Kiểm nghiệm thuốc - Bộ Y tế
Page 107 of 202
hoặc ngậm trong miệng. Mỗi viên chứa một liều của một hay nhiều hoạt chất, được điều chế bằng cách nén nhiều khối hạt nhỏ đồng đều của các chất.
2.2. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử 2.2.1. Tính chất Viên nén thường có dạng hình trụ dẹt, hai đáy phẳng hoặc cong, có thể khắc chữ, ký hiệu hoặc rãnh. Cạnh và thành viên lành lặn. Màu sắc đồng nhất. Cách thử: Bằng cảm quan.
n
2.2.2. Độ rã
N
Q uy
Viên không cần thử độ rã khi phép thử độ hoà tan được thực hiện.
hơ
Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ rã viên nén và viên nang" – mục 5, bài 7.
2.2.3. Độ đồng đều khối lượng
ạy
Kè
m
Cân chính xác 20 viên bất kỳ và xác định khối lượng trung bình của viên. Cân riêng khối lượng từng viên và so sánh với khối lượng trung bình, tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của khối lượng trung bình, từ đó tính ra khoảng giới hạn của giá trị trung bình. Không được quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới hạn của khối lượng trung bình và không được có viên nào có chênh lệch quá gấp đôi độ lệch tính theo tỷ lệ phần trăm, theo bảng 14.
m /+
D
Bảng 14. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nén Chênh lệch cho phép (%)
Khối lượng trung bình viên
r 10
Trên 80mg đến 250mg
r 7,5
e.
co
Tới 80mg
r5
gl
Trên 250mg
oo
Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
G
Ví dụ: Thử độ đồng đều khối lượng của viên nén vitamin C 100mg. Kết quả thu được như sau: 124,0mg
109,6mg
116,2mg
120,1mg
118,0mg
107,8mg
116,9mg
122,3mg
114,5mg
120,3mg
119,4mg
109,2mg
117,2mg
112,6mg
111,9mg
115,3mg
120,8mg
118,3mg
113,9mg
116,1mg
Khối lượng trung bình
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn
file:///C:/Windows/Temp/egqjslvhtu/Kiem_nghiem_thuoc.htm
3/28/2017