa tua c’è tutto

D E L

M O N D O

F A R M A C E U T I C O

www.aboutpharma.com

Alcune idee per

L’AIFA CHE V ERR à Messaggi per un’agenzia del farmaco che guarda al futuro

FOCUS

La neurologia guarda al futuro

INTERVISTA DEL MESE

La sfida del Banco Farmaceutico


EDITORIALE

L’anno del nuovo contatto? In un recente dialogo con un illustre area manager dell’ambito degli informatori scientifici del farmaco, una considerazione è emersa come ormai definitiva: il 2012 sarà annus horribilis degli informatori. Da anni tutti i grandi player tagliano e riducono la forza vendita, così gli Isf finiscono sul bancone delle vittime sacrificali, ma se il triennio 2009-2011 ha registrato tagli ramificati e diffusi, il prossimo biennio sarà di quelli sanguinosi. Inutili risultano, probabilmente, le analisi di quanto siano veritiere le “visite” dichiarate sul territorio dagli Isf e i dati forniti nella soddisfazione dell’utente: anche questo – il medico che riceve il “venditore” dell’azienda che propone o ricorda le virtù di un farmaco, approfittandone per fare quattro chiacchere sulla vita e sul futuro - è un modello che sta saltando sia per stanchezza della ripetitività, che per contingenze economiche e finanziarie che costringono tagli laddove (giusto o sbagliato che sia) le aziende ritengono di intervenire. Ovviamente l’argomento non è solo nostrano, ma è bollente per tutti i mercati mondiali: solamente poche settimane fa su The Times si leggeva che uno dei grandi brand mondiali aveva scelto di tagliare negli Usa altri 1150 posti della sales force, portando così le sforbiciate mondiali di quella azienda a 8.000 unità solamente nell’anno appena terminato. Tagli pesanti ovunque, quindi, che potrebbero portare ad un ulteriore drastica diminuzione della compagine degli informatori italiani, scesa ormai a quota 20.000 unità (5.000 in meno negli ultimi dieci anni) con fibrillazione della categoria, che da qualche tempo ha anche creato un Ordine apposito, per meglio garantire la professione e tutelare i lavoratori. Ma se gli informatori diventano sempre più rari e mirati, il contatto con il medico chi lo gestisce? Sempre il quotidiano britannico riportava

la dichiarazione di un top manager della multinazionale americana già citata che assicurava un cambio di strategia interna, che sceglie di puntare al risparmio attraverso contatti telefonici o comunicazione multimediale. Insomma: il 2012 pare proprio l’anno che obbliga tutti ad entrare nella tanto attesa e temuta era del post informatore. Non è una novità di oggi, visto che tanti brand ci riflettono da anni: serve un cambio di modello, un cambio di passo, una moltiplicazione di formati, un rinnovamento di contenuti. La domanda che ci si può porre è: ma chi sta attualmente “pensando” ai nuovi modelli di relazione e comunicazione medico-farmaco? Le aziende? Gli esperti di marketing? Quali sono i linguaggi e le modalità di contatto a cui i medici oggi sembrano essere più aperti e propensi? Decine di anni di esperienza nel contatto face to face non possono essere gettati in nome della crisi e dello spread, ma quali sono gli elementi da metter a fattor comune in un ripensamento contemporaneo del “sistema di contatto sul farmaco”? Da alcune parti giungono richieste che l’informazione sul farmaco, vecchio e nuovo, non sia più gestito sul territorio dalle case farmaceutiche, bensì dal servizio sanitario. Soluzione non impossibile, ma difficile come scalare montagne impervie. Comunque è una possibilità. Sarebbe bello vedere e collezionare le nuove idee, magari censire le nuove esperienze e valutarne l’impatto. Sarà annus horribilis? Forse. Proviamo a vederla nel senso opposto: potrebbe essere l’anno del rilancio, potrebbe muovere i primi passi una nuova stagione informativa. Che è ciò che anche i medici, senza dirlo a voce alta, aspettano in gloria da tempo. AboutPharma

ABOUTPHARMA | Editoriale

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We care

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PHARMA


MESE

sommario Gennaio 2012 N. 94

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Editoriale

ATTUALITà

6 Tra fascia C, cure personalizzate e terapia del dolore 10 IN&OUT 12 FLASH NEWS

Alcune idee per

L’AIFA 6 CHE V ERR à Messaggi per un’agenzia del farmaco c h e g u a rATTUALITÀ da al futuro E POLITICA

I volti della ricerca

Oltre 1 mld di euro persi per l’emigrazione dei ricercatori all’estero. Fondi pubblici per la R&S fermi da 10 anni. Per sostenere la ricerca nei centri italiani, la Fondazione Lilly premia le giovani ricercatrici

Congressi

A Dubai il World Diabetes Congress, per fare network tra scienza, farmaco, associazioni di malati e istituzioni. Dati e cifre impressionanti: nel 2030 oltre mezzo miliardo di malati. Casi d’eccellenza: A1Chieve e Solve dalla voce di Luigi Meneghini, l’italiano che guida il Florida Regional Diabetes Programme

La cover

Abbiamo coinvolto un gruppo di voci selezionate per raccogliere le parole chiave su cui l’Agenzia potrebbe orientare la propria riflessione. Ecco quali sono gli elementi ritenuti fondamentali per un rinnovamento

Sotto la lente

15 Un premio ai cervelli che restano

17 Diabete: prevenzione ed educazione per battere la nuova malattia sociale

21 Aifa: idee e messaggi per l’Agenzia del futuro

38 Italian Health Policy Brief: patologie croniche non trasmissibili

Il nuovo prodotto di AboutPharma è stato presentato a Roma alla presenza del Ministro Balduzzi. Uno strumento di raccordo tra esperti e istituzioni, ma anche di comunicazione politica e sanitaria. Per tutti i lettori: ecco i contenuti del primo numero

Best Practice

44 La buona Sanità in pratica

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Esempi di buona Sanità nel libro bianco dell’ultima ricerca realizzata dall’Osservatorio Fiaso. Pubblichiamo sei esempi relativi alle cinque aree tematiche

Intervista del mese

33 Banco farmaceutico

FOCUS

Aziende e bisogno sociale: la possibilità di una risposta etica

FOCUS - Neurologia 55 La neurologia guarda al futuro

Grande sviluppo nella diagnostica, promesse dalla ricerca che punta alla personalizzazione e sfrutta la plasticità del cervello. Il neurologo verso una specializzazione sempre più in network

57 Alla ricerca dei sintomi non motori del Parkinson

Ancora forte la vecchia terapia. Cresce la target therapy


GBPHARMA.IT

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CLINICAL TRIALS • REGULATORY • PHARMACOVIGILANCE • LICENSING SERVICES


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MESE

Italia - tempi di pagamento (giorni)

318

58 Verso la personalizzazione alla terapia del Parkinson

313

312

302

299 293

59 Trapianti di staminali: dalla teoria alla pratica

284 274

268 261 251

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Nei prossimi anni nuove terapie. Attese dalle staminali self per proteggere e riparare i danni neurologici

231

235

Molte le attese per il loro impiego clinico, ma sono ancora tante le domande a cui262si deve rispondere

61 L’impiego clinico delle cellule staminali nel Morbo di Parkinson 62 Staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi multipla. Studio di fase II 63 Impiego delle Staminali nella Sclerosi Laterale Amiotrofica 64 Tr@ neurologo e Mmg 242

238 233

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222 216

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MANAGEMENT E BUSINESS

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La comunicazione nella presa in carico del paziente neurologico

Mar-06 Jun-06 Sep-06 Dec-06 Mar-07 Jun-07 Sep-07 Dec-07 Mar-08 Jun-08 Sep-08 Dec-08 Mar-09 Jun-09 Sep-09 Dec-09 Mar-10 Jun-10 Sep-10 Dec-10 Mar-11 Jun-11 Sep-11

65 Parkinson in rete

I principali siti internet sulla malattia per pazienti, familiari e sanitari

Case Study

19 Lotta alla malaria: nuovo farmaco made in Italy

La ricerca del mese

34 OCSE: Health at a Glance 2011 Come si colloca la Sanità italiana nel contesto internazionale?

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RUBRICHE

MESE

Editore: AboutPharma S.r.l. a socio unico Via Cherubini, 6 –20145 Milano tel. 0278623650 fax. 0278623669 REA 1685941 Direzione, Redazione, Amministrazione, Pubblicità: AboutPharma S.r.l. a socio unico Via Cherubini, 6 - 20145 Milano tel. 0278623650 fax. 0278623669 e-mail: aboutpharma@aboutpharma.com Direttore Responsabile: Massimo Cherubini mcherubini@aboutpharma.com Coordinamento Editoriale: Walter Gatti wgatti@aboutpharma.com Editor Consultant: Michela Berra mberra@aboutpharma.com Sara Langhetti slanghetti@aboutpharma.com

68 Affari regolatori 70 IL BORSINO DEL LAVORO 72 Job in pharma

Direttore Commerciale: Domenico Mancini dmancini@aboutpharma.com In redazione: Adiam Tekeste atekeste@aboutpharma.com Laura Barbieri lbarbieri@aboutpharma.com Anita Giovara agiovara@aboutpharma.com Maddalena Guiotto mguiotto@aboutpharma.com

Alberto Albanese - Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta Gianvito Martino – Ospedale San Raffaele Eugenio Parati – Unità Produttiva per Terapie Cellulari, Dipartimento Malattie Cerebrovascolari Antonio Uccelli – Università di Genova Giulia Bommarito – Università di Genova Alice Laroni – Università di Genova Ubaldo Bonuccelli – Dipartimento di Neuroscienze Università di Pisa Letizia Mazzini – AOU “Maggiore della Carità” Novara Marco Giorgetti – AboutPharma Nadia Peviani – Consulente Quintiles Boris Errani – GI Group – berrani@gigroup.eu

Francesca Melchionna fmelchionna@aboutpharma.com

Progetto grafico e impaginazione anteprimaadv – Lucca

Hanno collaborato in questo numero: Alessandra Feraco Francesca Tuzi Michele Castelli – Centro di Ricerca Interuniversitario per i Servizi di Pubblica Utilità Renato Lauro – Università di Roma “Tor Vergata” Antonio Nicolucci - Consorzio Mario Negri Sud Valerio Fabio Alberti – ULSS 3 di Bassano
 Giancarlo Comi – Società italiana di Neurologia Alfredo Berardelli – Università di Roma e Istituto Neuromed

Stampa: HH Italia S.r.l. - Bergamo Autorizzazione: Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002. Tutto il materiale inviato non verrà restituito, e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere ed articoli firmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.


Attualità

Tra fascia C, cure personalizzate e terapia del dolore Un nuovo modello di percorso diagnostico (HPD), il vecchio blocco alla liberalizzazione dei farmaci in fascia C. Avanzano personalized medicine e battaglia contro dolore in un sistema sanitario sempre più stretto dai vincoli economico-finanziari.

Riconfigurare un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (HPD)

Divenuto anno dopo anno sempre più autorevolmente il luogo del dibattito sulle problematiche più “calde” dell’assistenza sanitaria, Meridiano Sanità ha visto nella sua ultima edizione (Cernobbio 2011) l’approfondimento dei temi di reengineering della Sanità in Italia, del ruolo dell’industria farmaceutica quale motore di crescita economica ed elemento di competitività per il nostro Paese, del federalismo fiscale, delle scelte di politica sanitaria e industriale delle Regioni. Con tutti i volti rilevanti della sanità presenti tra il tavolo dei relatori e la platea, il Meridiano ha presentato il suo Sesto Rapporto sul sistema italiano di Healthcare, ricco di dati sulla spesa sanitaria (farmaceutica e ospedaliera), sulla sua incidenza attuale e previsionale al 2050. Tra gli altri aspetti, il rapporto si è soffermato sull’analisi quantitativa e qualitativa del settore biofarmaceutico, selezionando i principali fattori che ancora ostacolano lo sviluppo del settore e che possono essere sintetizzati nella

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non ottimale tutela della proprietà intellettuale (requisito essenziale per la ricerca e l’innovazione in campo farmaceutico), nell’incertezza del contesto normativo (prezzo e rimborsabilità), nell’insufficiente sostegno alla ricerca, nella frammentazione e disomogeneità delle iniziative a favore del settore dovute alla mancanza di scelte strategiche chiare, integrate e di lungo periodo.

Durante il simposio di Meridiano Sanità è stato approfondito – con interesse diffuso – un modello di gestione, somministrazione e controllo di terapie “personalizzata”: si chiama Health Pathway Design (HPD) ed è la metodologia attraverso cui si configura un percorso diagnostico-terapeutico sviluppato per massimizzare il valore per il paziente, ossia il rapporto fra outcome e costi riferibili al percorso (e non al singolo episodio di cura). L’applicazione

della logica dell’HPD si fonda sulla visione integrata del paziente e del suo bisogno di salute e dalla considerazione che il valore nasce dalla capacità di rispondere a tali esigenze, combinando efficientemente terapie farmacologiche, tempi di lavoro del personale, utilizzo di altre tecnologie diagnostiche e terapeutiche, sostegno della famiglia, in modo da minimizzare la spesa complessiva per il sistema sanitario e, laddove applicabile, per le Istituzioni responsabili dell’assistenza, riducendo il disagio ai familiari. Ciò ha implicazioni importanti in termini di identificazione degli esiti, visione integrata, modelli di competenza e responsabilità sui processi e, soprattutto, nelle modalità di finanziamento e di calcolo dei costi del percorso. Le evidenze presentate a Meridiano Sanità nel caso della Asl di Alba (CN2) nel percorso del paziente diabetico, come spiegato da Americo Cicchetti, Professore di Organizzazione Aziendale all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, possono rappresentare lo spunto per la verifica della costo-efficacia nelle logiche dell’HPD. Il costo/paziente rilevato sui dati di 6.624 pazienti, è mediamente circa 1.711 €, con un minimo di 700-750 €


in assenza di complicanze e un massimo di oltre 25.000 € in caso di complicanze cardiovascolari importanti. In media, il coordinamento organizzativo assicurato dal Centro di Coordinamento Antidiabetico pesa per l’8% del valore medio rilevato (circa 125€/paziente). Il Centro assicura, però, un tasso di ospedalizzazione dei pazienti diabetici che è pari a circa il 20% della popolazione dei diabetici nel distretto osservato e ha importanti risultati in termini di salute: tra il 2004 e il 2010 la ASL documenta una riduzione del 20% dei casi di insufficienza renale terminale, del 30% di amputazioni degli arti inferiori e del 10% delle retinopatie proliferante grave. Il Meridiano 2011 si è concluso con l’intervento di Philippe Couillard, già Ministro della Salute e dei Servizi Sociali del Quebec, che ha illustrato un percorso di riforma del Sistema sanitario nell’ambito della salute mentale, una strategia globale finalizzata a rafforzare l’assistenza primaria, l’empowerment del paziente e la de-stigmatizzazione delle patologie afferenti a quest’area. Intervento che, a livello di outcome, ha portato alla riduzione del 18% del tasso di suicidi, storicamente molto alto nel Quebec.

L’uscita dal canale della Fascia C, tanto rumore per nulla?

Il tema è quello arcinoto della fascia C, nell’aria da tempo, ventilato, minacciato, blandito, auspicato secondo le parti e le convenienze, entrato e uscito al fotofinish nella recentissima manovra del Governo Monti. Alla fine, a detta di molti, la lobby, o meglio la “casta”, ha vinto sull’ipotesi della liberalizzazione e i farmaci C con ricetta sono rimasti in farmacia. Ha vinto il buon senso o ha prevalso la logica degli interessi di parte? Partiamo col considerare i dati: il mercato globale dei farmaci di fascia C, Sop e Otc, vale circa 5 mld di euro. Di questi, 2 mld si riferiscono ai farmaci da banco, mentre gli altri 3 derivano dai farmaci di fascia C con ricetta di cui 920 mln riguardano farmaci

per il sistema nervoso centrale, 650 mln ormoni, pillole anticoncezionali, Viagra e simili, mentre i restanti 200-280 mln sono legati ai farmaci del sistema dermatologico, gastroenterico e muscolo-scheletrico. Se è vero che dal decreto Bersani i corner e le parafarmacie hanno acquisito ad oggi una quota di mercato del 4-5%, la liberalizzazione della classe C, con circa il 13% del fatturato farmaco etico in farmacia, appena sotto i 3 mld di euro, avrebbe potuto avere un impatto massimo del 10% di tale valore, pari circa all’1,5% del giro d’affari attuale delle farmacie aperte al pubblico. Dunque una perdita di fatturato piuttosto relativa per i titolari, che non trovano certo in questo segmento il loro core business. Profitti a parte, conviene poi fare qualche riflessione rispetto all’analisi qualitativa dei dati: le vendite dei farmaci di fascia C con ricetta, considerate le ATC coinvolte, riguardano tutte pillole con una discreta capacità di procurare reazioni avverse, anche piuttosto importanti, se c’è inappropriatezza d’uso o cattiva gestione da parte degli utenti. Quindi, anche in quest’ottica, perché spingere per aumentare la concorrenza, muovendo la domanda e l’offerta ed espandendo il mercato e i consumi, per una liberalizzazione che non avrebbe avuto eguali in Ue? Peraltro se ciò fosse accaduto, sarebbe stato in contrasto con quanto predisposto dal Nuovo Piano Sanitario, approvato dalla Conferenza Stato-Regioni, che enfatizza il problema della compliance nella cura del malato cronico, dell’empowerment del paziente e del counselling, tutti servizi che nella GDO difficilmente si sarebbero potuti realizzare perchè richiedono tempo, dedizione e relazione con l’utenza e, soprattutto, competenze unite ad un legame importante e forte con il SSN. Ecco anche perché contro la liberalizzazione dei farmaci di fascia C con ricetta, sono scese in campo personalità rappresentative del mondo delle istituzioni sia pubbliche che private, come il direttore Generale di Aifa, Luca Pani, che ha detto che tutti i farmaci sono farmaci e non beni di consumo, e Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria, che ha ribadito il suo no rispetto ad una possibile mercificazione del farmaco da prescrizione.

Ma se per il momento la ricetta resta in farmacia e la partita sulla Manovra si è chiusa con un punto a favore per la categoria dei titolari, è assolutamente necessario mettersi al lavoro su un progetto di ammodernamento del sistema, che superi certe chiusure del passato e offra altre soluzioni a ben più importanti questioni aperte, quali il quorum, la pianta organica, l’accesso alla titolarità, lo sconto praticato nella filiera, il rimborso del costo dei farmaci, la possibilità di fare catene… I farmacisti presso Monti & Co in questo specifico caso dell’ipotesi della liberalizzazione dei farmaci C da prescrizione non sono riusciti a far prevalere sulle loro ragioni la logica del buon senso. Stando alle indiscrezioni sulle motivazioni di come è rientrata la misura: pare che ora il Governo sia ancora più maldisposto nei confronti della categoria rispetto a interessi giudicati di parte. Perciò è davvero di vitale importanza ricucire gli strappi e impegnarsi a trovare con la nuova compagine di Governo un dialogo costruttivo, mettendo da parte gli interessi corporativistici e smettendo atteggiamenti di sterili arroccamenti: è giunto il momento di disegnare la nuova rotta, impugnando saldamente il timone e percorrendo la strada in anticipo, con maggiore rapidità rispetto agli eventi e ai competitors vecchi e nuovi, investendo in nuove scelte. Auguriamoci che ciò possa accadere nel 2012. Michela Berra AboutPharma ABOUTPHARMA | Attualità

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Cronaca di una legge che ci difende dal dolore Il dolore ha più strade, diverse dimensioni, spesso quelle dell’incomprensione e della solitudine. La Legge 38/10 del 15 Marzo 2010 si pone come decreto all’avanguardia, che parla di dignità, tutela e garanzia, di obbligo al trattamento del dolore in tutte le persone e in tutte le fasce di età. “Un provvedimento che, per concretizzarsi nella pratica clinica, vuole agire su tre fronti: applicazione delle Linee Guida sul territorio attraverso le due reti territoriali di assistenza per la terapia antalgica e per le cure palliative, formazione degli operatori sanitari e appropriatezza prescrittiva” come affermato da Guido Fanelli, Coordinatore della Commissione ministeriale Terapie del Dolore e Cure Palliative. Nel libro “Cronaca di una legge che ci difende dal dolore. La Legge 38/10, la più evoluta d’Europa”, Marco Filippini e Manuela Maria Campanelli compiono un viaggio nel tempo, dagli anni ’70 ad oggi, attraverso i momenti più significativi, le tappe normative di sette Ministeri, i numerosi protagonisti, l’evolversi di approcci multimodali nella battaglia contro il dolore. 8039/01 M. Filippini M.M. Campanelli

Cronaca di una legge che ci difende dal dolore

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Marco Filippini - Manuela Maria Campanelli

Cronaca di una legge che ci difende dal dolore La Legge 38/10, la più evoluta d’Europa

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Perché molto è stato fatto nel corso degli ultimi quaranta anni ma molto rimane ancora da fare in particolar modo in termini di sensibilizzazione e di informazione, entrambi elementi chiave per vincere la battaglia contro il dolore anche sul fronte socioculturale. Tanti anche i cambiamenti culturali che hanno portato a una vera guerra di pensiero e di coscienze affinché il controllo del dolore di-

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venisse un imperativo deontologico e morale e si consolidasse una cultura consapevole contro la sofferenza inutile. “Non basta curare il dolore, occorre prendersene cura”, come sostiene lo stesso Umberto Veronesi nella prefazione del libro. Francesca Tuzi

Rapporto Oasi 2011: vincoli finanziari al centro del Ssn Presentare un’analisi dei sistemi sanitari nazionale e regionali, fornendo dati quantitativi, indicazioni qualitative e di tendenza, sulla base di attività di ricerca e di monitoraggio del SSN. Su questa base si fonda l’annuale Rapporto Oasi (Osservatorio sulle funzionalità delle Aziende Sanitarie Italiane) del Centro di ricerche sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (Cergas) dell’Università Bocconi, di cui il 1° dicembre è stata presentata l’edizione 2011. Filo conduttore di quest’anno è la centralità della dimensione economicofinanziaria che condiziona fortemente le scelte di policy degli attori del SSN, alla ricerca di risparmi ed interventi di razionalizzazione rispetto a scelte di sviluppo ed innovazione. Tra le questioni messe in luce dal rapporto, la più critica è la probabile accumulazione di ampi “debiti impliciti”, di cui dovranno farsi carico le future generazioni sotto forma di maggiori spese e/o minori servizi. Tutto questo a causa del sostanziale blocco degli investimenti, per effetto della limitata disponibilità dei fondi pubblici, dell’incapacità di spendere bene i fondi esistenti e del crescente scetticismo di Regioni e aziende verso gli strumenti di finanza innovativa (es. project finance). Tra le iniziative per perseguire risparmi e razionalizzazioni messe in atto a livello regionale: riduzione dei posti letto, riorganizzazione degli ospedali per intensità di cura, definizione di reti ospedaliere intra ed interaziendali, centralizzazione degli acquisti e accentramento decisionale a livello regionale. All’interno di questo scenario, paradossale è la situazione delle aziende sanitarie che vedono i loro gradi di libertà fortemente ridotti, a causa della contrazione delle risorse e del sistema di vincoli e controlli, ma a cui viene delegato il compito di trovare soluzioni per continuare a ga-

rantire i livelli essenziali di assistenza, salvaguardando allo stesso tempo l’equilibrio economico. Infine il Rapporto non manca di analizzare anche il capitolo della spesa sanitaria privata e in particolare lo sviluppo dei fondi integrativi e del fenomeno del low cost. Il primo offre alle Regioni l’opportunità di disporre di un finanziamento addizionale per bisogni non coperti dal SSN e alle aziende pubbliche l’opportunità di diventare interlocutori dei fondi garantendo adeguate condizioni. Il secondo è un fenomeno che richiede un’adeguata regolamentazione ma che pone a livello regionale ed aziendale un importante quesito: come posizionarsi rispetto a questi fenomeni: neutrali, competitivi o collaborativi?

Cure su misura: nasce la Società

italiana medicina personalizzata

“La rivoluzione della medicina è già in atto: oggi l’approccio classico di diagnosi e cura è stato superato da una nuova visione clinica paziente-centrica in cui, mediante specifiche analisi epigenetiche, genomiche e metabolomiche, si valuta il profilo individuale del soggetto”. Con queste parole è stata presentata la nascita della Società italiana di medicina personalizzata (SIMeP) dal Presidente Paolo Marchetti, oncologo dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea di Roms. Obiettivo della neonata Società sarà di promuovere la conoscenza e lo sviluppo di questa disciplina sostenendo la comunicazione scientifica, la ricerca, l’innovazione tecnologica e la formazione, e definendo, insieme agli organi istituzionali, normative adeguate e percorsi assistenziali efficienti. Un concetto, quello della personalized medicine, al centro di numerosi


studi clinici a livello mondiale, viste le richieste sempre più numerose di nuovi trattamenti su misura per “ridurre al minimo il “costo tossico” della terapia migliorando la qualità della vita del paziente e ottimizzando la gestione delle risorse economiche disponibili”.Un mercato che, oltre a coinvolgere pazienti e clinici, interessa molto anche le aziende farmaceutiche. Come evidenziato dalla ricerca ”Personalised Medicine in Europe” di Frost & Sullivan, infatti, il mercato della medicina personalizzata sta crescendo con tassi a doppia cifra. E le previsioni sono di ulteriore crescita per questa disciplina che rappresenta il futuro delle terapie per patologie ad alta mortalità come il cancro o malattie croniche come il diabete.

Alimentazione e salute: arriva il

vademecum per il cuore Un’agenda per il 2012 in cui è possibile trovare indicazioni, consigli e ricette

per prevenire le malattie cardiovascolari attraverso un’alimentazione corretta ed equilibrata. Questa l’iniziativa frutto della collaborazione tra la Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare (SIPREC) e TEVA, produttrice di farmaci equivalenti. Il volume verrà distribuito in tutte le farmacie sul territorio nazionale proponendo 33 ricette di semplice realizzazione, appartenenti alla cultura ga-

stronomica regionale italiana e approvate dal famoso chef Filippo La Mantia. L’idea nasce in risposta all’allarme lanciato dal Ministero della Salute che, nel capitolo “Malattie cardiovascolari” del Piano Sanitario Nazionale 2011-2013, indica le patologie cardiovascolari come la più

importante causa di morte nel mondo. L’insorgenza di queste malattie è legata al rischio cardiovascolare globale, caratterizzato da alcuni fattori predisponenti, tra i quali elevati livelli di colesterolo, ipertensione, fumo, sovrappeso e obesità, diabete e sedentarietà. Gran parte di questi fattori sono riconducibili ad abitudini alimentari scorrette: è ormai dimostrato, infatti, che l’adozione di una dieta equilibrata, caratterizzata dal consumo di frutta e verdura di stagione ricchi di antiossidanti, dalla riduzione del consumo di grassi animali quali insaccati, formaggi e carne rossa e da un aumento nel consumo di pesce, ricco di acidi grassi, costituisce un’efficace strategia di prevenzione. Non una rinuncia ai piaceri della tavola, bensì una maggiore consapevolezza di ciò che si mangia. Ed è proprio questo l’obiettivo che la SIPREC si propone dedicando un vademecum a chiunque desideri adottare uno stile di vita sano, senza rinunciare alla buona cucina.

Alessandra Feraco

JobinPharma la risposta ai vostri problemi per offrire e cercare lavoro

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IN&OUT a cura della redazione

IN&OUT

Nasce Leo Pharma Italia alla guida

Paolo Cionini Dopo aver ricoperto la carica di Direttore della Divisione Primary Care in Abbott e con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, Paolo Cionini è il General Manager di Leo Pharma Italia, società danese leader nel settore dermatologico ed in particolare nella cura della psoriasi. Dal 1° gennaio 2012 l’azienda, che ha sede a Roma e che conta su circa 70 collaboratori, commercializza direttamente i propri farmaci, ad oggi proposti sul territorio italiano da Grunenthal e Intendis.

Patrizia Nardini sale in Msd Italia Patrizia Nardini è stata nominata Medical Affairs Director in Msd Italia. Nardini arriva al nuovo incarico dopo un’esperienza all’Istituto Biochimico Italiano e dopo aver ricoperto incarichi di responsabilità in Janssen.

Corrado Liborio nominato

HR Manager in Sanofi Brindisi Corrado Liborio è il nuovo Human Resources Manager di Sanofi Brindisi. Corrado ha lavorato dal 2006 al 2011 in Genzyme, azienda biotech statunitense acquisita da Sanofi a febbraio 2011. Prima di entrare nel 2001 in Pfizer, Corrado ha avuto esperienze lavorative  come consulente in selezione e formazione delle risorse umane.

10 ABOUTPHARMA | IN&OUT

Frazier sostituisce Clark alla presidenza di Merck & Co

Il Presidente ed ex Ceo di Merck & Co Richard Clark andrà in pensione il 1° dicembre 2011, dopo quasi 40 anni di attività nell’azienda. Kenneth Frazier (foto), che a gennaio ha sostituito Clark come Amministratore Delegato, diventerà Presidente di Merck & Co. Clark è stato Presidente e Ceo dal 2005 al 2010 e Presidente del Consiglio dal 2007.

A Dave Ricks la presidenza della unit biotech di Eli Lilly Il Presidente di Eli Lilly in Usa Dave Ricks, dal 1° gennaio 2012, assume la presidenza della divisione biotech dell’azienda. Ricks prende il posto di Bryce D. Carmine, che andrà in pensione a dicembre.

Jean-Francois Penciolelli, nuovo Dg di GE Healthcare Performance Solutions Francia Jean-Francois Penciolelli è il nuovo Direttore Generale di GE HealthcarePerformanceSolutions Francia. Penciolelli ha ricoperto diversi incarichi all’Institut National pour la Santé et la Recherche Médicale (Inserm) e l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. In Oracle  è stato Direttore Sviluppo mercato Emea Salute e Scienze della Vita, coordinando le attività delle iniziative di sviluppo del business e progetti relativi alla sanità elettronica a livello nazionale ed Emea.

Ema: Andreas Pott il nuovo Vice Direttore Esecutivo Andreas Pott è stato scelto da Guido Rasi, Direttore Esecutivo di Ema, come Vice Direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medici-

nali. Negli ultimi 11 mesi Pott ha ricoperto in Ema il ruolo di Acting Executive Director.

A Giuseppe Zuccatelli la presidenza di Agenas Giuseppe Zuccatelli è il nuovo Presidente di Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Zuccatelli succede a Renato Balduzzi, neo Ministro della Salute. Ha ricoperto l’incarico di Amministratore straordinario dell’azienda sanitaria di Ferrara, Direttore Generale della Usl di Cesena. Dal 2002 è approdato in Regione Marche dove ha ricoperto vari incarichi dirigenziali nell’ambito della Sanità, tra cui quello di Direttore Generale dell’Assessorato alla Sanità della Regione.

Adelfio Elio Cardinale nuovo Sottosegretario alla Salute Adelfio Elio Cardinale, ex Preside della Facoltà di Medicina di Palermo, è stato nominato Sottosegretario alla Salute. Cardinale è Procuratore aggiunto nel capoluogo siciliano e da diversi anni capo di gabinetto del Presidente del Senato Renato Schifani.

Ordine dei Medici di Roma: Roberto Lala nuovo Presidente Roberto Lala è il nuovo Presidente dell’Ordine dei medici di Roma, il più numeroso d’Europa. Lala è Segretario Generale di Sumai-Assoprof, sindacato unico di medicina ambulatoriale italiana e professionalità dell’area sanitaria.


Flash News a cura della redazione

FLASH NEWS R&S

Consorzio Irbm-Cnr-Iss per le malattie neglette

È stato costituito un consorzio pubblico-privato tra Irbm Science Park di Pomezia, Cnr e Istituto Superiore di Sanità con l’obiettivo di trovare nuovi farmaci per le malattie neglette, cioè che riguardano aree geografiche povere. Si tratta di circa 13 infezioni parassitarie e batteriche che, insieme alla febbre Dengue, causano un carico di patologie e disabilità superiore a quello delle 2 principali malattie delle aree povere, cioe malaria e tubercolosi e provocano oltre mezzo milione di morti l’anno.

Bayer: per il 2012 atteso lancio di 3 nuovi farmaci È attesa per fine 2011 l’autorizzazione Ue per una nuova indicazione dell’antitrombotico Xarelto

Per informazioni:

Eliana Formicola Tel. 02 95794342 @: eliana.formicola@quintiles.com temas-forum@quintiles.com

(rivaroxaban) di Bayer: nella prevenzione degli accidenti cerebrovascolari. L’azienda tedesca intende sollecitare per il 2012 un’autorizzazione all’immissione in commercio di alpharadin per le metastasi ossee legate al cancro alla prostata e di regorafenib per le metastasi da cancro colonrettale e i tumori gastrointestinali. Questi prodotti sono attualmente in fase III. Bayer dovrebbe inoltre lanciare sul mercato il primo farmaco oftalmologico, sviluppato in parternariato con Regeneron, per il trattamento della degenerazione maculare senile.

BIOTECH

paniere più rappresentativo, mette a segno una performance di circa +4%. Negli Stati Uniti, così come in Italia, colpisce tuttavia la dispersione dei risultati. Per rimanere al biotech tricolore, accanto al +23% messo a segno da inizio anno da MolMed, fino alle più che accettabili perdite comprese fra 4 e14% di aziende come BB Biotech – fondo quotato a Milano, Zurigo e Francoforte specializzato nella selezione delle aziende di eccellenza del settore – Recordati, Gentium e Cosmo, ci sono i pesanti arretramenti di Cell Therapeutics (-49%) e di Diasorin (-28%).

INTERNAZIONALE

Le biotech

L a C ina scopre l ’ antitrust :

A livello globale il settore biotech non delude. In un anno molto difficile per i listini di tutto il mondo il Nasdaq Biotech Index, forse il

ora è tempo di concorrenza

tengono meglio in Borsa

Applicata per la prima volta in Cina la legge anti monopoli, grazie alla defi-

I nostri prossimi eventi formativi! Paediatric Investigation Plan, Roma - 9 Febbraio The use of herbs in medicinal products and food supplements, Milano - 15 Febbraio Regulatory Intelligence: come può influire sul processo autorizzativo di un medicinale, Milano - 7 Marzo Medical Device: istruzioni per l’uso, Milano - 14 e 15 Marzo Brevetti e livello inventivo: aspetti contenutistici e giuridici, Milano - 29 Marzo Il time to market di un medicinale, Milano - 3 Aprile Le brochure dei corsi sono scaricabili dal sito www.temasis.it alla sezione Educational Training, Programma attività.

ABOUTPHARMA | Flash News

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nizione delle linee guida della norma approvata nel 2007. Due imprese farmaceutiche dello Shandong erano riuscite a controllare il mercato di un ingrediente, spingendo al rialzo il costo di un farmaco per la pressione, incluso nella lista governativa nazionale. Secondo l’ente di controllo dell’economia Ndrc, le imprese costringevano i produttori ad aumentare i prezzi di offerta, lucrando sulla percentuale di incremento delle vendite. Prima d’ora solo in un caso Pechino era intervenuta sul mercato della concorrenza, vietando alla straniera CocaCola l’acquisto del marchio nazionale Huiyuan. Il primo antï-trust alla cinese è dunque un mix di statalismo e di liberismo ed esprime la mutazione profonda in atto nella leadership di Pechino.

Express, monitor-trasmettitore che permette di controllare tutti i dispositivi impiantabili, sia in ambiente ospedaliero che sul territorio, con una significativa riduzione di tempo e risorse mediche e paramediche. Un nuovo applicativo, CareLink Mobile, scaricabile dal medico direttamente da App Store su iPhone, iPad o Smartphone, permette al medico di accedere alle informazioni sullo stato di salute dei suoi pazienti e verificare il corretto funzionamento di pacemaker o defibrillatore. 

Farmaci & Affini

Ema chiede ritiro precauzionale di alcuni lotti di antitumorali

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha chiesto il ritiro precauzionale di alcuni lotti di 3 farmaci antitumorali  per potenziali  rischi di contaminazione nel sito di produzione  Ben Venue in Ohio (Usa). La procedura riguarda: Velcade (bortezomib) di Johnson & Johnson, Vidaza (azacitidina) di Celgene e Busilvex (busulfan) di Pierre Fabre.

AZIENDE & MERCATO

Dispositivi medici Ue: rilpivirina di Janssen approvata per pazienti naive da

CareLink di Medtronic in Italia e Ue Introdotto in Europa e Italia CareLink di Medtronic, sistema di telemedicina per gestione e controllo di pazienti con pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile e loop recorder. La novità è stata presentata ad Atene al World Congress on Cardiac Pacing and Electrophysiology, organizzato da World Society of Arrhythmias. CareLink, attivo in Italia dal 2007, conta oltre 13.000 pazienti connessi con 200 Ospedali. Il nuovo sistema Discovery Link, piattaforma informatizzata europea, consente la fruibilità dei dati di circa 50.000 pazienti. Medtronic ha inoltre ricevuto il Marchio CE per il nuovo CareLink

12 ABOUTPHARMA | Flash News

HIV-1

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di rilpivirina di Janssen per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera con farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con ARVs, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml. Rilpivirina, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI), al più basso dosaggio attualmente disponibile (25 mg/die)  ha dimostrato efficacia comparabile alla terapia standard (efavirenz) con un profilo di tollerabilità neurologica più favorevole. Rilpivirina è stata approvata da Fda a maggio 2011 e da Health Canada a luglio dello stesso anno. La richiesta di Aic è stata sottoposta anche alle autorità competenti di altri Paesi, inclusi Russia, Giappone e Svizzera.

S caduto brevetto per L ipitor di P fizer . O k a W atzon e R anbaxy per generico

Scaduto il 30 novembre 2011 il brevetto Usa dell’anticolesterolo Lipitor (atorvastatina) di Pfizer. L’azienda continua a  commercializzare il farmaco, il cui giro d’affari rappresenta  circa il 20% delle sue vendite negli Stati Uniti, e sta tagliando i prezzi per competere con la concorrenza dei generici.  Ranbaxy e Watson  sono le sole farmaceutiche con i diritti di vendere in esclusiva nei prossimi 6 mesi il generico di Lipitor. Watzon  per 5 anni venderà atorvastatina in partnership con Pfizer. Ranbaxy ha un accordo con Teva per versare alla genericista israeliana una quota dei ricavi dei 180 giorni di esclusiva. Dal 1997 ad oggi Lipitor ha generato 100 mld di dollari di ricavi, 10,7 solo nel 2010.


FLASH NEWS Quintiles tra le prime in Italia per qualità dell’ambiente lavorativo Il Gruppo Quintiles conquista il 9° posto nella classifica delle aziende in Italia con il miglior ambiente di lavoro stilata dal Great Place to Work Institute. La multinazionale, che affianca strategicamente le aziende del settore farmaceutico e biotecnologico attraverso la fornitura di servizi, è al 25° posto della classifica europea. Quintiles che ha più di 23.000 dipendenti nel mondo (800 in Italia) e un fatturato globale 2010 superiore ai 3 mld di dollari (100 mln in Italia). Per il 2012 l’azienda ha un piano d’assunzioni di circa 100 unità in Italia.

Merck Ag contro Merck & Co per pagina Facebook La tedesca Merck Ag ha chiesto a un tribunale newyorchese un’ingiunzione che costringa Facebook, il social network, a spiegare come e perché ha perso la sua pagina a vantaggio della statunitense Merck & Co. I tedeschi  parlano di un “apparente takover”  di un “importante strumento di marketing”. Il gruppo europeo ha sostenuto che Facebook non starebbe affatto cooperando per chiarire il giallo delle due Merck per una sola pagina e ha fatto notare di aver raggiunto un accordo per l’esclusiva sulla pagina fin dal marzo del 2010, ma di aver notato in ottobre di averne perso il controllo.

ATTUALITÀ E POLITICA DEL FARMACO

Deficit farmaceutico, rimborsi per 23 mln decisi da Aifa Industrie, farmacisti e grossisti dovranno

rimborsare 23,035 mln di euro per ripianare il disavanzo della spesa farma100 ceutica territoriale a carico dello Stato 90 nel 2010. Lo ha deciso il Cda di Aifa 80 con una propria determina, abbassando 70 l’asticella del ripiano in un 60 primo 53 51 tempo stimato intorno ai 100 mln. Le 50 43 40 aziende farmaceutiche verseranno 17,1 30 mln: dovranno pagare le singole quote 20 alle Regioni entro fine gennaio 2012; se 10 inadempienti, sia nella dichiarazione di accettazione del ripiano che nel versamento dell’intero importo, si vedranno ridotti i prezzi dei propri prodotti per un importo equivalente alla somma dovuta, maggiorata del 20%. Farmacisti e grossisti pagheranno invece in totale 5,929  mln attraverso l’aumento dallo 0,6 allo 0,66% dello “sconto” a loro carico, che varrà per 1 anno.

Dati Agenas: nei primi 9 mesi 2011, spesa farmaceutica convenzionata -7,7% Dai dati Agenas, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, emerge che nei primi 9 mesi del 2011 si è registrato un -7,7% della spesa farmaceutica convenzionata netta a livello nazionale rispetto al 2010, presumibilmente determinato dalle manovre di contenimento attuate sia a livello centrale che regionale. Tutte le Regioni riportano valori negativi, con Calabria, Puglia e Campania che hanno contenuto la propria spesa fino al 15%. Risparmio a cui ha contribuito il ticket (compartecipazione e ticket fisso) che in queste Regioni ha un peso percentuale sulla spesa lorda superiore al 10%. Leggero aumento del numero di ricette +0,6% confronto al 2010, con picchi in Basilicata (+6,0%), P.A. di Bolzano (+4,0%) e P.A. di Trento (3,8%). Trend negativi in Campania (-8,1%), Puglia (-6,1%) e Calabria (-1,2%) perchè interessate da piani di rientro. Tutte le Regioni hanno un ticket in aumento nei primi 9 mesi del 2011, in alcuni casi più che raddoppiato, Puglia +124% e Campania +112,9%.

ATTUALITÀ E POLITICA sanitaria 86

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Rapporto Aiop: la Sanità pubblica spreca 13 mld l’anno Cresce la quota di inefficienza degli ospedali pubblici italiani, che ricevono un finanziamento più alto del valore delle prestazioni che erogano: in media sprecano oltre il 29% dei finanziamenti, pari a circa 13 mld di euro l’anno. È quanto emerge dal rapporto “Ospedali e Salute” di Aiop, Associazione italiana ospedalità privata. Gli sprechi, più elevati al Mezzogiorno col record di inefficienza (46,4%) in Calabria, sarebbero addirittura crescenti anche al Nord, con il 21,8% rispetto al precedente 20,5%, e la Lombardia (dal 16,9 al 19,3%) che perde il primato di efficienza a vantaggio del Veneto, che migliora di quasi un punto (dal 18,1 al 17,2%).

Accordo Regione Toscana-Cina per la Sanità Management sanitario, programmi di salute pubblica, emergenza-urgenza e assistenza clinica avanzata. Sono alcuni dei settori in cui si svilupperà la cooperazione sanitaria tra Toscana e Cina grazie all’accordo firmato a Pechino dall’Assessore toscano al diritto alla Salute Daniela Scaramuccia e da Zhang Junhua, Direttore di Health Human Research Development Centre del Ministero della Salute. L’accordo dura 5 anni e prevede programmi di formazione e ricerca comuni. È il progetto regionale School of Policy, che promuove percorsi di alta formazione in ambito sanitario, rivolti ai professionisti provenienti da paesi partner. ABOUTPHARMA | Flash News

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I volti della ricerca

Un premio ai cervelli che restano Oltre 1 mld di euro persi per l’emigrazione dei ricercatori all’estero. Fondi pubblici per la R&S fermi da 10 anni. Per sostenere la ricerca nei centri italiani, la Fondazione Lilly premia le giovani ricercatrici

“Fuga dei cervelli” ovvero “Brain drain”.

di lavoro, il numero sale a 66 (334 mln).

mondo. “Purtroppo però il ricercatore

Con questa espressione viene indicata

Esaminando le risorse sviluppate all’estero

italiano valorizza e brevetta poco le sue

l’emigrazione verso paesi stranieri di per-

dai ricercatori membri di un gruppo di stu-

scoperte” fa notare Andrea Lenzi, Presi-

sone di talento o alta specializzazione

dio che porta a termine una scoperta e la

dente del Consiglio Universitario Nazio-

professionale. Un fenomeno che ha pro-

brevetta sono stati realizzati 940 brevetti

nale. L’Italia, infatti, è in fondo alla classifica

porzioni crescenti nel nostro Paese e che

con un italiano nel team e la ricchezza pro-

per numero di brevetti sviluppati in patria

viene identificato come uno dei maggiori

dotta è stata di 3,8 mld, che tra 20 anni

negli ultimi anni ma sale drasticamente per

problemi della ricerca italiana. Non solo

diventeranno 9. “Sommando questi dati si

in termini di crescita ed innovazione del

ottiene un valore vicino a quello medio di

Paese, ma anche come perdita econo-

una manovra economica” osserva Con-

mica per le mancate entrate dei progetti

cetto Vasta, Direttore Generale Fonda-

realizzati dai ricercatori emigrati e per

zione Lilly.

i fondi investiti nella loro formazione. Secondo uno studio dell’Istituto per la

Italia: ricercatori al top ma

Competitività (I-Com) ogni anno, l’Italia

pochi i fondi

perde oltre 1 mld di euro ricchezza, ge-

Secondo l’ultima classifica Ocse, l’Italia si

nerato dai 243 brevetti che i 50 migliori

posiziona al ventinovesimo posto nel so-

ricercatori italiani producono all’estero; un

stegno pubblico in R&S, dietro a Porto-

valore che proiettato a 20 anni raggiunge

gallo, Repubblica Ceca, Estonia e Spagna.

i 3 mld. Solo nell’ultimo anno sono state

Nel 2000 la percentuale destinata alla

brevettate 8 scoperte dai 20 migliori ri-

ricerca era pari all’1,1% e il valore oggi

cercatori italiani all’estero come autori

oscilla tra l’1,1% e l’1,3 (0,6% da fondi

principali, per un valore di 49 mln. Se

pubblici e 0,5% da privati). Nonostante la

consideriamo la totalità dei brevetti a cui

scarsità di finanziamenti, i ricercatori italiani

hanno contribuito come membri del team

sono presenti nelle ricerche più citate nel

14 ABOUTPHARMA | I volti della ricerca

Differenze di genere anche nella ricerca Anche all’estero esiste però un gap da colmare per la forte disparità esistente, anche dal punto di vista economico, tra le ricercatrici e i colleghi maschi. Gli uomini registrano valori più alti per numero di brevetti, mentre le donne, pur essendo parte di quasi tutti i gruppi di ricerca che sviluppano brevetti, hanno ancora una quota bassa di risultati come autrici principali. Secondo I-Com, su 371 brevetti prodotti dai 20 migliori ricercatori italiani all’estero, in 225 progetti (il 65% per un valore di 503 mln) hanno lavorato ricercatrici nel team di studio, mentre solo 16 hanno come autore principale una donna. In un solo anno però il numero delle donne nella lista dei 50 migliori ricercatori italiani al mondo è raddoppiato, passando da 2 a 4.


produttività di brevetti “italiani” all’estero,

Per promuovere la ricerca in Italia la Fon-

euro nell’arco di 4 anni per continuare a

passando da 12 a 24. Le risorse si perdono

dazione Lilly ha istituito il progetto “La ri-

lavorare presso un centro italiano. Anche

in mille progetti senza essere convogliati in

cerca in Italia: un’idea per il futuro” giunto

quest’anno il premio è stato assegnato a

incubatori, parchi scientifici e campus dedi-

quest’anno alla quarta edizione: un bando

una ricercatrice, Chiara Cerami, 32 anni,

cati allo sviluppo di spin off universitari, che

di concorso per ricercatori under 35 che

originaria di Palermo, assegnista di ricerca

invece stanno fiorendo in altri Paesi.

assegna una borsa di studio di 360.000

e consulente neurologo presso l’Università Vita-Salute e Istituto Scientifico San Raffaele di Milano. Oltre alla borsa di studio, la

A colloquio con la vincitrice Chiara Cerami

Fondazione Lilly ha assegnato anche premi

Qual è il progetto con cui ha vinto e che risultati si aspetta? “Ho partecipato al bando con un progetto di ricerca relativo allo “studio della neuroinfiammazione e neurodegenerazione in pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fasi prodromiche e presintomatiche”. I principali obiettivi della ricerca sono di comprendere meglio tali aspetti in corso di malattia e di fornire strumenti di indagine in grado di valutare la malattia fin dalla sua fase presintomatica e monitorarne la progressione, anche per il futuro arruolamento dei pazienti in corso di trials clinici, per migliorarne la riuscita”.

di entità minore alle tre migliori pubblicazioni scientifiche degli ultimi 5 anni sul tema “nuovi biomarcatori per le patologie neoplastiche: tumori solidi”. I premi sono stati vinti da: Milena Nicoloso, 32 anni di Roma, lavora a Rotterdam; Chiara Braconi, 34 anni di Ancona, vive e lavora negli Usa; Gaia Schiavon 35 anni originaria del Venezuela, ha un contratto triennale presso il

Che suggerimenti darebbe ad un giovane deciso ad intraprendere la sua stessa carriera? “La ricerca in Italia non è mai stata finanziata e sostenuta come avrebbe dovuto. L’attuale difficoltà economica rende la condizione ancora più critica, tanto da spingere molti a non intraprendere la carriera universitaria o a trasferirsi all’estero. E per chi rimane, la mancanza di fondi e investimenti adeguati mortifica ogni aspettativa. Molti giovani, e anche meno giovani, vivono nell’incertezza di vedere riconfermato anno dopo anno il proprio posto di lavoro. Purtroppo, non ho nessuna ricetta da fornire a chi voglia intraprendere questa strada. Penso solo che chiunque dovrebbe cercare di assecondare le proprie inclinazioni nelle scelte lavorative, mantenendo un po’ di sano realismo”.

centro di Aviano.

Far circolare i talenti “Noi siamo chiamati ad una sfida che per gli scettici sembrerà irraggiungibile: impedire ai nostri migliori cervelli la fuga verso lidi lontani”. È il messaggio lanciato da Antonio Tomassini, Presidente della Com-

Nonostante tutte le difficoltà, perché ha deciso di rimanere in Italia? “Nel corso della mia carriera universitaria ho talvolta pensato di proseguire il percorso all’estero; ho deciso di rimanere in Italia perché ho sempre creduto si potesse lavorare bene anche qui. Nel nostro paese esistono ancora molte strutture di alto livello, competitive a livello internazionale. In fondo, oggi, non è indispensabile andare all’estero per riuscire a fare ricerca di alto livello”.

missione Sanità del Senato. In un mondo cglobalizzato, la mobilità e l’interscambio di conoscenze sono però fenomeni che contribuiscono alla crescita stessa di un Paese. Come sottolineato dal Ministro dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca, Fran-

Cosa serve per essere ricercatori oggi? “Credo solo che nel mondo dell’università e della ricerca viga ancora un sistema che spesso favorisce scelte non meritocratiche, impedendo a molti talenti di venire allo scoperto. Per perseguire la strada della ricerca serve quindi ancor più bravura, determinazione, costanza e dedizione”. Nel nostro Paese non viene favorita una circolazione dei talenti. Nel suo team ci sono ricercatori internazionali? “Nel mio gruppo di ricerca non ci sono ricercatori provenienti dall’estero. Ma mi chiedo, perché mai un ricercatore straniero dovrebbe scegliere l’Italia? Il settore della ricerca è in gravissime difficoltà. Il contributo che i pochi erogano ogni anno è l’eccezione. Lo Stato è assente e i continui tagli hanno impoverito il mondo della ricerca, costringendo molti a rinunciare o emigrare. La mancata “circolazione dei talenti”, come la chiama lei, è un effetto inevitabile e difficilmente reversibile”.

cesco Profumo, al termine del Consiglio Ue sulla competitività “il tema non è che vanno via, ma la nostra incapacità di attrarre” ricercatori dall’estero. Anche su questo fronte dovrebbero concentrarsi le politiche di intervento italiane a favore della ricerca, se vogliamo evitare che il Bel Paese perda sempre più capitali e valore nel panorama internazionale.

Adiam Tekeste AboutPharma

ABOUTPHARMA | I volti della ricerca

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Congressi

Diabete: prevenzione ed educazione per battere la nuova malattia sociale

A Dubai il World Diabetes Congress, per fare network tra scienza, farmaco, associazioni di malati e istituzioni. Dati e cifre impressionanti: nel 2030 oltre mezzo miliardo di malati. Casi d’eccellenza: A1Chieve e Solve dalla voce di Luigi Meneghini, l’italiano che guida il Florida Regional Diabetes Programme Il diabete sta diventando la malattia a più alta

tano le maggiori scuole di ricerca e cura (tra cui

presentato alla perfezione l’autorevolezza delle

diffusione ed a maggior incidenza sociale del

ovviamente la Società italiana di Diabetologia)

scuole di ricerca e cura più avanzate (Florida,

pianeta Terra. I dati dell’OMS parlano chiaro:

e dall’altro sono il momento in cui “celebrare”

Londra, Francoforte…), tra cui la diabetolo-

nel 2010 i malati di diabete accertati sono 366

le eccellenze mondiali nel campo della ricerca,

gia italiana, rappresentata attraverso i nomi

milioni, mentre altri 280 milioni di persone sono

della produzione, dell’assistenza e della pratica

dell’endocrinologo pisano Stefano Del Prato

ad alto rischio di poterlo sviluppare. I dati diven-

clinica. Ma a Dubai, come ha voluto sottolineare

(presidente eletto della Sid), del napoletano

tano ancor più preoccupanti se confrontati con

il presidente della International Diabetes Founda-

trapiantato a Barcellona Antonio Ceriello e di

le analisi previsionali riferite ai prossimi vent’anni:

tion, Jean Claude Mbanya, docente di endo-

Eleuterio Ferranini, che è stato uno dei

se il trend rimane quello attuale – con l’emer-

crinologia a Yaoundé (Camerun), il congresso

protagonisti delle main lecture di Dubai

genza che riguarda da vicino aree che sino a

“si è voluto trasformare in un forum globale sul

con un escursus storico-medico della

un paio di decenni fa vedevano un’incidenza

diabete, con il coinvolgimento di rappresentanti

malattia. Tra i più celebri diabetologi

del diabete tipo 2 assolutamente non rilevante

governativi, settore privato, società scientifiche

dell’accademia internazionale, Luigi

– nel 2030 la comunità medica si attende 552

società civile e grandi soggetti della comunica-

Meneghini, Professore di clinica

milioni di malati con 398 milioni di soggetti a

zione, perché il diabete rappresenta oggi la più

medica a Miami e Direttore del

rischio e un costo sociale difficilmente quantifi-

importante malattia sociale dell’umanità”. Non

programma regionale sul diabete

cabile, ma decisamente superiore alle più rosee

soltanto congresso medico, quindi, ma con-

della Florida, ha presentato con

previsioni di bilancio per le varie sanità nazionali.

fronto con gli attori sociali, visto che parlare di

Philip Home (docente a Newca-

Cifre progressive e preoccupazioni sull’escalation

diabete significa entrare pesantemente sul tema

stle e già vicepresidente dell’IDF)

diabetica sono stati comunicati e condivisi re-

degli stili di vita, sulle diete iperproteiche, sulla

le ricerche A1Chieve e Solve, che

centemente durante il World Diabetes Congress

sedentarietà, sulla condivisione degli obiettivi

che si è tenuto a Dubai e che AboutPharma ha

sociali della salute.

seguito insieme ai migliori media internazionali.

Tenuto proprio mentre sta per celebrarsi il 90°

Il congresso ha avuto alcune caratteristiche che

anniversario di uno dei momenti scientifico-far-

lo rendono speciale nel panorama della con-

macologici più rilevanti della storia recente – è

gressistica mondiale. Il motivo? È indubbio che

del gennaio del 1922 la scoperta, l’utilizzazione

gli eventi internazionali sono diventati da tempo

e l’avvio delle prime produzioni di insulina da

il miglior terreno di confronto e di aggiorna-

parte di Novo Nordisk in Europa e di Eli Lilly

mento: da un lato sono il luogo in cui si confron-

negli Usa – l’appuntamento di Dubai ha rap-

16 ABOUTPHARMA | Congressi


rappresentano due tra gli studi più rilevanti

2 una prima fase di tratta-

nella letteratura diabetologica. L’A1Chieve, in

mento orale, che è quello

particolare, risulta allo stato attuale con 66.726

meglio accettato dai pa-

malati coinvolti (in ventotto paesi da tutti i con-

zienti, ma questo rimanda

tinenti), lo studio più vasto tra quelli realizzati

in molti casi i problemi più

sulla popolazione di affetti da diabete di tipo 2.

consistenti”. Insomma: il

“Si tratta di studi osservazionali che hanno facili-

paziente può ridurre l’a-

tato l’avvio del trattamento insulinico in soggetti

vanzamento delle com-

precedentemente non trattati per un periodo

plicanze con un passaggio

di 24 settimane, con l’obiettivo di registrare

tempestivo all’insulina, ma

side effects del trattamento e incidenza ipogli-

il soggetto comprensibilmente rischia di non

più innovativi canali digitali, con da un lato le

cemica”. Studi dai risultati confortanti: i pazienti

fidarsi del passaggio percepito come pesante:

esperienze del rapporto tra pazienti e strut-

di A1Chieve in particolare, trattati con Levemir,

perché dovrei iniettarmi un farmaco se tutto

ture sul territorio raccontato dallo statunitense

NovoRapid e NovoMix, hanno registrato una

mi sembra normale e non ho sintomi pesanti?

Michael Hernandez, dall’altro il social network

diminuzione considerevole della percentuale di

“Appunto”, conferma Meneghini, “Qui suben-

Active in Diabetes Prevention, creato presso

glucosio (riduzione HbA1c del 2.1 %: dal 9.5 %

tra l’importanza dell’educazione del paziente.

l’università di Dresda da Peter Shwarz, che ha

al 7.4) con una minima incidenza di effetti ipo-

La terapia insulinica dovrebbe iniziare preco-

avviato dallo scorso anno un network medico-

glicemici (Diabetes Research and Clinical Pract

cemente, già prima delle complicanze: è l’unico

pazienti di monitoraggio della penetrazione

2011; 94: 364-70).

modo per ridurle al minimo”. Considerazione

nella popolazione del diabete tipo 2 e delle

Il challenge degli studi è comunque consistito

condivisa nelle lecture sia dell’endocrinologo

attività di prevenzione della malattia. “Il diabete

primariamente nella disponibilità dei pazienti a

tedesco Hans Urlich Haring, che dall’ameri-

è una malattia dalla diffusione impressionante”,

sottoporsi al trattamento insulinico, elemento

cano Peter Bennet, emerito dell’università di

è stata la conclusione del professor Meneghini,

Phoenix, in Arizona.

“ e le parole d’ordine che stiamo tutti impa-

Durante il workshop in cui Mene-

rando oggi sono: prevenzione ed educazione.

ghini e Home hanno presentato

La diffusione dei migliori stili di vita sono fonda-

i due studi, Alan Moses, vicepre-

mentali per ogni meccanismo di prevenzione

sidente della danese Novo Nor-

sociale, ma quando si arriva troppo tardi, l’o-

disk, ha anche presentato i primi

biettivo è l’educazione. Un paziente educato,

dati positivi della sperimentazione

capace di gestire da solo la propria insulina ba-

di una combinazione di insulina

sale, è già sulla strada buona per non doversi

aspart e insulina degludec che

trovare a passare agli stadi successivi”.

combina così l’assorbimento me-

Il congresso, che era stato aperto dal primo

che rimane la maggior difficoltà “sociale” con-

tabolico veloce all’effetto prolungato, con

ministro e reggente di Dubai, lo sceicco Mo-

nessa al diabete, come sottolineato da Mene-

contenute percentuali di ipoglicemia. “I risultati

hammed Bin Al Maktoum, si è chiuso con un

ghini: “Nella maggior parte dei casi il diabete

ottenuti sono di enorme interesse”, ha com-

arrivederci a fine 2012, a Melbourne, in attesa

tipo 2 è una malattia asintomatica, così quando

mentato ancora Meneghini, rimandando ora

di capire quanto aumenterà durante i prossimi

il paziente che non ha tenuto sotto controllo la

ogni ulteriore valutazione all’Ema e alla Fda. Tra

dodici mesi il suo raggio d’azione la malattia

propria glicemia sviluppa i sintomi più impor-

i workshop di maggior interesse del congresso,

a più alta e preoccupante diffusione sociale e

tanti - abbassamento della vista, perdita di sen-

da menzionare poi quelli dedicati a diabete ed

come la comunità internazionale saprà difen-

sibilità nei piedi, consistenti

età evolutiva, diabete e dermatologia, diabete

dersi con le armi della scienza, della comunica-

problemi alle reni - è già

e problematiche dermatologiche; affollatissimi

zione e della condivisione sociale.

tardi. Molto spesso il

anche i simposi dedicati alle evidenze epide-

medico propone al

miologiche ed alle esperienze di networking

portatore di diabete

e di empowerment del paziente attraverso i

W.G. AboutPharma

ABOUTPHARMA | Congressi

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Case study

Lotta alla malaria: nuovo farmaco made in Italy L’ok di Ema premia la partnership pubblico-privata tra Sigma-Tau e MMV

Con l’autorizzazione dell’European Medici-

L’approvazione di EMA si basa sui risultati

dall’OMS che promuove, sulla base dell’e-

nes Agency (EMA) arriva in 27 Paesi euro-

di una serie di studi clinici su larga scala di

videnza clinica, l’associazione nella stessa

pei l’antimalarico frutto della ricerca italiana

confronto rispetto ad artemeter/lumefan-

compressa di due principi attivi: il derivato

di Sigma-Tau e dell’organizzazione no profit

trina e all’artesunato/meflochina. Gli studi

dell’artemisinina, estratta dall’Aretemisia

Medicines for Malaria Venture (MMV) per

hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in

Annua, erba medicinale della tradizione ci-

la ricerca e sviluppo di farmaci antimalarici.

Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mo-

nese ad altissima attività antimalarica (dii-

Molti gli elementi innovativi per Eurartesim

zambico e Uganda) e in Asia (Thailandia,

droartemisinina) e un secondo antimalarico

(diidroartemisinina/piperachina). La nuova

India e Laos), compresi circa 1.036 bambini

(piperachina) che garantisce la protezione

terapia antimalarica combinata in dose

africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti

da eventuali resistenze.

fissa (Artemisinin-based Combination The-

con malaria non complicata da P. falcipa-

rapy - ACT) ha un facile regime di sommi-

rium e trattati con la combinazione diidro-

La

nistrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).

artemisinina/piperachina (DHA/PQP).

Proprio la garanzia che il farmaco sia svi-

Rispetto alle altre ACT, negli studi, il far-

Rispetto a quanto già sul mercato, il far-

luppato e prodotto con gli stessi alti stan-

maco ha dimostrato un’alta percentuale di

maco ha seguito una procedura centraliz-

dard qualitativi anche per i Paesi endemici

guarigione, superiore al 95%, e una ridu-

zata di registrazione ed è il primo ACT nato

“è fondamentale per una lotta efficace alla

zione di circa il 50% delle reinfezioni nei

dalla collaborazione tra l’azienda italiana

malaria”, fa notare Thuy Huong Ha, Diret-

due mesi dopo il trattamento. Ciò rappre-

Sigma-Tau e Medicines for Malaria Venture

tore della Pharmaceutical Management Unit

senta una novità importante per i bambini

(MMV), organizzazione no-profit internazio-

del Global Fund. La malaria ogni anno colpi-

che vivono in aree ad alto rischio e che

nale. Sviluppato nel rispetto degli alti stan-

sce più di 250 milioni di persone in tutto il

spesso, dopo la guarigione, sono soggetti a

dard internazionali, il trattamento risponde

mondo e causa circa 780.000 decessi, prin-

un nuovo episodio di malaria che li espone

alla strategia terapeutica raccomandata

cipalmente nell’Africa sub-sahariana: l’85%

sfida dell’accessibilità

a possibile morte. “L’azione di profilassi secondaria potrà avere un forte impatto dal punto di vista socio-sanitario. – afferma Marco Corsi, Direttore Medico Sigma-Tau – L’approvazione del farmaco da parte di EMA permetterà di fornire un trattamento molto efficace alle popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha forti ripercussioni sulla salute e sul sistema socio-economico”.

18 ABOUTPHARMA | Case study

Epidemiologia La malaria, dal termine medievale italiano “mal aria”, è una delle principali emergenze sanitarie a livello globale: circa il 50% della popolazione mondiale è a rischio. Detta anche “paludismo”, è provocata da protozoi, parassiti unicellulari, del genere Plasmodium trasmessi all’uomo da zanzare del genere Anopheles. Il quadro clinico è di malattia febbrile acuta con segni di gravità diversa a seconda della specie infettante, che sono 5, e del grado di immunità dell’ospite. Secondo il World Malaria Report 2010 di OMS, è la seconda malattia infettiva al mondo per morbidità e mortalità dopo la tubercolosi con circa 225 milioni di nuovi casi registrati nel 2009 e 781 mila decessi, l’85% dei quali bambini di età inferiore ai 5 anni: ogni 45 secondi, nel mondo, un bambino viene ucciso dalla malaria. La maggior parte dei casi di malaria e dei decessi si sono registrati in Africa, rispettivamente il 78% e il 91%, e l’area colpita più duramente è quella sub-sahariana. Le altre zone colpite sono il Sud Est Asiatico con il 5% dei casi di malattia e il 6% dei decessi e la regione del Mediterraneo orientale con il 55% e il 2%.


riguarda bambini di età inferiore ai 5 anni.

efficace, che attendevamo da tempo, va ad

antimalarici nuovi, efficaci ed a basso

In Ue il paese più colpito è la Francia con

integrare l’arsenale dei farmaci finora dispo-

costo. MMV è sostenuta da enti pubblici

56.638 casi di malaria registrati nell’ultimo de-

nibili e rappresenterà una valida soluzione

e privati, in particolare dalla Bill & Melinda

cennio, mentre in Italia sono 5.881. “Negli

terapeutica a disposizione degli operatori

Gates Foundation. Obiettivo della partner-

ultimi 5 anni sono state salvate oltre 1,1 mi-

sanitari in molti paesi endemici – dichiara

ship: portare Eurartesim, la nuova terapia

lione di vite, soprattutto bambini, con una

David Reddy, Chief Executive Officer MMV

di combinazione a base di artemisinina, a

riduzione del 38% delle morti per malaria.

– La collaborazione tra Sigma-Tau e MMV

registrazione e commercializzazione in-

– osserva Prudence Smith, Coordinator for

consentirà anche lo sviluppo di una nuova

ternazionale, ad un prezzo accessibile per

Advocacy & Communications dell’organiz-

formulazione pediatrica del farmaco, speci-

le popolazioni dei paesi endemici. Sigma-

zazione Roll Back Malaria – Anche se nel

ficatamente sviluppata per i bambini di età

Tau ha contribuito al progetto in quanto

2010 sono state prodotte 229 milioni di

inferiore ai 5 anni”.

azienda farmaceutica con capacità pro-

farmaci ACT, rispetto ai 2,1 del 2003, resta

duttive, di sviluppo clinico e regolatorio in grado di completare il percorso di svi-

zero morti per malaria nel 2015”. La sfida è

La partnership Pubblico - Privato

garantire l’accesso ai farmaci in Paesi con si-

Nel 2004 Sigma-Tau, ha sottoscritto

standard internazionale. La partnership ha

stemi sanitari precari in cui non solo impera

un’importante partnership con Medicines

previsto anche la partecipazione dell’U-

la contraffazione, ma lo stesso trattamento

for Malaria Venture (MMV), organizzazione

niversità di Oxford, che ha coordinato

può costare da 4 a 9 dollari nelle farmacie

no profit con base a Ginevra che ha come

la parte clinica del progetto attraverso

private. Per Eurartesim il prezzo dovrebbe

obiettivo la lotta contro la malaria nei

strutture mediche e ricercatori presenti

oscillare tra i 2,5/2,6 e 1,5/1,6 dollari a trat-

paesi endemici, scoprendo, sviluppando

nei Paesi endemici. Gli studi realizzati in

tamento. “Questo trattamento altamente

e facilitando la distribuzione di farmaci

questi anni in Africa e in Asia hanno in-

molto da fare per arrivare all’obiettivo di

luppo per giungere ad una registrazione di

fatti confermato l’efficacia e la sicurezza Le fasi dell’accesso ai farmaci anti-malarici nei Paesi endemici Sviluppo del farmaco e richiesta di registrazione.

del farmaco. In Africa sono stati coinvolti 1.553 bambini, che sono spesso soggetti ad infezioni ripetute per l’elevato tasso di trasmissione presente in questi paesi. Eurartesim ha consentito un migliore con-

Autorizzazione alla commercializzazione da parte delle autorità regolatorie, come l’EMA (European Medicines Agency), per garantire il rispetto degli standard internazionali di sicurezza ed efficacia.

trollo dell’incidenza di queste infezioni ripetute grazie alla protezione fornita dalla piperachina, che persiste nell’organismo per diverse settimane. Gli studi in Asia

Approvazione da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed inserimento nelle linee guida che fanno da riferimento per i Programmi Nazionali di Controllo della Malaria (NMCP - National Malaria Control Programmes) dei paesi endemici.

hanno invece coinvolto 1.148 persone tra adulti e bambini. I risultati hanno dimostrato un’efficacia maggiore del 90% secondo i criteri dell’OMS, e una signifi-

Registrazione del farmaco nei paesi endemici ed inserimento nelle linee guida nazionali, per consentirne la vendita e la distribuzione.

cativa riduzione dei tassi di reinfezione. La partnership tra Sigma-Tau ed MMV porterà nel 2012 anche ad una nuova formulazione del farmaco specificatamente

Definizione di un prezzo “zero-profit, zero-loss”, per consentire ai Governi dei paesi endemici di acquistare delle dosi sufficienti per rispondere ai bisogni delle popolazioni.

Distribuzione su tutto il territorio, comprese le aree rurali dove le farmacie sono spesso sfornite di farmaci antimalarici.

Formazione degli operatori sanitari per il corretto uso del farmaco.

sviluppata per i neonati e per i bambini piccoli.

Maddalena Guiotto AboutPharma

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La cover

Aifa: idee e messaggi per l’agenzia del futuro Abbiamo coinvolto un gruppo di voci selezionate per raccogliere le parole chiave su cui l’Agenzia potrebbe orientare la propria riflessione. Ecco quali sono gli elementi ritenuti fondamentali per un rinnovamento

Nei prossimi mesi l’Agenzia del Farmaco, ora guidata da Luca Pani con Sergio Pecorelli, si troverà a terminare il suo organigramma con le nomine per le due Commissioni, quella tecnico scientifica e quella prezzi e rimborso. Poi la nuova stagione sarà ufficialmente avviata. In molti si attendono una Nuova Aifa e tanti sono gli stakeholder e i soggetti che possono avere “voce in capitolo”: abbiamo provato a interpellarli. L’autorevole panel degli esperti e protagonisti del mondo della sanità, del farmaco e della società civile che qui intervengono, ha espresso alcuni desiderata, accompagnati da alcuni giudizi. Opinioni spesso contrastanti, espressione di sensibilità, interessi e visioni differenziate. Qualcosa li accomuna? La richiesta di autorevolezza, capacità decisionale, trasparenza, collegialità. Sono opinioni per un dibattito. E, al tempo stesso, piccoli contributi per uno slancio positivo dell’AIFA

FARMINDUSTRIA

Intervista ad Emilio Stefanelli, Vice-presidente

Presidente Stefanelli, quali dovrebbero essere le parole chiave che Farmindustria consegna all’Aifa della gestione Pani? Se vogliamo scegliere alcune parole d’ordine – valide oggi come nel recente passato – direi: confronto, dialogo, collaborazione. Il tutto nella massima trasparenza e nella perfetta interpretazione dei ruoli che a ciascuno competono. E in questo senso noi crediamo anche che l’Aifa debba prendersi le più alte responsabilità di intervento nel settore. L’ultima parola è e deve essere sempre più nelle mani di Aifa. La produzione industriale del farmaco dialoga con l’Agenzia, ma la stessa interlocuzione l’hanno tanti altri protagonisti della scena sanitaria. Aifa deve fare sintesi dei contributi dei vari stakeholder?  Siamo convinti che Aifa possa e debba fare più di una sintesi, nel senso che è giusto e corretto che l’Agenzia abbia il ruolo di decidere autorevolmente ed autonomamente, anche se non necessariamente questa decisione è una sintesi. Nello stesso tempo quindi servono due cose: ascoltare gli stakeholder e prendere decisioni in autonomia.

Il problema, quindi, è definire chi siano ad oggi i “portatori di interesse”… Ed è un oggettivo problema: le Regioni sono dentro l’Aifa e sono una parte rilevante del CdA e delle commissioni. Le Regioni quindi sono già parte dell’Agenzia, non sono fuori. La situazione è monopsonica: c’è lo stesso soggetto che deve esaminare, prezzare e poi anche acquistare il farmaco. Questa non è la migliore situazione anche se l’Aifa non ne ha colpa: l’Agenzia nella nostra visione dovrebbe essere sempre di più riconosciuta da tutti come sopra queste cose ed equidistante da tutti. Dovrebbe pensare alla salute giocando un ruolo di decisore ultimo con i vari attori della farmaceutica del Paese. L’autorevolezza dell’Aifa è messa in discussione? Dal punto di vista operativo non si può non riconoscere all’Aifa la sua autorevolezza, mentre dal punto di vista decisionale si nota che è un po’ troppo soggetta agli interventi mirati al controllo della spesa (che fa parte dei suoi compiti), ma pressata dal Tesoro e dalle Regioni. ABOUTPHARMA | La cover

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Nella mission dell’Aifa ci sono il dialogo con il mondo delle imprese produttive e distributive, il supporto agli investimenti in ricerca e innovazione... L’Agenzia deve al contempo assicurare compatibilità finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica: dovrebbe farlo, ma l’organizzazione e le pressioni che subisce alla fine sbilanciano troppo a favore delle prime. Inutile dire che oggi le aziende non si sentono assolutamente premiate ed incentivate.

Cosa manca all’Aifa perché sia equiparabile alle sue sorelle internazionali e diventi soggetto equilibrante di tutto il sistema del farmaco? Onestamente vorremmo un’Aifa molto forte e indipendente, non solo scientificamente e tecnicamente, ma sullo stile della FDA: un soggetto con un potere fortemente decisionale. Dal punto di vista della struttura e dell’organizzazione l’Agenzia ha tutte le caratteristiche per esserlo, bisognerebbe però chiedere alle entità di governo centrale e periferico di

intervenire meno su di essa. L’Aifa avrebbe tutte le capacità necessarie per trovare il giusto equilibrio che ci deve essere tra controllo della spesa e attenzione alla competitività del sistema farmaceutico industriale, un sistema che porta, salute, innovazione e occupazione. Oggi questo equilibrio non c’è, e non per demeriti dell’Agenzia. La speranza, quindi, è che il sistema della politica e delle rappresentanze faccia un passo avanti nella comprensione del tema e un passo indietro nella sua ingerenza.

per promuovere forme di partecipazione dei cittadini alla vita dell’Aifa con interlocuzione con il CTS e il Comitato prezzi, invio e feedback su proposte avanzate, la raccolta di “evidenze civiche” per le revisioni, Conferenze annuali.

soprattutto nei processi di Health Tecnology Assessment. In Uk il Nice, che è l’agenzia che si occupa di promuove eccellenza e innovazione, ha da tempo strutturato un percorso partecipativo. Noi abbiamo proposto all’Aifa la stessa cosa. Loro ci hanno chiesto grande trasparenza ed esplicitazione di tutte i possibili conflitti di interesse (soprattutto per le associazioni di malati cronici). Qual’è il problema? In un paese in cui è proprio nel pubblico che si annidano i principali problemi di conflitti e incompatibilità etiche, non saranno certo le associazioni dei cittadini quelle ad avere più problemi. Il dialogo si è avviato con una prima audizione di fronte al CTS e al Direttore dell’Aifa sui farmaci anti epatite. Ci auguriamo che si prosegua e diventi parte integrante della Riforma Aifa.

CITTADINANZATTIVA

A colloquio con Teresa Petrangolini, Segretario nazionale Presidente Petrangolini, quali sono dal punto di vista delle associazioni dei cittadini i maggiori “difetti” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? La sua autoreferenzialità che è comune a molte amministrazioni pubbliche, ma che fa sì che ci sia poca comunicazione tra il cittadino e soprattutto le associazioni che lo rappresentano e le scelte di politica farmaceutica. Questa chiusura, che si dice di voler superare, induce nei cittadini molti pensieri negativi. Noi abbiamo partecipato alla Giornata della Trasparenza che è stata fatta per la prima volta quest’anno ed è stato un evento importante per guardare in faccia le persone per esprimere il proprio punto di vista, per sapere quali sono i rendiconti del lavoro e i piani per il futuro. In Europa e negli USA la “velocità di risposta” fa si che le agenzie possano occuparsi anche di tematiche molto pressanti per il cittadino (eticità della comunicazione, problematiche del rapporto medico-web, messaggi fuorvianti…). Quali sono a suo parere i temi dove l’Aifa deve “portarsi in pari”? Sicuramente quelli che elencati, ma ci aggiungerei anche una maggiore attenzione a rendere disponibili informazioni su che cosa bolle in pentola nel campo dell’innovazione farmaceutica, gli studi, i pareri ad esempio dell’Ema, tradotti in italiano. Noi abbiamo anche proposto un piano

22 ABOUTPHARMA | La cover

A suo parere quali sono le tematiche fondamentali sulle quali l’Aifa dovrà intervenire nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte? Oltre a quello che ho già detto, va aggiunto una diversa supervisione sulle scelte di politica regionale. È un grande spreco e una sofferenza per il cittadini dover sottostare a scelte contraddittorie dovute alla riproduzione di organi e strumenti come il Prontuario farmaceutico regionale. I cittadini vengono discriminati nell’accesso al farmaco e questo produce diseguaglianze che tutti vedono e sulle quali nessuno interviene. Il mondo delle associazioni dei cittadini può avere voce in capitolo e rappresentanza nella nuova Agenzia? E, se si: con quali obiettivi e funzioni? Ci si deve convincere che gli stakeholder della politica farmaceutica sono anche i cittadini, non solo i cosiddetti payers, Stato e Regioni, i clinici e gli scienziati o le aziende. In un’epoca di scarsità di fondi le scelte vanno condivise. Semmai bisogna mettere le organizzazioni dei cittadini in condizione di avere le stesse informazioni di base per poter dialogare ed essere parte

La richiesta delle Regioni di aver maggior “voce in capitolo” può essere una risposta autorevole e concreta alla necessità di una maggior collegialità nella gestione delle attività dell’Agenzia? Ma le Regioni sono già rappresentate nell’Aifa e quindi non si capisce se è la mano destra che non parla con la sinistra. Come dicevo prima, si sono fatte anche i loro Prontuari. Credo che il problema sia quello di mettersi d’accordo in modo più chiaro su come spendere i soldi che ci sono. Ma ci vuole molta più chiarezza anche da parte delle Regioni nei confronti dei cittadini.


Centinaia di comitati etici, tempi prolungati per autorizzazioni e comunicazioni: l’Aifa deve essere in grado di “snellirsi” per meglio procedere? Cittadinanzattiva è presente in tutti i Comitati Etici italiani e quindi saremmo tranquillamente in grado di dare una mano per capire come far funzionare in modo più snello le procedure e che cosa ridurre e che cosa no. Soprattutto garantendo la massima “responsività” e trasparenza. Basta chiedere. Noi siamo disponibili. In

estate apriremo i primi corsi per formare cittadini esperti che siano in grado dialogare sia con Aifa che con le Regioni, e di essere molto più competenti in materia di HTA e di sperimentazioni cliniche. Siamo consapevoli che anche per noi è una grossa responsabilità, ma se i cittadini vogliono contare, devono darsi da fare ed acquisire conoscenza e non solo esperienza (di quella ne hanno fin troppa purtroppo!) Da ultimo: ci può indicare alcune “paro-

le chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere? Eccoli: Celerità e sburocratizzazione, Dialogo aperto con tutti, Accessibilità alle informazioni anche per il largo pubblico, Riduzione dei contenziosi tra enti, Innovazione con un occhio particolare ai vantaggi per i pazienti, Attenzione non solo ai prodotti ma alle modalità di distribuzione, Lotta agli sprechi Partecipazione e ruolo attivo dei cittadini.

SOCIETÀ ITALIANA MEDICINA GENERALE

Intervista a Claudio Cricelli, Presidente

Presidente Cricelli: quali sono i maggiori “difetti” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? Aifa ha vissuto fino ad ora diverse vite, in relazione alle varie fasi ed ai vari problemi del farmaco negli ultimi anni. A mio parere sta perdendo dinamicità e si sta appiattendo su tematiche e attività di mero controllo della sostenibilità della spesa. Lo dico da sostenitore dell’Agenzia, convinto delle sue potenzialità scientifiche, regolatorie, economiche.   In Europa e negli USA la “velocità di risposta” fa si che le agenzie possano occuparsi anche di tematiche emergenti, di temi e argomenti vicini alle aziende, al medico e al cittadino. Quali sono a suo parere i temi dove l’Aifa deve “portarsi in pari”?  Aifa ha sostanzialmente ridotto il suo aspetto di Agenzia di informazione, formazione e relazione con gli operatori e col pubblico. C’è stato un momento in cui insieme con gli operatori sanitari, le Associazioni e le forze sociali, Aifa ha promosso grandi campagne di informazione e di orientamento dell’opinione. Basta ricordare i farmaci generici, gli antibiotici, la diffusione di opuscoli affidati per la produzione e la scrittura alle associazioni collaboranti. Oggi tutto questo è fermo. Noi stessi abbiamo offerto degli spazi televisivi gratuiti ad Aifa per diffondere l’informazione istituzionale senza oneri! Questa è una carenza di visione o di capacità di risposta pratica? Temo che questo risponda non solo ad

una oggettiva carenza di risorse, ma piuttosto ad una sostanziale deriva della mission dell’Agenzia che percepiamo chiusa in se stessa e scarsamente propensa al dialogo sostanziale con il mondo esterno. La Medicina Generale in questo contesto ha assunto un ruolo poco soddisfacente. La nostra componente che ruota intorno alla ricerca e le pubblicazioni internazionali non è mai stata valorizzata e le nostre proposte sul monitoraggio in tempo reale della prescrizione correlata agli outcomes clinici sono state oggetto di promesse generiche mai mantenute. Qualcuno ha paura di utilizzare le risorse ed i network di qualità esistenti nel Paese per timore di alterare equilibri politici esistenti. A suo parere quali sono le tematiche fondamentali sulle quali l’Aifa dovrà intervenire se intraprende un’opera di ristrutturazione?  L’uso del farmaco dipende solo in parte dai suoi aspetti farmacologici. Competenza professionale, outcomes clinici su popolazioni ampie ed in tempo reale, osservanza della aderenza e della persistenza terapeutica, sono i cardini della terapia del futuro basata sul rigore professionale e la sostenibilità economica. Dovessi rifare io il Comitato Tecnico Scientifico lo farei composto dal 70% di clinici pratici che abbiano alle spalle un comparto professionale praticante e dal 30% di farmacologi clinici. E comunque introdurrei almeno il 30% di medici di famiglia nel CTS e nel CPR. Vede la farmaceutica territoriale è solo nostra e regge bene. L’o-

spedaliera…glissiamo. Allora vogliamo davvero salvaguardare la sostenibilità ? E la qualità? Questo è affar nostro quanto del Ministero, dell’Aifa e delle Regioni. La richiesta delle Regioni di aver maggior “voce in capitolo” può essere una risposta autorevole e concreta alla necessità di una maggior collegialità nella gestione delle attività dell’Agenzia? Hanno ragione, ma basta con lo scarica barile per cui le vere responsabilità sono scaricate anche dalle Regioni sui prescrittori. La retorica dell “occorre cambiare il paese“ senza mai di fatto cambiare nulla è insopportabile. Si cambia davvero il Paese solo se chi ha la responsabilità dei processi ha il giusto riconoscimento e la giusta valorizzazione. Altrimenti moriremo soverchiati dalle chiacchere e dal populismo, centralistico o regionale che sia. Peraltro è inimmaginabile che un settore che è compreso nei LEA + U di uniformi debba limitare totalmente la potestà decisionale centrale dell’Agenzia, facendo spesso saltare proprio la U di Uniforme.   Centinaia di comitati etici, tempi prolungati per autorizzazioni e comunicazioni: l’Aifa deve essere in grado di “snellirsi” per meglio procedere?   Con Nello Martini, Guido Rasi, Carlo Tomino abbiamo provato a ridare un senso al ruolo dei comitati etici che sono troppi, inutili e popolati spesso da persone prive di competenza scientifica, ma raccomandate, rappresentanti dei sindacati medici… ABOUTPHARMA | La cover

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Racconto un apologo per capire a quali disastri si può andare con l’accidia di un comune Comitato Etico: tre anni fa un illustre amico esperto di ipertensione presenta ad Aifa un progetto di studio sulla ipertensione nella popolazione italiana. Il progetto viene accettato dall’Aifa, finanziato e si trova anche un’azienda farmaceutica che fornisca, dagli USA, il farmaco per lo studio. Dopo un anno e mezzo, non avendo avuto i pareri dei comitati etici, abbiamo buttato via due campionature di farmaci, suscitando il disprezzo dell’azienda erogatrice, e abbiamo restituito i soldi ad Aifa.

Tra l’incredibile imbarazzo di tutti. Tanto per essere chiari la ricerca clinica in Medicina Generale non è mai nemmeno cominciata che è già morta e sepolta. Nessuno si avvicina nemmeno, sapendo che al meglio una parte dei Comitati Etici dà risposte non prima di 6-8 mesi, qualcuno ad oltre un anno e qualcuno pretende i soldi e poi boccia un protocollo magari internazionale. Modernizzare il Paese? Ma via! Un solo comitato etico centrale composto da persone di straordinaria competenza. Punto e basta.

Le chiedo di indicare alcuni temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere? Luogo di incontro, di discussione di ricerca e di decisione sul farmaco. La casa della competenza del rigore e della ricerca. Senza l’Aifa e le sue competenze il sistema non può reggere. Di questo abbiamo chiesto di parlare con il direttore Luca Pani e con Sergio Pecorelli. Oggi non si scherza più. O si riconoscono i valori veri o prima poi il sistema si sgretola. E noi siamo i maggiori sostenitori del Sistema Sanitario e del SSN.

ASSOBIOTEC

Dialogo con Riccardo Palmisano, vice-Presidente

Dottor Palmisano: quale è il giudizio che Assobiotec dà del lavoro svolto dall’Aifa negli ultimi anni? Su quali argomenti e temi l’attività dell’Agenzia è ritenuta ottimale e su quali invece carente? Il lavoro svolto da Aifa in questi anni è stato di sicuro interesse. In particolare, abbiamo osservato da vicino l’implementazione dei registri abbinati ai rimborsi condizionati, legati all’efficacia. Abbiamo apprezzato lo sforzo di contribuire alla firma dell’accordo Stato/ Regioni sull’inserimento automatico dei farmaci innovativi nei PTOR. Questo modo di operare ci vede concettualmente e filosoficamente molto allineati; appaiono, tuttavia, evidenti alcuni aspetti carenti che attengono al funzionamento di questi strumenti nel mondo reale e, soprattutto, alla loro integrazione con il sistema nel suo complesso. In altre parole, queste misure di politica farmaceutica, che mirano a fare sintesi tra esigenze di bilancio e riconoscimento dell’innovazione, non dovrebbero essere contrastate da misure di politica più squisitamente finanziaria che colpiscono in modo indifferenziato la spesa farmaceutica. In particolare, si ritiene che i registri di appropriatezza e i cosiddetti accordi tipo “pay for performance” dovrebbero rappresentare delle alternative a misure di governo della spesa meno

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coerenti con l’obiettivo di valorizzare l’innovazione, quali: tagli indiscriminati di prezzi, misure trasversali di pay back (vedi il ripiano del 35% per i farmaci di fascia H) a carico delle imprese e, in generale, tutte le misure che non salvaguardano il principio di tutela del valore dei farmaci, compresi quelli orfani che non sono mai esclusi dalle misure di contenimento. Oppure, si pensi a quell’accordo, sopra richiamato, per l’inserimento automatico dei farmaci innovativi nei PTOR che aveva l’obiettivo di evitare ritardi nell’accesso ai farmaci dovuti a livelli valutativi regionali. Ebbene, l’applicazione di quella norma è incerta a causa dei ritardi nell’aggiornamento delle liste dei farmaci innovativi, nonché di un’attività di valutazione rivendicata dalle Regioni proprio in virtù di quell’accordo. Insomma, Aifa dà spesso la sensazione di concepire buone iniziative che sortiscono risultati inferiori alle aspettative a causa di uno scarso allineamento con il contesto. L’Aifa sta per metter mano alla sua ristrutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che Assobiotec ritiene prioritari nel restyling dell’Agenzia? Dialogo con i produttori, trasparenza e condivisione dei processi valutativi, scambio di informazioni, valutazione di

tutte le dimensioni del valore di un farmaco. Queste sono le parole chiave. Si ritiene fondamentale un dialogo aperto e trasparente tra Aifa e i produttori, per un più attivo coinvolgimento delle imprese nelle diverse fasi di valutazione dei farmaci. Sarebbe opportuno che il funzionamento dell’Agenzia rispondesse ad una logica di scambio ufficiale di informazioni con le imprese, prevedendo regole, tempi e modi così come già avviene in altri Paesi. Per rispondere a tale esigenza, Aifa dovrebbe prevedere un’organizzazione che mettesse al centro le imprese e fungesse da ponte tra queste e le “Regioni”, interlocutore chiave dell’Agenzia. Per procedere in una tale direzione, quindi, sarebbe necessario prevedere risorse umane e processi che, rispondendo a regole di rigore assoluto, permettessero di realizzare un percorso di valutazione delle terapie trasparente ed efficiente. Si pensi alla valutazione del grado di innovatività o alla valutazione che i Tavoli Tecnici forniscono alla CTS: entrambe le attività sono svolte senza un contraddittorio strutturato e sistematico con i produttori. Trattandosi di due passaggi chiave per la vita di una terapia, sarebbe auspicabile un approccio che permettesse di fare tesoro di tutti i contributi utili a prendere decisioni autenticamente informate e del tutto trasparenti.


Sui temi della ricerca, le industrie della produzione innovativa sentono “premiate ed incentivate” le proprie attività? L’Agenzia del futuro come dovrebbe e potrebbe interpretarsi in questo settore? Il modo migliore per incentivare la ricerca è premiarne il suo frutto, in questo caso le terapie. Questo aspetto andrebbe affrontato da due punti di vista: quello delle imprese del farmaco che già operano sul mercato, spesso globale, e quello dei centri di ricerca Italiani che forniscono progetti potenzialmente industrializzabili. Per quanto riguarda le prime, è noto che esse hanno modificato il loro paradigma industriale per rivolgersi ai bisogni medici insoddisfatti sempre più circoscritti e per i quali si cercano risposte molto mirate. Ciò pone un problema di sostenibilità per entrambi i sistemi: quello imprenditoriale e quello pubblico. Le imprese, infatti, devono impostare una ricerca molto costosa che generi trattamenti ad efficacia crescente, per popolazioni selezionate, in tempi rapidi, ma senza deficit di evidenza. Il Sistema Sanitario, dal canto suo, deve fare i conti con una somma di terapie, ciascuna per piccole popolazioni, che necessità di elevate competenze e risorse adeguate. Da questo punto di vista, la scadenza di molti brevetti ha giocato nel breve un ruolo fondamentale, ora serve un dialogo per il futuro. Forse sarebbe utile sondare la possibilità di realizzare una condivisione precoce delle agende di ricerca e delle priorità negli obiettivi di salute da centrare. Per quanto riguarda i centri di ricerca italiani, Aifa potrebbe svolgere un ruolo crescente in termini di pianificazione e di valorizzazione delle esperienze esistenti. L’Agenzia dovrebbe assicurare compatibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, ma anche competitività dell’industria farmaceutica. Questi due valori sono ancora compatibili tra di loro? A quali condizioni? È noto che l’industria del farmaco produce un gettito fiscale, un livello di impiego, un contributo alla ricerca di elevato impatto anche nel nostro Paese. Si stima che le imposte pagate dall’intero comparto siano superiore alla spesa

farmaceutica. È evidente che il ruolo di questo comparto nel nostro Paese è irrinunciabile. Nella competizione che l’Italia affronta verso gli altri Paesi per attrarre risorse da investire, ad esempio, in ricerca l’Italia paga, probabilmente, il prezzo di alcuni svantaggi, tutti noti: i lunghi ed incerti tempi di approvazione dei Comitati Etici, i tempi di valutazione e negoziazione dei prezzi tra i più lunghi d’Europa, i prezzi ex factory più bassi tra gli Stati membri… Mettere mano a tutti questi aspetti significa creare le condizioni per migliorare la competitività del settore. Non solo, Aifa potrebbe svolgere due importanti funzioni che tornerebbero a netto vantaggio dell’intero sistema e quindi anche della competitività del comparto: il primo è valutare il valore complessivo del farmaco non fermandosi esclusivamente al beneficio clinico o al costo terapia, ma indagando le tante dimensioni che la letteratura in materia ha spesso messo in evidenza; il secondo è adottare un focus sull’impatto traslazionale della ricerca Italiana collocando gli obiettivi scientifici all’interno dei Piani Sanitari Nazionali, integrando così le fasi di ricerca e sviluppo di una terapia con il contesto che la ospiterà. Ciò permetterebbe di pianificare e programmare l’arrivo delle nuove risposte terapeutiche adeguando aspetti organizzativi e percorsi diagnostico terapeutici in modo da massimizzare il loro contributo. I farmaci orfani sono un eccellente esempio in questo senso. In entrambi i casi descritti, è l’approccio sistemico che può creare le condizioni per migliorare la competitività del settore, sia relativamente alle imprese farmaceutiche consolidate, sia alle esperienze di ricerca che hanno la potenzialità di tradursi in progetti industriali. Enorme, pachidermica, lenta, complessa. A quali condizioni l’Aifa potrà divenire un’Agenzia con caratteristiche davvero contemporanee ed internazionali? Apprezziamo anche gli sforzi di apportare novità nei processi che l’avvicinino agli standard EU. Esistono, tuttavia, delle sfide non ancora vinte in termini di capacity su procedure relative alle va-

riazioni. L’implementazione del sistema front-end è un’evoluzione interessante che però non ha eliminato la submission cartaceo. Abbiamo riconosciuto l’impegno dell’Agenzia ad uniformarsi al contesto europeo. Tuttavia, ci sembra che proprio negli aspetti legati al funzionamento rimangano margini di miglioramento. Sebbene sia stata implementata, ad esempio, la sottomissione elettronica delle procedure, il sistema elettronico (front end) è diverso da quello delle altre agenzie e presenta ancora problemi tecnici per l’utilizzatore che possono creare inefficienze. Sarebbe, inoltre, utile che la procedura decentrata fosse armonizzata a quella di mutuo riconoscimento, il processo di valutazione dei prodotti autorizzati per via nazionale, infatti, è penalizzato da alcuni requisiti specifici cui ancora è soggetto. Ciò potrebbe andare a svantaggio di prodotti frutto di una parte della ricerca italiana. Infine, è evidente che le Imprese abbiano bisogno di regole chiare e tempi certi; conseguentemente, sarebbe auspicabile uno sforzo concreto nella rimodulazione di tutte le procedure in questo senso. Come potrebbero cambiare a vostro parere i modelli di governance e di rappresentanza dell’Agenzia per riuscire davvero a governare un sistema che risponde a così tanti stakeholder così spesso in reciproca opposizione? Le sfide di un’agenzia moderna sono estremamente complesse e richiedono un sistema di governance all’altezza. In generale, sembra che l’unica rappresentanza che manca all’interno dell’Aifa sia quelle delle Imprese; la partecipazione di tutti gli altri stakeholder è prevista e funziona: si pensi agli specialisti che siedono ai Tavoli Tecnici, o alle Regioni, ai Farmacisti, ai Farmacologi e agli Economisti che siedono nelle altre Commissioni, o alla composizione del CDA. Anche i Cittadini hanno conquistato un ruolo in Agenzia dal 2010. Le Imprese, invece, siedono solo dall’altra parte della “barricata”, mentre forse potrebbero essere sentite sistematicamente su molti aspetti, sicuramente su quelli di governance dal momento che sono tra i principali destinatari dell’attività di Aifa in tutte le sue declinazioni.

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MERCK SERONO

Intervista ad Antonio Messina, Presidente ed Amministratore Delegato Presidente Messina: quali sono a suo parere i maggiori “difetti globali” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? E i suoi “pregi”? Sinceramente non parlerei di “difetti e pregi”, ma di aree di miglioramento dal punto di vista dell’azienda farmaceutica: ad esempio, con la legge 222/2007 è stato istituito il processo di attribuzione dell’innovatività terapeutica a seguito del quale diversi prodotti sono stati premiati secondo un modello allora considerato attuale. È ora condivisa l’esigenza di una revisione del modello come anche una maggiore trasparenza che si potrebbe avere con la pubblicazione dei rapporti di valutazione conclusivi. Sentiamo anche l’esigenza di uno sportello informativo per le procedure che non hanno già un percorso ben definito e maggiore sicurezza sulle tempistiche di alcuni processi. Mi sembra invece apprezzabile lo sforzo congiunto di Aifa e aziende nel portare avanti una collaborazione per la condivisione dei rischi legati ai trattamenti per i quali è stato sottoscritto un accordo di Risk Sharing/Payment per benefit. Inoltre ritengo assolutamente apprezzabile l’iniziativa dei meeting con gli stakeholders che Aifa sta lanciando per garantire un dialogo corretto e trasparente sulle iniziative di interesse comune. Ci può indicare quali sono le tematiche riguardanti il farmaco sulle quali l’Aifa dovrà intervenire con tempestività nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte? Considerato il ritardo nell’inserimento

dei nuovi prodotti nei prontuari regionali o ospedalieri, sarebbe auspicabile una stretta attività di coordinamento tra Aifa e Regioni in modo da evitare una disparità di accesso alle cure nelle varie regioni italiane. Dalle prime interviste rilasciate dal Prof. Pani, mi sembra che questo problema sia all’attenzione dell’Aifa e si stiano cercando possibili soluzioni. Non bisogna poi dimenticare che, in alcuni casi, anche per i prodotti classificati in A PHT, l’inserimento nel prontuario regionale della distribuzione diretta diventa vincolante per la stessa disponibilità dei prodotti. In Europa e negli USA la “velocità di risposta” e la “vastità delle nuove tematiche” fa sì che le agenzie possano occuparsi anche di argomenti molto vicini sia alle aziende che al cittadino. Quali sono a suo parere i temi sui quali l’Aifa deve “portarsi in pari”? Sicuramente l’evoluzione che c’è stata nei sistemi di informazione, in particolar modo con l’estesa diffusione di Internet, rende necessaria una rivalutazione delle regole relative alla comunicazione al pubblico, sempre in un’ottica di tutela della salute. Inoltre attendiamo l’emissione delle attese linee guida sull’informazione scientifica, auspicando che esse consentano un’attività di informazione al medico che tenga conto dell’expertise che l’azienda può mettere a disposizione dei professionisti sanitari. Centinaia di comitati etici, tempi prolungati per autorizzazioni e comuni-

cazioni: l’Aifa deve essere in grado di “snellirsi” per meglio procedere? La modifica dei modelli di governance potrebbe essere un elemento con cui guardare al futuro? Sul fatto che i modelli di governance attuali necessitino un’ottimizzazione mi sembra ci sia un ampio consenso. Basti pensare a quanto attualmente succede nell’ambito degli studi clinici, laddove l’eccessivo numero dei comitati etici, unito alla mancanza di una chiara definizione del ruolo dei comitati coordinatori e ad un sistema di leggi e regolamenti particolarmente complesso, portano a rendere le sperimentazioni nel nostro Paese particolarmente lunghe e costose, con danno per tutti gli attori coinvolti. Questo ovviamente ha un impatto anche a livello degli investimenti in R&S nel nostro Paese: la farraginosità dei processi, la mancanza di una sicurezza su tempi e costi, portano le grandi realtà farmaceutiche globali a scegliere di condurre la ricerca all’estero. Le chiedo di indicare alcune “parole chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere? Mi sembra, dalle recenti comunicazioni fatte dall’Agenzia, che l’Aifa abbia ben presente quali sono i temi, e di conseguenza le parole e le frasi chiave, che dovrebbero caratterizzare questa gestione: trasparenza, efficienza, dialogo con gli stakeholders, accesso alla terapia, riconoscimento dell’innovazione.

DIABETE ITALIA

Intervento di Salvatore Caputo, Direttore Scientifico

Per rispondere al suggerimento “l’Aifa che vorrei”, provo a proporre ai lettori un breve percorso che parte da termini importanti e che esprimono differenti criticità. Esordisco dal termine “innovazione”, che in campo farmaceutico copre

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tre concetti: 1) Il concetto commerciale: qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mercato; 2) Il concetto tecnologico: qualsiasi innovazione industriale; 3) Il concetto di progresso terapeutico: una nuova terapia che sia di beneficio ai pazienti rispetto alle

opzioni preesistenti. L’andamento annuale dell’immissione di nuove molecole almeno a partire dalla prima metà degli anni ’90 mostra una stasi se non addirittura un lento trend in riduzione. Le cause e i responsabili di questo fenomeno sono mol-


teplici. L’industria farmaceutica sembra seguire un modello di evoluzione caratterizzato da pochi prodotti innovativi dal momento che modificare farmaci esistenti è meno costoso, richiede meno tempo e meno rischi ed è una attività che garantisce l’introduzione di farmaci sicuri ed efficaci, in quanto largamente sovrapponibili a quelli la cui sicurezza ed efficacia è stata confermata da anni di prescrizioni sul mercato. L’indagine dell’UE 2008-2009 sulla concorrenza nel settore farmaceutico segnalava il fenomeno e fra le altre soluzioni invitava i paesi membri ad aumentare il consumo di farmaci generici in modo tale da far si che le risorse risparmiate in questo modo potessero essere reinvestite nei farmaci innovativi garantendo contemporaneamente gli interessi dei cittadini, delle case farmaceutiche e dei produttori di farmaci generici. Inoltre nel caso particolare dell’Italia l’esistente regionalismo sanitario aggiunge un’altra difficoltà dal momento che l’inserimento nei prontuari regionali richiedeva nel 2009 circa 230 giorni ulteriori dopo l’inserimento nel prontuario nazionale da parte dell’Aifa. A questa situazione si è cercato di porre rimedio con l’Accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 che sia pure con un dispositivo che lascia spazio per numerose scappatoie ha cercato di vincolare le regioni alle decisioni centrali dell’Aifa. Gli organi regolatori, nazionali e regionali, sono quindi protagonisti nella ge-

stione dell’innovatività. L’Aifa ha stabilito nella riunione della Commissione Tecnico Scientifica del 10 luglio 2007 i ”Criteri per l’attribuzione del grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci”. Al centro dei criteri c’è l’adozione di un algoritmo per la valutazione dell’innovatività che in base alla gravità della malattia, ai trattamenti già disponibili e all’entità dell’effetto terapeutico classifica il nuovo farmaco come innovazione terapeutica importante, moderata o modesta o come un’innovazione farmacologica o tecnologica, nel qual caso definisce l’innovazione terapeutica come “potenziale”. L’algoritmo può essere sicuramente migliorato: in particolare la valutazione dei trattamenti già disponibili appare orientata a valutare con più benevolenza nuovi farmaci in campo oncologico o per il trattamento dell’AIDS mentre sembra rendere più difficile il percorso a nuove molecole per il trattamento di patologie croniche come il diabete o l’ipertensione. L’Aifa inoltre ha dato il via ai programmi di monitoraggio, condicio sine qua non per la rimborsabilità iniziale dei nuovi farmaci. Se questi programmi di per sé devono essere considerati positivamente dal momento che costituiscono ottimi esempi di valutazioni osservazionali prospettiche sulla sicurezza ed efficacia di nuove molecole nel mondo reale, la loro applicazione si è di fatto trasformata in un primo livello di rimborsabilità, per uscire dal quale si chiede comunque una rivalutazione del

prezzo. Alla fine è difficile comprendere cosa monitorano i programmi di monitoraggio: il profilo di efficacia e sicurezza dell’innovazione terapeutica o più semplicemente la spesa? Un altro punto critico da sottolineare è l‘assoluta mancanza di trasparenza. L’elenco pubblicato dall’Aifa il 23 dicembre 2010 con 4 farmaci ad innovazione terapeutica importante e 15 farmaci ad innovazione terapeutica potenziale non è stato accompagnato da nessuna informazione sulle motivazioni delle decisioni adottate. Questo comportamento è inaccettabile per due motivi: innanzitutto in assenza di una decisione motivata da parte dell’Aifa è gioco facile per diverse regioni rifiutarsi di adeguare i prontuari regionali ignorando in questo modo l’Accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010; inoltre la trasparenza è una componente fondamentale dei processi decisionali alla base dell’health technology assessment di cui tutti parlano, ma che non può essere praticata senza essere portata alla conoscenza di tutti gli attori del mondo del farmaco: istituzionali e non, pubblici e privati, medici, pazienti etc... Ci si chiede a questo punto se l’attuale Aifa possa essere ancora considerata un esempio di rappresentatività reale di questo mondo o se non sia più corretto rivedere profondamente i meccanismi di nomina e più in generale la sua composizione.

Sanità regionale

Dialogo con Luca Coletto, Assessore alla Salute, Regione Veneto; Coordinatore della Commissione Salute per la Conferenza Stato Regioni Assessore: nei prossimi mesi l’Agenzia del Farmaco vedrà completarsi il suo organigramma e poi inizierà una sua nuova fase. Cosa chiedono le Regioni alla nuova governance?  Le Regioni sono chiamate a rispettare i tetti di spesa prefissati sulla farmaceutica che nel prossimo futuro verranno estesi anche ai dispositivi medici. Il governo della spesa farmaceutica può essere esercitato a livello periferico, attraverso un’azione di informazione, coinvolgimento e responsabilizzazione dei medici prescrittori e dei farmacisti, ma richiede che nel

contempo venga attuata una profonda rivisitazione dei meccanismi utilizzati a livello centrale da Aifa per rilasciare le autorizzazioni e concedere la rimborsabilità. Le Regioni si sono adoperate per mettere in atto iniziative di controllo dell’appropriatezza prescrittiva negli ospedali e nelle ASL, ma questo non è sufficiente a garantire la sostenibilità del sistema se tali iniziative non vengono accompagnate da una revisione dei meccanismi regolatori che tenga in maggiore considerazione la valutazione del rapporto tra prezzo pagato per i nuovi farmaci e guadagni di salute

offerti dagli stessi. Le Regioni chiedono di condividere con Aifa il percorso di ridefinizione del concetto di innovatività e di costo sostenibile. Oltre che sul governo della spesa farmaceutica,le Regioni chiedono un confronto con Aifa su altri temi di interesse, in particolare i registri Aifa dei farmaci ad alto costo, i programmi di farmacovigilanza e la sperimentazione clinica. Le Regioni hanno dato il via libera sul nome di Luca Pani, chiedendo però contestualmente un maggior peso in ABOUTPHARMA | La cover

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un comparto decisionale che le vede direttamente coinvolte. Quali sono gli obiettivi di questa richiesta? Le Regioni, attraverso il tavolo sulla Farmaceutica chiedono di avere maggior peso decisionale su molte tematiche. Cito ad esempio la definizione dei criteri per la valutazione della innovatività, i meccanismi di definizione del prezzo e della rimborsabilità, la rivisitazione della materia degli off label e della Legge 648, l’uso dei farmaci generici e dei biosimilari. L’uso dei biosimilari rappresenta una interessante opportunità di risparmio per liberare risorse per i farmaci più innovativi, ma in Italia il consumo è ancora molto basso rispetto ad altri paesi europei, ad esempio la Germania. Particolarmente caro alle Regioni è inoltre il tema della categorie omogenee e dei prezzi di riferimento. In un momento storico in cui le risorse diventano sempre più limitate è fondamentale valutare con attenzione il rapporto tra i costi e i benefici offerti dai nuovi farmaci, perché ogni investimento fatto in un settore della medicina e della farmacologia, riduce la disponibilità per altri bisogni dei cittadini. Approfondendo il tema del Federalismo in Sanità: questo prossimo periodo di lavoro, permetterà alle forze Regionali, all’Aifa e alle istituzioni centrali di definire un programma di lavoro nella direzione di un regionalismo effettivo? Se si: a quali condizioni? Il Federalismo in Sanità favorisce la responsabilizzazione degli amministratori locali per utilizzare al meglio le risorse destinate alla propria Regione. I cittadini italiani devono peraltro trovare risposte di qualità in tutte le Regioni. I Livelli Essenziali di Assistenza vanno garantiti in ogni ospedale e asl del territorio italiano: è quindi fondamentale il lavoro di coordi-

namento e raccordo esercitato dalla Commissione Salute. Aifa ha attivato numerose iniziative, dai Registri Aifa dei farmaci oncologici ad alto costo, ai Registri delle sperimentazioni cliniche, ai finanziamenti per le attività di Farmacovigilanza, che tengono in giusta considerazione le specificità regionali. Le Regioni chiedono di poter contare non solo nella fase di realizzazione delle iniziative, ma anche nella fase programmatoria e di definizione degli obiettivi. Le differenze interne al sistema salute e farmaco sono sensibili: squilibrio nord-sud nell’accesso ai farmaci innovativi, premi in ricerca e sviluppo non sempre equilibrati, scarsa semplificazione delle procedure, dispositivi medici ancora non completamente governati.... Quale è la proposta delle Regioni per affrontare questi punti caldi? Assistiamo a notevoli differenze tra Regioni: le Regioni che non assicurano l’accesso ai farmaci innovativi sono spesso le stesse che presentano il costo medio per assistito della spesa farmaceutica territoriale più elevato. Inoltre, in molti casi le Regioni che non erogano i farmaci più innovativi subiscono una forte mobilità passiva: questo significa che i pazienti che non trovano il trattamento innovativo si spostano verso le regioni che lo garantiscono. Queste ultime, attraverso il meccanismo della mobilità, addebiteranno successivamente il costo del farmaco alla regione di provenienza. Spesso quindi ciò che manca in alcune regioni, non sono le risorse ma una buona programmazione nella ridistribuzione delle medesime. Solo un lavoro di squadra tra regioni può ridurre progressivamente le diseguaglianze: un coordinamento forte valorizza le buone pratiche e le mette a disposizione di tutti.

I dispositivi medici rappresentano una spesa consistente pari alla spesa farmaceutica ospedaliera. Diversamente dai farmaci, non esiste una agenzia europea che autorizzi la commercializzazione dei dispositivi medici e non compete nemmeno alle autorità nazionali il processo autorizzativo. È necessario intervenire a livello europeo per attivare un processo autorizzativo centrale che sia maggiormente garante di qualità, efficienza e sicurezza dei prodotti. Nel frattempo l’Italia potrebbe adottare un sistema analogo a quello della Francia dove l’autorità centrale valuta in modo sistematico l’innovatività dei nuovi dispositivi e ne definisce il prezzo e la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Per finire: quale contributo le Regioni possono dare alla nuova Aifa? Uomini, modelli, strategie, coordinamento? Come le Regioni e le Provincie possono supportare l’Agenzia “che verrà”? Le Regioni dovranno nominare a breve 8 rappresentanti nelle commissioni Aifa CTS e CPR, che lavoreranno intensamente in Aifa sui processi autorizzativi dei nuovi farmaci e sulla definizione dei prezzi e della rimborsabilità. Questo è un primo contributo in termini di uomini e donne che le Regioni mettono a disposizione di Aifa. Ma questo non è sufficiente: è necessario condividere con Aifa anche le interessanti esperienze attivate in molte Regioni su numerosi aree della farmaceutica. Faccio riferimento alle attività di valutazione scientifica ed economica dei farmaci e dei dispositivi, agli studi epidemiologici, alla sperimentazione clinica. Le Regioni possono offrire modelli collaudati ed efficienti di governance in questi ed altri ambiti: spetta ad Aifa cogliere queste opportunità di collaborazione.

DOMPÉ Farmaceutici

A colloquio con Sergio Dompé, Presidente

Presidente Dompé, l’Aifa sta per metter mano alla sua ristrutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che Lei riterrebbe prioritari nel restyling

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dell’Agenzia? L’Aifa è stata istituita per riuscire a diventare un organismo tecnico che dialoghi con il mondo regolatorio internazionale,

che rappresenti un’interfaccia degli interessi dei pazienti, in equilibrio tra l’accesso a nuove terapie frutto della ricerca e la verifica della sicurezza del prodotto


in commercio. Oggi, superate anche le problematiche di un organico inadeguato alla mole di lavoro, ci aspettiamo, dopo la tutela e la sicurezza dei pazienti, lo stimolo allo sviluppo, dando priorità a quelle che possono essere le nuove opzioni terapeutiche per trattare malattie oggi non sufficientemente trattate e renderle disponibile il prima possibile al paziente. La cosa più drammatica è la mancanza di predittività: noi come aziende facciamo sviluppi ed investimenti con 14 anni di impegno, non possiamo non sapere quello che succede tra “n” semestre.

ne è “x“ e Italia è “x – 10-20%” è una variabilità normale, ma se l’utilizzo é un quinto rispetto agli altri Pesi, c’é un problema di accesso alla terapia. Ci sono poi tante altre sostanze non messe a disposizione dei pazienti con la correttezza di cui sentono il bisogno.

L’Agenzia dovrebbe assicurare compatibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, ma anche competitività dell’industria farmaceutica. Questi due valori sono ancora compatibili tra di loro? A quali condizioni?   La compatibilità non può essere riferiSui temi della ricerca, le industrie della ta solo al mondo del farmaco perché è produzione farmaceutica sentono “pre- troppo facile. Se noi costiamo ciascuno miate ed incentivate” (come da mission circa 180 euro l’anno per assistenza fardell’agenzia) le proprie attività? L’A- maceutica e la media Ue è 265, è vero il genzia del futuro come dovrebbe e po- contrario. Executive regionali ci fanno trebbe interpretarsi in questo settore?  notare che è un sottoutilizzo farmaceutiCon altre aziende, come Sanofi e Me- co appropriato e questo è un elemento di narini, abbiamo vissuto il dramma del inappropriatezza quanto l’eccesso preterremoto dell’Aquila e in quel frangen- scrittivo. Per la competitività, scontiamo te Aifa ha dimostrato grande velocità nel una mancanza di vision: abbiamo la spesa mettere in efficienza i siti di produzione. farmaceutica più bassa in Ue, questo vuol Questi e altri esempi di flessibilità do- dire che siamo in ritardo con l’accesso a vrebbero essere portati dall’emergenza, nuove cure. Questo non è un incentivo all’efficienza totale, per favorire l’inno- all’industria e una penalizzazione del pavazione farmaceutica che contribuisce a ziente italiano che fa il paio con l’aggraquel 40% di aspettativa di vita in più che vante regionale. Indipendentemente da si è verificata negli ultimi 50 anni. Oggi Aifa, il problema è che una volta che il c’è grande interesse nel nostro Paese per farmaco è approvato da Aifa, il mattino malattie rare su cui ci aspettiamo da Aifa dopo dovrebbe essere disponibile su tutpiù intraprendenza. Le incretine, ad to il territorio nazionale, ma questo non esempio, sono state messe a disposizione avviene. dei pazienti del nostro Paese con grande lentezza e con finestre terapeutiche che Enorme, pachidermica, lenta, comsono un quinto di quelle degli altri Paesi plessa. A quali condizioni l’Aifa potrà europei. Se la media europea indicazio- divenire un’Agenzia con caratteristi-

che davvero contemporanee ed internazionali? Tra le attese nei confronti dei neo direttore Aifa, Luca Pani, c’è il dare un imprinting di carattere tecnico, dare quella snellezza e preminenza tecnica legata all’interesse di rendere disponibili nuove terapie ai pazienti e in parallelo allo sviluppo della ricerca farmaceutica, che è uno dei criteri prioritari quando l’economia della conoscenza è in un contesto di competitività internazionale. Come potrebbero cambiare a vostro parere i modelli di governance e di rappresentanza dell’Agenzia per riuscire davvero a governare un sistema che risponde a così tanti stakeholder così spesso in reciproca opposizione?   Non sono appassionato di modelli perché mi ricordano la situazione del volo del calabrone. Questo insetto tecnicamente non potrebbe volare eppure vola, mentre altri bellissimi pennuti non volano. Son propenso a un approccio più pragmatico, interlocutorio. Si tratta di parlare chiaro, tutti intorno ad un tavolo, prendendo in mano le redini della situazione con le Istituzioni, in primis con il Ministro della Salute alla cui guida ora c’è Renato Balduzzi che per formazione è particolarmente attento a questi temi. Si tratta di far capire a tutti gli interlocutori l’importanza di trovare vere soluzioni vedendo anche le cose non si possono risolvere. Se ho un bilancio ridotto deve esservi in programma. Fotografiamo i limiti e mettiamoli dentro al sistema o ci saranno le ennesime promesse non mantenute e gli imprenditori fanno un errore nell’insistere ad investire in Italia.

Assogenerici

Intervista a Giorgio Foresti, Presidente

Presidente: quali sono i maggiori “difetti globali” dell’Aifa così come sino ad ora l’abbiamo conosciuta e sperimentata? A livello globale, un’eccessiva burocratizzazione. Nel nostro Paese vengono applicate regole troppo stringenti, che limitano la capacità competitiva delle nostre aziende. Il terreno del controllo e della verifica degli standard di produzione sono guidati

da una normativa poco aderente alle reali necessità, da vincoli e da limitazioni superiori a quelle poste dall’Unione Europea. Il rischio è inevitabilmente la diminuzione della capacità competitiva della produzione in Italia, non solo rispetto al mercato extra europeo ma anche rispetto a quello europeo. Probabilmente una delle cause va ricercata in una insufficiente conside-

razione delle reali necessità del comparto industriale, per quelli che sono gli aspetti produttivi. E invece scendendo sul terreno dei “difetti” nello specifico terreno del generico? Sul terreno del generico, uno degli aspetti sui quali concentrare gli sforzi è l’informazione. La comunicazione rivolta al cittadiABOUTPHARMA | La cover

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no e agli operatori sanitari sul tema dei farmaci generici è ancora troppo scarsa. Per ridurre il divario che ci separa dall’Europa, è necessario favorire la diffusione di una corretta cultura del farmaco equivalente che punti soprattutto a evidenziare le sue caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia e non solo di risparmio, cercando anche di far comprendere che molto spesso il vecchio farmaco non è una scelta di ripiego, ma è il farmaco che occorre per un certo tipo di pazienti. In altre parole, come sta insegnando la farmacogenetica, non è automatico che il farmaco più recente sia necessariamente il più indicato per tutti. Si deve chiarire che vi sono numerosi motivi, e non soltanto il prezzo, per i quali questi farmaci rappresentano nei paesi dell’UE la quota maggioritaria delle prescrizioni. Non si tratta dunque soltanto di una questione di prezzo, come si è detto in questi anni, o di farmaci di serie B. A suo parere quali sono le tematiche riguardanti il farmaco generico sulle quali l’Aifa dovrà intervenire nell’opera di ristrutturazione che ormai è alle porte? Se l’Aifa vuole puntare realmente allo sviluppo del generico, come strumento per assicurare la sostenibilità economica

dell’assistenza sanitaria, è necessaria una vera e propria rivoluzione culturale. In quest’ottica potrebbe essere utile un’azione di revisione del sistema attuale, conferendo al medico di medicina generale un ruolo centrale nella scelta prescrittiva. Occorre una forte responsabilizzazione del medico che passa anche attraverso la consapevolezza che all’aumento delle prescrizioni di farmaci equivalenti corrispondono maggiori risorse per accrescere l’accesso alle cure, per ampliare la prescrizione dei farmaci innovativi a tutti coloro che ne traggono beneficio, per investire di più in ricerca e innovazione. E dunque far capire al medico che può diventare parte integrante di un processo che lo vede coinvolto dal punto di vista scientifico ed economico. In Europa e negli USA la “velocità di risposta” e la “vastità delle nuove tematiche” fa sì che le agenzie possano occuparsi anche di argomenti molto vicini al cittadino. Quali sono a suo parere i temi sui quali l’Aifa deve “portarsi in pari”? È evidente che alla nostra agenzia del farmaco, così come a quella europea, manca quel profilo di consulente del pubblico, prima ancora che dell’industria o del pro-

fessionista sanitario. Lo si evince guardando i siti istituzionali dell’FDA e dell’Emea o dell’Aifa. Nonostante ciò l’Aifa si è già mossa in questa direzione: è un cammino da proseguire. In questa linea di pensiero, il rapporto con internet è quello più attuale. Sicuramente il mondo del web deve essere regolamentato e conosciuto in modo più completo. Per esempio, è importante incrementare l’attività di controllo per porre un freno al pericoloso fenomeno dell’e-commerce farmaceutico e della contraffazione. Ci auguriamo che vengano messi in opera sistemi di filtro su internet, come già avviene per i siti di scommesse, che bloccano l’accesso alle cosiddette farmacie on line, e che si prevedano azioni sul versante dei mezzi di pagamento. Non sono un tecnico del settore, ma credo che le possibilità non manchino. Le chiedo di indicare alcune “parole chiave”, temi, caratteristiche e aggettivi che dovrebbero – secondo lei – qualificare la “Nuova Aifa”: quali potrebbero essere? Per me l’Aifa deve essere trasparente, competente, vicina all’industria e all’utilizzatore finale, attenta alla prevenzione e proiettata all’innovazione.

Public Affairs Association

A colloquio con Federico Serra, vice-Presidente

Dottor Serra: vogliamo provare a parlare del compito attuale dell’Agenzia del farmaco e dei valori da essa rappresentati? Parlare di Aifa è sempre un compito complesso, per la valenza che questa tipologia di Agenzia ha su molti strati di vita del Paese. Aifa ha un valore etico-sociale, se si pensa che attraverso la propria attività, consente ai cittadini di poter disporre di farmaci a target per le proprie malattie, ha un valore economico-politico per quanto riguarda la sostenibilità del sistema sanitario, ha un valore clinico e di ricerca riguardo la possibilità di fornire ai medici strumenti di cura efficaci e moderni, ha un valore industriale se si pensa al valore che la ricerca e sviluppo. la produzione generano nel sistema industriale.

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Ma l’Aifa del terzo millennio riesce a coniugare tutto questo in quell’alchimia che dovrebbe creare un mix tra sostenibilità, appropriatezza, sviluppo della ricerca e qualità di cura e di vita dei cittadini? La risposta che purtroppo ci sentiamo di dare è sostanzialmente negativa e non certamente per colpe intrinseche dell’Agenzia, che pure ne ha, ma per una mancanza di fondo di tipo politico-strutturale che rende l’Aifa di oggi proiettata ad una vocazione di hard discount del mercato farmaceutico e non di volano di sviluppo di un settore che se ben controllato e sviluppato potrebbe diventare “fattore chiave” del sistema sociosanitario del nostro Paese. Vediamo di fare un’analisi serena e oggettiva che ci aiuti a definire quale è l’Aifa che vorremmo.

Possono essere farmaci e presidi essere gestiti differentemente? La prima incongruenza, che il Governo ha creato negli anni, sta proprio nel rendere disgiunto il mercato farmaceutico da quello dei presidi. Questo porta che ogni comparto controlla il proprio obiettivo di budget, senza che si possa definire una strategia globale , che potrebbe dare viceversa importanti risultati in tema di programmazione degli interventi. Si possono fare esempi facili e comprensibili a tutti, basti pensare alla stretta correlazione tra utilizzo delle statine e riduzione degli stent. Se questo è vero, i due tipi di intervento (farmacologico di prevenzione e interventistico) debbono necessariamente analizzate da uno stesso organismo. Tenere separati Farmaci e Presidi, con due organismi differenti risulta oggi non com-


prensibile a livello di analisi clinica, politica, economica e sociale. Gli esperti di HTA da tempo a livello internazionale pongono come obiettivo primario l’analisi delle correlazioni tra sviluppo dei farmaci e utilizzo dei presidi, quale percorso per misurare l’effettivo impatto delle nuove tecnologie in capo sanitario. Per questo ritengo che una Aifa che diventi Agenzia del Farmaco e dei Presidi, in grado di controllare un budget di intervento unico e commisurabile. Entrando nello specifico: l’organizzazione di Aifa è moderna e proiettata a livelli di reale sviluppo del settore farmaceutico? Le competenze delle funzioni tecniche dell’Aifa è sicuramente di alto livello se confrontato a quello degli altri Paesi europei e allo scenario internazionale. Quello che appare agli operatori esterni però che è un apparato molto frenato da condizionamenti strutturali non interni all’Agenzia (esperti , commissioni, Regioni ecc..), che finiscono per inficiare il ruolo di analisi e di proposta che le strutture interne sarebbero in grado di fornire. Aggiungi a questo uno scarso coordinamento tra l’Aifa e le Regioni, tra CdA, CTS e CPR, tra Aifa e Società Scientifiche e Associazioni Pazienti, di una Ricerca indipendente praticamente influente, che ci troviamo davanti a un quadro di una organizzazione qualitativamente valida, ma che finisce per produrre interventi sul comparto del farmaco praticamente nulla. Ritengo che una crescita ai livelli apicali delle funzioni dirigenziali interne, con la valorizzazione delle risorse interne e non con una applicazione di metodi da “manuale Cencelli” possa essere una risposta che generi continuità, competenza e tracciabilità della cultura del fare e non del “presupporre”. Assistere a Regioni che si dividono i membri in CdA, CTS o CPR, della politica che sponsorizza questo e quello, di autorefenzialità clinica e di esperti senza nessuna “esperienza”, di “talebani del farmaco” è uno spettacolo penoso che non rende giustizia all’Aifa e chi ci lavora con passione. Ridurre i membri di CTS e CPR, puntare sulle risorse interne da sviluppare e avvalersi di veri esperti clinici e di farmacoeconomia può proiettare l’Aifa su posizioni più moderne e fornire risposte reali. Dal punto di vista della mission: l’Aifa può essere volano dell’innovatività del mercato farmaceutico? Oggi sviluppare un farmaco per una Azien-

da rappresenta un costo primario, difficile da sostenere in epoca di crisi globale e che spesso nemmeno si traduce nell’immissione in commercio. Arrivare a fornire al mercato un farmaco innovativo richiede anni di ricerca e capitali ingenti. L’analisi dell’innovatività deve essere uno dei compiti primari dell’Aifa, ma anche questo finisce per tradursi nella ricerca di soluzioni “fantasiose” che non forniscono risposte e percorsi certi a chi produce e investe. L’algoritmo attuale palesemente manipolato a fini di contenimento della spesa farmaceutica e non di controllo e sviluppo delle potenzialità cliniche di un farmaco e degli effetti che lo stesso produce su una particolare malattia. Ritengo che una analisi sulla validità dell’algoritmo attuale debba essere fatta rapidamente, affidando questa revisione a un tavolo paritetico formato da Aifa, Istituto Superiore di Sanità, esperti delle Società scientifiche e Farmindustria, appare come intervento urgente per portare chiarezza e condivisione su questo importante, controverso e inapplicato punto che è l’innovazione. Agenzia e soggetti protagonisti: Aifa e Regioni sono sinergiche, complementari o antagoniste? È noto a tutti noi come oggi il Sistema regolatorio centrale sia ormai saltato e ogni Regione, sulla spinta idealistica dell’autonomia regionale, ma più realisticamente dietro la spinta di contenere e comprimere (sino a quando?) la spesa farmaceutica, con una logica individuale, o peggio ancora attraverso una gestione della sanità “creativa e discriminante”. Ogni Regione ha la sua piccola Aifa, con una duplicazione di costi, di esperti, di burocrazia, di processi di approvazione, spesso vetrina delle velleità di potentati locali, che opera in aperta contradizione con l’Aifa vera, dove però i rappresentati delle Regioni siedono comodamente e prendono decisioni, salvo pi a smentirle a livello locale. Questo è inammissibile e dovrebbe essere fortemente censurato a tutti i livelli. Credo che una CPR che sia rappresentativa delle Regioni e una Conferenza Stato regioni più determinate e con delibere chiare e in grado di riscrivere le regole delle Commissioni Regionale in maniera chiara e incontrovertibile, possa aprire una nuova stagione di intesa e sinergia. A suo parere, il confronto dell’Aifa con

le Aziende farmaceutiche è improntato in maniera corretta? È chiaro che ci troviamo tra due soggetti (l’ente regolatorio e l’impresa) dove apparentemente è difficile trovare interessi concomitanti e dove il confronto per sua natura non possa essere sereno. Questo però è un falso problema perché se un Sistema che paga il farmaco ha il diritto di determinare alcune regole, dall’altro considerare l’Industria Farmaceutica una controparte da portare ai minimi termini di sopravvivenza significa andare volutamente su due binari che sono destinati a non incontrarsi mai. Chi ha avuto la possibilità a partecipare a un CPS nella fase negoziale , potrà convenire che il più delle volte si tratta di puro mercanteggio tra le parti, dove l’Industri viene spesso non ascoltata, derisa e trattata con una superficialità ai limiti del consentito. Questa mancanza di rispetto tradisce una cultura retrograda non abituata al confronto e alla ricerca di soluzioni. La soluzione sarebbe quella di strutturare in maniera più professionale il momento del confronto, permettendo la presentazione delle motivazioni specifiche da parte dell’Industria, l’esposizione degli esperti e l’analisi farmacoeconomica, mettendo a disposizione delle Aziende in anticipo le deduzioni degli uffici di Aifa per accorciare la fase di negoziazione e dare risposte concrete. Per finire, le chiedo un giudizio difficile: in un momento di crisi economica il farmaco è un costo o è una risorsa? Certamente la crisi economica attuale non consente serenità nelle decisioni a livello Nazionale e locale e questo però va sicuramente a scapito del paziente. Ormai lo slogan di tutti è “porre al centro al persona” , ma tutti noi sappiamo che questa è mera demagogia che viene disattesa dall mancanza della creazione di un network che renda possibile questo. Le nuove sfide per il sistema sanitario sono le malattie croniche non trasmissibili e tutti noi sappiamo che la sostenibilità del sistema oggi è legata dalla rapida evoluzione di queste malattie e delle complicanze a queste collegate. Oggi non collegare il farmaco ai percorsi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria diventa indispensabile, se si vuole affrontare in maniera concreta il binomio invecchiamento e cronicità. Solo così il farmaco può diventare una risorsa. L’Aifa deve diventare parte integrante dei programmi di prevenzione del Paese.

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SIFO

Intervista ad Laura Fabrizio, Presidente

Quale è il giudizio che SIFO dà del lavoro svolto dall’AIFA negli ultimi anni? Su quali argomenti e temi l’attività dell’Agenzia è ritenuta ottimale e su quali invece carente? “AIFA negli ultimi anni ha realizzato, pur nelle difficoltà dei repentini cambiamenti imposti dalla Società, un percorso di miglioramento costante in termini di organizzazione ed efficacia delle prestazioni. Un nodo da sciogliere riguarda il fatto che AIFA da un lato è un decisore a livello nazionale, ma i pagatori sono le Regioni che sono obbligate a non sforare i tetti di spesa e a garantire i farmaci individuati a livello centrale: difficile attribuire il giusto peso delle responsabilità centrali versus le locali. L’attività di AIFA è riconosciuta ottimale in Ue anche per l’istituzione dei Registri considerati un eccellente strumento di governance. Alcune criticità, tuttavia, sono legate soprattutto alla poca fruibilità dei dati da parte degli operatori sanitari con relativo loro sotto utilizzo e il non raggiungimento delle reali potenzialità soprattutto nella pratica clinica (valutazione degli esiti, costo-efficacia, prezzo di rimborsabilità, benchmarking, etc). AIFA, per migliorare la sicurezza dei pazienti dovrebbe vigilare per evitare possibili errori di terapia determinati da: confezionamenti/nomi simili dei medicinali (“Look-Alike/SoundAlike” o “LASA”), fattori di confondimento nei foglietti illustrativi e nelle schede tecniche, confezionamenti di farmaci pericolosi per gli operatori . Sarebbe auspicabile che AIFA intervenisse preventivamente nel momento della registrazione e dell’immissione in commercio anche in considerazione della cogenza delle norme europee. Si sente la mancanza di periodici informativi, ora non più disponibili, quali il “Bollettino di Informazione sul Farmaco” e “Reazioni Avverse”. L’AIFA sta per metter mano alla sua ristrutturazione. Quali sono i valori e le “parole d’ordine” che SIFO ritiene prioritari nel restyling dell’Agenzia? “Le parole d’ordine sono senz’altro quelle che ispirano i migliori Sistemi Qualità: Efficacia, Efficienza, Etica ed Equità. A

32 ABOUTPHARMA | La cover

queste aggiungiamo la “maggiore possibilità di interazione” tra Farmacisti delle Aziende Sanitarie/SIFO e AIFA contando su più facili canali di comunicazione, anche telefonici, oltre al numero verde farmaci-line non sempre efficiente. Riteniamo necessaria anche maggiore chiarezza e trasparenza nei criteri decisionali adottati per stabilire ad esempio innovazione, rapporto costo-efficacia, costo unitario in relazione alla crescita di mercato di un determinato farmaco innovativo”. L’Agenzia dovrebbe assicurare compatibilità economico-finanziaria della spesa farmaceutica, slancio innovativo, ma anche competitività dell’industria farmaceutica. Questi valori sono ancora compatibili tra di loro? A quali condizioni? “I Registri sono un esempio di quanto fatto. Se utilizzati in modo congruo, sono utili: per gli operatori sanitari che possono disporre in tempi brevi dei farmaci innovativi; per gli amministratori che pagano solo la vera innovazione; per l’industria che può immettere sul mercato - condividendone il rischio di impresa - farmaci efficaci e innovativi; per i pazienti che possono fruire tempestivamente dell’innovazione; per la ricerca perché viene messa in luce la vera innovazione. Un altro obiettivo da perseguire è la revisione delle categorie terapeutiche. Un esempio è riferito ad alcuni farmaci generici che in scheda tecnica non riportano una determinata indicazione che invece è presente in altri prodotti equivalenti per principio attivo e biodisponibilità: la competitività si può assicurare anche governando questo tipo di ostacoli. Sull’immissione di nuove molecole con stesse indicazioni cliniche, AIFA dovrebbe implementare linee guida di comportamento terapeutico senza limitarsi a mettere in commercio numerosi principi innovativi su una stessa categoria terapeutica. Maggiore chiarezza è necessaria, a nostro avviso, anche nella classificazione “OSP C”. Alcune Aziende farmaceutiche preferiscono tale classificazione per poter

più liberamente determinare il prezzo del farmaco, anche se si tratta di medicinali di uso ospedaliero con possibile eterogeneità del trattamento in base alla ASL di appartenenza del paziente”.

Come potrebbero cambiare a vostro parere i modelli di governance e di rappresentanza dell’Agenzia per riuscire davvero a governare un sistema che risponde a così tanti stakeholder così spesso in reciproca opposizione? “Nel rispetto dei principi che ispirano il Federalismo in Sanità, riteniamo necessario che alcune posizioni, come ad esempio sui farmaci biosimilari, siano prese in modo più chiaro e inequivocabile a livello centrale. Saranno poi le Regioni ad assumersi le responsabilità delle decisioni finali. Una linea di indirizzo “forte” a livello centrale, tuttavia, garantirà che eventuali disomogeneità non siano così spinte da determinare mancanza di equità. Società Scientifiche e Associazioni dei pazienti, in qualità di “osservatori privilegiati”, costituiscono uno strumento utile per contribuire ad assicurare il rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza affinché il valore del farmaco sia letto non solo come voce di bilancio ma anche come bene sociale e di salute”. Farmaci innovativi e dispositivi medici: su questi temi quali vostre istanze l’Agenzia dovrebbe recepire a vantaggio di tutto il sistema sanitario nazionale? “La problematica dovrebbe essere necessariamente affrontata a più voci. Non solo AIFA, quindi, ma anche il Ministero della Salute, Age.Na.S., le Regioni, tutte le istituzioni coinvolte, insomma, dovrebbero lavorare in modo sempre più armonico e concertato per migliori risultati a vantaggio di tutto il Servizio Sanitario Nazionale. Anche sui dispositivi medici non si può più derogare: in questo campo c’è ancora tanto da fare: classificazione, appropriatezza delle scelte e uso, valutazione e monitoraggio degli esiti, di innovazione e sicurezza, etc.. Il rigore nella gestione dei


due settori – farmaci e dispositivi medici dovrà sempre più convergere. Per concludere i Farmacisti delle Aziende Sanitarie, quindi la SIFO che li rappre-

senta, vogliono potersi sentire in squadra con AIFA e non un elemento esterno o una controparte. SIFO si pone come una risorsa alla quale AIFA può attingere. Sia-

mo certi che la ristrutturazione in atto permetterà alla nuova AIFA di continuare e migliorare sempre più le molteplici attività a vantaggio della salute dei cittadini”.

Il farmacoeconomista

Intervento di Giuseppe Turchetti, PhD, Fulbright Scholar, Scuola Superiore Sant’Anna - Pisa La sfida che i sistemi sanitari oggi si trovano ad affrontare è particolarmente difficile. Da un lato, infatti, vi sono crescenti opportunità diagnostiche e terapeutiche e una maggiore e più insistita domanda di qualità da parte dei cittadini, dall’altro vi sono vincoli sempre più stringenti in termini economici che condizionano le scelte dei policy makers e degli amministratori. La sfida vera a cui oggi i sistemi sanitari sono chiamati è quella di trovare un equilibrio desiderabile/accettabile ai trade-offs tra Innovazione, Valore, Sostenibilità ed Equità. Le domande che le Autorità regolatorie di tutti i paesi industrializzati, in particolare quelle che operano all’interno di sistemi sanitari pubblici, si trovano ad affrontate sono: quali fattori favoriscono l’innovazione e l’introduzione di nuove tecnologie nella pratica clinica? Come può un sistema incrementare la qualità/il valore dei servizi sanitari tenendo presente il vincolo della sostenibilità? Date le nuove tecnologie e i loro costi attesi, come possono i sistemi garantire equità di accesso alle migliori prestazioni sanitarie a tutta la popolazione? Per rispondere a queste domande alle Autorità è chiesto di valutare bene i costi e i benefici associati a ciascuna nuova tecnologia e di promuove e favorire l’innovazione “vera”. Questi sono gli obiettivi assegnati anche all’Aifa, l’Autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia, a cui è chiesto - e lo ritroviamo nella dichiarazione della propria mission - “di provvedere al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica” e di “favorire e premiare gli investimenti in Ricerca e Sviluppo in Italia, promuovendo e premiando la innovatività”. Un aspetto che ritengo importante sottolineare, perché potrebbe non essere sempre evidente, è che tali obiettivi sono tra di loro fortemente correlati. I parametri, i criteri, le metodologie che si adottano nel processo di

valutazione delle innovazioni non sono neutrali in termini di incentivi che essi possono creare ai diversi stakeholders, ai generatori di innovazione in primo luogo. In questo processo di valutazione, a mio avviso, si potrebbero introdurre elementi di analisi nuovi, sia sul versante dei costi che su quello dei benefici. Penso, ad esempio, ad una analisi che sposi maggiormente, compiutamente, un approccio che approfondisca la valutazione di tutte le implicazioni, di costi e di benefici, associate a una innovazione tecnologica, che ne valorizzi l’impatto non solo sul capitolo della spesa farmaceutica, ma anche su quello della spesa sanitaria nel suo complesso e su capitoli relativi ad altre voci di spesa pubblica, quali quelli previdenziale e assistenziale. Una valutazione, quindi, che sia capace di misurare i costi e i benefici per il sistema sanitario, per il sistema socio-assistenziale, per il sistema previdenziale e per il sistema produttivo. Tutto ciò al fine, non solo di arrivare ad apprezzare veramente le implicazioni di una innovazione, ma anche di evidenziare su chi ricadono i benefici e, quindi, su chi – in modo innovativo – potrebbero ricadere e distribuirsi i costi. Unitamente ad altre misure più specifiche, un sistema maggiormente aderente a questo approccio non solo potrebbe consentire di distinguere tra innovazione vera e innovazione presunta e favorire Aifa nella selezione delle innovazioni da ammettere a rimborso e di proporre possibili ripartizioni delle spese che ne discendono, ma anche di introdurre incentivi chiari e potenti capaci di creare le condizioni per promuovere una politica della ricerca e della innovazione e una politica industriale da decenni in Italia molto più deboli e incisive rispetto a quelle promosse da altri paesi europei, oggi molto più competitivi e molto più capaci di noi di attrarre e/o di favorire il potenziamento di investimenti in R&S, sperimentazioni cliniche e insediamenti produttivi.

Il successo o meno di Aifa e del nostro sistema sanitario di conseguire gli ambiziosi obiettivi richiamati a mio avviso dipenderà dal modo in cui essi verranno perseguiti. Indipendentemente dallo specifico modo che verrà scelto, credo sia necessario dotarsi: a) di strumenti nuovi, di algoritmi capaci di tenere insieme vincoli e obiettivi più ampi e di meccanismi di finanziamento e di remunerazione dell’innovazione “vera” maggiormente premianti e distribuiti su più soggetti, b) di una prospettiva di analisi che privilegi il punto di vista della società, non solo in quanto beneficiaria degli sforzi e degli investimenti che vengono realizzati, ma anche in quanto pagatrice di ultima istanza, nella sua veste di “tax payer”, di sistema economico, di sistema sociale e assistenziale, di rete familiare e amicale, c) di una prospettiva di medio-lungo termine, di una visione che, pure nei vincoli stringenti - di breve periodo – che il nostro Paese si trova ad affrontare, consideri anche le implicazioni in termini di “costo-opportunità” delle scelte che si compiono, e si sincronizzi/si allinei meglio con i tempi caratterizzanti il processo di “produzione della salute” che - sia nella ricerca e nella innovazione di nuove soluzioni diagnostiche e terapeutiche, sia nell’approccio che i medici hanno nella comprensione e nella cura di una malattia, sia nella modifica degli stili di vita e dei comportamenti dei pazienti – richiede visione, costanza negli investimenti, concretezza operativa e “fondata/ragionevole” fiducia che gli sforzi che vengono fatti daranno i propri frutti. Quest’Aifa che vorrei potrebbe fornire – in modo più incisivo ed efficace – un contributo prezioso nell’affrontare e nel cercare di risolvere l’apparente inconciliabilità tra innovazione tecnologica, competitività, valore e accessibilità/equità che caratterizza e sempre più caratterizzerà la nostra sanità. Nel favorire il perseguimento di questi importanti obiettivi … auguri e buon lavoro a tutti noi!

ABOUTPHARMA | La cover

33


La ricerca del mese

OCSE: Health at a Glance 2011 Come si colloca la Sanità italiana nel contesto internazionale?

L’Organizzazione per la Cooperazione e lo

sultati ottenuti in termini di miglioramento

Sviluppo Economico (OCSE) pubblica ogni

dello stato di salute della popolazione.

anno un rapporto denominato “Health at

Il rapporto è suddiviso in otto capitoli che

Glance – OECD Indicators” nel quale con-

corrispondono alle otto aree oggetto di

fronta i sistemi sanitari dei 34 paesi membri

valutazione:

OCSE (e, dove i dati lo permettono, an-

•• stato di salute della popolazione (mor-

che di alcuni tra i più importanti Paesi non

talità, aspettativa di vita alla nascita, etc.);

membri dell’OCSE) in base a una serie di

•• fattori non medici che determinano lo

indicatori di performance relativi a diversi

stato di salute, quali ad esempio il con-

aspetti dell’assistenza sanitaria e dello stato

sumo di alcool o di tabacco;

di salute della popolazione. Il rapporto è

•• forza lavoro che opera nel settore sani-

molto rilevante dal momento che permet-

tario (medici, infermieri, etc.);

te di comparare tra di loro i diversi sistemi,

•• attività di assistenza sanitaria, quali i rico-

monitorandone l’andamento nel corso de-

veri ospedalieri, il consumo di farmaci, le

gli anni ed evidenziandone punti di forza e

tecnologie sanitarie, etc.;

di debolezza al fine di individuare le aree

•• qualità dell’assistenza sanitaria (sicurezza del

di eccellenza e le aree che richiedono uno

paziente, ricoveri inappropriati, screening, etc.);

sforzo per un miglioramento ulteriore.

•• accesso alle cure (tempi d’attesa, ineguaglianze territoriali, etc.);

misurare e confrontare i risultati ottenuti dai diversi sistemi sanitari.

I principali risultati Sinteticamente dal rapporto emerge un

Health at Glance 2011

•• spesa e il finanziamento della Sanità;

miglioramento complessivo della qualità

La sesta edizione del rapporto, Health at

•• long-term care (aspettativa di vita a 65

delle cure erogate nei Paesi OCSE (ad

Glance 2011 – OECD Indicators, è stato

anni, posti letto per l’assistenza dei ma-

esempio solo il 4% delle persone ricove-

pubblicata lo scorso novembre ed eviden-

lati cronici, etc.).

rate per attacco cardiaco muore entro 30

zia una grande variabilità tra i diversi sistemi

Per ognuna di queste aree sono presenti

giorni dall’ammissione in ospedale), dello

sanitari rispetto ai costi, alle attività e ai ri-

una serie di indicatori che permettono di

stato di salute della popolazione e dei tassi

34 ABOUTPHARMA | La ricerca del mese


di sopravvivenza dopo diagnosi di tumore. Il rapporto rileva anche alcune criticità, tra

Figura 1: Aspettativa di vita alla nascita

cui la necessità di migliorare le attività di prevenzione e la gestione delle malattie croniche: emerge ad esempio come il numero di medici specialisti sia aumentato notevolmente rispetto ai medici di medicina generale e come vi siano ancora troppi ricoveri inappropriati in ospedale per patologie che dovrebbero essere trattate sul territorio, come l’asma.

Il sistema sanitario italiano sotto la lente

Per quanto riguarda l’Italia sostanzialmente dal rapporto 2011 emerge un quadro positivo del sistema sanitario e dello stato di salute della popolazione (nonostante alcune criticità significative, come il numero dei parti cesarei). Per un’analisi approfondita e completa dei risultati si rimanda al rapporto completo; di seguito si presentano alcuni dei risultati più rilevanti e significativi ottenuti dall’Italia. •• Rispetto allo stato di salute, l’aspettativa di vita alla nascita (81,8 anni) è una delle

Fonte: OECD Health Data 2011

più altre tra i Paesi OCSE (si veda figura 1). Inoltre il tasso di mortalità ospedaliera a seguito di un attacco cardiaco o di

Figura 2: Tasso dei parti cesarei nei Paesi analizzati (anni 1990, 2000, 2009)

un ictus è più basso della media OCSE. Il tasso di mortalità ospedaliera nei 30 giorni successivi al ricovero per infarto miocardico (attacco cardiaco) è pari a 3.7% contro i 5.4% del 2009. L’Italia presenta poi bassi tassi di mortalità ospedaliera a seguito di ictus ischemico (3.4% contro una media OCSE del 5.2%) o emorragico (17.6% contro una media Fonte: OECD Health Data 2011

OCSE del 19.0%). •• Riguardo all’assistenza sanitaria, come

•• Per quanto concerne i fattori di rischio,

un basso tasso di ricoveri ospedalieri ad

si vede dalla Figura 2, il tasso dei parti

il numero di persone obese (si veda Fi-

alto costo per malattie croniche, quali

cesarei in Italia (38,4 su 100 nati vivi) è

gura 3) è inferiore alla media OCSE (10

asma, malattia polmonare ostruttiva

sostanzialmente superiore rispetto alla

rispetto a 17).

cronica o diabete. Il tasso per l’asma in

media OCSE (25,8).

•• Rispetto alla qualità delle cure, l’Italia ha

Italia è stato di 19 per 100.000 adulti

ABOUTPHARMA | La ricerca del mese

35


emerge uno stato di salute della popolazione soddisfacente, uno stile di vita che ri-

Figura 3: Numero di persone obese nei Paesi analizzati (anni 1990, 2000, 2009)

flette tassi di incidenza dei fattori non medici sullo stato di salute minori rispetto a quelli di altri paesi ed un livello di spesa sanitaria inferiore ad altri importanti Stati dell’OCSE. Anche la qualità e l’accesso alle cure riportano risultati sostanzialmente positivi. Tra le maggiori criticità si possono richiamare il tasso di adesione ad alcune categorie di screening, alcune procedure Fonte: OECD Health Data 2011

assistenziali inappropriate (parti cesarei ad esempio), la remunerazione dei profes-

Figura 4: Spesa sanitaria totale in percentuale del Pil, 2009 (o anno più vicino)

sionisti sanitari (quella degli infermieri ad esempio è inferiore alla media OCSE) ed il

Spesa pubblica

Per cento PIL

Spesa private

numero di posti letto per assistenza ai ma-

20 18

lati cronici.

17.4

16

La natura stessa del rapporto permette di

14 12

12.0 11.8 11.6

11.5

11.4

misurare e valutare sia fenomeni diretta-

11.4 11.0 10.9

10.3

10

10.1

10.0 9.8 9.7

9.6

9.6

9.6

9.5

9.5

9.5 9.3 9.2

9.1

9.0 8.7 8.5

8.5

8.4

mente collegati all’assistenza sanitaria, sia

8.2

8

7.9

7.8 7.4 7.4 7.0 6.9

6.4 6.1

6

5.4

fattori riguardanti lo stato di salute che non

4.6 4.2

4 2.4

dipendono solamente dall’assistenza sanita-

2 0

ria ma anche da fattori sociali, economici e ambientali. In questo modo è possibile ottenere uno sguardo d’insieme sulla Sanità Fonte: OECD Health Data 2011

nel 2009, meno della metà della media

annuale pro-capite in termini reali (1.6%)

OCSE (52 per 100.000). Per la Bpco il

congiunta ad un lieve calo del PIL pro-

tasso è stato di 126 per 100.000 adulti

capite in termini reali nello stesso pe-

(media OCSE 198) e per il diabete non

riodo. Gli Stati Uniti (17.4%), i Paesi Bassi

controllato 33 (media OCSE 50). L’Italia

(12.0%), la Francia (11.8%) e la Germania

è in linea con la media OCSE sul nu-

(11.6%) presentano un livello di spesa sa-

mero di donne sottoposte a screening

nitaria sul PIL molto più alta dell’Italia (si

del tumore al seno (60% rispetto a 62%)

veda Figura 4). Anche la spesa sanitaria

ma si colloca al di sotto rispetto allo

pro-capite italiana, corretta per il potere

screening del tumore della cervice (39%

d’acquisto, è simile alla media OCSE, con

rispetto a 61%).

3.137 USD nel 2009 rispetto a una media

•• Nel 2009 la spesa sanitaria totale in

OCSE di 3.233 USD.

Italia è stata pari al 9.5% del PIL, quota paesi dell’OCSE (9.6%) ed in notevole

Sanità italiana in buona salute ma…

aumento rispetto all’ 8.1% del 2000.

Nel complesso si può dire che l’Italia pre-

Tale fenomeno dipende da una crescita

senta dei buoni risultati in molte delle

relativamente bassa della spesa sanitaria

aree oggetto di valutazione. In particolare

praticamente identica alla media dei

36 ABOUTPHARMA | La ricerca del mese

in senso lato dei singoli Paesi e sulla salute della sua popolazione. Il rapporto è unico nel suo genere sia rispetto alla tipologia e vastità d’indicatori che contiene sia rispetto alla scadenza annuale della sua pubblicazione che permette quindi la valutazione del trend temporale dei diversi indicatori. Per quanto riguarda l’Italia questo rapporto fornisce utili indicazioni che richiedono di essere confrontate con i dati regionali disponibili, al fine di scomporre il dato nazionale a livello delle singole regioni per verificare punti di forza e di debolezza anche a livello regionale.

Michele Castelli CRISP (Centro di Ricerca Interuniversitario per i Servizi di Pubblica Utilità)


Sotto la lente

ITALIAN HEALTH POLICY BRIEF:

PATOLOGIE CRONICHE NON TRASMISSIBILI Il nuovo prodotto di AboutPharma è stato presentato a Roma alla presenza del Ministro Balduzzi. Uno strumento di raccordo tra esperti e istituzioni, ma anche di comunicazione politica e sanitaria. Per tutti i lettori: ecco i contenuti del primo numero

Nelle settimane scorse è stato presentato a Roma il primo numero dell’Italian Health Policy Brief, l’ultima iniziativa editoriale promossa da AboutPharma. In una cornice di prestigio – la Sala Spadolini del Senato – un panel di relatori e di presenti di autorevolezza indiscussa (Tomassini, Marino, Burtone, Di Virgilio, Garaci, Moirano, Ricciardi; tutti i principali media e i vertici di molte aziende del farmaco…), ha presenziato alla “nascita” pubblica del nuovo prodotto di Policy brief, ma ha anche applaudito il primo intervento pubblico del nuovo Ministro alla Salute, Renato Balduzzi, che intervenendo ha confessato di essere pronto “ad imparare dai tanti suggerimenti di esperti assoluti nei

ealth Policy Brief

vari segmenti della sanità pubblica e dell’assistenza alla persona”. L’Italian Health Policy Brief, diretto da Eleonora Benfatto, ha preso così contatto con il mondo dei politici, delle istituzioni, degli opinionisti con una doppia edizione: al primo numero si è subito associato un numero Italian Health Policy Brief

Speciale incentrato sulla manovra finanziaria di agosto e sulle sue ricadute sul sistema sanità. In queste20 OTTOBRE pagine2011riproponiamo integralmente WWW.ABOUTPHARMA.COM il primo numero dell’IHPB, La sfida alle patologie croniche non trasmissibili in Italia, firmato da Renato Lauro (Rettore dell’Università di Roma “Tor Vergata”) e da Antonio Nicolucci (Responsabile del Laboratorio di Epidemiologia, Clinica del Diabete e delle Malattie Croniche del Consorzio Mario Negri Sud).

Italian Health Policy Brief il quadro di riferimento

38

età, tutte le etnie e tutte le classi sociali.

decadi si prevede che il peso associato

più volte argomentato, non fa che confermare “La SanitàEsse Italianarappresentanobiamo Le patologie croniche non trasmissii quattro alle CNCDs aumenterà in modo partil’attuale criteri di “big riparto killer” delle risorse fra le Regioni. e la Manovra Finanziaria” ottenere questo risultato, si utilizza un benbili (chronic non-communicable diseases, a livello mondiale ePer sono responsabili chmarking sulla spesa sanitaria di pubblicacolarmente netta pro-ca- rapido nei paesi in via di sviè reso sterile applicazione pite pesata,ogni che però Negli ultimi mesi la ilpoliticacirca sanitaria Paese hadi decessi CNCDs) stanno assumendo in tutto 35delmilioni anno, vale dallaluppo, sebbene sia in crescita in tutto il dei suoi risultati in termini percentuali al fabbisogno registrato una improvvisa accelerazione, sebbene globale nazionale predeterminato. Questa sterilizinnescata da norme di afflato generale: prima con mondo le dimensioni di un’epidemia. a dire il 60% di tutte le morti. Le CNCDs mondo. In assenza di interventi organizzazione è apparsa immediatamente come una forma la definitiva stesura del decreto applicativo del ferassicurazione nei confrontidi delle Regioni, a deralismo fiscale, poi recentissima manovrauna dicausa Queste patologie, che comprendono lecon larappresentano preminente zati etesa coordinati, si prevede che circa 388 dimostrare che il decreto metteva in discussione la finanziaria. attribuzione delle risorse ecofra le Regioni, ma non Nel primo caso, quello delpovertà, decreto sul federalismo malattie cardiovascolari, i tumori, le mauna barriera allo sviluppo milioni di persone moriranno nel mondo fiscale, la Sanità gioca evidentemente un ruolo fon- l’ammontare complessivo delle risorse, aspetto laalla sfera politica, estraneo quindi al tecnicismo sciato gran parte dell’autonomia regio- emergenza globale am- nei prossimi 10 anni a causa di una o più lattie respiratorie cronichedamentale: e il diabete nomico fiscale e una nale è, infatti, destinata nei fatti a finanziare la dei costi standard. come anticipato, l’attribuzioneCNCDs. delle risorse Al contrario, se verranno poste Sanitàlepubblica noto, rappresenta la Essendo, Nelle di tipo 2, colpiscono tutte fasce(che, di come piamente sottovalutata. prossime voce di spesa di gran lunga maggiore nei bilanci re- esattamente quella del riparto storicamente negoziato gionali); inoltre, come spesso è successo negli ultimi fra le Regioni, il decreto è sembrato adombrare il decenni, è in Sanità che si sperimenta l’idea di classico meccanismo Gattopardesco del “cambiare quantificare i LEP (ovvero livelli essenziali delle tutto per non cambiare niente”, raggiungendo l’unico ABOUTPHARMA | Sotto la lente prestazioni), che sono alla base del nuovo meccani- scopo di perseguire l’ “obiettivo politico” di dichiasmo perequativo, rappresentando il “limite superiore rare raggiunti i “Costi Standard”. della solidarietà”.


Nella foto: l’intervento del ministro della Salute, Renato Balduzzi, alla presentazione del primo numero dell’Italian Health Policy Brief; nella foto anche i senatori Antonio Tomassini e Ignazio Marino, ed Eleonora Benfatto

in essere manovre concertate, sarà pos-

rischio che tutte queste patologie condivi-

poste dalle CNCDs e dai fattori di rischio

sibile salvare almeno 36 milioni di morti

dono, quali il fumo, l’alimentazione errata,

ad esse associati. Negli ultimi 10 anni, il

premature entro il 2015, delle quali circa

l’inattività fisica e il consumo eccessivo di

numero di cittadini italiani al di sopra dei

17 milioni in persone al di sotto dei 70

alcol, sia utilizzando efficaci terapie farma-

65 anni è cresciuto di 2 milioni, passando

anni. Le CNCDs sono responsabili anche

cologiche. Ciononostante, la prevenzione

dai 10 ai 12 milioni. Le proiezioni dell’IS-

di enormi costi economici. Ad esempio,

della disabilità e della mortalità causate

TAT indicano che entro il 2050 il numero

si stima che nei prossimi 10 anni paesi

dalle CNCDs suscitano ancora scarso in-

di ultrasessantacinquenni potrebbe rad-

come la Cina, l’India e il Regno Unito per-

teresse a livello mondiale.

doppiare, raggiungendo i 20 milioni (figura

deranno una quota del loro reddito nazio-

L’assoluta urgenza del problema è stata

1). Come conseguenza, assisteremo negli

nale pari a 558, 237 e 33 miliardi di dollari

recentemente riconosciuta dalle Nazioni

anni a venire ad un impressionante au-

rispettivamente, a causa delle malattie

Unite nella “Political declaration of the High-

mento delle condizioni associate all’in-

cardiovascolari, di quelle cerebrovascolari

level Meeting of the General Assembly on

vecchiamento e delle disabilità che ne

e del diabete. Parte di queste perdite sarà

the Prevention and Control of Non-commu-

conseguono.

causata dalla riduzione della produttività

nicable Diseases”. Il documento riconosce

La causa più rilevante e più preoccupante

economica. Diversi fattori sono implicati

che l’enorme peso globale e la minaccia

del rapido aumento di CNCDs rimane

nella crescita vertiginosa delle CNCDs,

delle CNCDs rappresentano una delle

tuttavia la crescita imponente dei casi di

fra cui principalmente l’allungamento della

mag- giori sfide del ventunesimo secolo,

obesità, a sua volta legata alla riduzione

vita media, il fumo, la riduzione dell’attività

minano lo sviluppo sociale ed economico

dell’attività fisica e all’adozione sempre

fisica e l’aumentato consumo di alimenti

in tutto il mondo e minano la possibilità di

più diffusa di abitudini alimentari errate.

non salutari.

raggiungere gli obiettivi concordati a livello

Da un’indagine ISTAT del 2008 è emerso

Le CNCDs sono largamente prevenibili:

internazionale.

come, fra le persone di età ≥18 anni, una

fino all’80% dei decessi per cause cardio-

su tre è in sovrappeso ed una su 10 è francamente obesa. La prevalenza di so-

il 30% di quelle per tumore potrebbero

Le dimensioni del problema in Italia

essere prevenute sia eliminando i fattori di

L’Italia si trova ad affrontare tutte le sfide

fino a colpire il 70% delle persone fra i

vascolari, per ictus e per diabete e oltre

vrappeso ed obesità aumenta con l’età,

ABOUTPHARMA | Sotto la lente

39


55 e i 74 anni. In termini assoluti, ci sono oggi

consumo eccessivo di alcol, la situazione è

e con le disabilità gravi che esse deter-

in Italia 17.6 milioni di adulti in sovrappeso

particolarmente preoccupante fra i più gio-

minano, come, solo per citarne alcune,

e quasi 5 milioni di obesi, un milione in più

vani. Nella fascia di età fra gli 11 e i 18 anni

la cecità, l’insufficienza renale cronica

rispetto al 2001 (figura 2). Il problema obesità

si registra a livello nazionale un comporta-

con necessità di dialisi, lo scompenso

è tuttavia sempre più comune anche nell’in-

mento a rischio nel

cardiaco, le sequele neurologiche degli

fanzia: fra i bambini nella fascia di età 8-9 anni

18% dei maschi e nell’11.4% delle femmine,

ictus e del diabete, i deficit cognitivi e

uno su quattro è in sovrappeso e uno su 10 è

ma la percentuale sale al Nord, fino a rag-

le demenze. Queste condizioni deter-

obeso. Il quadro è ancora più drammatico al

giungere il 31.3% dei maschi e il 22.1% nelle

mineranno una richiesta crescente di

Sud; ad esempio in Campania solo un bam-

femmine in Trentino Alto Adige.

assistenza, di supporto sociale, di inve-

bino su due presenta un peso nella norma.

La crescita nella prevalenza dei fattori di ri-

stimenti economici e di riorganizzazione

Accanto all’obesità, anche l’inattività fisica è

schio si associa ad un’aumentata incidenza di

delle cure, con gravi pericoli per la so-

molto frequente nel nostro Paese: il 36.1%

patologie croniche. Ad esempio, il numero

stenibilità dell’intero sistema. La crescita

degli uomini e il 44.8% delle donne sono

di persone affette da diabete è aumentato

della spesa metterà anche a rischio la

completamente sedentari, mentre solo il

di un milione in soli 10 anni, ed oggi in Italia

possibilità di erogare livelli omogenei di

25.8% degli uomini e il 17.5% delle donne

3 milioni di persone sono affette da questa

assistenza di qualità adeguata, minando il

fanno attività fisica con regolarità. Il quadro

patologia. Si stima che nel nostro Pese le

principio dell’equità di accesso alle cure.

non ha mostrato modifiche significative negli

CNCDs siano responsabili del 92% di tutti i

La situazione può essere ulteriormente

ultimi 10 anni, ad indicare che non si registra

decessi (figura 3).

aggravata dall’aumento continuo del nu-

un aumento della sensibilità al problema da

mero di famiglie che vivono in stato di

parte dei cittadini. La percentuale di soggetti

Le sfide per il sistema

povertà, con ulteriore allargamento delle

sedentari varia notevolmente da regione

sanitario nazionale e per il

fasce di fragilità.

a regione, con i tassi più bassi al Nord-Est

welfare

Sull’altro versante, l’aumento della pre-

(28.3%) ed i più alti al Sud e nelle Isole (oltre

Lo scenario in evoluzione per quanto

valenza di obesità fra i più giovani e

il 50%).

riguarda le CNCDs ed i fattori di ri-

l’adozione sempre più diffusa di stili di

Dati allarmanti provengono anche dalle ana-

schio correlati pone una doppia sfida al

vita dannosi porteranno ad un aumento

lisi sulle abitudini al fumo e sul consumo di

sistema sanitario nazionale e al sistema

delle CNCDs anche fra le persone in età

alcol. Nella fascia di età fra i 18 e i 59 anni,

del welfare, soprattutto alla luce della

lavorativa. Questo determinerà gravi ri-

un maschio su tre e una femmina su 5 sono

profonda crisi economica in corso. Un

percussioni sull’economia e sulla società,

fumatori, senza variazioni significative di trend

numero sempre crescente di persone

a causa della perdita di produttività e

negli anni più recenti. Per quanto riguarda il

anziane dovrà convivere con le CNCDs

ai pensionamenti precoci, con ulteriore accentuazione delle disparità sociali. In

Figura 1: Numero di cittadini di età 65 anni in Italia: trend temporale e proiezioni

più spesso nella necessità di dover ri-

23

muovere le barriere di accesso ai servizi,

21

al lavoro e all’educazione.

19

M ilioni

aggiunta, i decisori si troveranno sempre

17

Gli obiettivi e le azioni

15

La situazione attuale e le proiezioni per gli

13

anni a venire richiedono interventi della

11

massima urgenza, coerenti con le linee

9

programmatiche proposte dall’organizza-

7

zione Mondiale della Sanità nel documento

5

2002 2004 2006 2008 2010 2020 2030 2040 2050

40 ABOUTPHARMA | Sotto la lente

“WHO 2008-2013 Action Plan for the Global Strategy for the Prevention and Control of


problemi delle popolazioni più svanFigura 2: Prevalenza di sovrappeso e obesità in Italia: trend temporali

taggiate e all’equità di accesso alle cure;

Sovrappeso

•• Mappare l’epidemia emergente delle CNCDs e analizzarne i determinanti

40

sociali, economici, comportamentali e politici, come base per guidare le

37.5 %

scelte politiche, programmatiche, legi-

35

slative ed economiche necessarie per supportare e monitorare le attività di

32.5 30

prevenzione e controllo delle CNCDs.

2001

2002

2003

20052

006

2007

2008

Obiettivo 2 Ridurre il livello di esposizione delle singole persone e delle popolazioni ai fattori di

Obesità

rischio modificabili – quali il fumo, le abi-

15

tudini alimentari errate, l’inattività fisica, l’uso eccessivo di alcol – e ai loro determi-

%

12.5

nanti. Rafforzare la capacità degli individui e delle popolazioni nell’operare scelte più

10

salutari e adottare stili di vita appropriati.

7.5

5

Azioni proposte •• Lotta al fumo. Sei tipologie di intervento

2001

2002

2003

2005

2006

2007

2008

si sono dimostrate costo-efficaci: - monitoraggio attivo delle abitudini al

Noncommunicable Diseases”. La sfida risulta

l’impatto delle CNCDs e dei loro de-

fumo e delle politiche per la preven-

particolarmente difficile nel nostro Paese,

terminanti sulla salute pubblica, con par-

zione del fumo;

dove il federalismo sanitario richiede un

ticolare attenzione alle popolazioni più

grosso sforzo di armonizzazione e di con-

vulnerabili;

- protezione dal fumo nei luoghi pubblici e nei posti di lavoro; - offerta di aiuto alle persone che de-

certazione nel disegno delle strategie. È

•• Incorporare in modo esplicito la pre-

quindi necessario sviluppare ed implemen-

venzione ed il controllo delle CNCDs

tare un piano intersettoriale e multilivello

nelle politiche sociali ed economiche e

- mettere in guardia la popolazione

che persegua i seguenti obiettivi:

garantire un’adeguata allocazione di ri-

riguardo gli effetti negativi del fumo;

sorse per la prevenzione; Obiettivo 1

•• Adottare politiche di sviluppo che coin-

Accrescere il livello di priorità accordato alle

volgano tutti i comparti, garantendo che

CNCDs nei piani di sviluppo a livello nazio-

i problemi di salute pubblica vengano

nale e regionale e integrare la prevenzione e

affrontati in modo trasversale, sotto i

il controllo di queste patologie nelle politiche

diversi punti di vista e da diverse com-

dei diversi dipartimenti governativi.

petenze;

siderano smettere di fumare;

- far rispettare i divieti di pubblicità, diattività promozionali o di sponsorizzazioni legate al tabacco; - aumentare le tasse ed i costi delle sigarette. •• Promozione di un’alimentazione salutare:

•• Attivare programmi di lotta ai deter-

- Sviluppare un piano nazionale sulla

Azioni proposte

minanti sociali delle CNCDs, con par-

nutrizione e sugli alimenti, con enfasi

•• Valutare e monitorare attivamente

ticolare riguardo alla salute infantile, ai

sulle priorità da porre per il controllo

ABOUTPHARMA | Sotto la lente

41


- Attivare programmi nelle scuole; Figura 3: Cause di morte in Italia (% delle morti totali, tutte le età)

- Garantire la sicurezza ambientale per chi si muove a piedi o in bicicletta e creare spazi dedicati alle attività ricreative. • Ridurre gli effetti dannosi dell’alcol - Considerare con particolare attenzione le seguenti problematiche: • Consumo di alcol fra i minorenni; • Effetti dannosi dell’alcol nelle donne in età riproduttiva; • Guida o uso di macchinari sotto gli effetti dell’alcol (compresi gli incidenti stradali dovuti a guida in stato di ebrezza);

delle CNCDs associate all’alimenta-

loro scelte informate e più salutari;

• Intossicazioni da introduzione ecces-

zione;

- Creare con tutte le parti in causa un

siva di alcol;

- Sviluppare e diffondere linee guida sulla

contesto e meccanismi che facilitino la

• Disturbi comportamentali associati al

corretta alimentazione e supportare

promozione di un mercato responsa-

consumo eccessivo di alcol;

l’adozione di alimenti che abbiano una

bile degli alimenti e delle bevande non

• Impatto del consumo eccessivo di

composizione più salutare attraverso:

alcoliche per i bambini, al fine di ridurre

alcol sulle condizioni di salute, con par-

• La riduzione del contenuto di sale;

l’impatto degli alimenti ricchi in grassi

ticolare riguardo al rischio di tumori,

• L’eliminazione di acidi grassi transpro-

saturi, acidi grassi-trans, zuccheri sem-

patologie epatiche e cardiovascolari,

plici o sale.

traumi.

dotti industrialmente; • La riduzione dei grassi saturi;

• Promozione dell’attività fisica

• La limitazione degli zuccheri semplici;

- Sviluppare ed implementare linee guida

- Fornire ai consumatori informazioni

nazionali sull’importanza dell’attività fi-

Promuovere la ricerca sulla prevenzione e

sica per la salute;

il controllo delle CNCDs

accurate ed equilibrate, per consentire

Obiettivo 3

Nella foto: il Ministro Renato Balduzzi, i senatori Antonio Tomassini e Ignazio Marino, ed Eleonora Benfatto

42 ABOUTPHARMA | Sotto la lente


Azioni proposte

per l’assistenza primaria e meccani-

References

•• Investire nella ricerca epidemiolo-

smi efficienti di riferimento alle cure

1. Daar AS, Singer PA, Persad DL, et al.

specialistiche.

Grand challenges in chronic non commu-

gica, comportamentale e dei sistemi sanitari come parte integrante dei

•• Adottare, implementare e monitorare

nicable diseases. Nature. 2007;450:494-6.

programmi nazionali per la preven-

l’uso di linee guida basate sulle evi-

2. United Nations General Assembly. Po-

zione delle CNCDs e sviluppare – di

denze scientifiche e stabilire standard di

litical declaration of the High-level Meeting

comune accordo con le università e

cura per le condizioni più comuni quali

of the General Assembly on the Prevention

i centri di ricerca – un’agenda condi-

le malattie cardiovascolari, i tumori, il

and Control of Non-communicable Dis-

visa, basata sulle priorità del Paese.

diabete e le patologie respiratorie cro-

eases http://www.un.org/ga/search/view_

•• Incoraggiare l’istituzione di centri di ri-

niche. Considerare la gestione di que-

doc.asp?symbol=A%2F66%2FL.1&Lang=E

ferimento nazionale e la creazione di

ste patologie nell’ambito di modelli di

3. World Health Organization. Noncom-

Italian Health Policy Brief network per

cura cronica (chronic care models).

municable Diseases Country Profiles

la conduzione di programmi di ricerca

•• Attivare e monitorare approcci costo-

sui determinanti socio-economici,

efficaci per la diagnosi precoce dei tu-

tions/2011/9789241502283_eng.pdf

l’effetto di genere, il rapporto costo-

mori (mammari, del colon-retto e della

4. Rapporto Osservasalute 2010. Stato di

efficacia degli interventi, l’impiego

cervice uterina), del diabete, dell’iper-

salute e qualità dell’assistenza nelle regioni

di tecnologie sostenibili, il riorienta-

tensione e degli altri fattori di rischio

italiane. http://www.osservasalute.it/index.

mento delle politiche sanitarie e lo

cardiovascolare.

php/rapporto/argomenti/2010/10

sviluppo della forza lavoro.

2011.http://whqlibdoc.who.int/pu blica-

•• Rafforzare le competenze delle risorse

5. ISTAT. Annuario statistico italiano 2010. http://

umane, migliorare il training del perso-

www.istat.it/dati/catalogo/20101119_00/

Obiettivo 4

nale sanitario e stabilire programmi di

PDF/cap3.pdf

Migliorare l’assistenza alle persone con

formazione continua a tutti i livelli del

6. World Health Organization. 2008-2013

CNCDs attraverso lo sviluppo di norme,

sistema sanitario, con focus specifico

Action Plan for the Global Strategy for the

di standard e di linee guida basate sulle

sui modelli di cura cronica.

Prevention and Control of Noncommunica-

evidenze scientifiche, per l’applicazione di

•• Attivare iniziative per aiutare i pazienti

ble Diseases. http://whqlibdoc.who.int/pub-

interventi con profilo costo-efficacia favo-

con CNCDs a gestire in prima persona

lications/2009/9789241597418_eng.pdf

revole.

e in modo efficace la loro condizione,

Riorientare l’organizzazione del sistema

e fornire educazione, incentivi e stru-

sanitario per rispondere ai bisogni as-

menti per aumentare il livello di empo-

sistenziali reali delle persone affette da

werment.

cronicità.

•• Sviluppare meccanismi di finanziamento sostenibile, al fine di ridurre le

Azioni proposte

disuguaglianze di accesso alle cure.

•• Garantire che l’erogazione delle cure per le patologie croniche sia parte integrante delle strategie complessive di miglioramento dell’assistenza e che le infrastrutture del sistema abbiano gli

Renato Lauro

elementi necessari per garantire una

Rettore dell’Università di Roma “Tor Vergata”

gestione efficace delle cronicità. Tali

Antonio Nicolucci

elementi includono politiche appro-

Responsabile del Laboratorio di

priate, risorse umane con adeguata

Epidemiologia Clinica del Diabete e delle

formazione, accesso ai trattamenti e

Malattie Croniche

alle tecnologie, definizione di standard

del Consorzio Mario Negri Sud

Italian Health Policy Brief Direttore Responsabile Eleonora Benfatto (ebenfatto@aboutphama.com)   Direttore Editoriale Massimo Cherubini Editore AboutPharma Service Srl   Comitato degli esperti Pierluigi Canonico Claudio Cricelli Andrea Mandelli Lorenzo Mantovani Antonio Nicolucci Renato Lauro Walter Ricciardi Federico Spandonaro Ketty Vaccaro Stefano Vella

ABOUTPHARMA | Sotto la lente

43


Best Practice

La Buona Sanità in pratica

Esempi di buona sanità nel libro bianco dell’ultima ricerca realizzata dall’osservatorio Fiaso. Pubblichiamo sei esempi relativi alle cinque aree tematiche COPERTINAFIASOcentury

25-11-2011

10:45

Pagina 1

Il “Libro Bianco della Buona Sanità” re-

esperienze, un secondo gruppo di valutatori,

alizzato da FIASO (Federazione Italiana

riuniti nel Comitato Scientifico – composto

Aziende Sanitarie e Ospedaliere) è stato

da esperti del settore sanitario impegnati in

Risultati da

presentato a Roma lo scorso 6 dicembre,

diversi ambiti istituzionali e professionali –

2011

Osservatorio

durante un riuscito convegno tenutosi

ha poi provveduto ad una valutazione delle

all’Ara Pacis Augustae con il supporto in-

schede analitiche, contenenti informazioni

condizionato di Abbott. L’appuntamento ha

molto più puntuali. In particolare, il Comitato

visto la presenza incisiva e partecipata di più

si è occupato di comprendere attraverso

di 150 persone provenienti da tutta Italia, tra

quali processi fossero stati progettati, attuati,

addetti ai lavori e professionisti dell’ambito

monitorati, verificati e da ultimo misurati i ri-

ospedaliero, farmaceutico e della comunica-

sultati ottenuti da ciascuna esperienza.

zione e rappresentanti delle Istituzioni.

Le macro aree tematiche individuate sono

Risultati da Osservatorio FIASO - Libro bianco della Buona Sanità

Libro bianco

FIASO

Con il supporto incondizionato

della Buona Sanità A cura di Fosco Foglietta e Nicola Pinelli

Edito da

FIASO ha ideato, seguito, organizzato e

risultate cinque: appropriatezza clinica e

sostenuto la realizzazione di questa pubbli-

qualità delle cure; assistenza territoriale; ef-

cazione, curata da Fosco Foglietta e Nicola

ficienza gestionale; innovazione tecnologica;

“Libro Bianco della Buona Sanità” sono

Pinelli, volta a dare una panoramica appro-

comunicazione e promozione della salute.

certamente rappresentative della tensione

fondita e accreditata delle ‘best practices’ re-

Da una elaborazione effettuata sulle macro

continua verso il miglioramento nonché

alizzate dalle Aziende Sanitarie italiane.

aree e sulle sotto aree tematiche, è emerso

degli sforzi fatti dalle Aziende Sanitarie e

Alle Aziende non è stato inizialmente dato

che gli ambiti in cui le Aziende Sanitarie ita-

Ospedaliere della penisola.

alcun vincolo in merito agli ambiti dei quali

liane hanno maggiormente investito negli

Nel volume le esperienze sono state, infine,

dovevano far parte le migliori pratiche. La-

ultimi anni per il miglioramento del sistema

elaborate in forma divulgativa grazie alla col-

sciandole così libere, le esperienze raccolte

sono stati: continuità delle cure (20,1%), ap-

laborazione editoriale con ANSA Sanità.

da FIASO con la call for practice hanno spa-

propriatezza clinica e organizzativa (19%),

FIASO, forte di questo patrimonio di infor-

ziato in vari ambiti di applicazione. Dopo

standardizzazione dei processi (15%) e mi-

mazioni, intende ora favorire la condivisione

una scrematura iniziale effettuata da un Co-

glioramento dell’efficienza (10%).

delle ‘buone pratiche’, metterle a sistema

mitato Strategico, sono state definite le aree

Un approccio empirico è stato applicato

e renderle accessibili agli operatori coin-

tematiche in base al contenuto delle schede

anche nella selezione delle ‘parole chiave’

volti, affinché possano toccare con mano

compilate.

associate o associabili a ciascuna esperienza,

e vagliarne la riproducibilità e l’eventuale

Quattro sono stati i criteri principali cui si è

che richiamano servizi, attività, strutture,

difficoltà di trasposizione in altre realtà ge-

ispirata inizialmente la valutazione: misurabi-

campi d’indagine, prodotti, criticità, patolo-

ografiche, cliniche, organizzative.

lità, innovazione, sostenibilità, riproducibilità.

gie, professionalità, comportamenti, proce-

In una fase successiva, nella quale sono

dure, etc.

state esaminate in modo approfondito 69

Le esperienze entrate così a far parte del

44 ABOUTPHARMA | Best Practice

C Tel.

Valerio Fabio Alberti Direttore Generale Ulss 3 di Bassano


Assistenza territoriale

Sanità: ASL Roma D, meno esami inutili con centri prelievi e laboratorio “in rete” Migliorare la produttività diagnostica e aumentare il numero di esami “utili” attraverso la creazione e il potenziamento di una rete di centri prelievi coordinata da un laboratorio ospedaliero centrale. Ci è riuscita l’Azienda sanitaria locale Roma D con un progetto avviato nel 2007 e volto a incidere sulle modalità di accesso alle prestazioni diagnostiche. L’ASL è intervenuta in un’area cruciale dell’attività clinica: i test di laboratorio hanno un impatto notevole nella gestione dei pazienti, perché influenzano più di due decisioni terapeutiche su tre (70%) da parte dei medici. Un errore anche minimo o lo svolgimento di esami inappropriati e a volte contraddittori non è solo una perdita di tempo per paziente e Azienda, ma può avere effetti gravi sulla diagnosi e quindi sulla cura di una determinata patologia. Senza tralasciare lo spreco di risorse, umane ed economiche. Di qui l’iniziativa realizzata nella capitale nell’ambito dell’Area della Diagnostica di Laboratorio costituita dalla U.O.C. di Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologiche del presidio ospedaliero G.B. Grassi e da 13 Centri prelievi distribuiti sul territorio di competenza della ASL Roma D (Comune di Fiumicino e Municipi XIII, XV e XVI). In particolare, il modello di rete che ha unito i diversi centri prelievo e che ha concentrato il servizio di esecuzione analitica, ha garantito la standardizzazione delle prestazioni e l’efficienza economica delle stesse. L’Azienda ha infatti calcolato che il risparmio annuo derivante dall’esperienza è di 60 mila euro. La produttività interna è stata potenziata con una profonda riorganizzazione che ha previsto la riqualificazione e in alcuni casi la ricollocazione dei centri prelievo. Il piano ha coinvolto anche il personale e le tipologie analitiche che facevano capo a ciascuna struttura, il tutto in funzione di una copertura di turni massima, h24. Parallelamente i medici di base e quelli ospedalieri sono stati raggiunti da una campagna informativa per promuovere un certo livello di appropriatezza delle indagini. Parte del progetto ha riguardato inoltre l’accoglienza degli utenti nelle aree di accettazione e refertazione, le cui condizioni sono state migliorate attraverso esperienze di formazione e aggiornamento del personale. L’ASL Roma D ha poi provveduto a ricalibrare i parametri utilizzati da un’altra componente chiave del meccanismo: il sistema informatico del laboratorio, reso quindi uniforme tra ospedale, territorio e punti prelievo. In questo modo attraverso la rinnovata struttura informatica è stato possibile non solo lo scambio di dati e risultati, ma anche la standardizzazione dei referti, la classificazione delle prestazioni e la loro rilevazione analitica. Notevoli i risultati raggiunti oltre al risparmio economico già citato. In primis l’aggiornamento tecnologico del sistema analitico e la riduzione dei tempi di refertazione. Gli utenti hanno inoltre avuto a disposizione nuovi punti di prelievo dislocati sul territorio e sono stati sottoposti meno spesso ad esami inappropriati, grazie alla collaborazione tra medici di reparto, medici di base e dirigenti dei laboratori aziendali che hanno definito protocolli ad hoc per la valutazione della specificità clinico-diagnostica e del livello di appropriatezza delle indagini. Regione Lazio Azienda sanitaria Locale Roma D Direttore Generale: Ferdinando Romano Referente dell’esperienza: Concetta Paparella Titolo: Progetto di miglioramento delle modalità di accesso alle prestazioni di laboratorio con incremento dell’efficienza erogativa e della appropriatezza diagnostica

ABOUTPHARMA | Best Practice

45


Appropriatezza e qualità delle cure

Veneto: un software per diminuire le lesioni da decubito Utilizzare un protocollo aziendale per la prevenzione e la gestione dei danni da decubito, che sono spesso il frutto di una cattiva assistenza in ambito domiciliare o ospedaliero, e si verificano quando non vengono attivate le necessarie tecniche di prevenzione e l’utilizzo dei moderni ausili antidecubito. E’ questa la strada scelta dalla Azienda ULSS 21 di Legnago, che da gennaio a dicembre 2009 ha dato vita ad un progetto sperimentale nel reparto di lungodegenza riabilitativa dell’Ospedale San Biagio Bovolone per limitare i danni da lesione da decubito attraverso l’utilizzo di un software gestionale che valuta i risultati raggiunti in considerazione della gravità dello stato di salute del paziente e della tipologia del materasso utilizzato. Obiettivo quello di migliorare la qualità assistenziale e diminuire i costi post-dimissione e di fare in modo che il paziente ricoverato che presenta un medio-alto rischio per lesione da decubito non sviluppi o peggiori la sua situazione alla dimissione. Per far questo è stato innanzitutto costruito all’interno dell’Azienda un software specifico, contenente elementi conoscitivi dei prodotti e dei presidi farmaceutici. Successivamente sono state formate 2 infermiere per reparto per avere le prime osservazioni gestionali del prodotto, e poi sono state stabilite una serie di valutazioni successive per verificare lo stato del progetto, monitorato trimestralmente dal responsabile del progetto stesso e dal coordinatore sanitario. Il progetto ha inoltre previsto l’organizzazione di una serie di incontri formativi per l’utilizzo del software. Nel complesso l’applicazione di un protocollo univoco che dà indicazioni sulle modalità di utilizzo dei presidi antidecubito e su quale tipo di materasso antidecubito utilizzare se supportato da un software specifico ha permesso di avere un riscontro immediato dei risultati. Anche se va sottolineato come al successo di questa esperienza abbiano dato un importante contribuito anche il buon clima organizzativo, la motivazione delle persone coinvolte e l’ambiente culturalmente evoluto. Tornando ai risultati, sono stati analizzati i dati di due reparti di lungodegenza. Nel primo il 69% dei pazienti non ha peggiorato la lesione di ingresso o non ha sviluppato lesioni durante il ricovero, il 18% ha migliorato la propria situazione mentre il 13% ha subito un peggioramento. Nel secondo reparto, invece, è il 56% dei pazienti (su 630 ricoveri annui) a non aver peggiorato la lesione di ingresso o sviluppato lesioni durante il ricovero, mentre nel 34% dei casi la lesione è migliorata. Inoltre, migliorare l’assistenza del paziente ha di fatto permesso di utilizzare al meglio le risorse e di indirizzarle verso altre esigenze (materiale per medicazioni, presidi antidecubito adeguati) con conseguente riduzione dei costi assistenziali sia durante il ricovero che nel post dimissione dovuto all’assenza o al non peggioramento delle lesioni da decubito. L’esperienza, realizzata in forma sperimentale, e che non ha avuto finanziamenti esterni, è stata poi adottata dal Servizio Adi (assistenza domiciliare integrata).

Regione Veneto Azienda Unità Locale Socio-Sanitaria Legnago Direttore Generale: Daniela Carraro Referente dell’esperienza: Borese Benvenuto Titolo: Limitare i danni da lesione da decubito

46 ABOUTPHARMA | Best Practice


Appropriatezza e qualità delle cure

Rischio clinico: Parma punta sulla “check list” per ridurre gli errori Ridurre i rischi e gli errori in ambiente chirurgico e al tempo stesso responsabilizzare gli operatori sanitari. Il tutto attraverso la predisposizione di un protocollo di verifica tramite la cosiddetta ‘Check List’ e relativi audit organizzativi. Ha deciso di puntare sulla gestione del rischio clinico l’Azienda USL di Parma, che nel dicembre nel 2009 ha dato il via ad un progetto sperimentale realizzato nel dipartimento Chirurgico dell’Ospedale S. Maria di Borgo Val di Taro che prevedeva, per un periodo di tempo di 6 mesi, l’introduzione in tema di rischio clinico delle ‘check list’ ministeriale per la sicurezza del paziente in sala operatoria, oltre alla scheda di ‘Incident reporting’ dell’Agenzia sanitaria dell’Emilia-Romagna, grazie alla quale i professionisti sanitari possono, spontaneamente, segnalare i cosiddetti ‘near misses’, i quasi eventi avversi, allo scopo di fornire una base di analisi per predisporre in futuro strategie migliorative. Sponsorizzata dal ministero della Salute, che la propone con tanto di manuale di accompagnamento e tre video visibili sul proprio sito internet, e modulata su quella dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la ‘Check List’ non è propriamente una legge: si tratta più che altro di “forti indicazioni”, concordate con le Regioni, sull’implementazione degli standard di sicurezza nelle sale operatorie e in tutte le procedure chirurgiche effettuate. Al termine dei sei mesi di sperimentazione i risultati sono stati sorprendenti e hanno dimostrato che nel periodo di applicazione della ‘Check List’ c’è stato un azzeramento dei casi per quanto riguarda l’inquadramento dei pazienti, la sede operatoria e la sala operatoria. Inoltre l’utilizzo della scheda di ‘incident reporting’ ha consentito di evidenziare quattro possibili errori, due dei quali relativi alla somministrazione-sospensione dei farmaci. L’uso della Check List ha anche evidenziato il ruolo fondamentale svolto dall’infermiere in tutto il processo di accoglienza e cura, determinando nel personale maggiore consapevolezza e coinvolgimento. Tutto questo ha di fatto rappresentato un’occasione di crescita anche culturale, nonostante ci siano state alcune resistenze all’introduzione di questo strumento, rilevate tramite la lettura del questionario di gradimento. Diffidenze che tuttavia sono state neutralizzate grazie ad un esame dei dati in corso e anche al confronto tra unità operative. L’esperienza dell’AUSL di Parma, realizzata in forma sperimentale, è stata poi adottata in pianta stabile. E in prospettiva, i buoni risultati avvenuti in particolar modo sul versante della sicurezza del pazienti, fanno intravedere ottime prospettive dal punto di vista economico, se solo si pensa ai costi di eventuali contenziosi per errori in fase di trattamento. A dimostrazione della valenza del progetto e delle sue potenzialità future, un abstract di questa esperienza è stato pubblicato al Forum del “Risk management” 2010 ad Arezzo.

Regione Emilia Romagna Azienda Unità Sanitaria Locale Parma Direttore Generale: Massimo Fabi Referente dell’esperienza: Massimo Facchini Titolo: La gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti

ABOUTPHARMA | Best Practice

47


Efficienza gestionale

Disturbi del comportamento alimentare; in Basilicata promosso progetto su buone pratiche di cura Sperimentare un sistema di sorveglianza che desse luogo alla costruzione di un protocollo di buone pratiche di cura nei disturbi del comportamento alimentare (Dca). Con queste premesse l’Azienda sanitaria di Potenza, in Basilicata, ha dato il via nell’aprile del 2008 a questo ambizioso progetto incentrato sui disturbi del comportamento alimentare, al cui interno oggi vanno annoverate tutte quelle patologie (le più conosciute sono l’anoressia e la bulimia) caratterizzate da un’alterazione del comportamento alimentare e da una alterata percezione della propria immagine corporea. Stando agli ultimi dati resi noti dal ministero della Salute, in Italia sono almeno 3 milioni le persone tra i 13 e i 35 anni che soffrono di disturbi alimentari, con una soglia d’età che si sta ulteriormente abbassando fino ad arrivare a coinvolgere anche bambini di dieci anni. E il fenomeno, che finora è stato maggiormente femminile, comincia a diffondersi anche nell’universo maschile. In base a questi dati e conoscendo la reale incidenza di questi disturbi, l’obiettivo del progetto, dunque, era quello di delineare una mappa dettagliata dei servizi pubblici presenti nel territorio nazionale, di realizzare un’attività di sorveglianza dell’incidenza e della prevalenza dei Dca che afferiscono ai servizi attraverso la raccolta dati effettuata da una rete di centri di accreditata esperienza, di misurare la variabilità e le caratteristiche di nuovi casi di disturbi da comportamento alimentare e, infine, di definire un protocollo di buone pratiche nel trattamento dei Dca basato su evidenze scientifiche. Un compito non facile, considerata la difficoltà di trattare un malattia che nella seconda metà del Novecento ha assunto i caratteri di una vera e propria “epidemia sociale”. Il progetto, terminato nel dicembre del 2010 (originariamente il termine era fissato al dicembre 2008) ma poi adottato in pianta stabile dall’Azienda, ha portato all’elaborazione di un elenco dettagliato dei servizi censiti clusterizzato e consultabile dalla popolazione. Nello specifico, il progetto sui Dca ha prodotto miglioramenti in termini di riorganizzazione, a cominciare dalla sistematizzazione dei percorsi e della relativa codificazione, in termini di processi operativi, con ricadute positive sul trattamento, e anche in termini di appropriatezza organizzativa, grazie ad una maggiore compliance dei percorsi terapeutici. Da sottolineare, inoltre, il ruolo informativo/ comunicativo svolto dal Cup, oltre che dalle strutture organizzative direttamente coinvolte nella realizzazione del progetto, e il ruolo molto attivo svolto dai cittadini-pazienti nella fase attuativa del progetto. L’esperienza della ASP di Potenza ha ottenuto un riconoscimento ufficiale: quello di partecipare, per la seconda volta, al progetto ministeriale quale centro di eccellenza per la cura dei disturbi da comportamento alimentare. Sul piano organizzativo interno, l’esperienza ha contribuito in modo sensibile alla strutturazione di modalità operative certe ed efficienti.

Regione Basilicata Azienda Sanitaria Locale di Potenza Direttore Generale: Pasquale F. Amendola Referente dell’esperienza: Rosa Trabace Titolo: Le Buone Pratiche di Cura dei Disturbi del Comportamento Alimentare

48 ABOUTPHARMA | Best Practice


Innovazione tecnologica

Scompensi cardiaci: a Cesena il teleconsulto migliora la vita Migliorare la qualità di vita dei pazienti con scompenso cardiaco cronico e ad alto rischio di ospedalizzazione e fornire una migliore continuità assistenziale ospedaleterritorio, cercando al tempo stesso di ridurre il numero di re-ricoveri e delle giornate di degenza. Erano questi gli obiettivi della ASL di Cesena, che nel 2003 ha dato avvio ad un programma di telemedicina e di teleconsulto per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco avanzato. Un programma semplice quanto ambizioso, realizzato con costi minimi, che dopo più di 7 anni è diventato parte integrante della struttura romagnola, ottenendo risultati straordinari. Ma come funziona, nella pratica, questo progetto? I pazienti con scompenso cardiaco avanzato inviano al Centro, utilizzando un semplice telefono a tastiera, alcuni parametri semplici che definiscono lo stato di potenziale instabilità clinica: peso corporeo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca ad intervalli regolari, a seconda del quadro clinico del paziente. I dati vengono inviati tramite un sistema telematico originale al call center, dove entrano automaticamente dentro una cartella clinica informatizzata e sono presi in visione da una infermiera dedicata, esperta in scompenso cardiaco. In caso di scostamento dei parametri assegnati al singolo paziente, si attiva un segnale di allarme luminoso con il numero identificativo del paziente che viene così valutato prontamente dall’infermiere ed attivato un tele-consulto con il paziente o i familiari. Successivamente viene decisa una eventuale variazione della terapia o consigliata una valutazione clinica. Il progetto, che è a prevalente gestione infermieristica, ha ottenuto una riduzione media negli anni di circa il 50% dei re-ricoveri per scompenso cardiaco rispetto al periodo precedente l’inserimento nel progetto di Telemedicina. E un’analisi su 173 pazienti realizzata dal 2003 fino al 30 giugno 2010 seguiti con un follow up medio di circa due anni ha dimostrato una riduzione del 40% dei ricoveri per scompenso e del 38% delle giornate di degenza, con conseguente notevole risparmio di risorse. Inoltre è migliorata la qualità di vita dei pazienti, che si sono sentiti seguiti e rassicurati “come se avessero l’ospedale in casa”. E per quei casi, non frequenti, in cui il paziente trasmette i dati in modo incostante, rischiando di pregiudicare la corretta procedura, è previsto un teleconsulto attivo per capire lo stato clinico del paziente. Questa esperienza ha anche migliorato la continuità assistenziale, grazie all’azione svolta dai medici di Medicina Generale, che hanno sottoscritto l’adesione al progetto e ora sono in grado di visionare i dati dei loro pazienti attraverso il sistema informatico, garantendo la privacy e la corretta gestione dei dati sensibili. Il sistema originale prodotto dalla ASL di Cesena è stato successivamente installato alla Università Federico II di Napoli (Cattedra di cardiologia). Infine, i risultati del progetto analizzati fino al 2008 sono stati presentati al Congresso della Società Italiana di Cardiologia e al congresso della Associazione Italiana Cardiologi Ospedalieri (ANMCO). Il progetto è stato anche premiato al Forum PA del 2003 nell’ambito dei progetti innovativi in ambito clinico assistenziale.

Regione Emilia Romagna Azienda Sanitaria Locale Cesena Direttore Generale: Maria Basenghi Referente dell’esperienza: Pierluigi Pieri Titolo: Telemedicina e teleconsulto nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco cronico avanzato

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Comunicazione e promozione della salute

Lombardia: AREU, la comunicazione con i media passa per il web Regolamentare il rapporto con i mezzi di comunicazione, da un lato garantendo un’informazione rapida e tempestiva e dall’altro evitando la pubblicazione di notizie parzialmente o completamente errate o eccessivamente allarmistiche. Il rapporto media-mondo sanitario non è mai stato facile, ma in epoca di rivoluzione digitale è diventato via via sempre più importante, per entrambi. Impossibile, per certi aspetti, farne a meno. Se ne sono accorti all’Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU) della Lombardia, che lo scorso anno ha deciso di lanciare un nuovo sistema di comunicazione, in grado di garantire un’informazione a 360° sul lavoro delle Centrali operative 118 dell’Azienda Regionale e al tempo stesso di fare in modo che i giornalisti, a volte troppo invasivi (a Milano, per esempio, non sono rari i giorni in cui sono stati superati i cento contatti), non creino difficoltà alla normale attività sanitaria. Tra gli obiettivi anche quello di rispettare la privacy dei cittadini e di diffondere notizie relative ai progetti di AREU e del mondo spesso poco conosciuto del 118. Il nuovo sistema si basa su un modello di trasmissione di informazioni non più legato alla comunicazione verbale ma rapportato al mondo Web, grazie alla creazione di una pagina dedicata sul sito www.areu.lombardia.it. Nello specifico ai giornalisti (previo accredito) è stata riservata un’area del sito dove si può consultare l’elenco di tutte le missioni, estratto da Emma – il sistema operativo di Centrale – e pubblicato con un minimo ritardo sul ‘real time’. Un ritardo appositamente voluto per motivi di opportunità e sicurezza. Su questo elenco, mediante l’applicazione di filtri, sono visibili gran parte delle informazioni: gli orari, le località, il motivo della chiamata al 118, la tipologia dei mezzi di soccorso intervenuti, la destinazione ospedaliera e le altre forze intervenute. Questa ‘operazione trasparenza’ voluta dall’Azienda regionale ha fin da subito dato i suoi frutti. I primi risultati dell’utilizzo di questa nuova procedura automatica informatizzata, infatti, hanno evidenziato in tutte le Centrali operative di Emergenza Urgenza un aumento della correttezza delle notizie di cronaca riportate dalla stampa ed una riduzione della situazione conflittuale tra operatori e giornalisti; inoltre in 2 Centrali su 4 è stata rilevata una sensibile riduzione del numero complessivo delle chiamate dei giornalisti alle stesse Centrali. Più in generale i rapporti con la stampa, prima burrascosi in alcuni frangenti, hanno evidenziato una proficua collaborazione, che naturalmente ha avuto riflessi positivi sul lavoro quotidiano degli operatori e sulle modalità di gestione della comunicazione nei momenti di particolare emergenza, che sono diventate più semplici e meno conflittuali. Infine, i rapporti più collaborativi tra operatori e giornalisti (che hanno più volte espresso il loro gradimento per il nuovo servizio) hanno aperto nuove prospettive di sinergie con il mondo dei media, ad esempio sulla diffusione di progetti comunicativi che coinvolgono i cittadini sull’educazione all’emergenza. Questa esperienza è stata citata su N&A, il mensile del soccorso (febbraio 2010).

Regione Lombardia Azienda Regionale Emergenza Urgenza Direttore Generale: Alberto Zoli Referente dell’esperienza: Cristina Corbetta Titolo: Elaborazione di un modello di comunicazione con la stampa

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Intervista del mese

BANCO FARMACEUTICO

AZIENDE E BISOGNO SOCIALE: LA POSSIBILITÀ DI UNA RISPOSTA ETICA Intervista a Paolo Gradnik, Presidente della Fondazione Onlus già nota per la Giornata della Colletta del farmaco. Attraverso il canale diretto con le aziende è possibile dirottare verso Enti e Opere assistenziali milioni di scatole grandi quantitativi di medicinali destinate alla distruzione.

Era il 2000 e a Milano, dopo una lunga mar-

(quest’anno è prevista per l’11 febbraio) ha

luppato questo doppio rapporto con il

cia di “avvicinamento”, alcuni farmacisti della

sviluppato anche il canale delle donazioni

farmaco?

Compagnia delle Opere e gli aderenti a Fe-

aziendali, una linea parallela di potenziale

“Ci siamo dati questa strategia 2 anni fa.

derfarma del capoluogo lombardo, davano

grande impatto sia per quantitativi che per

L’obiettivo è far crescere il Banco in modo

alla luce il Banco Farmaceutico, una onlus

valori commerciali. “È un canale”, spiega an-

che non sia più solo quello che organizza

con l’obiettivo di muoversi per rispondere

cora Gradnik, “che ha preso l’avvio quando ci

la colletta, ma sia in grado di ampliarsi di-

alla carenza di farmaco di enti e organizza-

siamo accorti che gli enti che supportavamo

ventando l’organizzazione no-profit dedicata

zioni di assistenza. Il modello era quello già

nella giornata di raccolta esprimevano bisogni

al settore farmaceutico. Già oggi l’apporto,

testato con successo dal Banco Alimentare:

che andavano ben oltre il farmaco da banco

pur se iniziale, della donazione diretta dalle

puntare sull’adesione di cittadini e farmacisti

da parte delle persone assistite e che allo

aziende ha raggiunto volumi tali da esser

per diffondere una cultura della solidarietà

stesso tempo tante aziende vivevano con disa-

l’80% di quello che offre la Giornata della

espressa attraverso la donazione spontanea

gio comprensibile le eccedenze di produzione

Colletta”.

di confezioni di medicinali. Le confezioni

o le cattive programmazioni, con conseguente

stesse, stoccate dal Banco, vengono poi di-

distruzione di medicinali, con un impatto eco-

Non vogliamo farci delle idee scorrette:

stribuite secondo i bisogni espressi dai sin-

nomico e con la minus valenza di distruggere

quali caratteristiche devono avere i far-

goli enti sul territorio nazionale. In poco più

un valore importante anche perché così vicino

maci per entrare nel circuito del Banco?

di dieci anni il Banco, che oggi è una Fonda-

al concetto di salute sociale”. Gratuità, me-

“Cerchiamo farmaci con scadenza possibil-

zione Onlus, è divenuto una piccola boccata

dicine, responsabilità sociale, sussidiarietà,

mente superiore a sei mesi. Sappiamo che le

d’ossigeno per oltre 1.300 realtà assistenziali

distruzione del bene farmaco, sua possibile

aziende abitualmente congelano farmaci a

in tutta Italia, distribuendo oltre trecentocin-

reintroduzione nel circuito: tanti sono i temi

sei mesi, questo per dire che fare il matching

quantamila confezioni di medicinali. Paolo

sul tavolo. Per questo abbiamo incontrato

tra bisogno e offerta in pochi giorni o poche

Gradnik, Presidente del Banco Farmaceu-

Gradnik. Ecco le sue risposte.

ore e chiudere il circuito è un lavoro intenso

tico, lo definisce “Una scommessa che parte

e che richiede un’enorme attenzione”.

dal senso di necessità verso la gratuità che tutti

Presidente, oggi il Banco Farmaceutico,

conserviamo nel cuore, in un modo o nell’altro

tradizionalmente legato alla raccolta

A quali aree appartengono in maggioranza

e che per noi si esprime in un’ azione di forte e

nelle farmacie, ha due strade da percor-

i prodotti che vengono richiesti dagli Enti?

percepita sussidiarietà”. Ma negli ultimi anni il

rere: la colletta popolare e il contatto

“La richiesta spontanea verte su antibiotici,

Banco, oltre a gestire la tradizionale colletta

diretto con l’azienda. Quando avete svi-

amoxicilline, prodotti per l’area respiratoria e

ABOUTPHARMA | Intervista del mese

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lanciamo l’appello: si manifesta questo bisogno, chi ce l’ha a disposizione ed è disposto a donarlo? L’azienda vede la richiesta, vede se può rispondere e controlla dove finisce la propria donazione”. Farmaco etico e aziende: come recepiscono la proposta? “In modo variabile da azienda ad azienda. La prima reazione è invariabilmente di sorpresa, la stessa che abbiamo avuto noi di fronte al bisogno di farmaco etico: perché servono questi farmaci se c’è il Servizio sanitario nazionale? Nella foto: volontari del Banco Farmaceutico durante la Giornata Nazionale della Raccolta del Farmaco

Così ci si scontra con una realtà inattesa e cioè

cardiovascolare. Sono richieste che cerchiamo

liani che stranieri. Come è partita la colla-

che la dichiarazione dell’assistenza italiana

di affrontare abolendo il potenziale spreco

borazione con le Big-Pharma?

come diritto gratuito per tutti non è del tutto

del farmaco donato, facendo attenzione che

“Abbiamo fatto due anni di sperimentazione

vera. Personalmente non entro in un giudizio

all’ente arrivi quello che serve davvero. Lungo il

con un Boehringer Ingelheim, per la sensibilità

politico o sociale, ma guardo il bisogno che

percorso ci siamo resi conto che in molte realtà

del suo Amministratore delegato che ha detto:

c’è senza chiedermi dove sia stato provocato.

la buona volontà non implica necessariamente

io ci sto. Abbiamo così lavorato sull’integra-

Ci sono aziende che superano questa fase di

l’efficienza: molti enti ti dicono “ho bisogno di

zione dei processi e delle procedure interne,

“sorpresa” ed altre che non ce la fanno. Supe-

tutto” poi vai ad approfondire e capisci che

perché non puoi stravolgere il lavoro aziendale

rato il primo impatto spesso si entra nell’altra

non è così”.

per fare del bene. Dopo aver studiato le loro

complicata reazione, nella diffidenza verso le

procedure, le abbiamo integrate stabilendo

novità, nella protezione della responsabilità

La risposta dei cittadini è ben nota, con

anche il canale della donazione alternativo a

dell’azienda: sto sul consolidato perché ogni

medicine raccolte per oltre 2 milioni di

quello della distruzione. Con tutto il know how

novità è un rischio”.

euro. Le aziende sono altrettanto disposte

assemblato abbiamo così costruito un pro-

ad entrare in questo meccanismo?

gramma tecnologicamente avanzato, con un

Non è un atteggiamento da biasimare:

“Le aziende sono preoccupate per l’aspetto

cloud accessibile a tutti. In pratica noi vediamo

come lo affronta il Banco?

di responsabilità. La prima domanda è: siete

il matching tra potenziale offerta e bisogno,

“Cerchiamo di superarlo da un lato cercando di

brave persone, ma se una mia scatoletta finisce per fare qualcosa di male, finiamo nei guai, stritolati tra giornali e pretori. Queste sono preoccupazioni assolutamente rispettabili. Per questo il Banco ha iniziato a dare anche una forte mano agli Enti, non solo nelle forniture, ma creando un miglioramento interno di processo distributivo che poi diviene sistema di rassicurazione del donatore e consente agli enti un salto di qualità della loro capacità di programmare”. Nel novero dei marchi che collaborano con voi ci sono marchi importanti, sia ita-

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Nella foto: Paolo Gradnik, Presidente del Banco Farmaceutico, insieme a Enrique Manzoni, Amministratore Delegato di Boehringer Ingelheim Italia


creare procedure rassicuranti e a prova di critica, dall’altro cercando di costruire un percorso di conoscenza con i legal e gli amministrativi, anche perché non sempre viene conosciuta la legislazione sulle donazioni, che è ricca, importante, ma non nota. Ricordando sempre un fatto riconosciuto e certamente non simpatico: ogni anno circa 5 milioni di scatole vengono distrutte”. Con un valore conseguente di molti milioni di euro. Motivi di questa pesante spedizione al macero? “A volte piccolissimi: un’imperfezione dei dati di stampa, una sbavatura dell’inchiostro del confezionamento esterno. Purtroppo i processi sono tali che rimandare in lavorazione le confezioni costerebbe di più, mentre noi siamo in grado di utilizzare quel farmaco facendolo uscire dal circuito commerciale”. I numeri di questa tipologia di raccolta per il Banco Farmaceutico sono comunque già importanti: le donazioni aziendali del 2010 hanno un valore di quasi 900.000 euro… “Bei numeri, che però sono frutto della donazione di pochissime aziende, una dozzina, sia italiane che straniere”.

Nella foto: Paolo Cevoli e Claudia Peroni, testimonial della decima Giornata Nazionale di Raccolta del farmaco

poi il parere tecnico, dei legal piuttosto che dell’apparato di procedura; per finire è fon-

Nell’elenco delle aziende coinvolte ci sono

damentale il coinvolgimento del responsabile

fisionomie, aree terapeutiche e dimensioni

logistico, perché è lui alla fine la persona che

molto differenti. Ottenere la collaborazione

ha di fronte i due bottoni: quello destro è per

delle multinazionali è stato complicato?

la distruzione delle confezioni medicinali, quello

“La complessità aziendale ha implicato per

sinistro è per la donazione. Raggiunte queste

noi cammini differenti. Le multinazionali hanno

non semplici condivisioni il risultato è raggiunto.

procedure molto rigide, lunghissime, mentre in

Poi sarà personalizzato il processo, ma a quel

aziende più snelle la filiera è più corta e più

punto siamo già in fase operativa”.

agile. Comunque la discriminante non è la tipologia di azienda, ma il grado di comprensione

E il processo prevedrebbe che….

e condivisione della problematica da parte del

“Dal punto di vista concreto significa: creare un

vertice aziendale. Per questo occorre il coin-

processo per cui è possibile mandare una mail

volgimento convinto delle persone chiave: dal

al magazzino e dire “spostami questo lotto di

capo azienda, che capisca e accetti la rispo-

medicinali non verso la distruzione, ma verso la

sta al bisogno e ne veda il valore in termini di

donazione”. Cioè “spostami questa confezione

impegno sociale e così dia il via libero politico;

giunta a sette mesi dalla scadenza, non verso

Donazioni aziendali nel 2010 Aziende donatrici al Banco Farmaceutico: 188.444 pezzi, per un totale di 898.728 euro di valore commerciale: Boehringer ingelheim Caber Farmaceutici Eg Farmila-Thea Farmaceutici Johnson & Johnson Medical Italia Mylan Novadynamics Healthcare Polifarma Benessere Reckitt-Benckiser Healthcare Recordati Scharper Valeant Pharmaceutic Fonte: Fondazione Banco Farmaceutico Onlus; Bilancio Sociale 2010

lo smaltimento, ma verso il box del Banco

ABOUTPHARMA | Intervista del mese

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Farmaceutico”. Non è così semplice, ma ci

dona. Con questi enti abbiamo sviluppato e

stiamo arrivando”.

diffuso sul territorio l’utilizzo di un programma web based che consente la tracciabilità delle

Trattare il farmaco etico ha caratteristiche

confezioni, la misurazione puntuale del biso-

e peculiarità non da sottovalutare: come

gno, il matching tra bisogno espresso e dona-

viene gestito dal Banco questo prodotto?

zione aziendale. Il tutto per fare un salto avanti

“L’etico va naturalmente solo ad enti in cui ab-

nella serietà dell’approccio al problema”.

biamo verificato l’esistenza di requisiti e garanzie di tipo medico: devono avere un direttore

Per finire, proviamo a vedere le cose dal

sanitario, con una locale farmacia e con un

lato-bisogno, dal punto di vista dei pazienti,

medico dispensatore che gestisce il farmaco.

degli enti, dei medici che prestano servizio

Ovvio che non do un iniettabile al parroco o

presso le varie opere d’assistenza: chi usa i

alla signora di buona volontà. In questo senso

farmaci del Banco?

abbiamo avviato convenzioni, diciamo, di se-

“Gli enti intercettano un bisogno che proviene

condo livello con enti assistenziali ben orga-

da circa 3 milioni e mezzo di persone. Noi tutti

nizzati, che sono garanzia nei confronti di chi

sappiamo che l’osservazione del bisogno è una

Nella foto: un volontario del Banco Farmaceutico

cosa complessa e delicata, perché la necessità profonda di solito non ama emergere. Oggi il

Pubblichiamo la lettera che il Presidente del Banco Farmaceutico ha inviato a tutte le farmacie italiane in previsione della Giornata di Raccolta.

problema non sono i cento o duecento senzacasa, ma i ventimila adulti separati e in cassa integrazione che non hanno i soldi per pagarsi

XII Giornata Nazionale di Raccolta del Farmaco - 11 Febbraio 2012 Gentile Collega, L’ 11 Febbraio 2012 avrà luogo la XII Giornata di Raccolta del Farmaco che coinvolgerà circa 85 Province in Italia e oltre 3.000 farmacie. I risultati dell’ undicesima edizione della Giornata di Raccolta hanno superato le aspettative: un incremento del 4% di farmaci raccolti rispetto al 2010, 365.000 farmaci donati per un controvalore di 2.300.000 euro. La buona riuscita di tale iniziativa dipende dalla partecipazione di tutti: ognuno di noi è perciò chiamato a dare il proprio contributo perché aiutare chi ne ha bisogno non si risolve in un semplice “dare” ma significa contribuire con il nostro lavoro e la nostra professionalità. Potrai contare su tutto il nostro supporto e su tanti volontari del Banco Farmaceutico che spiegheranno l’iniziativa ai clienti della tua farmacia, chiedendo loro di acquistare medicinali (OTC e SOP) da devolvere alle associazioni assistenziali locali. Ti chiediamo, in un’ottica di massima attenzione ai tuoi clienti, di agevolare le donazioni nonché, ove possibile, di consigliare farmaci equivalenti. Il Banco Farmaceutico si propone come modalità di valorizzazione della farmacia e della figura del farmacista nel suo ruolo sociale che lo vede da sempre in prima linea al fianco dei cittadini. In tal senso abbiamo deciso di sottolineare in modo sempre più chiaro ed inequivocabile nella comunicazione a supporto della Giornata di Raccolta – stampati al pubblico, pagine pubblicitarie sui giornali, conferenza stampa, sito istituzionale – che il farmacista devolve alla Fondazione il margine realizzato sui farmaci raccolti nella Giornata attraverso una erogazione liberale. Per aderire all’iniziativa è necessario: - compilare in stampatello il “Modulo di Adesione Farmacia”; - allegare la ricevuta del bonifico relativo dell’erogazione liberale secondo le istruzioni fornite; - inviarlo ai recapiti indicati sul modulo stesso entro i termini fissati. Il Banco Farmaceutico, da parte sua, si impegna a coordinare tutte le attività della Giornata di Raccolta del Farmaco fatta salva la possibilità che l’iniziativa, per cause di forza maggiore, non possa avere luogo. Cordiali saluti. Il Presidente - Paolo Gradnik

54 ABOUTPHARMA | Intervista del mese

una seconda casa visto che la prima è rimasta giustamente a figli e moglie. Questi esprimono disagi e bisogni assolutamente diversi con cui iniziamo a fare i conti solo da poco”. Anche il Banco si trova ad aver a che fare con le nuove povertà? “Purtroppo si e qui si introduce il discorso dell’evoluzione del bisogno. Ci sono persone che chiedono il farmaco perché non hanno soldi, oppure c’è l’extracomunitario non va all’ospedale, ma va all’ente, perché si sente più tranquillo e meno a rischio di “schedatura”. Ma ci sono anche le problematiche emergenti di bilanci familiari, di nuove depressioni, di benzodiazepine, di ansiolitici e antipsicotici. Siamo solo all’inizio di una nuova fase nel nostro prenderci cura. E il Banco vuole cercare di non restare indietro: il bisogno non attende i ritardatari per esplodere nella sua drammaticità”.

Walter Gatti AboutPharma


focus

La neurologia guarda al futuro Grande sviluppo nella diagnostica, promesse dalla ricerca che punta alla personalizzazione e sfrutta la plasticità del cervello. Il neurologo verso una specializzazione sempre più in network.

In ambito neurologico stiamo vivendo un periodo di profonde trasformazioni grazie a miglioramenti in diagnosi e terapia, in particolare per le malattie croniche. Assistiamo oggi all’aumento della sopravvivenza anche da eventi cardiovascolari e neoplasie: le persone sono più longeve e sane, però i loro cervelli continuano a invecchiare. E’ diventato quindi prioritario far fronte a una crescente domanda di assistenza per patologie neurologiche di tipo cronico: la malattia di Parkinson (DP), di Alzheimer, le demenze in senso lato, epilessia, sclerosi multipla (SM) e sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La cura di queste malattie non si risolve in un unico intervento perché, caratterizzandosi per avere spesso fasi di scompenso, richiedono un continuo monitoraggio e quindi un’organizzazione sanitaria adeguata. Questa dinamica potrebbe essere garantita dal modello che la nostra sanità sta iniziando a sperimentare e che si caratterizza per la continuità di cura tra ospedale e territorio. Staccando la ge-

ABOUTPHARMA | focus

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la visione di particolari

Anche in terapia ci sono delle novità. Una

microscopici ad oggi

delle aree di ricerca è la medicina rigene-

non rilevabili per una

rativa che parte dal concetto abbastanza

diagnosi molto det-

nuovo della plasticità del cervello in senso

tagliata e precisa.

lato e apre alla possibilità di manipolare il

L’altra grande rivo-

tessuto nervoso per favorirne i processi

luzione si deve alla

di recupero. L’approccio quindi potrebbe

medicina molecolare

avvenire con farmaci, processi riabilitativi

che ha permesso un

o con terapie cellulari con le staminali, di

incremento della co-

cui sono in corso alcune sperimentazioni

noscenza sugli aspetti pa-

cliniche. Sempre sfruttando la plasticità del

togenetici delle malattie. La

cervello e favorirne un funzionamento ot-

tecnica che si basa sul genoma

timale, si potrebbe quindi agire in senso

umano ha portato a nuove evidenze

di riorganizzazione sia con nuovi circuiti,

sui meccanismi di modulazione del Dna

che con una diminuzione della degene-

stione

ampliando le informazioni sui complessi

razione cellulare e dell’infiammazione.

ospeda-

e raffinati equilibri implicati nello sviluppo

Gli sviluppi in corso ci dicono che do-

liera da quella cronica, infatti, si potrebbe

delle problematiche che caratterizzano

vremmo spendere più energie nella for-

deteriorare la qualità della gestione e della

una patologia. In altre parole, stiamo ca-

mazione e nell’aggiornamento quindi

qualità della vita del paziente. Il ripensare

pendo come ognuno di noi sviluppa la

condividere le conoscenze. Occorre cre-

ai modelli organizzativi sanitari nella dire-

malattia in vista di una personalizzazione

are una figura di neurologo nuovo che

zione intrapresa, verso l’ospedale per in-

del trattamento. Nelle malattie che all’ana-

detenga un patrimonio comune, ma con

tensità di cura, è un processo inarrestabile

lisi obiettiva possono presentare sintomi

la specializzazione in aree specifiche come

come risposta non solo alla diminuzione

simili, l’analisi del genotipo permette di

ictus, disturbi del movimento, e che operi

dei costi. L’ospedale diventa sempre più

svelare i possibili diversi meccanismi che

in un contesto assistenziale rimodellato.

centro per l’emergenza, per interventi

sostengono il sintomo: potendo agire

Non dobbiamo dimenticare che l’obiettivo

diagnostici e terapeutici sofisticati o im-

sui meccanismi tipici per ciascuno c’è da

è uno solo: il paziente neurologico deve

portanti e va collegato con la continuità

aspettarsi una terapia più efficace e con

essere al centro. Sembra una banalità, ma

di cure nel centro territoriale. Proprio

meno effetti collaterali. In questo conte-

è un concetto fondamentale, soprattutto

per analizzare le problematiche e testare

sto, per una maggiore comprensione dei

se pensiamo che dalle indagini SIN, metà

nuovi modelli organizzativi, la Società Ita-

fattori che predispongono alla malattia e

degli interventi neurologici è fatta da altri

liana di Neurologia (SIN) ha attivato nel

che ne sostengono sintomi e gravità, un

specialisti con competenze diverse e che

2009 uno studio con Cergas Bocconi e

ruolo sempre maggiore sarà svolto dai

in caso di ictus la maggioranza dei cittadini

la facoltà di Economia dell’Università di

marker biologici, adesso ancora in fase

non ha accesso alle migliori terapie per

Firenze con l’obiettivo di trovare una stra-

iniziale. Per la malattia di Alzheimer, ad

un’incapacità organizzativa. Il neurologo

tegia condivisa anche a livello istituzionale/

esempio, oggi più che esami neuropsico-

dell’era del web 2.0 ha uno strumento in

ministeriale, clinico e con le associazioni

logici, facciamo quella del liquido cerebro-

più per formarsi, far viaggiare informazioni,

dei pazienti. I risultati non dovrebbero

spinale dove ricerchiamo la proteina tau

condividere analisi e consulti 24 ore su 24,

tardare. Tra i settori in maggiore sviluppo

e di beta amiloide; nella sclerosi multipla,

creare network anche per l’assistenza, ren-

in ambito neurologico c’è la diagnostica.

studiamo la quantità di delezioni nella ri-

dere evidente al cittadino dove esistono le

Oggi disponiamo di tecniche per la dia-

sonanza magnetica; per la malattia di Par-

migliori risorse. La sfida è aperta.

gnosi ad immagine (imaging) che con un

kinson, con la ricerca dei fattori genetici

potere di risoluzione di altissima potenza

in gioco, si è individuata una serie di pro-

(7 tesla), danno immagini che permettono

cessi patologici che sostengono la malattia.

56 ABOUTPHARMA | focus

Giancarlo Comi Presidente Società Italiana di Neurologia


focus

Neurologia

Alla ricerca dei sintomi non motori del Parkinson Non solo farmaci sintomatici, ma neuroprotettivi. Riabilitazione motoria e attenzione ai segni premonitori

La malattia di Parkinson è una patologia de-

vata da esami strumentali di imaging, come

e delle COMT (entacapone e tolcapone).

generativa del sistema nervoso centrale. È

la risonanza magnetica- necessaria per esclu-

Negli ultimi anni gli sforzi della ricerca sono

stata descritta per la prima volta nel 1817 da

dere altre cause che possono dare sintomi

stati rivolti anche allo sviluppo di farmaci con

James Parkinson, un medico britannico che

sovrapponibili a quelli della malattia- ed altre

effetto protettivo (quali ad esempio la rasagi-

pubblicò un saggio su quella che lui chiamò

indagine di imaging in grado di svelare la ca-

lina), in grado cioè di ridurre la progressione

“paralisi agitante”. Colpisce soprattutto sog-

renza di dopamina a livello dei gangli della

della degenerazione e quindi l’evoluzione

getti di età adulta (oltre 60 anni), ma anche

base. Solo nel 10-20% dei casi è possibile

della malattia. Sono in corso numerosi studi

persone più giovani, e più frequentemente

dimostrare alterazioni genetiche, mentre

su molecole che possono in teoria svolgere

sono colpiti gli uomini rispetto alle donne.

nella maggior parte dei casi la malattia viene

un effetto di tipo neuroprotettivo. Oltre la

La malattia di Parkinson si caratterizza per

considerata di tipo sporadico. I test genetici

terapia farmacologica le terapie chirurgiche

una sintomatologia motoria che si manife-

al momento attuale non trovano applica-

sviluppate nell’ultimo decennio, rappresen-

sta prevalentemente con un rallentamento

zione clinica in fase di diagnosi del paziente.

tano valide alternative terapeutiche. In parti-

nell’esecuzione dei movimenti volontari,

Per quanto riguarda la terapia della malat-

colare la stimolazione cerebrale di nuclei del

tremore e rigidità muscolare. Negli ultimi

tia di Parkinson, nonostante vi sia ancora un

sistema dei gangli della base viene utilizzata

anni è stato dimostrato come prima della

notevole dibattito e diversità di opinioni, vi

in pazienti con malattia di Parkinson in fase

comparsa dei classici segni motori, si pos-

è tuttavia sufficiente consenso ad iniziare

avanzata, che non rispondono ad altre tera-

sono manifestare sintomi non motori, quali

la terapia farmacologica solo quando i sin-

pie e manifestano fluttuazioni motorie invo-

i disturbi del sonno, le alterazioni del tono

tomi clinici determinano una riduzione della

lontarie. Infine la riabilitazione motoria può

dell’umore, i disturbi dell’olfatto e i disturbi

qualità di vita del paziente. La terapia farma-

svolgere un importante ruolo nella terapia

della funzione urinaria e gastrointestinale. La

cologica è essenzialmente di tipo sintoma-

della malattia di Parkinson. È noto come i pa-

malattia di Parkinson è causata, dal punto di

tico ed i farmaci a disposizione (levodopa e

zienti parkinsoniani presentino una marcata

vista biochimico, dalla degenerazione cronica

dopamino agonisti) consentono un ottimo

dipendenza dagli input sensoriali e pertanto

e progressiva dei neuroni dopaminergici, che

controllo dei sintomi motori. Trattandosi di

un miglioramento delle performances mo-

interessa soprattutto alcune strutture del

una malattia degenerativa cronica e in consi-

torie può essere ottenuto con trattamenti

sistema nervoso centrale (sostanza nigra),

derazione degli effetti collaterali che i farmaci

riabilitativi adeguati. Ad esempio l’andatura

dove viene prodotta la dopamina, un neuro-

dopaminergici tendono a indurre, la terapia

del paziente può essere migliorata se viene

trasmettitore essenziale per il controllo dei

sintomatica deve essere iniziata con dosaggi

fornita al paziente uno stimolo acustico o vi-

movimenti corporei. L’alterazione più impor-

bassi adeguando successivamente la dose

sivo che aumenta il livello di attenzione del

tante è pertanto il deficit di dopamina.

farmacologica alle necessità dei pazienti.

paziente stesso.

La diagnosi della malattia di Parkinson si basa

Oltre la levodopa, che rimane la terapia più

essenzialmente su criteri clinici e pertanto

efficace i dopamino agonisti (pramipexolo,

su una corretta indagine anamnestica e su

ropinirolo e rotigotina) hanno una larga

un attento esame neurologico. La diagnosi

applicazione terapeutica. Altri farmaci utiliz-

clinica può essere successivamente coadiu-

zati sono gli inibitori delle MAO (rasagilina)

Alfredo Berardelli Dipartimento di Neurologia e Psichiatria Sapienza, Università di Roma e Istituto Neuromed ABOUTPHARMA | focus

57


focus

Neurologia

Verso la personalizzazione alla terapia del Parkinson Nei prossimi anni nuove terapie. Attese dalle staminali self per proteggere e riparare i danni neurologici

Le persone affette da malattia di Parkinson (MP)

tollerabilità in ciascun paziente. I più comuni ef-

disponibili terapie per tali sottotipi di malattia e

hanno generalmente difficoltà motorie caratte-

fetti collaterali dei farmaci dopaminergici sono

in particolare per le forme genetiche, consen-

rizzate da un rallentamento dei movimenti e

nausea (meno frequente se si associa domperi-

tendo così di trattare anche soggetti a rischio,

dalla difficoltà a svolgere contemporaneamente

done), vomito, ipotensione ortostatica, aritmie.

portatori del difetto genetico, prima che com-

più atti motori. In casi più complessi o avanzati

Talora possono comparire turbe psichiche,

paiano i sintomi della malattia. Nel corso degli

possono talora esserci difficoltà dell’andatura

spesso in modo subdolo, che restano a lungo

ultimi anni, infatti, si è prevalentemente verifi-

o dell’equilibrio. La maggior parte dei pazienti,

inapparenti, soprattutto quando consistono in

cato lo sviluppo di nuove molecole all’interno

però, compensa ottimamente queste difficoltà

alterazioni dispercettive, comportamentali lievi

di classi già note. Tra queste: safinamide un inibi-

con la terapia antiparkinsoniana. Gli schemi

o perdita del controllo degli impulsi.

tore delle MAO-B (come selegilina e rasagilina);

terapeutici attuali favoriscono la politerapia.

IPX066, composto di levodopa a lunga durata

La grande sfida oggi consiste nel tentativo di

Dalle linee guida alla

d’azione da somministrare 2-4 volte al giorno;

interferire e rallentare la progressione della pa-

personalizzazione della terapia

pardoprunox, un agonista parziale dei recettori

tologia: per alcuni farmaci, quali la rasagilina, è

Le linee guida per il trattamento della MP neces-

della dopamina D2 e D3. L’ampliarsi dei mecca-

stata raccolta un’evidenza positiva. La velocità di

sitano di continui aggiornamenti in rapporto al

nismi di intervento farmacologico consentirà di

progressione varia molto da un paziente all’altro

grande sviluppo di nuove evidenze raccolte. Gli

diversificare ulteriormente i trattamenti proposti

e, accanto a casi piuttosto benigni con scarsa

obiettivi del trattamento devono tener conto

ai pazienti mediante nuove classi di farmaci. Tra

tendenza a progredire, ve ne sono altri che si

delle esigenze funzionali di ciascun paziente,

questi: preladenant, un antagonista selettivo dei

associano a disabilità apprezzabile nel corso

in relazione a necessità personali, lavorative e

recettori per l’adenosina A2A; AFQ056, un an-

degli anni. La politerapia è economicamente

sociali. Gli schemi terapeutici, in generale stan-

tagonista del glutammato per migliorare le disci-

più costosa della monoterapia, soprattutto se

dardizzati, richiedono personalizzazione al mo-

nesie senza interferire con la funzione motoria;

si utilizzano i farmaci più recenti, ma consente

mento della prescrizione. Nelle fasi iniziali sono

pimavanserina, un antipsicotico atipico. La diver-

di diminuire l’incidenza di fluttuazioni, quali we-

prevalentemente utilizzati i farmaci inibitori delle

sificazione terapeutica consentirà di rispondere

aring off e periodi on-off, Il dopaminergico più

MAO-B e i dopaminagonisti. Nelle fasi inter-

all’esigenza clinica di offrire nuove terapie sin-

efficace, la levodopa, è anche il meno caro. Il

medie si associa levodopa e si considera l’op-

tomatiche ai pazienti con Parkinson. Al tempo

suo impiego in monoterapia può dare risultati

portunità della neurostimolazione cerebrale.

stesso, sono in corso di sviluppo nuove terapie

apprezzabili, ma espone alla comparsa precoce

Nelle fasi avanzate la politerapia è più ricca e

potenzialmente neuroprotettive. Infine, le tera-

di discinesie. L’uso precoce dei farmaci inibitori

deve tener conto sia della presenza di sintomi

pie cellulari offrono nuove speranze attraverso

delle MAO-B (rasagilina e selegilina) e dei do-

cardinali che dei sintomi legati alla co-morbidità.

la possibilità di sintetizzare o liberare farmaci o

paminoagonisti (ropinirolo, pramipexolo, ca-

Il trattamento della MP in Italia è effettuato

sostanze neurotrofiche direttamente all’interno

bergolina e pergolide) ritarda la comparsa delle

secondo criteri condivisi con il resto dei paesi

del cervello. In futuro, gli impianti cellulari po-

discinesie e consente una migliore gestione

occidentali. Non si dispone ancora di farmaci

tranno partecipare a una parziale ricostruzione

delle fasi precoci e intermedie di malattia. È da

specifici per le sottoforme di MP, quali le varianti

del tessuto danneggiato.

tenere presente la risposta personale alle tera-

genetiche (ad esempio, la malattia da parkina) o

pie, in particolare, la scelta dei diversi dopamino-

le forme prevalentemente assiali. È prevedibile

agonisti dovrà considerare il rapporto efficacia/

che nel corso dei prossimi anni si renderanno

58 ABOUTPHARMA | focus

Alberto Albanese Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta


focus

Neurologia

Trapianti di staminali: dalla teoria alla pratica Molte le attese per il loro impiego clinico, ma sono ancora tante le domande a cui si deve rispondere

Da qualche anno assistiamo, più o meno

non sono né solidi né di univoca interpre-

essersi sottoposto, in Russia, agli inizi del

impotenti, ad annunci quotidiani che pro-

tazione, e necessitano di ulteriori speri-

2000, a molteplici trapianti, dopo 4 anni

pagandano cure miracolistiche a base di

mentazioni e conferme. Al momento, nel

ha sviluppato un tumore al cervello, origi-

cellule staminali per qualsivoglia malattia,

caso di sclerosi multipla, ictus e diabete, i

nato proprio dalle staminali che gli erano

dalla calvizie alla demenza di Alzheimer.

risultati preclinici, seppur favorevoli, sono

state iniettate. Non basta aver identificato

Questa situazione aumenta lo sconcerto

ottenuti esclusivamente su animali di labo-

ed essere riusciti a crescere in laboratorio

tra le persone malate che, se da un lato

ratorio. Nel caso di difetti ossei e cartila-

i vari tipi di staminali, per riuscire a curare

hanno l’impellente necessità di conoscere

ginei, ischemia degli arti o sclerosi laterale

le persone bisognose di cura. Né si può

le speranze concrete di accedere a terapie

amiotrofica, le evidenze di un reale potere

parlare dell’argomento in modo generico,

realmente efficaci, dall’altro percepiscono

curativo delle staminali sono limitate o

senza soffermarsi sul fatto che ci sono

la mancanza di adeguati canali d’informa-

aneddotiche. Ci sono poi situazioni in cui

profonde differenze tra le varie staminali,

zione che le aiutino a scegliere in modo

le evidenze sono addirittura contradditto-

così come tra le varie malattie, e che ogni

consapevole e informato. Non ci sono

rie, come nel caso di infarto cardiaco e di

approccio terapeutico deve essere malat-

staminali per tutto e per tutti. In alcuni casi

morbo di Parkinson, o del tutto inesistenti,

tia-specifico. Se le staminali servono per

le staminali sono già una realtà e vengono

come per il morbo di Alzheimer

curare i tumori del sangue, non è detto che

utilizzate in modo routinario. Solo in Italia,

La presunta barriera ideologica della co-

siano altrettanto efficaci nel curare i tumori

si eseguono più di 4000 trapianti di mi-

munità scientifica italiana e internazionale

del cervello. Dobbiamo ammettere che

dollo osseo l’anno per curare soprattutto

nell’utilizzo

i tumori del sangue. Negli ultimi vent’anni,

staminali, è invece

le staminali della pelle hanno curato mi-

di un atteggiamento

gliaia di gravi ustionati in tutto il mondo,

di cautela ragionata,

così come le staminali dell’occhio hanno

d’obbligo in una fase in cui qualsiasi terapia,

curato molte persone (più di 200 solo

prima di essere efficace, deve dimostrarsi

in Italia) con problemi di vista determi-

sicura, e sopra ogni altra cosa non deve

Le domande

nati da danni alla cornea. Evidenze di un

mettere a rischio la vita del paziente. Un

Tante sono le domande cui dobbiamo

reale potere curativo delle staminali in altri

esempio balzato alle cronache nel 2009

rispondere prima di intravedere un uso

contesti sono tutt’altro che chiare, poiché

parla di un ragazzo israeliano con grave

su larga scala di queste nuove terapie.

i risultati espressi dalle sperimentazioni

malattia del sistema immunitario che, dopo

Quali cellule staminali utilizzare? Dove

oggi abbiamo una

delle

scarsa conoscenza

Mancano dati decisivi

dei meccanismi di base che regolano il

funzionamento di queste cellule.

ABOUTPHARMA | focus

59


prelevarle? Embrionali, adulte, fetali? Del

Cosa fare

lati e accompagnati a compiere una scelta

cuore, del sangue, del grasso?

In sostanza, per trasformare esperienze

consapevole. Dobbiamo sforzarci di au-

Le cellule embrionali danno meno pro-

aneddotiche o promettenti risultati pre-

mentare gli investimenti in questo settore,

blemi di rigetto, ma possono dare origine

clinici in terapie sicure ed efficaci, non

utilizzando soprattutto finanziamenti pub-

a tumori. Le adulte sono prive di tossi-

servono notizie gridate né viaggi della spe-

blici che evitano derive legate al profitto.

cità ma in certi casi, come per il cervello,

ranza, così come non serve che l’opinione

Tutto ciò richiede tempo, è vero, ma è

se ne possono ottenere solo quantità

pubblica si schieri a favore o contro qual-

bene ricordare che, se i primi trapianti di

minime, e comunque funzionano solo in

cosa o qualcuno. Serve pianificare ocu-

midollo furono effettuati addirittura nella

modo parziale e transitorio. Esiste, infine,

latamente la ricerca, favorire un dialogo

prima metà del ‘900, solo a partire dagli

la possibilità di utilizzare cellule embrio-

sempre più stretto tra ricerca di base e ri-

anni ‘80 del secolo scorso questa pratica

nali “ringiovanite” – le staminali indotte

cerca clinica, utilizzare protocolli d’indagine

è divenuta quotidianità medica. Proprio

pluripotenti – simili a quelle embrionali,

internazionalmente validati e confrontabili,

l’esperienza maturata con i trapianti di

ma ottenute da cellule adulte trasfor-

analizzare attentamente i risultati già otte-

midollo osseo negli ultimi sessant’anni ci

mate in laboratorio. Se anche avessimo

nuti – soprattutto quelli negativi, spesso

può fornire una chiave di lettura utile ad

la cellula “giusta”, come trapiantarla? In

sottaciuti – e, non ultimo, divulgare con

affrontare il problema sull’utilizzo delle

caso di infarto, la somministrazione di-

misura e rispetto.

staminali. I primi tentativi, negli anni ’40

retta nella zona danneggiata del cuore

Molta la strada da compiere perché le sta-

e ‘50, furono disastrosi: il trapianto ve-

rappresenta senz’altro la via migliore,

minali divengano un utile ed efficace stru-

niva spesso rigettato, portando a morte.

ma in malattie come l’Alzheimer, dove

mento terapeutico; e il percorso, pieno di

All’inizio degli anni ‘60, si ebbe una svolta

il danno è diffuso a tutto il cervello e

incognite, deve essere fatto all’interno di

decisiva con la scoperta, da parte di alcuni

un intervento neurochirurgico multiplo

un sistema rigoroso e controllabile, con

scienziati delle molecole del sistema im-

sarebbe troppo rischioso e complicato,

regole comuni cui non sia possibile dero-

munitario responsabili del rigetto. Da quel

come possiamo intervenire? Evidenze

gare. Il fiorire nel mondo di cosiddetti cen-

momento si svilupparono protocolli sem-

recenti ci suggeriscono che potremmo

tri specializzati per le terapie con staminali,

pre più sicuri, anche se ci vollero ancora

che non si sotto-

una ventina d’anni per affinare le tecniche

arrivare attraverso il sangue, ma si

Le staminali più che riparare,

pongono ai dovuti

e perchè quei protocolli diventassero rou-

tratta di un’ipo-

evitano danni

controlli di qualità

tine. Questo non implica che dovranno

e che spesso fanno

passare decenni prima di un’applicazione

verificare. E, se anche riuscissimo a tra-

del profitto la propria unica ragione d’es-

su larga scala di terapie basate su staminali;

piantare la cellula giusta, come funzio-

sere, certo non facilita questo compito.

significa però che non possiamo aspettarci

nerebbe, una volta immessa nel corpo?

La comunità scientifica internazionale si

di risolvere da un giorno all’altro i com-

È invalsa l’opinione, sbrigativa, che le

è spesso espressa pubblicamente per

plessi problemi che ci troviamo di fronte.

staminali ricostruiscano i tessuti sosti-

una chiarezza a tal proposito, dotandosi

In sintesi, finché non avremo fondate cer-

tuendo le cellule danneggiate, ma studi

di strumenti come la Guidelines for the

tezze sui meccanismi di base che regolano

recenti ci spiegano la ragione di parte

Clinical Translation of Stem Cells. Sarebbe

il funzionamento delle cellule staminali,

dei fallimenti registrati finora, mostrando

importante che queste considerazioni

ogni trionfalismo è fuori luogo.

come le staminali agiscano non tanto nel

venissero tenute presenti dall’intera co-

ricostruire il tessuto danneggiato, quanto

munità e che si affinassero strumenti di

nell’evitare che si danneggi ulterior-

controllo legislativo a protezione delle

mente. È probabile, quindi, che queste

persone malate, rese vulnerabili dal bi-

cellule siano più utili nelle fasi iniziali di

sogno di cura e di speranza. È su questi

una malattia che non in quelle tardive,

temi che il confine tra scienza e coscienza

quando c’è ormai un danno esteso e

rischia di farsi labile, ed è qui che i cittadini

irreversibile.

hanno necessità e diritto di essere tute-

tesi

ancora

da

60 ABOUTPHARMA | focus

Gianvito Martino Divisione di Neuroscienze. Ospedale San Raffaele Tratto da G. Martino, ‘La medicina che rigenera. Non siamo nati per invecchiare’ Editrice San Raffaele (2009)


L’impiego clinico delle cellule staminali nel Morbo di Parkinson

La terapia cellulare non può, né deve, prescindere da quattro considerazioni che condizionano le strategie di impiego: a) le caratteristiche anatomofunzionali dell’organo da trattare; b) la patogenesi della lesione/malfunzionamento da riparare; c) all’efficacia biologica non sempre corrisponde efficacia clinica; c) le cellule staminali hanno funzioni secretorie di tipo trofico. Il trapianto di cellule è stato testato clinicamente in morbo di Parkinson (PD), malattia di Huntington (HD), epilessia, lesioni del midollo spinale e ictus. I risultati clinici sono stati variabili, forse anche a causa dei diversi livelli dei preclinici, realizzati prima dei trial. I risultati più promettenti sono stati osservati negli studi su PD e alcuni incoraggianti

in HD.

La seppur breve storia della terapia cellulare nei pazienti affetti da Morbo di Parkinson, il primo trapianto è avvenuto nel 2001, è la storia di scelte strategiche che, non tenendo conto degli aspetti in premessa, hanno portato a considerare la terapia cellulare per il Morbo di Parkinson una procedura non consolidata e di incerto futuro per la pratica clinica. I primi pazienti trapiantati mostrarono la comparsa di discinesie incontrollabili tali da rendere peggiore la qualità di vita rispetto al non trattamento. Questo apparente fallimento clinico era in realtà un clamoroso positivo risultato biologico. Le cellule trapiantate non solo erano sopravvissute, ma lavoravano addirittura in eccesso. La “riparazione” del circuito nigrostriatale, che non aveva tenuto conto della regolazione inibitoria discendente sui neuroni dopaminergici, avendo trapiantato nello striato la distanza fisica da sostanza nera a nucleo striato, rendeva non controllata la secrezione dopaminergica con conseguente ipereccitabilità del circuito. Nel 2008 venne segnalato, con studi post mortem, che a lungo termine le cellule trapiantate venivano alterate da depositi proteici anomali (Lewy body like inclusions), gli stessi che sono probabilmente la causa della morte cellulare dei neuroni dopaminergici alla base della patogenesi del morbo di Parkinson. È pur vero che il ruolo dei Lewy body sembra non essere comune a tutti i pazienti, ma riguardare una sottopopolazione; se così fosse solo questa sottopopolazione Lewy body free trarrebbe vantaggio da una terapia cellulare.

Dalle staminali fetali alle adulte riprogrammate Inizialmente, le terapie cellulari per il PD utilizzavano tessuti fetali mesencefalo ventrale come una fonte di neuroni dopaminergici (DA). All’impiego di queste cellule ci sono però delle limitazioni non solo etiche o legate a risultati non univoci, ma anche relative alla capacità di ottenere adeguate quantità di tessuto da trapiantare. In alternativa, le staminali embrionali (ES) possono produrre su larga scala dei neuroni in grado di assumere il fenotipo dei DA. La capacità di produrre neuroni DA- paziente specifici è stato recentemente dimostrato con le cellule ottenute da riprogrammazione di cellule adulte (IPs - Induced pluripotent stem cells) con risultati incoraggianti a livello di sperimentazione animale. Promettente anche, su modelli animali, l’impiego di fattori di crescita neuronale come possibile strategia terapeutica combinata. Recenti studi dimostrano non solo che le cellule staminali derivate da sorgenti diverse hanno caratteristiche morfo funzionali diverse tra loro, ma anche che differiscono per pattern secretori in particolare per quanto riguarda la secrezione di sostanze trofiche. Le terapie cellulari quindi potrebbero essere considerate in senso farmacologico come strumenti di release loco regionale in grado di rallentare o invertire il trend di morte cellulare e non come strutture che sostituiscono fisicamente le cellule morte. Una caratteristica comune alla maggior parte degli studi è che si sono concentrati sugli aspetti tecnico-biologici del trapianto, senza presupporre che i risultati potessero essere influenzati da eventi successivi all’intervento chirurgico. La crescente evidenza della plasticità del cervello e delle cellule trapiantate in risposta a stimoli ambientali, come la riabilitazione, è stata trascurata nell’applicazione clinica della terapia cellulare. Un approccio diverso potrebbe massimizzare i risultati. La terapia cellulare è ancora da considerare una possibile strategia terapeutica per il Morbo di Parkinson; gli insuccessi sono dovuti a una nostra “non conoscenza” e non ad una limitazione intrinseca di questa innovativa metodica di trattamento. Eugenio Parati Direttore Unità Produttiva per Terapie Cellulari Direttore Dipartimento Malattie Cerebrovascolari

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Staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi multipla. Studio di fase II

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una popolazione eterogenea di staminali pluripotenti che possono essere isolate da vari tessuti connettivali nell’adulto, in particolare dal midollo osseo e dal tessuto adiposo. Tale popolazione di cellule progenitrici, sotto appropriato stimolo, può essere espansa in vitro. Recentemente è stato dimostrato che le MSC possiedono la capacità di modulare alcune funzioni della risposta immunitaria oltre a un’azione protettiva, tramite il rilascio di fattori in grado di sostenere le cellule neurali in vitro. Sulla base di questi risultati, abbiamo iniettato endovena le MSC in un modello sperimentale di sclerosi multipla (SM) dimostrando che possono migliorare significativamente il decorso dell’encefalomielite autoimmune sperimentale attraverso un’azione di inibizione della risposta autoimmune contro proteine della mielina e neuroprotettrice in grado anche di favorire la remielinizzazione. Le MSC isolate dal midollo osseo sono state utilizzate in diversi studi clinici, soprattutto in ambito emato-oncologico e in alcune malattie a patogenesi immunomediata o di natura degenerativa. Nonostante gli studi fino ad oggi condotti abbiano fornito dati soltanto preliminari sulla loro efficacia, l’infusione di MSC è sempre risultata ben tollerata e sicura. Fino ad oggi sono stati pochissimi studi sull’uso delle MSC nella SM. Le piccole dimensioni del campione non permette di trarre conclusioni sulla loro efficacia terapeutica. Per tale motivo, su impulso di un gruppo di clinici e ricercatori di differenti nazionalità, è stato deciso di intraprendere uno studio multicentrico di due anni, su un’ampia coorte di pazienti.

Il trial Lo studio sull’utilizzo di MSC come trattamento della SM, ha come obiettivi la valutazione di efficacia, sicurezza e tossicità di tali cellule, ottenute dal midollo osseo dei pazienti. Il trial coinvolge centri in tutta Europa e nel Nord America e sarà coordinato dal Prof. Antonio Uccelli dell’Università di Genova e dal Prof. Mark Freedman dell’Università di Ottawa (Canada). Lo studio, in doppio cieco, coinvolgerà circa 160 pazienti che non rispondono alle terapie attualmente approvate e con SM ancora “attiva” sulla base dell’attività clinica (ricadute) e radiologica (lesioni alla risonanza magnetica encefalica, RM), secondo un disegno cross-over: i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: un gruppo riceverà le MSC per via endovenosa al tempo 0, l’altro dopo 6 mesi. Sarà così possibile confrontare l’effetto del trattamento verso il gruppo di controllo nei primi 6 mesi (analisi inter-gruppo) ma anche nel gruppo di pazienti che ricevono il trattamento ritardato (analisi intra-gruppo). Endpoints primari riguarderanno sicurezza , tollerabilità ed efficacia su parametri di attività di malattia alla RM. Endpoints secondari saranno l’efficacia del trattamento sul numero delle ricadute e su altri parametri clinici, oltre che su parametri radiologici e immunologici in grado di fornire informazioni sui meccanismi d’azione delle MSC. In Italia il trial clinico coinvolgerà 3 centri SM dell’Università di Genova, dell’Ospedale San Raffaele di Milano e dell’Università di Verona oltre al Laboratorio G. Lanzani degli Ospedali Riuniti di Bergamo per la preparazione delle cellule. Attualmente il trattamento della SM si basa principalmente sull’utilizzo di farmaci immunomodulanti o immunosoppressivi, efficaci soprattutto sulle fasi precoci della malattia, ma con un minor impatto nella fase progressiva, probabilmente per l’intervento di meccanismi neurodegenerativi. Se il trattamento con MSC si dimostrerà efficace fornendo elementi a supporto di un’azione allo stesso tempo immunomodulante e neuroprotettiva, si potrebbe avere, in futuro, una terapia cellulare capace di bloccare il processo patogenetico autoimmune e di promuovere la riparazione del tessuto danneggiato. Ciò potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica in pazienti non responsivi ad altri farmaci.

Antonio Uccelli, Giulia Bommarito, Alice Laroni Dipartimento di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica, Università di Genova Letture consigliate: • Uccelli A, Laroni A, Freedman MS Mesenchymal stem cells for the treatment of multiple sclerosis and other neurological diseases. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):649-56 • Uccelli A, Mancardi GL. Stem cell transplantation in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2010 Jun. 23(3):218-25 • Freedman MS, Bar-Or A, Atkins HL, Karussis D, Frassoni F, Lazarus H, Scolding N, Le Blanc K.,Uccelli A. The therapeutic potential of mesenchymal stem cell transplantation as a treatment for multiple sclerosis: consensus report of the International MSCT Study Group. Mult Scler 2010. 16(4): 503-510

62 ABOUTPHARMA | focus


Impiego delle Staminali nella Sclerosi laterale amiotrofica

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule motorie del cervello, del tronco dell’encefalo e del midollo spinale determinando la paralisi di tutta la muscolatura volontaria inclusa quella deputata alla deglutizione e all’articolazione della parola. La compromissione della muscolatura respiratoria determina l’insufficienza respiratoria che è la principale causa di morte generalmente dopo 3-5 anni dall’esordio. Non esistono al momento terapie: l’unico farmaco in commercio con questa indicazione (riluzolo) ha un effetto assai limitato. La terapia cellulare appare particolarmente promettente nella SLA: è in grado di intervenire su molteplici aspetti patogenetici contemporaneamente portando a una normalizzazione del microambiente che circonda i motoneuroni. Il fine ultimo di questa terapia, la rigenerazione, è un obiettivo per cui bisogna ancora sperimentare molto. Una cura globalmente efficace per la SLA dovrà sicuramente contemplare una politerapia dove cellule staminali e farmaci potranno insieme raggiungere i due obiettivi: curare la malattia e riparare i danni. Sino ad ora gran parte degli studi si è focalizzata sulle cellule staminali adulte in particolare quelle prelevate dal midollo osseo e le neurali fetali. Negli ultimi due anni molte ricerche estremamente incoraggianti sono state indirizzate alle cellule staminali ottenute da riprogrammazione di cellule adulte (IPs - Induced pluripotent stem cells) che permettono di realizzare modelli di malattia in vitro ottenuti dal paziente stesso. Queste stesse cellule potranno inoltre rappresentare una fonte di cellule autologhe da trapiantare a uso terapeutico, con le stesse caratteristiche delle embrionali, ma superando tutte le problematiche etiche e di rigetto. La traslazione della terapia cellulare all’uomo appare estremamente complessa.

Studi clinici di fase I L’obiettivo degli studi clinici che utilizzano cellule staminali è al momento limitato alla verifica della sicurezza e della fattibilità e non dell’efficacia. Le cellule, rispetto ai farmaci, presentano maggiori rischi, in particolare legati all’irreversibilità del trattamento. Il comportamento delle staminali trapiantate nel modello animale possono solo parzialmente riflettere il loro comportamento nel paziente. Gli studi clinici sinora condotti in tutto il mondo sono una decina per un totale di circa 130 pazienti e sono tutti di fase I. Tutti i criteri adottati pertanto, sono su sicurezza e minimizzazione del danno iatrogeno. Difficile trarre conclusioni definitive: gli studi sono molto eterogenei; tipo e numero di cellule diversi (anche se in tutti sono state utilizzate cellule adulte prevalentemente da midollo osseo); diverse le vie di somministrazione (ev, intratecali, intraparenchimali). Tutti però concordano per una buona sicurezza, non ci sono stati eventi avversi gravi, almeno in acuto. Solo 2 studi hanno però un follow up sufficientemente lungo (9 anni): le crescite anomale anche tumorali potrebbero infatti manifestarsi a distanza di anni dal trapianto. Tutti questi studi non consentono di trarre conclusioni sull’eventuale efficacia terapeutica. Il primo trial clinico di fase I condotto in Italia, autorizzato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) nel 2003, prevedeva il trapianto intramidollare di staminali mesenchimali autologhe. Negli Stati Uniti, il gruppo di Clive Svendsen del Regenerative Medicine Institute di Los Angeles e di Nicholas Maragakis alla Johns Hopkins University stanno conducendo studi preclinici, molto interessanti in particolare con le IPs che apriranno la strada a nuovi trial clinici. Neurochirurghi, in particolare l’equipe di Nick Boulis ad Atlanta, stanno mettendo a punto tecniche più raffinate e meno invasive di trapianto. Nel 2009 è stato autorizzato da Food and Drug Administration il primo trial clinico con trapianto intramidollare di progenitori neurali che è attualmente in corso all’Emory University di Atlanta. Uno studio simile è stato recentemente autorizzato dall’ISS anche in Italia. Le difficoltà scientifiche e i costi elevati, rallentano molto queste sperimentazione. Sicuramente il coinvolgimento delle aziende accelererebbe di molto l’organizzazione dei trial clinici. Basti pensare alle strutture autorizzate GMP (Good Manifacturing Practices): pochissime, costosissime con una struttura organizzativa che difficilmente un ospedale può permettersi. La spinta da parte delle aziende inoltre favorirebbe molto il coinvolgimento di più centri clinici e la possibilità di reclutare più pazienti con caratteristiche omogenee.

Letizia Mazzini Centro Regionale Esperto SLA Clinica Neurologica - AOU “Maggiore della Carità” Novara

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63


focus

Neurologia

Tr@ neurologo e Mmg

La comunicazione nella presa in carico del Paziente neurologico sorveglianza della terapia e porrà attenzione,

tie neurologiche degenerative più comuni

Un modello di comunicazione Specialista - MMG

dopo la malattia di Alzheimer e la malattia

La comunicazione fra specialista e medico

farmaci antiparkinsoniani, mantenendo un con-

di Parkinson (MP), la più comune sindrome

di medicina generale (MMG) rappresenta lo

tatto costante con il centro e segnalando even-

parkinsoniana (circa il 60% dei casi) che, a

snodo fondamentale di una politica sanitaria

tuali effetti collaterali o complicanze non usuali.

differenza dalla maggior parte delle altre

volta alla creazione di una rete assistenziale

Il MMG dovrà chiedere visite supplementari al

forme, può essere curata con farmaci sin-

che prenda in carico il paziente cronico e lo

centro specialistico quando, ai controlli perio-

tomatici. Nella popolazione italiana di età

accompagni per tutto il decorso della malattia

dici, rileverà la comparsa di discinesie, disturbi

compresa tra 65 e 84 anni è stata calcolata

(medicina d’iniziativa). Nelle varie fasi di malat-

dell’equilibrio e della postura (freezing, cadute),

un’incidenza di 529 casi di sindromi parkin-

tia la migliore relazione fra MMG e specialista

disfagia, dispnea,sintomi psichici (allucinazioni

soniane e di 326 casi di MP (per 100.000

è garanzia della migliore assistenza. Nel tempo

visive), sintomi cognitivi e comportamentali

persone per anno). I dati di prevalenza indi-

di internet tutto questo potrebbe avvenire per

(ipersessualità, gioco d’azzardo patologico).

cano che nei Paesi industrializzati vi sono 3

via telematica, in varie forme fino alla possibilità,

Un numero significativo di pazienti in fase avan-

casi per mille nella popolazione generale e 1

da parte del MMG, di accedere direttamente al

zata (fino al 30% circa) riceve la prescrizione

caso per 100 nella popolazione con almeno

data base dello specialista o del centro specia-

di terapie a elevato contenuto tecnologico

60 anni di età. I sintomi motori rappresen-

lizzato e viceversa per aggiornamento in tempo

(neurostimolazione cerebrale profonda, infu-

tano la limitazione principale, almeno in fase

reale delle informazioni rispettive. All’inizio il

sione continua di duodopa o apomorfina) che

iniziale, nella malattia di Parkinson e nelle sin-

MMG, nel sospetto di sindrome parkinsoniana,

richiedono un maggior livello di cooperazione

dromi parkinsoniane. Con la progressione,

in presenza di sintomi come lentezza nei mo-

tra centri specialistici e MMG. Nelle fasi molto

i sintomi motori possono estendersi fino a

vimenti, rigidità, tremore e instabilità posturale,

avanzate di MP, o nelle sindromi parkinsoniane

interessare l’equilibrio, la fonazione e la de-

chiederà una valutazione neurologica a un

poco responsive alla terapia, i pazienti possono

glutizione; possono comparire anche sintomi

centro specialistico. In seguito alla richiesta del

necessitare di assistenza domiciliare che varia da

non motori, in primo luogo sintomi psichici e

MMG, il centro specialistico farà una diagnosi cli-

interventi tecnici finalizzati a garantire l’autono-

deficit cognitivi (fino alla demenza parkinson).

nica basata su esami di imaging, di laboratorio e

mia (ad esempio, la gestione di presidi infusivi

La MP può essere distinta in 2 fasi cliniche:

neuropsicologici di una specifica sindrome par-

da installare al mattino e staccare la sera) fino

fase sintomatica iniziale, fase avanzata delle

kinsoniana, predisporrà la terapia individualizzata

ad interventi assistenziali per la cura di disabili

complicanze motorie e delle complicanze

e dovrà rivedere il paziente a distanza di tempo

gravi (ad esempio pazienti con demenza). Un

cognitivo-comportamentali. Con il progre-

per eventuale conferma diagnostica, fornendo

ulteriore forma di assistenza domiciliare è la te-

dire della malattia, dalla fase iniziale alle fasi

al MMG indicazioni su grado di malattia e tipo

rapia riabilitativa da coordinare con il MMG, per

tardive, ai pazienti vengono proposte tera-

di terapia con la data del successivo controllo.

valutarne l’opportunità in rapporto alle condi-

pie sempre più complesse:si possono quindi

In ogni singola fase di malattia è indicata una va-

zioni cliniche dei pazienti e alla reale fruibilità dei

individuare interventi terapeutici semplici

lutazione delle problematiche di disabilità, al fine

benefici attesi.

gestibili dai MMG, ed interventi più com-

di porre in atto un processo riabilitativo propor-

plessi che richiedono l’intervento di centri

zionato al quadro clinico generale. In occasione

specializzati.

delle visite di controllo, il MMG effettuerà la

Le sindromi parkinsoniane sono le malat-

64 ABOUTPHARMA | focus

in particolare, ai frequenti effetti collaterali dei

Ubaldo Bonuccelli Dipartimento di Neuroscienze Università di Pisa


focus

Neurologia

Parkinson in rete

I principali siti internet sulla malattia per pazienti, familiari e sanitari

il sito www.parkinson.it, della Fonda-

sistenza infermieristica e agevolazioni fiscali:

zione Grigioni per il morbo di Par-

qui è richiamata tutta la normativa in materia,

kinson e dell’Associazione Italiana

con consigli rivolti al paziente e agli infermieri.

Parkinsoniani. Scopo del sito, che si

Il sito contiene inoltre un forum, sul quale gli

rivolge ai malati di Parkinson e ai loro

utenti possono dialogare e confrontarsi. Uno

familiari, ma anche a medici, infermieri e

spazio di primo piano sul portale è occupato

caregivers, è la corretta informazione su

dalla sezione dedicata alle donazioni, effet-

malattia, scoperte scientifiche e iniziative

tuabili anche on line.

correlate. Sulla home page si trovano le

Il sito limpe.it, della Lega Italiana per la lotta

notizie in primo piano, sulle novità dalla

contro la malattia di Parkinson, ha una

ricerca e gli eventi scientifici mondiali. Con

sezione molto completa sulle informazioni

un menu laterale si accede alle sezioni in-

scientifiche per gli specialisti. Non manca

Un universo di 64,5 milioni di pagine in-

formative: molto sviluppato è la sezione “la

tuttavia un ampio spazio di “Informazioni

ternet. È quanto risulta digitando la parola

malattia di Parkinson”, con delucidazioni sui

per i pazienti” in cui le indicazioni mediche

“Parkinson” nella stringa di ricerca di Goo-

profili salienti della patologia, attraverso un

e i consigli per chi è affetto dal morbo sono

gle. Un mondo virtuale in cui si susseguono

focus su ciascuno degli aspetti del morbo. I

organizzati in “domande e risposte”; un’altra

siti dedicati ai pazienti, pagine istituzionali,

contenuti sono vagliati e approvati da una

sottosezione, molto articolata, contiene una

siti di quotidiani e pagine di associazioni

commissione scientifica. Esaustive anche

lista delle diverse Associazioni dei Pazienti.

di pazienti. Primo risultato della ricerca è

le sezioni dedicate all’informazione su as-

Parkinson-italia.it è il portale dell’omonima Onlus, che riunisce un gran numero di as-

SITO

CONTENUTI

www.parkinson.it

Info su tutti gli aspetti del morbo; assistenza infermieristica e agevolazioni fiscali

www.limpe.it

Info approfondite per specialisti e per i pazienti; elenco delle Associazioni dei Pazienti

www.parkinson-italia.it

Info sulle associazioni di volontariato che operano nell'area geografica d'interesse dell'utente

www.parkinsonitalia.it

Info sulla malattia, centri neurologici, diete personalizzate e sostegno psicologico

TARGET Pazienti, infermieri, medici e caregivers

Medici e pazienti

PARTNER Diverse case farmaceutiche e fondazioni per singoli progetti

INTERATTIVITÀ

Forum; donazioni on-line Video del congresso annuale, Info-soci e parere medicolegale nell'Area Riservata

sociazioni di volontariato impegnate nell’assistenza alle persone affette da Parkinson e ai loro familiari; attraverso il sito si possono ottenere informazioni sull’ente di assistenza che opera nell’area geografica di proprio interesse. Stessa utilità e struttura simile ha anche il sito parkinsonitalia.it, che dedica in-

Pazienti e volontari

Luciana Savignano, Donazioni on-line Cittadinanzattiva, Limpe, Fian Onlus

teressanti spazi a “diete personalizzate” e

Pazienti e volontari

Donazioni on-line e Posta sul sito

Marco Giorgetti AboutPharma

“sostegno psicologico”.

ABOUTPHARMA | focus

65


i prossimi appuntamenti per la neurologia

24 – 26 Febbraio 2012 – Innsbruck, Austria 1st Annual European Winter School for Young Neurologists Nuova opportunità formativa offerta dalla Sezione Europea della Movement Disorder Society: la Winter School, sulla falsariga della Summer School, mira ad intercettare la crescente domanda, da parte di giovani neurologi, di spazi di approfondimento sui disordini motori e in particolare sulla malattia di Parkinson. I junior sono affiancati dai neurologi senior, che li guidano ai principali profili della malattia, o li aiutano a maturare le eventuali esperienze già collezionate, attraverso conferenze e simposi dal taglio spiccatamente pratico. Il secondo giorno è dedicato all’analisi e al commento di filmati girati e condivisi dai docenti senior. Per informazioni dettagliate movementdisorders.org 21 – 28 Aprile 2012 – New Orleans, Ernest N. Morial Convention Center, Louisiana, U.S.A. 64th Annual Meeting of the American Acedemy of Neurology (AAN) L’American Academy of Neurology propone per il 2012 un programma innovativo: l’ampio spettro di comunicazioni e conferenze da selezionare permette di creare sul proprio curriculum specifico una ‘scheda personalizzata’ da compilare in anticipo. Confermato l’Experience breaktrough science sulle ricerche di frontiera in neurologia, uno dei filoni tematici più seguiti delle ultime edizioni. Experience Practice Improvement è invece il programma per l’approfondimento dei profili pratici dell’assistenza al paziente, delle buone pratiche di cura e dei protocolli di trattamento più efficaci e collaudati al mondo. Non mancheranno naturalmente business meeting dedicati agli informatori farmaceutici e alle aziende. Il programma del congresso è tanto ampio, e sono così numerose le successive deadline per la presentazione di comunicazioni e abstracts o per la semplice iscrizione al meeting, che conviene cliccare su www.aan.com 06 – 09 Ottobre 2012 – Palacongressi di Rimini, Italia XLIII Congresso Società Italiana di Neurologia (SIN) Il Congresso propone modelli organizzativi adeguati alle nuove esigenze XLIII CONGRESSO SOCIETÀ ITALIANA dell’assistenza e dà risalto alle testimonianze della ricerca applicata, per DI NEUROLOGIA offrire valide prospettive alla diagnosi e al trattamento delle malattie neurologiche. Accanto alle presentazioni dei risultati della ricerca neurologica nazionale e all’incontro nelle Associazioni e nei Gruppi di Studio, sarà dato risalto alle iniziative dei giovani neurologi, alle necessarie modifiche della formazione e dell’aggiornamento, all’incremento di efficienza delle strutture, alla crescita delle conoscenze e delle abilità nell’ambito delle Malattie del Sistema Nervoso e ai nuovi modelli di disease management. La lista degli argomenti oggetto di comunicazioni e poster sarà inclusa nella scheda relativa ai “contributi scientifici”, disponibile on line sul sito www.neuro.it. Tutti i contributi scientifici dovranno essere inviati per via telematica entro il 31 maggio 2012. La selezione dei contributi sarà effettuata entro il 15 giugno 2012. Rimini - Primo Annuncio 2012:Rimini - Primo Annuncio 2012

13-12-2011

9:49

Pagina 1

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA SIN

Studio ConventurSiena Via del Cavallerizzo 1 - 53100 Siena Tel 0577 285040-45333-270870 - Fax 0577 289334 email: info@conventursiena.it - www.neuro.it

Rimini, 6-9 Ottobre 2012 Palacongressi

10 – 13 Ottobre 2012 – Lione, Francia, Cité Centre de Congrès 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Il tradizionale Congresso Internazionale ECTRIMS, propone come sempre un focus approfondito sulla sclerosi multipla (MS). Il programma preliminare sarà disponibile dal prossimo Aprile, Main topics: From genetics to MS, Adaptative immunity and innate immunity, Biology of disability accumulation e “Pregnancy. Inviare abstract entro il 23 maggio. All’indirizzo www.ectrims.eu è disponibile un link diretto al portale del congresso, con tutte le informazioni.

66 ABOUTPHARMA | focus


Siamo due lobbisti Lobbies & Government Affairs all’epoca dei faccendieri

Massimo Cherubini

Federico Serra

“I lobbisti sono quelle persone che per farmi comprendere un problema impiegano dieci minuti e mi lasciano sulla scrivania cinque fogli di carta. Per lo stesso problema i miei collaboratori impiegano tre giorni e decine di pagine”. John F. Kennedy

“Se due persone fumano sotto il cartello ‘divieto di fumare’ gli fai la multa, se venti persone fumano sotto il cartello ‘divieto di fumare’ chiedi loro di spostarsi, se duecento persone fumano sotto il cartello ‘divieto di fumare’ togli il cartello”. Winston Churchill

Dalla prefazione del senatore Antonio Tomassini, Presidente della XII Commissione Permanente “Igiene e Sanità” del Senato della Repubblica Italiana “L’auspicio è che scompaiano i faccendieri da qualunque palazzo istituzionale e che sempre di più la professionalità legata alla lobbying emerga in maniera chiara, etica e trasparente. Il libro di Massimo Cherubini e Federico Serra vuole essere un contributo reale al dibattito il cui scopo è porre al centro la professionalità e la cultura del fare e del saper fare bene e con etica professionale il lavoro del lobbista, definendo i margini professionali per collocare chi si occupa di relazioni istituzionali nel processo decisionale democratico del Paese”.

Edizione Per maggiori informazioni: 02.78.62.36.65  • aboutpharma@aboutpharma.com


Affari regolatori a cura dI TEMAS

Affari regolatori In primo piano La classificazione dei prodotti per uso topico: medicinale, medical device o cosmetico? Nell’ambito dell’Unione Europea, prodotti per uso topico, indicati per pelle secca o affetta da eczema, possono essere classificati sia come medicinali, sia come medical device o cosmetici. I protettivi solari sono generalmente classificati come cosmetici ma possiamo trovarne alcuni classificati come medical device. Uno dei prodotti più noti impiegato nei casi di iperpigmentazione della pelle è, a tutti gli effetti, un medicinale, mentre i prodotti antirughe sono generalmente classificati come cosmetici, mentre i filler, come ad esempio quelli contenenti acido ialuronico, sono classificati come medical device. I medicinali rappresentano comunque la categoria di prodotti caratterizzati da una normativa più rigida e, come conseguenza, aumenta l’interesse verso una classificazione “borderline” che possa caratterizzare il prodotto come non farmaceutico. Prendiamo ad esempio le formulazioni più comuni, quali emulsioni, creme, liquidi e gel. Tali formulazioni possono essere rappresentativi di tutte e tre le categorie di prodotti. Una delle principali differenze è data dal fatto che mentre per i medicinali è necessaria un’autorizzazione prima dell’immissione in commercio, per i medical device e i cosmetici è sufficiente la notifica di immissione in commercio all’Autorità competente. Le differenze nei requisiti regolatori fra le differenti categorie di prodotti topici stanno per essere gradualmente cancellate dall’incremento delle normative afferenti i prodotti fino ad oggi meno regolamentati, come medical device e cosmetici. Comunque, anche la complessità regolatoria per i medicinali topici è stata aumentata e questo farebbe prevedere una crescita del market share per i medical device e per i cosmetici. L’applicazione di sistemi trasparenti per mettere in condi-

68 ABOUTPHARMA | Affari regolatori

zione sia i consumatori sia i professionisti di comprendere le evidenze scientifiche, la consistenza dei claims che vengono rivendicati così come le potenziali reazioni avverse, potrebbe consentire e facilitare un uso più consapevole di questi prodotti.

Autorità Sanitarie

Farmaci: Aifa inaugura un ciclo di incontri con pazienti e aziende L’Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di promuovere l’istituzionalizzazione di incontri con tutti i possibili interlocutori al fine di stabilire un confronto e un dialogo diretto e trasparente sulle tematiche legate ad attività di interesse comune. Gli incontri si svolgeranno con cadenza periodica, sulla base di un calendario che sarà di volta in volta stabilito e pubblicato nella sezione Eventi del sito istituzionale Aifa, per consentire ai rappresentanti delle associazioni, delle comunità scientifiche, della società civile in generale e delle aziende, di dialogare con il management dell’Agenzia e rappresentare istanze ed esigenze all’interno di un percorso tracciato e condiviso secondo regole chiare e definite. L’accesso a tali incontri sarà infatti disciplinato da criteri precisi e rigorosi, adottati secondo i principi di trasparenza e responsabilità che l’Agenzia riconosce come valori fondamentali del proprio mandato. A seguito di ogni riunione i soggetti intervenuti dovranno sottoporre all’approvazione della Direzione Generale il verbale della riunione, per consentire una tracciatura trasparente di quanto emerso in ciascun incontro.


Aifa, Luca Pani eletto membro del Sawp Luca Pani, componente del Gruppo di lavoro sulle Neuroscienze dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed esperto Aifa presso il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA, è stato eletto con voto unanime membro dello Scientific Advice Working Party (SAWP). La nomina del Prof. Pani, come affermato anche in una nota dell’Aifa, rappresenta un ulteriore riconoscimento della competenza e dell’autorevolezza raggiunta dall’Aifa nel contesto regolatorio europeo.

Il SAWP infatti annovera tra i suoi membri i massimi esperti a livello europeo in materia di sicurezza in ambito pre-clinico, farmacocinetica, farmacologia e statistica, bisogni terapeutici in differenti aree. Lo Scientific Advice Working Party, multidisciplinare e permanente, opera a supporto del CHMP nell’ambito delle procedure registrative per facilitare l’accesso ai farmaci, con particolare riferimento ai medicinali orfani.

Nadia Peviani

LA SENTENZA

ABOUTPHARMA | Affari regolatori

69


IL BORSINO DEL LAVORO A cura di Gi Group in collaborazione con OD&M

Medical affair manager

Scopo

della posizione: essere il punto di riferimento medico-scientifico, rispetto ad uno o più prodotti affidati, di interlocutori aziendali interni ed esterni. Sviluppare e promuovere progetti e iniziative con finalità scientifico/promozionali, in collaborazione con la Direzione Marketing e la Direzione Medica.

Area funzionale: Medical affair Responsabilità:

• Supportare il marketing dal punto di vista scientifico nel posizionamento dei prodotti, attraverso la revisione della letteratura e la valutazione dei dati scientifici. • Supervisionare i contenuti medico-scientifici afferenti alle attività e ai materiali promozionali, degli stampati di prodotto (scheda tecnica, foglio illustrativo) e revisione della documentazione scientifica a fini regolatori. • Fornire informazioni di carattere medico/scientifico agli operatori sanitari e alla rete di informazione scientifica. • Sviluppare relazioni scientifiche con i KOLs attraverso visite, incontri e partecipazione a convegni o riunioni. • Partecipare al processo d’identificazione e di selezione di studi clinici necessari per lo sviluppo dei prodotti. • Supportare l’attività di sites selection e l’arruolamento dei pazienti negli studi, attraverso la valutazione dei dati scientifici. • Partecipare attivamente a tavole rotonde e congressi medici per la presentazione dei risultati conseguiti.

Relazioni organizzative: Direzione Medica/Ricerca clinica, Marketing e Vendite, Regolatorio. Requisiti preferenziali: Laurea in medicina e chirurgia; a volte può essere richiesta la specializzazione. Comportamenti organizzativi richiesti:

• Aggiornamento continuo • Orientamento alla qualità • Costruzione di rapporti di fiducia con i clienti • Proattività • Team working

Mercato del Lavoro: in un mercato in cui la ricerca di nuove molecole è ferma il ruolo del Medical Manager è di fondamentale importanza per le aziende farmaceutiche; il Medical Manager è infatti il promotore dello sviluppo dei prodotti già in commercio il cui ciclo di vita può essere prolungato da progetti e iniziative di carattere medico/scientifico. Questo ruolo, che richiede competenze e cultura multidisciplinare, è dunque uno sbocco professionale interessante e ben retribuito per i laureati in medicina e chirurgia non interessati alla pratica clinica.

Analisi retributiva Tabella 1: Retribuzioni Medical Manager Dato comparto Farmaceutica

ANALISI GENERALE

RTA

RBA

Variabile %

Percettori Variabile

Dirigenti Grande Azienda

€ 122.993

€ 107.496

16,1%

96,3%

Dirigenti Media Azienda

€ 107.129

€ 97.187

15,0%

78,0%

Dirigenti Piccola Azienda

€ 106.359

€ 96.027

12,8%

79,2%

Quadri

€ 65.877

€ 59.384

17,1%

89,1%

Tabella 2: Retribuzioni Medical Manager per dimensione aziendale ANALISI RTA DIMENSIONE AZIENDALE

Piccola azienda

Media azienda

Tabella 3: Retribuzioni Medical Manager per area territoriale Grande azienda

Dirigenti

€ 106.359

€ 107.129

€ 122.993

Quadri

€ 62.205

€ 66.167

€ 67.731

70 ABOUTPHARMA | IL BORSINO DEL LAVORO

ANALISI RTA TERRITORIO

Nord-Ovest

Nord-Est

Centro

Sud e Isole

Dirigenti Grande Azienda

€ 121.066

€ 123.501

€ 122.510

€ 112.364

Dirigenti Media Azienda

€ 105.595

€ 107.217

€ 103.831

€ 101.736

Dirigenti Piccola Azienda

€ 101.718

€ 106.938

€ 102.685

€ 98.234

Quadri

€ 66.239

€ 66.515

€ 65.449

€ 63.981


CAMPAGNA ABBONAMENTI 2012 ME SE

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Novembre 2009- -n.n.9273 Ottobre 2011

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Luglio/Agosto 2010 - n. 80

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M E N S I L E

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FOCUS

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Omeopatia

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Cosmesi

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FOCUS

Intervista del mese

A colloquio con Fulvio Moirano neo-Direttore di AGENAS

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Allora, se non ci si rivede auguri!

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FOCUS

Bpco: killer misconosciuto in crescita

Attualità

Il X Rapporto Osmed Scenari del farmaco

Forum Pharmerging: Disease Mongering cambio di prospettiva Attualità

Quale standard per il Federalismo fiscale

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Il farmaceutico nei primi 3 mesi C O del 2009

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Ricerca: C’E’ VITA oltre la crisi?

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Chi Siamo: AboutPharma mese è il giornale del farmaco in Sanità. Dedicato alle Istituzioni nazionali e regionali, alle Aziende farmaceutiche, alle Aziende di servizio e alle Associazioni dei pazienti, AboutPharma mese è oggi il punto di riferimento per tutti i professionisti che operano per e con il farmaco all’interno del Sistema Salute.   7 motivi per abbonarsi ad AboutPharma Mese: 1. per essere sempre aggiornati sui temi di attualità,  politica sanitaria nazionale e regionale, case study, best practice, ecc 2. consultare la versione digitale 3. disporre dell’intero archivio delle edizioni pubblicate 4. consegna rapida e sicura della rivista cartacea direttamente in ufficio o a casa 5. valore dell’abbonamento annuale molto competitivo (a partire da 70€) 6. dedurre il costo dell’abbonamento dal reddito d’impresa e dai redditi derivati dall’esercizio di arti e professioni 7. possibilità di usufruire di sconti per l’acquisto di più abbonamenti   Ufficio Abbonamenti: 02.78.62.36.62 abbonamenti@aboutpharma.com


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MEDICHE MODERATAMENTE STRUTTURATE NELLA POSIZIONE DI MEDICAL LAISON O ADVISOR. LA PROVENIENZA DALL’AREA TERAPEUTICA ONCOLOGICA RAPPRESENTERÀ UN “PLUS”. L’AVER CONSEGUITO UNA LAUREA IN MEDICINA E CHIRURGIA È CONDIZIONE NECESSARIA PER ESSERE INSERITI NEL PROCESSO DI SELEZIONE. I CANDIDATI DI AMBO I SESSI, DOPO AVER VISIONATO L’INFORMATIVA OBBLIGATORIA SULLA PRIVACY SUL SITO WWW.HAYS.IT, SONO PREGATI DI INVIARE IL CV IN FORMATO WORD, INDICANDO IL RIFERIMENTO DI INTERESSE (RIF. 896976) NONCHÉ IL PROPRIO CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI EX D.LGS. 196/03. AUT. MIN. N. 13/I/0007145/03.04 DEL 1 APRILE 2008.

Profile Request CI RIVOLGIAMO AD UN PROFESSIONISTA CHE DEVE AVER MATURATO UN’ESPERIENZA DI 3 – 5 ANNI ALL’INTERNO DI DIREZIONI

Data di pubblicazione 14/12/2011

Azienda HAYS CITTÀ DI LAVORO MILANO Contact luisa.cesarini@hays.com

HEAD OF REGULATORY AFFAIRS Descrizione Importante Gruppo Industriale Chimico-Farmaceutico, leader a livello internazionale, nell’ambito del potenziamento della struttura Regolatorio, ci ha incaricati di ricercare il HEAD OF REGULATORY AFFAIRS che definisce le strategie regolatorie in accordo col management, mantiene i rapporti con le Autorità Regolatorie Nazionali (AIFA/AFFSAPS) ed internazionali per i siti del gruppo in Italia e all’Estero, avvalendosi del supporto del QA locale per gli stabilimenti esteri, e gestisce tutte le pratiche regolatorie finalizzate all’ottenimento ed al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione di tutti i prodotti. Fornisce ai siti produttivi tutti gli elementi necessari per effettuare le attività di produzione (rilascio e qualifica) in compliance con le regolamentazioni vigenti e nel rispetto dei DMF, monitora le EP e USP farmacopee e fornisce ai siti l’aggiornamento sulla evoluzione delle regolamentazioni e delle nuove monografie. E’ responsabile della stesura e submission di DMF e Dossier ANDA in formato CTD in compliance con i requisiti EU e US, delle notifiche di cambi e annual update dei DMFs e dei Dossier ANDA, degli annual report dei dossier e della stesura e sottomissione variazioni. E’ figura di riferimento per lo sviluppo di nuovi prodotti secondo i requisiti normativi in vigore, supporta l’Analytical Transfer Method nei siti produttivi esteri per gli aspetti regolatori e prepara ed aggiorna il master plan relativo alle attività di competenza con scadenza mensile per valutare risorse interne ed allocare attività all’esterno. Garantisce la valutazione regolatoria e impatto su API per cambi impianto, cambi di sito produttivo, così come per i cambi dei prodotti finiti relativi alle divisioni dossier.

72 ABOUTPHARMA | Job in pharma

Profile Request Il candidato ideale laureato in CTF, Farmacia o Scienze Biologiche, ha maturato esperienza di circa 8-10 anni in aziende del settore chimico/farmaceutico, all’interno dell’area Regolatorio in posizioni di Responsabile Regolatorio. Costituiscono requisiti fondamentali specifiche conoscenze delle normative che regolano le procedure per la gestione delle attività regolatorie in Europa, USA e altri paesi, sia per quanto riguarda i principi attivi che i prodotti finiti, ed una ottima conoscenza della lingua inglese. Contraddistinto da ottime doti relazionali e di team building, capacità analitiche ed organizzative, visione per processi, abitudine a lavorare per obiettivi. Flessibilità, spirito di iniziativa e disponibilità per viaggi e trasferte completano il profilo. Azienda ELAN INTERNATIONAL CITTÀ DI LAVORO MILANO Contact I candidati di ambo i sessi (L. 903/77), potranno inviare il proprio curriculum vitae, specificando l’autorizzazione al trattamento dei dati ai sensi del D.L. 196/2003 a: veneto@elaninternational.it, citando il riferimento 255/11 (Aut. Min. n. 1185/RS) Data di pubblicazione 06/12/2011


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N°94 - AboutPharma Mese  

IN EVIDENZA ALCUNE IDEE PER L'AIFA CHE VERRA': Messaggi per un'Agenzia del Farmaco che guarda al futuro FOCUS LA NEUROLOGIA GUARDA AL FUTURO...