Page 1

Ny EU-fรถrordning 2016/425


BAKGRUND EU-direktivet 89/686/EEG har varit i kraft i mer än 20 år (tillämpades 30 juni 1995). Detta var ett av de första "New approach-direktiven", vilket innebär att verksamheter kan utnyttja harmoniserade standarder eftersom de "antas överensstämma" med de krav som ställs i relevant europeisk lagstiftning. Direktivet definierar grundläggande krav som PPE (personlig skyddsutrustning) måste uppfylla vid tiden för tillverkning och innan den släpps ut på marknaden. Syftet med direktivet är att säkerställa fri rörlighet för PPE mellan medlemsländerna. Direktivet specificerar detaljer för både grundläggande hälso- och säkerhetskrav för PPE och förfarandena för bedömning av överensstämmelse. PPE som skyddar mot allvarligare risker kräver en tredjepartsintervention från ett så kallat "anmält organ". Anmälda organ är institut som utnämnts av de medlemsländer som utför EG-typkontroll, godkännande och övervakning av kvalitetssäkringssystem.


VARFÖR SKA ÄNDRINGEN GENOMFÖRAS? Direktivet har fallit väl ut men förbättringar behövdes på grund av ny teknik och nya material på marknaden. Syftet är att på ett bättre sätt skydda PPE-användarens hälsa och säkerhet och att säkerställa rättvis konkurrens mellan företag. Den nya förordningen (EU) 2016/425 publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 31 mars 2016. Den började gälla den 21 april 2016 och kommer att tillämpas från den 21 April 2018. Ändringen innebär en återimplementering av direktivet som en förordning. Ett direktiv innehåller vissa resultat som varje medlemsland måste uppnå och för detta syfte måste landet införliva direktivet i sina nationella lagar. En förordning är å andra sidan en rättsakt som omedelbart blir verkställbar som lag i alla medlemsländer samtidigt, utan behov av nationell implementering.


SÅ HÄR HANTERAR EJENDALS DEN NYA PPE-FÖRORDNINGEN (EU) 2016/425 Hos Ejendals välkomnar vi implementeringen av den nya förordningen och tar tillfället i akt att göra våra produkter ännu bättre. När en produkt ska omcertifieras, måste produkten vara testad enligt den senaste versionen av en standard. Ingen av de standarder som gäller skor har uppdaterats på senare tid, vilket innebär att alla Jalas®-skor efterlever den senaste versionen av de tillämpliga standarderna. Två handskstandarder uppdaterades nyligen, EN 388 (mekaniska risker) och EN 374 (kemikalier och mikroorganismer). Därför testas alla handskar från Ejendals som är certifierade enligt EN 388 och EN 374 om för att efterleva de senaste versionerna. Detta kan komma att leda till varierande prestandanivåer och märkningar, på grund av skillnader i testmetoderna. Ejendals håller på att förbereda omcertifieringen och tidigast från den 21 april 2018 kan de nya EU-typintygen¹ utfärdas. Efter den 21 april 2019 måste alla handskar som släpps på marknaden efterleva den nya förordningen. "Släppt på marknaden" definieras som när en individuell produkt blir tillgänglig på EU-marknaden för första gången. Därmed utgörs de enda ekonomiska aktörer som kan "släppa produkter på marknaden" av tillverkare eller importörer. "Tillhandahållande på marknaden" definieras som när en individuell produkt tillhandahålls på EU-marknaden för distribution, konsumtion eller användning. Distributörer kan tillhandahålla produkter på marknaden utan slutdatum. Mellan den 21 april 2018 – 21 april 2019 pågår en övergångsperiod. Detta innebär att en blandning av produkter med gamla och nya märkningar kan lämna Ejendals lager beroende på lagernivåer. ¹ EG-typintyg – Direktiv 89/686/EEG EU-typintyg – Förordning 2016/425


Det har rått ett missförstånd på marknaden, angående vad datumet 21 april 2023 egentligen innebär. Därför har EU-kommissionen publicerat ett klargörande dokument: Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning - Vägledande dokument om implementeringen av artikel 47 för övergångsbestämmelser. I detta dokument förtydligare EU-kommissionen att PPE kan placeras på marknaden efter att nya EU förordningen har tillämpats fullt ut (21 april 2019), baserat på ett EG-typintyg under direktiv 89/686/EEG. Detta är dock inte tillämpligt ifall design/tillverkning av PPE har ändrats eller om en europeisk standard har uppdaterats, en så kallad "ändring av aktuell teknisk nivå". Detta innebär att tillverkare kan basera sin försäkran om överensstämmelse på befintliga EG-typintyg fram till 2023 om PPE inte har ändrats sedan sedan den senaste certifieringen och är testad enligt den senaste versionen av tillämpliga europeiska standarder. "21 april 2023" gäller endast EG-typintygets giltighet. Produkter som redan finns i distributionskedjan, som därmed alltså redan släpps på marknaden på laglig väg, före den 21 april 2019 kan säljas/distribueras för alltid.


DE HUVUDSAKLIGA ÄNDRINGARNA I DEN NYA FÖRORDNINGEN ÄR: •

Tillämpningsområdet har utökats, till exempel omfattas nu privat användning för skydd mot hetta (ugnsvantar).

Kläder avsedda för privat användning med reflekterande eller fluorescerande element omfattas inte av denna förordning.

Produktkategorierna I, II och III är definierade.

Inga produktexempel, kategorier definieras enbart per risk .

Vissa produkter kommer att byta kategorier, t.ex. motorsågshandskar flyttas från kat. II till kat. III.

Distansförsäljning (online) omfattas av denna förordning.

Fem års giltighetsperiod för EU-typintyg.

Försäkran om överensstämmelse på alla erforderliga språk, tillsammans med PPE eller webblänk.

För att efterleva den nya förordningen har vissa skyldigheter utökats för att även inkludera importörer och distributörer. Alla (tillverkare, distributörer, importörer, auktoriserade representanter) som är inblandade i försörjnings- och distributionskedjan, ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att PPE överensstämmer med förordningen.


TILLVERKARES SKYLDIGHETER •

Säkerställa att PPE uppfyller alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav (bilaga II)

Säkerställa att den tekniska dokumentationen är tillgänglig, utföra bedömning av överensstämmelse, tillämpa CE-märkningen och skapa EU-försäkran om överensstämmelse (DoC).

Spara teknisk dokumentation och DoC i tio år efter det att PPE släppts ut på marknaden.

Säkerställa att det finns förfaranden på plats för serieproduktion för fortsatt överensstämmelse med PPE-förordningen; vid behov, genomföra slumpvis provning av PPE som tillhandahålls på marknaden, föra ett register över reklamationer och informera distributörer om sådan övervakning.

Säkerställa att PPE är märkt med typ-, parti- eller serienummer.

Ange sitt namn och postadress på PPE.

Säkerställa att PPE åtföljs av bruksanvisningen (UIS).

Förse varje PPE med en DoC eller en länk till DoC på bruksanvisningen.

Vidta korrigerande åtgärder vid bristfällig överensstämmelse och informera behöriga myndigheter i fall då PPE utgör en risk.

Samarbeta med myndigheter på ett språk som enkelt kan förstås av den aktuella myndigheten.


DISTRIBUTÖRERS SKYLDIGHETER Alla ekonomiska aktörer som är inblandade i försörjningskedjan innehar nu en mycket större roll när det gäller att säkerställa att PPE överensstämmer med förordningen. En viktig punkt är att distributören ska säkerställa att transport- och lagringsförhållanden inte äventyrar PPE:s överensstämmelse med hälsooch säkerhetskraven i bilaga II. Distributören ska: •

Säkerställa att CE-märkningen finns på varje PPE.

Säkerställa att bruksanvisningen är tillgänglig på erforderligt språk.

Säkerställa att produktidentifiering finns på PPE.

Säkerställa att tillverkarens/importörens kontaktinformation och postadress finns på PPE.

Distributörer som misstänker att PPE inte överensstämmer med förordningen måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att åstadkomma överensstämmelse, oavsett om det handlar om att återkalla eller dra tillbaka PPE.

Distributörer måste på begäran från en nationell myndighet förse den med alla erforderliga dokument för att bevisa produktens överensstämmelse.

Om PPE utgör en risk måste distributören informera lämplig nationell myndighet om dess bristfälliga överensstämmelse.


FÖRÄNDRAS NÅGOT FÖR ANVÄNDARE, ARBETSGIVARE, BÄRARE? Nej, inget särskilt. Arbetsgivares skyldigheter gällande hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och användning av PPE förblir desamma eftersom detta inte ingår i denna lagstiftning utan i direktiv 89/656 "användning av personlig skyddsutrustning". Direktiv 89/656/EEG fastställer minimikraven för hälsa och säkerhet för användning av användare på en arbetsplats. Dessutom kan enskilda medlemsländer ha ytterligare regelverk gällande arbetsgivaren. Under förutsättning att det inte föreligger några problem med hälso- och säkerhetskraven i direktiv 89/686/EEG och dessa inte har ändrats (endast smärre ändringar), kan PPE som certifierats enligt direktiv 89/686/EEG fortfarande användas helt utan risker.


KATEGORIER

PPE-kategori

Åtgärd

Gammalt PPE-direktiv 89/686/EEG

Ny PPE-förordning (EU) 2016/425

Kategori I Enkel PPE

Produkt släpps på marknad

Tillverkares försäkran om överensstämmelse

Modul A (bilaga IV) Tillverkares försäkran om överensstämmelse

Kategori II Medel PPE

Initialt produktgodkännande

Artikel 10 EG-typintyg

Modul B (bilaga V)

Kategori III Komplex PPE

Initialt produktgodkännande

Artikel 10 EG-typintyg

Modul B (bilaga V)

Kategori III Komplex PPE

Löpande kontroll av produkter eller produktionskontroll

Artikel 11A eller artikel 11B

Modul C2 (bilagaVII) eller modul D (bilaga VIII)

Kategori I – Enkel PPE PPE i denna kategori är designad för att skydda användare mot minimala risker. Dessa inkluderar: •

ytlig mekanisk personskada;

kontakt med vatten eller svaga rengöringsmedel;

kontakt med heta ytor som inte överstiger 50°C;

skada på ögon pga. exponering för solljus (annat än under observation av solen);

atmosfäriska förhållanden som inte är av extrem natur.

Kategori II – Medel PPE Kategori II inkluderar skydd mot risker som inte listas i kategori I och III. Kategori III – Komplex PPE PPE som faller under denna kategori inkluderar enbart skydd mot risker som kan få mycket allvarliga följder som t.ex. dödsfall eller oåterkallelig skada på hälsan.


Risker inkluderar: •

hälsovådliga ämnen och blandningar

miljöer med syrebrist

skadliga biologiska medel

joniserande strålning

höga temperaturer vilkas effekt kan jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller högre

låga temperaturer vilkas effekt kan jämföras med med en lufttemperatur på -50 °C eller lägre

fall från hög höjd

elchock och arbetet med spänning

drunkning

huggsår från handhållna kedjesågar

högtrycksstrålar

skottsår och knivstick

skadligt buller

ÖVERGÅNGSTID FÖR ÄNDRING AV PPE-DIREKTIV TILL PPE-FÖRORDNING EG-TYPINTYG

PPE-DIREKTIV 89/686/EEG PPE-FÖRORDNING (EU) 2016/425

EU-TYPKONTROLL

Övergångsperiod, båda lagstiftningar tillämpliga

21 april 2018

21 april 2019


1801003

EJENDALS AB Box 7, SE-793 21 Leksand, Sweden Phone +46 (0) 247 360 00 info@ejendals.com | order@ejendals.com www.ejendals.com

New eu regulation brochure sv  
New eu regulation brochure sv