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 Farmácia Comunitária  Farmácia Hospitalar e Ensaios Clínicos  Distribuição Farmacêutica  Indústria Farmacêutica  Assuntos regulamentares  Investigação e Ensino  Marketing  Gestão e Controlo das Farmácias  Novas áreas de Opurtunidade

Ano 2013


AECFUL 2013 Departamento de Formação e Ensino

Índice Contextualização................................................................................................................................... Farmácia Comunitária........................................................................................................................... 1.Áreas de intervenção da farmácia comunitária 2. Imagem da farmácia como espaço de saúde 3.Mudança do paradigma na prática farmacêutica 4.Realidade da comercialização de medicamentos em Portugal 5.Perspectivas futuras Farmácia Hospitalar e Ensaios clínicos.................................................................................................. 1.Áreas de atividade 2.Farmácia clínica Distribuição Farmacêutica..................................................................................................................... 1.Circuito 2.Sector 3.O papel do farmacêutico 4.Drivers de mudança Indústria Farmacêutica.......................................................................................................................... 1.Enquadramento da Indústria farmacêutica 2.Presente e futuro da Indústria farmacêutica Assuntos Regulamentares..................................................................................................................... 1.Profissional de assuntos regulamentares 2.Assuntos regulamentares 3.Colocação no mercado 4.Avaliação 5.Atividade da regulamentação Investigação e Ensino............................................................................................................................ 1. Carreira de investigação e carreira de docente ou uma única carreira académica 2.Investigação 3.Ensino 4.Ideal – Investigação e Ensino Marketing............................................................................................................................................. 1.Definição 2.Tipos de marketing 3.Valor percecionado 4.Tendências futuras no marketing farmacêutico na digital Gestão e Controlo de Farmácias............................................................................................................ 1.Análise posicional da farmácia 2.Metedologia de gestão 3.Boas práticas de gestão Novas Áreas de Intervenção Farmacêutica............................................................................................ 1.Para onde caminha a profissão 2.Novas áreas da profissão

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Contextualização A Associação de Estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade Lusófona (AECFUL), em cooperação com a Unidade Curricular de Introdução à Profissão, realizou no dia 21 de Março, na Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias de Lisboa (ULHT), os XII Desafios das Ciências Farmacêuticas. Tendo em conta que o farmacêutico é um profissional ímpar, há que delimitar as suas habilitações próprias, bem como a sua integração numa rede caracteristicamente multidisciplinar. Dada a abrangência das saídas profissionais inerentes ao Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (MICF), consoante a área de trabalho assim a perspetiva do Farmacêutico se altera. Desta forma, a AECFUL, nomeadamente o Departamento de Formação e Ensino, conta com a realização da 12º edição desta atividade. A qual visa informar os alunos de MICF e principalmente os alunos do 1ºano sobre as saídas profissionais deste curso. Assim sendo, este ciclo de conferências contou com um total de 9 palestras sendo as quais: Farmácia Comunitária, Farmácia Hospitalar e Ensaios Clínicos, Investigação e Ensino, Marketing, Indústria Farmacêutica, Distribuição Grossista, Assuntos Regulamentares e Gestão e Controlo das Farmácias. Esta edição contou ainda com uma palestra sobre as Novas Áreas de Intervenção

do

Farmacêutico,

especificamente

na

área

da

farmacovigilância,

farmacogenómica, farmacotecnia, análises bromatológicas e hidrológicas, entre outras. Durante o dia de trabalhos, os estudantes adquiriram noções sobre as diversas funções do farmacêutico na sociedade. Sendo que, as intervenções dos oradores convidados incidiram essencialmente na perspetiva do farmacêutico em diversas áreas como por exemplo na investigação, produção e controlo de qualidade de matérias-primas para a indústria farmacêutica e de medicamentos; distribuição em armazéns, farmácias e hospitais; difusão de informação e conselhos sobre o uso racional de medicamentos; análises; ensaios clínicos e farmacovigilância (deteção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados com medicamentos); registos e regulamentação farmacêutica; gestão; marketing farmacêutico; controlo da qualidade e da prevenção de riscos de Saúde Pública.

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Um farmacêutico, pode ainda realizar estudos farmacoepidemiológicos. É essencial para completar o conhecimento de um novo produto para garantir a eficácia, segurança, racionalidade e o seu uso, de modo a garantir uma avaliação do impacto dos medicamentos nas populações, pode ainda desenvolver e/ou participar em projetos multidisciplinares de pesquisa e investigação, que contribuam para o desenvolvimento científico e tecnológico da área da Farmácia, do medicamento e áreas afins. A realização deste ciclo de palestras, apresenta um caris de extrema importância, considerando a atual conjetura económico-financeira, num momento em que a classe farmacêutica atravessa uma fase de afirmação sócio-profissional. Tornan-se assim, imperativo que o farmacêutico tem de compreender o mercado em que se encontra, integrando competências multidisciplinares que lhe permitam enveredar por áreas emergentes e de elevado nível de exigência. Só assim, poderá desenvolver novas metodologias de trabalho e formação, que possam constituir bases sustentáveis no desenvolvimento de um perfil criador de mudança.

P’la AECFUL

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Farmácia Comunitária 1.Áreas de intervenção da farmácia comunitária Dispensa de medicamentos e outros

• Medicamentos sujeitos a receita médica • Medicamentos não sujeitos a receita médica • Suplementos alimentares e produtos de dietética • Produtos homeopáticos • Produtos de cosmética e higiene corporal Serviços farmacêuticos • Medição HTA • Testes: glicémia, colesterol, triglicéridos • Vacinas • Seguimento farmacoterapêutico Gestão • Farmacêuticos e ajudantes técnicos • Fornecedores, stoks • Receituário • Espaços e lay out • Tesouraria Dispensa de medicamentos e outros Documentos de referência da atividade profissional Estatutos da Ordem dos Farmacêuticos

Código Deontológico

Dispensar medicamentos Informação para utilização correta e Medicamento adequado ao doente racional 

Dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica:

Receção da prescrição e confirmação da sua validade/autentici dade

Interpretação da prescrição farmacêutica

Obtenção e dispensa do produto prescrito

Garantia de que o doente recebe e compreende toda a informação relacionada com o uso correto do medicamento

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AECFUL 2013 Departamento de Formação e Ensino Na avaliação da prescrição deve-se ter em conta vários aspectos:

1.Procedimentos administrativos (datas; regimes; vinhetas) 2.Interpretação das intenções do médico (conhecer a terapêutica associada à patologia em causa) 3.Adequalibilidade da medicação: - Medicamento: Indicações terapêuticas; posologia e forma de administração; interações; efeitos secundários - Doente: análises clínicas; medicação concomitante; condicionantes de administração 

Indicação Farmacêutica e Automedicação:

Identificação prévia dos sinais e sintomas que poderão estar na origem do pedido de indicação ou dispensa de determinado fármaco

Protocolos para a atuação do farmacêutico que orientem a forma como deve ser efetuada a avaliação das necessidades Para que serve; Como se utiliza; Durante quanto tempo;

Informação ao doente Se pode tornar-se juntamente com outros medicamentos Se afeta as atividades diárias Se tem efeitos relevantes e o que fazer caso surjam Condições especiais de conservação e/ou administração Necessário assegurar que o cuidador/doente assimila as instruções

Skills de comunicação

Suporte escrito e Educação para a saúde

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Serviços farmacêuticos

Medição HTA

Seguiment o farmacote rapêutico

Farmácias deixam de ser apenas locais

Vacinas

de dispensa de medicamentos para se tornarem espaços de saúde Testes: glicémia, colesterol, triglicéridos

Desafio - Visão integral do doente Dispensa

Testes

Avaliação Aconcelhamento Educação para a saúde Seguimento farmacoterapêutico

Gestão As farmácias são empresas com regras de funcionamento específicas

Farmacêuticos e Adjuvantes técnicos

Tesouraria

Receituário

Condições de armazenagem

Fornecedores, stoks

Espaços e lay out

Controlo de psicotrópicos e estupefacientes

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Assim uma otimização da gestão e qualidade do serviço  benefício para o doente

Farmácia como espaço de saúde •Conhecimento •Serviços •Procedimento

•Visão integrada do doente •Visão integrada da terapêutica

•Otimização da gestão •Otimização da qualidade do serviço Benefício para o doente

Gestão

2. Imagem da farmácia como espaço de saúde As farmácias terão de se distanciar de outros canais de comercialização

Intervenções que se traduzam na geração de valor acrescentado percetível pela sociedade A estrutura •Adequar espaços para atender os utentes •Aumentar as qualificações dos farmacêuticos e do pessoal auxiliar •Adotar suportes de informação •Recorrer a fontes de informação clínica •Adquirir habilidades clínicas •Implementar um sistema de gestão da qualidade

O processo •Realizar uma dispensa activa •Realizar seguimento farmacoterapêutico •Promover a educação para a saúde •Implementar programas integrados de gestão da doença •Realizar manipulação magistral

Os resultados

•Atingir resultados positivos em saúde •Melhor a qualidade de vida dos doentes

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Atividades da farmácia: Cuidados farmacêuticos •Contacto com o doente •Orientado para o doente Farmácia clínica •Contacto com o médico •Orientada para a doença Dispensa •Back-office •Orientada para a logística

3.Mudança de paradigma na prática farmacêutica Adequação do espaço físico ao atendimento dos utentes

Aumento das qualificações técnicas das equipas

Implementação de suportes de informação

Recurso a fontes de informação clínica e terapêutica

Implementação de sistemas de gestão da qualidade

Adoção das BPF

4.Realidade da comercialização de medicamentos em Portugal −Comercialização em canais alternativos à farmácia −Alteração da definição de ato farmacêutico −Descomparticipação de medicamentos −Redução de margens de comercialização −Redução de preços dos medicamentos −Alteração da legislação que condiciona a propriedade e instalação de farmácias 9|P á gin a | Guia das Saídas Profissionais |


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−Alteração da condições de compra de medicamentos

5.Perspectivas futuras Desenvolvimento do novo arsenal terapêutico Alterações demográficas da sociedade e a inerente modificação dos seus padrões de morbi-mortalidade

Modelos de prestação de cuidados de saúde integrados Globalização económica

Tendências futuras: •Implementação de medidas de gestão de ativos mais eficientes •Implementação de serviços farmacêuticos cognitivos - programas de monitorização da doença integrados em sistemas de gestão da qualidade •Implementação de procedimentos de identificação de erros de medicação •Prevenção da morbilidade evitável relacionada com medicamentos •Maior articulação com outros profissionais de saúde •Prestação ativa de informação aos doentes •Co-responsabilização pelos resultados •Dispensa de medicamentos de uso restrito hospitalar •Revisão da terapêutica •Processos de dispensa unitária •Sistemas de remuneração da atividade distintos e complementares dos atuais

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Farmácia Hospitalar e Ensaio Clínicos 1.Áreas de atividade

Gestão e aquisição de medicamentos

Receção e armazenamento

Validação da prescrição médica

Distribuição de medicamentos

Farmacocinética

Farmacotecnia

Farmacovigilância

2.Farmácia clínica Ensaio clínicos 

Legislação: Transposição de Direta Europeia nº2001/20/CE, de 4 de Abril para a Lei nº46/2004, de 19 de Agosto

Contribui para a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos. 

Definições: o “Ensaio ou ensaio clínico” qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.

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o “Medicamento experimental” a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada. o “Boas práticas clínicas” o conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos, e cuja observância constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios. o “Protocolo” o documento que descreve os objetivos, a conceção, a metodologia, os aspectos estatísticos e a organização de um ensaio, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento. o “Promotor” a pessoa, singular ou coletiva, instituto ou organismo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um ensaio clínico. o “Monitor” o profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica, designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e dados coligidos. o “Investigador” um médico ou uma outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do ensaio clínico no centro de ensaio e, sendo caso disso, pela equipa que executa o ensaio nesse centro; neste caso, pode ser designado investigador principal. o “Participante” a pessoa que participa no ensaio clínico quer como recetor do medicamento experimental quer para efeitos de controlo.

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Comissão de ética para a Investigação Clínica: Com a transposição da Diretiva europeia 2001/20/EC para a legislação portuguesa foi criada a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e de garantir a mesma junto do público, a quem compete, em regra, emitir o parecer único. 

Intervenção dos serviços farmacêuticos:

Antes do inicío de um EC

Algumas atividades têm se ser asseguradas

Os SF são os responsáveis pelo circuito do medicamento experimental

Circuito do medicamento experimental: o Receção e armazenamento: Armazenamento do medicamento experimental, dispositivos utilizados na sua administração e outros medicamentos eventualmente necessários ou complementares; Receção/conferência da medicação Confirmação da receção •Seguir instruções do protocolo do ensaio clínico reportando a recepção do medicamento experimental. •Indicar se as condições de transporte e recepção foram cumpridas e se o produto se encontra em bom estado de conservação (temperatura, humidade, protecção da luz, embalagens danificadas, etc). Armazenamento •Colocar o medicamento experimental em local exclusivo para ensaios clínicos, de acordo com as especificações próprias, de acesso restrito . •Controlo e registo diário de temperatura e humidade.

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o Dispensa: Prescrição médica •A prescrição médica deverá ser efectuada no modelo decidido com o promotor e o investigador principal, na reunião de início de estudo. •Modelos de prescrição médica utilizados no circuito do medicamento experimental: modelo específico de cada ensaio clínico e folha de Prescrição para ensaios clínicos. Receção/Validação da prescrição e medicação devolvida •Identificação de Prescrição de Ensaio Clínico; •Identificação do doente: •Nome do medicamento experimental/ forma farmacêutica/ dose (se aplicável); •Dose prescrita e quantidade a ceder; •Garantir a dispensa de acordo com o protocolo, conforme a visita a que diz respeito; •Contacto ao investigador em caso de dúvida; •Data e assinatura do investigador ou prescritor autorizado; •Arquivo das prescrições no dossier dos SF, ordenadas por participante e por ordem cronológica de cedência. Registo de dispensa de devolução •Todo o processo de dispensa e devolução deve ficar devidamente registado em modelo específico do ensaio ou na folha de Registo de Entradas/ Saídas de Medicamento experimental. Dispensa e informação ao doente •Ceder o medicamento facultando informação oral e escrita aos profissionais de saúde envolvidos, quando aplicável.

o Registos: manutenção dos registos relativos ao seu armazenamento e utilização 

Devolução da medicação aos serviços farmacêuticos: o A maioria dos protocolos de ensaios clínicos exige a devolução de todas as embalagens do medicamento experimental (as não utilizadas, as totalmente utilizadas e as parcialmente utilizadas). o Esta devolução pode ser feita pelo enfermeiro, investigador ou pelo doente. o O farmacêutico é responsável pela contagem dos medicamentos devolvidos, sempre que aplicável.

Fim do ensaio clínico: o Elaboração de um relatório final (IP SF 13), onde conste toda a informação considerada importante sobre o ensaio clínico; o Verificar a existência de documentação necessária aos Serviços Farmacêuticos para justificar os atos praticados; o Organizar e arquivar o dossier final do estudo nos Serviços Farmacêuticos por um período de 25 anos. o Selar o Dossier de Estudo com o IP SF 21. 14 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |


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Área de incidência dos ensaios clínicos:

8 7 6 5 4 3 2 1

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Recomendações e guidelines As Guidelines sobre as práticas clínicas são ferramentas essenciais às organizações de saúde para a melhoria da qualidade e consistência dos cuidados que prestam. Reduzem os potenciais erros de medicação, através do estabelecimento de protocolos standards para a prática dos cuidados de saúde. A filosofia subjacente à elaboração dos protocolos farmacoterapêuticos deve contemplar a promoção do uso de medicamentos eficazes e desencorajar os menos custo-efetivos para reduzir a mortalidade, morbilidade e aumentar a qualidade de vida dos doentes. Assim, são desenvolvidos por equipas multidisciplinares, onde o farmacêutico clínico está presente. Atividades de aconselhamento

Avaliação e validação dos perfis farmacoterapêuticos

•Recolher e interpretar a história clínica; •Interpretação dos parâmetros laboratoriais; •Revisão e análise da história medicamentosa em curso; •Identificação de problemas relacionados com a terapêutica; •Recomendações relativas à farmacoterapia; •Intervenções;

Colaboração com os Serviços Clínicos

para a seleção de uma terapêutica

•Integração na equipa de saúde e visita médica;

racional, segura e eficaz Atividades de aconselhamento aos doentes

•Luta contra o desperdício; •Promoção da adesão à terapêutica;

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Preparação de formulações personalizadas

Centralização da preparação de citotóxicos ;

Nutrições parentéricas personalizadas;

Soluções, suspensões, papéis medicamentosos;

Identificação de medicamentos a monitorizar Estes Estudos de consumo constituem um método relativamente fácil de deteção quantitativa de problemas potencialmente importantes de inadequação da utilização de medicamentos.

O seu grau de fiabilidade nem sempre é o indicado: não tem em conta a patologia ou a indicação na qual os medicamentos são utilizados.

Para que os estudos cumpram o seu objetivo

Imprescindível que se realizem de forma sistemática e continuada ao longo do tempo

Permitindo determinar tendências de consumo numa dada população ou âmbito

Práticas de intervenção em farmácia clínica

Maximizar o efeito clínico • medicamentos

Minimizar o risco dos efeitos adversos •relacionados com o tratamento

Minimizar os gastos •tratamentos farmacológicos

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Distribuição farmacêutica 1.O circuito É o itinerário percorrido por um produto ou serviço, desde a produção ao consumidor final.

- Outros distribuidores Produção

- Hospitais

Distribuição

- Farmácia - Espaços de saúde

Na quantidade suficiente

No local certo

Caraterísticas do circuito No momento exacto

Com as características pretendidas

Com os serviços necessários

2.Sector Funções Distribuição física

Armazena mento

Manutenç ão

Serviços

Transporte

Constituição de oferta comercial

Constituiç ão do sortido

Fracciona mento

Recolha e transmissão de informações

Recolha de informaçõ es

Promoção

Venda

Pós-venda

Financeiros

Financiam ento

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Risco comercial


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Estratégia Acessibilidade ao medicamento;

Concentração e fraccionamento da oferta;

Recurso vital na gestão de crise

Modulação das existências;

Correção de assimetrias;

3.O papel do farmacêutico Área técnica Deve ser um agente de formação, consultor, executivo da qualidade, auditor e interlocutor com as diversas entidades. 

Direção Técnica (exigência legal da atividade de distribuição)

Farmacêutico Adjunto o Boas Práticas de Distribuição o Interface com entidades reguladoras, clientes e fornecedores

Gestão de Ficheiros Técnicos

Área operacional 

Direção de unidades de distribuição

Gestão de projetos o

Gestão de qualidade

Higiene e Segurança

Área comercial/Marketing 

Gestão de Contas (Delegado Comercial)

Supervisão de Vendas

Gestão de Serviços 18 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |


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Comunicação

Marcas Próprias

4.Os drivers da mudança Obtenção de eficiências na cadeia de fornecimento; Maior integridade e transparência da cadeia de fornecimento; Melhoria dos níveis de serviço;

Maior rigor na gestão de stocks; Estabelecimento de relações mais estreitas com as farmácias.

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Indústria farmacêutica 1.Enquadramento da Indústria farmacêutica O desafio da I&D Para entender a indústria farmacêutica e o processo que leva ao nascimento de um medicamento é preciso saber que a investigação e desenvolvimento é: Longa

Dispendiosa

Arriscada

•Quando um produto atinge o mercado passaram-se em média 12 a 13 anos desde a sua síntese

•Por um novo medicamento lançado no mercado os custos de I&D são cerca de 600 a 900 milhões de euros

•Em média de cada 5 a 10 mil substâncias promissoras apenas 1 a 2 substâncias promissoras originam um medicamento comercializável

Mais de 70% dos medicamentos que chegam ao mercado não têm retorno suficiente para recuperar os custo de I&D Circuito do medicamento 

Avaliação técnico-científica Fase Pré-clínica

Pesquisa de um fármaco promissor

Estudos préclínicos em modelos animais

3 – 4 anos 

Autorização

Fase clínica

Fase I

Fase II

1 – 2 anos

1 – 2 anos

Fase III

3 – 4 anos

Revisão e aprovação pela entidade reguladora

Fase IV

1 – 2 anos

Avaliação económica e comparticipação

Fabrico

Distribuição

Marketing e vendas

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Áreas operacionais da Indústria Farmacêutica

I&D

Marketing e vendas

Empresa farmacêut ica

Produção

Distribuiç ão

Áreas de intervenção do farmacêutico 

I&D: o Centros de excelência de investigação o Rede de parcerias com instituições e centros de investigação e universidades Ensaios clínicos: o Eficácia e segurança o Benefício/risco o Autorização de introdução do mercado (AIM) Área regulamentar: o Dossier de registo o Procedimento – centralizado, descentralizado, reconhecimento mútuo ou nacional o Manutenção das AIMS o Textos de material de embalagem o Relatórios periódicos de segurança o Resposta a questões das autoridades de saúde e a pedidos técnicos de informação (internos e externos) Produção industrial: o Normas e Manual de Procedimentos o Métodos de Fabrico & Sistemas de Informação o Seleção e Qualificação Fornecedores & Fabricantes subcontratados 21 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |


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o o o

Farmacêutico – Pós AIM / Comercialização

Controlo e Garantia de Qualidade Auditorias Internas e Auto-Inspeções Interação com os Assuntos Regulamentares:  Autorização de Fabrico  Certificado de Boas Práticas de Fabrico

Logística: o Fornecedores e transportadores o Armazenagem e gestão de produtos e materiais o Sistemas e meios de transporte e distribuição da empresa o Agentes transitários e aos serviços e entidades relacionadas com a importação e exportação Distribuição: o Abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos de uso humano ou veterinário destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público o Atividade desenvolvida pela Indústria Farmacêutica ou por empresas de distribuição constituídas sob a forma de Sociedades Anónimas ou de Cooperativas Market access: o Estratégia e estudos de farmacoeconomia o Avaliação prévia, comparticipação e gestão do preço o Negociação com Autoridades competentes o Pedidos / revisão de preços (DGAE) Marketing estratégico: o Gestão dos produtos o Delegados de Informação Médica (DIM) o Treino Farmacovigilância: o Sistema de informação – reações adversas o Relatórios periódicos de segurança / Estudos de segurança póscomercialização Medical Scientific Relations: o Gestão de “Clientes” o Elaboração e revisão de materiais promocionais o Treino de força de vendas o Publicação de artigos e posters o Contribuição estratégica em equipas multifuncionais

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2.Presente e futuro da Indústria farmacêutica Valor dos medicamentos Maior eficácia terapêutica

Melhoria da qualidade de vida

Prevenção/redução das complicações da doença

Redução de efeitos secundários

Redução da mortalidade e morbilidade

Redução dos custos totais com a saúde

Aumento da produtividade laboral

Onde estamos Progressos científicos inequívocos, com aumento da esperança de vida, erradicação de doenças, tratamento e cura para doenças infeciosas, doenças cardiovasculares metabólicas, diabetes, hepatite. Ambiente regulamentar cada vez mais exigente. Elevado custo de processo de I&D. Expectativas de retorno cada vez mais baixas.

Baixa taxa de crescimento de I&D na europa  desde 2000 que o centro de excelência de I&D passou da Europa para os EUA O que trará o futuro

Visão integrada da saúde

Maior recurso à biotecnologia (nanotecnologia)

Tratamentos mais personalizados, com menos efeitos secundários

Maior complexicidade e menor produtividade na I&D

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Assuntos regulamentares 1.Profissional de assuntos regulamentares Perfil       

Conhecimentos profundos na área legislativa e normativa; Conhecimento nas matérias de gestão e avaliação; Atualização permanente de acordo com o estado da arte a nível comunitário e internacional; Adaptação às novas tecnologias; Especialização nas diferentes áreas de atividade regulamentar e científica (pós graduação, mestrado, doutoramento); Cooperação com os profissionais das diferentes Instituições regulamentares nacionais e estrangeiras; Participação em atividades de formação;

Local onde exercem atividade Autoridades Competentes Nacionais

•Infarmed •Direção geral de saúde •Direção geral de alimentação e veterinária •Agência portuguesa do ambiente •Instituto português da qualidade •Direção geral das atividades económicas •Direção geral do consumidor

Fabricantes/Indústria Distribuidores Organismos Notificados

Autoridades competentes europeias:      

Agência Europeia do Medicamento Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos Agência Europeia dos Produtos Químicos Agência Europeia do Ambiente Autoridades dos diferentes Estados Membros Comités e Grupos de trabalho comunitários e internacionais 24 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |


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2.Assuntos regulamentares Áreas de competência

Legislação

Harmonização

Investigação

Colocação no Mercado

Avaliação

Comparticipação

Vigilância

Inspeção

Publicidade

Informação

Legislação   

Participação na elaboração de diretivas e regulamentos comunitários; Participação na elaboração dos diplomas legislativos nacionais; Participação na revisão da legislação;

Harmonização   

Participação na elaboração de diretivas e regulamentos comunitários; Participação na elaboração dos diplomas legislativos nacionais; Participação na revisão da legislação;

3.Colocação no mercado O procedimento de avaliação dos produtos para efeitos de colocação no mercado está dependente do risco potencial que os mesmos apresentam tendo em conta o fim a que se destinam. Notificação/Comunicação

Produtos cosméticos e de higiene corporal

Dispositivos médicos de baixo risco

Géneros alimentícios para uma alimentação especial

Suplementos alimentares

Alimentos

Produtos biocidas com substâncias activas incluídas no anexo IB

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Autorização prévia à colocação no mercado

Produtos Biocidas Medicamen Medicamen Dipositivos Equipamen com Medicamen Produtos Medicamen tos tos Médicos de substâncias tos de tos à Base Fitofarmacê tos ativas Homeopáti Veterinário médio e Proteção de Plantas uticos incluídas cos s alto risco Individual no anexo I e IA

4.Avaliação Avaliação de dossier com documentação técnico-científica  Medicamentos  Medicamentos Veterinários  Medicamentos Homeopáticos  Medicamentos à Base de Plantas  Produtos biocidas  Produtos Fitofarmacêuticos  Substâncias perigosas

Avaliação de Sistemas de Garantia da Qualidade e de dossier com documentação técnicocientífica  Dispositivos Médicos de médio e alto risco  Equipamentos de Proteção Individual

Avaliação suportada em ensaios aos produtos  Dispositivos Médicos de médio e alto risco  Equipamentos de Proteção Individual

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Critérios de avaliação Qualidade Segurança Eficácia/Desempenho

Avaliação do risco par o ser humano Avaliação do risco para os animais Avaliação do risco para o ambiente Resíduos Análise de risco

Requisitos para a avaliação          

Identificação da substância ativa (química e biológica); Propriedades físico-químicas da substância ativa e do produto acabado; Métodos analíticos de identificação e deteção da substância ativa e do produto acabado; Métodos de identificação e análise do produto acabado; Eficácia relativamente às indicações de utilização previstas; Perfil toxicológico para o ser humano e animais; Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente; Medidas necessárias à proteção do ser humano, dos animais e do ambiente; Classificação, rotulagem, embalagem e folheto informativo; Ficha de dados de segurança para os utilizadores profissionais;

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5.Atividade de regulamentação Medicamentos Investigação e desenvolvimento •Submissão e aprovação de ensaios clínicos

Submissão e obtenção da AIM •Questões regulamentares •Qualidade, segurança e eficácia •Renovações e alterações

Fabrico •Inspeção e licenciamento de fabricantes, BPF

Distribuição •Licenciamento distribuidores , BP distribuição

Dispensa •Farmácias, BPF farmácia

Utilização •Farmacovigilância, informação aos profissionais e doentes, avaliação económica

Dispositivos médicos Investigação e desenvolvimento •Submissão e aprovação de ensaios clínicos

Notificação •Questões regulamentares Fabrico •Inspeção e licenciamento de fabricantes, BPF Distribuição •Licenciamento distribuidores , BP distribuição Utilização •Farmacovigilância, informação aos profissionais e doentes, avaliação económica

Produtos cosméticos e de higiene corporal Notificação •Questões regulamentares Fabrico •Inspeção e licenciamento de fabricantes, BPF Utilização •Farmacovigilância, informação aos profissionais e doentes, avaliação económica

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Investigação e Ensino 1.Carreira de investigação e carreira de docente ou uma única carreira académica Investigação

Está presente

Componente letiva ou de formação

Componente central

Carreira docente

Exemplo: orientação de estudantes de pós-graduação que desenvolvem trabalho de investigação.

Ambos incluem componentes que identificam a outra carreira: 

 

Sistema académico é composto por períodos de docência e de investigação. E a docência deve garantir a contribuição dos nossos investigadores de mais alto reconhecimento científico. O sucesso na obtenção de financiamentos obriga à dedicação de mais tempo à investigação. A tendência global e ao nível do discurso político evolui no sentido, de uma maior sinergia entre carreiras.

Investigação/mobilidade Seguir uma carreira académica e interesse em fazer investigação e/ou investir na mobilidade. Existem inúmeras instituições que promovem Bolsas de Investigação e que apoiam a Mobilidade Profissional. Existem benefícios que podem advir de uma experiência de trabalho no estrangeiro:    

Aplicar os conhecimentos teóricos num contexto real de trabalho; Aprender e/ou melhorar as competências linguísticas; Conhecer e adquirir novas técnicas e métodos de trabalho; Desenvolver competências pessoais (trabalhar em equipa, comunicação, resolução de problemas, autonomia, etc); 29 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |


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  

Estabelecer e/ou cimentar parcerias úteis para o seu futuro profissional; Conhecer e viver num ambiente social, económico e cultural diferente; Adquirir uma consciência de cidadania europeia/internacional;

2.Investigação Características básicas Envolve metodologias e técnicas de investigação

A investigação científica é um processo de inquérito sistemático que visa fornecer informação para a resolução de um problema ou resposta a questões complexas Funções da investigação

Produção de conhecimento fundamental e investigação aplicada

Formação de novos investigadores

Transferência de conhecimento e tecnologia

Tipos de investigação •Visa a obtenção de resposta a questões fundamentais e enquadra-se no âmbito de uma atividade académica

Básica

•Visa a solução de problemas e enquadra-se no âmbito da gestão e funcionamento da empresa

Aplicada

Conhecimentos e competências  

Identificar problemas; Pesquisar bibliografia;

 

Formular hipóteses; Desenhar metodologias;

Recolher, analisar e tratar dados;

Discutir resultados e implicações.

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Capacidades pessoais  

Confiança, motivação, persistência, determinação, disciplina e autonomia; Comunicação escrita e oral;

  

Saber pesquisar e tratar informação; Gerir o tempo; Capacidade de pensar em termos lógicos e espírito crítico na interpretação de dados; Capacidade de lidar com ambiguidade…

Características da investigação científica  

Objetivos claros e bem definidos; Rigor e transparência;

 

Resultados replicáveis; Objetividade e clareza;

 

Generalização; Simplicidade;

Método científico  

Objetivo definido; Processo de investigação detalhado;

 

Design de investigação planeado com precisão; Limitações reveladas com franqueza;

Conclusões justificadas.

Resultados Exposição

Argumentação

•Afirmações descritivas que apenas constatam e não dão razão.

•Permite explicar, interpretar, defender, desafiar e explorar significados.

Princípios gerais do trabalho científico a) Prática científica: • Observar com rigor as regras de obtenção e seleção de dados; • Guardar e conservar de forma segura os dados primários;

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• Documentar de forma inequívoca e susceptível de permitir a respetiva reprodução de todos os resultados importantes; • Respeitar a regra do ceticismo sistemático: • Explicitar os pressupostos axiomáticos implícitos; • Sistematicamente, dar atenção a possíveis erros de interpretação. b)Cooperação: • Não levantar obstáculos ao trabalho científico de concorrentes ou transmitindo a terceiros, resultados científicos recebidos em confidência; • Promover a qualificação científica dos jovens investigadores; • Abrir-se a críticas e dúvidas de colegas e colaboradores; • Agir de forma cuidadosa, desinteressada e imparcial, na abonação de colegas. c)Publicação de resultados: • Dar lugar à publicação, por princípio, dos resultados obtidos com utilização de recursos públicos; • Tornar público, de forma adequada, mesmo hipóteses não confirmadas, e reconhecer erros; • Agir com estrita honestidade no reconhecimento e adequada consideração das contribuições de precursores, concorrentes e colaboradores.

3.Ensino Envolve a transmissão de conhecimentos a alunos, através de aulas ministradas em cursos de licenciatura, mestrado e doutoramento bem como através de outros cursos que não conferem grau académico. Capacidades pessoais      

Apetência para ensinar e capacidade de entrega; Determinação, dedicação, confiança, disciplina e autonomia; Comunicação escrita e oral; Gosto por partilhar conhecimentos de forma criativa; Desenvolver a autonomia de pensamento, sentido crítico, iniciativa e capacidade de análise dos seus alunos; Contribuir para a formação científica e pedagógica de todos os docentes com quem trabalham.

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• Lecionar aulas teóricas, práticas e teórico-práticas; • Supervisionar e avaliar os trabalhos individuais e de grupo realizados pelos alunos, incluindo seminários, projetos e relatórios de estágio; • Elaborar e disponibilizar aos alunos sumários descritivos das matérias lecionadas e trabalhos atualizados bem como orientar mestrados e doutoramentos; • Orientar trabalhos de laboratório e de campo; • Participar na coordenação do trabalho desenvolvido no âmbito de disciplinas, grupos de disciplinas ou departamentos; • Definir currículos de cursos, elaborar e atualizar programas de disciplinas e determinar métodos de ensino; • Exercer funções relacionadas com administração académica; • Organizar trabalhos e provas académicos; • Organizar serviços à comunidade; • Estabelecer protocolos e parcerias com outras entidades. Perspetivas futuras do ensino

Limitadas - Alterações no exercício da profissão:

Decorrentes das directivas do Processo de Bolonha;

Desenvolvimento tecnológico e o O acolhimento no ensino superior processo de globalização (novas de alunos com percursos práticas pedagógicas e mudanças formativos diferentes daqueles nos processos e situações de que normalmente possibilitam o ensino-aprendizagem); acesso a este nível de ensino.

4.Ideal - Investigação e Ensino Tem as capacidades pessoais anteriores;

Gosta das unidades curriculares e quer prosseguir uma carreira científica e académica.

Deseja contribuir para a melhoria da saúde da sociedade através do desenvolvimento de novos fármacos e terapêuticas mais eficazes.

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Marketing 1.Definição Função organizacional / conjunto de processos que envolvem a criação, a comunicação e a entrega de valor para os clientes, bem como a administração do relacionamento com eles, de modo que beneficie a organização e seu público interessado.

2.Tipos de marketing Marketing Ético

Marketing Experiencial

Marketing Focado no Cliente

Marketing Indiferenciado

Marketing Institucional

Marketing Integrado

Marketing interativo

Marketing internacional

Marketing Líquido

Marketing Natural

Marketing Olfativo

Marketing Online

Marketing Pessoal

Marketing Político

Marketing Reverso

Marketing Social

Marketing Verde

Marketing Viral

Neuro marketing

Telemarketing

Trans Marketing

Marketing de Permissão

Marketing de Previsão

Marketing de proximidade real

Marketing de Relacionamento

Marketing de Retenção

Marketing de Serviços

Marketing de Transação

Marketing de Valor

Marketing de Varejo

Marketing Dharma

Marketing Diferenciado

Marketing Eleitoral

Marketing desportivo

3.Valor percecionado O valor prececionado depende:   

Motivações Interesses Sentimentos

Depende do comprador

4.Tendências futuras no marketing farmacêutico na era digital Farmacêutico É um ator crítico e único na divulgação contínua e atempada de informação sobre fármacos e terapêuticas pelo que a comunicação farmacêutica constitui uma profissão moderna e científica a exercer pelos farmacêuticos.

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E-marketing farmacêutico Desenvolvimento de projetos e manutenção

E-detailing

Blogging

Outras formas de comunicação

Webinars

Aplicações para tablets

Criação de blogs

Sites corporativos profissionais

Videoconferê ncias

Utilização do e-mail

Promoção e divulgação de campanhas informativas, assim como dinamização de organizações ou projetos.

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Gestão e controlo das farmácias 1.Análise posicional da farmácia Num sector excecionalmente regulamentado, em que as práticas empresariais estão profundamente condicionadas pela atitude tutelar dos governos, a farmácia estava inserida, até há bem pouco tempo, num mercado de elevado dinamismo mas que se revelou, simultaneamente, de elevada volatilidade económica, face aos condicionalismos financeiros crescentes, por parte do estado, que se assume como o principal, se não o único financiador.

Modelo económico da farmácia Como é que, em pouco mais de 4 anos se passou de uma atividade empresarial equilibrada para uma situação de colapso financeiro em muitas farmácias:

Várias mudanças legislativas

Perda da propriedade exclusiva da farmácia pelo farmacêutico

Abertura de farmácias dentro do interior das áreas de implantação dos hospitais

Argumentos tradicionais da farmácia   

Confiança; Proximidade; Disponibilidade;

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Análise situacional Porque vivemos num novo paradigma? Que fatores condicionam a realidade? Políticos

•Globalização dos mercados conduz à pressão para a desregulamentação e para a privatização de vários setores tradicionalmente operados pelo estado

Económicos

•Faléncia do estado providência, reengenharia dos sistemas de financiamento de saúde, empresarialização e abertura a novos agentes

Sociais

•Envelhecimento da população, aumento da expressão das doenças crónicas e a emergência de consumidor/doente mais informado

Tecnológicos

•Automatização dos processos, receita e registos electrónicos dos perfis clínicos, internet, cuidados de saúde sofisticados, formas inovadoras de diagnóstico nas patologias associadas ao desenvolvimento civilizacional e nos factores de risco

Análise posicional

Forças •Proximidade geográfica ao consumidor, conselho credível e gratuito, oferta diversificada de produtos e elevado tráfego

Fraquezas •Preço mais elevado para produtos de venda não exclusiva, ausência de valor de renumeração por ato praticado e margens baixas

Opurtunidades •Aumento da procura de serviços de saúde e implementação de novos serviços

Ameaças •Aumento da concorrência e competitividade, dentro do setor farmacêutico com práticas de descontos, promoções, acordos de fornecimento; maior desregulação do setor, diminuição de comparticipações e preços dos medicamentos e dependência excessiva do estado como cliente

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Forças de mudança Desafio •Concorrência •Pressão sobre os gastos

Opurtunidade •Aumento da procura de serviços e exigência dos consumidores •Novos serviços

2.Metedologia da gestão Conceito de gestão Processo de se conseguir obter resultados como o esforço dos outro, pressupondo a existência de uma organização, ou seja várias pessoas que desenvolvam uma atividade em conjunto para melhor atingirem os objetivos comuns. Além da orientação e coordenação de pessoas, a gestão implica a afetação e o controlo de recursos financeiros e materiais. Funções da gestão

Planeamento

Organização

• Processo de determinar antecipadamente o que deve ser feito e como fazêlo

• Consiste em estabelecer relações formais entre as pessoas, e entre estas e os recursos, para atingir os objetivos propostos

Direção • O que envolve a capacidade de motivação, liderança e comunicação

Controlo • Processo de comparação do atual desempenho da organização com standards previamente estabelecidos, por forma a efetuar acções corretivas

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3.Boas práticas de gestão Os colaboradores •Recrutar através de um processo de selecção rigoroso •Saber liderar cada colaborador, motivando-o com base num esquema de avaliação e de atribuição de incentivos •Promover a formação e o treino contínuo para diferenciar o serviço Os mercados •Avaliar a concorrência Os clientes •Conhecer os clientes e os prescritores •Desenvolver o merchandising Os stocks •Monitorizar os stoks dos produtos que realizam 50% da faturação, controlar os niveis dos demais e atualizar regularmente, os níveis de máximo e mínimo Os fornecedores •Negociar com os forncedores de stoks e de outros bens na farmácia Os resultados •Ter metodologias de controlo da faturação e do inventário •Desenvolver uma análise regular dos resultados a partir da construção de uma relatório de gestão

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Novas áreas de Intervenção Farmacêutica 1.Para onde caminha a profissão

Utentes, familiares, sociedade

•Mais expetativa •Mais recursos •Mais custos

•Mais tecnologia •Mais qualidade •Mais novidade •Mais personalização

Serviços, organizações, profissionais

2.Novas áreas da profissão Genética & Doenças incuráveis

Biotecnologia & Biossegurança

Ensaios Clínicos

Qualidade Farmacêutica

Economia & Estratégia

Genética & Doenças incuráveis STATUS  Aproximadamente 10% dos adultos e 30% das crianças encontram-se hospitalizadas devido a condições clínica derivada da genética.  Determinação dos denominados Pharmacogenetic targets, com influência sobre a farmacocinética e farmacodinamia do medicamento.  Necessária para prever e responder às diferenças populacionais.  Necessária para antecipar o desenvolvimento de patologias sérias, especialmente crónicas.

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PERFIL DE SAÍDA   

Sector da Indústria Farmacêutica (I&D – Screening, Estudos Clínicos). Sector Hospitalar (Serviços Farmacêuticos). Centros de Ensaio & Investigação, Instituições de Ensino, Laboratórios de Análise (INSA, CPM, FCCU…).

BIOTECNOLOGIA & BIOSSEGURANÇA PERFIL DE SAÍDA  Empresas de base biotecnológica, farmacêutica, química e agroquímica.  Laboratórios Associados, Organismos de I&D, Gabinetes de projectos e consultoria (MS, MAPOT…).  “By 2010 most pharmaceutical research will be undertaken by biotechnology companies”, Deutsche Bank. ENSAIOS CLÍNICOS PERFIL DE SAÍDA  Órgãos reguladores (DGS, INFARMED, IGAS…).  CROs (Contract Research Organizations).  Sector da Indústria Farmacêutica (Investigação & Desenvolvimento - Clínica).  Sector Hospitalar (Serviços Farmacêuticos).  Centros de Ensaio & Investigação. QUALIDADE FARMACÊUTICA PERFIL DE SAÍDA  Órgãos reguladores (DGS, INFARMED, ARS, IGAS, ASAE…).  Sector da Indústria Farmacêutica (Controlo e/ou Garantia da Qualidade, Planeamento & Logística – Transposição de Escala, Manutenção farmacotécnica, Produção farmacêutica…).  Sector Hospitalar (Serviços Farmacêuticos, Administrações hospitalares).  Sector Comunitário (Farmácias).  Consultoria & Auditoria (EFQM, APCER, IQP, SGS…).  Sociedades Científicas e Profissionais (Ordens Profissionais, SPQS…).

ECONOMIA & ESTRATÉGIA PERFIL DE SAÍDA     

Órgãos reguladores (DGS, INFARMED, ARS, IGAS, ASAE…). Entidades Político-Associativas (APIFARMA, ANF, Ordens Profissionais, SPQS…). Sector da Indústria Farmacêutica (Gabinete de Planeamento, Market Access). Sector Hospitalar (Serviços Farmacêuticos, Administrações hospitalares). Consultoria 41 | P á g i n a | Guia das Saídas Profissionais |

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