Kiểm nghiệm thuốc - Bộ Y tế
Page 96 of 202
Cỡ bột
Dùng 1 rây
Dùng 2 rây
- Bột thô
1400
1400/355
- Bột nửa thô
710
710/250
- Bột nửa mịn
355
355/180
- Bột mịn
180
180/125
- Bột rất mịn
125
125/90
Ví dụ:
Q uy
N
hơ
n
Để kiểm tra độ mịn của bột sát trùng A có yêu cầu là bột mịn, dùng 2 rây số 180 và 125. Người ta làm như sau: để rây số 180 lên trên rây số 125, cho 10,0027g chế phẩm lên rây số 180 và tiến hành rây. Lượng bột qua rây số 180 là 9,6703g; toàn bộ bột qua rây số 180 được rây qua rây số 125 và lượng bột qua rây số 125 là 3,5935 g.
m /+
D
ạy
Lượng chế phẩm (%) qua rây số thấp hơn là:
Kè
m
Lượng chế phẩm (%) qua rây số cao hơn là:
co
Ta thấy, lượng chế phẩm qua rây có cỡ rây cao hơn là 96,68% > 95% và lượng chế phẩm qua rây có cỡ rây nhỏ hơn là 35,93% < 40%, do đó chế phẩm đạt yêu cầu về độ mịn.
e.
1.2.4. Độ đồng đều khối lượng
oo
gl
Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng. Riêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, nếu khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40mg thì không phải thử độ đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng.
G
Cách thử: Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 10. Tất cả các đơn vị phải đạt quy định trong bảng. Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu. Bảng 10. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc bột Khối lượng ghi trên nhãn
Chênh lệch cho phép (%)
Dưới hoặc bằng 0,50g
r 10
Trên 0,50 - 1,50g
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn
file:///C:/Windows/Temp/egqjslvhtu/Kiem_nghiem_thuoc.htm
3/28/2017