Swissmedic & Clinical Trials in Developing Countries
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where applicable seek additional assurance that the trials have been ethically conducted» (p.18). L’EMA suggère de procéder de même en cas de doute sur le (non)respect de plusieurs autres aspects éthiques, tels que: ‐ Consentement éclairé ‐ Compensation ‐ Vulnérabilité des participant(e)s ‐ Utilisation de placebo ‐ Accès au traitement après l’essai Swissmedic compte‐t‐il également prendre des mesures similaires? Si oui, vers quelles institutions se tournerait‐il afin de s’assurer quels essais cliniques en question ont bien été conduits de manière éthique? Lors de l’évaluation des données d’essais cliniques achevés soumis à Swissmedic dans le cadre de demandes d’autorisation, l’institut vérifie avec soin si les essais cliniques ont été réalisés en conformité avec les BPC, c’est‐à‐dire les directives de «Bonnes pratiques cliniques». Il se pose notamment les questions suivantes: ‐ Tous les patients étaient‐ils suffisamment couverts par une assurance pour garantir leur protection pendant l’étude? ‐ Tous les patients ont‐ils fourni, avant leur participation à l’étude, une déclaration de consentement écrite reposant sur des informations suffisamment compréhensibles? ‐ L’étude a‐t‐elle été officiellement notifiée avant de démarrer? ‐ La composition de la Commission d’étique locale était‐elle judicieuse et chaque centre d’étude participant a‐t‐il fait l’objet de votes de la Commission d’éthique? ‐ Comment s’est‐on assuré de la justesse du diagnostic et du meilleur traitement possible dans le cadre de l’étude et comment le traitement relais a‐t‐il été réglé? ‐ Le design de l’essai clinique tenait‐il compte des aspects éthiques et des dernières connaissances scientifiques acquises? Dans cette dernière question, la présence d’un groupe de contrôle placebo ou le choix du dosage du groupe contrôle actif et l’effet sur le traitement de certains patients sont d’une importance capitale pour l’étude. Du fait d’une possible influence de la génétique sur le métabolisme (critère pertinent par exemple pour la diminution des doses du médicament), l’institut vérifie notamment aussi si la composition du groupe de participants à l’étude permet de tirer des conclusions représentatives pour la Suisse. Tous ces documents sont examinés par nos spécialistes de la division «Clinical Review». S’ils ont des doutes, ils posent des questions détaillées aux promoteurs des études et émettent au besoin de sérieuses réserves. Ce qui peut avoir des conséquences notables, notamment la remise en cause de l’autorisation d’un produit. Les conditions générales qui sous‐tendent les mesures précitées ont été énoncées dans la Déclaration d’Helsinki et ses diverses versions révisées ainsi que dans d’autres directives comme les règles de BPC susmentionnées ou les lignes directrices de l’ICH‐GCP et du CHMP. Swissmedic ne réalise lui‐même actuellement aucune inspection des BPC à l’étranger. Si le besoin s’en fait sentir et à titre de garantie supplémentaire, Swissmedic demande, comme dans d’autres domaines, des rapports d’autres autorités reconnues, et ce, en application de l’article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=fr) Question 4: L’EMA souhaite publier à partir de janvier 2014 l’ensemble des données d’essais cliniques à sa disposition, une fois l’AMM accordée. Selon leurs propres dires, la question n’est pas «si» mais «comment» publier ces données; des travaux ont encore lieu en 2013 à cette fin. Swissmedic pense‐t‐il suivre le mouvement et selon quel calendrier? D’une façon générale, les essais cliniques peuvent être enregistrés et consultés dans la base Eudra‐CT (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) ou sous clinicaltrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/). Swissmedic ne publie à ce jour aucune liste des études soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation. Toutefois, avec l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l’être humain, un registre de toutes les études réalisées en Suisse sera mis en place à partir de janvier 2014, pour l’instant sans publication des résultats. Ce registre sera géré par l’OFSP, ce dernier étant chargé de la conduite des activités dans ce domaine. =========================================
© Berne Declaration, September 2013