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 ExAblate
2000®
 
 


Terapia
non‐invasiva
con
ultrasuoni
focalizzati
guidati
da
Risonanza
Magnetica


I
vantaggi
della
terapia
di
termo‐ablazione
con
ultrasuoni
focalizzati
fu
scoperta
circa
60
anni
fa.

La
ricerca
 condotta
 finora
 con
 studi
 su
 animali
 e
 sull’uomo
 ha
 prodotto
 un’ampia
 mole
 di
 dati
 che
 hanno
 portato
 a
 verificare
il
suo
potenziale
impiego
terapeutico
e
la
sua
sicurezza.
 Tuttavia
l’assenza
delle
immagini
termometriche
per
controllare
l’andamento
del
trattamento
ha
ritardato
 fino
a
poco
tempo
fa

la
diffusione
di
questa
tecnologia.
 Recentemente
 la
 sua
 ampia
 applicazione
 clinica
 sui
 fibromi
 uterini
 ha
 accelerato
 la
 diffusione
 della
 conoscenza
degli
ultrasuoni
focalizzati
di
alta
intensità.

 Il
sistema
Magnetic
Resonance
guided
Focused
Ultrasound
 Surgery
 (MRgFUS)
 utilizza
 ultrasuoni
 focalizzati
 ad
 alta
 intensità
 per
 la
 terapia
 di
 lesioni
 patologiche
 profonde
 mediante
 ablazione
 termica.
 L’energia
 degli
 ultrasuoni
 focalizzati
 produce
 un
 aumento
 della
 temperatura
 nel
 volume
 focale
 che
 causa
 una
 necrosi
 coagulativa
 solamente
 nei
 tessuti
 patologici
 delle
 lesioni‐bersaglio
 risparmiando
 le
 strutture
 sane
 circostanti.
 La
 Risonanza
 Magnetica,
 che
 è
 parte
 integrante
 del
 sistema,
 prima
 del
 trattamento
 individua
 la
 lesione‐bersaglio,
 durante
 il
 trattamento
 controlla
 l’efficacia
 ablativa
 degli
 ultrasuoni
 focalizzati
 mediante
 la
 sua
 capacità
 di
 termometria
 tessutale
 e,
 subito
 dopo
 il
 trattamento,
 nella
 stessa
 seduta
terapeutica,
ne
valuta
l’esito
ablativo.
 La
guida
del
trattamento
terapeutico
mediante
Risonanza
Magnetica
consente,
quindi,
di
ottenere:
 •
le
informazioni
anatomiche
in
3D
della
lesione‐bersaglio
e
delle
strutture
anatomiche
circostanti,
 •
la
visualizzazione
della
direzione
e
del
percorso
del
fascio
di
ultrasuoni
focalizzati
che
attraversa
le
varie
 strutture
 anatomiche
 per
 trattare
 esclusivamente
 la
 lesione‐bersaglio
 e
 per
 non
 danneggiare
 organi
 e
 strutture
circostanti
e,
quindi,
rendere
sicura
la
terapia,
 


Promedica Bioelectronics Distributore Italiano UNI EN ISO 9001 : 2008 UNI EN ISO 13485 : 2004


•
 la
 termometria
 RM
 dei
 tessuti
 trattati
 per
 valutare,
 in
 tempo
 reale,
 un
 incremento
 terapeutico
 della
 temperatura
adeguato
ed
efficace
per
l'ablazione,
 •
nella
fase
finale
del
trattamento,
la
valutazione
mediante
esame
RM
con
mezzo
di
contrasto
del
“volume
 non
perfuso”,
corrispondente
alla
necrosi
coagulativa
indotta
dagli
ultrasuoni
focalizzati.
 


Il
Sistema
ExAblate
2000®

è
composto
da:
 


HARDWARE
 a) Generatore
di
ultrasuoni
focalizzati
ad
alta
intensità
e
Tavolo‐porta‐paziente
 b) Workstation
 c) Armadio
dell’elettronica
 d) Sistema
di
raffreddamento
 
 SOFTWARE
 e) Software
 


HARDWARE
 
 a) Il
 sistema
 generatore
 degli
 ultrasuoni
 focalizzati
 ad
 alta
 intensità
 è
 inserito
 nel
 tavolo
 porta‐paziente.

 Quest’ultimo
si
collega
a
uno
scanner
di
RM
GE
1.5
o
3
T
e
può
essere
rimosso
facilmente
 dallo
scanner
permettendo
il
passaggio
dall’attività
terapeutica
a
quella
diagnostica
di
RM
 in
 breve
 tempo.
 Il
 trasduttore
 a
 ultrasuoni
 focalizzati
 di
 tipo
 phased
 array
 opera
 in
 un
 range
di
frequenza
che
va
da
0.9
a
1.3
MHz
con
potenza
controllata
ed
è
immerso
in
un
 bagno
 d'acqua.
 L’ampiezza
 e
 la
 fase
 di
 ogni
 canale
 di
 trasmissione
 sono
 controllati
 e
 monitorati
 digitalmente
 durante
 le
 “sonications”.
 La
 profondità
 focale
 del
 trasduttore,
 controllata
elettronicamente,
ha
un
range
da

0
a
14
cm.
Le
dimensioni
del
volume
focale,
 che
ha
la
forma
di
un
cilindro,
può
variare
da
2x2x4mm3
a
10x10x45mm3.
Il
trasduttore
è
 collegato
 a
 un
 sistema
 robotico
 di
 posizionamento,
 anch'esso
 situato
 nel
 piano
 porta‐ paziente.
 Nella
 base
 del
 tavolo
 porta‐paziente
 sono
 situati
 i
 componenti
 elettronici
 per
 generare
 il
 fascio
 di
 ultrasuoni
 focalizzati
 come,
 ad
 esempio,
 i
 moduli
 di
 potenza
 del
 trasduttore
 e
 le
 schede
 di
 controllo.
 I
 trattamenti
 terapeutici
 vengono
 effettuati
 con
 il
 paziente
 disteso
 sul
 tavolo
 porta‐paziente
 situato
 all’interno
 del
 tunnel
 dello
 scanner
 di
 RM.
 
 



Il
tavolo
paziente
si
collega
allo
scanner
MR
 


Figura
 1.
 Tavolo
 del
 paziente
 ExAblate

 Il
tavolo
paziente
contiene
inoltre
 il
 trasduttore
 a
 ultrasuoni
 focalizzati
 e
 il
 sistema
 di
 posizionamento





 
 
 b) La
 workstation
 del
 sistema
 ExAblate
 2000
 è
 collegata
 alla
 consolle
 della
 RM
 e
 gestisce
 l’attività
 di
 pianificazione,
 di
 trattamento
 e
 di
 controllo
 terapeutico.
 Della
 workstation
 fa
 parte
 anche
 il
 pulsante
 di
 arresto
 della
 “sonication”
 che
 interrompe
 immediatamente
 l'alimentazione
elettrica
al
trasduttore
in
caso
di
emergenza.
 
 c) L'armadio
dell’elettronica
è
solitamente
situato
nel
locale
tecnico
della
RM.
Nell’armadio
 è
 situato
 anche
 il
 computer
 di
 comunicazione
 con
 il
 sistema
 RM
 e
 di
 comando
 del
 trasduttore
sulla
base
dei
parametri
di
pianificazione
impostati
sulla
workstation.
 
 d) Il
 sistema
 di
 raffreddamento
 (rilevante
 per
 i
 sistemi
 ExAblate
 3T
 e
 per
 i
 sistemi
 per
 il
 trattamento
 del
 seno)
 comprende
 un
 circuito
 di
 circolazione
 dell'acqua
 semichiuso
 progettato
per
mantenere
l'acqua
(o
l'olio
nei
sistemi
3T
MR)
nel
bagno
del
trasduttore
ad
 una
 temperatura
 bassa
 ottimale
 durante
 il
 funzionamento.
 L'impianto
 viene
 inoltre
 utilizzato
 per
far
 circolare
 l’acqua
fredda
intorno
all'area
del
seno
della
 paziente
durante
 questo
tipo
di
trattamento.
L'acqua
in
circolo
non
viene
mai
a
contatto
diretto
con
il
corpo
 umano.
 L'impianto
di
raffreddamento
è
solitamente
collocato
nel
locale
tecnico
della
RM.
 



SOFTWARE


e) Software
 
 Il
Software
consente
il
trasferimento
delle
immagini
dalla
consolle
RM
alla
workstation
per
 permettere
 l’individuazione
 del
 volume
 bersaglio
 e
 l’impostazione
 dei
 parametri
 di
 trattamento
(potenza,
durata
della
“sonication”,
dimensioni
dello
spot,
ecc.).

 Il
 software
 include
 un
 programma
 automatico
 di
 pianificazione
 del
 trattamento
 di
 termoablazione
tale
che
esso
si
realizzi
nel
tempo
più
breve
possibile.
La
programmazione
 automatica
può
essere
modificata
dall’operatore
in
caso
di
necessità.

 Il
trattamento
viene
monitorato
in
tempo
reale
mediante
le
immagini
RM
termometriche.

 E’,
inoltre,

possibile
monitorare
eventuali
fenomeni
indesiderati
di
riflessione
acustica
e
di
 cavitazione
durante
ciascuna
“sonication”.
 


 Analisi
e
sequenza
delle
funzioni
del
software
e
delle
varie
fasi
della
terapia:
 

 la
 calibrazione
 fornisce
 al
 sistema
 le
 informazioni
 necessarie
 per
 correlare
 posizione
 del
 paziente,
piani
di
scansione
di
RM
e
posizione
del
trasduttore.


 
 il
caricamento
dati
consiste
nel
trasferimento
dal
sistema
di
RM
a
quello
di

ExAblate
2000®

 delle

immagini
RM
per
la
pianificazione
della
terapia;
 


 il
contouring
consiste
nel
contornare
l’area
di
trattamento
(ROT),
tracciare
il
profilo
della
 superficie
cutanea
e
di
eventuali
strutture
anatomiche
critiche
da
proteggere;
 .

 la
 pianificazione
 è
 la
 fase
 in
 cui
 il
 sistema
 crea
 automaticamente
 il
 piano
 di
 trattamento
 basato
sul
contouring
suddetto
e
sul
protocollo
selezionato
di
terapia;

 
 la
 verifica
 consiste
 nella
 conferma
 dell’esattezza
 geometrica
 del
 bersaglio
 e
 della
 dose
 termica
del
trattamento;

 
 infine,
il
trattamento
è
la
fase
dell'erogazione
reale
dell'energia
in
ciascuna
delle
posizioni
 pianificate
per
la
termoablazione
del
volume
di
tessuto
da
trattare.

 
 Quindi,
le
macrofunzioni
del
software
sono:

 

 Acquisizione
di
immagini
 Il
 software
 si
 interfaccia
 con
 il
 software
 del
 computer
 RM
 per
 acquisire
 immagini
 di
 pianificazione
e
immagini
termometriche
di
RM
durante
il
trattamento.
 
 Strumenti
di
gestione
delle
immagini
 Operazioni
 di
 miglioramento
 delle
 immagini,
 ad
 esempio
 zoom,
 contrasto
 e
 strumenti
 di
 misura
 possono
 essere
 utilizzati
 sulle
 immagini
 di
 RM
 durante
 la
 pianificazione
 e
 l'erogazione
del
trattamento.
 
 
 



Meccanismi
di
sicurezza
 Nel
 software
 sono
 incorporati
 meccanismi
 di
 sicurezza.
 
 Per
 esempio:
 definizione
 del
 profilo
della
superficie
cutanea
o
di
strutture
anatomiche
critiche
prima
della
definizione
 del
target
e
dell’energia
acustica
di
terapia.
 
 Parametri
e
stato
della
“sonication”
 I
 parametri
 di
 trattamento
 sono
 impostati
 usando
 protocolli
 predefiniti.
 
 Entro
 un
 certo
 limite,
gli
operatori
possono
regolare
il
livello
d'energia
e
la
frequenza
degli
ultrasuoni,
la
 durata
 della
 “sonication”
 e
 le
 dimensioni
 dello
 spot
 prima
 di
 ciascuna
 “sonication”.
 
 Il
 software
 tiene
 inoltre
 traccia
 dello
 stato
 di
 ogni
 “sonication”
 (come
 energia
 erogata,
 tempo
trascorso
e
volume
della
dose
termica).
 
 Monitoraggio
dei
fenomeni
di
riflessione
o
cavitazione

 Durante
il
trattamento
viene
visualizzato
il
grafico
di
monitoraggio
di
eventuali
fenomeni
 di
riflessione
e
di
cavitazione.

 
 Mappatura
termica
 Il
 software
 usa
 le
 immagini
 termometriche
 della
 RM
 fornendo
 
 mappe
 termiche
 a
 colori
 che
 sovrappone
 alle
 immagini
 anatomiche
 di
 
 RM.
 In
 questo
 modo
 viene
 fornita
 una
 verifica
 qualitativa
 della
 temperatura
 raggiunta
 nelle
 sedi
 di
 trattamento.
 
 Inoltre,
 esso
 fornisce
anche
una
verifica
quantitativa
dinamica
della
temperatura
raggiunta
dal
tessuto
 sotto
 forma
 di
 un
 grafico
 tempo/temperatura.
 Sono
 rilevate
 anche
 quelle
 aree
 che
 ricevono
una
dose
superiore
a
quella
necessaria
alla

termoablazione.
 
 
 
 
 
 


APPLICAZIONI
CERTIFICATE
(FDA
E
CE)

 FIBROMI
UTERINI
(FDA‐CE)
 TERAPIA
PALLIATIVA
DEL
DOLORE
DA
METASTASI
OSSEE
(FDA‐CE)
 


APPLICAZIONI
PER
RICERCA
CLINICA

 MODULO
RICERCA
CLINICA
CANCRO
AL
SENO
 



La nuova terapia non invasiva per la cura di alcuni tumori attraverso l’utilizzo di ultrasuoni