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MARZO 2012

Distribuito con Il Sole 24 Ore In collaborazione con: Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Box Media

Sviluppo industriale e innovazione tecnologica: presente e futuro dei dispositivi medici.

Cardiologia: i nuovi traguardi raggiunti con i sistemi impiantabili.

Neurostimolazione: modelli innovativi nella terapia del dolore.

Diabete: le soluzioni che aiutano a tenere sotto controllo la malattia.

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Dispositivi medici

Marzo 2012

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Direttore Responsabile Stampa e Redazione Edizione Box Media Francesca Fiorucci / Box Media Progetto grafico EM & Partners

Distribuzione Tiratura Il Sole 24 Ore Nazionale Copie 265.000

Layout Giandomenico Pozzi

Stampa Grafotitoli

Collaboratori

Editoriale

TECNOLOGIA E QUALITÀ AL SERVIZIO DELLA RICERCA E DEL PAZIENTE Paola Arosio

Paola Arosio Giornalista specializzata nei settori sanità e salute. Direttore responsabile di Frammenti, rivista dei farmacisti e manager del Servizio sanitario nazionale, e di Health Community, periodico per i professionisti del settore sanitario CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Appuntamento istituzionale ormai giunto alla sua quarta edizione, la Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici chiama tutti gli attori del settore a confrontarsi sui diversi e complessi aspetti tecniconormativi, che tratteggeranno il settore dei medical device nei prossimi anni. GISE L’associazione riunisce coloro che, in ragione della loro attivita’ assistenziale, didattica e di ricerca, si dedicano allo studio ed allo sviluppo culturale ed operativo dell’Emodinamica e della Cardiologia Interventistica. ASSOBIOMEDICA Assobiomedica, rappresentando la quasi totalità delle aziende del proprio settore di riferimento, vuole essere autorevole interlocutore, per importanza e affidabilità, delle istituzioni pubbliche e private che operano nel settore sanitario,

promuovendo al contempo la cultura dell’innovazione tecnologica all’interno del mondo della salute. FEDERDOLORE L’Associazione persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale nel campo dell’assistenza sanitaria e socio sanitaria in ambito di terapia del dolore e delle cure palliative. GRUPPO DI STUDIO TECNOLOGIE E DIABETE Il Gruppo di Studio Tecnologie e Diabete nasce come gruppo inter-societario AMDSID con l’obiettivo di promuovere l’uso appropriato, nella pratica clinica e nella ricerca diabetologica, delle nuove tecnologie. Si ringraziano per la gentile collaborazione: dott. Di Legge, dott. Amato, dott. Cicchetti, dott. Cremonesi, dott. Rimondi, prof. Grassi.

“Nel supplemento cartaceo “Dispositivi Medici”, distribuito con Il Sole 24 Ore del 12 Marzo 2012, a seguito di una svista nella fase di impaginazione, al piede di pagina 9 è stato erroneamente pubblicato il logo dell’azienda Biotronik. Box Media porge le sue più sentite scuse per l’accaduto a tutti gli interessati e ai lettori”.

“Dispositivo medico” è un abbinata di parole divenute di uso comune nella gran parte dei mezzi di comunicazione. Anche tra i cittadini questo termine è sempre più utilizzato. In particolare se collegato a parole come tecnologia e innovazione, due elementi che sono parte fondamentale dell’esistenza stessa dei dispositivi medici. Dovremmo forse chiederci se esiste una definizione di dispositivo medico che ci possa aiutare a inquadrare al meglio il settore di riferimento. Secondo la legislazione corrente, si può definire dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e

necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Un tema attualissimo, quello dei dispositivi, che pone molte questioni aperte: banche dati e repertorio, prezzi e reale innovatività. Alcuni attori del sistema reclamano regole più stringenti, in modo da accomunare il più possibile il mercato dei dispositivi a quello dei farmaci, altri ritengono che l'attuale regolamentazione sia sufficiente e che sia semmai necessario un osservatorio. Non è questo il luogo per avviare un dibattito (che sarebbe lungo e complesso), ma per proporre semmai alcuni “assaggi” di tecnologia che, se usati in modo appropriato, possono migliorare la qualità di vita dei pazienti e ottimizzare l'organizzazione e la gestione delle strutture sanitarie. n

Sommario La misura delle catene leggere libere fondamentale nella diagnosi e nella cura delle malattie proliferative linfo-plasmacellulari

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L’innovazione nella cardiologia invasiva: tecnologia e percorso clinico

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Pacemaker e cateteri compatibili con la risonanza magnetica pag. 5

Immagina il futuro! Scegli Free Mag®

La tecnologia medicale italiana nel mondo

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La lunga vita dei defibrillatori

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La tomografia a coerenza ottica: strumento innovativo per valutare i restringimenti nelle coronarie e ottimizzare gli interventi

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Gli interventi percutanei

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Il controllo remoto in cardiologia

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Sistemi di auto-iniezione: l'arma contro lo shock anafilattico pag. 8 Progressi tecnologici in neuroscienze

pag. 9

Microinfusori di insulina e monitoraggio continuo del glucosio: le nuove tecnologie per il diabete pag. 10

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Uso della CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) durante il periodo di gravidanza

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Strumenti per il monitoraggio in continuo della glicemia

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Terapia con microinfusore

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Primo piano

DISPOSITIVI MEDICI UN SETTORE INNOVATIVO A SERVIZIO DELLA SALUTE Stefano Rimondi I dispositivi medici sono essenziali per il funzionamento del servizio sanitario nazionale; intervengono nella prevenzione e nella diagnosi così come nella cura e nella riabilitazione. Le sale operatorie e quelle di terapia intensiva sono essenzialmente costituite da dispositivi medici: dai ferri chirurgici alle apparecchiature altamente tecnologiche. E’ un settore in cui regna l’innovazione e i prodotti al servizio della salute sono costantemente migliorati e affinati. La loro evoluzione è particolarmente rapida: a differenza di quanto si verifica in altre industrie si riesce a passare dall’idea al prodotto in soli tre anni e si stima che le imprese realizzino circa il 40% del proprio fatturato con prodotti introdotti sul mercato nei tre anni precedenti. Il settore dei dispositivi medici dedica gran parte delle proprie risorse alla ricerca. Sono 460 i milioni che le aziende produttrici hanno investito nel 2010 in ricerca e sviluppo in Italia, ben il

6,8 % della corrispondente produzione nazionale del settore. Un dato significativo se messo a confronto con gli 8.600 milioni di euro a cui ammonta il mercato nazionale dei dispositivi medici. Assobiomedica da anni, in linea con altri Paesi europei, sostiene che il settore sanitario debba essere un volano per lo sviluppo economico. Ma perché ci sia spazio per gli investimenti in sanità è indispensabile che la politica interrompa la ricerca scriteriata di risorse attraverso tagli, risolva l’annoso problema dei ritardi dei pagamenti da parte della pubblica amministrazione e inizi a vedere le attività rivolte alla tutela della salute come un’opportunità. E’ certo che l’Italia ha un ruolo pionieristico, riconosciuto a livello internazionale, nell’interventistica oncologica, nella robotica e nelle tecniche mini-invasive guidate da immagini; e non siamo da meno nella ricerca sui biosensori per il glucosio, nella ricerca sulle malattie infiammatorie e nella produzione di sistemi avanzati per l’emodialisi cronica. Le aspettative

create sia dalle nuove tecnologie, sia dalle nuove applicazioni di tecnologie già esistenti sono particolarmente rilevanti. Il pensiero va immediatamente alle potenzialità, poco sfruttate in sanità, delle tecnologie di information and communication tecnology (ICT). Le applicazioni potrebbero essere numerosissime: il del tele-consulto, la teleradiologia, il tele-monitoraggio remoto, sono solo alcuni esempi. Correttamente e sistematicamente impiegati, questi strumenti garantirebbero il miglioramento della qualità di vita del paziente, soprattutto nel caso di malati cronici, anziani e disabili. La telemedicina renderebbe disponibile l’assistenza su tutto il territorio colmando i divari dovuti a ragioni geografiche e al contempo a migliorerebbe la qualità delle cure. Dietro l’angolo stanno prendendo forma innovazioni destinate a tradursi in una nuova rivoluzione tecnologica, a conferma della poderosa funzione di traino che la sanità può avere sullo sviluppo economico. n

L’HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT TRA INNOVAZIONE E DISINVESTIMENTO Prof. Americo Cicchetti Direttore Alta scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore Nonostante gli sforzi fatti nel Paese negli ultimi anni per adeguare il finanziamento del Ssn per dare copertura ai crescenti bisogni della popolazione, le attuali condizioni di finanza pubblica rischiano di inceppare un percorso virtuoso che ha visto crescere la spesa sanitaria mediamente del 4,5% ogni anno negli ultimi 10 anni. Come noto, infatti, proprio i recenti provvedimenti hanno raffreddato questo ritmo di crescita mettendo a rischio la tempestiva copertura dei bisogni emergenti e la qualificazione dell’offerta che spesso passa anche per l’innovazione tecnologica. In realtà, però, è opportuno sottolineare un aspetto. Come sopra si diceva, l’innovazione in campo sanitario va ben aldilà della semplice introduzione di un nuovo farmaco o di un nuovo dispositivo medico. L’innovazione riguarda le modalità organizzative che adottiamo per utilizzare vecchie e nuove tecnologie che cambiano e si aggiornano grazie alla ricerca e alla sperimentazione. E ragionando in questa direzione è una forma di innovazione anche quel cambiamento che porta a dismettere, ad escludere dalla pra-

tica giornaliera, quelle attività e quindi quelle tecnologie che si ritengono, alla luce delle evidenze, obsolete o superate da soluzioni più appropriate, magari più efficaci e più efficienti. Questo ragionamento ha delle conseguenze per l’industria, le Regioni e le agenzie di regolazione. Infatti la possibilità di individuare tempestivamente l’obsolescenza di una tecnologia implica che “l’assessment”, ovvero la valutazione “su dati reali” delle implicazioni dell’introduzione della tecnologia, avvenga su base continua e non si esaurisca nella fase di introduzione. Alcuni hanno descritto questa attività come “disinvestimento” (per esempio l’agenzia di HTA del Paese Basco, Osteba) laddove altri hanno preferito invece di parlare di “re-assessment”. Per disinvestimento (o re-assessment) si intende quel processo che conduce al parziale o completo abbandono di risorse sanitarie (tecnologie) dalla pratica clinica corrente in quanto tali tecnologie o farmaci, rispetto ad altri comparatori, generano un piccolo o nessun impatto in termini di guadagno di salute rispetto al loro costo, rendendo così l’allocazione delle risorse sanitarie non efficiente (si veda in proposito Elshaug et al. 2007). Appare evidente che il termine “disinvestimento”, in generale, lascia aperte due possibilità per la sua realizzazione: il disinvestimen-

to può avvenire in modo implicito e quindi legato all’azione della “mano invisibile” del mercato oppure sulla base di una analisi esplicita di tutte le evidenze disponibili per giungere ad una decisione “informata” secondo logiche di health technology assessment. Lo scenario che di conseguenza emerge è che l’approccio alle decisioni di politica sanitaria fondato sui principi e le regole dell’health technology assessment non è solo adottabile per il governo dell’innovazione tecnologica ma anche per gestire i processi di disinvestimento laddove questi ultimi, a loro volta, sono uno strumento per facilitare da parte del sistema sanitario l’adozione di “nuove tecnologie” che si affacciano all’orizzonte. Il processo di adozione di una tecnologia inizialmente costituito di tre sottoprocessi, si arricchisce di un quarto momento La conseguenza logica è che l’HTA è lungi da essere quel “quarto ostacolo” descritto da Hutton e spesso considerato tale dall’industria del farmaco e dei devices, quanto, piuttosto, deve essere considerato come una grandissima opportunità per accelerare l’innovazione tecnologica laddove questa venga correttamente intesa come quel processo che porta ad aggiungere valore terapeutico ai nostri processi assistenziali grazie alla buona tecnologia. n

L’IMPORTANZA DI SENTIRSI A PROPRIO AGIO Può far diminuire l'autostima, alterare l'immagine di sè, rendere difficili le relazioni sociali e personali. È la perdita di capelli causata dalla chemioterapia, uno degli eventi più traumatici per i malati dopo la diagnosi di tumore. E proprio il timore dell'alopecia può indurre il paziente a rifiutare le cure. Ma la perdita di capelli, che si manifesta a causa di una parziale o totale atrofizzazione del bulbo, può essere prevenuta o ridotta. Grazie a Paxman, un sistema semplice ed efficace, basato sul raffreddamento del cuoio capelluto durante i trattamenti chemioterapici. La diminuzione della temperatura induce, infatti, vasocostrizione, che minimizza la quantità di medicinale rilasciata nei follicoli piliferi, riducendone anche l'assorbimento. Il metodo prevede l'utilizzo di calotte fredde, di quattro possibili dimensioni per adattarsi al capo del paziente, contenenti un liquido a base di glicoli. Un sistema di nuova generazione, questo, che supera la vecchia concezione basata su sacchetti di ghiaccio tritato e calotte con gel refrigerante, la cui applicazione impegna lo staff infermieristico per molto tempo. L'efficacia e la tollerabilità del sistema Paxman sono state dimostrate da studi osservazionali indipendenti. Il primo, effettuato nel Regno Unito, riporta un successo dell'89% nei pazienti affetti da cancro al seno, con solo l'11% dei casi di consistente perdita di capelli e necessità di usare la parrucca. Studi norvegesi hanno registrato un successo del 92% in 54 pazienti affetti da tumore al seno, trattati con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide o fluorouracile, adriamicina e ciclofosfamide oppure con paclitaxel. Uno studio condotto nei Paesi Bassi mostra invece che una riduzione del tempo di raffreddamento post infusione da 90 a 45 minuti non pregiudica l'efficacia del trattamento nei pazienti trattati con docetaxel. In particolare, la prova è stata condotta su 166 malati, con età media di 44 anni, affetti da cancro al seno (49%), alla prostata (33%), ai polmoni (23%). Un ulteriore studio riporta, per il trattamento di raffreddamento, una media di successo del 48% in 1122 pazienti sottoposti a chemioterapia per varie tipologie di cancro. I vari studi evidenziano come alcuni disagi, tipo freddo, emicrania, leggera insensibilità, siano possibili, ma in generale non siano tali da dover ridurre o sospendere il trattamento. Prova ne è il fatto che, anche quando il tempo di raffreddamento post infusione si prolunga oltre le due ore e mezza, i pazienti manifestano elevati livelli di comfort e di accettazione. Tra le controindicazioni al trattamento, si annoverano patologie oncoematologiche, allergia al freddo, agglutinine fredde, metastasi alla testa, imminente ablazione del midollo osseo tramite chemioterapia, imminenti radiazioni al cranio. n

Un aiuto per alleviare il trauma visibile del cancro

Tre differenti studi di osservazione hanno dimostrato l’efficacia che il sistema Paxman nella prevenzione della perdita di capelli causata dalla chemioterapia. I pazienti hanno riscontrato un alto livello di comfort ed accettazione. L’85% dei pazienti afferma di essere a proprio agio durante il trattamento.

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LA MISURA DELLE CATENE LEGGERE LIBERE FONDAMENTALE NELLA DIAGNOSI E NELLA CURA DELLE MALATTIE PROLIFERATIVE LINFO-PLASMACELLULARI Giampaolo Merlini Per più di 150 anni la presenza della proteina di Bence Jones nelle urine ha rappresentato un importante marcatore diagnostico per il mieloma multiplo. In effetti è stato il primo marcatore tumorale in vitro ad essere utilizzato, un secolo prima di ogni altro marcatore. I lavori di Edelman e Putnam alla fine degli anni 60 hanno poi chiarito che la proteina di Bence Jones era costituita da catene leggere immunoglobuliniche libere monoclonali. Negli ultimi anni l’interesse per le catene leggere libere (FLC) si è riacceso grazie alla possibilità di misurarle con un test su siero (Freelite). La rilevanza clinica di questo test continua a crescere con l’espandersi delle sue applicazioni cliniche. Studi recenti hanno evidenziato che l’associazione dell’elettroforesi del siero con la misura delle FLC è molto efficiente per lo screening dei principali disordini linfoplasmacellulari, le gammapatie monoclonali di in-

STRUTTURA DELL’IMMUNOGLOBULINA (ANTICORPO) Quando le catene leggere si uniscono alle catene pesanti si forma un anticorpo e le catene leggere vengono indicate col nome di catene leggere legate. Esistono 5 tipi di catene pesanti (IgG, IgA, IgM, IgD e IgE.) e 2 tipi ci catene leggere (tipo kappa e lambda) Tuttavia, quando le catene leggere non sono attaccate alle catene pesanti, esse vengono chiamate catene leggere libere.

PLASMACELLULA è una cellula del sistema immunitario che secerne grandi quantità di anticorpi. All’interno delle plasmacellule vengono prodotte separatamente le catene pesanti e le catene leggere che formeranno l’immunoglobulina.

Catene leggere

Catene pesanti

Fonte: International Myeloma Foundation

certo significato (MGUS, presenti nel 3.5% delle persone dopo i 50 anni) mieloma multiplo, anche nella fase presintomatica, nella

malattia di Waldenström e in alcuni tipi di linfomi. La misura delle FLC è inoltre utile nel definire il rischio di evoluzione in mieloma

LE CATENE LEGGERE LIBERE Per ragioni sconosciute, le plasmacellule producono solitamente un numero maggiore di catene leggere rispetto a quelle richieste per formare un’immunoglobulina completa o proteina monoclonale. Le catene leggere in eccesso entrano nel sangue come catene leggere libere (non unite alle catene pesanti) e ciò avviene sia in condizioni normali che nei soggetti affetti da mieloma o patologie correlate, come ad esempio la gammopatia monoclonale di incerto significato (MGUS). La quantità di di catene leggere che viene prodotta è correlata all’attività del mieloma o alla crescita delle plasmacellule.

o malattie correlate nei soggetti con MGUS e per valutare la qualità della risposta alla terapia nel mieloma multiplo. Nei pazienti

con un piccolo clone l’introduzione del test Freelite ha rivoluzionato la nostra capacità di gestire la malattia. Nell’amiloidosi sistemica più comune, causata da catene leggere immunoglobuliniche monoclonali sintetizzate da un piccolo clone plasmacellulare, la possibilità di poter misurare la proteina, che depositandosi nei tessuti causa importanti danni sistemici, ha migliorato la sensibilità diagnostica, ha permesso di definire con maggiore precisione la prognosi e la risposta alla terapia e di sviluppare nuovi paradigmi per ottimizzare il trattamento. Le robuste evidenze prodotte in più di 200 lavori scientifici su riviste di riferimento dimostrano che il test Freelite è necessario per la gestione ottimale dei disordini linfoplasmacellulari. Le applicazioni cliniche del test Freelite sono in continua espansione, sono infatti in corso numerosi studi clinici prospettici in nefrologia, neurologia, reumatologia e malattie infettive per valutarne l’efficacia clinica. n

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Focus

L’INNOVAZIONE NELLA CARDIOLOGIA INVASIVA: TECNOLOGIA E PERCORSO CLINICO Alberto Cremonesi Presidente Società Italiana di Cardiologia Interventistica SICI-GISE L’INNOVAZIONE TECNOLOGICA IN CARDIOLOGIA La tecnologia applicata al settore sanitario ha profondamente rivoluzionato la medicina negli ultimi decenni, e la cardiologia ne rappresenta uno dei campi di applicazione più spettacolare. In particolare, al suo interno, l’impatto è stato travolgente: negli ultimi dieci anni ormai i settori della cardio-angiologia e dell’elettrofisiologia interventistica si

Negli ultimi dieci anni ormai i settori della cardio-angiologia e dell’elettrofisiologia interventistica si sono talmente evoluti da essere in grado di erogare procedure terapeutiche efficaci nella maggioranza delle patologie a carico dell’apparato cardiovascolare.

sono talmente evoluti da essere in grado di erogare procedure terapeutiche efficaci nella maggioranza delle patologie a carico dell’apparato cardiovascolare, grazie all’enorme sviluppo di device miniaturizzati che successivamente ottimizzati hanno ampliato il campo di applicazione degli interventi per via / segue a pag. 6 percutanea.

PACEMAKER E CATETERI COMPATIBILI CON LA RISONANZA MAGNETICA I PACEMAKER PIÙ EVOLUTI DI OGGI HANNO RISOLTO LE ULTIME LIMITAZIONI TECNOLOGICHE Gianluca Botto, Direttore dell'unità di Elettrofisiologia, Ospedale Sant'Anna Como La Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) trova applicazione nella diagnostica medica e consente una dettagliata visualizzazione anatomica e funzionale proiettata nelle tre dimensioni spaziali. Oggi rappresenta lo standard diagnostico nell’ambito del sistema nervoso centrale, per l’intera gamma di patologie muscolo-scheletriche, per l’indagine dei tessuti molli, per i tumori ed alcune patologie cardiovascolari. Nel mondo si contano circa 15.000 sistemi di RMN e 35 milioni di esami ogni anno, che in Italia arrivano al milione e mezzo per anno. La probabilità che una persona debba ricorrere ad una RMN raddoppia dopo i 65 anni, una fascia di età che nell’80% dei casi presenta una maggiore possibilità di impianto di un pacemaker cardiaco. Gli stessi pazienti indicati al pacemaker hanno una probabilità del 50-75% di doversi sottoporre, in futuro, ad una risonanza magnetica. Per i pazienti portatori di dispositivi medici impiantabili, la RMN è sempre stata considerata altamente rischiosa e quindi preclusa, a causa della possibilità di pericolose interazioni tra il dispositivo impiantato e il funzionamento stesso della RMN. Per permettere ai pazienti impiantati con pacemaker l’accesso a questa importante metodica diagnostica, la classe medica ha quindi

recentemente avanzato la richiesta di dispositivi impiantabili compatibili con la RMN. I primi passi in questa direzione sono stati recentemente concretizzati con la creazione di un sistema Magnetic Risonance-Conditional, cioè compatibile con la RMN in certificate condizioni. La procedura richiesta per impiantare questo tipo di pacemaker è identica all’impianto di pacemaker convenzionale e la compatibilità con la RMN è possibile solo impiantando il sistema nella sua completezza. Dal 2009 è disponibile un sistema Medtronic (pacemaker ed elettrocateteri) MR-Conditional, cioè compatibile con la RMN in determinate condizioni. Per ottenere questo risultato sono state fatte diverse modifiche strutturali la cui sicurezza è

stata testata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 464 pazienti. Nessuna complicanza correlata alla RMN è avvenuta durante o dopo la risonanza magnetica. Dopo questo primo modello, Medtronic ne ha poi proposti altri per i quali sono possibili scansioni RMN in tutto il corpo “total body”. La scelta se impiantare un sistema MR-Conditional è esclusiva del medico impiantatore, considerando che l’indicazione e il costo della procedura sono omogenei e coerenti con sistemi non compatibili con la risonanza. L’aver portato nei pacemaker la tecnologia compatibile con la risonanza magnetica allo stesso livello di fruibilità di quella convenzionale dà l’effettivo inizio alla sua diffusione in qualità di nuovo standard che si imporrà da oggi

CHE COS’E’ IL PACEMAKER CARDIACO? Il pacemaker è stato tra i primi dispositivi medici ad essere disponibile. I primi modelli risalgono agli anni ’50, all’inizio erano sistemi esterni e non impiantabili sottocute. • pacemaker è un dispositivo progettato per il trattamento del battito cardiaco lento. Quando si parla di pacemaker, si fa in realtà riferimento a un sistema di pacing composto da: un pacemaker (generatore di impulsi), uno o più elettrocateteri e un programmatore. Due di questi componenti vengono posizionati all’interno del corpo: il pacemaker e l'elettrocatetere. • Il pacemaker è un piccolo involucro di metallo contenente un circuito elettronico e una batteria. Il suo compito è quello di monitorare costantemente il cuore e inviare un impulso elettrico per stimolare il muscolo cardiaco qualora il ritmo cardiaco risultasse rallentato, irregolare o troppo lento. • L'elettrocatetere è un filo isolato che conduce l'impulso elettrico dal pacemaker al cuore per regolare la frequenza cardiaca. • Il terzo componente, il programmatore, è situato presso l'ospedale o la clinica. L'infermiere, o il medico, utilizza questo speciale computer per monitorare il funzionamento del pacemaker e, se necessario, regolarne le impostazioni. I tre componenti del sistema di pacing permettono di trattare le bradicardie (frequenze cardiache troppo lente). Questo tipo di sistema aumenta il battito cardiaco al fine di soddisfare le richieste di ossigeno del corpo.

e negli anni a venire. Attualmente il pacemaker MR-Conditional sta entrando prepotentemente nella pratica clinica con oltre 50.000 impianti eseguiti in Europa ed oltre 3000 in Italia solo nell’ultimo anno. La più recente novità in questo ambito arriva ancora da Medtronic. E’ recente l’introduzione, anche in Italia, del più piccolo elettrocatetere per cardiostimolazione dotato di un sistema di fissaggio che non necessita l’utilizzo di una vite (fissaggio passivo), dritto e preformato a J, che permette ai pazienti portatori di pacemaker di eseguire risonanze magnetiche “total body”. L’ettrocatetere passivo compatibile con la risonanza completa così il sistema: pacemaker e elettrocateteri compatibili con la risonanza magnetica, oggi disponibili, permet-

tono la massima libertà di scelta per il medico impiantatore e non ne condizionano la manualità. La disponibilità di un elettrodo a fissaggio passivo con queste caratteristiche consente facilità di impianto per le sue ridotte dimensioni e semplicità di posizionamento in atrio grazie alla versione precurvata a J. Inoltre, aspetto clinico da non sottovalutare, l’elettrodo passivo consente di essere impiantato con un elettrodo attivo Medtronic compatibile per la risonanza. Sarà così possibile effettuare una stimolazione selettiva in ventricolo grazie al fissaggio attivo, importante per ridurre al minimo gli effetti deleteri della stimolazione, e posizionando facilmente l’atrio grazie alla precurvatura del passivo. Tutto questo con il massimo beneficio per il paziente portatore di pacemaker, ovvero quello di potersi sottoporre agli esami diagnostici di imaging più evoluti, quali sono quelli di risonanza magnetica. Scegliere elettrodi e pacemaker compatibili con la risonanza al primo impianto rimane tuttavia una scelta del medico e quando questa opzione non è disponibile per tutti è consigliabile adottarla certamente nei pazienti con lunga prospettiva di vita, nei pazienti giovani, nei pazienti che sono già periodicamente sottoposti a controlli mediante RMN ma in generale, anche nei pazienti sopra i 65 anni che hanno dimostrato una probabilità doppia rispetto agli altri pazienti di doversi sottoporre a RMN in un prossimo futuro.

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LA TECNOLOGIA MEDICALE ITALIANA NEL MONDO CID SpA è una realtà medicale tutta italiana ad elevata tecnologia. CID (acronimo di “Carbostent & Implantable Devices”) sviluppa, produce ed esporta dispositivi impiantabili e non, quali stent e palloni per angioplastica, utilizzati sia nelle arterie coronariche che periferiche in presenza di ostruzioni del flusso sanguigno. CID, nata nel dicembre 2008 da uno spinoff di Sorin Group, ha sede a Saluggia (VC) all’interno di un polo tecnologico di eccellenza ed impiega quasi 200 persone. Grazie ai numerosi brevetti e dispositivi innovativi che ha sviluppato, commercializza il suo nutrito portafoglio prodotti in tutto il mondo, rivestendo un ruolo importante in ambito internazionale, con particolare focus a livello italiano ed europeo. Nel corso del 2011 CID ha lanciato un prodotto rivoluzionario che può essere considerato il fiore all’occhiello della tecnologia medicale italiana: lo stent a rilascio di farmaco CRE8™ (leggasi “Crieit”). La novità di questo prodotto sta nella sua piattaforma a rilascio micro-controllato di farmaco priva di polimeri, i materiali plastici che vengono impiegati in tutti i dispositivi analoghi oggi utilizzati nell’angioplastica coronarica, cui sono associati possibili effetti collaterali anche gravi (ad esempio trombosi tardiva dello stent e sanguinamenti). Lo studio più importante condotto su CRE8 è lo studio NEXT, che ne confronta l’efficacia con un noto prodotto concorrente che utilizza un polimero. I risultati dello studio hanno dimostrato la forte superiorità di CRE8 in termini di efficacia, suscitando l’interesse della comunità me-

L’eliminazione totale di materiali polimerici potrebbe consentire una riduzione nella durata della doppia terapia farmacologica anti-aggregante dica internazionale sia in ambito europeo che americano. Il professor Antonio Colombo, primario di Cardiologia Interventistica all’ospedale San Raffaele di Milano, ha così commentato i risultati dello studio NEXT: “CRE8 rappresenta una soluzione innovativa ed efficace per gli stent ad eluizione di farmaco. L’eliminazione totale di materiali polimerici, infatti, potrebbe consentire una riduzione nella durata della doppia terapia farmacologica anti-aggregante (6 mesi o meno, rispetto agli attuali 12 mesi), con conseguente vantaggio per il paziente, minor rischio di sanguinamento e una riduzione di costi. Inoltre l’assenza di polimero, caratteristica specifica dello stent Cre8, sembra apportare vantaggi in termini di efficacia nei pazienti diabetici, dove tutti gli altri stent a rilascio di farmaco hanno dimostrato una ridotta attività terapeutica.”. Per maggiori informazioni: www.cidvascular.com

L’INNOVAZIONE NELLA CARDIOLOGIA INVASIVA: TECNOLOGIA E PERCORSO CLINICO segue da pag. 5 /

ENORMEMENTE ESTESO L’AMBITO DEL CARDIOLOGO INTERVENTISTA A questo progresso tecnologico si è affiancata la progressiva e significativa evoluzione professionale del cardiologo interventista in settori terapeutici diversi da quello coronarico coprendo tutte le patologie vascolari periferiche. Gli esempi più eclatanti di questa rivoluzione culturale e epocale sono sotto gli occhi di tutti: nei nostri laboratori di cardio-angiologia interventistica oggi si eseguono, accanto alle classiche angioplastiche coronariche, impianti percutanei a largo spettro per quasi tutte le patologie vascolari. Nel processo, i cardiologi interventisti si sono dovuti confrontare non solo con nuove metodiche terapeutiche ma con culture diverse (cardiochirurgia, chirurgica vascolare, angiologia, neurologia, ecc) e pazienti sempre più complessi sotto il profilo clinico (invecchiamento della popolazione, coesistenza nello stesso paziente di patologie multi-distrettuali...). LE SFIDE DAVANTI A NOI Questa è la situazione attuale della cardiologia invasiva, settore cruciale nel quale coesistono tecnologie applicate sempre più complesse e avanzate, e la necessità di costante formazione professionale. Inoltre, nel processo di diagnosi e cura, le caratteristiche strutturali ed organizzative delle reti territoriali, dei centri di emodinamica, l’uso di dispositivi impiantabili di qualità certificata giocano un ruolo non meno importante per l’efficacia del risultato clinico ottenuto sul paziente.

I cardiologi interventisti si sono dovuti confrontare non solo con nuove metodiche terapeutiche ma con culture diverse e pazienti sempre più complessi sotto il profilo clinico E’ anche del tutto evidente che l’innovazione ha un alto impatto sulle risorse disponibili e la sfida oggi è sostenere, con le limitate risorse a disposizione del sistema sanitario attuale, l’evoluzione di terapie ad alto contenuto tecnologico. La Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI – GISE) ha un forte background nel campo della ricerca clinica e nella gestione del dato clinico, ha un database estremamente dettagliato sulla tipologia e sul numero degli interventi percutanei dai centri di Emodinamica del territorio nazionale. Gise auspica di poter mettere a disposizione il suo know how con sempre maggiori sinergie tra Istituzioni Pubbliche, Società Scientifiche, partner tecnologici, per poter partecipare al processo multidimensionale e multidisciplinare dell’ Health Technology Assessment, metodologia che sarà sempre più rilevante, in contesti come quello attuale, nelle valutazioni del processo decisionale sanitario.

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Focus

LA LUNGA VITA DEI DEFIBRILLATORI Lunga vita al defibrillatore. Si, perché nel caso di questo dispositivo salvavita (ICD) la longevità è importante. Anzi, fondamentale. In proposito, ricerca e tecnologia hanno fatto passi da gigante. E i numeri lo dimostrano: se attualmente in Italia, secondo il registro Nazionale di Udine, la durata media di un defibrillatore monocamerale è di 4.7 anni e quella di un defibrillatore biventricolare meno di 4 anni, i nuovi dispositivi, grazie a batterie

totalmente innovative, dureranno fino a 13.5 anni nel primo caso e tra 8.5 e 10 anni nel secondo. PAZIENTE. A beneficiare di questa aumentata longevità è innanzitutto il malato. “E’ dimostrato che la qualità di vita dei pazienti portatori di ICD risulta inversamente proporzionale al numero di contatti diretti con l’ospedale” – spiega

il Dott. Roberto Verlato, direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale di Camposampiero, in provincia di Padova-. “La possibilità di applicare dispositivi più longevi e di controllarli routinariamente dal proprio domicilio senza necessità di recarsi in ospedale grazie al controllo remoto, ha certamente un impatto molto favorevole sulla accettazione della terapia con ICD da parte dei pazienti. L’ingresso in ospedale per un

LA TOMOGRAFIA A COERENZA OTTICA STRUMENTO INNOVATIVO PER VALUTARE I RESTRINGIMENTI NELLE CORONARIE E OTTIMIZZARE GLI INTERVENTI E’ un piccolo fascio di luce laser all'infrarosso che fornisce istantaneamente, con altissima risoluzione, l’immagine dei dettagli strutturali delle pareti vascolari, delle placche aterosclerotiche, dei trombi depositati, della presenza ed estensione dei restringimenti, facilitando il posizionamento ottimale degli stents e controllandone nel tempo la guarigione: una piccola TAC che vede dall'interno senza radiazioni, ma usando la luce. Dr Giulio Guagliumi Cardiologia Diagnostica Interventistica Dipartimento Cardiovascolare Si chiama Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), è la più innovativa metodica di imaging 3D con immagini a risoluzione 10 volte superiore a quella degli ultrasuoni. L'OCT misura con precisione l'integrità del rivestimento della placca aterosclerotica, l'accumulo di cellule infiammatorie, la presenza di fessure e trombi. La luce infrarossa può differenziare i diversi costituenti delle placche aterosclerotiche: placche lipidiche, fibrotiche e calcifiche. Grazie all'OCT abbiamo per la prima volta la

possibilità di riconoscere in-vivo, senza danneggiarle, le “placche vulnerabili”: placche con ad alto rischio che possono andare incontro a rottura causando eventi drammatici, come l'infarto miocardico. L’OCT ha il potenziale di immaginare i tessuti a livello di singole cellule: si possono ottenere gli stessi particolari di un campione bioptico senza danneggiare il tessuto. Cosa possiamo immaginare per il futuro? La possibilità di vedere con estrema precisione queste lesioni e di sviluppare trattamenti efficaci per neutralizzare le placche vulnerabili. Ad esempio si potrebbe pensare a liberare agenti che modificano le proprietà del contenuto di una placca, ossia capaci di convertire il contenuto di una placca da altamente trombo-

genico a non trombogenico. Queste informazioni, in combinazione con altre analisi, permetterebbero di riconoscere il profilo di rischio dei pazienti con malattia coronarica e probabilmente di individualizzarne il trattamento farmacologico. Per il momento l'OCT si è dimostrata precisa nel guidare gli interventi coronarici più complessi come il posizionamento di stent nelle biforcazioni, una più completa rimozione del trombo e nel misurare lo stato di guarigione degli stent quando un paziente deve subire un intervento chirugico non programmato nei primi mesi dopo l'impianto. L'utilizzo di questa tecnologia è in crescita con un impiego sempre più attivo nella ricerca scientifica e nella pratica clinica quotidiana. n

intervento, anche se eseguito in Day Surgery ed apparentemente banale come una sostituzione di ICD, è comunque un evento stressante per il paziente e per i suoi familiari. Inoltre, ogni volta che al paziente viene praticata un’incisione della cute della tasca del dispositivo, comunemente per sostituire un dispositivo esaurito, questo comporta un rischio di complicanze ben definito e rilevante. In particolare, la sostituzione dell’ICD, soprattutto se non è la prima, comporta un rischio di infezione del sistema compreso tra il 6 e il 9% e un danno all’elettrocatetere avverrà in un un ulteriore 1-2% di pazienti. In entrambi i casi, infezione o danno all’elettrocatetere, sarà necessario un successivo intervento che quasi sempre comporta l’estrazione dei cateteri, con un rischio di morte intorno allo 0.7%. Con dispositivi di durata superiore a 10 anni, si potrebbe evitare la sostituzione dell’ICD in circa il 60% dei pazienti, con una significativa riduzione delle complicanze, oltre che dei costi”. SERVIZIO SANITARIO. Secondo il Dott. Verlato, “ i benefici dei nuovi dispositivi a lunga durata per il terzo pagante sono evidenti”. Il ragionamento è semplice: l’elevata spesa iniziale per l’acquisto del dispositivo, viene “spalmata” fino al momento in cui la protesi dovrà essere rimossa e sostituita; perciò la durata è un fattore cruciale, soprattutto nei casi in cui il budget è ridotto. Il raddoppio della durata degli ICD potrebbe, ad esempio, consentire di trattare con lo stesso costo attuale, il doppio dei pazienti, oppure, più semplicemente, per trattare lo stesso numero di pazienti si spenderebbe la metà. Secondo un recente studio americano sul budget impact della longevità dei defibrillatori, prolungare la sopravvivenza degli ICD dagli attuali 4.7 anni a 9 anni potrebbe generare / segue a pag. 10

More Control. Less Risk. St. Jude Medical sviluppa tecnologie e servizi medicali per offrire un maggiore controllo a chi cura pazienti affetti da disturbi cardiaci, neurologici e dolore cronico. Contribuiamo a migliorare la pratica della medicina tramite la massima riduzione del rischio per ottenere risultati di successo per tutti i pazienti.

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Dossier

GLI INTERVENTI PERCUTANEI Antonio Bartorelli Centro Cardiologico Monzino, Università di Milano Gli interventi percutanei cardiovascolari nascono intorno al 1977 con l’avvento dell’angioplastica coronarica. Si tratta di una procedura non chirurgica per trattare i restringimenti delle arterie coronariche o periferiche. Questo trattamento prevede l’immissione di un palloncino all’interno dell’arteria allo scopo di rompere la placca che ne ostruisce il lume. Una procedura semplice, che consente però di ottenere risultati limitati, dato che il materiale rotto si ricompatta in pochi mesi e in una percentuale elevata di casi (circa il 30-40%) riporta l’arteria alla condizione precedente, evento che in termini tecnici viene definito ristenosi. Quest’ultima è il risultato dell’interazione di tre meccanismi: modesto allargamento dell’arteria, processi riparativi del

vaso, proliferazione di cellule in risposta al trauma. Un ulteriore problema è costituito dal fatto che talvolta l’arteria si richiude completamente (occlusione acuta) e ciò, nel caso delle coronarie, è motivo di intervento d’urgenza per evitare un infarto. Una decina di anni dopo l’avvento dell’angioplastica, per ovviare a queste criticità, vengono introdotti gli stent, tubicini metallici che possono essere montati su un palloncino. Se posizionati in corrispondenza del restringimento vascolare dell’arteria, vengono allargati dal gonfiaggio del palloncino e si posizionano contro la parete, fungendo da supporto. I risultati sono, dunque, migliori grazie ad allargamento maggiore dell’arteria e ad assenza di occlusione acuta. Nonostante questi vantaggi, permane però un problema: la stimolazione proliferativa delle cellule che causa, nel 20-30% dei casi, un nuovo re-

L’ANGIOPLASTICA L'angioplastica è una metodica utilizzata in ambito medico per dilatare un restringimento del lume (stenosi) di un vaso sanguigno, causato nella maggior parte dei casi dalla presenza di una placca ateromasica. La dilatazione del vaso viene effettuata per mezzo di uno speciale catetere a palloncino che viene introdotto mediante la puntura percutanea di un'arteria, portato fino al vaso stenotico e successivamente gonfiato in corrispondenza del restringimento, in modo da ripristinare il normale diametro del vaso e permettere un incremento del flusso sanguigno.

Vaso sanguigno ristretto

stringimento. A partire dalla necessità di risolvere questa criticità, vengono creati gli stent medicati. Si tratta di dispositivi che utilizzano un farmaco antiproliferativo sullo stent per bloccare il processo di proliferazione. Oggi gli stent medicati sono lo standard della terapia coronarica, anche se in alcuni casi possono provocare trombosi tardiva. Esiste oggi la possibilità di usare un palloncino ricoperto di farmaco simile a quello utilizzato negli stent medicati, con l’obiettivo di trattare la proliferazione delle cellule e prevenire la ristenosi. In determinate condizioni cliniche, la diffusione del farmaco dal pallone all’arteria ha un effetto benefico. Le attuali applicazioni cliniche dei palloni medicati sono varie. Gli studi clinici hanno dimostrato che nella ristenosi dello stent, sia non medicato che medicato, allargando la parte ristretta con un pallone

Il filo guida e il palloncino vengono inseriti all’interno del vaso sanguigno

Il palloncino viene gonfiato all’interno del vaso

ALK è un industria farmaceutica orientata alla ricerca in ambito allergologico

La nostra missione è migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso la prevenzione e la cura delle allergie medicato si ottiene un effetto simile all’impianto di un secondo stent medicato, senza però avere l’inconveniente di un doppio tratto metallico all’interno dell’arteria. Inoltre, si tratta di un trattamento più facile da eseguire, che consente di non prolungare oltre un mese la duplice terapia antiaggregante (di solito aspirina più clopidogrel). Ciò permette di eseguire, senza i

Il filo guida e il il palloncino, una volta sgonfiato, vengono rimossi

problemi correlati alla difficoltà di coagulazione, eventuali interventi chirurgici. Oltre alla ristenosi dello stent, altri ambiti di applicazione di questo dispositivo sono le arterie periferiche e le arterie più piccole, presenti sotto il ginocchio. Quest’ultimo distretto viene colpito soprattutto nel caso dei pazienti diabetici. In questi tre settori l’efficacia clinica è stata dimostrata. n

LE CORONARIE Sono le arterie che circondano il cuore e forniscono sangue contenente ossigeno ed elementi nutritivi al muscolo cardiaco. La precisa anatomia del circolo coronarico varia notevolmente da persona a persona. In generale si individuano 2 vasi arteriosi principali (destro e sinistro), entrambi hanno origine nel primo tratto dell'aorta, appena sopra la valvola aortica. Più precisamente l'arteria coronaria sinistra si origina dal seno aortico sinistro, mentre l'arteria coronaria destra dal seno aortico destro.

LO STENT Lo stent è una struttura metallica cilindrica a maglie che viene introdotta neivasi sanguigni e viene fatta espandere fino a che il suo diametro è pari a quello del lume. In questo modo si può, per esempio, ridurre una stenosi o escludere un aneurisma.

IL CONTROLLO REMOTO IN CARDIOLOGIA Antonio D’Onofrio responsabile dell’Unità operativa di Aritmologia dell’Azienda Ospedaliera di rilievo nazionale Monaldi di Napoli Il controllo dei pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili, come pacemaker, defibrillatori, resincronizzatori, costituisce un gravoso carico di lavoro per le strutture sanitarie. Perciò, negli ultimi anni, si sono sviluppati sistemi per il controllo a distanza (controllo remoto). Il primo sistema di monitoraggio di questo tipo è stato introdotto da Biotronik nel 2000 col nome di Home Monitoring. Rappresenta la tecnologia più avanzata nel settore, in grado di riconoscere precocemente eventi clinici pericolosi per il malato, come ad esempio le aritmie. Molti pazienti portatori di dispositivi manifestano episodi di fibrillazione atriale asintomatici. In questi casi, il controllo remoto può permettere una terapia immediata con

Molti pazienti portatori di dispositivi manifestano episodi di fibrillazione atriale asintomatici. In questi casi, il controllo remoto può permettere una terapia immediata. Secondo il trial Trust, che si è svolto negli Stati Uniti, il controllo remoto ha permesso una riduzione del 45% delle visite con una migliore aderenza ai controlli programmati.

anticoagulanti, verificandone, in tempo reale, l’efficacia, senza dover attendere il follow-up successivo in ospedale. I dispositivi predisposti per questo sistema sono dotati di un circuito di trasmissione e di un’antenna che consentono la trasmissione dei dati; il processo avviene in modo automatico, senza l’intervento del paziente. Un’unità esterna, chiamata Cardiomessenger, simile a un cellulare, riceve le informazioni e le inoltra al centro servizi. Qui i dati vengono elaborati e messi a disposizione del medico o del centro curante. Il dispositivo impiantato raccoglie le informazioni durante le 24 ore e le invia di notte, a un’ora prestabilita. Oltre ai messaggi quotidiani, nel caso di un grave evento viene inviata immediatamente una notifica al medico, tramite fax, e-mail o sms. Secondo il trial Trust, che si è svolto negli Stati Uniti, il controllo remoto ha permesso una riduzione del 45% delle visite con una mi-

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Dossier

PROCESSI NEUROLOGICI IN NEUROSCIENZE Dr. Roberto Eleopra Direttore DAI di Neuroscienze Direttore SOC di Neurologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Udine Nell’ultimo decennio, la ricerca scientifica nell’ambito delle neuroscienze ha portato ad una serie di conoscenze che hanno determinato nuovi e rivoluzionari approcci terapeutici per la cura di numerose malattie neurologiche, quali Parkinson ed altri disturbi del movimento (distonie, tremori, tic motori, ecc.), epilessia, dolore a genesi neurologica (dolore neuropatico) e spasticità (come esito di ictus, traumi, ecc.) Lo sviluppo di tecniche biomediche sofisticate, in relazione alla più approfondita conoscenza dei meccanismi fisiopatologici causa delle malattie, ha infatti determinato un nuovo e rivoluzionario impatto sulla cura dei pazienti. La terapia della neurostimolazione cerebrale profonda, anche chiamata DBS dall’inglese “Deep Brain Stimulation”, utilizza un dispositivo medicale simile a un pacemaker cardiaco, impiantato sotto cute, che produce una lieve stimolazione elettrica in un’area del cervello specifica. Il ‘cuore’ del dispositivo è il neurostimolatore, un piccolo dispositivo in titanio sigillato simile ad un pacemaker cardiaco, che contiene la batteria ed un microprocessore, impiantato al di sotto della cute del torace, che produce gli impulsi elettrici necessari per la stimolazione. Il neurostimolatore è collegato all’elettrocatetere, un sottile cavo isolato, con quattro elettrodi terminali, impiantati direttamente nelle aree cerebrali coinvolte nella malattia. I componenti esterni del sistema includono un programmatore per il medico e un programmatore per il paziente che consente l’accensione, lo spegnimento,

gliore aderenza ai controlli programmati. Home monitoring ha inoltre assicurato un guadagno di 35 giorni nel riconoscimento di eventi sintomatici e di 41 giorni nel caso di eventi asintomatici rispetto al tradizionale controllo in ospedale. Il monitoraggio remoto dei dispositivi cardiaci impiantabili si sta affermando in molte realtà cardiologiche italiane. Nel nostro ospedale da circa sei anni si impiantano dispositivi con controllo remoto e attualmente sono circa trecento i pazienti in follow-up. Il direttore generale Antonio Giordano incentiva questa iniziativa che riduce le ospedalizzazioni, la mortalità, il carico di visite ambulatoriali, migliorando la qualità di vita dei pazienti. Nonostante questi rilevanti benefici, rimangono però alcuni aspetti da definire. In Italia, infatti, il sistema di monitoraggio remoto non viene equiparato, dal punto di vista amministrativo, a una visita ambulatoriale, il che causa problemi di rimborsabilità. L’auspicio è dunque quello di un’equiparazione, con l’obiettivo di favorire la diffusione di questo valido sistema in tutte le strutture ospedaliere. n

l’eventuale regolazione dei parametri di stimolazione entro limiti fissati dal medico. La terapia è reversibile, in quanto è possibile interrompere la stimolazione o rimuovere completamente il dispositivo. Lo stimolo elettrico indotto in una zona del cervello, che funge da relais su alcuni circuiti, aiuta a controllare i sintomi della malattia e consente di ridurre l’uso dei farmaci specie quando responsabili di effetti poco desiderabili. Già dagli anni ’90 questa tecnica è stata utilizzata per la cura della malattia di Parkinson, permettendo di ridurre i farmaci del 60-70% e migliorare i sintomi motori della malattia dell’80% o più. Questa soluzione chirurgica è oggi utilizzata non solo nella malattia di Parkinson, ma anche per altre gravi malattie quail “distonie” (abnormi movimenti involontari), tics motori o epilessia farmacoresistente (pazienti con crisi epilettiche che non possono essere controllati dai Farmaci). Le tecniche di neurostimolazione sono poi state applicate anche per la cura di importanti sindrome dolorose. La neurostimolazione del midollo spinale (Spinal Cord Stimulation SCS) è attualmente utilizzata per combattere alcuni tipi di dolore neurologico cronico (non correlato a tumori) quale quello secondario a ripetuti interventi sulla colonna vertebrale, le nevralgie posterpetiche, il dolore da arto fantasma (dolore dell’amputato), dolore da lesione di un nervo. La SCS, tecnica antalgica reversibile per il controllo ed il trattamento del dolore cronico benigno

intrattabile, prevede l’applicazione di correnti di basso voltaggio al midollo spinale attraverso l’applicazione di elettrodi stimolatori epidurali. Prima dell’impianto chirurgico di un neurostimolatore midollare generalmente viene eseguito un test che prevede il posizionamento di un elettrocatetere midollare provvisorio ed il suo collegamento ad un generatore esterno di impulsi che permetterà di valutare, durante il periodo di prova di 2 settimane, la risposta del paziente. Durante il periodo di prova viene valutata la riduzione significativa o scomparsa del dolore, la configurazione degli elettrodi,le intensità di corrente ed i tempi di stimolazione ottimali, la riduzione o l’abolizione dei precedenti trattamenti antidolorifici. Se il bilancio sarà positivo e paziente e medico saranno soddisfatti del risultato del test di prova si passa alla fase successiva che è quella dell’impianto definitivo. L’impianto definitivo prevede l’alloggiamento del neurostimolatore (generatore di impulsi) in una tasca sottocutanea (addominale, toracica, ecc.) realizzata chirurgicamente; il generatore d’impulsi sarà connesso all’elettrocatetere midollare mediante un cavetto di collegamento che sarà tunnellizzato nel tessuto sottocutaneo; al termine del-

l’intervento non vi saranno comunque componenti del sistema esterni. In entrambi I casi, DBS e SCS, grazie ad un piccolo computer palmare è possibile interagire dall’esterno col generatore di impulsi ed impostare, secondo i dati ricavati durante il test, le regolazioni dell’impulso elettrico, variare la configurazione degli elettrodi, regolare la modalità di stimolazione in modo continuo o ciclico. Il paziente grazie ad un telecomando esterno potrà accendere e spegnere lo stimolatore e regolarne l’intensità fino ad un valore massimo ed uno minimo impostati dal medico. Altra importante novità terapeutica è quella relative all’utilizzo di un impianto chirurgico di “pompa sottocutanea programmabile” collegata a catetere intravertebrale (sistema interamente sottocutaneo) per l’erogazione di Farmaci a scopo antidolorifico o antispastico. L'impianto di un sistema d'infusione programmabile ha il vantaggio di erogare farmaci direttamente nel sito di maggiore efficacia (sede spinale intratecale) a piccole dosi (generalmente 100 volte più basse all'equivalente dosaggio orale). Grazie alla ridotta circolazione di farmaco nell'organismo, si riduce al minimo la possibilità di comparsa di effetti collaterali indesiderati sistemici, ottenendo il Massimo di efficacia clinica. La pompa è impiantata sottocute nell'addome mediante intervento chirurgico ed è collegata a un tubo sottile e flessibile chiamato catetere, che viene tunnellizzato a livello sottocutaneo nello spazio intratecale del midollo spinale, dove eroga in continuo dosi precise di farmaco per controllare i disturbi. La pompa può essere programmata per erogare automaticamente dosaggi differenti in diversi orari del giorno, in presenza di fluttuazioni dei disturbi. Le indicazioni principali sono le sindromi dolorosa croniche e la spasticità. n

SISTEMI DI AUTO-INIEZIONE L'ARMA CONTRO LO SHOCK ANAFILATTICO Un pezzetto di noce, un farmaco, la puntura di un ape o di una vespa. Può bastare poco perché si scateni d'improvviso una reazione allergica che, nei casi più gravi, può risultare letale. I principali sintomi dell'anafilassi sono orticaria generalizzata e angioedema, broncospasmo, ipotensione, nausea, crampi, sintomi cardiovascolari e gastrointestinali. Di fatto però la diagnosi non è facile; anche i dati epidemiologici a disposizione risultano sottostimati dato che molti casi non vengono segnalati. Uno dei principali studi sull'anafilassi condotto dall'American college of allergy, asthma and immunology epidemiology of anaphylaxis working group , ha stimato una frequenza di 50-2.000 episodi ogni 100.000 persone. In generale, numerosi studi hanno rilevato una prevalenza che

varia da 1 a 3 ogni 10.000 persone all'anno, con morti pari allo 0,65-2% dei casi. Anche a fronte di queste cifre, l'anafilassi va gestita in modo appropriato per quanto riguarda sia la prevenzione che il trattamento di episodi acuti. Nel primo caso, sono opportuni la verifica della diagnosi, l'identificazione dei fattori di rischio in base alla frequenza, la gestione delle patologie concomitanti. Nel secondo caso, invece, l'adrenalina è il trattamento di prima linea. Questa sostanza, se somministrata all’insorgenza dei primi sintomi, contrasta la vasodilatazione e riduce l'edema, dilata le vie bronchiali, aumenta la forza di contrazione miocardica, sopprime il rilascio di istamina e leucotrieni, inibisce l'attivazione dei mastociti. La via di somministrazione più indicata è quella intra-

muscolare in quanto quella endovenosa non è priva di rischi e quella sottocutanea o per inalazione risulta meno efficace. A tal proposito, ottimi sono gli autoiniettori di adrenalina che vengono consegnati ai pazienti per uso personale. Le Linee Guida internazionali stabiliscono che il dosaggio di adrenalina auto-iniettabile dovrebbe essere di 150 microgrammi per i bambini e di 300 per gli adulti. Il dispositivo ideale dovrebbe avere una validità più lunga possibile, dovrebbe risultare facile e sicuro da usare, comodo da portare con sè, affidabile e robusto, con un ago non visibile, stabile ad alte temperature, pratico da utilizzare. Caratteristiche, queste, che si trovano facilmente nei dispositivi più innovativi di recente immissione sul mercato. n

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DEFIBRILLATORI

Da sapere

segue da pag. 7 / un risparmio di

circa 1 milione e 600 mila $ ogni 100 pazienti. In Europa e in Italia, dove il costo iniziale degli ICD è molto inferiore rispetto agli USA, il risparmio sarebbe inferiore ma comunque significativo”. APPROPRIATEZZA. ”Proprio in ragione della limitatezza delle risorse economiche a disposizione, l’appropriatezza degli interventi deve essere sempre più considerata. Le terapie devono dunque essere costo-efficaci. La costo efficacia viene valutato non solo in base alla riduzione di mortalità, ma anche in funzione della qualità di vita del paziente (QALY, quality-adjusted life-year). Il costo del QALY è superiore a causa di possibili effetti negativi del defibrillatore sulla qualità di vita del paziente (ad esempio: paura causata da un shock salvavita erogato dal defibrillatore, problemi per avere la patente di guida ecc.). Un costo per anno di vita salvato inferiore o uguale a 40.000$, o un costo fino a 50.000$ per QALY sono i limiti generalmente accettati in USA per rendere attraente una terapia rispetto alle terapie di paragone. Nel caso della terapia con defibrillatore in prevenzione primaria della morte improvvisa, il costo per anno di vita salvato è stato calcolato essere intorno a 39.000$, e il QALY di 51.000$. Questi dati derivano da studi clinici in cui i dispositivi utilizzati hanno una breve durata (tra 4 e 5 anni). Stimando un allungamento di vita del dispositivo di qualche anno, il costo del QALY si abbassa a 44.300$. Se i medesimi calcoli di costo efficacia venissero effettuati con gli attuali dispositivi a lunga durata, il rapporto sarebbe ancora più vantaggioso, anche per la netta riduzione delle complicanze secondarie alla sostituzione”. n

MICROINFUSORI DI INSULINA E MONITORAGGIO CONTINUO DEL GLUCOSIO: LE NUOVE TECNOLOGIE PER IL DIABETE Dr. Giuseppe Lepore Dirigente U.S.C. Diabetologia A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo La storia della tecnologia applicata al diabete è cominciata oltre trent’anni fa con la nascita dell’autocontrollo glicemico, cioè di strumenti che misurano la glicemia da una goccia di sangue ottenuta dalla puntura di un polpastrello. Rispetto ai primi pioneristici strumenti, i glucometri attuali hanno maggiore accuratezza, utilizzano volumi minimi di sangue, memorizzano centinaia di misurazioni, che possono essere trasferite su PC ed elaborate per fornire grafici e statistiche sull’andamento del compenso glicemico. Ma è in altri due settori che negli ultimi anni la tecnologia ha dato una svolta alla cura del diabete: l’infusione sottocutanea continua d’insulina con microinfusore e il monitoraggio in continuo del glucosio. Il microinfusore insulinico è la terapia che meglio mima la fisiologica secrezione insulinica del pancreas. Le pompe attuali, grandi co-

IL DIABETE

IL PANCREAS

Il diabete è una malattia cronica caratterizzata dalla presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e dovuta a un’alterata quantità o funzione dell’insulina. L’insulina è l’ormone, prodotto dal pancreas, che consente al glucosio l’ingresso nelle cellule e il suo conseguente utilizzo come fonte energetica. Quando questo meccanismo è alterato, il glucosio si accumula nel circolo sanguigno. Diabete tipo 1: Riguarda circa il 10% delle persone con diabete e in genere insorge nell’infanzia o nell’adolescenza. Nel diabete tipo 1, il pancreas non produce insulina; è quindi necessario che essa venga iniettata ogni giorno e per tutta la vita. Diabete tipo 2: È la forma più comune di diabete e rappresenta circa il 90% dei casi di questa malattia. La causa è ancora ignota, anche se è certo che il pancreas è in grado di produrre insulina, ma le cellule dell’organismo non riescono poi a utilizzarla. In genere, la malattia si manifesta dopo i 30-40 anni e numerosi fattori di rischio sono stati riconosciuti associarsi alla sua insorgenza. Tra questi: la familiarità per diabete, lo scarso esercizio fisico, il sovrappeso e l’appartenenza ad alcune etnie. Diabete gestazionale: Si definisce diabete gestazionale ogni situazione in cui si misura un elevato livello di glucosio circolante per la prima volta in gravidanza. Questa condizione si verifica nel 4% circa delle gravidanze. La definizione prescinde dal tipo di trattamento utilizzato, sia che sia solo dietetico o che sia necessaria l’insulina e implica una maggiore frequenza di controlli per la gravida e per il feto.

Il pancreas è una voluminosa ghiandola annessa all'apparato digerente. Esso è formato da una parte esocrina e una endocrina. La sua principale funzione è quella di produrre succo pancreatico (prodotto dalla parte esocrina), insulina e glucagone (entrambi prodotti dalla parte endocrina). Il succo pancreatico ha la funzione di digerire alcune sostanze nell'intestino tenue, mentre l'insulina ed il glucagone hanno come principale funzione quella di controllare la concentrazione di glucosio nel sangue.

LA GLICEMIA La glicemia è il valore della concentrazione di glucosio nel sangue. Il suo valore può essere espresso con diverse unità di misura in mg/dl o in mmol/l: vengono considerati normali valori a digiuno compresi tra 60 mg/dl e 70 mg/dl. Valori superiori 126 mg/dl a digiuno potrebbe essere sintomo di diabete, mentre a due ore da un pasto il valore può salire a 150 mg/dl.

Fonte: Istituto Superiore di Sanità

me un pacchetto di sigarette, sono in grado di infondere quantità di insulina pre-programmate nelle 24 ore con la possibilità di variare le dosi fino a 0,025 unità/ora, di somministrare boli insulinici la cui dose è suggerita da un calcolatore integrato nel software e sono dotate di svariati allarmi per segnalare malfunzionamenti. Recentemente sono state realizzate le cosiddette “patch

pumps”, collegate direttamente al corpo senza set d’infusione e comandate a distanza da un palmare. I sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) misurano il glucosio nei liquidi interstiziali dei tessuti, utilizzando un sensore inserito a livello sottocutaneo addominale, che fornisce 288 determinazioni della glicemia al giorno per un pe-

riodo di sei giorni. Il valore del glucosio nei liquidi interstiziali è sovrapponibile alla glicemia. Esistono due modalità di CGM, retrospettivo ed in tempo reale. La modalità retrospettiva ha scopo diagnostico: il paziente indossa il sensore per sei giorni ed al termine i dati vengono scaricati al PC: è così possibile valutare trend glicemici, gestione dei pasti, dell’attività fisica

e della terapia. Nella modalità in tempo reale il paziente può vedere su un monitor la propria glicemia ogni 5 minuti, può attivare allarmi, che avvisano in caso di glicemia superiore o inferiore a soglie prefissate e può interagire, prevenendo le ipoglicemie o correggendo tempestivamente le iperglicemie. Esistono già sistemi integrati, che in un solo strumento uniscono il microinfusore insulinico ed il CGM. Uno di questi strumenti è in grado di sospendere automaticamente l’infusione insulinica in caso di ipoglicemia. Per arrivare al pancreas artificiale, oltre al microinfusore insulinico e al sensore che misura il glucosio in continuo, è necessario un terzo componente: un sistema di controllo, cioè un algoritmo matematico in grado di regolare automaticamente la quantità di insulina da infondere in base alla glicemia. La realizzazione dell’algoritmo, a cui si stanno dedicando numerosi consorzi multinazionali, è il prossimo obiettivo della tecnologia per il diabete. n

Uso della CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) durante il periodo di gravidanza

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L’uso della CSII durante la gravidanza risale all’inizio degli anni 80. Inizialmente la CSII veniva usata durante il terzo trimestre per prevenire la macrosomia, ma successivamente il suo uso e stato esteso a tutta la gravidanza e al periodo del preconcepimento. La CSII potrebbe essere consigliata in caso di gravidanze problematiche o complicate o comunque ogniqualvolta non venga raggiunta la normoglicemia con la terapia multi iniettiva. La CSII andrebbe iniziata possibilmente prima del concepimento sia per minimizzare il rischio di malformazioni sia per dare il tempo alla paziente di imparare a gestire la terapia con microinfusore. Cautela va invece utilizzata nelle prime settimane di gestazione, quando l’inizio di una nuova terapia, in mani non esperte, potrebbe peggiorare il controllo glicemico proprio nella fase dell’organogenesi. Con l’infusione sottocu-

tanea continua di insulina molti aspetti della terapia del diabete rimangono gli stessi, ma molti altri cambiano. Per intraprendere con successo l’uso del microinfusore e quindi necessario un programma di educazione completa della paziente che includa una revisione dei principi generali dell’autogestione e un insegnamento diretto specificamente all’uso del microinfusore e alla gestione della terapia con lo stesso. La CSII riduce la frequenza degli episodi ipoglicemici, riduce la variabilità glicemica, facilita il trattamento del dawn phenomenon, che aumenta in gravidanza, e semplifica la gestione della terapia insulinica nel postpartum. L’uso della pompa sembra ben tollerato ed efficace nel mantenere il buon controllo glicemico anche nella donna gravida con diabete di tipo 2 o con diabete gestazionale, e particolarmente utile nelle donne con alto fabbisogno insulinico. n (Fonte: AMD)

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STRUMENTI PER IL MONITORAGGIO IN CONTINUO DELLA GLICEMIA Il dispositivo per il monitoraggio in continuo della glicemia consta di un sensore per il glucosio, un connettore elettrico esterno (trasmettitore) e un monitor (o ricevitore) per il glucosio. I primi dispositivi per la misura in continuo della glicemia comprendevano una connessione fisica tra sensore e monitor. I dispositivi più moderni hanno un trasmettitore, fissato al sensore, che trasmette l’informazione in modo “wireless” al ricevitore localizzato a pochi metri. Il sensore per il CGM misura il glucosio nello spazio interstiziale mentre il glucometro misura il glucosio nei vasi sanguigni (capillari). Poiché queste due aree sono fisicamente separate il glucosio impiega tempo a passare dall’una all’altra. Quando i livelli di glucosio sono stabili, a digiuno, i livelli di glucosio sono pressoché identici nello spazio interstiziale e nei capillari. Quando invece i livelli di glucosio cambiano rapidamente, come dopo i pasti, il sensore del glucosio potrebbe aver un ritardo rispetto al glucometro per via del tempo che impiega il glucosio a passare dai capillari allo spazio interstiziale. Questo ritardo, chiamato “lag-time”, e di circa 4- 20 minuti ed e dovuto in parte al ritardo fisiologico cui abbiamo accennato, in parte ad un ritardo tecnologico. Il sensore, infatti, misura la glicemia ogni 10 secondi e fornisce la media di queste rilevazioni ogni 1-5 minuti (a seconda del dispositivo). I dati raccolti sono scaricabili e analizzabili retrospettivamente una volta terminato il monitoraggio. Alcuni dispositivi sono in grado di mostrare sul display del ricevitore la concentrazione glicemica in “real time” durante il monitoraggio stesso. Oltre a fornire la lettura della glicemia ogni 5 minuti, questi dispositivi informano anche sul trend glicemico (attra-

SENSORE - TRASMETTITORE il sensore rileva ad intervalli di tempo i livelli di glucosio, il trasmettitore wireless invia le informazioni, non solo al microinfusore ma anche ad altri dispositivi di controllo esterno. RICEVITORE - MICROINFUSORE In base alle informazioni ricevute il microinfusore inietta l’insulina per compensare eventuali carenze oppure interrompe la somministrazione se in eccesso.

ESEMPIO DI ANDAMENTO REAL TIME La lettura real time della glicemia informa su: 1) valore glicemico, 2) direzione verso cui la glicemia sta andando e velocita di variazione glicemica, 3) eventuali allarmi (di tipo “predittivo” o “soglia”).

ALLARME PREDITTIVO Il trend la somministrazione di insulina deve riprendere/interrompersi

ZONA TARGET con valori di glicemia ALLARME SOGLIA adatti la somministrazione deve incrementere al paziente ALLARME SOGLIA la somministrazione di insulina deve essere viene interrotta

verso dei “grafici”), verso quale direzione la glicemia si sta modificando e a quale velocita la glicemia sta variando (attraverso delle “frecce”). Sono dotati anche di allarmi di sicurezza, personalizzabili, che avvertono con un certo anticipo la paziente che la glicemia sta per raggiungere la soglia di ipo/iperglicemia (allarmi predittivi) o che tale soglia di sicurezza per ipo/iperglicemie e stata superata (allarme soglia). La precisione delle misure fatte dal monitoraggio in continuo dipende molto dalla calibrazione. Sfortunatamente ci sono molti fattori che possono influenzare l’accuratezza della calibrazione. Il

primo fattore e, come abbiamo già detto, l’intervallo di tempo che intercorre tra le variazioni della glicemia e la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale. Questo significa che se la calibrazione viene fatta mentre la glicemia si sta modificando, la concentrazione glicemica nel sangue e nel liquido interstiziale non corrisponde. Il secondo fattore riguarda l’imprecisione dei glucometri utilizzati per calibrare il dispositivo. Il terzo fattore e la motivazione individuale ad eseguire la calibrazione in modo corretto. Nonostante questi limiti la performance globale dei dispositivi in uso e buona.

Il monitoraggio glicemico in continuo può fornire informazioni in “real time” durante il monitoraggio stesso e informazioni retrospettive, utilizzabili solo dopo scarico dei dati in computer La misura in continuo della glicemia offre quindi l’opportunità di cogliere una visione completa del profilo glicemico e potrebbe quindi permettere a paziente/ medico di ottenere outcomes gravidici più favorevoli. Il monitoraggio glicemico in continuo può fornire informazioni in “real time” durante il monitoraggio stesso e informazioni retrospettive, utilizzabili solo dopo scarico dei dati in computer. La paziente deve imparare a gestire soprattutto le informazioni real time. Il curante, solitamente, dovrà imparare a utilizzare le informazioni retrospettive. Che cosa si può imparare dalla lettura realtime: La lettura real time della glicemia informa su: 1) valore glicemico, 2) direzione verso cui la glicemia sta andando e velocita di variazione glicemica, 3) eventuali allarmi (di tipo “predittivo” o “soglia”). La glicemia letta dal sensore non dovrebbe mai sostituire il valore letto dal glucometro che rappresenta a tutti gli effetti il valore di riferimento. n (Fonte: AMD)

Il microinfusore o pompa, e un piccolo dispositivo computerizzato che alloggia al suo interno una cartuccia o una siringa riempite di insulina ad azione rapida. La siringa o cartuccia viene collegata al tessuto sottocutaneo attraverso un set di infusione costituito da un catetere ed una cannula in teflon. Il microinfusore e in grado di riprodurre la secrezione fisiologica del pancreas erogando insulina secondo due modalità: una continua (infusione basale), ed una “a domanda” (boli insulinici). Gli strumenti oggi disponibili, assai più sofisticati di quelli di un tempo, permettono di programmare l’infusione basale diversificandola nelle 24 ore in base alle necessita metaboliche e /o personali. La somministrazione e precisa ed accurata anche per frazioni di unita. È possibile anche programmare profili di infusione basale differenti per momenti diversi della settimana (per esempio per i giorni lavorativi o per il fine settimana) o programmare infusioni basali temporanee della durata di alcune ore, senza modificare il profilo precedentemente impostato, da usare in corso di malattia, di attività sportiva etc. Nel complesso, quindi, la terapia con microinfusore offre una flessibilità riguardo la somministrazione di insulina basale che certamente la terapia multi iniettiva non può dare, ed e quindi in questa funzione che mantiene una assoluta superiorità. Con il microinfusore, i boli insulinici possono essere somministrati a domanda per coprire il fabbisogno insulinico legato ai pasti o per correggere eventuali iperglicemie.

Questa e una funzione simile a quella praticabile con la siringa/penna. Il microinfusore attuale ha tuttavia modi sofisticati anche nell’erogazione di insulina al pasto: in aggiunta al bolo “standard” (erogazione di insulina nell’arco di pochi minuti), il microinfusore, ma non la siringa o la penna, può erogare il bolo ad “onda quadra” o “bolo prolungato” (erogazione che può essere protratta da minuti a ore) e il bolo a “onda doppia” che combina il bolo standard e quello prolungato. La scelta del bolo più appropriato dipenderà dalla composizione del pasto e dalla velocita di assorbimento dei nutrienti. I microinfusori moderni hanno, tra le funzioni ausiliarie, anche quella del “calcolatore del bolo” di insulina che permette di guidare al calcolo del bolo prandiale o del bolo di correzione in funzione del rapporto insulina/ carboidrati, del fattore di sensibilità insulinica individuale e dell’insulina residua ancora attiva. Quindi anche dal punto di vista dei boli il microinfusore offre qualche vantaggio in più rispetto alla terapia multi iniettiva. Oggi sono numerosi anche gli allarmi e i promemoria che aiutano il paziente nella gestione quotidiana della terapia Alcuni modelli di microinfusore permettono di scaricare via computer i dati presenti in memoria e riprodurre così graficamente la velocita di infusione basale, la frequenza e il tipo di bolo, quando e stato cambiato il catetere etc. Questa funzione permette di controllare la compliance del paziente e le sue capacita di gestione. n (Fonte: AMD)

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Terapia con microinfusore

L’INSULINA L'insulina è un ormone proteico dalle proprietà anaboliche, prodotto dalle cellule beta delle isole di Langerhans all'interno del pancreas. La sua funzione più nota è quella di regolatore dei livelli di glucosio ematico riducendo la glicemia mediante l'attivazione di diversi processi metabolici e cellulari. L'insulina ha anche altre funzioni non meno importanti: stimola le mitosi, la crescita della massa muscolare ed ossea; contrariamente ad altri ormoni anabolizzanti, stimola anche la crescita della massa adiposa; aumenta il colesterolo LDL. I primi studi dell’insulina si devono a Nicolae Constantin Paulescu che il 10 aprile del 1922 ottiene il brevetto per la scoperta della Pancreina. (nell’immagine un modello dell’insulina umana)

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