Issuu on Google+

За более подробной информацией обращайтесь по телефону 800.262.3540 По вопросам приобретения обращайтесь по телефону 800.773.4301 или посетите наш веб­сайт по адресу www.gyrusacmi.com ENT DIVISION: 2925 Appling Road Bartlett, TN 38133 ТЕЛЕФОН 1­901­373­0200 ФАКС 1­800­757­2942 Головной офис в США: Gyrus ACMI, Inc. 136 Turnpike Road Southborough, MA 01772 ТЕЛЕФОН 1­508­804­2600 Места продаж: USA (США) Gyrus ACMI L.P. 6655 Wedgwood Rd, Suite 160 Maple Grove, MN 55311 ТЕЛЕФОН 1­763­416­3000 Канада Olympus Canada, Inc. 151 Telson Road Markham, Ontario L3R 1E7 Canada (Канада) ТЕЛЕФОН 1­800­387­0437 Латинская Америка Olympus Latin America 5301 Blue Lagoon Drive, Suite 290 Miami, FL 33126, United States of America (Соединенные Штаты Америки) ТЕЛЕФОН 1­305­266­2332 Великобритания KeyMed Ltd KeyMed House Stock Road Southend­on­Sea, Essex SS2 5QH United Kingdom (Великобритания) ТЕЛЕФОН 44­0­1702­616333 Европа Olympus Medical Systems Europa GmbH Wendenstr. 14–18 20097 Hamburg Germany (Германия) ТЕЛЕФОН 49­40­23773­0 Австралия Olympus Australia Pty Ltd. 31 Gilby Road Mount Waverley Victoria 3149 Australia (Австралия) ТЕЛЕФОН 61­1300­132­992 Гонконг Olympus Hong Kong and China Ltd. L43, Office Tower, Langham Place 8 Argyle Street, Mongkok Kowloon, Hong Kong (Гонконг) ТЕЛЕФОН 85­2­2481­7812

© Gyrus ACMI, Inc., 2012. Все права защищены. Японский патент номер 4394458 ™ & ® — товарный знак и зарегистрированный товарный знак компании Gyrus Group, PLC или ее дочерних компаний на территории США и (или) других стран. Steris System I является зарегистрированным товарным знаком компании Steris Corporation. STERRAD является зарегистрированным товарным знаком компании Advanced Sterilization Systems, Johnson & Johnson Cidex является зарегистрированным товарным знаком компании Johnson & Johnson. Klenzyme и Manu­Klenz являются зарегистрированными товарными знаками компании Steris Corporation. BD Luer­Lok является товарным знаком компании Becton, Dickinson and Company.

0344

REV AA

8801700

Корея Olympus Korea Co., Ltd. 4F, Gyeongam Bldg. Kangnam­Gu, Seoul, 135­090 Korea (Корея) ТЕЛЕФОН 82­2­6207­3200 Сингапур Olympus Singapore PTE Ltd. 491B River Valley Road #12­01/04 Valley Point Office Tower Singapore (Сингапур) 248373 ТЕЛЕФОН 65­6834­0010 Китай Olympus Sales & Service Co., Ltd. R1202, NCI Tower, A12 Jianguomenwai Ave. Chaoyang District Beijing, 100022, China (Китай) ТЕЛЕФОН 010­65693535


Системы diego ® и PK diego ® РУКОВОДС ТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 8 8 0 1 7 0 0

RU­8801700 REV AA


Руководство пользователя систем Diego® и PK diego® Изготовитель/отдел обслуживания клиентов в США:

Gyrus ACMI, Inc. 136 Turnpike Road Southborough, MA 01772 США Телефон: 901 373 0200 800­773­4301 Факс: 901 373 0220 800­757­2942

Официальное европейское представительство:

(Великобритания)

Gyrus Medical Ltd. Fortran Road St. Mellons Cardiff CF3 OLT United Kingdom Телефон: +44 (0) 29 2077 6300 +44 (0) 29 2077 6301 Факс:

ВНИМАНИЕ! Согласно федеральному законодательству США продажа данного изделия разрешена только врачу или по заказу врача.

RU­8801700 REV AA


СИСТЕМА DIEGO® СОДЕРЖАНИЕ Страница Предупреждения и предостережения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Описание системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Показания к применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Конфигурация системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Описание системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Инструкции по настройке системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Настройка лезвий и боров. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Настройка аспирации/ирригации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Очистка и стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Рекомендации по стерилизации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Очистка и стерилизация манипуляторов и боров для отологических процедур . . . . . . 21 Техническое обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Поиск и устранение неисправностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Гарантийные обязательства. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Условные обозначения. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

i

RU­8801700 REV AA


СИСТЕМА PK DIEGO® СОДЕРЖАНИЕ Страница Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Описание системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Описание лезвия PK Diego® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Конфигурация системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Конфигурация системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Использование PK Diego® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Поиск и устранение неисправностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Технические характеристики . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Коды ошибок и отказов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Условные обозначения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Техническое обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Список ежегодных проверок для технического персонала . . . . . . . . . . . . . . 49 Предупреждения и предостережения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

ii

RU­8801700 REV AA


Предупреждения и предостережения • Согласно федеральному закону продажа данного устройства разрешена только врачу или по заказу врача. • Не тяните за шнур электропитания при отключении прибора. Это может привести к повреждению проводки внутри шнура. При отключении держите шнур за корпус вилки. • Не тяните за шнур при отключении манипулятора. Это может привести к повреж­ дению проводки внутри шнура. При отключении держите шнур за корпус вилки. • Не производите ультразвуковую очистку! Использование ультразвукового чистящего оборудования может привести к повреждению манипулятора и аннули­ рованию гарантии на товар. • Всегда снимайте лезвие/бор перед стерилизацией манипулятора. • Для обеспечения надлежащего охлаждения (если требуется) лезвия/бора, для предотвращения аккумуляции нежелательных веществ в операционном поле и для предотвращения чрезмерного изнашивания режущей поверхности осуществляйте периодическое промывание операционного поля и наконечника лезвия/бора, а также следите, чтобы при работе инструмента осуществлялась аспирация (с давлением как минимум 127 мм рт.ст.). • Установите насос таким образом, чтобы в операционном поле просматривался процесс ирригации. (Скорость потока ирригационного раствора должна превышать уровень аспирации.) • Не применяйте химические чистящие средства, которые могут повредить силикон, используемый в инструменте. Используйте чистящее средство, не остав­ ляющее осадков, предпочтительно изопропиловый спирт или раствор 10% мягкого моющего средства и 90% воды. • Не производите автоклавирование манипулятора до его полной очистки. • Следуйте инструкциям по очистке и используйте рекомендованные щетки. • Осмотрите внутренние поверхности и убедитесь, что они не контактировали с тканями, жидкостями или кровью. • Для отключения от сети выньте вилку шнура из розетки питания. • Манипуляторы, перечисленные в данном руководстве, предназначены для использования только с лезвиями и бурами компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. • Не используйте стерильно упакованные компоненты (лезвия, боры, трубки для аспирации/ирригации, выключатель), если упаковка повреждена. • Не разбирайте манипулятор. Несоблюдение данного предупреждения приведет к аннулированию гарантии на товар. • Для установки контроллера Diego на штатив для внутривенных вливаний исполь­ зуйте следующие параметры высоты. Если высота верхней части штатива установлена на 72 дюйма, то верхняя часть контроллера не должна быть выше 40 дюймов. Если высота верхней части штатива установлена на 68­1/2 дюйма, то верхняя часть контроллера не должна быть выше 58­1/2 дюймов. • Устройство Diego прошло испытание IEC 601­1­2. Однако не стоит допускать прямого контакта контроллера Diego с электрохирургическим оборудованием или помещать его рядом с любым оборудованием, имеющим электромагнитное поле или излучающим радиочастотные волны. Если контакт произошел, передвиньте/переместите устройства дальше друг от друга. • Для надежного заземления подключите оборудование к эквивалентному гнезду, помеченному «HOSPITAL ONLY» (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) или «HOSPITAL GRADE» (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ) Руководство по системе Diego®

1

RU­8801700 REV AA


Описание системы Автоматический диссектор и система для сверления Diego компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division состоит из консоли, опциональных автоматических манипуляторов, ножного выключателя, набора трубок и шнура электропитания для медицинского оборудования. Консоль — подает электропитание и обеспечивает функционирование указанных манипуляторов Diego и Otologic. В дополнение для облегчения промывания в контроллер встроен перистальтический ирригационный насос. Ножной выключатель — основа педали с отверстием позволяет легко на ощупь находить, располагать и перемещать педаль под столом. В педаль встроены индикаторы для более легкого расположения педали в затемненной операционной. Ножной выключатель позволяет пользователю управлять манипулятором Diego традиционным способом. Diego также обеспечивает функцию запуска манипулятора. Манипулятор — манипулятор поддерживает использование широкого спектра однора­ зовых режущих лезвий, а также боров для сверления и удаления ткани. Форма манипулятора обеспечивает удобное положение руки и исключает «волочение» шнура, сохраняя равновесие и уменьшая нагрузку. Дизайн манипулятора также обеспечивает удерживание физиологических жидкостей от контакта и загрязнения внутренних поверхностей Diego. Манипулятор позволяет пользователю направлять окно резки лезвия продольно с минимальным движением руки. Прибор Diego использует лезвия и боры Diego компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. В дополнение к Diego доступны также манипуляторы Otologic, включая сверла Stapes и прямые и изогнутые манипуляторы Viper. Все они имеют легкий вес и обеспечивают сбалансированную мощь. Набор трубок для однократного применения — одноразовый набор трубок состоит из трубок для аспирации и ирригации, представляя собой единый механизм. После установки набор трубок работает в сочетании с осуществляющей контроль жидкостей конструкцией, обеспечивая быструю установку и очистку. После выполнения процедуры набор трубок утилизируется. Скоростной прибор для сверления Viper использует отдельный набор трубок, не включающий в себя функцию аспирации.

Руководство по системе Diego®

2

RU­8801700 REV AA


Показания к применению Система автоматического диссектора Diego Система автоматического диссектора Diego предназначена для разрезания и удаления костей и ткани при общих отоларингологических, отоневрологических процедурах, а также хирургии головы и шеи. Полостное применение включает в себя этмоидэктомию, сфеноэтмоидектомию, полипэк­ томию, септопластику, а также такие процедуры, как удаление септальных остеофитов, антростомию, трепанацию и ирригацию лобной пазухи, сверление лобной пазухи, эндоскопическую дакриоци­ сториностомию и транссфеноидальные процедуры. Носоглоточные и гортанные процедуры состоят из аденоидэктомии, уменьшения размера образований гортани, полипектомии гортани, процедур в трахеальной области и тонзиллэктомии. Процедуры в области головы и шеи включают в себя бритье мягких тканей, ринопластику (сужение костного свода и исправление костной пирамиды), удаление жировой ткани в верхнечелюстной и нижнечелюстной областях лица, а также удаление невриномы слухового нерва. Отологические процедуры включают в себя мастоидектомию и мастоидотомию. В дополнение в контроллер встроен ирригационный насос для подачи промывной воды в опера­ ционное поле одновременно с выполнением хирургических процедур.

Манипулятор Diego Манипулятор Diego предназначен для хирургических процедур в области носа, горла, головы и шеи. Все манипуляторы автоматического диссектора предназначены для использования с одноразовыми лезвиями и борами автоматического диссектора для полостного применения компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. Оборудование может быть использовано как для эндоскопических, так и для стандартных хирургических процедур. Данное оборудование не предназначено для использования в артроскопических хирургических процедурах.

Манипуляторы Stapes/Viper Манипуляторы Stapes и Viper предназначены для использования только в отологических и отоневрологических хирургических процедурах. Все манипуляторы Stapes и Viper предназначены для использования только с борами компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division.

Условия транспортировки и хранения Параметр Температура воздуха Относительная влажность (без конденсации) Атмосферное давление

От ­40 °C (­40 °F) 10 % 500 ГПа

До 70 °C (158 °F) 90 % 1060 ГПа

Номинальная мощность 100–120/220–240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2 A.

Руководство по системе Diego®

3

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы Консоль автоматического диссектора Diego 70339000 Передняя панель

1 2

3

4

5 6

8 9

7 10 11

12 13

1. Выключатель питания/режима ожидания

2. Индикатор макс. числа оборотов манипулятора (об/мин)

3. Переключатели регулятора

4. Переключатель выбора активного манипулятора скорости манипулятора

5. Индикатор текущего числа оборотов манипулятора (об/мин)

6. Переключатели режима работы манипулятора (вперед, назад, колебание)

7. Переключатели режима работы ножного выключателя (постоянный и переменный)

8. Выключатель ирригационного насоса

9. Индикатор / переключатели скорости подачи воды насосом

10. Кнопка заправки ирригационного насоса

11. Входной разъем ножного переключателя

12. Входные разъемы манипулятора

13. Трубки для ирригации

Руководство по системе Diego®

4

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы (продолж.) Консоль автоматического диссектора Diego 70339000 Задняя панель

1

2 3

1.Зажим для капельницы

2. Клемма заземления

3.Входной разъем шнура электропитания

Руководство по системе Diego®

5

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы (продолж.) Манипулятор автоматического диссектора Diego 70338010 70339001

2

6

3

1

4

5

1. Втулка крепления лезвия/бора

2. Головная часть (вращающаяся)

3. Корпус

4. Защитный колпачок для разгрузки натяжения

5. Шнур электропитания

6. Двухканальный набор трубок для аспирации и ирригации, одноразовый (с защелкой)

Руководство по системе Diego®

6

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы (продолж.) Ножной выключатель автоматического диссектора Diego 70338011

1

2

3

1. Кнопка смены режима

2. Педаль с освещением

3. Отверстие для носка ступни

Руководство по системе Diego®

7

RU­8801700 REV AA


Описание системы Индикатор макс. числа оборотов манипулятора (об/мин) Это 5­символьный светодиодный индикатор, отображающий максимальное число оборотов в минуту активного манипулятора.

Индикатор текущего числа оборотов манипулятора (об/мин) Это 5­символьный светодиодный индикатор, отображающий текущее число оборотов в минуту активного манипулятора.

Переключатели регулятора предельной скорости манипулятора Кнопки «плюс» и «минус» — расположенные на передней панели консоли по обеим сторонам индикатора максимальной скорости — позволяют пользователю устанавливать верхний предел скорости в постоянный или переменный режим.

Переключатели режима работы манипулятора Автоматическая система для диссекции и сверления Diego работает с манипулятором автоматического диссектора Diego, прямыми и изогнутыми сверлами Viper и сверлом Stapes компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. На передней панели расположены переключатели для управления режимом активного манипулятора. Если манипулятор не поддерживает режим, то выбрать этот режим при помощи переключателя будет невозможно. Доступны следующие режимы: Автоматический диссектор Сверло(а)

Колебание, вперед и назад Вперед и назад

Переключатель выбора активного манипулятора Светодиодный индикатор отображает активный манипулятор, который определяется переключателем.

Ножной выключатель режима работы манипулятора Изменяет работу ножного выключателя с постоянной на переменную.

Ирригационный насос Ирригационный насос имеет систему ротационного типа, перистальтический насос предназначен для подачи ирригационного раствора в операционное поле через лезвие/бор автоматического диссектора или манипулятор для сверления сосцевидного отростка Viper. Ирригационный насос расположен с боковой стороны прибора.

Выключатель ирригационного насоса Ирригационный насос включается/выключается нажатием на выключатель питания, расположенный на передней панели консоли, и указывается светодиодом.

Руководство по системе Diego®

8

RU­8801700 REV AA


Кнопка заправки ирригационного насоса Основной переключатель предназначен для упрощения установки ирригационного насоса и обеспечивает непрерывную работу насоса при заполнении промывной водой всех трубок и (или) манипулятора.

Индикатор / переключатели скорости подачи воды насосом Скорость подачи воды насосом отображается на передней панели контроллера при помощи вертикального дисплея с отображением гистограмм. Скорость подачи воды насосом может регулироваться нажатием расположенных на передней панели кнопок (+) для увеличения и (–) для снижения. Насос расположен с боковой стороны прибора.

Руководство по системе Diego®

9

RU­8801700 REV AA


Инструкции по настройке системы Компоненты системы Описание Консоль и кабель электропитания Манипулятор Diego

Номер каталога 70339000 70338010 70339001

Манипуляторы отологических приборов для сверления Synergy Viper прямой

70338030

Synergy Viper изогнутый

70338031

Synergy Stapes

70338032

Ножной переключатель

70338011

Дополнительные принадлежности Разветвленные трубки для аспирации/ирригации системы Diego Штыревой разъем ирригационного мешка для прибора для сверления Mastoid

70338003 70338007

Комплект для очистки манипулятора Автоматический диссектор

70338009

Прибор для сверления Mastoid и Stapes

70325512

Шнур электропитания для использования в Великобритании

70231054

Шнур электропитания для использования в континентальной Европе

70231055

Шнур электропитания для использования в Австралии

70231056

Перед каждым использованием системы необходимо выполнять осмотр. Проверьте шнур электропитания манипулятора на наличие повреждений, таких как пережимы и порезы. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАНИПУЛЯТОР, ЕСЛИ ШНУР ПИТАНИЯ ПОВРЕЖДЕН. Удостоверьтесь в том, что лезвие или бор находятся в рабочем состоянии. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕЗВИЕ И БОР, ЕСЛИ ОНИ НАХОДЯТСЯ В НЕРАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ. Проверьте работоспособность зажимного патрона, вставив и удалив лезвие/бор несколько раз. Удостоверьтесь, что система работает надлежащим образом, подключив манипулятор и ножной выключатель, а затем запустив систему в необходимых режимах.

Руководство по системе Diego®

10

RU­8801700 REV AA


Консоль Этап 1 a) Вставьте шнур питания в разъем на задней панели консоли и в подходящую розетку. б) Нажмите выключатель питания/режима ожидания. Сначала все дисплеи загорятся, а затем погаснут. Индикатор питания продолжит гореть. Этап 2 Подключите необходимый манипулятор. Включится режим по умолчанию манипулятора и загорится кнопка выбранного ман��пулятора (1 или 2). ПРИМЕЧАНИЕ. На индикаторе макси­ мального числа оборотов манипулятора высветится значение по умолчанию. На индикаторе текущего числа оборотов высветится 0. Этап 3 Подключите педаль в соответствующий помеченный разъем. На ножном выключателе и консоли загорятся индикаторы педали. ПРИМЕЧАНИЕ. Если сначала не был подключен манипулятор, будут гореть только индикаторы ножного выключателя.

Этап 4 a) Индикатор скорости подачи воды насосом отображает значение скорости по умолчанию. ПРИМЕЧАНИЕ. При использовании манипулятора для сверления Stapes насос будет недоступен. б) Нажатием кнопок «+» и «–» можно настроить скорость. (См. символы ниже.) (Для обеспечения ирригации операционного поля скорость потока ирригационного раствора должна превышать уровень аспирации.)

в)

Заправьте насос, нажав на кнопку PRIME (ЗАПРАВКА). Это отобразится на индикаторе потока.

Ножной переключатель Однопедальный ножной выключатель Diego (номер по каталогу 70338011) обеспечивает работу в постоянном и переменном режимах, в зависимости от настроек консоли. При подключении ножного выключателя загораются индикаторы ножного выключателя. Манипулятор(ы) Активный манипулятор Манипуляторы можно подключить к контроллеру, совместив маркировочный знак на соединителе с соответствующим знаком на входном разъеме консоли и нажав на него до щелчка. Выбрать активный манипулятор можно при помощи переключателей, расположенных на передней панели. При нажатии на переключатели происходит смена активного манипулятора на другой подключенный манипулятор.

Руководство по системе Diego®

11

RU­8801700 REV AA


Манипулятор(ы) (продолж.) ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ МАРКИРОВОЧНЫЕ ЗНАКИ БЫЛИ ЧЕТКО ВЫРОВНЕНЫ. При неточном выравнивании подключить манипулятор к консоли будет невозможно, и манипулятор не будет работать.

СКОРОСТЬ (макс. число оборотов в минуту) Вперед и назад Колебание

Stapes

Viper

70339000

70338032

70338030 70338031

15000 5000

12000 ­

44000 ­

Таблица 1. Поддерживаемые манипуляторы

Руководство по системе Diego®

12

RU­8801700 REV AA


Настройка лезвий и боров (автоматический диссектор)

Манипулятор Diego (продается отдельно от консоли) Манипулятор автоматического диссектора Diego (номера по каталогу 70338010, 70339001) — это легкий и мощный манипулятор, разработанный специально для использования с консолью Diego, соответствующий параметрам, указанным в таблице 1. Для использования манипулятора вставьте одноразовое лезвие/бор в зажимной патрон (в одно из восьми доступных положений). Diego включает в себя функцию зажима вращающегося лезвия, позволяя пользователю направлять окно лезвия вручную. После надежной фиксации лезвия пользователь может вручную направлять окно лезвия, поворачивая головную часть манипулятора влево или вправо.

Лезвия и боры автоматического диссектора Лезвия и боры автоматического диссектора Diego поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования. Соединительные гнезда лезвий и боров подходят только к манипуля­ торам автоматического диссектора Diego компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. Существуют прямые, изогнутые, гладкие лезвия, а также зазубренные лезвия и боры.

Установка лезвий и боров автоматического диссектора Лезвие или бор автоматического диссектора можно расположить в 24 различных положениях. Положение окна можно изменять во время операции, поворачивая головную часть. Для установки лезвий/боров автоматического диссектора: 1. Отведите назад подвижную втулку. 2. Поверните соединительное гнездо и выровняйте крепеж с зажимным патроном. 3. Вставьте до упора пластмассовую соединительную часть лезвия/бора в манипулятор. 4. Отпустите втулку и плотно задвиньте лезвие/бор в манипулятор так, чтобы втулка встала в свое изначальное положение. 5. Чтобы убедиться в надежности соединения, слегка потяните за ствол лезвия/бора. 6. Если лезвие/бор вынимаются, повторите этапы 1–5. Для отсоединения лезвий/боров автоматического диссектора: 1. Отведите назад подвижную втулку. 2. Извлеките лезвие/бор из манипулятора. ПРИМЕЧАНИЕ. Лезвие/бор автоматического диссектора состоит из двух элементов, поэтому при извлечении внешней части лезвия/бора внутренняя часть может остаться в манипуляторе. В таком случае просто выньте внутреннюю часть. Зажимной патрон не позволит внутренней части застрять в манипуляторе. Лезвия, боры и наборы трубок являются одноразовыми компонентами. После каждой хирургической процедуры необходимо заменять данные компоненты. Утилизировать данные компоненты необходимо согласно внутрибольничным руководствам, касающимся одноразовых компонентов.

Руководство по системе Diego®

13

RU­8801700 REV AA


Настройка боров (сверла для отологических процедур)

Манипуляторы Viper: (продаются отдельно от консоли) Существуют 2 типа манипуляторов Viper: изогнутый (70338030) и прямой (70338031). Шнур электро­ питания манипулятора присоединяется через настраиваемый компенсатор натяжения для предотвращения вращения и вырывания шнура и подключается к консоли при помощи быстро­ съемного соединения. Гибридные керамические подшипники используются для снижения трения и сопротивления коррозии. Для предотвращения случайной разблокировки зажимной патрон бора содержит запорное кольцо без наружной кнопки. Каждый манипулятор имеет сменные трубки для ирригации, крепящиеся к шнуру электропитания при помощи быстросъемного соединения. Трубки имеют штекерный люэровский разъем.

Манипулятор Stapes (продается отдельно от консоли) Существует один тип манипулятора stapes: (70338032). Шнур электропитания манипулятора присо­ единяется через настраиваемый компенсатор натяжения для предотвращения вращения и вырывания шнура и подключается к консоли при помощи быстросъемного соединения. Зажимной патрон бора включает в себя подвижную втулку. Гибридные керамические подшипники используются для снижения трения и сопротивления коррозии. Ствол согнут под углом в 15° для обеспечения максимального обзора операционного поля.

Установка боров Viper / Drill: МАНИПУЛЯТОРЫ VIPER МОГУТ РАБОТАТЬ ТОЛЬКО С БОРАМИ VIPER/MASTOID. МАНИПУЛЯТОРЫ STAPES МОГУТ РАБОТАТЬ ТОЛЬКО С БОРАМИ STAPES. ПРИМЕЧАНИЕ. БОРЫ VIPER/MASTOID ПОСТАВЛЯЮТСЯ СТЕРИЛЬНЫМИ И ПРЕДНА­ ЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. БОРЫ STAPES ПОСТАВЛЯЮТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМИ И МОГУТ БЫТЬ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАНЫ ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Прибор для сверления Viper имеет запорное кольцо для крепления и освобождения боров. Если данный механизм фиксации открыт, боры не будут закрепляться. Для закрепления боров необходимо закрыть запорное кольцо.

Боры Viper / Mastoid крепятся следующим образом: 1. Закройте запорное кольцо, повернув его вперед до упора. 2. Вставьте зазубренный конец бора в головку манипулятора. 3. Повращайте бор вперед и назад, нажмите на него и потяните до тех пор, пока не почувствуете щелчок. 4. Слегка потяните бор. Если он не вынимается, значит он закреплен. Если бор вынимается, повторите описанную выше процедуру. Другим показателем закрепления бора является кольцо вокруг стержня бора. Если данное кольцо видно после вставки бора, значит бор не закреплен. 5. Если бор не закрепляется, выньте его из головки манипулятора, поверните бор на четверть оборота, а затем повторите начальную процедуру. Руководство по системе Diego®

14

RU­8801700 REV AA


Манипулятор stapes имеет подвижную втулку крепежного механизма бора. Данная рифленая втулка расположена за изогнутым стволом головки. Боры Stapes крепятся следующим образом: 1. 2. 3. 4.

Отведите назад подвижную втулку. Удерживайте втулку и вставьте бор в головку манипулятора. Отпустите подвижную втулку. Осторожно потяните бор наружу. Если он не вынимается, значит он закреплен. Если бор вынимается, повторите процедуру закрепления.

НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ МАНИПУЛЯТОР, ЕСЛИ БОР НЕ ЗАКРЕПЛЕН. Если бор не закреплен, прибор для сверления не будет работать и элементы привода могут быть повреждены. МАНИПУЛЯТОРЫ ПРИБОРА ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬ­ ЗОВАНИЯ С БОРАМИ КОМПАНИИ GYRUS ACMI. Никакие другие боры не могут крепиться и работать с данными манипуляторами. ВСЕ БОРЫ GYRUS ACMI ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ РЕЗКИ В ПРЯМОМ НАПРАВЛЕНИИ. Алмазный бор работает одинаково хорошо в прямом и обратном направлениях.

Боры Viper / Mastoid заменяются следующим образом: 1. Расслабьте запорное кольцо на полоборота или на один полный оборот. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВЫКЛЮЧАТЬ КОНСОЛЬ ПЕРЕД ИЗВЛЕЧЕНИЕМ БОРА. 2. Извлеките бор. БОРЫ, ОСОБЕННО РЕЖУЩИЕ, МОГУТ СТАТЬ ОЧЕНЬ ГОРЯЧИМИ В ПРОЦЕССЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. При извлечении бора соблюдайте меры предосторожности. 3. Закройте запорное кольцо, повернув его вперед до упора. 4. Повторите процедуру закрепления бора.

Боры Stapes заменяются следующим образом: 1. 2. 3. 4.

Отведите назад подвижную втулку. Извлеките бор и удерживайте подвижную втулку. Вставьте новый бор. Отпустите втулку.

Руководство по системе Diego®

15

RU­8801700 REV AA


Настройка аспирации/ирригации Установка набора трубок для аспирации/ирригации (автоматический диссектор) 1. Проверьте стерильную упаковку и убедитесь, что стерильность не была нарушена. 2. Извлеките трубки из упаковки, используя соответствующий стерильный метод. 3. Поместите трубки в центр насосного блока, расположенного на боковой части консоли, как показано на странице 4, затем поверните ручку. Если ручка находится в положении 3 часа или 9 часов, значит насос закрыт и готов к использованию. НЕЛЬЗЯ ДОПУСКАТЬ РАСТЯГИВАНИЯ И ПРОВИСАНИЯ ТРУБОК. 4. Подсоедините заостренный конец к стандартному пакету для внутривенных инъекций. Подсоедините встроенную трубку для аспирации к контейнеру. Вставьте разъем трубки в порт подключения на заднем (проксимальном) конце манипулятора Diego до осязаемого щелчка. Теперь можно приступать к аспирации и ирригации. Дополни­ тельные насадки для лезвия не требуются. (Для обеспечения ирригации операционного поля скорость потока ирригационного раствора должна превышать уровень аспирации.)

Установка набора трубок для аспирации/ирригации (сверла для отологических процедур) Повторите этапы 1–3. 4. Подсоедините заостренный конец к стандартному пакету для внутривенных инъекций. Сверло Viper поставляется с присоединенной ирригационной трубкой с штекерным люэровским разъемом. Подсоедините две ирригационные линии, вставив штекерный люэровский разъем в гнездовой люэровский разъем и затяните. (Для обеспечения ирригации операционного поля скорость потока ирригационного раствора должна превышать уровень аспирации.)

Руководство по системе Diego®

16

RU­8801700 REV AA


Очистка и стерилизация Важные рекомендации по очистке Тщательная очистка и промывка являются жизненно важной процедурой при вторичном использовании многоразовых приборов. Для надлежащей дезинфекции приборов необходимо выполнять качественную очистку. Очистку необходимо выполнять таким образом, чтобы минимизировать контакт с гемоконтактными патогенами. Многоразовые медицинские приборы следует держать влажными сразу после использования до очистки. Разборные приборы необходимо разбирать перед очисткой. Необходимо выполнять тщательную очистку и промывку как можно быстрее. При промывке прибора необходимо выполнять ручную очистку при помощи надлежащих щеток (если применимо). Целью очистки и промывки является удаление видимых загрязнений, твердых частиц, микроорганизмов и пирогенов. Кроме того, тщательная промывка необходима для удаления с медицинских приборов остатков чистящих средств, которые могут предотвратить разрушение микроорганизмов и снизить эффективность процесса стерилизации. После очистки и перед дезинфекцией медицинские приборы необходимо вытирать насухо не ворсящейся, безабразивной мягкой тканью для предотвращения бактериального заражения, которое может быть вызвано влагой на инструментах. Консоль и ножной выключатель Протрите внешнюю часть консоли и ножного выключателя, используя сухую салфетку и изопропиловый спирт.

Оборудование для очистки и чистящие средства Моющие средства

Следует использовать протеолитические ферментативные моющие средства с уровнем pH в диапазоне между 6,0 и 8,0. Данные моющие средства имеют неионные поверхностно­активные вещества. Моющие средства следует использовать в концентрациях, рекомендованных производителем. Примечание. Неразбавленные моющие средства и средства с уровнем pH, превышающим 8,0, могут снять краску с металлических инструментов.

Вода

Для подготовки ферментативных моющих средств и для промывки следует внима­ тельно проверять качество воды. Жесткость воды имеет важное значение, поскольку осадки, остающиеся на медицинских приборах, могут снизить эффективность очистки и дезинфекции. Использование деионизированной воды может предотвратить обесцвечивание и окрашивание, связанное с неорганическими остатками, содержащимися в водопроводной воде.

Стерильные салфетки с изопропиловым спиртом

Используются с консолью и ножным выключателем.

Мягкие салфетки

Для сухой протирки манипулятора.

Synergy

Набор для чистки автоматического диссектора Diego (70338009) и щетки. Набор для чистки (70325512) можно приобрести в компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division по телефону 1­800­773­4301.

Руководство по системе Diego®

17

RU­8801700 REV AA


ПРИ ОЧИСТКЕ МАНИПУЛЯТОРА СОБЛЮДАЙТЕ СЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: • МАНИПУЛЯТОР СЛЕДУЕТ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. • ПОСЛЕ КАЖДОЙ ПРОЦЕДУРЫ СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ ТЩАТЕЛЬНУЮ ОЧИСТКУ МАНИПУЛЯТОРА. Манипулятор автоматического диссектора и прибора для сверления является механизированным оборудованием. Надежность и производи­ тельность данного оборудования сильно зависит от надлежащего ухода и очистки. Без надлежащей очистки мощность аспирации может быть снижена, в результате чего будет снижено качество резки. • НЕ ПРОИЗВОДИТЕ АВТОКЛАВИРОВАНИЕ МАНИПУЛЯТОРА, ЕСЛИ ОН НЕ БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО ОЧИЩЕН В СООТВЕТСТВИИ С ОПИСАННЫМИ НИЖЕ ПРОЦЕ­ ДУРАМИ. После нагревания в автоклаве из манипулятора будет сложнее вычистить и удалить остатки тканей. • ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДЛЯ ОЧИСТКИ МЫЛЬНУЮ ВОДУ. Теплая вода гораздо эффек­ тивнее для удаления крови и ткани. • НЕ ДОПУСКАЙТЕ ВЫСЫХАНИЯ ЖИДКОСТИ, КРОВИ И ТКАНИ В МАНИПУ­ ЛЯТОРЕ ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ ИЛИ АВТОКЛАВИРОВАНИЕМ. • ИЗБЕГАЙТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ ЧИСТЯЩИХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВРЕДИТЬ ПРИБОР. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЧИСТЯЩЕЕ СРЕДСТВО, НЕ ОСТАВ­ ЛЯЮЩЕЕ ОСАДКОВ, ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО ИЗОПРОПИЛОВЫЙ СПИРТ ИЛИ РАСТВОР 10% МЯГКОГО МОЮЩЕГО СРЕДСТВА И 90% ВОДЫ. • НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДЛЯ ОЧИСТКИ CIDEX® И УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ОЧИСТИТЕЛИ! ДАННЫЕ МЕТОДЫ ОЧИСТКИ МОГУТ ПОВРЕДИТЬ МАНИПУЛЯТОР И ПРИВЕСТИ К АННУЛИРОВАНИЮ ГАРАНТИИ НА ТОВАР.

Руководство по системе Diego®

18

RU­8801700 REV AA


Манипулятор Diego Необходимые для очистки принадлежности: Процедура очистки:

Теплая вода, чистое, мягкое полотенце и стерильные салфетки с изопропиловым спиртом 1. Протрите внешнюю поверхность манипулятора теплой мыльной водой, содер­ жащей ферментативное биоцидное моющее средство. 2. Используя круглую щетку малого диаметра с мягкой щетиной, смоченную в мыльной воде, осторожно очистите внутреннюю поверхность зажимного патрона и пропускной канал, чтобы отделить остатки грязи. Соблюдайте осторожность, чтобы не поцарапать внутреннюю поверхность манипулятора. 3. Направьте зажим манипулятора вверх, промойте внутреннюю поверхность манипу­ лятора проточной водой и смойте отделившиеся остатки грязи. 4. Промойте внешнюю поверхность манипулятора проточной водой и удалите моющее средство и другие остатки грязи. 5. Осмотрите внешнюю поверхность манипулятора на предмет наличия остатков грязи. 6. Осмотрите внутреннюю поверхность, насколько это возможно, на предмет наличия остатков грязи, обращая особое внимание на зажимной патрон и бороздки внутри и вокруг внутренней поверхности прибора. 7. Если необходимо, повторите процедуру.

Стерилизация Манипулятор автоматического диссектора предназначен для стерилизации в паровом автоклаве. ВСЕГДА УДАЛЯЙТЕ ЛЕЗВИЯ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ МАНИПУЛЯТОРА. ОЧЕНЬ ВАЖНО ПРОИЗВОДИТЬ НАДЛЕЖАЩУЮ ОЧИСТКУ ВСЕХ МНОГОРАЗОВЫХ ПРИБОРОВ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ.

Руководство по системе Diego®

19

RU­8801700 REV AA


Да2

Да

Манипуляторы

Боры Stapes

Да

Да1 Да

Да2

Предварительное Гравитационный вакуумирование цикл (неизолированный) (изолированный)

Да

Да1

Гравитационный цикл (неизолированный)

Да

Нет

Этилен­ оксид

Да

Да

Нет

стерилизатор

дезинфектант Нет

Химический

Химический

Нет

Нет

кислота 3

Перуксусная

Нет

Нет

плазма4

Газоразрядная

ПРИМЕЧАНИЕ. 1. Поскольку отсутствует цикл вакуумной сушки, импульсный режим не является оптимальным для стерилизации манипуляторов. 2. Для удаления оставшейся внутри манипулятора влаги вслед за паровым автоклавированием необходимо проводить 30­минутный цикл вакуумной сушки. 3. Цикл стерилизации при помощи перуксусной кислоты производится в системе Steris® System I Processor. 4. Цикл стерилизации при помощи газоразрядной плазмы производится в системе STERRAD® Sterilization System. Параметры циклов Следующие параметры циклов относятся к приведенной выше таблице. Манипуляторы ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ОСТАВШЕЙСЯ ВНУТРИ МАНИПУЛЯТОРА ВЛАГИ ВСЛЕД ЗА ПАРОВЫМ АВТОКЛАВИРОВАНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ 30­МИНУТНЫЙ ЦИКЛ ВАКУУМНОЙ СУШКИ. Гравитационный цикл: Полный цикл – 15 минут при 132 °C (270–275 °F) Цикл предварительного вакуумирования, импульсный: полный цикл – 3 минуты при 132 °C (270–275 °F) Цикл предварительного вакуумирования, изолированный: полный цикл – 3 минуты при 132 °C (270–275 °F) *ПРИМЕЧАНИЕ. Может обрабатываться при температурах до 137 °C (278,6 °F) ОСТОРОЖНО! Не охлаждайте манипулятор после стерилизации, поскольку это может повредить манипулятор. Дополнительная информация об очистке и стерилизации отоларингологических приборов доступна в Отделе контроля качества компании Gyrus ACMI, Inc. ­ ENT Division по телефонам 800­262­3540 или 901­373­0200 (США).

«Нет» означает, что компания Gyrus ACMI, Inc. ­ ENT Division в данный момент не обладает данными для рекомендаций по определенному методу стерилизации для данного типа устройства. Это не означает, что указанный метод стерилизации неэффективен для данного типа устройства.

Предварительное вакуумирование (изолированный)

Тип устройства

Рекомендации по стерилизации

Руководство по системе Diego®

20

RU­8801700 REV AA


Отологические манипуляторы и боры Очистка и стерилизация Очистка ПЕРЕД КАЖДЫМ ЦИКЛОМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЫПОЛНЯЙТЕ ТЩАТЕЛЬНУЮ ОЧИСТКУ МАНИПУЛЯТОРОВ. Кровь и ткань, не удаленные перед стерилизацией, могут засохнуть и прилипнуть к внутренней ��оверх­ ности манипулятора. Если не удалить эти осадки, то это приведет к снижению производительности и срока службы манипулятора. Ниже приводится рекомендуемая процедура очистки манипуляторов: Отсоедините штыревой разъем для ирригации от ирригационных трубок манипулятора. Поврежденные и обесцвеченные ирригационные трубки следует заменить (номер партии — 70921605). Промойте ирригационные трубки при помощи шприца с дистиллированной водой. Удалите оставшуюся жидкость из ирригационных трубок. Это можно выполнить, поместив иррига­ ционные трубки в насос. Включите насос, нажав на выключатель насоса, затем смойте оставшуюся жидкость с помощью кнопки заправки. Оставшуюся жидкость можно вытеснить, вставив пустой шприц в трубки для ирригации манипулятора и 2–3 раза продув полость трубок воздухом из шприца. Если вы решили не использовать насос, чтобы избавиться от лишней ирригационной жидкости, можно смыть жидкость при помощи шприца. ВСЕГДА ОТСОЕДИНЯЙТЕ МАНИПУЛЯТОР(Ы) ОТ КОНСОЛИ ПОСЛЕ ПРОМЫВКИ И ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ. Извлеките бор из манипулятора и закройте запорное кольцо. Удалите кровь и ткань с внешней поверх­ ности манипулятора и трубок при помощи мягкой салфетки и мягкого моющего средства с низким пенообразованием или изопропилового спирта. Протрите консоль, повторив предыдущую процедуру. НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МАНИПУЛЯТОРЫ В ЖИДКОСТЬ И НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ УЛЬТРАЗВУ­ КОВУЮ ОЧИСТКУ! НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ОЧИСТКУ МАНИПУЛЯТОРОВ В СИСТЕМАХ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ПРОМЫВКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ. Манипуляторы содержат электрические детали, которые не предназначены для погружения в жидкость. Несоблюдение данного предупреждения может привести к повреждению манипуляторов и аннулированию гарантии на товар. Наполните шприц из набора для очистки (70325512) изопропиловым спиртом. Переверните манипу­ лятор кверху дном (направив головку вниз) и вставьте кончик шприца в головку перевернутого манипулятора. НЕ ПРОМЫВАЙТЕ МАНИПУЛЯТОР, ЕСЛИ ГОЛОВКА НЕ НАПРАВЛЕНА ВНИЗ.

Руководство по системе Diego®

21

RU­8801700 REV AA


Осторожно нажмите на поршень шприца, вдавливая спирт в манипулятор. Спирт зальется в манипу­ лятор. Когда вы отпустите шприц, спирт выльется наружу, вымывая остатки ткани и крови из манипулятора. Повторите промывание с использованием щетки из набора для очистки. Это поможет удалить больше ткани из внутренней части манипулятора. Повторите промывание спиртом после прочистки внутренней части головки манипулятора щеткой. Вылейте весь спирт из головки манипулятора. Повторите данную процедуру с открытым запорным кольцом. После завершения очистки манипу­ лятора(ов) и промывания ирригационных трубок манипуляторы готовы к стерилизации.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Манипуляторы для отологических процедур предназначены для стерилизации только в паровом автоклаве или при помощи этиленоксида. Манипуляторы не предназначены для холодной химической и любой жидкостной стерилизации. Манипуляторы не совместимы с системами автома­ тической очистки и дезинфекции. ВСЕГДА УДАЛЯЙТЕ БОРЫ ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ И СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ МАНИПУЛЯТОРА(ОВ). Сразу после очистки необходимо выполнить один из следующих методов стерилизации. Не допус­ кайте высыхания влаги в манипуляторе после очистки и перед стерилизацией. Ниже приводятся рекомендации для всех допустимых методов стерилизации:

ПАРОВОЕ АВТОКЛАВИРОВАНИЕ: ПОСЛЕ КАЖДОГО ЦИКЛА ПАРОВОГО АВТОКЛАВИРОВАНИЯ НЕОБХОДИМО СРАЗУ ВЫПОЛНЯТЬ ПОЛНЫЙ ЦИКЛ СУШКИ. Невыполнение полного цикла сушки манипулятора может привести к конденсации влаги внутри манипулятора. Оставшаяся влага может вызвать образование коррозии и осадков вокруг двигателя, подшипников и валов привода внутри манипулятора. ОСОБЕННО ВАЖНО ВЫПОЛНЯТЬ ЦИКЛ СУШКИ ПОСЛЕ АВТОКЛАВИРОВАНИЯ В ОБЛАСТЯХ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗОВАЛАСЬ НЕОТФИЛЬТРОВАННАЯ ВОДА. Гравитационный цикл с вытеснением воздухом (изолированное твердое изделие): 132 °C (270 °F) на 15 минут с последующим циклом вакуумной сушки Предварительное вакуумирование (изолированное твердое изделие): 132 °C (270 °F) на 3­4 минуты с последующим циклом вакуумной сушки

Руководство по системе Diego®

22

RU­8801700 REV AA


ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендованная продолжительность цикла сушки обычно составляет 30 минут. Однако в зависимости от типа автоклава, качества пара и материала, используемого для изоляции прибора, продолжительность может меняться. Для получения дальнейших инструкций обратитесь к рекомендациям производителей вашего автоклава. НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ИМПУЛЬСНЫЙ МЕТОД АВТОКЛАВИРОВАНИЯ ДЛЯ ОТОЛОГИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯТОРОВ. Это зависит от объема влаги, оставшейся в манипуляторе после промывания. Этиленоксидная стерилизация (изолированное твердое изделие): Ниже приведены параметры, обычно применяющиеся в медицинских учреждениях при этиленок­ сидной стерилизации. Так же, как и при автоклавировании, четко соблюдайте инструкции производителя вашего этиленоксидного стерилизатора. Цикл этиленоксидной стерилизации: Стерилизатор 100% этиленоксид

Температура

Давление

Воздействие: 55 °C (136 °F)

Воздействие: 17,5 дюймов рт.ст.

Концентрация Продолжительность 634 мг/л

4,5 часа

Выполнять аэрацию минимум 18 часов при 54 °C (130 °F)

Боры Stapes Необходимые для очистки принадлежности: Процедура очистки:

ферментативный раствор (например, Klenzyme™), моющее средство (например, Manu­Klenz™), теплая вода, щетка с мягкой щетиной и чистое мягкое полотенце 1. Замочите минимум на две (2) минуты в ферментативном растворе. 2. Тщательно промойте под теплой водой. 3. Прочистите вручную щеткой с мягкой щетиной, погрузив в раствор моющего средства, уделяя особое внимание бороздкам и трудноочищаемым областям. 4. Тщательно промойте под теплой водой. 5. Насухо протрите прибор чистой мягкой салфеткой. 6. Визуально оцените чистоту прибора. 7. См. инструкции по стерилизации в таблице на стр. 20.

ПРИМЕЧАНИЕ. Боры для манипуляторов Viper Mastoid поставляются стерильными и предназначены для одноразового применения.

Руководство по системе Diego®

23

RU­8801700 REV AA


Техническое обслуживание Надлежащее техническое обслуживание поможет поддержать правильное функционирование оборудования и продлить срок его службы. Техническое обслуживание включает в себя не только очистку и стерилизацию, но также проверку оборудования перед каждым использованием. Тщательно выполняйте следующие процедуры проверки перед каждым использованием:

Внешняя проверка — консоль Проверьте внешнюю часть консоли на предмет наличия повреждений и износа и отсутствия деталей. Консоли, которые подвергались падению или другим повреждениям, необходимо проверять тщательно для обеспечения их корректной работы. Все недостающие или поврежденные детали должны быть оценены и немедленно восстановлены.

Внутренняя проверка — консоль Проверка внутренних деталей консоли должна выполняться только квалифицированным техническим персоналом компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division. Ремонт внутренних деталей данной консоли должно выполнять только уполномоченное ремонтное предприятие компании Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division.

Внешняя проверка — манипулятор Проверьте внешние детали манипулятора на предмет наличия повреждений или отсутствия деталей. Если функция аспирации не работает надлежащим образом, проверьте чистоту аспирационного канала и отсутствие в нем осадков. Обслуживание внутренних деталей данного манипулятора должно выполняться только персоналом компании by Gyrus ACMI, Inc. ­— ENT Division.

Внешняя проверка — ножной выключатель Проверьте ножной выключатель и убедитесь в отсутствии чрезмерного износа кнопки смены режима на верхней части выключателя и электрического шнура. ПРИМЕЧАНИЕ. После 12 месяцев использования клиент может вернуть манипулятор в компанию Gyrus ACMI для заводской проверки и возможного восстановительного ремонта. При неправильном использовании или очистке ремонт или замена могут стать необходимыми. В зависимости от резуль­ татов экспертизы за ремонт или замену может взиматься плата.

Руководство по системе Diego®

24

RU­8801700 REV AA


Поиск и устранение неисправностей Для поиска и устранения неисправностей используйте приведенную ниже таблицу. Если проблема не решается, немедленно прекратите использование изделия и свяжитесь с сервисным центром компании Gyrus ACMI, L.P. по телефону (800) 262­3542 для проведения экспертизы и/или ремонта.

Система автоматического диссектора ПРОБЛЕМА КОНСОЛЬ Выключатель питания не горит, когда консоль включена

СПОСОБ РЕШЕНИЯ Проверьте, правильно ли подключен шнур к консоли и розетке электропитания.

МАНИПУЛЯТОР

Манипулятор не запускается

Проверьте, правильно ли подключен манипулятор в гнездо манипулятора. Проверьте, правильно ли подключен ножной выключатель в гнездо ножного выключателя. Проверьте шнур электропитания манипулятора на наличие повреждений. Установите переключатель выбора манипулятора в надлежащее гнездо манипулятора.

Манипулятор теряет мощность

Проверьте настройки скорости. Проверьте индикатор переключателя выбора.

Блок головки манипулятора поворачивается с трудом

Проверьте надежность крепления лезвия или бора.

Манипулятор не вращает лезвие или бор

Проверьте надежность крепления лезвия или бора.

��ндикаторы ножного выключателя не загораются

Проверьте подключение ножного выключателя к консоли. Прочистите аспирационные трубки манипулятора.

Недостаточная мощность или отсутствие аспирации

Проверьте правильность подключения аспирационных трубок к манипулятору и прочистите лезвие/бор и (или) манипулятор. Прочистите аспирационную трубку и зажимной патрон мягкой щеткой (следите, чтобы открытая проводка от щетки не задевала манипулятор).

Лезвие/бор не помещается в манипулятор

Лезвие/бор не вращается должным образом

Руководство по системе Diego®

Совместите контакт на соединительной части лезвия/бора с соответствующей прорезью на зажиме и вставьте лезвие/бор заново. Очистите зажимной патрон. Проверьте правильность крепления лезвия/бора. Замените лезвие/бор.

25

RU­8801700 REV AA


Поиск и устранение неисправностей (продолж.) ПРОБЛЕМА Манипулятор запущен, но насос не работает

Насос включен, но ирригационная жидкость не подается

СПОСОБ РЕШЕНИЯ Отрегулируйте настройки скорости насоса. Проверьте, включен ли выключатель насоса. Правильно подключите ирригационные трубки к манипулятору и ирригационному мешку/бутылю. Проверьте ирригационные трубки на предмет наличия помех. Плотно закройте насосное устройство. Проверьте расположение ирригационных трубок в насосе для правильного направления потока.

СИСТЕМА СВЕРЛЕНИЯ ПРОБЛЕМА

СПОСОБ РЕШЕНИЯ

КОНСОЛЬ Выключатель питания не горит, когда консоль включена

Проверьте, правильно ли подключен шнур к модулю подачи питания и розетке электропитания.

МАНИПУЛЯТОР

Манипулятор не запускается

Уплотнительное кольцо манипулятора повреждено во время использования

Манипулятор не режет надлежащим образом или легко останавливается

Руководство по системе Diego®

Проверьте правильность подключения манипулятора к разъему манипулятора. Установите переключатель выбора манипулятора в надлежащее гнездо. Отрегулируйте настройки скорости сверления (при работе в постоянном режиме) Проверьте правильность подключения ножного выключателя к консоли. Проверьте шнур электропитания манипулятора на наличие повреждений. Замените уплотнительное кольцо после выполнения процедуры Убедитесь, что бор острый. Проверьте правильность крепления бора. Установите консоль в режим FORWARD (ВПЕРЕД). Проверьте скорость сверления.

26

RU­8801700 REV AA


Поиск и устранение неисправностей (продолж.) ПРОБЛЕМА Боры не крепятся в манипуляторе

Манипулятор запущен, но насос не работает Примечание. Насос не запустится, если манипулятор stapes закреплен

Насос включен, но ирригационная жидкость не подается

Руководство по системе Diego®

СПОСОБ РЕШЕНИЯ Закройте запорное кольцо перед вставлением бора. Слегка повращайте бор вперед и назад при встав­ лении. Очистите внутренний зажимной патрон при помощи комплекта для очистки манипулятора (70325512).

Отрегулируйте настройки скорости насоса. Проверьте, включен ли выключатель насоса. Правильно подключите ирригационные трубки к манипулятору и ирригационному мешку/бутылю. Откройте ограничитель потока на ирригационных трубках. Плотно закройте насосное устройство. Проверьте расположение ирригационных трубок в насосе для правильного направления потока. Проверьте ирригационные трубки на наличие отверстий или перекручиваний (замените, если есть повреждения). Поверните рычаг на запорном кране в сторону соответ­ ствующего манипулятора (если используются два манипулятора). Используйте малый стилет для аспирации, чтобы удалить остатки загрязнений с головки ирригационных трубок.

27

RU­8801700 REV AA


Ремонт Позвоните в сервисный центр компании Gyrus ACMI, L.P. по бесплатному номеру (800) 262­3542 для помощи в решении проблем с системой Diego.

Консоль, манипулятор и ножной выключатель Diego Манипулятор, консоль и ножной выключатель Diego не содержат деталей, предназначенных для обслуживания пользователем.

Гарантийные обязательства Данное оборудование гарантирует отсутствие дефектов материалов и изготовления в течение одного года с даты выставления счета. Изменения или ремонт, выполненные не уполномоченными компанией Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division лицами, приведут к аннулированию настоящей гарантии. ВЫШЕУПОМЯНУТАЯ ГАРАНТИЯ ДОЛЖНА ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО К ПЕРВОНАЧАЛЬНОМУ ПОКУПАТЕЛЮ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ Gyrus ACMI, Inc. — ENT Division НЕ НЕСЕТ ОТВЕТ­ СТВЕННОСТИ ЗА ОЖИДАЕМЫЕ ДОХОДЫ, КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОТЕРИ ВРЕМЕНИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПОКУПАТЕЛЕМ ПО ПРИЧИНЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ. ВЫШЕОБОЗНАЧЕННЫЕ ГАРАНТИИ РАВНОСИЛЬНЫ ВСЕМ ДРУГИМ ГАРАНТИЯМ, ЯВНЫМ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ СООТВЕТСТВИЯ И ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ. ПРИМЕЧАНИЕ. Оборудование оснащено компонентами многократного использо­ вания. Данные компоненты включают консоль, манипулятор и ножной выключатель. ТОЛЬКО ДАННЫЕ КОМПОНЕНТЫ МНОГО­ КРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПОДПАДАЮТ ПОД НАСТОЯЩУЮ ГАРАНТИЮ. Одноразовые и многократного использования лезвия/боры, уплотнительные кольца, наборы для очистки и наборы трубок для систем автоматической диссекции НЕ подпадают под настоящую гарантию. КОНЕЦ СРОКА СЛУЖБЫ КОНСОЛИ: в соответствии с директивой Европейского союза об утилизации электрического и электронного оборудования (УЭЭО) мы по мере возможности поддерживаем наших клиентов при переработке данного изделия. Утилизация данного устройства должна выполняться в соответствии с действующими экологическими нормами.

В США список перерабатывающих компаний в вашем регионе можно найти по адресу в Интернете: http:/www.eiae.org или связаться с отделом обслуживания клиентов для получения разрешения на возврат производителю изделия в конце срока службы с целью его надлежащей утилизации. Руководство по системе Diego®

28

RU­8801700 REV AA


Условные обозначения Внимание! Обратитесь к сопровождающей документации Контакт с пациентом, оборудование типа BF Выключатель режима ожидания

Индикаторы ножного переключателя Ножной переключатель Функции ножного переключателя для режимов работы манипулятора VAR — переменная скорость, управляется педалью ножного выключателя CON — постоянная скорость, устанавливается контроллером Увеличить число оборотов в минуту

Уменьшить число оборотов в минуту

Индикаторы манипулятора Вперед

Назад

Колебание

Манипулятор

Индикаторы насоса Заправка

Выключатель режима ожидания

Увеличить скорость подачи

Уменьшить скорость подачи

Прочие индикаторы Штепсель шнура электропитания от сети переменного тока

Эквипотенциальный разъем

IPX1

Контроллер защищен от падающих капель воды

IPX8

Водонепроницаемая конструкция, ножной выключатель способен выдержать погружение на один час на глубину 150 мм в физиологический раствор и активацию 50 раз. Директива по WEEE

Руководство по системе Diego®

29

RU­8801700 REV AA


Примечания

Руководство по системе Diego®

30

RU­8801700 REV AA


РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ PK DIEGO® Введение Это руководство пользователя ознакомит вас с элементами управления и функциями системы DiegoTM PKTM, а также с порядком ее надлежащей эксплуатации.

Описание системы Стандартная система включает в себя: • • • •

один (1) манипулятор автоматического диссектора Diego одну (1) PK консоль автоматического диссектора Diego одну (1) педаль автоматического диссектора Diego одну (1) педаль PK Diego®

Консоль автоматического диссектора Diego®:

См. руководство по системе Diego (стр. 1–26) для получения описаний и инструкций по эксплуатации помимо PK. Лист обшивки скрывает элементы управления PK.

Консоль автоматического диссектора PK diego®:

Консоль автоматического диссектора Diego с удаленным листом обшивки (70339050) для доступа к функциям PK. Именуется как «Консоль» в настоящем руководстве.

Система PK diego®:

Расположена в нижней части автоматиче­ ского диссектора Diego и консоли PK, обеспечивает функции PK прибора.

Обзор системы PK Diego® Система PK Diego® является компонентом консоли автоматического диссектора PK Diego®. Она предоставляет варианты биполярной коагуляции, в сочетании с автоматической диссекцией, для использования в ЛОР­хирургии головы и шеи. Технология PK Diego® работает за счет использования электропроводных свойств тканей, присутствующих в операционном поле и создания там проводящего поля. В режиме коагуляции PK Diego® обеспечивает прогнозируемое и контроли­ руемое повышение температуры ткани для герметизации сосудов. При включенном автоматическом диссекторе режим PK производит радиоча­ стотную энергию. Автоматический диссектор и система PK могут использоваться вместе или независимо друг от друга. Оба отдела имеют элементы управления питанием.

Руководство по системе PK Diego®

31

RU­8801700 REV AA


Описание лезвия PK Diego® Лезвия PK Diego® предназначены для выполнения точечной коагуляции в дополнение к функции автоматической диссекции. Лезвия поставляются стерильными и предназначены только для однократного применения. См. инструкции по эксплуатации, упакованные вместе с лезвиями PK Diego®. Все лезвия соединяются через кабель с 2­штырьковым разъемом с многоразовым кабелем ограниченного использования, который в свою очередь подключается к выходному разъему PK. Автоматический диссектор Diego подключается к консоли через отдельный 14­штырьковый разъем. Кончик лезвия действует ��ак коагулирующий электрод. Эффект коагуляции ограничивается незащищенной частью кончика лезвия и используется для передачи радиочастотной энергии на ткань. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается использование только лезвий, предназначенных и маркированных для использования с системой Diego. Не допускается исполь­ зование лезвий для других систем, как от группы компаний Gyrus (например, Plasmacision), так и от любых других компаний.

Показания к применению PK Diego® является электрохирургической системой; лезвия PK Diego® используются для коагуляции кровеносных сосудов при использовании в ЛОР­хирургии. Сведения о хирургических показаниях см. на странице 3 настоящего руководства.

Противопоказания Применение данного устройства противопоказано у пациентов с развивающейся почечной недостаточностью. Абсолютные противопоказания к применению электрохирургических инструментов, использующих ВЧ­токи, отсутствуют. Применение PK Diego® противопоказано, если, по мнению врача, электрохирургическое вмешательство не в интересах пациента. Использование системы противопоказано пациентам с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами. Пациенты с кардиостимуляторами Применять с осторожностью при наличии внутренних или внешних кардиостиму­ ляторов. Помехи от электрического тока могут перевести водитель ритма в асинхронный режим либо полностью блокировать воздействие водителя ритма. Для получения дальнейшей информации обратитесь к изготовителю кардиости­ мулятора или в кардиологическое отделение больницы. Руководство по системе PK Diego®

32

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы Система PK Diego предназначена для выполнения электрохирургических функций при ЛОР­хирургии. ®

Требования к электропитанию PK Diego® Обратитесь к разделу «Технические характеристики» для получения подробной информации. Гнездо шнура питания соответствует требованиям к безопасному заземлению. Не используйте удлинители или переходники. Обращайтесь со шнуром электропи­ тания бережно. При отсоединении шнура питания от сетевой розетки или от консоли PK Diego® его всегда нужно держать за штепсель. Не тяните непосред­ ственно за шнур. Шнур электропитания и розетка обеспечат надлежащее заземление системы PK Diego®. Примечание. Подходящий шнур электропитания можно заказать у представителя Gyrus. ВАЖНО! Убедитесь в том, что электрооборудование операционной соответствует местным правилам и нормам и требованиям надзорных органов.

Техническое обслуживание PK Diego® Рекомендуется осуществлять проверку системы PK Diego® силами квалифициро­ ванного технического персонала. См. раздел «Техническое обслуживание» настоящего руководства.

Ответственность изготовителя Изготовитель несет ответственность за безопасность, надежность и эксплуата­ ционные характеристики данного оборудования только при соблюдении перечисленных ниже условий. • Процедуры установки, описанные в этом руководстве, выполнены. • Сборка, подключение дополнительных принадлежностей, перенастройка, изменение конфигурации и ремонт системы выполняются лицами, уполно­ моченными изготовителем, а электрооборудование операционной соответствует местным правилам и нормам и требованиям надзорных органов. • Оборудование используется в соответствии с настоящим руководством пользователя и другими инструкциями на этикетках упаковок с инстру­ ментами. Руководство по системе PK Diego®

33

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы Индикаторы и дисплеи PK Diego® Рис. 4.1

High Med Low

Индикатор Вкл./Выкл. Гнездо для педали

Переключатель Вкл./Выкл.

Кнопка громкости активности PK

Переключатель уровня PK

Кнопка Вкл./Выкл.

Розетка для соединительного кабеля Индикатор активности PK Индикаторы эффекта ткани

С помощью кнопки Вкл./Выкл. можно включать и выключать систему PK. При нажатии кнопки Вкл./Выкл. загорается зеленый индикатор. Элементы управления электропитанием PK полностью независимы от элементов управления электропитанием главной консоли.

Кнопка уровня PK Кнопка уровня PK переключает эффект ткани (уровень РЧ­излучения) в последовательно из положения «Low» (Низкий) в «Med» (Средний), затем в «High» (Высокий) и обратно в «Low» (Низкий). Значение, устанавливаемое системой по умолчанию — «Low» (Низкий).

Кнопка громкости активности PK Данная кнопка переключает громкость активной PK между положениями «High» (Высокая) и «Low» (Низкая); каждый раз при нажатии кнопки. Значение громкости по умолчанию — «High» (Высокая). Руководство по системе PK Diego®

34

RU­8801700 REV AA


Педали

Педали PK Diego® Голубая педаль используется для активации энергии для коагуляции. Данная педаль работает отдельно от педали автоматического диссектора Diego.

Педаль автоматического диссектора Diego и педаль PK Diego® могут быть совмещены с помощью соединительной пластины. Педаль поставляется готовой к присоединению PK Diego®. Педаль автоматического диссектора Diego требует незначительной модификации. Одну из резиновых ножек необходимо заменить соединительным болтом, поставляемым с соединительной пластиной.

После модификации педали автоматического диссектора Diego две педали можно прикрепить к соединительной пластине.

Руководство по системе PK Diego®

35

RU­8801700 REV AA


Для прикрепления просто прижмите педаль к соединительной пластине. Для отсоединения потяните педали в сторону друг от друга и от соединительной пластины.

Индикаторы выхода Индикация выходного PK­сигнала состоит из 3 светодиодов, обозначенных «Low» (Низкий), «Medium» (Средний) и «High» (Высокий). Это описывает уровень эффекта ткани. Состояние активации Активировать — когда выход PK Diego® активирован, загорается голубой индикатор активности PK и подается звуковой сигнал.

Предохранительные механизмы PK Diego® препятствует выпуску радиочастотной (РЧ) энергии при следующих условиях. • • • •

Чрезмерный выпуск радиочастотной энергии. На прибор PK подается слишком много электрического тока. Обнаружена внутренняя неисправность. Превышение внутренней температуры.

Индикация защитного действия PK Diego® включает функции, обеспечивающие дополнительную защиту пользователя и пациента. Когда предохранительные механизмы обнаруживают неисправность или проблему, система препятствует выпуску радиочастотной энергии. Это отображается одним из двух способов: Руководство по системе PK Diego®

36

RU­8801700 REV AA


1. При активации РЧ педалью не подается звуковой сигнал. Голубой светодиод «PK вкл.» будет гореть, реагируя на попытку активации. Для исправления следует перезапустить систему. 2. Светодиоды уровня электропитания «Low» (Низкий) и «High» (Высокий) горят одновременно. Это не является критической неисправностью. Устройство будет работать в обычном режиме после его охлаждения. На это будет указывать один горящий светодиод уровня электропитания.

Устраняемые автоматически неисправности Превышение температуры устраняется автоматически. Устройство будет работать в обычном режиме после его охлаждения. Для других случаев можно выключить и включить питание, нажав кнопку вкл./выкл. дважды (один раз для выключения и затем снова для включения). Это перезагружает схему защиты. Если отсутствует звуковой сигнал и голубой светодиод горит при включенной PK, то данная неисправность является неустра­ нимой. См. «Неустранимые неисправности».

Неустранимые неисправности НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИБОР, ЕСЛИ: • возникла неисправность, которая не устраняется посредством переза­ пуска; • светодиод не горит так, как было описано выше; • звуковой сигнал отличается. Если возникает какая­либо из этих ситуаций, немедленно обратитесь к специа­ листу по обслуживанию оборудования, сертифицированному Gyrus ENT или Gyrus.

Разъемы и гнезда системы PK Diego® Многоразовый (серый) соединительный кабель PK Diego® вставляется в переднюю панель консоли (рис. 4.1). Кабель педали подключается в обозначенное гнездо на передней панели системы PK Diego® System (рис. 4.1). Сетевой шнур электропитания и кабель заземления подключаются к системе PK Diego® через отверстия на задней панели (стр. 5).

Руководство по системе PK Diego®

37

RU­8801700 REV AA


Конфигурация системы В этом разделе описывается настройка системы PK Diego® для операции. Перед использованием системы необходимо убедиться в том, что подготовлено следующее сопутствующее оборудование. • Лезвие PK Diego® • Соединительные кабели лезвий PK. • Педаль PK.

Настройка PK Diego® Этап 1 Подключите кабель питания от сети переменного тока в гнездо на задней панели консоли Diego. Подключите другой конец шнура напрямую в электрическую розетку. ПРИМЕЧАНИЕ. Не используйте удлинители или переходники на несколько гнезд. Этап 2 Подключите педаль PK в гнездо на передней панели системы PK Diego® (нижняя часть консоли), выравнивая выступ на верхней части штекера с пазами гнезда и вставляя штекер в разъем. Этап 3 Нажмите переключатель Вкл./Выкл., чтобы загорелся светодиод «ON» (Вкл.). Система PK Diego® перейдет в режим ожидания. ПРИМЕЧАНИЕ. Это не зависит от функции включения на части консоли, отвечающей за автоматическую диссекцию (верхняя часть консоли).

Присоединение кожуха PK Diego® Для получения дополнительной информации о кожухе PK см. раздел «Предупреждения и предостережения» настоящего руководства. Этап 1 Осторожно раздвиньте кож��х PK вдоль осевой разделительной линии. Этап 2 Установите кожух PK на разжимное кольцо манипулятора Diego; отпустите кожух. Кожух должен удерживаться на разжимном кольце. Проверьте дважды, что разжимное кольцо свободно отводится, не сдвигая кожуха.

Руководство по системе PK Diego®

38

RU­8801700 REV AA


Присоединение лезвий PK Diego® Этап 1 (а) Вставьте лезвие PK Diego® в манипулятор, отведя втулку головки одной рукой и вставив белую пластмассовую соединительную часть в манипулятор. (б) Удерживайте втулку отведенной до тех пор, пока углубления на белой соединительной части не окажутся полностью в головке. (в) Поворачивайте белую соединительную часть до тех пор, пока регулировочные зубцы не выровняются с отверстиями внутри канала головки. (г) Отпустите втулку. (д) Вдавите большими пальцами рук оставшуюся часть лезвия в головку манипулятора до щелчка. Кольцо втулки должно вернуться в исходное положение, и черное кольцо станет видимым. Этап 2 Подключите штекер белого разъема лезвия в стыковочный белый разъем на многоразовом (серого цвета) соединительном кабеле. Этап 3 Подключите многоразовый (серого цвета) соединительный кабель в консоли PK Diego®.

Руководство по системе PK Diego®

39

RU­8801700 REV AA


Использование PK Diego® Памятка • Пользуйтесь разделом «Предупреждения и предостережения» настоящего руководства. • Активируйте систему только на необходимый для достижения хирургиче­ ского эффекта промежуток времени. • См. рекомендации на стр. 16 для надлежащего выполнения ирригации. • Удалите с наконечников лезвий налипшую ткань, чтобы обеспечить макси­ мальный хирургический эффект. • В процессе ознакомления хирурга с характеристиками системы необходимо соблюдать осторожность при настройке параметров электропитания PK. Параметры питания для предполагаемых процедур могут меняться в зависи­ мости от используемого хирургического метода и типа лезвия. Для определения хирургом оптимальных параметров электропитания для каждой процедуры может потребоваться некоторый опыт.

Включение: выбор параметров выходного сигнала и звуковые сигналы Активация выхода включается с помощью педали. Выбор выхода автоматически зависит от способа активации. При активации загорается голубой индикатор электропитания PK и подается звуковой сигнал с примерной частотой в 1,5 кГц. ВАЖНО!

Ознакомьтесь с выходным звуковым сигналом. Данный звук является сигналом к проверке операции вывода. Для лучшей слышимости звука поверните консоль управления к хирургу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Радиочастотная энергия подается на электродную часть лезвия только при зажатой педали PK. Часть консоли, отвечающую за систему PK, можно выключить, если функция PK не требуется.

Руководство по системе PK Diego®

40

RU­8801700 REV AA


Использование PK Diego® Выбор хирургического эффекта Педали Diego (автоматический диссектор и PK) позволяют выбирать режущие и гемостатические эффекты. Автоматический диссектор PK Diego® может управ­ ляться тремя способами. 1. Нажатие ТОЛЬКО педали диссектора (серая с зеленой подсветкой) активирует стандартные режимы диссекции: «Колебание», «Вперед» или «Назад», без активации PK. 2. Нажатие ТОЛЬКО педали PK (голубая) активирует только PK (коагуляцию). 3. Одновременное нажатие ОБЕИХ педалей активирует одновременную диссекцию и PK (коагуляцию). Серая педаль = отдельно КОЛЕБАНИЕ, ВПЕРЕД или НАЗАД Голубая педаль = отдельно PK Серая и голубая педали = одновременно КОЛЕБАНИЕ, ВПЕРЕД или НАЗАД и PK Каждый раз при нажатии педали PK (отдельно или одновременно с педалью диссектора) будет производиться звуковой сигнал.

Изменение выходной номинальной мощности во время операции При правильном подсоединении лезвия и соединительного шнура настройку электропитания можно выполнять в любой момент, кроме того, когда отобра­ жается неисправность системы. Настройки системы можно переключать между Low (Низкая), Med (Средняя) и High (Высокая) с помощью нажатия переключателя уровня PK на пульте управления с мембранными кнопками.

Замена лезвий во время хирургической процедуры Заменяйте лезвия Diego, только когда выходной PK­сигнал выключен. Когда голубой светодиод не горит, система выключена. При замене лезвий во время хирургической процедуры кожух PK удалять не нужно.

Между хирургическими процедурами Между процедурами система PK может находиться в режиме ожидания. Если кнопка Вкл./Выкл. используется для выключения системы PK, а сетевой шнур остается включенным, то при следующем включении параметр системы PK будет установлен на «Low» (Низкая). После отключения от сети переменного тока прибор сбросит настройки на «Low» (Низкая) перед следующим включением. Руководство по системе PK Diego®

41

RU­8801700 REV AA


Использование PK Diego® Отключение, очистка и стерилизация После хирургического вмешательства следует выполнить описанные ниже действия. Этап 1 Отключите систему PK. Этап 2 Отсоедините белый соединительный кабель лезвия от белого разъема на сером многоразовом кабеле. Этап 3 Отсоедините многоразовый (серый) соединительный кабель от системы PK, взяв штекер в руку и осторожно вытянув его из гнезда на передней панели консоли. ПАМЯТКА

При отключении всегда беритесь за обе половинки разъема, а не за сами кабели. Иначе можно повредить кабели.

Этап 4 Утилизируйте ОДНОРАЗОВЫЕ лезвия и кожух PK в соответствии с принятой в учреждении практикой уничтожения хирургических отходов. Этап 5 Отсоедините педаль от передней панели системы PK, вытянув штекер из гнезда.

Руководство по системе PK Diego®

42

RU­8801700 REV AA


Использование PK Diego® Очистка и стерилизация соединительного кабеля Подготовьте многоразовый (серый) соединительный кабель к паровой стерили­ зации в соответствии с приведенными ниже процедурами очистки. Этап 1 Снимите все крупные загрязнения (кровь, слизистую и ткань), которые могли остаться, протерев соединительный кабель тканью или марлей, смоченной слабым очищающим раствором для очистки органических отложений. ВАЖНО!

Во избежание повреждения кабеля и разъемов не погружайте их в растворы для обработки и не используйте абразивные чистящие средства.

Этап 2 Тщательно промойте проточной водой. Этап 3 Смойте остатки чистящих средств тканью, смоченной водой. Этап 4 Перед стерилизацией насухо вытрите устройство. Этап 5 Стерилизуйте соединительный кабель в соответствии с процедурами стерили­ зации, описанными на стр. 20. ВАЖНО!

Серый соединительный кабель поставляется как часть системы и предназначен только для использования 50 раз.

Руководство по системе PK Diego®

43

RU­8801700 REV AA


Поиск и устранение неисправностей Проблема

Предложения или решения

Отсутствие выходной мощности

• • •

Проверьте кабели. Проверьте крепление лезвия. Обратитесь к помощи инженера по техническому обслуживанию.

Система PK перезагружается во время активации (голубой светодиод горит, звук отсутствует)

• • • •

Проверьте заземление консоли. Проверьте изоляцию соединительного кабеля. Проверьте целостность лезвий. Убедитесь в том, что при активации не происходит контакта с другим оборудованием.

Не удается активировать систему PK

• •

Проверьте педаль на предмет повреждений. Убедитесь в том, что подключена педаль утвержденного типа.

Звуковой предупреждающий сигнал слишком громкий или слишком тихий

Настройте громкость сигнала с помощью кнопки настройки звука.

Ни один светодиод не горит

Проверьте состояние Вкл./Выкл. панели PK. Если неисправность не устраняется, обратитесь за помощью к квалифицированному инженеру по техническому обслуживанию.

Система PK перегревается (горят светодиоды Low (Низкая) и High (Высокая))

Позвольте системе PK остыть перед повторным использованием. Убедитесь в наличии достаточной вентиляции вокруг консоли. Убедитесь в том, что температура воздуха не выходит за допустимые пределы.

• •

Неисправность вспомогательных принадлежностей

• • •

• • • •

Руководство по системе PK Diego®

Мог произойти контакт с другим оборудованием во время активации. Уберите лезвие из операционного поля и проверьте его и другое оборудование на предмет наличия повреждений. Перезагрузите систему PK на передней панели. Нажмите один раз и отпустите кнопку Вкл./Выкл. Еще раз нажмите и отпустите кнопку Вкл./Выкл., чтобы завершить перезагрузку. Проверьте принадлежности, активируя PK в проводящей ирригационной жидкости, содержащейся в чаше. Если неисправность повторяется, замените лезвие и повторите описанную выше процедуру проверки. Если неисправность остается, замените соединительный кабель и повторите описанную выше процедуру проверки. Если неисправность сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки.

44

RU­8801700 REV AA


Технические характеристики Условия эксплуатации Транспортировка и хранение Температура воздухаот 0 до 50 °C (от 32 до 122 °F) Относительная влажность от 30 до 90 %, без конденсации Атмосферное давление от 500 до 1060 мбар Эксплуатация Температура воздухаот 10 до 40 (от 50 до 104 °F) Относительная влажность от 30 до 90 %, без конденсации Атмосферное давление от 500 до 1060 мбар Источник питания системы PK Аналогичен источнику основной консоли. См. руководство пользователя Diego. Вес системы PK Аналогичен весу основной консоли. См. руководство пользо­ вателя Diego. Габаритные размеры системы PK Аналогичны размерам основной консоли. См. руководство пользователя Diego. Токи утечки в землю системы PK < 300 мкА при 250 В (среднеквадратическое напряжение) < 100 мкА при 120 В (среднеквадратическое напряжение) Громкость звукового предупреждающего сигнала Регулируется в пределах между 40 дБ (минимум) и 65 дБ (максимум) на высоте 1 м. Это касается только сигнала, предупреждающего об активации. Классификация Электрический прибор: Класс 1 (электробезопасность IEC 60601­1) ЭМС: Группа 2 Класса A в IEC 60601­1­2, Class IIb (MDD Директива) Работа в повторно­кратковременном режиме Система PK охлаждается с помощью естественной конвекции. При заданной максимальной мощности и номинальной нагрузке система PK обеспечивает полную нагрузку с минимум 10 секундами работы, 30 секундами простоя, с циклом нагрузки 1 час. Руководство по системе PK Diego®

45

RU­8801700 REV AA


Формы и характеристики выходного сигнала Форма

Выходной PK­сигнал представляет собой синусоиду с пере­ менной амплитудой, колеблющейся между 200 и 450 кГц, что соответствует минимальному и максимальному сопротивлению нагрузки, соответственно.

Мощность

Макс. мощность

40 ватт при 100 Ом, высокая настройка 20 ватт при 100 Ом, средняя настройка 10 ватт при 100 Ом, низкая настройка

Макс. напряжение 140 вольт (среднеквадратическое напряжение) ОСТОРОЖНО!

Приведенные ниже кривые нагрузки касаются основной способности самой системы PK передавать выходной сигнал. Они не демонстрируют выходную мощность конфигурации системы при подключении какого­либо конкретного лезвия или соединительного кабеля к системе PK.

Ʉɪɢɜɚɹɦɨɳɧɨɫɬɢɧɚɝɪɭɡɤɢ'LHJR3. 40

Ɇɨɳɧɨɫɬɶ ȼɬ

35 30 25 20 15 10 5 0 0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

ɋɨɩɪɨɬɢɜɥɟɧɢɟɧɚɝɪɭɡɤɢ Ɉɦ

ȼɵɫɨɤɚɹ

ɋɪɟɞɧɹɹ

ɇɢɡɤɚɹ

Кривая мощности нагрузки PK Diego®

Руководство по системе PK Diego®

46

RU­8801700 REV AA


Коды ошибок и отказов Консоль оснащена функцией самозащиты PK Diego®. В случае перегрева звук блокируется и одновременно загораются индикаторы Low (Низкая) и High (Высокая), указывая пользователю на некорректную работу прибора. Во всех остальных случаях при обнаружении неисправностей пользователь оповещается с помощью одновременного включения индикаторов Low (Низкая) и High (Высокая).

Условные обозначения Условные обозначения Оборудование типа BF

ВНИМАНИЕ: обратитесь к сопровождающей документации.

Эквипотенциальный символ: в этой точке подключается проводник выравнивания потенциалов.

Символ педали.

Неионизирующая радиация.

Переменный ток (AC).

Электропитание ВКЛ./ВЫКЛ.

Руководство по системе PK Diego®

47

RU­8801700 REV AA


Техническое обслуживание Технический осмотр Gyrus ENT рекомендует проводить регулярную проверку PK Diego® для поддержания максимальной производительности и обеспечения безопасности прибора. Технический осмотр и проверку безопасности прибора и дополнительных принадлежностей должен выполнять квалифицированный технический персонал минимум один раз в 12 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ.

Система не содержит деталей, предназначенных для обслуживания пользователем.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если при проверке обнаруживаются дефект или неисправность устройства, способные нанести вред пациенту, оператору или третьим лицам, немедленно сообщите об этом представителю компании Gyrus. Устройство не должно использоваться до тех пор, пока оно не будет должным образом отремонтировано уполномоченным техническим персоналом компании Gyrus.

Руководство по системе PK Diego®

48

RU­8801700 REV AA


Список ежегодных проверок для технического персонала Осмотр ❏

Все наружные наклейки и предупреждения должны присутствовать и быть видимыми, читаемыми и находиться в хорошем состоянии.

Обозначения и символы на передней панели системы PK должны быть хорошо видны.

Консоль PK, педаль, кабели и дополнительные принадлежности не должны иметь видимых повреждений и следов износа.

Корпус консоли не должен иметь следов попытки вскрытия и ремонта.

Эксплуатационные испытания ❏

Убедитесь, что при включении загораются только индикаторы «Power» (Питание) и «Low» (Низкая).

Убедитесь, что звуковой сигнал и голубой светодиод PK активируются при включении педали PK.

Кнопки на передней панели управления. а) Убедитесь, что при повторяющемся нажатии кнопки электропитания индикатор электропитания последовательно переключается с Low (Низкая) на Med (Средняя), затем на High (Высокая). б) Убедитесь, что при повторяющемся нажатии кнопки динамика звук сигнала переключается между обычным и тихим.

Проверьте выпуск радиочастотной энергии, подключив резистор на 100 Ом, способный рассеивать по крайней мере 40 Вт через два внешних контакта на разъеме PK. Можно также использовать электродный соеди­ нитель или пятиштырьковый SIL разъем с шагом 0,156 мм с удалением второго и третьего штырьков. Измеритель true R.M.S. должен быть исполь­ зован для измерения напряжения через резистор или с трансформатором тока для измерения тока через резистор. Обе части оборудования должны быть способны давать точные измерения по крайней мере до 450 кГц и быть в состоянии справиться с 750 Гц огибающего модулированного сигнала. а) Когда прибор установлен в режим Low (Низкая), при активации педали измеритель R.M.S. должен отображать мощность в соответствии с кривой нагрузки, указанной в разделе «Формы и характеристики выходного сигнала». Радиочастотная энергия модулируется с огибающей при отношении пространственного маркирования 4:1 с частотой 750 Гц.

Руководство по системе PK Diego®

49

RU­8801700 REV AA


б) Когда прибор установлен в режим Med (Средняя), при активации педали измеритель R.M.S. должен отображать мощность в соответствии с кривой нагрузки, указанной в разделе «Формы и характеристики выходного сигнала». Радиочастотная энергия модулируется с оги­ бающей при отношении пространственного маркирования 2:1 с частотой 750 Гц. в) Когда прибор установлен в режим High (Высокая), при активации педали измеритель R.M.S. должен отображать мощность в соответствии с кривой нагрузки, указанной в разделе «Формы и характеристики выходного сигнала». Радиочастотная энергия непрерывна. Может быть использовано другое нагрузочное сопротивление; выходной сигнал должен соответствовать кривой нагрузки, указанной в разделе «Формы и характеристики выходного сигнала» настоящего руководства. Проверка электробезопасности ❏

Убедитесь, что ток утечки из корпуса равен < 300 мкА при напряжении 250 В.

Убедитесь, что полное сопротивление относительно земли (между клеммой заземления гнезда шнура питания и корпусом экви­ потенциальной стойки) равен < 0,1Ω. Это исключает силовой кабель.

Убедитесь в том, что ток утечки на землю с корпуса находится в пределах, установленных для оборудования класса I, согласно стандарту EN 60601­1 или соответствующему государственному стандарту, если он применим.

Измерьте ток утечки на землю с пациента и убедитесь в том, что он находится в пределах, установленных для оборудования типа BF согласно стандарту EN 60601­1 или соответствующему государст­ венному стандарту, если он применим.

ПРИМЕЧАНИЕ. Часть 1 стандарта IEC 60601 относится к току утечки при 50/60 Гц, в то время как часть 2 относится к току утечки PK, а также изменению тока, как определено в части 1 активацией радиочастот. Информацию о проведении этих испытаний необходимо записать в журнале и указать дату проверок для использования в будущем.

Руководство по системе PK Diego®

50

RU­8801700 REV AA


Предупреждения и предостережения Хотя пассивный электрод не требуется, система PK Diego® должна использоваться как электрохирургический прибор с высокой энергоемкостью. Безопасность и работоспособность прибора в большей степени зависит от пользо­ вателя. Всегда используйте хорошую хирургическую технику и должным образом подготовленный персонал. Важно следовать инструкциям по эксплуатации данного и другого электрохирургического оборудования. Электрохирургия безопасно используется в различных процедурах. Перед началом любого хирургического вмешательства врачу следует ознакомиться с медицинской литературой, получить сведения об осложнениях и угрозах, связанных с электрохи­ рургией при выполнении этого вмешательства.

Предупреждения Опасный электрический выходной сигнал: данное оборудование предназначено для применения только квалифицированным персоналом. Для промывания используйте только изотонический раствор хлорида натрия. Производительность будет снижена использованием других ирригационных растворов, таких как глицин, сорбит, декстроза, маннит или растворов, содер­ жащих нефизиологические концентрации электролитов. Кожух PK изолирует манипулятор Diego® от случайного контакта с пациентом. При определенных условиях контакт между манипулятором и пациентом может выйти за пределы участка ожога пациента. Никакая другая электрохирургическая система не должна быть использована на пациенте одновременно с PK Diego®.

Пожар и взрыв Не используйте систему поблизости от огнеопасных анестезирующих средств. Перечисленные ниже вещества увеличивают угрозу пожара и взрыва в опера­ ционной. • Горючие вещества (например, средства для подготовки кожи и настойки на основе спирта). • Горючие газы, которые могут накапливаться в полости тела во время эндоско­ пической хирургии. • Насыщенная кислородом атмосфера. • Наличие в воздухе окисляющих веществ, например, закиси азота (N2O). • Не допускайте контакта лезвий PK с горючими материалами (например, с операционным бельем). Включенные или разогретые после применения электрохирургические инструменты могут вызвать пожар. Искрение и нагрев, связанные с электрохирургией, могут быть источником возго­ рания. Всегда соблюдайте правила пожарной безопасности. При проведении электрохирургии в помещении с наличием любого из вышеперечисленных веществ или газов не допускайте их аккумуляции или разлива под хирургическими простынями или в области, где проводится электрохирургическое вмешательство. Руководство по системе PK Diego®

51

RU­8801700 REV AA


Пожарная опасность соединений кислородной цепи Опасность пожара и взрыва: перед началом и в ходе электрохирургии убедитесь в том, что все соединения кислородной цепи не имеют протечек. Убедитесь, что эндотрахеальные трубки не имеют утечек и что манжета надежно защищена от утечки кислорода.

Лезвия PK Diego® Опасность поражения электрическим током: запрещается подключать либо отсоединять влажные или сухие лезвия или электроды к консоли PK Diego®, когда активирован выпуск радиочастотной энергии PK. Не пытайтесь использовать повторно одноразовые лезвия PK Diego®. Воздействие высоких температур и химических веществ в процессе стерилизации нарушают механическую и электротехническую безопасность лезвий. Если вы не пользуетесь лезвиями PK некоторое время, поместите их на чистую, сухую поверхность, не проводящую электрический ток, которая хорошо просматривается и на которой лезвия не контактируют с пациентом. Случайная активация контактирующего с пациентом инструмента может причинить ожоги. Кончик лезвия после прекращения подачи напряжения может оставаться достаточно горячим и вызвать ожог. Случайная активация или движение активированных лезвий вне поля зрения может нанести травму пациенту. Локальные ожоги пациента или врача могут быть вызваны электрическим током, передающимся через проводящие предметы. Электрический ток может быть сгенерирован в проводящих предметах при прямом контакте с лезвием PK или в непосредственной близости от проводящего предмета в момент активации.

Консоль PK Diego® При использовании системы в хирургическом вмешательстве запрещается подключать какое­либо оборудование к цифровому интерфейсу на задней панели. Этот интерфейс предназначен только для использования инженерами по техническому обслуживанию, сертифицированными Gyrus.

Контакт с металлическими предметами Будьте предельно осторожны при проведении электрохирургии вблизи или при прямом контакте с любыми металлическими предметами. Большинство жестких эндоскопов содержат металл. Не активируйте функцию PK во время контакта любой части КОНЧИКА электрода с другим металлическим объектом. Локализованный нагрев лезвия и прилегающих металлических предметов или рабочего канала может привести к повреждению контактирующего эндоскопа и (или) кончика лезвия. Не допускайте прямого контакта пациента с заземленными металлическими предметами (например, окантовкой хирургического стола и т. д.) при проведении электрохирургической процедуры. Если это не выполнимо, будьте предельно осторожны, чтобы обеспечить максимальную защиту пациента.

Руководство по системе PK Diego®

52

RU­8801700 REV AA


Настройка мощности консоли PK Diego® Перед тем как приступить к хирургическому вмешательству, убедитесь в том, что на дисплее консоли PK Diego® отображены нужные настройки мощности выходного сигнала. Используйте самую низкую настройку мощности, доста­ точную для достижения желаемого воздействия на ткань. См. инструкцию по эксплуатации лезвия. Превышение рекомендуемого количества использований может привести к электрическому или механическому повреждению во время использования или трудности при подключении или отключении лезвия к/от соединительному кабелю.

Меры предосторожности по ЭМС При использовании медицинского оборудования следует применять дополни­ тельные меры предосторожности в отношении электромагнитных помех. Такое оборудование необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответ­ ствии с информацией об электромагнитной совместимости, приведенной в данном документе. На медицинское электрооборудование могут оказывать воздействие переносные и мобильные РЧ устройства. Использование дополнительных принадлежностей и кабелей, отличных от тех, для работы с которыми предназначена система, может существенно усилить излучение и снизить помехоустойчивость системы. Располагайте кабели дополнительных принадлежностей на расстоянии от кабелей другого электрического оборудования. В другом оборудовании может возникнуть электрический ток и вызвать нежелательные эффекты. Не используйте монополярные генераторы и дополнительные принадлежности одновременно с системой PK Diego®. Активация монополярного генератора или дополнительных принадлежностей может вызвать помехи в работе системы PK Diego®, что может привести к изменению отображения на дисплее системы сообщений для пользователя. Перед тем как приступить к хирургическому вмеша­ тельству, убедитесь в том, что на дисплее консоли отображены нужные настройки мощности выходного сигнала. Убедитесь в том, что параметры выходного сигнала, необходимые для желаемого результата хирургического вмешательства, активированы.

Руководство по системе PK Diego®

53

RU­8801700 REV AA


Указание и декларация изготовителя — электромагнитное излучение Система Diego PK предназначена для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Потребитель или пользователь системы Diego PK должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях.

Соответствие

Электромагнитная обстановка — указание

Радиоизлучение CISPR 11

Группа 1

Система Diego PK использует РЧ­энергию только для обеспечения своей работы. Поэтому радиоизлучение системы является очень низким; наведение помех на располо­ женное рядом электронное оборудование маловероятно.

Радиоизлучение CISPR 11

Класс A

Гармонические излучения IEC 61000­3­2

Класс A

Система Diego PK пригодна для применения во всех помещениях, за исключением жилых помещений и учреждений, непосредственно подключенных к низковольтным сетям бытового назначения.

Испытание на излучение

Колебания напряжения/ эмиссия фликера IEC 61000­3­3

Соответствует

Руководство по системе PK Diego®

54

RU­8801700 REV AA


Указание и декларация изготовителя — защита от электромагнитных излучений Система PK Diego® предназначена для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Потребитель или пользователь системы PK Diego® должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. Испытательный Уровень соответ­ Электромагнитная Испытание на уровень, ствия требованиям обстановка — указание помехоустойчивость IEC 60601 помехоустойчивости Электростатический разряд (ESD) IEC 61000­4­2

Контакт ±6 кВ

Контакт ±6 кВ

Воздух ±8 кВ

Воздух ±8 кВ

Наносекундные импульсные помехи IEC 61000­4­4

±2 кВ для линий электропитания

±2 кВ для линий электропитания

±1 кВ для линий входа/выхода

±1 кВ для линий входа/выхода

Полы должны быть выпол­ нены из дерева или бетона либо покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синте­ тическим материалом, относительная влажность в помещении должна составлять не менее 30 %. Качество сетевого электропитания должно соответствовать стандарт­ ным бытовым или условиям для медицин­ ских учреждений.

Кратковременное повышение сетевого напряжения IEC 61000­4­5

±1 кВ при ±1 кВ при Качество сетевого дифференциальном дифференциальном электропитания должно включении включении соответствовать стандартным бытовым ±2 кВ при ±2 кВ при или условиям синфазном синфазном для медицинских включении включении учреждений.

Падение напряжения, кратковременное прерывание и колебания напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000­4­11

<5 % UT (провал >95 % от UT) при цикле 0,5 40 % UT (провал 60 % от UT) при циклах 5 70 % UT (провал 30 % от UT) при циклах 25 <5 % UT (провал >95 % от UT) в течение 5 сек

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000­4­8

<5 % UT (провал >95 % от UT) при цикле 0,5

Качество сетевого электропитания должно соответствовать стандартным бытовым 40 % UT или условиям (провал 60 % от для медицинских UT) при циклах 5 учреждений. Если требуется 70 % UT обеспечить работу (провал 30 % от системы PK Diego® UT) при циклах 25 при перебоях сетевого электроснабжения, рекомендуется питать <5 % UT систему PK Diego® (провал >95 % от источника от UT) в течение бесперебойного питания 5 сек или аккумулятора.

3 А/м

3 А/м

Характеристики магнитных полей промышленной частоты должны соответ­ ствовать типичному расположению в типич­ ном коммерческом или медицинском помещении.

ПРИМЕЧАНИЕ. UT — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.

Руководство по системе PK Diego®

55

RU­8801700 REV AA


Указание и декларация изготовителя — защита от электромагнитных излучений

Система PK Diego® предназначена для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Потребитель или пользователь системы PK Diego® должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. Испытание на помехо­ устойчивость Кондуктивные радиопомехи, IEC 61000­4­6 Излучаемые радиопомехи, IEC 61000­4­3

Испытательный уровень, IEC 60601

Уровень соответствия требованиям помехо­ устойчивости

Электромагнитная обстановка — указание

3В (среднеквадратиче­ ское напряжение) от 150 кГц до 80 МГц

Портативное и мобильное радио­ частотное оборудование для связи следует использовать не ближе к любой части системы PK Diego®, в том числе кабелям, чем рекомен­ дуемое изолирующее расстояние, рассчитанное с помощью уравнения, соответствующего частоте передатчика.

3 В/м

3В (среднеквадратиче­ ское напряжение) от 80 МГц до 2,5 ГГц

Рекомендуемое изолирующее расстояние d = [1,17]√P d = [1,17]√P 80–800 МГц d = [2,33]√P 800 МГц – 2,5 ГГц P – номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика; d – рекомендуемое изолирующее расстояние в метрах (м). Напряженность полей, создаваемых фиксированными передатчиками, определяется электромагнитным исследованием места установки станцииa и не должна превышать уровень соответствия в каждом b диапазоне частот. Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, возможно электромагнитное взаимодействие:

ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитной волны влияет ее поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. Напряженность полей, создаваемых фиксированными передатчиками, например, базовыми радио­ станциями (мобильных/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно предположить с достаточной точностью. Для оценки элек­ тромагнитной обстановки, создаваемой фиксированными РЧ­передатчиками, необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного исследования. Если измеренная напряженность поля в мес­ те эксплуатации системы PK Diego® превышает уровень допустимого РЧ­излучения, согласно указанным выше стандартам, необходимо проверить систему PK Diego® и подтвердить ее нормальную работу. В случае обнаружения неполадок в работе станции могут потребоваться дополнительные мероприятия, например, переориентация или перемещение системы PK Diego®. b В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м.

Руководство по системе PK Diego®

56

RU­8801700 REV AA


Рекомендуемые изолирующие расстояния между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием для связи и системы PK Diego® Система PK Diego® предназначена для использования в электромагнитной обстановке с контролируемым отклонением РЧ­излучения. Покупатель или пользователь системы PK Diego® может способствовать предотвращению электромагнитного взаимодействия, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием для связи (передатчиками) и системы PK Diego® в соответствии с изложенными ниже рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощности оборудования для связи. Изолирующее расстояние Номинальная в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика от 80 до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц от 150 кГц до 80 МГц Вт d = [3,5/E1]√P d = [7/E1]√P d = [3,5/V1]√P 0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,37

0,37

0,74

1

1,17

1,17

2,33

10

3,69

3,69

7,38

100

11,67

11,67

23,33

Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое изолирующее расстояние d в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передатчика, где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика (Вт), по данным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частотах 80 и 800 МГц действует изолирующее расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитной волны влияет ее поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми.

Руководство по системе PK Diego®

57

RU­8801700 REV AA


Осторожно! Это оборудование способно вызывать психологический эффект. Используйте самую низкую настройку мощности, достаточную для достижения желаемого воздействия на ткань. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством пользователя системы PK Diego®, предупреждениями и предостережениями. Устройство представляет собой целостную систему; используйте с системой PK Diego® только утвер­ жденные Gyrus дополнительные принадлежности. Если возможно, избегайте использования инструментов игольного типа для любого оборудования для физиологического мониторинга, которое может быть подключено к пациенту во время электрохирургической процедуры. По возможности используйте во время электрохирургических процедур только такое оборудование для мониторинга, которое включает ограничивающие высокочастотный ток устройства. Соединительный кабель следует располагать так, чтобы он не касался ни пациента, ни других проводов. Исследования продемонстрировали, что дым, который образуется во время электрохирургических процедур, может быть потенциально вредным для персонала операционной. Перед применением всех дополнительных принадлежностей и разъемов с электрохирургической системой PK Diego® проверьте их. Некрепкое соеди­ нение может привести к возникновению электрических дуг и искрения, неполадок в работе дополнительных принадлежностей или непреднамеренным хирургическим эффектам.

Для технического персонала Опасность поражения электрическим током: не снимайте корпус системы PK Diego® и не пытайтесь снять панель управления. Для обслуживания системы обратитесь к авторизованному персоналу. ПРИМЕЧАНИЯ:

1. В изделии нет компонентов, подлежащих техническому обслуживанию пользователем. 2. Для техобслуживания системы PK Diego® System см. рекомендуемые периодические проверки безопас­ ности оборудования в списке ежегодных проверок для технического персонала.

Утилизация оборудования Система PK Diego® содержит электронные печатные платы. В конце полезного срока эксплуатации оборудования его необходимо утилизировать в соответствии с любой применимой практикой в отношении выведенного из эксплуатации электронного оборудования. Утилизируйте все дополнительные принадлежности к системе в соответствии со стандартной практикой, принятой в учреждении в отношении биологически загрязненных предметов. Руководство по системе PK Diego®

58

RU­8801700 REV AA


Лезвия PK Diego® Перед началом работы ознакомьтесь с инструкциями, предупреждениями и предостережениями, поставляемыми с рабочими частями электрохирурги­ ческих инструментов. Убедитесь, что корпус PK установлен в предназначенном для него месте перед установкой лезвия PK Diego® в манипулятор. Принадлежности, маркированные как многоразовые, должны обрабатываться согласно рекомендуемым процедурам и, если применимо, перерабатываться указанное число раз. Используйте параметры уровня мощности по умолчанию (Низкая) для тестиро­ вания лезвия. Используйте только утвержденные Gyrus принадлежности, которые поставляются для применения с этим изделием. Повреждение изделия или дополнительных принадлежностей может изменить результат их применения. Перед использованием всегда проверяйте дополнительные принадлежности к системе на предмет повреждений. В особенности следует проверить кабели всех многоразовых принадлежностей на возможное повреждение изоляции. Работа системы заключается в контакте ткани с активной и пассивной частью лезвия. См. «Инструкции по эксплуатации» лезвия перед помещением кончика лезвия в ткань, поскольку во время использования может произойти повреждение лезвия.

Консоль PK Diego® Обеспечьте максимальное возможное расстояние между консолью PK Diego® и другим электронным оборудованием (например, мониторами), так как при включении консоль PK Diego® может создавать помехи в работе другого обору­ дования. При оказании на другое оборудование нежелательного эффекта при работе системы проблему можно решить, переместив консоль, соединительные провода или другое оборудование. Можно также подключать оборудование, подвер­ женное взаимодействию, к другим розеткам питания. Если система PK Diego® не функционирует, это может привести к остановке хирургического вмешательства. Перед использованием убедитесь в том, что все действия по установке станции выполнены и все разъемы правильно подсо­ единены к гнездам станции. Никакая другая электрохирургическая система не должна быть использована на пациенте одновременно с системой PK Diego®.

Руководство по системе PK Diego®

59

RU­8801700 REV AA


Настройка мощности консоли PK Diego® Отказ ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ может привести к непреднаме­ ренному уменьшению мощности выходного сигнала. Соблюдайте осторожность при подавлении значения мощности по умолчанию. В случае прерывания питания настройки мощности PK Diego® вернутся к минимальному значению при восстановлении мощности. Данная система является биполярной. Активный ток и обратный ток сбаланси­ рованы. Не отделяйте кабель активного тока от кабеля обратного тока. Не оборачивайте кабели активного или обратного тока вокруг металлических объектов; это может привести к индукции токов в таких предметах, к возгораниям, поражению током или травмам пациента или медицинского персонала.

Руководство по системе PK Diego®

60

RU­8801700 REV AA


Примечания

Руководство по системе PK Diego®

61

RU­8801700 REV AA


Cylon manual rus