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REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013

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REVISTA

PESQUISA CLÍNICA

ISSN – 1983 - 893X

Número 11

Ano 6

Revista Trimestral – jan/fev/mar de 2013

www.invitare.com.br

Esta é uma publicação da empresa Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria destinada ao seus clientes


Onde a vida ĂŠ prioridade


Editorial Enfim, o mundo não acabou no final de 2012, e novos horizontes se abrem em 2013. Uma nova versão da Resolução que regulamenta os aspectos éticos da Pesquisa Clínica no país está para ser divulgada. A nova Resolução será auxiliada pelos Manuais Operacionais, que deverão explicar as regras de tramitação dos projetos dentro do sistema CEP/CONEP. Assim sendo, o processo de divulgação de uma nova Resolução ainda levará tempo e muitas questões serão levantadas quando esta for finalmente publicada. Nós da Invitare, acompanharemos a divulgação de cada uma destas normatizações, e sempre no interesse de proteger o sujeito de pesquisa e os nossos clientes, não deixaremos de expor nossa reflexão a respeito do assunto, e de forma contundente analisar os futuros desdobramentos destas resoluções no dia a dia da pesquisa clínica no país.

Greyce Lousana Diretora Executiva

Conceição Accetturi Diretora Médica


Dna. Lourdes e Greyce. Gostaria de agradecer imensamente a oportunidade que vocês me deram, a qual eu estou adorando e aproveitando ao máximo.

Revista Trimestral da empresa Invitare Pesquisa Clínica

Gostaria também de agradecer por tudo o que a Invitare fez por mim. Um curso que contribuiu certamente para o meu desenvolvimento profissional e não somente, mas também voltei a ter ânimo, uma vez que eu estava bastante desmotivada na minha profissão... mas agora estou realmente renovada e muito feliz!!!

ISSN 1983-893X

Além das aulas serem ótimas, gostaria que soubessem que eu adorava ir para a Invitare porque sempre achei um ambiente muito familiar, onde as pessoas estavam sempre prontas para nos ajudar. Um lugar que eu fiz ótimas amizades.

Ano 6 - número 11 Janeiro/Fevereiro/Março de 2013

Abraços! J.V

Produção Conceição Accetturi Erik Halcsik Greyce Lousana Colaboração Lidia Barros Lourdes Mello Roledy Moreira Cruz Jornalista Kelly Cristina das Dores MTB 27.213

Empresa

Greyce Eu nunca imaginei que essa experiência pudesse ser tão fantástica! Toda a infraestrutura que vocês proporcionam não é só incrível como também inspiradora. Toda a equipe da INVITARE está de parabéns em todos os aspectos, espero que vocês continuem no mercado por muitos anos. Muito obrigado pelas novas expectativas profissionais que vocês semearam em diversas pessoas! O.G.P., biomédico e Farmacêutico

Prezada Greyce Adorei ter participado do curso. A sua didática é fantástica!!! Você consegue transformar um assunto difícil e árido e que poucos médicos conhecem em aulas extremamente agradáveis de assistir e com muito conteúdo. I.K.M., médica pediatra

Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Rua Itaipu, 475 – São Paulo/SP – Saúde Tel. (11)5581.1019 invitare@invitare.com.br Se você tiver alguma publicação, opinião ou sugestão mande seu e-mail para: revista@invitare.com.br

Se você tiver alguma publicação,

Um grande abraço!


Índice Invitare

Plataforma Brasil Como vai?

1

Empresa

6

Acontece

2

9 10

Observatório

Drops GP

Receitas

13

Verdades e Mentiras na Nova versão da Resolução 196 aprovada pelo CNS

14

Reflexões

17

Livros

16

18


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A Empresa C

riada para atender as demandas crescentes do mercado da pesquisa clínica, a Invitare foi planejada por profissionais que conduziram no Brasil, os primeiros estudos clínicos internacionais com a finalidade de registro, no final da década de 80. Nossos colaboradores possuem experiência adquirida com a prática da elaboração e/ou condução de estudos em diferentes áreas de atuação, com distintos patrocinadores e em Instituições inseridas ou não na Academia. Essa experiência possibilita um trabalho focado na realidade regulatória, atendendo as necessidades básicas para o registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde e demais insumos sujeitos a Vigilância Sanitária.

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Focamos na qualidade e por esta razão atendemos a um grupo específico de clientes, tratando cada um deles de forma diferenciada e sempre com o objetivo de superar o atendimento aos seus requisitos. A Invitare foi feita por quem tem paixão pelo que faz e p0r quem acredita na educação e no futuro. Num mundo globalizado e competitivo, superar expectativas, atender com correção e tratar com respeito seus parceiros faz toda a diferença. A Invitare existe para treinar profissionais, Estruturar Centros de Pesquisa e Assessorar você na elaboração e condução de estudos.

Integrantes da nossa equipe já atuaram ou atuam como Investigadores Principais, Coordenadores de Estudos (CRCs) e membros relatores de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Toda essa experiência, aliada a participação em Câmaras setoriais da ANVISA, CNS, MAPA e Grupos de Trabalho (GT) constituídos por autoridades regulatórias, possibilitam um melhor entendimento do cenário frente às políticas públicas.

Valores Preservar a dignidade dos seres vivos desde sua concepção até sua morte

Visão Ter os profissionais treinados por nossa organização em todos os segmentos que se relacionam com a condução de um estudo, certos de que cada um deles perseguirá seus objetivos priorizando o bem estar e a harmonia entre a vida e o nosso planeta

Respeitar os princípios morais de todos os homens, buscando o equilíbrio em cada negociação

Manter coerência em nossas ações por meio de autenticidade, confiabilidade e sinceridade

Ter tenacidade na manutenção do serviço, mesmo quando surgirem obstáculos inesperados em sua execução  Tomar decisões difíceis, gerenciar a ambiguidade e enfrentar adversidades com competência e serenidade

Priorizar a ética, a confidencialidade e a integridade em cada serviço prestado


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A Invitare A Invitare é líder no mercado para capacitar profissionais com habilidades para desenvolver as organizações onde atuam. Primeira empresa no Brasil a se preocupar com a formação de novos talentos para o mercado da pesquisa clínica, é líder quando o assunto é treinamento. São mais de 40 turmas somente para os cursos de Formação Profissional em Pesquisa Clínica. Isto fez com que nós fôssemos considerados referência para as mais diferentes empresas que buscam profissionais preparados com exclusividade em nossas atividades.

2

Cursos Regulares A Invitare possui vários cursos regulares em seu programa. A periodicidade e as datas de oferecimentos dos cursos podem ser conferidas no site da Invitare (www.invitare.com.br):  Formação Profissional em Pesquisa Clínica (160 horas)  Capacitação em Pesquisa Clínica (60 horas)  Pós-graduação Lato-Sensu (360 horas)  Metodologia Científica (60 horas)  Pesquisa e Desenvolvimento (60 horas)  Assuntos Regulatórios (60 horas)  Inovação Tecnológica (60 horas)  Gestão de Serviços (60 horas)  Contratos e Orçamentos (16 horas)  Gestão de Centros de Pesquisa (16 horas)  Gestão de Projetos de Pesquisa (12 horas)  Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica a Área de Produtos Cosméticos (60 horas)  Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos e Similares Veterinários (8 horas)

ONDE NOSSOS ALUNOS PODEM ATUAR

 Centros de Pesquisa

Cursos in company

 CRO/ORPC

A Invitare possui a flexibilidade necessária para atender as necessidades

 Indústrias (farmacêutica, veterinária, alimentícia, cosmética, de produtos para saúde, saneantes)

de cada cliente. As atividades in company existem para suprir as

 Logística  Assuntos Regulatórios

diferentes demandas dos profissionais e das empresas em seus mais diversos momentos. Um curso ou treinamento não atingirá seus objetivos

 Gerenciamento de dados

se não for planejado e pensado por quem entende do processo de

 Laboratórios Analíticos

Educação. Estes cursos podem ser totalmente customizados e

Empresas de Tradução

ministrados nas dependências da Invitare ou em outro local definido pelo cliente.


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Estruturação de

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Cursos On-line

Centros de Pesquisa

A Invitare possui vários cursos à distância, para as pessoas que não possuem

O gerenciamento eficaz é a forma

tempo disponível ou o deslocamento para realização do curso na sede da

mais

conquistar

Invitare é inviável. Para tal, desenvolvemos algumas aulas virtuais de temas

mercados e se tornar cada vez

principais da Pesquisa Clínica. Verifique o site da Invitare para obter os horários

mais competitivo. Nossa equipe é

e a data das aulas:

racional

para

resultado de um trabalho prático, desenvolvido nos últimos vinte anos em Instituições de Referência no Brasil.

Temas de aulas on-line  O mercado da Pesquisa Clínica no Brasil: oportunidades e desafios para os jovens profissionais CRO/ORPC  Sistemas de Gestão da Qualidade com foco na Instrução Normativa nº 4/ANVISA)  Nova versão da Resolução CNS 196/96 : análise crítica  Entendendo os Fluxos regulatórios para a aprovação de um estudo clínico no Brasil  Estruturação e Gerenciamento de Centros de Pesquisa Clínica  Boas Práticas Clínicas: requisitos obrigatórios para os profissionais que atuam na Pesquisa Clínica  Coordenador de Estudos (CRC): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira  Pesquisador Principal: atribuições, perfil profissional e requisitos para o ingresso no mercado  Monitor de Estudos (CRA): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira


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Assessoria Técnica e Científica: projetos e registro de produtos Auxiliamos os nossos clientes na elaboração de projetos de pesquisa

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Auditoria em Centros de Pesquisa com foco no Sistema de Gestão da qualidade

junto ao pesquisador responsável e ao estatístico, prestamos

As autoridades regulatórias estão cada vez

consultoria para a elaboração de fichas clínicas, desenvolvemos

mais exigentes, garantindo assim, produtos

ferramentas para o controle dos dados gerados durante o projeto,

mais seguros, provenientes de estudos com

elaboramos e orientamos a montagem de dossiês regulatórios

resultados confiáveis e como consequência

aplicáveis para cada tipo de estudo, avaliamos o desempenho dos

mais segurança aos consumidores finais.

Centros de Pesquisa e estudamos a viabilidade de negócios dentro do setor da Pesquisa Clínica, tudo para que nossos clientes se sintam seguros na condução de protocolos clínicos, alinhados à sua estratégia de mercado.

Conduzimos

auditorias

nos

Centros

de

Pesquisa para verificar a aderência aos requisitos necessários para o atendimento aos processos relacionados às Boas Práticas Clínicas.

As

auditorias

são

preparadas

pontualmente para cada serviço e como resultado são gerados relatórios com possíveis ações corretivas e planos para a melhoria continuada. Com tal atividade, os patrocinadores podem ter a garantia de estar selecionando um Centro de Pesquisa capaz de atender a todos os requisitos forma,

normativos,

que

seus

garantindo

estudos

possam

dessa ser

inspecionados pelas autoridades regulatórias sem qualquer intercorrência.

.


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Nossos Parceiros

Instituições para as quais prestamos serviços ou nossos alunos atuam

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. AFIP - Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa São Pulo/SP Alcon Laboratórios do Brasil Ltda. Allergan Brasil Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda. Amgen Brasil Biofarmacêutica Andreani Logística Ltda. Apsen Farmacêutica S.A. AstraZeneca do Brasil Ltda. Bayer S.A. BCRI - Brazilian Clinical Research Institute Biocinese - Centro de Estudos Biofarmacêuticos Bio-Manguinhos - FIOCRUZ/RJ Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Boehringer Ingelheim do Brasil Boston Scientific do Brasil Ltda. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas Campinas / SP Centro de Estudos do Hemocentro da Santa Casa de São Paulo Centro de Estudos Urológicos do Hospital do Servidor Público Estadual - São Paulo Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Geral de Nova Iguaçu - Rio de Janeiro Centro de Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia - UFU/MG Centro de Pesquisa René Rachou - FIOCRUZ/MG Centro Oncológico de Mogi das Cruzes/SP CEPHO Chemyunion Química Ltda. Clínica de Cardiologia Cota Pacheco - Mogi das Cruzes/SP Clínica Fertility - Centro de Fertilização Assistida Clínica Veterinária Dr. Marcelo Zullato Clínicas Oncológicas Integradas CLION - Clínica de Oncologia de Salvador/BA CRC - Cardiovascular Research Center CRF SP - Conselho Regional de Farmácia de São Paulo Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Cryopraxis Criobiologia Ltda. Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Danone DASA - Diagnósticos da América S.A. Deloitte Divisão de Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - São Paulo / SP DNDi América Latina - Drugs for Neglected Diseases initiative

ECLA Brasil - Colaboração Internacional de Investigação Clínica Eli Lilly do Brasil EMS S/A ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública FIOCRUZ/RJ Eurofarma Laboratórios Ltda. Evic Brasil Fleury Medicina e Saúde Fundação Francisco Costantini - Curitiba/PR Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de Barretos/SP Fundação Pró Coração - Fundacor Rio de Janeiro/RJ Fundação Remédio Popular - FURP GBECAM - Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama Genzyme do Brasil Ltda. GeoLab Indústria Farmacêutica Ltda. GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Grupo Amil Grupo Santa Casa de Belo Horizonte HC FMUSP HCOR - Hospital do Coração - São Paulo/SP HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein Hospital A.C. Camargo - São Paulo/SP Hospital Alemão Oswaldo Cruz - São Paulo/SP Hospital do Câncer de Cascavel/PR Hospital Estadual Mário Covas - Santo André / SP Hospital Geral de Bonsucesso - Rio de Janeiro/RJ Hospital Geral do Grajaú - São Paulo / SP Hospital IGESP - São Paulo / SP Hospital Naval Marcílio Dias - Rio de Janeiro/RJ Hospital Nipo-Brasileiro - São Paulo / SP Hospital Nove de Julho - São Paulo / SP Hospital Pequeno Príncipe - Curitiba / PR Hospital Pró-Cardíaco - Rio de Janeiro/RJ Hospital Santa Marcelina - São Paulo / SP Hospital Santo Antônio - Blumenau / SC Hospital Sírio Libanês - São Paulo / SP HU Clementino Fraga Filho - UFRJ - Rio de Janeiro/RJ HU Gaffree Guinle - UNIRIO - Rio de Janeiro/RJ Hypermarcas S/A IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer São Paulo / SP IBP - Instituto de Bioengenharia da Pele Jundiaí/SP ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - São Paulo/SP ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas Estudos e Pesquisas Ltda. - Goiânia/GO ICON IFF - Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ/RJ IGEIM - Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo - São Paulo/SP IITP - Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa São Paulo/SP IMIP - Instituto Materno Infantil de Pernambuco Recife/PE INCA - Instituto Nacional do Câncer - Rio de Janeiro/RJ

5 Instituto Butantan - Pesquisa e Desenvolvimento São Paulo / SP INTO - Instituto de Traumatologia e Ortopedia Rio de Janeiro/RJ IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - FIOCRUZ/RJ ISBEM - Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher - São Paulo/SP Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Johnson & Johnson Ind. Com. Produtos para a Saúde Ltda. Kendle Brasil Kley Hertz S/A - Ind. e Comércio Kolderma Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. Laboratórios Pfizer Laboratórios Servier do Brasil Laboratórios Vencofarma do Brasil Libbs Farmacêutica Ltda. Lychnoflora P&D em Produtos Naturais MAGABI Pesquisa Clínica e farmac. Ltda. Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda. Marinha do Brasil - Hospital das Forças Armadas Marjan Farma Medcin Instituto da Pele Medtronic Merck Serono Merck Sharp & Dohme Ltd. Mundo Animal Natura Inovação e Tecnologia de Produtos Ltda. Novartis Biociências S.A. Novo Nordisk O Boticário - Pesquisa Clínica Oncologistas Associados Serviços Médicos Ltda. Oncominas - Oncologia Clinica LTDA Ourofino Agronegócio P&D PROVET Poliquil Araraquara - Polímeros Químicos Ltda. PPD do Brasil - Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. PREVENCOR - Centro de Prevenção e Tratamento Cardiovascular Produtos Roche Química e Farmacêutica S/A Quintiles Recepta Biopharma SafeLab Transportes Sanofi Farmacêutica LTDA Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto/SP Santa Casa de Porto Alegre/RS Santa Casa de Votuporanga/SP Scentryphar Pesquisa Clinica - Campinas/SP Silimed Sintegra Surgical Sciences Tortuga Companhia Zootecnia Agraria União Química Farmacêutica Nacional S/A Vallée S.A World Courier do Brasil Ltda. Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. ZAMMI instrumental Zodiac


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Acontece

Palestras, cursos e novidades do mundo da pesquisa clínica

Invitare promove o I Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica na Área de Produtos Cosméticos Com o terceiro maior mercado consumidor de cosméticos no mundo, e um faturamento superior a 80 bilhões de reais por ano, o Brasil é destaque na área.

Foto: CNS

Deste modo, a alta demanda por lançamentos de produtos requer constantes testes de segurança e eficácia

Nova conselheira é eleita presidente do CNS

dos produtos a serem registrados e vendidos no mercado. Pensando nisso, a Invitare promove o I Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica para Cosméticos. É o primeiro curso do país do gênero, que

Na 50ª reunião extraordinária do Conselho Nacional de

abordará temas importantes na área como os aspectos

Saúde, foi eleita, com 31 votos, Maria do Socorro de

regulatórios para a condução da pesquisa e o registro de

Souza, representante dos usuários do sistema Único de

produtos cosméticos no Brasil e no Exterior, as diferentes

Saúde. Tal fato é inédito na história do CNS, pois Maria é

categorias de cosméticos, cosmetovigilância entre outros.

a primeira presidente mulher do conselho, e a primeira

As inscrições estão abertas e o curso iniciará em

vez que se elege uma representante dos usuários como

primeiro de março de 2013.

presidente. Em declaração à equipe de Comunicação do CNS,

declarou:

"Sou

mulher,

negra,

mãe,

avó

trabalhadora rural e usuária do Sistema Único de Saúde. Estamos vivendo um intenso e histórico momento no CNS com a possibilidade de realizar outra democracia dentro do espaço formal que é o Conselho. Sinto-me autorizada para fazer dessa esfera um espaço autônomo e participativo e criar outros pontos de diálogo para enfrentar os desafios do SUS. São 25 anos trabalhando e militando em defesa dos excluídos de causa”. Acreditamos, que, com a eleição de uma representante dos

usuários

como

presidente

do

CNS,

os

questionamentos e as demandas dos profissionais de pesquisa clínica serão melhor assistidos, ampliando-se o debate sobre o tema. Fonte: CNS


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ANVISA divulga a agenda regulatória - Ciclo quadrienal 2013-2016 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou, em seu site, a segunda agenda regulatória quadrienal (2013-2016), que delineia os principais eixos de atuação da Agência nos anos subsequentes. O documento elaborado auxiliará a população e ao setor regulado,

pois

Agência

maior

eficiência.

Neste

O Projeto de Lei 1.080/2003, que prevê a criação dos

quadriênio, serão publicadas duas agendas regulatórias

medicamentos genéricos veterinários, foi sancionado

com vigência bienal, que conterão prazos para condução

pela Presidente Dilma Rousseff em 19 de julho de 2012. A

e

nova lei, n° 12.689/2012, “dispõe sobre o registro, a

transparência,

conclusão

permitirá

dar

previsibilidade

dos

temas

a

Governo aprova lei que permite a fabricação, prescrição e comercialização de medicamentos genéricos para uso animal

e

propostos.

Segundo

o

representante do Conselho Nacional dos Secretários de

aquisição,

a

prescrição,

a

fabricação,

o

regime

Saúde (Conass), Antônio Pádua, a principal importância

econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de

da agenda regulatória é ser “um instrumento democrático

medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como

e de estimulo ao controle social”. Fonte: ANVISA

sobre a promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica

EIXOS DO ALINHAMENTO ESTRATÉGICO 2013/2016 - ANVISA

para aferição da qualidade e da eficácia de produtos

Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde;

medicamentos genéricos para uso veterinário poderão

Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária;

farmacêuticos de uso veterinário”. Deste modo, os brevemente se tornar realidade. Para tal, é necessária a divulgação de uma lista contendo os produtos que

Integração e Fortalecimento da Atuação Internacional;

deverão ser considerados como referência para que então

Fortalecimento do sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

regulamentação dos medicamentos genéricos ficará sob

Regulação Sanitária, Meio Ambiente e Sustentabilidade;

definir os processos de bioequivalência (absorção,

Vigilância Sanitária em Eventos de Massa;

eliminação), além de taxas de excreção, concentração de

Simplificação e racionalização de Procedimentos no âmbito da ANVISA;

resíduos do fármaco no animal e período de carência e

Vigilância Sobre a Qualidade, a Segurança e os riscos de Produtos e Serviços Relacionados à Saúde.

veterinário como genérico. Fonte: MAPA

possa se desenvolver os medicamentos genéricos. A responsabilidade do Ministério da Agricultura, que deverá distribuição,

biotransformação,

metabolização

e

espécies consideradas, para considerar um produto


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ANVISA divulga guia de cosméticos A ANVISA divulgou, no segundo semestre de 2012, a segunda edição do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, que teve sua primeira publicação no ano de 2003. O guia serve de orientação para as empresas do setor na realização de testes de eficácia e segurança

em

produtos

cosméticos,

antes

de

disponibilizar tais produtos no mercado. Estes testes de segurança e eficácia são exigidos pela ANVISA para o registro de venda do produto, sendo que a empresa é responsável pela segurança do produto comercializado, através de testes comprobatórios das indicações a que o produto se destina, com base nas resoluções pertinentes, a RDC 211/05, Portaria 295/98, além de seguir os princípios das Boas Práticas de Fabricação e Controle, conforme estabelecidos na Portaria 348/97. O guia pode ser acessado no site da ANVISA em http://portal.anvisa.gov.br/ em Cosméticos, Material de Divulgação.

Aprovada a nova Resolução que irá substituir a 196/96 Foi aprovada, na 240ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde – CNS, realizada em 11 e 12 de dezembro

em

Brasília,

a

nova

Resolução

que

regulamentará os princípios éticos da condução de estudos que envolvam seres humanos no Brasil. Fundamentalmente principialista, a nova Resolução não é focada na proposição de como ocorrerá a nova operacionalização do sistema CEP-CONEP, lacuna esta preenchida pela divulgação posterior Operacionais.

de

Normas


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Plataforma Brasil – Como vai? Após um ano de vigência da Plataforma Brasil, muito pouco mudou na vida dos pesquisadores e dos profissionais de Pesquisa Clínica. A interface, que foi criada com intuito de melhorar o processo de tramitação de projetos nas estâncias regulatórias éticas no Brasil na verdade se mostrou mais um entrave para a condução de estudos clínicos. Em uma enquete realizada pela Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), entre junho e setembro de 2012, mostrou que pelo menos 60% dos usuários do sistema consideraram a Plataforma ruim ou péssima ante apenas 4% considerada como excelente. 62% dos internautas que responderam a enquete assinalaram que o processo de cadastro na Plataforma Brasil não facilitou o processo para submissão à avaliação ética ou não houve nenhuma diferença (13%). Quanto à sua abrangência, pelo menos 70% dos pesquisadores consideram que nem todas as possibilidades e requerimentos da Pesquisa Clínica são contemplados na Plataforma. De fato, algumas áreas como a de cosméticos e alimentos não constam como opção possível para ser assinalada, restringindo a Pesquisa Clínica com seres humanos ao âmbito da área da saúde. Ela de fato, representa a maioria das pesquisas clínicas realizadas no país, tanto em termos de número quanto em financiamento, mas não é este o objetivo final da Plataforma, que dever servir ao sistema CEPCONEP, para avaliar qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Quanto ao treinamento, quase 80% das respostas assinalaram que não receberam treinamento adequado para operar a Plataforma. Há ainda um problema de suporte técnico ao atendimento à Plataforma Brasil, pois assombrosos 75% dos profissionais consideraram este suporte Ruim ou Péssimo. Sem treinamento e sem suporte, como podemos considerar que os profissionais consigam entender os processos para preenchimento dos formulários? É como se entregassem um carro na mão para uma pessoa que nunca dirigiu na vida. Somente a ideia do conhecimento a priori de Kant ou alguma força mística poderia fazer com que do dia para a noite (ou da noite para o dia, noites essas perdidas tentando entender como funciona o portal) se conseguisse aprender os processos de submissão sem entrar em algum erro ou incoerência. Isto não é somente uma observação nossa, uma vez que a mesma opinião é partilhada em diversas fontes, presentes na internet e em revistas. De qualquer maneira, houve de fato alguns avanços, pois paulatinamente vimos a publicação de algumas melhorias no site, que eliminaram algumas das dúvidas para preenchimento das questões propostas. Vale lembrar que os pesquisadores consideram na enquete que se a ferramenta, uma vez adequada, atingirá seus objetivos de ajudar os profissionais de pesquisa clínica (68% declaram que a ferramenta seria considerada útil, desde que adequada). Nós da Invitare aguardamos ansiosos a publicação constante de novas versões da Plataforma que viabilizem os vários objetivos para os quais ela foi concebida.

A pesquisa completa se encontra no site www.sbppc.org.br, na guia publicações.

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Verdades e Mentiras na Nova versão da Resolução 196 aprovada pelo CNS

10

(GT) organizado pelo MS (grupo esse conhecido apenas após vários meses de trabalho e muitas cobranças dos profissionais do setor) havia elaborado. 3-

Durante o ENCEP (nem tão bem organizado quanto se desejava) pouco se pode discutir, mas enfim, mais algumas sugestões foram feitas e ficou a promessa de que o GT redigiria um novo

A nova versão da Resolução 196 foi aprovada em 11 de dezembro de 2012 e nos jornais de hoje (12/12/12) temos estampadas

manchetes

tais

como

“Brasil

afasta

investimento em teste farmacêutico em humanos, diz setor”, “Cobaia humana poderá ser paga no país”. Enfim, bastou a norma ser aprovada e pronto, deu-se início ao caos!

texto para apresentar aos CEPs. 4- Após alguns dias do encerramento do ENCEP, a CONEP publica em sua página o texto final do que se pretendia ser a nova Resolução 196 à ser apresentada ao CNS para votação. 5- Sem mais acatar novas sugestões, a CONEP solicita aos membros do CNS que não deliberem sobre

Alguns fatos... 1- Uma proposta de revisão foi liberada para

a

nova

Resolução

na

reunião

de

novembro.

Consulta

6- De fato, a

Pública (CP) após

norma não é votada

aprovação

em

pelo

novembro,

Pleno do CNS em

ficando

agosto de 2011

que na reunião do

2- Após sessenta dias de

CP,

CNS de dezembro,

muitas

manifestações

acordado

última do ano, a

de

versão da norma então disponível no site da

diferentes setores, pedidos e recusas de reuniões

CONEP, seria votada. Até porque em novembro,

com

entidades

alguns Conselheiros alegaram não ter tido

organizadas, enfim, depois de várias ações para se

condições de avaliar a proposta final em detalhes.

chegar a um consenso, o MS agenda um Encontro

7- Chega dezembro e os Conselheiros do CNS

extraordinário de CEPs (ENCEP) restrito a um

recebem a pauta para a reunião de dezembro com

único membro de cada Comitê e apresenta um

um anexo que continha uma versão diferente

texto final sobre o que um Grupo de Trabalho

daquela

a

CONEP,

reuniões

entre

disponível

no

site

da

CONEP,


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disponibilizada após o ENCEP. A versão era de 30

apresentado no dia da votação pelo Pleno do CNS

de novembro de 2012.

(11/12/12) sem que este tivesse tido tempo para

8- Nesta nova versão - desconhecida pelos CEPs -

sua avaliação. Importante lembrar que os mais de

itens importantes são alterados. É nessa versão

600 CEPs também não viram esse texto em

que se coloca, por exemplo, a remuneração de

momento algum.

voluntários em alguns estudos, a CONEP como

12- Retomando...Após a leitura do novo texto, alguns

responsável por avaliar alguns projetos como se

Conselheiros colocam algumas dúvidas e fazem

fosse CEP, definição de prazos mais específicos

algumas sugestões para que as mesmas sejam

para a tramitação de projetos, a não necessidade

reavaliadas pelo GT.

de envio à CONEP dos estudos internacionais

13- Momento tenso....o que fazer agora? O GT acata

conduzidos com cooperação do governo, enfim,

as sugestões do Pleno do CNS, publica as

na versão alterada somente pelo GT, fatos novos

alterações propostas nos últimos dias e aguarda

surgem.

mais alguma manifestação dos CEPs ou a mesa

9- No dia 11 de dezembro, momento em que se realizou a reunião do CNS...surpresa! Uma nova versão é apresentada. Essa com a retirada de alguns itens e inclusão de outros!

coordenadora pede que a nova 196 seja votada imediatamente? 14- Pois bem, o que se fez foi uma votação imediata. Em que? No texto apresentado com a ideia de que

10- A mesa composta no CNS para coordenar essa

ele ainda poderia sofrer alguns ajustes que

atividade explicou no momento da reunião que

incluiriam eventuais sugestões ali apresentadas.

todas as alterações eram simples e que o objetivo

Por exemplo, os Conselhos de Saúde locais

teria sido apenas melhorar o texto, possibilitando

deveriam ser acionados em algumas situações,

uma compreensão mais clara do que se propunha.

como se isso fosse algo simples que não

Tais alterações apareciam para os Conselheiros

merecesse discussão prévia e definição de fluxos,

em seus respectivos computadores com as

mas enfim, é para isso que vai servir a Norma

devidas marcações nas alterações. Além disso, é

Operacional, certo?

feito um comunicado que uma norma operacional

15- A norma foi votada e aprovada por unanimidade,

será elaborada sendo a 196 uma Resolução

sem

contar

a

emoção

que

muitos

dos

principialista e a norma operacional capaz de

Conselheiros manifestaram por aquele momento

tratar das questões práticas ou executivas da

histórico!!!

norma. Aliás, de acordo com a mesa, a Norma Operacional teria condições de ser feita e revisada

Algumas dúvidas....

a qualquer tempo ao contrário de uma Resolução.

1- Pode uma norma ser colocada em Consulta

11- Pois bem, após leitura do novo texto (aliás, nessa

Pública, discutida durante mais de um ano,

altura nem eu sei mais o que é novo!!!), mas

enviada a um grupo de Conselheiros para

vamos entender: novo texto da 196 - aquele


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avaliação e ser alterada na véspera da votação

2. Seria tudo isso algo muito bem orquestrado para

com o argumento de que as mudanças foram

facilitar algumas pesquisas, dificultar outras e

pequenas (e não foram tão pequenas)?

engrossar o discurso do “tudo pelo social”?

2- Quando finalmente a nova 196 vai entrar em vigor? Imagina-se que após a assinatura da mesma pelo Ministro da Saúde e a devida

Certo é que não sabemos, mas vamos esperar o próximo

publicação no DOU, o que por acaso deve se dar

ano e acreditar que sempre pode ser melhor de que o

em aproximadamente 40 dias (lembrar-se do

anterior. Aliás, o homem teve a feliz ideia de dividir o

recesso de Natal e Ano Novo)...então ela entra

tempo não só para se orientar, mas também para poder

em vigor no final de janeiro, é isso? Não sabemos

acreditar que tudo pode ser diferente, quem sabe para

muito bem, pois se ela ainda vai sofrer mais

melhor.

algumas mudancinhas – aquelas propostas pelo Pense....... a Plataforma Brasil fará um ano e depois de

Pleno.... 3- E o tal do Manual Operacional ou das Normas

mais de dez versões, fez progressos!

Operacionais, elas vão ser publicadas tão logo a nova versão da 196 saia no DOU? Também não ficou claro, porque no início da fala da ex-

Caros alunos, não desistam nunca e lembrem-se de que o

coordenadora da CONEP a nova 196 deveria

mundo é bom ou ruim em função de quem vive nele!

passar a valer após a publicação da Norma

Façam a diferença e não se limitem a replicar o que

Operacional, mas também durante a reunião, o

ouvem, busquem mais informações e tirem suas próprias

atual Coordenador Adjunto da CONEP e provável

conclusões baseadas em fatos e não somente em

futuro

manchetes ou em discursos de palanque.

Coordenador

disse

que

o

Manual

Operacional pode levar alguns meses.... Apareçam sempre que for possível, a casa é de vocês! E o futuro???? Abraços e um Excelente 2013, momento em que 1. Se o mundo não acabar no próximo dia 21 como algumas

previsões

informaram,

seriam

as

agendaremos algumas discussões com vocês sobre esse tema!

previsões dos pesquisadores brasileiros reais e quem vai acabar não é o mundo, mas o mundo da pesquisa para o Brasil?

Greyce Lousana e equipe Invitare Dezembro de 2012


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Observatório O que acontece no mundo dos negócios e as implicações na Pesquisa Clínica e na carreira

Revista Exame aponta o setor de pesquisa clínica como uma das 30 profissões mais promissoras de 2013 Em sua edição eletrônica de 14 de dezembro de 2012, o portal da Revista Exame chamou a atenção para as 30 profissões que terão mais espaço em 2013. Dentre várias como engenheiros de petróleo e gás, analista de mídias sociais e especialistas na área de marketing eletrônico, estão os especialistas no desenvolvimento de medicamentos, com destaque para a área de estudos clínicos. Na matéria, Augusto Puliti, da consultoria Michael Page, assinala que “a indústria farmacêutica está crescendo ano após ano”. Ainda é ressaltada a importância da pesquisa clínica para lançamento de uma medicação no mercado, que pode levar até quinze anos, até poderem ser aprovadas “pelos órgãos regulatórios do setor, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)”. E, por isso, o setor precisa de profissionais especializados em estudos clínicos. Por fim, a matéria cita como prérequisitos formação na área de saúde e domínio sobre a língua inglesa e pós-graduação na área.

Linkedin aponta os termos mais utilizados pelos brasileiros em 2011 Uma pesquisa feita pela Rede social para contatos profissionais, LinkedIn, mostrou que o termo mais comum nos perfis profissionais de brasileiros é a palavra “criativo”, seguida por “experimental”, “multinacional” e “interpessoal”. E não só são os brasileiros que são criativos: Australianos, alemães, canadenses, holandeses, neozelandeses, suecos e americanos tem a mesma preferência, ao inserir em seus respectivos perfis a palavra “criativo”. Isto pode evidenciar um uso excessivo e vazio de conteúdo da palavra, pois sem contexto, ou utilizada apenas como a descrição da qualidade de um profissional diz pouco sobre suas habilidades e experiências, e não contribui nada para descrever o que o profissional busca como objetivo profissional. O ideal é elaborar um perfil que contenha dados verdadeiros e as realizações e experiências dentro da carreira, idiomas, programas de voluntariado e congressos e encontros em que o candidato participou. Em 2011, a palavra mais utilizada foi “Multinacional”, enquanto que em 2010, ano em que foi realizada a primeira pesquisa a respeito na rede social, a palavra “dinâmico” foi a mais citada. Confira ao lado as palavras mais comuns nos perfis dos brasileiros no LinkedIn:

PALAVRAS MAIS COMUNS NOS PERFIS DOS BRASILEIROS NO LINKEDIN 1. Criativo 2. Experimental 3. Multinacional 4. Interpessoal 5. Organizacional 6. Responsável 7. Planejamento estratégico 8. Novos desafios 9. Eficaz 10. Multidisciplinar


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Reflexões Ética, religião, políticas públicas, e o sistema CEP/CONEP: será que isso vai dar certo? Greyce Lousana Greyce Lousana As palavras ética, religião e políticas públicas foram amplamente utilizadas nos últimos meses, com o evento “eleições”. Na corrida por um voto vale tudo. Até se unir a uma igreja e falar em nome Dele. Todos ouvem a palavra ética, não sabem muito bem se aplicam sua origem latina ou grega, gostam muito de dizer que possuem, acreditam que a sua é sempre a mais correta e que os outros sempre agem sem ela. O governo brasileiro tem estimulado o complexo industrial da saúde em diferentes segmentos e para isso, a condução de pesquisa

é

inevitável,

logo, pensar na ética para

a

elaboração,

seleção e condução de uma pesquisa é vital. Pois bem, pense agora que para falar em ética na pesquisa, misturamos a religião, a medicina e o governo. O que você pensa que vai acontecer? Ou melhor, o que você pensa que já está acontecendo? Ainda temos que pensar na questão da inovação e do aprimoramento do complexo industrial para a produção de novos medicamentos, cosméticos,

alimentos,

produtos

e

demais

tecnologias

que

possibilitem a melhoria na qualidade de vida das pessoas, crescimento econômico e financeiro do país, ao mesmo tempo em que a ética vai se firmando como uma moeda de troca muito poderosa. Afinal, ética, religião e proteção aos fracos e oprimidos dá um belo de um ibope! Tenho participado de muitos eventos no setor da pesquisa e falas tais como “estamos cansados da falta de ética” “precisamos moralizar nosso país” - “temos que discutir uma forma de reduzir os prazos regulatórios para a avalição de estudos clínicos” instituições

-

“as precisam

encontrar um caminho mais técnico e mais transparente para seus processos de gestão” são comuns. Enfim, é tanta fala pronta e em tom de quem foi orientado assim pelo Duda Mendonça ou pelo João Santana, que quem ouve esquece que bastidor é bastidor em qualquer lugar do mundo. Pense no escândalo da BBC de Londres. É isso, todos os bastidores são confusos, desorganizados, repletos de arranjos de última hora e não é diferente no Brasil, no CNS, no MS, no


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MCTI e em qualquer outra instituição que você possa

CEP/CONEP, da ANVISA, de CEUA, CONCEA.... vai me

imaginar. Sendo assim, o que temos que fazer é avaliar o

entender. Os demais podem me perguntar que eu explico.

cenário e pensar nas formas que possam se adaptar à sua

O fato é que eu nunca pensei que um dia teria saudades

realidade e à realidade de quem tem a caneta na mão.

da Corina Bontempo. É isso, até a Corina me dá saudades,

Hoje em dia a sua forma de ser pode não estar mais na

afinal, ela era mais clara nas suas ações e todos sabiam o

moda, então meu amigo, se você ainda acredita que na

que ela queria e fazia. Mas agora, a coisa é um pouco mais

luta do bem contra o mal vence o mocinho.....dançou,

profissional. Então pense em uma situação onde a ética, a

porque por aqui o que se vê cada dia mais é que o bandido

igreja e o controle social são o pano de fundo para o

é quem está em alta. Quem viveu nos anos 80 o início de

futuro das pesquisas no Brasil. E aí, já imaginou no que

sua carreira e passou pela criação do Sistema

isso vai dar?


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Drops GP o que o Gerenciamento de Projetos pode ajudar na Pesquisa Clínica

O projeto, o estresse e as partes interessadas

Em um projeto, a tríade Escopo, Prazo, e Custo sempre

necessário gerenciá-lo com atenção, ao passo que as

preocupam os Gerentes de projeto, e incondicionalmente

ações de um assistente devem ser monitoradas, pois seu

afeta toda a equipe. Atraso de fornecedores, de questões

peso político é menor, e sua tomada de decisões,

regulatórias, mudança de normas e resoluções, desvios de

limitada.

protocolo, ações de correção para cumprimento das BPCs nos centros, enfim, na Pesquisa Clínica são vários os fatores de estresse, afinal não estamos lidando apenas com números e leis, mas com aspectos de investigação biológica, que nem sempre são previsíveis, assim como não é previsível o comportamento das pessoas que atuam dentro do projeto, independente de sua função nele.

Mas monitorar não quer dizer “negligenciar”, pois nem sempre a execução de uma parte do projeto que aparentemente seja menor ou de menor importância não possa representar um impacto futuro dentro do projeto, e se tornar um risco que não foi identificado no planejamento do projeto, que requererá recursos e tempo para retomar o rumo certo.

Em gerenciamento de projetos, chama-se o processo de prestar atenção a cada uma das pessoas envolvidas no projeto de GERENCIAR AS PARTES INTERESSADAS. Isto porque tanto positiva ou negativamente, todas estas pessoas influenciam para que o projeto seja um sucesso ou um completo fracasso, e é função de um gerente de projeto categorizar o impacto e o poder de cada um destes jogadores antes mesmo do estudo clínico se iniciar, para que seja possível gastar a energia certa com cada um dele, nas fases distintas do estudo. Um patrocinador, por exemplo, tem muito peso político e poder

de

veto,

então

é

Matriz de análise das partes interessadas. Adaptado do Guia PMBOK – 4-Edição.


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Livros O Amor é a melhor Estratégia Tim Sanders (Love is the Killing App)

Tim Sanders, o então CSO (Chief Solutions Officer) do Yahoo!, percebe que seu sucesso da sua carreira não se deveu somente a sua habilidade técnica com os negócios, mas também a sua capacidade dividir com todo mundo o que você sabe, quem você conhece e seus sentimentos, mesmo que o interlocutor seja alguém sentado ao seu lado no avião. Para Tim Sanders, ao se colocar na posição da outra pessoa, você pode detectar algumas necessidades e sugerir ligações com outras pessoas, sugerir leituras, entre outras coisas que permitam que tanto você quanto a pessoa com quem você trabalha possam crescer juntas. Para Tim, isto significa ser um lovecat. Ele possui conhecimento sobre carreira e coaching, pois sempre está lendo algum livro da área, é uma referência em contatos, pois sabe quem pode te ajudar para resolver

algum problema seu em particular, e humano, por fazer isto de forma natural, sem esperar algo em troca ou obter alguma vantagem.

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Good Clinical Practice MHRA

Seja Assertivo! Vera Martins

Você, em uma discussão, é do tipo morde e assopra, ou seja, é agressivo demasiadamente e depois se arrepende? Ou ao contrário: aceita pontos de vistas totalmente adversos à sua opinião, mas para não arrumar confusão ou indisposição acaba ficando quieto, engolindo sapos? Qual sua posição mediante as mais diversas situações do dia-a-dia? Passividade ou agressividade? Neste livro, a proposta é entender porque quais situações ocorrem, e mostrar ao leitor que muitas situações, uma atitude agressiva ou passiva pode se sobressair às nossas necessidades ou magoando e eliminando pessoas das listas de contatos futuros. O equilíbrio pode ser desenvolvido através do respeito aos nossos e ao limites dos outros, respeitando-se a si e ao outro, além de promover relações maduras e produtivas tanto na vida pessoal quanto na profissional.

O guia de Boas Práticas Clínicas da Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a saúde Britânica (MHRA) é o primeiro livro feito por uma Agência regulatória na Europa lançado sobre o tema. Ele cobre tanto tópicos regulatórios como guias de boas práticas relacionadas com o contexto da pesquisa clínica em seres humanos, segundo as normas europeias. Além disso, vários aspectos das Boas Práticas Clínicas, como a implantação de um Sistema da Qualidade em Pesquisa Clínica, condução de estudos clínicos de Fase I, arquivamento de documentos, fundamentos de estatística, monitoria de estudos, farmacovigilância e aspectos envolvendo a os requisitos mínimos para a montagem de protocolos que envolvam a utilização de produtos investigacionais são abordados. O livro é recomendado não somente para empresas, mas CROs, organizações, Comitês de Ética e pessoas interessadas na condução de estudos clínicos que envolvem a participação de um produto investigacional.


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Receitas Os pratos que são sucesso de audiência na Invitare

Bolo de maracujá Ingredientes secos: Misture bem numa tigela: • 3 xícaras de chá de farinha de trigo • 3 xícaras de chá de açúcar • 1 colher de sopa de fermento em pó Bater no liquidificador: • 4 ovos inteiros • 1 xícara de chá de óleo • 1 xícara de chá de leite E misturar nos ingredientes secos. Em seguida misture a polpa de 2 maracujás grandes nesta mistura e coloque para assar numa forma untada e enfarinhada. Se preferir o bolo sem as sementes, bata a polpa no liquidificador, coe e misture na massa.

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Tel.: 55 11 5581.1019 - Fax: 55 11 5587.4688 invitare@invitare.com.br www.invitare.com.br

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invitare pesquisa clinica  

pesquisa clínica

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