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Kritische Elemente im Kostenvoranschlag

6. Mai 2008

Agenda Wichtige Fragen vor Einholung des Kostenvoranschlags Timelines Qualit채t Risikomanagement Vertragsmodelle Kosten Rekapitulation

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Kritische Elemente im Kostenvoranschlag

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Wichtige Fragen vor Einholen eines Kostenvoranschlags ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Wie gestalte ich die Vertragsabwicklung am effizientesten? Wir klar sind meine Vorgaben für den Kostenvoranschlag? Welche Qualitätsanforderungen werden an die Studie gestellt? Wie stelle ich Kontingenzen im Kostenvoranschlag dar? Was soll die klinische Studie für einen Output liefern? Welches Vertragsmodell passt am besten? Wie viel Kontrolle über Prozesse bleibt beim Sponsor?

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Timelines Beispiel Milestone Contract Signed Protocol Finalized IRB Approvals First Patient In Last Patient In Last Patient Last Visit Database Lock Statistical Analysis Clinical Study Report Trial Master File Archived

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Date 01JAN2006 31JAN2006 31MAR2006 15APR2006 15OCT2006 14APR2007 14JUN2007 31JUL2007 30SEP2007 30NOV2007

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Timelines (2) ƒ

ƒ ƒ ƒ

Häufige Konfliktbereiche ƒ Vertragsunterzeichnung verzögert sich ƒ Rekrutierungsdauer (FPI – LPI) dauert wesentlich länger Verantwortung für Verzögerung ist meistens nicht eindeutig Wechselwirkungen zwischen Timelines und Budget sind in Verträgen zumeist nur unzureichend, wenn überhaupt, geregelt Wichtige Termine bzgl. Deliverables von CRO und Sponsor sollten ebenfalls festgehalten werden.

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Qualität ƒ

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Der Kostenvoranschlag definiert zumeist nur quantitative Vorgaben, aber keine qualitativen, z.B.: ƒ Anzahl der Edit Checks, nicht aber Fehlerquoten ƒ Anzahl der Review Cycles für den Clinical Study Report, ohne qualitative Anforderung an Mock Report und/oder Draft Report ƒ Durchführung einer Medical Review, allerdings ohne Angabe durch wen CROs holen üblicherweise das schriftliche Einverständnis des Sponsors für ihre Vorgehensweisen ein, was bei qualitativen Problemen auf den Sponsor zurückfallen kann Kulturelle Unterschiede verleiten oft dazu, sogenannte Qualitätsprobleme wahrzunehmen, die von der anderen Seite nicht nachvollzogen werden können

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Risk Management ƒ ƒ

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Kostenkontrolle sowie Einhaltung von Qualität und Zeitplan lassen sich nur mit adäquatem Risk Management durchführen Die meisten und wichtigsten Risiken sind zwar jedem bekannt, werden aber zumeist nur am Anfang der Studie und dann nicht mehr bewertet Nur durch eine kontinuierliche Analyse von Risiken (Budgetierung von Kontingenzen vs. Auswirkung des Risikos im Fall des Eintretens) können Budget, Zeitvorgaben und qualitative Aspekte wirklich umfassend bewertet und dann auch eingehalten werden Ein Risk Management Plan mit entsprechendem optionalen Budget ist schon bei der Erstellung eines Kostenvoranschlags mehr als wünschenswert, fehlt aber meistens.

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Vertragsmodelle ƒ Fee For Service ƒ Kosten sind geleistete Stunden mal Stundensatz

ƒ Unit Price ƒ Kosten sind Einheitspreise mal Anzahl der Einheiten

ƒ Fixed Price ƒ Gesamtpreis für ein ganzes Projekt oder Teilaspekte

ƒ Kombinationsmodelle

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Vertragsmodelle ƒ Bonus/Malus ƒ Prämie bei Erreichen bestimmter Vorgabe bzw. Penalty bei Nichterreichen

ƒ Risk Sharing ƒ Ein Teil der Kosten wir von der CRO „investiert“, ähnlich wie Risikokapital

ƒ Partnership Modell ƒ Aus Sponsorsicht: besonders günstige Preise und hohe Risikobereitschaft ƒ Aus CRO-Sicht: garantiertes Auftragsvolumen bei fest vereinbarten Preisen

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Kosten ƒ

ƒ ƒ

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Einheitspreise basieren auf Zeitvorgaben: ƒ Reisezeiten ƒ Dauer der Studie Meetingzahl Change Order Prozess, z.B.: ƒ Zentrenzahl wird wegen schlechter Rekrutierung erhöht ƒ Umfang der statistischen Analyse vergrößert sich deutlich Pass-Through Costs Cave: Budget vs. Cash-Flow

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Timelines vs Kosten Beispiel

Milestone Contract Signed Protocol Finalized IRB Approvals First Patient In Last Patient In Last Patient Out Database Lock Statistical Analysis Clinical Study Report Trial Master File Archived

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Date 01JAN2006 31JAN2006 31MAR2006 15APR2006 15OCT2006 14APR2007 14JUN2007 31JUL2007 30SEP2007 30NOV2007

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Payment % of Budget 10% 10% 20% 15% 5% 10% 10% 5% 5% 10%

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Rekapitulation ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Wie gestalte ich die Vertragsabwicklung am effizientesten? Wir klar sind meine Vorgaben für den Kostenvoranschlag? Welche Qualitätsanforderungen werden an die Studie gestellt? Wie stelle ich Kontingenzen im Kostenvoranschlag dar? Was soll die klinische Studie für einen Output liefern? Welches Vertragsmodell passt am besten? Wie viel Kontrolle über Prozesse bleibt beim Sponsor?

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Microsoft PowerPoint - 4_Gissler_Kostenvoranschlag.ppt