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Texto traduzido e impresso com a autorizaçao do Zentralsterilisation-Central Service, Volumen 6 (2), 1998, 113-121.

M. Borneff-Lipp

Teste de uma Nova Versão Técnica (Sterrad 100 S) dos Sistema de Esterilização por Plasma a Baixa Temperatura (LTP)1) Nossos experimentos feitos atualmente para testar o processo de plasma a baixa temperatura (LTP), para a esterilização de dispositivos com lúmens estreitos, focam em uma nova versão técnica e mais potente do processo do

Sterrad

(versão

100

S).

No contexto

desses

experimentos, pesquisamos os efeitos da esterilização, com base nos modelos de teste feitos de plástico e Teflon, usados na prática, como os desenvolvidos por nós para os experimentos anteriores com a versão Sterrad 100, 1.8. Os endoscópios rígidos com óptica e os flexíveis sem óptica foram incorporados como uma nova metodologia experimental,

envolvendo

amostras dos dispositivos

encontrados na prática. As conclusões obtidas com a redução dos esporos Bacillus stearothermophilus comprovam o fato de que a versão Sterrad 100 S é capaz de combater, com mais êxito, as condições mais complicadas que a versão anteriormente comercializada. Isso ocorre especialmente na esterilização de materiais plásticos. Entretanto, os experimentos com endoscópios rígidos demonstraram que a utilização de um reforço para uma aplicação local e adicional de peróxido de hidrogênio ainda não pode ser descartada, apesar de que essa característica não precisa ser usada com a mesma freqüência que na versão anterior. Por essa razão, o usuário no hospital precisa do auxílio de um manual especial e detalhado para carregar o dispositivo de maneira adequada. Palavras-chave: Esterilização por plasma a baixa temperatura, esporos de bacilos, endoscópios, peróxido de hidrogênio, plasma de gás.

1.

Introdução

A esterilização de instrumentos e dispositivos com lúmens estreitos, através do processo de esterilização por plasma

1)

a baixa temperatura (LTP), provou ser, desde a sua introdução, uma questão controversa. Ao usar dispositivos de testes práticos feitos de aço V4A e Teflon, nossas primeiras investigações enfocaram os efeitos de esterilização obtidos com a versão técnica disponível no momento (Sterrad 100, 1.8). Conseguimos demonstrar que, segundo as condições experimentais selecionadas, os esporos de B. stearothermophilus foram 6 exterminados, em uma faixa de > 10 , em transportadores de germes padronizados na versão Sterrad 100, 1.8 (1). Ao dar continuidade aos experimentos, investigamos os mesmos dispositivos de teste em uma nova versão técnica (Sterrad 100 S). A diferença mais importante entre as duas versões é que, comparada com a versão 100 1.8, o ciclo da versão 100 S pode ser duplicado sem a necessidade de estender a duração do ciclo. A eficácia aprimorada do novo processo é atribuída à duplicação da quantidade de ingrediente ativo, bem como à difusão melhorada com a ajuda de um aumento da pressão para > 15 torr (2).

2.

Materiais e Métodos

Tecnologia do Equipamento Dois instrumentos de esterilização por plasma a baixa temperatura, tipo Sterrad 100 Versão 1.8 e 100 S da Johnson & Johnson Medical, A.S.P., Irvine, E.U.A. foram usados para os experimentos, com a operação dos chamados meio ciclos em ambas as versões. A versão 100 S possui uma característica adicional que permite a escolha de dois meios ciclos diferentes, um curto e um longo, os quais foram especificados pelo fabricante para situações com ou sem uma aplicação de reforço. Entretanto, todos esses ciclos são destinados somente para validação; na aplicação prática, houve duplicação do tempo para obter um ciclo completo. As cinco fases, ilustradas na figura 1, foram estabelecidas da seguinte

Este texto é baseado em uma palestra dada por ocasião do Encontro da “International Hospital Hygiene Association" (IHHA), em 18/04/1997, em Hamburgo.

II – 4.1


maneira: a) Fase de vácuo: durante esta fase é gerado um intenso vácuo na câmara de esterilização (300 mtorr na versão 1.8 e 400 mtorr na versão 100 S). De acordo com o tipo de carga, esta fase dura até 20 minutos na versão 1.8 e de 20 a 26 minutos na versão 100 S, dependendo da escolha do meio ciclo: curto ou longo. O plasma de ar é gerado durante esta fase na versão 100 S. b) Fase de injeção: uma solução de peróxido de hidrogênio a 58% é injetada na câmara. A solução evapora no vácuo intenso. A concentração na câmara é de cerca de 6 mg/l ao final desta fase. Esta fase dura 6 minutos na versão 100 S. c) Fase de difusão: o ingrediente ativo gasoso difundese na câmara, espalhando-se ao redor e sobre os itens que serão esterilizados. Ao final desta fase, a pressão estará entre 6 e 14 torr na versão 100 1.8, enquanto que na versão 100 S, a pressão aumentará para cerca de 15 torr. Ao final desta fase, um vácuo de 500 mtorr é gerado uma segunda vez. Esta fase dura 25 minutos na versão 100, 1.8 e de 2 a 10 minutos na versão 100 S, dependendo da escolha do meio ciclo: curto ou longo. d) Fase de plasma: a radiofreqüência desencadeia a geração do plasma de gás. Esta fase dura 15 minutos (para instrumentos "genuínos", 7,5 minutos) na versão 100, 1.8 e 2 minutos na versão 100 S. e) Fase de aeração: a câmara de esterilização é aerada com ar externo filtrado. Os itens esterilizados podem ser retirados. Os indicadores biológicos foram preparados de acordo com a proposta de Okpara (3).

Organismos de Teste Esporos de B. stearothermophilus ATCC 7953, com um valor D de 4,44 minutos a 121 ºC (fabricante: Environmental Sterilization Laboratory, Dr. I. Pflug, Univ. of Minnesota, Minneapolis, E.U.A), foram semeados em diferentes transportadores de germes, a uma 6 concentração média de 1,0 a 2,0 x 10 unidades formadoras de colônia (ufc)/substrato. Os esporos de B. stearothermophilus foram utilizados com base nos experimentos de Peters e Borchers (4). Transportadores de Germes O material do transportador de germe, para a acomodação dos esporos de B. stearothermophilus, foi selecionado para comparar-se ao material de cada dispositivo de teste: tiras de polipropileno para os dispositivos de teste de Teflon com e sem revestimento, lâminas de escalpelo para os dispositivos de teste de aço inoxidável V4A e lâminas de escalpelo reduzidas para os endoscópios, respectivamente, as quais, dependendo do tamanho do canal (por exemplo, um ureterorrenoscópio), podem ser adaptadas manualmente. Dispositivos de Testes e Carregamento Os materiais dos dispositivos de teste foram selecionados para refletir, em grande parte, os componentes dos materiais encontrados nas práticas diárias de esterilização. Os dispositivos de teste empregados foram um dispositivo de Teflon, composto de uma peça central (com 10 cm de comprimento e diâmetro de 13 mm) para a acomodação do indicador biológico, peças de conexão (com 5 cm de comprimento e diâmetro de 9 mm) e dois tubos de comprimentos variáveis e um diâmetro interno de 1 a 3 mm (Figura 2). Além disso, foram empregados dispositivos de teste feitos de aço inoxidável V4A, caracterizando cada componente como os dos dispositivos de teste de Teflon (Figura 3).

Pré-plasma

Figura 1:

Meios ciclos das Versões Sterrad 100, 1.8 e 100 S .

= 100, 1.8

D

___

= 100 S

P

= Fase de plasma

V

= Fase de vácuo

a

= 100, 1.8

I

= Fase de injeção

b

= 100 S

-----

II – 4.2

= Fase de difusão


Figura 2:

Dispositivo de teste de Teflon

Figura 3:

Dispositivo de teste de aço inoxidável V4A

No contexto de um modelo de teste prático (Figura 4), uma combinação de plástico e aço, na forma de um dispositivo de teste de Teflon com malha de aço inoxidável, foi usada simultaneamente (formato básico de um endoscópio flexível), além de um endoscópio rígido (ureterorrenoscópio, Figura 5), bem como um gastroscópio flexível completo e sem óptica (produto fantasia, Figura 6). Se necessário, será empregado um reforço para uma aplicação adicional do peróxido de hidrogênio. Os dispositivos de teste foram colocados, em cada caso, em uma carga de teste, contendo um número constante de instrumentos diferentes da rotina de trabalho do Heidelberg Central Service Department (carga "Heidelberg"). A segunda carga, empregada durante o experimento, consistia em um conjunto padronizado, duas vezes mais difícil, com base na norma americana (carga "ASP") e originário do fabricante para a comparação.

Figura 5:

Ureterorrenoscópio rígido

Figura 6:

Gastroscópio flexível ("produto fantasia")

3.

Resultados

Dispositivos de Teste de Teflon A Tabela 1 ilustra os dados para a comparação das diferentes dimensões do dispositivo de teste na versão Sterrad 100, 1.8, utilizando um dispositivo de teste de Teflon como exemplo. Uma redução microbiana para 6 logs nos níveis dos esporos de B. stearothermophilus foi obtida, sem a aplicação de um reforço nos dispositivos de teste de Teflon com 1, 2 e 3 mm de diâmetro e um comprimento de 2 m. Para comprimentos de 3 m e um diâmetro interno de 1 mm, esses dispositivos de teste devem ser tratados com um reforço, a fim de obter o mesmo efeito. Dispositivos de Teste de Aço Inoxidável As Tabelas 2 e 3 ilustram as conclusões obtidas para os dispositivos de teste de aço inoxidável (com 40 e 50 cm de comprimento e diâmetro interno de 3 ou 1 mm), nas versões 1.8 e 100 S. A Tabela 2 demonstra as conclusões experimentais qualitativas e a Tabela 3, as avaliações quantitativas efetuadas em paralelo.

Figura 4:

Dispositivo de teste de Teflon com malha de aço

Considerando, por exemplo, um comprimento de 40 cm, uma redução de 6 ordens de magnitude pode ser obtida

inoxidável

II – 4.3


em ambas as versões, Sterrad 100, 1.8 e 100 S, sem a aplicação de um reforço; entretanto, um aumento do

Tabela 1:

comprimento para 50 cm impede um efeito similar, requerendo uma redução de 6 ordens de magnitude na versão 100, 1.8. Na versão 100 S, é possível ainda obter uma redução dos níveis de 6 logs sob essas condições.

Avaliação qualitativa e quantitativa dos dispositivos de teste de Teflon na carga "Heidelberg", usando o meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 (tempo de difusão = 25 minutos, tempo de plasma = 15 minutos).

Diâmetro interno (mm)

3

2

1

1

Comprimento (m)

2

2

2

3

3

Aplicação de reforço

-

-

-

-

+

1/50

0/50

0/50

22/50

0/50

6,0

6,0

6,0

5,6

6,0

Resultados qualitativos

1

Número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50 Avaliação quantitativa Fator de redução (log)/Valor mediano, n=10

Tabela 2:

Avaliação qualitativa dos testes, com dispositivos de aço inoxidável, nas cargas "Heidelberg" e "ASP", em um meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 (tempo de difusão = 25 minutos, tempo de plasma = 15 minutos), em comparação com a versão Sterrad 100 S (no meio ciclo curto sem a aplicação de reforço; no meio ciclo longo com a aplicação de reforço).

Diâmetro interno (mm)

3

3

3

1

1

1

1

Comprimento (cm)

40

40

50

50

50

50

50

Carga

HD

ASP

HD

HD

ASP

HD

ASP

-

-

-

-

-

+

+

0/50

nd

35/50

nd

nd

0/50

nd

9/50

7/50

19/50

nd

0/50

Aplicação de reforço Versão 100, 1.8 -

Número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50

Versão 100 S -

1

1

1

Número de amostras positivas/número de 1

nd

amostras testadas, n=50 1

Não realizado

2

ufc de 3 x 10 /substrato ao invés de 2 x 10

6

Tabela 3:

1

2

3/50

2

6

Avaliação quantitativa dos testes, com dispositivos de aço inoxidável, nas cargas "Heidelberg" e "ASP", em um meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 (tempo de difusão = 25 minutos, tempo de plasma = 15 minutos), em comparação com a versão Sterrad 100 S (no meio ciclo curto sem a aplicação de reforço; no meio ciclo longo com a aplicação de reforço).

Diâmetro interno (mm)

3

3

3

1

1

1

1

Comprimento (cm)

40

40

50

50

50

50

50

Carga

HD

ASP

HD

HD

ASP

HD

ASP

-

-

-

-

-

+

+

6,0/Ø

nd

5,3/Ø

nd

nd

6,2/Ø

nd

6,3/6,1

6,4/5,3

6,1/5,7

6,1/5,3

nd

Aplicação de reforço Versão 100, 1.8 - Fator de redução (log)/Valor 2

mediano/médio, n=10

1

1

1

1

Versão 100 S - Fator de redução (log)/Valor 2

1

mediano/médio, n=10

nd

1

Não realizado

2

Desde que os desvios medianos dos dados médios adicionais sejam acrescentados

II – 4.4

1

6,4/6,4


Tabela 4:

Avaliação qualitativa dos testes, com dispositivo de teste com "malha", na carga "Heidelberg", em um meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 (tempo de difusão = 25 minutos, tempo de plasma = 15 minutos), em comparação com a versão Sterrad 100 S (meio ciclo curto).

1

Diâmetro interno (mm)

1

2

3

1

2

3

Aplicação de reforço

-

-

-

+

+

+

0/50

0/50

0/50

Versão 100, 1.8 -

Número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50

42/50

24/50

20/50

Versão 100 S -

Número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50

0/50

0/50

0/50

1

nd

1

nd

1

nd

Não realizado

Tabela 5:

Avaliação quantitativa dos testes, com dispositivo de teste com "malha", na carga "Heidelberg", em um meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 (tempo de difusão = 25 minutos, tempo de plasma = 15 minutos) em comparação com a versão Sterrad 100 S (meio ciclo curto).

Diâmetro interno (mm)

1

2

3

1

2

3

Aplicação de reforço

-

-

-

-

+

+

4,4

6,1

6,2

6,3

6,0

6,0

6,1

nd

Versão 100, 1.8 - Fator de redução (log)/Valor mediano, n=10 Versão 100 S - Fator de redução (log)/Valor mediano, n=10 1

1

6,1 1

nd

6,0 1

nd

Não realizado

Tabela 6:

Avaliação qualitativa dos testes, com dispositivo de testes com "malha", nas cargas "Heidelberg" e "ASP", usando um meio ciclo na versão Sterrad 100 S (meio ciclo curto).

Diâmetro interno (mm)

1

2

3

Aplicação de reforço

-

-

-

número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50

0/50

0/50

0/50

Versão 100 S - Carga "ASP" número de amostras positivas/número de amostras testadas, n=50

2/50

4/50

1/50

Versão 100 S - Carga "Heidelberg"

Tabela 7:

Avaliação quantitativa dos testes, com dispositivo de testes com "malha", nas cargas "Heidelberg" e "ASP", usando um meio ciclo na versão Sterrad 100 S (meio ciclo curto).

Diâmetro interno (mm)

1

2

3

Aplicação de reforço

-

-

-

Fator de redução (log)/Valor mediano, n=10

6,0

6,0

6,1

Versão 100 S - Carga "ASP" Fator de redução (log)/Valor mediano, n=10

6,1

6,2

6,2

Versão 100 S - Carga "Heidelberg"

As conclusões obtidas para a versão 100 S, no qual os dispositivos de teste de aço inoxidável foram novamente usados com um comprimento de 50 cm, porém com um diâmetro interno de apenas 1 mm, demonstraram os efeitos exercidos pela carga e reforço na zona intermediária. Um efeito de 100%, acarretando uma redução de 6 logs, pode ser obtido somente com o uso de

um reforço; nenhuma diferença ficou evidenciada entre as cargas "Heidelberg" e "ASP". Dispositivos de Teste de Teflon com Malha de Aço Inoxidável Nas investigações com modelos práticos, os testes foram realizados com os dispositivos de teste de Teflon com malha de aço inoxidável, com e sem a aplicação do

II – 4.5


reforço e carga "Heidelberg". Na versão 100, 1.8, não foi possível obter uma redução de 6 logs sem um reforço para os dispositivos de teste com medidas de 1, 2 e 3 mm de diâmetro; quanto menor o diâmetro, maior também o número de amostras positivas (Tabela 4). Ao comparar as versões 100 S e 100, 1.8, a esterilização, acarretando a redução de 6 logs, pode ser obtida com a versão 100, 1.8 somente com o uso de um reforço, enquanto que o mesmo efeito pode ser obtido com a versão 100 S, sem a utilização de um reforço (Tabela 5).

Endoscópios Flexíveis e Rígidos como Modelos Os experimentos com endoscópios reais, como por exemplo, um gastroscópio sem óptica ("produto fantasia": canal de biópsia com 116 cm de comprimento e diâmetro interno de 2,8 mm), demonstraram que no meio ciclo da versão 1.8, a esterilização, acarretando uma redução de 6 logs, também pode ser obtida, embora apenas com a utilização de um reforço (Tabela 8). Não foi realizada nenhuma carga adicional de instrumento para estes experimentos (os testes com esse modelo na versão 100 S demonstraram que um efeito comparativo pode ser obtido com essa versão sem a aplicação de um reforço e com carga).

As Tabelas 6 e 7 demonstram o efeito relativamente pequeno das diferentes cargas, usando os métodos qualitativos e quantitativos (por outro lado, a carga comprovou ser a principal influência, na versão 100, 1.8, sob condições diferentes; consulte as Tabelas 2 e 3). Tabela 8:

Avaliação quantitativa e qualitativa dos testes, com endoscópios flexíveis e rígidos, em um meio ciclo na versão Sterrad 100, 1.8 em comparação com o Sterrad 100 S.

Dispositivo de teste

"Fantasia"

1

"Fantasia"

1

3

Ureterorrenoscópio

Diâmetro interno (mm)

2,8

2,8

1,7

1,7

Comprimento (cm)

116

116

48,5

48,5

Carga

-

ASP

ASP

ASP

Aplicação de reforço

+

-

-

+

Esterilização

0/50

0/50

8/8

1/50

Fator de redução (log)/valor médio, n=2/n=10/n=10

6,4

6,2

nd

4

1

Sterrad 100, 1.8: tempo de difusão = 25 minutos; tempo de plasma = 7,5 minutos

2

Sterrad 100 S no meio ciclo curto sem aplicação de reforço e no meio ciclo longo com aplicação de reforço Sterrad 100 S no meio ciclo longo com e sem aplicação de reforço

3 4

3

Ureterorrenoscópio

6,0

Não realizado

O tratamento dos endoscópios rígidos (canal de biópsia com 48,5 cm de comprimento e um diâmetro interno de 1,7 mm) resultou, em um meio ciclo com reforço, em uma redução microbiana de 6 logs (Tabela 8); esse teste não foi executado sem reforço e todas as amostras apresentaram crescimento na avaliação qualitativa. Resultados idênticos foram obtidos para os experimentos com objetos de teste de aço inoxidável V4A (com 50 cm de comprimento e diâmetro interno de 1 mm), que da mesma maneira não puderam ser esterilizados sem um reforço. A partir dessas conclusões, pode-se deduzir que também na versão 100 S o endoscópio rígido testado somente pode ser esterilizado com a aplicação de um reforço. Outros testes estão sendo planejados com outras dimensões de endoscópios flexíveis e rígidos, por

exemplo, teste de cranioscópios em uma situação de pior caso (com diâmetros internos < 1 mm).

4.

Conclusões

Com base no nível atual de conhecimento, é possível para a versão 100 S superar, com maior êxito, as condições de esterilização mais difíceis, resultando na exterminação dos esporos de B. stearothermophilus, do que para a versão 100, 1.8. Isso ocorre especialmente na esterilização dos materiais plásticos. Contudo, os problemas com relação aos dispositivos metálicos ainda persistem; sob determinadas circunstâncias, um reforço deve ser empregado na versão 100 S (5). Portanto, é indispensável para a situação prática de trabalho que prevalece nos hospitais, que um manual

II – 4.6


detalhado sobre a introdução da nova geração de equipamentos seja compilado, a fim de fornecer instruções apropriadas ao usuário. A versão 100 S oferece as vantagens de um tempo de ciclo mais curto, bem como uma maior segurança em determinadas condições de influência, tais como cargas diferentes que, nas freqüentes e precárias situações de aplicações nos hospitais, podem ser de grande importância. Consequentemente, a introdução desse equipamento no mercado aprimorará consideravelmente as condições de esterilização.

Referências 1.

Borneff M, Ruppert J, Okpara J, Bach A, Amreihn P, Sonntag H-G: Wirksamkeitsprüfung der NiederTemperatur-Plasma (NTP)-Sterilisation anhand praxisnaher Prüfmodelle. Zentralsterilisation 1995; 3: 361-371.

2.

Borneff-Lipp M, Okpara J, Bodendorf M, Sonntag HG: Validation of Low-Temperature-Plasma (LTP)Sterilization-Systems: Comparison of Two Technical Versions, the Sterrad 100, 1.8 and the 100 S. Hygiene und Mikrobiologie 1997; 3: 21-28.

3.

Okpara J: Evaluierung der Nieder-TemperaturPlasma-Sterilisation: Vorschlag zur Methodik bei der mikrobiologischen Prüfung des Verfahrens. Inaug. Diss. Heidelberg 1997.

4.

Peters J, Borchers U: Vergleichende Untersuchungen zur Resistenz von Mycobacterium terrae. Aspergillus niger und Bacillus-Sporen bei der Plasmasterilisation. Zentral-sterilisation 1995; 3: 163172.

5.

Rutala W A, Weber D J: Low-Temperature Sterilization Technologies: Do We Need to Redefine “Sterilization”? Infect. Control. Hosp. Epidemiol. 1996; 17: 87-91.

Agradecimentos Muito obrigado à Dra. Julia Okpara e Ms. Birgit Schmitt pela sua excelente cooperação na realização dos experimentos; agradeço também às companhias Johnson & Johnson, ASP, Irvine and Richard Wolf GmbH, Knittlingen, por tornarem disponíveis os instrumentos.

II – 4.7


II-04 - BorneffLipp NovaVersao