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2 3 DIC 2020 POI

RA

■ '/}y'ou/e/iot(t "Ano de la Consolidacion de la Segurldad Allmentaria".

Santo Domingo de Guzman, D.N.

0000000338

2 3 D1C 2020

Senor

Alfredo Pacheco Osoria, Presidente de la Camara de Diputados de la Republica Dominicana. Su despacho.

Senor presidente: Placeme remitirle, para los fines constitucionales, el proyecto de Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana, aprobado por el Senado en Sesion de fecha 21 de diciembre del ano 2020. Le participo que este proyecto se origino mediante mocion presentada por los sefiores Faride Virginia Raful Soriano, Bautista Melania Salvador de Rojas Gomez, Lia Ynocencia Diaz Santana Jimenez y Ginette Bournigal de Jimenez, senadores de la Republica, por el Distrito Nacional y las provincias Hermanas Mirabal, Azua, Bahouruco y Puerto Plata, respectivamente, en fecha 14 de octubre

de 2020.

Atentamente,

Presidente.


EL CONGRESO NACIONAL EN NOMBRE DE LAREPUBLICA

LEY NACIONAL DE VACUNAS DE LA REPUBLICA DOMINI CANA.

CONSIDERANDO PRIMERO: Que de conformidad con la Constitucion de la Republica

Dominicana,

se

reconoce

como

finalidad

principal

del

Estado, la proteccion efectiva de los derechos de la persona y que la

familia es

el

fundamento de

la sociedad y el espacio basico

para el desarrollo integral de las personas y recibira del Estado la mas alta proteccion posible; CONSIDERANDO

SEGUNDO:

Que

la

Constitucion

de

la

Republica

Dominicana establece lo siguiente: Toda persona tiene derecho a la seguridad social. El Estado estimulara el desarrollo progresivo de la

seguridad

social

para

asegurar

el

acceso

universal

a

una

adecuada proteccion en la enfermedad, discapacidad, desocupacion o vej ez; CONSIDERANDO Dominicana adolescente,

TERCERO: reconoce para

Que el

lo

cual

la

Constitucion

inheres la

superior

familia,

la

de del

la

Republica

nino,

sociedad

y

nina el

y

Estado

tendran la obligacion de asistirles y protegerles para garantizar su desarrollo armonico e integral,

asi como el ejercicio pleno de

sus derechos fundamentales; CONSIDERANDO CUARTO: Que el Estado debe garantizar el derecho a la salud

integral

de

la

persona.

cuya

proteccion

sera

aplicada

incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades y para el efecto, el Estado garantizara, mediante


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG. 2

legislaciones y politicas publicas,

el ejercicio de los derechos

economicos y sociales de la poblacion vulnerable; CONSIDERANDO

QUINTO:

Que

la

Ley

General

de

Salud

establece

la

salud como un bien de orden publico y de interes social y como un factor basico para el desarrollo de la persona, que constituye un derecho humano e inalienable que debe ser promovido y satisfecho por

el

Estado,

en

base

a

los

principios

estrategias

Y

de

universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia y eficacia; CONSIDERANDO SEXTO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social es el encargado de aplicar esta ley y sus reglamentos, del Sistema Nacional, al

Ministerio

instituciones

de

de Salud el cual esta integrado,

Salud

publicas

Prevencion

y

encargadas

de

Publica y

Riesgos la

que tiene a cargo la rectoria

y

privadas

Asistencia del

laborales

Seguridad

Social,

Social,

Institute

(IDOPRIL) los

las

y

castrenses

y

policiales,

centres

los

por

Dominicano

de

ensenanza

los servicios

municipios,

profesionales y trabajadores de salud organizados,

las

entidades

de

superior que forman recursos humanos para la salud, medicos

en adicion

grupos

2

las empresas y

servicios medicos prepagados y las organizaciones no gubernamentales de diferentes denominaciones y especialidades; CONSIDERANDO SEPTIMO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud, todos

los

dominicanos

y

ciudadanos

extranjeros

que

tengan

establecida su residencia en el territorio nacional, son titulares del derecho a la promocion de la salud y enfermedades; familiar

y

velar, de

sus

mejorar

y

dependientes

conservar y

cumplir

la prevencion de las su las

salud

personal,

prescripciones

c


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.3 generales de caracter sanitario comunes a toda la poblacion,

as!

como las prescripciones especlficas sefialadas per las autoridades y evitar acciones u omisiones que interfieran con las

sanitarias

acciones de salud o retarden su cumplimiento; CONSIDERANDO OCTAVO: 2003,

que

Derechos

crea

Que

el

Codigo

Fundamentales

concordancia establece

con

los

la Ley No.

la

para

de

el

Ninos,

Convencion

principios

de

136-03,

del

7

de agosto de

Sistema

de

Proteccion

y

los

Ninas

y

Adolescentes,

en

sobre

igualdad

los y

Derechos

no

del

Nino,

discriminacion,

al

aseverar que las disposiciones de dicha Ley se aplican por igual a todos los nihos y nihas y adolescentes, sin discriminacion alguna; CONSIDERANDO NOVENO: Que la Ley General de Salud establece que es responsabilidad

del

disponibilidad

de

Ministerio vacunas

de

Salud

aprobadas

Organizacion Mundial de la Salud,

Publica

y

recomendadas

revacunaciones cuales

seran

Ministerio

y

que

el

que son obligatorias

Ministerio

practicadas de

con

acuerdo

de

los

con

por

la la

la Organizacion Panamericana de

la Salud y los organismos nacionales competentes, epidemiologico del pais,

garantizar

las

Salud

segun el perfil

las vacunaciones y

Publica

productos

ordene

autorizados

tecnicas

y

las

por

el

internacionalmente

ck45

establecidas; CONSIDERANDO

DECIMO:

mayor

costo-beneficio

valor

Que

la

vacunacion y

es

la

costo-eficacia

intervencion en

salud

con

publica,

cuyo impacto ha logrado reducir la mortalidad infantil en el pais, garantizando el principal derecho de los dominicanos, el derecho a la vida;


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.4

CONSIDERANDO DECIMOPRIMERO: Que el Estado dominicano es signatario de

diversos

acuerdos,

declaraciones

y

resoluciones

internacionales relacionados con la vacunacion, Derechos

Internacionales de

Mundial de Inmunizaciones, los

Objetivos

Y

la

Infancia,

nacionales

entre ellos:

e

Los

la Vision y Estrategia

el Plan de Accion sobre Inmunizacion,

Metas

de

Desarrollo

Sostenible,

el

Plan

Estrategico para la Erradicacion de la Poliomielitis y Ease Final 2013-2018,

la

Resolucion

Rubeola

el

Slndrome

y

para de

la

Eliminacion

Rubeola

del

Congenita

Sarampion,

y

la

la

Estrategia

Tolerancia Cero; CONSIDERANDO DECIMOSEGUNDO:

Que es necesario proteger y mantener

los logros alcanzados en materia de vacunacion, y acelerar

las

acciones

universales de vacunacion,

para

conseguir

as! como reforzar

las metas

de

coberturas

con entasis en los grupos prioritarios

de la poblacion; CONSIDERANDO experimenta

DECIMOTERCERO: el

mundo

en

Que

la

los

cambios

actualidad,

sanitarios

demandan

de

un

que marco

juridico de salud solido y actualizado que garantice los derechos colectivos

e

individuales

de

las

personas,

asi

como

el

acceso

universal a los medicamentos y servicios de salud. VISTA: La Constitucion de la Republica. VISTA:

La Ley No.

42-01,

del 8 de marzo de 2001,

Ley General de

Salud. VISTA: La Ley No.87-01, del 9 de mayo de 2001, que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social.

2


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.5

VISTA: La Ley No.

68-03,

del 19 de febrero de 2003,

que crea el

Colegio Medico Dominicano. VISTA: La Ley No. 247-12,

del 9 de agosto de 2012,

Organica de

del 16 de julio de 2015,

que Crea el

la Administracion Publica. VISTA:

La Ley No.

123-15,

Servicio Nacional de Salud

(SNS)

adscrito al Ministerio de Salud

con una direccion central y sus respectivas expresiones

Publica,

territoriales regionales de caracter desconcentrado. VISTO:

El Decreto No.

instruye

a

la

1522-04,

Secretaria

de

del 30 de noviembre de 2004, Estado

de

Salud

Publica

para

que que

inicie el proceso gradual de creacion y desarrollo de la redes de servicios

publicos

descentralizadas,

de al

como

salud, amparo

del

expresiones

reglamento

autonomas

y

rectoria

y

de

separacion de funciones.

cr"

VISTO: El Decreto No.21-07, la

comision

para

del 19 de enero de 2007,

establecer

el

plan

de

desarrollo

que Integra de

la

red

2007,

que

publica de salud. VISTO:

El

Decreto

No.

434-07

del

18

de

agosto

de

establece el reglamento general de los centres especializados de atencion en salud de las redes Publicas.

HA DADO LA SIGUIENTE LEY:

CAPITULO I DEL OBJETO Y AMBITO DE APLICACION DE LA LEY


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG. 6

Articulo

1.

proteccion

Objeto.

Esta

ley

adecuada

de

la

prevenibles por vacunacion,

tiene

por

objeto

poblacion

garantizar

contra

la

enfermedades

a traves de la regulacion y promocion

de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas

del

sistema

nacional

vacunas,

sus

insumos

y

disponibilidad, y

aplicacion

Vacunacion y al establecidos

equipos

distribucion,

de

las

de

mismas,

salud

,

la

adquisicion

asociados,

su

abastecimiento,

adecuada conservacion,

prescripcion

de

Nacional

acuerdo

al

Esquema

Esquema Especial de Vacunacion,

por

el

de

Ministerio

de

Salud

de

procedimientos

Publica

y Asistencia

Social (MISPAS). Articulo 2 .

Ambito de aplicacion.

en

son

esta

ley

de

orden

Las disposiciones contenidas

publico

y

de

aplicacion

en

todo

el

territorio nacional.

CAPITULO II DE LA GRATUIDAD DE LAS VACUNAS Y LA RESPONSABILIDAD DEL ESTADO

Articulo 3.

Aplicacion de vacunas.

El Estado debera aplicar de

manera gratuita las vacunas que forman parte del Esquema Nacional de Vacunacion,

de

forma

continua,

terminos y las condiciones vacunacion, situaciones

asi

como

senaladas por el

aquellas

extraordinarias,

sin discriminacion

como

que

el

y en

los

indicado esquema de

MISPAS

determine

element© basico para

el

en

pleno

ejercicio del derecho a la proteccion de la salud de las personas.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.7

Articulo Estado

4.-

Responsabilidad del Estado.

disponer

de

los

efectividad

Y

Nacional

Vacunacion,

de

recursos

sostenimiento por

que

responsabilidad

necesanos

continue lo

Es

e

para

integral

ninguna

la

del

del

plena Esquema

institucion publica

podra alegar razones economicas o de falta de abastecimiento en los servicios de salud que brinden.

CAPITULO III DE LAS ATRIBUCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

Articulo

5.-

Atribuciones

del

MISPAS.

El

MISPAS

tiene

las

siguientes atribuciones:

1) Definir las politicas de vacunacion;

2) Supervisor la ejecucion del Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion;

3 3) Determinar y actualizar de manera permanente e integral, asesoria

con la

del Consejo Nacional de Practicas de Inmunizacion

el

Esquema Nacional de Vacunacion;

4) Definir, del

las

Programa

normas

y procedimientos

Nacional

de

tecnicos para

Inmunizaciones

y

la

la

ejecucion

vigilancia

de

las

enfermedades prevenibles por vacunacion.

5) Adopter las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad de vacunas y otros insumos y equipos para la vacunacion en cantidad suficiente y de forma permanente en todo el territorio nacional;


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.8

6) Definir anualmente las previsiones presupuestarias necesarias para la operacion efectiva del Programa Nacional de Inmunizacion y la vigilancia de enfermedades prevenibles por vacuna, dando la debida participacion a las demas instancias competentes; responsable

de

garantizar

la

existencia

de

el Estado sera

recursos

economicos

necesarios para el cumplimiento de estas responsabilidades.

7) Establecer medidas y regulaciones para asegurar el manejo tecnico apropiado

de

almacenaje, otras

las

vacunas,

conservacion,

condiciones

en

cuanto

fuente

de

gue garanticen la

a

su

calidad,

suministro, cadena de

eficacia.

transporte,

Y

frio y eviten

su

operativos nacionales

de

deterioro;

8) Coordinar las vacunacion,

jornadas,

tanto

coherente con los

campanas

ordinarios

y los

como

extraordinarios,

su realidad geografica

mecanismos

de

coordinacion

y cultural

que

sean

de

manera

y estableciendo

necesarios

con

los

prestadores de servicios de salud publicas y privadas del sistema nacional de salud,

quienes tendran la obligacion de cumplir con

los procedimientos e indicaciones correspondientes;

9) Supervisar y monitorear

las debilidades

que pudieran existir en

las actividades de vacunacion en el territorio nacional;

10)Evaluar de manera trimestral los resultados obtenidos del Programa Nacional

de

vacunacion,

Inmunizacion asi

como

Y

proponer

coberturas utiles de vacunacion;

de

las

medidas

K

acciones tendientes

especificas a

lograr

de las

cr


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG. 9

11) Establecer

la

normativa

sobre

los

esquemas

obligatorios

de

vacunacion que deben cumplir las personas que ingresan al pals y deacuerdoalo establecido en el Reglamento Sanitario Internacional;

12) Supervisar tecnicos

que

el

cumplimiento

de

se establezcan

Inmunizaciones,

asi

como

normas

a traves del la

inmunoprevenibles por todos

las

y

procedimientos

Programa Nacional

vigilancia

de

los prestadores

las

de

de

enfermedades

salud publicas

y

privadas del sistema nacional de salud del pais.

13) Desarrollar, a traves de de las

las direcciones provinciales de salud y

direcciones de areas,

campafias de comunicacion educativa

permanentes, dando la intervencion correspondiente a los municipios, con

el

fin

de

informar

a

la

poblacion

en

general

sobre

los

beneficios de las vacunas, los derechos inherentes y el riesgo que represents la falta de vacunacion oportuna.

CAPITULO IV

<2

DEL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACION Y ESQUEMA ESPECIAL DE VACUNACION

Articulo 6.- Esquema Nacional de Vacunacion.

El Programa Nacional

de Inmunizacion establecera el Esquema Nacional de Vacunacion que consiste

en un cuadro basico de vacunas,

segun tipo,

numero de

dosis

edad,

de

regular

Y

que

deben

ser

aplicadas

manera

y

permanente a la poblacion, objetivo para cada vacuna, de acuerdo a los compromises nacionales e internacionales de control, eliminacion y erradicacion de enfermedades prevenibles por vacunacion.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.10

Articulo 7.- Esquema Especial de Vacunacion. El Programa Nacional de

Inmunizacion

para

establecera

responder

especificos enfermos

a

como

las

de

Esquema

necesidades

viajeros

cronicos,

especiales.

el

de

los

internacionales,

inmunocomprometidos

acuerdo con las normas

basandose en criterios epidemiologicos, Organizacion Mundial de la Salud, Salud,

Especial

o

de

Vacunacion

grupos

de

riesgo

personal

de

salud,

con

otras

que para el

condiciones efecto

fije,

las recomendaciones de la

Organizacion Panamericana de la

el Reglamento Sanitario Internacional y otros lineamientos

nacionales o

internacionales.

Articulo 8.- Evaluacion. Esquema

Especial

El Esquema Nacional de Vacunacion y el

de

Vacunacion

periodicamente por el MISPAS,

deberan

a traves del

ser

evaluados

Programa Nacional de

Inmunizacion, en periodos no superiores a tres anos. Parrafo

I.

La

ampliacion

evaluacion

del

Esquema

debera

Nacional

recomendar de

la

actualizacion

Vacunacion

y

del

o

Esquema

Especial de Vacunacion en funcion de las necesidades identificadas Y

evaluadas

con

internacionales enfermedades

de

Y

a

en

base

control, la

evidencia,

a

los

eliminacion

o

erradicacion

situacion

compromisos

epidemiologica

de

nacional

e

internacional. Parrafo Programa vacunas,

II.

La

evaluacion

Nacional suprimir

de

que

realice

Inmunizacion,

algunas

y

sustituir

el

MISPAS,

podra una

a

traves

incorporar vacuna

de

del

nuevas

entre

las

incluidas por otra que haya demostrado ser mas segura o efectiva.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.11

Articulo

9.-

Disponibilidad

de

las

vacunas.

Las

vacunas

Esquema Nacional de Vacunacion deben estar disponibles las instituciones

prestadoras de

servicios de

del

en todas

salud publicos y

privados habilitados para ofertar el servicio de vacunacion,

para

su aplicacion durante todos los dias habiles del ano,

en horario

continue,

jornadas

y

jornadas

o

sin

campanas

u

perjuicio

operatives

de

que

se

puedan

especificos,

realizar

incluyendo

las

semanas de vacunacion. Articulo 10. Promocion.

El MISPAS, a traves del Programa Nacional

de Inmunizacion, divulgara cada ano,

a nivel nacional,

Nacional

los

de

Vacunacion

utilizando

medios

de

el Esquema

comunicacion

disponibles.

Parrafo

I.

Los

establecimientos

concesion,

dispondran,

gratuita,

de

para

espacios

el

en

de

efecto, horarios

difusion de

publicos

manera

de

alta

o

por

obligatoria

y

cobertura

disponibilidad del Programa Nacional de Inmunizacion. Parrafo II. El Esquema Especial de Vacunacion sera informado a la poblacion objetivo con la debida oportunidad y amplitud, considere

necesano,

caracteristicas

del

sera

Y Esquema

divulgado

Nacional

de

con

como se

las

Vacunacion,

mismas segun

lo

establezca el MISPAS.

CAPITULO V DEL CONSEJO NACIONAL DE PRACTICAS DE INMUNIZACIONES

Articulo 11.-. Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones. Se crea el Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones

(CONAPI),


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG. 12

dependiente del MISPAS, como instancia de consulta y asesoramiento en

las

politicas

permanente,

de

inmunizacion,

multidisciplinario

discutiran las necesidades,

que

funcionara

con

intersectorial,

e

caracter

donde

se

requerimientos y evidencia disponible

para la adopcion de politicas en materia de inmunizaciones. Parrafo.

El

Consejo

regira

evidencia cientifica,

su

actuacion

con

fundament©

en

la

asi como en los criterios de racionalidad y

objetividad basados en estrategias programaticas,

de acuerdo con

la metodologia que para el efecto fije. Articulo

12.-

Integracion.

El

Consejo

Nacional

de

Practicas

de

Inmunizaciones estara integrado por: 1) El

Ministro

de

Salud

Publica

y

Asistencia

Social

o

su

o

su

representante, quien lo presidira; 2) El

Ministro

de

Economia,

Planificacion

y

Desarrollo

representante; 3) Un representate de la Sociedad Dominicana de Pediatria; 4) Un representante de la Sociedad Dominicana de Vacunologia; 5) Un representante de la Sociedad Dominicana de infectologia; 6) Un

representante

de

la

Universidad Autonoma

de

Santo

Domingo

(UASD); 7) Un representante del Servicio Nacional de Salud (SNS); Parrafo

I.

Los miembros

del

Consejo

desempenaran

sus

cargos

de

manera honorifica y deberan reunirse de forma ordinaria, cada tres meses, y extraordinaria cuando sea necesario. Parrafo II. El Consejo debe presenter al MISPAS, un informe de sus actividades

cada seis meses,


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.13

Articulo

13.- Atribuciones.

El

Consejo Nacional de

Practicas

de

Inmunizaciones tendra las siguientes atribuciones:

1)

Emitir

consults

y

asesorla

al

MISPAS

en

pollticas

de

informaciones

Y

inmunizacion, cuando lo requiera; Revisar,

2)

de

manera

evaluaciones disponibles, las

acciones

del

territorio nacional

sistematica, para sugerir

de prevencion,

control,

de

las

las

la promocion y apoyo de eliminacion

enfermedades

Y

erradicacion

que pueden evitarse

mediante la administracion de vacunas; Asesora

3)

al

oficiales de la de

edad

y

de

MISPAS

para

la

de

terminacion

de

los

formatos

Tarjeta de Vacunacion para los diferentes grupos riesgo,

que

deberan

ser

utilizados

en

todas

las

instituciones prestadoras de servicio de salud a nivel nacional; Asesorar

4)

al MISPAS en

la determinacion y actualizacion del

Esquema Nacional de Inmunizacion;

5)

Otras que seran establecidas en el reglamento de aplicacion.

9

CAPITULO VI DE LAS OBLIGACIONES Y DEL DERECHO A LA VACUNACION

Articulo 14. todas

las

Derecho a la vacunacion. Se reconoce el derecho de

personas

a

recibir,

gratuitamente,

prestadores del servicio de salud publics,

de

parte

de

los

las vacunas contenidas

en el Esquema Nacional de Vacunacion, esto con independencia de su domicilio,

afiliacion a cualquier mecanismo de seguridad social o

prevision social.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.14 Parrafo

I.

Quienes

opten

libremente

por

la

vacunacion

en

establecimientos prestadores de servicios de salud privados, se responsabilizaran por los costos que ello genere.

Parrafo II. Los establecimientos privados deberan obtener las vacunas

de

proveedores

autorizados

por

el

MISPAS

Y

precalificadas por la Organizacion Mundial de la Salud.

Parrafo

III.

Sera

responsabilidad

de

los

establecimientos

privados informar al MISPAS de las vacunas que apliquen, as! como la integridad de la cadena de frio, vacunas,

la calidad de las

su aplicacion en condiciones seguras,

asi como el

cumplimiento de las demas obligaciones inherentes de acuerdo con lo que establece esta ley.

Parrafo IV. Los establecimientos privados seran responsables de hacer los registros correspondientes en las tarjetas de en

vacunacion. suministrarlos

su

caso,

gratuitamente,

tendran y

la

suministrar

obligacion la

de

informacion

correspondiente al Sistema de Informacion de Vacunacion del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social.

Parrafo V. vacunas

Los establecimientos privados podran ampliar las

garantizadas

a

traves

del

Esquema

Nacional

de

Vacunacion, bajo su responsabilidad debiendo informar de las vacunas que apliquen y las demas informaciones que requiera el

Ministerio

de

Salud

Publica

y

Asistencia

Social

efectos de monitorear su adecuada aplicacion y seguridad.

para


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.15

Parrafo

VI.

Los

residentes

corresponsables

con

estado

y

vacunal

el

en

Estado

deberan

territorio

nacional

son

mantener

actualizado

su

de

realizar

lo

concerniente

para

permitir que les sean aplicadas las vacunas que correspondan segun

su

edad

y

correspondiente

esquema,

se

registre

Y en

que

a la

la

respectiva

informacion tarjeta

de

vacunacion.

Parrafo VII.

Las

personas

que

ejerzan

la

patria

potestad.

tutela, guarda o, en terminos generales, sean responsables de menores o de personas que no puedan decidir por si mismos, estaran obligados a tomar todas las medidas necesarias para que estos reciban las vacunas respectivas, de acuerdo con el Esquema

Nacional

de

Vacunacion

o

el

Esquema

Especial

de

Vacunacion que corresponda y las disposiciones del Ministerio de Salud Publics y Asistencia Social.

Articulo

15.-

Mecanismo

de

garantia

de

vacunacion.

Es

responsabilidad del MISPAS, establecer mecanismos encaminados para garantizar la vacunacion en sitios donde residan o se localicen regularmente las personas, tales como: 1)

Casas hogar, orfanatos, guarderias y estancias infantiles;

2) Escuelas, colegios, universidades, albergues, internados y asilos; 3) Fabricas, empresas e instituciones gubernamentales y privadas; 4) Cualquier

centre

de

privacion

de

libertad,

ya

sea

preventiva,

temporal o definitiva; 5) Centres de atencion para enfermos psiquiatricos, entre otros.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.16

Parrafo.

Las personas responsables de dichas

instituciones deben

prestar todas las facilidades y colaboracion en el desarrollo de las

actividades

de

vacunacion

y

control

de

las

enfermedades

prevenibles por vacunacion. Articulo

16.-

Informacion

de

la

vacuna.

Previo

a

la

administracion de una vacuna se debe brindar a las personas o sus representantes

legales,

informacion

referente

a

las

vacunas

aplicadas. 17.-

Articulo objeto

del

Vacuna

Programa

en

la

poblacion

Nacional

de

especial.

Inmunizacion,

La

poblacion

menores

de

cinco

anos, mujeres en edad fertil, adolescentes, adultos, adulto mayor, deben ser vacunados de acuerdo con los protocolos que establezca el

MISPAS

acordes

con

el

Esquema

Nacional

de

Vacunacion

y

el

Esquema Especial de Vacunacion. Articulo

18 . -

Proteccion

constituyen en un su cuidado,

de

las

vacunas.

Las

vacunas

se

bien publico y como tal, la responsabilidad por

custodia y manejo,

corresponde a quien lo posee,

ya

sea persona natural o juridica. Parrafo

I.

Toda

vez

perdida

de

biologicos,

Provinciales de Salud

que

se es

(DPS)

presente de

una

competencia

situacion de

las

de

o

Direcciones

en donde ocurran los hechos,

una investigacion que permita aclarar lo sucedido,

dano

abrir

estableciendo

responsables. Parrafo II. Parrafo II. En caso que la investigacion demuestre mal uso de los biologicos, corresponde al MISPAS aplicar las sanciones establecidas en esta ley.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.17 CAPITULO VII DE LA VACUNACI ON EXTRAORID INARIA

Articulo 19.Publica

Aplicacion Extraordinaria.

y Asistencia

Inmunizacion,

Social,

determinara

a

la

traves

El Ministerio de Salud

del

aplicacion

Programa Nacional

de

vacunas

de

de

manera

extraordinaria en los casos siguientes:

1) Cuando

las

Esquema

personas

Nacional

no

de

hayan

sido

Vacunacion

vacunadas o

al

de

acuerdo

Esquema

con

Especial

el de

Vacunacion;

2) Ante brotes o epidemias;

3) Ante

el

riesgo

de

importacion

de

enfermedades

transmisibles

al

territorio nacional;

4) Ante un fenomeno natural;

5) Ante la aparicion de un agente infeccioso o la reaparicion de uno que se consideraba controlado o erradicado y que es prevenible a traves de la vacunacion;

6) Cuando

asi

se

requiera

de

con

acuerdo

las

disposiciones

internacionales aplicables;

Parrafo I. La vacunacion extraordinaria es de aplicacion gratuita para todos los residentes en el territorio nacional. Parrafo mantener

II. un

El MISPAS fondo

de

tendra

la

reserve

responsabilidad de para

actividades de vacunacion extraordinaria.

la

programar

realizacion

de

y

estas


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.18

Articulo

Prevencion

20.

y

el

control.

Ante

epidemias

y

situaciones epidemiologicas de emergencia asociadas a enfermedades prevenibles

por

vacunacion,

o

que

se

haya

determinado

el

descubrimiento para tratamiento durante el desarrollo de la misma, el MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion y con el apoyo

de

todas

implementar

sus

las

dependencias,

acciones

tiene

inmediatas

de

la

responsabilidad

prevencion

y

de

control

respectivas. Parrafo I. Para tal efecto, implementara y revisara periodicamente un plan de preparacion de vacunacion ante emergencias.

Parrafo II. Todos los profesionales, de

cualquier

nacional,

institucion

estaran

a

publica

disposicion

tecnicos y personal de salud o

privada

del

MISPAS

en

el

para

territorio colaborar

y

cumplir con las estrategias fijadas.

CAPITULO VIII DE LA TARJETA DE VACUNACION

Articulo 21.Vacunacion,

Tarjeta de vacunacion. Se entiende como Tarjeta el

intransferible,

documento

publico,

fisico,

gratuito,

unico

de e

a traves del cual se lleva el registro y control

de las vacunas que se han aplicado a una persona. Parrafo I. Todas las personas deberan contar con una Tarjeta

de

Vacunacion para los efectos de esta ley. Parrafo

II.

El

Inmunizacion, Inmunizaciones,

MISPAS,

a

traves

con asesorla del determinara los

del

Programa

Consejo Nacional

de

Nacional

de

Practicas

de

formates oficiales de la Tarjeta


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.19

de Vacunacion para los diferentes grupos de edad y de riesgo, que deberan ser utilizados en todas las instituciones prestadoras de servicios de

salud a nivel nacional.

Parrafo III.

Para los viajeros internacionales que lo requieran,

los

prestadores

de

servicios

designados por el MISPAS,

de

salud

publicos

y

privados

deberan expedir de manera gratuita el

CertificadoInternacional de Vacunacion, acorde con las disposiciones del Reglamento Sanitario Internacional.

Articulo

22 . -

Comprobacion

de

la

vacunacion.

Vacunacion tendra plena validez para que deba comprobarse la vacunacion,

las esta

La

Tarjeta

instituciones

ante

de las

sera requerida en los

siguientes casos:

1) Para

la

matriculacion

en

instituciones

privadas en los niveles inicial,

primario,

as! como las guarderlas y estancias

educativas

publicas

y

secundario y superior,

infantiles,

al principio de

cada ciclo escolar;

2) Para los trabajadores de salud del sector publico, privado y de la seguridad

social,

en

cuyo

caso

una

copia

de

la

tarjeta

de

vacunacion debera formar parte del expediente personal;

3) Para los funcionarios y empleados de las demas instituciones del Estado y empresas privadas vinculadas a la Seguridad Social;

4) Para

prestar

servicio

en

cuerpo de bomberos y otros;

instituciones

policiales,

militares,

v


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.20

5) Para el ingreso de los trabajadores al sector turismo, laboren

en

hoteles,

en

restaurantes

a los que

y

en

los

servicios

y

las

disposiciones

de

transporte publico y privado;

6) Cuando

las

condiciones

epidemiologicas

del

Reglamento Sanitario Internacional as! lo justifiquen;

7) En viajeros internacionales cuando viajen o procedan de areas de riesgo,

de acuerdo con las

indicaciones del Ministerio de Salud

Publica, dadas a traves del Programa Nacional de Inmunizacion.

8) En los demas casos en que las circunstancias y el autoridades

sanitarias

entiendan

necesario

criterio de las

comprobar

el

estado

vacunal. Parrafo.

En

ningun

caso

el

Esquema

Nacional

de

de vacunacion,

incomplete o no iniciado, o la falta de la tarjeta sera motive de exclusion de ninguna persona, a

cualquier

intervencion

que

los

Vacunacion

incluyendo el acceso

usuarios

requieran

en

las

instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud. Articulo

Responsabilidad de padres y tutores.

23.-

nina y adolescente,

Todo

debe ser vacunado de acuerdo con el Esquema

Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion, padres

o

sus

cumplimiento mantener

representantes

de

esta

debidamente

nino.

legales

obligacion, actualizado

los la

son

los

cuales

y los

responsables

tienen

el

del

deber

de y

tarjeta

de

vacunacion

administradores

de

instituciones

custodiarla. Parrafo

I.

publicas

o

Los

directores

privadas

que

o

tengan bajo

su

cuidado

ninos,

ninas

y


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.21

adolescentes,

tienen el deber de mantener debidamente actualizada

la tarjeta de vacunacion y custodiarla. Las personas que tengan bajo su dependencia a nifios,

Parrafo II.

ninas y adolescentes, con el objeto de educarlos o protegerlos por causas

diversas

a

la

patria

potestad

o

tutela,

tienen

la

responsabilidad de mantener debidamente actualizado la Tarjeta de Vacunacion y custodiarla, segun lo establecido en este articulo.

CAPITULO IX DEL SISTEMA DE INFORMACION DE VACUNACION

Sistema de Informacion de Vacunacion. El Ministerio

Articulo 24.de

Salud

Nacional

Publica de

Asistencia

Inmunizaciones,

establecimiento Vacunacion

y

y

definira

operacion

estandarizado,

Social,

de

al

un

que

a

los

traves

del

lineamientos

Sistema deberan

de

Programa para

el

Informacion

de

reportar

todas

las

instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud, de conformidad con las normas que para el efecto se establezcan. Parrafo. El Sistema debera contener informacion precisa, completa. actualizada

y verificable

respecto a

las

acciones

de vacunacion

desarrolladas a nivel nacional. Articulo 25.-

Registro de la

actividad de vacunacion.

personal de salud o prestador de servicios de

Todo el

las instituciones

publicas o privadas del Sistema Nacional de Salud que realice una actividad

de

vacunacion,

debe

registrarla

en

el

Sistema

de

Informacion de Vacunacion de acuerdo con las normas que establezca el MISPAS a traves del Programa Nacional de Inmunizacion.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.22

Parrafo.

Este sistema alimentara,

de manera integral,

el Sistema

de Informacion en Salud del MISPAS, en su componente de vacunas. Articulo 26.- Anotaciones y registro de vacunacion. Con independencia de la existencia de la tarjeta de vacunacion y los registros que se realicen en ella, los prestadores de servicios de salud instituciones vacunacion vacunas

publicas

deberan

aplicadas

y

privadas

realizar en

sus

las

que

oferten

anotaciones

instalaciones

el

servicio

pertinentes

en el

de las

expediente

de

de las

cllnico

unico de cada usuario. Articulo 27.- Obligatoriedad del Reporte. El MISPAS,

a traves del

Programa Nacional de Inmunizacion, debera establecer y sostener un sistema

de

informacion

nominal

electronico

de

la

poblacion

vacunada que permita la toma de decisiones en tiempo real.

Parrafo.

Todos

privados

del

los prestadores de servicios de sistema

nacional

de

salud,

salud publicos y

deberan

reportar

al

Sistema de Informacion de Vacunacion, de acuerdo con los metodos y procedimientos que fije el MISPAS para tal efecto.

CAPITULO X DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

Articulo 28.-

Vigilancia epidemiologica. Todos los prestadores de

servicios de salud y el personal de salud de los sectores publico y

privado,

estaran

obligados de

a las

participar

en

enfermedades

las

acciones

vigilancia

epidemiologica

prevenibles

vacunacion,

conforme a la normativa establecida por el MISPAS

de por a

traves de la Direccion General de Epidemiologia. U


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana. PAG.23

Articulo

29.-

Eventos

atribuidos

a

la

vacunacion.

Los

establecimientos de salud y el personal de salud de los sectores publico

y privado

estaran

presencia de Eventos Inmunizacion

obligados

a

registrar

Supuestamente Atribuidos

(ESAVI)

y notificar

a

la

la Vacunacion e

de acuerdo con los formates,

periodicidad y

caracteristicas establecidas por el MISPAS.

CAPITULO XI DEL MANE JO TECNICO DE LAS VACUNAS

Articulo

30.-

Manejo

de

las

administradas por medicos, estudiantes

de

escuelas

todo personal de salud

vacunas.

enfermeras,

formadoras

Las

vacunas

auxiliares

de

salud

y,

de en

podran

ser

enfermeria, general,

por

capacitado por una institucion responsable

para realizar esta actividad. Articulo 31.- Habilitacion. Las vacunas solo podran ser aplicadas en las instituciones prestadoras de servicios de salud que sean habilitadas por el MISPAS para ofertar el servicio de vacunacion, a traves de la Direccion General de Habilitacion. Articulo 32.-

Garantia, requisites y procedimientos. El MISPAS, a

traves de la Direccion General de Habilitacion, de verificar el necesarios

de

cumplimiento de los

los

establecimientos

sera responsable

requisites y procedimientos que

sean

habilitados

como

centros de vacunacion y en el caso de identificar fallas o riesgos potenciales para la seguridad de los usuarios,

con independencia

de las sanciones correspondientes, podra suspender temporalmente o clausurar indefinidamente los servicios

de vacunacion del sector

publico y privado que no cumplan con los requerimientos y normas


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.24

tecnicas establecidas de conformidad con

esta ley,

las demas que

resulten aplicables y sus reglamentos. Obligacion del personal de salud.

Articulo 33.-

El personal de

salud de cualquier institucion del sector publico y privado, obligado administrativamente a participar en jornadas,

esta

campanas y

operatives de vacunacion, cuando las autoridades sanitarias asi lo requieran.

CAPITULO XII DE LA REGULACION SANITARIA DE LAS VACUNAS

Articulo

34.-

Registro

sanitario

de

las

vacunas.

Solo

podran

aplicarse vacunas que cuenten con registro sanitario vigente en el pais,

de

conformidad

con

la

legislacion

y

el

marco

normative

4/1

correspondiente. Articulo 35.- Regulacion, MISPAS, la

supervision y control.

Corresponde al

por medio de sus dependencies y direcciones competentes,

regulacion,

supervision

control

Y

de

las

vacunas

que

se

registren, distribuyan y comercialicen en el pais, las que deberan cumplir con los requisites sanitarios correspondientes. Articulo 36.- Cumplimiento de las normativas.

El MISPAS a traves

de

responsable

las

direcciones

verificacion

del

correspondientes,

cumplimiento

de

sera

esta

ley,

la

normative

de

la

legal,

tecnica y administrativa de conformidad con lo que establece esta ley

y

cuenta

dentro

establecimientos, empresas

que

de

sus

Organizaciones

ofrezean

servicios

atribuciones no

controlar

Gubernamentales, de

J

vacunacion,

(ONGs), mediante

los o la

r 0.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.25

modalidad

de

concentracion.

almacenamiento,

distribucion,

as! venta

como y

la

importacion,

cualquier

otra

actividad

relacionada con el servicio de vacunas. Parrafo. Queda prohibido el suministro y aplicacion de vacunas en farmacias

y

otras

autorizacion

para

instituciones funcionar

o

como

empresas

que

no

cuenten

de

salud

establecimiento

con y

la

habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion. Articulo 37.- Control sanitario. Estan sujetos a control sanitario la

importacion,

almacenamiento

y

distribucion

insumos y equipos para la vacunacion,

del

resto

de

los

a efecto de salvaguardar la

seguridad en la administracion de las vacunas. Articulo 38.- Sobre la exencion de procesos de registro sanitario. Se

exceptuan

vacunas

e

de

los

insumos

procesos adquiridos

Inmunizacion

a

traves

Organizacion

Panamericana

Mundial de la Salud Medicamentos, instancias produccion

de

del

por

Fondo

de

(OMS),

registro

la

el

sanitario, Programa

Rotatorio Salud

de

(OPS)

en cuyos casos,

Y

y

control,

calidad por parte del

as!

los

como

protocolos

el

las

Nacional

de

Vacunas la

de

la

Organizacion

la Direccion General

Alimentos y Productos Sanitarios, correspondientes,

todas

certificado

solicitara a las resumidos de

control

de de

laboratorio productor y el certificado de

liberacion de lotes emitido por la autoridad reguladora de origen, los

que

haran

llegar

a

las

autoridades

nacionales

de

aduanas.

quienes liberaran los productos correspondientes de inmediato, una vez

que

se

excepcion.

documente

oficialmente

el

ejercicio

formal

de

esta

2


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.26

CAPITULO XIII DEL PRESUPUESTO, ADQUISICIONES, IMPUESTOS Y DONACIONES

Articulo 39.- Recursos. Los fondos para la ejecucion de esta ley, provendran de los recursos asignados en el Presupuesto General del Estado

en

la

partida

correspondiente

al

Ministerio

de

Salud

Publica y Asistencia Social y otras fuentes de ingreso.

Parrafo

I.

Estado,

Los

seran

fondos

asignados

financiados

con

en

el

Presupuesto

recursos

General

regulares

del

estaran

Y

destinados exclusivamente para las acciones y estrategias que sean necesarias Especial

para

de

el

Esquema Nacional

Vacunacion,

los

de

insumos

y

Vacunacion equipos

y el

Esquema

necesarios

y

la

vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion.

Parrafo articulo,

II. no

Los

fondos

podran

establecidos

ser

establecidos en esta Ley,

utilizados

en para

el

parrafo

fines

I

de

distintos

este a

los

por lo que no podran ser transferidos

para otros programas o direcciones dentro del MISPAS o cualquier otra dependencia o entidad de gobierno, ni podran ser reducidos o afectados

por

recortes

o

revisiones

presupuestarias

bajo

ningun

concepto.

Parrafo III. Los recursos asignados en el Presupuesto General del Estado para ser destinados al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial

de Vacunacion,

disminuir en los afios siguientes.

seran

incrementales

y no podran

a


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.27

Articulo

40.-

Partida para

acciones

de

vacunacion.

cada ano en el Presupuesto General del Estado,

Se

incluira

en los capitulos

correspondientes al MISPAS, una partida para la provision gratuita y

efectiva

de

las

de

acciones

vacunacion

vigilancia

y

epidemiologies contemplados en esta ley.

Parrafo.

Deberan ser transferidas a

en este articulo,

la partida especial indicada

todas Las donaciones al Estado que se efectuen

para ser destinadas al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial de Vacunacion, deben ser trasferidas a la partida para la provision

gratuita

vigilancia

y

efectiva

epidemiologica

de

las

contemplados

acciones en

de

esta

vacunacion

ley,

segun

y lo

establecido en la parte capital de este articulo.

Articulo

41.-

Nacional

de

Planificacion.

El MISPAS,

Inmunizacion,

planeamiento,

programacion

sera y

a

traves

responsable

presupuesto

de

para

las

del

Programs

realizar

el

acciones

de

vacunacion y vigilancia epidemiologica de enfermedades prevenibles por

vacunacion,

lo

que

incluira

las

necesidades

de

recursos

humanos a nivel nacional y por institucion del sistema nacional de salud. Parrafo I. de

En el presupuesto del MISPAS destinado a las acciones

vacunacion

prevenibles

vigilancia

y

por

vacunacion,

epidemiologica se

de

estableceran

financieros necesarios para compra de vacunas,

enfermedades los

recursos

jeringas e insumos

de vacunacion, equipos, materiales y accesorios afines a la cadena de

frio.

diseno,

gastos de produccion

educacion

y

e

gerenciamiento y operativos implementacion

comunicacion,

la

de

campanas

vigilancia

del programa de

y

informacion

epidemiologica

de

las


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.28

enfermedades

prevenibles

por

vacunacion

y

sera

incrementado

en

funcion del aumento de la poblacion objetivo y de los costos de adquisiciones necesarias para vacunacion.

Parrafo

II.

Las

dependencias

y

entidades

del

sector

publico,

incluidos los gobiernos regionales, provinciales y municipales que en los terminos de esta

ley deban participar en la realizacion

efectiva del Esquema Nacional de Vacunacion y del Esquema Especial de Vacunacion,

deberan realizar las previsiones necesarias en sus

presupuestos de acuerdo con lo establecido en esta ley.

Articulo 42.- Adquisiciones. de

las

vacunas,

implementos normativa

para

jeringas,

cajas

mantener

la

cadena

lo

que

se

V

ratificados

nacional

cooperacion

El MISPAS

o

a

suscritos

de

realizara la

adquisicion

bioseguridad, de

trio

indique

en

por

equipos

conforme los

e

a

la

convenios

de

nuestro

pals

con

Organismos Internacionales.

Parrafo.

Si

£

por

organismos

los

la vacuna que se requiere no puede ser suministrada internacionales

o

no

puedan

ofrecer

alguna

vacuna necesaria dentro del Esquema Nacional de Vacunacion o del Esquema

Especial

de

Vacunacion,

el

Programa

Nacional

de

Inmunizacion comprara las vacunas siguiendo el procedimiento para la adquisicion de bienes del Ministerio de Salud Publics.

Articulo MISPAS,

43.del

Impuestos,

pago

de

derechos

arancelarios

despacho

de

las

todo

cargas tipo

relatives

vacunas

y

gravamenes.

de a

tributes, la

incluidas

Se

tasas,

adquisicion, en

el

Esquema

exonerara

al

impuestos

y

importacion

o

Nacional

de

Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion y de aquellas que

^5"


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.29

se requieran para las acciones de vacunacion extraordinaria, como

a

la

compra

internacional

de

jeringas,

equipos

e

asi

insumos

necesarios para la cadena o red de frio.

Articulo 44.- Donaciones. Toda donacion de vacunas que se realice al MISPAS debera cumplir con las normas y procedimientos que rigen para la donacion de recursos al sector publico de acuerdo a las leyes

del

salud,

pals,

a

las

pollticas,

necesidades

de acuerdo con los criterios,

y

prioridades

en

especificaciones tecnicas y

requerimientos para su mejor provecho, bajo la responsabilidad del Ministerio

de

Salud

Publica,

se

determinara

en

su

caso

la

necesidad de autorizar la importacion y utilizacion de vacunas o insumos

que

no

cuenten

con

registro

sanitario

en

el pais

o

se

encuentren fuera de los esquemas de vacunacion en vigor.

CAPITULO XIV DE LAS INFRACCIONE S

Articulo 45.-

Infracciones.

Se consideraran infracciones

a

las

disposiciones de esta ley las siguientes:

1) Obstaculizar las acciones de vacunacion previstas en esta Ley; 2) Incumplir

con

protocolos,

las

disposiciones

las

resoluciones,

normas

tecnicas,

reglamentarias

indicaciones, lineamientos

expedidos

Y con

fundamento en esta Ley;

3) Cobrar

o

aplicacion

fijar de

precio vacunas

a

la

poblacion

incluidas

en

el

por

la

Esquema


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.30 Nacional de Vacunacion y en el Esquema Especial de Vacunacion en el sistema publico y de la seguridad social;

4) Desviar el uso de los recursos asignados al Esquema Nacional

de

Vacunacion

y

al

Esquema

Especial

de

Vacunacion a otra clase de actividades;

5) Vender u obtener algun beneficio por la entrega de vacunas

destinadas

a

las

acciones

de vacunacion a

cargo del Ministerio de Salud Publica;

6) El

incumplimiento

oportuna

para

informacion

del

la

suministro

alimentacion

nacionales

Y

de

informacion

de

fuentes

registros

en

de los

expedientes cllnicos;

7) La negativa en aplicacion de vacunas,

la entrega de

tarjeta de vacunacion o el registro en el mismo de vacunas aplicadas;

l 8) Expedir tarjetas de vacunacion falsas o que senalen que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado;

9) Suministrar y aplicar vacunas en farmacias y otras instituciones

o

empresas

que

no

cuenten

con

autorizacion para funcionar como establecimiento de salud y la habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion; y

10) Dabo, perdida o mal uso de los biologicos.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.31 Articulo 46.- Sanciones. articulo

45

seran

Las infracciones contempladas en el

sancionadas

administrativamente

por

el

MISPAS de conformidad con lo establecido en el articulo 153 de

la Ley

Salud,

42-01,

del

8

de marzo

sin perjuicio de otras

administrativas,

de

2001,

acciones

Ley General

de

y responsabilidades

civiles o penales que de conformidad con la

ley correspondan.

Parrafo.

Los

recursos

a

las

sanciones

interpuestas

MISPAS se haran segun lo establecido por la Ley No. del 8 de agosto de 2013, en

sus

Relaciones

con

por

el

107-13,

sobre los Derechos de las Personas la

Administracion

Procedimientos

Y

Administrativos.

CAPITULO XV DE LAS DISPOSICIONES FINALES

Articulo 47.- Reglamento. El Poder Ejecutivo,

en un plazo sesenta

dias

de

posteriores

a

la

entrada

en

vigencia

esta

ley,

debe

elaborar su reglamento de aplicacion. Articulo 48.- Entrada en Vigencia.

Esta ley entra en vigencia a

partir de su promulgacion y publicacion segun lo establecido en la Constitucion de la Republica y trascurridos los plazos fijados en el Codigo Civil de la Republica Dominicana.


CONGRESO NACIONAL ASUNTO:

Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana.

PAG.32 DADA

en

Nacional,

la

Sala

de

Sesiones

Senado,

en Santo Domingo de Guzman,

de la Republica Dominicana, diciembre

del

del

ano

dos

veinte

Eduardo Estrella, Presidente.

Sf.

(21)

(2020);

Independencia y 158 de la Restauracion.

Ginette Bournig^l de Jimenez, Secretaria.

del

Distrito Nacional,

a los veintiun

mil

Palacio

Congreso Capital

dlas del mes de anos

177

de

la


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Plantillas - Filemaster

SENADO DE LA REPUBLICA DOMINICANA Detalle de Iniciativa al 21 de Diciembre del 2020 Numero de Iniciativa

: 00150-2020-SLO-SE

Tipo de Iniciativa

: Proyecto de Ley

Descripcion del Proyecto

: PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA. : Depositada el 29/9/2020. En Agenda para Tomar en Consideracion el 7/10/2020. Tomada en Consideracion el 7/10/2020. Enviada a Comision el 7/10/2020. Informe de Comision Firmado el 8/12/2020. En Agenda el 8/12/2020. Informe Leido con Modificaciones el 8/12/2020. En Agenda el 15/12/2020. Aprobada en Primera Con Modificaciones el 15/12/2020. En Agenda el 21/12/2020. Aprobada en Segunda Con Modificaciones el 21/12/2020. En Transcripcion Legislativa el 21/12/2020.

Historial

Materia

: SALUD PUBLICA

Anotaciones Especiales

: En sesion No.00021 de fecha 08 de diciembre de 2020, esta iniciativa se fusiono con la Iniciativa No.00190-2020.

Camara Inicial

: Senado de la Republica

Veces Devuelto De la Camara Diputados

: 0

Conteo de Legislaturas Iniciado

Si 07/10/2020

Ano Legislative

2020

Cuatrienio

2020-2024

Legislatura de Inicio

2020-SLO

Numero de Expediente Camara Diputados Originada por el Poder

Senado de la Republica

Numero de Oficio

Comisiones

Bautista Antonio Rojas Gomez, Faride Virginia Raful Soriano; Lia Ynocencia Diaz Santana; Melania Salvador de Jimenez y Ginnette Bournigal de Jimenez : SALUD PUBLICA;

Iniciativa Priorizada

: No

Aprobacion Presidida Por

: Eduardo Estrella

Secretaries en Aprobacion

: Ginnette Bournigal de Jimenez y Lia Ynocencia Diaz Santana

Creado Por

: Rosaura Sanchez

Digitado Por

: Rosaura Sanchez

Revisado Por

: Evelyn Nin

Despachado Por

: Mayra Alcantara

Numero de Legislatura Vigente

: 1

Condicion Actual

: Aprobada

Proponentes

http://sil/wfileinaster/wfFichaPlantilla.aspx?IdExpediente=30716&Coleccion=53&Codig...

21/12/2020


SENADO DE LA REPUBLICA DOMINICANA 1. Niimero de Iniciativa:

00150-2020-SLO-SE

Descripcion del Proyecto:

PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA.

Historial:

Depositada el 29/9/2020. En Agenda para Tomar en Consideracion 7/10/2020. Tomada en Consideracion el 7/10/2020. Enviada a Comision 7/10/2020. Informe de Comision Firmado el 8/12/2020. En Agenda 8/12/2020. Informe Leido con Modificaciones el 8/12/2020. En Agenda 15/12/2020. Aprobada en Primera Con Modificaciones el 15/12/2020.

Proponentes:

Bautista Antonio Rojas Gomez, Faride Virginia Raful Soriano; Lia Ynocencia Diaz Santana; Melania Salvador de Jimenez y Ginnette Bournigal de Jimenez

2. Numero de Iniciativa:

el el el el

00190-2020-SLO-SE

Descripcion del Proyecto:

PROYECTO DE LEY DE GARANTIA Y ACCESO GRATUITO Y UNIVERSAL AL SISTEMA DE VACUNACION NACIONAL.

Historial:

Depositada el 12/10/2020. En Agenda para Tomar en Consideracion el 14/10/2020. Tomada en Consideracion el 14/10/2020. Enviada a Comision el 14/10/2020. Informe de Comision Firmado el 8/12/2020. En Agenda el 8/12/2020. Informe Lei'do con Modificaciones el 8/12/2020. En Agenda el 15/12/2020. Fusionada el 15/12/2020.

Proponentes:

Faride Virginia Raful Soriano; Lia Ynocencia Diaz Santana; Melania Salvador de Jimenez; Ginnette Bournigal de Jimenez


SENADO REPlIBLICA DCXMINICANA T>TZL 'B.AHTI5TA ANTONIO ROJA.S qOMSZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DH LA CONSOUDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

8) Hxpedir tarjetas de Vacunacion talsos o que senalen que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado. y 9) Las demas que impliquen el incumplimiento dc alguna de las obligaciones previstas en esta Ley. Parrafo: Las infracciones contempladas en este articulo seran sancionadas administrativamente por el Ministerio de Saiud Publica de eonformidad con lo establecido en el Titulo III de la Ley General de Saiud y las demas dispostciones aplicables. sin perjuicio de otras accioncs y responsabilidades administrativas. civiles o penales que de eonformidad con la Ley corrcspondan. CAPITULO XIV DE LAS DISPOSICIONES TRANSITORIAS Articulo 46. Dc lo No Rcfcrido. Todo lo no referido explicitamente por esta Ley para su desarrollo en algiin otro ordenamiento, se regulara por las disposiciones reglamentarias, normas tecnicas o cualquier otra disposicion de caracter general o particular que el Ministerio de Saiud Publica expida que se ajusten a la presente. Articulo 47. De la Promulgation. El Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Saiud Publica, en un plazo maximo de maximo de sesenta dias (60) posteriores a la promulgation de la presente Ley, debe emitir el respective reglamento de esta Ley. Articulo 48. De la entrada en Vigencia .La presente Ley entrara en vigencia a partir de su promulgation y deja sin efecto cualquier disposicion dc igual o menor jerarquia que se le oponga. Articulo 49. De lo No Previsto. Para la correcta aplicacion de los alcances de la presente ley y lo no previsto en ella se aplicardn por analogia o mayorta de razon cualquier disposicion de la Ley General de Saiud segun lo determine el Ministerio de Saiud Publica.

DADA EN SANTO DOMINGO DE GUZMAN, DISTRITO NACIONAL, HOY D1A ( ) DEL MES DE DEL ANO DOS MIL VEINTE (2020).

Proponente: '-OL ^ V_A---- _g. i DR. BAUTIST-A-ANXONiO ROJAS GOMEZ Senador de la Reptiblica Dominicana Provincia Hermanas Mirabal 19


Articulo 52- HI Poder Hjecutivo pot medio del Ministerio de Salad Publics, en ur. pia^o maximo de miximo de cicnio veime (120) dias posreriores a la promulgacion de la presente Ley. debe cmitir cl rcspectivo reglamento de esta Ley. Articulo 53- La presente Ley entrara en vigencia a panir dc su promulgacion y deja sin efecto cualquier disposicion de igual o menor jerarquia que se le oponga. En caso de mora reglamentaria, las disposiciones de la presente Ley, se aplican en virtud de la debida ponderacion y razonabilidad de la autoridad administrativa, siempre en observacion del respecto a los dorechos fundamental es v las garanti as de los mismos cn materia de tutcla admini strati va. Articulo 54- Para la eorrecla aplicacion de los alcances de la presente Ley y lo no previsto en clla se aplicaran por analogici cualquier disposicion de la Ley No. 42-01 General de Saiud segun !o detennine el Ministerio de S'alud Publics.

D.^.Da cn la Sala de Scsiones de! Senado, Palacio del Conyrcso Nacional, cn Santo Domingo de GdzmAni Distrito Macional. capital de la Rcptiblica Dominicana a los sicie (7) dias del mes de ociubre de! afio dos mil veintc (2020); anos 176 de la Indepcndencia y 157 de la Restauracidn. t>

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Senadora Distrito Nacional

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Senadora Prov. Azua

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•C -----Ginette Bourmeal Senadora Prov. Puerto Plata

Melania Salvador Jimenez Senadora Prov. Sahoruco

pag. 19


1

Mociones en 2da lectura de la iniciativa 000150 Nacional de Vacunas de la Repubiica Dominicana. 1. Modificar el articulo 10, para que diga: Artfculo 10.- Promocion. El MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, divulgara cada ano, a nivel nacional, el Esquema Nacional de Vacunacion utilizando los medios de comunicacion disponibles. Parrafo I. Los establecimientos de difusion publicos o por concesion, dispondran, para el efecto, de manera obligatoria y gratuita, de espacios en horarios de alta cobertura a disponibilidad del Programa Nacional de Inmunizacion. Parrafo II. El Esquema Especial de Vacunacion sera informado a la poblacion objetivo con la debida oportunidad y amplitud, como se considere necesario, y sera divulgado con las mismas caracteristicas del Esquema Nacional de Vacunacion, segun lo establezca el MISPAS. 2. Modificar el articulo 12 que pasara a ser articulo 13, para que diga: Articulo 13.- Atribuciones. El Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones tendra las siguientes atribuciones: 1) Emitir consulta y asesona al MISPAS en politicas de inmunizacion, cuando lo requiera; 2) Revisar, de manera sistematica, las informaciones y evaluaciones disponibles, para sugerir la promocion y apoyo de las acciones de prevencion, control, eliminacion y erradicacion del territorio nacional de las enfermedades que pueden evitarse mediante la administracion de vacunas; 3) Asesora al MISPAS para la determinacion de los formatos oficiales de la Tarjeta de Vacunacion para los diferentes grupos de edad y de riesgo, que deberan ser utilizados en todas las instituciones prestadoras de servicio de salud a nivel nacional; 4) Asesorar al MISPAS en la determinacion y actualizacion del Esquema Nacional de Inmunizacion; 5) Otras que seran establecidas en el reglamento de aplicacion.


3. Modificar el articulo 13 que pasara a ser articulo 12, para que diga: Articulo 12.- Integracion. El Consejo Inmunizacion estara integrado por:

Nacional

de

Practicas

de

1) El Ministro de Salud Publica y Asistencia Social o su representante, quien lo presidira; 2) El Ministro de Economia, Planificacion y Desarrollo o su representante; 3) Un representate de la Sociedad Dominicana de Pediatna; 4) Un representante de la Sociedad Dominicana de Vacunologia; 5) Un representante de la Sociedad Dominicana de infectologia; 6) Un representante de la Universidad Autonoma de Santo Domingo (UASD); 7) Un representante del Servicio Nacional de Salud (SNS); Parrafo I. Los miembros del Consejo desempenaran sus cargos de manera honorifica y deberan reunirse de forma ordinaria, cada tres meses, y extraordinaria cuando sea necesario. Parrafo II. El Consejo debe presenter al MISPAS, cada seis meses, un informe de sus actividades. 4. Modificar la parte capital del articulo 14, para que diga: Articulo 14.- Derecho a la vacunacion. Se reconoce el derecho de todas las personas a recibir, gratuitamente, de parte de los prestadores del servicio de salud publica, las vacunas contenidas en el Esquema Nacional de Vacunacion, esto con independencia de su domicilio, afiliacion a cualquier mecanismo de seguridad social o prevision social. Parrafo I. Quienes opten libremente por la vacunacion en establecimientos prestadores de servicios de salud privados, se responsabilizaran por los costos que ello genere. Parrafo II. Los establecimientos privados deberan obtener las vacunas de proveedores autorizados por el MISPAS y precalificadas por la Organizacion Mundial de la Salud. Parrafo III. Sera responsabilidad de los establecimientos privados informar al MISPAS de las vacunas que apliquen, asi como la integridad de la cadena de frio, la calidad de las vacunas, su aplicacion en condiciones seguras, asi como el cumplimiento de las demas obligaciones inherentes de acuerdo con lo que establece esta ley. Parrafo IV. Los establecimientos privados seran responsables de hacer los registros correspondientes en las tarjetas de vacunacion, en su caso, tendran la obligacion de suministrarlos gratuitamente, y suministrar la informacion correspondiente al Sistema de Informacion de Vacunacion del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social.


Parrafo V. Los establecimientos privados podran ampliar las vacunas garantizadas a traves del Esquema Nacional de Vacunacion, bajo su responsabilidad debiendo informar de las vacunas que apliquen y las demas informaciones que requiera el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social para efectos de monitorear su adecuada aplicacion y seguridad. Parrafo VI. Los residentes en territorio nacional son corresponsables con el Estado de mantener actualizado su estado vacunal y deberan realizar lo concerniente para permitir que les sean aplicadas las vacunas que correspondan segun su edad y esquema, y a que la informacion correspondiente se registre en la respectiva tarjeta de vacunacion. Parrafo VII. Las personas que ejerzan la patria potestad, tutela, guarda o, en terminos generales, sean responsables de menores o de personas que no puedan decidir por si mismos, estaran obligados a tomar todas las medidas necesarias para que estos reciban las vacunas respectivas, de acuerdo con el Esquema Nacional de Vacunacion o el Esquema Especial de Vacunacion que corresponda y las disposiciones del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. 5. Modificar el parrafo II del articulo 18, para que diga: Parrafo II. En caso que la investigacion demuestre mal uso de los biologicos, corresponde al MISPAS aplicar las sanciones establecidas en esta ley. 6. Modificar el numeral 1) del articulo 22, para que diga: 1) Para la matriculacion en instituciones educativas publicas y privadas en los niveles inicial, primario, secundario y superior, asi como las guardenas y estancias infantiles, al principio de cada ciclo escolar. 7. Modificar el articulo 17 para que diga: Articulo 17.- Vacuna en la poblacion especial. La poblacion objeto del Programa Nacional de Inmunizacion, menores de cinco anos, mujeres en edad fertil, adolescentes, adultos, adulto mayor, deben ser vacunadas de acuerdo con los protocolos que establezca el MISPAS acordes con el Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion. 8. Modificar el articulo 23, para que diga: Articulo 23.- Responsabilidad de padres y tutores. Todo nino, nina y adolescente, debe ser vacunado de acuerdo con el Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion, y los padres o sus representantes legales son los responsables del cumplimiento de esta obligacion, los cuales tienen el deber de mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y custodiarla.


Parrafo I. Los directores o administradores de instituciones publicas o privadas que tengan bajo su cuidado ninos, ninas y adolescentes, tienen el deber de mantener debidamente actualizado la Tarjeta de Vacunacion y custodiarla. Parrafo II. Las Personas que tengan bajo su dependencia a ninos, ninas y adolescentes, con el objeto de educarlos o protegerlos por causas diversas a la patria potestad o tutela, tienen la responsabilidad de mantener debidamente actualizado la Tarjeta de Vacunacion y custodiarla, segun lo establecido en este articulo. 9. Modificar el articulo 35 para que diga: Articulo 35.- Regulacion, supervision y control. Corresponde al MISPAS, por medio de sus dependencias y direcciones competentes, la regulacion, supervision y control de las vacunas que se registren, distribuyan y comercialicen en el pais, las que deberan cumplir con los requisites sanitarios correspondientes.

10. Modificar el articulo 39, para que diga: Articulo 39.- Recursos. Los fondos para la ejecucion de esta ley, provendran de los recursos asignados en Presupuesto General del Estado en la partida correspondientes'al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social y otras fuentes de ingreso. Parrafo I. Los fondos asignados en el Presupuesto General del Estado, seran financiados con recursos regulares y estaran destinados exclusivamente para las acciones y estrategias que sean necesarias para el Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion, los insumos y equipos necesarios y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Parrafo II. Los fondos establecidos en el parrafo I de este articulo, no podran ser utilizados para fines distintos a los establecidos en esta Ley, por lo que no podran ser transferidos para otros programas o direcciones dentro del MISPAS o cualquier otra dependencia o entidad de gobierno, ni podran ser reducidos o afectados por recortes o revisiones presupuestarias bajo ningun concepto. Parrafo III. Los recursos asignados en el Presupuesto General del Estado para ser destinados al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial de Vacunacion, seran incrementales y no podran disminuir en los anos siguientes. 11. Modificar el articulo 40, para que diga: Articulo 40.- Partida para acciones de vacunacion. Se incluira cada ano en el Presupuesto General del Estado, en los capitulos correspondientes al MISPAS, una partida para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica contemplados en esta ley.


Parrafo. Deberan ser transferidas a la partida especial indicada en este articulo, todas Las donaciones al Estado que se efectuen para ser destinadas al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial de Vacunacion, deben ser trasferidas a la partida para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica contemplados en esta ley, segun lo establecido en la parte capital de este articulo. 12. Modificar el articulo 41 para que diga: Articulo 41.- Planificacion. El MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, sera responsable de realizar el planeamiento, programacion y presupuesto para las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica de enfermedades prevenibles por vacunacion, lo que incluira las necesidades de recursos humanos a nivel nacional y por institucion del sistema nacional de salud. Parrafo I. En el presupuesto del MISPAS destinado a las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica de enfermedades prevenibles por vacunacion, se estableceran los recursos financieros necesarios para compra de vacunas, jeringas e insumos de vacunacion, equipos, materiales y accesorios afines a la cadena de fn'o, gastos de gerenciamiento y operatives del programa y diseno, produccion e implementacion de campanas de informacion, educacion y comunicacion, la vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion y sera incrementado en funcion del aumento de la poblacion objetivo y de los costos de adquisiciones necesarias para vacunacion. Parrafo II. Las dependencias y entidades del sector publico, incluidos los gobiernos regionales, provinciales y municipales que en los terminos de esta ley deban participar en la realizacion efectiva del Esquema Nacional de Vacunacion y del Esquema Especial de Vacunacion, deberan realizar las previsiones necesarias en sus presupuestos de acuerdo con lo establecido en esta ley. 13. Modificar el articulo 42 para que diga: Articulo 42.- Adquisiciones. El MISPAS realizara la adquisicion de las vacunas, jeringas, cajas de bioseguridad, equipos e implementos para mantener la cadena de frio conforme a la normativa nacional o a lo que se indique en los convenios de cooperacion suscritos y ratificados, por nuestro pais, con Organismos Internacionales. Parrafo. Si la vacuna que se requiere no puede ser suministrada por los organismos internacionales o no puedan ofrecer alguna vacuna necesaria dentro del Esquema Nacional de Vacunacion o del Esquema Especial de Vacunacion, el Programa Nacional de Inmunizacion comprara las vacunas siguiendo el procedimiento para la adquisicion de bienes del Ministerio de Salud Publica.


14. Modificar el articulo 43 para que diga: Articulo 43.- Impuestos, cargas y gravamenes. Se exonerara al MISPAS, del pago de todo tipo de tributes, tasas, impuestos y derechos arancelarios relatives a la adquisicion, importacion o despacho de las vacunas incluidas en el Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion y de aquellas que se requieran para las acciones de vacunacion extraordinaria, asi come a la compra internacional de jeringas, equipos e insumos necesarios para la cadena o red de fno. 15. Modificar el articulo 45 para que diga: Articulo 45.- Infracciones. Se consideraran infracciones a las disposiciones de esta ley las siguientes:

1) Obstaculizar las acciones de vacunacion previstas en esta Ley; 2) Incumplir con las resoluciones, indicaciones, protocolos, las normas tecnicas, lineamientos y disposiciones reglamentarias expedidos con fundament© en esta Ley; 3) Cobrar o fijar precio a la poblacion por la aplicacion de vacunas incluidas en el Esquema Nacional de Vacunacion y en el Esquema Especial de Vacunacion en el sistema publico y de la seguridad social; 4) Desviar el uso de los recursos asignados al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial de Vacunacion a otra clase de actividades; 5) Vender u obtener algun beneficio por la entrega de vacunas destinadas a las acciones de vacunacion a cargo del Ministerio de Salud Publica; 6) El incumplimiento del suministro de informacion oportuna para la alimentacion de fuentes de informacion nacionales y registros en los expedientes clinicos; 7)

La negativa en aplicacion de vacunas, la entrega de tarjeta de vacunacion o el registro en el mismo de vacunas aplicadas;

8) Expedir tarjetas de vacunacion falsas o que senalen que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado; 9) Suministrar y aplicar vacunas en farmacias y otras instituciones o empresas que no cuenten con autorizacion para funcionar como establecimiento de salud y la habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion; y 10) Daho, perdida o mal uso de los biologicos. 16. Modificar el articulo 46 para que diga:


Articulo 46.- Sanciones. Las infracciones contempladas en el articulo 45 seran sancionadas administrativamente por el MISPAS de conformidad con lo establecido en el articulo 153 de la Ley 42-01, del 8 de marzo de 2001, Ley General de Salud, sin perjuicio de otras acciones y responsabilidades administrativas, civiles o penales que de conformidad con la ley correspondan. Parrafo. Los recursos a las sanciones interpuestas por el MISPAS se haran segun lo establecido por la Ley No. 107-13, del 8 de agosto de 2013, sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones con la Administracion y Procedimientos Administrativos.


SENADO iPUBLICA DOMINICANA

^e'part^Wnto Coordinacion de Comisiones > D'A%^^Consolidacion

Seguridad Alimentaria"

INFORME QUE RINDE LA COMISI6N PERMANENTE DE SALUD PUBLICA, RESPECTO A LAS SIGUIENTES INICIATIVAS: ^ PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA, EXPEDIENTE NO. 00150, DE LA AUTORlA DEL SENADOR BAUTISTA ROJAS G6MEZ. ^ PROYECTO LEY DE GARANTIA Y ACCESO GRATUITO Y UNIVERSAL AL SISTEMA DE VACUNACI6N NACIONAL, EXPEDIENTE NO. 00190, PROPONENTES: SENADORAS LI A DlAZ DE DIAZ, FARIDE RAFUL, MELANIA SALVADOR DE JIMENEZ, GINETTE BOURNIGAL DE JIMENEZ.

La Comision Permanente de Salud Publica esta apoderada del estudio de las iniciativas antes citadas, las cuales tienen como objetivo la creacion de la Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana, para garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves de la regulacion y promocion de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas del Sistema Nacional de Salud la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento, disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo al Esquema Nacional de Vacunacion y procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud Publica. La vacunacion es la intervencion con mayor valor costo-beneficio y costo-eficacia en salud publica, cuyo impacto ha logrado reducir la mortalidad infantil en el pais, garantizando el principal derecho de los dominicanos, el Derecho a la Vida. En el proceso de analisis de las iniciativas Nos. 00150 y 00190, la Comision elaboro una matriz comparativa, en la misma se pudo constatar que ambas piezas coinciden en el contenido, por lo que la Comision decidio fusionarlas para lograr una propuesta mas acabada.

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideracidn y enviada Comision el 07/10/2020. pag.l Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracidn y enviada Comision el 14/10/2020.


Senado Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria"

En fecha 01 de diciembre de 2020, a los fines de unificar criterios, la Comision recibio los siguientes invitados: >• Ministerio de Salud Publica. k Sociedad Dominicana de Vacunologia. ^ Sociedad Dominicana de Pediatn'a. ^ Sociedad Dominicana de Infectologia. ^ Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI). Luego de escuchar las ponderaciones de los invitados y dada la importancia de es J a. iniciativa para la poblacion, la Comision HA RESUELTO: rendir informe favoratj fusionando ambas iniciativas tomando como base el proyecto marcado con el nume de expediente 00150, sugiriendo una redaccion alterna product© de la fusion, la cual se anexa a este informe y forma parte integral del mismo. La Comision se permite solicitar al Pleno Senatorial la inclusion del presente informe en la Orden del Dia de la proxima Sesion, para fines de conocimiento y aprobacion.

POR LA COMISION:

MU€+ades Eranjul Pimentel Miembro en^uncidnes de presic

e

v Presidente

Vicepresidente

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideration y enviada Comision el 07/10/2020. pag.2 Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 14/10/2020.


Senado

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria”

\

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Ivarr Jose Silva Fernandez Secretario

Carlos Gomez Urena Miembro

Mel;

1

e Jimenez

Miembro

RCN/cv 08 de diciembre de 2020.

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 07/10/2020. pag.3 Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 14/10/2020.


SENADO DE LA REPUBLICA COORDINACION DE COMISIONES

RECIBIDO "8 DIC 2020

SENADO

Repubuca Dominicana

HORA FOR

At:

Departamento Tecnico de Revision Legisla'tiva "Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria" -

1 1

Santo Domingo de Guzman, D.N. 08 de diciembre de 2020. DETEREL 566/2020 Senor Lia Ynocencia Diaz Presidente de la Comision Permanente De Salud Su Despacho

Via: Licda. Rosemary Cedeno Directora Departamento de Coordinacion de Comisiones Honorable Presidente: Cortesmente, le remito la redaccion alterna resultado de la modificacion a la iniciativa No.00150-2020-SLO-SE, sobre la Proyecto de Ley Nacional de Vacunas de Republica Dominicana, solicitada por la Comision Permanente de Salud.

Sin otro particular,

Atentamente,

Director.

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Senado

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria"

INFORME QUE RINDE LA COMISI6N PERMANENTE DE SALUD PUBLICA, RESPECTO A LAS SIGUIENTES INICIATIVAS: > PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA, EXPEDIENTS NO. 00150, DE LA AUTORIA DEL SENADOR BAUTISTA ROJAS CCMEZ. > PROYECTO LEY DE GARANTtA Y ACCESO GRATUITO Y UNIVERSAL AL SISTEMA DE VACUNAClGN NACIONAL, EXPEDIENTS NO. 00190, PROPONENTES: SENADORAS LIA DIAZ DE DIAZ, FARIDE RAFUL, MELANIA SALVADOR DE JIMENEZ, GINETTE BOURNIGALDE JIMENEZ.

La Comision Permanente de Salud Publica esta apoderada del estudio de las iniciativas antes citadas, las cuales tienen como objetivo la creacion de la Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana, para garantizar la proteccion adecuada-de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves de la regulacion y promocion de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas del Sistema Nacional de Salud la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento, disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo al Esquema Nacional de Vacunacion y procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud Publica. La vacunacion es la intervencion con mayor valor costo-beneficio y costo-eficacia en salud publica, cuyo impact© ha logrado reducir la mortalidad infantil en el pais, garantizando el principal derecho de los dominicanos, el Derecho a la Vida. En el proceso de analisis de las iniciativas Nos. 00150 y 00190, la Comision elaboro una matriz comparativa, en la misma se pudo constatar que ambas piezas coinciden en el contenido, por lo que la Comision decidio fusionarlas para lograr una propuesta mas acabada.

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 07/10/2020. pag.l Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 14/10/2020.


Senado

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria"

En fecha 01 de diciembre de 2020, a los fines de unificar criterios, la Comision recibio los siguientes invitados: > > > > >

Ministerio de Salud Publica. Sociedad Dominicana de Vacunologia. Sociedad Dominicana de Pediatria. Sociedad Dominicana de Infectologia. Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI).

Luego de escuchar las ponderaciones de los invitados y dada la importancia de esta iniciativa para la poblacion, la Comision HA RESUELTO: rendir informe favorable fusionando ambas iniciativas tomando como base el proyecto marcado con el numero de expediente 00150, sugiriendo una redaccion alterna producto de la fusion, la cual se anexa a este informe y forma parte integral del mismo. La Comision se permite solicitar al Pleno Senatorial la inclusion del presente informe en la Orden del Dia de la proxima Sesion, para fines de conocimiento y aprobacion.

FOR LA COMISION:

Milciades Franjul Pimentel Miembro en funciones de presidente

L'a Diaz de Diaz Presidente

Bautista Rojas Gomez Vicepresidente

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 07/10/2020. pag.2 Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 14/10/2020.


Senado

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de ia Consolidacion de la Seguridad Alimentaria"

Ivan Jose Silva Fernandez Secretario

Alexis Victoria Yeb Miembro

Lenin Valdez Lopez Miembro

Carlos Gomez Urena Miembro

Franklin Pena Villalona Miembro

Melania Salvador de Jimenez Miembro

RCN/cv 08 de diciembre de 2020.

Expediente No. 00150 depositada el 29/9/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 07/10/2020. pag.3 Expediente No. 00190 depositada el 12/10/2020, tomada en consideracion y enviada Comision el 14/10/2020.


Senado Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la consolidacion de la Seguridad Alimentaria”

Redaccion Alterna que sustituye en todas sus partes las iniciativas Nos. 00150 y 00190

Redaccion Alterna que sustituye en todas sus partes las iniciativas Nos. 00150 y 00190


Senado

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones 'Ano de la consolidacion de la Seguridad Alimentaria" Ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana Considerando primero: Que de conformidad con la Constitucion de la Republica Dominicana, se reconoce como finalidad principal del Estado, la proteccion efectiva de los derechos de la persona y que la familia es el fundamento de la sociedad y el espacio basico para el desarrollo integral de las personas y recibira del Estado la mas alta proteccion posible; Considerando segundo: Que la Constitucion de la Republica Dominicana establece en lo siguiente: Toda persona tiene derecho a la seguridad social. El Estado estimulara el desarrollo progresivo de la seguridad social para asegurar el acceso universal a una adecuada proteccion en la enfermedad, discapacidad, desocupacion o vejez ; Considerando tercero: Que la Constitucion de la Republica Dominicana reconoce el interes superior del nino, nina y adolescente, para lo cual la familia, la sociedad y el Estado tendran la obligacion de asistirles y protegerles para garantizar su desarrollo armonico e integral, asi como el ejercicio pleno de sus derechos fundamentales; Considerando cuarto: Que el Estado debe garantizar el derecho a la salud integral de la persona, cuya proteccion sera aplicada incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades y para el efecto, el Estado garantizara, mediante legislaciones y politicas publicas, el ejercicio de los derechos economicos y sociales de la poblacion vulnerable; Considerando quinto: Que la Ley General de Salud establece la salud como un bien de orden publico y de interes social y como un factor basico para el desarrollo de la persona, que constituye un derecho humano e inalienable que debe ser promovido y satisfecho por el Estado, en base a los principios y estrategias de universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia y eficacia;

Redaccion Alterna que sustituye en todas sus partes las iniciativas Nos. 00150 y 00190 Pagina 1


SENADO

Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Ano de la consolidation de la Seguridad Alimentaria"

Considerando sexto: Que de acuerdo con la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social es el encargado de aplicar esta ley y sus reglamentos, que tiene a cargo la rectoria del Sistema Nacional de Salud el cual esta integrado, en adicion al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, por las instituciones publicas y privadas del Institute Dominicano de Prevencion y Riesgos laborales (IDOPRIL) y las entidades encargadas de la Seguridad Social, los centros de ensenanza superior que forman recursos humanos para la salud, los servicios medicos castrenses y policiales, los municipios, grupos profesionales y trabajadores de salud organizados, las empresas y servicios medicos prepagados y las organizaciones no gubernamentales de diferentes denominaciones y especialidades; Considerando septimo: Que de acuerdo con la Ley General de Salud, todos los dominicanos y ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional, son titulares del derecho a la promocion de la salud y la prevencion de las enfermedades; velar, mejorar y conservar su salud personal, familiar y de sus dependientes y cumplir las prescripciones generales de caracter sanitario comunes a toda la poblacion, asi como las prescripciones especificas senaladas por las autoridades sanitarias y evitar acciones u omisiones que interfieran con las acciones de salud o retarden su cumplimiento; Considerando octavo: Que la Ley No. 136-03, del 7 de agosto de 2003, que Crea el Codigo para el Sistema de Proteccion y los Derechos Fundamentales de Ninos, Ninas y Adolescentes, en concordancia con la Convencion sobre los Derechos del Nino, establece los principios de igualdad y no discriminacion, al aseverar que las disposiciones de dicha Ley se aplican por igual a todos y a todos los nihos y nihas y adolescentes, sin discriminacion alguna;

Redaccion Alterna que sustituye en todas sus partes las iniciativas Nos. 00150 y 00190 Pagina 2


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Considerando noveno: Que la Ley General de Salud establece que es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica garantizar la disponibilidad de vacunas aprobadas y recomendadas por la Organizacion Mundial de la Salud, la Organizacion Panamericana de la Salud y los organismos nacionales competentes, segun el perfil epidemiologico del pais, que son obligatorias las vacunaciones y revacunaciones que el Ministerio de Salud Publica ordene y las cuales seran practicadas con los productos autorizados por el Ministerio y de acuerdo con las tecnicas internacionalmente establecidas; Considerando decimo: Que la vacunacion es la intervencion con mayor valor costobeneficio y costo-eficacia en salud publica, cuyo impact© ha logrado reducir la mortalidad infantil en el pais garantizando el principal derecho de los dominicanos, el derecho a la vida; Considerando decimo-primero: Que el Estado dominicano es signatario de diversos acuerdos, declaraciones y resoluciones nacionales e internacionales relacionados con la vacunacion, entre ellos: los Derechos Internacionales de la Infancia, la Vision y Estrategia Mundial de Inmunizaciones, el Plan de Accion sobre Inmunizacion, los Objetivos y Metas de Desarrollo Sostenible, el Plan Estrategico para la Erradicacion de la Poliomielitis y Ease Final 2013-2018, la Resolucion para la Eliminacion del Sarampion, la Rubeola y el Sindrome de Rubeola Congenita y la Estrategia Tolerancia Cero. Considerando decimo-segundo: Que es necesario proteger y mantener los logros alcanzados en materia de vacunacion, asi como reforzar y acelerar las acciones para conseguir las metas de coberturas universales de vacunacion, con entasis en los grupos prioritarios de la poblacion; Considerando decimo-tercero: Que los cambios sanitarios que experimenta el mundo en la actualidad, demandan de un marco jun'dico de salud solido y actualizado que garantice los derechos colectivos e individuales de las personas, asi como el acceso universal a los medicamentos y servicios de salud;

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Vista: La Constitucion de la Republica; Vista: La Ley No. 42-01, del 8 de marzo 2001, Ley General de Salud; Vista: La Ley No.87-01, del 9 de mayo de 2001, que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social; Vista: La Ley No. 68-03, del 19 de febrero de 2003, que crea el Colegio Medico Dominicano; Vista: La Ley No. 247-12, del 9 de agosto de 2012, Organica de la Administracion Publica; Vista: La Ley No. 123-15, del 16 de julio de 2015, que Crea el Servicio Nacional de Salud (SNS) adscrita al Ministerio de Salud Publica, con una direccion central y sus respectivas expresiones territoriales regionales de caracter desconcentrado; Visto: El Decreto No. 1522-04, del 30 de noviembre de 2004, que instruye a la Secretaria de Estado Salud Publica para que inicie el proceso gradual de creacion y desarrollo de la redes de servicios publicos de salud, como expresiones autonomas y descentralizadas, al amparo del reglamento de recton'a y separacion de funciones; Visto: El Decreto No.21-07, del 19 de enero de 2007, que integra la comision para establecer el plan de desarrollo de la red publica de salud; Visto: El Decreto No. 434-07 del 18 de agosto del 2007, que establece el reglamento General de los Centros Especializados de atencion en salud de las redes Publicas;

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Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones “Ano de la consolidacion de la Seguridad Alimentaria” HA DADO LA SIGUIENTE LEY

CAPfTULO I DEL OBJETO Y AMBITO DE APLICACICN DE LA LEY Articulo 1. Objeto. Esta ley tiene por objeto garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves de la regulacion y promocion de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud , la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento, disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo al Esquema Nacional de Vacunacion y al Esquema Especial de Vacunacion, procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social (MISPAS). Articulo 2. Ambito de aplicacion. Las disposiciones contenidas en esta ley son de orden publico y de aplicacion en todo el territorio nacional.

CAPfTULO II DE LA G RAIL! I DAD DE LAS VACUNAS Y LA RESPONSABILIDAD DEL ESTADO Articulo 3. Aplicacion de vacunas. El Estado debera aplicar de manera gratuita las vacunas que forman parte del Esquema Nacional de Vacunacion, de forma continua, sin discriminacion y en los terminos y las condiciones senaladas por el indicado esquema de vacunacion, asi como aquellas que el MISPAS determine en situaciones extraordinarias, como elemento basico para el pleno ejercicio del derecho a la proteccion de la salud de las personas. Articulo 4.- Responsabilidad del Estado. Es responsabilidad del Estado disponer de los recursos necesarios para la plena efectividad y sostenimiento continue e integral del Esquema Nacional de Vacunacion, por lo que ninguna institucion publica podra alegar razones economicas o de falta de abastecimiento en los servicios de salud que brinden.

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CAPITULO III DE LAS ATRIBUCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL Articulo 5.- Atribuciones del MISPAS. El MISPAS tiene las siguientes atribuciones:

1) Definir las politicas de vacunacion; 2) Supervisar la ejecucion del Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion; 3) Determinar y actualizar de manera permanente e integral, con la asesona del Consejo Nacional de Practicas de Inmunizacion el Esquema Nacional de Vacunacion; 4) Definir, las normas y procedimientos tecnicos para la ejecucion del Programa Nacional de Inmunizaciones y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. 5) Adoptar las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad de vacunas y otros insumos y equipos para la vacunacion en cantidad suficiente y de forma permanente en todo el territorio nacional;

6) Definir anualmente las previsiones presupuestarias necesarias para la operacion efectiva del Programa Nacional de Inmunizacion y la vigilancia de enfermedades prevenibles por vacuna, dando la debida participacion a las demas instancias competentes; el Estado sera responsable de garantizar la existencia de recursos economicos necesarios para el cumplimiento de estas responsabilidades.

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7) Establecer medidas y regulaciones para asegurar el manejo tecnico apropiado de las vacunas, en cuanto a su calidad, eficacia, almacenaje, conservacion, fuente de suministro, transporte, y otras condiciones que garanticen la cadena de fn'o y eviten su deterioro; 8) Coordinar las jornadas, campanas y los operatives nacionales de vacunacion, tanto ordinaries como extraordinarios, de manera coherente con su realidad geografica y cultural y estableciendo los mecanismos de coordinacion que sean necesarios con las prestadores de servicios de salud publicas y privadas del sistema nacional de salud, quienes tendran la obligacion de cumplir con los procedimientos e indicaciones correspondientes; 9) Supervisar y monitorear las debilidades que pudieran existir en las actividades de vacunacion en todo el territorio nacional; 10)Evaluar de manera trimestral los resultados obtenidos del Programa Nacional de Inmunizacion y de las acciones especfficas de vacunacion, asf como proponer medidas tendientes a lograr las coberturas utiles de vacunacion; 11) Establecer la normative sobre los esquemas obligatorios de vacunacion que deben cumplir las personas que ingresan al pais, y de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Sanitario Internacional; 12) Supervisar el cumplimiento de las normas y procedimientos tecnicos que establezca a traves del Programa Nacional de Inmunizaciones, asf como la vigilancia de las enfermedades inmunoprevenibles en todos los prestadores de salud publicas y privadas del sistema nacional de salud del pais.

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13) Desarrollar, a traves de las direcciones provinciales de salud y de las direcciones de areas, campanas de comunicacion educativa permanentes, dando la intervencion correspondiente a los municipios, con el fin de informar a la poblacion en general sobre los beneficios de las vacunas, los derechos inherentes y el riesgo que representa la falta de vacunacion oportuna.

CAPfTULO IV DEL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACI6N Y ESQUEMA ESPECIAL DE VACUNACION Articulo 6.- Esquema Nacional de Vacunacion. El Programa Nacional de Inmunizacion establecera el Esquema Nacional de Vacunacion que consiste en un cuadro basico de vacunas, segun tipo, numero de dosis y edad, que deben ser aplicadas de manera regular y permanente a la poblacion objetivo para cada vacuna, de acuerdo a los compromisos nacionales e internacionales de control, eliminacion y erradicacion de enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 7.- Esquema Especial de Vacunacion. El Programa Nacional de Inmunizacion establecera el Esquema Especial de Vacunacion para responder a las necesidades de los grupos de riesgo especificos como viajeros internacionales, personal de salud, enfermos cronicos, inmunocomprometidos o con otras condiciones especiales, de acuerdo con las normas que para el efecto fije basandose en criterios epidemiologicos, las recomendaciones de la Organizacion Mundial de la Salud, Organizacion Panamericana de la Salud, el Reglamento Sanitario Internacional y otros lineamientos nacionales o internacionales.

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Articulo 8.- Evaluacion. El Esquema Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion deberan ser evaluados periodicamente por el MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, en pen'odos no superiores a tres anos. Parrafo I. La evaluacion debera recomendar la actualizacion o ampliacion del Esquema Nacional de Vacunacion y del Esquema Especial de Vacunacion en funcion de las necesidades identificadas y evaluadas con base en evidencia, a los compromisos internacionales de control, eliminacion o erradicacion de enfermedades y a la situacion epidemiologica nacional e internacional. Parrafo II. La evaluacion que realice el MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, podra incorporar nuevas vacunas, suprimir algunas vacunas y sustituir una vacuna de entre las incluidas por otra que ha demostrado ser mas segura o efectiva. Articulo 9.- Disponibilidad de las vacunas. Las vacunas del Esquema Nacional de Vacunacion deben estar disponibles en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud publicos y privados habilitados para ofertar el servicio de vacunacion, para su aplicacion durante todos los dias habiles del aho, en horario continue, sin perjuicio de que se puedan realizar jornadas y campahas u operatives especificos, incluyendo las jornadas o semanas de vacunacion. Articulo 10.Promocion. El MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, divulgara anualmente a nivel nacional el Esquema Nacional de Vacunacion utilizando los medios de comunicacion disponibles. Parrafo I. Los establecimientos de difusion publicos o por concesion dispondran para el efecto de manera obligatoria y gratuita de espacios en horarios de alta cobertura a disponibilidad del Programa Nacional de Inmunizacion.

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Parrafo II. El Esquema Especial de Vacunacion sera informado a la poblacion objetivo con la debida oportunidad y amplitud como se considere necesario y sera divulgado con las mismas caracten'sticas del Esquema Nacional de Vacunacion, segun lo establezca el MISPAS.

CAPfTULO V DEL CONSEJO NACIONAL DE PRACTICAS DE INMUNIZACIONES Articulo 11.-. Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones. Se crea el Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones (CONAPI), dependiente del MISPAS, como instancia de consulta y asesoramiento en las politicas de inmunizacion, que funcionara con caracter permanente, multidisciplinario e intersectorial, donde se discutiran las necesidades, requerimientos y evidencia disponible para la adopcion de politicas en materia de inmunizaciones. Parrafo. El Consejo regira su actuacion con fundamento en la evidencia cientffica, asi como en los criterios de racionalidad y objetividad basados en estrategias programaticas, de acuerdo con la metodologia que para el efecto fije. Articulo 12.- Atribuciones. El Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones tendra las siguientes atribuciones: Emitir consulta y aseson'a al MISPAS en politicas de inmunizacion, cuando lo requiera;

1)

2) Revisar, de manera sistematica, las informaciones y evaluaciones disponibles, para sugerir la promocion y apoyo de las acciones de prevencion, control, eliminacion y erradicacion del territorio nacional de las enfermedades que pueden evitarse mediante la administracion de vacunas; 3)

Otras que seran establecidas en el reglamento de aplicacion.

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Articulo 13.- Integracion. El Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones estara integrado por: 1) Un representante de la Sociedad Dominicana de Pediatn'a; 2) Un representante de la Sociedad Dominicana de Vacunologia y 3) Un representante de la Sociedad Dominicana de Infectologia.

Parrafo I. Los miembros del Consejo desempenaran sus cargos de manera honorifica y deberan reunirse de forma ordinaria cada tres meses y extraordinaria cuando sea necesario. Parrafo II. El Consejo debe actividades al MISPAS.

presentar un informe cada seis meses de sus

CAPfTULO VI DE IAS OBLIGACIONES Y DEL DERECHO A A VACUNACION Articulo 14. - Derecho a la vacunacion. Se reconoce el derecho de todas las personas a recibir gratuitamente en el sistema publico de salud las vacunas contenidas en el Esquema Nacional de Vacunacion, esto con independencia de su domicilio, afiliacion a cualquier mecanismo de seguridad social o prevision social. Parrafo I. Quienes opten libremente por la vacunacion en establecimientos prestadores de servicios de salud privados, se responsabilizaran por los costos que ello genere. Parrafo II. Los establecimientos privados deberan obtener las vacunas de proveedores autorizados por el MISPAS y precalificadas por la Organizacion Mundial de la Salud. Parrafo III. Sera responsabilidad de los establecimientos privados informar al MISPAS de las vacunas que apliquen, asi como la integridad de la cadena de frfo, la calidad de las vacunas, su aplicacion en condiciones seguras, asi como el cumplimiento de las demas obligaciones inherentes de acuerdo con lo que establece esta ley.

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Parrafo IV. Los establecimientos privados seran responsables de hacer los registros correspondientes en las tarjetas de vacunacion, en su caso, tendran la obligacion de suministrarlos gratuitamente, y suministrar la informacion correspondiente al Sistema de Informacion de Vacunacion del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social. Parrafo V. Los establecimientos privados podran ampliar las vacunas garantizadas a traves del Esquema Nacionales de Vacunacion, bajo su responsabilidad debiendo informar de las vacunas que apliquen y las demas mformaciones que requiera el Ministerio de Salud Publica para efectos de monitorear su adecuada aplicacion y seguridad. Parrafo VI. Los residentes en territorio nacional son corresponsables con el Estado de mantener actualizado su estado vacunal y deberan realizar lo concerniente para permitir que les sean aplicadas las vacunas que correspondan segun su edad y esquema, y a que la informacion correspondiente se registre en la respectiva tarjeta de vacunacion. Parrafo VII. Las personas que ejerzan la patria potestad, tutela, guarda o, en terminos generates, sean responsables de menores o de personas que no puedan decidir por si mismos, estaran obtigados a tomar todas las medidas necesarias para que estos reciban las vacunas respectivas, de acuerdo con el Esquema Nacional o Especial de Vacunacion que corresponda y las disposiciones del Ministerio de Salud Publica. Articulo 15.- Mecanismo de garantia de vacunacion. Es responsabilidad del MISPAS, establecer mecanismos encaminados para garantizar la vacunacion en sitios donde residan o se localicen regularmente las personas, tales como: 1) Casas hogar, orfanatos, guarden'as y estancias infantiles; 2) Escuelas, colegios, universidades, albergues, internados y asilos; 3) Fabricas, empresas e instituciones gubernamentales y privadas; 4) Cualquier centro de privacion de libertad, ya sea preventiva temporal o definitiva; 5) Centros de atencion para enfermos psiquiatricos, entre otros.

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Parrafo. Las personas responsables de dichas instituciones deben prestar todas las facilidades y colaboracion en el desarrollo de las actividades de vacunacion y control de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 16.- Informacion de la vacuna. Previo a la administracion de una vacuna se debe brindar a las personas o sus representantes legales, informacion referente a las vacunas aplicadas. Articulo 17.- Vacuna en la poblacion especial. La poblacion objeto del Programa Nacional de Inmunizacion, menores de cinco anos, mujeres en edad fertil, adolescentes, adultos, adulto mayor, deben ser vacunadas de acuerdo con los protocolos que establezca el MISPAS acordes con los Esquemas Nacional de Vacunacion y Esquema Especial de Vacunacion. Articulo 18.- Proteccion de las vacunas. Las vacunas se constituyen en un bien publico y como tal la responsabilidad por su cuidado, custodia y manejo corresponde a quien lo posee, ya sea persona natural o jundica. Parrafo I. Toda vez que se presente una situacion de dano o perdida de biologicos, es de competencia de las Direcciones Provinciales de Salud (DPS) en donde ocurran los hechos, abrir una investigacion que permita aclarar lo sucedido, estableciendo responsables. Parrafo II. En caso que esta investigacion evidencie negligencia o cualquier otro hecho que demuestre mal uso de los biologicos, deben hacer la denuncia a la Contralon'a General de la Republica, entidad encargada de determinar la responsabilidad fiscal de los culpables y aplicar las sanciones correspondientes.

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CAPlTULO VII DE LA VACUNACI6N EXTRAORIDINARIA Articulo 19.- Aplicacion Extraordinaria. El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, determinara la aplicacion de vacunas de manera extraordinaria en los casos siguientes: 1) Cuando las personas no hayan sido vacunadas de acuerdo con el Esquema Nacional de Vacunacion o al Esquema Especial de Vacunacion; 2) Ante brotes o epidemias;

3) Ante el riesgo de importacion de enfermedades transmisibles al territorio nacional; 4) Ante un fenomeno natural;

5) Ante la aparicion de un agente infeccioso o la reaparicion de uno que se consideraba controlado o erradicado y que es prevenible a traves de la vacunacion;

6) Cuando asi se requiera de acuerdo con las disposiciones internacionales aplicables; Parrafo I. La vacunacion extraordinaria es de aplicacion gratuita para todos los residentes en el territorio nacional.

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Parrafo II. El MISPAS tendra la responsabilidad de programar y mantener un fondo de reserva para la realizacion de estas actividades de vacunacion extraordinaria. Articulo 20. - Prevencion y el control. Ante epidemias y situaciones epidemiologicas de emergencia asociadas a enfermedades prevenibles por vacunacion, o que se haya determinado el descubrimiento para tratamiento durante el desarrollo de la misma, el MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion y con el apoyo de todas sus dependencias tiene la responsabilidad de implementar las acciones inmediatas de prevencion y control respectivas. Parrafo I. Para tal efecto, implementara y revisara periodicamente un plan de preparacion de vacunacion ante emergencias. Parrafo II. Todos los profesionales, tecnicos y personal de salud de cualquier institucion publica o privada en el territorio nacional, estaran a disposicion del MISPAS para colaborar y cumplir con las estrategias fijadas.

CAPfTULO VIII DE LA TARJETA DE VACUNACION Articulo 21.- Tarjeta de vacunacion. Se entiende como Tarjeta de Vacunacion, el documento publico, fisico, gratuito, unico e intransferible, a traves del cual se lleva el registro y control de las vacunas que se ban aplicado a una persona. Parrafo I. Todas las personas deberan contar con una Tarjeta de Vacunacion para los efectos de esta ley. Parrafo II. El MISPAS a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, con asesoria del Consejo Nacional de Practicas de Inmunizaciones, determinara los formates oficiales de la Tarjeta de Vacunacion para los diferentes grupos de edad y de riesgo, que deberan ser utilizados en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional.

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Parrafo III. Para los viajeros internacionales que lo requieran, los prestadores de servicios de salud publicos y privados designados por el MISPAS, deberan expedir de manera gratuita el Certificado Internacional de Vacunacion, acorde las disposiciones del Reglamento Sanitario Internacional. Articulo 22.- Comprobacion de la vacunacion. La Tarjeta de Vacunacion tendra plena validez para las instituciones ante las que deba comprobarse la vacunacion, esta sera requerida en los siguientes casos:

1) Para la matncula en instituciones educativas publicas y privadas del nivel primario, secundario, terciario y especial, asi como para guarden'as y estancias infantiles, al principio de cada ciclo escolar; 2) Para los trabajadores de salud del sector publico, privado y de la seguridad social, en cuyo caso una copia de la tarjeta de vacunacion debera formar parte del expediente personal; 3) Para los funcionarios y empleados de las demas instituciones del Estado y empresas privadas vinculadas a la Seguridad Social; 4) Para prestar servicio bomberos y otros;

en

instituciones

policiales,

militares,

cuerpo

de

5) Para el ingreso de los trabajadores al sector turismo, a los que laboren en hoteles, en restaurantes y en los servicios de transpose publico y privado; 6) Cuando las condiciones epidemiologicas y las disposiciones del Reglamento Sanitario Internacional asi lo justifiquen, 7) En viajeros internacionales cuando viajen o procedan de areas de riesgo, de acuerdo con las indicaciones del Ministerio de Salud Publica, dadas a traves del Programa Nacional de Inmunizacion.

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Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones "Aho de la consolidacion de la Seguridad Alimentaria” 8) En los demas casos en que las circunstancias y el criterio de las autoridades sanitarias entiendan necesario comprobar el estado vacunal. Parrafo. En ningun caso el Esquema Nacional de Vacunacion incompleto o no iniciado, o la falta de la Tarjeta de Vacunacion, sera motive de exclusion de ninguna persona, incluyendo el acceso a cualquier intervencion que los usuarios requieran en las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud. Artfculo 23.- Responsabilidad de padres y tutores. Todo menor de edad vacunado de acuerdo con los Esquemas Nacional de Vacunacion y el Especial de Vacunacion, y los padres o sus representantes legales responsables del cumplimiento de esta obligacion, los cuales tienen el mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y custodiarla.

debe ser Esquema son los deber de

Parrafo I. Los directores o administradores de instituciones publicas o privadas que tengan bajo su cuidado a menores de edad, tienen el deber de mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y custodiarla. Parrafo II. Las personas que tengan bajo su dependencia a menores, con el objeto de educarlos o protegerlos por causas diversas a la patria potestad o tutela, tienen la responsabilidad de mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y custodiarla, segun lo establecido en este artfculo.

CAPfTULO IX DEL SISTEMA DE INFORMAClON DE VACUNACION Artfculo 24.- Sistema de Informacion de Vacunacion. El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, a traves del Programa Nacional de Inmunizaciones, definira los lineamientos para el establecimiento y operacion de un Sistema de Informacion de Vacunacion estandarizado, al que deberan reporter todas las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud, de conformidad con las normas que para el efecto se establezcan.

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Parrafo. El Sistema debera contener informacion precisa, completa, actualizada y verificable respecto a las acciones de vacunacion desarrolladas a nivel nacional. Articulo 25.- Registro de la actividad de vacunacion. Todo el personal de salud o prestador de servicios de las instituciones publicas o privadas del sistema nacional de salud que realice una actividad de vacunacion, debe registrarla en el Sistema de Informacion de Vacunacion de acuerdo con las normas que establezca el MISPAS a traves del Programa Nacional de Inmunizacion. Parrafo. Este sistema alimentara, de manera integral, el Sistema de Informacion en Salud del MISPAS, en su componente de vacunas. Articulo 26.- Anotaciones y registro de vacunacion. Con independencia de la existencia de la Tarjeta de Vacunacion y los registros que se realicen en el, los prestadores de servicios de salud de las instituciones publicas y privadas que oferten el servicio de vacunacion deberan realizar las anotaciones pertinentes de las vacunas aplicadas en sus instalaciones en el expediente clinico unico de cada usuario. Articulo 27.- Obligatoriedad del Reporte. El MISPAS, a traves del Programa Nacional de Inmunizacion, deber establecer y sostener un sistema de informacion nominal electronica de la poblacion vacunada que permita la toma de decisiones en tiempo real. Parrafo. Todos los prestadores de servicios de salud publicos y privados del sistema nacional de salud deberan reporter al Sistema de Informacion de Vacunacion, de acuerdo con los metodos y procedimientos que fije el MISPAS para tal efecto.

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CAPfTULO X DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLCGICA Articuto 28.- Vigilancia epidemiologica. Todos los prestadores de servicios de salud y el personal de salud de los sectores publico y privado, estaran obligados a participar en las acciones de vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion conforme a la normative establecida por el MISPAS a traves de la Direccion General de Epidemiologia.

Articulo 29.- Eventos atribuidos a la vacunacion. Los establecimientos de salud y el personal de salud de los sectores publico y privado estaran obligados a registrar y notificar la presencia de eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion e Inmunizacion (ESAVI) de acuerdo con los formates, periodicidad y caracten'sticas establecidas por MISPAS.

CAPfTULO XI DEL MANEJO TECNICO DE LAS VACUNAS Articulo 30.- Manejo de las Vacunas. Las vacunas podran ser administradas por medicos, enfermeras, auxiliares de enfermena, estudiantes de escuelas formadoras de salud y, en general, por todo personal de salud capacitado por una institucion responsable para realizar esta actividad.. Articulo 31.- Habilitacion. Las vacunas solo podran ser aplicadas en las instituciones prestadoras de servicios de salud que sean habilitados por el MISPAS para ofertar el servicio de vacunacion, a traves de la Direccion General de Habilitacion.

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Articulo 32.Garantia, requisites y procedimientos. El MISPAS, a traves de la Direccion General de Habilitacion sera responsable de verificar el cumplimiento de los requisites y procedimientos necesarios de los establecimientos que sean habilitados come centres de vacunacion y en el case de identificar fallas o riesgos potenciales para la seguridad de los usuarios, con independencia de las sanciones que haya a lugar, podra suspender temporalmente o clausurar indefinidamente los servicios de vacunacion del sector publico, privado que no cumplan con los requerimientos y normas tecnicas establecidas de conformidad con esta ley, las demas que resulten aplicables y sus reglamentos. Articulo 33.- Obligacion del personal de salud. El personal de salud de cualquier institucion del sector publico y privado, esta obligado administrativamente a participar en jornadas, campanas y operatives de vacunacion, cuando las autoridades sanitarias asi lo requieran.

CAPfTULO XII DE LA REGUUClCN SANITARIA DE LAS VACUNAS Articulo 34.- Registro sanitario de las vacunas. Solo podran aplicarse vacunas que cuenten con registro sanitario vigente en el pais, de conformidad con la legislacion y el marco normative correspondiente. Articulo 35.- Regulacion, supervision y control. Corresponde al Ministerio de Salud Publica por medio de sus dependencias y direcciones competentes, la regulacion, supervision y control de las vacunas que se registren, distribuyan y comercialicen en el pais, las que deberan cumplir con los requisites sanitarios correspondientes.

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Articulo 36.- Cumplimiento de las normativas. El MISPAS a traves de las direcciones correspondientes, sera responsable de la verificacion del cumplimiento de esta ley, la normativa legal, tecnica y administrativa de conformidad con lo que establece esta ley, y cuenta dentro de sus atribuciones controlar los establecimientos, Organizaciones no Gubernamentales, (ONGs), o empresas que ofrezcan servicios de vacunacion, mediante la modalidad de concentracion, asi como la importacion, almacenamiento, distribucion, venta y cualquier otra actividad relacionada con el servicio de vacunas. Parrafo. Queda prohibido el suministro y aplicacion de vacunas en farmacias y otras instituciones o empresas que no cuenten con autorizacion para funcionar como establecimiento de salud y la habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion. Articulo 37.- Control sanitario. Estan sujetos a control sanitario la importacion, almacenamiento y distribucion del resto de los insumos y equipos para la vacunacion, a efecto de salvaguardar la seguridad en la administracion de las vacunas. Articulo 38.- Sobre la exencion de procesos de registro sanitario. Se exceptuan de los procesos de registro sanitario, todas las vacunas e insumos adquiridos por el Programa Nacional de Inmunizacion a traves del Fondo Rotatorio de Vacunas de la Organizacion Panamericana de la Salud ( OPS) y la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), en cuyo caso la Direccion General Medicamentos, Alimentos y Productos sanitarios, solicitara a las instancias correspondientes, los protocolos resumidos de produccion y control, asi como el Certificado de Control de Calidad por parte del laboratorio productor y el Certificado de Liberacion de lotes emitido por la Autoridad Reguladora de Origen, los que hara llegar a las autoridades nacionales de aduana, quienes liberaran los productos correspondientes de inmediato, una vez que se documente oficialmente el ejercicio formal de esta excepcion.

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CAPfTULO XIII DEL PRESUPUESTO, ADQUISICIONES, IMPUESTOS Y DONACIONES Articulo 39.- Recursos. Los fondos para la ejecucion de esta ley, provendran de los recursos asignados en Presupuesto General del Estado en la partida correspondientes al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social y otras fuentes de ingreso. Articulo 40.- Partida para acciones de vacunacion. Se incluira cada ano en el Presupuesto General del Estado, en los capitulos correspondientes al MISPAS, una partida para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica contemplados en esta ley. Parrafo I. Los fondos asignados en el Presupuesto General del Estado, seran financiados con recursos regulares y estaran destinados exclusivamente para las acciones y estrategias que sean necesarias para los Esquemas Nacional de Vacunacion y Esquema Especial de Vacunacion, los insumos y equipos necesarios y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Parrafo II. Los fondos establecidos en el parrafo I de este articulo, no podran ser utilizados para fines distintos a los establecidos en esta Ley, por lo que no podran ser transferidos para otros programas o direcciones dentro del MISPAS o cualquier otra dependencia o entidad de gobierno, ni podran ser reducidos o afectados por recortes o revisiones presupuestarias bajo ningun concept©. Parrafo III. Los recursos asignados en el Presupuesto General del Estado para ser destinados al Esquemas Nacional de Vacunacion y Esquema Especial de Vacunacion, seran incrementales y no podran disminuir en los anos siguientes.

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Parrafo. Si la vacuna que se requiere no puede ser suministrada por los organismos internacionales o no puedan ofrecer alguna vacuna necesaria ya sea dentro del esquema oficial o dentro de los esquemas especiales, el Programa Nacional de inmunizacion comprara las vacunas siguiendo el procedimiento para la adquisicion de bienes del Ministerio de Salud Publica. Articulo 43.- Impuestos, cargas y gravamenes. Se exonerara al MISPAS, del pago de todo tipo de tributes, tasas, impuestos y derechos arancelarios relatives a la adquisicion, importacion o despacho de las vacunas incluidas en los Esquemas Nacional de Vacunacion y el Esquema Especial de Vacunacion y de aquellas que se requieran para las acciones de vacunacion extraordinaria, asi como a la compra internacional de jeringas, equipos e insumos necesarios para la cadena o red de fn'o. Articulo 44.- Donaciones. Toda donacion de vacunas que se realice al MISPAS debera cumplir con las normas y procedimientos que rigen para la donacion de recursos al sector publico de acuerdo a las leyes del pais, a las politicas, necesidades y prioridades en salud, de acuerdo con los criterios, especificaciones tecnicas y requerimientos para su mejor provecho, bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud Publica, se determinara en su caso la necesidad de autorizar la importacion y utilizacion de vacunas o insumos que no cuenten con registro sanitario en el pais o se encuentren fuera de los esquemas de vacunacion en vigor.

CAPfTULO XIV DE U\S INFRACCIONES Articulo 45.- Infracciones. ley las siguientes:

Se consideraran infracciones a las disposiciones de esta

1) Obstaculizar las acciones de vacunacion previstas en esta Ley;

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Republica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones mAno de la consolidation de la Seguridad Alimentaria"

Parrafo IV. Tambien deberan ser transferidas a esa partida especial, todas Las donaciones al Estado que se efectuen para ser destinadas al Esquemas Nacional de Vacunacion y Esquema Especial de Vacunacion, deben ser trasferidas a la partida para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica contemplados en esta ley, segun lo establecido en la parte capital de este articulo. Articulo 41.Planificacion. El MISPAS a traves del Programa Nacional Inmunizacion, sera responsable de realizar el planeamiento, programacion presupuesto para las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica enfermedades prevenibles por vacunacion, lo que incluira las necesidades recursos humanos a nivel nacional y por institucion del sistema nacional de salud.

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Parrafo I. El Presupuesto General del Estado contemplara los recursos financieros necesarios para compra de vacunas, jeringas e insumos de vacunacion, equipos, materiales y accesorios afines a la cadena de fn'o, gastos de gerenciamiento y operatives del programa y diseno, produccion e implementacion de campanas de informacion, educacion y comunicacion, la vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion y sera incrementado en funcion del aumento de la poblacion objetivo y de los costos de adquisiciones necesarias para vacunacion. Parrafo II. Las dependencias y entidades del sector publico, incluidos los gobiernos regionales, provinciales y municipales que en los terminos de esta ley deban participar en la realizacion efectiva de los Esquemas Nacional de Vacunacion y Esquema Especial de Vacunacion deberan realizar las previsiones necesarias en sus presupuestos de acuerdo con lo establecido en esta ley. Articulo 42.- Adquisiciones. El MISPAS realizara la adquisicion de las vacunas, jeringas, cajas de bioseguridad, equipos e implementos para mantener la cadena de fn'o conforme a la normativa nacional o a lo que se indique en los convenios de cooperacion suscritos y ratificados, por nuestro pals, con Organismos Internacionales.

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2) Incumplir con las resoluciones, tecnicas, lineamientos y fundamento en esta Ley;

indicaciones, protocolos, las normas disposiciones reglamentarias expedidos con

3) Cobrar o fijar precio a la poblacion por la aplicacion de vacunas incluidas en los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion en el sistema publico y de la seguridad social; 4) Desviar el uso de los recursos asignados a los esquemas de vacunacion a otra clase de actividades; 5) Vender u obtener algun beneficio por la entrega de vacunas destinadas a las acciones de vacunacion a cargo del Ministerio de Salud Publica; 6) El incumplimiento del suministro de informacion oportuna para la alimentacion de fuentes de informacion nacionales y registros en los expedientes clinicos; 7) La negativa en aplicacion de vacunas, la entrega de carnets de vacunacion o el registro en el mismo de vacunas aplicadas;

8) Expedir tarjetas de Vacunacion falsos o que senalen que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado, y

9) Las demas que impliquen el incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en esta ley. Articulo 46.- Sanciones. Las infracciones contempladas en el articulo 45 seran sancionadas administrativamente por el MISPAS de conformidad con lo establecido en el articulo 153 de la Ley 42-01, del 8 de marzo de 2001, Ley General de Salud, sin perjuicio de otras acciones y responsabilidades administrativas, civiles o penales que de conformidad con la ley correspondan.

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Rjepublica Dominicana Departamento Coordinacion de Comisiones MAno de la consolidacion de la Seguridad Alimentaria”

CAPfTULO XV DE U\S DISPOSICIONES FINALES

Articuto 47.- Reglamento. El Poder Ejecutivo, en un plazo sesenta dias posteriores a la entrada en vigencia de esta Ley, debe elaborar SSU reglamento de aplicacion. Articulo 48.- Entrada en Vigencia. Esta ley entra en vigencia a partir de su promulgacion y publicacion segun lo establecido en la Constitucion de la Republica y trascurrido los plazos fijados en el Codigo Civil de la Republica Dominicana.

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SEN ADO REPUBLIGA DOMINICAN A

BAUTISTA ANTONIO I^OJAS C^OMB2L SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Santo Domingo, D. N. 28 dc septiembrc del ano 2020 SENADO DE LA REPUBLIGA SECRETARIA GENERAL LEGISLATIVA

Honorable Senador

ING. RAFAEL EDUARDO ESTRELLA YIRELIiAfechaS^ Presidente Comision Coordinadora SENADO DE LA REPUBUCA Su Despacho.-

Viaj Lie. Jose Domingo Carrasco Secretaho General legislative, mtenno Honorable Senor Presidente: Corlcsmente les remito el PROYECIU DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE LA REPUBLIGA DOMINICANA. a los lines de que el mismo sea coloeado cn la agenda de la proxima sesion del Pleno Senatorial para el traniite legislativo eorresi)ondiente. Agradeciendo su atencion, le saluda, Muy alenlainenle,

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JS__^-----------!>RrBAUTISXA_ANXONIO ROJAS GOMEZ Senador de la Republica por la provincia Hermanas Mirabal

BARG/aapr

CENTRO DE LOS HEROES, SANTO DOMINGO, D. N. TEL 809-532-5561 EXT. 5222. 809-534-7006. CORREO ELECTRONICO: hermanasmirabal@senado.gob.do


SENADO REPUBLICA DO MINICAN A

BAUTISTA ANTONIO R£>)AS SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Santo Domingo, D. N. 28 de sepliembre del aiio 2020 SENADO DE LA REPUBUCA SECRETARIA GENERAL LEGISLATIVA

Honorable Senador

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ING. RAFAEL EDUARDO ESTREUA VIRELlk Presidente Comision Coordinadora SENADO DE LA REPUBUCA Su Despacho.-

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REcibido por /fen/Vr? JLUlO

Via: Lie. Jose Domingo Carrasco Secretaho General Lcgjslativo, interino Honorable Senor Presidente: Corlcsmcnle les remito el PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE LA REPUBLICA DOMINICANA, a los lines de que cl mismo sea colocado en la agenda de la proxima sesion del Pleno Senatorial para cl tramile legislalivo corrcspondiente. Agradeciendo su atencion, le saluda. Muy atentamente,

e.— __-v. DR. BAUTISTA ANTrONIO ROJAS GOMEZ Senador de la Republica por la provincia Hermanas Mirabal

BARG/aapr

CENTRO DE LOS HEROES, SANTO DOMINGO, D. N. TEL 809-532-5561 EXT. 5222. 809-534-7006. CORREO ELECTRONICO: hermanasmirabal(S>senado.gob.do

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SENADO DE LA REPUBLICA DOMINICANS Iniciativa remitida a la Direccion de Coordinacion de Comisiones Santo Domingo, D.N. 8 de octubre del 2020. Al

: Senor(es) Presidente(s) de la(s) Comision(es) Permanente(s) de SALUD PUBLICA, P R E SENTE.-

Expediente

: 00150-2020-SLO-SE : PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA.

Asunto

Tipo de Iniciativa Iniciativa Priorizada Originada por el Poder

: Proyecto de Ley : No Senado de la Republica

Numero de Oficio Proponentes

Bautista Antonio Rojas Gomez

Camara Inicial

Senado de la Republica Si 07/10/2020

En la Fecha Expediente Camara Diputados Historial

: Depositada el 29/09/2020.En Agenda para Tomar en Consideracion el 07/10/2020. Tomada en Consideracion el 07/10/2020. Enviada a Comision el 07/10/2020.

Anotaciones Especiales Remision elaborada por

: Felicia Josefina Castillo Arias

Anexo

: Lo Indicado en el asunto. Remitido, cortesmente, por disposicion de la Comision Coordinadora, para estudio y opinion. ente Lie. 3

Carrfreo^ESTi iffretaricrtjeReral Legislative

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SENADO REPUBLICA DOMINICANA SECRET ARIA GENERAL LEGISLATIVA "Afw de In consolidation y de la seguridad alimentaria"

00150-2020-SLO-SE Analisis Legislative

Asunto: Revision del proyecto de ley Nacional de Vacunas de Republica Dominicana. Atencion: Lie. Jose Domingo Carrasco Estevez -Secretario General Legislative. Distinguido Secretario: Tengo a bien remitirle la revision de la iniciativa descrita en el asunto, depositada el 29 de septiembre de 2020, con nuestras sugerencias, consideraciones y observaciones, presentada por el senador Bautista Antonio Rojas Gomez, por la provincia Hermanas Mirabal. Objetivo de esta iniciativa: Garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves de la regulacion y promocion de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas del Sistema Nacional de salud la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento, disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo al Esquema Nacional de Vacunacion y procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud Publica. Comision recomendada: La Comision Permanente de Salud Publica es la recomendada para el estudio de la referida iniciativa. Leyes vinculadas a la iniciativa. Constitucion de la Republica, del 26 de enero de 2010. Ley General de Salud, No.42-01, del 8 de marzo de 2001. Ley No.87-01, del de mayo de 2001, que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social.


Ley No. 68-03, del 19 de febrero de 2003, que crea el Colegio Medico Dominicano. La Ley Organica de la Administracion Publica, No.247-12, del 9 de agosto de 2012. Ley No. 123-15, del dieciseis (16) de julio del ano dos mil quince (2015), que crea el Servicio Nacional de Salud. Convenio 061, sobre los Servicios de Salud en el Trabajo del 1985. Decreto No.1522-04, del 30 de noviembre de 2004, que instruye a la Secretaria de Estado de Salud Publica para que inicie el proceso gradual de creacion y desarrollo de las Redes de Servicios de Salud, como expresiones autonomas y descentralizadas. Reglamento Sanitario Internacional del (2005) tercera edicion. Decreto No.21-07, del 19 de enero de 2007, que integra la comision para establecer el plan de desarrollo de la red publica de salud. Decreto No.434-07, del 18 de agosto de 2007, que establece el reglamento general de los Centres Especializados de Atencidn en Salud de las Redes Publicas. EnTramite de Publicacion en Gaceta. Congreso Nacional Asunto: Ley que crea el Servicio Nacional de Salud (SNS). Estructura de la iniciativa: Trece considerandos. ^ Once vistas. Cuarenta y nueve articulos. Observaciones: La inmunizacion es una de las acciones de salud preventiva mas importante en la vida de ninos y ninas, ya que ofrece proteccion contra las enfermedades mas peligrosas de la infancia. Lograr la inmunizacion a traves de la administracion de vacunas a ninos y ninas es una prioridad, pues si no ban sido vacunados tienen muchas probabilidades de contraer enfermedades, que como el sarampion, la tos ferina u otras, llegan a ser mortales en algunas situaciones y los que sobreviven a ellas quedan debilitados.


Las vacunas son microorganismos atenuados o muertos que se administran por via oral, intradermica, intramuscular, o subcutanea para producir anticuerpos que protegen contra enfermedades infecciosas. Las vacunas estan compuestas de virus o de bacterias. La implementacion de los esquemas de vacunacion iniciaron en Republica Dominicana como parte del Programa Ampliado de Inmunizacion (PAI), que se origino en el aiio 1978, cuatro anos despues de ser aprobado en la Asamblea WHA 2757 (mayo de 1974), con el objetivo de reducir la morbi-mortalidad infantil, asi como la morbi-mortalidad en grupos prioritarios de poblacion, entre ellos: adolescentes, adultos mayores, mujeres embarazadas, entre otros, producidas a causa de Enfermedades Prevenibles por Vacuna (EPV). Ademas, garantizar el acceso a la vacunacion con igualdad como forma de proteger a la poblacion dominicana y residentes en el pais, sin exclusion, con enfasis en los mas vulnerables, incorporando nueva tecnologia en inmunobiologicos, con garantia de seguridad, calidad, oferta sistematica y sostenible, sin desmedro de los logros obtenidos. Las recomendaciones para la vacunacion se fundamentan en hechos cientificos y en la situacion epidemiologica de las enfermedades que se quieren prevenir. Con el uso de las vacunas se lograra proteccion parcial o completa contra varias enfermedades. Las estrategias de intervenciones y el esquema de vacunacion deben ser revisados y adecuados, adaptandose a la realidad del pais y la situacion epidemiologica de las enfermedades del PAI. El estado debe garantizar el derecho a la salud integral de la persona, cuya proteccion sera aplicada incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades y para el efecto, el Estado garantizara mediante legislaciones y politicas publicas el ejercicio de los derechos economicos y sociales de la poblacion vulnerable. Otras anotaciones: Segun el articulo 279, del Reglamento Interne del Senado, las comisiones una vez hayan concluido los trabajos, rendiran el informe correspondiente, con o sin modificaciones recomendandole al Pleno la aprobacion o rechazo del mismo. Las comisiones tienen hasta treinta dias habiles para realizar todas las gestiones que concluyan con la decision de la comision. De manera excepcional y previa justificacion de la prorroga solicitada, dicho plazo podria extenderse hasta treinta dias habiles adicionales.


Atentamente,

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Lic/Maria Josefina Perez. Abogada ayudante. Corregido For: Lie. Flerida Lara, Encargada Divisidn Tramite Legislativo

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SENADO REPUBLICA DOMINICAN A SECRETARIA GENERAL LEGISLATIVA "Afio de la consolidacidn y de la seguridad alimentaria"

Q0190-2020-SLQ-SE Analisis Legislativo

Asunto: Revision del proyecto de ley que proyecto Ley de Garantla y Acceso Gratuito y Universal al Sistema de Vacunacion Nacional. Atencion: Lie. Jose Domingo Carrasco Estevez -Secretario General Legislative. Distinguido Secretario: Tengo a bien remitirle la revision de la iniciativa descrita en el asunto, depositada el 12 de octubre de 2020, con nuestras sugerencias, consideraciones y observaciones presentada por los senadores Faride Raful, Lia Diaz, Melania Salvador Jimenez, Ginette Bournigal, por las provincias Distrito Nacional, Azua, Bahoruco y Puerto plata. Objetivo de esta iniciativa: Garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves del estimulo para la investigacion, la regulacion, desarrollo y promocion de los mecanismos que garanticen a las personas el acceso a estas, en la Red Nacional de Laboratorios Publicos y los centros privados, asi como, en la Red Nacional de Hospitales del Servicio Nacional de Salud, y en los centros Hospitalarios de Autogestion, o los de caracter mixto o privados. Comision recomendada: La Comision Permanente de Salud Publica es la recomendada para el estudio de la referida iniciativa. Leyes vinculadas a la iniciativa. S Const!tucion de la Republica. v' Ley No. 41-02 General de Salud. S Ley No. 87-01 que crea El Sistema Dominicano de Seguridad Social. ^ Ley No. 136-03 Codigo para la proteccion de los derechos de los ninos, nina y adolescentes.


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Ley No. 1-12 Estrategia Nacional de Desarrollo 2030. Ley No. 107-13 sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones con la Administracion y de Procedimiento Administrativo. Ley No. 247-12 Organica de la Administracion Publica. Ley No. 200-04 Ley General de Libre Acceso a la Informacion Publica. Codigo Penal de la Republica. Decreto No. 82-2015 Sobre la Creacion de la Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS). Decreto No. 246-2006 Que Establece el Reglamento que Regula la Fabricacion, Elaboracion, Control de Calidad, Suministro, Circulacion, Distribucion, Comercializacion, Informacion, Publicidad, Importacion, Almacenamiento, Dispensacion, Evaluacion, Registro y Donacion de los Medicamentos. Decreto No. 251-2006 Que Modifica los Articulos 1, 4, 41 y 42 del Decreto No. 350-2004, Que aprobo el Reglamento para la Habilitacion y Funcionamiento de los Laboratorios Clinicos y de Salud Publica. Decreto No. 991-2000 Que Crea Programa de Medicamentos Esenciales (PROMESE)-(CAL) Adscrita a la Presidencia de la Republica Dominicana.

Estructura de la iniciativa: ^ Doce considerandos. ^ Trece vistas. v' Cincuenta y cuatro articulos. Observaciones: La prevencion y control de las enfermedades mmunoprevenibles debe ser una de las principales prioridades de la salud. La vacunacion es una de las medidas de mayor efectividad en salud publica pues al generar una respuesta inmune que reduce la posibilidad de contagio, es capaz de prevenir e incluso eliminar enfermedades. Ademas, es una estrategia de gran impacto pues provoca un efecto de proteccion poblacional denominado "inmunidad de rebano" que reduce la probabilidad de contagio aun en personas susceptibles que residen en comimidades con elevado nivel de inmunidad. Las recomendaciones para la vacunacion se fundamental! en hechos cientlficos y en la situacion epidemiologica de las enfermedades que se quieren prevenir. Se conoce como vacuna a los productos biologicos que, aplicados a las personas, estimulan el sistema inmune generando una respuesta y una memoria inmunitaria que actuaran protegiendolos ante futures contactos con los respectivos agentes infecciosos contra los que los vacunamos, evitando la enfermedad o en algunos casos sus complicaciones mas graves.


Toda persona tiene derecho a la salud integral, cuya proteccion sera velada por el Estado, incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades. Para el efecto, el Estado garantizara mediante legislaciones y politicas publicas el ejercicio de los derechos economicos y sociales de la poblacion vulnerable. La Ley General de Salud establece que es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica garantizar la disponibilidad de vacunas aprobadas y recomendadas por la Organizacion Mundial de la Salud (OPS/OMS) y los organismos nacionales competentes, segun el perfil epidemiologico del pais. Son obligatorias las vacunaciones y revacunaciones que el Ministerio ordene. Estas seran practicadas con los productos autorizados por el Ministerio y de acuerdo con las tecnicas internacionalmente establecidas. Otias anotaciones: Segun el articulo 279, del Reglamento Interno del Senado, las comisiones una vez hayan concluido los trabajos, rendiran el informe correspondiente, con o sin modificaciones recomendandole al Pleno la aprobacion o rechazo del mismo. Las comisiones tienen hasta treinta dias habiles para realizar todas las gestiones que concluyan con la decision de la comision. De manera excepcional y previa justificacion de la prorroga solicitada, dicho-pfaz^pqclria extenderse treinta dias habiles adicionales. AL*''- V . Atentamente, o

>H Aw*/ Lie. Maria Josefina Perez. Abogada ayudante. Corregido Por: Revisadb por: Lie. Florida Lara, Encargada Division Tramite Legislative


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Senado de la Republica Dominicana FMIDEMFUL Senadora Distrito Nacional, P.R.M. “Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria**

Senador Eduardo Estrella Presidente del Senado de la Republica Su Despacho.

Via: Dr. Domingo Carrasco Secretario General Legislative

Distinguido Presidente:

Muy Cortesmente, le solicitamos poner en agenda el PROYECTO DE LEY MEDIANTE EL CUAL SE DIPONE AL PODER EJECUTIVO PROMULGAR LA LEY DE VACUNACION EN LA REPUBLICA DOMINICANA, CORRESPONDENTE AL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, LA PRESENTE LEY TIENE POR OBJETO GARANTIZAR LA PROTECCION ADECUADA DE LA POBLACION CONTRA ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACION, A TRAVES DEL ESTIMULO PARA LA INVESTIGACION, LA REGULACION, DESARROLLO Y PROMOCION DE LOS MECANISMOS QUE GARANTICEN A LAS PERSONAS EL ACCESO A ESTAS, EN LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS PUBLICOS Y LOS CENTROS PRIVADOS, ASI COMO, EN LA RED NACIONAL DE HOSPITALES DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD, Y EN LOS CENTROS HOSPITALARIOS DE AUTOGESTION, O LOS DEL CARACTER MIXTO O PRIVADOS.

Esperando contar con su buena disposicion. ;

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EL CONGRESO NACIONAL e RECIBiDO FOR.

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En Nombre de la Republics

Ley No.

-2020

CONSIDERANDO PRIMERO: Que la Constitucion de la Republica proclamada el 26 de enero de 2010, consagra al Estado dominicano como un Estado Social y Democratico de Derecho. En el que se establece que es funcion esencial del Estado, la proteccion efectiva de los derechos de la persona, el respeto de su dignidad y la obtencion de los medios que le pennitan perfeccionarse de forma igualitaria, equitativa y progresiva, dentro de un marco de libertad individual y de justicia social, compatibles con el orden publico, el bienestar general y los derechos de todos y todas. CONSIDERANDO SEGUNDO: Que la Familia es una institucion de rango y proteccion constitucional y que en tal sentido se expresa la Constitucion en el Ait. 55 al senalarla como el fundamento de la sociedad y el espacio basico para el desarrollo integral de las personas y recibira del Estado la mas alta proteccion posible. Asimismo, la Constitucion y su organo mas alto organo jurisdiccional de interpretacion, reconoce cl principio del interes superior del niho, nina y adolescente, para lo cual la familia, la sociedad y el Estado tendran la obligacion de asistirles y protegerles para garantizar su desarrollo armonico e integral, asi como el ejercicio pleno de sus derechos fundamentales. CONSIDERANDO TERCERO: Que en ese mismo contexto toda persona tiene derecho a la salud integral, cuya proteccion sera velada por el Estado, incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades. Para el efecto, el Estado garantizara mediante legislaciones y politicas publicas el ejercicio de los derechos economicos y sociales de la poblacion vulnerable. CONSIDERANDO CUARTO: Que la Ley General de Salud No. 42-01 establece la salud como un bien de orden publico y de interes social, y como un factor basico para el desarrollo de la persona, que constituye un derecho humano e inalienable que debe ser promovido y satisfecho por el Estado, en base a los principios y estrategias de universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia y eficacia. CONSIDERANDO QUINTO: Que la Ley General Salud No. 42-01 en su Ait. 64 establece que es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica, garantizar a las poblaciones correspondientes las vacunas obligatorias, aprobadas y recomendadas por la Organizacion Mondial de la Salud y los organismos nacionales competentes, segun el perfil epidemiologico del pais. Haciendo obligatorias las vacunaciones y las revacunaciones que el Ministerio, ordene y que deben ser aplicadas con los productos autorizados por el Ministerio y de acuerdo con las tecnicas internacionalmente establecidas.

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CONSIDERANDO SEXTO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud No. 42-01, el Ministerio de Salud Publica es la encargada de aplicar dicha Ley y sus Reglamentos; que tiene a cargo la rectona del Sistema Nacional de Salud el dial esta integrado, en adicion al Ministerio de Salud Publica, por las instituciones publicas y privadas del Institute Dominicano de Seguridad Social y/o entidades encargadas de la Seguridad Social; los centros de ensenanza superior que fonnan recurso humano para la salud, los servicios medicos castrenses y policiales, los municipios, grupos profesionales y trabajadores de salud organizados, las empresas y servicios medicos preparados y las organizaciones no gubernamentales de diferentes denominaciones y especialidades. CONSIDERANDO SEPTIMO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud No. 42-01, todos los dominicanos y ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional, son titulares del derecho a la promocion de la salud y la prevencion de las enfermedades; asi mismo, tienen la obligacion de respetar la salud de las demas personas; velar, mejorar y conservar su salud personal, familiar y de sus dependientes; cumplir las prescripciones generales de caracter sanitario comunes a toda la poblacion asi como las prescripciones especificas seiialadas por las autoridades sanitarias y evitar acciones u omisiones que interfieran con las acciones de salud o retarden su cumplimiento. CONSIDERANDO OCTAVO: Que la Ley No. 136-03 para la Proteccion de los Derechos Fundamentales de Ninos, Ninas y Adolescentes, en concordancia con la Convencion sobre los Derechos del Nino, establece los principios de igualdad y no discriminacion, al aseverar que las disposiciones de dicha Ley se aplican por igual a todos y todas los ninos y ninas y adolescentes, sin discriminacion alguna. CONSIDERANDO NOVENO: Que la Ley General de Salud establece que es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica garantizar la disponibilidad de vacunas aprobadas y recomendadas por la Organizacion Mundial de la Salud (OPS/OMS) y los organismos nacionales competentes, segun el perfil epidemiologico del pais. Son obligatorias las vacunaciones y revacunaciones que el Ministerio ordene. Estas seran practicadas con los productos autorizados por el Ministerio y de acuerdo con las tecnicas internacionalmente estabiecidas. CONSIDERANDO DECIMO: Que el Gobierno de la Republica Dominicana es signatario de diversos acuerdos. declaraciones y resoluciones nacionales e internacionales relacionados con la vacunacion, entre ellos: los Derechos Internacionales de la Infancia, la Vision y Estrategia Mundial de Inmunizaciones, el Plan de Accion sobre Inmunizacion, los Objetivos y Metas de Desarrollo Sostenible, el Plan Estrategico para la Erradicacion de la Poliomielitis y Ease Final 2013-2018, la Resolucion para la Eliminacion del Sarampion. la Rubeola y el Sindrome de Rubeola Congenita y la Estrategia Tolerancia Cero. CONSIDERANDO UNDECIMO: Que la Ley No. 1-12 de Estrategia Nacional de Desarrollo 2030, establece en su segundo eje estrategico postula la construccion de: “Una sociedad con igualdad de derechos y oportunidades, en la que toda la poblacion tiene garantizada entre otros derechos y garantias la salud y los servicios basicos de calidad. CONSIDERANDO DECIMO PRIMERO Que es de vital importancia establecer mecanismos legales, que garanticen el abastecimiento, disponibilidad, distribucion, conservacion, aplicacion y prescripcion de las vacunas, para proteger a la poblacion de las enfermedades, que se previenen mediante las mismas. Que es necesario proteger y mantener los logros alcanzados en materia de vacunacion, asi como reforzar y acelerar las acciones para conseguir las metas de coberturas universales de vacunacion, con enfasis en los grupos prioritarios de la poblacion.

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VISTO: La Constitucion de la Republica La Ley No. 41-02 General de Salud Ley No. 87-01 que crea El Sistema Dominicano de Seguridad Social Ley No. 136-03 Codigo para la proteccion de los derechos de los ninos, nina y adolescentes Ley No. 1-12 Estrategia Nacional de Desarrollo 2030 Ley No. 107-13 sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones con la Administracion y de Procedimiento Administrative Ley No. 247-12 Organica de la Administracion Publica Ley No. 200-04 Ley General de Libre Acceso a la Informacion Publica. Codigo Penal de la Republica Decreto No. 82-2015 Sobre la Creacion de la Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) Decreto No. 246-2006 Que Establece el Reglamento que Regula la Fabricaciom Elaboracion, Control de Calidad. Suministro, Circulacion, Distribucion, Comercializacion, Informacion, Publicidad, Importacion, Almacenamiento, Dispensacion, Evaluacion. Registro y Donacion de los Medicamentos. Decreto No. 251-2006 Que Modifica los Articulos 1,4, 41 y 42 del Decreto No. 350-2004, Que aprobo el Reglamento para la Habilitacion y Funcionamiento de los Laboratories Clinicos y de Salud Publica. Decreto No. 991-2000 Que Crea Programa de Medicamentos Esenciales (PROMESE)-(CAL) Adscrita a la Presidencia de la Republica Dominicana.

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HA DADO LA SIGUEINTE LEY: CAPITULO I r

Objeto y Ambito de Aplicacion Articulo 1- Objeto: La presente Ley tiene por objeto garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves del estimulo para la investigacion, la regulacion, desarrollo y promocion de los mecanismos que garanticen a las personas el acceso a estas, en la Red Nacional de Laboratorios Publicos y los centres privados, asi como, en la Red Nacional de Hospitales del Servicio Nacional de Salud, y en los Centres Hospitalarios de Autogestion, o los de caracter mixto o privados. Parrafo: Esta ley regulara la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento. disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo con la Organizacion Panamericana de la Salud, cuando hayan sido asumidos por la autoridad nacional. Articulo 2 - Obligatoriedad: Las disposiciones de esta Ley son aplicables de manera obligatoria y vinculante a todas las instituciones, partes y actores que detenuine el Ministerio de Salud Publica en el desarrollo de la politica de vacunacion nacional. Articulo 3 - Ambito de Aplicacion: Las disposiciones contenidas en esta Ley son de orden publico, de aplicacion en todo el territorio nacional en las instituciones y prestadores de servicios de salud. del sector publico, o de cualquier alianza publico-privada del sistema nacional de salud y cualquier otra institucion publica o privada segun lo disponga el Ministerio de Salud Publica. Articulo 4- Esquema Nacional de Vacunacion: El Ministerio de Salud Publica como organo rector de las politicas de salud. dispondra de una Esquena Nacional de Vacunacion General de toda la poblacion. que sera de aplicacion universal, gratuita y obligatoria en todo el territorio nacional de forma continua, en su aplicacion no podra mediar o emplearse, ningun tipo de politica, acciones o maniobras discriminantes contra la poblacion o habitantes en el territorio nacional. Parrafo: Es responsabilidad constitucional del Estado, disponer de los recursos necesarios para la plena efectividad y sostenimiento continue e integral del Esquema Nacional de Vacunacion General, por tanto, ninguna institucion publica podra alegar razones economicas o de falta de abastecimiento para negar los servicios de vacunacion. El Ministerio de Salud, determinara las responsabilidades administrativas de las maximas autoridades de los entes de salud que violen las disposiciones de esta Ley y las politicas oficiales de vacunacion general.

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CAPITULO II Atribuciones del Ministerio de Salud Publica Articulo 5 - Corresponde al Ministerio de Salud Publica como organo rector de las politicas publicas de salud, definir las politicas de vacunacion y supervisar la ejecucion del Esquema Nacional de Vacunacion para todos los habitantes en todo el territorio nacional, en tal sentido, ademas de las atribuciones que les confiere la Ley No.42-01 General de Salud, y las legislaciones complementarios y afines, para el cumplimiento del objeto y fines de esta Ley, se les otorgan las siguientes atribuciones: 1. Determinar y actualizar de manera permanente e integral, con la asesona del Comite Nacional de Practicas de Inmunizacion, el Esquema Nacional de Vacunacion como el cuadro basico de vacunas que deben ser aplicadas segun las necesidades de los grupos de poblacion, para alcanzar el nivel de inmunidad contra las enfermedades prevenibles por vacunacion; 2. Definir, las normas y procedimientos tecnicos para la ejecucion del Programa Ampliado de Inmunizaciones y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion; 3. Adoptar las medidas necesarias para que todos los entes e instituciones obligadas en la presente Ley, aseguren las apropiaciones de recursos y medios economicos que permitan el cumplimiento de sus obligaciones, y, por tanto. la disponibilidad de vacunas y otros insumos y equipos para la vacunacion en cantidad suficiente y de forma permanente en todo el territorio nacional; 4. Definir anualmente las previsiones presupuestarias necesarias para la operacion efectiva del Programa Ampliado de Inmunizacion y la vigilancia de enfermedades prevenibles por vacuna; dando la debida participacion a las demas instancias competentes; el Estado sera responsable de garantizar la existencia de recursos economicos necesarios para el cumplimiento de estas responsabilidades; 5. Establecer medidas y regulaciones para asegurar el manejo tecnico apropiado de las vacunas, en cuanto a su calidad, eficacia, almacenaje, conservacion, fuente de suministro, transporte, y otras condiciones que garanticen la cadena de frio y eviten su deterioro; 6. Coordinar las jornadas, campanas y los operativos nacionales de vacunacion, tanto ordinaria como extraordinaria; de manera coherente con su realidad geografica y cultural y estableciendo los mecanismos de coordinacion que scan necesarios con los prestadores de servicios de salud publica y privada del sistema nacional de salud, quienes tendran la obligacion de cumplir con los procedimientos e indicaciones correspondientes;

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7. Supervisar y monitorear las debilidades que pudieran existir en las actividades de vacunacion en todo el tenitorio nacional; 8. Evaluar de manera trimestral los resultados obtenidos del Programa Ampliado de Inmunizacion y de las acciones especificas de vacunacion, asi como proponer medidas tendientes a lograr las coberturas utiles de vacunacion; 9. Establecer la normativa sobre los esquemas obligatorios de vacunacion que deben cumplir las personas que ingresan al pais; y de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Sanitario Internacional. Articulo 6- Sera responsabilidad del Ministerio de Salud Publica supervisar el cumplimiento de las normas y procedimientos tecnicos que se establezcan, a traves del Programa Ampliado de Inmunizaciones, asi como, la vigilancia de las enfermedades inmunoprevenibles en todos los prestadores de salud publicas y privadas del sistema nacional de salud del pais. Parrafo: El Ministerio de Salud Publica, a traves de las Direcciones Provinciales de Salud y el Servicio Nacional de Salud desarrollara campanas de comunicacion educativa pennanentes. dando la intervencion correspondiente a los municipios, con el fin de informar a la poblacion en general sobre los beneficios de las vacunas, los derechos inherentes y el riesgo que representa la falta de vacunacion oportuna.

CAPITULO III Esquenia Nacional De Vacunacion Articulo 7- El Esquema Nacional de Vacunacion constituye un cuadro basico de vacunas. segun tipo. numero de dosis y edad, que deben ser aplicadas de manera regular y permanente a la poblacion objetivo para cada vacuna, de acuerdo a los compromises nacionales e internacionales de control, eliminacion y erradicacion de enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 8- El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion establecera un Esquema Especial de Vacunacion para responder a las necesidades de los grupos de riesgo especificos como viajeros internacionales, personal de salud, enfermos cronicos, inmunocomprometidos o con olras condiciones especiales, de acuerdo con las normas que para el efecto fije basandose en criterios epidemiologicos, las recomendaciones de la Organizacion Mundial de la Salud/Organizacion Panamericana de la Salud. el Reglamento Sanitario Internacional y otros lineamientos nacionales o internacionales.

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Artkulo 9- El Esquema Nacional de Vacunacion estara elaborado en la cstrategia del marco logico, y, por tanto, sus objetivos de ejecucion seran claros y medibles, facilitando un monitoreo y semaforizacion constante de las evaluaciones cada seis (6) meses o dos (2) trimestres por parte del Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion. Parrafo I - La evaluacion debera recomendar la actualizacion o ampliacion de las estrategias del Esquema Nacional de Vacunacion en funcion de las necesidades identificadas y evaluadas con base en evidencias, a los compromisos internacionales de control, eliminacion o erradicacion de enfermedades y a la situacion epidemiologica nacional e internacional. Parrafo II- La evaluacion que realice el Ministerio de Salud Publica. a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion podra: 1) Incorporar nuevas vacunas; 2) Suprimir algunas vacunas o sustituir una vacuna de entre las incluidas por otra que ha demostrado ser mas segura o efectiva. Artkulo 10- Las vacunas del Esquema Nacional de Vacunacion deben estar disponibles en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud publicos, privados o mixtos que hayan sido habilitados para ofertar el servicio de vacunacion. para su aplicacion durante todos los dias habiles del ano, en horario continue, sin perjuicio de que se puedan realizar jornadas y campanas u operatives especiTicos, incluyendo las Jornadas o Semanas de Vacunacion. Artkulo 11- El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion y el Servicio Nacional de Salud, divulgara anualmente a nivel nacional el Esquema Nacional de Vacunacion utilizando los medios de comunicacion disponibles. Los establecimientos de difusion publicos o por concesion dispondran para el efecto de manera obligatoria y gratuita de espacios en horarios de alta cobertura a disponibilidad del Programa Ampliado de Inmunizacion. Parrafo - El Esquema Especial de Vacunacion sera informado a la poblacion objetivo con la debida oportunidad y amplitud como se considere necesario y sera divulgado con las mismas caracteiisticas del esquema nacional, segun lo establezca la autoridad.

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CAPITULO IV Comite Nacionai de Practicas de Inmunizaciones-CONAPI Articulo 12- Se establece el Comite Nacionai de Practicas de Inmunizaciones como instancia consultiva y asesora en politicas publicas y practicas intemacionales de inmunizacion, que funcionara con caracter permanente, autonomo, multidisciplinario e intersectorial, donde se discutiran las necesidades, requerimientos y evidencia disponible para la adopcion de politicas en materia de inmunizaciones. Sera un cuerpo colegiado de alto nivel tecnico asesor del Ministerio de Salud que revisara de manera sistematica la informacion y evaluaciones disponibles, para sugerir la promocion y apoyo de las acciones de prevencion. control, eliminacion y erradicacion del territorio nacionai de las enfermedades que pueden evitarse mediante la administracion de vacunas. Sus opiniones e informes cientificos y tecnicos estaran disponibles en el anuario establecido para los fines de publicacion, acorde a las normas de libre acceso a la informacion. Parrafo: El Comite regira su actuacion con fundamento en la evidencia cientifica, asi como en los criterios de racionalidad y objetividad basados en estrategias programaticas, de acuerdo con la metodologia que para el efecto fije. Articulo 13- El Comite Nacionai de Practicas de Inmunizaciones estara integrado por representantes de Sociedades Cientificas, Colegios Profesionales y Universidades, quienes desempenan sus cargos ad honorem; sus integrantes deberan reunirse ordinariamente en forma trimestral y extraordinariamente, cuando sea necesario. segun lo determine su reglamento de funcionamiento; deben presentar un informe semestral de sus actividades al Ministerio de Salud Publica. Articulo 14- El Ministerio de Salud Publica reglamentara la conformacion, el funcionamiento, atribuciones y responsabilidades del Comite Nacionai de Practicas de Inmunizaciones.

CAPITULO V Derechos y Obligaciones de Vacunacion Articulo 15- Se reconoce el acceso universal a la vacunacion. como derecho de todas las personas a recibir gratuitamente en el sistema publico de salud las vacunas contenidas en el Esquema Nacionai de Vacunacion, sin que pueda mediar ningun tipo de discriminacion, segregacion o segmentacion por cualquier razon de caracter tecnico o socioeconomico y con independencia de la afiliacion a cualquier mecanismo de seguridad social o prevision social.

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Parrafo I: Quienes opten de manera libre y voluntaria por realizarse los procedimientos de vacunacion en un centro o establecimiento de salud de caracter privado, se hacen responsables a los costos que dicho procedimiento pueda generar, siempre que, no se encuentre afiliado a ninguna Administradoras de Riesgos de Salud o ARS, en cuyo caso. queda la ARS obligada al pago total de los costos por vacunacion, en razon de la cobertura del Esquema Nacional de Vacunacion. Parrafo II: Todos los establecimientos privados de servicios de salud y/o vacunacion deberan obtener sus vacunas de proveedores autorizados por el Ministerio de Salud Publica y precalificadas sus vacunas por la Organizacion Mundial de la Salud. Parrafo III: Sera responsabilidad de dichas instituciones informar al Ministerio de Salud Publica de las vacunas que apliquen. la integridad de la cadena de fno, la calidad de las vacunas, su aplicacion en condiciones seguras, asi como, del cumplimiento de las demas obligaciones inherentes de acuerdo con lo que establece esta Ley. Seran responsables asimismo de hacer los registros correspondientes en las tarjetas de vacunacion, en su caso, tendran la obligacion de suministrarlos gratuitamente, y suministrar la informacion correspondiente al Sistema de Informacion de Vacunacion del Ministerio de Salud Piiblica. Parrafo IV: Los establecimientos privados podran ampliar las vacunas garantizadas a traves del Esquema Nacionales de Vacunacion, bajo su responsabilidad debiendo infonnar de las vacunas que apliquen y la demas informacion que requiera el Ministerio de Salud Publica para efectos de monitorear su adecuada aplicacion y seguridad. Parrafo V: Los residentes mayores de edad en todo el territorio nacional son corresponsables, junto al Estado, de mantener actualizado su estado vacunal y deberan realizar lo conducente para permitir que les scan aplicadas las vacunas que correspondan segun su edad y esquema, y a que la informacion correspondiente se registre en la tarjeta de vacunacion. Las personas que ejerzan la patria potestad, tutela, guarda o, en terminos generates, scan responsables de menores o de personas que no puedan decidir por si mismos, estaran obligados a tomar todas las medidas necesarias para que estos reciban las vacunas respectivas, de acuerdo con el Esquema Nacional o Especial de Vacunacion que corresponda y las disposiciones del Ministerio de Salud Publica. Articulo 16- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica, establecer mecanismos encaminados para garantizar la vacunacion en lugares donde residan o se localicen regularmente las personas, asi como en sus lugares de trabajo, tales como: a. Asilos u Hogares Geriatrico, Orfanatos, Guarderias y Estancias Infantiles; b. Escuelas, colegios, universidades. albergues, intemados; c. Fabricas, zonas francas, empresas e instituciones gubemamentales y privadas;

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d. Centros Penitenciarios, Psiquiatricos, y cualquier otro centro de igual naturaleza donde se prive de la libertad. ya sea preventiva, temporal o definitiva. Parrafo: Las personas responsables de dichas instituciones deben prestar todas las facilidades, colaboracion y solicitud, en los casos en que no se hayan desarrollado las actividades de vacunacion y control de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 17- Previo a la administracion de una vacuna se debe brindar a las personas o sus representantes legales, infonnacion referente a las vacunas aplicadas. La poblacion objeto del Programa Ampliado de Inmunizacion (menores de cinco ailos, mujeres en edad fertil, adolescentes, adultos, Envejecientes), deben ser vacunadas de acuerdo con los protocolos que establezca el Ministerio de Salud Publica acordes con los Esquemas Nacional o Especial de Vacunacion. Articulo 18- Todo menor de edad debe ser vacunado de acuerdo con el Esquema Nacional y Especial de Vacunacion; los padres o sus representantes legales son los responsables del cumplimiento de esta obligacion, los cuales demas tienen la obligacion de mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y su custodia o cuidado. Igual responsabilidad tendran los directores o administradores de instituciones publicas o privadas que tengan bajo su cuido y proteccion a menores de edad. En igual condicion quedan sujetas a la obligacion, aquellas personas que tengan bajo su dependencia a menores, con el objeto de educarlos o protegerlos por causas diversas a la patria potestad o tutela. Articulo 19- Las vacunas se constituyen en un bien publico, y como tab la responsabilidad por su cuidado. custodia y manejo corresponde a quien lo posee. ya sea persona natural o juridica. Toda vez que se presente una situacion de dano o perdida de material biologico, es de competencia de las DPS, en donde ocurran los hechos abrir una investigacion que permita aclarar lo sucedido, estableciendo responsables. En caso que esta investigacion evidencie negligencia o cualquier otro hecho que demuestre mal uso del material biologico, sin desmedro de la aplicacion y facultades disciplinarias y sancionadoras del Ministerio de Salud Publica. se debera proceder a dar cuenta o denuncia a la Procuraduria General de la Republica como representante en justicia del interes publico general ante los hecho tipificados y sancionados penalmente.

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CAPITULO VI Vacunacion Extraordinaria Articulo 20- El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, determinara la aplicacion de vacunas de manera extraordinaria en los eases siguientes: 1) Cuando las personas no hayan sido vacunadas de acuerdo con el Esquema Nacional o Especial de Vacunacion; 2) Ante brotes o epidemias; 3) Ante el riesgo de importacion de enfermedades transmisibles al territorio nacional; 4) Ante un desastre natural; 5) Ante la aparicion de un agente infeccioso o la reaparicion de uno que se consideraba controlado o erradicado; y que es prevenible a traves de la vacunacion 6) Cuando asi se requiera de acuerdo con las disposiciones internacionales aplicables. Parrafo: La vacunacion extraordinaria es obligatoria para todos los residentes en el territorio nacional y su acceso a la aplicacion es universal y gratuita. El Ministerio de Salud Publica tendra la responsabilidad de programar y mantener las apropiaciones presupuestarias y medios economicos de reserva para la realizacion de estas actividades de vacunacion extraordinaria. Articulo 21- Ante epidemias y situaciones epidemiologicas de emergencia asociadas a enfermedades prevenibles por vacunacion, el Ministerio de Salud Publica. a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion y con el apoyo de todas sus dependencias tiene la responsabilidad de implementar las acciones inmediatas de prevencion y control respectivas. Para tal efecto, implementara y revisara periodicamente un plan de preparacion de vacunacion ante emergencias. Todos los profesionales, tecnicos y personal de salud de cualquier institucion publica o privada en el territorio nacional, estaran a disposicion del Ministerio de Salud Publica para colaborar y cumplir con las estrategias fijadas.

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CAPITULO VII Tarjeta de Vacunacion Artkulo 22- Todas las personas deberan contar con una tarjeta de Vacunacion. A los efectos de esta Ley, se entendera como tarjeta de Vacunacion, el documento publico, gratuito, unico e intransferible, a traves del cual se lleva el registro y control de las vacunas que se ban aplicado a una persona. El Ministerio de Salud Publica a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, con asesoria del Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones, determinara los formatos oficiales de la tarjeta de vacunacion para los diferentes grupos de edad y de riesgo, que deberan ser utilizados en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional. Parrafo: Para los viajeros intemacionales que lo requieran, los prestadores de servicios de salud publicos y privados designados por el Ministerio de salud Publica deberan expedir de manera gratuita el Certificado Intemacional de Vacunacion, acorde las disposiciones del Reglamento Sanitario Intemacional. Artkulo 23- La tarjeta de Vacunacion tendra plena validez para las instituciones ante las que deba comprobarse la vacunacion. La comprobacion de la vacunacion sera requerida en los siguientes casos: 1) Para la matncula en instituciones educativas publicas y privadas del nivel primario, secundario, terciario y especial, asi como para guardedas y estancias infancies, al principio de cada ciclo escolar; 2) Para los trabajadores de salud del sector publico, privado y de la seguridad social, en cuyo caso una copia del mismo debera formar parte del expediente personal; 3) Para los funcionarios y empleados de las demas instituciones del Estado y empresas privadas vinculadas a la Seguridad Social; 4) Para prestar servicio en instituciones policiales, militares, cuerpo de bomberos y otros; 5) Para el ingreso de los trabajadores al sector turismo; a los que laboren en hoteles, en restaurantes y en los servicios de transporte publico y privado; 6) Cuando las condiciones epidemiologicas y las disposiciones del Reglamento Sanitario Intemacional as! lo justifiquen, 7) En viajeros intemacionales cuando viajen o procedan de areas de riesgo, de acuerdo con las indicaciones del Ministerio de Salud Publica, dadas a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, 8) En los demas casos en que a criterio de las autoridades sanitarias sea necesario comprobar el estado vacunal.

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Parrafo: En ningun caso el Esquema de Vacunacion incomplete o no iniciado, o la falta de la tarjeta de Vacunacion, sera motivo de exclusion de ninguna persona, incluyendo al acceso a cualquier intervencion que los usuarios requieran en las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud.

CAPITULO VIII Sistema de Informacion de Vacunacion Articulo 24- El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizaciones, definira los lineamientos para el establecimiento y operacion de un Sistema de Informacion de Vacunacion estandarizado, al que deberan reportar todas las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud, de conformidad con las normas que para el efecto se establezcan. El Sistema debera contener infonnacion precisa, completa, actualizada y verificable respecto a las acciones de vacunacion desarrolladas a nivel nacional. Articulo 25- Todo el personal de salud o prestador de servicios de las instituciones publicas o privadas del sistema nacional de salud que realice una actividad de vacunacion. debe registrarla en el Sistema de Informacion en Vacunacion de acuerdo con las normas que establezca el Ministerio de Salud Publica a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion. Este Sistema alimentara de manera integral el Sistema de Informacion en Salud del Ministerio de Salud Publica, en su componente de vacunas. Articulo 26- Con independencia de la existencia de la tarjeta de la de Vacunacion y los registros que se realicen en el, los prestadores de servicios de salud de las instituciones publicas y privadas que oferten el servicio de vacunacion deberan realizar las anotaciones pertinentes de las vacunas aplicadas en sus instalaciones en el expediente clinico unico de cada usuario. Asimismo, al Sistema de Infonnacion en Vacunacion que para el efecto ponga en operacion el Ministerio de Salud Publica, de acuerdo con las disposiciones que se dicten para el efecto. Articulo 27- Establecer y sostener un sistema de informacion nominal digital, de la poblacion vacunada que permita la toma de decisiones en tiempo real; todos los prestadores de servicios de salud publicos y privados del sistema nacional de salud deberan reportar a ese sistema de informacion de manera obligatoria de acuerdo con los metodos y procedimientos que fije el Ministerio de Salud Publica para tal efecto.

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Articulo 28- Como forma de iniciar los procesos tendentes a la creacion del Expediente Medico Digital, o cualquiera de las denominaciones que sean empleadas para referirse a la estandarizacion y unificacion de la informacion sanitaria de un ciudadano en formato digital y de acceso intranet o remoto en los centros de salud, el Ministerio debera propender a crear la tarjeta de vacunacion digital para el acceso en los centros de salud y vacunacion.

CAPITULO IX Vigilancia Epidemiologica y Manejo Tecnico de las Vacunas Articulo 29- Todos los prestadores de servicios de salud y el personal de salud de los sectores publicos, privados o mixtos estaran obligados a participar en las acciones de vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion conforme a la normativa establecida por el Ministerio de Salud publica a traves de la Direccion general de Epidemiologia. Articulo 30- Los establecimientos de salud y el personal de salud de los sectores publicos. privados o mixtos estaran obligados a registrar y notificar la presencia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion e Inmunizacion (ESAVI) de acuerdo con los formatos. periodicidad y caractensticas establecidas por el Ministerio de Salud Publica. Articulo 31- Las vacunas podran ser administradas por medicos, enfermeras, auxiliares de enfermeria. estudiantes de escuelas universitarias formadoras en el area de la salud y, en general, por todo personal de salud capacitado por una institucion responsable para realizar esta actividad. Articulo 32- Las vacunas solo podran ser aplicadas por las instituciones prestadoras de servicios de salud que sean habilitados por el Ministerio de Salud Publica para ofertar el servicio de vacunacion. a traves de la Direccion General de habilitacion. Articulo 33- El Ministerio de Salud Publica. a traves de la Direccion General de Habilitacion sera responsable de verificar el cumplimiento de los requisites y procedimientos necesarios de los establecimientos que sean habilitados como centros de vacunacion y en el caso de identificar fallas o riesgos potenciales para la seguridad de los usuarios, con independencia de las sanciones que haya a lugar, podra suspender temporalmente o clausurar indefinidamente los servicios de vacunacion del sector publico, privado o mixtos, que no cumplan con los requerimientos y normas tecnicas establecidas de conformidad con la presente ley, las demas que resulten aplicables y sus reglamentos. Articulo 34- El personal de salud de cualquier institucion del sector publico, privado o mixto, esta obligado administrativamente a participar en jornadas, campanas y operatives de vacunacion, cuando las autoridades sanitarias asi lo requieran.

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CAPITULO X Regulacion Sanitaria de las Vacunas Articulo 35- Solo podran aplicarse vacunas que cuenten con registro sanitario vigente en el pais, de conformidad con la legislacion y el marco normativo correspondiente. Articulo 36- Corresponde al Ministerio de Salud Publica por medio de sus dependencias y Direcciones competentes, la regulacion, supervision y control de las vacunas que se registren, distribuyan y comercialicen en el pais, las que deberan cumplir con los requisites sanitarios correspondientes. Articulo 37- El Ministerio de Salud Publica a traves de las direcciones correspondientes, sera responsable de la verificacion del cumplimiento de la presente ley, la normativa legal, tecnica y administrativa de conformidad con lo que establece esta ley, y cuenta dentro de sus atribuciones controlar los establecimientos, organizaciones, ONGs, o empresas que ofrezean servicios de vacunacion, mediante la modalidad de concentracion, asi como la importacion, almacenamiento, distribucion, venta y cualquier otra actividad relacionada con el servicio de vacunas. Parrafo: Queda prohibido el suministro y aplicacion de vacunas en farmacias y otras instituciones o empresas que no cuenten con autorizacion para funcionar como establecimiento de salud y la habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion. Articulo 38- Estan igualmente sujetos a control sanitario la importacion, almacenamiento y distribucion del resto de los insumos y equipos para la vacunacion, a efecto de salvaguardar la seguridad en la administracion de las vacunas. Articulo 39- Se exceptuan de los procesos de registro sanitario, todas las vacunas e insumos adquiridos por el Programa Ampliado de Inmunizacion a traves del Fondo Rotatorio de Vacunas de la Organizacion Panamericana de la Salud OPS/OMS, en cuyo caso la Direccion General Medicamentos, Alimentos y Productos sanitarios, solicitara a las instancias correspondientes, los protocolos resumidos de produccion y control, asi como el Certificado de Control de Calidad por parte del laboratorio productor y el Certificado de Liberacion de lotes emitido por la Autoridad Reguladora de Origen, los que hara llegar a las autoridades nacionales de aduana, quienes liberaran los productos correspondientes de inmediato, una vez que se documente oficialmente el ejercicio formal de esta excepcion.

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CAPITULO XI Presupuesto, Adquisiciones, Impuestos y Donaciones Articulo 40- El Ministerio de Salud Publica garantizara que los recursos para las acciones de vacunacion se asignen de manera que las coberturas no decaigan por ninguna razon incluidas las de indole financiera. Asimismo, vigilara en apoyo de la Contraloria General de la Republica, el uso eficiente de los recursos asignados para tales fines. Articulo 41- El Ministerio de Economia, Planificacion y Desarrollo incluira anualmente en el Presupuesto General del Estado, en una partida especial con prioridad en la asignacion presupuestal, los recursos necesarios y suficientes para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica contempladas en esta Ley. Parrafo I: Los fondos asignados en el Presupuesto General del Estado, seran fmanciados con recursos regulares y estaran destinados exclusivamente para las acciones y estrategias que sean necesarias para los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion, los insumos y equipos necesarios y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Estos fondos no podran ser utilizados para fines distintos a los establecidos en esta Ley, por lo que no podran ser transferidos para otros programas o direcciones dentro del Ministerio de Salud Publica o cualquier otra dependencia o entidad de gobierno, ni podran ser reducidos o afectados por recortes o revisiones presupuestarias bajo ningun concepto. Sus recursos seran incrementales y no podran disminuir respecto del presupuesto del ano anterior. Parrafo II: Tambien deberan ser transferidas a esa partida todas las donaciones al Estado que se efectuen para ese proposito. Articulo 42- El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, sera responsable de realizar el planeamiento, programacion y presupuesto para las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica de enfermedades prevenibles por vacunacion, lo que incluira las necesidades de recursos humanos a nivel nacional y por institucion del sistema nacional de salud. Articulo 43- El Presupuesto General del Estado contemplara los recursos financieros necesarios para compras de vacunas, jeringas e insumos de vacunacion; equipos, materiales y accesorios afines a la cadena de frio; gastos de gerenciamiento y operatives del programa y diseiio, produccion e implementacion de campanas de informacion, educacion y comunicacion, la vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion y sera incrementado en funcion del aumento de la poblacion objetivo y de los costos de adquisiciones necesarias para vacunacion.

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Articulo 44- Las dependencias y entidades del sector publico, incluidos los gobiemos regionales, provinciales y municipales que en los terminos de la presente ley deban participar en la realizacion efectiva de los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion deberan realizar las previsiones necesarias en sus presupuestos de acuerdo con lo establecido en la presente Ley. Articulo 45- El Ministerio de Salud Publica realizara la adquisicion de las vacunas, jeringas, cajas de bioseguridad. equipos e implementos para mantener la cadena de frio conforme a la normativa nacional o a lo que se indique en los convenios de cooperacion Suscritos y Ratificados, por nuestro pais, con Organismos Intemacionales tales como: El Fondo Rotatorio de la Organizacion Panamericana de la Salud. Si la vacuna que se requiere no puede ser suministrada por los organismos intemacionales o no puedan ofrecer alguna vacuna necesaria ya sea dentro del esquema oficial o dentro de los esquemas especiales, el PAI comprara las vacunas siguiendo las politicas del Ministerio. Articulo 46- Se exonerara al Ministerio de Salud Publica, del pago de todo tipo de tributos, tasa, impuestos y derechos arancelarios relatives a la adquisicion, importacion y/o despacho de las vacunas incluidas en los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion y de aquellas que se requieran para las acciones de vacunacion extraordinaria, asi como a la compra intemacional de jeringas, equipos e insumos necesarios para la cadena o red de frio. Articulo 47- Toda donacion de vacunas que se realice al Ministerio de Salud Publica debera cumplir con las normas y procedimientos que rigen para la donacion de recursos al sector publico de acuerdo a las leyes del pais, a las politicas, necesidades y prioridades en salud, de acuerdo con los criterios, especificaciones tecnicas y requerimientos para su mejor provecho, Bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud Publica. se determinara en su caso la necesidad de autorizar la importacion y utilizacion de vacunas o insumos que no cuenten con registro sanitario en el pais o se encuentren fuera de los esquemas de vacunacion en vigor.

CAPITULO XII De Las Infracciones Articulo 48- Se consideraran infracciones a las disposiciones de esta Ley las siguientes conductas: 1) Obstaculizar las acciones de vacunacion previstas en esta Ley; 2) Incumplir con las resoluciones, indicaciones, protocolos, las normas tecnicas, lineamientos y disposiciones reglamentarias expedidos con fundamento en esta Ley; 3) Cobrar o fijar precio a la poblacion por la aplicacion de vacunas incluidas en los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion en el sistema publico y de la seguridad social;

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4) Desviar el uso de los recursos asignados a los esquemas de vacunacion a otra clase de actividades; 5) Vender u obtener algun beneficio por la entrega de vacunas destinadas a las acciones de vacunacion a cargo del Ministerio de Salud Publica; 6) El incumplimiento del suministro de informacion oportuna para la alimentacion de fuentes de informacion nacionales y registros en los expedientes clinicos; 7) La negativa en aplicacion de vacunas, la entrega de carnets de vacunacion o el registro en el mismo de vacunas aplicadas; 8) Expedir tarjetas de Vacunacion falsos o que serial en que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado, y las demas, que impliquen el incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en esta Ley. Articulo 49- Las infracciones contempladas en este articulo seran sancionadas administrativamente por el Ministerio de Salud Publica de conformidad con lo establecido en el Titulo III de la Ley General de Salud y las demas disposiciones aplicables, sin perjuicio de otras acciones y responsabilidades administrativas, civiles o penales que de conformidad con la Ley No. 42-01 General de Salud, el Codigo Penal de la Republica 0 Leyes especiales, segun correspondan. Articulo 50- La violacion a lo establecido en el Parrafo II del Articulo 15 de la presente Ley, sera sancionada con las medidas administrativas imponibles por el organo con facultad sancionadora para los fines que lo es el Ministerio de Salud Publica, a saber: I- La sancion podra consiste en el cierre temporal del establecimiento hasta que scan superadas las debilidades, violaciones e infracciones levantadas; II- La cancelacion de las licencias de operatividad del establecimiento que vulnere esta disposicion: III- Cualquier otra sancion establecida en la Ley 42-01 Ley General de Salud, el Codigo Penal de la Republica o Leyes especiales, segun correspondan.

CAPITULO XIV Disposiciones Finales Articulo 51- En virtud de las atribuciones reglamentarias del Ministerio de Salud Publica, para todo lo no referido explicitamente por esta Ley y que propenda al desarrollo progresivo de los objetivos y la finalidad de esta Ley, el Ministerio regulara por disposiciones reglamentarias, normas tecnicas o cualquier otra disposicion de caracter general o particular bajo el amparo de la normativa de salud y de la administracion publica y los procesos administrativos.

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Articulo 52- El Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud Publica, en un plazo maximo de maximo de ciento veinte (120) dias posteriores a la promulgacion de la presente Ley, debe emitir el respective reglamento de esta Ley. Articulo 53- La presente Ley entrara en vigencia a partir de su promulgacion y deja sin efecto cualquier disposicion de igual o menor jerarquia que se le oponga. En caso de mora reglamentaria, las disposiciones de la presente Ley, se aplican en virtud de la debida ponderacion y razonabilidad de la autoridad administrativa, siempre en observacion del respecto a los derechos fundamentales y las garantias de los mismos en materia de tutela administrativa. Articulo 54- Para la correcta aplicacion de los alcances de la presente Ley y lo no previsto en ella se aplicaran por analogia cualquier disposicion de la Ley No. 42-01 General de Salud segun lo determine el Ministerio de Salud Publica.

D^DA en la Sala de Sesiones del Senado, Palacio del Congreso Nacional, en Santo Domingo de Guzman/Distrito Nacional, capital de la Republica Dominicana a los siete (7) dias del mes de octubrepel ano dos mil veinte (2020); anos 176 de la Independencia y 157 de la Restauracion.

Senadora Distrito Nacional

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Senadora Prov. Azua

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M^tamasalvidor Jimenez Senadora Prov./Bahoruco

Senadora Prov. Puerto Plata

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SENADO DE LA REPUCUCA SECRETARIA GENERAL LEGlSLATIVA

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SENADO REPURLICA DOMINICAN A

BAW.T15TA ANTONIO ROJA5 qOM SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

PROYECTO DE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE REPUBLICA DOMINICANA EL CONGRESO NACIONAL EN NOMBRE DE LA REPUBLICA DOMINICANA

CONSIDERANDO PRIMERO: Que de conformidad con la Constitucion de la Republica Dominicana. se reconoce como finalidad principal del Estado la proteccion efectiva de los derechos dc la persona y que la familia es el fundamento de la sociedad y el espacio basico para el desarrollo integral de las personas y recibira del Estado la mas alta proteccion posible; CONSIDERANDO SEGUNDO: Que la Constitucion de la Republica Dominicana establece en su Articulo No. 60 lo siguiente: "Toda persona tiene derecho a la seguridad social. El Estado estimulara el desarrollo progresivo de la seguridad social para asegurar cl aeceso universal a una adecuada proteccion en la enfermedad. discapacidad, desocupacion o vejez CONSIDERANDO TERCERO: Que la Constitucion de la Republica Dominicana reconoce el interes superior del nino, nina y adolescente, para lo cual la familia, la sociedad y el Estado tendran la obligacion de asistirles y protegerles para garantizar su desarrollo armonico e integral, asi como el ejercicio pleno de sus derechos fundamentales; CONSIDERANDO CUARTO: Que el Estado debe garantizar el derecho a la salud integral de la persona, cuya proteccion sera aplicada incluyendo los medios para la prevencion y tratamiento de todas las enfermedades y para el efecto, el Estado garantizara mediante legislaciones y politicas publicas el ejercicio de los derechos economicos y sociales de la poblacion vulnerable; CONSIDERANDO QUINTO: Que la Ley General de Salud establece a la salud como un bien de orden publico y de interes social y como un factor basico para el desarrollo de la persona, que constituye un derecho humane e inalienable que debe ser promovido y satisfecho por el Estado, en base a los principios y estrategias de universalidad, equidad, solidaridad, eficiencia y eficacia; CONSIDERANDO SEXTO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud. el Ministerio de Salud Publica es la encargada de aplicar dicha Ley y sus Reglamentos, que tiene a cargo la rectoria del Sistema Nacional de Salud el cual esta integrado, en adicion al Ministerio de Salud Publica, por las instituciones publicas y privadas del Institute Dominicano de Seguridad Social y las entidades encargadas de la Seguridad Social, los centres de

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BAH-TISTA ANTONIO T^OJAS SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

enseiianza superior que forman recurso humano para la salud, los servicios medicos castrenses y policiales, los municipios, grupos profesionales y trabajadores de salud organizados, las empresas y servicios medicos pre pagados y las organizaciones no gubernamentales de diferentes denominaciones y especialidades; CONSIDERANDO SEPTIMO: Que de acuerdo con la Ley General de Salud, todos los dominicanos y ciudadanos extranjeros que tengan establecida su residencia en el territorio nacional. son titulares del derecho a la promocion de la salud y la prevencion de las enfermedades, asi mismo, tienen la obligacion de respetar la salud de las demas personas, velar, mejorar y conservar su salud personal, familiar y de sus dependientes y cumplir las prescripciones generales de caracter sanitario comunes a toda la poblacion asi como las prescripciones cspecificas senaladas por las autoridades sanitarias y evitar acciones u omisiones que interfieran con las acciones de salud o retarden su cumplimiento; CONSIDERANDO OCTAVO: Que la Ley para la Proteccion de los Derechos Fundamentales de Ninos, Ninas y Adolescentes, en concordancia con la Convencion sobre los Derechos del Nino, establece los principios de igualdad y no discriminacion, al aseverar que las disposiciones de dicha Ley se aplican por igual a todos y todas los nines y ninas y adolescentes. sin discriminacion alguna; CONSIDERANDO NOVENO: Que la Ley General de Salud establece que es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica garantizar la disponibilidad de vacunas aprobadas y recomendadas por la Organizacion Mundial de la Salud, la Organizacion Panamericana de Salud y los organismos nacionales competentes, segun el perfil epidemiologico del pais, que son obligatorias las vacunaciones y revacunaciones que el Ministerio de Salud Publica ordene y las cuales seran practicadas con los productos autorizados por el Ministerio y de acuerdo con las tecnicas internacionalmente establecidas; CONSIDERANDO DECIMO: Que la vacunacion es la intervencion con mayor valor costo-beneficio y costo-eficacia en salud publica, cuyo impacto ha logrado reducir la mortalidad infantil en el pais garantizando el principal derecho de los dominicano, el Derecho a la Vida; CONSIDERANDO UNDECIMO: Que el Gobierno de la Republica Dominicana es signatario de diversos acuerdos, declaraciones y resoluciones nacionales e internacionales relacionados con la vacunacion, entre ellos: los Derechos Internacionales de la Infancia, la Vision y Estratcgia Mundial de Inmunizaciones, el Plan de Accion sobre Inmunizacion, los Objetivos y Metas de Desarrollo Sostenible, el Plan Estrategico para la Erradicacion de la Poliomielitis y Ease Final 2013-2018. la Resolucion para la Eliminacion del Sarampion, la Rubeola y el Sindrome de Rubeola Congenita y la Estrategia Tolerancia Cero.

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BAUTISTA ANTONIO ROJAS C^OtABZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

CONSIDERANDO DECIMOSEGUNDO: Que es necesario proteger y mantener los logros alcanzados en materia de vacunacion, asi como reforzar y acelerar las acciones para

conseguir las metas de coberturas universales de vacunacion, con entasis en los grupos prioritarios de la poblacion; CONSIDERANDO DECIMOTERCERO: Que los cambios sanitarios que experimenta el mundo en la actualidad, demandan de un marco jundico de salud solido y aetualizado que garantice los derechos colectivos e individuales de las personas, asf como el acceso universal a los medicamentos y servicios de salud; VISTA: La Constitucion de la Republica, del 26 de enero de 2010; VISTA: La Ley General de Salud. No.42-01, del 8 de marzo de 2001; VISTA: La Ley No.87-01, del de mayo de 2001, que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social; VISTA: La Ley No. 68-03, del 19 de febrero de 2003, que crea el Colegio Medico Dominicano; VISTA: La Ley Organica de la Administracion Publica, No.247-12, del 9 de agosto de 2012; VISTA: La Ley No. 123-15, del dieciseis (16) de julio del ano dos mil quince (2015), que crea el Servicio Nacional de Salud; VISTO: El Convenio Cl61, sobre los Servicios de Salud en el Trabajo, de 1985; VISTO: El Decreto No. 1522-04, del 30 de noviembre de 2004, que instruye a la Secretan'a de Estado de Salud Publica para que inicie el proceso gradual de creacion y desarrollo de las redes de servicios de salud. como expresiones autonomas y descentralizadas; VISTO: El Reglamento Sanitario Internacional del (2005) tercera edicion; VISTO: El Decreto No.21-07, del 19 de enero de 2007, que Integra la comision para establecer el plan de desarrollo de la red publica de salud; VISTO: El Decreto No.434-07, del 18 de agosto de 2007, que establece el reglamento general de los Centres Especializados de Atencion en Salud de las Redes Publicas; En-

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DR- BAUTISTA ANTONIO ROjAS SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Tramite de Publication en Gaceta. CONGRESO NACIONAL ASUNTO: Ley qLie crea el Servicio National de Salud (SNS); VISTO: El Decreto No.379-14, del 10 de octubre de 2014, que ordena la desconcentracion administrativa, funcional y territorial del viceministerio de Atencion a las Personas y de los Servicios Regionales de Salud y todos sus establecimientos; HA DADO LA SIGUIENTE LEY NACIONAL DE VACUNAS DE LA REPUBLICA DOMINICANA CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artkulo 1. Del Objetivo. La presente Ley tiene por objeto garantizar la proteccion adecuada de la poblacion contra enfermedades prevenibles por vacunacion, a traves de la regulation y promotion de mecanismos que garanticen en todas las instituciones publicas y privadas del sistema national de salud la adquisicion de vacunas, sus insumos y equipos asociados, su abastecimiento, disponibilidad, distribucion, adecuada conservacion, prescripcion y aplicacion de las mismas, de acuerdo al Esquema Nacional de Vacunacion y procedimientos establecidos por el Ministerio de Salud Publica. Articulo 2. Del Ambito de Aplicacion de la Ley. Las disposiciones contenidas en esta Ley son de orden publico, de aplicacion en todo el territorio national y de observancia obligatoria en los prestadores de servicios de salud publieos y privados del sistema nacional de salud y cualquier otra institucion publica o privada segun lo disponga el Ministerio de Salud Publica. Articulo 3. De la Aplicacion de la Ley. Se dispone la aplicacion obligatoria y gratuita de las vacunas que forman parte del Esquema Nacional de Vacunacion, de forma continua, sin discriminacion de ninguna clase y en los terminos y las condiciones senaladas en dicho Esquema, asi como de aquellas que el Ministerio de Salud Publica determine en situaciones extraordinarias, como elemento basico para el pleno ejercicio del Derecho a la Proteccion de la Salud de las personas. Parrafo 1: Es responsabilidad del Estado disponer de los recursos necesarios para la plena efectividad y sostenimiento continue e integral del Esquema Nacional de Vacunacion, por tanto, ninguna institucion publica podra alegar razones economicas o de falta de abastecimiento en los servicios de salud que brinden. Parrafo 2: Esta responsabilidad sera tutelada por el Ministerio de Salud Publica.

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I^'R- BAUTISTA ANTONIO ROJAS C^orABZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

CAPITULO II ATRIBUCIONES DEL MINISTERIO DE SALUI) PUBLICA Articulo 4. De las Atribuciones del Ministerio de Salud Publica. Corresponde al Ministerio de Salud Publica definir las pobticas de vacunacion y supervisar la ejecucion del Esquema Nacional de Vacunacion para todos los habitantes en todo el territorio nacional, en tal sentido tiene las siguientes atribuciones: 1) Determinar y actualizar de manera permanente e integral, con la asesorla del Comite Nacional de Practicas de Inmunizacion, el Esquema Nacional de Vacunacion como el cuadro basico de vacunas que deben ser aplicadas segun las necesidadcs de los grupos de poblacion, para alcanzar el nivel de inmunidad contra las enfermedades prevenibles por vacunacion; 2) Definir, las normas y procedimientos tecnicos para la ejecucion del Programa Ampliado de Inmunizaciones y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. 3) Adoptar las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad de vacunas y otros insumos y equipos para la vacunacion en cantidad suficiente y de forma permanente en todo cl territorio nacional; 4) Definir anualmente las previsiones presupuestarias necesarias para la operacion efectiva del Programa Ampliado de Inmunizacion y la vigilancia de enfermedades prevenibles por vacuna, dando la debida participacion a las demas instancias competentes; El Estado sera responsable de garantizar la existencia de recursos economicos necesarios para el cumplimiento de estas responsabilidades. 5) Establccer medidas y regulaciones para asegurar el manejo tecnico apropiado de las vacunas, en cuanto a su calidad, eficacia, almacenaje, conservacion, fuente de suministro, transporte, y otras condiciones que garanticen la cadena de frio y eviten su deterioro; 6) Coordinar las jornadas, campanas y los operatives nacionales de vacunacion, tanto ordinarios como extraordinarios, de manera coherente con su realidad geografica y cultural y estableciendo los mecanismos de coordinacion que scan necesarios con las prestadores de servicios de salud publicas y privadas del sistema nacional de salud, quienes tendran la obligacion de cumplir con los procedimientos e indicaciones correspondientes; 7) Supervisar y monitorear las debilidades que pudieran existir en las actividades de vacunacion en todo el territorio nacional;

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BAIATISTA ANTONIO ELOJAS SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

8) Evaluar de manera trimestral los resultados obtenidos del Programa Ampliado de Inmunizacion y dc las acciones espcdficas de vacunacion, as! como proponer medidas tendientes a lograr las coberturas utiles de vacunacion. 9) Establccer la normativa sobre los esquemas obligatorios de vacunacion que deben cumplir las personas que ingresan al pais, y de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Sanitario Internacional. 10) Las demas que le correspondan de confonnidad con la legislacion sobre la materia, y las que scan afines a las senaladas en esta Ley. Articulo 5. De la Responsabilidad. Sera responsabilidad del Ministerio de Salud Publica supervisar el cumplimiento de las normas y procedimientos tecnicos que establezca a traves del Programa Ampliado de Inmunizaciones, asi como la vigilancia de las enfermedades inmunoprevenibles en todos los prestadores de salud publicas y privadas del si sterna nacional de salud del pais. Parrafo: El Ministerio de Salud Publica, a traves de las direcciones provinciales de salud, direcciones de areas, desarrollara campanas de comunicacion educativa permanentes, dando la intervencion correspondiente a los municipios, con el fin de informar a la poblacion en general sobre los beneficios de las vacunas, los derechos inherentes y el riesgo que representa la falta de vacunacion oportuna.

CAPITULO III DEL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACION Articulo 6. Del Esquema Nacional de Vacunacion. El Esquema Nacional de Vacunacion constituye un cuadro basico de vacunas, segun lipo. numero de dosis y edad, que deben ser aplicadas de manera regular y permanente a la poblacion objetivo para cada vacuna, de acuerdo a los compromises nacionales e internacionales de control, eliminacion y erradicacion de enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 7. Del Programa Ampliado de Inmunizacion. El Programa Ampliado de Inmunizacion establecera un Esquema Especial de Vacunacion para responder a las necesidadcs de los grupos dc riesgo especificos como viajeros internacionales, personal de salud, enfermos cronicos, inmunocomprometidos o con otras condiciones especiales, de acuerdo con las normas que para el efecto fije basandose en criterios epidemiologicos, las recomendaciones de la Organizacion Mundial dc la Salud, Organizacion Panamericana de la Salud, el Reglamento Sanitario Internacional y otros lineamientos nacionales o internacionales.

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BALATISTA ANTONIO ROJAS ^OMEZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Articulo 8. Del Esquema Nacional de Vacunacion. El Esquema Nacional de Vacimacion y el Esquema Especial de Vacunacion deberan ser evaluados periodicamente por el Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, en periodos no superiores a tres anos. Parrafo 1. La evaluacion debera recomendar la actualizacion o ampliacion de los esquemas nacional y especial de vacunacion en funcion de las necesidades identificadas y evaluadas con base en evidencia, a los compromisos internacionales de control, eliminacion o erradicacion de enfermedades y a la situacion epidemiologica nacional e internacional. Parrafo 2. La evaluacion que realice el Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion podra: 1) Incorporar nuevas vacunas; 2) Suprimir algunas vacunas; o 3) Sustituir una vacuna de entre las incluidas por otra que ha demostrado ser mas segura o efectiva. Articulo 9. De la Disponibilidad dc las Vacunas. Las vacunas del Esquema Nacional de Vacunacion deben estar disponibles en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud publicos y privados habilitados para ofertar el servicio de vacunacion, para su aplicacion durante todos los dias habiles del ano, en horario continuo, sin perjuicio de que se puedan realizar jornadas y campanas u operatives espedficos, incluyendo las Jornadas o Semanas de Vacunacion. Articulo 10. De la Promocion. El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion. divulgara anualmente a nivel nacional el Esquema Nacional de Vacunacion utilizando los medios de comunicacion disponibles. Parrafo 1. Los establecimientos de difusion publicos o por concesion dispondran para el efecto de manera obligatoria y gratuita de espacios en horarios de alta cobertura a disponibilidad del Programa Ampliado de Inmunizacion. Parrafo 2. El Esquema Especial de Vacunacion sera informado a la poblacion objetivo con la debida oportunidad y amplitud como se considere necesario y sera divulgado con las mismas caracteristicas del esquema nacional, segun lo establezca la autoridad.

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BAL4T15TA ANTONIO RjOJAS C^OtABZ. SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

CAPITULO IV DEL COMITE NACIONAL DE PRACTICAS DE INMUNIZACIONES-CONAPI Articulo 11. Del Comite Nacional tie Practicas de Inmunizaciones. Se crea el Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones, CONAPI, como instancia de consulta y asesoramiento en las politicas de inmunizacion. que funcionara con caracter pennanente, autonomo, multidisciplinario e intersectorial, dondc se discutiran las necesidades, requerimientos y evidencia disponible para la adopcion de politicas en materia de inmunizaciones. Parrafo 1. Sera un cuerpo colegiado de alto nivel tecnico asesor del Ministerio de Salud que revisara de manera sistematica la informacion y evaluaciones disponibles, para sugerir la promocion y apoyo de las acciones de prevencion, control, eliminacion y erradicacion del territorio nacional de las enfermedades que pueden evitarse mediante la administracion de vacunas. Parrafo 2. El Comite regira su actuacion con fundamento en la evidencia cientifica, asi como en los criterios de racionalidad y objetividad basados en estrategias programaticas, de acuerdo con la metodologia que para el efecto fije. Articulo 12. De la Integracion Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones. El Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones estara integrado por representantes de Sociedades Cientificas, Colegios Profesionales y Universidades, quienes desempenan sus cargos ad honorem y sus integrantes deberan reunirse ordinariamente en forma trimestral y extraordinariamente, cuando sea necesario, segun lo determine su reglamento de funcionamiento, deben presentar un informe semestral de sus actividades al Ministerio de Salud Publica. Articulo 13. Del Reglamento del Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones. El Ministerio de Salud Publica reglamentara la conformacion, el funcionamiento, atribuciones y responsabilidades del Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones. CAPITULO V DEL DERECHO Y OBLIGACIONES DE VACUNACION Articulo 14. Del Derecho a la Vacunacion. Se reconoce el derecho de todas las personas a recibir gratuitamente en el sistema publico de salud las vacunas contenidas en el Esquema Nacional de Vacunacion, esto con independencia de su domicilio, afiliacion a cualquier mecanismo de seguridad social o prevision social.

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^>A\AT\S,TA ANTONIO KjOJAS SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Parrafo 1. Quienes opten libremente por la vacunacion en establecimientos prestadores de servicios de salud privados se responsabilizaran por los costos que ello genere. Parrafo 2. Los establecimientos privados deberan obtener las vaeunas de proveedores autorizados por el Ministerio de Salud Publica y precalificadas por la Organizacion Mundial de la Salud. Parrafo 3. Sera responsabilidad de dichas instituciones informal' al Ministerio de Salud Publica de las vaeunas que apliquen, asi como la integridad de la cadena de frio, la calidad de las vaeunas, su aplicaeion en condiciones seguras, asi como el cumplimiento de las demas obligaciones inherentes de acuerdo con lo que establece esta Ley. Parrafo 4. Seran responsables asimismo de hacer los registros correspondientes en las tarjetas de vacunacion, en su caso, tendran la obligacion de suministrarlos gratuitamente, y suministrar la informacion correspondiente al Sistema de Informacion de Vacunacion del Ministerio de Salud Publica. Parrafo 5. Los establecimientos privados podran ampliar las vaeunas garantizadas a traves del Esquema Nacionales de Vacunacion, bajo su responsabilidad debiendo informal' de las vaeunas que apliquen y las demas informaciones que requiera el Ministerio de Salud Publica para efectos de monitorear su adecuada aplicaeion y seguridad. Parrafo 6. Los residentes en territorio nacional son corresponsables con el Estado de mantener actualizado su estado vacunal y deberan realizar lo concerniente para permitir que les scan aplicadas las vaeunas que correspondan segun su edad y esquema, y a que la informacion correspondiente se registre en la tarjeta de vacunacion. Parrafo 7. Las personas que ejerzan la patria potestad, tutela, guarda o, en terminos generales, scan responsables de menores o de personas que no puedan decidir por si mismos, estaran obligados a tomar todas las medidas necesarias para que estos reciban las vaeunas respectivas, de acuerdo con el Esquema Nacional o Especial de Vacunacion que corresponda y las disposiciones del Ministerio de Salud Publica. Articulo 15. Del Mecanismo de Garantia de Vacunacion. Es responsabilidad del Ministerio de Salud Publica, establecer mecanismos encaminados para garantizar la vacunacion en sitios donde residan o se localicen regularmente las personas, tales como: 1) 2) 3) 4) 5)

Casas hogar. orfanatos, guarderias y estancias infantiles; Escuelas, colegios, universidades, albergues, internados y asilos; Fabricas, empresas e instituciones gubernamentales y privadas; Cualquier centra de privacion de libertad, ya sea preventiva temporal o defmitiva; Centros de atencion para enfermos psiquiatricos, entre otros.

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BAUTISTA ANTONIO T^OJAS ^OME2L SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Parrafo: Las personas responsables de dichas instituciones deben prestar todas las facilidades y colaboracion en el desarrollo de las actividades de vacunacion y control de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Articulo 16. De la Previa Informacion. Previo a la administracion de una vacuna se debe brindar a las personas o sus representantes legales, informacion referente a las vacunas aplicadas. Articulo 17. De la Vacuna en la Poblacion Especial. La poblacion objeto del Programa Ampliado de Inmunizacion, menores de cinco aiios. mujeres en edad fertil , adolescentes, adultos. envejecientes, deben ser vacunadas de acuerdo con los protocolos que establezca el Ministerio de Salud Publica acordes con los Esquemas Nacional o Especial de Vacunacion. Articulo 18. De la Tarjeta de Vacunacion. Todo menor debe ser vacunado de acuerdo con los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion y los padres o sus representantes legales son los responsables del cumplimiento de esta obligacion, los cuales ademas tienen el deber de mantener debidamente actualizado la tarjeta de vacunacion y custodiarla. Parrafo 1. Igual responsabilidad tendran los Directores o Administradores de instituciones publicas o privadas que tengan bajo su cuidado a menores de edad. Parrafo 2. Lo mismo que aquellas personas que tengan bajo su dependencia a menores, con el objeto de educarlos o protegerlos por causas diversas a la patria potestad o tutela. Articulo 19. De la Proteccion de las Vacunas. Las vacunas se constituyen en un bien publico y como tal, la responsabilidad por su cuidado, custodia y mancjo corresponde a quien lo posee. ya sea persona natural o juridica. Parrafo 1. Toda vez que se presente una situacion de dano o perdida de biologicos, es de competencia de las Direcciones Provinciales de Salud, DPS, en donde ocurran los hechos, abrir una investigacion que permita aclarar lo sucedido, estableciendo responsables. Parrafo 2. En caso que esta investigacion evidencie negligencia o cualquier otro hecho que demuestre mal uso de los biologicos, deben hacer la denuncia a la Contraloria General de la Republica, entidad encargada de determinar la responsabilidad fiscal de los culpables y aplicar las sanciones correspondientes.

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CAPITULO VI DE LA VACUNACION EXTRAORI DINARIA

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PR- B>Amn«STA ANTONIO ROJAS ^OMEZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Articulo 20. De la Aplicacion Extraordinaria. El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, determinara la aplicacion de vacunas de manera extraordinaria en los casos siguientes: 1) Cuando las personas no hayan sido vacunadas de acuerdo con el Esquema Nacional o Especial de Vacunacion; 2) Ante brotes o epidemias; 3) Ante el riesgo de importacion de enfermedades transmisibles al territorio nacional; 4) Por prevencion; 5) Ante un fenomeno natural; 6) Ante la aparicion de un agente infeceioso o la reaparicion de uno que se consideraba controlado o erradicado y que es prevenible a traves de la vacunacion; 7) Cuando asi se requiera de acuerdo con las disposiciones internacionales aplicables; Parrafo 1. La vacunacion extraordinaria es obligatoria para todos los residentes en el territorio nacional y su aplicacion es gratuita; Parrafo 2. El Ministerio de Salud Publica tendra la responsabilidad de programar y mantener un fondo de reserva para la realizacion de estas actividades de vacunacion extraordinaria. Articulo 21. De la Prevencion y el Control. Ante epidemias y situaciones epidcmiologicas de emergencia asociadas a enfermedades prevenibles por vacunacion, o que se haya determinado el descubrimiento para tratamiento durante el desarrollo de la misma, el Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion y con el apoyo de todas sus dependencias tiene la responsabilidad de implementar las acciones inmediatas de prevencion y control respectivas. Parrafo 1. Para tal efecto, implementara y revisara periodicamente un plan de preparacion de vacunacion ante emergencias.

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DR- BALAT1STA ANTONIO ROJAS qOhABZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Parrafo 2. Todos los profesionales, tecnicos y personal de salud de cualquier institucion publica o privada en el territorio nacional, estaran a disposicion del Ministerio de Salud Publica para colaborar y cumplir con las estrategias fijadas. CAPITULO VII DE LA TARJETA DE VACUNACION Articulo 22. De la Tarjeta de Vacunacion. Todas las personas deberan contar con una tarjeta de Vacunacion, para los efectos de esta Ley, se entendera como tarjeta de Vacunacion, el documento publico, fisico o electronico, gratuito, unico e intransferible, a traves del cual se lleva el registro y control de las vacunas que se ban aplicado a una persona. Parrafo 1. El Ministerio de Salud Publica a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, con asesoria del Comite Nacional de Practicas de Inmunizaciones, determinara los formatos oficiales de la tarjeta de vacunacion para los diferentes grupos de edad y de riesgo, que deberan ser utilizados en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional. Parrafo 2. Para los viajeros internacionales que lo requieran, los prestadores de servicios de salud publicos y privados designados por el Ministerio de salud Publica deberan expedir de manera gratuita el Certificado Internacional de Vacunacion, acorde las disposiciones del Reglamento Sanitario Internacional. Articulo 23. De la Comprobacion de la Vacunacion. La tarjeta de Vacunacion tendra plena validez para las instituciones ante las que deba comprobarse la vacunacion. La comprobacion de la vacunacion sera requerida en los siguientes casos: 1) Para la matricula en instituciones educativas publicas y privadas del nivel primario. secundario, terciario y especial, asi como para guarderias y estancias infantiles, al principio de eada ciclo escolar; 2) Para los trabajadores de salud del sector publico, privado y de la seguridad social, en cuyo caso una copia de la tarjeta de vacunacion debera formar parte del expediente personal; 3) Para los funcionarios y empleados de las demas instituciones del Estado y empresas privadas vinculadas a la Seguridad Social; 4) Para prestar servicio en instituciones policiales, militares, cuerpo de bomberos y otros; 5) Para el ingreso de los trabajadores al sector turismo, a los que laboren en hoteles, en restaurantes y en los servicios de transporte publico y privado;

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BAUTISTA ANTONIO ROJAS qOMBZ. SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

6) Cuando las condicioncs epidemiologicas y las disposiciones del Reglamento Sanitario Intemacional asi lo justifiquen, 7) En viajeros internacionales cuando viajen o procedan de areas de riesgo, de acuerdo con las indicaciones del Ministerio de Salud Publica, dadas a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, y 8) En los demas casos en que las circunstancias y el criterio de las autoridades sanitarias entiendan necesario comprobar el estado vacunal. Parrafo: En ningun caso el Esquema de Vacunacion incompleto o no iniciado, o la falta de la tarjeta de Vacunacion, sera motivo de exclusion de ninguna persona, incluyendo el acceso a cualquier intervencion que los usuarios requieran en las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud. CAPITULO VIII DEL SISTEMA DE INFORMACION DE VACUNACION Articulo 24. Del Sistema de Informacion de Vacunacion. El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizaciones, definira los lineamientos para el establecimiento y operacion de un Sistema de Informacion de Vacunacion estandarizado, al que deberan reportar todas las instituciones publicas y privadas del sistema nacional de salud, de conformidad con las normas que para el efecto se establezcan. Parrafo: El Sistema debera contener informacion precisa, completa, actualizada y verificable respecto a las acciones de vacunacion desarrolladas a nivel nacional. Articulo 25. Del Registro de la Actividad de Vacunacion. Todo el personal de salud o prestador de servicios de las instituciones publicas o privadas del sistema nacional de salud que realice una actividad de vacunacion, debe registrarla en el Sistema de Informacion de Vacunacion de acuerdo con las normas que establezca el Ministerio de Salud Publica a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion. Parrafo: Este Sistema alimentara de manera integral el Sistema de Informacion en Salud del Ministerio de Salud Publica, en su componente de vacunas. Articulo 26. De las Anotaciones y Registro de Vacunacion. Con independencia de la existencia de la tarjeta de Vacunacion y los registros que se realicen en el, los prestadores de semcios de salud de las instituciones publicas y privadas que oferten el servicio de vacunacion deberan realizar las anotaciones pertinentes de las vacunas aplicadas en sus instalaciones en el expediente clinico unico de cada usuario.

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BALAT1STA ANTONIO RjO)AS> C^orABZ. SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOUDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Parrafo: Asimismo, al Sistema de Informacion en Vacunacion que para el efecto ponga en operacion el Ministerio de Salud Publica, de acuerdo con las disposiciones que se dicten para el eldcto. Articulo 27. De la Obligatoriedad del Reporte. Establecer y sostener un sistema de informacion nominal electronica de la poblacion vacunada que peraiita la toma de decisiones en tiempo real. Parrafo: Fodos los prestadores de servicios de salud publicos y privados del sistema nacional de salud deberan reportar a ese sistema de informacion de manera obligatoria de acuerdo con los metodos y procedimientos que fije el Ministerio de Salud Publica para tal efecto. CAPITULO IX DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA Articulo 28. De la Vigilancia Epidemiologica. Todos los prestadores de servicios de salud y el personal de salud de los sectores publico, privado, estaran obligados a participar en las acciones de vigilancia epidemiologica de las enfcrmedades prevenibles por vacunacion conforme a la normativa establccida por el Ministerio de Salud publica a traves de la Direccion General de Epidemiologia. Articulo 29. De los Eventos Atribuidos a la Vacunacion. Los establecimientos de salud y el personal de salud de los sectores publico, privado estaran obligados a registrar y notificar la presencia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion e Inmunizacion, ESAVI, de acuerdo con los formatos, periodicidad y caracteristicas establecidas por Ministerio de Salud Publica.

CAPITULO X DEL MANEJO TECNICO DE LAS VACUNAS Articulo 30. Del Manejo de las Vacunas. Las vacunas podran ser administradas por medicos, enfermeras, auxiliares dc enfermeria, estudiantes de escuelas formadoras de salud y, en general, por todo personal de salud capacitado por una institucion responsable para realizar esta actividad. . Articulo 31 De la Habilitacion. Las vacunas solo podran ser aplicadas en las instituciones prestadoras de servicios de salud que scan habilitados por el Ministerio de Salud Publica para ofertar el servicio de vacunacion, a traves de la Direccion General de Habilitacion.

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BAUTISTA ANTONIO ROJAS £jOMeZ, SENADOR PROVINCIA HERMANAS MIRABAL ANO DE LA CONSOLIDACION DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Articulo 32. De la Garantia, Requisites y Procedimientos. El Ministerio de Salud Publica, a traves de la Direccion General de Habilitacion sera responsable de verificar el cumplimiento de los requisites y procedimientos necesarios de los establecimientos que scan habilitados como centres de vacunacion y en el caso de identificar fallas o riesgos potenciales para la seguridad de los usuarios, con independencia de las sanciones que haya a lugar, podra suspender temporalmente o elausurar indefinidamente los servicios de vacunacion del sector piiblico, privado que no cumplan con los requerimientos y normas tecnicas establecidas de conformidad con la presente ley, las demas que resulten aplicables y sus rcglamentos. Articulo 33. Del Personal de Salud. El personal de salud de cualquier institucion del sector piiblico y privado, esla obligado administrativamente a participar en jornadas, campanas y operatives de vacunacion. cuando las autoridades sanitarias asi lo requieran. CAPITULO XI DE LA REGULACION SANITARIA DE LAS VACUNAS Articulo 34. Del Registro Sanitario de las Vacunas. Solo podran aplicarse vacunas que cuenten con registro sanitario vigente en el pais, de conformidad con la legislacion y el marco normative correspondiente. Articulo 35. De la Regulation, Supervision y Control. Corresponde al Ministerio de Salud Publica por medio de sus dependencias y Direcciones competentes, la regulacion, supervision y control de las vacunas que se registren, distribuyan y comercialicen en el pais, las que deberan cumplir con los requisites sanitarios correspondientes. Articulo 36. Sobre el Cumplimiento de las Normativas. El Ministerio de Salud Publica a traves de las direcciones correspondientes, sera responsable de la verificacion del cumplimiento de la presente ley, la normativa legal, tecnica y administrativa de conformidad con lo que establece esta ley, y cuenta dentro de sus atribuciones controlar los establecimientos, Organizaciones no Gubernamentales, (ONGs), o empresas que ofrezean servicios de vacunacion, mediante la modalidad de concentracion, asi como la importacion, almacenamiento, distribucion, venta y cualquier otra actividad relacionada con el servicio de vacunas. Parrafo: Queda prohibido el suministro y aplicacion de vacunas en farmacias y otras instituciones o empresas que no cuenten con autorizacion para funcionar como establecimiento de salud y la habilitacion para ofertar el servicio de vacunacion.

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Articulo 37. Del Control Sanitario. Estan igualmente snjetos a control sanitario la importacion, almacenamiento y distribucion del resto de los insumos y equipos para la vacunacion, a efecto de salvaguardar la seguridad en la administracion de las vacunas. Articulo 38. Sobre la Exencion de Procesos de Registro Sanitario. Se exceptuan de los procesos de registro sanitario, todas las vacunas e insumos adquiridos por el ProgramaAmpliado de Inmunizacion a traves del Fondo Rotatorio de Vacunas de la Organizacion Panamericana de la Salud. OPS, y la Organizacion Mondial de la Salud. OMS, en cuyo caso la Direccion General Medicamentos, Alimentos y Productos sanitarios, solicitara a las instancias correspondientes, los protocolos resumidos de produccion y control, as! como el Certificado de Control de Calidad por parte del laboratorio productor y el Certificado de Liberacion de lotes emitido por la Autoridad Reguladora de Origen, los que hard llegar a las autoridades nacionales de aduana, quienes liberaran los productos correspondientes de inmediato, una vez que se documente oficialmente el ejercicio formal de esta excepcion. CAPITULO XII DEL PRESUPUESTO, ADQUISICIONES, IMPUESTOS Y DONACIONES Articulo 39. De los Recursos Financieros. El Ministerio de Salud Publica garantizara que los recursos para las acciones de vacunacion se asignen de manera que las coberturas no decaigan por ninguna razon incluidas las de indole fmanciera. Parrafo: Se vigilara en apoyo de la Contraloria General de la Republica el uso eficiente de los recursos asignados. Articulo 40. De la Partida Especial. El Ministerio de Planificacion y Finanzas incluira anualmente en el Presupuesto General del Estado, una partida especial con prioridad en la asignacion presupuestal, los recursos necesarios y suficientes para la provision gratuita y efectiva de las acciones de vacunacion y vigilancia epidcmiologica contempladas en esta Ley. Parrafo 1. Los fondos asignados en el Presupuesto General del Estado, seran financiados con recursos regulares y estaran destinados exclusivamente para las acciones y estrategias que sean necesarias para los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion, los insumos y equipos necesarios y la vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunacion. Parrafo 2. Estos fondos no podran ser utilizados para fines distintos a los establecidos en esta Ley, por lo que no podran ser transferidos para otros programas o direcciones dentro

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del Ministerio de Salud Publica o cualquier otra dependcncia o entidad de gobierno, ni podran ser reducidos o afectados por recortes o revisiones presupuestarias bajo ningun concepto. Parrafo 3. Sus recursos seran incrementales y no podran disminuir afio con ano. Parrafo 4. Tambien deberan ser transferidas a esa partida especial, todas las donaciones al Esiado que se efectuen para ese proposito. Articulo 41. De la Planificacion. El Ministerio de Salud Publica, a traves del Programa Ampliado de Inmunizacion, sera responsable de realizar el planeamiento, programacion y presupuesto para las acciones de vacunacion y vigilancia epidemiologica de enfermedades prevenibles por vacunacion, lo que incluira las necesidadcs de recursos humanos a nivel nacional y por institucion del sistema nacional de salud. Parrafo 1. El Presupuesto General del Estado contemplara los recursos fmancieros necesarios para compra de vacunas, jeringas e insumos de vacunacion, equipos, materiales y accesorios alines a la cadena de frio, gastos de gerenciamiento y operativos del programa y diseiio. produccion e implementacion de campanas de informacion, educacion y comunicacion, la vigilancia epidemiologica de las enfermedades prevenibles por vacunacion y sera incrementado en funcion del aumento de la poblacion objetivo y de los costos de adquisicioncs necesarias para vacunacion. Parrafo 2. Las dependencias y entidades del sector publico, incluidos los gobiernos regionales, provinciales y municipales que en los terminos de la presente ley deban participar en la rcalizacion efectiva de los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion deberan realizar las previsiones necesarias en sus presupuestos de acuerdo con lo establecido en la presente Ley. Articulo 42. De las Adquisicioncs. El Ministerio de Salud Publica realizara la adquisicion de las vacunas, jeringas, cajas de bioseguridad , equipos e implementos para mantener la cadena de frio conforme a la normativa nacional o a lo que se indique en los convenios de cooperacion suscritos y ratificados, por nuestro pais, con Organismos Internacionales. Parrafo: Si la vacuna que sc requiere no puede ser suministrada por los organismos internacionales o no puedan ofrecer alguna vacuna necesaria ya sea dentro del esquema oficial o dentro de los esquemas especiales, el Programa Ampliado de Inmunizacion comprara las vacunas siguiendo el procedimiento para la adquisicion de bienes del Ministerio de Salud Publica.

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Articulo 43. De los Impuestos, Cargas y Gravamenes. Se exonerara al Ministerio de Salud Publica, del pago de lodo tipo de tributes, tasas, impuestos y derechos arancelarios relativos a la adquisicion, importacion o despacho de las vacunas incluidas en los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion y de aquellas que se requieran para las acciones de vacunacion extraordinaria, asi como a la compra internacional de jeringas, equipos e insumos necesarios para la cadena o red de frio. Articulo 44. De las Donaciones. Toda donacion de vacunas que se realice al Ministerio de Salud Publica debera cumplir con las normas y procedimientos que rigen para la donacion de recursos al sector publico de acuerdo a las leyes del pais, a las politicas, necesidades y prioridades en salud, de acuerdo con los criterios, especificaciones tecnicas y requerimientos para su mejor provecho, bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud Publica, se determinara en su caso la necesidad de autorizar la importacion y utilizacion de vacunas o insumos que no cuenten con registro sanitario en el pais o se encuentren ftiera de los esquemas de vacunacion en vigor. CAPITULO XIII DE LAS INFRACCIONES Articulo 45. Dc las Infracciones. Se consideraran infracciones a las disposiciones de esta Ley las siguientes conductas: 1) Obstaculizar las acciones de vacunacion previstas en esta Ley; 2) Incumplir con las resoluciones, indicaciones, protocolos, las normas tecnicas, lineamientos y disposiciones reglamentarias expedidos con fundamento en esta Ley; 3) Cobrar o fijar precio a la poblacion por la aplicacion de vacunas incluidas en los Esquemas Nacional y Especial de Vacunacion en el sistema publico y de la seguridad social; 4) Desviar el uso de los recursos asignados a los esquemas de vacunacion a otra clase de actividades; 5) Vender u obtener algun beneficio por la entrega de vacunas destinadas a las acciones de vacunacion a cargo del Ministerio de Salud Publica; 6) El incumplimiento del suministro de informacion oportuna para la alimentacion de fuentes de informacion nacionales y registros en los expedientes clinicos; 7) La negativa en aplicacion de vacunas, la entrega de carnets dc vacunacion o el registro en el mismo de vacunas aplicadas;

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8) Expedir tarjetas de Vacunacion falsos o que senalen que se ha recibido una vacuna que no se ha aplicado, y 9) Las demas que impliquen el incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en esta Ley. Parrafo: Las infracciones contempladas en este articulo seran sancionadas administrativamente por el Ministerio de Salud Publica de conformidad con lo establecido en el Titulo III de la Ley General de Salud y las demas disposiciones aplicables, sin perjuicio de otras acciones y responsabilidades administrativas, civiles o penales que de conformidad con la Ley correspondan. CAPITULO XIV DE LAS DISPOSICIONES TRANSITORIAS Articulo 46. De lo No Referido. Todo lo no referido exphcitamente por esta Ley para su desarrollo en algun otro ordenamiento, se regulara por las disposiciones reglamentarias, normas tecnicas o cualquier otra disposieion de caracter general o particular que el Ministerio de Salud Publica expida que se ajusten a la presente. Articulo 47. De la Promulgacion. El Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud Publica. en un plazo maximo de maximo de sesenta dias (60) posteriores a la promulgacion de la presente Ley, debe emitir el respectivo reglamento de esta Ley. Articulo 48. De la entrada en Vigencia .La presente Ley entrara en vigencia a partir de su promulgacion y deja sin efecto cualquier disposieion de igual o menor jerarquia que se le oponga. Articulo 49. De lo No Previsto. Para la correcta aplicacion de los alcances de la presente ley y lo no previsto en ella se aplicaran por analogia o mayoria de razon cualquier disposieion de la Ley General de Salud segun lo determine el Ministerio de Salud Publica.

DADA EN SANTO DOMINGO DE GUZMAN, DISTRITO NACIONAL, HOY DIA ( ) DEL MES DE DEL ANO DOS MIL VE1NTE (2020).

Proponente: DR. BATm^AA^XO^fO ROJAS GOMEZ Senador de la Republica Dominicana Provincia Hermanas Mirabal 19


m SENADO DE LA REPUBLICA DOMINICAN Iniciativa remitida a la Direccion de Coordinacion de Comisiones

Santo Domingo, D.N.

15 de octubre del 2020. Al

: Senor(es) Presidente(s) de la(s) Comisi6n(es) Permanente(s) de SALUD PUBLICA, P R E SENTE.-

Expediente Asunto

: 00190-2020-SLO-SE

Tipo de Iniciativa

: Proyecto de Ley

Iniciativa Priorizada

: No

: PROYECTO DE LEY DE GARANTIA Y ACCESO GRATUITO Y UNIVERSAL AL SISTEMA DE VACUNACION NACIONAL.

Originada por el Poder : Senado de la Republica Numero de Oficio Proponentes

Faride Virginia Raful Soriano; Lia Ynocencia Diaz Santana; Melania Salvador Jimenez y Ginnette Altagracia Bournigal Socias

Camara Inicial

Senado de la Republica

En la Fecha

Si 14/10/2020

Expediente Camara Diputados Historial

Anotaciones Especiales Remision elaborada por Anexo

: Depositada el 12/10/2020.En Agenda para Tomar en Consideracion el 14/10/2020. Tomada en Consideracion el 14/10/2020. Enviada a Comision el 14/10/2020.

: Felicia Josefina Castillo Arias

: Lo Indicado en el asunto.

Remitido, cortesmente, por disposicion de la Comision Codedina^qr^ para-'' estudio y opinion. itamente, 7 Lie,

lli

omin S'

General Legislative

O \v* SECRElARj/, CSSSRAt LEGISLAiT/A

V

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Senado

Republica Dominicana Departamento de Coordinacion de Comisiones 'Ano de la Consolidacion de la Seguridad Alimentaria'

9 de diciembre de 2020 nr

CC

i *

0003:329 /o/rc/ZuZO

Lie. Jose Domingo Carrasco Estevez Secretario General Legislative Su despacho

.

/

Distinguido senor: Cortesmente le remito, para los fines pertinentes en formato digital, los informes con sus redacciones alternas referentes a las siguientes iniciativas: > >

Resolucion que solicita al Presidente de la Republica, instruir a las autoridades de la Procuraduria General de la Republica y a los Ministerios de Educacion y de la Mujer, al CONANI y al INAIPI, entre otras. Exp. No. 00238. Proyectos de ley Nacional de Vacunas de la Republica Dominicana, exp. No. 00190 y Proyecto de ley de Garantfa y acceso gratuito y universal al sistema de vacunacion nacional. Exp. No. 00190. (Fusionados).

Leidos en la Sesion del Pleno Senatorial del 8 de diciembre del presente ano, con el objetivo de que sean remitidos por usted a los departamentos correspondientes. Le saludo, muy atentamente.

L&o&^edii Directora

Anexo: CD s RCN/casn

Nieves

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