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INSTRUÇÕES

DE

USO

ISO DIF+ 1- NOME COMERCIAL DO PRODUTO: ISO DIF+ MARCA: BIOTEK INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 2 – FINALIDADE OU USO: ISO DIF + é uma solução eletrolítica balanceada, utilizada como diluente específico na contagem diferencial, determinação e distribuição de células sanguíneas, em analisadores hematológicos automáticos, cujo método de análise seja contagem por impedância, da marca Coulter modelos T-540; T-660; T-890; JT; JR e STKS. 3 – PRINCÍPIO DE AÇÃO: Sua atividade em conjunto com o hemolisante Litic Dif + e o detergente desproteinizante Enzi Clean, ocorre através de processos mecânicos e eletrônicos no interior de um contador automático de células, o qual promove a diluição da amostra utilizando o Diluente eletrolítico tamponado Iso Dif + , em seguida entrando em contato com o Hemolisante Litic Dif +, que promoverá, em um dos banhos (canal de contagem) a hemólise das células vermelhas e posterior medição da hemoglobina e contagem de Leucócitos com ou sem diferencial de três partes, dependendo do modelo de equipamento utilizado. Simultaneamente ocorrendo, em outro canal, uma diluição específica com Iso Dif + para contagem total de hemácias e plaquetas. Para que os resultados dos parâmetros hematológicos obtidos nas contagens sucessivas mantenham precisão, exatidão e reprodutibilidade torna-se imprescindível a utilização concomitante do reagente desproteinizante Enzi Clean, o qual assegura a desobstrução dos canais de abertura do equipamento, os quais são utilizados para a contagem de células. Adaptação: Pronto para uso. Conectar as mangueiras do equipamento diretamente nos respectivos frascos dos reagentes. 4 - Composição química do Produto: Solução Composta de: Sais de sódio< 5%; Tampão Orgânico< 1%; Conservante < 1%. 5 – MATERIAIS, ARTIGOS, ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS DE CONSUMO NECESSÁRIOS: O produto Iso Dif+ está pronto para uso. Para sua utilização basta conectar a mangueira de diluente, identificada pelo equipamento, diretamente no frasco do produto Iso Dif+. Equipamentos contadores automáticos de células podem ser adquiridos no mercado pelo consumidor. 6 – CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: O produto Iso Dif+, é acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade, cor natural, com auto lacre, por isso entende-se que deve: Ser armazenado e transportado a uma faixa de temperatura ambiente. A estabilidade do produto é mantida em uma faixa de 8 a 50°C. Ser transportado em caminhões fechados tipo Baú, não podendo haver incidência direta de luz solar sobre o mesmo. Não sofre influencias de umidade. Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos que utilizam esse produto como diluente, possuem uma função de auto teste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. O teste prime, conforme manual dos equipamentos, é feito automáticamente e consiste de uma avaliação da contagem de fundo (backgroundtest) de todos os reagentes acoplados ao equipamento, de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificações determinadas pelo fabricante do equipamento, garantindo a qualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de células realizadas pelo equipamento em questão. 7 - PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES: ISO DIF+ só deve ser utilizado como diluente em conjunto com o hemolisante Litic Dif +, e o detergente desproteinizante Enzi Clean · A atividade do ISO DIF+ em conjunto com o hemolisante e o detergente citados acima, deverá ser verificada com sangue controle.

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· O produto ISO DIF+ deve ser mantido à temperatura ambiente (8 a 50° C). · Mantenha os recipientes fechados após o uso. · “Produto médico-hospitalar de uso único”. · Não reaproveite esta embalagem. · Uso diagnóstico “in vitro”. PRAZO DE VALIDADE: 2 anos. OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetas impressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Data de Expiração. ADVERTÊNCIAS: TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dos alimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadas com água em abundância por, no mínimo, 15 minutos. CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há. 8 – CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA. A) Obtenção e preparo: Amostra de sangue total devr ser obtida, assepticamente do paciente através de venimpuntura, devendo o profissional que realiza a coleta utilizar material de segurança individual, como luvas e máscaras descartáveis. Todo o material necessário a coleta, como agulhas, seringas ou tubos a vácuo deverão ser totalmente estéreis. Os tubos de coleta, da amostra de sangue total, para análise hematológica em questão, é padronizado internacionalmente com tampa de borracha na cor roxa, devendo conter EDTA K3 na proporção de 1:9, ou seja, 0,5 ml de Edta K3 para 4,5 ml de sangue total. Não recomenda-se a realização dos testes em amostras com período de coleta superior a 8 horas B) As amostras deverão ser armazenadas em ambientes refrigerados (2 a 8° C), desde a coleta até no mínimo de 30 minutos antes da efetivação da análise. C) Após sua utilização, as amostras de sangue para descarte deverão ser armazenadas em sacos plásticos de cores codificadas e dentro de recipientes tampados e identificados com símbolo de biossegurança internacional, até o momento de embalagem para descarte final identificada como “material contaminado para descarte”, O descarte de objetos perfuro-cortantes, como agulhas e seringas, deverá obedecer a codificação prévia de simbologia de cores específicas para material biológicamente contaminado e acondicionados em caixa de paredes impenetráveis até o momento do descarte final. Todo o material referente a amostragem sanguínea deverá ser encaminhado e removido de comum acordo com as autoridades responsáveis pela saúde pública. D) Fatores que contra indiquem uma amostra: ausência de identificação do paciente; coloração da tampa do tubo de coleta diferente do preconizado (roxa); relação anticoagulante:sangue diferente de 1:9; tempo de coleta superior a 8 horas. E) Influências pré-analíticas: O analista deverá observar sempre: · A coloração roxa da tampa do tubo de coleta significa a presença do anti-coagulante indicado para a analise do hemograma e que o mesmo está presente em proporções corretas, baseando-se na certificação do fornecedor em questão.; · Condições de armazenamento das amostras em faixa de temperatura diferentes da especificada - 2 a 8°C. · Volume total de 5,0 ml de amostra. Caso contrário poderão ser observados resultados adulterados nas contagens e medições das células sanguíneas na amostra em questão. 9 – PROCESSO DE MEDIÇÃO: A) O reagente Iso Dif+ é fornecido pronto para utilização. Devese efetuar a colocação da tubulação ou mangueira identificada como do diluente, pertencente ao equipamento contador de células, diretamente no frasco de Iso Dif+. O tubo deverá estar devidamente adaptado a tampa do frasco de reagente, de modo a prevenir a entrada de qualquer tipo de partículas no interior do mesmo, impedindo com isso a degradação do mesmo.

T E L S ( 0 + + 2 1 ) 7 0 1 72 15 . ( 0 + + 2 1 ) 6 0 1 4 8 6 0 SAC@BI OTE KB R.C O M / WWW.BI OTE KB R.C O M


INSTRUÇÕES

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USO

ISO DIF+ B) Quando na troca de frascos reagentes, as mangueiras não deverão ser manipuladas manualmente, sem uso de luvas, devendo as mesmas ficar inseridas, até o momento da troca, em recipientes quimicamentes limpos contendo solução de água desionizada. As mangueiras não deverão entrar em contato com qualquer outra superfície. A não observância deste procedimento poderá acarretar a contaminação das mangueiras e dos reagentes, aumentará a contagem de fundo e consequentemente afetará o resultado das análises. Caso o resultado da contagem de fundo esteja fora das especificações recomendadas para o início das análises, recomendase efetuar uma retro lavagem de todas as tubulações dos reagentes, inserindo as mesmas em recipiente quimicamente limpo contendo solução de Hipoclorito de Sódio PA a 5% na concentração final de 10% com água deionizada. Esse procedimento deverá ser repetido até que as contagens de fundo estejam dentro das especificações estabelecidas no manual do equipamento em questão. Caso tais contagens não entrem nos limites especificados, promova a troca do reagente repetindo a operação estabelecida para troca e entre em contato com o Depto. de Assessoria Científica da Biotek, através do SAC Tel.: (21) 2701-7215.

12 – LIMITAÇÕES DOS PROCESSOS DE MEDIÇÃO: Uma análise manual diferencial para células brancas não pode ser efetuada com Sangue Controle ou Calibradores. Os componentes de células brancas simulam as células brancas apenas em tamanho, não na morfologia. Sangue Controle só é válido com propósito de controle nos instrumentos indicados em sua bula, e quando utilizados dentro do prazo de validade constante dos rótulos dos mesmos. Deverá ser observada a temperatura de armazenamento do sangue controle, que deverá ser de 2 a 8º C.

C) As quantidades consumidas deverão ser dinamizadas pelo cliente. Após aberto, acoplado ao equipamento e em uso, o Iso Dif+ tem validade de 30 dias. Reagentes não utilizados durante este período deverão ser descartados, evitando a degradação do mesmo e consequente alteração nos resultados das análises.

Valores de Referência de Hematologia Automatizada1

10 – PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO DO PROCESSO DE MEDIÇÃO: Recomenda-se que os procedimentos de calibração sejam efetivados de acordo com instruções constantes no MANUAL DE OPERAÇÕES do respectivo equipamento. A precisão e exatidão dos resultados obtidos deverá ser avaliada através, da utilização diária, de um Sangue Controle Padrão. Existindo diversas marcas de confiabilidade encontradas no mercado. Todo sangue controle ou calibrador possui bula com faixas de valores médios de referência para sangues padrão baixo,normal e alto. Método normalmente utilizado: Passar o calibrador ou o sangue controle normal, 5 (cinco) vezes no mínimo; Retirar as médias dos parâmetros a serem calibrados; Imprimir os fatores de calibração antigos; Fazer os cálculos para obtenção dos novos fatores. Uma vez obtidos os novos fatores, os mesmos deverão ser inseridos na memória do equipamento, conforme procedimento no manual do operador. 11 – PROCEDIMENTOS DE CÁLCULOS E OBTENÇÃO DOS RESULTADOS: Ex.: parâmetro- WBC (Leucometria global): 9.1 / 9.0 / 8.9 / 9.3 / 9.6 Média = 9.2 Cálculo: valor da bula do calibrador ou sangue controle X fator de calibração antigo ( ex.: 1.082) Valor da média Logo: 9.6 X 1.082 9.2

13 – CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE: Recomenda-se que o cliente efetue um Controle dos resultados obtidos, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permite a avaliação de todos os resultados dos parâmetros fornecidos pelo equipamento em questão. Recomenda-se ao cliente afiliar-se a um Programa específico para Controle interno da Qualidade, oferecidos nacionalmente, tais como: PELM da SBPC e PNCQ da SBAC. 14 – VALORES DE REFERÊNCIA (Wintrobe):

Leucócitos (x109 /L) Plaquetas (x109 /L) Eritrócitos (x 1012/L) Hemoglobina (g/dL) Hematócrito (%) Volume globular médio (fl) Hemoglobina globular média (pg) Concentração de hemoglobina globular média (g/dl)

Homens 3,5-9,8 147-421 4,76-6,04 14,7-18,1 43,7-53,6 83,3-97,2

Mulheres 4,4-8,2 144-422 4,87-6,20 14,6-17,8 43,6-53,8 80,9-95,2

28,1-32,9

27,0-31,7

33,0-43,6

32,1-34,6

1- Wintrobe – HEMATOLOGIA CLÍNICA – Vol. II, página 2532.

15 – DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO PRODUTO: Resultados verificados com o uso ou aplicação do produto: A média dos resultados obtidos na medição e contagem de todos os parâmetros hematológicos (Leucócitos, Hemácias, Hemoglobina, hematócrito, VCM, HCM, CHCM, RDW%, Plaquetas, VPM, Linfócitos % e Abs., Monócitos% e abs., Granulócitos % e abs.), utilizando o conjunto de reagentes: Iso Dif + , Litic Dif + e Enzi Clean, em analisadores automáticos de células sangüíneas, devidamente calibrados, monitorados diariamente com Sangue Controle padrão, contendo resultados preestabelecidos pelo fabricante do mesmo em bula, e, cujo método de análise seja contagem por impedância marca Coulter nos modelos T-540; T660; T-890; JT; JR e STKS, demonstra a capacidade de fornecer resultados hematológicos com precisão e exatidão, para os parâmetros resultantes da contagem automática de células das séries vermelha, branca e plaquetária .

Novo fator = 1.129

Na função calibração do equipamento, acessar SEMPRE conforme recomendações constantes do MANUAL DO OPERADOR fornecido pelo fabricante do equipamento.

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Isodif  

http://www.enzipharma.com.br/assessoria/isodif+.pdf