TEME 9/10 2022

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9/10.22

TEME - TECNICA E METODOLOGIA ECONOMALE

BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA

CLAUDIO AMOROSO

ACQUISTARE VALORE: L’ESPERIENZA PILOTA DELL’HOSPITAL CLÍNIC DI BARCELLONA T. TOMAIUOLO - L. PISCITELLI

Riduzione stabile nel tempo

delle farmaco-r esistenze

Riduzione delle infezioni correlate all’assistenza

IL PARTENARIATO PUBBLICO PRIVATO NEL CONTESTO DELLA RIQUALIFICAZIONE DEL PATRIMONIO IMMOBILIARE PUBBLICO: I CONTRATTI DI RENDIMENTO ENERGETICO

Riduzione dei costi complessivi della terapia antimicrobica

della contaminazione patogena

ISSN 1723-9338

MONICA PIOVI

I PUNTI CARDINALI PER UN “PROCUREMENT INNOVATIVO” IN TOSCANA


MILANO

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3-4 novembre 2022

XI CONVEGNO

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INDUSTRIA E PUBBLICA AMMINISTRAZIONE: INSIEME PER IL PAESE UN CONFRONTO PER DIBATTERE SU 4 PILASTRI DEL PNRR: ■ TRANSIZIONE ECOLOGICA ■ INNOVAZIONE ■ DIGITALIZZAZIONE ■ FORMAZIONE DELLE COMPETENZE

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sommario settembre-ottobre 2022

editoriale

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L’A.R.E.P.S. si aggiorna per la Sanità trepuntozero

articoli

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gare europee Acquistare valore: l’esperienza pilota dell’Hospital Clínic di Barcellona partenariato pubblico privato Il Partenariato Pubblico Privato nel contesto della riqualificazione del patrimonio immobiliare pubblico: i contratti di rendimento energetico

l’istituto del recesso nei contratti di appalto 14 Assistente amministrativo SOC Gestione investimenti zona Firenze AUSL Toscana Centro il soccorso istruttorio 16 La comunicazione del soccorso istruttorio nelle gare telematiche: casi e questioni pubbliche gare 24 I punti cardinali per un “procurement innovativo” in Toscana

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self-cleaning 26 Il self-cleaning tra nuovo Codice appalti e digitalizzazione Confindustria Dispositivi Medici 31 Dispositivi medici innovativi, la delibera della Regione Toscana tra opportunità e criticità

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ricerca 36 Spazi pubblici e igiene delle mani: il valore delle buone abitudini

aziende informano 38 Le modalità di valutazione dell’offerta economica nell’OEPV 40 Prevenzione e controllo igienico degli ambienti sanitari

gli esperti rispondono 42 Revisione dei prezzi e decorrenza termine di prescrizione 44 focus

Le foto all’interno sono di Roberto D’Astola Perroni Roberto D’Astola Perroni, imprenditore romano nel campo dell’informatica da più di 20 anni presso Net Key, società di servizi IT, con la passione per la fotografia fotografia, ci accompagnerà attraverso i misteriosi scenari dell’antica Turchia.

Tecnica e metodologia economale Bimestrale di tecnica ed economia sanitaria fondato nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità. ISSN 1723-9338 Organo ufficiale della FARE Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità

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fare

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editoriale Angelo Maccarone - Presidente AREPS

L’A.R.E.P.S. si aggiorna per la Sanità trepuntozero

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na preziosa giornata di studio e di formazione su un tema attualissimo come quello della rinegoziazione dei prezzi nei contratti di appalto. È stato un’importante occasione di confronto l’ultimo convegno promosso dall’A.R.E.P.S. sul tema “La rinegoziazione dei prezzi contrattuali legati all’aumento dei costi della produzione: valutazioni giuridiche, profili di responsabilità ed esperienze a confronto”, tenutosi il 24 giugno scorso presso la Sala Conferenze dell’A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania. A margine dell’incontro, si è svolta anche l’assemblea dei soci che ha eletto il nuovo direttivo. Mi affiancheranno in questa nuova esperienza: Valentina Russo (Vicepresidente), Maria Sigona, Pino Rausa (Tesoriere), Salvatore Mingrino, Riccardo Papaleo (Vicepresidente) e Aldo Albano. Il progetto, condiviso con gli amici e i colleghi dell’associazione siciliana, è quello di rilanciare le occasioni di aggiornamento e di confronto per stare al passo con le continue sollecitazioni di specializzazione, non soltanto di carattere giuridico, a cui è sottoposto quotidianamente chi si dedica all’approvvigionamento di beni e servizi. La progettazione della gara, la gestione telematica delle procedure, la funzione di RUP, gli applicativi aziendali di gestione dei contratti di appalto e di rendicontazione, le attuali sfide del PNRR, sono soltanto alcuni esempi che possono rendere l’idea di quanto oggi sia necessaria una vasta competenza per svolgere al meglio la professione del provveditore. In questo contesto, si capisce bene, risultano imprescindibili le attività di costante formazione e di continuo aggiornamento che, oltre ad aggiungere preparazione e conoscenza, permettono di “fare rete” condividendo problemi e confrontando esperienze. Network necessario non soltanto tra provveditori, bensì tra tutti gli attori delle diverse categorie che intervengono nei processi di acquisto (ingegneri clinici ed informatici, dirigenti farmacisti, fisici sanitari, ecc.). La sempre più marcata caratterizzazione tecnologica e innovativa del mercato richiede la necessità di un approccio multidisciplinare che tenga conto di competenze non esclusivamente di natura giuridica, ma anche di carattere tecnico, logistico, più in generale, di carattere manageriale. Le linee guida n. 3 dell’ANAC, non a caso, oltre a richiedere una adeguata esperienza professionale per chi ricopre il ruolo di RUP, inteso come project manager, prevedono una “specifica formazione professionale soggetta a costante aggiornamento in materia di pianificazione, gestione e controllo dei progetti, nonché in materia di uso delle tecnologie e degli strumenti informatici”. Alla luce di tali considerazioni, lo sforzo della nostra Associazione sarà proteso alla promozione di tutte quelle attività formative, di aggiornamento e di condivisione che possano contribuire all’arricchimento professionale di tutti i colleghi che, con passione e abnegazione, si dedicano agli approvvigionamenti.

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gare europee Claudio Amoroso - Direttivo FARE

Acquistare valore: l’esperienza pilota dell’Hospital Clínic di Barcellona

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Hospital Clínic di Barcellona ha cofinanziato con il Fondo Europeo per lo Sviluppo Regionale (FESR) il progetto pilota di procurement innovativo per la fornitura di servizi utili all’adozione di un approccio integrale, trasversale e multidisciplinare alla gestione clinica dei pazienti con stenosi valvolare aortica (Maneig Integral Transversal i Multidisciplinarde l’Estenosi Valvular Aòrtica, MITMEVA). Obiettivo del progetto è stato quello di superare una modalità tradizionale di acquisto, implementando un modello di procurement innovativo che passi dall’acquisto di un prodotto (dispositivo e accessori + eventuale formazione) all’acquisto di una soluzione globale a un problema sanitario. La procedura seguita presenta diversi elementi innovativi per cui si è ritenuto con questo articolo di coglierne gli aspetti salienti e differenzianti. La consultazione di mercato (Consulta preliminar del mercat) Va subito evidenziato che, a differenza dell’Italia, la Spagna ha recepito la direttiva europea sugli appalti oltre un anno e mezzo oltre la data ultima prevista. Infatti è stata la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014. L’Ospedale ha deciso, pertanto, ai sensi dell’art. 115 della legge 9/2017, di effettuare una consulenza preliminare di mercato al fine di cercare soluzioni innovative in grado di rispondere alla necessità di un nuovo modello sanitario incentrato sull’attenzione al paziente con stenosi della valvola aortica, quale processo continuo, con azio-

ni basate sull’evidenza e soluzioni efficienti in termini di costi, inclusi miglioramenti organizzativi e tecnologici, e che coinvolgano tutti gli attori, prevedendo un nuovo modello di pagamento orientato al risultato e al rischio condiviso. La consultazione aperta al mercato è stata pubblicata sul profilo del contraente sulla Piattaforma dei servizi di appalto pubblico della Generalitat de Catalunya il 27 maggio 2019, fissando il termine per la partecipazione alle 14:00 del 21 giugno 2019. Come forma di consultazione è stato scelto l’utilizzo di un questionario. Le imprese interessate a partecipare alla consultazione hanno dovuto compilare, in tutto o in parte, un modulo - allegato al bando - e, inoltre, è stato consentito l’invio di documentazione tecnica con informazioni complementari. Il questionario ha affrontato aspetti generali, come l’esperienza in progetti simili, e aspetti specifici incentrati sulle proposte per rispondere alle 13 azioni o servizi proposti per cambiare la gestione dei pazienti con stenosi della valvola aortica. Alla consultazione hanno risposto nove società provenienti dal settore medicale, della consulenza e dell’informatica. Dalla consultazione l’Ospedale ha potuto constatare l’interesse del mercato alla proposta presentata, le Società partecipanti hanno fornito le proprie esperienze sul mercato e diverse soluzioni per poter affrontare la futura procedura di appalto, con la preferenza della sua suddivisione in lotti. In data 10 ottobre 2019, le società che hanno partecipato alla consultazione sono state informate tramite posta elettronica della chiusura della consultazione. LA PROCEDURA E’ stato pubblicato il bando relativo a “la licitaciò d’un

La vera novità è nel coinvolgimento delle Ditte offerenti nel potersi vedere assegnati fino ad un massimo di 15 punti se si rendono disponibili a farsi carico di fornire alcuni dispositivi aggiuntivi nel caso si fossero necessari a seguito dell’intervento chirurgico


gare europee concracte de serveis (exp. 2019-160)”, procedura ordinaria aperta (obert), durata tre anni., suddivisa in due lotti, con la specifica di ben sette codici CVP. L’aver dettagliato i CVP mi sembra una scelta utile per ampliare e favorire la partecipazione delle Aziende, infatti spesso i motori di ricerca impiegati utilizzano proprio tali codici per cogliere le migliori condizioni di mercato. Dalla lettura dei bandi nazionali non mi risulta ci sia un tale dettaglio di indicazioni. La suddivisione dei lotti è stata così strutturata: Lotto 1: Servizi finalizzati all’ottimizzazione del processo diagnostico, preparazione e pianificazione e trattamento del processo di gestione clinica del paziente con stenosi aortica. Lotto 2: Servizi volti ad ottimizzare la valutazione diagnostica, il trattamento, la prequalifica, la riabilitazione post intervento, il follow up e il monitoraggio degli indicatori del processo di gestione clinica del paziente con stenosi aortica. Valore complessivo dell’appalto € 1.423.500,00 + IVA, così suddiviso:

Interessante la metodologia utilizzata per definire il prezzo a base d’asta, infatti si è fatto riferimento ai dati rilevabili presso La Central de Balances del Banco de España (https://www.bde.es/bde/es/areas/cenbal/ )

Non è stata prevista la revisione del prezzo del contratto, nonostante si tratti di un contratto di durata. Il capitolato prevedeva un compenso per i risultati da cui dipenderà l’assegnazione di parte della remunerazione dell’impresa appaltante, a tal fine sono stati previsti indicatori di qualità che avrebbero consentito di certificare la conformità, nonché la percentuale del prezzo contrattuale associata a tale modalità di pagamento. Infatti al prezzo del contratto verrà applicato un indice correttivo correlato al raggiungimento di alcuni obiettivi di qualità che possono sommare fino al 5% del prezzo aggiudicato secondo la tabella seguente:

La fatturazione avverrà mensilmente secondo l’importo aggiudicato e gli obiettivi di qualità. La formula da applicare è la seguente: • Mese da 1 a 11 dalla firma del contratto = (Importo aggiudicato contratto x 0,95)/11

• Mese 12 dalla firma del contratto = Importo aggiudicato contratto x 0,05 o percentuale in base al rispetto degli obiettivi di qualità. REQUISITI DI PARTECIPAZIONE Si evidenzia che mentre i requisiti economici-finanziari sono allineati alle nostre previsioni (Importo pari o superiore al valore medio annuo stimato, al netto d’IVA, del lotto oggetto di offerta), per quelli professionali o tecnici la specifica è molto stringente e selettiva, infatti vengono richiesti tre contratti specifici per il lotto 1 e cinque per il lotto 2. Altra particolarità si riscontra nella predisposizione delle famose tre buste di gara, in particolare nella busta B (offerta tecnica) oltre al progetto tecnico non possono essere allegate schede tecniche, cataloghi o simili dei materiali offerti, pena l’esclusione, perché vanno inserite nella busta C, in quanto sono stati previsti criteri quantificabili automaticamente per i prodotti da fornire. I CRITERI DI AGGIUDICAZIONE (CRITERIS D’ADJUDICACIÓ) LOTTO 1: • Criteri oggettivi (criteris avaluables de forma automàtica) on/off: massimo 60 punti • Criteri soggettivi (criteris avaluables mitjançant judici de valor): massimo 40 punti LOTTO 2: • Criteri oggettivi (criteris avaluables de forma automàtica) on/off: massimo 50 punti • Criteri soggettivi (criteris avaluables mitjançant judici de valor): massimo 50 punti Sui criteri di aggiudicazioni vanno evidenziate alcune specificità e precisamente: In entrambi i lotti il peso del prezzo è pressoché irrisorio, infatti pesa solo per 4 punti, ma la vera novità è nel coinvolgimento delle Ditte offerenti nel potersi vedere assegnati fino ad un massimo di 15 punti se le stesse si rendono disponibili a farsi carico di fornire alcuni dispositivi aggiuntivi nel caso si rendessero necessari a seguito dell’intervento chirurgico. Il punteggio è modulato sulla base della percentuale di adesione al rischio da parte dell’offerente. L’attribuzione dei punteggi avviene per i criteri oggettivi in modo automatico, mentre per il prezzo con l’applicazione della seguente formula:

L’attribuzione del punteggio dei criteri soggettivi avviene sulla base dell’offerta presentata dall’offerente e a confronto con le offerte degli altri offerenti, una sorta di confronto a coppie del nostro ordinamento.

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gare europee L’ESPLETAMENTO DELLA GARA Alla gara, nonostante l’interesse dimostrato in sede di consultazioni, ha risposto una sola Azienda per ciascun lotto, evidentemente proprio per la specificità delle referenze richieste e, precisamente: Lotto 1: Edwards Lifesciences, S.L. Lotto 2: Medtronic Iberica. Nella composizione della Commissione Giudicatrice è stato previsto per ogni componente un sostituto, questo comporta una accelerazione nella procedura in caso di impedimenti o rinuncia del titolare. Risulta composta da 4 componenti oltre al Presidente. Le figure coinvolte: Presidente Direttore Finanziario dell’Ospedale, Componenti: Consulente legale, Organo di Controllo Interno, Responsabile della Gestione EconomicoTabella 1

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Tabella 2

amministrativa della Clinica Cardiovascolare, Membro della Clinica Cardiovascolare e come Segretario una unità dell’Amministrazione appaltante. LA VALUTAZIONE DELLE OFFERTE E L’AGGIUDICAZIONE DELLA GARA Da evidenziare che, nonostante ci fosse una sola offerta la Commissione ha proceduto ad una concreta ed attenta valutazione della documentazione prodotta, dando una motivazione ai punteggi assegnati e non utilizzando per intero quelli messi a disposizione, come si può rilevare dalle tabelle 1-2-3 distinte tra criteri oggettivi e soggettivi, la valutazione viene limitata al primo lotto per ragioni di spazio di stampa:


gare europee Tabella 3

Come si può notare nei criteri oggettivi sono stati assegnati i punteggi pieni perché derivanti da applicazioni automatiche e quindi non discrezionali e perché la Società si è assunta tutti i rischi connessi alla eventuale fornitura di dispositivi medici aggiuntivi e quindi ha preso il punteggio massimo previsto mentre per quelli soggettivi su 40 punti ne sono stati assegnati 33 perché evidentemente i prodotti offerti non sono stati ritenuti adeguatamente innovativi. LOTTO 2 In questo caso sono stati assegnati soltanto 36 punti su 50 a disposizione perché la Società Medtronic Iberica non si è dichiarata disponibile ad assumersi l’onere del rischio di dover fornire dispositivi aggiuntivi e quindi ha perso 14 punti. Anche nei criteri soggettivi la Società si ferma al punteggio di 40 punti sui 50 disponibili perché evidentemente le caratteristiche della piattaforma per la riabilitazione non sono state ritenute ottimali, come anche i prodotti innovativi proposti e il programma educativo. L’aggiudicazione è avvenuta comunque nei confronti di entrambe le Società non essendo, tra altro, fissata una soglia di sbarramento, quindi il risultato finale è quello rilevabile dalla seguente tabella:

Gli importi di aggiudicazioni sono risultati pressoché pari alle basi d’asta, com’era prevedibile dal momento che il punteggio assegnato al miglior prezzo era limitato a 4 punti che sono stati assegnati per intero in quanto le offerte economiche comunque non superavano la base d’asta. Questi gli importi:

Un suggerimento che si ritiene utile fornire a margine della procedura è quello che, per avere una partecipazione adeguata alla gara, forse sarebbe stato necessario strutturare la stessa con una maggiore apertura al mercato, quindi senza stabilire requisiti di qualificazione troppo stringenti. Inoltre, un risultato positivo di una gara basata sul valore piuttosto che sul prodotto/servizio si può conseguire, oltre che nello stabilire punteggi bassi per il valore del prezzo di offerta, come è stato fatto, impiegando criteri valutativi con meno automatismi che assicurino la possibilità da parte dei sanitari utilizzatori di esprimere concreti giudizi per il raggiungimento degli obiettivi previsti e con l’inserimento di soglie di sbarramento su punteggi minimi da raggiungere.

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partenariato pubblico privato Tommaso Tomaiuolo e Lorenzo Piscitelli - PwC TLS Avvocati e Commercialisti

Il Partenariato Pubblico Privato nel contesto della riqualificazione del patrimonio immobiliare pubblico: i contratti di rendimento energetico

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l partenariato pubblico privato (d’ora in avanti anche “PPP”) è diventato negli anni un fattore cruciale nelle scelte delle pubbliche amministrazioni per la realizzazione di opere pubbliche e per la gestione dei servizi di interesse economico generale. Il Decreto Legislativo n. 50 del 18 aprile 2016 (il “Codice” o il “D.Lgs 50/2016”) dedica ai contratti di PPP una disciplina organica con l’intento di incentivare la diffusione di opere pubbliche di significativa complessità mediante il coinvolgimento dell’imprenditoria privata non solo nella fase dell’esecuzione delle prestazioni (di costruzione e gestione dell’opera di pubblico interesse) ma anche in quella di reperimento delle fonti di finanziamento e, quindi, della assunzione del rischio correlato allo sfruttamento economico della infrastruttura da parte dell’operatore privato. Ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera eee) del D.Lgs 50/2016, il contratto di PPP è quel contratto a titolo oneroso con cui una o più pubbliche amministrazioni conferiscono a uno o più operatori economici, per un periodo determinato in funzione della durata dell’ammortamento dell’investimento o delle modalità di finanziamento fissate, un complesso di attività consistenti nella realizzazione, trasformazione, manutenzione e gestione operativa di un’opera in cambio della sua disponibilità, o del suo sfruttamento economico, o della fornitura di un servizio connesso all’utilizzo dell’opera stessa, con assunzione di rischio da parte dell’operatore. Ai sensi dell’articolo 180, comma 8, Codice dei Contratti Pubblici, rientrano tra le modalità di realizzazione del PPP: 1) la finanza di progetto; 2) la concessione di costruzione e gestione; 3) la concessione di servizi; 4) la locazione finanziaria di opere pubbliche; 5) il contratto di disponibilità; 6) qualunque altra procedura di realizzazione in partenariato di opere o servizi che presentino le caratteristiche

di cui all’articolo 180 del Codice dei Contratti Pubblici. Le forme di collaborazione fra la pubblica amministrazione e i soggetti privati nello svolgimento di attività d’interesse generale non si esauriscono dunque nell’affidamento di concessioni di lavori o di servizi ma rinvengono, nella prassi, una molteplicità di manifestazioni applicative. Detto altrimenti, il partenariato pubblico-privato, piuttosto che configurare un tipo contrattuale autonomo, può essere qualificato come un modulo procedimentale comprensivo di fattispecie distinte, ciascuna delle quali condivide la comune preordinazione alla gestione imprenditoriale di un’operazione economicamente complessa1. I tratti distintivi comuni alle operazioni in PPP possono essere sintetizzati come segue: a) la lunga durata del rapporto instaurato tra i partner pubblici e privati (la durata di tali contratti è pari al periodo di tempo necessario al recupero degli investimenti da parte del partner privato, insieme ad una remunerazione del capitale investito – cfr. art. 168 del Codice); b) il finanziamento del progetto a carico dell’operatore privato (è prevista, tuttavia, la possibilità per il partner pubblico di sostenere la realizzazione del progetto con un contributo pari al massimo al 49% del costo complessivo dell’investimento – cfr. art. 180, co. 6 del Codice); c) l’allocazione dei rischi in capo all’operatore privato (il riferimento è, in particolare, ai rischi di costruzione, di disponibilità e di domanda – cfr. art. 3, co. 1, lett. aaa), bbb) e ccc));2 d) l’equilibrio economico-finanziario inteso come la contemporanea presenza delle condizioni di convenienza economica e sostenibilità finanziaria dell’operazione le quali sono, di regola, determinate sulla base di un piano economico-finanziario concordato tra le parti e allegato al contratto. L’equilibrio economico-finanziario e la ripartizione del rischio tra le parti costituiscono l’elemento discriminante

1 In termini si veda Consiglio di Stato, Sezione I, Parere n. 823/2020 del 28 aprile 2020. 2 Per rischio di costruzione si intende “il rischio legato al ritardo nei tempi di consegna, al non rispetto degli standard di progetto, all’aumento dei costi, a inconvenienti di tipo tecnico nell’opera e al mancato completamento dell’opera”; per rischio di disponibilità si intende “il rischio legato alla capacità, da parte del concessionario, di erogare le prestazioni contrattuali pattuite, sia per volume che per standard di qualità previsti”; per rischio di domanda, “il rischio legato ai diversi volumi di domanda del servizio che il concessionario deve soddisfare, ovvero il rischio legato alla mancanza di utenza e quindi di flussi di cassa”.


partenariato pubblico privato tra le fattispecie di PPP e i “tradizionali” appalti pubblici di lavori, servizi e forniture3. Ciò premesso, arrivando al punto del presente contributo, il Decreto-Legge n. 76 del 16 luglio 2020 (convertito, con modificazioni, dalla Legge n. 120 dell’11 settembre 2020, c.d. “DL Semplificazioni”) ha disposto l’inserimento dei contratti di rendimento energetico o di prestazione energetica (anche “EPC”) nel contesto dei meccanismi di PPP disciplinati dall’articolo 180 del Codice. Gli EPC sono stati introdotti nell’ordinamento europeo dalla Direttiva 2006/32/CE concernente l’efficienza degli usi finali dell’energia e i servizi energetici e sono attualmente regolati dal Decreto Legislativo n. 102 del 4 luglio 2014 in materia di efficienza energetica (il “D.Lgs 102/2014”). Nello specifico, per EPC si intende quell’accordo contrattuale tra il beneficiario e il fornitore di una misura di miglioramento dell’efficienza energetica, verificata e monitorata durante l’intera durata del contratto, dove gli investimenti (lavori, forniture o servizi) realizzati sono remunerati in funzione del livello di miglioramento dell’efficienza energetica stabilito contrattualmente o di altri criteri di prestazione energetica concordati tra le parti

(cfr. art. 2, co. 1, lett. n), D.Lgs 102/2014). Nonostante la definizione fornita dal Legislatore, è bene rilevare che il contratto di prestazione energetica si è sviluppato , nella prassi, secondo modelli aventi connotazioni e contenuti differenti (e.g. “guaranteed savings”, il quale prevede un livello di risparmio garantito concordato e, in cambio, il pagamento in favore del privato di un canone fisso; “shared savings” nel quale le parti si accordano diversamente sulla ripartizione del risparmio conseguito grazie all’intervento dell’operatore privato; “first out” dove il privato è l’unico beneficiario dei ricavi derivanti dal risparmio energetico ottenuto così da ripagare l’investimento sostenuto; “first in”, nel quale il soggetto pubblico gode dei benefici economici derivanti da un risparmio energetico maggiore a quello minimo stabilito e paga all’operatore economico un canone fisso con conguaglio nel caso in cui il risparmio ottenuto sia superiore a quello garantito etc.). L’elemento caratterizzante dell’EPC è l’oggetto del contratto che è rappresentato dal miglioramento dell’efficienza energetica, rispetto al quale l’operatore economico assume una obbligazione di risultato, che costituisce anche il parametro in funzione del quale sono pagati gli investimenti effettuati dal privato.

3 Sul punto, Consiglio di Stato, Comm. Spec. n. 855/2016; Corte di Giustizia dell’Unione Europea, 15 ottobre 2009, C-196/08: “un appalto pubblico di servizi» ai sensi delle direttive 2004/18 e 2004/17 comporta un corrispettivo che è pagato direttamente dall’amministrazione aggiudicatrice al prestatore di servizi (…) Si è in presenza di una concessione di servizi allorquando le modalità di remunerazione pattuite consistono nel diritto del prestatore di sfruttare la propria prestazione ed implicano che quest’ultimo assuma il rischio legato alla gestione dei servizi in questione. In merito è stato poi considerato – e va qui ribadito - che “la caratteristica precipua delle concessioni, idonea a differenziarle dagli appalti, è data proprio dall’assunzione di un rischio, che va ben al di là, ed è qualitativamente differente, da quello sopportato da un normale appaltatore. In mancanza, dunque, del trasferimento del rischio “operativo”, come ricorda la Corte di giustizia UE, il contratto dovrebbe essere definito come di appalto (…)”.

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partenariato pubblico privato

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Proprio al fine di favorire la diffusione dell’applicazione di questo strumento contrattuale e di facilitare la realizzazione di operazioni di efficientamento energetico anche da parte della pubblica amministrazione, gli EPC sono stati espressamente inclusi tra le fattispecie di PPP a cui le amministrazioni possono ricorrere per il miglioramento dell’efficienza energetica dei propri immobili. Il riferimento è, in particolare, all’art. 180, co. 2 del Codice ai sensi del quale “nel caso di contratti di rendimento energetico o di prestazione energetica (EPC), i ricavi di gestione dell’operatore economico possono essere determinati e pagati in funzione del livello di miglioramento dell’efficienza energetica o di altri criteri di prestazione energetica stabiliti contrattualmente, purchè quantificabili in relazione ai consumi; la misura di miglioramento dell’efficienza energetica, calcolata conformemente alle norme in materia di attestazione della prestazione energetica degli immobili e delle altre infrastrutture energivore, deve essere resa disponibile all’amministrazione concedente a cura dell’operatore economico e deve essere verificata e monitorata durante l’intera durata del contratto, anche avvalendosi di apposite piattaforme informatiche adibite per la raccolta, l’organizzazione, la gestione, l’elaborazione, la valutazione e il monitoraggio dei consumi energetici. Considerate le caratteristiche di tale tipologia contrattuale, tra gli aspetti più rilevanti per la corretta programmazione, definizione ed esecuzione dei progetti di EPC rientra senza alcun dubbio la determinazione della c.d. baseline energetica (i.e. la fotografia dei consumi storici connessi agli immobili ed impianti relativamente ai quali devono essere svolti i relativi interventi di efficienza energetica). Quest’ultima è strutturata mediante un apposito audit energetico e che funge quale benchmark da utilizzare per confrontare e identificare i risparmi conseguiti nell’ambito degli interventi di efficientamento regolati tramite il contratto di prestazione energetica. Ne deriva, pertanto, che la corretta ed adeguata determinazione della baseline costituisce un elemento strategico dirimente ai fini del regolare funzionamento dell’intera struttura contrattuale, della corretta quantificazione delle performance energetiche e, conseguentemente, dell’effettiva congruità dei ricavi spettanti all’operatore privato (atteso che la remunerazione per i servizi forniti è basata, come detto, sul raggiungimento di miglioramenti sotto il profilo dell’efficienza energetica). Risulta pertanto essenziale la definizione di indicatori di prestazione (c.d. key performance index “KPI”) che consentano la misurazione, su base quantomeno annuale, del risparmio energetico effettivo rispetto agli obiettivi concordati tra le parti (quali il risparmio minimo garan-

tito o a eventuali obiettivi incentivanti) assumendo come riferimento la baseline dei consumi storici4. Tali indicatori sono particolarmente significativi in quanto correlati ai profili economici dei contratti di prestazione energetica, tra cui, a titolo esemplificativo: (a) il canone a carico del partner pubblico che è collegato al raggiungimento di obiettivi minimi di risparmio energetico ed è strutturato in connessione con i livelli di performance, con la previsione di decurtazioni nel caso di performance inferiori all’obiettivo minimo (underperformance) e/o di valori crescenti del canone in caso di performance superiori ai valori prefissati (overperformance); (b) le penali contrattuali che sono di regola collegate al mancato raggiungimento degli obiettivi di consumo o al mancato soddisfacimento delle performance qualitative del servizio erogato. Giova sottolineare, inoltre, che l’inserimento dell’EPC nell’ambito delle declinazioni del partenariato pubblico-privato può dare luogo a notevoli vantaggi rispetto ai tradizionali contratti di appalto per l’esecuzione di lavori e la prestazione di servizi. Segnatamente: • il finanziamento degli interventi di efficientamento e di riqualificazione energetica è a carico dell’operatore privato e non della pubblica amministrazione. Per la domanda pubblica si tratta, quindi, di un’ottima occasione per superare gli ostacoli rappresentati, inter alia, dai vincoli all’indebitamento, dalla riduzione dei margini di manovra della leva finanziaria e dalle nuove regole contabili che hanno drasticamente indotto un effetto di overshooting sulla finanza pubblica e, dunque, per inaugurare un percorso di valenza strategica diretto a promuovere lo sviluppo territoriale con poche risorse; • secondo la decisione dell’ufficio statistico europeo (Eurostat) dell’ 11 febbraio 2004 (Treatment of public-private partnership), riguardante il trattamento contabile nei conti nazionali dei contratti sottoscritti dalla pubblica amministrazione nel quadro di partenariati con imprese private, i beni (asset) oggetto di tali operazioni non vengono registrati nello stato patrimoniale delle pubbliche amministrazioni, ai fini del calcolo dell’indebitamento netto e del debito secondo le definizioni del regolamento europeo SEC (i.e. l’operazione non è qualificata in termini di indebitamento per la PA committente, ma ritenuta “off balance”); • la ricerca e il coinvolgimento del settore privato per le infrastrutture di pubblica utilità, può incentivare, grazie al know-how tecnico-commerciale proprio delle realtà private un miglioramento nella qualità progettuale e garantire una contrattualizzazione più adeguata dei servizi per la gestione e la manutenzione delle opere; • a differenza dei contratti di appalto che prevedono una

4 Tali KPI si riferiscono in via principale alle prestazioni energetiche/risparmio energetico da conseguire con riferimento all’energia elettrica o termica e possono essere espressi, ad esempio, in termini di TEP (Tonnellate Equivalenti di Petrolio), kWh, smc o Nmc (Standard o Normal metri cubi) di gas a seconda degli obiettivi di efficientamento individuati dalle parti.


partenariato pubblico privato durata massima pari a 9 anni (cfr. articolo 12, Regio Decreto n. 2440 del 18 novembre 1923), la durata dei contratti di PPP, come detto, è pari al periodo di tempo necessario al recupero degli investimenti da parte dell’operatore individuato sulla base di criteri di ragionevolezza, insieme ad una remunerazione del capitale investito, tenuto conto degli investimenti necessari per conseguire gli obiettivi contrattuali specifici come risultante dal piano economico-finanziario; • il PPP è un contratto di durata e, in quanto tale, flessibile, con la conseguenza che al verificarsi di fatti non riconducibili al partner privato e che incidono sull’equilibrio del piano economico finanziario, è possibile negoziare con il partner pubblico la sua revisione da attuare mediante la rideterminazione delle condizioni di equilibrio (cfr. art. 182, co. 3 del Codice). In buona sostanza, il PPP sembrerebbe idoneo, da un lato, ad assicurare l’utilizzo di risorse private nel settore pubblico con conseguentemente allentamento delle restrizioni di bilancio e, dall’altro, a promuovere un significativo rinnovamento della pubblica amministrazione attraverso l’acquisizione di specifiche conoscenze tecniche e scientifiche proprie delle realtà private. Nonostante le sue potenzialità, nella prassi della pubblica amministrazione tale strumento parrebbe ad oggi avere ancora qualche difficoltà di impiego nell’edilizia pubblica ivi inclusa, quindi, l’edilizia sanitaria. Difatti, in termini generali le stazioni appaltanti sembrerebbero apparire ancora restie ad utilizzare tale forma contrattuale, preferendo ricorrere per l’efficientamento energetico ad appalti tradizionali, global service o, ancora, ai contratti Consip. Le ragioni dietro questa circostanza risiedono, probabilmente, nella complessità tecnica, economica e giuridica dello strumento del PPP e, dunque, nella necessità di mettere in moto una vera e propria professionalizzazione delle pubbliche amministrazioni. Il tema è stato d’altra parte evocato a più riprese sia dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri (Dipartimento per la Programmazione e il Coordinamento della Politica Economica) sia dall’ANAC e consiste nella necessità che le stazioni appaltanti siano dotate di adeguate strutture e competenze specifiche, in grado di comprendere gli aspetti tecnici, economici e giuridici dell’operazione di partenariato e di impostarla correttamente, di analizzare le proposte presentate dagli aspiranti aggiudicatari (svolgendo sufficienti approfondimenti tecnici e giuridici in merito al progetto e al piano economico finanziario) e di gestire lo

strumento in fase esecutiva, assicurando che i rischi siano correttamente allocati ed effettivamente assunti dall’operatore economico privato, nonché mantenuti in capo allo stesso per tutta la durata del contratto5. In poche parole, per raggiungere tali obiettivi è essenziale che siano stanziati investimenti su qualificazione e formazione del personale, in modo da avere a disposizione professionalità specializzate, in possesso di adeguate competenze tecnico-economiche per valutare, oltre agli aspetti tecnici e giuridici del progetto, anche la sua effettiva sostenibilità per assicurare in fase di esecuzione un costante monitoraggio delle tempistiche e delle performance gestionali. Va da sé che siffatta esigenza appare ancor più evidente in presenza di operazioni peculiari quali gli EPC, trattandosi di contratti dal carattere altamente tecnico, che richiedono l’impiego di esperti in materia energetica per costruire la baseline dei consumi e dei costi di gestione, per apprestare audit energetici, per predisporre/verificare la documentazione contrattualistica di tipo prestazionale, nonché per svolgere una adeguata attività di monitoraggio e di verifica delle prestazione per tutta la durata del contratto. È bene puntualizzare che in questo contesto è coinvolto pienamente anche il comparto immobiliare e tecnologico del Servizio Sanitario Nazionale, infatti, circa il 58% del patrimonio immobiliare del Servizio Sanitario Nazionale è stato realizzato prima del 1970 e proprio per questo, si tratta di un patrimonio tra i più energivori a livello comunitario, oltre che scarsamente coerente con le trasformazioni in atto nei modelli di servizio.6 In tale quadro il PPP e, nello specifico, i contratti di rendimento energetico potrebbero rappresentare un ottimo strumento per porre rimedio a tali inefficienze contribuendo alla progressiva riqualificazione energetica del patrimonio immobiliare sociosanitario (e.g. ospedali; case di cura; poli sanitari etc.). In quest’ottica fa ben sperare che tali necessità siano ben note al Legislatore al punto da essere evidenziate altresì nel quadro del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, fino a sostenere che l’implementazione del Piano (di cui l’efficienza energetica rappresenta uno degli assi portanti) debba passare per un cambio di paradigma e, nel segno, per una riforma strutturale della pubblica amministrazione con l’obiettivo di creare strutturalmente capacità amministrativa attraverso percorsi di selezione delle migliori competenze e qualificazione delle persone e di eliminare i colli di bottiglia che potrebbero rallentare l’attuazione degli investimenti pubblici e privati.

5 Si veda sul tema il Vademecum su PPP e EPC pubblicato dal Dipartimento per la Programmazione e il Coordinamento della Politica Economica nel maggio 2022 nonché la Delibera ANAC n. 219 del 21 aprile 2021 in cui l’ANAC da conto di avere registrato nel corso della propria attività di indagine, le maggiori criticità, sul piano soggettivo, laddove l’amministrazione interessata a concludere un PPP era di dimensioni ridotte ovvero quando non aveva, in materia, una pregressa e consolidata expertise. 6 Dati tratti dall’articolo del Sole 24 ore del 19 gennaio 2022 a cura di Veronica Vecchi, Niccolò Cusumano e Alessandro Furnari dal titolo “Un nuovo approccio al partenariato pubblico-privato per la gestione strategica degli investimenti in sanità”.

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l’istituto del recesso nei contratti di appalto Sofia Melani

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istituto del recesso nei contratti di appalto, previsto sin dalle origini dell’ordinamento italiano (cfr l’art.345 della legge sulle opere pubbliche, L. 20 marzo 1865 n. 2248) e già regolamentato dall’art. 134 del precedente codice dei contratti pubblici, approvato con il D.lgs. 12 aprile 2006, n.163, è attualmente disciplinato dall’articolo 109 del D. Lgs. n. 50 del 2016 (Codice dei contratti pubblici) che recita: “Fermo restando quanto previsto dagli articoli 88, comma 1 quater, e 92, comma 4, del Decreto Legislativo 06.09.2011, n. 159 (recesso relativo alla comunicazione e informazioni antimafia) la stazione appaltante può recedere dal contratto in qualunque momento previo il pagamento dei lavori eseguiti o delle prestazioni relative ai servizi e alla forniture eseguite nonché del valore dei materiali utili esistenti in cantiere nel caso di lavoro o in magazzino nel caso di servizi e forniture, oltre al decimo dell’importo delle opere, dei servizi e delle forniture non eseguite. Il decimo dell’importo delle opere non eseguite è calcolato sulla differenza tra l’importo dei quattro quinti del prezzo posto a base di gara, depurato del ribasso d’asta e l’ammontare netto dei lavori, servizi o forniture eseguiti”. Uno dei temi in discussione a proposito del recesso, è se sia consentito derogare alle previsioni del citato articolo 109 del D. Lgs. 50/2016, introducendo, ad esempio, una previsione più onerosa a carico dell’appaltatore, come la rinuncia al decimo delle spese di lavori, servizi o forniture non eseguite. Su questo aspetto, molto importante per le stazioni appaltanti, ci sono argomenti che depongono per la derogabilità dell’articolo 109 del

codice dei contratti ed altri che invece la escludono. A favore della derogabilità all’art.109, si esprime, ad esempio, una recente ordinanza della Corte di Cassazione che, pur non motivando il proprio ragionamento ha statuito quanto segue “Nel caso specifico, il contratto stipulato fra le parti aveva previsto che il recesso del Comune nei casi indicati all’articolo 4 escludesse il diritto della Ditta Gros Effequattro F4 dei fratelli Panconi ad alcun indennizzo né per il personale assunto, né per i materiali o le attrezzature acquistate o per qualsiasi altra causa, così legittimamente derogando a quanto previsto dall’articolo 345 della legge 20.3.1865, all. F, quand’anche applicabile in tema di contratti di fornitura, secondo cui è facoltà dell’Amministrazione di risolvere in qualunque tempo il contratto, mediante il pagamento dei lavori eseguiti e del valore dei materiali utili esistenti in cantiere, oltre al decimo dell’importo delle opere non eseguite” (Cass. Civ., Sez. I, ord. n. 21574 del 7.7.2022). Contro la derogabilità dell’articolo si evidenzia innanzitutto che esiste una differenza significativa fra quanto statuisce l’art. 109 e l’analogo istituto del diritto di recesso negli appalti tra privati, disciplinato dall’articolo 1671 del c.c. secondo cui “il committente può recedere dal contratto, anche se è stata iniziata l’esecuzione dell’opera o la prestazione del servizio, purché tenga indenne l’appaltatore dalle spese sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno”. Negli appalti tra privati committente e appaltatore sono posti su un piano di effettiva parità, mentre negli appalti pubblici l’obbligazione della Stazione Appaltante è predeterminata in modo for-

La clausola esclusiva dell’indennizzo può essere impugnata solo dopo l’aggiudicazione, perché come ha chiarito il CdS, l’operatività della stessa, attiene alla fase esecutiva del contratto


l’istituto del recesso nei contratti di appalto fettario; se così non fosse sussisterebbe il rischio di un indebito vantaggio per la P.A. che potrebbe recedere da qualsiasi contratto senza obbligo di indennizzo. Inoltre il Consiglio di Stato (Cons. Stato, sez. III, 28.12.2020 n.8359) pur affermando di non potersi pronunciare sulla questione della conformità di una clausola della lex specialis , in quanto attinente alla fase esecutiva del contratto e dunque rimessa alla giurisdizione ordinaria, ha comunque rilevato la illegittimità della clausola di recesso perché contrasta effettivamente con l’articolo 109 del codice dei contratti nella parte in cui prevede che nell’eventualità del recesso dal contratto nel periodo di prova “all’aggiudicatario spetta il solo corrispettivo delle prestazioni già eseguite, escluso ogni altro rimborso o indennizzo a qualsiasi titolo e ogni ragione o pretesa di qualsiasi genere”. Sul punto, comunque, non ci sono posizioni giurispru-

denziali consolidate: quello che possiamo dire è che la clausola esclusiva dell’indennizzo può essere impugnata solo dopo l’aggiudicazione, perché come ha chiarito il CdS nella pronuncia citata, l’operatività della stessa, attiene alla fase esecutiva del contratto (è solo in questa fase che l’appaltatore può vantare un interesse qualificato all’impugnativa) e che non serve a tutelare la stazione appaltante la sottoscrizione specifica, separata della clausola in oggetto, in quanto, secondo un orientamento consolidato della Cassazione “le clausole inserite in un contratto stipulato per atto pubblico o in forma pubblica amministrativa, ancorché si conformino alle condizioni poste da uno dei contraenti, non possono considerarsi come “predisposte” dal contraente medesimo ai sensi dell’art.1341 c.c. e pertanto, pur se vessatorie non richiedono approvazione specifica per iscritto...”(Cass.civ. Sez. I, 21.9. 2004, n. 18917).

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il soccorso istruttorio Stefano Cresta - Cresta & Associati − Studio Legale

La comunicazione del soccorso istruttorio nelle gare telematiche: casi e questioni

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l soccorso istruttorio nell’ambito delle procedure di affidamento dei contratti pubblici, disciplinato dall’art. 83, co. 9, del D.lgs. 50/2016 consente, come noto, ai concorrenti di rimediare a eventuali omissioni, incompletezze e/o irregolarità di informazioni e documenti utili ai fini della partecipazione alla gara mediante l’integrazione, (in caso di omissione o incompletezza della documentazione) o la regolarizzazione di documenti già presentati ma affetti da irregolarità o errori materiali. L’importanza dell’istituto, connaturata alla sua finalità, ha significative conseguenze concrete con riferimento alle modalità di comunicazione dello stesso – specie per le gare c.d. telematiche1 – sia da quello della Stazione appaltante che dal punto di vista dell’operatore economico. La norma citata prevede che: “Le carenze di qualsiasi elemento formale della domanda possono essere sanate attraverso la procedura di soccorso istruttorio di cui al presente comma. In particolare, in caso di mancanza, incompletezza e di ogni altra irregolarità essenziale degli elementi e del documento di gara unico europeo di cui all’articolo 85, con esclusione di quelle afferenti all’offerta economica e all’offerta tecnica, la stazione appaltante assegna al concorrente un termine, non superiore a dieci giorni, perché siano rese, integrate o regolarizzate le dichiarazioni necessarie, indicandone il contenuto e i soggetti che le devono rendere. In caso di inutile decorso del termine di regolarizzazione, il concorrente è escluso dalla gara. Costituiscono irregolarità essenziali non sanabili le carenze della documentazione

che non consentono l’individuazione del contenuto o del soggetto responsabile della stessa”. Il dettato normativo citato deve essere letto in combinato disposto con le altre disposizioni del Codice che disciplinano la materia delle comunicazioni, in particolare: gli artt. 40 e 52, prevedono l’obbligo di utilizzare mezzi telematici per gli scambi di informazioni (comunicazioni e offerte di gara) relative alle procedure di affidamento, limitando l’utilizzo delle modalità tradizionali ad esigui casi che necessitano di particolare motivazione; l’art. 58 disciplina le “Procedure svolte attraverso piattaforme telematiche di negoziazione”, disponendo che nel rispetto dell’articolo 52 e dei principi di trasparenza, semplificazione ed efficacia delle procedure, le stazioni appaltanti ricorrono a procedure di gara interamente gestite con sistemi telematici nel rispetto delle disposizioni del Codice. L’utilizzo dei sistemi telematici non deve, però, alterare la parità di accesso agli operatori o impedire, limitare o distorcere la concorrenza o modificare l’oggetto dell’appalto, come definito dai documenti di gara; l’art. 76, del Codice, disciplina, inoltre, ai commi 5 e 6, le comunicazioni di natura individuale e/o escludente, stabilendo che debbano obbligatoriamente effettuarsi tramite posta elettronica certificata: «5. Le stazioni appaltanti comunicano d’ufficio immediatamente e comunque entro un termine non superiore a cinque giorni:

A prescindere dal mancato ricevimento della PE, la richiesta di soccorso istruttorio deve, comunque, reputarsi conoscibile da parte del ricorrente a ogni effetto sin dalla data di inserimento nel sistema Sintel da parte dell’Amministrazione

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Su tale tematica sia consentito rinviare a S. Cresta, “Procedure elettroniche e strumenti di acquisto telematici nel nuovo Codice dei contratti pubblici”, in Urb. e Appalti, 8-9/2016, p. 981 e ss. nonché a S. Cresta “L’e-procurement pubblico: casi e questioni nonché prospettive di riforma alla luce del “decreto semplificazioni” 2020, su questa Rivista 09/10.2020.


il soccorso istruttorio a) l’aggiudicazione, all’aggiudicatario, al concorrente che segue nella graduatoria, a tutti i che hanno presentato un’offerta ammessa in gara, a coloro la cui candidatura o offerta siano state escluse se hanno proposto impugnazione avverso l’esclusione o sono in termini per presentare impugnazione, nonché a coloro che hanno impugnato il bando o la lettera di invito, se tali impugnazioni non siano state respinte con pronuncia giurisdizionale definitiva; b) l’esclusione ai candidati e agli offerenti esclusi; c) la decisione di non aggiudicare un appalto ovvero di non concludere un accordo quadro, a tutti i candidati; d) la data di avvenuta stipulazione del contratto con l’aggiudicatario, ai soggetti di cui alla lettera a) del presente comma. 6. Le comunicazioni di cui al comma 5 sono fatte mediante posta elettronica certificata o strumento analogo negli altri Stati membri. Le comunicazioni di cui al comma 5, lettere a) e b), indicano la data di scadenza del termine dilatorio per la stipulazione del contratto». L’equivoco ingenerato nella prassi riguarda le procedure svolte interamente su piattaforme telematiche (quali MePA o Sintel), ove la strutturazione di tali piattaforme prevede sia possibile caricare in via diretta sulle stesse le comunicazioni afferenti alla gara, con necessità di coordinare tale circostanza di fatto con da un lato, i) l’obbligo normativo di comunicazione di taluni tipi di notizie a mezzo pec, ii) dall’altro con la lex specialis della procedura, che può prevedere la sufficienza della comunicazione espletata solo mediante la piattaforma (e senza successivo invio di specifica pec all’operatore economico interessato). 2. Il dibattito giurisprudenziale L’equivoco di cui supra ha suscitato un acceso dibattito innanzi al Giudice amministrativo, il quale ha affermato in talune pronunce come non esista un obbligo della stazione appaltante di inviare necessariamente mediante pec una comunicazione volta a esercitare il soccorso istruttorio2, in altre la giurisprudenza ha, invece, affermato il principio per il quale l’interpretazione funzionale ed estensiva dell’attuale quadro normativo depone certamente nel senso che la comunicazione della richiesta di integrazione documentale di cui all’art. 83,

comma 9, D. Lgs. n. 50/2016, rientri tra quelle per le quali risulta necessario l’utilizzo della pec; ciò in quanto comunicazione evidentemente preordinata – sul piano effettuale – all’esclusione dalla gara in caso di mancato riscontro al soccorso istruttorio disposto dall’Amministrazione3. In un’ottica di maggiore tutela per gli operatori economici, il Consiglio di Stato4 ha affermato che «se è pur vero che la modulazione degli strumenti aggiuntivi alla pubblicazione sul sito è rimessa allo scrutinio discrezionale dell’amministrazione, ciò non toglie che la scelta in concreto operata possa essere vagliata – sia pure nei limiti del sindacato sull’eccesso di potere – nel suo stesso fondamento di “adeguatezza ed opportunità”, alla luce dei generali principi di leale cooperazione e proporzionalità e, quindi, secondo i paradigmi di “buona fede” e “correttezza”, enucleabili dal più ampio concetto di “buon andamento” della funzione amministrativa. Tanto vale, a maggior ragione, all’interno di procedure telematiche caratterizzate da termini particolarmente ristretti e nelle quali risulta fondamentale l’utilizzo di modalità idonee e coerenti per comunicare lo svolgimento delle operazioni di gara, onde evitare di imporre ai concorrenti degli oneri di diligenza sostanzialmente sproporzionati, che possono condurre alla loro estromissione per omissioni facilmente evitabili e, quindi, all’ingiustificata compromissione del principio della massima partecipazione […]». Ancora sulla scia di tale orientamento – in una fattispecie in cui la legge di gara non prevedeva una specifica forma di comunicazione per la richiesta di soccorso istruttorio – è stato affermato dai Tribunali di primo grado5 che “la peculiare natura intrusiva e sfavorevole dell’atto, nonché la speciale regime giuridico per esso previsto” della comunicazione di cui all’art. 83, co. 9 codice appalti, giustifica la necessarietà della trasmissione della stessa a mezzo pec. Il caso attiene all’esclusione dalla procedura di gara di un concorrente per non aver riscontrato la richiesta di soccorso istruttorio entro il termine perentorio di dieci giorni assegnato a pena di esclusione ai sensi dell’art. 83, comma 9, del Codice. Tale richiesta non veniva trasmessa all’indirizzo Pec

2 TAR , Roma, Sez. II, 19 luglio 2018, n. 8223 ha affermato che: “in base ai criteri di interpretazione letterale e teleologico, l’elenco delle comunicazioni da eseguire mediante lo strumento della PEC deve ritenersi tassativo e non meramente esemplificativo. Il legislatore ha, infatti, inteso prevedere un mezzo di comunicazione rafforzata di alcuni atti rispetto ad altri, atti tutti idonei a concludere in senso positivo (aggiudicazione, avvenuta stipula del contratto) o negativo (esclusione o decisione di non aggiudicare) la procedura e che certamente non hanno natura endoprocedimentale. Si tratta, inoltre, di atti che hanno tutti capacità lesiva immediata rispetto al concorrente e ai terzi partecipanti alla gara, capacità lesiva che, invece, non si può riconoscere alla richiesta di soccorso istruttorio, se non in via ipotetica e meramente potenziale, non essendo dato sapere al momento della sua comunicazione se la stessa verrà o meno ottemperata. Per tali considerazioni la richiesta di integrazione documentale, adottata ai sensi dell’art. 83, comma 9, del D.lgs. n. 50/2016 non è ricompresa tra gli atti ai quali è applicabile il disposto dell’art. 76, comma 6, del citato D.lgs.”. 3 TAR Toscana, 26 aprile 2017, n. 609; TAR Roma, Sez. III, 30 gennaio 2019, n. 1192. 4 Cons. di Stato, Sez. III, 29 luglio 2020, n. 4811. 5 Tar Roma, sez. II, 16 ottobre 2020, n. 10550.

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il soccorso istruttorio

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del concorrente, ma veniva unicamente “caricata” nella c.d. “Area Comunicazioni” della piattaforma telematica della gara; la stazione appaltante inviava una mail ordinaria all’indirizzo di posta elettronica (non certificata) del concorrente con cui questi veniva informato della presenza della predetta richiesta nella c.d. “Area Comunicazioni”, mail che tuttavia veniva destinata tra la “posta indesiderata” del concorrente destinatario. Ad avviso del Tar, tali modalità di comunicazione non garantiscono alcuna certezza circa l’effettiva ricezione da parte del destinatario, con conseguente inidoneità delle stesse alla legale conoscenza della richiesta istruttoria della Stazione appaltante, avuto riguardo alle conseguenze escludenti che discendono automaticamente dalla mancata evasione, nel termine prescritto dalla legge, della richiesta di regolarizzazione. È stato a tal proposito affermato che: “il codice degli appalti non predetermina una specifica forma telematica di comunicazione della richiesta di soccorso istruttorio, a differenza di quanto prevede, come si è visto, per il provvedimento di esclusione dalla gara (da comunicare tramite PEC). L’assenza di una forma espressa di comunicazione dell’atto contenente la richiesta di soccorso istruttorio non significa tuttavia che per esso possa predicarsi una qua6 Cons. Stato, Sez. V, 31.08.2021, n. 5132.

lunque forma di comunicazione. Spetterà alla stazione appaltante, nell’esercizio della propria discrezionalità amministrativa, scegliere la forma telematica più idonea di comunicazione, in relazione alla tipologia o al contenuto del provvedimento da comunicare, nel rispetto pur sempre dei principi imperativi posti dall’ordinamento a tutela del destinatario che si pongono quali limiti esterni all’esercizio della stessa discrezionalità”. I principi enucleati dal tar capitolino in primo grado sono stati successivamente confermati in appello6. Nello specifico, Palazzo Spada ha ritenuto che: “La lex specialis non contiene dunque una regolamentazione specifica della comunicazione della richiesta introduttiva della procedura di soccorso istruttorio; è vero che, per regola, la richiesta di chiarimenti deve essere effettuata attraverso il Sistema, ma è altrettanto vero che tale regola viene derogata nei casi in cui la norma impone una specifica forma di comunicazione, come pure nei casi in cui se ne ravvisi l’opportunità. Ciò comporta, come primo passaggio, che i vari atti componenti la lex specialis (in particolare il capitolato d’oneri, e ancora di più, le regole del sistema di e-procurement) non forniscono un quadro certo delle modalità in cui il soccorso istruttorio deve essere attivato, imponendosi, per la


il soccorso istruttorio soluzione della questione, un approfondimento che tenga conto della natura del soccorso istruttorio”. La giurisprudenza è conscia della sussistenza di una diversità di opinioni: da una parte è ravvisabile l’orientamento secondo cui, specie nelle gare gestite mediante piattaforme informatiche, non sussiste l’obbligo di trasmettere via pec le richieste rivolte ai concorrenti ai fini del soccorso istruttorio; ciò in quanto: - i partecipanti alla gara sono operatori professionali, per i quali la trasmissione della richiesta mediante l’inserimento in un’apposita area dedicata, deve ritenersi modalità adeguata ed idonea a consentire la piena e tempestiva conoscenza da parte del concorrente7; - la richiesta di integrazione documentale di cui all’art. 83, comma 9, del d.lgs. n. 50 del 2016 non è espressamente ricompresa tra gli atti cui è direttamente applicabile l’art. 76, comma 6, dello stesso corpus legislativo, essendo atto endoprocedimentale8. Un altro orientamento giurisprudenziale afferma, invece, che la richiesta di soccorso istruttorio debba avvenire mediante pec (imponendo degli incombenti il cui mancato rispetto comporta come sanzione l’esclusione dalla gara9) anche considerando che l’inserimento della 7 Tar Roma, sez. II, 9 agosto 2019, n. 10499. 8 Tar Roma, 8223/2018 cit.. 9 Tar Firenze, sez. III, 609/2017 cit.

richiesta di chiarimenti sulla piattaforma informatica dedicata alla gara non è oggettivamente sufficiente ad integrare adempimento degli oneri di comunicazione individuale a cui la stazione appaltante è tenuta (trattandosi di informativa decisiva per evitare, come accennato, al concorrente interessato l’esclusione dalla gara). La soluzione che appare oggi prevalere – in tutti i casi in cui manchi una specifica previsione della lex specialis che riconduca espressamente la richiesta introduttiva del soccorso istruttorio tra le comunicazioni effettuabili soltanto mediante la piattaforma informatica – è quella per cui detta richiesta debba essere effettuata via pec, perché tale è il sistema di invio di comunicazioni con valore legale (ex art. 1, lett. v-bis, del d.lgs. n. 82 del 2005 la posta elettronica certificata è il “sistema di comunicazione in grado di attestare l’invio e l’avvenuta consegna di un messaggio di posta elettronica e di fornire ricevute opponibili a terzi”) e l’unico idoneo a garantire la conoscenza delle comunicazioni a valenza individuale, con carattere necessariamente recettizio (che cioè, ai sensi dell’art. 1335 Cod. civ., si presumono conosciute nel momento in cui giungono all’indirizzo del destinatario), cui sono connessi non già “effetti ordinatori”,

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ma effetti potenzialmente espulsivi (l’art. 83, comma 9, del d.lgs. n. 50 del 2016 dispone, infatti, che “in caso di inutile decorso del termine di regolarizzazione, il concorrente è escluso dalla gara”)10. Tale soluzione appare basata al contempo: i) sulla natura recettizia della richiesta di soccorso istruttorio, ii) sulla disciplina legale delle comunicazioni digitali, iii) sugli effetti potenzialmente espulsivi della mancata ottemperanza alla stessa. Ciò anche a fronte del carattere generale dell’istituto del soccorso istruttorio, attuativo dell’art. 97 Cost., al fine dell’emanazione di un giusto provvedimento, idoneo a contemperare nel migliore modo tutti gli interessi, pubblici e privati, in gioco11. È, dunque, vero che la richiesta soccorso istruttorio non sia atto di per sé lesivo. Ma viene in questa sede in rilievo la modalità della comunicazione della richiesta di soccorso istruttorio, che è profilo parzialmente diverso sul piano propriamente effettuale. Invero, se il soccorso istruttorio di per sé è finalizzato ad evitare l’esclusione dalla gara di un operatore economico per la produzione di documentazione incompleta od irregolare sotto il profilo formale, (e dunque istituto effettivamente ispirato al favor partecipationis) è altrettanto vero che in caso di mancata regolarizzazione nel termine (non superiore a dieci giorni) assegnato, il concorrente è escluso. Secondo la citata decisione del Consiglio di Stato, dunque, “il rispetto del termine per l’integrazione documentale presuppone anzitutto l’intervenuta conoscenza, o, quanto meno, la conoscibilità, per presunzione legale, della richiesta; ciò evidenzia come le modalità di comunicazione si pongono in rapporto biunivoco con l’esclusione, e dunque proprio con un effetto (potenzialmente) lesivo o sfavorevole. Vale la pena comunque di sottolineare come l’art. 76 non stabilisca la comunicazione via pec solamente per gli atti lesivi (tale non è l’aggiudicazione comunicata all’aggiudicatario: comma 5, lett. a), quanto piuttosto, a bene intendere il fondamento di razionalità della norma, con riguardo a provvedimenti importanti in relazione agli effetti (favorevoli o sfavorevoli) che producono”. La disposizione si pone, cioè, nella prospettiva dell’idoneità del provvedimento (da comunicare via pec) ad esplicare effetti costitutivi od estintivi (in senso lato) nella dinamica del procedimento di gara ed in tale direzione appare difficilmente contestabile che – ove non diversamente disposto in modo esplicito ed accompagnato da cautele dalla lex specialis – lo strumento di comunicazione proporzionato e coerente con gli immanenti principi della collaborazione e della buona fede 10 11 12 13

Cons. St. 5132/2021 cit. Cons. Stato, II, 28 aprile 2021, n. 3432. Tar Torino, Sez. I, 4.07.2022, n. 616 Cfr. TAR Lombardia, Brescia, 10 febbraio 2020, n. 117

(art. 1, comma 2-bis, della legge n. 241 del 1990), per la richiesta di soccorso istruttorio sia proprio la pec. 3. Le recenti battute di arresto Nell’ambito del descritto orientamento che ha visto la cristallizzazione dell’onere dell’amministrazione di trasmettere le comunicazioni inerenti all’esercizio del soccorso istruttorio all’interessato a mezzo pec, sono stati esaminati casi giurisprudenziali nei quali, in ragione del principio di auto-responsabilità – che impone ai concorrenti delle procedure pubbliche di adempiere a precisi obblighi di correttezza e oneri minimi di cooperazione – la stazione appaltante è stata mandata assolta da qualunque addebito in merito all’esclusione del ricorrente dalla gara. In particolare, in un recente giudizio12 è stata addotta l’illegittimità dell’esclusione giacché il mancato rispetto del termine per la produzione dei documenti richiesti con il soccorso istruttorio sarebbe stato dovuto a causa di forza maggiore (ovvero la “saturazione” della casella pec del destinatario, che per tale ragione non aveva ricevuto la comunicazione ex art 83, co. 9 Codice Appalti inviata dalla Stazione Appaltante). In buona sostanza, l’evento esterno non imputabile al ricorrente, integrante la causa di forza maggiore, sarebbe stato da riscontrare nel blocco della casella postale da cui sarebbe dipesa la perdita di tutti i messaggi ricevuti tra cui anche la PEC dell’Amministrazione avente ad oggetto la richiesta di soccorso istruttorio. Nella fattispecie è stato ritenuto che le conseguenze della mancata conoscenza della richiesta di ricorso istruttorio non potevano che essere imputabili al concorrente, a fronte degli specifici oneri prescritti agli operatori economici partecipanti alla gara sia dal disciplinare, sia dalle “Modalità tecniche per l’utilizzo della piattaforma Sintel” predisposte dalla piattaforma stessa, il cui contenuto avrebbe dovuto essere conosciuto dal ricorrente in quanto accettato in sede di partecipazione alla gara e di registrazione alla piattaforma13. Più nello specifico, da un lato, il disciplinare disponeva, con riguardo alle modalità di comunicazione, che tutte le comunicazioni nell’ambito della procedura di gara (ad eccezione di quelle di cui agli artt. 29 e 76, del D.Lgs 50/2016 e s.m.i.) avvenissero tramite il sistema telematico e si sarebbero considerate eseguite con la pubblicazione delle stesse nel canale “Comunicazioni procedura” relativa alla gara riservata al concorrente e accessibile previa identificazione da parte dello stesso sulla piattaforma Sintel.


il soccorso istruttorio Veniva, inoltre, espressamente previsto nella lex specialis che le comunicazioni sarebbero, altresì, state inviate alla casella di posta elettronica certificata dichiarato dall’operatore economico al momento della registrazione alla piattaforma, nonché che l’Amministrazione Aggiudicatrice non avrebbe risposto della mancata ricezione delle comunicazioni inviate. Dall’altro lato, le modalità tecniche di utilizzo di Sintel14 – che il ricorrente, sottoscrivendo l’offerta, si era impegnato a rispettare – prevedono che: “salvo diversamente indicato nella documentazione di gara, tutte le comunicazioni nell’ambito della procedura, avverranno di regola per via telematica, attraverso l’apposita funzionalità di Sintel denominata “Comunicazioni procedura”, disponibile per l’operatore economico nell’interfaccia “Dettaglio” della procedura di gara. L’operatore economico elegge dunque, quale domicilio principale per il ricevimento delle comunicazioni inerenti le procedure e, in generale, le attività svolte nell’ambito di Sintel l’apposita area riservata ad accesso sicuro “Comunicazioni procedura” e l’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) dichiarato dallo stesso al momento della registrazione (o successivamente con l’aggiornamento del profilo utente). A tale fine, l’operatore economico si impegna a verificare costantemente e tenere sotto controllo la funzionalità “Comunicazioni procedura” all’interno di Sintel. Tutte le comunicazioni della procedura inviate attraverso Sintel da Enti pubblici ed operatori economici, sono inviate anche all’indirizzo PEC dichiarato

dall’operatore economico al momento della registrazione”15. La giurisprudenza ha chiaramente enucleato l’assunto che la Stazione Appaltante, a fronte delle previsioni della lex specials, sia tenuta a procedere alle comunicazioni sia mediante l’apposita area riservata “comunicazioni procedura” presente sulla piattaforma Sintel, sia mediante messaggio di posta elettronica certificata. A fronte degli adempimenti posti correttamente in essere dall’Amministrazione, alla stessa non è possibile addebitare la mancata ricezione delle comunicazioni a mezzo pec nei confronti del concorrente, essendo tale evento derivato dal “blocco” della casella di posta certificata dell’operatore economico e non anche da un malfunzionamento della piattaforma di e-procurement. Il Tribunale subalpino ha nuovamente ribadito che – non includendo l’articolo 76, comma 6, d.lgs. 50/2016 la richiesta di soccorso istruttorio tra le comunicazioni per le quali è previsto l’uso della posta elettronica certificata − l’amministrazione con la previsione di tale adempimento aveva inteso garantire una maggiore certezza nei confronti dell’operatore economico. Ciò considerato, il disciplinare di gara prescriveva, altresì, uno specifico obbligo di controllo in capo al concorrente, il quale era tenuto a verificare costantemente e tenere sotto controllo la funzionalità “Comunicazioni procedura” all’interno di Sintel. Inoltre, i concorrenti erano tenuti a controllare che le mail inviate dal sistema non venissero respinte né trattate come spam dal

14 Reperibili al seguente indirizzo: https://www.arca.regione.lombardia.it/wps/portal/ARCA/Home/help/guide-manuali 15 Tale modalità di elezione di domicilio per le comunicazioni presso la piattaforma è parimenti prevista anche

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proprio sistema di posta elettronica e, in ogni caso, a verificare costantemente sul sistema la presenza di comunicazioni. Da quanto affermato dal Consiglio di Stato secondo cui “la conoscibilità degli atti di procedure di affidamento gestite interamente in via informatica, mediante l’uso di metodi di digitalizzazione ai sensi dell’art. 40, comma 2, D.lgs. n. 50 del 2016, trova la propria disciplina nelle norme di cui al Codice dell’amministrazione digitale (D.lgs. n. 82/2005) e nelle previsioni regolamentari relative alla piattaforma di e-procurement utilizzata, negozialmente vincolanti per le parti” deriva che, a fronte dell’onere della p.a. di utilizzare la piattaforma per tutte le comunicazioni relative alla procedura, sussiste in capo all’operatore economico l’onere di procedere all’attivazione di un’utenza, con elezione di domicilio speciale presso la medesima piattaforma per la corrispondenza relativa alle gare di appalto (Regolamento del Sistema di e-procurement MEF-Consip), conformemente all’art. 3-bis, comma 4-quinquies, D.lgs. n. 82/2005 (che consente di eleggere domicilio speciale ai sensi dell’art. 47 c.c. anche presso un domicilio digitale diverso dalla PEC) “l’impresa “accreditata” non può legittimamente invocare l’assenza di pubblicità né lamentare il mancato invito alla procedura negoziata, nella misura in cui l’invito e la documentazione di gara siano state oggetto di comunicazioni indirizzate al suddetto domicilio e siano ivi disponibili per il destinatario tenuto ad attivarsi al fine di una loro tempestiva conoscenza”16 Ne consegue che, a prescindere dal mancato ricevimento della PEC, la richiesta di soccorso istruttorio doveva, comunque, reputarsi conoscibile da parte del ricorrente

a ogni effetto sin dalla data di inserimento nel sistema Sintel da parte dell’Amministrazione. 4. Considerazioni conclusive La “querelle” rinvenibile nella casistica giurisprudenziale in tema di necessità o meno della trasmissione a mezzo pec della comunicazione riguardante il soccorso istruttorio nella gare telematiche sembra oggi essere giusta ad una soluzione: in assenza di specifiche previsioni della lex specialis che riconducano espressamente la richiesta del soccorso istruttorio tra le comunicazioni effettuabili esclusivamente mediante la piattaforma informatica, detta richiesta deve essere effettuata via pec, perché tale è il sistema di invio di comunicazioni con valore legale (ex art. 1, lett. v-bis, del d.lgs. 82/2005 la posta elettronica certificata è il “sistema di comunicazione in grado di attestare l’invio e l’avvenuta consegna di un messaggio di posta elettronica e di fornire ricevute opponibili a terzi”) ed è “l’unico idoneo a garantire la conoscenza delle comunicazioni a valenza individuale, con carattere necessariamente recettizio (che cioè, ai sensi dell’art. 1335 Cod. civ., si presumono conosciute nel momento in cui giungono all’indirizzo del destinatario), cui sono connessi non già “effetti ordinatori”, ma effetti potenzialmente espulsivi (si desume dall’art. 83, comma 9, del d.lgs. n. 50 del 2016 che in caso di inutile decorso del termine di regolarizzazione, il concorrente è escluso dalla gara”17. Tale “battuta di arresto” si pone in un’ottica garantista nei confronti degli operatori economici, ponendo a carico dell’amministrazione un onere di comunicazione ulteriore, che in ogni caso può evitare il sorgere di contenzioni in materia.

16 Consiglio di Stato sez. VI, 12 novembre 2019, n. 7765. 17 Cons. Stato, Sez. V, 31.08.2022, n. 6132; Cfr. anche Parere di Precontenzioso Anac n. 45 del 2 febbraio 2022.


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pubbliche gare Monica Piovi - ESTAR

I punti cardinali per un “procurement innovativo” in Toscana

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n Regione Toscana il modello di governance degli acquisti di beni e servizi coinvolge l’ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale) la Regione stessa e le Aziende Sanitarie, ciascuno con ruoli diversificati che formano un delicato sistema vocato all’innovazione, alla sostenibilità economica, alla qualità, alla sicurezza, alla presa in carico delle esigenze di salute dei pazienti. Alla Regione Toscana spetta il compito specifico della programmazione, che negli ultimi mesi ha svolto approvando svariate deliberazioni (n. 1038 dell’11/10/2021, 702 del 20/06/2022, 736 del 27/06//2022 e 737 del 27/06/2022). Si tratta di provvedimenti che, esaminati complessivamente, delineano i punti cardinali per sviluppare un procurement innovativo e forniscono una sorta di bussola per orientare le azioni di tutti gli operatori coinvolti nel processo di acquisto.

Com’è noto, nel settore dei Dispositivi Medici, a differenza di quello che avviene per i farmaci, non esiste un Ente che valuta il profilo clinico ed i prezzi di commercializzazione, né tanto meno che definisce il requisito dell’innovatività. Per questo la Regione Toscana, sulla scia anche di quanto previsto nel nuovo Regolamento europeo 2017/745/UE sui dispositivi medici, è intervenuta a monte definendo il perimetro di un dispositivo medico innovativo, mentre per quelli ad uso consolidato ha introdotto la possibilità di aggiudicare secondo il beneficio clinico, realizzando una vera e propria rivoluzione nella valutazione della qualità in quanto si prescinde dalla qualità intrinseca del prodotto (es. materiali utilizzati, gamma prodotti, ergonomia…), da sempre

ritenuta l’unico oggetto di analisi. a) La valutazione per l’introduzione di un dispositivo medico innovativo delle classi II b, III e impiantabili (secondo la DGRT n. 737/2002) è di competenza della commissione HTA e dei suoi organismi di supporto e si fonda su tre criteri: 1) bisogno terapeutico non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto; 2) documentato vantaggio di natura clinica (cd. beneficio incrementale); 3) documentato vantaggio di natura organizzativa (es. riduzione tempi procedure, interventi ambulatoriali o in day hospital in luogo della degenza ordinaria) purché sia un dispositivo medico sovrapponibile alla tecnologia di riferimento. Utilizzando i report di HTA, con metodo scientifico, si selezionano quindi i DM realmente “innovativi”, che producono un valore aggiunto per il Servizio Sanitario Regionale, differenziandoli dai “nuovi” dispositivi medici che rappresentano un semplice aggiornamento tecnologico o che non rispondono ai suddetti 3 criteri. b) Altra indicazione strategica (DGRT n. 1038/2021) nell’ambito del value based procurement per i dispositivi medici di “uso consolidato” di classe III e impiantabili attivi è contenuta nelle linee di indirizzo che indicano nel metodo del Net Monetary Benefit (NMB), quello più adeguato per svolgere una valutazione comparativa del rapporto costo-efficiacia di più prodotti basandosi sugli studi ad evidenza clinica. Si stabiliscono degli end point su cui si focalizza la valutazione (infezioni, mortalità, reinterventi chirurgici, ecc..) e risulta fondamentale la fase di follow up dei pazienti dei quali, utilizzando appositi registri, viene annotata l’evoluzione clinica. In tale contesto, qualora il dispositivo medico non risulti performante così come descritto negli studi clinici, può/deve (a seconda delle prescrizioni del capitolato speciale) essere richiesto al fornitore uno sconto sul prezzo aggiudicato in gara. c) Non poteva mancare nei principi guida del procurement il coinvolgimento dei pazienti, logica conseguen-


pubbliche gare za di un percorso che parte dal protocollo del 2019 con Cittadinanza Attiva nel quale ESTAR si impegna a: • ricorrere sistematicamente alle consultazioni preliminari di mercato ex art. 66 del Codice degli Appalti, coinvolgendo anche le associazioni rappresentative dei diritti dei cittadini e dei pazienti, in modo da raccogliere con maggiore efficacia le istanze e valutare le possibili soluzioni tecniche e contrattuali, più confacenti ai bisogni degli utenti; • utilizzare in via prioritaria lo strumento dell’Accordo Quadro multi-fornitore in modo da assicurare al paziente una reale possibilità di scelta della soluzione a lui più confacente, nel rispetto dei principi di appropriatezza; • individuare ed utilizzare, in fase di gara, criteri di valutazione delle offerte, che prevedono, a supporto del ruolo delle commissioni aggiudicatrici, il coinvolgimento diretto di utenti nella prova “sul campo” dei dispositivi offerti. Ne è nato un progetto sperimentale (DGRT n. 702/2022) che prevede in alcune gare finalizzate all’acquisto di prodotti di auto utilizzo la partecipazione al collegio tecnico di un “paziente esperto” che supporta

il responsabile dell’esecuzione del contratto nel monitoraggio della quantità e qualità della fornitura. Il “paziente esperto”, forte di una esperienza diretta della malattia, dotato di una specifica formazione certificata e radicato nel mondo dell’associazionismo, veicolando le istanze dei malati in modo corretto ed autorevole, contribuisce a far acquistare i migliori prodotti.

Nel settore dei Dispositivi Medici, a differenza di quello che avviene per i farmaci, non esiste un Ente che valuta il profilo clinico ed i prezzi di commercializzazione, né tanto meno che definisce il requisito dell’innovatività

All’interno delle linee guida per la gestione di ausili per incontinenza urinaria con sistemi di assorbenza (DGRT n. 736/2022) viene presentato, fra i vari obiettivi, quello prioritario della libera scelta dell’assistito o del care giver. Il criterio della libera scelta rappresenta una conquista importante non solo per questa tipologia di beni ma per tutti quelli di auto consumo dei pazienti che possono così selezionare i dispositivi più consoni alle proprie esigenze di autonomia e qualità di vita. ESTAR, sulla base di questi input della Regione Toscana, insieme agli operatori delle Aziende Sanitarie, dovrà impostare progetti di gara ispirati ai suddetti 4 principi, veri e propri punti cardinali per un procurement innovativo.

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self-cleaning Rosamaria Berloco - Co-founding partner Legal Team

Il self-cleaning tra nuovo Codice appalti e digitalizzazione

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l self-cleaning, o ravvedimento operoso, è un istituto che consente all’operatore economico che versa in una condizione di esclusione contemplata dall’art. 80 del d.lgs. 50/2016 (“Codice appalti”) di dimostrare la sussistenza della propria integrità morale e quindi la propria affidabilità ai fini della gara. Si tratta di un istituto di derivazione europea, che trova il suo fondamento nel Considerando 1021 e nell’art. 572 della Direttiva 2014/24/UE, recepito nel nostro ordinamento ai commi 7 e 8 dell’art. 80 del Codice appalti. La ratio dell’istituto è evidentemente quella di consentire la partecipazione a quegli operatori che, nonostante la causa di esclusione, abbiano comunque dimostrato di aver posto in essere una serie di atti e comportamenti idonei a evitare che tali circostanze si verifichino in futuro e, dunque, idonei a ristabilire la propria integrità, affidabilità e professionalità. L’istituto si pone in linea con l’orientamento secondo il quale sono da privilegiarsi gli aspetti sostanziali ai fini della decisione di escludere o meno un concorrente da una gara. Emblematica è senza dubbio la similitudine tra il self-cleaning e l’evoluzione che ha subito l’istituto del soccorso istruttorio3. Al pari di quest’ultimo, infatti, il self-cleaning

mira a garantire la massima partecipazione al confronto concorrenziale e alla domanda pubblica, garantendo la par condicio dei concorrenti. Partendo dall’analisi della disciplina attualmente vigente e della sua evoluzione giurisprudenziale, ci si chiederà in che modo questo istituto possa trovare spazio nel nuovo Codice, la cui adozione è in agenda nel 2023, e nel processo di digitalizzazione delle gare. La disciplina del Codice vigente e l’efficacia pro-futuro delle misure adottate Il comma 7 dell’articolo 80 del Codice appalti consente all’operatore economico, che si trovi nelle condizioni di esclusione indicate dalla norma, di provare di aver risarcito o di essersi impegnato a risarcire qualunque danno causato dal reato o dall’illecito commesso e di aver adottato provvedimenti concreti di carattere tecnico, organizzativo e relativi al personale idonei a prevenire ulteriori reati o illeciti. Il concorrente è tenuto a indicare, dunque, nel DGUE o in una dichiarazione da inserire all’interno della busta amministrativa, quali sono le fattispecie a proprio carico e le specifiche misure adottate. L’istituto, come

1 Direttiva 2014/24/UE, Considerando 102: “Tuttavia, è opportuno consentire che gli operatori economici possano adottare misure per garantire l’osservanza degli obblighi volte a porre rimedio alle conseguenze di reati o violazioni e a impedire efficacemente che tali comportamenti scorretti si verifichino di nuovo. Tali misure potrebbero consistere, in particolare, in misure riguardanti il personale e l’organizzazione quali la rottura di tutti i rapporti con le persone o con le organizzazioni coinvolte nel comportamento scorretto, in misure adeguate per la riorganizzazione del personale, nell’attuazione di sistemi di rendicontazione e controllo, nella creazione di una struttura di audit interno per verificare la conformità e nell’adozione di norme interne di responsabilità e di risarcimento. Qualora tali misure offrano garanzie sufficienti, l’operatore economico interessato non dovrebbe più essere escluso solo sulla base di tali motivi. Gli operatori economici dovrebbero avere la possibilità di chiedere che siano esaminate le misure adottate per garantire l’osservanza degli obblighi ai fini di una possibile ammissione alla procedura di aggiudicazione. Occorre tuttavia lasciare agli Stati membri la facoltà di determinare le esatte condizioni sostanziali e procedurali applicabili in tali casi. Essi dovrebbero essere liberi, in particolare, di decidere se consentire alle singole amministrazioni aggiudicatrici di effettuare le pertinenti valutazioni o affidare tale compito ad altre autorità a livello centrale o decentrato”. 2 Art. 57, Direttiva 2014/24/UE: “4. Le amministrazioni aggiudicatrici possono escludere, oppure gli Stati membri possono chiedere alle amministrazioni aggiudicatrici di escludere dalla partecipazione alla procedura d’appalto un operatore economico in una delle seguenti situazioni: c) se l’amministrazione aggiudicatrice può dimostrare con mezzi adeguati che l’operatore economico si è reso colpevole di gravi illeciti professionali, il che rende dubbia la sua integrità; (…) g) se l’operatore economico ha evidenziato significative o persistenti carenze nell’esecuzione di un requisito sostanziale nel quadro di un precedente contratto di appalto pubblico, di un precedente contratto di appalto con un ente aggiudicatore o di un precedente contratto di concessione che hanno causato la cessazione anticipata di tale contratto precedente, un risarcimento danni o altre sanzioni comparabili; h) se l’operatore economico si è reso gravemente colpevole di false dichiarazioni nel fornire le informazioni richieste per verificare l’assenza di motivi di esclusione o il rispetto dei criteri di selezione, non ha trasmesso tali informazioni o non è stato in grado di presentare i documenti complementari di cui all’articolo 59; (…) (…) 6. Un operatore economico che si trovi in una delle situazioni di cui ai paragrafi 1 e 4 può fornire prove del fatto che le misure da lui adottate sono sufficienti a dimostrare la sua affidabilità nonostante l’esistenza di un pertinente motivo di esclusione. Se tali prove sono ritenute sufficienti, l’operatore economico in questione non è escluso dalla procedura d’appalto”. 3 Per un approfondimento si rinvia a R. Berloco, Soccorso istruttorio negli appalti pubblici, Palermo, 2021.


self-cleaning da espressa previsione in tal senso, può essere attivato unicamente per le ipotesi di esclusione di cui al comma 5 dell’art. 80 del Codice e nei casi di esclusione di cui al comma 1, purché la sentenza definitiva abbia imposto una pena detentiva non superiore a 18 mesi o se ha riconosciuto l’attenuante della collaborazione. Il comma 9 dell’art. 80 del Codice prevede poi che l’operatore economico “escluso con sentenza definitiva dalla partecipazione alle procedure di appalto” non possa avvalersi delle misure di self-cleaning per il periodo di esclusione derivante da tale sentenza4. Il comma 8 dell’articolo 80 chiarisce invece che non vige alcun automatismo, in quanto la valutazione circa l’idoneità delle misure ripristinatorie concretamente realizzate dall’operatore economico è demandata pur sempre alla valutazione della singola stazione appaltante. La norma non specifica la tipologia di prove che l’operatore è tenuto a presentare alla stazione appaltante, limitandosi esclusivamente a precisare che, attraverso le prove fornite, l’operatore deve dimostrare di “aver risarcito o di essersi impegnato a risarcire qualunque danno causato dal reato o dall’illecito e di aver adottato provvedimenti concret,i di carattere tecnico, organizzativo e relativi al personale idonei a prevenire ulteriori reati o illeciti”. Alcune indicazioni sono pervenute sul punto dall’ANAC che, nelle Linee guida n. 6, ha indicato alcune delle misure che possono essere considerate idonee ad evitare l’esclusione5, nonché dall’AGCM, in merito agli illeciti antitrust6. È evidente, tuttavia,

che solo la stazione appaltante “è nelle condizioni di valutare i rischi cui potrebbe essere esposta aggiudicando l’appalto ad un concorrente la cui integrità o affidabilità sia dubbia, in quanto le misure adottate non sono considerate sufficienti (in ragione dell’oggetto e delle caratteristiche tecniche dell’affidamento nonché dell’interesse perseguito attraverso quest’ultimo) ai fini dell’ammissione ad una specifica procedura di gara”7. Sicché, nel caso in cui la stazione appaltante non ritenga valide ed efficaci le contromisure adottate dall’operatore, procede all’esclusione del concorrete fornendone idonea motivazione. L’onere di motivazione da parte dell’amministrazione può in verità dirsi sussistente anche in caso di ammissione del concorrente e quindi di accettazione delle misure di self-cleaning dichiarate dall’operatore. L’adozione delle misure di ravvedimento da parte del concorrente deve però essere intervenuta entro il termine fissato per la presentazione delle offerte. In altre parole, l’adozione di misure di self-cleaning ha esclusivamente efficacia pro-futuro. Il principio, già contenuto all’interno delle Linee guida ANAC n. 6, è stato di recente ribadito dalla stessa Autorità e dal Consiglio di Stato. Con la Delibera del 30 marzo 2022, n. 146, l’ANAC ha ricordato che tali misure possono essere valutate unicamente ai fini delle gare indette successivamente alla loro adozione. Nello stesso senso, il Consiglio di Stato ha precisato che l’effetto pro-futuro delle misure di self-cleaning risponde a logica, “essendo inimmaginabile un loro effetto retroattivo”8: precisa,

La valutazione dell’idoneità delle misure ripristinatorie concretamente realizzate dall’operatore economico è demandata alla valutazione della singola stazione appaltante

4 La formulazione dell’art. 80, comma 9, è in verità impropria posto che il nostro ordinamento non conosce sentenze che possano comminare l’esclusione definitiva dalla partecipazione alle gare pubbliche. L’incapacità a contrarre con la pubblica amministrazione è una pena accessoria rispetto a quella principale. 5 Le Linee guida n. 6 dell’ANAC riportano alcuni esempi di misure self-cleaning che possono essere addotte dal concorrente, tra queste: a) l’adozione di provvedimenti volti a garantire adeguata capacità professionale dei dipendenti, anche attraverso la previsione di specifiche attività formative; b) l’adozione di misure finalizzate a migliorare la qualità delle prestazioni attraverso interventi di carattere organizzativo, strutturale e/o strumentale; c) la promozione di azioni di responsabilità nei confronti dei soggetti responsabili dei gravi illeciti professionali; d) la rinnovazione degli organi societari; e) l’adozione e l’efficace attuazione di modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi e l’affidamento a un organismo dell’ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e di controllo, del compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli di curare il loro aggiornamento; f ) la dimostrazione che il fatto è stato commesso eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e di gestione o che non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell’organismo di controllo. 6 Con riferimento alle misure di self-cleaning da adottare nei casi di illeciti antitrust, nel Parere AS1474/2018, l’AGCM ha evidenziato che tra gli elementi valutabili possono assumere rilievo la sostituzione del management responsabile dell’illecito (anche accompagnato dall’avvio di azioni di responsabilità nei confronti dello stesso), l’adozione di efficaci programmi di compliance antitrust, l’adesione a programmi di clemenza (tramite l’assunzione del ruolo di leniency applicant), che abbiano consentito l’accertamento dell’illecito o che consentano l’accertamento di altri illeciti. 7 ANAC, Delibera 4 marzo 2020, n. 231. Nello stesso senso anche TAR Lazio, Sez. I-quater, 7 marzo 2022, n. 2628; TAR Veneto, Sez. III, 15 marzo 2022, n. 436, secondo cui “Compete, in ogni caso, all’amministrazione aggiudicatrice il compito di valutare se le misure adottate dal concorrente siano state realmente sufficienti, tenuto conto della gravità e delle particolari circostanze del reato o dell’illecito commesso”. 8 Cons. St., Sez. III, 10 gennaio 2022, n. 164. Nello stesso senso, di recente, anche Cons. St., Sez. III, 11 gennaio 2022, n. 198; TAR Lazio, Roma, Sez. III, 5 aprile 2022, n. 3942.

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self-cleaning infatti, il Collegio che solo dopo l’adozione delle misure da parte dell’operatore economico la stazione appaltante è posta nella condizione di poter concretamente valutare l’efficacia delle misure adottate e, dunque, valutare se le stesse siano tali da scongiurare la ripetizione di pratiche scorrette.

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La prova delle misure di ravvedimento: quando deve essere fornita? Un tema particolarmente dibattuto in materia attiene alla sussistenza o meno di un onere, in capo all’operatore economico, di fornire la prova del ravvedimento operoso. La normativa italiana e, dunque, i commi 7 e 8 dell’articolo 80 del Codice, non prevedono quando (e se trattasi di obbligo) l’operatore sia tenuto a fornire prova del ravvedimento operoso o, quantomeno, non lo prevede in modo chiaro, preciso e univoco. Sul punto, in verità, si è espressa di recente anche la Corte di Giustizia9, sebbene con riferimento alla normativa belga. Analizzando la direttiva 24/2014, la Corte ha precisato che a ben vedere né l’art. 57, paragrafo 6, né il Considerando n. 102, precisano in che modo o in quale fase della procedura possa essere fornita la prova del ravvedimento operoso. Il che porterebbe a ritenere che la possibilità lasciata agli operatori economici di fornire la prova del ravvedimento operoso può essere esercitata su iniziativa di questi ultimi o su iniziativa dell’amministrazione, così come può essere esercitata al momento della presentazione della domanda di partecipazione o dell’offerta o in una fase successiva della procedura. Nell’ambito, dunque, del margine di discrezionalità di cui dispongono gli Stati membri, questi possono prevedere che la prova dei provvedimenti di ravvedimento operoso debba essere fornita spontaneamente dall’operatore economico interessato al momento della presentazione della domanda o dell’offerta, così come possono prevedere che tale prova venga fornita dopo che detto operatore economico sia stato formalmente invitato a farlo dall’amministrazione aggiudicatrice in una fase successiva della procedura. Secondo la Corte, qualora uno Stato membro preveda che la prova del ravvedimento operoso possa essere fornita solo spontaneamente dall’operatore economico al momento della presentazione della domanda o dell’offerta, senza possibilità di fornire tale prova in una fase successiva della procedura, i principi

di trasparenza e di parità di trattamento impongono che gli operatori economici siano informati in via preventiva, in maniera chiara, precisa e univoca, dell’esistenza di una siffatta circostanza. Tale indicazione deve risultare espressamente dai documenti di gara, che possono prevederla espressamente, oppure tramite rinvio alla normativa nazionale che disciplina tale aspetto. In altre parole, secondo la Corte, qualora un’amministrazione concluda che sussiste un motivo di esclusione facoltativo, superabile attraverso la prova di un ravvedimento operoso, questa deve dare agli operatori interessati la possibilità di fornire la prova dei provvedimenti di self-cleaning adottati10. La normativa europea, dunque, conserva una maggiore ampiezza operativa che, in deroga ad ogni automatismo, prevede il riconoscimento di un livello di tutela minimo dell’operatore nel poter dimostrare comunque la sua affidabilità. Alla luce di ciò, applicando i principi espressi dalla CGUE all’art. 80, comma 7 del Codice appalti, si potrebbe ragionevolmente ritenere contrastante con la normativa comunitaria la prassi (e quindi la lex specialis che non lo preveda espressamente) in forza della quale l’operatore economico è tenuto a fornire spontaneamente la prova delle misure adottate per dimostrare la sua affidabilità, nonostante l’esistenza, nei suoi confronti, di un motivo di esclusione facoltativo. In tal senso, sembra orientarsi anche la più recente giurisprudenza amministrativa secondo cui, sulla scorta della sentenza della CGUE del 14 gennaio 2021, poiché l’art. 80, comma 7, del Codice non impone un obbligo al concorrente di produrre spontaneamente le prove del ravvedimento operoso, nel caso in cui tale obbligo non sia previsto nella lex specialis, spetta alla stazione appaltante “ammettere (la concorrente) a provare i provvedimenti e le misure di ravvedimento operoso adottati per porre rimedio all’eventuale motivo di esclusione facoltativa”11. Il self-cleaning nell’ottica della digitalizzazione della valutazione dei requisiti degli operatori economici La problematica legata alla spontaneità o meno del ravvedimento operoso, così come la disciplina procedurale sino ad ora descritta, sembra tuttavia destinata ad essere abbandonata in vista del nuovo Codice dei contratti pubblici. La nuova legge delega per i contratti pubblici, L. 78/202212, include tra i principi e i criteri direttivi la “razionalizza-

9 CGUE, Sez. V, 14 gennaio 2021, C-387/19. 10 “L’articolo 57, paragrafo 6, della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva2004/18/CE, come modificata dal regolamento delegato (UE) 2015/2170 della Commissione, del 24 novembre 2015, deve essere interpretato nel senso che esso osta auna prassi in forza della quale un operatore economico è tenuto a fornire spontaneamente, al momento della presentazione della sua domanda di partecipazione o della sua offerta, la prova dei provvedimenti di ravvedimento operoso adottati per dimostrare la sua affidabilità nonostante l’esistenza, nei suoi confronti, di un motivo di esclusione facoltativo di cui all’articolo 57, paragrafo 4, di detta direttiva, come modificata dal regolamento delegato 2015/2170, qualora un simile obbligo non risulti né dalla normativa nazionale applicabile né dai documenti di gara. Per contro, l’articolo 57,paragrafo 6, di detta direttiva, come modificata dal regolamento delegato 2015/2170, non osta a un siffatto obbligo qualora esso sia previsto in modo chiaro, preciso e univoco nella normativa nazionale applicabile e sia portato a conoscenza dell’operatore economico interessato mediante i documenti di gara” (CGUE, Sez. V, 14.1.2021, in C-387/19). 11 Cons. St., Sez. V, 22 gennaio 2022, n. 489. 12 Legge 21 giugno 2022, n. 78 “Delega al Governo in materia di contratti pubblici”.


self-cleaning zione e semplificazione delle cause di esclusione, al fine di rendere le regole di partecipazione chiare e certe, individuando le fattispecie che configurano l’illecito professionale di cui all’articolo 57, paragrafo 4, della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014”13. Il legislatore sembra propendere per una vera e propria tipizzazione delle cause di esclusione, limitando lo spazio della stazione appaltante nella valutazione dei singoli casi al fine di limitare il relativo contenzioso. Sempre nell’ottica di semplificare e accelerare la valutazione sull’idoneità dei concorrenti, la legge delega include espressamente tra i propri principi e criteri direttivi anche la piena attuazione del fascicolo virtuale dell’operatore economico14. L’art. 81, comma 4, del Codice, come modificato dal c.d. decreto Semplificazioni-bis (d.l. 77/2021 convertito in l. 108/2021), specifica che il fascicolo in questione contiene tutte le informazioni sull’operatore economico relativi alla sua qualificazione e all’attestazione SOA, nonché i dati finalizzati alla verifica dell’assenza di motivi di esclusione di cui all’art. 80 del Codice. La delega, dunque, sembra

promuovere la digitalizzazione dei processi di dichiarazione e verifica dei requisiti per la partecipazione agli appalti pubblici già avviati negli scorsi anni. I vantaggi di una simile operazione sono molteplici. L’attuazione piena e completa del fascicolo virtuale dell’operatore consente alle pubbliche amministrazioni di avere immediatamente a disposizione - “a portata di click” - le informazioni dell’impresa concorrente. Allo stesso tempo, l’operatore economico abbatte gli oneri documentali che è tenuto a sopportare nel duplicare la medesima documentazione per ogni gara. I documenti e i dati caricati nel fascicolo possono essere utilizzati da tutte le amministrazioni, senza necessità che le stesse richiedano ulteriore documentazione al concorrente: è il c.d. “once-only principle”15. Ciò consente all’operatore anche di ottimizzare il proprio tempo e le proprie risorse e di massimizzare la propria partecipazione alle gare. Come è stato evidenziato anche dal Presidente dell’ANAC, tali strumenti “consentono di ridurre il rischio di errori, omissioni e false dichiarazioni involontarie, a bene-

13 Art. 1, comma 2, lett. n), L. 78/2022. 14 Art. 1, comma 2, lett. m), L. 78/2022. 15 G. M. Racca, Le innovazioni necessarie per la trasformazione sostenibile dei contratti pubblici, in Contratti pubblici e innovazioni per l’attuazione della legge delega, a cura di R. Cavallo Perin, M. Lipari, G.M. Racca, Napoli, 2022.

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ficio del corretto e spedito svolgimento delle operazioni di gara e con effetto deflattivo del contenzioso”16. È evidente, tuttavia, che i vantaggi concreti di un simile strumento possono aversi ove le cause di esclusione siano effettivamente tipizzate e vincolate. Maggiori problematiche operative, invece, potrebbero porsi in ordine alle cause di esclusione facoltative, ove entra in gioco il potere discrezionale dell’amministrazione e, dunque, anche in relazione all’applicabilità dell’istituto del self-cleaning. Si è già avuto modo di sottolineare che la valutazione in ordine alla validità delle misure di self-cleaning adottate dall’operatore spetta unicamente alla singola stazione appaltante, tenuta a valutare caso per caso la validità o meno delle contromisure, in contraddittorio con l’operatore economico. L’efficacia e l’applicazione dell’istituto sembrerebbe apparentemente posta a rischio o comunque stravolta dai nuovi meccanismi di digitalizzazione delle gare e, soprattutto, dai principi e criteri inseriti nella nuova legge delega per i contratti pubblici. Allo stesso tempo, si avverte la necessità di disciplinare se l’operatore è tenuto a fornire prova del ravvedimento operoso esclusivamente tramite il fascicolo elettronico. In questa ottica, tuttavia, l’utilizzo del fascicolo digitale dell’operatore non deve rappresentare un ostacolo alla discrezionalità necessariamente riconosciuta in campo alle stazioni appaltanti. Al contrario, la digitalizzazione delle informazioni e dei dati dell’operatore economico potrebbe effettivamente costituire uno strumento efficace per le stazioni appaltanti nella valutazione delle contromisure adottate dall’operatore. Così facendo, infatti, l’operatore non sarebbe più tenuto ad indicare nel DGUE o in un’altra dichiarazione da inserire all’interno della busta amministrativa, quali sono le fattispecie a pro-

prio carico e le specifiche misure adottate per prevenire episodi analoghi, ma potrà caricare nel proprio fascicolo un unico dato informativo circa la misura adottata, a sua volta reso disponibile a tutte le amministrazioni con le quali andrà ad operare. Nel caso del self-cleaning, dunque, l’operatore può caricare nel proprio fascicolo i provvedimenti adottati per testimoniare la propria affidabilità. Tali provvedimenti possono poi essere valutati dall’amministrazione, senza la necessità di richiedere ad ogni singolo operatore di fornire la prova del ravvedimento e senza la necessità di decidere in quale momento della gara ciò debba avvenire. Il fascicolo elettronico può garantire la conservazione dell’efficacia pro-futuro delle contromisure adottate, potendo consentire una verifica tempestiva della data di adozione delle contromisure rispetto alla presentazione dell’offerta. Le informazioni contenute nel fascicolo possono invero fornire una conoscenza più ampia e tempestiva delle informazioni relative all’affidabilità e alla professionalità dell’operatore, anche mediante la conoscenza della posizione assunta in merito dalle altre amministrazioni. Tale meccanismo, peraltro, non sembra escludere di per sé la possibilità che, qualora rilevi un motivo di esclusione e non si rinvenga la presenza di prove di ravvedimento all’interno del fascicolo, l’amministrazione possa dare la possibilità all’operatore interessato di fornire in sede di gara la prova dei provvedimenti di ravvedimento operoso adottati. La digitalizzazione delle informazioni resta, dunque, un elemento in ogni caso utile e vincente anche per l’amministrazione, la quale può così valutare con maggiore semplicità e coscienza l’affidabilità e la correttezza dell’operatore, pur salvaguardando la sua discrezionalità valutativa.

16 ANAC, comunicato del Presidente del 29 novembre 2021 “Indicazioni in ordine all’avvio del fascicolo virtuale dell’operatore economico”.


Confindustria Dispositivi Medici Gruppo di lavoro Market Access di Confindustria Dispositivi Medici in collaborazione con il Centro studi

Dispositivi medici innovativi, la delibera della Regione Toscana tra opportunità e criticità

I

l tema dell’innovazione e la sua valutazione, che riveste un’ovvia centralità per tutti gli attori del sistema Dispositivi Medici (DM), è stato ampiamente trattato negli anni ed è ancora fonte di discussioni. Nel tentativo costante di delineare una definizione ed una modalità di inserimento dei DM Innovativi che possa tenere conto di tutte le complessità in gioco, molto è stato fatto e si continua a discutere. È stata intrapresa la strada del «governo dell’innovazione tecnologica» basata sul concetto di «valore», sia a livello nazionale che europeo. Confindustria Dispositivi Medici ha contribuito a tale percorso lavorando e collaborando con il livello centrale proprio sul tema centrale dell’innovazione dei DM, ma ad oggi, purtroppo, ancora non abbiamo assistito alla reale e concreta implementazione dell’PNHTA DM (Programma Nazionale di HTA per i Dispositivi Medici) e sembrano esserci dei rallentamenti anche a livello europeo. In tale panorama però iniziano a muoversi in modo concreto le regioni; infatti, la Toscana con la Delibera N° 737 del 27/06/2022 ha posto come obiettivo la definizione delle regole di identificazione ed introduzione sul mercato del SSR dei DM ‘innovativi’. Questo disallineamento con il Governo Centrale potrebbe acuire l’eterogeneità tra Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e Sistemi Sanitari Regionali (SSR), creando possibili barriere alla diffusione uniforme delle innovazioni, rischiando di non consentire un rapido accesso alle tecnologie ai pazienti garantendo efficacia, affidabilità, sicurezza e sostenibilità. Ad oggi il PNHTA DM pubblicato nel 2019 non solo non ha ancora avuto una reale e concreta implementazione, ma necessita di un serio e puntuale aggiornamento, alla luce delle recenti importanti evoluzioni normative che interessano i dispositivi medici quali: • l’entrata in vigore dei Regolamenti dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Diagnostici in Vitro che prevedono diverse novità e la conseguente legge delega (all’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53); • la necessità di produrre maggiori evidenze di efficacia e sicurezza per l’ottenimento del marchio CE; • l’avvio di una valutazione HTA a livello europeo.

Sarà inoltre necessario definire nell’ambito del PNHTA DM un modello in cui si individuino le linee guida per creare un raccordo tra le valutazioni “cliniche” europee e le specificità del PNHTA DM. Confindustria Dispositivi Medici ritiene necessario un modello centralizzato di HTA, che costituisca le linee guida per tutte le diverse realtà regionali/centrali d’acquisto e che sia in grado di assicurare un accesso simultaneo ed uniforme delle tecnologie innovative su tutto il territorio nazionale. Di fatto si è in attesa dei decreti attuativi come previsto nell’ art.15 della Legge Delega n.53 del 22 aprile 2021. Delibera Toscana n. 737 del 27 giugno 2022 La regione Toscana ha cercato di delineare i propri criteri che definiscano i Dispositivi Medici Innovativi. Nel primo paragrafo della Delibera n. 737 del 27/06/2022, si parla di Accesso all’innovazione: “L’accesso all’innovazione sia nel settore dei farmaci che dei dispositivi medici (DM) è un tema rilevante perché da un lato può rappresentare una svolta nella cura dei pazienti se la nuova tecnologia produce un beneficio clinico aggiuntivo rispetto alle terapie disponibili, ma dall’altro può generare, a causa dell’alto costo delle nuove tecnologie, una pressione via via crescente in termini di sostenibilità economica da parte dei servizi sanitari regionali”. Tale Delibera vuole dare una definizione d’Innovazione per i DM in modo che i dispositivi riconosciuti come innovativi possano essere incanalati su un percorso di acquisto veloce. Ciò significa che i dispositivi capaci di migliorare gli esiti assistenziali potranno essere messi a disposizione dei clinici (e, quindi, dei pazienti) senza aspettare l’esito delle procedure di gara, la cui tempistica, come più volte detto, non può essere veloce. Altro punto molto importante è l’obbligatorietà per tali dispositivi la predisposizione di una scheda HTA. In tale delibera il punto focale è la determinazione dei tre criteri che consentono di definire innovativo un nuovo dispositivo medico: • Criterio 1: “Unmet clinical need”, ossia bisogno terapeutico non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto; • Criterio 2: Documentato vantaggio di natura clinica

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(beneficio incrementale); • Criterio 3: Documentato vantaggio di natura organizzativa quale ad esempio quello derivante dalla riduzione della tempistica di esecuzione delle procedure e di impiego del personale necessario per effettuare la procedura stessa o possibilità di eseguire gli interventi a livello ambulatoriale o di day hospital piuttosto che in regime di degenza. Questo criterio viene preso in considerazione solo se il dispositivo dimostra di essere clinicamente sovrapponibile alle tecnologie di riferimento. Per ottenere il riconoscimento di innovatività è sufficiente che almeno uno dei tre criteri risulti soddisfatto. In merito al Criterio 2, viene specificato cosa s’intende “Documentato vantaggio di natura clinica “, tutto ciò che deriva da: 1)uno studio controllato randomizzato 2)un confronto di esiti indiretto, riportato anche soltanto in termini narrativi ed eventualmente riferito a casistiche di controllo storiche In merito al Criterio 3, “Documentato vantaggio di natura organizzativa”, viene definita una soglia espressa in unità monetarie pari a € 2.000,00, ottenuto convertendo il dato clinico in un controvalore economico riferito alle attività complessive di una giornata assistenziale. In tal modo sulla base alle specifiche fatte sui criteri 2 e 3, la delibera prevede che il dispositivo debba oltrepassare una soglia minima di valore clinico oppure economico, definita in termini numerici. Questo per evitare “inopportune” assunzioni di decisioni autoreferenziali o comunque “fuori standard”, non basate su una specifica documentazione clinica e/o economica. È importante sottolineare che, a monte della valutazione dei tre criteri sopra descritti, i dispositivi devono soddisfare due pre-requisiti evidenziali, ossia la disponibilità di almeno uno studio clinico pubblicato su una rivista censita da Pubmed e la disponibilità di almeno uno studio che riporti una stima del beneficio incrementale in confronto con adeguato comparator. È previsto una revisione periodica sulla validità dei criteri con l’eventualità di apportare dei miglioramenti ai criteri stessi. In tali momenti di revisione saranno chiamati a partecipare alcuni clinici di riferimento per i settori terapeutici in cui si collocano i dispositivi valutati, inoltre si raccomanda che in tali rivalutazioni siano supportati anche da una verifica di mercato. È vero che tali criteri potrebbero garantire una maggiore velocità per l’acquisto dei DM innovativi, ma viene esplicitato in modo marcato che esistono limitazioni nell’acquisto riguardanti i dispositivi che sono stati esclusi da gara o che non hanno partecipato a gara pur essendo già in commercio (Legge Regionale 66/2011, Art.124). Infatti, per i dispositivi riconosciuti innovativi sarà elaborata una scheda di HTA, mentre quelli non innovativi non saranno necessariamente valutati con scheda di HTA. A prescindere dallo status di dispositivo innova-

tivo/non innovativo definito dal GRDM, la decisione finale circa l’eventuale acquisto da parte del SSR viene presa dalla Commissione di valutazione delle tecnologie ed investimenti sanitari. Resta un punto aperto in merito alla questione della sistematica rilevazione degli esiti (e, in particolare, del loro miglioramento) che deve far seguito all’introduzione di un prodotto innovativo nel sistema SSR toscano, come avviene nel farmaco tramite i registri. Le difficoltà su questa materia sono oggettive e la loro risoluzione procederà di pari passo con l’atteso miglioramento degli archivi del nostro SSN direttamente incentrati sui pazienti (e non sui reparti e nemmeno sui prodotti). Altro punto degno di attenzione è relativo ai “Tempi e modalità di accesso all’innovazione”, in cui si evidenzia se il DM risulta dotato di caratteristiche d’innovazione (in confronto con gli analoghi DM già contrattualizzati) e approvato dalla Commissione di valutazione delle tecnologie ed investimenti sanitari, esso dovrà accedere ad un percorso rapido di acquisizione diretta. Nel testo vi è un “precisazione”, che stabilisce “il dispositivo innovativo sia contrattualizzato per il periodo strettamente necessario all’indizione di una futura gara o a mutate condizioni di mercato, salvo che successive evidenze non documentino un profilo sfavorevole nel confronto con il comparator già disponibile” Altro elemento introdotto su tale documento è il concetto dei “centri di alta specializzazione abilitati alla richiesta del dispositivo innovativo……”. Precisando che l’innovazione è disponibile solo per tali centri di alta specializzazione che ne hanno fatto richiesta e va monitorata sul criterio del fabbisogno dichiarato dalle Azienda Sanitaria. All’interno della delibera si fa accenno ad un altro concetto importante: “l’acquisto condizionato con contratto di risk-sharing”, specificando che “il DM risulta inizialmente disponibile nel SSR a condizioni di cost-sharing (con prezzo ridotto); il prezzo pieno scatta poi quando eventualmente si rende disponibile la conferma dell’efficacia del DM in uno studio successivo. Laddove esistano sufficienti dati, è comunque opportuno eseguire una valutazione del rapporto costo-efficacia di questi dispositivi, eventualmente associata ad una stima del prezzo value-based.” Questioni aperte sulla delibera: punti critici La Regione Toscana ha fatto un primo passo verso la questione dell’innovatività dei DM: i criteri enunciati nella Delibera sono condivisibili ma poiché prendono origine dal mondo del farmaco la loro applicazione può suscitare diverse perplessità. I dispositivi medici hanno infatti caratteristiche nettamente diverse dal farmaco e godono di una regolamentazione completamente diversa e non assimilabile a quella del farmaco. Basti pensare agli studi sui dispositivi medici che non sono classificati in fasi (Fase I-IV) come nel settore farmaceutico. Sebbene infatti la terminologia sia spesso simile ci si trova in due ambiti


Confindustria Dispositivi Medici profondamente diversi. Qui di seguito si sono raccolte una serie di “criticità” emerse in merito a tale delibera. In primo luogo, ci si chiede come tale delibera si integrerà con l’implementazione di un HTA nazionale (PNHTA DM ed un HTA Europeo. Sulla base delle definizioni / tassonomia d’innovazione, i criteri individuati in tale delibera calzano molto bene sulle tipologie d’innovazioni “dirompenti”, lasciando fuori tutte quelle tipologie d’innovazioni definite “incrementali”. Analizzando i Criteri riportati in Delibera, ci sono diversi punti critici che possono generare confusione. In merito al Criterio 1, la definizione di “unmet clinical need” può diventare un aspetto critico poiché si definiscono i confini entro cui considerare una tecnologia innovativa, con il suo conseguente impatto sulla qualità delle cure, sui benefici clinici, sulla salute del paziente e sulla sua qualità di vita, nonché su aspetti di carattere organizzativo e gestionale internamente alla struttura ospedaliera, per l’SSN e per l’SSR. In tale delibera i confini di questa definizione, per quanto siano difficili da teorizzare, non sono chiaramente delineati. Nel Criterio 2, “Documentato vantaggio di natura clinica”, (e negli stessi pre-requisiti evidenziali) pare che non si tenga conto del fatto che un’innovazione tecnologica, che si affaccia sul mercato italiano, generalmente non ha molti studi scientifici a supporto, come invece avviene con un farmaco quando viene autorizzato alla commercializzazione. Infatti, per la valutazione di questo criterio sono ammessi anche confronti indiretti di tipo narrativo. In seguito, si fa poi riferimento ad accordi di cost sharing in caso di evidenze non sufficienti. In tale punto si possono evidenziare una certa non coerenza con le definizioni di “innovazione” (paragrafo #1), accettati a livello accademico. Va sottolineato che gli accordi di cost

sharing (accordi di prezzo ridotto) ad oggi sono accordi applicabili ai prodotti che sono commercializzati, e che non vanno assolutamente confusi con i MEA (vedi box), il cui obiettivo specifico è di condividere i rischi legati all’incertezza sulle performance delle nuove tecnologie non ancora commercializzate, come quelle innovative. Inoltre, nella definizione di innovazione tecnologica che la DGR Toscana prova ad elaborare, non viene citata la qualità di vita del paziente, che pare considerata implicitamente nel “vantaggio di natura clinica”. Il Criterio 3, Documentato vantaggio di natura organizzativa, viene definito un valore soglia di € 2.000,00, senza specificare quali siano le variabili che contribuiscono alla definizione di tale valore soglia e senza chiarire come avverrà questa conversione in unità monetarie. Proseguendo la lettura della Delibera, vi sono ulteriori punti “critici” in merito ai “Tempi e modalità di accesso all’innovazione”, in cui il DM innovativo comunque andrà in gara. Su tale tema vi sono diversi quesiti in merito a: • dopo quanto tempo, la tecnologia innovativa diventerà oggetto di una gara e se sarà inserito nella programmazione annuale degli acquisti regionali. • come si pone temporalmente l’indizione di una gara rispetto alle rivalutazioni periodiche della tecnologia innovativa. I DM che vengono valutati innovativi e per i quali la Commissione da parere positivo all’acquisizione, comunque, saranno soggetti a contrattualizzazione solo per il periodo necessario ad indire gara. In tale fase si prevedono accordi cost-sharing (a prezzo ridotto) salvo poi andare a prezzo pieno se l’efficacia verrà confermata da altri studi; in questo caso non è sufficientemente specificato come ciò potrà avvenire nel caso in cui si andasse in gara dopo

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la contrattualizzazione iniziale. Come già accennato precedentemente, in merito al Criterio 2, ci si chiede quali forme di “cost-sharing” (da non confondere con i MEA), siano contemplate e come potrà essere formalizzato un accordo che prevede un incremento di prezzo alla disponibilità di maggiori/più solide informazioni sui benefici di un dispositivo. Inoltre, vi è un accenno al concetto di prezzo value-based che non è contestualizzato. In tutto il documento appare che i DM innovativi saranno sempre confrontati con un “Comparator”: ci si chiede cosa succederà per un DM innovativo senza ‘precedenti’ dove non vi sono Comparator, definibili come tali. Si parla di “Centri di alta specializzazione”, che sono autorizzati alla richiesta di acquisto del DM innovativo: non viene specificato con quali criteri tali centri saranno selezionati. Altro punto critico è in merito alle tempistiche del flusso approvativo che, demandando l’acquisto della tecnologia (che sia essa innovativa o meno) alla Commissione, potrebbe rallentare l’iter per l’acquisizione della stessa. In merito al processo di rivalutazione delle tecnologie innovative, ci si chiede come saranno monitorati i pazienti o le procedure in cui tali tecnologie saranno impiegate. Non risulta definito se la verifica di mercato per la rivalutazione dei dispositivi sia finalizzata a capire se nel tempo intercorso tra l’introduzione della tecnologia e la rivalutazione siano state immesse sul mercato altre tecnologie con la medesima indicazione d’uso oppure se sia una verifica atta a ridelineare prezzi di fornitura. Un ulteriore punto non definito è come tale delibera si andrà a coordinare con lo scenario delineato dal nuovo MDR. BOX - Managed Entry Agreements Il tema della valutazione presenta criticità per le tecnologie già diffuse nel mercato, ma la sua complessità aumenta notevolmente per quelle autorizzate all’im­missione ma non ancora commercializzate. Per fare fronte a tali difficoltà, sono stati definiti degli schemi di accordo formale tra decisori e industria con l’obiettivo specifico di condividere i rischi legati all’incertezza sulle performance delle nuove tecnologie. Nel corso del tempo, e a seconda dei paesi in cui sono stati adottati, essi hanno assunto un’ampia varietà di nomi e categorie tra le quali: Outcome-based Scheme, Risk-sharing Agreement, Coverage with Evidence Development (CED), Access with Evidence Development (AED), Patient-Access Scheme (PAS), Conditional Licensing o ancora Managed Entry Schemes (MES). È possibile porre l’attenzione su due gruppi di MES: • gli accordi che misurano i risultati in termini di salute (Health Outcomes Ba­s ed Schemes), come Conditional Coverage e/o Performance-linked Reimbursement • quelli che si focalizzano solo sui costi (Financial-Based

Schemes), come accordi di cost-sharing Non è possibile pensare a un solo meccanismo di MEA (Managed Entry Agreements) in maniera standard per il settore dei dispositivi medici. Pertanto, si ritiene che ci possa essere ampio margine di discussio­ne per identificare le caratteristiche ideali per governare l’introduzione dell’innovazio­ne in questo settore in Italia. Il Sistema Sanitario Nazionale è oggi chiamato a dover far fronte a numerose sfide per riuscire a bilanciare l’esigenza di elevare la qualità, l’equità e l’appropriatezza dei servizi e allo stesso tempo di garantirne la sostenibilità economico-finanziaria. Obiettivo per il cui raggiungimento assumono un ruolo fondamentale le modalità di governo dell’innovazione dei servizi, con particolare attenzione ai MEA, ossia i nuovi meccanismi adottati per controllare l’ingresso e la diffusione nel mercato delle tecnologie sanitarie e dei dispositivi medici. Partendo dalla definizione di innovazione proposta a livello comunitario, Confindustria Dispositivi Medici ha identificato le “innovazioni dirompenti” e le “innovazioni incrementali discontinue” quali uniche due categorie che potrebbero presentare un livello di incertezza tale da giustificare l’avvio di un MEA. Alla definizione teorica è però necessario far seguire uno sforzo collettivo, sia per allineare i linguaggi e i meccanismi di misurazione dell’innovazione, che per articolare una efficiente rete di governo dei processi di valutazione e dei MEA. In termini operativi, lo sforzo da parte di Confindustria Dispositivi medici è stato quello di delineare le fasi pratiche che dovrebbero caratterizzare il processo di attivazione di un MEA. In sintesi, una volta avanzata la richiesta da una delle parti interessate e valutata la sua coerenza e priorità dall’organismo preposto, il processo dovrebbe sostanziarsi in: • negoziazione e selezione dei centri specialistici – in tale fase, oltre alla scelta delle strutture chiamate alla sperimentazione, oggetto del confronto saranno gli standard di valutazione della tecnologia, le tempistiche del MEA e le modalità di finanziamento; • implementazione dei MEA guidata da un apposito steering group; • valutazione dei risultati, secondo un approccio per step intermedi che permetta una analisi incrementale delle evidenze raccolte. Se l’industria attribuisce grande importanza alla qualità e alla sicurezza delle proprie tecnologie, con importanti investimenti in ricerca e sviluppo nella fase pre-market, essa mostra disponibilità per sostenere la raccolta di evidenze anche in quella post-market, a maggior ragione che ad oggi viene richiesto dal nuovo MDR. Disponibilità a cui deve però corrispondere un impegno serio da parte della pubblica amministrazione, anche attraverso la destinazione di apposite risorse che sostengano l’onere di tale ulteriore attività.


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Spazi pubblici e igiene delle mani: il valore delle buone abitudini

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no studio Dyson giunto alla sua seconda edizione rivela che l’Italia è tra i Paesi con il maggior numero di persone che si lavano le mani con acqua e sapone 5 o più volte al giorno. Ma la frequenza sta calando ed è sempre alta la preoccupazione per i bagni pubblici. Lavaggio e (soprattutto) asciugatura restano centrali per la salubrità dell’ambiente toilette e per la nostra sicurezza: a dirlo è una ricerca più specialistica commissionata a uno studio indipendente.

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La centralità di una corretta igiene delle mani per prevenire patologie trasmesse da agenti capaci di proliferare non appena si abbassi il livello di guardia. La tematica dell’igiene negli spazi condivisi, ovviamente, è diventata ancor più stringente con l’avvento di una pandemia che ha trasformato in maniera permanente (o almeno, così si spera…) le abitudini della popolazione mondiale. E che non è ancora passata. La pelle delle mani, ricettacolo di microrganismi Sappiamo perfettamente che la pelle umana, in particolare le mani, ospita microrganismi residenti e transitori, che possono includere batteri, virus e funghi anche patogeni. Un efficace lavaggio (e una corretta asciugatura) delle mani può aiutare a rimuoverli o a ridurne la proliferazione, svolgendo così un ruolo importante nella prevenzione della trasmissione delle malattie. Ora, è evi-

dente che tutto ciò con il Covid abbia assunto un’importanza ancor maggiore agli occhi dell’opinione pubblica mondiale. Lo “Studio Globale sull’igiene” Dyson Gli studi in materia, non è nemmeno il caso di dirlo, sono moltissimi, e provengono dalle fonti più disparate, soprattutto università, centri di ricerca, enti terzi, pool accademici e aziende in prima linea a difesa dell’igiene e della sicurezza degli ambienti. A quest’ultimo filone appartiene una recente indagine Dyson, giunta alla sua seconda edizione, che traccia una panoramica sullo stato dell’arte dell’igiene delle mani nel mondo. Il campione: 20 Paesi, 15mila interviste Lo “Studio Globale sull’Igiene” si basa su dati recentissimi: è stato infatti condotto in pieno Covid, nel luglio 2021, su un campione di 15mila intervistati in 20 Paesi, tra cui l’Italia. L’aspetto più interessante è quello che concerne l’evoluzione delle abitudini igieniche della popolazione in questi mesi particolari. I dati ondeggiano tra luci e ombre: l’indagine infatti rivela che se nel 2020 era l’84% degli intervistati a lavarsi le mani con sapone e acqua 5 o più volte al giorno, nel 2021 questa percentuale è crollata al 74%. Forse il dato va interpretato con una sorta di “effetto rimbalzo”: con il procedere della crisi sanitaria, in effetti, molte buone abitudini sono purtroppo andate a perdersi, e ciò è indice di un allentamento dell’attenzione che andrebbe evitato. In Italia percentuali ancora alte: siamo in “top five”. Ma… Confortante è che il nostro Paese viaggi, almeno in parte, in controtendenza: in Italia è ancora l’84% a mantenere l’abitudine di un lavaggio frequente, un riscontro che colloca il Belpaese nella “top five” virtuosa. Bisogna dire però che anche da noi la percentuale si è ridotta: nel 2020 erano l’89%. Molto meglio comunque di quasi tutti gli altri, specie del “fanalino di coda” Giappone, dove appena il 50% si lava le mani con regolare frequenza.


ricerca Resta alta la preoccupazione nei bagni pubblici Altro importante dato rivelato dal sondaggio è quello relativo all’utilizzo dei bagni pubblici, un luogo che genera preoccupazione: restando in Italia, nel luglio 2021 è ben il 75% degli italiani a dirsi ancora più preoccupato di usufruirne rispetto all’anno precedente (forse per l’allentamento delle misure o i limiti orari). A registrare i livelli più alti a livello globale sono Messico, Taiwan e Turchia, con l’80% degli intervistati che hanno affermato di essere più preoccupati nel 2021 rispetto all’anno precedente. L’asciugatura delle mani: i risultati di uno studio Ma restiamo in tema di bagni pubblici, perché lo studio “globale” non è l’unica novità in tema di recenti ricerche commissionate in casa Dyson. A tale proposito, l’azienda ha scelto di concentrarsi sull’asciugatura delle mani, un’operazione che troppo spesso viene trascurata, ma che è importante almeno quanto il lavaggio in fatto di mantenimento delle condizioni igieniche e sanitarie ottimali: è stato infatti dimostrato che le mani bagnate possono trasferire i microrganismi sulle superfici o contaminarsi più facilmente. A questo proposito, l’azienda ha commissionato al laboratorio indipendente Airmid Healthgroup Ltd una ricerca mirata a studiare i diversi metodi di asciugatura delle mani. Gli obiettivi Lo studio, dal titolo “Aerosols and bacteria from hand washing and drying”, ha superato il processo di peer review e ha ottenuto la pubblicazione sulla rivista scientifica Frontiers in Public Health. L’obiettivo era indagare sperimentalmente il contributo complessivo del lavaggio e dell’asciugatura delle mani con essiccatori a getto di aria o asciugamani di carta alla concentrazione e alla distribuzione di piccoli aerosol generati dal processo di lavaggio e asciugatura. Gli esperimenti sono stati eseguiti in un ambiente controllato per consentire i vari raffronti. Il metodo In particolare, le concentrazioni di aerosol e batteri sono state misurate nell’aria interna mentre alcuni volontari si sono sciacquati le mani con acqua o se le sono lavate con acqua e sapone prima di asciugarle con salviette di carta o essiccatori a getto d’aria. Ebbene, ne è emerso che l’aumento di aerosol e batteri nell’aria dopo l’asciugatura delle mani con asciugatori a getto d’aria o asciugamani di carta sono comparabili e non statisticamente differenti dalle concentrazioni associate al camminare e al lavarsi le mani nello stesso ambiente. Le conclusioni Insomma, entrambi i metodi di asciugatura delle mani hanno un impatto relativamente piccolo sulle concen-

trazioni di aerosol e batteri nell’aria interna rispetto ad altre attività comuni. In questo scenario gli asciugamani a getto possono dunque contribuire a creare un bagno più igienico e “no touch”. Ma soprattutto ciò che emerge in tutta evidenza è l’importanza dell’asciugatura, che chiude il processo di lavaggio delle mani rendendone i risultati più efficaci, e ne rappresenta un passaggio fondamentale e imprescindibile. C’è ancora bisogno di sensibilizzazione Dati che destano l’attenzione di Salome Giao, microbiologo senior di Dyson, che a margine ha commentato: “Questi risultati evidenziano la necessità di ulteriore sensibilizzazione sull’igiene delle mani. Sappiamo che le mani umide possono trasferire fino a 1.000 volte più batteri delle mani asciutte, mentre strofinare le mani sui vestiti può compromettere il processo di lavaggio”. Per cercare una ricetta torniamo allo studio globale, perché molti spunti possono arrivare proprio dalle risposte degli utilizzatori. Su questo versante lo studio ha dimostrato che la consapevolezza è alta, ma serve ancora educazione all’igiene: nonostante l’aumento di campagne di sensibilizzazione durante la pandemia, appena il 27% degli italiani dichiara di asciugarsi le mani per motivi igienici. Un numero inferiore rispetto al 2020, quando era il 39% a farlo con in mente l’igiene. Aumenta la preoccupazione per i “monouso” Cresce intanto la preoccupazione per i “monouso”: una delle domande rivolte agli intervistati ha indagato quanto fossero preoccupati dall’impatto dei prodotti monouso sull’ambiente, come mascherine, guanti, bicchieri usa e getta e asciugamani di carta; ben 4 su 5 italiani (e 3 su 4 a livello globale) hanno espresso la propria preoccupazione per l’impatto ambientale associato, il che dimostra un ulteriore interesse per soluzioni più sostenibili come bicchieri riutilizzabili, mascherine lavabili e asciugamani elettrici. Un trend certo da non sottovalutare, perché in continuo incremento ormai da anni.

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AZIENDE INFORMANO Michele Leonardi

Le modalità di valutazione dell’offerta economica nell’OEPV

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pesso l’aggiudicazione dei contratti pubblici mediante il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa viene vissuta dalle Amministrazioni come un supplizio giuridico al quale le stesse si sentono condannate in virtù di vincoli imposti dall’attuale quadro normativo di riferimento (frutto, peraltro, di svariate modifiche succedutesi nel tempo). In ciascuna delle fasi di cui si compone il “ciclo vita” di un contratto pubblico la scelta/imposizione (si veda a tal proposito il comma 3 dell’art. 95 del Codice) dell’OEPV costringe le Amministrazioni ad investire tempo e risorse infinitamente maggiori rispetto a procedure di gara aggiudicate al prezzo più basso: in fase di progettazione risulta necessario determinare attentamente i criteri di valutazione delle offerte tecniche e le modalità di attribuzione del punteggio economico; in fase di aggiudicazione vi sarà la necessità di nominare una commissione giudicatrice; in fase di esecuzione, infine, l’Amministrazione sarà tenuta a controllare scrupolosamente l’adempimento da parte dell’appaltatore di tutte quelle condizioni migliorative (diventate a quel punto un tutt’uno con gli obblighi contrattuali derivanti dal capitolato) che lo stesso ha proposto in sede di offerta tecnica. Ma è davvero possibile individuare mediante tale criterio l’offerta che possa garantire il miglior rapporto qualità/prezzo? A parere di scrive gli strumenti per ottenere tale obiettivo esistono, ma è necessario saperli impiegare sapientemente. In modo particolare sarà necessario trovare il corretto bilanciamento tra gli elementi di valutazione dell’offerta tecnica e le modalità di valutazione dell’offerta economica, posto che comunque (anche in ragione di quanto previsto dal comma 10-bis dell’art. 95) il peso maggiore nell’economia complessiva dell’OEPV dovrà essere garantito alla componente tecnico-qualitativa. Un oculato utilizzo degli elementi messi a disposizione della stazione appaltante per la valutazione delle offer-

te tecniche (suddivisione in punteggi e sub-punteggi, soglie di sbarramento, riparametrazione, impiego di criteri di valutazione di natura discrezionale, tabellare e quantitativa e modalità di valutazione delle offerte tecniche tramite confronto a coppie o attribuzione discrezionale di coefficienti) potrebbe tuttavia non garantire che nell’ambito della procedura il peso assegnato alla componente qualitativa sia effettivamente preponderante: risulta a questo punto di fondamentale importanza la scelta del metodo di attribuzione del punteggio assegnato all’elemento prezzo. Sotto tale profilo, seguendo anche le indicazioni fornite da ANAC nelle Linee Guida n. 2, l’Amministrazione potrà scegliere essenzialmente tra tre diverse formule matematiche per l’attribuzione del punteggio da assegnare al prezzo, ciascuna delle quali comporta delle precise conseguenze sulla determinazione dei risultati finali della procedura. Riportiamo di seguito una breve descrizione delle tre formule di maggiore utilizzo e le loro implicazioni sull’aggiudicazione definitiva. Formula lineare È senza dubbio la formula di più facile comprensione, ponendo in rapporto il ribasso formulato dall’offerta oggetto di valutazione e il miglior ribasso offerto. L’applicazione della stessa, tuttavia, potrebbe comportare un ribaltamento di quelli che sono i risultati derivanti dalla valutazione tecnica delle offerte, premiando infine il prezzo piuttosto che la qualità. Esemplifichiamo: attribuiti 30 punti all’elemento prezzo, se il ribasso offerto da un operatore è del 2% e quello di un altro operatore è dell’1%, al primo verranno assegnati 30 punti, mentre al secondo andranno soltanto 15 punti. Il divario tra i punteggi (benché tra le due offerte vi sia un solo punto percentuale di differenza) sarebbe senz’atro idoneo a colmare l’eventuale vantaggio ottenuto dal secondo operatore rispetto al primo nella valutazione dell’offerta tecnica.


AZIENDE INFORMANO Formula bilineare (o al “valore soglia”) A ben vedere le formule applicate in questo caso sono due, a seconda che l’offerta da valutare si collochi al di sopra o al di sotto del c.d. “valore soglia” (che altro non è che la media aritmetica di tutti i ribassi offerti). L’impostazione delle due formule matematiche di cui si compone tale metodo determina che le offerte che si collocano sopra il valore soglia otterranno dei punteggi tra di loro ravvicinati, mentre le offerte che si collocano al di sotto del predetto valore subiscono una forte penalizzazione a livello di punteggio. È una formula, in valore assoluto, caratterizzata da un certo equilibrio, ma che comunque spinge i concorrenti a offrire forti ribassi (per poter garantirsi una collocazione sopra il c.d. “valore soglia”). Formula non lineare La base di partenza di questa formula è la medesima di quella lineare, sennonché il risultato del rapporto tra le due offerte viene elevato ad un esponente (identificato con la lettera greca α) il cui valore è predeterminato dalla stazione appaltante tra 0 e 1 (escludendo i due valori estremi). La scelta dell’esponente α risulta essere determinante per le sorti dell’aggiudicazione: minore sarà il valore dell’esponente, infatti, minore risulterà essere il divario tra i punteggi economici assegnati alle offerte, i quali aumenteranno invece mano a mano che il valore di α aumenta. A parere di chi scrive, tale formula abbinata ad un coefficiente α contenuto (ipotizziamo di valore pari a 0,2 o 0,3) può garantire un effettivo peso preponderante all’elemento tecnico-qualitativo, contribuendo pertanto al raggiungimento di quel miglior rapporto qualità-prezzo insito nell’OEPV. I grafici di seguito riportati mostrano come, ad invarianza dei parametri considerati (numero di operatori e ribassi offerti), i punteggi economici attribuiti variano a seconda della formula matematica adottata.

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In conclusione, è bene notare come tutte le scelte che l’Amministrazione deve affrontare in fase di progettazione con riferimento all’impostazione dei criteri di valutazione nell’ambito dell’OEPV dipendano dai risultati che la stessa vuole conseguire con l’aggiudicazione dell’appalto: risparmio o qualità?


AZIENDE INFORMANO

Prevenzione e controllo igienico degli ambienti sanitari

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ornire una gamma di servizi completa, garantendone la massima integrazione con le attività prettamente sanitarie, divenire partner delle strutture assistenziali, socio-assistenziali ed ospedaliere, concorrendo in modo sinergico al raggiungimento del risultato atteso ed al benessere delle persone. Questi i principi di Idealservice, una delle realtà nazionali di riferimento nel settore dei servizi per le imprese e il territorio, che si presenta come interlocutore unico, in grado di svolgere una pluralità di servizi in modo integrato e secondo i principi di economicità, rispetto dell’ambiente ed efficienza. Idealservice garantisce:

Solidità e affidabilità: la forza di Idealservice trova conferma nei numeri, che attestano la serietà e la solidità aziendale: 147 milioni di € di fatturato, oltre 3700 lavoratori, 64 milioni di € di patrimonio netto, oltre 100 Clienti in tutta Italia. Trasparenza e personalizzazione: grazie all’impiego delle tecnologie più avanzate e allo sviluppo di sistemi informativi sempre più intelligenti, che permettono di incrementare l’efficienza e la competitività dei servizi offerti, Idealservice garantisce la totale collaborazione e trasparenza verso il Cliente e la progettazione di soluzioni basate sulle reali necessità di acquisto.


AZIENDE INFORMANO

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Assistenza al Cliente: 25 sedi operative sul territorio a garanzia di risultato, presenza costante e gestione, anche nel caso di cantieri ad elevata complessità. Formazione e sicurezza: la formazione continua dei lavoratori e la tutela della sicurezza di tutte le persone coinvolte sono impegni inderogabili per Idealservice, declinati in funzione non solo del rispetto delle normative vigenti, ma anche della specificità dei cantieri. Sostenibilità e innovazione: tutti i servizi sono progettati e realizzati secondo i criteri di sostenibilità ambientale, sociale ed economica, per uno sviluppo pienamente sostenibile in grado di creare valore condiviso nel tempo. Il suo know-how di quasi 70 anni di attività, le consente di realizzare soluzioni su misura per ogni esigenza, perseguendo sempre la soddisfazione del Cliente e il benessere delle persone, una propensione che nel settore ospedaliero trova la sua massima espressione. In tale ambito la proposta di Idealservice si articola nei seguenti servizi: Pulizia e sanificazione degli ambienti: con le attrezzature più innovative sul mercato e in linea con le nuove esigenze post pandemia, gestisce la pulizia e la sanificazione di tutti gli ambienti, dalla degenza alla sala

operatoria, dalle camere bianche ai laboratori. Gli operatori diventano parte integrante delle attività ospedaliere e sanitarie, un punto di riferimento per qualsiasi emergenza, nel rispetto della quiete dell’ospite Gestione dei rifiuti ospedalieri: grazie alla Divisione Servizi Ambientali ed Impianti, oltre ad erogare il classico servizio di raccolta, trasporto e smaltimento rifiuti, l’azienda propone un servizio innovativo di sterilizzazione del rifiuto sanitario, impiegando i macchinari più efficienti e garantendo la presenza di personale specializzato Logistica interna e del farmaco: attraverso magazzini altamente informatizzati, Idealservice gestisce il materiale sanitario e farmaceutico in tutta sicurezza. Sofisticati software controllano le scadenze, avvisano gli eventuali sottoscorta, analizzano e propongono i futuri ordini di farmaci a seconda del consumo avvenuto Immobili e altri servizi: completano l’offerta i servizi di trasporto degenti, lavanderia e guardaroba, manutenzioni immobiliari e impiantistiche, manutenzione, progettazione e gestione delle aree verdi. idealservice.it


gli esperti rispondono Monica Piovi e Piero Fidanza

Revisione dei prezzi e decorrenza termine di prescrizione Un nostro lettore chiede di sapere quale termine di prescrizione si applica all’istanza di revisione prezzi

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a revisione dei prezzi rappresenta un istituto che ha, quale funzione propria, quella di salvaguardare, da un lato, l’interesse pubblico a che le prestazioni di beni e servizi alle Pubbliche Amministrazioni mantengano elevati standard qualitativi, evitando così che l’eccessiva onerosità sopravvenuta, dovuta ai rincari delle materie prime, possa ridurre la qualità dei risultati, dall’altro, mira a tutelare l’interesse dell’appaltatore, evitando che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto e la conseguente remuneratività della propria offerta. La giurisprudenza ha chiarito che il diritto alla revisione non è altro che il diritto ad un diverso e più vantaggioso calcolo del quantum spettante al prestatore del servizio. Tuttavia, la rideterminazione del prezzo passa necessariamente da un’indagine di tipo “bisafico”, nel senso che va configurata una prima fase precipuamente inerente al riconoscimento del compenso revisionale, per la quale è da considerare ammesso il giudizio impugnatorio “riferito all’atto autoritativo dell’Amministrazione ed al suo surrogato costituito dal silenzio rifiuto”, essendo qualificabile in capo all’appaltatore una posizione di interesse legittimo, e, poi, un’ulteriore fase, afferente, invece, la verifica del quantum debeatur secondo meccanismi propri della tutela delle posizioni di diritto soggettivo (cfr., ex multis, TAR Campania, Napoli, Sez. V, 06/07/2016, n. 3403; TAR Piemonte, Sez. I, 05/06/2015, n. 926; TAR Lazio, Roma, Sez. II, 13/04/2015, n. 5360). Entrambe rientrano - in ogni caso - nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo ex art. 133 c.p.a.. Si tratta dunque di un diritto ad una prestazione econo-

mica che sorge unicamente a seguito dell’espletamento della procedura sopra descritta. Orbene, in assenza di un espresso termine normativo entro il quale il diritto possa essere fatto valere, deve ritenersi che la richiesta debba essere effettuata entro il termine di prescrizione stabilito per le prestazioni che devono essere rese in modo periodico, e quindi nel termine di prescrizione quinquennale dettato dall’art. 2948 n. 4) del codice civile secondo cui “si prescrivono in cinque anni: 4) gli interessi e, in generale, tutto ciò che deve pagarsi periodicamente ad anno o in termini più brevi”. Il termine di prescrizione inizia a decorrere, per ciascun rateo del corrispettivo contrattuale, a partire dal termine di pagamento del rateo stesso, e cioè a seguito dell’avvenuto esercizio del potere-dovere dell’Amministrazione atto ad individuare il diritto dell’appaltatore a percepire la revisione e a determinarne il quantum spettante, se questo non venisse pagato, ovvero del diritto alla integrazione, se il rateo venisse pagato in un importo inferiore a quello contrattualmente dovuto (come da ultimo affermato dal T.R.G.A. Trentino Alto Adige Trento 19/07/2022 n. 140). Peraltro, per completezza, si segnala che la giurisprudenza ha ripetutamente chiarito che dal momento che la pretesa al compenso revisionale non ha la consistenza di un diritto soggettivo perfetto, in quanto la posizione giuridica soggettiva ha piuttosto la natura di interesse legittimo rispetto al potere-dovere della Stazione Appaltante di provvedere in merito all’istanza presentata, si deve escludere che prima della determinazione amministrativa sulla spettanza del compenso revisionale possa trovare applicazione l’interesse legale di mora stabilito per le transazioni commerciali dal D.Lgs. n. 231 del 2002 (Consiglio di Stato sez. III, 13/07/2022, n.5920).


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Contrastare il Covid con le microfibre Filmop Pulire e disinfettare regolarmente superfici e ambienti previene la trasmissione del Coronavirus: l’attrezzatura utilizzata deve però essere all’altezza del compito. Per questo motivo Filmop ha deciso di far testare differenti tipologie di panni a un laboratorio di microbiologia esterno: le microfibre per pavimenti Rapido, Rapido Super Extra, A-B Plus, Micro-Activa, Wash Basic e Active-Fur, la microfibra monouso Mono-Tex e la microfibra per superfici Eco Multi-T hanno superato a pieni voti il rigoroso test. L’analisi ha infatti rilevato l’efficacia nella rimozione virale da parte di tutti i prodotti tessili testati, inumiditi con sola acqua sterile prima del loro utilizzo. Nello specifico, il test ha evidenziato una rimozione del Coronavirus umano 229E dalle superfici in acciaio pari al 99%, decretando l’indubbia capacità delle microfibre Filmop di contrastare efficacemente la diffusione del Covid-19. www.filmop.com


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Pulizia ecologica in ambito ospedaliero Paredes Italia, leader nella sanità per il lavaggio ed asciugatura monouso professionale delle mani (200 ospedali forniti), continua a proporre novità nell’ambito dell’igiene professionale del settore sanitario. In ottica di ridurre i consumi con un occhio di riguardo all’ambiente, ha proposto i distributori della Linea Style, caratterizzata da garanzia di affidabilità, comfort e igiene e da un design dalle linee moderne, che facilita la pulizia. Ma le novità non sono certamente finite. In esclusiva con Decitex – innovatore nel campo delle microfibre – infatti ha presentato un sistema che permette di lavare i pavimenti senza l’utilizzo di prodotti chimici: la pulizia ecologica in ambito ospedaliero. La soluzione per tutti i professionisti dell’igiene che vogliono eliminare le principali fonti di inquinamento prodotte dalle sostanze chimiche nei luoghi al chiuso. Un’importante collaborazione quella con Decitex, atta a portare in Italia i suoi successi come quelli degli Ospedali di Grenoble e Gueret. Perfette per rispondere alle esigenze d’igiene dei responsabili delle infezioni nosocomiali. www.paredes.it

Sutter Professional innova ancora nella disinfezione: onda spray Sutter Professional continua ad essere in prima linea nel mondo della disinfezione grazie al passaggio ai nuovi disinfettanti a base di quaternari di quinta generazione con principi attivi più performanti rispetto agli attuali. Si parte con il nuovo ONDA Next (PMC n. 20575) che sarà disponibile in vari formati. La nuova formula mantiene le proprietà di persistenza e nota dell’attuale celebre Onda. In arrivo anche il nuovo CUAT Next (PMC n. 20582) che vanta anche proprietà virucida. Le novità nel mondo Sanify non finiscono perché è appena stato ottenuto il PMC per il nuovo Cleanox Plus a base di ossigeno e quaternari, certificato anche come virucida (PMC n. 21018) e tra i prodotti virucida in arrivo le nuove Tabs Chlorine, pastiglie a base cloro (PMC n. 20569), il nuovo Xtra-Calc Plus, a base di acido formico in trigger 750ml (PMC n. 20949) e il nuovissimo Onda Spray, disinfettante virucida per superfici in bombola aerosol a base alcool e fenoli (PMC n. 20977). Ultimissima novità la certificazione Carbon Foot Print – ISO 14067 appena ottenuta per Ondaklor (PMC n. 19651). #StayTuned www.sutterprofessional.it

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Digitalizzazione uguale ottimizzazione La digitalizzazione del Servizio di Pulizia e Disinfezione, soprattutto in ambito sanitario, non ha solo a che fare con l’introduzione di tecnologie digitali nei macchinari per la meccanizzazione degli interventi, ma digitalizzare le singole prestazioni, le attività e i flussi di monitoraggio e controllo. Inoltre, non si limita alla sola eliminazione dell’utilizzo della carta, che è sicuramente anche un bene per l’ambiente, ma anche alla riduzione dei contatti telefonici con clienti e fornitori. Con un risparmio di energia e di tempo, ottenendo la possibilità di un utilizzo più produttivo delle risorse umane. Digitalizzare i processi implica una profonda revisione del modo in cui si lavora, ripensarli, ridisegnarli, in altri termini reingegnerizzarli, sfruttando i moduli di automazione e controllo che le moderne piattaforme tecnologiche garantiscono. Per molti pazienti e visitatori, che frequentano un ambiente sanitario la pulizia è sinonimo di igiene. L’igiene in questi ambienti è fondamentalmente la disinfezione in tutte le aree vicine o a contatto con il paziente. Per garantire questo è importante sempre il rispetto degli elevati standard di pulizia e disinfezione in tutte le aree le sanitarie, il personale addetto al servizio deve lavorare con procedure professionali in conformità con gli standard di qualità stabiliti e formato per le attività che svolge. fmspecialist.eu

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LIMOP: sistema innovativo di pulizia con principio attivo detergente “Sutter” riattivabile Il progetto consiste in un’innovativa logica di pulizia per superfici a ridotto impatto ambientale e igiene certificata. Il sistema prevede l’utilizzo di mop e panni tecnici, 100% microfibra certificati ISO 14024 e dotati di RFID, contenenti principio attivo detergente “SUTTER” riattivabile con acqua prima dell’utilizzo. Il sistema può definirsi rivoluzionario, in quanto prevede che i dispositivi per le pulizie, dopo l’apposito finissaggio in lavatrice, siano sottoposti a particolare processo di asciugatura controllata che azzera la proliferazione batterica generata dall’umidità. L’utilizzo dei mop/panni tecnici è tracciato informaticamente mediante tecnologia RFID-UHF: sono archiviate le fasi di assegnazione al cliente utilizzatore, il ritiro dello sporco e la consegna del ricondizionato pulito. Il progetto nasce dall’esigenza di rispondere coerentemente ai CAM del settore del cleaning e lavanderia, pubblicati nella G.U. del 19.02.2021 e 04.01.2021 oggi diventati legge - certificazioni RABC (controllo della biocontaminazione) UNI EN 14065:2016 ed ambientale EN ISO 14001:2016 (così come previsto dai CAM lavanderia). Una @ APP dedicata è a disposizione per avere sempre tutto sotto controllo. **Limop ha concorso in modo determinante al raggiungimento del premio Ecolabel Award 2021 “Rimini, 28 ottobre 2021” “LIMOP” un vero passo avanti per distinguere e garantire il tuo servizio. www.limlavanderia.it


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BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA

CLAUDIO AMOROSO

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Riduzione stabile nel tempo

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IL PARTENARIATO PUBBLICO PRIVATO NEL CONTESTO DELLA RIQUALIFICAZIONE DEL PATRIMONIO IMMOBILIARE PUBBLICO: I CONTRATTI DI RENDIMENTO ENERGETICO

Riduzione dei costi complessivi della terapia antimicrobica

della contaminazione patogena

ISSN 1723-9338

MONICA PIOVI

I PUNTI CARDINALI PER UN “PROCUREMENT INNOVATIVO” IN TOSCANA