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38, Avenue de Rochetaillée, 42100 SAINT-ETIENNE - Tél. : 06 03 24 55 83 – Bur. : 04 77 89 20 23 – info@asftqm.fr – http://www.asftqm.fr N° SIRET : 533 123 501 00017 – Code NAF : 8559A - N°ID : 533 123 501 R.C.S. ST ETIENNE- TVA intra communautaire : FR 80 533 123 501 Organisme déclaré sous le n° 82 4 02312 42 auprès du Préfet de Région Rhône-Alpes

Qualification des équipements – Validation des procédés PUBLIC CONCERNE : les personnes en charge de - validation, qualification, ingénierie - rédaction, vérification, approbation des documents de qualification/validation - exécution des protocoles de tests service Production Service Ingénierie service Qualité

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES : A la fin de cette session, vous serez capable de réaliser des qualifications d’équipements et des validations de processus, en tenant compte des impératifs réglementaires et sans omettre de points critiques.

DOMAINES D’APPLICATION : Pharmaceutique, dispositifs médicaux, production industrielle

PARTICIPANTS : 10 participants maximum (formation inter entreprises) NIVEAU DE FORMATION : Aucun pré-requis nécessaire

PROGRAMME SUR 2 JOURS : Objectif Appréhender, à partir de documents réglementaires existants, les points essentiels de la démarche de qualification et/ou de validation. S’approprier la démarche au travers d’exercices de mise en situation, d’études de cas, d’analyse de documents.

INTERVENANT : Madame Françoise MARLHENS

Jour 1 :

Consultante, formatrice, auditrice certifiée IRCA Qualité (ISO 9001) Environnement (ISO 14001),

Introduction: Exigences de validation et qualification

Experte en qualification/validation, dispositifs médicaux (ISO 13485), système d’information (ISO 27001)

Documents de Validation Contenu du protocole Qualification des équipements Exercices Etude de cas personnalisés Analyse documentaire

Plus de 15 ans d’expériences MOYENS PEDAGOGIQUES : - Vidéo projection - Exposé théorique - Exercices pratiques - Exemples appliqués - Support pédagogique

Jour 2 : Validation des procédés Points critiques du rapport Suivi de la qualification et de la validation. Requalification / revalidation Exercices Etudes de cas personnalisés Analyse documentaire

- Attestation de stage Réf.: FM/QV/001 P.U.: 1050 € HT : P.U. : 1200 € HT :

Durée du stage : 2 jours Documents et repas compris Formation + 3 séances d’accompagnement téléphonique comprises


Plaquette formation qualification équipements [Mode de compatibilité]  
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