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Profession

La prescription médicale hors AMM Nouvel encadrement juridique

Benjamin Attali (Avocat, ATTALI ASSOCIÉS, Strasbourg, avocats@attali-associes.fr)

La prescription médicale hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est désormais pleinement reconnue. Pendant longtemps, cet acte médical était pris entre les feux d’une part du principe de liberté de prescription médicale et d’autre part du principe de précaution à l’égard du patient. L’affaire Mediator® fut le point d’orgue retentissant de la problématique. Deux lois, celle du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et celle du 17 décembre 2012 de financement de la Sécurité sociale, précisées par des décrets, sont notamment venues régir la matière. La possibilité d’une prescription hors AMM est désormais reconnue sous certaines conditions et de nouvelles obligations reposent désormais sur le praticien.

L’article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, pierre angulaire de la règlementation de la prescription médicale hors AMM, dispose : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve : 1° Que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; 2° Ou que le prescripteur juge in-

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Les conditions de prescription hors AMM

La possibilité d’une prescription hors AMM est désormais reconnue sous certaines conditions et de nouvelles obligations reposent désormais sur le praticien.

Cardiologie - Cardinale • Décembre 2013 • vol. 7 • numéro 59


La prescription médicale hors AMM

dispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. (...) » Le recours à une prescription hors AMM suppose la réunion d’au moins deux conditions.

À la condition relative à l’absence d’alternative médicamenteuse, le recours à une prescription hors AMM suppose la caractérisation d’au moins l’une des deux conditions suivantes :

Les recommandations temporaires d’utilisation visées sont mises à disposition des prescripteurs. Elles sont établies après information du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les recommandations temporaires d’utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. Ces recommandations sont assorties d’un recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation de la spécialité par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l’agence. La convention peut comporter l’engagement, par le titulaire de l’autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. À titre exceptionnel, en présence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché, une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation. Cette recommandation temporaire d’utilisation ne peut être établie que dans l’objectif soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d’éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l’Assurance maladie.

• Que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Les RTU visées sont celles établies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

• Que le recours à la spécialité soit jugé indispensable par le prescripteur, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l’état de santé du patient. Le prescripteur est par principe juge de sa prescription hors AMM.

Condition 1 Le recours à une prescription hors AMM n’est possible qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse, c’est-à-dire en l’absence d’autres médicaments bénéficiant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Une prescription est non conforme à une AMM lorsqu’elle est non conforme aux indications thérapeutiques ou aux conditions d’utilisation du produit telles que mentionnées dans l’AMM. Les spécialités pharmaceutiques visées sont celles bénéficiant d’une AMM, que l’AMM soit européenne ou nationale, que le médicament soit délivré sur prescription ou non, que le médicament soit de référence ou un générique... Sont donc en revanche exclus les médicaments encore en essai clinique, homéopathiques...

Condition 2

Cette recommandation ne peut excéder trois ans.

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Cependant, son recours à une telle prescription doit pouvoir se justifier. Deux critères ressortent de la nouvelle législation. D’une part, la prescription doit être indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état de santé du patient. Une prescription hors AMM superflue qui viendrait s’ajouter à une autre suffisante pour le traitement médical serait jugée injustifiée. D’autre part, la légitimité de la prescription hors AMM sera jugée par le prisme de la conformité aux données acquises de la science. Par nature, la science étant évolutive, la justification d’une prescription hors AMM l’est aussi.

Les obligations du praticien

Le recours à une prescription hors AMM étant justifié au regard des conditions exposées plus haut, le médecin devra conformément à la nouvelle législation respecter trois obligations essentielles.

Informer le patient Premièrement, le praticien devra informer son patient : • de la non conformité de la prescription de la spécialité pharmaceutique à son autorisation de mise sur le marché ; • de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ; • des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament ; • des conditions de prise en charge, par l’Assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il est recommandé au praticien de se préconstituer la preuve de la transmission de ces informations par un écrit préétabli reprenant ces quatre types d’informations.

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Rappelons que le patient doit être en mesure d’apporter un consentement libre et éclairé concernant son traitement et notamment dans un cadre hors AMM. À défaut d’un tel consentement, le patient pourrait invoquer un défaut d’information. La Cour de cassation a jugé que l’absence d’information sur le non-respect des indications prévues par l’AMM du traitement, quoique pratiqué couramment et sans risque connu, est nécessairement à l’origine d’un préjudice moral, en ce qu’elle prive le patient de sa faculté de donner un consentement éclairé.

Mentionner sur l’ordonnance le caractère hors AMM de la prescription Deuxièmement, la nouvelle loi prévoit expressément l’obligation du médecin de porter sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Il est recommandé au praticien de porter une mention très lisible de taille importante ne laissant aucun doute sur le cadre hors AMM de la prescription.

Motiver la prescription dans le dossier médical du patient Troisièmement, le médecin doit motiver sa prescription dans le dossier médical du patient. Il est recommandé au praticien de justifier de sa prescription au regard des conditions évoquées plus haut. Il est conseillé de justifier de la double condition exigée par la nouvelle législation et de ne pas se contenter d’une formulation vague. À cet effet, il est recommandé d’insister sur la justification de l’absence d’alternative médicamenteuse ainsi que sur celle de la recommandation temporaire d’utilisation visée ou du caractère indispensable, au regard des données acquises de la science, du recours à la spécialité pharmaceutique pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. En cas de non-respect de ces trois obligations du praticien, des mises en cause civiles, pénales ou disciplinaires sont possibles.

Conclusion

Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve : • que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ; • ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. Une triple obligation repose sur le médecin : informer le patient, mentionner sur l’ordonnance le caractère hors AMM de la prescription et motiver la prescription dans le dossier médical du patient. n

Mots-clés : Prescription médicale hors AMM, Juridique, Obligations

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Nouveau dispositif de diagnostic chez les patients cardiaques

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