Issuu on Google+

Versi贸n 1


Usuarios Prestadores de servicios de salud

Ministerio de salud

¿QUIÉNES PARTICIPAN EN EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA?

Ministerio de trabajo

Fabricantes e importadores

Secretarias departamentales y distritales de salud

Invima


¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA? Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos.


¿Cuáles son las normas que en Colombia reglamentan el régimen sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos? Decreto 4725 de 2005 Determina el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En él se definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada

dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma.

Resolución 4816 de 2008 Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del Programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes.

Resolución 1441 de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.

Además da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes oportunamente.


¿QUÉ SON LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS? Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad

Ecocardiógrafo Endoscopio Laringoscopio etc.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia

Desfibrilador Espéculo Suturas etc.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico

Marcapasos Válvula cardiaca Prótesis de cadera etc.


Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Preservativos. Etc.

Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido

Incubadoras Fórceps Ecógrafos etc.

Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

Desinfectantes etc.

Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles de buenas prácticas de manufactura y almacenamiento durante su desarrollo, pero estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se presente problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud. Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias específicas.


Clase I

Los dispositivos de bajo riesgo, NO destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y NO representan un riesgo potencial razonable de enfermedad o lesión. Ej. Algodón, gasa, etc

Clase II a

Los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ej. jeringas máscaras laríngeas, etc.

Clase II b

Los dispositivos de riesgo controles especiales en fabricación para demostrar efectividad. Ej: Bomba ventilador, etc.

Clase III

Los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial para una enfermedad o lesión. Ej. Prótesis vasculares, marcapasos, válvulas cardiacas, etc.

Clasificación de los dispositivos médicos La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso, y en varios criterios tales como:  el servicio hospitalario para el cual se van a emplear  Las características de su funcionamiento  El grado de invasividad y  La duración del contacto con el organismo.

Los dispositiv os se clasifican según el riesgo en

alto sujetos a el diseño y su seguridad y de infusión,


Los dispositivos médicos también se podrían clasificar según su uso en :

Clasificación de los dispositivos médicos según el uso

Dispositivo Médico activo

Dispositivo Médico activo terapéutico

Dispositivo médico combinado

Dispositivo médico destinado a investigación

Dispositivo cuya fuente depende de energía eléctrica

Dispositivo usado solo en en combinación con otro para sostener, modificar o restaurar funciones biológicas

Dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación

Dispositivo diseñado para ser utilizado en investigaciones en un entorno clínico determinado

Dispositivo Médico para diagnóstico

Dispositivo Médico Fraudulento

Dispositivo Médico Implantable

Dispositivo Médico invasivo

Diseñado para ser implantado en el cuerpo humano y permanecer allí por un periodo no inferior a 30 días.

Que penetra parcial o completamente el interior del cuerpo

Todo dispositivo médico activo que sea utilizado para suministrar información para detectar, diagnosticar, tratar diferentes afecciones.

Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos

Dispositivo Médico invasivo de tipo quirúrgico Que penetra parcial o completamente el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable


CONSECUENCIAS DEL USO INADECUADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS


La incorrecta utilización de dispositivos Médicos puede ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o eventos adversos. • Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

•Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Evento adverso Serio

Evento adverso NO serio

Incidente adverso Serio

Incidente adverso NO Serio

• Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico

• Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.


RECUERDA…. TODA EVENTUALIDAD RELACIONADA CON DISPOSITIVO MÉDICO Y EQUIPO BIOMÉDICO, SE DEBE REPORTAR.


Bibliografía Partes tomadas textualmente de:  Ortiz et als (2010). TECNOVIGILANCIA, COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE ATENCIÓN EN SALUD EN COLOMBIA. UNIVERSIDAD CES. MEDELLIN  INVIMA (2012). ABC de Tecnovigilancia.  INVIMA (2012). ABC de Dispositivos médicos


Presentación general de tecnovigilancia