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Environment & Legislation

caso, è legittimo: queste prescrizioni sono sufficienti a tutelare la sicurezza dei bambini, visto che vi sono altre medicine molto pericolose, ad esempio quelle per regolare la pressione arteriosa, o gli antibiotici? In Germania, l’Istituto federale per i farmaci e i prodotti medicali ha

one has to simultaneously involve two actions that in themselves are not physically difficult, but that are too complicated to be carried out at the same time by chance. Certainly, for non reclosable packaging like blisters, one has to resort to other solutions: perhaps using highly resistant foil, which can be covered by a thin protective self-adhesive layer. The standards - A problem for the discipline of the CRP is the difformity of the laws in force at national level. In the EU two standards apply: ISO 8317 (2003) and for reclosable CRPs, the EN 14375 (2003) for the non reclosable CRPs for pharmaceutical products. In the UK, in particular, the Medicines (Child Safety) Regulations 2003 require the use of CRPs for pharmaceutical and medical products containing aspirin, paracetamol or

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stilato una lista di centinaia di principi attivi impiegati nei farmaci che richiedono imballaggi certificati ai sensi degli standard europei ISO 8317 e della EN 14375. Le disposizioni vigenti negli Stati Uniti, pubblicate sotto la US 16 CFR § 1700, sono persino più estese, e riguardano di fatto tutti i medicinali disponibili su ricetta medica. Questi semplici esempi confermano le difficoltà in cui si muovono le aziende farmaceutiche, che operano sul mercato internazionale. Il consiglio, ovviamente, è quello di alzare il più possibile il livello di sicurezza, e usare CRP di alta qualità e certificati, per essere certi di rispettare le regole di tutti i Paesi. Problemi potenziali - Specie per quanto riguarda i blister, molti aspetti ne influenzano la sicurezza: le caratteristi-

with more than 24 mgs of basic iron. A legitimate doubt arises in this case: are these proscriptions sufficient to protect the child, given that there are many other highly dangerous medicines, for example those for regulating blood pressure, or antibiotics? In Germany, the Federal Institute of Pharmaceutical and Medical Products has drawn up a list of hundreds of active principles used in pharmaceuticals that demand certified packaging as under European standards ISO 8317 and EN 14375. The rulings in force in the USA, published under the US 16 CFR § 1700, extend even further, and in fact regard all the medicinal products available with a prescription. These examples confirm the difficulties under which the pharmaceutical companies are forced to move, that operate on the international market. The advice,

che del foil, il progetto delle cavità o delle compresse contenute... E dunque, solo una soluzione completa di packaging può essere testata e certificata “a prova di bambino” secondo la EN 14375. Perciò, per ogni nuovo singolo blister, è richiesta una nuova certificazione. Lo stesso concetto si applica alle confezioni richiudibili, come per esempio i flaconi. Una chiusura specifica, da sola, non può essere “sicura” e pertanto non può essere certificata. Ma se una chiusura per un CRP richiudibile è utilizzata su taglie diverse di contenitore, allora ISO 8317 consente di eseguire la certificazione della “famiglia” di imballaggi: in questo caso, solo il più piccolo e il più largo dei contenitori devono essere testati. Attenzione: ci sono anche imballaggi dotati di una chiusura che può rendere evidente il rischio di un contenitore aperto da un bambino molto piccolo, ma non può prevenirlo. Tali soluzioni non sono “child resistant” in termini di legge, e non sono certificate da nessun ente autorizzato. Durante la procedura di certificazione, i test standardizzati sono condotti sui bambini, ma anche sugli anziani, in modo da garantire la sicurezza per i più piccoli senza pregiudicare la loro accessibilità per i consumatori meno abili. ■ Rolf Abelmann, Adriana Calabrese Institut VerpackungsMarktforschung GmbH

obviously, is that of raising the level of safety as high as possible, and use high quality and certified CRPs, to be sure to respect the rulings of all countries. Potential problems - Especially as far as blisters are concerned, there are many aspects that influence their safety: the material and the size of the foil and even the different designs of cavity, or the pills contained in the same… And hence, only a complete packaging solution can be tested and certified as “childproof” according to EN 14375. Thus each new blister demands a new certification. The same concept can be applied to reclosable packs, such as for exanomple flacons. A specific closure, on its own, cannot be “safe” and thus it cannot be certified. But if a closure for

reclosable CRPs is used on different sizes of containers, then ISO 8317 enables the certification of the “families” of packaging: in this case, only the smallest and the largest of containers have to be tested. Beware: packaging also exists fitted with a closure that can show the risk of a container opened by a small child, but that cannot prevent the same. These solutions are not ”child resistant” in terms of law, and they are not certified by any of the authorised bodies. During the certification procedure, that standardised tests are carried out on children, but also on old people, so as to guarantee the safety for the small children without hampering their accessibility by less able consumers. ■ Rolf Abelmann, Adriana Calabrese

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Italia Imballaggio 03_08  

ItaliaImballaggio: rivista per gli utlizzatori e produttori di materiali, macchine, attrezzature e componenti per l'imballaggio (Marzo 2008)