Issuu on Google+

16+

2013 Prix Galien Russia

Prix Galien Russia

24 октября Красные Холмы Москва

24th of October Krasnye holmy Moscow

1


Prix Galien Russia

Cодержание

2

7 Обращение министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой 8 Приветственное обращение мэра Москвы Сергея Собянина 10 Приветственное обращение председателя Комитета по науке и наукоемким технологиям академии РАН и РАМН Валерия Черешнева 13 Приветственное слово Чрезвычайного и Полномочного Посла Франции в России г-на Жана де Глиниасти 15 Обращение основателя премии Роланда Меля 21 Премия Galien Россия: жюри 32 Премия Galien в мире 34 История премии Galien 38 Миссия премии Galien Устав премии Galien Россия 40 42 Pro Bono Humanum Award премия Galien Россия 2013 44 Номинации премии Galien Россия 2013 46 Лучшее исследование в России. Номинанты 64 Лучший биотехнологический продукт. Номинанты 84 Лучшее фармацевтическое вещество. Номинанты 127 Благодарности


7 Introductory words from Veronika Skvortsova, Minister of Health of Russian Federation 8 Introductory words from Sergei Sobyanin, Mayor of Moscow 10 Introductory words from Valery Chereshnev, Chairman of the Duma Committee on Science and High Technologies 13 Introductory words from Jean de Gliniasty, Extraordinary and Plenipotentiary Ambassador of France to Russia 15 Introductory words from Roland Mehl, Founder of the Prix Galien Prix Galien Russia 2013: The Committee 21 32 Prix Galien Worldwide 34 History of the Prix Galien 38 Mission of the Prix Galien 40 Charter of the Prix Galien Russia 42 Pro Bono Humanum Award, Prix Galien Russia 2013 Prix Galien Russia Nominations 44 46 Best Research in Russia Nominees 64 Best Biotechnology Product Nominees 84 Best Pharmaceutical Agent Nominees 127 Acknowledgements

Prix Galien Russia

Table of contents

3


Prix Galien Russia

4 85 Pharma.indd 85

85 Pharma.indd 85

Congratulations to tonight’s winners on receiving this exceptional honor for innovation in our field

20/05/2013 14:51

20/05/2013 14:51


2013

Platinum sponsor

Prix Galien Russia

Prix Galien Russia

5


6

Prix Galien Russia


Veronika Skvortsova Minister of Health of the Russian Federation

Уважаемые коллеги, дорогие друзья!

Dear Colleagues, dear Friends!

От имени Министерства здравоохранения Российской Федерации приветствую всех участников, лауреатов и гостей первой церемонии награждения премией Galien Russia. Премия Galien присуждается уже более 40 лет за выдающиеся исследования в фармацевтической области. В этом году мы рады впервые приветствовать эту премию в России. Российская Федерация уделяет большое внимание развитию фармацевтики и современной биомедицинской науки. Результаты исследований, полученных учеными сегодня, завтра лягут в основу разработки лекарственных средств, которые, возможно, спасут сотни тысяч жизней. Уважаемые участники церемонии, лауреаты и гости! Позвольте пожелать вам здоровья, творческих успехов и достижения всех поставленных целей!

On behalf of the Ministry of Health of the Russian Federation I welcome all the participants and guests of the first Prix Galien Russia award ceremony. The Prix Galien has been awarded for more than 40 years to recognize outstanding research in the pharmaceutical field. This year we are pleased to welcome for the first time this award in Russia. The Russian Federation attaches great importance to the development of pharmaceuticals and modern biomedical science. The research results obtained by scientists today, will form the basis for the development of drugs that could save hundreds of thousands of lives tomorrow. Dear participants of the ceremony, winners and guests! I wish you much health, success and that you may achieve all your goals!

Prix Galien Russia

Вероника Скворцова Mинистр здравоохранения Российской Федерации

7


Sergei Sobyanin Mayor of Moscow

Prix Galien Russia

Dear friends,

8

I cordially welcome you to Moscow at the first “Prix Galien Russia” award ceremony. Today a new Russian chapter begins in the history of the world’s highest award in the field of bio-pharmaceuticals. The establishment of this prestigious award in our country is an important milestone for the development of domestic medical science and practice. The Moscow City Government has given high priority to the modernization of our capital’s health service. Over the past two and a half years Moscow’s treatment facilities have been outfitted with high-tech equipment at the level of the best European clinics. We support projects in the field of biopharmaceutical research & development, as well as the introduction of modern medical technology, new materials and medical treatments. To implement and promote such innovative projects we have established the new Technopolis Moscow innovation park, along with other specialized properties. I am convinced that this ceremony for awarding the “Prix Galien Russia” will attract the attention of professionals and the general public to the advanced developments that have been made by Russian researchers and scientists. Furthermore, it will promote the growth of the domestic biopharmaceutical industry and will facilitate the introduction of its achievements in healthcare practice. I wish you, dear friends, good health, prosperity and success in your work and new scientific breakthroughs.


9

Prix Galien Russia


Valery Chereshnev Chairman of the Duma Committee on Science and High Technologies

Prix Galien Russia

Dear Friends,

10

It is an honor for me to offer my warmest greetings to the organizers of the first edition of the Prix Galien Russia and to all of you who have made this event possible. Around the world, the Prix Galien has been at the forefront of rewarding those who combat today’s most debilitating diseases as well as to foster creative research. I hope that it serves the same purpose here in Russia. Such a prestigious accolade that rewards those researchers, academic institutions and companies, who contribute to revolutionize drug discovery, reminds us that it is our responsibility as a nation to work together to foster excellence in research and scientific advancement to develop new life-saving technologies. As Deputy of the Ural region, home of a very dynamic pharmaceutical cluster, I also recognize the value of the development of a healthy pharmaceutical industry that continues to innovate and improve the social and economic condition of our country. On behalf of the Duma’s Committee for Science and High Technologies, I thank you all for your dedication and hard work.


11

Prix Galien Russia


How do we build a better working world? We start with the world that matters most to you. The world of your business, your customers, your career, your community, your family. The things that affect you and the things you affect. One step at a time. One insight at a time. Because when business works better, the world works better. How do we help to create better? By inspiring trust in the capital markets and helping to keep them flowing. By working with governments and business to foster sustainable, long-term growth. Enduring growth. By encouraging the development of the people who are — and will be — the builders, the visionaries, the achievers. We’re making it our purpose to help build a better working world. Prix Galien Russia

Starting with yours.

12

better begins here: ey.com/betterworkingworld #betterworkingworld

© 2013 Ernst & Young (CIS) B.V. All Rights Reserved.

When business works better, the world works better.


13

Prix Galien Russia


Prix Galien Russia

Prix Galien Russia

terms.

14 9 Trehprudny per, bld. 2, office 313, Moscow 123001, Russian Federation, Tel: +7 (495) 933-7040, fax: +7 (495) 933-7041 E-mail: secretariat@aipm.org www.aipm.org


Roland Mehl Founder of the Prix Galien

Дорогие друзья и коллеги!

Dear Friends and Colleagues,

Я особенно горжусь тем, что вся фармацевтическая семья присоединилась к нам сегодня вечером, чтобы отпраздновать первую церемонию награждения премии Galien Россия. Доступ к современным видам лечения стал ключевым фактором в улучшении жизни миллионов пациентов по всему миру, и премия Galien здесь, чтобы поблагодарить тех, кто делает это возможным. Когда я создавал премию Galien полвека назад, медицинские и фундаментальные науки были хорошо известны, в то время как терапевтические исследования, несмотря на их неотъемлемую роль в улучшении физического состояния человека, полностью игнорировались. За эти годы премия стала глобальной инициативой, содействующей прогрессу путем борьбы с болезнью и болью, и присоединение России к нашему движению для меня большая честь. Опыт России в области науки и биомедицины с ее многочисленными учеными, непревзойденной сетью академических и исследовательских центров и университетских больниц бесценен. Присоединение страны к «семье Galien» – это естественный шаг, особенно учитывая динамику роста российского фармацевтического рынка, а также наличие государственных программ по поддержке инноваций. Я хотел бы поблагодарить всех вас за вашу поддержку и напряженную работу и пожелать успехов и долгих лет жизни.

I am particularly proud that the entire pharmaceutical family has joined us tonight to celebrate this first edition of the Prix Galien Russia. Access to modern treatments has become a key factor in improving the lives of millions of patients around the world, and the Prix Galien is here to thank those that have made this possible. When I created the Prix Galien half a century ago, medical and fundamental sciences were very well known, but therapeutic research was completely ignored, despite the essential role that it plays in improving the human condition. Over the years, the Galien has become a global initiative promoting progress via the fight against illness and pain and it is my pleasure to welcome Russia to our movement. Russia’s expertise in the field of sciences and biomedicine is unquestionable, with hundreds of scientists, an unrivalled network of academic research centers and university hospitals. The dynamic of its pharmaceutical market and government policies to support innovation makes joining the Galien family a very natural step. I would like to thank you all for your support and hard work, and wish success and a long life to the Prix Galien Russia.

Prix Galien Russia

Роланд Мель Основатель премии Galien

15


16

Prix Galien Russia


Ban Ki-moon Secretary-General of the United Nations-2010

“Премия Prix Galien нужное событие, “Премия Galien – этоэто нужное событие, которое происходит ввнужное нужное время. Я которое происходит время. благодарен того, Я благодаренпремии премииза за признание того, что мир,–это что здоровый мир этоболее более безопасный безопасный имир более справедливый мир”.мир”. и более справедливый

“Prix Galien is the right event at the right time. I thank the Prix Galien for recognizing that a healthier world is a safer and a fairer world“.

Prix Galien Russia

Бан Пан Ки-мун Ги Мун ГГенеральный ООН-2010 ООН-2010 енеральный секретарь, секретарь ООН,

17


Prix Galien Russia

18

Santens Service has the great pleasure to welcome you to the first Prix Galien Russia Award Ceremony. Along with the rest of you gathered tonight, we extend our heartfelt congratulations to the Prix Galien Russia nominees and celebrate recognition of your steadfast commitment to innovation and remarkable achievements.


and process over 75,000 pallets, and given our organic growth thus far, we will soon inaugurate a new warehouse complex that will provide us with an additional capacity of 50,000 pallets. Our Class A warehouses, located in the Moscow region, are specifically designed to handle temperature and time sensitive healthcare products. We do all of this to provide you peace of mind so that you can focus on developing life-changing treatments that address unmet medical needs. This is why we are honored to support you tonight at the Prix Galien Russia ceremony and praise your tireless efforts to improve the human condition. For this, we all thank you.

info@santens.ru www.santens.ru

Prix Galien Russia

At Santens Service we know what it takes for a pharmaceutical business to succeed. We understand how critical and complex your supply chain is, and we work hard to ensure that your products reach the patients and doctors who need them. Established in 2000, the Santens Service group of companies is Russia’s largest specialized service provider for healthcare logistics, tackling everything from customs clearance to the pre-wholesale handling of products. Through our passion to find solutions for our clients, we have grown to handle an estimated 1/3 of all pharmaceuticals imported into Russia. Currently we have the capacity to store

19


Applying intelligence to make healthcare run smarter Good healthcare runs on information - the right information delivered through technology and services to every decision-maker when they need it.

Prix Galien Russia

IMS Health helps healthcare organizations realize their full potential. We are leaders in providing realworld evidence to drive improved outcomes and economics. We are aggressively investing in new technologies for healthcare informatics to advance information management and delivery. We have a strong presence across all growth markets. And we create connected healthcare where all stakeholders work more effectively with each other and drive 20 performance improvement throughout the total healthcare system. IMS Health is intelligence applied.

IMS HEALTH DVINTSEV ST. 12/1 BLD. B, 27018 MOSCOW ©2013 IMS Health Incorporated and its affiliates. All rights reserved

• • • • • • • •

Founded in 1954 Operates in 100+ countries 100,000 data suppliers 10+ petabytes of unique healthcare data 40+ billion transactions processed annually 1,200+ expert resources, 3,000+ services resources 5,000+ clients Thousands of proprietary methodologies, including patented systems for analytics, data encryption and forecasting


Александр Чучалин Alexander Chuchalin

Михаил Угрюмов Michael Ugrumov

Председатель жюри President of the Committee

Вице-президент жюри Vice-president of the Committee

Директор Московского НИИ пульмонологии, заведующий кафедрой внутренних болезней педиатрического факультета Российского государственного медицинского университета, академик РАМН, трижды лауреат Государственной премии Правительства РФ.

Заведующий Лабораторией гормональной регуляции Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН. Академик РАН – Отделение биологических наук (физиология). Специалист в области нейрофизиологии и нейроэндокринологии.

Director of the Pulmonology Research Institute, Member of the Russian Academy of Medical Sciences, Head of the Department of Hospital Therapy, Pediatric Faculty, Russian Medical State University, threetime laureate of the state prize of the Russian Government.

Head of the Laboratory of Hormonal Regulations of the Institute of Developmental Biology of the RAS,. Director of the Centre for Brain Research and Development of Innovative Technologies for the Diagnosis and Treatment of Brain Diseases, RAS. Academician of RAS – physiology department. Advisor to the President of RAS.

Prix Galien Russia

Жюри премии i The committee

21


22

Prix Galien Russia


Фредерик Бушесеш Frederic Boucheseiche

Сергей бачурин sergeI Bachurin

Генеральный секретарь премии Galien Россия (Член жюри без права голоса)

Aкадемик РАН, профессор, доктор химических наук, член-корреспондент РАН по специальности «органическая химия», директор Института физиологически активных веществ, председатель Московского химического общества, титулярный член Отделения «Химия и здоровье человека» Международного союза химиков (IUPAC).

General Secretary of the Prix Galien Russia (Non voting member)

Professor, Doctor of Sciences, Academician of the Russian Academy of Sciences in «Organic Chemistry», Director of the Institute of Physiologically Active Compounds of the Russian Academy of Sciences (IPAC RAS), Chairman of the Moscow Society of Chemistry, Titular Member «Chemistry and Human Health» of the International Union of Chemists (IUPAC).

Prix Galien Russia

Жюри премии i The committee

23


Congratulations to all winners and nominees who make possible a healthier world by innovations!

Prix Galien Russia

Focused on Relationship Management. Because we do it, best.

24 Cegedim Russia 115114 Moscow, Letnikovskaya str.10, bld.4 +7(495)212-2218 www.cegedim.com


Жюри премии i The committee

Владимир Ивашкин Vladimir Ivashkin

Евгений Насонов Evgeniy Nasonov

Доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН, директор клиники пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии, гепатологии, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова. Главный гастроэнтеролог Минздравсоцразвития России.

Директор научно-исследовательского института ревматологии Российской академии медицинских наук НИИР РАМН. Президент Ассоциации ревматологов России.

Prix Galien Russia

President and founder of the Russian Gastroenterological Association. President of the Russian Society for the Study of the Liver.

Director of the Research Institute of Rheumatology of the Russian Academy of Medical Sciences. President of the Russian Association of Rheumatologists.

25


26

Prix Galien Russia


Жюри премии i The committee

Дмитрий Пушкарь Dmitry Pushkar

Рэм Петров Rem Petrov

Заведующий кафедрой урологии МГМСУ, д.м.н., профессор, главный уролог МЗ, член Европейской ассоциации урологов, член Общества по удержанию мочи, член Международного урологического консилиума. Входит в состав правления Европейской школы урологов и Восточноевропейской экспертной комиссии по эректильной дисфункции

Aкадемик РАН. Иммунолог. Участник Межправительственного комитета по биоэтике ЮНЕСКО.

Prix Galien Russia

Chief Urologist Ministry of Health and Social development of the Russian Federation, a member of the European Association of Urology, a member of the retention of Urine Society, a member of the International Urological Council. Serves on the board of the European School of Urology and East European expert panel on erectile dysfunction

Academician of the Russian Academy of Sciences. Immunologist. Member of Unesco’s Intergovernmental Bioethics Committee.

27


Market Research & Consulting Patient Registries Epidemiological Studies

Prix Galien Russia

Clinical Trials

28

Aston Consulting www.astonconsulting.ru

NEW!


Жюри премии i The committee

Геннадий Сухих Gennadiy Sukhikh

Евгений Свердлов Evgeniy Sverdlov

Академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор. Заведующий кафедрой акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии факультета послевузовского профессионального образования врачей Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.Руководитель Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова.

Aкадемик РАН. Заведующий отделом геномики и постгеномных технологий Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН.

Prix Galien Russia

Director of the Federal State Institution ―Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology‖ of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Head of the Department of Obstetrics, Gynecology, Perinatology and Reproductology of the Faculty of Postgraduate Professional Education of Physicians of the 1st Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov

Academician of the Russian Academy of Sciences. Head of the Genetics and Postgenomic Technologies Dpt of the Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry.

29


Игорь Невзоров Igor Nevzorov

Анна Прокурнова Anna Prokurnova

Prix Galien Russia

Why Russia is now at the forefront of innovation protection

30

After two decades of being perceived as the successor to the Soviet Union, with its rather formalistic style of using legal mechanisms to regulate the day-to-day life of the country, today’s Russia is taking a huge step toward adopting Western principles and ideas of law enforcement and protection of innovation. This step, small as it seems from the perspective of the millennial history of Russian legislation, is a giant leap for all Russian innovators who wish to have their ideas and investments properly protected. The significant improvement in innovation protection stems from simultaneous acceptance into the law and court practice of several new legal concepts which, until recently, were unfamiliar to Russian lawyers. The most important developments include (i) codification and general reform of the Russian intellectual property protection

law due to the accession of Russia to the World Trade Organization (2008-2012), (ii) incorporation into the Russian Civil Code of a special obligation for all commercial companies, innovators and other market participants to act in good faith (spring 2013), (iii) establishment of a special intellectual property protection court with specific focus on and jurisdiction over IP protection, so all innovators can now benefit from uniform case law and more clarity in all intellectual property issues (summer 2013), (iv) enactment of a new “anti-piracy” law intended to stop infringement of copyright and related rights on the Internet while allowing IP owners to get an immediate injunction against Internet infringers (summer 2013) and (v) modernization of confidentiality and personal data law to conform to European legal standards (2012-2013, with some aspects still awaiting enactment). Russia has developed new case law principles intended to intensify protection of investments, including recent legal positions of the Supreme Arbitration Court and other high courts regarding (i) correct calculation of damages for infringement, (ii) ways to counter unfair business practices in using third party intellectual property and (iii) protection of valuable information from unauthorized disclosure. Based on recent business practice, we can say that the Russian authorities seem to support such cutting edge legal mechanisms to commercialize and protect IP rights as: (i) protecting non-standard trademarks (applies not only to 3D marks, but also to color and flavor marks), (ii) obtaining state registration of IP license agreements without submitting the agreement to the state authorities (e.g., based on extracts from the agreement) and (iii) using the unfair competition concept to stop bad practices, even if the intellectual property is not properly protected. Another measure available to companies to protect their investments in innovation is the new data exclusivity provision recently incorporated into the Pharmacon law. The new law, adopted in the wake of Russia’s


data relating to the development and trial of Pharmacon within a certain period of time without prior working consentworld? of the initial owner of w do we build a better the data. While intended to westernize the start withRussian the world law,that thematters data exclusivity concept in st to you.Russia is somewhat different from similar in Western jurisdictions where e world ofconcepts your business, your customers, about your the results ur career, information your community, family.of clinical trials, especially those concerning the safety and e things that affect you of a drug, is generally publicly effectiveness d the things you affect. available. In contrast, in Russia such data is covered e step at a time. by data exclusivity. However, despite the somewhat straightforward language of e insight at a time. the Russian law, this is no doubt a positive cause when business works better, development, showing that Russia is ready to world works better. apply international standards, in particular, in the pharmaceuticals industry. w do we help to create better? Russia is home to Skolkovo, a huge innovation inspiring trust inoffering the capital markets center special legal and tax treatment d helping to themresidents, flowing. including a range of to keep its R&D Skolkovo tax benefits. residents are eligible working with governments and business for relief long-term from Russian corporate profits tax, foster sustainable, growth. value added tax, assets tax and some other during growth. taxes. In addition, they enjoy reduced social contribution rates. of the encouraging the development Some of the in Russia appear ople who are — and will new be — initiatives the builders, to offer greater protection for innovations visionaries, the achievers. than many foreign countries, and it is now up ’re makingtoit innovators our purpose to todecide whether to choose p build a better working world.jurisdiction when starting Russia as their home projects. rting withnew yours.

© 2013 Ernst & Young (CIS) B.V. All Rights Reserved.

hen business orks better, accession to the WTO, says that no one (under he world penalty of civil and criminal prosecution) is allowed to make any commercial use of any orks better.

тельной степени характерные для западных систем права. • Чтобы защитить права инноваторов, в российское законодательство и правоприменительную практику были внесены следующие изменения (i) кодификация российского законодательства об интеллектуальной собственности и приведение его в соответствие со стандартами Всемирной Торговой Организации, (ii) включение в российское гражданское законодательство обязанности предпринимателей действовать добросовестно, (iii) создание специализированного Суда по интеллектуальным правам, (iv) введение в действие «антипиратского» закона, направленного на защиту авторских и смежных прав в сети Интернет; (v) приведение в соответствие с европейскими стандартами законодательства о конфиденциальности и защите персональных данных. • Особым нововведением российского законодательства является включение в него принципа data exclusivity в отношении информации о разработке и исследованиях лекарственных средств, предполагающих обязанность третьих лиц не разглашать и не использовать данные, полученные разработчиком. В ряде областей защиты прав инноваторов российское законодательство и правоприменительная практика отражают лучшие традиции и передовые тенденции, характерные для западных стран.

Почему в России защита инноваций сейчас занимает важное место? • Сегодня Россия все больше отходит от формального подхода к защите инноваций, постепенно включая в свое законодательство правовые институты защиты интеллектуальной собственности, в значи-

Ernst & Young LLC Sadovnicheskaya Nab. 77, bld.1, 115035 Moscow, Russia Tel: +7 (495) 755 9700 www.ey.com/cis

Prix Galien Russia

er begins here: om/betterworkingworld terworkingworld

31


32

Prix Galien Russia


Премия в мире Prix Galien worldwide 1970 France 1982 Belgium and Luxemburg 1984 Germany 1985 the Netherlands 1988 United Kingdom 1989 Italy 1990 Spain 1992 Portugal 1993 Canada 2001 Switzerland 2007 United States 2012 Poland, Israel, Greece 2013 RUSSIA

Prix Galien Russia

1970 Франция 1982 Бельгия и Люксембург 1984 Германия 1985 Нидерланды 1988 Великобритания 1989 Италия 1990 Испания 1992 Португалия 1993 Канада 2001 Швейцария 2007 США 2012 Польша, Израиль, Греция 2013 РОССИЯ

33


История Премии Galien

Портрет Клавдия Гальена Claudio Galien portrait Литография Пьера Рош Vigneron by Pierre Roche

Prix Galien Russia

Кто такой Гален?

34

Гален (род. в 131 г. н.э.) считается отцом современной медицины и фармакологии. Его анатомические, физиологические и клинические исследования легли в основу галенистической школы, доминировавшей в медицине вплоть до эпохи Ренессанса. Работы Галена служили теоретической основой медицины почти два столетия. Гален вырос в Пергаме и учился в Смирне, Коринфе и Александрии – трех центрах медицинской науки древнего мира. Согласно легенде, Гален увидел во сне Эскулапа, что вдохновило его на дело всей его жизни. В 17 лет Гален стал врачом в школе гладиаторов. Эта работа стала для него настоящей школой врачебного искусства. В возрасте 37 лет император Марк Аврелий пригласил его в Рим, где Гален получил должность придворного врача и прославился как целитель, учитель, ученый и писатель. Его взгляды на строение и работу человеческого тела были настолько авторитетны, что Гален стал личным врачом молодого Коммода, наследника императора.

Гален настолько прославился, что в Древнем Риме были выпущены в обращение монеты с его изображением. Гален умер в 201 г. н.э. (по другим сведениям — около 210 г. н.э.). За свою долгую жизнь он написал более 500 научных трудов по анатомии, физиологии, патологии, теории и практике медицины, различным видам терапии. Путешествуя по миру, Гален изучал местные растения и лекарства, и составил описания 473 лекарства и многих веществ минерального и растительного происхождения. Что немаловажно, Гален положил начало фармакологии: он был первым, кто описал методологию приготовления лекарственных препаратов с использованием нескольких ингредиентов. Благодаря своему таланту к наблюдению, логическому мышлению и дедукции он стал истинным последователем Гиппократа, а его убеждение, что в основе медицины лежит уход за пациентом, стало краеугольным камнем современной фармацевтики. По словам Жана-Пьера Шанже (Jean-Pierre Changeux), «Гален был первым, кто доказал, что не сердце, а головной и спинной мозг являются средоточием движения, чувствительности и душевной деятельности». Можно сказать, что это положило начало экспериментальной медицине.

“Инновации для улучшения условий жизни человека”

Международная премия Galien – это признание технологических и научно-исследовательских достижений, необходимых для разработки инновационных лекарственных препаратов, и, будучи высочайшей наградой в области фармацевтических исследований и разработок, считается эквивалентом Нобелевской премии в биофармацевтике. Международная


History of the Prix Galien Who was Galien? An anatomist, physiologist, clinician and researcher, Galien is the father of modern medicine and pharmacology. His work has been considered an authoritative reference for over two millenia. Galien was born in AD 131 in Pergamos in what is now modern day Turkey. He studied in Smyrna, Corinth and Alexandria, the three centres of medical excellence in the ancient world. According to legend, the Greek god of medicine Aesclapius appeared to Galien in a dream, inspiring his chosen profession and life’s calling. When he turned 17, Galien worked as a physician at a gladiators’ training centre. Marcus Aurelius summoned him to Rome when he was 37 and living in Aquila. In

Rome, he grew in reputation and stature as a healer, teacher, researcher and writer. His ideas on the functioning of the human body were so well received that he became the personal doctor of young Commodus, the emperor’s heir. Galien died in AD 201. During his long and eminent life, Galen completed over five hundred pieces of work relating to anatomy, physiology, pathology, medical theory and practice and many forms of therapy. His work formed the basis of the school of thought known as ‘Galenism’ which dominated medical thinking until the Renaissance. He traveled for a period of time throughout the world, studying local plants and remedies. He discovered 473 original drugs, many of which originated from minerals and vegetation. He was the first scientist to codify the art to prepare active drugs with ingredients and vehicles. His faculties of observation, logic and deduction made him the true successor to Hippocrates and his views on patient care as the prime aim of medicine have formed the very cornerstone of modern pharmacy.

премия Galien присуждается за выдающиеся достижения в разработке инновационных лекарств и методов лечения, улучшающих здоровье людей во всем мире.

The Prix Galien recognizes the technical, scientific and clinical research skills necessary to develop innovative medicines, and is now considered the industry’s equivalent of the Nobel Prize, the highest accolade for pharmaceutical research and development. The Prix Galien awards outstanding achievements in improving the global human condition through the development of innovative therapies.

Prix Galien Russia

“Innovation to improve the human condition”

35


История Премии Galien

Роланд МЕЛЬ Roland MEHL

Prix Galien Russia

Oснователь Founder

36

Премию Galien создал в 1970 г. французский фармацевт Ролан Мель (Roland Mehl) для популяризации выдающихся достижений в фармакологических исследованиях. До создания премии Galien этой сфере исследований не уделялось должного внимания. Для выбора победителей было собрано жюри, куда вошли исследователи, токсикологи, фармацевты и фармакологи. Каждый год Prix Galien приносила заслуженное признание наиболее важным лекарствам, вышедшим на фармацевтический рынок, а также лучшим достижениям исследователейфармацевтов. С момента своего появления премия Galien стала событием, важность которого признают все, кому интересны фармацевтические исследования, включая государственные ведомства, ученых, фармацевтические компании и отраслевую прессу. По той же причине Prix Galien считается аналогом Нобелевской премии в фармацевтике и высочайшей наградой в области фармацевтических исследований. Статус премии Galien во Франции способствовал появлению аналогичных событий в других странах. Первыми после

Франции свою собственную премию Galien создали Бельгия и Люксембург (1982), затем Германия (984) и Нидерланды (1985), Великобритания (1988), Италия (1989), Испания (1990), Португалия (1992), Кроме того, в 1990г. в Париже была создана европейская версия премии Galien для победителей национальных наград Galien двух предшествующих лет. Церемонии вручения этих наград прошли в Брюсселе в 1992г. и в Берлине в 1994г. После того как своя версия награды появилась в Канаде, ее европейская версия получила статус международной в 1996г. в Лондоне. 30-я церемония французской премии Galien и 5-я церемония международной премии Galien прошли в ЮНЕСКО 10 февраля 1999г. По этому случаю было созвано почетное жюри, куда вошли четыре нобелевских лауреата. Церемония вручения международной премии Galien в 2000г. прошла в Монреале, в 2002г. – в Мадриде, в 2004г. – в Лиссабоне, в 2006г. – в Цюрихе. Юбилейная 10-я церемония вручения международной премии Galien прошла в Берлине в октябре 2008г. Международная церемония премии Galien 2010г. прошла в Нью-Йорке. Международная церемония премии Galien 2012г. прошла в Лионе (Франция). Международная церемония премии Galien 2014г. пройдет в Израиле.

Эскиз медали Galien был сделан Альбером де Жэгером (1908 — 1992), лауреатом Большой Римской премии – награды в области искусства. Де Жэгер — автор медалей для Института Вайцмана и для таких выдающихся фигур, как Папы Римские Пий XII и Иоанн Павел I, президенты США Дуайт Эйзенхауэр и Джон Кеннеди, выдающиеся военные деятели – маршалы Леклерк, Кениг, Монтгомери, Маршалл, Жуков, а также для многочисленных художников, писателей и других знаменитостей (Саша Гитри, Марсель Пруст, Анри де Монтерлан, Поль Гарри, императрица Ирана Фарах Диба, принцесса Монако Грейс Келли, лауреаты нобе-


History of the Prix GALIEN

Альбер де Жэгер Albert de Jaeger

левской премии и другие) Альбер де Жэгер также спроектировал ряд выдающихся памятников во Франции и других странах

in 1993, Switzerland in 2001, the United States in 2007 and Poland, Israel, Greece and Singapore in 2012. In addition, a European Galien award was created in Paris in 1990 to honor the winners of the national Galien awards in each of the previous two years. This prize was also awarded in Brussels in 1992 and Berlin in 1994. After Canada introduced its own prize, the European Galien award was turned into an International Galien award in 1996 at ceremony in London. The 30th ceremony of the French Prix Galien and the 5th ceremony of the International Galien award took place at Unesco on 10 February 1999 and was attended by a prominent honorary committee that included four Nobel laureates. International Galien awards were held in Montreal in 2000, Madrid in 2002, Lisbon in 2004 and Zurich in 2006. The 10th anniversary of the International Prix Galien took place Berlin in 2008, New York in 2010 and Paris in 2012. Israel will host the International Prix Galien in 2014.

Albert de Jaeger (1908-1992), recipient of the premier Grand prix de Rome architectural prize, designed the Prix Galien medal. He designed the Weizsman Institute medal as well as medals for prominent figures such as Popes Pius XII and Jean Paul I; US Presidents Dwight D. Eisenhower and John F. Kennedy; artists and literary figures Sacha Guitry, Marcel Proust and Henri de Montherlant; distinguished royalty Princess Grace of Monaco and Farah Diba, empress of Iran ; distinguished military leaders; Nobel Prize laureates and many more. De Jaeger also designed many outstanding monuments in France and throughout the world.

Prix Galien Russia

The Prix Galien was created in France in 1970 by a pharmacist named Roland Mehl. Its aim was to promote significant advances in pharmaceutical research. Until the creation of the Prix Galien, this field of research had remained largely unrecognized. A prominent jury was brought together comprised of clinicians, toxicologists, pharmacologists and pharmacists. Each year the award has been an opportunity to give credit to the most important drugs introduced into the public market as well as to honor the achievements of the best research team in the pharmaceutical field. Since its creation the Galien award has grown into a major event. It is seen as an influential event by all stakeholders in pharmaceutical research, including public authorities, scientists, pharmaceutical companies and medical press groups. It is considered the industry’s equivalent to the Nobel Prize and the highest accolade for pharmaceutical research and development. The importance of the Prix Galien in France has led to similar initiatives in several other countries. The first countries after France to create their own Galien awards were Belgium and Luxembourg in 1982, followed by Germany in 1984 and the Netherlands in 1985. In 1988 the United Kingdom created a Galien award, followed by Italy in 1989, Spain in 1990, Portugal in 1993, Canada

37


Миссия Премии Galien

Премия Galien – это не только награда: это поддержка, признание и поощрение высочайших достижений в области научных инноваций на службе здоровья людей. При своем глобальном масштабе премия Galien имеет вполне конкретные критерии содействия медицинскому прогрессу, выстраивая эффективные и прочные связи между игроками, осуществляющими коммерческие исследования, локальными сообществами, участвующими в государственной политике, науке, финансах, фундаментальных исследованиях, и прессой.

Prix Galien Russia

В основе этого подхода, как и в основе науки, лежит принцип синтеза успешных инноваций, финансирования, материальных активов, знаний и навыков из разных источников для быстрого продвижения новых идей “от лаборатории до кровати пациента”.

38

ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОГРАММА Наша программа включает в себя достижения нового поколения ученых из различных областей медицины, среди которых представители быстроразвивающихся стран. Наша философия заключается в том, что развитие кросс-культурных контактов, гармонизация системы регулирования, улучшение внутренних бизнес-процессов, новые информационные технологии, а также эффективные государственно-частные партнерства могут убрать препятствия на пути коммерциализации хороших лекарственных препаратов и сделать их более доступными всем, кто в этом нуждается. Приглашаем все сообщества, заинтересованные в осуществлении и продвижении инноваций в биологических науках, включиться в этот важный процесс.


Mission of the Prix Galien

Our scope is global, and our commitment to progress in medicine is both measurable and concrete. Our members express this through the establishment of productive relationships to build lasting bridges between the commercial research enterprise and local communities engaged in public policy, science, finance, academic research and the media. The outcome we seek is guided by the synthesis principle that underpins the conduct of science itself: successful innovation, where financing, physical assets, knowledge and skills are combined from many sources to move new ideas quickly “from the bench to the bedside,� on behalf of patients everywhere.

A TRULY GLOBAL PROGRAM Our program includes a review of contributions from a new generation of innovators representing diverse sectors in health as well as from the emerging markets of the developing world. Our theme: better cross cultural contacts, harmonized regulation, internal business process improvements, new information technologies, and effective public-private partnerships can remove barriers to the commercialization of good medicines and expand access to these benefits to all who need them. We invite all communities with a commitment to the conduct and promotion of life sciences innovation to contribute to this important work.

Prix Galien Russia

The Prix Galien is more than an award: it is a movement with a mandate to foster, recognize and reward excellence in scientific innovation to improve the state of human health.

39


Prix Galien Russia

Устав Премии Galien Россия

40

Премия Галиен присуждается за превосходство и новизну, а также воздает дополнительные почести тем, кто раскрывает перспективы в области инновационной терапии, и тем, кто служит на благо человечества в целом. Фармацевтические препараты, биотехнологии, медицинская диагностика и медицинские устройства, выдвигаемые на премию Галиен России, должны пройти полное одобрение Министерства здравоохранения (предварительное одобрение не является достаточным), и должны основываться на инновационной науке, быть разработаны на основе синтетической химии или молекулярной биологии, изготовлены в соответствии с точными спецификациями, пройти контролируемые клинические испытания и продаваться этическими фармацевтическими компаниями. Чтобы соответствовать критериям отбора, препараты должны иметь разрешение на сбыт в России, выданное не позднее 31 декабря года, предшествующего премии (награде), но не ранее пяти лет на 31 декабря того же года. Жюри премии присуждает награды в трех категориях: «Лучшее фармацевтическое Вещество» (средство, реагент, т.е. малая молекула), «Лучший биотехнологический продукт» и «Лучшее исследование». Что касается науки, кандидаты будут выбираться из числа всех терапевтических категорий – и каждый будет оцениваться относительно всех остальных. Призы присуждаются за достижения в фармацевтической науке, которая улучшает условия жизни человека, главным образом на основе двух критериев: • Первый: Что было инновационным в ходе научного развития этого продукта, практической или клинической полезности? • Второй: Что ценного для будущего биомедицины было выявлено от внедрения данного продукта в лечебную практику? Комитет не будет учитывать такие критерии, как: размер рынка, размер компании, затраты на развитие или непредвиденные расходы на распространение. Наградной комитет имеет право не выбрать победителя в конкретном году. Кроме того, по усмотрению Организационного совета и после консультации с

Наградным комитетом премия Галиен Россия «За лучшее исследование» будет вручена исследователю или исследовательской группе за внесение наибольшего вклада в биофармацевтические исследования в России. Премия Галиен Россия «За лучшее исследование» доступна любому лицу или команде, которое (ая) на протяжении по крайней мере последних пяти лет принимал (а) участие в биофармацевтических исследованиях, приведших (или внесших существенный вклад) к диагностике, профилактике и лечению заболевания. Кандидаты из академических кругов, медицинских учреждений, исследовательских центров и индустрии имеют право на данную премию Планируются также другие новые награды в соответствии с миссией премии Галиен Россия. По усмотрению Организационного комитета эти награды будут присуждаться членами Наградного комитета. Наградной комитет будет состоять не более чем из девяти человек и одного почетного члена, выбранных Организационным Советом Премии Галиен Россия. За исключением начала, члены Наградного Комитета будут, как правило, выбираться на один год или максимум на два, три года. Срок членства в Комитете будет распределен в шахматном порядке. Членами Комитета будут выдающиеся деятели из научно-исследовательских сообществ, в первую очередь из России. В дополнение к выдающимся академическим достижениям члены Наградного комитета должны обладать знаниями и пониманием фармакологии и должны быть знакомы с вопросами здравоохранения. Организационный совет совместно с Комитетом, выберет председателя, который будет служить в этой должности в течение двух лет. Совет будет рассматривать в качестве членов жюри кандидатуры из нынешних членов, бывших членов жюри, академических и научных кругов, а также из научных подразделений компаний, занимающихся развитием фармакологии. Решения независимого Комитета по вопросу выбора победителей наград будут окончательными и будут относиться полностью к выбору Комитета. Обсуждения Наградного комитета относительно присуждения премий будут проводиться в закрытом порядке и без какого-либо участия со стороны Организационного совета или других спонсоров.


Charter of the Prix Galien Russia discretion of the Organization Board, these awards will be judged by the Awards Committee members. The Awards Committee will be composed of up to nine individuals and an honorary member chosen by the Organization Board of the Prix Galien Russia. Except at the onset, Awards Committee members will generally serve for one, or a maximum of two, three-year terms. Membership duration will be staggered. Members will be highly distinguished individuals from the scientific and research communities, primarily from Russia. In addition to outstanding academic credentials, Awards Committee members must have demonstrated expertise and understanding of human therapeutics, and must be familiar with healthcare issues. The Board, in consultation with the committee, will choose a Chair, who will serve for two years. The Board will entertain nominations for the committee from current committee members, former committee members, the academic and research communities, and from the scientific divisions of companies engaged in the development of human therapeutics. The decisions of the independent committee with respect to the choice of winners for awards will be final and wholly the decision of the committee. The Award Committee deliberations will be conducted in private, and without any input whatsoever from the Organization Board, or from other sponsors.

Prix Galien Russia

The Prix Galien rewards excellence and novelty, and awards additional honors to those who show great promise in the fields of innovative therapeutics, and who have served humanity at large. The pharmaceutical, biotechnology, diagnostics and medical device products considered for the Prix Galien Russia Award must be fully approved by Ministry of Health, (provisional approvals are not sufficient) and shall have been based on innovative science, developed by synthetic chemistry or molecular biology, manufactured to precise specifications, tested in controlled clinical trials and marketed by ethical pharmaceutical companies. The committee will award three prizes for therapeutics: the Best Pharmaceutical Agent (i.e. small molecule), the Best Biotechnology Product, and the Best Research in Russia. As to the science, candidates will be chosen from among all therapeutic categories-- and each will be judged against all of the others. The prizes will be awarded for pharmaceutical science that improves the human condition, principally based on two criteria: • One: What was innovative in the course of this product’s scientific development, application or clinical utility? • Two: What was learned for the future of biomedical science from this product’s introduction to the clinic? Criteria that will not be considered are the size of the market, the size of the company, the cost of development or the contingencies of distribution. The Awards Committee has the right to not select a winner in a particular year. In addition, at the discretion of the Organization Board, in consultation with the Awards Committee, the Prix Galien Russia – Research will be awarded to the researcher or the research team judged by the Jury to have made the most significant contribution to bio-pharmaceutical research in Russia. The prix Galien Russia –Research is open to any person or team who has been involved for at least the last five years in biopharmaceutical research leading or making substantial contribution to the diagnosis, prevention or treatment of disease. Candidates from academia, heath care institutions, research centers and industry are eligible. Other new awards, consistent with the mission of the Prix Galien Russia, are planned. At the

41


Prix Galien Russia

Pro Bono Humanum Award Премия Galien Россия 2013

42

Премия Pro Bono Humanum преподносится комитетом премии Galien в России отличившимся лицам, компаниям, научным учреждениям и неправительственным организациям, инновационная деятельность которых позволила расширить доступ к биофармацевтическому лечению групп населения, которым оно было недоступно, и тем самым улучшила условия жизни человека. Комитет премии Galien в России выбрал лауреата этого года за их благородную деятельность, которая дает надежду и обеспечивает практической помощью детей и молодежь, чьи семьи не могут позволить себе лечение рака, гематологических и других опасных для жизни заболеваний. Их работа спасла жизни десятков детей благодаря предоставлению жизненно важных лекарств.

The Pro Bono Humanum Award is presented by the Prix Galien Russia Committee to exemplary individuals, companies, academic institutions or non-governmental organizations that have made innovative efforts to improve access to biopharmaceutical treatment for underserved populations, and as such, improving the human condition. The Prix Galien Russia Committee selected this year’s laureate for their commendable actions to offer hope and practical care to children and young adults whose families cannot afford treatment for cancer, hematologic and other life-threatening illnesses. Their work has saved the lives of dozens of children through the provision of vital medicine.


Pro Bono Humanum Award Prix galien russia 2013

Чулпан Хаматова Chulpan Khamatova

Дина Корзун Dina Korzun

Александр Румянцев Alexander Rumyantsev

Актриса, соучредитель фонда “Подари жизнь”

Актриса, соучредитель фонда “Подари жизнь”

Аn actress, a co-founder of the “Gift of Life” Foundation

Аn actress, a co-founder of the “Gift of Life” Foundation

Главный педиатр г. Москвы, главный гематолог РФ, директор Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, заведующий кафедрой педиатрии Российского государственного медицинского университета. Член попечительского совета фонда «Подари жизнь».

О ФОНДЕ Фонд “Подари жизнь” помогает детям и молодым взрослым до 25 лет с различными онкологическими диагнозами, болезнями крови и другими тяжелыми заболеваниями. Фонд создан 26 ноября 2006 года, его учредителями стали актрисы Дина Корзун и Чулпан Хаматова, его командой — те, кто уже много лет помогал в качестве волонтеров: занимались с детьми в больницах, искали деньги и доноров крови, писали и снимали репортажи о детях. В какой-то момент стало ясно, что небольшой группы единомышленников недостаточно, чтобы помочь этим детям. Об их проблемах должны были услышать все, чтобы помогли хотя бы некоторые. Тогда и был создан фонд, на наши просьбы о помощи откликнулись и откликаются тысячи людей. Только вместе с вами мы можем помочь.

ABOUT THE FOUNDATION The Gift of Life Charity Foundation (Podari Zhizn) helps children and adolescents up to 25 years old suffering various forms of cancer, hematologic, and other life-threatening diseases. The Foundation was founded on November 26, 2006 by the actresses Dina Korzun and Chulpan Khamatova. The team consists of people who had been working as volunteers for quite a long time. They visited the children in the hospitals, raised money, looked for donors, wrote articles and shot films about sick children. Then it became clear that a small team of like-minded individuals was not enough to help these children. The whole nation had to be aware of their problems, so that at least a few people would help. That’s why the Foundation was created. Thousands of people responded and are still responding to our requests to help severely ill children.

+7(499) 245 58 26, +7(499) 246 22 39, www.podari-zhizn.ru, info@podari-zhizn.ru

Prix Galien Russia

Chief pediatrician of Moscow, Russian Federation chief hematologist, director of the Federal Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology, Head of the Department of Pediatrics of the Russian State Medical University. Member of the Board of Trustees of the «Gift of Life» Foundation

43


номинации премии galien россия 2013

Prix Galien Russia

Лучшее исследование в России

44

Лучший Биотехнологический продукт Лучшее действующее вещество


prix galien russia 2013 nominations

Best Biotechnology Product Best Pharmaceutical Agent

Prix Galien Russia

Best Research in Russia

45


номинанты

Лучшее исследование в России

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест®) / CSJC “GENERIUM” Ингибитор матричного белка p17/MA® вируса ВИЧ / Quantum Pharmaceuticals LLC ММ-D37K® / Metama x Ltd Модульные нанотранспортеры / Александр Соболев OM-RCA-01®/ Oncomax Ltd SkQ – митохондриально-адресованный антиоксидант (Визомитин®)

Prix Galien Russia

/ Mitotech LLC

46

Синтетический фрагмент альфа-7- субъединицы АХР 173-193 со встроенным адъювантом (C12-OB®) / Pharma Bio LLC y-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль (Тимодепрессин®) / Pharma Bio LLC


nominees

Best Research in Russia

Dipeptide Y-d-Glu-d-Trp (Timodepressin®) / Pharma Bio LLC Inhibitor of the HIV virus matrix protein p17/MA / Quantum Pharmaceuticals LLC ММ-D37K® / MetaMax Ltd Modular Nanotransporter / Professor Alexander Sobolev OM-RCA-01® / Oncomax Ltd

SkQ – mitochondrially targeted antioxidant (Visomitin®) / Mitotech Synthetic fragments of extracellular N-terminal domain of α7-subunit of the AChR (C12-OB®) / Pharma Bio LLC

Prix Galien Russia

Recombinant tuberculosis allergen in standard dilution (Diaskintest®) / CSJC “GENERIUM”

47


48

Prix Galien Russia


Pharma Bio LLC

y-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль Dipeptide Y-d-Glu-d-Trp

Торговое название Trade Name

ТИМОДЕПРЕССИН Timodepressin

Дата Date of approval

19.07.2000

Показания к применению Indication

ТИМОДЕПРЕССИН – новый класс иммуносупрессоров, препарат для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как: псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит и др. ТИМОДЕПРЕССИН – синтетический дипептид, который, благодаря своей пеп-

тидной природе, не накапливается в организме, эффективен в низких дозах, нетоксичен, обладает широким терапевтическим интервалом доз.

Описание инновации Description of the Innovation

В последние годы мировой наукой достигнуты значительные успехи в изучении молекулярных механизмов регулирования иммунной системы. Созданы новые иммунотропные препараты для лечения как иммунодефицитных, так и иммуноагрессивных состояний. В связи с большим количеством побочных реакций, вызываемых имеющимися иммунодепрессантами, учёные не прекращают поиск новых нетоксичных препаратов, селективно подавляющих аутореактивные процессы. Исследователи нашей компании уже более двадцати лет принимают участие в этом поиске, и результатом их многолетних исследований является препарат ТИМОДЕПРЕССИН. ТИМОДЕПРЕССИН – это представитель нового поколения синтетических пептид-

ных иммунодепрессантов, применяемых для иммунокоррекции. Главным достоинством препаратов этого класса является высокая эффективность при отсутствии токсичности. Препарат был разработан коллективом исследователей ООО “Пептос Фарма” в содружестве с ведущими медицинскими институтами России – Медицинским Радиологическим Научным Центром РАМН (г. Обнинск) и Институтом Иммунологии МЗ РФ (г. Москва). Препарат был разрешен Фармкомитетом МЗ РФ к медицинскому применению в 2000 году (Регистрационное удостоверение номер: P N 000022/01-2000; P N 000022/02-2000; P N 000022/032000; P N 000022/04-2000;)

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Research in Russia

Timodepressin®

49

Информация предоставлена компанией Фарма Био. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Фарма Био. The organizer holds no responsibility for the content here within


Prix Galien Russia

50

Qu an t u m P h armaceuti cal s

К ванту м Ф ар мась ютик алс

one of the technological leaders in computational drug discovery

один из технологических лидеров в области компьютерной разработки лекарств

develops drug candidates against HIV, CNS, bacterial and oncological diseases with novel mechanism of action

разработаны кандидаты в лекарственные средства в области ВИЧ, нейродегенеративных, бактериальных и онкологических заболеваний с новыми механизмами действия

aging research and target identification in prevention and treatment of age related diseases collaborations with top world research centers and pharma

исследования старения и идентификация новых терапевтических мишеней для профилактики и лечения возрастных заоблеваний партнерства с ведущими мировыми университетами и фармацевтическими компаниями

preclinical stage portfolio портфель препаратов в доклинических исследованиях

www. q -p h ar m . com


Quantum Pharmaceuticals LLC

ингибитор матричного белка p17/MA вируса ВИЧ inhibitor of the HIV virus matrix protein p17/MA

Показания к применению Indication

«Квантум Фармасьютикалс» разрабатывает инновационный и высокоэффективный лекарственный препарат против ВИЧ/СПИД с уникальным механизмом действия, основанном на ингибировании

матричного белка p17/MA вируса ВИЧ, который является высоко-консервативной мишенью вируса ВИЧ/СПИД, играет исключительно структурную роль и не имеет аналогов среди всех белков человека.

Описание инновации Description of the Innovation

В результате анализа мишеней вируса ВИЧ-1 была отобрана одна из самых консервативных мишеней: белок p17. Благодаря многолетнему опыту команды «Квантум Фармасьютикалс» и доступу к одной из ведущих технологий молекулярного моделирования, удалось разработать активные и избирательно действующие ингибиторы белка ВИЧ MA/p17. В ходе оптимизации применялся весь стандартный набор средств молекулярного моделирования, а часть расчетов производилась методами, разработанными

в компании, для ускорения вычислений и повышения селективности. На данный момент найденные ингибиторы белка ВИЧ p17 имеют уровень активности in vitro выше, чем у ряда применяющихся в клинической практике препаратов. Одно из главных преимуществ разрабатываемого низкомолекулярного ингибитора – это уникальный, не имеющий аналогов на рынке, механизм действия. Планируется начать доклинические исследования в 2013 году.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Research in Russia

P17/MA®

51

Информация предоставлена компанией LLC Quantum Pharmaceuticals. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided byLLC Quantum Pharmaceuticals. The organizer holds no responsibility for the content here within


Our mission is to create new unique drugs and treatment methods that improve the life of patients

Prix Galien Russia

We are honored to be included among the nominees for the Prix Galien Russia 2013

52

www.metamax.biz


MetaMax Ltd

MM-D37K® MM-D37K

Показания к применению Indication

MetaMax is a company founded with the goal of developing and marketing innovative biopharmaceutical drugs that target most prevalent and dangerous systemic diseases. MetaMax’s first product – MM-D37K – is an intravenously administered chimeric peptide to treat colorectal and other gastrointestinal cancers.

Описание инновации Description of the Innovation

MetaMax, financed by Maxwell Biotech Venture Fund, set up with the participation of RVC OJSC and RVC Seed Fund, is a private biotech company founded in 2010 with the goal of developing and marketing innovative biopharmaceutical drugs that target most prevalent and dangerous systemic diseases. MetaMax is Skolkovo resident and takes part in Technology Platform “Medicine of the Future”. MetaMax’s lead product – MM-D37K – is an intravenously administered chimeric peptide to treat colorectal and other gastrointestinal cancers. Preclinical studies showed the agent’s promising therapeutic activity against various cancer models and presented evi-

Prix Galien Russia

dence of the additive and cumulative effect of MM-D37K and standard chemotherapeutic agents. The toxicity and pharmacokinetics studies were also performed when preparing for the Russian regulatory package submission. Development of MM-D37K has progressed to the stage of preparing the set of documents to initiate 1/2a clinical trial that is scheduled for 2013. MetaMax’s product MM-D37K is a chimeric peptide based on the use of CPP (cell penetrating peptide) for intracellular delivery of target antitumor peptides that inhibit proliferation and activate apoptosis.

/ Best Research in Russia

Действующее вещество Compound Name

53

Информация предоставлена компанией MetaMax. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by MetaMax. The organizer holds no responsibility for the content here within


Prix Galien Russia

54

Professor Alexander Sobolev, Head, Laboratory of Molecular Genetics of Intracellular Transport Institute of Gene Biology. Russian Academy of Sciences Modular nanotransporters: a multipurpose platform for targeted drug delivery


Professor Alexander Sobolev

Действующее вещество Compound Name

модульные нанотранпортеры Modular nanotransporters

Описание инновации Description of the Innovation

Эта исследовательская программа реализует уникальную стратегию решения одной из важнейших проблем в лечении рака: разработке терапевтических подходов, которые были бы одновременно избирательными и эффективными. Она соединяет два на первый взгляд взаимно противоречащих требования: обеспечение селективной доставки лекарства, которое предполагает использование внешних клеточных детерминант, и усиление терапевтической эффективности, которое требует доставки цитотоксического начала внутрь клетки-мишени, обычно – в ядро. Модульные нанотранспортеры (МНТ) выполняют эти оба требования. МНТ – искусственные многофункциональные макромолекулы, имеющие несколько модулей, которые исполняют различные роли. Активность каждого из модулей обеспечивает узнавание клетки-мишени, проникновение в неё и направленный транспорт в ядро клетки. Технология МНТ очень гибкая и позволяет конструировать различные комбинации из модулей. Это означает, что МНТ могут доставлять различные вещества в различные типы клеток для лечения различных заболеваний. В частности, доставка радионуклидов, испускающих электроны Оже, может стать уникальной эффективной стратегией для поражения раковых клеток, инфильтрировавших нормальные ткани. МНТ также могут рассматриваться как специальное средство доставки лекарств для персонализованной медицины.

The research program represents a unique strategy for addressing one of the major challenges of cancer treatment: the development of therapeutic options that are both selective and effective. It combines two seemingly contradictory requirements since achieving selective drug delivery is generally dependent on usage of cell surface determinants, while maximizing therapeutic effectiveness usually requires efficient delivery of the cytotoxic component inside the target cell, preferably to the cell nucleus. The modular nanotransporters (MNT) fulfill these both requirements. MNT are artificial multifunctional macromolecules possessing several modules that play different roles. The activity of every module leads to cell recognition, penetration and intracellular transport into the cell nucleus. The MNT technology is very flexible and allows constructing a variety of combinations. It means that the MNT can carry different active substances to different cell types in different medical conditions. In particular, application of Auger electron-emitting radionuclides delivered by MNT could be a uniquely effective strategy for treating the cancer cells infiltrating normal tissues. The MNT are considered as a special drug delivery vehicle for personalized medicine.

Prix Galien Russia / Best Research in Russia

Modular nanotransporters

55

Информация предоставлена профессором Александром Соболевым. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Professor Alexander Sobolev. The organizer holds no responsibility for the content here within


At OncoMax we are dedicated to a single goal – to improve the quality of life for people living with oncological diseases

Prix Galien Russia

ONCOMAX IS PROUD TO BE A FINALIST FOR THE PRIX GALIEN RUSSIA 2013

56

CONNECT WITH US TODAY

www.oncomax.ru


Oncomax Ltd

OM-RCA-01® OM-RCA-01

Показания к применению Indication

Oncoмax is focusing on development and application of new therapeutic anti-cancer agents. The product of OncoMax is a monoclonal antibody OM-RCA-01 aimed at treatment of renal cell carcinoma the action mechanism of which is based on the ability to inhibit FGF/FGFR-associated angiogenesis pathway.

Описание инновации Description of the Innovation

Oncoмax is a private biotechnology company founded in 2010 with the goal of development and application novel diagnostic and therapeutic anti-cancer agents. The company is a participant of Technology Platform “Medicine of the Future” and a Skolkovo resident awarded with a Skolkovo Foundation grant. In early 2012 Oncoмax has been awarded as the best deal of year 2011 in “venture and direct investment” nomination of Russian Investor Award. The Company’s first product is a monoclonal antibody (OM-RCA-01) aimed at treatment of renal cell carcinoma. Its mechanism

Prix Galien Russia

of action is based on the ability to inhibit an alternative angiogenesis pathway. Preclinical efficacy studies have shown promising antitumor activity of the agent on xenograft models of renal cell carcinoma. The discovery program was then followed by successful completion of the humanization phase. Currently the development program is focused on further in vitro and in vivo studies to assess effectiveness of the humanized antibody as well as on cell line development and manufacturing needed to initiate animal safety studies and clinical trials.

/ Best Research in Russia

Действующее вещество Compound Name

57

Информация предоставлена компанией Oncomax. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Oncomax. The organizer holds no responsibility for the content here within


58

Prix Galien Russia


CSJC “GENERIUM“

Действующее вещество Compound Name

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении Recombinant tuberculosis allergen in standard dilution

Торговое название Trade Name

Диаскинтест Diaskintest

Дата Date of approval

11.08.2008

Показания к применению Indication

Инновационный продукт Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью диагностики туберкулеза.

Innovative product Diaskintest® TB allergen in standard dilution to be used as a skin test for the large-scale diagnostics of tuberculosis.

Описание инновации Description of the Innovation

Внедрение Диаскинтеста® позволяет исключить ложноположительные реакции и препятствует необоснованному лечению туберкулеза. В России создан рекомбинантный белок ESAT6-CFP10 для постановки кожного теста с целью диагностики туберкулеза. Разработанный рекомбинантный белок позволил исключить ложноположительные результаты при использовании пробы Манту. Социально-экономическая эффективность внедрения препарата заключается в уменьшении расходов на повторную диагностику и необоснованное лечение обследуемых от туберкулеза при ложноположительных результатах диагностики (от 8 до 12 млн. случаев в год), что негативно влияет на качество жизни детей, подростков, взрослых.

Introduction of Diaskintest® allows exclude false-positive reactions prevents unfounded TB treatment. In Russia was developed protein ESAT6CFP10 for the skin test used for diagnostics of tuberculosis (Diaskintest®). The developed recombinant protein eliminates the falsepositive results caused by Mantoux test. The social and economic efficiency of use of the preparation is determined by the cost reduction involved in repeated diagnostics and ill-grounded treatment of the patients falsely diagnosed with tuberculosis (8-12 million cases per year) affecting the quality of life of children, teenagers and adults.

Prix Galien Russia / Best Research in Russia

Diaskintest®

59

Информация предоставленная компанией Generium. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Generium. The organizer holds no responsibility for the content here within


60

Prix Galien Russia


Mitotech LLC

SkQ – митохондриально-адресованный антиоксидант SkQ – mitochondrially targeted antioxidant

Торговое название Trade Name

Визомитин Visomitin

Дата Date of approval

13.12.2011

Показания к применению Indication

Проект по разработке митохондриальноадрeсованных препаратов. Первое лекарство было зарегистрировано в 2012 году. Продолжаются клинические испытания в России, США, Украине.

A drug development project based on targeted delivery of antioxidants into mitochondria. First mitochondrial drug was approved in 2012. More clinical trials are on-going in Russia, USA, Ukraine.

Описание инновации Description of the Innovation

Инновационный подход проекта – использовать эклектический заряд на мембране митохондрий для адресной доставки мощных антиоксидантов в эту органеллу. Подход позволил сконструировать новый класс лекарств – митохондриально-направленные антиоксиданты (или SkQ). В лабораторных исследованиях было показано, вещества класса SkQ действительно крайне эффективно предотвращают окислительный стресс, запускаемый митохондриями в различных патологиях. Далее эффективность лекарств на основе SkQ была подтверждена как в доклинических, так и в клинических испытаниях. Первый препарат на основе SkQ – глазные капли Визомитин – уже вышел на фармацевтический рынок России, продолжается разработка других препаратов на основе SkQ, некоторые из которых уже перешли в стадию клинических исследований.

The innovative approach of the project is to use electrical charge on mitochondria’s membrane for targeted delivery of the powerful antioxidants into this organelle. Such approach allowed to create a new class of drugs – mitochondrially-addressed antioxidants (SkQ). Our research demonstrated high efficacy of SkQ molecules in prevention of oxidative stress that mitochondria initiate s in various pathologies. Further efficiency of SkQ based drugs was successfully proven in preclinical and clinical studies. First SkQ based drug – Visomitin eye drops – is already marketed in Russia. Further trials are ongoing for other therapeutic areas.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Research in Russia

Visomitin®

61

Информация предоставлена компанией Mitotech LLC. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Mitotech LLC. The organizer holds no responsibility for the content here within


62

Prix Galien Russia


Pharma Bio LLC

Синтетический фрагмент альфа-7- субъединицы АХР 173-193 со встроенным адъювантом Synthetic fragments of extracellular N-terminal domain of α7-subunit of the AChR

Торговое название Trade Name

C12-OB C12-OB

Показания к применению Indication

С12-OB – синтетическая вакцина с новым механизмом действия для профилактики и лечения болезни Альцгеймера. Научная гипотеза: •выбранный синтетический фрагмент α7-субъединицы рецептора ацетилхолина может быть использован для выработки анти-антител к рецептору; •антитела, связывающиеся с рецептором будут препятствовать связыванию его с β-амилоидом. Таким образом нейроны будут защищены.

Описание инновации Description of the Innovation

Одна из нерешенных проблем лечения нейродегенеративных заболеваний является болезнь Альцгеймера, которая в соответствии с официальной точкой зрения Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), рассматривается как одно из наиболее частых заболеваний у лиц пожилого и старческого возрастов. Сейчас в мире живет около 15 млн. человек, страдающих болезнью Альцгеймера. Ведущие фармацевтические компании мира работают над решением проблемы радикальной терапии болезни Альцгеймера. Наиболее активно разрабатывался подход к терапии данного заболевания с помощью иммунизации больных бетаамилоидным пептидом или введением антител к нему. Предполагалось, что антитела к бета-амилоиду будут связывать этот белок в мозгу и нейтрализовать его нейротоксичное действие. Эти попытки не оправдали себя из-за возникновения воспалительных реакций в мозгу у части иммунизированных больных и ввиду отсутствия положительного клинического эффекта. Таким образом, проблема эф-

фективной терапии болезни Альцгеймера до сих пор не решена. Предложенный в настоящей работе подход принципиально отличается от направления в терапии БА с применением иммунизации β-амилоидом. Одна из современных гипотез предполагает, что βА за счет высокоаффинного связывания с β7- субъединицей АХР проникает внутрь клетки, что приводит к апоптозу и лизису нейронов. Получаемые с помощью иммунизации С12-ОВ антитела препятствуют образованию комплекса βА-АХР, что предотвращает гибель нейронов, накопление амилоида и, в результате, нарушение пространственной памяти в экспериментальной модели БА. Предложенная стратегия отличается от подходов к терапии болезни Альцгеймера с помощью иммунизации бета-амилоидом, так как антитела, стимулируемые препаратом С12-ОВ, будут направлены к другой мишени, участвующей в патогенезе болезни Альцгеймера, а именно к нейрональному ацетилхолиновому рецептору альфа-7 типа.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Research in Russia

C12-OB®

63

Информация предоставлена компанией Фарма Био. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Фарма Био. The organizer holds no responsibility for the content here within


номинанты

Лучший Биотехнологический продукт

Абатацепт (Оренсия®) / Bristol-Myers Squibb Адалимумаб (Хумира®) / AbbVie Канакинумаб (Иларис®) / Novartis Pharma Цетуксимаб (Эрбитукс®) / Merck Serono, division of Merck Деносумаб (Эксджива®) / Amgen

Prix Galien Russia

Эпоэтинальфа (Бинокрит®) / Sandoz

64

Ранибизумаб (Луцентис®) / Novartis Pharma Терипаратид (Форстео®) / Eli Lilly Тоцилизумаб (Актемра®) / F. Hoffmann-La Roche Ltd.


nominees

Best Biotechnology Product

Abatacept (Orencia®) / Bristol-Myers Squibb Adalimumab (Humira®) / AbbVie Canakinumab (ILaris®) / Novartis Pharma Cetuximab (Erbitux®) / Merck Serono, division of Merck Denosumab (Xgeva®) / Amgen

Ranibizumab (Lucentis®) / Novartis Pharma Teriparatide (Forsteo®) / Eli Lilly Tocilizumab (Actemra®) / F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Prix Galien Russia

Epoetinalfa (Binocrit®) / Sandoz

65


66

Prix Galien Russia


Bristol-Myers Squibb

Abatacept Абатасепт

Торговое название Trade Name

Orencia Оренсия

Дата Date of approval

06.07.2009

Показания к применению Indication

Aбатасепт (Оренсия) применяется для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом и детей старше 6 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.

Abatacept (Orencia) is indicated for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis in adults and juvenile idiopathic polyarthritis in children.

Описание инновации Description of the Innovation

Aбатасепт (Оренсия) обладает уникальным механизмом действия: блокада костимуляции Т-лимфоцитов, что приводит к торможению иммуно-воспалительного каскада, снижению продукции провоспалительных цитокинов и аутоантител. В ходе клинических исследований была доказана высокая эффективность Оренсии в лечении пациентов с активным РА, стойкий эффект терапии сохранялся на протяжении длительного времени. Терапия Оренсией характеризуется хорошим профилем безопасности. Оренсия – первый препарат, не являющийся блокатором ФНО, продемонстрировавший высокую эффективность и предпочтительную безопасность в лечении ювенильного артрита у детей. Оренсия – первый биологический препарат, зарегистрированный в лекарственных формах как для внутривенного, так и для подкожного введения.

Abatacept (Orencia) has the unique mechanism of action – T-cells co-stimulation blocade, that inhibits immuno-inflammatory cascade with subsequent reduction of proinflammatory cytokines and autoantibodies output. High efficacy of Orencia in patients with RA was shown in several clinical trials. High patient retention rate and consistent efficacy results were observed over time. Orencia showed preferable safety profile. Orencia is the first non-TNF-inhibiting biologic medicine which proved its efficacy and good safety profile in treatment of children with juvenile polyarthritis. Orencia is the first biologic medicine approved both in intravenous and subcutaneous formulations.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Biotechnology Product

Orencia®

67

Информация предоставлена компанией Bristol-Myers Squibb. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bristol-Myers Squibb. The organizer holds no responsibility for the content here within


ИННОВАЦИИ ДВИЖУТ НАШЕЙ НАУКОЙ. ЛЮБОВЬ К ЧЕЛОВЕЧЕСТВУ ОПРЕДЕЛЯЕТ НАШУ ЦЕЛЬ. Для решения проблем мирового здравоохранения мы используем передовые биотехнологии и потенциал успешного фармацевтического бизнеса. Мы биофармацевтическая компания, которая объединяет науку, целеустремленность и экспертизу для улучшения здоровья людей и развития здравоохранения. Оказывать значительное влияние на жизнь пациентов – это больше, чем наше обещание. Это наша цель.

Prix Galien Russia

www.abbvie.com

68


CORPORATE / INTERNAL WEBSITES AbbVie SSSSSSSSSSSSSSSS EMAIL BLASTS SSSSSSSSSSSSSSSS

Humira® Действующее вещество Compound Name

Adalimumab Адалимумаб

Торговое название Trade Name

Humira Хумира®

Дата Date of approval

28.02.2011

Показания к применению Indication Хумира® (адалимумаб, AbbVie) является генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) из класса ингибиторов ФНО-α для лечения самого широкого в мире среди всех известных ГИБП спектра иммуно-зависимых заболеваний. ХУМИРА® была разработана как первое в мире рекомбинантное моноклональное антитело к ФНО-α, полностью идентичное человеческому. ХУМИРА® может вводиться пациентом самостоятельно без посторонней помощи после соответствующего обучения технике подкожных инъекций.

HUMIRA® (Adalimumab, AbbVie) is an anti-TNF biologic medication that offers treatment for patients with autoimmune diseases. It was developed as the first fully-human monoclonal antiTNF antibody. HUMIRA® portfolio of indications is broader than any other competitor’s in the world. Both the HUMIRA® prefilled syringe and the HUMIRA® pen are designed for ease of use by patients in the comfort of their own home.

Основные достижения препарата ХУМИРА® за первые 10 лет на рынке: • 9 показаний, зарегистрированных в мире – наибольшее количество показаний для лечения иммуно-опосредованных заболеваний среди всех ГИБП. ХУМИРА® – первый и пока единственный ГИБП в мире, зарегистрированный для лечения аксиального спондилоартрита; • 88 стран, в которых препарат ХУМИРА® зарегистрирован для клинического применения; • 670 000 пациентов получают терапию препаратом ХУМИРА® в мире; • 23 000 пациентов в глобальных клинических исследованиях; • 71 клиническое исследование, подтверждающее высокий профиль безопасности, самая крупная из опубликованных на настоящий момент база данных по безопасности применения среди всех ГИБП; • 15 лет опыта применения в клинических исследованиях; • 10 лет — доказанная длительность ремиссии при ревматоидном артрите; • 7 лет успешного применения в России; • 6 показаний, зарегистрированных в России.

HUMIRA® (Adalimumab, AbbVie) is an anti-TNF biologic medication that offers treatment for patients with autoimmune diseases. It was developed as the first fully-human monoclonal anti-TNF antibody. HUMIRA® portfolio of indications is broader than any other competitor’s in the world. Both the HUMIRA® prefilled syringe and the HUMIRA® pen are designed for ease of use by patients in the comfort of their own home. Key milestones of HUMIRA® first 10 year anniversary are as follows: • 9 indications – the most of any biologic. Humira is the first and only biologic approved in axial spodyloarthritis; • Approved in 88 countries; • More than 670,000 patients currently treated worldwide; • 23,000 patients in global clinical studies; • More than 71 clinical trials in the largest published anti-tnf crossindication safety data-base; • 15 years of clinical trial experience, beginning with rheumatoid arthritis; • 10 years of efficacy data for rheumatoid arthritis in label; • 7 years in Russian market; • 6 indications approved in Russia.

Информация предоставлена компанией AbbVie. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by AbbVie. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia / Best Biotechnology Product

Описание инновации Description of the Innovation

69


70

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

canakinumab канакинумаб

Торговое название Trade Name

ILaris Иларис

Дата Date of approval

11.01.2012

Показания к применению Indication

Иларис показан для лечения криопиринассоциированных периодических синдромов для взрослых и детей старше 2-х лет, включая MWS, NOMID/CINCA, FCAS/ FCU, для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) для детей 2-х лет и старше и для лечения острого подагрического артрита.

ILARIS is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), in adults and children aged 2 years and older, including: MWS, NOMID/CINCA, FCAS/FCU, active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older and for symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks.

Описание инновации Description of the Innovation

Иларис – это полностью человеческое моноклональное антитело к интерлейкину1β, которое связывается с высоким сродством с IL-1β человека, предотвращая таким образом взаимодействие IL-1β с его рецепторами, продукцию медиаторов воспаления таких как IL-6 и циклоокисгеназа-2. Таким образом Иларис подходит для лечения заболеваний и состояний, характеризующихся локальной или системной чрезмерной продукцией IL-1β. Повышенная продукция IL-1β при воспалительных заболеваниях может приводить к локальному или системному воспалению, повышению продукции маркеров воспаления ЦРБ и САА и лихорадке. Применение Илариса у пациентов СAPS приводит к быстрой ремиссии и стойкому контролю за воспалением. Применение Илариса при системном ЮИА снижает риск обострений и позволяет снизить дозу глюкортикостероидов. Иларис значительно снижает боль и воспаление, а также риск новых приступов при применении у пациентов с подагрой.

ILaris is a fully human anti-interleukin-1β monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to human IL-1β preventing its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced production of inflammatory mediators such as interleukin-6 or cyclooxygenase-2. ILaris is therefore suited to treat diseases and pathologies characterized by local or systemic overproduction of IL-1β . Excess production of IL-1 beta in inflammatory diseases can lead to local or systemic inflammation, increased production of CRP or SAA, and fever. The administration of Ilaris provides rapid remission of clinical symptoms of CAPS and substantial control of inflammatory disease in children and adults with CAPS. The administration of ILaris reduces the risk of flare and glucocorticoids dose in patients with SJIA. ILaris provides significant pain and inflammation relief and reduces the risk of new flares in patients with gout arthritis

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Biotechnology Product

ILaris®

71


Prix Galien Russia

Merck. Live A Better Life.

72

THE FORMULA FOR A BETTER LIFE? WE’RE WORKING ON IT – EVERY DAY! www.merckgroup.com


Merck Serono, division of Merck

Erbitux® Действующее вещество Compound Name

Cetuximab Цетуксимаб

Торговое название Trade Name

Erbitux Эрбитукс

Дата Date of approval

07.04.2009

Показания к применению Indication - Метастатический колоректальный рак c экспрессией РЭФР и с диким типом KRAS в комбинации со стандартной химиотерапией; - Монотерапия метастатического колоректального рака в случае неэффективности предшествующей химиотерапии с включением иринотекана или

оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана; - Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с лучевой терапией; - Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с химиотерапией на

основе препаратов платины; - Монотерапия рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи при неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

- увеличивает уровень общего ответа на терапию (выше 57% по сравнению с 40%); - значительно увеличивает количество пациентов, которым возможно провести хирургическое лечение (16% мы 4,3%); - увеличивает выживаемость без прогрессии (10 месяцев по сравнению с 7,2 мес.); - увеличивает общую выживаемость (30 месяцев по сравнению с 18,6 мес.) - снижает уровень смертности больных по сравнению со стандартной схемой лечения и сохраняет качество жизни. 2. При лечении рака головы и шеи цетуксимаб: - увеличивает медиану общей выживаемости в течении 3-х летнего периода более чем в 2 раза (49 месяцев по сравнению с 23.9 месяцами); - увеличивает уровень контроля над местным распространением опухоли (3-летний контроль 47 % по сравнению с 34%);

- увеличивает общую выживаемость (10,1 месяцев по сравнению с 7,4 мес.; 49 месяцев по сравнению с 29,3 мес. при местнораспространенном раке); - увеличивает уровень ответа на терапию (36% по сравнению с 20%); - снижает уровень смертности больных по сравнению с применением только радиотерапии (более чем на 51%); - улучшает качество жизни пациентов (улучшение симптомов, особенно при глотании, снижение боли и сохранение функции гортани через 18 мес. после лечения). Цетуксимаб позволяет сохранить и продлить жизнь более 1000 пациентам ежегодно, снижая уровень смертности от онкологических заболеваний и значительно улучшает качество оказания медицинской помощи онкологическим больным, а также продолжительность их социально активной жизни.

Информация предоставлена компанией Merck Serono. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Merck Serono. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia

В России смертность от злокачественных заболеваний является ключевым индикатором эффективности работы онкологической службы. Поэтому существует острая потребность во внедрении современных медицинских технологий и эффективных и безопасных лекарственных средств для лечения онкологических больных. С 2007 года на территории РФ используется препарат цетуксимаб (Эрбитукс), предназначенный для лечения метастатического колоректального рака в комбинации со стандартной химиотерапией; в режиме монотерапии; а также при лечении местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с лучевой терапией и при лечении рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с препаратами платины и при монотерапии. 1. При лечении колоректального рака цетуксимаб:

/ Best Biotechnology Product

Описание инновации Description of the Innovation

73


74

Prix Galien Russia


Amgen

Действующее вещество Compound Name

Denosumab Деносумаб

Торговое название Trade Name

Xgeva™ Эксджива™

Дата Date of approval

18.10.2011

Показания к применению Indication

Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Описание инновации Description of the Innovation

Эксджива™ (деносумаб) представляет собой первое и единственное на сегодняшний день полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного рецептора RANKL-активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является основным медиатором метаболического пути, необходимого

Prix Galien Russia

для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастазах солидных опухолей в костную ткань и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями.

/ Best Biotechnology Product

Xgeva™

75

Информация предоставлена компанией Амджен. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Amgen. The organizer holds no responsibility for the content here within


a Novartis company Biopharmaceuticals

БИНОКРИТ®

Prix Galien Russia

ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫЙ ПРЕПАРАТ ИЗ ГРУППЫ СТИМУЛЯТОРОВ ЭРИТРОПОЭЗА

76

Материал предназначен для медицинских (фармацевтических) работников. Рег. номер: ЛП-001466 от 30.01.2012


SANDOZ

Binocrit® Действующее вещество Compound Name

Epoetin alfa Эпоэтин альфа

Торговое название Trade Name

Binocrit Бинокрит

Дата Date of approval

30.01.2012

Показания к применению Indication Бинокрит® – первый биоподобный препарат группы эпоэтинов альфа, применяемый в качестве инновационного патогенетического лечения анемий. Бинокрит® имеет максимально высокую степень очистки молекулы в соответствии с современными технологическими возможностями. При

количественном анализе активного вещества препарата Бинокрит® не определяются даже следовые количества клеточных линий, на которых осуществляется производство препарата, что свидетельствует о высоком качестве препарата.

Binocrit® – is the first biosimilar epoetin alfa in the world, used as innovative treatment of anemia. Binocrit® has the highest possible purity according to the present state of the art. In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans, what proves the high quality of the drug.

Бинокрит® – первый биоподобный препарат группы эпоэтинов альфа в мире, чей инновационный метод производства с использованием рекомбинантной технологии ДНК с отсутствием следовых количеств клеточных линий делает это лекарство сопоставимым по качеству, эффективности и безопасности со своими предшественниками. Появление таких препаратов способствует снижению стоимости лечения и увеличению доступности лечения больных с анемией. Проведенный спектральный анализ молекулы эпоэтина, входящей в состав препарата Бинокрит®, выявил полное соответствие вторичной и третичной структуре молекулы референтного продукта. Результаты приведенных исследований подтвердили,

что Бинокрит® и референтный эпоэтин эквивалентны по фармакокинетике и фармакодинамике и могут быть взаимозаменяемы. Введение эпоэтина альфа (Бинокрит®) сопровождается повышением уровня гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, способствует улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее значимый эффект препарата отмечается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью, а также развившихся у пациентов с рядом злокачественных новообразований и системных заболеваний. Бинокрит® стал доступен в России с конца 2012 года, с момента регистрации число пациентов, которым назначают этот препарат, постоянно растёт.

Binocrit® – is the first biosimilar epoetin alfa in the world, which innovative method of production using recombinant DNA technology with no residues left in cell line makes this medicine comparable in quality, efficacy and safety to their predecessors. Introduction of such biosimilar has contributed to cost reduction of therapy and increase availability of treatment of patients with anemia. Results of UV CD spectra analysis indicate comparability of secondary and tertiary structures between epoetin molecules from Binocrit® and Eprex® (originator) as well as results of clinical studies which demonstrate bioequivalence of Binocrit® and comparator epoetin (Eprex®) in terms of pharmacokinetics and pharmacodynamics, consequently proving the thera-

peutic interchangeability of Binocrit® and reference epoetin alfa. Efficacy and safety of Binocrit® in patients with anemia of chronic kidney disease and chemotherapy-induced anemia is confirmed with the results of the clinical studies. The injections of epoetin alfa (Binokrit®) accompanied by an increase in hemoglobin, hematocrit, serum iron, helps to improve the blood supply to the tissues and the heart. The most significant effect of the drug is marked with anemia caused by chronic kidney disease, as well as anemia developed in patients with a number of malignancies and systemic diseases. Binocrit® is available in Russia since the end of 2012, and the number of patients who are assigned to this drug is constantly increasing.

Информация предоставлена компанией SANDOZ. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by SANDOZ. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia / Best Biotechnology Product

Описание инновации Description of the Innovation

77


78

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

Действующее вещество Compound Name

ranibizumab ранибизумаб

Торговое название Trade Name

Lucentis Луцентис

Дата Date of approval

16.06.2008

Показания к применению Indication

Выявлена и доказана перспективность использования ранибизумаба в лечении различных офтальмологических заболеваний сопровождающихся неоваскуляризацией, таких как ВМД и ДМО, ведущих к развитию слепоты.

Аnti-VEGF agent ranibizumab have been discovered and proven promise in the treatment of various ocular neovascular diseases, such as AMD and DMO lead to blindness.

Описание инновации Description of the Innovation

Ранибизумаб – фрагмент гуманизированного моноклонального антитела, разработан для связывания всех изоформ VEGF и блокировки проницаемости сосудов и ангиогенеза. Малый размер молекулы ранибизумаба обеспечивает возможность использования в офтальмологии, максимально усиливая ингибирующее действие VEGF на сетчатку и ограничивая при этом системное воздействие на VEGF. Лечение неоваскулярной ВМД и ДМО ранибизумабом позволяет улучшить или стабилизировать остроту зрения у большей части пациентов, которые еще 5 лет назад в течение 1-2 лет могли ослепнуть.

Ranibizumab a humanized monoclonal antibody fragment is designed to bind all isoforms of VEGF and block vessel permeability and angiogenesis. The small size of ranibizumab, intravitreal injection was selected to maximize the VEGF inhibitory effect in the retina, while limiting systemic VEGF inhibition. Treatment of neovascular AMD and DMO with VEGF inhibitors can improve or stabilize vision in a large proportion of patients who would otherwise have progressed to legal blindness within 1 to 2 years.

Prix Galien Russia / Best Biotechnology Product

Lucentis®

79

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within


80

Prix Galien Russia


Eli Lilly

Действующее вещество Compound Name

Teriparatide Терипаратид

Торговое название Trade Name

Forsteo Форстео

Дата Date of approval

12.05.2011

Показания к применению Indication

Терипаратид (Форстео) является единственным на российском рынке представителем класса анаболических лекарственных препаратов для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и обусловленного гипогонадизмом у мужчин.

Teriparatide (Forsteo) is the only one agent on Russian market in anabolic treatment class approved for osteoporosis therapy in postmenopausal women and in men resulted by hypogonadism.

Описание инновации Description of the Innovation

Остеопороз является хроническим заболеванием скелета, характеризуется снижением плотности костной ткани и высоким риском развития множественных переломов, часто являющихся причиной инвалидизации и преждевременной смерти пациентов. Традиционная антирезорбтивная терапия может быть малоэффективной для тяжелых пациентов, костная ткань которых подверглась значительным повреждениям. Терипаратид является единственным на российском рынке представителем класса анаболических лекарственных препаратов; физиологическое действие препарата заключается в наращивании костной ткани. Применение терипаратида приводит к значительному снижению риска переломов за счет прироста костной ткани, увеличения ее минеральной плотности и улучшения геометрии и биомеханических свойств кости. Эффект терапии наступает уже через 3 месяца после начала лечения. Также терипаратид способствует уменьшению болевых ощущений, связанных с остеопорозом, что повышает качество жизни пациентов.

Osteoporosis is a chronic skeletal disorder characterized by reduced bone mineral density and high risk of multiple fractures that lead to disability and premature death. Traditional antiresorptive treatment might be ineffective for severe patients with significant bone damages. Teriparatide is the only one agent on Russian market in class of anabolic medication with physiological effect characterized by bone formation. Teriparatide usage is associated with significant fracture risk reduction resulted by rapid bone acceleration, increased mineral density and improved geometry and biomechanical properties of the bone.. Treatment effect is observed shortly, 3 months after therapy start. Teriparatide alleviates pain associated with fractures and enhances quality of patients life.

Информация предоставлена компанией ELI LILLY. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by ELI LILLY. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia / Best Biotechnology Product

Forsteo®

81


82

Prix Galien Russia


F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Действующее вещество Compound Name

тоцилизумаб tocilizumab

Торговое название Trade Name

АКТЕМРА ACTEMRA

Дата Date of approval

16.04.2009

Показания к применению Indication

Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых. Активный системный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis in patients two years of age and older.

Описание инновации Description of the Innovation

АКТЕМРА (тоцилизумаб) – первый и единственный препарат с механизмом действия, направленным на блокаду рецепторов интерлейкина-6 — ключевого цитокина в развитии ревматоидного артрита (РА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА). Механизм действия препарата является уникальным и коренным образом отличает его от других препаратов, используемых в терапии этих заболеваний. АКТЕМРА обеспечивает высокую частоту достижения ремиссии, развитие быстрого ответа на терапию, нарастающую со временем эффективность, а также профилактику развития осложнений и ранней инвалидизации. Терапия препаратом АКТЕМРА позволяет существенно сократить расходы на лечение осложнений, госпитализацию и уход за пациентами, что говорит о высокой социальной значимости препарата и выделяет его среди других доступных на сегодняшний день препаратов для лечения РА и сЮИА.

ACTEMRA (tocilizumab) is the first and only biologic that inhibits receptors of interleukin-6 – the pivot cytokine in pathogenesis of rheumatoid arthritis (RA) and systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA). The mode of action of this biologic is unique and drastically differs from other drugs and biologics used to manage these diseases. ACTEMRA provides high rate of remission, fast response, efficacy increasing over time, as well as prevention of complications and early disability in RA and sJIA patients. Treatment with ACTEMRA significantly reduces the costs of complication treatment, hospitalization, and medical care for patients. This indicates high social significance of this biologic and makes it stand out from other treatment options for RA and sJIA management.

Prix Galien Russia / Best Biotechnology Product

ACTEMRA®

83

Информация предоставлена компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by F. Hoffmann-La Roche Ltd. The organizer holds no responsibility for the content here within


номинанты

Prix Galien Russia

Лучшее действующее вещество

84

Абиратерон (Зитига®) / Janssen Агомелатин (Вальдоксан®) / Les Laboratoires Servier Дабигатрана этексилат (Прадакса®) / Boehringer Ingelheim Диеногест (Визанна®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Эстрадиола валерат + диеногест (Клайра®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Этинилэстрадиол + дроспиренон + кальция левомефолат (Джес Плюс®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Эверолимус (Афинитор®) / Novartis Pharma Финголимод (Гилениа®) / Novartis Pharma Илопрост (Вентавис®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Ивабрадин (Кораксан®) / Les Laboratoires Servier Нилотиниб (Тасигна®) /Novartis Pharma Пеметрексед (Алимта®) /Eli Lilly Ралтегравир (Исентресс®) /MSD Pharmaceuticals Ривароксабан (Ксарелто®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Рофлумиласт© (Даксас®) / Takeda Ситаглиптин+метформин (Янумет®) / MSD Pharmaceuticals Сорафениб (Нексавар®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Телапревир (Инсиво®) / Janssen Тикагрелор (Брилинта®) / AstraZeneca


nominees

Best Pharmaceutical Agent

Prix Galien Russia

Abiraterone (Zytiga®) /J anssen Agomelatine (Valdoxan®) / Les Laboratoires Servier Dabigatran etexilate (Pradaxa®) / Boehringer Ingelheim Dienogest (Visanne®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Estradiol valerate + dienogest (Qlaira®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Ethinylestradiol + drospirenone + levomefolate calcium (Yaz Plus®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Everolimus (Afinitor®) / Novartis Pharma Fingolimod (Gilenya®) / Novartis Pharma Iloprost (Ventavis®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Ivabradine (Coraxan®) / Les Laboratoires Servier Nilotinib (Tasigna®)/ Novartis Pharma Pemetrexed (Alimta®) / Eli Lilly Raltegravir (Isentress®) / MSD Pharmaceuticals Rivaroxaban (Xarelto®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Roflumilast© (Daxas®) / Takeda Sitagliptin+metformin (Janumet®) / MSD Pharmaceuticals Sorafenib (Nexavar®) / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Telaprevir (Incivo®) / Janssen Ticagrelor (Brilinta®) / AstraZeneca 85 Vildagliptin (Galvus®) / Novartis Pharma


В компании Janssen мы ищем ответы на самые сложные вопросы медицины. Мы верим, что партнерство и многообразие научных идей способствуют созданию революционных подходов к лечению. Мы объединяем ведущих ученых и исследователей и инвестируем в лучшие разработки. Мы трансформируем подходы к изучению болезней для того, чтобы создать инновационные решения. Наша миссия объединяет нас. Наши пациенты вдохновляют нас. Мы работаем вместе ради здоровья во всем мире.

Prix Galien Russia

http://janssenpharma.ru/

86

ООО «Джонсон & Джонсон

PHRU/CORP/1013/0001a


Janssen pharmaceutica

Abiraterone Абиратерон

Торговое название Trade Name

Zytiga Зитига

Дата Date of approval

06.04.2012

Показания к применению Indication

Зитига в комбинации с преднизоном или преднизолоном показана для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Zytiga is CYP17 inhibitor indicated for use in combination with prednisone for the treatment of patients with metastatic castrationresistant prostate cancer (mCRPC).

Описание инновации Description of the Innovation

Зитига открывает новые возможности для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. В течение многих лет в клинической практике не существовало эффективных вариантов лечения заболевания на этой стадии. Ключевую роль в лечении РПЖ играет контроль роста соответствующих опухолевых очагов. Учитывая критическую важность тестостерона для роста РПЖ, обязательным условием успешного лечения является сведение к минимуму выработки данного андрогена. Зитига является первым таргетным препаратом для лечения мКРРПЖ, эффективно подавляющим синтез андрогенов во всех трех источниках – яичках, надпочечниках и клетках опухоли, выполняя тем самым главное и обязательное условие успешного лечения мКРРПЖ.

Zytiga represents a welcome option for patients with mCRPC. For many years, there were few to no options to manage illness at this stage of the disease. Before reaching the mCRPC stage, patients have usually progressed through a number of treatments and therapies, with fewer and fewer treatment options at each stage of disease. Zytiga targets a specific protein that plays key role in the production of testosterone. Zytiga helps to slow down the growth of prostate cancer and to improve patients’ quality of life.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Zytiga®

87

Информация предоставлена компанией Janssen pharmaceutica. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Janssen pharmaceutica. The organizer holds no responsibility for the content here within


88

Prix Galien Russia


Les Laboratoires Servier

Действующее вещество Compound Name

Агомелатин Agomelatine

Торговое название Trade Name

Вальдоксан Valdoxan

Дата Date of approval

11.02.2008

Агомелатин – агонист мелатонинергических МТ1 и МТ2 рецепторов и антагонистом 5-НТ2С серотонинергических рецепторов. Показание к применению Агомелатина – лечение большого депрессивного эпизода у взрослых.

Agomelatine is an agonist of MT1 and MT2 melatonergic receptors and an antagonist of serotonergic 5-HT2C receptors for the treatment of Major Depressive Episode.

Описание инновации Description of the Innovation

Агомелатин представляет инновационный подход к терапии депрессии, поскольку является первым зарегистрированным антидепрессантом с не моноаминергическим механизмом действия. Агомелатин – агонист мелатонинергических МТ1 и МТ2 рецепторов и антагонист 5-НТ2С серотонинергических рецепторов. В масштабных клинических исследованиях подтверждена антидепрессивная эффективность Агомелатина при кратковременной и длительной терапии депрессии, с улучшением качества сна, сохранностью половой функции и хорошей переносимостью.

Agomelatine is an innovative approach to treatment of depression, as it is the first documented antidepressant with nonmonoaminergic mechanism of action. Agomelatine is an agonist of MT1 and MT2 melatonergic receptors and an antagonist of serotonergic 5-HT2C receptors. In large programme of clinical studies the efficacy of Agomelatine is confirmed in short and long-term treatment of major depression, with improved sleep quality, preservation of sexual function and very good acceptability.

Prix Galien Russia

Показания к применению Indication

/ Best Pharmaceutical Agent

Valdoxan®

89

Информация предоставлена компанией Les Laboratoires Servier. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Les Laboratoires Servier. The organizer holds no responsibility for the content here within


90

Prix Galien Russia


Boehringer Ingelheim

Dabigatran etexilate Дабигатрана этексилат

Торговое название Trade Name

Pradaxa Прадакса

Дата Date of approval

18.10.2011

Показания к применению Indication

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Prevention of venouse thromboembolic events in patient who have undergone major orthopaedic surgery. Prevention of stroke, systemic embolism and reduction of vascular mortality in patient with atrial fibrillation.

Описание инновации Description of the Innovation

Препарат Прадакса® – лидер нового поколения пероральных антикоагулянтов, одобренный более чем в 80 странах мира для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и для профилактики венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций. Клинический опыт применения препарата Прадакса® превышает аналогичный опыт всех других современных оральных антикоагулянтов и составляет более 1,6 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям. Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляцию при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы.

Pradaxa® was the first of a new generation of oral anticoagulants approved for prevention of stroke, systemic embolism and reduction of vascular mortality in patient with atrial fibrillation and for primary prevention of venouse thromboembolic events in patient who have undergone major orthopaedic surgery in over 100 countries worldwide. Over 1.6 million patient years of experience in all licensed indications support Pradaxa® as the leading novel oral anticoagulant. Pradaxa® provides effective, predictable and consistent anticoagulation with a low potential for drug-drug interactions and no drug-food interactions, without the need for routine coagulation monitoring or dose adjustment.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Pradaxa®

91

Информация предоставлена компанией Boehringer Ingelheim. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Boehringer Ingelheim. The organizer holds no responsibility for the content here within


92

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

dienogest диеногест

Торговое название Trade Name

Visanne Визанна

Дата Date of approval

01.03.2011

Показания к применению Indication

Препарат «Визанна» – это первый препарат, который можно длительно применять для лечения эндометриоза. Эндометриоз – распространенное доброкачественное эстроген-зависимое гинекологическое заболевание, главными клиническими проявлениями которого является хроническая циклическая тазовая боль и бесплодие. Эндометриоз встречается у 2–10 % женщин репродуктивного возраста.

Описание инновации Description of the Innovation

Визанна – это первый препарат для длительного лечения эндометриоза. Используемые в настоящее время медикаментозные средства только временно купируют симптомы. Часто такое лечение ассоциируется с недостаточно хорошей переносимостью и безопасностью, что ограничивает возможность его длительного применения. Визанна – инновационный лекарственный препарат, разработанный компанией Bayer для эффективного лечения и профилактики рецидивов эндометриоза, который улучшает качество жизни женщин, а в некоторых случаях дает им шанс иметь детей. Диеногест – это уникальный прогестаген, разработанный специально для лечения эндометриоза. Диеногест купирует связанную с эндометриозом боль, его эффективность эквивалентна современной

стандартной терапии агонистами ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона). Связываясь с рецепторами прогестерона, все прогестины предотвращают избыточную пролиферацию ткани эндометрия. Диеногест обладает противовоспалительным эффектом на эндометриальные и эндометриоидные стромальные клетки, что позволяет диеногесту быть целенаправленно эффективным при гинекологических заболеваниях, связанных аномальной провоспалительной и пролиферативной активностью эндометрия. Диеногест не обладает сопутствующим гипоэстрогенным побочным действием, таким как снижение минеральной плотности костной ткани, и не вызывает симптомы менопаузы, которые чаще всего развиваются во время приема препаратов агонистов ГнРГ; именно поэтому диеногест подходит для длительного применения.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Visanne®

93

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


94

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

estradiol valerate + dienogest эстрадиола валерат + диеногест

Торговое название Trade Name

Qlaira Клайра

Дата Date of approval

21.10.2010

Показания к применению Indication

Клайра – первый гормональный контрацептив с эстрадиолом, и единственный контрацептив, одобренный для лечения обильных менструаций. До создания Клайры предпринимались попытки разработки таблеток с эстрадиолом с целью повышения безопасности при сохранении надежности контрацепции, но все попытки не увенчались успехом из-за плохого контроля цикла.

Описание инновации Description of the Innovation

Создание орального контрацептива с эстрогеном, идентичным натуральному, стало новой вехой в эволюции гормональной контрацепции. Эстрогенный компонент препарата Клайра отличается от того, который используется в других оральных контрацептивах. Эстрадиола валерат, в препарате Клайра попадая в организм женщины, быстро превращается в эстрадиол, идентичный тому, который вырабатывается в женском организме. Клайра сочетает эстрадиола валерат с прогестином диеногестом в новом режиме дозирования, при котором содержание эстрогенного компонента постепенно снижается, а содержание прогестинового компонента постепенно увеличивается в течение 26 дней (2 последние таблетки не содержат действующего вещества). Клайра значительно улучшает качество жизни женщин, страдающих от обильных менструальных кровотечений. Подавле-

ние пролиферации эндометрия, выявленное в ходе программы клинических исследований препарата Клайра, обеспечивает превосходный контроль цикла при обильных менструальных кровотечениях, не обусловленных органическими причинами. Благодаря этим свойствам препарат Клайра стал единственным оральным контрацептивом в мире, одобренным для лечения обильных менструальных кровотечений. Эффективность препарата Клайра близка к эффективности оперативных методов, но в отличие от них не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию. Благодаря мягкому влиянию эстрадиола, идентичного натуральному, и диеногесту препарат Клайра оказывает положительное влияние на сексуальную функцию у женщин, которые испытывали расстройства сексуальной функции при применении других контра��ептивов.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Qlaira®

95

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


96

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

ethinylestradiol + drospirenone + levomefolate calcium этинилэстрадиол + дроспиренон + кальция левомефолат

Торговое название Trade Name

Yaz Plus Джес Плюс

Дата Date of approval

11.11.2011

Показания к применению Indication

Компания Bayer представила новую линию контрацепции: Джес Плюс, комбинацию Джес с Метафолином®, благодаря которой женщины репродуктивного возраста смогут получать рекомендуемую суточную дозу фолатов для обеспечения их достаточного уровня в момент зачатия, что предотвращает образование врожденных дефектов, наиболее серьезным из которых является дефект нервной трубки (ДНТ).

Описание инновации Description of the Innovation

Джес® Плюс представляет собой улучшенную версию комбинированного орального контрацептива (КОК), который содержит дополнительно левомефолат кальция (Метафолин®). Препарат сочетает в себе надежный контрацептивный эффект препарата Джес®, широко назначаемого КОК с низкой дозой эстрогена и дроспиреноном, и Метафолин® – препарат, который, как было показано, улучшает фолатный статус у женщин детородного возраста. Джес Плюс является первой комбинацией, содержащей Джес – общепризнанный КОК и фолат. Фолаты являются водорастворимыми витаминами, участвующими в ряде важных функций в организме, в том числе способствующими здоровому развитию и росту плода в период внутриутробного развития. Доказано, что риск

ДНТ может быть существенно снижен, если женщины будут использовать добавки фолиевой кислоты в период до зачатия и в течение первых недель беременности. До сих пор не были разработаны действенные программы профилактического приема фолатов. В качестве КОК, обогащенного фолатом, Джес Плюс специально предназначен для той популяции, для которой достаточный уровень фолиевой кислоты имеет наибольшее значение, т.е. для женщин детородного возраста. Регулярный прием фолиевой кислоты. Объединение КОК с рекомендованной суточной дозой фолата в одной таблетке открывает возможности для улучшения фолатного статуса у женщин, принимающих КОК, без изменения требований к режиму приема.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Yaz Plus®

97

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


98

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

Действующее вещество Compound Name

Everolimus Эверолимус

Торговое название Trade Name

Afinitor Афинитор

Дата Date of approval

18.03.2010

Показания к применению Indication

• Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии. • Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы. • Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе, в комбинации с ингибитором ароматазы, после предшествующей эндокринной терапии.

• Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. • Ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом, не требующая немедленного хирургического вмешательства.

Описание инновации Description of the Innovation

Афинитор представляет собой уникальный таргетный препарат, блокирующий mTORпротеинкиназу в клетках опухоли, что приводит к прекращению передачи патологического сигнала, к снижению клеточной пролиферации, патологического роста, ангиогенеза и уровня клеточного метаболизма. Таким образом, действие Афинитора направлено на патогенез развития опухолей, а также на преодоление резистентности распространенных опухолей к терапии. Афинитор® продемонстрировал высокую эффективность и безопасность в различных возрастных группах, включая детей от 3-х лет и старше, подростков и пожилых пациентов при различных злокачественных и доброкачественных

опухолях. Терапия Афинитором является: единственной возможностью помочь пациентам с распространенным и/или метастатическим раком почки при неудаче предшествующей терапии и при различных локализациях распространенных/метастатических нейроэндокринных опухолей, единственной патогенетической терапией у больных туберозным склерозом, включая опухоли головного мозга, почек, кожи, сердца, легких и единственной альтернативой хирургическому лечению опухолей головного мозга и почек при туберозном склерозе, а также позволяет преодолеть резистентность к предшествующей терапии у пациенток с гормонозависимым раком молочной железы.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Afinitor®

99

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within


100

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

Fingolimod Финголимод

Торговое название Trade Name

Gilenya Гилениа

Дата Date of approval

17.08.2010

Показания к применению Indication

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

Recommended for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis for reduction of rate of relapses and risk of disability progression.

Описание инновации Description of the Innovation

Гилениа обладает уникальным механизмом действия, потому что она влияет на S1P –рецепторы в лимфоцитах и клетках ЦНС, что приводит к задержке лимфоцитов в лимфатических узлах и нейропротективному действию на ЦНС. Это единственный пероральный препарат, изменяющий течение рассеянного склероза. Показано преимущество препарата Гилениа по сравнению с плацебо и интерфероном-бета 1а по годовой частоте рецидивов и числу очагов на МРТ в двух исследованиях III фазы. Кроме того, это единственный зарегистрированный препарат, который обеспечивает долговременный и стабильный эффект в отношении скорости прогрессирования атрофии головного мозга на протяжении 2 лет лечения.

Gilenya provides a unique mechanism of action, because it affects S1P receptors in lymphocytes and CNS cells which results in conserving lymphocytes in lymphatic nodes and neuroprotective effect on CNS. It is the only registered oral disease-modifying treatment. Gilenya has shown its superiority in annual relapse rate and number of MRI lesions in 2 phase III trials over both placebo and interferon-beta 1a. It is also the only registered product which provides prolonged and stable effect on brain atrophy rate during 2 years of treatment.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Gilenya®

101

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within


102

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

Действующее вещество Compound Name

Iloprost Илопрост

Торговое название Trade Name

Ventavis Вентавис

Дата Date of approval

23.06.2010

Показания к применению Indication

Вентавис показан для лечения основных нозологических групп ЛГ: первичная (идиопатическая) легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), легочная артериальная гипертензия, связанная с заболеваниями соединительной ткани, приемом фармацевтических препаратов или токсинов и хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЛГ).

Описание инновации Description of the Innovation

Легочная гипертензия (ЛГ) является прогрессирующим заболеванием, которое в наиболее тяжелой форме имеет такой же неблагоприятный прогноз, как и многие злокачественные новообразования. ЛГ поражает людей в самом расцвете сил, преимущественно женщин в возрасте от 20 до 40 лет. Без лечения средний показатель выживаемости составляет лишь 2,8 года. Медицинское сообщество в течение многих лет исследует возможности терапии ЛГ. Компания Bayer преуспела в этом начинании, разработав первый ингаляционный простаноид – препарат Вентавис (илопрост). Уникальная система доставки действующего вещества позволяет препарату Вентавис большей частью поступать именно в легкие, что делает препарат потенциально более безопасным по сравнению с системной терапией.

Ингаляционный прием Вентависа дает двойное преимущество: это направленное поступление илопроста в легкие, что позволяет получить быстрый эффект, хорошую переносимость, устойчивое улучшение переносимости физической нагрузки, и, как следствие – качества жизни; и внутрилегочная селективность, обеспечивающая высокое насыщение крови кислородом за счет расширения сосудов только в хорошо вентилируемых участках легкого, где происходит газообмен. Такой подход также позволяет избежать потенциальных опасностей, связанных с системным действием лекарственных препаратов при пероральном приеме. Вентавис следует рассматривать как одно из наиболее эффективных средств жизненно необходимого лечения легочной гипертензии – как ЛАГ, так и ХТЛГ.

Prix Galien Russia

Ventavis®

103

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


Открытия Открытия вовоимя имяЖизни Жизни

Prix Galien Russia

20 лет 20 лет в России �� России Входит Входит в Топ-10 в Топ-10 фармацевтических фармацевтических компаний* компаний* Компания Компания №1№1 в рецептурной в рецептурной рознице* рознице* 15 оригинальных 15 оригинальных препаратов препаратов на российском на российском рынке рынке 5 лет 5 лет заводу заводу «Сердикс» «Сердикс» (GMP) (GMP) в Софьино в Софьино Центр Центр клинических клинических исследований исследований в Москве в Москве

104

*по данным *по IMS данным Health IMS заHealth 2012 г.за 2012 г.


Les Laboratoires Servier

Ивабрадин Ivabradine

Торговое название Trade Name

Кораксан Coraxan

Дата Date of approval

18.08.2010

Показания к применению Indication

Ивабрадин показан при стабильной стенокардии при неадекватном контроле симптомов; при хронической сердечной недостаточности в комбинации со стандартной терапией для снижения риска осложнений.

Ivabradine indicated for symptomatic treatment of uncontrolled chronic stable angina. In chronic heart failure in combination with standard therapy for cardiovascular complications prevention.

Описание инновации Description of the Innovation

Ивабрадин – первый ингибитор If-каналов избирательного и специфического действия. В отличие от других пульсурежающих средств, ивабрадин сохраняет сократимость миокарда, не влияя на электрофизиологические параметры сердца, периферическое сопротивление сосудов и не снижая АД. Ивабрадин представляет собой инновацию с точки зрения нескольких аспектов: биологическая мишень (If-каналов); оригинальная молекула; уникальная фармакология; вклад в лечение пациентов. Ивабрадин доказал достоверное снижение смертности и частоты госпитализаций при ХСН, дополнительное к достигнутому с помощью АПФ, β-адреноблокаторов или АМКР. Также доказано, что ивабрадин, эффективен в отношении симптомов стенокардии и показателей проб с физической нагрузкой; достоверно снижает риск госпитализации в связи с инфарктом миокарда.

Ivabradine is the first selective and specific If current inhibitor. Ivabradine preserves myocardial contractility, has no effect on electrophysiological parameters, blood pressure and does not modify peripheral resistance. Ivabradine is an innovation because of: the biological target (If – channels); the original molecule; a unique pharmacology; the therapeutic contribution Ivabradine proves a significant improvement in cardiovascular mortality or hospitalization for HF in addition to obtained with ACEi, β-blockers and MRA. Also proved, that ivabradine is effective on the symptoms of angina and on exercise tolerance test parameters. Addition of ivabradine associated with a significant reduction in hospitalisation for myocardial infarction.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Coraxan®

105

Информация предоставлена компанией Les Laboratoires Servier. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Les Laboratoires Servier. The organizer holds no responsibility for the content here within


106

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

Tasigna® Действующее вещество Compound Name

nilotinib нилотиниб

Торговое название Trade Name

Tasigna Тасигна

Дата Date of approval

18.02.2008

Показания к применению Indication Тасигна показана к применению для взрослых пациентов с: · впервые выявленным положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе; · положительным по филадельфийской хромосоме хроническим миелолейкозом в хронической фазе и фазе акселерации при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.

TASIGNA is indicated for the: · treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) in chronic phase; · treatment of chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia (Ph+ CML) in adult patients resistant to or intolerant to at least one prior therapy including imatinib.

Описание инновации Description of the Innovation

Tasigna is the most selective to bcr-abl among all TKI, which is directed straightly on the cause of disease. Multicenter clinical trials data reliably demonstrated the superiority of Tasigna 300 mg BID versus standard therapy with imatinib in newly diagnosed patients with Ph+ chronic myeloid leukemia in chronic phase: · 73% of patients achieved Major Molecular response on Tasigna at 3 years versus 53% on imatinib; · significantly less patients on Tasigna (< 1%) than on imatinib (4.8 %) have progressed to accelerated phase and blast crisis; · twice more patients on Tasigna achieve deep molecular response than on imatinib – undetedtable level of; · Tasigna demonstrates high efficacy with good and predictable safety profile and provide high level of quality of life. So, Tasigna provide response deeper and faster in all Sokal risk groups and significantly reduce risk of disease progression. More over achievement of undetectable level of disease in the large part of patients allow increase patient population with deep and stable response. This patient population may be available in the future for treatment free remission.

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within

/ Best Pharmaceutical Agent

ветом, у которых в дальнейшем, после проведения соответствующих клинических исследований, будет возможна отмена терапии ингибиторами тирозинкинавы.

Prix Galien Russia

Тасигна является наиболее селективным в отношении bcr-abl ингибитором тирозинкинавы, действие которой направлено непосредственно на причину развития ХМЛ. Данные многоцентровых клинических исследований достоверно показали превосходство Тасигны в дозе 300 мг 2р/сут над стандартной терапией иматинибом при лечении больных с впервые диагностированным ХМЛ в ХФ: · через 3 года терапии суммарная частота достижения большого молекулярного ответа составила 73% по сравнению с 53% на иматинибе; · значительно меньшее количество пациентов на Тасигне 300 мг 2р/сут ( < 1% ) по сравнению с иматинибом ( 4.8 % не включая клональную эволюцию, 6% включая клональную эволюцию) спрогрессировали в терминальные фазы; · в 2 раза большее количество пациентов на Тасигне 300 мг 2р/сут по сравнению с иматинибом достигают молекулярной ремиссии – неопределяемого уровня болезни; · тасигна обеспечивает высокую эффективность при благоприятном профиле безопасности и переносимости и позволяет сохранить высокий уровень качества жизни пациентов. Таким образом, Тасигна позволяет достичь более быстрого и глубокого ответа у пациентов всех групп риска по Sokal, и достоверно снижает вероятность прогрессирования заболевания. Кроме того, достижение неопределяемого уровня болезни на нилотинибе, позволяет увеличить популяцию пациентов с глубоким и стойким от-

107


108

Prix Galien Russia


Eli Lilly

Действующее вещество Compound Name

Pemetrexed Пеметрексед

Торговое название Trade Name

Alimta Алимта

Дата Date of approval

06.10.2011

Показания к применению Indication

Пеметрексед является препаратом выбора для терапии неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого поздних стадий (1-ая линия/поддерживающая терапия/2-ая линия) с отрицательным или неизвестным статусом EGFR мутаций и злокачественной мезотелиомы плевры (1-ая линия терапии).

Pemetrexed is preferable therapy for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (1st line/maintenance therapy/2nd line) with EGFR mutation negative or unknown status and for malignant pleural mesothelioma (1st line therapy).

Описание инновации Description of the Innovation

Пеметрексед (Алимта) – инновационный препарат для химиотерапии неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого поздних стадий (НМРЛ) и неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП) с четко охарактеризованным предиктором эффективности – гистологическим подтипом опухоли. Механизм действия Алимты уникален и заключается в активации препарата преимущественно внутри опухоли. В отличие от традиционных схем химиотерапии, увеличивающих общую выживаемость до 8-10 месяцев, применение Алимты в качестве поддерживающей терапии позволило значительно увеличить данный показатель у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ до 18,6 месяца, а в подгруппе аденокарциномы легкого – до 19,9 месяца. Использование пеметрекседа позволяет вдвое снизить лекарственно-обусловленную гематологическую токсичность и улучшить качество жизни больных по сравнению со стандартной химиотерапией на основе производных платины. Алимта является единственным препаратом в терапии ЗМП, позволяющим увеличить продолжительность общей выживаемости более 1 года в комбинации с цисплатином и одобренным FDA.

Pemetrexed (Alimta) is an innovative medicine for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSQ NCSLC) and inoperable malignant pleural mesothelioma (MPM) chemotherapy with clear established predictor of efficacy – histological subtype of tumor. Alimta has a unique mechanism of action characterized by drug activation mainly inside of the tumor. In contrast to traditional chemotherapy regimens increasing overall survival up to 8-10 months Alimta as a maintenance therapy allows to significantly improve this indicator up to 18.6 months for NSQ NSCLC patients and up to 19.9 months for adenocarcinoma subgroup. Pemetrexed helps to halve drug-related hematological toxicity and thus enhances quality of life in comparison with standard platinum-based chemotherapy. Alimta is the only medicine for MPM treatment enlarging overall survival more than 1 year in combination with cisplatin and approved by FDA.

Информация предоставлена компанией Eli Lilly. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Eli Lilly. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Alimta®

109


BE WELL. Prix Galien Russia

NOT A WISH. A PROMISE

110

For more than 150 years, a very special passion has driven the people of MSD. Our goal is to develop medicines and vaccines that will improve the lives of millions of people. Still, we know there is much more to be done. And we are doing it, with a long-standing commitment to research and development. Weâ&#x20AC;&#x2122;re just as committed to expanding access to healthcare and working with others who share our passion to create a healthier world. Together, we will meet that challenge. As a global healthcare leader, MSD is working with communities around the world. Since 1991 we have been demonstrating a commitment to improving the health and well-being of people in Russia. By staying focused on scientiďŹ c innovation, access to medicines, and health education, we endeavor to help making Russia a healthier and more prosperous place to live. To learn more about our efforts, visit msd.com MSD Pharmaceuticals LLC 115093, Moscow, Russia, Pavlovskaya St. 7, bld. 1, Business Center Pavlovsky Tel: +7 495 916 7100, Fax: +7 495 916 7094


MSD Pharmaceuticals

Isentress® Действующее вещество Compound Name

Raltegravir Ралтегравир

Торговое название Trade Name

Isentress Исентресс

Дата Date of approval

29.09.2008

Показания к применению Indication

Исентресс одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.

Isentress is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection for adult patients, adolescents and children 6 years of age and older, weighing at least 25 kg, for both naive and experienced patients.

Большинство применяемых антиретровирусных препаратов ингибируют вирусную протеазу и обратную транскриптазу. ИСЕНТРЕСС является первым зарегистрированным ингибитором интегразы, который получил официальное одобрение для использования в клинической практике. Компания MSD более 20 лет инвестирует в разработку инновационных способов лечения инфекционных заболеваний, включая ВИЧ инфекцию. Компания начала разработку ингибитора интегразы в 1993 году и была первой, которая продемонстрировала его действие in vitro и in vivo. Эпидемия ВИЧ/СПИДа является одной из самых разрушительных эпидемий известной в истории человечества: в мире около 40 млн человек инфицированы вирусом ВИЧ. Начиная с 1981 года от СПИДа погибло около 25 млн человек.

ISENTRESS is innovative product of Integrase Inhibitor class with high efficacy rate for the treatment in HIV+ patients, critical to the HIV life cycle as offers rapid and multiple log reduction of HIV viral load, allowing ALL types of patients, even those with HIV resistance, to reach undetectable levels of HIV RNA. ISENTRESS is a compassionate drug that provides renewed hope to the HIV community by offering favorable tolerability and allowing physicians achieve not only viral suppression but also maintain patients feeling of well-being due to minimization of treatment side effects, that very important for treatment compliance. ISENTRESS is an integral component of combination therapy that works for patients across the treatment continuum and has a new mechanism of action, targeting an enzyme beyond protease and reverse transcriptase. ISENTRESS is savvy therapy that targets a previously elusive enzyme and works without the need for PI boosting.

ИСЕНТРЕСС – инновационный высокоэффективный антиретровирусный препарат класса ингибиторов интегразы, препятствующий внедрению РНК вируса в ДНК человека. В результате вирусная нагрузка быстро снижается до неопределяемого уровня у пациентов как ранее получавших, так и не получавших лечение, даже если вирус резистентен к предшествующей терапии. ИСЕНТРЕСС – препарат с профилем безопасности, сравнимым с плацебо, что дарует надежду ВИЧпозитивному сообществу получать благоприятно переносимую терапию и позволяет врачам добиваться не только подавления вируса, но так же поддерживать хорошее самочувствие пациентов за счет минимизации побочных эффектов, что очень важно для соблюдения режима терапии.

Информация предоставлена компанией MSD Pharmaceuticals LLC. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by MSD Pharmaceuticals LLC. The organizer holds no responsibility for the content here within

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Описание инновации Description of the Innovation

111


112

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

Действующее вещество Compound Name

Rivaroxaban Ривароксабан

Торговое название Trade Name

Xarelto Ксарелто

Дата Date of approval

25.01.2012

Показания к применению Indication

Создание препарата Ксарелто (ривароксабан) обеспечило прорыв в медицинской науке в области контроля над венозными и артериальными тромбозами, которые являются одной из основных причин сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Описание инновации Description of the Innovation

Образование тромбов в венозном и артериальном сосудистом русле приводит к таким тяжелым последствиям, как тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инсульт, инфаркт миокарда, острая ишемия конечностей и др., которые способствуют преждевременной инвалидизации и смерти. Многие из этих событий можно предотвратить с помощью специальных препаратов – антикоагулянтов (АК). Применяемые много лет в качестве АК антагонисты витамина К, обладают узким терапевтическим окном, только в пределах которого они эффективны и безопасны. Данное ограничение привело к потребности в новых эффективных, безопасных и удобных для применения АК. Компания Bayer, признавая медицинскую и социальную значимость проблемы, на основании принципиально нового подхода к лечению тромбозов – воздействия на ключевое звено свертывания крови, создала препа-

рат Ксарелто – первый препарат в группе прямых ингибиторов Ха фактора. Ксарелто был подробно изучен в большой программе клинических исследованиях, где была продемонстрирована его высокая эффективность и безопасность для профилактики тромбозов после больших ортопедических операций, кардиоэмболического инсульта, лечения и профилактики повторных тромботических событий после острого венозного тромбоза и ТЭЛА, повторных атеротромботических событий после острого коронарного синдрома. В результате этих исследований Ксарелто зарегистрирован в более чем в 110 странах мира и применен у более чем 3 миллионов пациентов. Ксарелто является единственным АК, который изучен и зарегистрирован по такому большому спектру показаний, что подтверждает его характеристику универсального эффективного и безопасного антикоагулянта.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Xarelto®

113

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


114

Prix Galien Russia


Takeda

roflumilast рофлумиласт

Торговое название Trade Name

Daxas Даксас

Дата Date of approval

22.08.2011

Показания к применению Indication

Даксас® применяется для лечения ХОБЛ тяжелого течения (ОФВ1 менее 50% от должного) с частыми (2 и более в год) обострениями в анамнезе.

Daxas® is indicated for treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% of predicted) and history of frequent exacerbations (≥2 in a year).

Описание инновации Description of the Innovation

Рофлумиласт (Даксас) предоставляет новые возможности для эффективного лечения больных ХОБЛ и открывает перспективы для дальнейшей разработки молекул в инновационном направлении. ХОБЛ – прогрессирующее заболевание, связанное с повышенным хроническим воспалительным ответом легких на воздействие патогенных частиц и газов. Подавление активности ФДЭ4 уменьшает хроническое воспаление и представляет инновационный подход в лечении ХОБЛ. Рофлумиласт – первый зарегистрированный препарат в новом классе. Рофлумиласт показал высокую эффективность при добавлении к стандартной терапии, а также хорошую переносимость. Более того, у пациентов с тяжелым течением ХОБЛ с частыми обострениями, добавление рофлумиласта к стандартной терапии не только клинически, но и экономически эффективно.

Roflumilast (Daxas®) gives new opportunities for effective COPD patients treatment and opens out the further development of new molecules. PDE-4 inhibition provides an innovative approach by reducing the COPD chronic inflammation. Roflumilast is the first-in-class highly selective PDE-4 inhibitor. Daxas is licensed for add-on therapy of severe COPD patients with frequent exacerbations. It demonstrates high efficacy when added to any standard COPD treatment and has good treatment tolerance. The addition of roflumilast to the currently recommended standards of care is clinicaleffective and cost-effective treatment strategy for severe COPD patients with exacerbations.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Daxas®

115

Информация предоставлена компанией Takeda. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Takeda. The organizer holds no responsibility for the content here within


116

Prix Galien Russia


MSD Pharmaceuticals

Действующее вещество Compound Name

sitagliptin+metformin ситаглиптин+метформин

Торговое название Trade Name

Janumet Янумет

Дата Date of approval

22.11.2010

Показания к применению Indication

ЯНУМЕТ™ – первый представитель фиксированной комбинации ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и метформина. Янумет одобрен для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами, в том числе и с инсулином.

JANUMET™ is the first member of a fixed combination therapy of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor and metformin. Janumet approved for treatment of patients with type 2 diabetes in as monotherapy, in combination with other antidiabetic drugs, including with insulin.

Описание инновации Description of the Innovation

ЯНУМЕТ™ – первый представитель фиксированной комбинации ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и метформина. Ситаглиптин глюкозозависимо повышает секрецию инсулина и снижает секрецию глюкагона. Метформин снижает гиперпродукцию глюкозы в печени, всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность тканей к инсулину. Таким образом, ЯНУМЕТ™ влияет на все основные звенья патогенеза сахарного диабета 2 типа. Использование препарата ЯНУМЕТ™ связано с низким риском развития гипогликемии и отсутствием набора массы тела. Сахарный диабет – одна из ведущих причин смертности. К 2030 году в мире ожидается рост числа больных сахарным диабетом до 552 млн человек.

JANUMET™ is the first member of a fixed combination therapy of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor and metformin. Sitagliptin provides glucose-dependent insulin secretion and lowers glucagon secretion. Metformin decreases hepatic glucose hyperproduction, glucose uptake in the intestine and increases sensitivity to insulin. Thus JANUMET™ affects the most important elements(components) of type 2 diabetes pathogenesis. The use of JANUMET™ is associated with a low risk of hypoglycemia and absence of weight gain. Diabetes mellitus is one of the leading causes of death. It is expected that the number of people with diabetes in the world will reach 552 million by 2030.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Janumet®

117

Информация предоставлена компанией MSD Pharmaceuticals LLC. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by MSD Pharmaceuticals LLC. The organizer holds no responsibility for the content here within


118

Prix Galien Russia


Bayer Health Care

Действующее вещество Compound Name

Sorafenib Сорафениб

Торговое название Trade Name

Nexavar Нексавар

Дата Date of approval

26.09.2008

Показания к применению Indication

Нексавар является единственным вариантом терапии rепатоцеллюлярной карциномы на поздних стадиях, рекомендованным ведущими профессиональными сообществами: Европейской ассоциацией по изучению печени, Европейской организацией по исследованиям и лечению рака, Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени, Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией по изучению болезней печени и Японским обществом.

Описание инновации Description of the Innovation

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает шестое место в мире по распространенности и третье место по смертности среди всех злокачественных заболеваний. В ближайшие годы в России ожидается увеличение заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой как следствие эпидемического роста заболеваемости гепатитами В и С в 1990—2000 годах. ГЦК — это заболевание с крайне неблагоприятным прогнозом. В России примерно у 66% больных заболевание выявляется на IV стадии, медиана общей выживаемости без лечения на этой стадии составляет всего 6—8 месяцев. Препарат Нексавар является первым таргетным препаратом, который улучшил общую выживаемость пациентов с поздними стадиями ГЦК, что было показано в

двух рандомизированных исследованиях III фазы. Нексавар оказался эффективен у широкого круга пациентов с различными характеристиками заболевания. В целом, Нексавар хорошо переносится, а побочные эффекты поддаются коррекции даже в такой сложной для лечения группе пациентов, как больные гепатоцеллюлярной карциномой, у которых в 90% случаев имеется сопутствующий цирроз печени. Нексавар является единственным видом терапии ГЦК поздних стадий, одобренным более чем в 60 странах по всему миру. К настоящему моменту времени, ни один из исследовавшихся в последующем препаратов не смог продемонстрировать преимуществ в общей выживаемости по сравнению с Нексаваром.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Nexavar®

119

Информация предоставлена компанией Bayer Health Care. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Bayer Health Care. The organizer holds no responsibility for the content here within


Collaboration.

Now thatâ&#x20AC;&#x2122;s what we call a medical breakthrough.

At Janssen, we seek answers to some of the toughest questions in medicine. We believe nothing is more powerful than collaboration and diversity of intellectual input in the pursuit of groundbreaking treatments. By bringing together top scientists and researchers and investing in best-in-class research capabilities, we are transforming the study of disease and pursuing the most promising science to create and deliver visionary solutions. Our mission drives us. Our patients inspire us. We collaborate with the world for the health of everyone in it.

Prix Galien Russia

http://janssenpharma.ru/

120

Johnson & Johnson LLC

PHRU/CORP/1013/0001


Janssen pharmaceutica

telaprevir телапревир

Торговое название Trade Name

Incivo Инсиво

Дата Date of approval

14.12.2012

Показания к применению Indication

Лечение хронического гепатита С генотипа-1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Medicine used with peginterferon alfa and ribavirin to treat chronic hepatitis C genotype-1 infection in adults with stable liver problems.

Описание инновации Description of the Innovation

Телапревир является представителем нового класса препаратов прямого противовирусного действия, которые совершили переворот в лечении хронического гепатита С. Телапревир значительно увеличивает шансы пациентов достичь устойчивого вирусологического ответа у всех групп пациентов с вирусом гепатита С генотипа-1 и сокращает длительность лечения в два раза у некоторых групп пациентов по сравнению со стандартной двойной терапией. Открытие этого препарата является инновацией в области вирусологии и основано на механизмах молекулярно направленного действия, что стало возможно благодаря использованию особых технологий по созданию уникальной химической структуры молекулы.

Telaprevir is part of the new class of direct acting antivirals, representing a paradigm shift in hepatitis C treatment. Telaprevir significantly improves patients chances of clearing the virus compared to PR alone, across all genotype-1 chronic hepatitis C patient categories. In addition, a telaprevir-based therapy allows treatment duration to be halved for some groups. Just as telaprevir is heralding a revolution in the treatment of hepatitis C, the pre-clinical and clinical development path also demonstrated true innovation and the value of rigorous scientific inquiry and experimentation during the drug development process.

Prix Galien Russia

Действующее вещество Compound Name

/ Best Pharmaceutical Agent

Incivo®

121

Информация предоставлена компанией Janssen pharmaceutica. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Janssen pharmaceutica. The organizer holds no responsibility for the content here within


122

Prix Galien Russia


AstraZeneca

Brilinta®

®

Действующее вещество Compound Name

ticagrelor тикагрелор

Торговое название Trade Name

Brilinta Брилинта

Дата Date of approval

27.10.2011

Показания к применению Indication

Brilinta, co-administered with acetylsalicylic acid, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with аcute сoronary syndromes, including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention or coronary artery by-pass grafting.

Описание инновации Description of the Innovation

Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) is a novel, orally active drug, the first representative of a new chemical class of antiplatelets (cyclopentyl-triazolo-pyrimidine) that selectively and potently antagonizes the P2Y12 receptor and thereby inhibits ADP mediated platelet aggregation. Unlike thienopyridines, ticagrelor is a direct-acting and reversible P2Y12 receptors inhibitor. A major advantage of ticagrelor is its consistency in antiplatelet effects, unlike clopidogrel, which exhibits wide variability in antiplatelet effects linked to factors including genetic polymorphisms, age, diabetes status, or renal function. The efficacy and safety of ticagrelor in comparison with clopidogrel was proven in the

PLATO Phase III head-to-head study with 18,624 patients with acute coronary syndrome (ACS) with and without ST segment elevation. The primary end point (a composite of death from vascular causes, myocardial infarction and stroke) occurred significantly less often in the ticagrelor group than in the clopidogrel group (in 9.8% of patients vs. 11.7% at 12 months; hazard ratio, 0.84; 95% confidence interval, 0.77 to 0.92; p<0.001). Ticagrelor is the first antiplatelet that has demonstrated a reduction in cardiovascular death versus clopidogrel in patients with ACS (4.0% vs 5.1% with clopidogrel; p=0.001). The efficacy benefits of ticagrelor vs clopidogrel were achieved without an associated increase in the rate of major bleeding.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

СПАСАЕТ БОЛЬШЕ ЖИЗНЕЙ ПРИ ОКС!1#

123

Информация предоставлена компанией AstraZeneca. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by AstraZeneca. The organizer holds no responsibility for the content here within


124

Prix Galien Russia


Novartis Pharma

Действующее вещество Compound Name

Vildagliptin Вилдаглиптин

Торговое название Trade Name

Galvus Галвус

Дата Date of approval

14.10.2008

Показания к применению Indication

Вилдаглиптин – это первый синтезированный препарат в классе глиптинов. Применяется для лечения больных сахарным диабетом 2 типа на всех этапах заболевания.

Vildagliptin is the first-generated gliptin. It’s applying for the treatment of Type 2 Diabetes in all stages of the disease.

Описание инновации Description of the Innovation

Вилдаглиптин обладает уникальным глюкозозависимым механизмом действия. Он способствует пролонгированию эффекта инкретинов, которые вырабатываются в организме: ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида-1) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) за счет ингибирования фермента ДПП-4 (дипептидилпетидазы-4). Ингибируя ДПП-4, который в норме в течение нескольких минут инактивирует ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин повышает уровень активных инкретинов, усиливая и продлевая их эффект на островковый аппарат поджелудочной железы. Тем самым стимулируется выработка инсулина бета-клетками и снижается продукция глюкагона альфа-клетками островкового аппарата. Уникальность этого эффекта заключается в его глюкозозависимости, т.е. он продолжается только при повышенном уровне гликемии, а при его снижении – прекращается.

Villdagliptin has unique glucose-dependent antihyperglycemic mechanism – it prolongs action of the internal incretins – GlucagonLike-Peptide-1 (GLP-1) & Glucose-dependent Insulin-tropic Polypeptide (GIP) by inhibition of enzyme Dipeptidilpeptydase-4 (DPP-4). By inhibiting DPP-4, which rapidly inactivates GLP-1 and GIP, levels of active incretins increase and their activity prolong. Incretins stimulate pancreatic islets: insulin secretion rises and glucagon secretion goes down. It happens in glucose-dependent way – once the level of glucose decrease – the action of the incretins to pancreatic islets stops. Vildagliptin is a potent, selective and reversible inhibitor of DPP-4.

Prix Galien Russia / Best Pharmaceutical Agent

Galvus®

125

Информация предоставлена компанией Novartis. Составитель каталога не несет ответственности за содержание предоставленной информации I This information was provided by Novartis. The organizer holds no responsibility for the content here within


126

Prix Galien Russia


Мы выражаем глубокую благодарность нашим выборным Комитетом за их невероятную работу и преданность делу.

We are deeply indebted to our selection Committee for their incredible work and dedication

Александр Бахуташвили Ольга Ворон Жан де Глиниасти Ирэн Зайончек Мари Кейрл Наталья Козьмина Варвара Новикова Елена Слезкина Сергей Смирнов Владимир Стародубов Жан-Мари Фрейсине Владимир Шипков

Alexander Bakhutashvili Jean de Gliniasty Jean-Marie Freyssinet Marie Keirle Natalia Kozmina Varvara Novikova Vladimir Shipkov Elena Slezkina Sergey Smirnoff Vladimir Starodubov Olga Voron Irene Zaionchec

Мы также хотели бы поблагодарить следующих людей, которые посвятили свои знания, энтузиазм, время и поддержку, чтобы обеспечить успех Премии Галиен Россия в 2013 году

We also wish to thank the following individuals who have devoted their expertise, enthusiasm, time and support to ensure the success of the 2013 edition of the Prix Galien Russia Awards

Лейла Алиева Карин Андерс Джей Берфас Лиди Кодрон Фабрис Шиш Ксения Шипилова Михаил Коми Анна Дейкун Лев Денисов Оксана Драпкина Юлия Дружникова Даниэль Гози Анна Горбатова Ирина Горлова Габриэль Гуарани Марина Гурьева Ольга Иванова Кристина Ходова Дениэл Клайн Ольга Куликова Марина Левашова Марина Маевская Галина Масленникова Фредерик Мондолони Екатерина Николаева Ирина Очирова Юлия Орешникова Ирина Пестовская Евгения Рыбалченко Татьяна Сарибекян Полина Тириакиди Наталья Хребтова Алексей Шавензов Екатерина Яроцкая

Leyla Alieva Carine Andres Jay Berfas Lydie Caudron Fabrice Chiche Xenia Chipilova Michael Comi Anna Deykun Lev Denisov Oxana Drapkina Yulia Druzhnikova Daniel Ghozzi Anna Gorbatova Irina Gorlova Gabriel Guarany Marina Guryeva Olga Ivanova Kristina Khodova Natalia Khrebtova Daniel Klein Olga Kulikova Marina Levashova Marina Maevskaia Galina Maslennikova Frederic Mondoloni Ekaterina Nikolaeva Irina Ochirova Julia Oreshnikova Irina Pestovskaya Evgenia Rybalchenko Tatiana Saribekian Alexey Shavenzov Polina Tiriakidi Ekaterina Yarotskaya

Prix Galien Russia

Благодарности I Acknowledgements

127


Национальное Интернет-общество специалистов по внутренним болезням Internist.ru приветствует участников премии Prix Galien Russia, которая присуждается за выдающиеся достижения в деле улучшения качества человеческой жизни. Наши наилуч��ие пожелания номинантам и искренние поздравления победителям за их превосходную работу по улучшению человеческого существования через инновации. Internist.ru salutes the Prix Galien Russia for recognizing outstanding achievements in improving the human condition. Our best wishes for tonight’s nominees and sincere congratulations to the winners for their extraordinary work in improving the human condition through innovation.

Prix Galien Russia

Национальное Интернет Общество специалистов по внутренним болезням INTERNIST.RU

128


Prix Galien Russia Golden Book 2013