__MAIN_TEXT__

Page 1

ISSN: 2241-0961

ISSN: 2241-0961

035

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

// ##064 035 //Νοέμβριος-Δεκέμβριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 2020

/ #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

0 36 54

## ΙΝΟΕ-ΔΕΚ ΑΝ-ΦΕΒ 22 00 12 60

ΠΡΟΦΙΛ ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ο πιοCovid-19 καλός ο διοικητής Εμβόλια στην ΕΕ

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής Agata Jakoncic

ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ΕΡΕΥΝΑ 4ο Clinical Πασχάλης Αποστολίδης

Μύθος η πολυφαρμακία Research Conference ΡΕΠΟΡΤΑΖ Think Tank για κλινικές ΡΕΠΟΡΤΑΖ 4ο Clinical µελέτες Εξελίξεις Σύστημα Researchστο Conference w w w . v r uΕΣΥ s.com.gr Προμηθειών του Think Tank γιαiκλινικές ISSN: 2241-0961 µελέτες

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

Εµβόλια Φάρμακο Εµβόλια Αφιέρωµα


Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος εταιρεία

Μαζί,

πετυχαίνουμε το ακατόρθωτο. Από την έρευνα έως τη θεραπεία, δημιουργώντας έναν καλύτερο, υγιέστερο κόσμο.

βιοτεχνολογίας που ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς που υπάρχουν σημαντικά θεραπευτικά κενά. Ο πρωταρχικός σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε τους ανθρώπους που πάσχουν από νόσους απειλητικές για τη ζωή. Το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας περιλαμβάνει σειρά φαρμάκων πρώτης γραμμής, όπως ολοκληρωμένα σχήματα ενός δισκίου για την αντιμετώπιση του ιού HIV και της χρόνιας Ηπατίτιδας C, καθώς και την πρώτη CAR-Τ κυτταρική θεραπεία για την αντιμετώπιση προχωρημένης νόσου για δύο τύπους επιθετικού Non-Hodgkin λεμφώματος, σε ενήλικες ασθενείς. Χάρη στις καινοτόμες θεραπείες που έχει αναπτύξει η Gilead Sciences, εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο

GR-GIL-2020-03-0001

ζουν, έχοντας καλύτερη υγεία και ποιότητα ζωής.


1


œΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

06 28

6 Ρεπορτάζ Εξελίξεις στη νόσο Covid-19

12

12 Ρεπορτάζ Εμβόλια Covid-19 στην ΕΕ

19 Αφιέρωμα Φάρμακο 20 Ρεπορτάζ Οδικός χάρτης αλλαγών στο φάρμακο 28 Συνέντευξη Agata Jakoncic, Managing Director MSD Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας Τα «μαθήματα» της πανδημίας

064

# NOE-ΔΕΚ 2020 τιμή τεύχους 10€

2

ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Μαρία Αλιμπέρτη alimperti.m@ethosmedia.eu

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


36 42

34 Ρεπορτάζ Γιατί είναι σημαντικός ο κλάδος του φαρμάκου 36 Έρευνα Μύθος η πολυφαρμακία 42 Έρευνα HIV: Μειώνεται το κόστος της νόσου

48 Ρεπορτάζ 9th Clinical Research Conference Καταλύτης η πανδημία στις κλινικές μελέτες 64 Ρεπορτάζ 6th MedTech Conference Εξελίξεις στο Σύστημα Προμηθειών του ΕΣΥ

48 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαρία Ανδριώτη andrioti.m@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ιδιοκτησία

Λυσικράτους 64, 176 74 Καλλιθέα T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.banks.com.gr • www.insuranceworld.gr ISSN: 2241-0961

œœ Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

3


œEDITΟRIAL

ύμε την το υ ε λ λ τα ε μ κ ε α Ν

Κάπνισμα, καθιστική ζωή και κακή διατροφή αποτελούν τους μεγάλους δολοφόνους, αλλά η χώρα δεν διαθέτει Εθνική Πολιτική για να τους καταπολεμήσει

4

ευκαιρία

όνιες πληγές και έφερε στο φως χρ ία ημ ε νδ πα ν τη ίση με ώρα όμως ανέδειξ Η πρωτοφανής κρ υγείας. Την ίδια ος ατ ήμ στ ν. συ λίω ού ληνικ και εμβο αδυναμίες του ελ νέων φαρμάκων ς ς και ανάπτυξης να ίες έρευνες κοινή ευ τα έρ ευ ς τη τελ ία οι αξ ις, την ψε λέ οβ πρ ες νων που απαισιόδοξ αριθμός των Ελλή Παρά τις αρχικές νεται συνεχώς ο ξά ν, το 70-80% αυ ι έο ότ Πλ ν 9. ου -1 ίχν γνώμης δε κατά της Covid λιο βό ο με εμ το υν ρι κάνο ακόμη πε σσότερ δηλώνουν ότι θα τατα θα αυξηθεί νό θα πι υ πο ό στ σο είναι θετικοί. Πο ουμε χαμένη. όνου. ν πρέπει να αφήσ την πάροδο του χρ δε υ πο , όν ιπ λο , ευκαιρία ωρήσουμε σε Είναι μια χρυσή ία ώστε να προχ υρ γκ συ τη ν ε ύμ το λλευ οι οποίες θα έχου Πρέπει να εκμετα σεις στην Υγεία, μί υθ ρρ τα με ι κα ς κρίσιμες αλλαγέ τυξη της χώρας: οφέλη στην ανάπ ρίς υ ασθενούς. Χω τρονικού φακέλο εκ ηλ υ με νο α, με εί γό Υγ υ λε ηφιακή  Τ ην ανάπτυξη το με πραγματική Ψ δυνατόν να έχου αι είν . ν ης δε άλ ν, ατ τό αυ της σπ θενείς και πάταξη ν Υγείας με οφέλη για τους ασ σης Τεχνολογιώ γη λό ιο Αξ ς τη προώθηση  Τ ην περαιτέρω μού. εξάρτητου οργανισ αν υγείας με την ία ργ ου τη δημι μιας φροντίδας άθ οβ ωτ πρ ς τη η ωσ ού τομέα.  Τ ην αναδιοργάν ο και του ιδιωτικ που του δημόσιου όσ σο τό Δημόσια Υγεία, ση η ίη στ ι πο κα ιο η αξ ηψ όλ Πρ ην στ επιτέλους κεντρικό ΕΣΥ.  α επενδύσουμε Ν » στο νοσοκομειο είς εν γγ συ ί χο τω είναι οι «φ των Ελλήνων η του ΕΣΥ. Η υγεία ησ ρτ νά συ απέχει πολύ νο μό οποίος δυστυχώς ο , Η Υγεία δεν είναι ής ζω ο όπ τρ και κακή α από τον καθιστική ζωή επηρεάζεται άμεσ μας. Κάπνισμα, ων ρα δεν όν χώ ογ η πρ λά ν αλ τω , από εκείνον δολοφόνους υς λο γά με υς το ούν καταπολεμήσει. διατροφή αποτελ λιτική για να τους Πο κή νι χάρη σε εμβόλια Εθ ει έτ διαθ θα αντιμετωπιστεί, α, ορ ήγ γρ ή επενδύσουμε γά την ευκαιρία να Η πανδημία, αρ ε ύμ το ευ λλ τα με α. Ας εκ και νέα φάρμακ Υγεία… ην στ ά τικ πραγμα Αιμίλιος Νεγκής

editorial

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


5


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Εξελίξεις στη νόσο Covid-19 Covid-19: Παραμένουν επιπλοκές μετά την έξοδο από το νοσοκομείο

Σ

ωματικές και ψυχικές διαταραχές μπορούν να διαρκέσουν μήνες μετά την ανάρρωση από Covid-19, όπως έδειξε μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Annals of Internal Medicine. Δυστυχώς, βρέθηκε ότι οι ασθενείς που επιβιώνουν μετά από σοβαρή νόσηση με Covid-19, συχνά, συνεχίζουν να έχουν προβλήματα με την υγεία τους για εβδομάδες μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο. Στη μελέτη έλαβαν μέρος περίπου 1.650 ασθενείς με σοβαρή νόσηση από Covid-19 από 38 νοσοκομεία των ΗΠΑ, μεταξύ Μαρτίου και Ιουλίου του 2020: Σ  χεδόν το ένα τέταρτο αυτών πέθαναν ενώ νοσηλεύονταν Π  ερίπου το 13% των ασθενών είχαν περάσει μέρος της νοσηλείας τους στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) Τ  ο 6% των ασθενών είχαν συνδεθεί σε αναπνευστήρα Τ  ο 70% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με συμπληρωματικό οξυγόνο

Από τους περίπου 1.250 ασθενείς με Covid-19 οι οποίοι επέζησαν και παρακολουθήθηκαν για δύο μήνες μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, περίπου το

6

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

7% πέθαναν μέσα σε λίγες εβδομάδες! Ακόμη, το 15% των ασθενών εισήχθησαν πάλι στο νοσοκομείο, ενώ άλλοι δήλωσαν ότι είχαν δυσκολία να επιστρέψουν στην εργασία τους ή στον συνηθισμένο τρόπο ζωής τους. Περίπου 500 ασθενείς συμμετείχαν σε τηλεφωνική έρευνα παρακολούθησης για 60 ημέρες. Μέχρι εκείνο το σημείο, σχεδόν το ένα τρίτο αυτών είπαν ότι εμφάνισαν επίμονα συμπτώματα. Σχεδόν ένας στους πέντε είπε ότι παρουσίασε νέα ή χειρότερα συμπτώματα μετά το εξιτήριο και περίπου το 40% αυτών δεν μπόρεσαν να συνεχίσουν τις κανονικές τους ασχολίες. Μόνο περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών είπαν ότι μπόρεσαν να επιστρέψουν στη δουλειά τους. «Το Covid δεν είναι μία και μόνη ασθένεια» δήλωσε ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, δρ Vineet Chopra, αναπληρωτής καθηγητής στο πανεπιστήμιο του Michigan. «Αντίθετα, υπάρχουν πολλές επιπλοκές και συνέπειες με τις οποίες οι ασθενείς συνέχισαν να αγωνίζονται». Τα ευρήματα δείχνουν ότι πρέπει να δοθεί ιδιαίτερο βάρος στη φροντίδα της λοίμωξης Covid-19 μετά τη νοσηλεία της, λόγω των σοβαρών συνεπειών και επιπλοκών της.


Εμβολιασμός για την Covid-19 σε ασθενείς με καρκίνο

Π

ολλοί άνθρωποι εξακολουθούν να έχουν ερωτήσεις σχετικά με τα εμβόλια και ιδιαίτερα αυτοί που πάσχουν από κακοήθη νοσήματα ή άλλα νοσήματα του ανοσοποιητικού, ειδικά όσοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση. Τα μέχρι τώρα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό για την Covid-19 σε ασθενείς με κακοήθειες συνοψίζουν οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ). Οι ασθενείς με ενεργές κακοήθειες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία ανήκουν στις σχετικά ευάλωτες ομάδες. Όμως, δεν υπάρχει μέχρι αυτήν τη στιγμή κάποια δημοσιευμένη οδηγία για τον εμβολιασμό των στενών επαφών των ατόμων που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο (δηλαδή των μελών της άμεσης οικογένειας με την οποία ζουν). Όλες οι κλινικές δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε χιλιάδες άτομα. Αρκετά από τα άτομα που συμμετείχαν είχαν υποκείμενα προβλήματα υγείας, όμως, γενικά, άτομα με κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία δεν συμμετείχαν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές.

Ποιο εμβόλιο είναι το καλύτερο για ασθενείς με αιματολογικές ή άλλες κακοήθειες; Προς το παρόν, δεν διεξάγονται δοκιμές που να συγκρίνουν την αποτελεσματικότη-

τα των διαφορετικών εμβολίων. Δεν γνωρίζουμε ποιο εμβόλιο θα αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό ή ασφαλέστερο γενικά ή για άτομα με συγκεκριμένα νοσήματα, όπως π.χ. με κακοήθειες. Έτσι, υπό τις παρούσες συνθήκες, θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο που θα είναι διαθέσιμο.

Είναι το εμβόλιο αποτελεσματικό για ασθενείς με κακοήθειες; Κανένας εμβολιασμός δεν είναι 100% αποτελεσματικός. Επίσης, δεν διατρέχουν όλοι τον ίδιο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό. Αυτός ο κίνδυνος εξαρτάται και από την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, αλλά και από τις προφυλάξεις που λαμβάνονται ώστε να αποφευχθεί η έκθεση στον ιό. Η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές μετρώντας τον αριθμό των μολύνσεων από Covid-19 σε άτομα που έλαβαν το πραγματικό εμβόλιο έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (placebo). Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα, αλλά και προηγουμένη εμπειρία με άλλα εμβόλια, ότι μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικά σε άτομα με ενεργή κακοήθεια και κυρίως με αιματολογικές νεοπλασίες. Έτσι, ενδέχεται το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών κυρίως με αιματολογικές κακοήθειες να μην μπορέσει να αναπτύξει καλή ανοσολογική απόκριση όταν χορηγηθεί ο εμβολιασμός. Αυτός όμως δεν είναι λόγος να μη γίνει ο εμβολιασμός, καθώς μπορεί να παρέχει κάποιου βαθμού προστασία. Πρέπει επί-

7


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

σης οι ασθενείς να είναι προσεκτικοί και να προσπαθούν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό. Με τον καιρό, καθώς ένα αυξανόμενο ποσοστό του πληθυσμού θα εμβολιάζεται, ο επιπολασμός του ιού θα μειωθεί, μειώνοντας την ανάγκη για κοινωνική απομόνωση.

Είναι τα εμβόλια ασφαλή για άτομα με κακοήθειες; Παρά την ταχεία έγκριση των εμβολίων της Pfizer και της Moderna, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί αυστηρές κλινικές δοκιμές και έχουν συγκεντρωθεί δεδομένα από μελέτες και τις συνεχείς δοκιμές του εμβολίου με τη συμμετοχή δεκάδων χιλιάδων ατόμων (43.000 άτομα έως σήμερα

Μπορεί να συγχορηγηθεί το εμβόλιο της Covid με το εμβόλιο της γρίπης; Δεν υπάρχουν, προς το παρόν, στοιχεία σχετικά με τη συγχορήγηση των εμβολίων για τον Covid με άλλα. Αν είναι δυνατόν, πρέπει οι εμβολιασμοί να γίνονται με κάποια απόσταση, και καλύτερα θα ήταν οι εμβολιασμοί να απέχουν 3-4 εβδομάδες μεταξύ τους. Καθώς το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί δύο δόσεις με απόσταση 3 εβδομάδων και της Moderna επίσης σε δύο δόσεις με απόσταση ενός μήνα, αν δεν έχει γίνει ακόμα το εμβόλιο της γρίπης για φέτος, θα πρέπει να γίνει το συντομότερο, πριν ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί για την Covid-19.

Θα πρέπει οι ασθενείς με κακοήθειες να κάνουν το εμβόλιο;

έχουν ενταχθεί στις μελέτες του εμβολίου της Pfizer και περισσότερα από 30.000 στις μελέτες της Moderna). Τα δεδομένα συγκεντρώνονται και εξετάζονται καθημερινά για να διασφαλιστεί ότι θα διερευνηθεί κάθε νέα πληροφορία. Αν προκύψουν συμβάματα κατά τη διάρκεια αυτής της προσεκτικής παρακολούθησης, οι αρχές θα εκδώσουν τις ανάλογες προειδοποιήσεις. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι τα άτομα με κακοήθειες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τον υπόλοιπο πληθυσμό από αυτά τα εμβόλια, αλλά ούτε και ότι μπορεί τα εμβόλια να αλληλεπιδρούν με οποιοδήποτε υπάρχον φάρμακο.

8

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

Η ανάπτυξη εμβολίων κατά του SARS-CoV-2 παρέχει την πρώτη πραγματική ευκαιρία προστασίας από την Covid-19. Κάθε άτομο θα λάβει μια προσωπική απόφαση για τη λήψη του εμβολίου όταν αυτό του προσφερθεί. Δεν υπάρχουν ουσιαστικοί λόγοι για τους οποίους ασθενείς με κακοήθειες θα πρέπει να αποφύγουν τον εμβολιασμό. Ο δρ Fauci, ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, δήλωσε στην Αμερικανική Αιματολογική Εταιρεία: «Αν και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς με καρκίνο δεν συμμετείχαν στις μελέτες, παρ’ όλα αυτά θα πρέπει να ενθαρρύνονται να κάνουν το εμβόλιο. Θα έχουν πιθανώς μικρότερο βαθμό ανοσίας, ακόμα δεν γνωρίζουμε τι βαθμό ανοσίας μπορούμε να πετύχουμε με το εμβόλιο σε αυτούς. Αυτός είναι κι ένας βασικός λόγος για τον οποίο οι υγιείς θα πρέπει να εμβολιαστούν, ώστε να αναπτυχθεί η “ανοσία της αγέλης” και να προστατεύσουν εκείνους που είναι ανοσοκατεσταλμένοι». Όμως, ακόμα και μετά τη λήψη του εμβολίου, η ζωή δεν θα επιστρέψει αμέσως στους φυσιολογικούς της ρυθμούς, καθώς θα χρειαστούν μήνες για τον εμβολιασμό του πληθυσμού σε τόσο μεγάλη κλίμακα και επιπλέον θα χρειαστεί ακόμα περισσότερος χρόνος για να δημιουργηθεί και να επιβεβαιωθεί η ανάπτυξη ικανοποιητικής «ανοσίας της αγέλης», καθώς και η διάρκειά της στον χρόνο. Εν τω μεταξύ, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη μέτρων προφύλαξης, όπως η αποφυγή συνωστισμού, η χρήση μάσκας, το πλύσιμο χεριών.


Πού οφείλονται οι αλλεργικές αντιδράσεις στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech;

Σ

το μικροσκόπιο των επιστημόνων έχουν τεθεί οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ορισμένα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Ωστόσο, εκτιμάται ότι οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν με οποιοδήποτε εμβόλιο, είναι πολύ σπάνιες και υπολογίζονται σε περίπου μία περίπτωση ανά 1 εκατομμύριο. Με το συγκεκριμένο θέμα καταπιάνεται το περιοδικό Science σε άρθρο του δημοσιογράφου επιστήμης Jop de Vrieze που δημοσιεύθηκε την 1η Ιανουαρίου 2021 (Vol. 371, Issue 6524). Την ανάλυση συνοψίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ). Αναλυτικά, οι αλλεργικές αντιδράσεις πιθανότητα προκλήθηκαν από ένα συστατικό που χρησιμοποιείται ως μέσο μεταφοράς του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) και στο εμβόλιο της Moderna. Πρόκειται για την πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), η οποία προστίθεται στην εξωτερική επιφάνεια των λιπιδικών νανοσωματιδίων που περιέχουν το mRNA για να αυξάνεται η διάρκεια ζωής τους. Άξιο αναφοράς είναι το γεγονός ότι η πολυαιθυλενογλυκόλη δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν ως συστατικό εμβολίων, αλλά σε αρκετά φάρμακα που βρίσκονται σε κυκλοφορία και σε προϊόντα καθημερινής χρήσης, όπως οδοντόκρεμες και σαπούνια.

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Η αναφυλαξία ενδεχομένως να εμφανιστεί με:  ε ξάνθημα, π  τώση της αρτηριακής πίεσης, δ  ύσπνοια,  ταχυκαρδία.

Ωστόσο, είναι δυνατόν άτομα που έχουν εκτεθεί προηγουμένως στην πολυαιθυλενογλυκόλη να έχουν αντισώματα ενα-

ντίον αυτού του συστατικού και να βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τον εμβολιασμό. Υπολογίζεται ότι έως και το 72% των ανθρώπων εμφανίζουν κάποιου βαθμού αντισωματική απάντηση, ως αποτέλεσμα της έκθεσης σε καλλυντικά, προϊόντα καθημερινής χρήσης και φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη. Το 7% αυτών μόνο εμφανίζουν αρκετά υψηλούς τίτλους αντισωμάτων, που θεωρητικά μπορεί να οδηγήσουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις σε περίπτωση επανέκθεσης σε πολυαιθυλενογλυκόλη. Ωστόσο, διαφορετικοί παθογενετικοί μηχανισμοί μπορεί να εμπλέκονται στην εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης στην πολυαιθυλενογλυκόλη και περιλαμβάνουν είτε την ανοσολογική αντίδραση που διαμεσολαβείται μέσω της παραγωγής IgE ανοσοσφαιρινών είτε μέσω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος που διαμεσολαβείται μέσω της παραγωγής IgM και IgG ανοσοσφαιρινών (ψευδοαλλεργία που σχετίζεται με την ενεργοποίηση του συμπληρώματος-CARPA). Βέβαια, ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης έναντι της πολυαιθυλενογλυκόλης θεωρείται από κάποιους ότι είναι σε μεγάλο βαθμό θεωρητικός. Εμβόλια mRNA:  Περιέχουν πολύ μικρές ποσότητες πολυαιθυλενογλυκόλης Χ  ορηγούνται ενδομυϊκά Ε  ισχωρούν πολύ μικρές συγκεντρώσεις πολυαιθυλενογλυκόλης στη συστηματική κυκλοφορία του αίματος, όπου κυρίως μπορεί να βρίσκονται αντισώματα έναντι της πολυαιθυλενογλυκόλης

Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID) και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ερευνούν τη σοβαρή αλλεργική αντίδραση με βάση προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε φάρμακα ή εμβόλια και ανάλογα με τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της πολυαιθυλενογλυκόλης.

9


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

«Πέφτει» η θνητότητα λόγω Covid-19 στα νοσοκομεία

10

Η διαχείριση των ασθενών με Covid-19 εντός των νοσηλευτικών ιδρυμάτων βελτιώθηκε κατά την πορεία της πανδημίας, χάρη στη νέα γνώση και την εμπειρία για αυτήν την πολυσυστηματική νόσο. Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα μελέτης που αξιολόγησε τη διακύμανση στο ενδονοσοκομειακό ποσοστό θνητότητας λόγω Covid-19 κατά τους πρώτους μήνες της πανδημίας και δημοσιεύθηκε στο έγκριτο περιοδικό JAMA Internal

Το μέσο ποσοστό ενδονοσοκομειακής θνητότητας λόγω Covid-19 και παραπομπής σε κέντρα παρηγορητικής φροντίδας για τα 955 νοσοκομεία ανήλθε σε 11,8%. Συγκεκριμένα, το ποσοστό ανήλθε σε 15,65% για τα νοσοκομεία με τη χειρότερη απόδοση, ενώ κατήλθε στο 9,06% για τα νοσοκομεία με την καλύτερη απόδοση. Από την υποανάλυση των 398 νοσοκομείων με τουλάχιστον 10 νοσηλευόμενους με Covid-19, προκύπτει η σημαντική βελτίωση του ποσοστού θνητότητας και παραπομπής σε κέντρα παρηγορητικής φροντίδας μεταξύ των δύο χρονικών περιόδων 1ης Ιανουαρίου με 30

Medicine (D.A. Asch et al. 22 Dec 2020). Τα δεδομένα προκύπτουν από την αξιολόγηση των στοιχείων για 38.517 ενήλικες που νοσηλεύθηκαν με διάγνωση Covid-19 σε 955 νοσοκομεία των ΗΠΑ από την 1η Ιανουαρίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020. Ακόμη, αναλύθηκαν ξεχωριστά τα στοιχεία για 27.801 ενήλικες που νοσηλεύτηκαν σε 398 νοσοκομεία τα οποία νοσήλευαν τουλάχιστον 10 ασθενείς με Covid-19. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ορίστηκε η ενδονοσοκομειακή θνητότητα εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στο νοσοκομείο και η παραπομπή σε κέντρα ανίατων ασθενειών. Σε ό,τι αφορά τα στοιχεία του πληθυσμού της μελέτης, το 49% (18.888) ήταν άνδρες, με μέσο όρο τα 70,2 έτη.

Απριλίου 2020 και 1ης Μαΐου με 30 Ιουνίου 2020. Μάλιστα, στα 376 (94%) νοσοκομεία η βελτίωση ήταν τουλάχιστον κατά 25%. Κατά την πορεία της πανδημίας, το μέσο ποσοστό ενδονοσοκομειακής θνητότητας και παραπομπής σε κέντρα παρηγορητικής φροντίδας στα 398 νοσοκομεία κατήλθε από το 16,6% στο 9,3%. Αξίζει να αναφερθεί ότι «έπεσαν» οι διαφορές στα ποσοστά μεταξύ των νοσοκομείων με τη χειρότερη και καλύτερη απόδοση. Ωστόσο, το ποσοστό θνησιμότητας είναι σε συνάρτηση και με την επιδημιολογική πορεία της Covid-19 στις ΗΠΑ: όσο αυξανόταν ο αριθμός των κρουσμάτων τόσο αυξανόταν και η θνησιμότητα και αντίστροφα.•••

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


11


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

œœ Ποιες εταιρείες έχουν κάνει συμφωνία

Εμβόλια Covid-19 στην ΕΕ Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για τις διαδικασίες αδειοδότησης

ΕΡ_Με ποιες εταιρείες η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες για εμβόλια κατά της Covid-19; ΑΠ_Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες:  AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), S  anofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις),  Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), B  ioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), C  ureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και M  oderna (160 εκατομμύρια δόσεις).

Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

ΕΡ_Ποια υποψήφια εμβόλια εξετάζονται επί του παρόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων; ΑΠ_Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει λάβει αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τις εταιρείες BioNTech και Pfizer και θα εκδώσει αξιολόγηση έως τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο. Ο EMA έχει λάβει επίσης αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους

12

/ Nοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

για το εμβόλιο της Moderna και θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σε έκτακτη συνεδρίαση που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου. Ο EMA έχει ξεκινήσει επίσης κυλιόμενες αξιολογήσεις των εμβολίων που παράγουν οι εταιρείες Johnson and Johnson και AstraZeneca.


ΕΡ_Ποια είναι η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της Covid-19 στην ΕΕ; ΑΠ_Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Αν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας. Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει θετική σύσταση μόνο όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν

θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι επιστημονικές αιτιολογήσεις, οι πληροφορίες προϊόντος, το υλικό πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η επισήμανση, οι υποχρεώσεις του φορέα ανάπτυξης του εμβολίου, οι όροι χρήσης και τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι επίσης υπεύθυνη να διασφαλίζει ότι όλες οι αναγκαίες πληροφορίες παρέχονται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην εθνική τους γλώσσα, σε ολόκληρη την ΕΕ. Προτού λάβει την απόφασή της, η Επιτροπή συμβουλεύεται τα κράτη μέλη, τα οποία και

είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό τους (μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας-διαδικασίας εξέτασης). Εφόσον μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών αποφανθεί υπέρ της αδειοδότησης, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά. Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ, οι φορείς ανάπτυξης δεν χρειάζεται να ζητήσουν νέα άδεια για κάθε επιμέρους κράτος μέλος.

13


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΕΡ_Τι κάνει η ΕΕ για να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της Covid-19;

Η αξιολόγηση μπορεί να αρχίσει προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας

14

ΑΠ_Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου. Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία Covid-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζονται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις», οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του. Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση, εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την

/ Nοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων, έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία Covid-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της Covid-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης. Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες καταρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος. Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.


ΕΡ_Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες; ΑΠ_Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο, που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου, αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση αν χρειαστεί. Ειδικότερα:  Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός. Δ  ιασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.  Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.  Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται καταρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.

Π  ροβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του

Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου, αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της Covid-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών. Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους). Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνο εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της Covid-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.

15


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΕΡ_Ποια είναι η διαφορά, ως προς την ευθύνη, μεταξύ της ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης; ΑΠ_Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων

μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό. Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, αλλά περιλαμβάνει ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας

ΕΡ_Ποιες είναι οι διαφορές ως προς τις απαιτήσεις δεδομένων μεταξύ της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, και ποιες είναι οι πιθανές συνέπειες των διαφορών αυτών; ΑΠ_Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, ο ΕΜΑ αξιολογεί διεξοδικά όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων. Για παράδειγμα, εκτός από τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα που υποβάλλονται μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της Covid-19 πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με:

16

/ Nοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

 την ομάδα ατόμων στα οποία θα χορηγηθεί το εμβόλιο,  τη φαρμακευτική ποιότητα και καθαρότητα του εμβολίου,  την παρασκευή και τους ελέγχους παρτίδων,  τη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών,  τις μορφές ανοσολογικής απάντησης,  τις παρενέργειες, π.χ. όσον αφορά ηλικιωμένους ή εγκύους,


 την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης,  τους τρόπους διαχείρισης και παρακολούθησης των κινδύνων μετά την έγκριση του εμβολίου.

Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους παρέχει την απαραίτητη εγγύηση στους πολίτες ότι τηρείται ολόκληρο το φάσμα των σχετικών απαιτήσεων, καθώς ξεκινούν προγράμματα μαζικού εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ελέγχων που διενεργούνται σε παρτίδες εμβολίων από το δίκτυο των επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων προτού το εμβόλιο φθάσει στους ασθενείς. Αν ένα κράτος μέλος χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, τότε αποφασίζει το ίδιο ποια δεδομένα απαιτούνται για την εν λόγω άδεια και ποιες απαιτήσεις θα επιβάλει για τη χρήση και την επίβλεψη του εμβολίου. Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερο λεπτομερή στοιχεία και να επιβάλλονται λιγότερο αυστηρές υποχρεώσεις από ό,τι στην περίπτωση

της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, π.χ. όσον αφορά:  τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου,  την πιστοποίηση του καθεστώτος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) των εγκαταστάσεων στις οποίες πρόκειται να παρασκευαστεί το εμβόλιο,  τον όγκο των κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφάλειας και των διαθέσιμων αναλύσεων κλινικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.

Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου

Η εφαρμογή όλων των διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά η αρτιότητα του πλαισίου αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και ο όγκος των δεδομένων που αξιολογούνται από τον EMA σημαίνουν ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο από ό,τι η διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.

ΕΡ_Τι ισχύει για την επισήμανση; Δεν θα πρέπει να παρέχεται σε όλες τις γλώσσες; ΑΠ_Το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα κεντρικά εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19 θα μεταφραστεί σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή. Αυτή είναι μία από τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία λαμβάνεται μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης. Επιπλέον, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της Covid-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, άλλες δυνατότητες ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου, καθώς αυξάνει την παραγωγική ικανότητα, μειώνει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, βελτιώνει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και περιορίζει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Για παράδειγμα, η εξωτερική και η στοιχει-

ώδης συσκευασία αρκεί να τυπωθούν μόνο στα αγγλικά. Επίσης, το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν χρειάζεται να περιέχεται στο κουτί του φαρμάκου, αλλά μπορεί να παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου. Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες του φυλλαδίου θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο. Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους. Οι παραγωγοί εμβολίων πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι κάθε ασθενής θα λαμβάνει το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, κατόπιν αιτήματός του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.

17


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΕΡ_Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση; Πώς θα παρακολουθούνται τα εμβόλια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους;

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

ΑΠ_Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά την αδειοδότηση αποτελεί απαίτηση βάσει του δικαίου της ΕΕ και ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει στους παραγωγούς εμβολίων (δηλαδή τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας), στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στον EMA να ακολουθούν ορισμένες διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) μετά την αδειοδότηση ενός προϊόντος. Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζουν ενισχυμένες δραστηριότητες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας, της κάλυψης, της ασφάλειας και του αντικτύπου των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων μελετών ειδικά για εμβόλια κατά της Covid-19. Αυτές οι πρόσθετες ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης προτείνονται με στόχο τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων από δημόσιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη. Οι μελέτες αυτές θα βοηθήσουν στον χαρακτηρισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη συμπλήρωση των κανονιστικών ενεργειών, ανάλογα με τις ανάγκες, π.χ. για αλλαγές στους όρους χρήσης, προειδοποιήσεις και σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:  τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων,  την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων,  την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν, τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας,  την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά και

18

/ Nοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

 την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τα εξής:  την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου. Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για τα εξής: Τ  ην παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τυχόν νέα ή μεταβαλλόμενα ζητήματα ασφάλειας, αν εντοπιστούν, θα αξιολογούνται γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και θα λαμβάνεται κάθε αναγκαίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου.  Την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της Covid-19.  Τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας). Τ  ην ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το EudraVigilance είναι ένα ενιαίο αποθετήριο για τη δήλωση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην υγειονομική πρακτική και στις κλινικές δοκιμές. Χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τον παραγωγικό κλάδο. Τ  ην ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Η διαφάνεια και η επικοινωνία σχετικά με αυτήν τη διαδικασία θα είναι καίριας σημασίας και είναι ουσιώδης για τη διατήρηση και την υποστήριξη της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια και τον εμβολιασμό.•••


αφιέρωμα

Φάρμακο 20

Ρεπορτάζ Οδικός χάρτης αλλαγών στο φάρμακο

28

Συνέντευξη Agata Jakoncic: Τα «μαθήματα» της πανδημίας

34

Ρεπορτάζ Γιατί είναι σημαντικός ο κλάδος του φαρμάκου

36

Έρευνα Μύθος η πολυφαρμακία

42

Έρευνα HIV: Μειώνεται το κόστος της νόσου


œΡΕΠΟΡΤΑΖ œœ Τριετές μνημόνιο προτείνει το PhRMA Innovation Forum (PIF)

Οδικός χάρτης αλλαγών στο φάρμακο Ποιες μεταρρυθμίσεις είναι αναγκαίες για τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής περίθαλψης

Το μνημόνιο περιλαμβάνει μεταρρυθμίσεις από τις οποίες προβλέπεται ότι, τα επόμενα τρία χρόνια, θα προκύψουν εξοικονομήσεις ύψους περίπου 300-400 εκατ. ευρώ ετησίως

20

Τ

ον οδικό χάρτη για βιώσιμη και αποδοτική φαρμακευτική περίθαλψη στην Ελλάδα παρουσίασε το PhRMA Innovation Forum (PIF), στο οποίο συμμετέχουν οι μεγαλύτερες διεθνείς φαρμακευτικές επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στη χώρα μας. Η πρόταση περιλαμβάνει ένα τριετές μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ της κυβέρνησης και των φαρμακοβιομηχανιών με τριπλό στόχο:  ν α αντιμετωπιστεί η ανεξέλεγκτη κατανάλωση φαρμάκων στη χώρα,  να βελτιωθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες και  ν α προσελκυστούν ξένες επενδύσεις στην έρευνα.

Σε οικονομικούς όρους, το μνημόνιο περιλαμβάνει μεταρρυθμίσεις από τις οποίες προβλέπεται ότι, τα επόμενα τρία χρόνια, θα προκύψουν εξοικονομήσεις ύψους περίπου 300-400 εκατ. ευρώ ετησίως, ενώ από την πλευρά του κράτους θα απαιτηθούν επιπλέον πόροι περίπου 150-200 εκατ. ευρώ. «Εκπροσωπώντας την καινοτομία, το PhRMA Innovation Forum ενεργεί ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος και παρουσιάζει ένα λεπτομερές μνημόνιο συνεργασίας, που περιλαμβάνει τις προτάσεις μας για ένα σύγχρονο σύστημα υγείας, που δίνει προτεραιότητα στην πρόσβαση όλων των πολιτών στις νέες θεραπείες, καθώς και στην επίτευξη θετικού οικονομικού και κοινωνικού αποτυπώματος για τη χώρα. Η πανδημία Covid-19 ανέδειξε περισσότερο από ποτέ την ανάγκη να προχωρήσουμε με τολμηρό και γρήγορο τρόπο προς αυτήν την κατεύθυνση. Στην εποχή της τεχνητής νοημοσύνης, οι καινοτόμες εταιρείες της φαρμακοβιομηχανίας είναι έτοιμες και αποφασισμένες να προσφέρουν λύσεις για όλους. Είμαστε έτοιμοι να συνεργαστούμε και με τις Αρχές στο πλαίσιο αυτής της πρότασης» επισημαίνει η πρόεδρος του PIF, Agata Jakoncic.

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ Το μνημόνιο έχει 5 άξονες: 1. Σταθερό και προβλέψιμο σύστημα τιμολόγησης Σύμφωνα με την PIF, το υπάρχον σύστημα τιμολόγησης των φαρμάκων δημιουργεί στρεβλώσεις στην αγορά, όπως: Π  ροστασία τιμής βάσει ημερήσιου κόστους θεραπείας (0,20 ευρώ/ημέρα) Π  εριορισμούς στις μειώσεις τιμών (μέγιστη επιτρεπτή μείωση 7%)  Διαφοροποίηση κανόνων τιμολόγησης ανάλογα με την κατηγορία προϊόντος (onpatent έναντι εκτός προστασίας, έναντι γενοσήμων) Α  σφαλιστικές τιμές γενοσήμων υψηλότερες αυτών των προϊόντων αναφοράς

Η PIF τονίζει ότι υπάρχει ανάγκη για απλότητα, διαφάνεια και προβλεψιμότητα. Έτσι, προτείνει νέο σύστημα τιμολόγησης σε 3 κατευθύνσεις:

Από την πλευρά του κράτους θα απαιτηθούν επιπλέον πόροι περίπου 150-200 εκατ.

Α. Όλα τα φάρμακα τιμολογούνται βάσει του ΜΟ των δύο (2) χαμηλότερων τιμών της ευρωζώνης Β. Άρση περιορισμών/προστασίας τιμών Γ. Ασφαλιστικές τιμές που καθορίζονται με βάση τον χαμηλότερο μέσο όρο του ημερήσιου κόστους για πρωτότυπα –εκτός προστασίας– γενόσημα φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία. Η PIF θεωρεί ότι το σύστημα που προτείνει είναι απλό, δίκαιο και προβλέψιμο, χωρίς κατώτατα όρια προστασίας και τιμές αποζημίωσης ανά θεραπευτική κατηγορία, που κάθε χρόνο θα οδηγεί σε μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων και συνακόλουθα στις δαπάνες, καθώς και σε μείωση της συμμετοχής των Ελλήνων ασθενών.

2. Καθιέρωση ενός διαφανούς και αποτελεσματικού συστήματος αξιολόγησης και αποζημίωσης (ΗΤΑ) Όπως είναι ήδη γνωστό, τα τελευταία χρόνια, παρατηρείται στη χώρα μας μεγάλη καθυστέρηση στην έγκριση και αποζημίωση νέων φαρμάκων. Είναι χαρακτηριστικό το ότι οι Έλληνες έχουν πρόσβαση μόλις στα 69 από τα 172 νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την περίοδο 2015-2018. Την ίδια ώρα, περισσότερα από 100 φάρμακα έχουν «κολλήσει» στην αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Επιτροπή ΗΤΑ).

Η PIF προτείνει μια φόρμουλα για να «ξεπαγώσει» η όλη διαδικασία για τα φάρμακα τα οποία είναι στην αναμονή στην Επιτροπή HTA για περισσότερο από 6 μήνες και πληρούν τον κανόνα ότι κυκλοφορούν τουλάχιστον σε 11 χώρες και αποζημιώνονται σε 5: Α  ν οι αναμενόμενες ετήσιες πωλήσεις είναι κάτω από 3 εκατ. ευρώ, η θεραπεία να εγκρίνεται με την προτεινόμενη τιμή. Α  ν είναι πάνω από 3 εκατ., να λάβει προσωρινή έγκριση, με την προτεινόμενη τιμή για 6 μήνες, και στο διάστημα αυτό να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησής του από την Επιτροπή ΗΤΑ.

Οι Έλληνες έχουν πρόσβαση μόλις στα 69 από τα 172 νέα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την περίοδο 2015-2018

21


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

* Αυτόματη παραπομπή στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης από τη στιγμή υπέρβασης αυτού του ορίου

Από το 2021, η PIF προτείνει συγκεκριμένες αλλαγές στη διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, τόσο στο στάδιο της υποβολής αιτήσεων όσο και στο στάδιο της αξιολόγησης. Ειδικότερα: 1) Στάδιο υποβολής HTA a) Διαδικασία Horizon Scanning b) Υποβολή σε θετική γνωμοδότηση CHMP c) Κατάργηση εξωτερικών κριτηρίων d) Απλοποίηση προτύπων υποβολής e) Πρόσβαση στα δεδομένα ΗΔΙΚΑ και ΚΜΕΣ ΕΟΠΥΥ f) Αναφερόμενες από ασθενείς εκβάσεις και ποιότητα ζωής σε προτεραιότητα g) Μητρώο HTA υποβολών και αποφάσεων «Πρώιμος διάλογος» μεταξύ επιτροπής και ΚΑΚ 2) Στάδιο αξιολόγησης HTA a) Διαδικασία συνοπτικής εξέτασης για τον καθορισμό προϊόντων κατάλληλων για συντομευμένη διαδικασία (αλλαγές συσκευασιών, εμβόλια, χαμηλός ετήσιος κύκλος εργασιών, μόνο νοσοκομειακά προϊόντα ασθενών) b) Προτεραιότητα για προϊόντα με EMA/FDA prime/breakthrough χαρακτηρισμό c) Αναγνώριση προϊόντων με ανάγκη πλήρους υποβολής ΗΤΑ d) Μόνιμοι σύμβουλοι και διακριτική χρήση εξωτερικών αξιολογητών e) Ενεργή συμμετοχή ασθενών Η PIF τονίζει ότι η διαδικασία διαπραγμάτευσης είναι κρίσιμη, αλλά καθυστερεί και δεν μπορεί να αντικαταστήσει την αξιολόγηση. Επισημαίνει ότι μια αποτελεσματική διαδικασία διαπραγμάτευσης αναγνωρίζει την αξία των νέων προϊόντων και καταδεικνύει βιώσιμες και ανταποδοτικές επιλογές για τη βελτίωση της υγείας των ασθενών, διασφαλίζοντας παράλληλα ζωτικό χρηματοδοτικό χώρο για την καινοτομία. Όσον αφορά το στάδιο της διαπραγμάτευσης, καταθέτει τις εξής προτάσεις: Ο  λοκλήρωση διαπραγμάτευσης εντός τριμήνου από παραπομπή ΗΤΑ H  TA/Διαπραγμάτευση για νέα φάρμακα μόνο Ε  πιτροπή Διαπραγμάτευσης ΕΟΠΥΥ για υπάρχοντα φάρμακα και ενδείξεις Α  ξιολόγηση και γνωμοδότηση HTA υπ’ όψιν στη διαπραγμάτευση Μ  ητρώο Διαπραγμάτευσης

Όσον αφορά, τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, προτείνει: Α  ποκλειστική απασχόληση για πρόεδρο και μέλη Ο  ικονομική υποστήριξη της επιστημονικής υποστήριξης επιτροπών για κατάρτιση φακέλων Τ  μήμα ΕΟΠΥΥ εντεταλμένο με την παρακολούθηση εφαρμογής συμφωνιών διαδικασίας διαπραγμάτευσης Α  νάγκη για εθνικό φορέα παραγωγής RWD (Real World Data) Μ  όνιμη εκπροσώπηση ασθενών στην επιτροπή

22

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ 3. Ενδυνάμωση κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας και πόρους για καινοτομία Η PIF αναφέρει ότι η ενίσχυση της κλινικής βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα θα μπορούσε να αυξήσει την επένδυση σε κλινική έρευνα από 40 εκατ., που είναι σήμερα, σε έως και πάνω από 150 εκατ. μέχρι το 2023. Προς την κατεύθυνση αυτή προτείνονται: Α  ύξηση ποσού επενδυτικού clawback σε 200 εκατ. ευρώ ετησίως κατά τη διάρκεια του μνημονίου Π  αροχή ευνοϊκών κινήτρων για δαπάνες που συμψηφίζονται με το clawback Α  ξιοποίηση RWE (Real World Data) ως ευκαιρία για έρευνα και για την οικονομία Ο  ικονομικά κίνητρα για τη διενέργεια κλινικών μελετών σε νοσοκομεία Δ  ημιουργία one-stop-shop γραφείου κλινικών μελετών σε κάθε νοσοκομείο Ε  κπαίδευση νοσοκομειακών διοικητών Μ  όχλευση ευρωπαϊκών κονδυλίων για βελτίωση υποδομών Ε  θνικό Δίκτυο Αριστείας για έρευνα RWE και δημιουργία κέντρου RWE Κ  αμπάνια προώθησης της Ελλάδας ως χώρας διενέργειας κλινικών μελετών σε κεντρικά γραφεία φαρμακευτικών και CROs Κ  αμπάνια προώθησης της σημασίας και των οφελών των κλινικών μελετών στους επαγγελματίες υγείας Μ  είωση περιορισμών επικοινωνίας προς ασθενείς

Η Ελλάδα θα μπορούσε να αυξήσει την επένδυση σε κλινική έρευνα, από 40 εκατ. που είναι σήμερα, σε έως και πάνω από 150 εκατ. μέχρι το 2023

Αριθμός κλινικών μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη (2019)

Πηγή: Clinical trials gov

4. Διαφάνεια και έλεγχος συνταγογράφησης H PIF προτείνει αυστηρό σύστημα ελέγχου κατανάλωσης, ανάπτυξη μητρώων και εφαρμογή πρωτοκόλλων, τα οποία κρίνονται απαραίτητα για τη σύνδεση κατανάλωσης-εκβάσεων. Ακόμη, ζητεί συνεργασία μεταξύ των Υπουργείων Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, με σκοπό τη σύνδεση υφιστάμενων βάσεων και πηγών δεδομένων, τη χάραξη εθνικής ψηφιακής στρατηγικής και την αξιοποίηση των δεδομένων. Ειδικότερα: Μ  ητρώα ασθενών για χρόνιες νόσους και θεραπείες με υψηλή οικονομική επίπτωση Κ  λινικά και συνταγογραφικά πρωτόκολλα τα οποία να είναι συνδεδεμένα με δράσεις μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης σε θεραπευτικές ουσίες με μεγάλο οικονομικό αντίκτυπο Σ  ύνδεση των πρωτοκόλλων με την έκβαση των ασθενών και στόχους δαπάνης

23


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

5. Εξάλειψη της υπέρβασης της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο στα επόμενα τρία χρόνια Για να επιτευχθεί αυτό, οι υπεύθυνοι της PIF κρίνουν ως απαραίτητη προϋπόθεση να καταστεί η Πολιτεία συνυπεύθυνη στην υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης. Υπό αυτό το πρίσμα, προτείνουν συνυπευθυνότητα της Πολιτείας ως εξής: Κ  ατά 20% στο πρώτο 30% της υπέρβασης Κ  ατά 40% στο επόμενο 40% της υπέρβασης Κ  ατά 60% στο υπόλοιπο

Αν, δηλαδή, έχουμε υπέρβαση κατά 100 εκατ., τότε στο πρώτο 30% (30 εκατ.) η συνυπευθυνότητα της Πολιτείας θα είναι 20% (δηλαδή 6 εκατ.), στο επόμενο 40% (40 εκατ.) θα είναι 16 εκατ. και στο υπόλοιπο 30% (30 εκατ.) θα είναι 18 εκατ. ευρώ. Συνολικά, δηλαδή, η Πολιτεία θα επιβαρυνθεί με 40 εκατ. και η φαρμακοβιομηχανία με 60 εκατ. ευρώ. Έπειτα από όλα αυτά, η PIF θεωρεί ότι είναι δυνατόν μέσα στα επόμενα τρία χρόνια να εκμηδενιστεί η υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης, που σήμερα αυξάνεται χρόνο με τον χρόνο. Το σχέδιο της PIF προβλέπει ότι κατά τα επόμενα τρία χρόνια θα υπάρξουν εξοικονομήσεις ύψους περίπου 300-400 εκατ. ευρώ ετησίως και ότι θα απαιτηθούν επιπλέον πόροι από την πλευρά του κράτους περίπου150-200 εκατ. ευρώ.

24

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ Ο τελικός στόχος Στο τέλος της τριετίας, η φαρμακευτική φροντίδα στην Ελλάδα θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από: Γ  ρήγορη και αποτελεσματική πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και δίκαιη αποζημίωση των προϊόντων εκτός πατέντας και γενοσήμων.  Ένα βιώσιμο χρηματοδοτικό σύστημα, χωρίς κινδύνους τόσο για την Πολιτεία όσο και για τον κλάδο. Σ  υνυπευθυνότητα μεταξύ Πολιτείας και κλάδου όσον αφορά την υπέρβαση του προϋπολογισμού. Έ  ναν Οργανισμό ΗΤΑ με ολοκληρωμένες, έγκυρες και αποτελεσματικές διαδικασίες αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης.  Αποτελεσματικές κλινικές και συνταγογραφικές πρακτικές, στηριζόμενες σε κλινικά δεδομένα.  Αποτελεσματική παρακολούθηση και διαχείριση της εφαρμογής των μεταρρυθμίσεων. Π  ροσέλκυση κλινικών μελετών και μελετών «πραγματικών δεδομένων».  Επιπλέον επενδύσεις και προστιθέμενη αξία από τον φαρμακευτικό κλάδο στην Ελλάδα.

Ταμείο Καινοτομίας Ανάμεσα στα άλλα, η PIF προτείνει τη δημιουργία ενός ειδικού Ταμείου Καινοτομίας, δηλαδή ενός λογαριασμού ο οποίος θα αφορά την αποζημίωση μόνο των πραγματικά καινοτόμων φαρμάκων μέσω μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας.

25


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ειδική Επιτροπή Η PIF προτείνει τη δημιουργία Ειδικής Επιτροπής Εφαρμογής του μνημονίου υπό την ηγεσία του υπουργείου, με σκοπό:  τ ην παρακολούθηση της εφαρμογής των δράσεων του μνημονίου και την αναπροσαρμογή των στόχων,  τ ην αύξηση της διαφάνειας σε όλα τα επίπεδα, π.χ. λογιστικού ελέγχου στα σημειώματα αυτόματων επιστροφών του ΕΟΠΥΥ και του υπουργείου για τα νοσοκομεία.

Εξέλιξη της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης 2009-2020

26

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

Εξέλιξη δαπάνης νοσοκομειακών φαρμάκων 2009-2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Εξέλιξη δαπανών υγείας 2009-2018

Μεταβολή δημόσιας δαπάνης υγείας 2010-2018

Διείσδυση φαρμάκων με βάση το καθεστώς προστασίας 2019

Τιμολόγηση φαρμάκων με βάση το καθεστώς προστασίας 2019

Τι είναι το PhRMA Innovation Forum (PIF) Το PhRMA Innovation Forum (PIF) εκπροσωπεί 25 εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 60% της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς και την πλειονότητα των εγχώριων επενδύσεων σε διεθνείς κλινικές μελέτες με πάνω από 90 εκατ. σε επενδύσεις στην Ελλάδα την τελευταία πενταετία, απασχολώντας 3.000 υψηλά καταρτισμένους επαγγελματίες. Αλφαβητικά, τα μέλη του PIF είναι: 1. AbbVie 2. Amgen 3. Astellas 4. AstraZeneca 5. Bayer 6. Boehringer Ingelheim 7. Bristol Myers Squibb 8. CSL Behring 9. Genesis Pharma 10. Gilead 11. GSK 12. Ipsen 13. Janssen

14. LEO 15. Pharmaserve-Lilly 16. Merck 17. MSD 18. Novartis 19. Novo Nordisk 20. Pfizer 21. Roche 22. Sanofi 23. Servier 24. Takeda 25. UCB

Το PhRMA Innovation Forum (PIF) εκπροσωπεί 25 εταιρείες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 60% της ελληνικής αγοράς

27


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ œœ Μιλά στο PhB η Agata Jakoncic, Managing Director MSD Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας

Τα «μαθήματα» της πανδημίας

Το κόστος ανάπτυξης νέων θεραπειών είναι επένδυση για καλύτερη υγεία

Τ

ρία «μαθήματα» μας δίδαξε η πανδημία. Πρώτον, ότι μπορούν να γίνουν «θαύματα» με τη συνεργασία επιχειρήσεων, κυβερνητικών φορέων και ακαδημαϊκών ιδρυμάτων. Δεύτερον, αντί να βλέπουμε την ανάπτυξη νέων θεραπειών ως κόστος, ας τη δούμε ως επένδυση για καλύτερη υγεία. Και τρίτον, δεν είναι πάντοτε η οικονομία που καθορίζει την υγεία, αλλά η καλή υγεία είναι ουσιαστική προϋπόθεση για την οικονομική ανάπτυξη. Αυτά επισημαίνει σε συνέντευξή της στο PhB η Agata Jakoncic, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF) και γενική διευθύντρια της MSD Ελλάδος, Κύπρου

28

και Μάλτας, η οποία γιορτάζει 10 χρόνια παρουσίας στην Ελλάδα. Η MSD είναι πρωτοπόρος στον τομέα της Ογκολογίας, υλοποιώντας ένα από τα μεγαλύτερα αναπτυξιακά προγράμματα, που επεκτείνεται σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων με περισσότερες από 1.200 κλινικές μελέτες. Ανάμεσα στα άλλα, η κ. Jakoncic υπογραμμίζει ότι στη χώρα μας πρέπει να εστιάσουμε στους μηχανισμούς αξιολόγησης και βελτιστοποίησης της χρήσης των καινοτόμων θεραπειών και όχι σε απλοϊκά οριζόντια μέτρα αποθάρρυνσης της εισαγωγής νέων φαρμάκων στη χώρα μας. Προς την κατεύθυνση αυτή, η PIF έχει προ-

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

τείνει έναν τριετή οδικό χάρτη εξορθολογισμού και αναδιάταξης της φαρμακευτικής δαπάνης με στόχο:  την επίτευξη ορθολογικών τιμών και τη μείωση των επιβαρύνσεων των ασθενών,  την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών στα νέα φάρμακα,  την ενίσχυση της κλινικής έρευνας,  την ανάδειξη της Ελλάδας σε κέντρο αριστείας για τα μεγαδεδομένα στην Υγεία,  την ανάπτυξη δομικών μεταρρυθμίσεων για τον έλεγχο του όγκου, όπως αλγορίθμους συνταγογράφησης και μητρώα ασθενών, καθώς και  έ να οριοθετημένο πρόγραμμα μείωσης του δημοσιονομικού κινδύνου.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Agata Jakoncic*

*Managing Director MSD Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας

29


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Συμβολή στην έξοδο της χώρας από την ύφεση επενδύοντας σε κλινικές μελέτες

ΕΡ_Φέτος, γιορτάζετε 10 χρόνια παρουσίας στην Ελλάδα. Πώς ήταν όλη αυτή η περίοδος για την εταιρεία, δεδομένου του ότι η χώρα περνούσε μια μεγάλη οικονομική περιπέτεια και ο χώρος της υγείας άλλαξε σημαντικά; Τι θα λέγατε ότι σας χαρακτηρίζει ως εταιρεία; ΑΠ_Πράγματι, ο ερχομός της MSD στην Ελλάδα το 2010 συνέπεσε χρονικά με την έναρξη της οικονομικής κρίσης της χώρας. Προσπαθήσαμε όλοι μαζί οι εργαζόμενοι στην εταιρεία να αντεπεξέλθουμε στις προκλήσεις, να διαφυλάξουμε, όσο ήταν δυνατόν, τις θέσεις εργασίας και να συμβάλουμε στην επίλυση της κρίσης και σε ένα καλύτερο αύριο.

Σε αυτήν τη δεκαετία επεκτείναμε το χαρτοφυλάκιο των θεραπειών μας στην Ελλάδα, αναδείξαμε τη σημασία του εμβολιασμού στην πρόληψη των ασθενειών και φέραμε πρώτοι νέες, σημαντικές θεραπείες στην Ελλάδα. Για παράδειγμα, το δύσκολο καλοκαίρι του 2015, κατορθώσαμε να λάβουμε την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για την κυκλοφορία ενός ογκολογικού προϊόντος το οποίο από τότε σώζει ζωές των Ελλήνων. Την περίοδο που η χώρα συζητούσε την παραμονή της στο ευρώ, εμείς, χωρίς αμφιβολία για τις δυνατότητές της και κόντρα σε όλες τις αντιξοότητες, ανοίξαμε τον δρόμο για καλύτερη και περισσότερη ζωή για χιλιάδες συμπολίτες μας. Επίσης, πέραν της συνεισφοράς μας στην προστασία της δημόσιας υγείας, επενδύουμε σταθερά στη χώρα και συνεχίζουμε να

30

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

συμβάλλουμε στην έξοδο της χώρας από την ύφεση, επενδύοντας σε κλινικές μελέτες, συνεργαζόμενοι με ελληνικές εταιρείες και συμβάλλοντας μέσω της βελτίωσης της υγείας στην οικονομική ανάπτυξη. Αυτό που υποστηρίζουμε έντονα στην MSD –και αν θέλετε μας χαρακτηρίζει ως εταιρεία– είναι ότι «κάθε ζωή αξίζει» (life matters). Στη βάση αυτού, υλοποιούμε συστηματικά δράσεις που έχουν κοινωνικό αντίκτυπο, οι οποίες κυρίως αφορούν είτε στην πρόληψη ασθενειών, όπως η καμπάνια ευαισθητοποίησης για τον καρκίνο του πνεύμονα, είτε στην άμεση βελτίωση της ποιότητας ζωής ευαίσθητων ομάδων πληθυσμού. Επενδύουμε συνεχώς στην εξέλιξη των εργαζομένων μας, παρέχοντάς τους

ένα σύγχρονο εργασιακό περιβάλλον, με τους καλύτερους δυνατούς όρους απασχόλησης, το οποίο βασίζεται στις αρχές της διαφορετικότητας και της ισότητας. ΕΡ_Αναφέρατε ότι επεκτείνατε τη δραστηριότητά σας στο πεδίο των κλινικών μελετών. Μπορείτε να μας δώσετε μερικά παραδείγματα; ΑΠ_Η έρευνα και η ανακάλυψη νέων φαρμάκων και καινοτόμων θεραπειών για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών αποτελούν στοιχεία του εταιρικού μας DNA. Άλλωστε, για αυτό μότο μας είναι το “Inventing for Life”. Το ελληνικό τμήμα, με σημαντικές επενδύσεις στην έρευνα, συμβάλλει ενεργά στην παγκόσμια προσπάθεια της εταιρείας για την ανεύρεση νέων καινοτόμων θεραπειών.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ Σήμερα, πάνω από είκοσι κλινικές μελέτες φάσης 1, 2 και 3 διεξάγονται στην Ελλάδα, φιλοδοξώντας να βελτιώσουν την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών, όπως είναι ο καρκίνος, οι λοιμώξεις, οι παθήσεις που αντιμετωπίζονται με τον εμβολιασμό κ.λπ. Μάλιστα ενισχύσαμε τις μελέτες φάσης 1 και φάσης 2 που είναι οι πλέον δύσκολες και απαιτούν υψηλή επιστημονική εξειδίκευση, δείχνοντας την εμπιστοσύνη μας στους Έλληνες επιστήμονες. Διεξάγουμε μελέτες φάσης 1 και 2 στην Ογκολογία και στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε παιδιά και ενήλικες. Θα πρέπει να σημειωθεί όμως ότι πολλά σκευάσματά μας συσκευάζονται στην Ελλάδα ή διατίθε-

ση του προσδόκιμου ζωής και ουσιαστική βελτίωση της ποιότητας ζωής των καρκινοπαθών. Η ανοσοθεραπεία έχει φανεί ότι μειώνει τον κίνδυνο θανάτου και αυξάνει σημαντικά το συνολικό όφελος επιβίωσης σε σημαντικές κατηγορίες καρκίνων. Η MSD έχει δεσμευθεί να εξερευνήσει όσο το δυνατόν περισσότερο τις σημαντικές δυνατότητες της ανοσο-ογκολογίας, υλοποιώντας ένα από τα μεγαλύτερα αναπτυξιακά προγράμματα, που επεκτείνεται σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων με περισσότερες από 1.200 κλινικές μελέτες, που διεξάγονται σε ένα ευρύ πλαίσιο καρκινικών τύπων. Η εταιρεία συνεργάζεται με περισσότερες από 76 εταιρείες και οργανισμούς για να

νται από ελληνικές εταιρείες, ενισχύοντας σημαντικά το ελληνικό μας αποτύπωμα.

μελετήσει την ανοσοθεραπεία σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες. Περισσότερα από 20 ερευνητικά υποψήφια μόρια, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων συνδυασμών με άλλα εγκεκριμένα θεραπευτικά σκευάσματα της εταιρείας, μελετώνται τόσο σε κλινικό όσο και σε προκλινικό στάδιο ανάπτυξης.

ΕΡ_Θεωρείστε ηγέτης στον τομέα της ογκολογίας και ανοσο-ογκολογίας. Η μάχη της ανθρωπότητας με τον καρκίνο, τελικά, μπορεί να κερδηθεί; ΑΠ_Η μάχη της ανθρωπότητας με τον καρκίνο είναι διαρκής, αλλά κάθε μέρα η επιστήμη κάνει βήματα προόδου. Σε πολλές ογκολογικές παθήσεις ο συνδυασμός πολιτικών πρόληψης και η χορήγηση καινοτόμων θεραπειών έχουν οδηγήσει σε σημαντική μείωση της θνησιμότητας. Όσο εξελίσσεται η επιστημονική έρευνα και ανακαλύπτονται νέες θεραπείες, τόσο πιο αισιόδοξοι γινόμαστε για την τελική έκβαση της μάχης. Τα τελευταία χρόνια μέσω της ανοσοθεραπείας έχει επιτευχθεί αύξη-

ΕΡ_Ποιες είναι οι προτεραιότητές σας στο πρόγραμμα κοινωνικής ευθύνης; Ποιες πιστεύετε ότι πρέπει να είναι οι προτεραιότητες για έναν μεγάλο οργανισμό στον τομέα της υγείας σήμερα;

Πάνω από 20 κλινικές μελέτες φάσης 1, 2 και 3 διεξάγονται στην Ελλάδα

ΑΠ_Το πρόγραμμα εταιρικής και κοινωνικής ευθύνης της MSD, με τίτλο “Life Matters”, περιλαμβάνει μια σειρά διαφορετικών δράσεων, πλήρως εναρμονισμένων με τους στόχους βιώσιμης ανάπτυξης

31


œΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Η MSD υλοποιεί πρόγραμμα για 30 τύπους όγκων σε περισσότερες από 1.200 κλινικές μελέτες

32

του ΟΗΕ, και κινούνται σε πέντε άξονες: πρόσβαση στην υγεία-ηθική & διαφάνειαεργαζόμενοι-περιβάλλον-τοπική κοινωνία. Στόχος του προγράμματος είναι να στηρίξει το δημόσιο σύστημα υγείας μέσω της έγκαιρης διάγνωσης και της πρόληψης, αλλά και να βοηθήσει ευπαθείς ομάδες να βελτιώσουν τη ζωή τους. Χαρακτηριστικό παράδειγμα στον άξονα «πρόσβαση στην υγεία» αποτελεί το πρόγραμμα «Μητέρα και Παιδί», όπου τη διετία 2016-2018, σε συνεργασία με τους Γιατρούς του Κόσμου, παρείχαμε γυναικολογικές υπηρεσίες σε 42.000 γυναίκες και παιδιατρικές υπηρεσίες σε 7.500 χιλιάδες βρέφη και παιδιά. Με διάθεση να συμβάλλουμε ενεργά στην

παραμένουν υγιείς και να αισθάνονται ασφαλείς τόσο οι ίδιοι όσο και οι οικογένειές τους. Στο πλαίσιο αυτό, δημιουργήσαμε το LIVE IT, ένα ολιστικό μοντέλο ευημερίας, το οποίο καλεί τους εργαζομένους μας να αναλάβουν τον έλεγχο της υγείας τους και να βελτιώσουν τη ζωή τους. Το LIVE IT έχει 4 πυλώνες: PREVENT IT (πρόληψη), BALANCE IT (ισορροπία επαγγελματικής και προσωπικής ζωής), MOVE IT (φυσική άσκηση και ευεξία) και FUEL IT (υγιεινή διατροφή και καθημερινή ζωή). Ο κάθε πυλώνας εμπεριέχει προγράμματα που στόχο έχουν να εμπλουτίσουν και να βελτιώσουν τις ζωές των εργαζομένων μας. Η MSD έχει εντάξει στο πλαίσιο της εταιρικής της ευθύνης τον άξονα «ηθική & διαφά-

τοπική κοινωνία και στην πρόληψη ασθενειών, σε συνεργασία με επιστημονικές εταιρείες και σημαντικούς εταίρους, υλοποιούμε καμπάνιες ευαισθητοποίησης για την αξία του εμβολιασμού, την προστασία από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων του HPV και τον έρπητα ζωστήρα. Σύντομα, επίσης, θα δείτε την προσπάθειά μας να μεταφέρουμε την ανάγκη ανάπτυξης υγιεινών συνηθειών και αποτροπής καπνίσματος στα σχολεία. Σε συνεργασία με την ΕΟΠΕ (Εταιρεία Ογκολόγων και Παθολόγων Ελλάδος) και την ΜΚΟ Quality Net Foundation, θα αναπτύξουμε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα στην πρωτοβάθμια και δευτεροβάθμια εκπαίδευση με κάλυψη όλη την Ελλάδα. Σε ό,τι αφορά τους εργαζομένους μας, κύριο μέλημά μας είναι να τους βοηθάμε να

νεια», αναδεικνύοντας με αυτόν τον τρόπο τη σπουδαιότητά του. Οι εργαζόμενοι υλοποιούν συχνές εκπαιδεύσεις στον κώδικα δεοντολογίας, ηθικής, και εκπαιδεύσεις στην προστασία προσωπικών δεδομένων κ.τ.λ. Τέλος, σε ό,τι αφορά το περιβάλλον, καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μείωση του περιβαλλοντικού μας αποτυπώματος με ενέργειες που ξεκινούν πρωτίστως από την ανακύκλωση μέσα στα γραφεία, αλλά και στα σπίτια μας.

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

ΕΡ_Είστε πρόεδρος του Pharma Innovation Forum. Ποιες είναι οι προτεραιότητες στη σημερινή περίοδο και πώς βλέπετε τη μετά Covid-19 εποχή; ΑΠ_Έχω την τιμή να είμαι πρόεδρος του Pharma Innovation Forum, εκπροσωπώ-


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ ντας 23 διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, εστιασμένες στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, που αντιμετωπίζουν σημαντικές υγειονομικές ανάγκες και ξεπερνούν το 65% της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς. Οι εταιρείες αυτές, οι εστιασμένες στην έρευνα και ανάπτυξη, είναι που θα προσφέρουν τη λύση στην αντιμετώπιση της πανδημίας μέσω εμβολίων και φαρμάκων, που είναι στο στάδιο των κλινικών δοκιμών. Δύο από τα υποψήφια εμβόλια ήδη εγκρίθηκαν και είναι διαθέσιμα και θα σηματοδοτήσουν την αρχή του τέλους της πανδημίας. Εμείς σαν MSD εργαζόμαστε σε 2 υποψήφια εμβόλια, μία από του στόματος υποψήφια θεραπεία και ένα υποψήφιο μονοκλωνικό αντίσωμα για την αντιμετώπιση των ασθενών με Covid-19. Θέλω να επισημάνω ότι το μοντέλο ανάπτυξης νέων φαρμάκων δουλεύει και όπως απέδειξε στην πρόκληση της πανδημίας η συνεργασία μεταξύ των ερευνητών, των ελεγκτικών μηχανισμών και των κρατών και υπερεθνικών οργανισμών μπορεί να κάνει θαύματα. Ίσως να είναι η πρώτη πανδημία που την καταπολεμούμε στον ίδιο τον πραγματικό χρόνο στον οποίο αυτή εξελίσσεται. Χωρίς τα κίνητρα για την καινοτομία δεν θα ήταν δυνατόν να είναι διαθέσιμες τόσες πιθανές ερευνητικές πλατφόρμες, από τις οποίες ξεπήδησαν οι λύσεις κατά της πανδημίας. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι όλες οι τεχνολογικές προσεγγίσεις στην ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών ήταν ήδη σε έρευνα όταν ξεκίνησε η πανδημία και για τον λόγο αυτό ο αναπροσανατολισμός των ερευνών προς την αντιμετώπιση της πανδημίας έδωσε τόσο γρήγορα και τόσο σημαντικά αποτελέσματα. Το δεύτερο που μας μαθαίνει η πανδημία είναι ότι το κόστος της ασθένειας είναι τις περισσότερες φορές μεγαλύτερο από το κόστος της καινοτομίας που απαιτείται για την αντιμετώπισή της. Αντί να βλέπουμε την ανάπτυξη νέων θεραπειών ως κόστος, ας σκεφτούμε ότι είναι επένδυση για καλύτερη υγεία. Γιατί το τρίτο μάθημα της πανδημίας ήταν ότι δεν είναι πάντοτε η οικονομία που καθορίζει την υγεία, αλλά ότι η καλή υγεία είναι ουσιαστική προϋπόθεση για την οικονομική ανάπτυξη. Άρα πρέπει να εστιάσουμε στους μηχανισμούς αξιολόγησης και βελτιστοποίησης της χρήσης των καινοτόμων θεραπειών και όχι σε απλοϊκά οριζόντια μέτρα αποθάρρυνσης της εισαγωγής νεών φαρμάκων στη χώρα μας.

Επισημαίνω ότι μόνο το 40% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν στον ΕΜΑ μεταξύ 2015 και 2018 αποζημιώνεται επισήμως στη χώρα μας, καθιστώντας την Ελλάδα ουραγό σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες με χαμηλότερο ακόμη εισόδημα από τη χώρα μας. Μόνο 12 νέες δραστικές ουσίες έχουν εισαχθεί στη θετική λίστα φαρμάκων από την άνοιξη του 2018, δηλαδή σχεδόν τα τελευταία τρία χρόνια. Την ίδια στιγμή, το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ αυξάνεται κάθε χρόνο. Για τον λόγο αυτό, σαν PIF, έχουμε προτείνει έναν τριετή οδικό χάρτη εξορθολογισμού και αναδιάταξης της φαρμακευτικής δαπάνης, με στόχο την επίτευξη ορθολογι-

κών τιμών και τη μείωση των επιβαρύνσεων των ασθενών, την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών στα νέα φάρμακα, την ενίσχυση της κλινικής έρευνας, την Ελλάδα ως κέντρο αριστείας για τα μεγαδεδομένα στην Υγεία, την ανάπτυξη δομικών μεταρρυθμίσεων για τον έλεγχο του όγκου, όπως αλγορίθμους συνταγογράφησης και μητρώα ασθενών, καθώς και ένα οριοθετημένο πρόγραμμα μείωσης του δημοσιονομικού κινδύνου. Από τις αρχές του νέου χρόνου, θα ξεκινήσουμε ένα ευρύ πρόγραμμα διαβούλευσης, αναζητώντας συναινέσεις σε πρακτικές λύσεις που, στο πλαίσιο του νέου αναπτυξιακού οράματος της χώρας, θα οδηγήσουν σε αποτελεσματικές μεταρρυθμίσεις, με θετικό υγειονομικό και αναπτυξιακό πρόσημο.•••

Μόνο 12 νέες δραστικές ουσίες έχουν εισαχθεί στη θετική λίστα φαρμάκων από την άνοιξη του 2018

33


œΡΕΠΟΡΤΑΖ œœ Τι δείχνουν οι αναλύσεις του ΙΟΒΕ

Γιατί είναι σημαντικός ο κλάδος του φαρμάκου Η συμβολή της φαρμακοβιομηχανίας στην ελληνική οικονομία

Η συνολική συμβολή του κλάδου του φαρμάκου ανέρχεται στο 3,7% του ΑΕΠ

Ο

κλάδος του φαρμάκου αποδεικνύεται στρατηγικής σημασίας για τη χώρα μας, με ισχυρό οικονομικό αποτύπωμα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ, η συνολική συμβολή του κλάδου του φαρμάκου σε όρους ΑΕΠ εκτιμάται σε περίπου 6,9 δισ. ευρώ (3,7% του ΑΕΠ) για το 2018. Μάλιστα, έχει εκτιμηθεί ότι για κάθε ευρώ προστιθέμενης αξίας των εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον κλάδο του φαρμάκου δημιουργούνται άλλα 3,1 ευρώ ΑΕΠ στο σύνολο της ελληνικής οικονομίας. Η επίδραση δε στα φορολογικά έσοδα από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου εκτιμάται περίπου σε 1,9 δισ. ευρώ. Σε όρους απασχόλησης, η συνολική συνεισφορά εκτιμάται σε 136.000 θέσεις εργασίας (ή 3,6% της συνολικής απασχόλησης). Αξίζει μάλιστα να σημειωθεί ότι κάθε θέση εργασίας στον κλάδο του φαρμάκου υποστηρίζει άλλες 3 ισοδύνα-

μες θέσεις πλήρους απασχόλησης συνολικά στην οικονομία. Οι απασχολούμενοι στην εγχώρια παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ήταν 21.200 άτομα το 2019, με το 60,6% των απασχολουμένων στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων να είναι πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, έναντι 36,6% στο σύνολο της οικονομίας και 22,8% στον κλάδο της μεταποίησης. Παρά τη σημαντική επίπτωση από τη δημοσιονομική προσαρμογή στη δημόσια χρηματοδότηση, η φαρμακοβιομηχανία αποτελεί κινητήριο μοχλό επένδυσης, με τη δαπάνη για Έρευνα & Ανάπτυξη (ΕΑ) να αποτελεί το 5% της συνολικής δαπάνης για ΕΑ στην Ελλάδα (2017). Το 2018, η εγχώρια παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε αξία (ex-factory) ανήλθε σε 996 εκατ. ευρώ, ενώ οι εισαγωγές και οι εξαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων ανήλθαν το 2019 σε 2,4 δισ. και 1,9 δισ. ευρώ, αντίστοιχα. Οι εξαγωγές φαρμακευτικών προϊό-

Δαπάνη βιομηχανίας παραγωγής φαρμάκου για Ε&Α (% στη συνολική δαπάνη για Ε&Α) (2017)

34

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ ντων ως προς το σύνολο των ελληνικών εξαγωγών όλων των αγαθών αντιστοιχούν στο 5,6% το 2019, λόγω της σημαντικής αύξησής τους, έναντι 5,1% το 2018. Αντίστοιχα, οι εισαγωγές αποτελούν περίπου το 4,4% των συνολικών εισαγωγών της χώρας. Η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ διεθνών και εγχώριων επιχειρήσεων αποτελεί βασικό πυλώνα της φαρμακευτικής δραστηριότητας στη χώρα. Συγκεκριμένα, το 21% των φαρμάκων ξένων φαρμακευτικών παράγονται σε εγχώρια εργοστάσια και σε πιστοποιημένες εγκαταστάσεις παραγωγής με εξειδικευμένο προσωπικό, ενώ με κατάλληλα κίνητρα, η εγχώρια παραγωγή διεθνών φαρμάκων μπορεί να αυξηθεί. Αναφορικά με τους βασικότερους εμπορικούς εταίρους στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων, για το 2019, στο

σκέλος των εισαγωγών τον μεγαλύτερο όγκο καλύπτουν η Γερμανία (28,9% των συνολικών εισαγωγών φαρμάκου), η Ιταλία (10,5%) και η Γαλλία (10,2%). Στο σκέλος των εξαγωγών, πρώτη χώρα προορισμός των προϊόντων είναι η Γαλλία (21,3%) και ακολουθούν η Γερμανία (15,3%) και το Ηνωμένο Βασίλειο (9,0%). Μείζον πρόβλημα του κλάδου δεν είναι άλλο από την υπερφορολόγηση μέσω των υποχρεωτικών εκπτώσεων (rebates) και της αυτόματης επιστροφής της υπέρβασης από τον κλειστό προϋπολογισμό (clawback). Οι εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ αναφέρουν ότι το ποσό των rebates και clawback αναμένεται να φθάσει σε 1,9 δισ. ευρώ, έναντι 1,8 δισ. το 2018, και αυτό ενώ πρόσφατα εγκρίθηκαν 100 εκατ. ευρώ για το κόστος των εμβολίων του τελευταίου τριμήνου του 2020.•••

Απασχόληση στην παραγωγή φαρμάκου (χιλ. άτομα)

Ποσοστό παραγωγής φαρμάκων σε Ελλάδα και εξωτερικό (σε όγκο αγορά φαρμακείου)

Επίδραση στο ΑΕΠ από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου, 2018

Επίδραση στην απασχόληση από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου, 2018

Αριθμός απασχολούμενων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης στην παραγωγή φαρμάκου (%)

Επίδραση στα φορολογικά έσοδα από τη δραστηριότητα του κλάδου φαρμάκου, 2018

35


œΕΡΕΥΝΑ œœ Αλήθειες και ψέματα για τη φαρμακευτική κατανάλωση

Μύθος η πολυφαρμακία Τι έδειξε έρευνα του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας

Μ

ύθο αποτελεί η πολυφαρμακία στην Ελλάδα, σύμφωνα με έρευνα του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας. Η σύγκριση με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες δείχνει ότι η κατανάλωση φαρμάκων σε ποσότητες είναι μικρότερη στη χώρα μας σε 7 από τις 9 πρώτες σε χρήση κατηγορίες σκευασμάτων. Οι μοναδικές κατηγορίες φαρμάκων στις οποίες πράγματι καταγράφεται μεγαλύτερη κατανάλωση σε σχέση με άλλες χώρες είναι τα αντιβιοτικά και τα σκευάσματα για την αντιμετώπιση αιματολογικών παθήσεων. Δεν είναι τυχαίο ότι είμαστε από τους «πρωταθλητές» στην Ευρώπη σε ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις. Η νέα έρευνα φέρει τον τίτλο «Αλήθειες και ψέματα για τη φαρμακευτική κα-

36

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

τανάλωση στην Ελλάδα» και παρουσιάστηκε από τον καθηγητή κ. Γιάννη Κυριόπουλο και τον κύριο ερευνητή κ. Κώστα Αθανασάκη. Οι ερευνητές συνέκριναν δεδομένα για τη φαρμακευτική κατανάλωση που τηρούνται στην έγκυρη βάση δεδομένων του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Τα ευρήματα εξέπληξαν και τους ίδιους τους ερευνητές, όπως παραδέχθηκε ο κ. Αθανασάκης, καθώς ούτε και ο ίδιος ανέμενε ότι στην Ελλάδα όχι μόνο δεν θα είχαμε πολυφαρμακία, αλλά η κατανάλωση θα ήταν πολύ κάτω από τον μέσο όρο των περισσότερων κατηγοριών. Αυτό αποδεικνύει ότι η υπερσυνταγογράφηση και η υπερκατανάλωση φαρμάκων είναι μύθοι και δεν μπορεί να συνεχίζουν να κυριαρχούν στον δημόσιο διάλογο για τον καθορισμό της φαρμακευτικής πολιτικής.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Φαρμακευτική κατανάλωση ανά κύρια ομάδα ATC στην Ελλάδα και στις ευρωπαϊκές χώρες του ΟΟΣΑ

Φαρμακευτική κατανάλωση ανά δεύτερο και τρίτο επίπεδο ATC στην Ελλάδα και στις ευρωπαϊκές χώρες του ΟΟΣΑ

37


œΕΡΕΥΝΑ

Φαρμακευτική κατανάλωση ανά κύρια ομάδα ATC στην Ελλάδα και στις ευρωπαϊκές χώρες του ΟΟΣΑ που ακολουθούν την ίδια μεθοδολογία reporting με την Ελλάδα

Φαρμακευτική κατανάλωση ανά κύρια ομάδα ATC στην Ελλάδα και στις ευρωπαϊκές χώρες του ΟΟΣΑ που ακολουθούν την ίδια μεθοδολογία reporting με την Ελλάδα

Το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας καταλήγει πως τα ευρήματα της ανάλυσης δείχνουν ότι η πολιτική του φαρμάκου χρειάζεται μάλλον να στραφεί σε μέτρα των άλλων δύο συστατικών της φαρμακευτικής δαπάνης (τιμές και σύνθεση του «καλαθιού» των φαρμάκων), και όχι στον όγκο της κατανάλωσης, προκειμένου να είναι επιτυχής. Ο καθηγητής Γιάννης Κυριόπουλος δήλωσε: «Πίσω από τους αριθμούς που απεικονίζουν την πολιτική του φαρμάκου στη χώρα μας, υπάρχουν στρεβλώσεις που χρειάζονται αποκωδικοποίηση. Η κατανάλωση φαρμάκων σε όγκο δεν είναι υψηλή. Στη δυσκολία αποκρυπτογράφησης αυτού του φαινομένου καραδοκεί το clawback, που

38

επιτείνει τις στρεβλώσεις. Συνεπώς, η εξυγίανση της φαρμακευτικής αγοράς αρχίζει από την επίλυση αυτού του προβλήματος». Οι ερευνητές τονίζουν ότι ο καθορισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε 1,945 δισ. ευρώ και η καθιέρωση του clawback δεν έχουν επηρεάσει το ύψος της συνολικής δαπάνης. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, οι πωλήσεις φαρμάκου από το 2009 έως και το 2018 παραμένουν σχεδόν σταθερές σε τιμές 2018: 3,68 δισ. και 3,75 δισ. ευρώ για το 2009 και το 2018, αντίστοιχα. Τα μέτρα που έχουν ληφθεί έχουν μετακυλίσει τη δαπάνη στη βιομηχανία και τον καταναλωτή. Το clawback που πληρώνει η φαρμακευτική βιομηχανία έχει ξεπεράσει

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

το 1 δισ. ευρώ, ενώ η ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη (1,8 δισ. ευρώ) έχει φθάσει να είναι το 50% της συνολικής δαπάνης σε σχέση με το 20% το 2009. Ο κ. Κυριόπουλος σημείωσε ότι αυτό που είναι αυξημένο στην Ελλάδα και επηρεάζει τις δαπάνες δεν είναι η κατανάλωση σε όγκο, αλλά η μέση τιμή της ημερήσιας δόσης φαρμάκων. Στη χώρα μας, ανέφερε, αυτή η μέση τιμή παραμένει αυξημένη σε σχέση με άλλες χώρες και επηρεάζει τις συνολικές δαπάνες. Επίσης, το ΑΕΠ της χώρας μειώθηκε σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό σε σχέση με τη μείωση των τιμών, και έτσι η χώρα εμφανίζεται να διατηρεί υψηλό ποσοστό δαπανών για φάρμακα ως προς το ΑΕΠ σε σύγκριση με άλλες χώρες.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Πώς έγινε η έρευνα Οι ερευνητές αξιοποίησαν τη βάση δεδομένων του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), που αφορά 27 χώρες και στην οποία συμμετέχουν οι κυριότερες ευρωπαϊκές χώρες. Ως έτος αναφοράς για τη σύγκριση των δεδομένων ανά χώρα ελήφθη το 2017 ή το 2018, αναλόγως της διαθεσιμότητας των δεδομένων.

Οι ευρωπαϊκές χώρες του ΟΟΣΑ που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση

Η φαρμακευτική κατανάλωση στη βάση δεδομένων του ΟΟΣΑ καταγράφεται με βάση το ATC/DDD system για πολλές θεραπευτικές κατηγορίες. Σχεδόν για το σύνολο των χωρών η πληροφορία για όλες τις καταγραφόμενες κατηγορίες είναι διαθέσιμη για την τελευταία πενταετία.

Οι ερευνητές τονίζουν ότι ο καθορισμός της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε 1,945 δισ. ευρώ και η καθιέρωση του clawback δεν έχουν επηρεάσει το ύψος της συνολικής δαπάνης

Παράδειγμα θεραπευτικών κατηγοριών φαρμάκων

Ως δείκτης μονάδας μέτρησης ελήφθη η καθορισμένη ημερήσια δόση (DDD) ανά 1.000 κατοίκους ανά ημέρα. Η καθορισμένη ημερήσια δόση ορίζεται ως η μέση ημερήσια δόση συντήρησης σε γραμμάρια ενός φαρμάκου που χορηγείται, βάσει επίσημων ενδείξεων του φαρμάκου, σε έναν ενήλικα ασθενή. Η ταξινόμηση των φαρμάκων έγινε ανά κύρια κατηγορία ATC και στη συνέχεια σε δεύτερο ή τρίτο επίπεδο κάθε κύριας κατηγορίας ATC, εφόσον υπάρχουν δεδομένα. Πάντως, σε ορισμένες χώρες, σε αντίθεση με την Ελλάδα, συμπεριλαμβάνονται στον υπολογισμό της φαρμακευτικής κατανάλωσης τα ΜΗΣΥΦΑ, τα μη αποζημιούμενα φάρμακα ή/και τα φάρμακα που διανέμονται σε νοσοκομεία.

39


œΕΡΕΥΝΑ

Οι προτάσεις για εξορθολογισμό της δαπάνης Οι μοναδικές κατηγορίες φαρμάκων στις οποίες πράγματι καταγράφεται μεγαλύτερη κατανάλωση σε σχέση με άλλες χώρες είναι τα αντιβιοτικά και τα σκευάσματα για την αντιμετώπιση αιματολογικών παθήσεων

Το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας κατέθεσε μια ολοκληρωμένη πρόταση για την επίλυση του ζητήματος του clawback, βασισμένη στα δομικά χαρακτηριστικά της αγοράς του φαρμάκου στην Ελλάδα, αλλά και τις δημοσιονομικές απαιτήσεις. Η πρόταση λαμβάνει υπόψη προτάσεις εμπειρογνωμόνων, αλλά και τις απόψεις των εμπλεκόμενων μερών. Ειδικότερα, προτείνονται μέτρα άμεσου αποτελέσματος (όπως άμεση ανατιμολόγηση του συνόλου των φαρμάκων, εθελοντικές μειώσεις τιμών, μεταβολές στη διαδικασία «τύπου ΗΤΑ» όσον αφορά βιοομοειδή και γενόσημα) και μια σειρά από δομικά ή μακροπρόθεσμα μέτρα.

Άμεσα μέτρα

Μακροπρόθεσμα μέτρα

Ά  μεση ανατιμολόγηση του συνόλου των φαρμάκων. Εξωτερικές τιμές αναφοράς χωρίς αυξήσεις • Πλαισίωση με οικονομικά κίνητρα για την επιλογή γενόσημων εναλλακτικών στο ατομικό επίπεδο (ασθενείς, φαρμακοποιοί)

 Μέτρα συνταγογράφησης με εστίαση στο μείγμα της κατανάλωσης. Σύνδεση του συστήματος συνταγογράφησης (πρωτοκόλλων) με τα πληροφοριακά συστήματα των εργαστηρίων.  « Κανονικοποίηση» των συσκευασιών των κυκλοφορούντων γενοσήμων. Κ  λιμακωτή συνυπευθυνότητα πάνω από κάποιο όριο του clawback, για την αντιμετώπιση του «ηθικού κινδύνου» στην παραγωγή πολιτικής υγείας. Α  ναλογική αφαίρεση των ποσών για τις επενδύσεις σε έρευνα, κεφάλαιο και εργασία από τον υπολογισμό των υποχρεωτικών επιστροφών όταν οι επιστροφές υπερβούν ένα συγκεκριμένο όριο.  Ρύθμιση των προηγούμενων οφειλών σε μηνιαίες δόσεις που δύνανται να αντιλογίζονται έναντι των απαιτήσεων του ΚΑΚ.  Δημιουργία μονάδας ανάλυσης της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και ομάδας παρακολούθησης της πορείας των διαπραγματεύσεων στον ΕΟΠΥΥ. Ο  λική αναδόμηση της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας, με βάση το διεθνώς ακολουθούμενο και αποδεκτό πρότυπο. Α  ναθεώρηση της «θετικής λίστας».  Διευκρίνιση των λογιστικών μεγεθών (υπολογισμός clawback σε λιανικές τιμές, ζητήματα ΦΠΑ κ.λπ.). Ε  ισαγωγή συστημάτων διαπραγματεύσεων. Αποσύνδεση των διαπραγματεύσεων από την ΑΤΥ (εκτός των διαπραγματεύσεων εισόδου). Διαπραγματεύσεις σε επίπεδο ATC5 ή ATC4 στην αρμοδιότητα του μονοψωνίου. Ε  νίσχυση των διαδικασιών εντός του πλαισίου των συμφωνιών ελεγχόμενης εισόδου, με εστίαση στις συμφωνίες “pricevolume” και “risk-sharing”.•••

Ε  θελοντικές μειώσεις τιμών • Το σύνολο της μείωσης της τιμής μετακυλίεται στη συμμετοχή του χρήστη Α  φαίρεση από τη διαδικασία «τύπου ΗΤΑ» των βιοομοειδών και γενοσήμων (αφορά αμφότερες τις «επιτροπές») •  Τιμολόγηση με ανώτατο ποσοστό της τιμής του προϊόντος αναφοράς  « Άμεσες» διαπραγματεύσεις στις 10 μείζονες θεραπευτικές κατηγορίες •  Οριζόντια διαπραγμάτευση με το σύνολο των ΚΑΚ ανά κατηγορία • Μη δημοσιεύσιμη οριζόντια έκπτωσηαφαίρεση από το clawback •  Μη συμφωνία = μη αποζημίωση • Περιστολή δαπάνης περί τα 350 εκατ. ευρώ • Ισχύς μέτρου το μέγιστο για 2 έτη, καθώς εγκαθιστά ισχυρές στρεβλώσεις Σ  υγκρότηση του θεσμού του «Αρχιάτρου του ΕΟΠΥΥ» •Ο  μάδα παραγωγής ασφαλιστικών οδηγιών •  Ε  στίαση στην επιλογή θεραπειών με μέγιστη αποδοτικότητα (γενόσημα-βιοομοειδή στην πρώτη γραμμή κ.ο.κ.)

40

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

41


œΕΡΕΥΝΑ œœ Τι έδειξε μελέτη του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας

HIV

Μειώνεται το κόστος της νόσου Η μείωση φθάνει το 6,7% μέσα σε δέκα χρόνια

Το κόστος διαχείρισης ενός ασθενή με HIV έχει μειωθεί περισσότερο από 25% μέσα σε μία δεκαετία

Τ

ο κόστος διαχείρισης ενός ασθενή με HIV έχει μειωθεί περισσότερο από 25% μέσα σε μία δεκαετία, όπως έδειξε μελέτη του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας. Μάλιστα, το κόστος μειώθηκε, ενώ την ίδια περίοδο κυκλοφόρησαν 10 νέες θεραπείες, κατά τεκμήριο, υψηλού κόστους. Γεγονός που αποδεικνύει στην πράξη πως νέες, ακριβές θεραπείες μπορούν να μειώνουν το συνολικό κόστος αντιμετώπισης μιας ασθένειας, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών. Η μελέτη φέρει τον τίτλο «Η διαχρονική αποδοτικότητα της θεραπείας για τον HIV στην Ελλάδα & προτάσεις πολιτικής» και παρουσιάστηκε στην πλήρη της μορφή κατά τη διάρκεια του Πανελλήνιου Συνεδρίου για τα Οικονομικά και τις Πολιτικές της Υγείας. Σκοπός της μελέτης, που υποστηρίχθηκε από την Gilead Sciences, ήταν η εκτίμηση του θεραπευτικού και συνολικού κόστους της διαχείρισης της HIV λοίμωξης στην Ελλάδα την τελευταία δεκαετία. Ακόμη, η διατύπωση προτάσεων για τη συνολική διαχείριση της HIV λοίμωξης αναφορικά με την ανάγκη δημιουργίας ενός συνολικού εθνικού προϋπολογισμού για τη διαχείρισή της. Ανάμεσα στα άλλα, η μελέτη έδειξε ότι: Τ  ο μέσο κόστος της αντιρετροϊκής θεραπείας σε ονομαστικές τιμές μειώθηκε

42

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

την περίοδο 2010-2019 κατά 6,7%, παρά την κυκλοφορία 10 νέων θεραπειών το ίδιο διάστημα.  Το μέσο συνολικό κόστος διαχείρισης του HIV ανά άτομο βαίνει μειούμενο κατά 25%, από 10.622 ευρώ το 2010 σε 8.003 ευρώ το 2019. Τ  ο κόστος ανά κερδισμένο έτος ζωής για το 2019 εκτιμάται αρνητικό, δηλαδή η θεραπεία είναι και πιο αποτελεσματική και πιο φθηνή σε σχέση με εκείνη του 2010.

Οι ερευνητές σημειώνουν ότι, στην Ελλάδα, η διαχείριση της HIV λοίμωξης συνιστά διαχρονικά ένα υπόδειγμα ορθής πρακτικής, με μετρήσιμο κλινικό και θεραπευτικό αποτέλεσμα και ελεγχόμενη δαπάνη. Με μητρώο ασθενών, διαχείριση από μονάδες λοιμώξεων, εξατομικευμένη θεραπευτική επιλογή και –το σημαντικότερο– άμεση έναρξη θεραπείας. Αυτό το υπόδειγμα είναι απολύτως αναγκαίο να διατηρηθεί και στο μέλλον, με τη διασφάλιση της βιωσιμότητάς του και τη διεύρυνσή του, όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο, από τις διεθνείς καλές πρακτικές και την επιστημονική γνώση, π.χ. με την ενσωμάτωση προγράμματος για παροχή προέκθεσης προφυλακτικής θεραπείας PreP σε ομάδες πληθυσμού σε αυξημένο κίνδυνο έκθεσης.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Η διαχείριση της HIV λοίμωξης συνιστά διαχρονικά ένα υπόδειγμα ορθής πρακτικής

Εξέλιξη μέσου κόστους φαρμάκων 2010 2015 2019

Δ% Δ% 2010-2015 2015-2019

Συνολικός αριθμός ασθενών με HIV

10.452 15.200 18.042 45% 19%

Αριθμός ατόμων σε θεραπεία

5.084

Συνολικό ετήσιο φαρμακευτικό κόστος Μέσο κόστος ανά άτομο σε θεραπεία

7.878 10.523 55% 34%

39.137.097 €

60.480.577 €

75.626.929 €

55%

25%

7.698 €

7.677 €

7.187 €

0%

-6%

20.000

12.000 10.523

16.000 7.878

8.000

12.000 6.000

5.084

9.000 4.000

2.000

0

7.698

7.677

7.187

2010 2015 2019 Μέσο κόστος ανά άτομο σε θεραπεία

Μέσο κόστος ανά άτομο σε θεραπεία (€)

10.000

Άτομα σε θεραπεία

6 νέα φάρμακα

4 νέα φάρμακα

4.000

0

Άτομα σε θεραπεία

43


œΕΡΕΥΝΑ

Σήμερα, η θεραπεία είναι και πιο αποτελεσματική και πιο φθηνή σε σχέση με εκείνη του 2010

Την ίδια ώρα, ενώ η ζήτηση για φαρμακευτική θεραπεία για τον HIV αυξάνεται αναλόγως του αριθμού των ατόμων που διαγιγνώσκονται με τη λοίμωξη, το συνολικό φαρμακευτικό κόστος του HIV ως ποσοστό (%) της συνολικής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης μειώνεται. Δηλαδή η δαπάνη για τη φαρμακευτική διαχείριση της HIV λοίμωξης δεν συμβάλλει στην αύξηση της νοσοκομειακής δαπάνης, όπως αυτή καταγράφεται την τελευταία δεκαετία. Μάλιστα, αν δει κανείς τη δαπάνη για τη φαρμακευτική διαχείριση του HIV σε σχέση με εκείνη ενός άλλου χρόνιου νοσήματος, για το οποίο υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα για την αντίστοιχη περίοδο, όπως π.χ. ο σακχαρώδης διαβήτης, διαπιστώνεται ότι ο ρυθμός αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης υπολείπεται του ρυθμού αύξησης του αριθμού των ατόμων σε θεραπεία. Δηλαδή ο ρυθμός αύξησης των ατόμων με HIV σε θεραπεία είναι υψηλότερος από τον ρυθμό αύξησης της δαπάνης για τη θεραπεία τους, εύρημα που δεν επιβεβαιώνεται στις άλλες θεραπευτικές κατηγορίες.

Άλλες προτάσεις Με αφορμή την ολοκλήρωση της μελέτης και την Παγκόσμια Ημέρα AIDS, το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας (i-hecon) οργάνωσε διαδικτυακή εκδήλωση με θέμα «Προτάσεις πολιτικής για τη διασφάλιση της ιατρικής αποτελεσματικότητας και της αποδοτικής χρήσης των πόρων στην HIV λοίμωξη». Στην εκδήλωση έκαναν παρεμβάσεις οι:  Βασίλης Κοντοζαμάνης, υφυπουργός Υγείας Β  ασίλης Οικονόμου, πρόεδρος της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων Α  νδρέας Ξανθός, βουλευτής ΣΥΡΙΖΑ Κ  ώστας Μπαργιώτας, τομεάρχης Υγείας ΚΙΝΑΛ Ε  κπρόσωπος του ΚΚΕ  Μάριος Λαζανάς, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης και Αντιμετώπισης του AIDS (ΕΕΜΑΑ)  Παναγιώτης Γαργαλιάνος-Κακολύρης, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων  Νίκος Δέδες, πρόεδρος του Συλλόγου Οροθετικών Ελλάδας «Θετική Φωνή»

Ο κ. Κοντοζαμάνης τόνισε πως το «σύστημα υγείας πρέπει να λαμβάνει μέριμνα για όλους τους συμπολίτες μας», προσθέτοντας πως «η χώρα μας διαχειρίζεται υποδειγματικά την HIV λοίμωξη, μια χρόνια πλέον

44

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

νόσο, και κυρίως διαθέτουμε τα εργαλεία –δεν πρέπει να εστιάσουμε μόνο στην οικονομική πλευρά του ζητήματος– για να επιλύσουμε επιμέρους ζητήματα και να πετύχουμε τον στόχο του ΠΟΥ περί εξάλειψης της νόσου». Ο κ. Οικονόμου υπογράμμισε το χρέος διαφύλαξης της αποδοτικότητας αυτής και για το μέλλον, τονίζοντας ότι «η στιγμή είναι κατάλληλη για μια νέα συζήτηση επί του πρακτέου, με παρουσίαση συγκεκριμένων θεσμικών και επιχειρησιακών λύσεων, που θα μπορούν να τεθούν υπόψη των αρμοδίων, να συζητηθούν σε όλες τους τις διαστάσεις, ώστε άμεσα να προχωρήσουμε με μια οριστική λύση». Ο πρώην υπουργός Υγείας, κ. Ανδρέας Ξανθός, τόνισε ότι πρέπει να «ληφθεί πρόνοια έτσι ώστε, ακόμη και τη δύσκολη περίοδο που διανύουμε, να μην υπάρξει υποχώρηση στα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας στη φροντίδα των ασθενών». Ο κ. Μπαργιώτας ανέφερε ότι ο κλειστός, σφαιρικός προϋπολογισμός για μια συγκεκριμένη νόσο ακούγεται πολύ καλή ιδέα. Όμως, «τον τρομάζει η εφαρμογή του σε ένα σύστημα που έχει συνηθίσει να λειτουργεί οριζόντια και χαρακτηρίζεται αδιοίκητο, λόγω πολλών στρωμάτων γραφειοκρατικής ανεπάρκειας». Ο κ. Γαργαλιάνος εκτίμησε πως θα υπάρξει «αναβίωση της HIV λοίμωξης τα επόμενα χρόνια, λόγω της οικονομικής δυσπραγίας και των ανθρώπων που θα τεθούν στο περιθώριο, λόγω της πανδημίας, και ως εκ τούτου οι Μονάδες Ειδικών Λοιμώξεων και το Εθνικό Σύστημα Υγείας πρέπει να είναι πολύ καλά θωρακισμένο και έτοιμο». Ο κ. Λαζανάς τόνισε την ανάγκη να ενισχυθούν επιχειρησιακά οι Μονάδες Λοιμώξεων με ανθρώπινο δυναμικό και τεχνολογικά εργαλεία και να υπάρχει διαθεσιμότητα διαγνωστικών εξετάσεων. Ακόμη, σημείωσε ότι είναι απαραίτητος ένας δυναμικός κλειστός προϋπολογισμός για να μπορέσουμε να εγγυηθούμε τη φροντίδα των ατόμων με HIV και τον αποτελεσματικό έλεγχο της λοίμωξης στην κοινότητα. Από την πλευρά του, ο κ. Νίκος Δέδες υπογράμμισε την ανάγκη για την ολοκλήρωση της φροντίδας υπέρ των ατόμων με HIV, με στόχο τη μακροχρόνια καλή υγεία: τη διασύνδεση με την πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας, την ολιστική διαχείριση των συννοσηροτήτων και των χρόνιων καταστάσεων υγείας, και την ενσωμάτωση και ψηφιοποίηση της παρακολούθησης δεικτών καλής υγείας στη μακροχρόνια φροντίδα των ατόμων.


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

Η κατάσταση του HIV στην Ελλάδα Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΔΥ, τους πρώτους δέκα μήνες του 2020, διαγνώστηκαν και δηλώθηκαν 471 νέα περιστατικά HIV λοίμωξης, εκ των οποίων τα 367 (77,92%) αφορούσαν άνδρες (περιλαμβάνονται και 2 διεμφυλικά άτομα) και τα 104 (22,08%) γυναίκες. Οι νέες διαγνώσεις HIV ανά 100.000 πληθυσμού για το δεκάμηνο του 2020 είναι 4,4 περιστατικά και βρίσκονται σε χαμηλότερα επίπεδα συγκριτικά με εκείνες που δηλώ-

θηκαν τα αντίστοιχα χρονικά διαστήματα των 10 προηγούμενων ετών. Η μείωση αυτή όμως θα πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή, δεδομένων των συνθηκών της πανδημίας λόγω SARS-CoV-2, η οποία ενδεχομένως να περιόρισε την πρόσβαση στον διαγνωστικό έλεγχο για HIV. Η εξαγωγή ασφαλέστερων συμπερασμάτων θα είναι εφικτή αφού ολοκληρωθεί η αποστολή των δηλώσεων από τους υγειονομικούς φορείς της χώρας μέχρι το τέλος του έτους.

Νέες διαγνώσεις HIV λοίμωξης ανά 100.000 πληθυσμού (περίοδος Ιανουαρίου-Οκτωβρίου 2010-2020)

Συνολικά, μέχρι και τις 31 Οκτωβρίου 2020, είχαν καταγραφεί στην Ελλάδα 18.574 περιστατικά HIV λοίμωξης (82,61% άνδρες). Από το σύνολο των ατόμων αυτών, 4.414 έχουν εμφανίσει AIDS και 11.044 βρίσκονται υπό αντιρετροϊκή αγωγή. Ο συνολικός αριθμός των θανάτων ανέρχεται σε 3.078. Οι νέες διαγνώσεις HIV λοίμωξης στην Ελλάδα παρουσίασαν μια σημαντική αύξηση κατά τα έτη 2011 και 2012, η οποία αφορούσε κυρίως άτομα που μολύνθηκαν μέσω ενέσιμης χρήσης εξαρτησιογόνων ουσιών (ΧΕΝ). Μείωση του ετήσιου αριθμού των διαγνώσεων καταγράφεται από το 2013 και από το 2014 είναι πτωτική και η πορεία της επιδημίας στους ΧΕΝ. Τους πρώτους δέκα μήνες του 2020, τα περισσότερα περιστατικά που διαγνώσθηκαν και δηλώθηκαν στον ΕΟΔΥ αφορούσαν άτομα που μολύνθηκαν μέσω απροφύλακτης σεξουαλικής επαφής, κυρίως μεταξύ ανδρών. Ειδικότερα, το πρώτο δεκάμηνο του συγκεκριμένου έτους, το 42,04% (ν=198) των

νέων HIV διαγνώσεων αφορούσε άνδρες που είχαν απροφύλακτες σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ενώ το 19,75% μολύνθηκε μέσω απροφύλακτης ετεροφυλοφιλικής σεξουαλικής επαφής (HETERO).

45


œΕΡΕΥΝΑ

Κατηγορία μετάδοσης HIV λοίμωξης ανά έτος διάγνωσης (περίοδος Ιανουαρίου-Οκτωβρίου 2010-2020)

Kατανομή των νέων διαγνώσεων ανά εθνικότητα (περίοδος ΙανουαρίουΟκτωβρίου 2010-2020)

46

Η χρήση ενδοφλέβιων εξαρτησιογόνων ουσιών (PWID) δηλώθηκε ως πιθανός τρόπος μόλυνσης για το 11,46% των νέων περιστατικών. Επίσης, κατά τους πρώτους δέκα μήνες του 2020, δηλώθηκαν 2 περιστατικά κάθετης μετάδοσης του ιού, οι μητέρες των οποίων προέρχονται από την Υποσαχάρια Αφρική (το ένα παιδί γεννήθηκε στην Υποσαχάρια Αφρική το 2018 και διαγνώστηκε με HIV στη χώρα μας το 2020). Διαχρονικά, οι νέες διαγνώσεις HIV αφορούν στην πλειοψηφία τους άτομα ελληνικής εθνικότητας. Από το 2012 σημειώνεται μια σταδιακή μείωση των νέων περιστατικών HIV ελληνικής εθνικότητας (από 751 το δεκάμηνο του 2012 σε 276 το δεκάμηνο του 2020), κάτι που συμβαδίζει με την

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

τάση που έχει παρατηρηθεί στο σύνολο των ετήσιων νέων διαγνώσεων. Παγκοσμίως, εκτιμάται ότι περίπου 38 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με τον ιό HIV, ενώ από αυτούς μόνο τα 15,8 εκατομμύρια λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, αριθμός που εξακολουθεί να είναι μικρότερος από το 50% των νοσούντων. Η θεραπεία για τον HIV συνήθως περιλαμβάνει 3 ή περισσότερα αντιρετροϊκά φάρμακα. Ο ισχυρός αυτός συνδυασμός φαρμάκων, που ονομάζεται HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας), έχει σκοπό την αναστολή της δημιουργίας ιικών αντιγράφων, προσπαθώντας να ελαχιστοποιήσει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τον αριθμό των λαμβανομένων δισκίων. Οι νέες διαγνώσεις ατόμων αλλοδαπής εθνικότητας ελαττώνονται από το 2012 έως το 2015 (από 234 το δεκάμηνο του 2012 σε 128 το δεκάμηνο του 2015), ενώ από το 2016 μέχρι το 2019 (από 133 το δεκάμηνο του 2016 σε 233 το δεκάμηνο του 2019) καταγράφεται μια αύξηση. Το 2020, ο αριθμός των νέων διαγνώσεων φαίνεται να μειώνεται, τόσο στα άτομα ελληνικής όσο και στα άτομα αλλοδαπής εθνικότητας. Από το 2017, η πλειοψηφία των νέων διαγνώσεων αλλοδαπής εθνικότητας, επί του συνόλου των νέων διαγνώσεων, αφορά άτομα προερχόμενα από την Υποσαχάρια Αφρική (από 10,16% το δεκάμηνο του 2017 σε 20,51% το 2019 και 15,71% το 2020).•••


 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΦΑΡΜΑΚΟ

47


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

9th Clinical Research Conference

Καταλύτης η πανδημία στις κλινικές μελέτες Αύξηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα

48

Π

αρά την πανδημία, το 2020 υπήρξε αύξηση στην έγκριση νέων κλινικών μελετών στη χώρα μας. Μέχρι τις αρχές Δεκεμβρίου ο ΕΟΦ είχε εγκρίνει 158 πρωτόκολλα, από τα οποία 15 αφορούσαν τη νόσο Covid-19, ενώ το 2019 είχαν εγκριθεί 151 μελέτες. Καταλυτικό θετικό ρόλο φαίνεται ότι έπαιξε το μέτρο του επενδυτικού clawback. Ωστόσο, διεθνώς, και στην Ελλάδα, υπήρξαν καθυστερήσεις στη διενέργεια κλινικών μελετών, ειδικά στο πρώτο κύμα της πανδημίας. Από την άλλη, αξιοποιήθηκαν νέες τεχνολογίες για να ξεπεραστούν τα εμπόδια, αφού πολλοί ασθενείς δεν ήταν σε θέση να επισκεφθούν τα νοσοκομεία. Όπως ήταν φυσικό, το κύριο βάρος των κλινικών μελετών το 2020 έπεσε στον νέο ιό. Συνολικά, καταγράφονται 2.500 κλινικές δοκιμές διαφόρων φαρμάκων και συνδυασμών για να βρεθεί το «αντίδοτο» στον νέο κορωνοϊό και 300 πειραματικά εμβόλια. Για πρώτη φορά, ένωσαν τις δυνάμεις τους φαρμακοβιομηχανίες, κυβερνητικοί οργανισμοί, ΜΚΟ, καθώς και ακαδημαϊκοί φορείς. Τα στοιχεία αυτά αναδείχθηκαν από το 9th Clinical Research Conference, το οποίο διοργανώθηκε από την ethosEVENTS σε συνεργασία με το portal πολιτικής υγείας και φαρμάκου virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Business. Το συνέδριο φέτος πραγματοποιήθηκε ψηφιακά μέσω της LiveOn, της ολοκληρωμέ-

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

νης ψηφιακής τεχνολογίας επιχειρηματικής επικοινωνίας του ethosGROUP, στη διεύθυνση crc.liveon.tech. Ζητήματα προκάλεσε η πανδημία στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για άλλες ασθένειες πλην της Covid-19, ειδικά όταν οι δοκιμές αφορούσαν άτομα που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες για τον νέο κορωνοϊό, καθώς δεν υπήρχε η τεχνογνωσία και οι οδηγίες για τη διαχείριση μιας τέτοιας υγειονομικής κρίσης. Η πίεση που επέφερε η πανδημία «γέννησε» την ανάγκη για την αξιοποίηση νέων εργαλείων και την εφαρμογή καινοτόμων τεχνολογιών, με στόχο την παρακολούθηση των ασθενών, όπως είναι η τηλεϊατρική και η τηλεσυμβουλευτική. Στο πνεύμα της ανάγκης εξεύρεσης λύσης και πρόσβασης σε μια θεραπευτική αντιμετώπιση, προέκυψε και η αλλαγή της στάσης του πληθυσμού απέναντι στις κλινικές δοκιμές, δηλαδή μεταμορφώθηκαν οι κοινωνικές αντιλήψεις για αυτές. Ωστόσο, προέκυψαν και δυσκολίες, με αποτέλεσμα πολλές δοκιμές να διακόψουν την εγγραφή νέων ασθενών για πολλούς μήνες ή να ανασταλούν, να γίνουν τροποποιήσεις και παρεκκλίσεις από το πρωτόκολλο στο monitoring και στη διαχείριση των δεδομένων. Σε πολλές περιπτώσεις, βρέθηκαν λύσεις, όπως ήταν η εξ αποστάσεως επίσκεψη, η αποστολή κατ’ οίκον φαρμάκων και η κλινική εξέταση σε κάποιο παράρτημα του νοσοκομείου.


Αχιλλέας Γραβάνης ΚΑΘΗΓΗΤΉΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΊΑΣ ΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΣΧΟΛΉΣ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΊΟΥ ΚΡΉΤΗΣ, ΕΡΕΥΝΗΤΉΣ ΣΤΟ ΙΝΣΤΙΤΟΎΤΟ ΜΟΡΙΑΚΉΣ ΒΙΟΛΟΓΊΑΣ & ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑΣ ΤΟΥ ΙΤΕ Στην προσπάθεια ερευνών 8 μηνών για τον SARS-CoV-2 αναφέρθηκε ο κεντρικός ομιλητής του συνεδρίου, καθηγητής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Κρήτης, ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας & Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ, Αχιλλέας Γραβάνης. «Κεντρικό στοιχείο της απίστευτης πρόκλησης είναι η ανοσία» εξήγησε ο καθηγητής, σημειώνοντας τους τρόπους απόκτησης ανοσίας (ενδογενής ανοσία με τίμημα τη λοίμωξη, προκλητή ανοσία –εμβολιασμός– και μέσω φαρμακολογίας). Σε αυτό το χρονικό διάστημα, πραγματοποιήθηκαν 2.500 κλινικές δοκιμές διαφόρων φαρμάκων και συνδυασμών» ανέφερε χαρακτηριστικά και πρόσθεσε ότι έχουν προκύψει 300 πειραματικά εμβόλια, δώδεκα σε φάση ΙΙΙ, δύο είναι κοντά στην έγκριση και ένα χρειάζεται περαιτέρω εξέταση. Σε ό,τι αφορά τα mRNA εμβόλια, ο καθηγητής αναφέρθηκε σε μια πολύχρονη γνώση 30 χρόνων, πολλά υποσχόμενη, σχολιάζοντας ότι: «Η πλατφόρμα αυτή

θα είναι το μέλλον για πολλά νοσήματα», όπως για τον καρκίνο και τα μεταβολικά νοσήματα. Τα εν λόγω εμβόλια επεσήμανε ότι είναι αποτελεσματικά και σε μεγάλες ηλικίες και εμφανίζουν μικρή τοξικότητα. Αναλυτικά, τα mRNA εμβόλια (Pfizer/ Moderna) έχουν ήδη δοκιμαστεί σε 34.00043.000 εθελοντές, δείχνουν 95% αποτελεσματικότητα, και ερευνώνται ως τεχνολογία εδώ και 30 χρόνια, κυρίως σε έρευνες για την καταπολέμηση του καρκίνου και μεταβολικών νόσων. Η πλατφόρμα αυτή θα είναι το μέλλον της ανάπτυξης για πολλά νοσήματα, όπως προέβλεψε ο κ. Γραβάνης. Μέχρι τώρα, δοκιμάστηκαν 50 χιλιάδες εθελοντές σε δύο δόσεις, που ανέπτυξαν αντισώματα σε 35-45 μέρες. Σημαντικό βήμα σημειώθηκε γιατί στην ερευνητική προσπάθεια συμμετείχε στο επενδυτικό ρίσκο και η Πολιτεία. Στο ίδιο πλαίσιο, σημειώθηκε συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα, ενώ κινητοποιήθηκαν και οι ρυθμιστικές αρχές.

49


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Γιάννης Χονδρέλης ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΎ ΤΜΉΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΣΈΡΒ-ΛΊΛΛΥ

Η Ελλάδα δεν έμεινε εκτός, αφού διεξάγονται 13 κλινικές έρευνες μέχρι σήμερα για φάρμακα

50

Εν μέσω πανδημίας, «έντονη είναι η διεθνής κλινική δραστηριότητα σε αντιστοιχία με την παγκόσμια εξάπλωση του κοροναϊού» σημείωσε ο διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της Φαρμασέρβ-Λίλλυ, Γιάννης Χονδρέλης. Τη συγκεκριμένη περίοδο, πραγματοποιούνται 3.648 κλινικές δοκιμές για την Covid-19 και 693 φάρμακα «δοκιμάζονται». Πολύ έντονα δραστηριοποιήθηκαν τόσο η επιστημονική κοινότητα όσο και η φαρμακοβιομηχανία. Η Ελλάδα δεν έμεινε εκτός, αφού διεξάγονται 13 κλινικές έρευνες μέχρι σήμερα για φάρμακα. Θετικό στοιχείο –που προέκυψε από την πανδημία– αποτελεί το γεγονός ότι η φαρμακοβιομηχανία συνδύασε τις δυνάμεις για την αντιμετώπιση της Covid-19 και, όπως επεσήμανε ο κ. Χονδρέλης, «είχαμε συνεργασίες σε όλα τα επίπεδα, φαρμακοβιομηχανιών με κυβερνητικούς φορείς, ΜΚΟ, ακαδημαϊκούς φορείς». Σαφώς, λόγω έκτακτων συνθηκών και του κινδύνου μόλυνσης, η πανδημία ώθησε τους χορηγούς σε όλες τις μελέτες που ήταν σε εξέλιξη σε μια εκτίμηση κινδύνου

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

και στο να αποφασιστεί αν πρέπει να γίνει προσαρμογή στον σχεδιασμό, όπως περιέγραψε ο κ. Χονδρέλης. Συνεπώς, οι περισσότερες μελέτες δεν άρχισαν στην ώρα τους και καθορίστηκαν ανάλογα με προτεραιότητες που είχαν θέσει. Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς, μειώθηκε η διάθεση για συμμετοχή, αλλά αυτό διέφερε, ανάλογα με τη νόσο. Πλέον, ακολουθήθηκε μια πιο ασθενοκεντρική προσέγγιση, δηλαδή δόθηκε η δυνατότητα για διευκόλυνση ασθενών. Ωστόσο, λόγοι ασφάλειας οδήγησαν σε τροποποιήσεις και παρεκκλίσεις από το πρωτόκολλο στο monitoring και τη διαχείριση των δεδομένων. Δυσκολίες προέκυψαν και στο έργο των ερευνητών και λύσεις δόθηκαν με την εξ αποστάσεως επίσκεψη, την αποστολή κατ’ οίκον φαρμάκων, την κλινική εξέταση σε κάποιο παράρτημα του νοσοκομείου. Στην κατεύθυνση βελτίωσης της διεξαγωγής των κλινικών μελετών, ο κ. Χονδρέλης υπενθύμισε το πάγιο αίτημα του ΣΦΕΕ για την ίδρυση και λειτουργία γραφείου στις νοσοκομειακές δομές.


51


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Δημήτρης Φιλίππου ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ «Περίπου 4.000 κλινικές δοκιμές φαρμάκων εγκρίνονται κάθε χρόνο στην ΕΕ. Το 61% των κλινικών δοκιμών χρηματοδοτείται από τη φαρμακευτική βιομηχανία και το 39% από μη εμπορικούς χορηγούς, κυρίως ακαδημαϊκούς. Οι κλινικές δοκιμές αντιπροσωπεύουν κατά μέσο όρο το 58,6% του συνολικού κόστους ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος» ανέφερε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Δημήτρης Φιλίππου. Κανένας τομέας της Υγείας δεν έμεινε ανεπηρέαστος κατά την πανδημία, όπως περιέγραψε ο κ. Φιλίππου, απαριθμώντας μεταβολές στην ανάπτυξη των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλ-

Στην Ελλάδα διεξάγονται 15 μελέτες για τη λοίμωξη Covid-19 52

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

λά και στην έρευνα. Χαρακτηριστικά, σε επίπεδο κλινικών μελετών, εντοπίστηκαν αλλαγές στο monitoring και στη διαχείριση φαρμάκων, ενώ υπήρξαν προβλήματα διαχειριστικής φύσεως. Εύσημα έλαβε ο οργανισμός διεθνώς για την αντίδρασή του στην υγειονομική κρίση, «ο ΕΟΦ ξεπέρασε τον εαυτό του» ισχυρίστηκε ο κ. Φιλίππου σχολιάζοντας την ταχύτητα των αντανακλαστικών και τον επαγγελματισμό του ΕΟΦ, καθιστώντας τη χώρα έναν ευνοϊκό προορισμό για μελέτες. Αξίζει να σημειωθεί ότι, στη χώρα μας, διεξάγονται 15 μελέτες για τη λοίμωξη Covid-19, για τις οποίες ο κ. Φιλίππου προέβλεψε ότι θα αυξηθούν. Εξαιτίας της πίεσης από την πανδημία Covid-19, ο ΕΟΦ έκανε μεγάλο βήμα στην ψηφιακή εποχή με την κατάθεση ηλεκτρονικών φακέλων. Επίσης, εισήχθησαν fast track διαδικασίες, ενώ κομβικής σημασίας, σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, είναι το γεγονός ότι «άλλαξαν οι κοινωνικές αντιλήψεις για τις κλινικές μελέτες, με μια τεράστια ζύμωση στην κοινωνία, από τις πεποιθήσεις “τι, θα είσαι πειραματόζωο” πήγαμε στο “πώς θα έχουμε πρόσβαση στα νέα φάρμακα”».


Alex Dorr MEDICAL DIRECTOR, EUROPE SOUTH, ABBVIE Ο κ. Alex Dorr, Medical Director, Europe South, της φαρμακευτικής εταιρείας AbbVie, τόνισε την ευκαιρία που έχει η Ελλάδα να μπει ακόμα πιο δυναμικά στον διεθνή χάρτη των κλινικών μελετών μέσα από την ολοκλήρωση των μεταρρυθμίσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη στο επενδυτικό clawback, τη δημιουργία Εθνικού Σχεδίου για τις Κλινικές Μελέτες και την ενίσχυση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία. Συγκεκριμένα, ο κ. Dorr παρουσίασε το παγκόσμιο επενδυτικό αποτύπωμα της εταιρείας σε Έρευνα & Ανάπτυξη και πρότεινε μια σειρά από στοχευμένες λύσεις στα πιο κοινά προβλήματα που συναντώνται διεθνώς στο πλαίσιο της διεξαγωγής κλινικών μελετών. Έκανε επίσης ειδική αναφορά στο Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών της Δανίας, το οποίο μπορεί να αποτελέσει μια καλή πρακτική για την Ελλάδα, ώστε να αντιμετωπιστούν οι καθυστερήσεις που εντοπίζονται για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης στα νοσοκομεία, κάτι που αποτελεί και το μεγαλύτερο πρόβλημα για τη χώρα μας, σήμερα. Καταλήγοντας, ο κ. Dorr επιβεβαίωσε την

εμπιστοσύνη της AbbVie στη χώρα μας, τονίζοντας ότι στον διεθνή κόμβο κλινικών μελετών της AbbVie, που εδρεύει στην Αθήνα, η εταιρεία απασχολεί 40 ταλαντούχους επιστήμονες, πραγματοποιώντας επενδύσεις σε κλινικές μελέτες ύψους 2,5 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση, με το σύνολο της επένδυσης της εταιρείας σε δραστηριότητες Έρευνας & Ανάπτυξης στη χώρα να αγγίζει τα 6 εκατ. ευρώ ετησίως.

Η Ελλάδα έχει την ευκαιρία να μπει ακόμα πιο δυναμικά στον διεθνή χάρτη των κλινικών μελετών

53


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ευαγγελία Κοράκη ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΗΣ HACRO (ΕΛΛΗΝΙΚΟΎ ΣΥΛΛΌΓΟΥ ΤΩΝ CROS), ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΎΝΟΥΣΑ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ ΤΗΣ CORONIS RESEARCH ΑΕ Η πρόεδρος της HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CROs), πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Coronis Research ΑΕ, Ευαγγελία Κοράκη, επεσήμανε στην ομιλία της, με τίτλο «Κίνητρα και αντικίνητρα για την ανάπτυξη των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες», την αξία για τον ασθενή, το Σύστημα Υγείας, την οικονομία και την κοινωνία. Όπως επεσήμανε η κ. Κοράκη, γνωρίζουμε από παραδείγματα από άλλες χώρες

Από τις συνολικά 183.630 κλινικές μελέτες στην Ευρώπη μόνο 3.101 διεξάγονται στην Ελλάδα 54

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

τον αντίκτυπο που έχουν οι κλινικές έρευνες στην οικονομία, αλλά μένει να καθορίσουμε μια στρατηγική. Σύμφωνα με την κ. Κοράκη, «από τις συνολικά 183.630 κλινικές μελέτες στην Ευρώπη μόνο 3.101 διεξάγονται στην Ελλάδα και από τα 36.312 εκατ. που ξοδεύονται στην Ευρώπη τα 51 εκατ. ευρώ μόνο στην Ελλάδα, δηλαδή το 0,14%». «Η χώρα μας έχει δυνατά σημεία» ανέφερε χαρακτηριστικά η πρόεδρος της HACRO, σημειώνοντας ότι ο ΕΟΦ και η ΕΕΔ έχουν εξαιρετικά χρονοδιαγράμματα, εκδίδουν εγκρίσεις πολύ γρήγορα, αλλά και η χώρα μας γενικά διαθέτει χαμηλό ερευνητικό κόστος. Αδύνατα σημεία για την άνθηση των ερευνών αποτελούν οι καθυστερήσεις και η ανάγκη για έναν ψηφιακό μετασχηματισμό, ο οποίος, παρά το γεγονός ότι είναι στο πλάνο, δεν έχει υλοποιηθεί στον βαθμό που θα θέλαμε. Η ίδια πρότεινε να αξιοποιηθεί ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός, το ενιαίο πλαίσιο έγκρισης κλινικών δοκιμών για όλη την Ευρώπη, ενώ εκτιμά ότι η χώρα μας ήδη βρίσκεται σε καλό δρόμο.


55


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Νίκος Κωστάρας ΓΕΝΙΚΌΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΤΗΣ IQVIA ΕΛΛΆΔΑΣ

Οι μελέτες για τον Covid-19 σημειώνουν αύξηση, με περισσότερες από 2.900 κλινικές μελέτες να έχουν σχεδιαστεί

Ο γενικός διευθυντής της IQVIA Ελλάδας, Νίκος Κωστάρας, σημείωσε ότι η IQVIA παρακολουθεί και καταγράφει την επίπτωση της Covid-19 στις κλινικές μελέτες σε παγκόσμια κλίμακα, και παρακάτω αποτυπώνονται τα κύρια ευρήματα έως τις 23 Νοεμβρίου. Το δεύτερο κύμα πανδημίας οδήγησε σε κάποια lockdown, σε τοπικό επίπεδο όμως, και όχι σε εθνικό όπως στο πρώτο, και έτσι τον Οκτώβριο ο αριθμός των κλινικών μελετών (ΚΜ) συνέχισε να ανεβαίνει. Το 73% των φαρμακευτικών εταιρειών δηλώνουν πως διατηρούν και συνεχίζουν τις ΚΜ. Σημαντικότατη αλλαγή είναι πως το ένα τρίτο των initiation visits γίνεται remotely σε σχέση με μηδενικά, σχεδόν, ποσοστά προ πανδημίας. Οι μελέτες για την Covid-19 σημειώνουν αύξηση, με περισσότερες από 2.900 ΚΜ να έχουν σχεδιαστεί ή να έχουν ήδη ξεκινήσει από την 1η Ιανουαρίου 2020, με την Κίνα και τις ΗΠΑ να έχουν πάνω από 1.000 μελέτες. Μόνο τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες, με στοιχεία έως τις 17 Νοεμβρίου, 200 νέες ΚΜ είχαν προστεθεί. Οι κύριες διαφορές στην υλοποίηση των ΚΜ ανάμεσα στο πρώτο και το δεύτερο κύμα είναι οι εξής: α) Στο πρώτο, οι εταιρείες διέκοπταν απότομα τις ΚΜ, ενώ τώρα τις συνεχίζουν, με αυξημένα μέτρα ασφαλείας,

56

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

και πολλές εντάσσουν την Covid-19 ως μέρος της μελέτης. β) Οι κυβερνήσεις στρέφονται σε τοπικά lockdown, αντί σε πανεθνικά. γ) Τα κέντρα ΚΜ έχουν υιοθετήσει περιβάλλοντα προσαρμοσμένα για την Covid-19. δ) Τα remote visits αγγίζουν ένα πολύ υψηλό ποσοστό, πλέον. ε) Οι ΚΜ, σε κάποιες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως η Ογκολογία ή η Ψυχιατρική, είναι πλέον καλύτερα προστατευμένες. Οι ΚΜ από τις 50 μεγαλύτερες φαρμακευτικές, με βάση στοιχεία Οκτωβρίου, δείχνουν πως επανήλθαν σε μια κανονικότητα, με το 73% αυτών να προσπαθούν να εξασφαλίσουν μια συνέχεια στις ΚΜ. Οι κύριες αλλαγές που συντελούνται, πλέον, στις ΚΜ είναι: 1. Η πλειοψηφία των patient consultations γίνεται remotely 2. Τα remote monitoring visits θεωρούνται πρώτη επιλογή 3. Υπάρχει ευρύτερη υιοθέτηση της τηλεϊατρικής Οι principal investigators προτεραιοποιούν ως σημαντικά πλέον τα digital tools & technologies κατά 85%, το remote monitoring κατά 75% και το telemedicine κατά 70%.


Πασχάλης Αποστολίδης ΜΈΛΟΣ ΤΟΥ ΔΣ ΤΟΥ PHRMA INNOVATION FORUM GREECE (PIF) ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΎΝΩΝ ΣΎΜΒΟΥΛΟΣ ΤΗΣ ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΑΕ Το μέλος του ΔΣ του PhRMA Innovation Forum Greece (PIF) και διευθύνων σύμβουλος της AbbVie Φαρμακευτική ΑΕ, Πασχάλης Αποστολίδης, έδωσε έμφαση στην αξία των κλινικών μελετών και τη σημαντική συνεισφορά τους τόσο στο σκέλος της υγείας όσο και σε αυτό της οικονομικής ανάπτυξης, ιδιαίτερα μεσούσης της πανδημίας και όταν το ΑΕΠ της χώρας αναμένεται να υποχωρήσει πάνω από 10%. Αναλυτικά, ο κ. Αποστολίδης επεσήμανε τα οφέλη των κλινικών μελετών για το εθνικό σύστημα υγείας, αφού το 20% κάθε επένδυσης κατευθύνεται στα νοσοκομεία και τις ΥΠΕ. Επίσης, τόνισε για τη φαρμακευτική δαπάνη ότι δεν επιβαρύνεται από το κόστος των φαρμάκων που λαμβάνουν οι ασθενείς στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής. Χάρη στις κλινικές μελέτες, παρέχεται η δυνατότητα στους Έλληνες ασθενείς να αποκτήσουν ταχύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες υπό ανάπτυξη, ενώ δίνεται η ευκαιρία για τη βελτίωση των γνώσεων και των δεξιοτήτων των γιατρών

που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες γύρω από κάθε νόσημα. Μεταξύ άλλων, ο κ. Αποστολίδης σημείωσε ότι η χώρα μας έχει όλες τις προϋποθέσεις να αγγίξει στο ορατό μέλλον τον ευρωπαϊκό μέσο όρο επενδύσεων σε κλινικές μελέτες, κάτι που σημαίνει επενδύσεις πάνω από 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση. Με βάση παλαιότερες μελέτες του ΙΟΒΕ, η προοπτική αυτή «μεταφράζεται» σε περισσότερο 1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ αύξηση στα φορολογικά έσοδα και 23.000 νέες και καλά αμειβόμενες θέσεις εργασίας. Καταλήγοντας, ο κ. Αποστολίδης πρότεινε, μεταξύ άλλων, τη δημιουργία μιας επιτελικής δομής σε όλα τα νοσοκομεία της χώρας που διεξάγονται κλινικές μελέτες, η οποία, λειτουργώντας ως one-stopshop, θα αναλαμβάνει να διεκπεραιώσει όλες τις γραφειοκρατικές διαδικασίες που απαιτούνται για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης εντός προκαθορισμένου χρονικού διαστήματος, ώστε να αντιμετωπιστούν οι σημαντικές καθυστερήσεις που υπάρχουν σήμερα.

57


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Κίνητρα και αντικίνητρα για την ανάπτυξη των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες

K

ατά το πρώτο στρογγυλό τραπέζι του συνεδρίου, με θέμα «Κίνητρα και αντικίνητρα για την ανάπτυξη των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες», ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, δεσμεύτηκε ότι το εθνικό σχέδιο για τις κλινικές μελέτες θα ολοκληρωθεί, κάνοντας λόγο για έναν αναγκαίο οδικό χάρτη. Παρά την πανδημία, έγιναν περισσότερες παρεμβατικές μελέτες σε σχέση με πέρσι, σύμφωνα με τον υφυπουργό. Επιτυχημένο θεωρεί ο υφυπουργός το μέτρο επενδυτικού clawback, κατά το πρώτο έτος της εφαρμογής του, σημειώνοντας ιδιαίτερα ότι υπήρξε «διαβούλευση με θεσμικούς φορείς, υπήρξε σύγκλιση απόψεων στο τελικό σχέδιο. Έχουν γίνει βελτιώσεις σε σχέση με πέρυσι». Λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή προοπτική, η κυβέρνηση προτίθεται να αυξήσει το ποσό, που για το 2020 φθάνει τα 100 εκατ. ευρώ και ήδη για το 2020 προβλέφθηκαν δαπάνες που δεν είχαν υπολογιστεί το 2019, όπως εξήγησε ο υφυπουργός. Στόχος είναι, κατά τον κ. Κοντοζαμάνη, η Ελλάδα να αποτελέσει σημείο αναφοράς για τις κλινικές μελέτες και χώρο υποδοχής επενδυτικών σχεδίων. Ευκαιρία

58

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

μπορεί να αποτελέσουν οι κλινικές μελέτες για τα νοσοκομεία, διασφαλίζοντας ποσά για επενδυτικούς και παραγωγικούς σκοπούς. Σύμφωνα με τον υφυπουργό, έχουν λυθεί αρκετά ζητήματα για τη διαχείριση των κλινικών μελετών και την έγκριση πρωτοκόλλων. Ο ίδιος σημείωσε ότι θα αρχίσει πιλοτικά σε όλες τις ΥΠΕ η λειτουργία αρμόδιου γραφείου και ότι χρειάζεται αναμόρφωση του νομικού πλαισίου για τις μη παρεμβατικές μελέτες.

Συνέπειες της πανδημίας Η εσωτερική παθολόγος, GFMD, EMAUD, σύμβουλος Έρευνας και Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, πρόεδρος της ΕΛΕΦΙ, President Elect, IFAPP, Βαρβάρα Μπαρούτσου, επεσήμανε: «Κύρια επίδραση της πανδημίας ήταν η αναστολή έναρξης νέων μελετών, σε κάποιο βαθμό καθυστέρησε την ενεργοποίηση των κέντρων σε νέες μελέτες». Στο πρώτο εξάμηνο του 2020, φαίνεται πως υπάρχει μια επίδραση στο 60% των μελετών που είχαν χαμηλή εισαγωγή ασθενών. Από τον Ιούλιο και μετά, οι περισσότερες μελέτες ανέκαμψαν.


Μείωση παρατηρήθηκε κυρίως σε έρευνες για καρδιολογικά, καρδιομεταβολικά και νευρολογικά νοσήματα. «Ελπίζουμε, μέχρι το τέλος του χρόνου, η εισαγωγή να φθάσει τουλάχιστον το 80% του στόχου» σημείωσε η κ. Μπαρούτσου, τονίζοντας ότι η καθυστέρηση εισαγωγής κυρίως ογκολογικών ασθενών ενδεχομένως να έχει συνέπεια στην πρόληψη συμβαμάτων και στην έγκαιρη μείωση της θνητότητας σε ομάδα νεοπλασματικών ασθενών. Σε ό,τι αφορά το επενδυτικό clawback, η κ. Μπαρούτσου προέβλεψε ότι η μείωση θα είναι αναλογική της μείωσης των ασθενών, ενώ σχολίασε ότι είναι ένα καλοδεχούμενο μέτρο, το οποίο, κατά τον πρώτο χρόνο της εφαρμογής του, υλοποιήθηκε με κάποιες μικρές δυσκολίες, γιατί κάποια έξοδα δεν αναγνωρίστηκαν ως δαπάνες έρευνας.

Προοπτικές Αναφερόμενος στο οικονομικό αποτύπωμα των φαρμακευτικών εταιρειών στη χώρα, ο διευθυντής Επιστημονικών Θεμάτων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Μάρκος Ολλανδέζος, υποστήριξε ότι έχει κατατεθεί στην Πολιτεία ένα σώμα προτάσεων για το πώς η ερευνητική πολιτική θα ενσωματωθεί στη φαρμακευτική πολιτική. Για το μέλλον, όταν θα εξαλειφθεί το clawback, o κ. Ολλανδέζος πρότεινε να επεκταθούν τα κίνητρα με εκπτώσεις, με offset στις εργοδοτικές εισφορές να ενισχυθεί το αξιόλογο ερευνητικό δυναμικό της χώρας, με φορολογικές απαλλαγές

και κίνητρα για του ίδιους τους ερευνητές. Σχετικά με το ισχύον επενδυτικό κίνητρο, ο κ. Ολλανδέζος ανέφερε ότι είναι ένα «σημαντικό κίνητρο τα 50 εκατ. ευρώ, είναι ένα πρώτο σημάδι, αλλά δεν αντιπαρέρχεται το θηριώδες clawback», χρειάζεται, όπως ο ίδιος ισχυρίστηκε, να αυξηθεί, αλλά και ένα προβλέψιμο περιβάλλον για τις επιχειρήσεις. Σε θετική κατεύθυνση κινείται ήδη η σχετική επιτροπή με τη συμμετοχή του υφυπουργού και του ΕΟΦ, κατά τον κ. Ολλανδέζο, που έφερε ως παράδειγμα συντονισμένης προσπάθειας την ταχεία έγκριση της μελέτης της κολχικίνης, μέσα σε μια εβδομάδα, εν μέσω πανδημίας. Από την πλευρά του, ο κ. Πασχάλης Αποστολίδης ανέφερε ότι «απαιτείται από εδώ και πέρα οι επιτελικές δομές να έχουν γρήγορες εγκρίσεις. Δυστυχώς, τα νοσοκομεία εμφανίζουν καθυστερήσεις, σε σημείο που να χάνουμε τη μελέτη». Αναγκαία κρίνει ο κ. Αποστολίδης τη δημιουργία μιας επιτελικής δομής και την προσφορά κινήτρων στους διοικητές των νοσηλευτικών ιδρυμάτων. Στη σωστή κατεύθυνση κινείται η προσπάθεια, σύμφωνα με την πρόεδρο του HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CROs), πρόεδρο και διευθύνουσα σύμβουλο της Coronis Research ΑΕ, Ευαγγελία Κοράκη, η οποία σημείωσε την αναγκαιότητα ενός σαφούς τρόπου υλοποίησης, ιδιαίτερα στις απαλλάξιμες δαπάνες και ενός σταθερού επιχειρηματικού περιβάλλοντος, που θα ευνοήσει τις συνεργασίες με εταιρείες του εξωτερικού. Πέρα

Η κυβέρνηση προχωρεί σε αύξηση του επενδυτικού clawback για το 2020 στα 100 εκατ. ευρώ

59


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Αναγκαία είναι η ψηφιακή μετάβαση, όπως και η διασύνδεση και η διαλειτουργικότητα των συστημάτων δεδομένων

από την αύξηση του ποσού του επενδυτικού clawback, ο κλάδος ζητά έναν κεντρικό συντονισμό, καθώς ήδη έχουν εντοπιστεί τα τρωτά σημεία, όπως είναι η έλλειψη γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία.

Με στόχο τη βελτίωση Στην κατεύθυνση της βελτίωσης του πλαισίου των μελετών, η κ. Μπαρούτσου έφερε το παράδειγμα της Δανίας, το οποίο βασίζεται στη σύμπραξη του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα. Σύμφωνα με την ίδια, η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να συνεισφέρει με τον πραγματισμό της, ώστε να δοθεί το έναυσμα για νέο μοντέλο καινοτομίας και ψηφιακού μετασχηματισμού σε ΥΠΕ και νοσοκομεία. Μια προσπάθεια αναβάθμισης, σύμφω-

να με τον κ. Ολλανδέζο, ενδεχομένως να συμπαρασύρει όλο το σύστημα. Σε αυτήν την προσπάθεια μπορούν να ενταχθούν η μηχανογράφηση με real data, η εκπαίδευση των διοικητών των νοσοκομείων, η πιστοποίηση των εκπαιδευτικών κέντρων, ώστε το προϊόν να γίνει πιο ελκυστικό και στη διεθνή αγορά. Από την πλευρά της, χρήσιμη θεωρεί η κ. Κοράκη την απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου και την τήρηση του θεσμικού πλαισίου, αποφεύγοντας γραφειοκρατικά κωλύματα. «Η διαχείριση της πανδημίας ανέδειξε μια ευκαιρία να αντισταθμίσουμε όλα τα προβλήματα του παρελθόντος» επεσήμανε η κ. Κοράκη, προτρέποντας να εκπαιδευτεί όλο το σύστημα ώστε να είναι έτοιμο στις αλλαγές που έρχονται.

Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα εν καιρώ πανδημίας

K

ατά τη δεύτερη συζήτηση, τις δυσκολίες που αντιμετώπισαν οι ερευνητές περιέγραψε η παθολόγος ογκολόγος, επίκουρη καθηγήτρια Θεραπευτικής και Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Μαρία Γαβριατοπούλου, μιλώντας για μια «δύσκολη περίοδο μέχρι να βρούμε τρόπο να συνεχίσουμε απρόσκοπτα». Α-

60

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

νησυχία υπήρξε για αιματολογικούς και ογκολογικούς ασθενείς, η θεραπεία των οποίων δεν μπορεί να περιμένει. Στη δεύτερη φάση της πανδημίας, οι ερευνητές είναι πιο προετοιμασμένοι, έχουν γίνει οι δέουσες αλλαγές (ωράρια, τηλεργασία) και οι ασθενείς προσέρχονται σε διαφορετικούς χρόνους, ώστε η διεξαγωγή και η ένταξη να γίνεται κανονικά. Αρκετές ελλείψεις σε τεχνολογικό επίπεδο


αναφέρει η κ. Γαβριατοπούλου, η οποία εξηγεί ότι καλύπτονται από τους ερευνητές με αυτοτροφοδότηση και αυτοχρηματοδότηση. Ο διοικητής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου «Αττικόν», Σπύρος Αποστολόπουλος, στο νοσοκομείο του οποίου λειτουργεί γραφείο κλινικών μελετών, εξηγεί για την αξιοποίηση της τεχνολογίας ότι «έχει δημιουργηθεί οργανωμένη υποδομή στη διαχείριση των κλινικών μελετών που παρουσιάζει ικανοποιητική ροή στη διεκπεραίωση. Αυτός είναι ο τελευταίος ιμάντας της υλοποίησης. Εκείνο που πρέπει να προσεγγίσουμε είναι η διάχυση μιας κουλτούρας περισσότερο, η οποία στηρίζεται στην τεχνολογία και πολλές φορές δεν είναι συμβατή με την κουλτούρα του Δημοσίου. Όμως, αμβλύνονται οι αντιστάσεις. Η πανδημία έχει βοηθήσει στην επέκταση χρήσης της τεχνολογίας». Σε ό,τι αφορά τις μελέτες, μέσα στο 2020, στο νοσηλευτικό ίδρυμα πραγματοποιούνται 105 μελέτες, ενώ το 2019, όλο τον χρόνο, είχαν πραγματοποιηθεί 114 και 25 βρίσκονται ακόμη στο στάδιο των υπογραφών. Σχετικά με τα έσοδα που μπορούν να διασφαλιστούν για τα νοσοκομεία, ανέφερε ως παράδειγμα: «Από το σύνολο του προϋπολογισμού των μελετών του έτους είναι 10

εκατ. ευρώ το ποσό που αναλογεί 1,230 εκατ., έχουμε εισπράξει σχεδόν 60 χιλ. ευρώ» ανέφερε ο διοικητής, εξηγώντας ότι πολλά πρωτόκολλα θα ολοκληρωθούν αργότερα, άλλες μελέτες άρχισαν με έναν αριθμό ασθενών που ελαττώθηκε στην πορεία λόγω πανδημίας. Η πρόταση που κατέθεσε ο κ. Αποστολόπουλος από την εμπειρία του αφορά ένα ενιαίο διαχειριστικό κέντρο ή για παράδειγμα δύο κέντρα στην Αττική, που θα συμπεριλαμβάνουν όλα τα νοσοκομεία. Στο πλαίσιο αυτό, ο ίδιος προτείνει να υπάρχει υποδομή με εκπαιδευμένα στελέχη, επίσημη καθοδήγηση υπό την εποπτεία του κράτους και ένας φορέας να ελέγχει κεντρικά τη μελέτη από την αρχή μέχρι το τέλος.

Ψηφιακή μετάβαση Σχετικά με την αξιοποίηση της τεχνολογίας, ο διευθύνων σύμβουλος της Agilis ΑΕ, Γρηγόρης Φαρμάκης, επεσήμανε ότι «το δίδαγμα της πανδημίας από τον χώρο των κλινικών ερευνών είναι πως η τεχνολογία μπορεί να λειτουργήσει σαν καταλύτης για την αλλαγή παραδείγματος». Αναγκαίος, σύμφωνα με τον κ. Φαρμάκη, είναι ο συνδυασμός δεδομένων από διαφορετικές πηγές, η διασύνδεση και η διαλειτουργικότητα. «Η εμπειρία της πανδημίας με το

61


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ζωτικής σημασίας η λειτουργία ενός διαχειριστικού κέντρου και η εκπαίδευση των στελεχών

62

ζόρι μάς έβαλε να “κολυμπήσουμε” και έδειξε ότι πολλά είναι εφικτά» υποστήριξε χαρακτηριστικά. Σχολιάζοντας επί του εθνικού σχεδίου, ο κ. Φαρμάκης τόνισε ότι «διαπιστώθηκε πως υπάρχουν ακόμη μεγάλα θεσμικά εμπόδια, ενώ τεχνολογικά είναι εφικτά». Ένα επιτυχημένο παράδειγμα είναι αυτό της άυλης συνταγογράφησης, η οποία υλοποιήθηκε χωρίς μεγάλο τεχνικό κόστος. Η τεχνολογία είναι ένα μικρό κομμάτι της λύσης, το πρόβλημα είναι κυρίως σε οργανωτικά θέματα κουλτούρας, σύμφωνα με τον κ. Φαρμάκη. Το σύστημα είναι ώριμο ως προς την πληροφοριακή δομή, υποστήριξε ο κ. Χονδρέλης, τονίζοντας ότι ο ηλεκτρονικός φάκελος είναι απαραίτητος για το monitoring, ώστε η χώρα μας να μπορεί να συμμετάσχει σε διεθνείς έρευνες. Μεταφέροντας την εμπειρία του από τη συμμετοχή του σε ομάδα εργασίας στο Υπουργείο Υγείας, ο κ. Χονδρέλης επεξήγησε ότι είναι σε εξέλιξη ένα πρότζεκτ για την ανάπτυξη του ηλεκτρονικού φακέλου και υπάρχει κινητοποίηση προς την ψηφιοποίηση, που θα διευκολύνει την επεξεργασία του μεγάλου πλήθους δεδομένων σε επίπεδο κλινικών ερευνών. Από την πλευρά του, ο κ. Κωστάρας έθεσε εαυτόν και την IQVIA στην εθνική προσπάθεια για τις κλινικές έρευνες, προσφέροντας την τεχνογνωσία, συμβάλλοντας σε

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020

κοινές επιτροπές, ώστε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες. Στο εγχείρημα σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, όμως, όπως υποστήριξε, σημασία έχει να τίθενται και να τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα. Η ψηφιοποίηση είναι ένας μόνο στόχος στην πρόκληση που αντιμετωπίζει ο χώρος της υγείας, σύμφωνα με τον κ. Φιλίππου, σημειώνοντας ότι πρέπει να γίνουν βήματα και στην καταγραφή των νοσημάτων, με απώτερο σκοπό να επιτευχθεί η μεταρρύθμιση αξιοποιώντας τη γνώση από την εμπειρία της πανδημίας. «Οι κλινικές μελέτες, σιγά σιγά, να δείχνουν αποτελέσματα. Βάλαμε μικρούς δικούς μας στόχους, να γίνουμε πιο οργανωμένοι. Το σύστημα δεν μπορεί να αντέξει μεγάλες αλλαγές, η προσαρμογή είναι σταδιακή. Ένας τομέας όπου χωλαίναμε ήταν νομοθετικός, ένας λόγος που βάλτωσαν οι προσαρμογές ήταν νομοθετικές και έπρεπε να λυθούν» διευκρίνισε ο κ. Φιλίππου. Κάλεσμα να αδράξουμε την ευκαιρία έκανε και ο κ. Χονδρέλης, καθώς ήδη αλλάζει η αντίληψη, και να καλλιεργηθεί η κουλτούρα του ερευνητή στα νοσοκομεία. Η αναβάθμιση του νοσοκομείου, ως «κρίκου της αλυσίδας», θα αποφέρει το βέλτιστο δυνατό αποτέλεσμα, σύμφωνα με τον κ. Χονδρέλη, καθώς, λόγω της επιτυχούς διαχείρισης του πρώτου lockdown, εξασφαλίστηκε το πλεονέκτημα της εμπιστοσύνης των ξένων.•••


63


Νέο νομοσχέδιο προωθεί το Υπουργείο Υγείας

Εξελίξεις στο Σύστημα Προμηθειών του ΕΣΥ

T

o νέο νομοσχέδιο για το σύστη- πέρ κάθε πρωτοβουλίας που έχει στόχο Αναγκαία η μα προμηθειών του ΕΣΥ αναμέ- τη διασφάλιση ενός διαφανούς συστήμαδημιουργία προμηθειών, που εξασφαλίζει συνθήνεται να κατατεθεί στον Δε- τος Απαραίτητο το «νοικοκύρεμα» στο μέσα σύστημα προμηθειών κέμβριο στη Βουλή, με επιδίωξη κες υγιούς ανταγωνισμού. κτηματολογίου του των νοσοκομείων 30% των προμηθειών των νοσοκο- Τα παραπάνω συζητήθηκαν στο 6th MedTech ιατρικού εξοπλισμού τομείων να πραγματοποιούνται μέσω κε- Conference, που διεξήχθη ψηφιακά μέ-

Επιμέλεια: Μαρία Αλιμπέρτη

64

ντρικών διαγωνισμών. Οι κεντρικοί διαγωνισμοί θα αφορούν συγκεκριμένα υλικά και θα διεξάγονται σε επίπεδο Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ), μια καλή πρακτική, όπως αποδείχθηκε εν μέσω πανδημίας. Σε τάξη επιχειρείται να μπει η λειτουργία της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ), καθώς το τελευταίο έτος ήταν υποστελεχωμένη, με μόλις 9 εργαζομένους. Στην κατεύθυνση αυτή προσελήφθη επικουρικό προσωπικό και δρομολογείται η εκπαίδευσή του, όπως και των υπαλλήλων των τμημάτων προμηθειών των νοσοκομείων. Στο πλαίσιο ενός πλήρους σχεδίου για την επανεκκίνηση της επιτροπής, αναμένεται η εγκατάσταση πληροφοριακού συστήματος και η ηλεκτρονική διασύνδεση με τα τμήματα προμηθειών των νοσοκομείων. Στον σχεδιασμό αυτό εντάσσεται η αξιοποίηση των δυναμικών συστημάτων αγορών σε συνεργασία με την Ενιαία Ανεξάρτητη Αρχή Δημοσίων Συμβάσεων. Από την πλευρά του, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) στηρίζει τη διενέργεια κεντρικών προμηθειών σε επίπεδο περιφερειών, αλλά μόνο για το αναλώσιμο υγειονομικό υλικό, με απώτερο σκοπό την εξοικονόμηση πόρων από το αναλώσιμο, ώστε να γίνουν επενδύσεις σε νέα, καινοτόμα υλικά, στα οποία σήμερα δεν έχουν πρόσβαση οι ασθενείς στο δημόσιο σύστημα υγείας. Ο σύνδεσμος τάσσεται υ-

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

σω της LiveOn, της ολοκληρωμένης ψηφιακής τεχνολογίας εταιρικής επικοινωνίας του ethosGROUP, στη διεύθυνση mtc. liveon.tech. Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, επισημάνθηκε η πολυδαίδαλη διαδικασία που υλοποιείται μέσω του Εθνικού Σύστηματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων, η οποία απαιτεί νομική υποστήριξη και συνεπάγεται κόστος. Παγίδα για την καλή διαχείριση αποτελεί και η ανοχή στις νομιμοποιήσεις προμηθειών εκτός συμβάσεων με ειδική τροπολογία. Τρωτό σημείο αποτελεί η έλλειψη αξιολόγησης και επίγνωσης των πραγματικών αναγκών των νοσηλευτικών ιδρυμάτων καθώς και η υστέρηση ενός ετήσιου σχεδιασμού που θα ακολουθεί πιστά χρονοδιαγράμματα. Επιτακτική θεωρείται η ανάγκη δημιουργίας ενός κτηματολογίου του ιατρικού εξοπλισμού, καθώς υπάρχει ανορθολογική διαχείριση του εξοπλισμού και της τεχνολογίας, με φαινόμενα προχειρότητας και «εμμονής» σε τεχνικές προδιαγραφές κατά την προμήθεια ιατρικού εξοπλισμού. Προς τον εξορθολογισμό των διαδικασιών χρειάζεται να συμπεριληφθούν οι κλινικές προδιαγραφές στους διαγωνισμούς προμηθειών καθώς και η δημιουργία «τράπεζας» μηχανημάτων σε επίπεδο ΥΠΕ για τον έλεγχο της διαθεσιμότητας, αλλά και τη μεταφορά σε άλλο φορέα όταν περισσεύουν, όπως υποστηρίχθηκε κατά τη διάρκεια του συνεδρίου.


Rob Davies TECHNICAL SUPPORT MANAGER, BUSINESS LINE MANAGER, ECRI Την τεχνογνωσία από το σύστημα υγείας της Ιρλανδίας επιχείρησε να μεταφέρει συνοπτικά στο 6th MedTech Conference ο Rob Davies, Technical Support Manager, Business Line Manager, ECRI. Στην ομιλία του, με τίτλο “Using Healthcare Technology Management Tools to Improve Safety & Efficiency”, παρουσίασε το σύστημα διαχείρισης ιατρικής τεχνολογίας που εφαρμόζεται στην Ιρλανδία. Μιλώντας εκ μέρους του Μη Κερδοσκοπικού Οργανισμού ECRI, που έχει στόχο την προστασία των ασθενών από μη ασφαλείς και μη αποτελεσματικές ιατρικές τεχνολογίες και πρακτικές, ο ομιλητής ανέλυσε το παράδειγμα του συστήματος που εφαρμόζεται με επιτυχία και διασφάλισε τη μετάβαση από τη μηχανική καταχώριση (με το χέρι) στην ψηφιακή εποχή και ταυτόχρονα προσέδωσε περισσότερη συνεκτικότητα και αυτοματισμό. Κάνοντας λόγο για ένα ζωτικής σημασίας εργαλείο, ο κ. Davies επεσήμανε ότι «το σύστημα διαχείρισης του εξοπλισμού είναι η καρδιά του ευρύτερου συστή-

ματος διαχείρισης υγείας». Επεσήμανε ότι η δημιουργία ενός εθνικού συστήματος διαχείρισης του εξοπλισμού μπορεί να ενισχύσει τον σχεδιασμό, ενώ αυξάνει την αγοραστική δύναμη, την τυποποίηση του εξοπλισμού και ταυτόχρονα μειώνει το κόστος εκπαίδευσης, δηλαδή ελαχιστοποιεί τα διάφορα καταναλώσιμα, μειώνοντας το κόστος και την πιθανότητα λάθους. Επίσης, μειώνει τη λάθος χρήση εξαιτίας μιας καλύτερης εξοικείωσης με τον εξοπλισμό και διευκολύνει την εναλλαγή του προσωπικού σε διαφορετικές πτέρυγες, χάρη στην εξοικείωση με τον εξοπλισμό. Σε ό,τι αφορά την εφαρμογή ενός τέτοιου μοντέλου στην Ελλάδα, συνέστησε μακροχρόνιο σχεδιασμό: «Θα έλεγα μην περιμένετε να συμβεί σε εβδομάδες, μήνες ή χρόνια, είναι μια χρονοβόρα διαδικασία. Πρέπει όλοι να συμπλεύσουν για να δουλέψει και απαιτεί μια σχεδιασμένη δομημένη προσέγγιση. Δεν πρέπει να γίνει βιαστικά, ώστε να μην καταρρεύσει, γι’ αυτό πρέπει να το κάνετε με ελεγχόμενο τρόπο».

65


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η μεταρρύθμιση του Συστήματος Προμηθειών στο ΕΣΥ: Στρεβλώσεις-Εμπόδια-Προοπτικές

Διαγωνισμοί: Το 86% οδηγείται σε αναβολή πριν το στάδιο των οικονομικών προσφορών

66

Σ

ε τροχιά μεταρρύθμισης τίθεται το Σύστημα Προμηθειών στο ΕΣΥ, με την εφαρμογή δυναμικών συστημάτων αγορών, αξιοποιώντας μοντέλα για τη μείωση του χρόνου, όπως εξήγγειλε ο διευθυντής του Γραφείου του γενικού γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας, Δήμος Μπαρτσώκας. Το πλάνο κυβέρνησης θα εξαγγελθεί από την πολιτική ηγεσία το προσεχές διάστημα. Ο κ. Μπαρτσώκας επεσήμανε ότι «το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι η συνέχεια μιας πολιτικής δράσης και η ανάπτυξη ενός σχεδίου δράσης στον χώρο της υγείας». Ο ίδιος εντοπίζει την «πηγή του κακού» στο γεγονός ότι κάθε κυβέρνηση φέρνει ένα σύστημα προμήθειων, με αποτέλεσμα σήμερα το σύστημα να παλινδρομεί στο 2012-13, να βρίσκονται χωρίς κεντρικό σύστημα τα νοσοκομεία και να «ματώνουν» για τις προμήθειες υλικών, ενώ ταυτόχρονα η πολιτική ηγεσία να προσπαθεί να νομιμοποιήσει τις αγορές. Ο ίδιος επεσήμανε ακόμη την ανάγκη για ένα «σχέδιο δράσης μιας δεκαετίας» και χρόνου για την υλοποίησή του. Σε τεχνοκρατικό επίπεδο, ο κ. Μπαρτσώκας έθεσε το θέμα των ανθρώπινων πόρων, καθώς η ΕΚΑΠΥ διέθετε 9 εργαζομένους και ενισχύθηκε πρόσφατα με 30 επικουρικούς που χρειάζονται εκπαίδευση. Ωστόσο, προέκυψε μια καλή πρακτική εν μέσω πανδημίας, από τον κεντρικό διαγωνισμό μέσω των ΥΠΕ για τα υλικά για τον Covid, χαρακτηρίζοντας την προσπάθεια αυτή ο κ. Μπαρτσώκας ως «το θετικό μέσα στην αρνητικότητα». Καλό σημάδι, επίσης, κρίνεται το ότι πλέον παρακολουθούνται σε πραγματικό χρόνο τα αποθέματα: «Έχουμε εικόνα τι έχουμε στις αποθήκες των νοσοκομείων και στις αποθήκες του Υπουργείου Υγείας» ανέφερε χαρακτηριστικά, αλλά δεν υπάρχει εικόνα «για το τι καταναλώνουμε». Με την παρουσίαση μιας σειράς από σημαντικά στοιχεία, ο διευθύνων σύμβουλος της cosmoONE, Θανάσης Πετμεζάς, και σχολιάζοντας τη διαδικασία των διαγωνισμών με βάση τον Ν.44 12 και μέσω του ΕΣΗΔΗΣ (Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων), επεσήμανε

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

ότι είναι πολλά τα βήματα, «είναι πολύ σύνθετο το περιβάλλον και θέλει νομική υποστήριξη». Επίσης, έχουν σημειωθεί μέχρι τώρα 140 αναθεωρήσεις άρθρων, οπότε οι αρχές και οι φορείς χρειάζονται νομική υποστήριξη, κάτι που ερμηνεύεται σε κόστος. Επίσης, ο ίδιος στηλίτευσε το φαινόμενο της ματαίωσης, είπε χαρακτηριστικά: «Το 86% οδηγείται σε αναβολή πριν το στάδιο των οικονομικών προσφορών, που σημαίνει ότι υπάρχει θέμα στην προκήρυξη και στις τεχνικές προδιαγραφές». Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΣΗΔΗΣ, καταγράφονται 1.512 διαγωνισμοί, αξίας 352.548.326 ευρώ, και οι ενστάσεις φθάνουν στο 13,1% των διαγωνισμών στο σύνολο, που «μεταφράζεται» σε 1.623 προσφυγές. Ο κ. Πετμεζάς, σχολιάζοντας τους συμμετέχοντες στους διαγωνισμούς, σημείωσε ότι στην πρώτη δεκαπεντάδα εντοπίζεται μόνο στη 12η θέση το Βενιζέλειο Νοσοκομείο, που έχει συμμετάσχει σε 60 διαγωνισμούς μέσα στο 2019, στηλιτεύοντας τη γραφειοκρατία που αντιμετωπίζουν τα γραφεία προμηθειών των νοσοκομείων. Έμφαση έδωσε ο κ. Πετμεζάς στο γεγονός ότι οι ανάγκες προμηθειών υγείας είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των έργων οδοποιίας κ.ά., αλλά για όλες τις ανάγκες το Δημόσιο χρησιμοποιεί το ίδιο σύστημα. «Για να βελτιωθούμε πρέπει να δούμε κάθε τομέα ξεχωριστά», ιδιαίτερα την Υγεία, που χρειάζεται κατηγοριοποίηση, μητρώα και εξειδικευμένα συστήματα, όπως υπογράμμισε στα λεγόμενά του. Ο Supply Chain and Procurement expert, Ιωάννης Καραφύλλης, επεσήμανε τη μείωση μέσα σε ένα έτος της συμμετοχής στους διαγωνισμούς κατά 177 εκατ., δηλαδή 36% απόκλιση, που δείχνει το μέγεθος του προβλήματος. Μείζονος σημασίας ζήτημα συμφώνησε ο ίδιος ότι αποτελούν οι νομιμοποιήσεις προμηθειών εκτός συμβάσεων με ειδική τροπολογία, που επιτρέπει στα τμήματα προμηθειών των νοσοκομείων να επαναπαύονται, αλλά γεννιούνται ερωτήματα για το πραγματικό κόστος, κάτι που απορρέ-


Η ελληνική αγορά υγείας

με ένα κλικ!

visit us ethosmedia.eu Email: info@ethosmedia.eu T: 210 9984950

67


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Συνεχίζονται οι νομιμοποιήσεις προμηθειών εκτός συμβάσεων με ειδική τροπολογία

ει από τις προδιαγραφές των προϊόντων. Πρόβλημα ανακύπτει καθώς περισσότεροι από 2 χιλιάδες νοσοκομειακοί έχουν εκπαιδευτεί, σύμφωνα με τον κ. Καραφύλλη, αλλά δεν υπηρετούν στο τμήμα προμηθειών, «χιλιάδες εκπαιδευμένοι χάνονται», σημείωσε, και πρόσθεσε ότι στο προηγούμενο σύστημα αξιολόγησης έπαιρναν 5 μόρια και μετά έκαναν κάτι άλλο.

Άγνοια για τις ανάγκες των νοσηλευτικών ιδρυμάτων Σε ό,τι αφορά στις προμήθειες, ο πρώην διοικητής του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας, Γεώργιος Μπέζος, υποστήριξε ότι το πρώτιστο ζήτημα είναι ότι «δεν γνωρίζει κάθε νοσοκομείο σε ετήσια βάση ποιες ποσότητες ειδών χρειάζεται» και επιπλέον δεν κάνει σωστό προγραμματισμό των αναγκών, που να εντάσσεται στο ετήσιο σχέδιο και να εγκρίνεται από το ΔΣ του νοσηλευτικού ιδρύματος. «Σας διαβεβαιώνω ότι σε πολλά νοσοκομεία η προμήθεια και η ποσότητα σε σχέση με αναλώσεις δεν παρακολουθούνται στον βαθμό που προβλέπεται». Όπως περιέγραψε ο κ. Μπέζος, δεν δίνεται βαρύτητα στον ετήσιο σχεδιασμό και στην τήρηση χρονοδιαγραμμάτων και κανένα δεν ενδιαφέρει ο διαγωνισμός εφόσον οι ανάγκες καλύπτονται μέσα από εξωσυμβατικές διαδικασίες.

Έξοδος από το τέλμα Της κεντρικοποίησης υπεραμύνθηκε ο κ. Μπαρτσώκας και ενός δυναμικού συστήματος προσφορών, με μειονέκτημα, όπως

68

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

παραδέχτηκε, το γεγονός ότι δεν υπάρχει εκπαιδευμένο προσωπικό. Αιχμές άφησε για την αντίδραση των προμηθευτών σε ένα κεντρικό σύστημα προμηθειών. Στόχος της κυβέρνησης, όπως είπε, είναι να φτιαχτεί μια οριζόντια γραμμή πληροφορίας και «να δώσουμε χρόνο, όχι μόνο πόρους, στο σύστημα να δεθεί με τον υπόλοιπο υγειονομικό χάρτη». Ένα σχήμα συνεννόησης μέσω των ΥΠΕ πρότεινε ο κ. Μπέζος, ώστε να βγαίνουν κεντρικοί διαγωνισμοί και κάθε νοσοκομείο να μη χρειάζεται να καταφεύγει σε πολλούς διαγωνισμούς. Με τον τρόπο αυτό η ΥΠΕ μπορεί να παρακολουθεί στενά την πορεία των διαγωνισμών στην κατεύθυνση της μείωσης της γραφειοκρατίας. Σύμφωνα με τον ίδιο, είναι ευθύνη του διοικητή των νοσοκομείων να ελέγχει τα γραφεία προμηθειών και την πορεία των διαγωνισμών, τονίζοντας ότι σήμερα λείπει «η στοχοθεσία και το χρονοδιάγραμμα». Από την πλευρά του, ο κ. Καραφύλλης, στηλιτεύοντας το γεγονός ότι οι νομιμοποιήσεις έχουν δημιουργήσει μια κουλτούρα, υποστήριξε ως λύση τις κοινές προμήθειες στην ΕΕ και τη δημιουργία χάρτη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, που δεν έχει φτιαχτεί. Υπέρ των ηλεκτρονικών καταλόγων τάχθηκε ο κ. Πετμεζάς, καθώς επιτρέπουν την κατηγοριοποίηση, την αξιολόγηση χωρίς χρονοτριβή και την ευελιξία συνδυασμού με market place. Ο ίδιος πρότεινε να δοκιμαστεί πιλοτικά με κάποια νοσοκομεία και να ληφθεί υπόψη η τεχνογνωσία από τον ιδιωτικό τομέα.


Γεράσιμος Λειβαδάς ΠΡΌΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΣΥΝΔΈΣΜΟΥ ΕΠΙΧΕΙΡΉΣΕΩΝ ΙΑΤΡΙΚΏΝ & ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Υπέρ της κεντρικοποίησης των προμηθειών τάχθηκε και ο πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων, Γεράσιμος Λειβαδάς, αλλά «σε ορισμένα είδη». Όπως σημείωσε ο κ. Λειβαδάς, η δυνατότητα αυτή υπάρχει σε είδη όπως τα ιατρικά γάντια, αλλά όχι σε εξελιγμένα προϊόντα, καθώς υπάρχουν τεχνικά χαρακτηριστικά ή για κάποια προϊόντα χρειάζεται η δεξιότατα του χειριστή, κάτι που δεν μπορεί να μπει σε έναν κωδικό. Μάλιστα, σχετικά με τις δηλώσεις του κ. Μπαρτσώκα, ο κ. Λειβαδάς αντέταξε το πλάνο του συνδέσμου και προσδιόρισε την ένσταση σχετικά με τις ανησυχίες για την υλοποίηση του εγχειρήματος στην έλλειψη μητρώου προϊόντων και προμηθευτών. «Εμείς ζητάμε το μητρώο που θα χρησιμοποιηθεί από την ΕΚΑΠΥ να πλαισιωθεί με τεχνικές προδιαγραφές» ανέφερε ο κ. Λειβαδάς και αποσαφήνισε ότι οι θέσεις του ΣΕΙΒ δεν απέχουν από τις προθέσεις της κυβέρνησης για το κεντρικό σύστημα προμηθειών, αλλά χρειάζονται «εργαλεία».

Ο ΣΕΙΒ έχει ζητήσει από τον ΕΟΦ να περιμένει τη δημιουργία του ευρωπαϊκού μητρώου προϊόντων για να είναι πιο εξελιγμένο από το παλιό, καθώς συμμετέχουν σε αυτό οι επίσημοι κατασκευαστές. Προς το παρόν, υπάρχει μια καθυστέρηση, λόγω έλλειψης υποστήριξης από το αρμόδιο γραφείο. Μπορεί, εδώ και δύο χρόνια, οι ευρωπαϊκές χώρες να εφαρμόζουν το ενιαίο πλαίσιο σύμφωνα με τον Νόμο 4412 για τις προμήθειες, αλλά η Ελλάδα δεν το εφαρμόζει πλήρως, «δεν λύνεται το πρόβλημα με ενιαίο μητρώο ή ένα νόμο» υποστήριξε ο κ. Λειβαδάς, ισχυριζόμενος ότι χρειάζεται πλαίσιο και γνώστες του αντικειμένου από τον ΕΟΦ. Αναφερόμενος και στο παράδειγμα των νοσοκομείων, ο κ. Λειβαδάς επεσήμανε την ανάγκη για τη χάραξη πολιτικής, την επίγνωση των αναγκών για να μην καταφεύγουμε σε ατιμολόγητες προμήθειες χωρίς να εκδίδονται τιμολόγια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, και οι προμηθευτές πιέζονται, γιατί τα υλικά είναι αναγκαία για τα χειρουργεία, σύμφωνα με τον κ. Λειβαδά, περιγράφο-

69


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ντας ότι εκκρεμούν από πέρσι 30 εκατ. ευρώ απλήρωτα από τα νοσοκομεία. Ο νόμος που πέρασε τον προηγούμενο Ιούλιο ανάγκασε να γίνει η τιμολόγηση, αλλά δεν έχουν πληρωθεί τα τιμολόγια, σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΣΕΙΒ. Επιπροσθέτως, υπολογίζεται ότι από το περσινό καλοκαίρι προστέθηκαν άλλα 50 εκατ. ευρώ επιπλέον

στις ατιμολόγητες προμήθειες. Επιβαρυντικό είναι για τους προμηθευτές αυτό το φαινόμενο, κατά τα λεγόμενα του κ. Λειβαδά, αφού σε αυτές τις περιπτώσεις οι εταιρείες καταφεύγουν σε τραπεζικό δανεισμό, αλλά αυτές ζητούν τιμολόγια, όπως περιέγραψε ο κ. Λειβαδάς, ισχυριζόμενος ότι δημιουργείται ένας «φαύλος κύκλος».

Ιωάννης Κωτσιόπουλος ΓΕΝΙΚΌΣ ΓΡΑΜΜΑΤΈΑΣ ΥΠΗΡΕΣΙΏΝ ΥΓΕΊΑΣ Τις δύσκολες ώρες που περνά η Θεσσαλονίκη, η οποία είναι σε κρίσιμη κατάσταση εξαιτίας της ανόδου των κρουσμάτων, επεσήμανε ο γενικός γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Ιωάννης Κωτσιόπουλος, τονίζοντας ταυτόχρονα ότι δεν υπάρχουν ελλείψεις σε προμήθειες, καθώς η κυβέρνηση φρόντισε για τα στρατηγικά αποθέματα. Χάρη στη συγκινητική προσπάθεια μεγάλων και μικρών δωρητών, εξασφαλίστηκε εξοπλισμός. Ήδη έχουν διατεθεί σήμερα 1.100 κλίνες, μόνιμες ή επι-

70

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

κουρικές. Επίσης, έχουν κρατηθεί 320 αναπνευστήρες για τις κλίνες που εντάσσονται στη δωρεά του ΙΣΝ και που ήδη αναπτύσσουν εργολάβοι μέσα στα νοσοκομεία για να διαμορφώσουν χώρο. Εκτιμάται ότι θα εξοπλιστούν 200 κλίνες και άλλες 50 κλίνες σε νοσοκομεία σε όλη τη χώρα. Αρκετός από τον εξοπλισμό στις ΜΕΘ ήταν πεπαλαιωμένος και έπρεπε να αντικατασταθεί, όπως για παράδειγμα στο «Αττικό», που οι αναπνευστήρες του κόντευαν να είναι εικοσαετίας, παρ’ όλο


71


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

Επιτακτική η ανάγκη δημιουργίας μητρώου προϊόντων και προμηθευτών

72

που είναι από τις πιο σημαντικές ΜΕΘ της χώρας. Ο κ. Κωτσιόπουλος εγγυήθηκε ότι θα αξιοποιηθεί όλος ο εξοπλισμός, σύμφωνα με λεπτομερή σχεδιασμό που καταρτίστηκε με τη βοήθεια της ΕΚΑΠΥ. Σε ό,τι αφορά τους αναπνευστήρες από την Κίνα, υποστηρίζονται από εταιρεία στην Ελλάδα και ήδη τοποθετήθηκαν σε νοσοκομεία. «Αυτοί ήταν παρόμοιοι τεχνικών χαρακτηριστικών με άλλους ευρωπαϊκούς, άρα δεν έπεσε το στάνταρ. Πέρασαν από επιτροπή εντατικολόγων» είπε χαρακτηριστικά.

τους. Για την ολοκλήρωσή τους αναμένονται πόροι από το Ταμείο Ανάκαμψης και, σύμφωνα με ενδείξεις, αυτό θα είναι δυνατόν στις αρχές του 2021. «Η ΕΚΑΠΥ και οι προμήθειες είναι βασικός στόχος της κυβέρνησης» υποστήριξε ο κ. Κωτσιόπουλος και διαβεβαίωσε ότι θα καταβληθεί προσπάθεια για να επιτευχθούν τουλάχιστον οι ενδιάμεσοι στόχοι μέχρι την τελική επίτευξη. Ο προγραμματισμός για το 30% των υλικών που θα ενταχθούν στην κεντρικοποίηση, σύμφωνα με το πλάνο που θα υλοποιηθεί το πρώτο τετράμηνο του 2021:

Προβλήματα στο σύστημα προμηθειών

Στρατηγική υλοποίησης για τεχνικές προδιαγραφές

«Η κατάσταση που παραλάβαμε δεν ήταν καλή. Η ΕΚΑΠΥ δεν είχε διενεργήσει διαγωνισμούς, το προσωπικό ήταν ελάχιστο, χωρίς εξειδίκευση, με αποτέλεσμα την εικόνα: Ελάχιστοι διαγωνισμοί και προμήθειες, ούτε καν κοντά στον στόχο του 30%, για τον οποίο υπήρχε η δέσμευση με τους εταίρους». Μετά τη διάγνωση των προβλημάτων, στόχος είναι η τοποθέτηση εξειδικευμένου προσωπικού και επιστημόνων με επιπλέον κίνητρα, που θα ανακοινωθούν με τη νομοθετική πρωτοβουλία εντός του Δεκεμβρίου, αν το επιτρέψει η πορεία της πανδημίας. Στην προσπάθεια θα ενταχθούν και οι νοσοκομειακοί στο τμήμα των προμηθειών. Η στρατηγική που θα ακολουθηθεί είναι διττή, θα αφορά τις κεντρικές προμήθειες τόσο από την ΕΚΑΠΥ όσο και από τις ΥΠΕ της χώρας. «Κεντρικοποίηση δεν σημαίνει ένας διαγωνισμός για όλη τη χώρα» διευκρίνισε ο κ. Κωτσιόπουλος, που έφερε ως παράδειγμα τους διαγωνισμούς από τις ΥΠΕ για τα ΜΑΠ. Λόγω της τεχνογνωσίας τους, κεντρικό ρόλο θα έχουν και οι εργαζόμενοι στα τμήματα προμηθειών των νοσοκομείων. Για τους σωστούς διαγωνισμούς, τα πληροφορικά συστήματα της ΕΚΑΠΥ και των νοσοκομείων θα πρέπει να διαλειτουργούν, για να ελεγχθεί η κατάσταση των αποθεμάτων, όπως απέφερε αποτελέσματα με τα ΜΑΠ. Σε ό,τι αφορά την κατανάλωση, ο γενικός γραμματέας παραδέχθηκε ότι τα πληροφορικά συστήματα των νοσοκομείων δεν είναι ολοκληρωμένα, για αυτό στον σχεδιασμό προβλέπεται η αναβάθμισή

1. Επιτροπές τεχνικών προδιαγραφών που θα είναι αμειβόμενες και θα αποπληρώνονται μόνο όταν υπάρχει τελικό προϊόν καλής ποιότητας. 2. Θα αγοραστούν προδιαγραφές από άλλες χώρες που είναι συμβατές. 3. Θα τεθεί στην ΕΚΑΠΥ συγκεκριμένη στοχοθεσία και μπόνους μόνο όταν τελειώνουν οι προμήθειες, με ιδιωτικά κριτήρια.

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

Άλλα χρηματοδοτικά μοντέλα Με την εξασφάλιση του νομοθετικού πλαισίου, θα αξιοποιηθούν και άλλα χρηματοδοτικά μοντέλα. Το δυναμικό μοντέλο θα είναι προτεραιότητα. Αναγκαία είναι η αλλαγή του τρόπου λειτουργίας των νοσοκομείων, με κριτήρια της αγοράς, με βάση τα συμβόλαια του ΕΟΠΥΥ και να τηρούν τους ισολογισμούς (ανάλογα με τον αριθμό των ασθενών που εξυπηρετούν).

Προμήθειες χωρίς τιμολόγια Σχετικά με τη νομοθετική ρύθμιση και τα μη πληρωμένα τιμολόγια, ο κ. Κωτσιόπουλος δήλωσε ότι «υπήρξε θέμα πολλών ετών, έγινε αγώνας να κλείσει (…) για να καλύψουμε μεγάλο κενό που κληρονομήσαμε». Για να καλυφθεί ο όγκος των τιμολογίων εκταμιεύθηκε ποσό 100 εκατ. ευρώ. Το 2020 άρχισε με επιπλέον χρηματοδότηση για υγειονομικό υλικό και επιχορηγήσεις άνω των 200 εκατ. ευρώ, λόγω Covid-19, για την αγορά ΜΑΠ και για δαπάνες προσωπικού, οπότε δεν θα χρειαστούν παραπάνω πιστώσεις.


Αθανάσιος Ν. Χαλαζωνίτης ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΉΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΤΟΥ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΟΎ ΕΡΓΑΣΤΗΡΊΟΥ & ΔΙΕΥΘΥΝΤΉΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΥΠΗΡΕΣΊΑΣ ΤΟΥ ΓΝΑ «ΑΛΕΞΆΝΔΡΑ» Λύση στην αποφυγή της «παγίδας» μετάδοσης του SARS-CoV-2 κατά την εξέταση σε αξονικό τομογράφο από ασθενείς χωρίς Covid-19, επιβεβαιωμένα και ύποπτα κρούσματα, πρότεινε ο συντονιστής διευθυντής του Ακτινολογικού Εργαστηρίου & Διευθυντής Ιατρικής Υπηρεσίας του ΓΝΑ «Αλεξάνδρα», δρ Αθανάσιος Ν. Χαλαζωνίτης. Τον κίνδυνο που ενέχει μια εξέταση αλλά και η μετάβαση στο ακτινολογικό τμήμα ασθενών με άλλες παθήσεις μπορούμε να αποφύγουμε με την τοποθέτηση ενός αξονικού τομογράφου σε ειδικό χώρο στο προαύλιο των νοσοκομείων, όπως εξήγησε ο κ. Χαλαζωνίτης, μεταφέροντας την αγωνία της ακτινολογικής κοινότητας. Ο χώρος αυτός δεν είναι άλλος από κοντέινερ, με την κατάλληλη μολύβδινη ενίσχυση, ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβολία (ακτινοπροστασία), αλλά και με τον ενδεικνυόμενο κλιματισμό. Μια τέτοια κατασκευή μπορεί να είναι ετοιμοπαράδοτη από τον προμηθευτή του μηχανήματος ή να κατασκευαστεί από ιδιώτη. Οι διαστάσεις που απαιτούνται είναι μήκους 12,5

και πλάτους 2,5 μέτρων (2 κοντέινερ μαζί) και έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε νοσοκομεία της Ευρώπης (Γαλλία, Βέλγιο) και της Ασίας (Κίνα, Κορέα κ.ά.). Σημειώνεται ότι η τοποθέτηση του αξονικού τομογράφου για τους ασθενείς με Covid-19 εκτός του νοσηλευτικού ιδρύματος «θωρακίζει» την ασφάλεια προσωπικού και νοσηλευομένων: Ο χειριστής βρίσκεται απομονωμένος στον ειδικό χώρο, ενώ αποφεύγεται η σπατάλη χρόνου και ανθρώπινων πόρων. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα υγειονομικά πρωτόκολλα, το μηχάνημα και τα κινητά του μέρη θα πρέπει να αποστειρώνονται με διάλλειμα χλωρίνης και να υπάρχει αναμονή 15 λεπτών τρεις φορές μετά την εξέταση ασθενή ή με ύποπτα συμπτώματα. Η ίδια διαδικασία πρέπει να ακολουθείται και για τον διάδρομο που χρησιμοποίησε ο ασθενής. Το γεγονός αυτό μεταφράζεται σε περιορισμένο αριθμό εξετάσεων εντός της βάρδιας του ακτινολόγου, στερώντας ή καθυστερώντας πολύτιμες εξετάσεις από τους υπόλοιπους ασθενείς. Ο κίνδυνος, φυσικά, είναι μεγαλύτερος ό-

73


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

ταν ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός, ενώ διακινδυνεύεται και η διασπορά διά μέσου του προσωπικού. Σημειώνεται ότι εξίσου επικίνδυνο είναι όταν εξετάζονται στη συνέχεια ογκολογικοί ασθενείς στο ίδιο μηχάνημα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το εν λόγω πρόβλημα αντιμετωπίζουν αυτήν τη στιγμή τα νοσοκομεία «Αλεξάνδρα», «Ιπποκράτειο», «Ερυθρός» και «Λαϊκό», καθώς διαθέτουν μόνο έναν αξονικό.

Χρήστος Καζάσης ΕΜΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΌΣ-ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΏΜΩΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗΣ & ΔΙΆΧΥΣΗΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑΣ Παράδειγμα ανορθολογικής διαχείρισης από νοσοκομείο που δεν είχε λάβει υπόψη ακόμη και τις διαστάσεις της πόρτας στην προμήθεια κλινών περιέγραψε ως χαρακτηριστικό ο εμβιομηχανικός-εμπειρογνώμων Αξιολόγησης & Διάχυσης Ιατρικής Τεχνολογίας Χρήστος Καζάσης. «Μετά από 33 μήνες διαγωνισμού, το 2018, η τεχνική υπηρεσία προτείνει επανεξέταση, γιατί τα κρεβάτια δεν χωράνε να περάσουν από την πόρτα» σημείωσε ο κ. Καζάσης, καλώντας μας να φανταστούμε την κατάσταση που επικρατεί στις δύο πτέρυγες νοσοκομείου που χρειάζονταν κλίνες. Την προχειρότητα αλλά και την «εμμονή» με τις τεχνικές προδιαγραφές κατά την προμήθεια ιατρικού εξοπλισμού επεσήμανε ο κ. Καζάσης αφηγούμενος την περίπτωση

74

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

«παραγγελίας» νοσοκομειακών κρεβατιών, πρακτικές που στην πραγματικότητα αποβαίνουν εις βάρος των ασθενών. Τέτοιες νοοτροπίες, σύμφωνα με τον κ. Καζάση, οδηγούν σε ενστάσεις στους δημόσιους διαγωνισμούς ή σε αναβολή, λόγω προκήρυξης αμφίσημων και ατεκμηρίωτων τεχνικών προδιαγραφών, με αποτέλεσμα να γίνονται πηγή εσόδων για τους δικηγόρους και φόρτος εργασίας για τα δικαστήρια. Πολλές φορές, αυτά τα κενά αποδίδονται στη βιασύνη, ενώ θεωρείται αδιανόητο στην εποχή της τεχνολογικής επανάστασης να αγοράζονται κρεβάτια με μανιβέλα, ενώ τα ηλεκτρικά κρεβάτια παράγονται στη βιομηχανία εδώ και 100 χρόνια. Ο κ. Καζάσης αντιπρότεινε να τεθούν σε ισχύ κλινικές προδιαγραφές, με δεδομέ-


η ζωντανή σας σύνδεση με την ασφαλιστική αγορά της Ελλάδας! Ο

Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ

Κ Ο Σ Μ Ο Σ

τεύχος 83|σεπτέμβριος-οκτώβριος/2018

16 αφιέρωμα ΣΥΝΤΑΞΕΙΣΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ Αλλάζει άρδην το σκηνικό των συντάξεων

52 αφιέρωμα ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ Νέες ισορροπίες στις δύο αγορές υγείας

48 θέμα CYBER INSURANCE

Ο ασφαλιστικός κλάδος ενώπιος ενωπίω με την πρόκληση του cyber κινδύνου

40

αφιέρωμα

ΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ Κρίση και τεχνολογία αύξησαν τη ζήτηση για νέα προγράμματα και καλύψεις

Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου Πρόεδρος & CEO Eurolife ERB, Πρόεδρος ΕΑΕΕ

Η ιδιωτική ασφάλιση αρωγός του κράτους

www.insuranceworld.gr

visit us ethosmedia.eu Email: info@ethosmedia.eu T: 210 9984950

75


œΡΕΠΟΡΤΑΖ

νο το ότι οι απαιτήσεις για τις τεχνικές προδιαγραφές οδηγούν τους διαγωνισμούς σε αναβολές. Επιπλέον, οι κλινικές προδιαγραφές έχουν ως βασικό πλεονέκτημα τον εξορθολογισμό της διαδικασίας, γιατί θα καταστήσουν δυναμικές τις διαδικασίες διαγωνισμών. Εστιάζοντας στις λειτουργικές προδιαγραφές, δίνεται έμφαση στις ανάγκες του χρήστη, δεν περιγράφεται «μια προκατειλημμένη λύση σε συγκεκριμένη απαίτηση».

Αντίθετα, οι τεχνικές προδιαγραφές περιορίζονται στην τεχνική δομή του προϊόντος, σε αριθμητικά δεδομένα, υλικά σύνθεσης, γλώσσες προγραμματισμού και εργαλεία, αλγόριθμους κ.ά. Με τον τρόπο αυτό, καταλήγει ο κ. Καζάσης, ο ορισμός τεχνικών προδιαγραφών οδηγεί σε προκατασκευασμένες λύσεις στις απαιτήσεις της υγειονομικής δομής και εν τέλει ακολουθούνται προδιαγραφές «φωτοτυπικές» ή «φωτογραφικές».

Η ορθολογική διαχείριση της Ιατρικής Τεχνολογίας στο Σύστημα Υγείας

Η

αναγκαιότητα δημιουργίας ενός κτηματολογίου του ιατρικού εξοπλισμού «αναδύθηκε» κατά το δεύτερο πάνελ του συνεδρίου, με θέμα «Η ορθολογική διαχείριση της Ιατρικής Τεχνολογίας στο Σύστημα Υγείας». Ένα τέτοιο εγχείρημα θα συνέβαλλε στον σχηματισμό μιας εικόνας για το τι εξοπλισμός υπάρχει, το κόστος του και τις φθορές του, όπως εξήγησε ο εμβιομηχανικός-εμπειρογνώμων Αξιολόγησης και Διάχυσης Ιατρικής Τεχνολογίας Χρήστος Καζάσης.

76

/ Noέμβριος-Δεκέμβριος 2020

Οι προμήθειες, μέχρι τώρα, έχουν γίνει άναρχα και αυθαίρετα, πολλές φορές υπό τις πιέσεις τοπικών αρχόντων, χωρίς να καλύπτουν πραγματικές ανάγκες, όπως περιέγραψε ο κ. Καζάσης. Ενδεικτικό θεωρεί το γεγονός ότι στην Ελλάδα έχουμε 600 ψηφιακούς μαστογράφους, ενώ στην Πορτογαλία, με αντίστοιχο πληθυσμό, διαθέτουν 300. Τη δημιουργία «τράπεζας» μηχανημάτων σε επίπεδο ΥΠΕ για τον έλεγχο της διαθεσιμότητας, αλλά και για τη μεταφορά σε άλλο φορέα όταν περισσεύουν, πρότεινε


ο προϊστάμενος του Τμήματος Βιοϊατρικής Τεχνολογίας της Διεύθυνσης Τεχνικής Υπηρεσίας της 3ης Υγειονομικής Περιφέρειας Μακεδονίας MSc, Κωνσταντίνος Νανούσης. Εξηγώντας τη διαδικασία έγκρισης, με την κατάθεση δικαιολογητικών, την έκθεση σκοπιμότητας, την εξέταση του τεχνικού δελτίου (ύπαρξη κατάλληλου προσωπικού και χώρου), ο κ. Νανούσης επεσήμανε ότι οι ΥΠΕ έχουν τη δυνατότητα να εγκρίνουν την προμήθεια εξοπλισμού με πλαφόν τις 234 χιλ. ευρώ, ενώ για τα μεγαλύτερα ποσά πρέπει να δοθεί έγκριση από το υπουργείο, οπότε και παρατηρείται καθυστέρηση. Η αρμοδιότητα της έγκρισης σκοπιμότητας θα έπρεπε να εκχωρηθεί στις ΥΠΕ, σύμφωνα με τον κ. Νανούση, για να μειωθούν οι χρόνοι, αφού οι υπάλληλοι εκεί έχουν καλή γνώση του θέματος και βρίσκονται πιο κοντά στις νοσηλευτικές μονάδες.

Δυσκολίες Τη μεγάλη χρονοτριβή, κατά 8 χρόνια, για την τοποθέτηση του δεύτερου PΕΤ/CΤ στο νοσοκομείο «Ευαγγελισμός» επεσήμανε ο συντονιστής διευθυντής Πυρηνικής Ιατρικής και διευθυντής του Εργαστηριακού Τομέα στο νοσοκομείο «Ευαγγελισμός», Ιωάννης Ε. Δατσέρης, σχολιάζοντας ότι για την απόκτηση του πρώτου μηχανήματος μεσολάβησαν πέντε χρόνια και 13 δίκες. Για την αξιολόγηση της διαδικασίας απόκτησης των μηχανημάτων θα έπρεπε να αποφαίνονται ο διευθυντής της μονάδας, η τεχνική υπηρεσία και η οικονομική υπηρεσία του νοσοκομείου, σύμφωνα με τον κ. Δατσέρη, που έφερε ως παράδειγμα την αυτοματοποιημένη ανανέωση των μηχανημάτων όταν ο χρόνος χρήσης έχει παρέλθει, στη Μ. Βρετανία. Ο ίδιος καυτηρίασε το φαινόμενο των πολυσέλιδων τεχνικών προδιαγραφών που τίθενται για την προμήθεια του εξοπλισμού. Στο «θολό τοπίο» της λειτουργίας του ιατρικού εξοπλισμού στα νοσηλευτικά ιδρύματα της χώρας στάθηκε ο συντονιστής Διευθυντής Ακτινολογικού Εργαστηρίου & Διευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας στο ΓΝΑ «Αλεξάνδρα», δρ Αθανάσιος Ν. Χαλαζωνίτης, τονίζοντας τις λιγοστές δυνατότητες εξυπηρέτησης των ασθενών, όταν τα ακτινολογικά τμήματα σταματούν τη λειτουργία τους στις 14.30 στα δημόσια νοσοκομεία, ενώ τα ιδιωτικά συνεχίζουν. Ακόμη και στην περίπτωση των

δωρεών, η τεχνολογία δεν είναι πάντα κατάλληλη, ενώ δεν αξιοποιούνται όλες οι δυνατότητές της. Σχετικά με την «εκμετάλλευση» των δυνατοτήτων των ιατρικών μηχανημάτων, ο τεχνολόγος Ακτινολογίας Ακτινοθεραπείας στη Μονάδα Πυρηνικής Ιατρικής του ΠΓΝΑ «Αττικόν» και πρόεδρος της Ομοσπονδίας Τεχνολόγων Ακτινολόγων Ελλάδος, Κωνσταντίνος Γεωργιάδης, τόνισε ότι χρειάζονται ανθρώπινοι πόροι, αφού «τα απεικονιστικά και θεραπευτικά συστήματα στο Δημόσιο στις 14.00 κλειδώνουν. Λύση είναι να δημιουργηθούν βάρδιες, αλλά χρειάζεται πρόσληψη προσωπικού». Για την επίλυση του προβλήματος, σύμφωνα με τον ίδιο, πρέπει να ξεπεραστεί το κεφάλαιο-«Λερναία Ύδρα», όπως το χαρακτήρισε, της τροποποίησης των οργανισμών των νοσοκομείων που συντηρούνται με το επικουρικό προσωπικό. Σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση των μηχανημάτων στις επιτροπές προδιαγραφών, θα πρέπει να συμμετέχουν οι τεχνολόγοι, όπως σημείωσε ο κ. Γεωργιάδης, ο οποίος υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι ο αριθμός των τεχνολόγων που συμμετέχουν στο ΕΣΥ είναι ελάχιστος. Εξετάζοντας τους δεδομένους τρόπους χρηματοδότησης του εξοπλισμού, σχετικά με την αυτοχρηματοδότηση των νοσοκομείων, ο κ. Δατσέρης πρότεινε τη Σύμπραξη Δημόσιου και Ιδιωτικού Τομέα σε επίπεδο ΥΠΕ, με τους όρους του Δημοσίου, αξιοποιώντας τις ιδιωτικές κλινικές, που στην πραγματικότητα χρηματοδοτούνται από το κράτος μέσα από τα ασφαλιστικά ταμεία. «Είναι η μόνη λύση που έχουμε» επεσήμανε και ο κ. Χαλαζωνίτης.•••

Στόχος το 30% των προμηθειών να διεξάγεται με κεντρικούς διαγωνισμούς

77


Μας εμπιστεύονται γιατί... No1 σε αυθημερόν διακινήσεις Άμεση επιστροφή αντικαταβολών και εισπράξεων Ειδικές εξυπηρετήσεις ανάλογα με τις ανάγκες κάθε πελάτη Μεταφορές ευπαθών αποστολών (βλαστοκύτταρα, ξηρός πάγος, εμβόλια, κ.λπ.)

ΤΑΧΥΔΕΜΑ ΕΛΛΑΣ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: ΚΟΥΡΤΙΔΟΥ 181, 11143 ΑΘΗΝΑ • Τηλ.: 2102512000 • www.tachydema.gr


Μας εμπιστεύονται τα μεγαλύτερα ονόματα της Ελληνικής οικονομίας!

ΓΕΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ: Ε.Ε.Τ.Τ. Α.Μ.: 16-063


œΓΊΝΕΤΕ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΕΣ! œΓΊΝΕΤΕ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΈΣ!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: ΕΤΗΣΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ethosMEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, 210 998 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος συνδρομών: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, 210 998 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ethosMEDA S.A., Λυσικράτους 64, 176 74 Καλλιθέα, Fax: 210 998 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος, Fax: 210 998 4953 Αποδέχομαι  πως τα προσωπικά μου στοιχεία θα τηρηθούν από την ethosMEDIA Εκδοτική-Συνεδριακή AE για τις ανάγκες αποστολής του περιοδικού Pharma & Health Business, στο οποίο είμαι συνδρομητής. Η αποστολή του περιοδικού γίνεται μέσω εταιρείας διανομής ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (e-mail). Για οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα προσωπικά σας στοιχεία, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την κ. Λαζαράκου Αναστασία, Σύμβουλο Διοίκησης, στο e-mail: lazarakou.n@ethosmedia.eu/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

80 80 80.indd 80

/ Νοέμβριος-Δεκέμβριος 2020 26/2/2016 3:12:11 μμ


Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος εταιρεία

Μαζί,

πετυχαίνουμε το ακατόρθωτο. Από την έρευνα έως τη θεραπεία, δημιουργώντας έναν καλύτερο, υγιέστερο κόσμο.

βιοτεχνολογίας που ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς που υπάρχουν σημαντικά θεραπευτικά κενά. Ο πρωταρχικός σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε τους ανθρώπους που πάσχουν από νόσους απειλητικές για τη ζωή. Το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας περιλαμβάνει σειρά φαρμάκων πρώτης γραμμής, όπως ολοκληρωμένα σχήματα ενός δισκίου για την αντιμετώπιση του ιού HIV και της χρόνιας Ηπατίτιδας C, καθώς και την πρώτη CAR-Τ κυτταρική θεραπεία για την αντιμετώπιση προχωρημένης νόσου για δύο τύπους επιθετικού Non-Hodgkin λεμφώματος, σε ενήλικες ασθενείς. Χάρη στις καινοτόμες θεραπείες που έχει αναπτύξει η Gilead Sciences, εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο

GR-GIL-2020-03-0001

ζουν, έχοντας καλύτερη υγεία και ποιότητα ζωής.


ISSN: 2241-0961

ISSN: 2241-0961

035

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

// ##064 035 //Νοέμβριος-Δεκέμβριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 2020

/ #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

0 36 54

## ΙΝΟΕ-ΔΕΚ ΑΝ-ΦΕΒ 22 00 12 60

ΠΡΟΦΙΛ ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ο πιοCovid-19 καλός ο διοικητής Εμβόλια στην ΕΕ

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής Agata Jakoncic

ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ΕΡΕΥΝΑ 4ο Clinical Πασχάλης Αποστολίδης

Μύθος η πολυφαρμακία Research Conference ΡΕΠΟΡΤΑΖ Think Tank για κλινικές ΡΕΠΟΡΤΑΖ 4ο Clinical µελέτες Εξελίξεις Σύστημα Researchστο Conference w w w . v r uΕΣΥ s.com.gr Προμηθειών του Think Tank γιαiκλινικές ISSN: 2241-0961 µελέτες

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα Αφιέρωμα

Εµβόλια Φάρμακο Εµβόλια Αφιέρωµα

Profile for Ethos Media - Redefining Media

Pharma and Health Business #64, Νοέμβριος - Δεκέμβριος 2020  

Pharma and Health Business #64, Νοέμβριος - Δεκέμβριος 2020