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Presidente del consorzio Consortium President Gorni Maria

c a t a l o g o generale general catalog

.

Misura 5.2 Azione C

V

II

d e I


PRODOTTI E SERVIZI - PRODUCTS AND SERVICES

Elettromedicali Electromedical equipment

Dispositivi “speciali” “Special” devices

Attrezzature/ Componentistica Equipment/ Components

Servizi Services

Riabilitazione neuro-vascolare e terapia fisica Neurovascular rehabilitation and physical therapy

Lorenz Lifetech

Riabilitazione motoria, riabilitazione cardiologia e prove da sforzo Medical and physical/cardiologic rehabilitation therapy

Runner

Macchine per terapia intensiva, emodialisi, emofiltrazione, per cardiologia ed oncologia Intensive care, hemodialysis, hemofiltration, cardiology and oncology

Medica

Urodinamica, manometria gastrointestinale, phmetria, impedenza gastroesofagea e rinomanometria, ipertermia urodynamics, cavernosometry, gastrointestinal motility , gastroesophageal pH metry and pH impedance, rhinomanometry, hyperthermia

Menfis Biomedica

Sistemi per trattamenti oncologici - Oncologic treatments systems

Medica, Project

Capelli artificiali impiantabili e strumenti da impianto Implantable artificial hair and implant instruments

Medicap

Medicazioni avanzate naturali Natural advanced dressings

Rimos

Aghi speciali in tutto metallo Special all steel needles

Rimos

Materiali per il confezionamento di Dispositivi Medicali, farmaceutici e alimentari Packaging materials for medical devices, drugs and food

Encaplast

Componenti di stampaggio Molding components

SA.GE

Tubi e microtubi Tubes and microtubes

Enki, Medifly

Attrezzature automatiche e semi-automatiche per l’assemblaggio Automatic and semiautomatic equipment for assembly

A UnoTec, Tecnoideal

Stampi e stampaggio per materie plastiche Moulds and molding activities for plastic materials

Medifly, SA.GE, Tecnoideal

Sterilizzazione Ossido di Etilene Ethylene Oxide Sterilization

Bioster

Sterilizzazione raggi beta Beta Ray Sterilization

Bioster

Laboratorio analisi chimiche e microbiologiche Laboratory for chemical and microbiological analysis

Bioster, Technoanalisys

Laboratorio analisi ambientali Laboratory for environmental analysis

Technoanalisys

Confezionamento secondario di farmaci Secondary packaging of drugs

Emotec

Assemblaggio conto terzi Outsourcing assembly

BM, MF Medicare, MV

Lavaggio a ultrasuoni - Ultrasound washing

BM

Consulenza/ studi clinici / validazioni / formazione Consultancy/ clinical studies / validation / training

Biascon, Isemed, Opera

Consulenza amministrativo-commerciale Administrative-commercial consultancy

CNA


Dispositivi medici monouso Medical devices disposable

Dispositivi medici IVD Medical devices IVD

Prodotti per ginecologia / ostetricia Gynecological and obstetrical products

Formesa, GPS, MV, Rimos

Cateteri / Cannule Catheters / Cannulae

Med Europe, Medica, Medifly, Med-Italia Biomedica, Menfis Biomedica, MV, Orly, Rimos

Prodotti per inseminazione artificiale e IVF Assisted fertilization products and IVF procedures

Rimos

Pessari in gomma e silicone - Rubber and silicone Pessaries

Formesa, Med Europe

kit medicazione generica, dialisi ed emodialisi Kits for general purposes, dialysis and hemodialysis

ARC, DRM

Pacchi procedurali Procedural dedicated and customized packs for surgical fields

DRM, Emotec, Med-Italia Biomedica, Meika group

Filtri e ultrafiltri per sangue e Filtri trattamento acqua Filters and Ultrafilters for dialysis and water purification

Medica

Linee per circolazione extracorporea e accessori Blood lines and accessories for dialysis and extracorporeal circulation

Emotec, Medica, Med-Italia Biomedica, Meika group

Aghi per biopsia ossea e tessuti molli Needles for bone biopsy and soft tissues

Rimos

Suture chirurgiche Surgical and dental sutures

Med-Europe

Prodotti per infusione / trasfusione/irrigazione - prolunghe ad alta e bassa pressione Irrigation, Infusion and transfusion lines. Extension lines. high and low pressure extensions

Emotec, Med Europe, Medifly, Meika group, MV, Orly, Project, Purling

Sacche Drainage Bags , Urin bags

Medica, Medifly, Meika group, Project, SA.GE

Drenaggi Intrasurgical drainage kits

GPS, Med Europe, Medica, Medifly.

Cannule per aspirazione chirurgica in plastica ed acciaio malleabile Plastic and malleable steel cannulae for surgical aspiration

Meika group

Mesoterapia (aghi e multiniettori) Mesotherapy (needles and multinjectors)

Rimos

Bisturi elettrochirurgici, Pinze monopolari e bipolari, Piastre paziente + cavi placca Electrosurgical knives, Monopolar and bipolar clips, Patient plates + plate cables

GPS

Ghiaccio istantaneo, tappetini decontaminanti Instantaneous Ice, decontaminant mats

GPS

Accessori ad uso ospedaliero Hospital Accessories

DRM, Formesa, GPS, Med-Europe, MV, Orly, SA.GE

Diagnostica ambulatoriale nel settore della nutrizione, dermatologia ed allergologia Ambulatory diagnostic in the field of nutrition, dermatology and allergology

Project

Accessori vari - Various accessories

Formesa

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


s.n.c.

m.v.

montaggi biomedicali


Il Distretto BIOMEDICALE di Mirandola In Italia l’industria biomedicale è ben rappresentata da un distretto che, a partire dal 1962, si è andato progressivamente sviluppando intorno a Mirandola, centro industriale ed agricolo situato 30 km a nord di Modena. Modena conosciuta già in tutto il mondo per la sua prestigiosa industria meccanica (Ferrari, Maserati, etc.) e per le sue specialità enogastronomiche (lambrusco, aceto balsamico, etc.) ha nel biomedicale un altro punto di forza. La forte diffusione di una cultura produttiva specifica sui dispositivi monouso, unita alle straordinarie capacità tecnologiche che la zona offre, ha portato all’insediamento ed alla crescita di gruppi multinazionali ed alla nascita e sviluppo di molte piccole imprese di produzione e di servizi dedicati al settore. L’industria biomedicale specializzata in un primo tempo nei prodotti disposable in plastica per la dialisi, la plasmaferesi, le terapie trasfusionali ed infusionali, si è arricchita in seguito della progettazione e produzione di macchine e attrezzature utilizzate per l’applicazione di queste tecnologie.

CONSOBIOMED Fondato a Mirandola nel 1990, è un consorzio di aziende operanti nel settore biomedicale. Consobiomed è una società consortile a responsabilità limitata, senza fini di lucro, a cui possono aderire le piccole e medie imprese in qualunque forma costituite.  All’origine, è stata la necessità di produrre nel rispetto delle norme internazionali a stimolare un gruppo di piccole imprese a condividere una serie di servizi, quali consulenza su sistemi di qualità aziendali e su leggi e normative del settore, gestione dei rapporti con enti ed associazioni, controlli negli ambienti di produzione, corsi di formazione ed aggiornamento. Successivamente, le aziende associate hanno puntato alla commercializzazione e nel 1999 Consobiomed si trasforma in consorzio per il commercio estero. L’attività si è pertanto orientata a potenziare gli scambi con i Paesi esteri, organizzando fiere, viaggi, missioni dei soci all’estero e/o di operatori stranieri in Italia, supportando i soci nella regolamentazione dei dispositivi medici in Paesi extra-UE e partecipando a convegni, attività promozionali e ricerche. La MISSION di Consobiomed è da sempre quella di sostenere ed affiancare le imprese associate, mettendo in comune COMPETENZE, INFORMAZIONI E PERSONALE. Oggi il consorzio riunisce aziende dalla forte competenza tecnologica, che alla capacità produttiva estremamente dinamica e flessibile, affianca servizi di laboratorio e di consulenza espressamente dedicati al settore biomedicale. Rivolgendovi alle nostre aziende, infatti, potete trovare:  • • • • • • • • • •

Progettazione e produzione di una vasta gamma di dispositivi medici monouso  Progettazione e produzione di attrezzature elettromedicali  Progettazione e produzione di macchine per assemblaggio automatico e di collaudo  Materiali per il confezionamento di dispositivi medicali, farmaceutici e alimentari.  Stampi e Stampaggio per materie plastiche  Tubi, microtubi e componenti di stampaggio.  Servizio di sterilizzazione ad Ossido di Etilene e ad Irraggiamento.  Servizio di assemblaggio in conto terzi (Clean room in classe ISO 7 e ISO 8).  Laboratori di analisi chimiche, microbiologiche e ambientali  Molteplici servizi di consulenza in ambito produttivo, clinico e distributivo dei farmaci e dei dispositivi medici.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Mirandola Biomedical District Biomedical Italian companies are well represented by a district which, from 1962, has been developing more and more around Mirandola, industrial and agricultural center placed at 30 km north from Modena. Modena is already known all over the world because of its prestigious mechanical companies (Ferrari, Maserati, etc.) and for its eno-grastronomical special recipes (lambrusco wine, balsam vinegar, etc.). Moreover, biomedical district is another of its strong characteristics. The widespread diffusion of a tradition based on the production of disposable medical devices, along with the extraordinary technological abilities offered by the area operators, allowed the estabilishment of multinational companies and the birth of many other small companies manufacturing and offering services related to this field. At the beginning, biomedical companies were specialized in the production of disposable plastic devices intended to be used for dialysis, plasmapheresis, transfusion and infusion therapies. Later on they have added the design and production of equipment and tools used to apply these technologies.

CONSOBIOMED Founded in Mirandola in 1990, Consobiomed is a consortium gathering together biomedical companies. It is a non-profit limited consortium company. Any small and medium company, of any kind, can enter the consortium.  At the beginning, the aim was to produce according to international standard. So, a group of small companies decided to share a series of services, such as consultancy on quality management systems and laws and standard of this field, management of relationships with entities and associations, controls of production environments, training and update courses. Then, associated companies focused on commercialization and in 1999 Consobiomed became a consortium dedicated to export activities. So, its activities were aimed at enhancing exchanges with foreign countries by organizing trade fairs, travels, missions abroad of the associates and/or in Italy of foreign. This was made while supporting the associated as regards medical device regulation of extra-EU countries and attending conferences, promotional and research activities. Consobiomed MISSION has always been to support and follow the associated companies by sharing COMPETENCES, INFORMATION AND PERSONNEL. Nowadays, the consortium gathers together companies which own strong technological competences, dynamic and flexible production capacities, laboratory and consultancy services specialized in the biomedical field. Indeed, if you contact our companies, you can find:   • Design and production of a wide range of single use medical devices  • Design and production of electro-medical equipment  • Design and production of equipment used for automatic assembly and testing  • Packaging materials for medical devices, drugs and food.  • Moulds and molding activities for plastic materials  • Tubes, micro-tubes and molding components.  • Ethylene Oxide and Ray sterilization.  • Assembly outsourcing service (Class ISO 7 and ISO 8 Clean room).  • Laboratories for chemical, microbiological and environmental analysis  • Various consultancy services related to production, clinical and distribution of drugs and medical devices.


SERVIZI OFFERTI da CONSOBIOMED Scarl

SERVICES OFFERED by CONSOBIOMED Scarl

Orientamento all’export • Elenchi fiere e manifestazioni commerciali nazionali ed internazionali.  • Partecipazione collettiva a fiere specializzate all’estero e in Italia riconosciute internazionali.  • Organizzazione fiere: prenotazione area espositiva ed allestimento stand.  • Convenzioni per servizio di traduzioni.  • Organizzazione visite in Italia di operatori esteri.  • Workshop, conferenze e incontri promozionali con operatori esteri.  • Inserzioni pubblicitarie su riviste di settore.  • Promozione delle aziende associate attraverso catalogo, video, sito web di Consobiomed.  • Raccolta informazioni su mercato estero e/o nazionale.  • Servizi di pubbliche relazioni.

Export Orientation • Lists of trade fairs and international and national promotional events  • Collective participation to recognized and specialized trade fair in Italy and foreign countries  • Trade fair organization: booking of the exposition areas and stand installation  • Special prices for translation services  • Organization of visits in Italy by foreign operators  • Workshop, conferences and promotional meetings with foreign operators  • Advertising on specialized magazines  • Promotion of associated companies through Consobiomed catalogue, video, website  • Information collection about international and/or national markets  • Public relation services

Supporto tecnico dedicato • Assistenza nell’interpretazione, applicazione ed aggiornamento dei Sistemi Gestione Qualità.  • Reperimento ed aggiornamento di normative e leggi di settore. • Sportello UNI – Servizio di consultazione norme. • Assistenza nell’interpretazione, applicazione e aggiornamento della direttiva sui dispositivi medici. • Adempimento degli obblighi dovuti alle Autorità Competenti, nell’ambito del sistema di vigilanza.  • Corsi di formazione sui sistemi qualità e certificazione di prodotto (marchio CE).  • Collaborazione per corsi sul controllo di gestione, la commercializzazione e l’esportazione delle Piccole Medie Imprese del settore biomedicale nel rispetto delle norme di settore.  • Contatti mediati con Assobiomedica (Associazione Nazionale per le tecnologie biomediche e diagnostiche)  • Seminari formativi e informativi su argomenti specifici.  • Addestramenti specifici del personale in azienda.  • Assistenza nella validazione, rivalidazione e controlli di routine relativamente a camera bianca e processi di sterilizzazione.  • Prove in clean-room: recovery test, determinazione particellare e microbiologica. • Acquisti centralizzati di beni di consumo di utilizzo comune.

Dedicated technical support • Assistance in the interpretation, application and update of Quality Management Systems.  • Purchase and update of standards and laws specialized in this field. • UNI Desk – Service of standard reading. UNI training meetings.  • Assistance in the interpretation and application of Directive 93/42/EC and its introduction in Italy, along with their amendments  • Implementation of Competent Authority obligations as regards vigilance systems  • Training courses on quality systems and product certification (CE mark).  • Co-operation for courses about management control, commercialization and export of Small-Medium biomedical Companies according to standards specialized in this field  • Intermediation contacts with Assobiomedica (National Association for biomedical and diagnostic techniques)  • Training and information seminars about specific topics  • Specific training courses for company personnel  • Assistance in the validation, revalidation and routine controls in clean rooms and related to sterilization processes  • Clean-room tests: recovery test, particle and microbiological test • Centralized purchase of consumable goods of shared use

Rapporti istituzionali • Punto di riferimento del Biomedicale Mirandolese (www.osservatoriodistretti.org)  • Quality Center Network (QCN) Accordo siglato da Consobiomed unitamente alle varie associazioni imprenditoriali, alle Aziende Ospedaliere di Modena (Policlinico e ASL), Università degli Studi di Modena e Reggio, Provincia di Modena, Unione dei Comuni modenesi Area Nord, Regione Emilia Romagna, Assobiomedica e DemocenterSipe  • Camere di Commercio italiane ed estere.  • Consolati ed Ambasciate.  • Enti e Associazioni.  • Gestione di MOBIMED : mostra biomedicale del distretto mirandolese. • Contatto settimanale con tutti i soci attraverso “I Gazzettini di Consobiomed”, newsletter tematiche per lo scambio di informazioni.

Institutional Relationships • Reference point in Mirandola biomedical district (www. osservatoriodistretti.org)  • Quality Center Network (QCN) Agreement signed by Consobiomed along with the various entrepreneurial associations, Modena Hospitals (Policlinico and ASL), University degli Studi di Modena e Reggio, Province of Modena, North Area Union of Modena cities, Region of Emilia Romagna, Assobiomedica and Democenter-Sipe  • Italian and foreign Chambers of Commerce  • Consulates and Embassies  • Entities and Associations  • Management of MOBIMED: biomedical exposition of Mirandola district • Weekly contact with all the associated companies through the “I Gazzettini di Consobiomed”, specialized newsletters used to share and exchange information.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


MOBIMED

MOBIMED

Mobimed è la mostra permanente del biomedicale mirandolese che passa in rassegna la storia del comparto medicale di Mirandola dal 1962 fino ai giorni nostri. La mostra, la cui superficie totale è di 250 metri quadrati è allestita nei locali al piano terreno del castello dei Pico. Essa è composta da una sezione “storica”, da una sezione “contemporanea” e da una saletta per gli audiovisivi.

Mobimed is the permanent exposition of Mirandola biomedical district which tells the story of Mirandola biomedical field from 1962 up to nowadays. The exposition covers 250 square meters and it is placed at the ground floor of the castle of Pico. It is made by a “historical” section”, a “contemporary” one and a little room used to watch vide os.

Nella sezione “storica” sono esposti dispositivi medicali (disposable ed elettromedicali), foto, disegni e oggetti vari di aziende locali relativi ad un periodo di circa 50 anni. Tutte le didascalie sono in italiano ed inglese. Molti dei “pezzi” esposti sono unici, come il primo rene artificiale prodotto in Italia o il disegno a china, in scala 1:1, di un preparatore automatico per la dialisi prodotto dalla Dasco.

In the “historical” section there are medical devices (disposable and electro-medical), photos, drawings and various objects of local companies related to a 50 year period. All the legends are in Italian and English. Many “pieces” are unique, such as the first artificial kidney ever produced in Italy or the china drawing, scale 1:1, of an automatic dialysis unit produced by Dasco.

Nella sezione “contemporanea” sono esposti i prodotti attuali di alcune aziende locali, o strettamente collegate al comparto medicale, esposti in piccoli stand (Bellco, Enki, Eurosets, Gambro, Lean, Medica, Rimos, Sorin) o rappresentati su pannelli (Assobiomedica, Cermet, CNA, Consobiomed, Encaplast, Gammarad, Kistler, Macosta, Quality Center Network).  La saletta per gli audiovisivi viene utilizzata per presentazioni e corsi. L’orario di apertura della mostra è il seguente: Venerdì dalle 16 alle 19 Sabato e domenica dalle 10 alle 13 e dalle 16 alle 19 Per visite fuori dagli orari ufficiali contattare Consobiomed (0535 24351)

In the “contemporary” section there are modern products of some local companies, or companies strictly related to medical field and they are placed in little stands (Bellco, Enki, Eurosets, Gambro, Lean, Medica, Rimos, Sorin) or represented on posters (Assobiomedica, Cermet, CNA, Consobiomed, Encaplast, Gammarad, Kistler, Macosta, Quality Center Network).  The video little room is used for presentations and courses. The exposition is open at the following hours: Friday from 16 to 19 Saturday and Sunday from 10 to 13 and from 16 to 19 if you want to visit the exposition out of these hours, please contact Consobiomed (+39 0535 24351)

CONSOBIOMED PUNTO UNI a MIRANDOLA

CONSOBIOMED UNI HELPDESK in MIRANDOLA

UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione - è un’associazione privata senza fine di lucro fondata nel 1921 e riconosciuta dallo Stato e dall’Unione Europea, che studia, elabora, approva e pubblica le norme tecniche volontarie - le cosiddette “norme UNI” - in tutti i settori industriali, commerciali e del terziario (tranne in quelli elettrico ed elettrotecnico). UNI rappresenta l’Italia presso le organizzazioni di normazione europea (CEN) e mondiale (ISO). La presenza sul territorio è garantita dalla sede di Milano e dall’ufficio di Roma, supportati da una rete di centri di informazione, prima assistenza e formazione sui temi della normazione: i Punti UNI.

UNI – Unification Italian National Body – is a private and non-profit association. It was founded in 1921 and recognized by the State and the European Union. It studies, writes and issues voluntary technical standards – “UNI standards” – as regards all the industrial, commercial and service fields (except for electric and electronic one). UNI represents Italy at the European and International standardization organizations (CEN and ISO). Its presence on the territory is granted by two establishment: headquarters in Milan and office in Rome. They are supported by a series of helpdesks, for information, first assistance and training about UNI topics.

Consobiomed è l’UNICO PUNTO UNI nellaBassa Modenese – Area nord. Grazie all’accordo tra UNI e CONSOBIOMED è stato attivato un centro di consultazione, divulgazione, informazione e formazione sulla normazione tecnica volontaria. Presso il Punto UNI di Consobiomed è possibile consultare l’intera raccolta delle norme UNI, grazie al collegamento internet con le banche dati centrali. Gli utenti interessati potranno consultare GRATUITAMENTE tramite PC connesso ad internet i testi integrali di tutte le norme UNI ed usufruire, qualora richiesto, dell’assistenza alla consultazione da parte di personale tecnicamente preparato.

Consobiomed is the ONLY UNI HELPDESK in the area “Bassa Modenese” – North Area. Thanks to the agreement between UNI and CONSOBIOMED a center for reading, disclosure, information and training about the voluntary technical standards has been activated. At Consobiomed UNI Helpdesk it is possible to read the entire collection of UNI standards though the internet connection to central databases. Interested users can read FREE OF CHARGE through a PC with internet connection the entire texts of all UNI standards, and they can require assistance by a technically trained personnel.

Il Punto UNI Consobiomed è aperto a tutti gli operatori interessati nei seguenti giorni e orari: • MARTEDI’ dalle ore 14:00 alle ore 16:00 • VENERDI’ dalle ore 09:00 alle ore 13:00 E’ possibile concordare appuntamenti in altri momenti previo accordo telefonico (0535 24351).

Consobiomed UNI Helpdesk is open to all interested operators in the following days and hours: • TUESDAY from 14:00 to 16:00 • FRIDAY from 09:00 to 13:00 It is possible to require an appointment by phone, if other hours are requested (+39 0535 24351).


· Dispositivi per medicazioni e kit di medicazione specifica per attacco-stacco dialisi, emodialisi, dialisi peritoneale, dialisi catetere venoso centrale.

s.n.c. ARC Snc Via Bertazzina, 1 44010 Runco di Portomaggiore (FE) Phone: /Fax: 0532 327409 Email: arcsnc@virgilio.it Contact People: Dott. Alfredo Bottoni

storia della società La ditta nasce nel 1980 a nome ARC di Isca Gloria, per poi passare ad essere ARC di Isca Gloria & C. Snc e infine assumere, nel 2005, la denominazione definitiva: ARC di Alfredo Bottoni. Sede storica dell’azienda è Runco di Portomaggiore (FE).

tecnologia L’azienda è dotata di due camere bianche (classe di pulizia ISO 8): una dedicata al confezionamento e una all’assemblaggio. Entrambe sono sottoposte a periodici controlli ambientali nel rispetto degli standard internazionali di riferimento. Attualmente è composta da 6 dipendenti e 2 titolari.

prodotti · servizi principali · mercati La Ditta ARC Snc produce dispositivi per medicazioni e kit di medicazione specifica per attacco-stacco dialisi, emodialisi, dialisi peritoneale, dialisi catetere venoso centrale. Tutti i prodotti sono conformi ai requisiti della direttiva europea sui dispositivi medici (CE 0476). Inoltre, tutti i prodotti sono regolarmente registrati presso il Repertorio nazionale dei Dispositivi Medici. Il mercato principale di riferimento è quello italiano.

altri commenti L’azienda si rivolge e vende alle strutture sanitarie sia direttamente che indirettamente, quindi tramite rivenditori. Ha inoltre in essere una serie di collaborazioni con aziende multinazionali.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


路 Dressing medical devices and specific dressing kits for start/stop dialysis heamodialysis, peritoneal dialysis, central venous catheter dialysis.

s.n.c. company history The company was established in 1980. Its first name was ARC di Isca Gloria, then changed into ARC di Isca Gloria & C. Snc and at the end (2005), it was given its final name: ARC di Alfredo Bottoni. The company headquarters have always been in Runco di Portomaggiore (FE).

major products 路 services 路 markets The company ARC Snc produces dressing medical devices and specific dressing kits for start/stop dialysis heamodialysis, peritoneal dialysis, central venous catheter dialysis. All the products are in compliance with the requirements of the European Directive about medical devices (CE 0476). Moreover, all the products have been registered into the Italian Repertoire of Medical Devices. The company main market is the Italian one.

technology The company is equipped with two clean rooms (cleaning class ISO 8): one of them is used to package medical devices and the other is used to assemble them. Both of them undergo periodical environmental controls, on the basis of international reference standards. Currently the company is composed of 6 employee and 2 employers.

other comments The company sells its products to Health Facilities direclty and indirectly (by means of dealers). Moreover, it cooperates with multinational companies.


• Attrezzature Automatiche e Semi-automatiche di Assemblaggio • Banchi di taglio per tessuti e materiali in rotoli e lastre rigide o semi-rigide • Automazioni Personalizzate

A UNO TEC s.r.l. Via S. Faustino, 110 41037 Mirandola (MO) Phone: +39 0535 24218 Fax +39 0535 609607 www.aunotec.it E-mails: info@aunotec.it sales@aunotec.it Contact People: Mr Alberto Goldoni Mr Paolo Bandiera

storia della società Da oltre 30 anni A UNO TEC srl progetta e costruisce macchine, sistemi ed accessori innovativi, ad alto contenuto tecnologico ed affidabili, dedicati all’automazione di processi produttivi ed il confezionamento per vari settori, tra cui Alimentare, Meccanico, Medicale, Farmaceutico. L’esperienza acquisita nella costruzione di soluzioni personalizzate per clientela multinazionale, consente ad A UNO TEC di offrire un supporto qualificato nella fase di redazione delle specifiche, nella realizzazione delle macchine, offrendo una rapida assistenza tecnica postvendita.

prodotti principali • Attrezzature Automatiche e Semiautomatiche di Assemblaggio per componenti e tubi medicali tra cui : BANDY: stazione automatica di taglio, avvolgimento e fascettatura per tubi medicali, da banco MASKY: sistema semiautomatico da banco per l’assemblaggio dell’elastico su mascherine per respirazione • Banchi di taglio per tessuti e materiali in rotoli e lastre rigide o semi-rigide, utilizzati per produrre contenitori e superfici filtranti utilizzati nei settori medicale e farmaceutico, teli chirurgici, ecc. • Automazioni Personalizzate, per l’assemblaggio automatico di linee medicali e componenti medicali e farmaceutici. Le macchine si basano su funzionamento a tavola rotante, transfer lineare, trasferimento su pallet e/o robot; controllo via PC o PLC, e possibilità di ispezione al 100% della produzione tramite tecnologia a raggi X e sistemi di visione.

il Gruppo DiQuattro Dal 2005 A UNO TEC fa parte del gruppo Di Quattro (www.diquattrosrl.it), azienda specializzata nella realizzazione di sistemi di confezionamento per l’industria alimentare. Il Gruppo comprende anche : Meccanica DiQuattro (azienda dotata di un parco macchine all’avanguardia per eseguire lavorazioni meccaniche di precisione); Micronica (specializzata nella progettazione elettronica e software).

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


• Automatic and Semi-Automatic Assembly Equipment • Cutting benches for materials and fabrics from rolls and sheets of rigid and semi-rigid materials • Custom automations

company history For more than 30 years A UNO TEC srl has been designing and manufacturing high-tech, innovative and reliable machines, systems and accessories, dedicated to the automation of production and packaging processes for many industries, such as: Food, Mechanical, Medical, Pharmaceutical. The experience acquired in the manufacturing of customised solutions for a multinational clientele, allows A UNO TEC to support customer from drawing up the specifications, designing and building the machines, as far as granting a prompt after-sale technical support.

major products • Automatic and Semi-Automatic Assembly Equipment for medical components and tubing, including : BANDY: tube cutting, coiling and banding automatic workstation, bench-top MASKY: bench-top semiautomatic equipment to insert elastic on breathing masks • Cutting benches for materials and fabrics from rolls and sheets of rigid and semi-rigid materials used to manufacture bags, containers and filtering surfaces used in the medical and pharmaceutical fields. • Custom automations, for the automatic assembly and processing of tubing sets and components used in the medical and pharmaceutical fields, featuring rotary tables, linear transfer, pallets and/or robots, controlled by PLC or industrial PC, including X-ray and vision system for the 100% on-line quality control of parts produced.

the DiQuattro Group Since 2005 A UNO TEC is part of the Di Quattro Group (www.diquattrosrl.it), a company specialized in the manufacture of systems for the packaging of food. Part of the Group are also: Meccanica DiQuattro (performing precision mechanical processing in-house with state-of-the-art machines); Micronica (specialized in electronic and software designing).


Società di consulenza Ambiente, Sicurezza, Sistemi di gestione, Accreditamento, Marcatura CE dispositivi medici e registrazione in Banca dati dispositivi medici per le attività regulatory in Italia.

Biascon S.r.l. Via del Commercio 41038 S. Felice s/Panaro (MO) Phone: +39 0535 82.222 Fax: 0535 730210 E-mail: info@biascon.it Contact People: Dott.ssa Raffaella Tommasini

storia della società Biascon s.r.l. viene fondata nel 2002 con lo scopo di fornire consulenza qualificata ad Enti ed Aziende sanitarie e socio assistenziali pubbliche e private per migliorarne la qualità dell’organizzazione, per la progettazione di sistemi di gestione e per fornire un valido aiuto per l’adozione dei requisiti previsti per ottenere e mantenere l’autorizzazione e l’accreditamento.

tecnologia Biascon offre alle imprese del settore medicale: •assistenza per la gestione della sicurezza (D.Lgs 81/08); predisposizione documento di valutazione dei rischi e piani di emergenza; •implementazione di sistemi di gestione per la certificazione qualità, consulenza per la marcatura CE, consulenza per l’inserimento di dispositivi medici nella classificazione nazionale ed europea, •analisi dei processi aziendali e riprogettazione degli stessi e delle funzioni aziendali; •analisi dell’efficienza di gestione e del trend storico dell’attività aziendale o di settore, mediante studi analitici ed elaborazioni dati statistici; •implementazione di sistemi per il monitoraggio direzionale attraverso parametri di controllo, gestione delle non conformità, problem solving e reengineering; •attività di consulenza e supporto per la partecipazione a Bandi regionali, nazionali, europei per la richiesta di finanziamenti pubblici.

prodotti · servizi principali · mercati Biascon offre alle imprese del settore medicale: • Assistenza per la gestione della sicurezza (D.Lgs 81/08); predisposizione documento di valutazione dei rischi e piani di emergenza; • Implementazione di sistemi di gestione per la certificazione qualità ai fini Uni EN ISO 9001, 13485, 14001, 18000 • Consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici e di dispositivi medici diagnostici in vitro • Consulenza ed attività di registrazione dei dispositivi medici alla Banca Dati dei Dispositivi Medici • Consulenza ed attività di registrazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro in Italia • Consulenza in merito alla pubblicità dei DM e dei IVD per l’applicazione della normativa vigente sul territorio italiano • Consulenza per la registrazione di dispositivi medici in Paesi Extra UE • Attività di consulenza per aziende Extra UE mediante servizi di European Representative e gestione aspetti regulatory in conformità alla Direttiva Europea vigente • Supporto e realizzazione di valutazione clinica di DM mediante personale professionale specializzato ed un’equipe di medici qualificati • Analisi dei processi aziendali, problem solving e riprogettazione degli stessi • progettazione e svolgimento di attività formative in merito alla gestione della qualità, dell’ambiente e sicurezza e per la gestione della marcatura CE di DM e IVD. • Attività di consulenza e supporto per la partecipazione a Bandi regionali, nazionali, europei per la richiesta di finanziamenti pubblici.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Consultancy company for: Environment, Safety, Management Systems, Accreditation procedures, CE Marking of medical devices and registration into the Italian Database for regulatory activities in Italy

company history Biascon s.r.l. has been established in 2002 with the purpose of providing private and public bodies, health authorities and charitable institutions with a qualified support, to improve their organization efficiency, to set up their management systems and to accept the means to get/maintain authorizations and institutional validations.

major products · services · markets Biascon offers the following services, to the Territorial Bodies (Municipalities) and to the public and private health Companies: •Assistance for the management of the safety (D.Lgs 81/08); preparation of the document for risk evaluation and emergency plans. •Implementation of the management system for the quality and for the environment certification ISO 14001. •Training of the staff on ISO 9001 and on the processes management. •Analysis of customer satisfaction, by means of the assessment of user quality perception and expectzations. •Process analysis and re-designing of services and activities. •Technical support for institutional validations and authorizations. •Analysis of the management efficiency and of the balance data by means of analytical studies and statistical data. •Drawing up of the operating instructions and checklists for safety and risk analysis.

technology Biascon offers Biomedical Companies the following services: • Support for Health & Safety management (Italian Decree Law 81/08); preparation of the risk assessment document and emergency response procedures; • Quality, Environmental & Health & Safety Management Systems implementation in compliance with UNI EN ISO 9001, 13485, 14001 and BS OHSAS 18001 requirements; • Consulting for CE marking of medical devices and in vitro diagnostic medical devices; • Consulting and registration of medical devices in the Italian Medical Devices Database; • Consulting and registration of in vitro diagnostic medical devices in Italy; • Consultancy on the advertising of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices to comply with all Italian applicable legal requirements; • Consulting for the registration of medical devices in Countries outside of EU; • Consulting for Companies outside of EU through services of European Representatives and Regulatory Affairs issues management in compliance with the European Directive in force; • Support and development of Medical Devices clinical assessments by skilled professional staff and a team of qualified doctors; • Analysis of business processes, problem solving, and redesign of the same; • Planning and performance of training on Quality, Environmental and Health & Safety management and on the management of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices CE marking; • Consulting activities and support for participation to regional, country and European tenders to apply for public funding.


· Servizio di sterilizzazione ad ossido di etilene, irraggiamento e vapore per industrie ed ospedali. · Validazioni di processi ed ambienti. · Analisi microbiologiche, biologiche e chimiche. · Costruzione di impianti di sterilizzazione completi, chiavi in mano con know-how relativi.

Bioster S.p.A. Main office Via Cà Bertoncina, 29 24068 SERIATE (BG) Phone: +39 035 302729 Fax:+39 035 302515 www.bioster.com E-mail: info@bioster.com Contact People: Sales Manager: Mr. Gianluca Bonomi, Marketing Manager: Mrs. Cristiana Bonomi

storia della società La società Bioster nasce nel 1980 con un piccolo insediamento produttivo di sterilizzazione in provincia di Bergamo per fornire una risposta alla crescente richiesta di servizio, del mercato in costante espansione dei dispositivi medici. Le aziende del settore erano alla ricerca di un valido interlocutore al quale affidare e delegare l’ultimo passaggio critico e fondamentale del proprio ciclo produttivo prima della vendita, la sterilizzazione, fino ad allora condotto internamente, in maniera, a volte improvvisata e senza gli opportuni riferimenti tecnici . L’interlocutore doveva fornire garanzie qualitative e di servizio di alto livello, estrema dinamicità ed affiancarsi come consulente al produttore di dispositivi per accompagnarlo nel mercato competitivo mondiale sempre più complesso e strutturato. All’interno di questa visione di collaborazione e di supporto ha operato e si è sviluppata in questo trentennio l’azienda Bioster; flessibilità, ed estrema attenzione alle dinamiche tecniche e normative hanno consentito all’azienda bergamasca di conoscere negli anni uno sviluppo ed un successo crescenti grazie alla collocazione strategica di unità produttive sul territorio italiano per offrire un servizio efficiente, attento alle innovazioni e rispondente alla domanda. Bioster si configura come partner completo, certificato dai maggiori organismi europei e mondiali tra i quali anche l’ente americano Food and Drug Administration, l’europeo TUV Product Service e il Ministero della Sanità Giapponese, per la completa per la completa gamma dei servizi offerti. La consapevolezza e la solidità acquisita sul territorio italiano hanno consentito a Bioster di concentrare, a partire dal 2003, investimenti all’estero in nuovi mercati emergenti. Oggi Bioster è presente in Repubblica Ceca a la Slovacchia con 2 importanti insediamenti produttivi, frutto di accordi con multinazionali del settore medicale; a partire dal 2009 sarà attivo un impianto di sterilizzazione ad ossido di etilene in Egitto.

impianti Attualmente BIOSTER vanta sette insediamenti produttivi dislocati sul territorio italiano: • a Seriate (BG) impianto di sterilizzazione mediante irraggiamento, laboratorio di analisi, ufficio tecnico validazioni, impianto di sterilizzazione mediante vapore, locale a contaminazione controllata per lavaggio e confezionamento di particolari dispositivi medici; • a Reggiolo (RE), Calcinate (BG) e Spresiano (TV) impianto di sterilizzazione mediante ossido di etilene; • a Popoli (PE) impianto di sterilizzazione mediante ossido di etilene, laboratorio di analisi, locale a contaminazione controllata per lavaggio e confezionamento di particolari dispositivi medici; • a Poggio Rusco (MN) impianto di sterilizzazione mediante ossido di etilene, impianto di sterilizzazione mediante elettroni accelerati e laboratorio di analisi; • a Bastia di Rovolon (PD) impianto di sterilizzazione mediante irraggiamento; • a S.Giusta (OR) laboratorio di analisi, impianto di sterilizzazione mediante vapore, locale a contaminazione controllata per lavaggio e confezionamento di particolari dispositivi medici.

tecnologie e servizi Allo sviluppo quantitativo BIOSTER, da sempre, ha saputo accompagnare quello qualitativo offrendo nuovi servizi e tecnologie. Oggi BIOSTER è una tra le più importanti aziende mondiali nel campo della sterilizzazione industriale e ospedaliera di dispositivi medici. BIOSTER, attraverso un preciso programma di assicurazione di qualità, è in grado di accompagnare e facilitare i clienti nell’esecuzione dell’intero processo di sterilizzazione rapportandosi con un unico interlocutore capace di fornire una vasta gamma di servizi quali: • Sterilizzazione a ETO (ossido di etilene); ad irraggiamento BETA (elettroni accelerati); a vapore. • Validazione dei processi di trattamento ad ETO - Irraggiamento (Beta e Gamma) - Vapore. • Validazione sistemi di confezionamento; Validazione ambienti ad inquinamento controllato (camere bianche, sale operatorie); Validazione processi di decontaminazione e lavaggio. • Analisi microbiologiche, biologiche, fisiche e chimiche. • Lavaggio e confezionamento di dispositivi medici. • Costruzione e vendita di impianti per sterilizzazione con ETO ed irraggiamento ad elettroni accelerati. • Progettazione, realizzazione, gestione, certificazione centrali di sterilizzazione complete in ambito ospedaliero. • Vendita impianti di sterilizzazione ad ossido di etilene e irraggiamento ad elettroni accelerati chiavi in mano.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Industrial and hospital service of medical disposable sterilization using electron beam (® ray) and ETO. • Validation of processes and controlled environments. • Microbiological, biological and chemical analyses. • Realization of complete, turnkey sterilization plants with the relative know-how

company history Bioster company started the activity in 1980 with a little sterilization facility closer to Bergamo with the aim of offering an answer to the growing request of service coming from the continuously expanding market of medical devices. The companies involved in this field were looking for a reliable partner to whom entrust and delegate the last critical and fundamental passage of their production process before the sale: the sterilization process, which was, up to that time, run internally by the medical devices producers, in a non industrial way and without all the related technical methods and references. The outsourcing sterilization company was able to offer high level guaranties of quality, service and flexibility to support and work as consultant for the medical devices producers and drive them inside the world competitive market becoming more and more complex and organized. The company Bioster has worked and developed during these thirty years considering this collaboration and support view; flexibility and extreme attention to the technical and normative dynamics assured to the Italian company, during the years, a growing development and success, thanks also to a strategic positioning of the different facilities all over the Italian market, offering an efficient service, taking care of innovations, answering and anticipating the demand. Today Bioster is a complete partner, certified from the most important European and world notified bodies, as the American Food and Drug Administration, the European TUV Product Service and the Japanese Ministry of Health, for the complete range of the offered services. The awareness and the solidity coming from the strong position in the Italian market allow Bioster to concentrate investments abroad in new emergent markets, starting from 2003. Bioster is present in the Czech Republic and Slovak market with two important facilities, born thanks to agreements with multinational medical devices companies. Starting from 2009 Bioster will open a sterilization plant in Egypt.

facilities Today BIOSTER has seven production sites deployed across the country, located at: • Seriate/Bergamo, irradiation sterilization plant, analysis laboratory, technical validation office, steam sterilization plant, clean room for the washing and packaging of special medical devices; • Reggiolo/Reggio Emilia, Calcinate/Bergamo, Spresiano/ Treviso, ETO sterilization plant; • Popoli/Pescara, ETO sterilization plant, analysis laboratory, clean room for the washing and packaging of special medical devices; • Poggio Rusco (MN), ETO sterilization plant, irradiation sterilization plant and analysis laboratory; • Bastia di Rovolon/Padova, irradiation sterilization plant, analysis laboratory; • Santa Giusta/Oristano, analysis laboratory, steam sterilization plant, clean room for the washing and packaging of special medical devices.

technology and services BIOSTER has always combined quantity with quality, offering new services and technologies. Today it stands as one of the world’s major firms in the industrial and healthcare sterilization of medical devices and in the realization of complete, turnkey sterilization plants with the relative know-how. Through a precise quality guarantee program, BIOSTER is able to support and aid customers throughout the entire sterilization process, interacting with one single interlocutor capable of providing a broad range of services, such as: • ETO sterilization; E-beam irradiation sterilization (accelerated electrons); steam sterilization. • Validation of ETO treatment processes - irradiation (Beta and Gamma) - Steam. • Validation of packaging systems; Validation of contamination - controlled environments (clean rooms, operating rooms); Validation of decontamination and washing processes. • Microbiological, biological, physical and chemical analyses. • Washing and packaging of medical devices; • Realization and sale of ETO and irradiation with electron beam sterilization plants. • Design, building, supplying, certification and management of complete sterilization plants in healthcare facilities. • Design, building, supplying and certification of complete ethylene oxide and irradiation sterilization plant.


· Assemblaggio di dispositivi medici in camera bianca per conto terzi. · Lavaggio di componenti medicali mediante lavatrice ad ultrasuoni.

BM Montaggi Biomedicali S.a.s. Viale Gramsci, 183 41037 MIRANDOLA (MO) Phone: + 39 0535 24512 Fax: +39 0535 609231 E-mail:boccafoli@tiscalinet.it Contact People: Mr. Ivo Marchetti

storia della società La ditta nasce nel 1980 come Boccafoli Luciana e nel 2001 assume la denominazione attuale: BM Montaggi Biomedicali di Boccafoli Luciana & C. L’azienda si avvale di una esperienza decennale nell’assemblaggio di dispositivi medici, maturata a fianco dei propri clienti. In particolare, si è differenziata nel corso degli anni, specializzandosi in attività produttive che richiedono un elevato contenuto tecnologico.

prodotti · servizi principali · mercati La ditta lavora per le principali aziende multinazionali del settore biomedicale e assembla per conto terzi dispositivi medicali complessi, che richiedono una specializzazione di lavaggio, montaggio e accurato controllo. La produzione avviene in due Camere Bianche, entrambe di classe di pulizia ISO 8, in conformità agli standard internazionali di riferimento, ed ha una potenzialità di n. 14 addetti.

tecnologia Specializzata per lavorazioni di piccola e media serie in camera bianca, la ditta effettua assemblaggi sia automatici che manuali. Dal 2004 dispone di una lavatrice ad Ultrasuoni collegata alla camera bianca per lavaggio di componenti biomedicali sia in Acc. Inox che Plastici.

altri commenti L’obiettivo principale della ditta è la soddisfazione dei propri committenti, offrendo loro una produzione di qualità. Per questo ha deciso di implementare e mantenere un sistema di qualità conforme alle norme ISO 9001/ ISO 13485.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Assembly and process control service for medical devices as subcontractor. · Washing of biomedical components with a new Ultrasonic Cleaning-machine.

company history The company was created in 1980 as Boccafoli Luciana and in 2001 it changed its name with the current one: BM Montaggi Biomedicali di Boccafoli Luciana & C. The company owns a many year experience in the assembly of medical devices, which has been growing by cooperating with its customers. In detail, during the last years, the company has been specializing in production activities which requires a high technological content.

major products · services · markets The company works for the main multinational companies of the biomedical field and it assembles as outsourcing supplier a series of complex medical devices which require a specialized washing, mounting and an accurate control activity. Production is made in two Class ISO 8 Clean Rooms, according to international reference standards. The company can give work up to 14 employees.

technology Clean room operation for small and middle volume production. Manual and automatic assembly are provided. At from the beginning of 2004, BM has a new “Ultrasonic Cleaning-machine” connected to the clean room for the washing of biomedical stainless steel and plastic components.

other comments The company decided to implement a quality system according to ISO 9001/ ISO 13485 standards.


Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa

Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa – Associazione Provinciale di Modena.

Associazione Provinciale di Modena

CNA Via Malavolti, 27 41100 MODENA Phone: +39 059 418111 Fax +39 059 418199 www.mo.cna.it E-mail: colletta@mo.cna.it Contact People: Mr. Stefano Colletta Mr. Ivan Bignardi ASQ S.r.l. Tel. +39 059 2551132 E-mail:asq.bignardi@mo.cna.it

l’associazione CNA, Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa è un’Associazione nata oltre sessant’anni fa per rappresentare e tutelare gli interessi degli imprenditori. Attualmente CNA è presente sull’intero territorio nazionale con oltre mille sedi e vanta uffici di rappresentanza anche a Bruxelles, Nizza, New York. Modena rappresenta una della realtà di punta di CNA, grazie ad un’organizzazione territoriale forte di oltre 90 strutture territoriali nelle quali operano oltre 850 addetti al servizio di più di 16.000 aziende associate. Imprese artigiane, ma anche industrie, esercizi commerciali e lavoratori autonomi rappresentano la base associativa di CNA, che oltre a svolgere un’attività di lobby a favore delle imprese associate sviluppa tutta una serie di servizi dell’impresa che vanno dall’elaborazione

delle buste paga (CNA ne produce oltre 40.000 al mese) all’assistenza al credito, dalla consulenza fiscale, aziendale e tributaria all’adempimento delle pratiche amministrative, dalla formazione professionale e manageriale alla consulenza in materia di sicurezza, ambiente ed implementazione dei sistemi di qualità. Ma CNA, grazie alle professionalità e alla competenze dei suoi addetti (sono oltre venti le società di scopo che fanno capo al Sistema CNA) cerca di andare oltre proponendo modelli evolutivi per lo sviluppo d’impresa. In questa direzione vanno ad esempio gli studi sulla creazione di “filiere” d’impresa e l’ideazione di progetti europei come Epos e Bidmed, finalizzati a favorire la competitività delle piccole e medie imprese, nel caso specifico per ciò che riguarda i mercati sanitari e biomedicali.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


National Association of companies.

Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa Associazione Provinciale di Modena

the association CNA, the National Confederation of Artisans and Small and Medium Businesses, is an association which was born more than sixty years ago to represent and protect the interests of entrepreneurs. Currently, CNA can proudly claim to have more than one thousand offices on national territory along with branches in Brussels, Nice and New York. Modena stands foremost in the territorial organization of CNA offices, more than 90 in which 850 people are employed to assist more than 16,000 associate companies. Not only artisan enterprises but also industries, businesses and the selfemployed are associates of CNA, which lobbies in favor of the associate companies besides developing a series of services for businesses which range from processing wage packets (CNA processes over 40,000 a month) to provide assistance to take out a loan, tax and business consultation, performing administrative procedures, providing managerial and professional training, and consultation services regarding safety procedures, the environment and implementation of quality systems. However, CNA goes further, thanks to the professionalism and competence of its employees (there are more than twenty associations that head the CNA system) by proposing evolutionary models for business development; for example, their studies on the “weaving� of company networks and the planning of European projects such as Epos and Bidmed, target-oriented to favor the competitiveness of the small and medium businesses which deal with the healthcare and biomedical markets.

Umberto Galimberti, Alessando Profumo, Alan Friedman, Gad Lerner, Lilli Gruber, alcuni degli illustri ospiti che hanno recentemente preso parte ad iniziative organizzate dalla CNA di Modena.


· Kit per medicazione generica o per dialisi. · Kit per medicazione emodialisi.

D.R.M. S.r.l. Via Piva, 2 46025 POGGIO RUSCO (MN) Phone: +39 0386 734312 Fax: +39 0386 734212 www.drmsrl.it E-mail: rinaldo@drmsrl.it Contact People: Mrs. Rinaldo M. Daniela

storia della società La Società D.R.M. S.r.l. si è costituita all’inizio del 1991 identificando la propria missione nella produzione commercializzazione di materiale medicale monouso, materiale di medicazione per dialisi. L’impegno costante del Legale Rappresentante nel coordinare e gestire le attività d’impresa, l’approfondita conoscenza del mercato di riferimento, nonché l’indiscusso vantaggio competitivo derivante dall’appartenere al più importante distretto industriale europeo del settore biomedicale, hanno permesso alla società di esprimersi in un trend di crescita misurabile in aumenti del fatturato annuo e nell’aumento del numero di addetti, con l’inserimento in staff di profili altamente qualificati. L’abilità nel recepire i segnali del mercato, il riconoscimento della sovranità del Cliente, la competenza maturata nel tradurre tutto ciò in opportunità di business, hanno reso quindi D.R.M. S.r.l., una realtà dinamica ed in evoluzione.

tecnologia Dotata di impianti tecnologicamente avanzati, D.RM. s.r.l. ogni anno investe in modo consistente sia nella formazione delle risorse umane che nel miglioramento del servizio al Cliente. La Società ha implementato il Sistema Qualità aziendale in conformità alle norme ISO 9001 e ISO 13485 certificato dall’Istituto di Certificazione Certiquality ed ha ottenuto l’approvazione del Sistema di garanzia della Qualità secondo l’Allegato V della direttiva Europea 93/42 CEE. (modificata dalla 2007/47/CE)

prodotti · servizi principali · mercati I Clienti di D.R.M. S.r.l., diffusi su tutto il territorio italiano, sono: Organizzazioni sanitarie pubbliche corrispondente all’ 80% dell’attività, Organizzazioni private per il restante 20%. E’ nella sfera della Sanità Pubblica che D.R.M. S.r.l. si è da tempo ben inserita realizzando, fin dai tempi della sua costituzione, prodotti confezionati in kit sterili monouso per medicazione e per dialisi, da adottare nei reparti ospedalieri e presso il domicilio del paziente. I kit sono realizzati assemblando, in modo personalizzato, dispositivi medici e dispositivi accessori.

altri commenti La priorità aziendale è individuabile nel miglioramento del servizio al Cliente, attraverso: • Il Potenziamento degli investimenti in tecnologie informatiche. • L’adozione di modalità produttive “just in time”. • L’attenzione al Cliente interno e alla sua crescita professionale.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


• Kits for general purposes or dialysis. • Kits for haemodialysis dressing.

company history The Company D.R.M. S.r.l. was established at the beginning of 1991 with the mission of manufacturing and marketing disposable medical material and medication material for haemodialysis. The Legal Representative’s constant commitment to coordinate and manage the business of the enterprise, together with a thorough knowledge of the market of reference and an indisputable advantage over competitors deriving from being part of the most important European industrial district for the biomedical sector, have allowed the company to follow a trend of expansion, this can be measured by the increase in annual turnover, the number of employees augmenting the staff with highly qualified members. The ability to acknowledge signs from the market and meet new requirements for globalization of the economic context, acknowledgement of the supremacy of the Customer, skill gained in translating all this into business opportunities have turned D.R.M. s.r.l. into a dynamic and developing company.

major products · services · markets D.R.M. S.r.l. has customers distributed throughout Italy, including: Public Health Organizations, corresponding to 80% of the business and Private organizations for the remaining 20%. For some time D.R.M. S.r.l. has been well-placed in the Public Health sector where, since being established, it has manufactured products packaged in sterile disposable kits for medication and haemodialysis, for use both in hospital wards and in the patient’s home. Customized kits are assembled to include medical equipment and ancillary equipment.

technology With its technologically advanced systems, each year D.R.M. s.r.l. invests substantial amounts in training human resources and improving Customer services. By implementing a company Quality System in conformity with the standard of reference, the company has obtained recognition by the third party independent Certification Institute, Certiquality. It subsequently obtained approval of the Quality Assurance System according to Annex V of European Directive 93/42 EEC and its updates for medical devices.

other comments The company priority identified today consists in improvement of the Customer service, attainable through: • Intensification of investments in information technology. • The adoption of “just in time” production methods. • Attention to the internal customer and their training.


Dispositivi medici e accessori std. e OEM: · Sets per Infusione e Trasfusione. · Linee ematiche per emodialisi. · Prolunghe a bassa / alta pressione con regolatore di flusso, rubinetti, valvole unidirezionali, ecc. · Sets speciali su specifiche del cliente. · Kits per procedure diagnostiche e interventistiche per impieghi generali e specialistici.

Emotec S.r.l. Via Statale Sud 12, 60 41036 MEDOLLA (MO) Phone: +39 0535 53060 Fax: +39 0535 52629 www.emotec.it E-mail: emotec@emotec.it Contact People: Mr. Francesco Schittini Dr. Francesco Sgarbi

storia della società Emotec è nata nel 1983 con il principale intento di assemblare dispositivi biomedicali su richiesta specifica del cliente (lavoro in conto/terzi). In seguito, maturando una notevole esperienza in ambito biomedicale, ha iniziato a vendere prodotti sterili con proprio marchio CE. Inoltre, l’azienda ha sviluppato notevole esperienza anche nel confezionamento secondario di farmaci, collaborando con note compagnie farmaceutiche.

tecnologia Emotec dispone di due Camere Bianche, rispettivamente in classe ISO 7 e ISO 8, che si sviluppano su una superficie complessiva di 360 m2 e di tutte le attrezzature e strumenti necessari a garantire la qualità della produzione secondo le norme e regolamenti vigenti.

certificazioni Emotec ha ottenuto nel 1999 la certificazione alla marcatura “CE” per tutti i propri prodotti. Dal 2003 la società è certificata ISO 9001 e da Luglio 2006 anche ISO13485. L’obiettivo prioritario dell’azienda è il perseguimento della qualità totale e della soddisfazione del cliente.

prodotti principali · servizi · mercati La ditta assembla, produce e distribuisce i seguenti dispositivi medici monouso: • Sets per Infusione e Trasfusione. • Linee ematiche per emodialisi. • Prolunghe a bassa / alta pressione con regolatore di flusso, rubinetti, valvole unidirezionali, ecc. • Sets speciali su specifiche del cliente. • Kits per procedure diagnostiche e interventistiche per impieghi generali e specialistici (angiografia, angioplastica, emodinamica, radiologia, urologia, ginecologia, medicazione, attaccostacco dialisi, oftalmologia, ecc.). Emotec è nota a livello internazionale ed esporta in diversi Paesi Europei e MedioOrientali. Tra i numerosi Clienti acquisiti e consolidati, l’Azienda annovera anche grandi società multinazionali.

altri commenti A Gennaio 2003 la società è diventata Officina autorizzata dal Ministero della Salute al confezionamento secondario dei farmaci.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Std. amd OEM Medical devices & accessories: · Infusion and Transfusion sets. · Haemodialysis bloodlines. · Low / High pressure extension lines with flow regulator, stopcock, unidirectional valve, etc. · Special sets according to customer’s requirements. · Diagnostic and interventional procedure kits for general and specialistic purposes.

company history Emotec was born in 1983 with the main aim of assembling its customers’ products. During the years, being in contact with every kind of customers, Emotec has got a great deal of experience in the medical disposable devices field, broadening its activity to the supply of sterile products with its own CE mark. Besides, Emotec has got a good experience in the secondary packaging of drugs, collaborating with well-known pharmaceutical companies.

certification In 1999 the company has obtained the “CE” mark for all its own products. In 2003 Emotec has been certified ISO 9001 and since July 2006 also ISO 13485.The main actual aim is pursuing both global quality objective and customer satisfaction.

other comments major products · services · markets The company assemblies, produces and distributes the following medical devices: • Infusion and Transfusion sets. • Haemodialysis bloodlines. • Low / High pressure extension lines with flow regulator, stopcock, unidirectional valve, etc. • Special sets according to customer’s requirements. • Diagnostic and interventional procedure kits for general and specialistic purposes (angiography, angioplasty, haemodynamics, radiology, urology, gynaecology, medication, on-off dialysis, ophthalmology, etc.). Emotec is well known on an international level and exports its products in many European and Middle East countries. Among the numerous Customers acquired and consolidated, the company counts big multinational companies as well.

technology Emotec is provided with two Clean Rooms, classes ISO 7 and ISO 8 respectively, developed on a 360 m2 total area and with all the equipments necessary to guarantee good manufacture and production quality.

On January 2003 the Ministry of Health authorized Emotec as a Company specialized in the secondary packaging of pharmaceutical products.


Imballaggi in carta medicale e film plastico per dispositivi medici: · Buste e rotoli STERI-FIT®. · Bobine per il confezionamento in automatico con termoformatrici.

EncaplasT S.r.l. Sede legale e produttiva: Via Di Mezzo, 23 41037 MIRANDOLA (MO) Phone: +39 0535 610333 Fax: +39 0535 610468 www.encaplast.it Altre sedi e magazzino: Via Chiarini, 1/14 41037 Mirandola (MO) Phone: +39 0535 24513 Fax: +39 0535 611078 Contact People: Mario Neri E-mail: mario@encaplast.it Stefano Castagnetti E-mail: stefano@encaplast.it Elena Poltronieri E-mail: elena@encaplast.it Roberto Bozzoli E-mail:robertobozzoli@encaplast.it

storia della società Encaplast s.r.l. è una società produttrice di imballaggi per Dispositivi Medici. Encaplast ha implementato il Sistema Qualità secondo le Norme ISO 9001 - ISO 13485 e certificato da un Ente Accreditato riconosciuto a livello internazionale (TÜV Product Service).

ambiente di lavoro Le varie fasi produttive sono eseguite in ambienti controllati, idonei e puliti per garantire un alto livello di pulizia del prodotto finito; la saldatura dei prodotti viene eseguita in camera bianca Classe ISO 8, secondo le ISO 14644-1. La contaminazione del prodotto finito, anche se commercializzato non sterile, è controllata e mantenuta a livelli di guardia accettabili per l’aspetto microbiologico. Attività fondamentale della Encaplast è il controllo qualità delle materie prime acquistate e dei vari processi produttivi. Ad ogni prodotto realizzato da Encaplast è assegnato un numero di lotto per garantirne la rintracciabilità anche a distanza di diversi anni.

prodotti · servizi principali · tecnologia Encaplast s.r.l. è produttrice Dispositivi Medici: • Buste e Rotoli STERI-FIT®FORM • Buste e Rotoli STERI-FIT®plasma Tali Dispositivi Medici sono destinati a Dentisti, Operatori Sanitari e a chiunque necessiti di sterilizzare strumenti chirurgici o altri Dispositivi Medici mediante gas EO, Vapore, Formaldeide o Plasma. Tutti i prodotti STERI-FIT® sono monouso, non riutilizzabili. Tali Dispositivi sono composti da materiali idonei e appositamente studiati per ottenere un’elevata protezione ai batteri e conformi alla Norma ISO 11607. I Dispositivi sono ottenuti mediante una saldatura a caldo dei film; le linee di saldatura sono multiline, resistenti e uniformi per impedire depositi di polvere e ridurre i rischi di contaminazione del prodotto contenuto nella fase d’apertura o durante la sua conservazione. Sul Dispositivo (all’interno) tra le saldature sono stampati con appositi inchiostri tutti i dati utili per l’identificazione del prodotto, tra cui il lotto di produzione per garantire la rintracciabilità. Sul Dispositivo sono stampati gli indicatori di viraggio per la sterilizzazione EO, Vapore, Formaldeide e Plasma, le cui variazione di colore metteranno in evidenza che il Dispositivo ha subito un processo di sterilizzazione. Le buste e rotoli STERI-FIT® sono Dispositivi Medici di “lungo termine” destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua di 30 giorni, poichè i Dispositivi in questione sono fabbricati appositamente per garantire e mantenere la sterilità del prodotto contenuto per diversi anni, se conservati in modo adeguato. Le buste e rotoli STERI-FIT® sono Dispositivi non invasivi e non sterili, per cui si applica la regola 1 della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. Di conseguenza le Buste e Rotoli STERIFIT® rientrano nella Classe 1.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Manufacturer of the Medical Device STERI-FIT® pouches and rolls for medical packaging.

company history Encaplast s.r.l. is a company that manufactures packaging materials for Medical Devices. Encaplast has implemented a Quality System, in accordance with ISO 9001 - ISO 13485 Standards, that has been certified by an internationally recognized Certificated Body (TÜV Product Service).

operating environment The various phases of production are carried out in suitable and clean controlled environments that guarantee a high level of cleanliness in the finished product. The products are bonded in Class ISO 8 clean rooms according to ISO 14644-1. The contamination of the finished product, even though it is marketed as nonsterile, is monitored and maintained at an acceptable level from a microbiological point of view. The quality control of the raw materials purchased and of the various manufacturing processes is one of Encaplast’s fundamental activities. A lot number is assigned to each product manufactured by Encaplast to guarantee tracking even after many years.

major products · services · technology Encaplast s.r.l. manufacturers followiong Medical Device: • STERI-FIT®FORM Pouch and Rolls • STERI-FIT®PLASMA Pouch and Rolls. These Medical Devices are intended for Dentists, Health Operators and anyone needing to sterilise surgical instruments or other Medical Devices using EO gas, Steam, Formaldehyde or Plasma. All the STERI-FIT® products are single-use, disposable. These Devices are made of suitable materials specifically designed for achieving high protection against bacteria and in conformity with the ISO 11607 standard. The Devices are obtained by means of film heat sealing, the sealing lines are multiline, resistant and uniform to prevent dust deposits and to reduce the risks of contamination of the contained product during opening or storage. On the Device (inside), between the seals, all useful data are printed in special inks for the identification of the product, including the production lot, to ensure traceability. On the Device are printed the colour change indicators for EO sterilisation, Steam sterilisation, Formaldehyde sterilisation and Plasma sterilisation. Colour changers indicate the Device has undergone sterilisation. STERI-FIT® bags and rolls are “long term” Medical Devices normally used for a continuous period of 30 days, because these Devices are specially made to ensure and maintain the sterility of the contained product for a number of years, if stored properly. The STERI-FIT® pouch and rolls are noninvasive and non-sterile Devices subject to rule 1 of Medical Device Directive 93/42/EEC. Consequently, STERI-FIT® pouch and rolls fall within Class 1.


Progettazione e produzione microtubi e cateteri per conto terzi.

PROGETTAZIONE - FEA SOFTWARE

ENGINEERING - FEA SOFTWARE

PROTOTIPAZIONE RAPIDA - COMPOUNDING

RAPID-PROTOTYPING - COMPOUNDING

MICROSTAMPAGGIO MICRO-MOULDING

AVANZATA CUSTOMIZZAZIONE

ADVANCED CUSTOMIZATION

diametro richiesto. • Thanks to our experience we can provide tubing with very small diameters up requested.

accessorie e specialmente di due linee di estrusione tri-layer in camera bianca classe ISO 8 e ISO 7. • ENKI is equipped with an internal mechanical department where pins, dies and calibers can be manufactured. It is especially equipped with 2 tri-layer extruders located in class ISO 7 and ISO 8 clean rooms.

meccanica, colorimetrica e fisica del granulo vergine e del compoundato che

WWW.ENKISRL.COM via Bachelet, 65 25062 CONCESIO (BS) Phone: +39 030 2185263 Fax: +39 030 2750239 e-mail: info@enkisrl.com Contact people: Mrs. Elena Raza e-mail: e.raza@enkisrl.com

• ENKI has a laboratory for rheological, mechanical colour and physical hardnesses are made in order to meet the customer needs. Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it

Body accredited by ACCREDIA

• ENKI has a moulding department equipped with small moulding machines for very small components. Our experienced staff is able to support the customers during the engineering and prototyping stage thanks to FEA (finite element

DESIGN YOUR TUBE VISIT:

Organismo accreditato da ACCREDIA

ENKI è dotata di un reparto di stampaggio e di micro presse per lo stampaggio

secondo le norme: ISO 13485 ISO 9001


PROGETTAZIONE - FEA SOFTWARE

ENGINEERING - FEA SOFTWARE

PROTOTIPAZIONE RAPIDA - COMPOUNDING

RAPID-PROTOTYPING - COMPOUNDING

MICROSTAMPAGGIO

MICRO-MOULDING

AVANZATA CUSTOMIZZAZIONE

ADVANCED CUSTOMIZATION

Siamo in grado di realizzare palloni in diverse forme e materiali, gomma • Balloons can be in different shapes and material hardness; some materials make blow-moulding balloons prototypes in different high pressure resistant materials. ENKI è in grado di fornire alla propria clientela un qualificato servizio di

• ENKI can offer its customers qualified assistance and technical support during

thin-walled capillary tubes with an excellent x-raystransparency (KI-BEAM). Negli anni ENKI si è specializzata nel • • • • • • • • • •

radiofrequenza, epiduroscopia, tracheostomia, ginecologia, urologia, oncologia, radiologia, vascolare,

In recent years has specialized in the biomedical field and especially in the following: • radiofrequency, • epiduroscopy, • tracheostomy, • gynecology, • urology, • • oncology, • radiology, • vascular, • ophthalmology.

LA PROGETTAZIONE, PROTOTIPAZIONE E PRODUZIONE SONO CERTIFICATE

UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485 DESIGNING , PROTOTYPING AND MANUFACTURING COMPLY WITH

UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485 via Bachelet, 65 tel. +39 030 2185263

WWW.ENKISRL.COM

25062 CONCESIO (BS) ITALY


· Commercio presidi sanitari e parafarmaceutici: Contenitori per analisi in polipropilene, Enterolclisma in pvc atossico, Pessario in gomma. · Import/export articoli in gomma.

For.me.sa. S.n.c. Via Don Minzoni, 52/A 43015 Noceto (PR) Phone: +39 0521 628482 Fax: +39 0521 620382 www.formesa.it E-mail: info@formesa.it Contact People: Mrs. Desolina Bizzi

storia della società L’azienda opera nel settore della farmacia e delle forniture ospedaliere dal 1978 e negli ultimi anni si è specializzata nelle forniture alle cooperative di farmacisti e ai grossisti delle farmacie con un a vasta gamma di prodotti sia nel campo del monouso che in quello degli elettromedicali. Cosciente dell’evolversi e intensificarsi di una esigenza sempre maggiore di ospedalizzazione domiciliare, la società si è mossa nel cercare di dare i migliori servizi ai propri clienti sia con l’ampliamento della gamma dei prodotti, sia ottimizzando la preparazione delle spedizioni con la maggiore tempestività.

prodotti · servizi principali · mercati Fra gli articoli che la società produce vi sono i Contenitori per analisi in polipropilene, l’Enterolclisma in pvc atossico destinato soprattutto al mercato estero, il Pessario in gomma, ed inoltre: • Accessori per aerosol. • Aghi. • Cateteri. • Deflussori. • Borse per acqua calda / ghiaccio. • Ciambelle. • Ausili vari per incontinenti. • Bottiglie e padelle urinali. • Emostatici. • Varie Medicazione. • Pronto Soccorso. • Accessori e ricambistica per Sfigmomanometri. • Prodotti vari per la prevenzione e la Medicazione delle Piaghe da Decubito. • Supporti Contenitivi Articolari e Muscolari. • Termofori.

tecnologia FOR.ME.SA è una società di piccola dimensione, ma vanta una presenza sul mercato italiano da diverso tempo. Per soddisfare in modo completo le aspettative della propria clientela, la società offre prodotti di qualità nel rispetto delle norme vigenti e con particolare riguardo alle direttive 93/42 CEE e 98/79/CE. Nel 1999 FOR.ME.SA ha ottenuto da parte del CERMET di Bologna la autorizzazione alla vendita previa certificazione del pessario per la contenzione del prolasso uterino. FOR.ME.SA è certificata ISO 9001/ISO 13485.

altri commenti Nel perseguire l’obiettivo del miglioramento del servizio al Cliente, la società è particolarmente attenta nel: • Garantire al cliente uno standard qualitativo costante. • Ottimizzare la propria immagine aziendale utilizzando fornitori affidabili. • Dare servizio costante di informazione e assistenza alla propria clientela sull’evolversi del mercato parafarmaceutico.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Medical and parapharmaceutical products marketing: Boxes for urine in polypropylene, Pessaries. · Import / export of rubber products.

company history Formesa is in the hospital and pharmaceutical market since 1978 and in the last years has develop the sales to wholesalers and to co-operative society of pharmacist, with a great range of products of medical device Formesa know that in this time is very important give to the customers a good service for the “hospital at home” and every hospital article can be used at home easily.

major products · services · markets Formesa is a manufacturer of: • Boxes for urine in polypropilene. • Vaginal Douches. • Pessaries. • Hot Water Bottle one side and double side. • Ice Bags in rubber and cloth. • Invalid Ring. • Resuscitators. • Articles for Blood Pressure. • Stethoscope mono and dual. • Stethoscope frame and tubing.

technology Formesa is a little company but from a long time is present in Italian market. Company’s target is to satisfy the customers: actually Formesa offer product of very good quality, and respecting according to law 93/42 CEE, 98/79/CE. In 1999 Formesa obtain from Bologna’s “CERMET” the authorisation to sale “Pessaries” with certification. Formesa quality system is certified according ISO 9001/ISO 13485 standards.

other comments First target is to improve customer’s service but also: •Keeping a constant standards of quality. • Improving commercial image with important providers. • Giving a constant service of information and assistance about pharmaceutical market evolution.


Produzione di dispositivi medici per: • Ostetricia e ginecologia • Ano-procto- rettoscopi monouso • Manipoli per elettrochirurgia, Piastre paziente monouso e relativi cavi placca, Pinze mono- e bi-polari e relativi cavi • Vasi, cannule e tubi per aspirazione chirurgica, Sonde e Cateteri • Dispositivi per ossigenoterapia • Sistemi di drenaggio post-operatorio • Carta ecografica Sony

G.P.S. S.r.l. Via del Chioso,8 24030 MOZZO (BG) Phone: +39 035 4376456 Fax: +39 035 617844 www.gpsmedical.com E-mail: gps@gpsmedical.com Contact People: Mr Ernesto Giacometti

storia della società La G.P.S. si è imposta rapidamente sul mercato nazionale ed internazionale grazie alla realizzazione e produzione del primo speculo vaginale prodotto in Europa. Era lo speculo a vite laterale e dava il via ad una catena mai interrotta di oltre 100 milioni di pezzi prodotti che fanno della nostra azienda il primo produttore europeo in questo settore. La gamma si è notevolmente ampliata negli anni, tanto che ad oggi sono ben quattro i modelli di speculi vaginali prodotti in conformità alle norme ISO 9001/ISO 13485 e a quelle del marchio CE, unitamente ai molti articoli per ginecologia e ostetricia. Nel tempo altre linee di prodotti si sono delineate, in particolare quella elettrochirurgica, che è iniziata con la fabbricazione del primo manipolo monouso per elettrobisturi prodotto in Italia e di una ricca serie di dispositivi sia monouso che riusabili. Questi primati e la lunga esperienza accumulata da allora fanno della nostra Azienda una leader del mercato dei relativi settori.

prodotti • servizi principali • mercati Dispositivi medicali monouso sterili:: • Ginecologia: specula vaginali monouso ed ogni altro dispositivo per il pap-test, perforatori di membrana amniotica, pinzette per cordone ombelicale, set per biopsia endometriale, cannule per aspirazione intrauterina; • Elettrochirurgia: bisturi elettrochirurgici monouso e riusabili e relativi elettrodi, pinze monopolari e bipolari con relativi cavi, spugnette abrasive per la pulizia degli elettrodi, piastre paziente mono e bipartite con relativi cavi; • Gel: gel per ultrasuoni ed ecografia,gel per ECG,laser gel, gel per EEG, holter gel in diversi formati comodi per ogni utilizzo; • Proctologia: anoscopi, proctoscopi e rettoscopi; • Aspirazione: vasi per aspirazione Intraoperatoria, sistemi di drenaggio post-operatorio tipo Redon ad alto vuoto, tubi e cannule per aspirazione intraoperatoria; • Cateteri e tubi: cateteri per aspirazione vie respiratorie, cateteri per urologia, tubi e cateteri rettali,sonde gastriche e duodenali, sondini per alimentazione neonatale, cateteri e maschere per ossigenoterapia.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Medical devices production for: • Obstetrics and gynaecology, • Disposable devices for proctology • Electrosurgical pencils, Disposable adhesive patient plates and cables, mono and bipolar forceps and cables • Suction canisters, cannulas and tubes; Catheters • Devices for oxygen therapy • Drainage systems • Sony ecographic paper

company history GPS Srl was established in 1982 and quickly became successful both on the home and international market thanks to the design and production of a new disposable vaginal speculum. It was conveniently patented and provided with a side screw gradual adjustment. It was the first disposable vaginal speculum ever produced in Europe and until today we have uninterruptedly produced over than 100 million pieces wich makes our company the first European manufacturer in this line of products.Our range became soon ampler and ampler and today we have got in our production range four models of disposable vaginal specula, all of them in strict compliance with ISO 9001/ISO 13485 and CE-mark, along with many gynaecology products we have added in the meantime. Other product ranger emerged, particularly the electrosurgery product line which lead us to the first disposable electrosurgery pencil manufactured in Italy. These records and our long experience in the field, makes our company a market leader as far as gynaecology and electrosurgery are concerned.

major products • services • markets • Gynaecology: disposable vaginal specula and all devices for pap-smear, amniotic membrane perforators, umbilical cord clamp, sets for endometrial biopsy, cannulae for intrauterine suction. • Electrosurgery: disposable and reusable ESU pencils and relative electrodes, monopolar and bipolar forceps and cables, tip cleaning pads, mono/bipolar patient plates and relative cables. • Ultrasound and ecography gel, EEG and ECG gel, Holter gel and gel for lasertheraphy. • Proctology; anoscopes, proctoscopes and rectoscopes. • Sucking/drainage: sucking canister to be used during surgical operation, high vacuum Redon drain system, suction handles, suction sets and connecting tubes. • Catheters and tubes: suction catheter for upper respiratory act, urologic, rectal catheters and tubes, stomach and duodenal tubes, feeding catheters, nasal oxygen catheters and masks.


· Consulenza · Studi clinici · Validazioni · Formazione

ISEMED s.r.l. Via Borgo Santa Cristina n.12 40026 Imola (BO) Phone: +39 0542 683803 Fax: +39 0542 698456 www.isemed.eu E-mail: info@isemed.eu Contact People: Mr. Guido Bonapace

storia della società La ISEMED srl nasce nel 2008 per iniziativa dei due soci che, dopo una lunga carriera direttiva in aziende del settore medicale ed optoelettronico, hanno intrapreso per oltre un decennio la libera professione. Nel corso della loro carriera consulenziale hanno messo la loro professionalità al servizio di diverse imprese manifatturiere, commerciali e di servizi, inclusi Organismi Notificati italiani ed esteri. L’elevato livello qualitativo dei servizi e il continuo aggiornamento delle conoscenze in materia di regolamenti internazionali, di normative tecniche del settore medicali, è riconosciuto dalla partecipazione come relatori ai principali convegni sui dispositivi medici e dai numerosi corsi di formazione erogati dai soci ISEMED attraverso i più qualificati Organismi Notificati e società internazionali di formazione. La mission di ISEMED è quella di fornire alle imprese italiane del settore medicale il supporto e l’assistenza alla commercializzazione dei dispositivi medici nelle principali aree economiche mondiali. L’obiettivo del servizio ISEMED è quello di fornire ai clienti il massimo della professionalità e del risultato economico ai progetti di creazione dei mercati internazionali. Per raggiungere questo scopo ISEMED ha creato una rete di servizi e professionisti altamente specializzati nel loro settore di competenza. Dall’anno della sua fondazione, la ISEMED ha registrato una crescita costante attorno al 25% ogni anno. Questo risultato è ancora più significativo se lo si valuta in relazione alla situazione economica mondiale negativa di questi ultimi anni. L’organico di ISEMED conta 2 soci, 5 dipendenti, 4 collaboratori esterni oltre a 6 società in partnership specializzate in servizi complementari a quelle direttamente erogate da ISEMED.

prodotti e servizi principali I servizi forniti da ISEMED sono: • Approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici per i mercati UE, USA • (FDA), Canada, Russia, Cina, Brasile. • Supporto alla costruzione della rete commerciale negli USA • Valutazione clinica bibliografica dei dispositivi medici. • Studi clinici (in collaborazione con le migliori CRO) • Validazione del software per Dispositivi Medici • Validazione dei processi speciali • Realizzazione di sistemi di gestione per Qualità, Ambiente, Sicurezza, • Responsabilità Sociale secondo le norme ISO 9001,ISO 13485, ISO 14001 ed • EMAS, OHSAS 18001, ISO 26001. • Formazione su regolamenti, normative, processi in materia di dispositivi medici • Finanziamenti pubblici (ricerca, presentazione, gestione e rendicontazione) • Registrazione ministeriale • Approvazione alla pubblicità dei dispositivi medici • Progettazione di apparecchiature elettromedicali • Process reengineering • Avvio e messa a regime di nuovi sistemi informativi

altri commenti Il principale obiettivo qualitativo della ISEMED è di far ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici dei propri clienti con una percentuale di successo del 100% fra procedure autorizzative avviate e approvazioni ottenute. Questo risultato è stato sempre rispettato dall’anno della sua fondazione ad oggi per tutti i mercati per il quale ha operato. Gli stessi obiettivo e risultato sono stati raggiunti anche per la certificazione dei sistemi di gestione aziendali

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Consultancy · clinical studies · Validation · Training

ISEMED s.r.l. Via Borgo Santa Cristina n.12 40026 Imola (BO) Phone: +39 0542 683803 Fax: +39 0542 698456 www.isemed.eu E-mail: info@isemed.eu Contact People: Mr. Guido Bonapace

company history ISEMED srl has been founded by two partners having al long directive career in medical and opto-electronics companies and more than ten years as free lance consultants. All long their professional carreer, they have worked for manufacturing, trading, and servicing companies, as well as for Italian and foreign European Notified Bodies Their high professional quality and the continuous learning activity concerning medical devices international regulations and technical standards, is recognized by many speaker presences in congresses related to the medical devices, and by many training courses performed by notified bodies and International education societies. The ISEMED’s mission is to supply to the manufacturers of medical devices the assistance to sell their products in the most important markets of the world. The goal of the service performed, is to provide the maximum of the competence and the economical result for all projects concerning the international market growth. To reach this ambitious target, ISEMED has promoted and created a network of companies and professionals with the maximum specialization in their matter. Starting form the foundation year, ISEMED is increased always with a rate of about 25% per year. This performance is more important if compared with the global economical situation of the last years. Actually the company’s staff is made by 2 partners, 5 employees, 4 external cooperators, and more than 6 partnerships with other companies, supplying services completing the ISEMED’s offer.

major products and services I servizi forniti da ISEMED sono: • Approval to market the medical devices in the EU, US, Canada, Russia, China, Brasil • countries. • Marketing network building up • Bibliographic clinical evaluation of medical devices • Clinical trials (with the best CRO cooperation) • Process validation • Medical devices Software validation • Building up of management system for quality, environment, safety, social • accountability according with the standards ISO 9001,ISO 13485, ISO 14001 and • EMAS, OHSAS 18001, ISO 26001 • Training on regulations, standards and processes concerning medical devices • Italian heath ministry registration of medical devices • Advertising authorization according Design and development of medical electrical equipments • Process reengineering • Start up and implementation of new IT systems

other comments The main qualitative indicator of ISEMED is to get the market approval of medical devices for its clients with a rate of 100% of the ratio between the submitted requests and the approvals emitted by the competent authorities of every market. This target has been always reached every year since ISEMED has been founded. The same goal and results has been reached for the certification of the management systems.


Progettazione, produzione installazione ed assistenza tecnica di apparecchiature elettromedicali e commercializzazione di materiale di consumo, dedicati alla: - riabilitazione neuro-vascolare - riabilitazione fisica

Lorenz Lifetech S.r.l. Via Nobel, 14 40064 Ozzano Emilia (BO) - Italy Phone: +39 051 798087 Fax: +39 051 6511770 Web: www.lorenzlifetech.it E-mail: info@lorenzlifetech.it Contact People: Ing. Riccardo Isani

storia della società Lorenz Lifetech Srl. è specializzata nella progettazione, costruzione e commercializzazione di dispositivi elettromedicali per la riabilitazione neuro-vascolare e fisica. Svolge attività di ricerca nel campo della neuromodulazione attraverso progetti di ricerca di base e clinica.

certificazioni Lorenz Lifetech ha ottenuto la Certificazione del proprio sistema Qualità secondo le norme ISO 9001 ed ISO 13485 per la progettazione, produzione installazione ed assistenza tecnica di apparecchiature elettromedicali e commercializzazione di materiale di consumo. Inoltre ha ottenuto la certificazione del Sistema Qualità per Medical Devices in accordo con la ISO 13485 da QMI-SAI accreditata CMDCAS, Canada. Le apparecchiature Lorenz Lifetech che recano il marchio CE sono conformi all’Allegato II, punto 3 del D.LGS 97/46, attuazione della Direttiva 93/42/CEE e relativi aggiornamenti per i dispositivi medici mediante Certificazione di Qualità CE 0051 –1161/MDD rilasciata da IMQ. Il sistema Aptiva™ è inoltre FDA 510(k) cleared.

tecnologia Lorenz Lifetech è specializzata nell’applicazione della stimolazione elettrica di nuova generazione definita FREMS™ (Frequency Rhythmic Electrical Modulation System) che consiste nell’applicazione di un segnale elettrico mediante elettrodi transcutanei a bassa superficie di contatto. Si tratta di un segnale “biocompatibile”, modulato in frequenza, ampiezza e durata nel tempo, in grado di interagire con i tessuti biologici sui quali si desidera attivare un meccanismo di “ripristino” funzionale dell’area trattata. FREMS™ è coperto da brevetto europeo ed internazionale.

prodotti · servizi principali · mercati FREMS™ viene erogata tramite un dispositivo medico dal nome APTIVA™ (in diversi modelli). APTIVA™ è disponibile nelle versioni a 2 o 4 canali desincronizzati ed è in grado di consentire varie applicazioni fino a giungere al biofeedback elettromiografico ed all’indagine elettroneurografica. Numerosi sono i campi clinici di applicazione: neuro-vascolare, riabilitativo. Lorenz Lifetech commercializza i propri prodotti in Italia, nei principali paesi europei e da poco si è affacciata in Nord America.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Design, manufacturing, installation, technical service and sale of medical devices and disposable for: - neurovascular rehabilitation; - sports medicine and physical therapy.

company history Lorenz Lifetech is a Bio-Engineering company specializing in the development and sales of medical devices for neurovascular rehabilitation and physical therapy. The company also produces scientific studies in the field of neuromodulation, in collaboration with prominent research centers and hospitals.

product - markets APTIVA™ is the product family of Lorenz Lifetech’s FREMS™ technology. APTIVA™ is available in two primary variants, dual and quad channel, each capable of desynchronized and independent channels operation. Model and option configurations make Aptiva™ suitable for multiple applications including electromyographic biofeedback and electroneurographic analysis. Lorenz Lifetech serves the Italian, European and North American market.

technology FREMS™ (Frequency Rhythmic Electrical Modulation System) is a “biocompatible” electrical signal modulated in frequency, pulse length, amplitude and duration. Signal transmission is through transcutaneous electrodes. Impulse sequences interact with biological tissues achieving a “recovery” mechanism in the areas of treatments.

certification Lorenz Lifetech has obtained Quality System certification based on ISO 9001 and ISO 13485 for design, production installation and technical service of Electromedical Devices and Distribution of Disposable Material. Lorenz Lifetech also obtained ISO 13485 certification by CMDCSA Canada accredited QMI-SAI. Lorenz Lifetech products are CE marked and they are in accordance with the 93/42/EEC regulation and its updates for medical devices with quality certification CE 0051 – 1161/MDD, released by IMQ. Aptiva™ System is FDA 510(K) cleared.


Chirurgia endoscopica; drenaggi intraoperatori; suture chirurgiche e dentali; contenitori di sicurezza; suturatrici laparoscopiche e prodotti vari.

Med Europe S.r.l. Via Gramsci, 9 40018 S. Pietro in Casale (BO) Phone: +39 051 810572 817902 - 817850 Fax: +39 051 817845 www.simitalia.it/medeurope E-mail: medeurope@simitalia.it

storia della società La Società è stata fondata nel 1990 da un gruppo di soci italiani e stranieri, in prevalenza società commerciali o con lo scopo di produrre dispositivi medicali monouso commissionati prevalentemente dagli stessi soci.

Contact People: Mrs. Susan Muratori Mrs. Barbara Balboni

prodotti · servizi principali · mercati Chirurgia endoscopica; drenaggi intraoperatori; suture chirurgiche e dentali; contenitori di sicurezza; suturatrici laparoscopiche e prodotti vari per la sala operatoria, che rappresenta il mercato elettivo della Società. La produzione avviene in più Camere Bianche con diverse classi di pulizia, ISO 7 e ISO 8, sottoposte periodicamente a controlli ambientali nel rispetto degli standard internazionali di riferimento.

tecnologia La Società si avvale di un gruppo di qualificati consulenti italiani e stranieri, i quali, poiché provenienti da aziende leader multinazionali, sono in grado di applicare ai prodotti della Società la massima qualità mantenendo i prezzi competitivi sia per il mercato nazionale che quello estero. Tale formula fa sì che la Società sia flessibile, tecnologicamente avanzata e competitiva.

altri commenti La Società persegue costantemente l’obiettivo della qualità totale. Tutti i dispositivi medici fabbricati dalla Società sono marcati CE in conformità all’Allegato II ed allegato V della Direttiva 93/42/CEE attuata con D. Lgs. 46 del 24.02.’97 (modificata dalla Direttiva 2007/47/CE).

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Endoscopic surgery; intrasurgical drainage kits; surgical and dental sutures; safety containers; laparoscopic staplers and various products.

company history The company was founded in 1990 by a group of Italian and foreign partners from commercial organizations intent on producing disposable medical device commissioned for their own distributive networks.

major products · services · markets Endoscopic surgery; intrasurgical drainage kits; surgical and dental sutures; safety containers; laparoscopic staplers and various products for the operating room, which represents the Company’s chosen market. undergo periodical environmental controls, on the basis of international reference standards. Production is made in more than one Clean Room with different cleaning Class: ISO 7 and ISO 8. They periodically undergo environmental controls according to international reference standards.

technology The company relies on a group of qualified Italian and foreign consultants from multinational leader companies who are capable of applying the highest grade of quality to the products, while maintaining competitive prices both for national and foreign markets. This is the formula which makes the Company flexible, competitive and technologically advanced.

other comments The Company is in constant pursuit of total quality. All medical products manufactured by the company are CE marked, according to Annex II and Annex V MDD 93/42/EEC and its updates for medical devices.


Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


• Produzione di dispositivi medici per il trattamento della calvizie : Fibre Biocompatibili Biofibre® e strumenti da impianto high-tech. • Addestramento medici alla tecnica Biofibre Hair Implant System® .

Medicap® S.r.l. Via A. Lincoln, 15 41012 Carpi (MO) Phone: +39 059 692142 Fax: +39 059 642400 www.biofibre.com E-mail:info@biofibre.com Contact People: Mr. Alessandro Malavasi

chi siamo Medicap srl nasce nel 1983 come centro di ricerca e sviluppo di fibre biocompatibili per il trattamento chirurgico della calvizie ed é attualmente un’azienda leader : • nella produzione di capelli artificiali Biocompatibili Biofibre ® e strumenti da impianto; • nell’addestramento dei medici nella tecnica d’impianto per il trattamento della calvizie Biofibre Hair Implant System ® ; • nell’assistenza tecnico-scientifica ai medici abilitati; • nella promozione di una cultura corretta ed obbiettiva della moderna tecnica di impianto di capelli artificiali biocompatibili Biofibre ® . ®

Grazie ai dispositivi ideati e alla lunga esperienza acquisita in questo settore con attrezzature e tecnologie all’avanguardia, Medicap ® ha ottenuto prestigiosi riconoscimenti Internazionali da parte di primarie associazioni mediche di chirurgia della calvizie . La costante ricerca scientifica , strettamente legata ai trial clinici e agli sviluppi nel campo della biochimica permette a Medicap ® di essere costantemente aggiornata nella produzione di innovativi dispositivi medici per il trattamento della calvizie.

prodotti e servizi Medicap ® é specializzata nella produzione di capelli artificiali Biocompatibili Biofibre ® per il trattamento della calvizie,strumenti ed accessori per l’impianto su cuoio capelluto. Medicap® organizza corsi di formazione sulla tecnica per il trattamento della calvizie Biofibre Hair Implant System ® per i medici interessati all’impianto di fibre biocompatibili certificate CE Biofibre ®. I prodotti Medicap® vengono quotidianamente utilizzati con crescente successo in prestigiose cliniche in Europa, Sud e Centro America, Asia, Medio ed Estremo Oriente, Australia.

ricerca e sviluppo Il prezioso supporto di esperti in biomateriali e di medici esperti nell’impianto di capelli biocompatibili, permette a Medicap® di essere costantemente all’avanguardia nella produzione di fibre biocompatibili per impianto su cuoio capelluto. Medicap® intende garantire al paziente i più elevati standard di sicurezza e soddisfazione, attraverso una progressiva ricerca e il continuo miglioramento dei propri capelli artificiali biocompatibili da impianto Biofibre®. Il Sistema Qualità di Medicap® certificato CE 0373 e ISO 13485.

sicurezza del risultato Medicap® ha ottenuto: • la marcatura CE 0373 per tutta la propria gamma di dispositivi; • la certificazione ISO 13485 per il proprio sistema di qualità; • l’inserimento delle proprie fibre nella lista del TGA (Therapeutic Goods Administration, Australia); • la registrazione delle proprie fibre presso tutti i Ministeri della Salute in cui il dispositivo è attualmente commercializzato. Medicap® collabora attivamente con importanti associazioni mediche internazionali. La tecnica d’impianto di capelli artificiali biocompatibili di Medicap® , Biofibre Hair Implant System® é stata ed é oggetto di numerose pubblicazioni e presentazioni scientifiche in prestigiosi congressi internazionali di Chirurgia della Calvizie, Dermatologia, Chirurgia Plastica e Medicina Estetica.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Research and Production of medical devices for the treatment of alopecia: exclusive Biocompatible Hair Fibers Biofibre® and high-tech instruments for hair implant. · Training courses for doctors in the Biofibre Hair Implant System® .

about us Medicap Ltd. was created in 1983 as R&D center for biocompatible fibers for the solution of baldness and is currently a leader company in : • the production of Biocompatible Hair Implant fibers Biofibre ® and hair implant instruments; • the training of doctors in the Biofibre Hair Implant System ® ; • the ongoing technical-scientific assistance to its partners; • the promotion of an objective, correct culture in the Hair Implant technique of CE certified artificial hair Biofibre®. ®

Thanks to the devices created and the long experience acquired in the sector with state-of-the-art equipment and technologies, Medicap ® has been awarded by prime international hair restoration societies. Ongoing scientific research, strictly linked to clinical trials and developments in biochemistry, enables Medicap to be constantly up to date in the production of innovative medical devices for hair restoration.

products and services Medicap is specialized in the production of Biocompatible fibers for Hair Implant, instruments and accessories for hair implant. Furthermore training courses in the Biofibre Hair Implant System® are also available for those doctors interested in Biocompatible artificial Hair Implant. Medicap® products are daily used in many prime health facilities in Europe, Southern and Central America, Eastern Countries, Middle and Far East countries , Australia with increasing success.

research and development The valuable support of experts in biomaterials and physicians experts on Biocompatible Hair Implant allows Medicap to be constantly up to date in the development of “exclusive” Hair Implant Solutions. Medicap® aims to guarantee the patient with the highest safety and satisfaction standards, through ongoing research and improvement of Biocompatible Hair Implant procedure Biofibre Hair Implant System®.

safety results Medicap® was granted: • CE 0373 mark approval for all its devices; • ISO 13485 certified for all its Quality System ; • Medicap’s fibers listing in the Australian TGA (Therapeutic Goods Administration); • Medicap’s fibers registration by all the Health Ministries where they are currently marketed. Medicap actively cooperates with important international medical societies. Biofibre Hair Implant System® is object of peer review scientific publications and presentations held in the most important world meetings on Hair Restoration, Dermatology, Aesthetic and Plastic Surgery.


Medifly produce e distribuisce dispositivi medici con marchio CE (quali Urinometri, Sacche Urina, Tubi di Aspirazione, Sistemi di Drenaggio Toracico, etc…), tubi per il settore tecnico, alimentare e medicale e componenti stampati.

Medifly S.r.l. Via Statale 12, ex 141 41036 Medolla (MO) Phone: +39 0535 52741 Fax: +39 0535 660521 www.medifly.it E-mail: medifly@libero.it Contact People: Mr. Giancarlo Passacqua Ms. Monica Massari

storia della società

company history

Medifly è una società fondata sull’esperienza dello staff che la costituisce. L’esperienza acquisita in anni di lavoro nel settore delle materie plastiche di tutti i tipi, non solo nel settore medicale, risale al 1975. Medifly ha individuato i propri punti di forza in: • Esperienza tecnica nel settore messa a disposizione dei nostri clienti per la realizzazione di nuovi prodotti ed attrezzature. • Qualità del servizio offerto destinato a soddisfare ogni tipologia di esigenza sopratutto intesa come snellezza decisionale dell’azienda e rapidità di consegna. • Consulenza relativamente al quadro normative di riferimento per i settori di interesse per realizzazione di progetti particolari. • Qualità del prodotto fornito che viene immesso sul mercato solo dopo aver superato tutti i controlli fisici, meccanici ed eventualmente microbiologici necessari appunto al release di un prodotto conforme agli standards qualitativi specificati.

Medifly is a society founded on the experience of its own staff. The experience accrued year after year in the field of the processing industry of the plastic materials can be dated at 1975. Medifly has characterized the own points of force in: • The peculiar technical experience in the field is at our customers’ disposition for the realization of new products and equipment. • The quality of the offered services is destined to meet every kind of requirement and it’s supported by prompt decisions and quick deliveries. • The consultancy relative to the normative chart of the involved fields is at our customers’ disposal for the realization innovative and special projects. • The quality of the supplied product on the market is guaranteed by the overcoming of all the physical, mechanical and any micro-biological controls necessary to release the products in accordance with the quality standards specified.

prodotti · servizi principali · mercati

major products · services · markets

I prodotti che Medifly realizza e distribuisce toccano vari settori quali la produzione di dispositivi medici, tubi per applicazioni tecniche, alimentari, medicali, per trasporto di bevande, per trasporto latte e componenti stampati. L’attività produttiva avviene in Camere bianche periodicamente controllate nel rispetto degli standard internazionali di riferimento.

The products that Medifly realizes and distributes touch various fields as the production of various medical devices, of tubing for technical applications, for food applications, for medical applications and production of plastic components. Production is made in Clean Rooms periodically controlled according to international reference standards.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Medifly produces and distributes medical devices CE marked (as Urometer, Urine Bag, Suction System, Thoracic Drainage System, etc…), tubes for the technical, alimentary and medical field and plastic components.

• FLYLINE: dispositivi per l’infusione di soluzioni di lavaggio e medicamenti in genere. • FLYLINE: devices for the infusion of washing solutions and generic medicaments.

• UROFLY: dispositivi per la raccolta delle urine. • UROFLY: devices for collection of urines. • METERFLY: dispositivi per la raccolta e la misurazione delle urine. • METERFLY: devices for collection and measurement of urines. • THORAFLY: dispositivi per il drenaggio toracico. • THORAFLY: devices for the thoracic drainage.

• FLYVAC: dispositivi per l’aspirazione di liquidi biologici. • FLYVAC: devices for the aspiration of biological liquids.

• DRENOFLY: dispositivi per il drenaggio post-operatorio. • drenofly: devices for postoperative drainage.


Dispositivi medici per pacchi procedurali per campo operatorio, kit , dispositivi e accessori per monitoraggio e infusione, ampia varieta’ di teli, camici e cuffie per sala operatoria.

Med-Italia Biomedica S.r.l. Production & QA Dept.: Via Statale 12, 56/58 41036 MEDOLLA (MO) Phone: +39 0535 53587 Fax +39 0535 51660 www.meditalia.net E-mail: meditalia@meditalia.net Contact People: Mr. Paolo Setti Business Division: Via Fieschi, 51/A 16036 RECCO (GE) Phone: +39 0185720315 Fax: +39 0185722387 Contact People: Mr. Mauro Cafferata Mr. Giancarlo Pelliciari

storia della società La società è nata nel 1986 da un piccolo gruppo di specialisti, con I’obiettivo di produrre circuiti per chirurgia cardiovascolare ed altri dispositivi sterili e monouso.

altri commenti La politica della qualità societaria, che punta sia sulla qualità totale che sui soddisfacimento del Cliente, anche per lotti di produzione limitati, unita al dinamismo e alla flessibilità del suo personale, fa di MED-ITALIA Biomedica il vostro partner ideale. Nel 1995 la società ha potenziato la propria struttura organizzativa, in mezzi e in risorse umane, per istituire e mantenere un sistema di qualità interno che rispondesse ai requisiti delle norme ISO 9001. Attualmente il sistema di gestione per la qualità è in accordo alla vigente norma ISO 13485. Tutti i prodotti realizzati da Med-Italia sono marcati CE. I certificati CE ed ISO sono emessi dall’ente di certificazione TUVProduct Service GMBH

tecnologia La società dispone di attrezzature e know-how tali da garantire la qualità dei propri dispositivi medici standard o personalizzati in ogni fase del processo produttivo, dalla progettazione/sviluppo/ fabbricazione al controllo di qualità. L’attività produttiva avviene in due Camere bianche, periodicamente controllate nel rispetto degli standard internazionali di riferimento.

prodotti principali · mercati Attualmente I’azienda produce: Dispositivi Medici Non Attivi: • Custom Kits impiegati in ambiente ospedaliero durante interventi di: • Angiografia • Angioplastica • Valvuloplastica • Chirurgia vascolare • Emodinamica • Radiologia, e Neuroradiologia; • Neurointerventistica • Interventistica alle vie biliari • Cateterismo cardiaco • Cateterismo venoso centrale • Elettrofisiologia e pacemaker • Endoscopia • Anestesia spinale • Epidurale e rianimazione • Urologia • Ginecologia • Isterosalpingografia • Artroscopia • Ortopedia • Terapia intensiva • Biopsia • Drenaggio • Dispositivi e accessori per il monitoraggio e l’infusione; • Ampia varietà di teli, camici e cuffie per sala operatoria; • Dispositivi per Introduzione percutanea; • Guide e aghi per angiografia; • Dispositivi per retrazione corpi estranei; • Aghi elettrodo per necrosi tumorali. I prodotti MED-ITALIA Biomedica sono commercializzati sui mercati nazionale ed internazionale, direttamente e tramite rivenditori.

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· Medical Devices for procedural packs used in surgical fields, kits. · Monitoring and infusion devices and accessories. · A wide range of operating-room drapes, gowns and caps.

company history The company was established, by a small group of specialists, in 1986, with the aim to produce circuits for cardiovascular surgery and other sterile disposable devices.

technology The company has at its own disposal all the equipment and know-how for quality assurance in design/development, production and quality control of standard medical devices or customized products. Production is made in Clean Rooms periodically controlled according to international reference standards.

major products · markets Currently the company produces: A. Non Active Medical Devices: • Custom Kits used in Hospitals during the following procedures: • Angiography • Angioplasty • Valvuloplasty • Vascular Surgery • Haemodynamics • Radiology and Neuroradiology • Neurointervention • Bile duct interventions • Heart catheterization • Central venous catheterization • Electrophysiology and Pacemakers • Endoscopy • Spinal anesthesia • Epidural anesthesia and resuscitation • Urology • Gynaecology • Hysterosalpingography • Arthroscopy • Orthopedia • Intensive Therapy • Biopsy • Drainage • Infusion and monitoring devices and accessories; • wide range of operating-room drapes gowns and caps; • percutaneous introduction devices; • angiography guide wires and needles; • devices for foreign body retraction; • electrode needles for tumour necrosis. MED-ITALIA Biomedica’s products are traded directly or by dealers both on the national and international markets.

other comments The company’s quality policy, which is directed both to achieve the total quality and the customer satisfaction, even for small production lots, together with the flexibility and dynamism of its staff, makes MED-ITALIA Biomedica your ideal partner. In 1995 the company has enhanced its organization, both in terms of human and means resources, to establish and maintain an internal quality system which could meet the requirements of ISO 9001. Currently the company quality management system is in compliance with ISO 13485. All the products are CE marked. CE and ISO Certificates are issued by the Notified Body TÜV-Product Service GmbH.


· Progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici monouso.

Meika group srl Via XXV Luglio, 61 41037 Mirandola (MO) Phone: 0535-20388 0535-98236 Fax: 0535-410273 0535-907609 www.meikagroup.com e-mail: info@meikagroup.com

obbiettivi Meika Group, nata dalla sinergia e dalle professionalità diverse presenti all’interno dell’azienda, si pone l’obiettivo di rispondere alle richieste del mercato sanitario in modo dinamico e tempestivo realizzando, a proprio marchio CE, dispositivi medici nel rispetto delle direttive nazionali e internazionali.

Contact people: amm.ne: Mirco Cavicchioli uff.Tec: Fausto Bulgarelli

tecnologia L’azienda progetta e sviluppa i propri prodotti. Per la realizzazione si avvale di una “Clean Room” interna in classe di pulizia ISO 8, dove vengono effettuati anche i controlli finali sui prodotti realizzati esternamente da fornitori qualificati e opportunamente monitorati.

prodotti · servizi principali · mercati L’azienda Meika Group progetta e produce avvalendosi di personale con maturata esperienza nell’ambito Biomedicale, Metalmeccanico, Elettronico ed Informatico. La produzione si identifica in particolari set per chemioterapia e per l’induzione di anestetici, in dispositivi per infusioni multiple, kit procedurali, set per trasfusioni di sangue o emoderivati, set per terapie urologiche, artroscopiche, kit per toracentesi/paracentesi, linee per emodialisi, sacche di raccolta, kit con sacche per nutrizione parenterale ed enterale e dispositivi per aspirazione chirurgica. Meika Group si propone come supporto tecnico produttivo, offrendo la propria capacità e versatilità nello sviluppo di prodotti presenti sul mercato o in collaborazione con cliniche o strutture specializzate, per produzioni sempre più qualificate e specifiche. Certificazioni: CE0476 di conformità alla Direttiva 93/42/ CE così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE.

altri commenti La politica aziendale è rivolta alla completa soddisfazione del Mercato con il quale intende rapportarsi in una piena collaborazione offrendo una sostanziale assistenza nella progettazione e realizzazione del prodotto ricercando e utilizzando esclusivamente tecnologie e maestranze di altissima qualità.

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· Design, development and manufacturing of medical devices disposable.

objectives Meika Group, created by different synergy and professionalisms already present within the company, aims at meeting requirements of health product market in a dynamic and fast way, by producing medical devices with its own CE mark, according to related Directives and National regulations.

technology Meika designs and develops its own products. Medical devices are produced in a Class 8 internal “Clean Room”, where controls are made on final products delivered by suppliers extremely qualified and properly monitored.

major products · services · markets Meika Group designs and produces medical devices thanks to a very specialized and trained personnel, with experience in the Biomedical, Mechanical, Electronic and Informative fields. The production is made of sets for chemotherapy and anesthetic induction, devices for multiple infusions, procedural kits, sets for blood or blood product transfusions, sets for urological therapies, arthroscopies, kits for thoracocentesis/ paracentesis, lines for hemodialysis, collection bags, kits with bags for parenteral and enteral nutrition and devices for surgical aspiration. Meika Group proposes itself as a support in the technical and production matters, by offering its ability and versatility in the development of products already on the market or by cooperating with specialized clinics and facilities so as to reach productions more and more qualified and specific. Certifications: CE0476 according to Directive 93/42/EC as amended by Directive 2007/47/EC.

company policy The company policy is aimed at completely meeting the reference Market. Relationships with the market should be made of a full co-operation and Meika wants to offer a real assistance service in the design and creation of a the product. This is made by the research and use of technology and professionalisms of the highest quality.


· Sistemi computerizzati per urodinamica, cavernosometria, motilità gastrointestinale, uroflussometria, pH metria e rinomanometria. · Stimolatori calorici. · Cateteri per urodinamica e motilità gastrointestinale.

Menfis bioMedica S.r.l. Via della Beverara, 46/d 40131 BOLOGNA Phone: +39 051 6351074 Fax: +39 051 6351081 www.menfis.it E-mail: info@menfis.it Contact People: Dr. Sergio Emiliani

storia della società Menfis bioMedica è stata fondata a fine ’95 e ha rilevato la tecnologia, i marchi e le attività commerciali di Menfis, azienda da circa un decennio leader sul mercato italiano per i prodotti elettromedicali. Menfis bioMedica è un’azienda del gruppo Medica, Medolla - Italia.

tecnologia Menfis bioMedica sviluppa e costruisce integralmente le proprie macchine. Sia le problematiche di acquisizione dati che quelle della loro elaborazione, sono affrontate con proprie tecnologie, sia hardware che software. In particolare il software di Menfis bioMedica si è arricchito della decennale esperienza dell’azienda e della stretta collaborazione con medici ed esperti del settore.

altri commenti I prodotti monouso che vengono impiegati con le macchine Menfis bioMedica sono prodotti da Medica nella propria linea di assemblaggio in camera bianca. Menfis bioMedica ha certificato il proprio Sistema Qualità in accordo con gli standards ISO 9001 / ISO 13485.

prodotti · servizi principali · mercati Le principali linee di prodotto sono sistemi computerizzati per urodinamica, cavernosometria, uroflussometria, pH metria e pH impedenziometria gastroesofagea, motilità gastrointestinale, stimolatori calorici rinomanometria, oltre ai cateteri per urodinamica e motilità gastrointestinale. Menfis bioMedica vanta una posizione di primo piano sul mercato italiano e vende i propri prodotti sui mercati esteri attraverso una rete di distributori. Mercato 2008: 55% Italia, 45% estero.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Computerized systems for urodynamics, cavernosometry, gastrointestinal motility, uroflowmetry, gastroesaphageal pH metry and rhinomanometry. · Catheters for urodynamics and GI motility. · Caloric stimolators.

company history Menfis bioMedica was founded at the end of ’95 with the acquisition of technology, trade marks, market activity of Menfis, Italian leader of electromedical machine for over 10 years. Menfis bioMedica is a company of the Medica group Medolla - Italy.

major products · services · markets Major product lines are: computerized systems for urodynamics, uroflowmetry, cavernosometry, gastrointestinal motility, Gastroesophageal pH metry and ph impedance, caloric stimulators and rhinomanometry, catheters for urodynamics and G.I. motility. Menfis bioMedica is leader on the Italian market and it is marketing its products abroad by means of a network of distributors and agents. Market year 2008: 55% Italy, 45% export.

technology Menfis bioMedica develops and builds completely its own products. Data acquisition and data processing are obtained with proprietary technology both for hardware and software. Menfis bioMedica software is the result of more than 10 years expertise and cooperation with physicians and experts of our field.

other comments Single use products for Menfis bioMedica machines are produced by Medica in its own clean room assembly operation. Menfis bioMedica Quality System is certified according to ISO 9001 / ISO 13485 standards.


Assemblaggio di dispositivi medici in camera bianca ISO 8 per conto terzi

MF MEDICARE di Reggiani dott. Daniel Via Lea Cazzuoli, 32/34 41037 S. Giacomo Roncole Mirandola- (MO) Phone: +39 0535 25427 Fax: +39 0535 25427 E-mail: daniel.doc@libero.it Contact people: Mr. Daniel Reggiani Mrs Flaviana Mariuzzo

storia della società La ditta MF MEDICARE, nasce nel 1980 e viene fondata dalla Sig.ra Flaviana Mariuzzo che in seguito ad un pluriennale esperienza e continua formazione con le più importanti aziende del settore biomedicale del distretto mirandolese decide di tramandarla al figlio che, dopo essersi laureato in scienze biologiche vuole continuare il percorso puntando alla massima soddisfazione dei clienti e dal punto di vista qualitativo e delle tempistiche di consegna.

tipo di struttura attualmente attiva: MF MEDICARE: La Ditta comprende: • Camera bianca di m² = 120, trimestralmente sottoposta a controlli microbiologici e particellari dalle ditte committenti e ConsoBioMed risultando IN CONFORMITA’ con la classe ISO 8 • Magazzino di m² = 450

esperienze lavorative all’interno del settore biomedicale: • Assemblaggio aghi; • Prodotti per rianimazione; • Assemblaggi linee per dialisi renali e peritoneali e loro completo confezionamento; • Assemblaggio linee per sistemi recupero sangue; • Assemblaggi kit linee pediatriche, per plasmafèresi, kit per cardiochirurgia; • Assemblaggi linee per terapia respiratoria; • Assemblaggi linee per separazione ematica; • Confezionamento accessori per linee di reinfusione; • Assemblaggi semilavorati in generale quali gocciolatori, spezzoni pompa, eparine, attacco dialz./paz., trasduttori ecc. ecc. • Confezionamento custom pack e servi pack Tutti i prodotti sopra menzionati sono eseguiti e come semilavorati e come prodotti finiti.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Subcontractor for the assembly of medical devices in clean room.

company history The Company MF MEDICARE was born in 1980 and it was created by Mrs. Flaviana Mariuzzo. Thanks to her long-year experience and her continous training with the most important biomedical companies of Mirandola district, Mrs. Mariuzzo decided to pass to her son all these “gifts”. Her son has a degree in biological sciences, and, after obtaining the degree, he established to follow the same path as her maother had done. For this reason, he wanted to obtain the maximum satisfaction by customers, as well as the higher level as regards quality and delivery times.

current company situation: The Company is made of: • Clean Room: m² = 120, which undergoes quarterly microbiological and particle controls by customer companies and by ConsoBioMed. The result is in compliance with class ISO 8 • Warehouse of m² = 450

working experience within biomedical industry: • Assembly of needles; • Resuscitation products; • Assembly and final packaging of renal and peritoneal dialysis lines; • Assembly of blood recovery lines; • Assembly of pediactric line kits, plasmapheresis lines, heart surgery kits; • Assembly of respiratory therapy lines; • Assembly of blood separation lines; • Packaging of accessories for reinfusion lines; • Assembly of semi-finished products such as droppers, pump sections, heparin, dial./patient attachment, transductors, etc. etc. • Packaging of custom packs and service packs All the products mentioned above are manufactured as semi-finished and finished products.


· Assemblaggio e confezionamento di prodotti medicali conto terzi. · Accessori per linee perfusione, trasfusione e infusione. · Cannule endotimpaniche e vaginali.

M.V. S.r.l. Sede legale: Via F.lli Cervi, 7 46023 Palidano di Gonzaga (MN) Sede operativa: Via Don Giuseppe Dossetti, 7 46023 Palidano di Gonzaga (MN) Phone: +39 0376 536995 Fax: +39 0376 530441 www.mvsrl.it E-mail: info@mvsrl.it Contact People: Mrs. Nazzarena Grandi Mr. Giavazzi Paolo

storia della società M.V. s.r.l. opera da oltre trent’anni anni e ha maturato la propria esperienza nel settore biomedicale. Mission: •soddisfazione del cliente; •sicurezza del prodotto; •ricerca del miglior processo lavorativo.

tecnologia M.V. srl dispone di due clean rooms classificate in accordo alla normativa UNI EN ISO 14644-1, una di 600 mq in classe ISO 7 dedicata alla produzione e confezionamento primario, e una seconda clean room in classe ISO 8 per l’imballaggio del prodotto finito. Supporto logistico: magazzino di 1200 mq per 800 posti pallets. Certificazioni: ISO 9001:2008 - ISO 13485:2004 CE 0373 Lo stabilimento è stato progettato e realizzato secondo le più moderne tecniche costruttive in accordo alle più recenti normative in materie si sicurezza e rispetto ambientale. L’Azienda dispone di una vasta gamma di blister, diversi per formato e per tipo di materiale medicale utilizzato, adatti ai più svariati articoli sia destinati alla sterilizzazione ad ossido di etilene che per irraggiamento.

prodotti · servizi principali · mercati Progettazione e produzione di dispositivi medici monouso a proprio marchio e su specifica del cliente quali: •set per infusione e trasfusione; •cannule endotimpaniche; •guanti per esaminazione; •aghi ipodermici per uso mesoterapico; •set per microperfusione; •tappi raccordi rubinetti rampe (accessori per infusione e trasfusione); •tubi e cannule per aspirazione; •set di prolungamento per linee infusionali; •cannule vaginali. •Assemblaggio e confezionamento di dispositivi medici monouso su specifica del cliente. M.v.srl si avvale di personale qualificato di provata esperienza costantemente aggiornato attraverso piani formativi.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Assembling and packaging of medical devices as subcontractor. · Accessories for perfusion, transfusion and infusion sets. · Endotympanic and vaginal cannulas.

company history Founded over thirty years ago, M.V. s.r.l. has built up vast personal experience in the biomedical sector. Missions: •customer satisfaction; •product safety; •research into advanced production processes

technology M.V. s.r.l. has two clean rooms, classified in conformity with norm UNI EN ISO 14644-1. A 600 sq. m. ISO 7 class room for principal production and packaging and a second, ISO 8 class room for final product packing. Logistics back-up: 1,200 sq. m. warehouse with storage space for 800 pallets. Principal production certifies and complies with all pertaining legislation. Certification: ISO 9001; ISO 13485; CE 0373 The plant is designed and realised according to advanced constructive technology in conformity with the latest legislations regarding safety, energy conservation and environmental protection. The company has a wide range of blister, different in format and in type of medical material used, suitable for various articles designed for both ethylene oxide and radiation sterilization.

major products · services · markets The design and production of disposable medical devices distributed under own brand name or made to customer specifications including: •infusion and transfusion sets; •endotympanic cannulae; •sterile gloves; •hypodermic needles for mesotherapy; •microperfusion sets; •caps, fittings, stopcocks, manifolds (infusion and transfusion accessories); •aspiration tubes and cannulae; •extension sets for infusion lines; •vaginal cannulae. •Disposal medical devices produced and packaged according to customer specifications. The M.V. s.r.l. team of qualified experts avails of vast experience and is kept constantly abreast of the latest developments through regular training schemes.


Servizi nel campo della ricerca clinica: •Clinical Trial •gestione attività regolatoria •supporto, sviluppo e validazione di Medical Device

Opera S.r.l. Sede Legale Via di Sottoripa, 1A/70 16124 Genova, Italia Phone: +39 0104699623 Fax: +39 0106591120 www.operagroup.org Altre sedi: Roma: Via Giovanni Caselli 11C/2; 00149 Roma, Italia Milano: Via F. Bocconi, 9; 20136 Milano, Italia Bucharest: Calea Calarasilor 156, bl 53, sc.1; 030628 Bucharest; Romania Capitale Sociale: Euro 119.000,00 i.v. C.F./ Partita I.V.A.: 03526330109; R.E.A.: GE-352097 Contact People: Dr. Dionisio Franco Barattini Medical Director

storia della società Opera CRO è una società nata nel 1995 con sedi in Italia (Genova, Milano e Roma) e Romania (Bucureşti). Svolge la propria attività nel campo della Ricerca Clinica, cercando di coniugare la flessibilità, peculiare di una piccola-media azienda con l’innovazione, necessaria per operare in questo settore lavorativo. Opera CRO è conforme ai requisiti organizzativi, strutturali, di qualità ed aggiornamento professionale definiti dalla vigente normativa italiana (Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2008, G.U. n. 279 del 28 novembre 2008) ed è regolarmente registrata in Italia presso l’Osservatorio della Sperimentazione Clinica ed in Romania presso la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM). Core business di Opera CRO sono la gestione di Clinical Trials in Europa (Occidentale ed Orientale), Brasile e Medio Oriente e lo sviluppo ed il supporto alla validazione di Medical Device. I servizi offerti comprendono tutte le attività relative ad un Clinical Trial: • • • • • • • • • •

stesura del protocollo sperimentale con individuazione del disegno di studio; selezione dei centri e degli sperimentatori con valutazione della relativa capacità di arruolamento; preparazione dei documenti regolatori ed attivazione etico amministrativa dei centri; Investigator’s meeting; monitoraggio dei centri e audit; gestione logistica ed import / export di farmaco sperimentale, medical device, campioni biologici, imaging; gestione della safety e procedure di farmacovigilanza; data management; analisi statistica; medical writing di report ad uso regolatorio e di articoli scientifici.

Opera CRO può pertanto supportare le aziende farmaceutiche o di biotech sia nello sviluppo clinico di un prodotto, dalla Fase I alla Fase IV, sia nella gestione di studi epidemiologici. Il disegno e la conduzione di ogni Clinical Trial gestito da Opera CRO rispetta quanto indicato dalle ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice e quanto previsto dalla legislazione dei paesi in cui è eseguito lo studio. Tutto il personale dell’azienda condivide ed applica le Standard Operating Procedures (SOP) aziendali che consentono un monitoraggio globale dei processi ed il perseguimento di una politica della qualità volta al miglioramento continuo su obiettivi condivisi. Infine, come riportato nel sito web (www. operagroup.org), i Clinical Trials gestiti da Opera CRO seguono i pricipi etici della Dichiarazione di Helsinki (2008) ed i Principi di Barcellona (1995-1998). La certificazione etico-sociale SA 8000 e quella ISO 9001:2000 per il Design and conducting of Clinical Trials in accordance with Good Clinical Practice (GCP) for clinical development of drugs and medical devices, conseguite dal 2004, testimoniano l’aderenza e l’impegno della società a questi valori. Nell’ultimo anno Opera CRO ha gestito 13 Clinical Trials in 179 Centri sperimentali sempre con proprio personale dipendente, non utilizzando pertanto nè subappalti nè free lance monitors. A richiesta Opera CRO potrà fornire un maggior dettaglio, unitamente alla lista dei principali clienti.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Clinical research related services: •Clinical Trial •regulatory •support, development and validation of Medical Device

Opera S.r.l. Headquarters Via di Sottoripa, 1A/70 16124 Genoa, Italy Phone: +39 0104699623 Fax: +39 0106591120 www.operagroup.org Other branches: Rome: Via Giovanni Caselli 11C/2; 00149 Rome, Italy Milan: Via F. Bocconi, 9; 20136 Milan, Italy Bucharest: Calea Calarasilor 156, bl 53, sc.1; 030628 Bucharest; Romania Paid up capital: Euro 119.000,00 C.F./ Partita I.V.A.: 03526330109; R.E.A.: GE-352097 Contact People: Dr. Dionisio Franco Barattini Medical Director

history Opera CRO is a Contract Research Organization founded in 1995 with its own locations in Italy (Genoa, Rome and Milan) and in Romania (Bucharest). Performing the activity of Clinical Research, Opera CRO has always tried to bring together the flexibility, characteristic for a Small Medium Enterprise (SME), and the innovation, necessary for working in the field of the clinical trials. Opera CRO is congruent with the organizational and structural qualification and has a quality professional development determinated by the Italian legislation for the activity of a Contract Research Organization (Decreto 31 marzo 2008, G.U. n. 279 del 28 novembre 2008) and it is registered both in the Observatory of the Clinical trial in Italy and in Romania by the Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) . Opera CRO core business is Clinical Trial management that can be performed in a vast range of countries: East and West Europe, Brazil and Middle East, and also the development and support for the Medical Device validation. Clinical Trial related services offered by Opera CRO include all necessary activities starting from: • Protocol drafting with clinical study design; • Trial sites and investigators selection with the assessment of its ability to recruit; • Document preparation and ethicadministrative submission; • Investigator’s meeting; • Center’s monitoring and audit; • Logistics management, import/ export of investigational drug, medical device, biological samples, imaging; • Safety management and pharmacovigilance procedures; • Data Management; • Statistical Analysis; • Medical Writing for regulatory and scientific article.

Opera CRO is able to support pharmaceutical and biotech companies in the clinical development from Phase I to Phase IV and in the epidemiological study. Design and conduction of each clinical trial managed by Opera CRO is compliant with ICH Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice and provisions of the legislations of the countries in which the trial is performed. Opera CRO personnel complies and applies the company Standard Operating Procedures (SOP) that allow global monitoring of the processes and following the quality policy with the aim to continuously improve the performance. Thus, as widely described on the website (www.operagroup.org), clinical trials managed by Opera CRO are always compliant with ethical principles of the Declaration of Helsinki (2008) and with Principles of Barcelona (1995-1998). Since 2004 Opera CRO has been certified SA8000 (Social responsibility) and ISO 9001:2000 for the Design and conducting of Clinical Trials in accordance with Good Clinical Practice (GCP) for clinical development of drugs and medical devices and this proves the adherence and engagement of the company to these values. During last 12 months Opera CRO has managed 13 Clinical Trials in 179 Clinical Trial Sites, always with its own full-time employed personnel, not using the subcontractors nor free lance monitors. Following the link clinical trials types a more detailed information can be obtained as well as the list of the principal clients.


· Aghi a farfalla S.V.S. · Deflussori I.S. · Trasfusori T.S. · Aghi cannula I.V. · Guanti Saniprotex in vinile e in lattice. · Sonde e cateteri. · Vestiario in TNT.

Orly General Supply S.r.l. Sede Legale:  Via Lattanzio, 57 20137 MILANO Uffici Commerciali, Produzione e Magazzino: Via Galileo Galilei, 47/49 41037 Mirandola (MO) Phone: +39 0535 611219 Fax: +39 0535 611161 www.orly.it E-mail: Amministraz.: orly@orly.it Uff. Comm.le: info@orly.it Uff. Qualità: isaac@orly.it Contact People: Adm: Mrs. Helene Haddad Mktg: Mr. David Myr - Max Myr QA/RA: Mr. Isaac Myr

storia della società La ditta Orly General Supply srl fin dalla sua fondazione, avvenuta nel 1990, è introdotta sui mercati Nazionale ed Estero con i suoi prodotti per il settore ospedaliero. Nel 1997 ha avuto un ulteriore sviluppo sia a livello produttivo che commerciale, in concomitanza con l’entrata in vigore della Direttiva Comunitaria sui Dispositivi Medici.

tecnologia Orly General Supply ha certificato il proprio sistema qualità in conformità alla norma internazionale ISO 13485 (certificato dal TUV Nord). Tutti i prodotti Orly sono certificati CE 0373 dall’Istituto Superiore di Sanità, nel rispetto della legislazione vigente (Direttiva 93/42/ CE modificata dalla Direttiva 2007/47/ CE). Ogni tipologia di dispositivo è sottoposta a specifici controlli durante il processo produttivo, che avviene in Camera Bianca di classe ISO 7.

prodotti · servizi principali · mercati L’azienda produce e commercializza diverse tipologie di dispositivi medici per il mercato nazionale e per i mercati esteri: • Aghi cannula IV. • Aghi fistola AVF. • Aghi a farfalla SVS. • Otturatore OBT. • Regolatore di flusso REGFLU. • Burette ISBUR. • Rubinetto 3 vie STP. • Deflussori IS. • Trasfusori TS. • Camici chirurgici in T.N.T. Sterili CMST. • Camici chirurgici in S.M.S. Sterili CCST. • Cuffie modello “Charlotte” CFRT. • Cappellini chirurgici CPLC - CPEL. • Mascherine chirurgiche MCLC MCEL. • Cateteri nelaton uomo CNM. • Cateteri rettali CRT. • Cateteri nelaton donna CND. • Cateteri foley in lattice CF l. • Cateteri foley in silicone CF s. • Sonde di aspirazione CASP. • Guanti in lattice chirurgici sterili con polvere SG. • Guanti in lattice chirurgici sterili senza polvere SF. • Stent uretrali. • Sonde endotracheali per anestesia. • Foley rossi.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Scalp vein sets. · Infusion / transfusion sets. · A.V. Fistula catheters. · Gloves. · Catheters. · TNT products.

company history Orly General Supply srl company since its foundation in 1990, is introduced in the National and International markets with its products for hospitals. In 1997, while the Directive on Medical Devices was introduced, the company gained a new development both as regards production and marketing activities.

major products · services · markets Orly General Supply s.r.l. produces and commercializes several medical devices for the domestic and the foreign markets, such as: • IV Needles cannula.    • Needles fistula AVF. • Butterfly needles SVS. • Obturator OBT. • Flow Regulator REGFLU. • Burette ISBUR. • Stopcock 3 ways STP. • Infusion set IS. • Transfusion set TS. • T.N.T. surgical sterile clothes CMST. • S.M.S. surgical sterile clothes CCST. • Caps style “ Charlotte “ CFRT. • Surgical hat CPLC - CPEL. • Surgical masks MCLC  MCEL. • Nelaton Catheters for man CNM. • Rectal Catheters CRT. • Nelaton Catheters for woman CND. • Latex Foley Catheters CF l. • Silicone Foley Catheters CF s. • Aspiration pump CASP. • Latex surgical sterile Gloves with powder SG. • Latex surgical sterile Gloves powder free SF. • Urethral stents. • Endotracheal probes for anesthesia. • Red foley.

technology Orly General Supply certified its quality system according to international standards ISO 13485 (certified by TUV North). All Orly products are CE marked CE 0373 and certified by the Notified Body Istituto Superiore di Sanità according to the laws in force (Directive 93/42/EC amended by Directive 2007/47/EC). Each kind of device undergoes specific controls during the production process, which is made in a Class ISO 7 Clean Room.


Distribuzione Dispositivi Medici e IVD Prodotti a catalogo: • Sacche per drenaggi. • Linee di infusione e trasfusione. • Sistemi a circuito chiuso per oncologia • Diagnostica ambulatoriale nel settore della nutrizione, dermatologia ed allergologia.

PROJECT S.r.l. Viale Muratori, 275 41124 Modena Tel. 059 244398 Fax 059 433132 Http:// : www.project-italia.it E-mail: info@project-italia.it Contact people: Ing. Aymeri Blanco

storia della società Project srl è una giovane azienda distributiva del settore biomedicale che opera sul territorio italiano dal 2000. E’ Distributore in Italia del più grande Gruppo industriale Sloveno del settore biomedicale e dello stesso è Operatore esclusivo per le attività di R&S mercato e messa a punto dei prodotti disposable plastici sterili. Dal 2006 è presente nel campo degli IVD come importatore esclusivo e distributore per il mercato italiano dei prodotti medicali di ditte tedesche (DST e Nanorepro) leader nella produzione di dispositivi monouso ambulatoriali.

medical device Project srl offre oggi un catalogo ricco di prodotti disposable al top della qualità, realizzati a Ljubljana, Slovenia, caratterizzati da un livello di qualità altissimo a fronte di prezzi più che competitivi nelle famiglie seguenti: • Sacche per drenaggi. • Linee di infusione e trasfusione. • Sistemi a circuito chiuso per oncologia. Svolgiamo inoltre attività di sviluppo e messa a punto di sistemi biomedicali dedicati al soddisfacimento di bisogni manifestati in ambiente sanitario e esplicitate dal Primario Ospedaliero, al servizio del quale mettiamo le nostre capacità ingegneristiche ed industriali consociate.

diagnostica ambulatoriale Project distribuisce in esclusiva agli specialisti che operano nel settore della nutrizione, dermatologia ed allergologia, test rapidi in grado di evidenziare rapidamente ed in maniera minimamente invasiva qualsiasi disturbo alimentare: dai test per le allergie IgE alimentari e respiratorie, ai test per l’intolleranza alimentare IgG4, al glutine (celiachia) e all’intolleranza al lattosio con H2 breath test. Si tratta di test ambulatoriali rapidi di altissima qualità e facilità d’uso per la migliore rispondenza ai bisogni del paziente.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Distribution of Medical Devices and IVD: • Drainage bags • Infusion and transfusion lines • Oncology preparation and delivery systems. • Diagnostic tests in the branches of nutrition, dermatology and allergology.

company history Project srl is a young distribution company of the biomedical field operating in Italy since 2000. It is the Italian distributor for the biggest Slovenian industrial group of the biomedical field and it is also its exclusive operator for the activities of R&D of the market and fine tuning of sterile plastic disposable products. Since 2006 it is present on the IVD market as exclusive importer and distributor in Italy of the medical devices of German companies (DST and Nanorepro) manufacturer leaders of the disposable devices.

medical devices Project srl offers a rich catalog of high quality disposable products, made in Ljubljana, Slovenia, characterized of the highest quality level against the most competitive prices of the following categories: • Drainage bags. • Infusion and transfusion lines • Oncology preparation and delivery systems. We also take care of the development and the fine tuning of the biomedical devices in order to satisfy the needs met in the sanitary environment or identified by the head physician, capitalizing our associate engineering and industrial skills.

laboratory diagnostics Project is the exclusive distributor of rapid diagnostic tests to the specialists operating in the branches of nutrition, dermatology and allergology. These tests allow the rapid and non invasive individuation of whatever nutrition disorder. They are available as IgE food and respiratory allergies tests, as IgG4 food intolerance test, as H2 breath test for lactose intolerance and gluten tests for celiac disease. These rapid disposable tests are of the highest quality and ease of use for the best satisfaction of the patient’s needs.


Set per: · irrigazioni nasali: “Lavonase”, “Rivolus”. · lavaggi auricolari: “Auricolav”. · irrigazioni vaginali: “Aelav”. · irrigazioni rettali: “Niolav”.

Purling S.r.l. Sede Legale: P.le Carducci, 20 48022 LUGO (RA) www.purling.tv E-mail: info@lavonase.com Contact people: Dott.ssa Maria Rani

storia della società Purling è una società italiana specializzata nella ricerca di nuovi prodotti nel settore medicale. Ha sede legale a Lugo, in provincia di Ravenna, e sede produttiva a Mirandola, in provincia di Modena. E’ associata a Consobiomed, consorzio di PMI di Mirandola. Purling è stata fondata nel 2001 per ricercare, sviluppare e realizzare dei prodotti di alta qualità ed innovazione nel settore dei dispositivi medici. Attualmente la società produce e commercializza alcuni prodotti innovativi, brevettati in vari paesi del mondo, nel settore medico. Altri dispositivi, già brevettati, sono in fase di prototipizzazione e saranno presto messi in commercio; altri ancora sono in fase di ricerca avanzata. Purling si avvale della consulenza di medici specialisti. In Italia, Purling commercializza i propri prodotti alcuni attraverso l’informazione medica, altri attraverso la pubblicità televisiva. La vendita al pubblico avviene principalmente attraverso le farmacie; inoltre fornisce gli ospedali.

prodotti · servizi principali Tutti i prodotti di Purling si trovano in FARMACIA e sono di libera vendita al pubblico.

company history Purling Srl, Legal place of business: Lugo (RA) - Productive place of business: Mirandola (MO), is an Italian company specialized in the research of new products in the medical field. It is associated to Consobiomed, consortium which gathers a lot of companies in Mirandola. Purling was founded in 2001 in order to offer products of high quality and innovation in the sector of the medical devices. The society produces and commercializes some innovative and patented products in various countries of the world, in the medical sector. Other devices, already patented, are in phase of prototipization and will be soon on sale; others are still in advanced research phase. Purling avails itself of the advice of several medical specialists. At present, in Italy, Purling commercializes some of its products through the medical information, others through the television advertising. The sale to private customers principally takes place through the chemists’; moreover it provides the hospitals.

major products · services Purling’s products are sold in chemist’s - free sale.

PRODOTTI IN COMMERCIO

Dispositivo monouso sterile per l’irrigazione o il lavaggio delle cavità nasali e del rinofaringe, con soluzione fisiologica sterile.

Sterile, single use medical device for irrigation or washing of the nasal cavities and the rhino pharynx with sterile physiological solution.

Dispositivo medico monouso sterile per l’irrigazione o il lavaggio delle cavità nasali e del rinofaringe, con soluzione fisiologica sterile.

Sterile, single use medical device for irrigation or washing of the nasal cavities and the rhino pharynx with sterile physiological solution.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Devices for: · Nasal irrigations: “Lavonase”, “Rivolus”. · Cleansing the external auditory canal: “Auricolav”. · Cleansing the vaginal cavity: “Aelav”. · Washing the rectum: “Niolav”

Dispositivo monouso sterile per il lavaggio del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica, con soluzione fisiologica sterile.

Sterile, single use medical device for the external auditory canal cleansing with sterile physiological solution.

Dispositivo monouso sterile per il lavaggio o l’irrigazione della cavità vaginale, dell’ostio uretrale e dello spazio interlabiale, con soluzione fisiologica sterile.

Sterile, single use device for the vaginal cavity as well as the urethral orifice cleansing with sterile physiological solution. Aelav allows cleansing the vaginal cavity and the intralabial space at the same time.

Dispositivo medico monouso sterile per l’irrigazione o il lavaggio rettale, con soluzione fisiologica sterile. Niolav favorisce la naturale evaquazione e lo svuotamento dell’ampolla rettale.

Sterile, single use device for irrigation or washing of the rectum with sterile physiological solution. Niolav allows the natural evacuation and the emptying of the rectal ampulla.

PERFORATORE Fornito di feritoie per favorire lo svuotamento della sacca.

PERFORATOR Supplied with embrasures in order to favour the emptying of the bag.


•Prodotti Monouso Per Ginecologia, Fertilizzazione Assistita e Mesoterapia •Aghi monouso per biopsia •Aghi speciali e strumenti in metallo riutilizzabili •Medicazioni naturali avanzate per le lesioni cutanee di qualsiasi tipo

Ri.Mos. S.r.l. Viale Gramsci, 29 41037 Mirandola (MO) Phone: +39 0535 25755 Fax: +39 0535 25509 www.rimos.com E-mail: info@rimos.com Contact People: Mrs. Maria Nora Gorni

storia della società RI.MOS. è nata nel 1988 come fabbricante di prodotti medicali sterili monouso. Nel 1994 RI.MOS. ha acquisito RAM, azienda fondata nel 1985 dagli stessi soci e produttrice di multiiniettori per mesoterapia e prodotti per ginecologia monouso. Nell’anno 2000 RI.MOS. ha acquisito PAIS, azienda specializzata nella progettazione e fabbricazione di dispositivi in metallo ed aghi riutilizzabili per uso in ambito medico-ospedaliero e veterinario. Nel 2005 RI.MOS. acquisisce la licenza del brevetto dell’olio MIX, un dispositivo con spiccate proprietà sulla filiera della cicatrizzazione dei tessuti,e prosegue lo sviluppo delle ricerche in campo veterinario. Nel 2006 iniziano gli studi di medicina umana con un’ampia varietà di trattamenti terapeutici su ulcere e piaghe da decubito. Attualmente la commercializzazione del prodotto avviene con i marchi Hypermix (veterinaria) e Holoil (umana) per il mercato italiano e  Hypermixvet (veterinaria) e Hyperoil (umana) per il mercato estero. RI.MOS. attualmente produce e commercializza le seguenti gamme di prodotti: • GINRAM: linea ginecologia monouso. • FERTIRAM: linea fertilizzazione assistita monouso. • MESORAM: linea mesoterapia monouso. • AGORAM: linea biopsia monouso. • PAIS: linea aghi speciali riutilizzabili e strumenti in metallo. • MIXRAM: medicazioni naturali avanzate per le lesioni cutanee di qualsiasi tipo. Il mercato domestico è costituito principalmente da una rete di rivenditori locali e agenti diretti. L’export rappresenta il 50% del fatturato con vendite gestite attraverso rivenditori in 70 paesi.

tecnologia RI.MOS. sviluppa i propri prodotti in collaborazione con personale medico e ricercatori scientifici. La ricerca, la progettazione e la produzione vengono svolte all’interno dell’azienda e il processo di fabbricazione coinvolge collaboratori e fornitori con grande esperienza nella fabbricazione di prodotti medicali. Attraverso l’impiego di una moderna tecnologia produttiva, i prodotti RI.MOS. sono assemblati da personale qualificato in camere bianche Classe ISO 7 e ISO 8. Il sistema di qualità aziendale RI.MOS. è conforme alla norma ISO 13485. Le certificazioni di prodotto ottenute sono: marchio CE, GOST (Russia), ANVISA (Brasile) Laboratorio qualificato MIUR.

Body accredited by ACCREDIA

Organismo accreditato da ACCREDIA

RI.MOS. on line secondo le norme: ISO 13485 ISO 9001

Visitando il sito www.rimos.com potrete avere una panoramica completa e costantemente aggiornata su tutta la gamma degli articoli RI.MOS.

company history RI.MOS. was founded in 1988 as manufacturer of sterile, single use medical devices. In 1994 RI.MOS. took over RAM, a company founded in 1985 from the same shareholders and manufacturing mesotherapy multiinjectors and gynecological disposable products In the year 2000, RI.MOS. took over PAIS, a company specialized in the design and manufacturing of devices and reusable needles for medical and veterinary purposes. In 2005 the company acquired the patent license for MIX oil, a device with distinct properties of tissue healing and then continued development of research in the veterinary field. In 2006 Rimos began to study the product application in human medicine involving a wide variety of therapeutic treatments for ulcers and bedsores. At present the product is labeled and sold under the name Hypermix (in the Veterinary Field) and Holoil (in the Human Field) in the Italian market. It is instead labeled and sold under the name Hypermixvet (in the Veterinary Field) and Hyperoil (in the Human Field) in foreign markets. RI.MOS. is currently manufacturing and marketing the following ranges of products: • GINRAM: disposables for gynecology. • FERTIRAM: disposables for assisted fertilization procedures. • MESORAM: disposables for mesotherapy. • AGORAM: disposables biopsy needles. • PAIS: reusable needles for special procedures. • MIXRAM: natural wound healing treatment for all kinds of skin lesion. Domestic market is made of retailers, local dealers and sale agents. Export quota is 50% of the total turnover with sales managed through distributors located in 70 countries.

technology RI.MOS. develops and improves the design of products with the collaboration of physicians and scientific researchers. R&D, engineering and production are carried out internally and the manufacturing process involves highly experienced operators and suppliers in the manufacturing of medical devices. Thanks to a modern production technology, RI.MOS. products are assembled by trained operators in a Class ISO 7 and ISO 8 clean rooms. RI.MOS. has developed a quality management system according to ISO 13485 standard. Product certifications currently obtained are: CE mark, GOST (Russia), ANVISA (Brazil). Qualified Laboratory MIUR.

RI.MOS. on line By visiting www.rimos.com web site you could have a complete and constantly up-to-date survey of RI.MOS. whole range of products.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Gynecological Disposable Products. · Assisted Fertilization Disposable Products. · Mesotherapy Disposable Products. · Biopsy Disposable Needles. · Reusable instruments and special neadles in stainless steel. · Natural wound healing treatment for all kinds of skin lesions.

FERTIRAM®

GINRAM® Prodotti sterili monouso per ginecologia e ostetricia: Speculum e accessori, dispositivi per prelievo cervicale e endocervicale, prelievo endometriale, aspirazione intrauterina, gravidanza e parto, laparoscopia, ISG e SIG, pinze, vari. Disposable sterile products for gynecology and obstetrics: Speculum and accessories, devices for cervical & endocervical sampling, endometrial sampling, GINRAM® intrauterine aspiration, pregnancy and labour, laparascopy, HSG & SHG, forceps, miscellaneous.

Gamma completa di dispositivi sterili monouso per la fertilizzazione assistita: Aghi per prelievo di ovociti in procedure GIFT e fertilizzazione in vitro IVF, cannule e coppetta per inseminazione artificiale, set trasferimento embrioni in procedure FIVET, recipiente raccolta fluido seminale. A complete range of disposable sterile devices for assisted fertilization: Ovum pick-up needles for GIFT and IVF procedures, IUI cannulas and cervical cup for artificial insemination, embryo-transfer catheters for IVF-ET procedures, human semen receptacle.

FERTIRAM®

AGORAM®

MESORAM®

Aghi sterili monouso per biopsia. Biopsia ossea - aspirato midollare - tessuti molli.

Prodotti sterili monouso per mesoterapia: Multi-iniettori (piastre) lineari e circolari con o senza aghi, aghi singoli per mesoterapia (27G) e microiniezioni (30G).

Disposable sterile needles for biopsy. Bone biopsy - marrow aspiration - soft tissues.

Disposable sterile products for mesotherapy: Linear and circular multi-injectors with or without needles, single needles for mesotherapy (27G) and microinjections (30G).

AGORAM®

MESORAM®

MIXRAM®

PAIS®

Medicazioni naturali avanzate per le lesioni cutanee di qualsiasi tipo sia in campo veterinario che umano.

Aghi speciali e strumenti in metallo riutilizzabili. Reusable instruments and special needles in stainless steel.

Natural wound healing treatment for all kinds of skin lesions designed for both veterinay and human use.

MIXRAM®

PAIS®


Produzione e vendita di attrezzi medicali e per terapia di riabilitazione motoria / cardiologica (tappeti elettronici e cicloergometri).

RUNNER S.r.l. Via G. Di Vittorio, 391 41032 Cavezzo (MO) Phone: +39 0535 58447 Fax: +39 0535 58610 www.runnerfitness.it E-mail: runner@runnerfitness.it Contact People: Mr. Fausto Bianchini Mr. Pierluigi Loscalzo

storia della società L’azienda nasce nel 1974 come officina meccanica specializzata nella produzione e lavorazione conto terzi di parti meccaniche nel settore medicale e ricambistico, iniziando a produrre nel 1988 il suo primo tappeto elettronico e successivamente gli altri attrezzi cardio (cicloergometri). Nel 2006 ha cambiato la propria organizzazione utilizzando come denominazione sociale il proprio marchio Runner creato oltre 10 anni prima.

tecnologia Tutti i dispositivi medicali della Runner sono prodotti con marchio CE nel proprio stabilimento di Cavezzo nel rispetto delle norme vigenti ed in conformità alla direttiva CEE 93/42, modificata dalla direttiva 2007/47/CE.

prodotti • servizi principali • mercati Tecnologia e ricerca all’avanguardia, solide strutture di base e collaborazione con designer specializzati permettono alla Runner di realizzare macchine affidabili, sicure, facili all’uso e dalle grandi prestazioni. I clienti e distributori nazionali ed internazionali possono scegliere tra ben 8 diversi modelli di tappeti elettronici e 3 diversi modelli di cicloergometri posizionati per le loro caratteristiche tecniche, di sicurezza e di qualità dei componenti ai vertici di ciascuna categoria di prodotto. Realizzando internamente la maggior parte della componentistica meccanica ed elettronica, la Runner è in grado di offrire: • ristretti tempi di consegna; • immediata disponibilità dei ricambi ed assistenza post-vendita; • alta affidabilità con garanzia di 3 anni su tutte le parti elettriche, elettroniche e meccaniche (a vita macchina per telaio e motori AC).

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Production and sale of medical and physical/ cardiologic rehabilitation therapy machines (electronic treadmills and cycloergometers).

company history It was established in 1974 as a mechanical workshop specialized in manufacturing and processing mechanical parts for third parties active in the medical and spare parts industry. In 1988 the Company produced its first electronic treadmill, subsequently the other cardio machines (cycloergometers). In 2006 the Company changed its organization and Company name, using its 10 years old brand Runner.

technology All Runner medical devices are produced with EC marking in its own plant in Cavezzo according to laws in force and the Directive 93/42/EEC and its updates for medical devices.

products – main services – markets Technology and research, sturdy basic structures and cooperation with skilled designers enable Runner to produce safe, reliable, user-friendly and highperformance machines. Domestic and international customers and distributors can choice between 8 different treadmills and 3 different cycloergometers at the top in their category as regards technical, safety and quality characteristics of the parts. Since the Company Runner makes the most mechanic and electronic spare parts, it is able to offer: • close delivery times; • immediate availability of spare parts and after sale service; • high reliability with 3 years warranty on all electrical, electronical and mechanical parts (life time for frame and AC motors).


Vaschette di espansione / gocciolamento saldate a radiofrequenza - clamp stringitubo a “forbice”, clamp multifunzione “a forbice”, pinza premifistola, pinze anatomiche a punta fine ed a asole - copriago per aghi fistola - filtri 25 mm

SA.GE S.r.l. Via Montale, 110 41032 CAVEZZO (MO) Phone: +39 0535 58802 Fax: +39 0535 46059 www.sage-srl.com E-mail: info@sage-srl.com Contact People: Luca Bergamini

storia della società Dal 1973 SA.GE produce e vende prodotti finiti e componenti medicali monouso impiegati nel settore medicale e farmaceutico. SA.GE opera con un organico di 8 persone ed esporta oltre 50% del suo fatturato: la clientela tipo è costituita da fabbricanti e rivenditori di prodotti medicali.

tecnologia SA.GE è specializzata nello stampaggio e nella saldatura a radiofrequenza di componenti plastici per uso medicale. L’azienda è dotata di macchine di stampaggio che operano fino a 190 tonnellate e di 2 babyplast per produzioni particolari di piccoli componenti: le lavorazioni avvengono in cleanrooms aventi superficie totale di 300 mq e operanti in classe ISO 8. SA.GE è certificata ISO 13485

prodotti • servizi principali • mercati SA.GE dispone di una gamma articolata di prodotti finiti e componenti medicali monouso a catalogo non sterili. I prodotti a catalogo possono essere forniti con personalizzazioni su specifica del cliente. SAGE si occupa anche di progettazione, sviluppo e produzione di componenti medicali per conto terzi. • Vaschette di espansione/gocciolamento saldate a radiofrequenza: usate prevalentemente in prodotti per emodialisi e sono disponibili in vari modelli e misure: morbide, rigide, eccentriche, diametro 20, 21-30, 22, 27- 30 e 30 mm. • Clamp stringitubo “a forbice”. Dispositivo medico CE in classe 1 impiegato principalmente per regolare il flusso di liquidi in tubi di materiale plastico. E’ fabbricato in 2 pezzi: la non presenza di rivetti in metallo permette un migliore smaltimento. Disponibile nei colori blu, rosso e verde. • Clamp multifunzione “a forbice”. Dispositivo medico CE in classe 1 impiegato per trattenere batuffoli di cotone, garze e teli durante le procedure di medicazione; trattenere parti del corpo (orecchio, lingua, etc.) durante diagnosi su paziente; regolare il flusso di liquidi in tubi di materiale plastico. E’ fabbricato in 2 pezzi: la non presenza di rivetti in metallo permette un migliore smaltimento. Disponibile nei colori blu e verde. • Pinza premifistola. Dispositivo medico CE in classe 1 impiegato come ausilio per procedure di medicazione su pazienti sottoposti a iniezione, prelievo sangue ed emodialisi. L’apertura massima della pinza è di 110 mm con un carico di 4.9 kg. Disponibile nei colori blu e verde.

Pinza anatomica in PP caricato fibra vetro con punte fini e con asole, con impugnatura lunga o corta, dispositivo medico CE in classe I utilizzata per varie funzioni durante le procedure di medicazione. Copriago per ago fistola. Dispositivo medico CE in classe 1 per la protezione degli operatori medici da punture accidentali di aghi fistola impiegati su pazienti sottoposti ad emodialisi. Può essere inserito sul tubo dell’ago fistola prima, durante o dopo l’utilizzo sul paziente. Si adatta alla maggioranza degli aghi fistola in commercio aventi alette a “farfalla”. Disponibile nei colori bianco, blu. Filtri diametro 25 mm a rete per la rimozione di particelle non disciolte. Le connessioni tipiche sono del tipo luer e luer lock - maschi e femmine nelle diverse combinazioni disponibili. Alcuni modelli di filtri sono forniti di vaschetta rigida.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


• Radio frequency welded expansiondrip chambers; • scissors tubing clamp, multipurpose scissors clamp, fistula arm clamp, anatomical tweezer; • fistula needle guard; • 25 mm filters.

company history Since 1973 SA.GE has manufactured and sold finished products and disposable medical components used in the medical and pharmaceutical industry. SA.GE has a staff of 8 employees and exports more than 50% of its sales. Its typical customers are medical products manufacturers and distributors.

technology SAGE is specialized in the moulding and radio frequency welding of plastic components for medical use. The company possesses moulding machines that operate at up to 190 metric tons: production takes place in Class ISO 8 cleanrooms with a total surface area of 300 m². SAGE is I ISO 13485 certified.

products – main services – markets SA.GE offers a wide range of finished products and disposable medical components in its nonsterile catalogue. The products listed in the catalogue can be customized upon request of the customer. SA.GE is also involved in designing, developing and manufacturing medical components on an OEM basis. • Radio frequency welded expansion-drip chambers: used mainly in hemodialysis products and are available in various models and sizes: soft, rigid, eccentric, diameters 20, 21-30, 22, 27-30, and 30 mm.  • Scissors tubing clamp. A Class 1 medical device with CE marking used mainly to adjust the flow of liquids in plastic tubing. It is made of two pieces: the lack of metal rivets makes disposal simpler. It is available in the colors blue, red, and green. • Multipurpose scissors clamp. A Class 1 medical device with CE marking used to hold in place cotton balls, gauze, and towels during dressing procedures; hold in place parts of the body (ear, tongue, etc.) during diagnosis of the patient; adjust the flow of liquids in plastic tubing. It is made of two pieces: the lack of metal rivets makes disposal simpler. It is available in the colors blue and green.  • Fistula arm clamp. A Class 1 medical device with CE marking used in dressing procedures on patients who will receive an injection, who will have blood drawn, or who will undergo hemodialysis. The clamp can be opened a maximum of 110 mm with a load of 4.9 kg. It is available in the colors blue and green. • Fistula needle guard. A Class 1 medical device with CE marking used to protect medical professionals against accidental needle punctures from the fistula needles used on patients undergoing hemodialysis. It can be inserted on the fistula needle tubing before, during, or after the fistula needle being used on the patient. It can be adapted to fit the majority of butterfly fistula needles available on the market. It is available in the colors white, blue. • Anatomical tweezer single use with tips thins and/or with buttonhole, available in short and long version. Class I CE marked medical deivice used for various of functions during the procedures of dressing. • Filters, with a diameter of 25 mm (mesh filters), to remove undissolved particles. Typical connections are male and female luer and luer lock types in the various combinations available. Some filter models are supplied with rigid drip chambers.


Techno Analisys: laboratorio di analisi che fornisce supporto alle imprese per le analisi chimiche, tecnologiche e microbiologiche.

TECHNO ANALISYS S.r.l. Via Del Commercio, 204/206 41038 San Felice s/P (MO) Phone: +39 0535 671215 Fax: +39 0535 674287 www.technoanalisys.it E-mail: info@technoanalisys.it Contact People: Dott. Antonio Vignali

storia della società La Società TECHNO ANALISYS S.r.l. è stata fondata nel 2002 da un gruppo di soci italiani al fine di dare supporto alle imprese fornendo consulenze ed analisi chimiche, tecnologiche e microbiologiche. La Società si avvale di personale qualificato in grado di fornire un servizio rapido ed affidabile. In particolare il laboratorio fornisce i seguenti servizi:

settore biomedicale • Lal test su dispositivi medici (metodo Gel-Clot); • Bioburden su dispositivi medici; • Test di sterilità su indicatori biologici o su prodotti finiti; • Test di abbattimento della carica endotossinica; • Test di invecchiamento accelerato su prodotti; • Controllo della sterilizzazione all’ossido di etilene e determinazione dell’ossido di etilene residuo sui dispositivi medici; • Tests di citotossicità, irritazione cutanea e sensibilizzazione secondo UNI EN ISO10993-5 e UNI EN ISO 10993-10.

igiene del lavoro • Campionamento ambientale e personale su addetto per il monitoraggio degli inquinanti aerodispersi in ambiente di lavoro al fine di valutare il rischio dovuto all’esposizione dei lavoratori; • Campionamento ed analisi per il controllo della presenza di fibre di amianto in ambiente di lavoro.

tecnologia • analisi tecnologiche su materiali grezzi, prodotti intermedi e prodotti finiti.

prodotti finiti • Prove di compressione e trazione su vari materiali; • Prove in nebbia salina su prodotti provenienti da verniciatura; • Controlli di camere bianche ed ambienti associati (Controllo particellare e microbiologico su aria e superfici); • Bioburden (controllo della contaminazione microbiologica sui dispositivi medici); • Lal test (metodo Gel-Clot) per il controllo delle endotossine batteriche sui dispositivi medici; • Tests di sterilità su indicatori biologici; • Tests di sterilità su dispositivi medici.

ambiente • Campionamento e analisi di emissioni in atmosfera; • Campionamento, analisi chimica e batteriologica di acque di scarico, acque ad uso irriguo ed acque reflue.; • Campionamento, analisi chimica e batteriologica di acque potabili; • Campionamento e analisi di terreni agricoli, terre da scavo e fanghi; • Campionamento e analisi di vegetali, foglie, substrato per la crescita dei funghi e fertilizzanti; • Valutazione delle coperture in amianto; • Campionamento, analisi chimica e batteriologica di prodotti alimentari; • Analisi e tipizzazione di rifiuti industriali; • Controllo qualità sui prodotti industriali per la determinazione di diverse sostanze inquinanti; • Analisi qualitativa e quantitativa su diverse sostanze inquinanti.

microscopia elettronica a scansione • Fornisce informazioni sull’aspetto, sulla natura e sulle proprietà di superfici e degli strati sottostanti di campioni solitamente solidi, con alta risoluzione.

altri commenti TECHNO ANALISYS S.r.l. persegue costantemente l’obiettivo della qualità totale per tutti i servizi che fornisce. Dal dicembre 2005 il Laboratorio ha ottenuto la certificazione UNI EN ISO 9001 ed ora il suo principale obiettivo è il raggiungimento della certificazione di qualità secondo la norma ISO 17025.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


Techno Analisys: laboratory of analysis which supplies componies with chemical, technological and microbiological analyses.

company history The TECHNO ANALISYS S.r.l. laboratory is born in 2002 to support enterprises working on chemical, technological and biological analysis in order to help them respect laws especially in biomedical, enviromnental, food and working environment sectors. Our highly qualified staff is able to supply a quick and reliable service. In particular the Company provides the following analytical services:

technological • We offer technological analysis on raw materials, intermediary and finished products.

biomedical • Lal test on medical devices (Gel-Clot method); • Bioburden on medical devices; • Analysis of sterility on biological indicators; • Endotoxins removal test; • Accelerated aging tests; • Control of ethylene oxide sterilization and determination of ethylene oxide on medical devices; • Cytotoxicity tests, skin irritation test and skin sensibilization test (according with UNI EN ISO10993-5 and UNI EN ISO 10993-10).

environment • Sampling and analisys of emissions into the atmosphere; • Sampling, bacteriological and chemical analysis on draining waters, irrigation waters and effluents; • Sampling, chemical and microbiological analysis on driking waters; • Sampling and analysis on soils, excavation grounds and muds; • Sampling and analysis on vegetables, leafs, mushrooms ground layers and fertilizers; • Control of asbestos shingles; • Sampling, chemical and microbiological analysis of foodproducts; • Analysis and classification of industrial waste; • Quality control on industrial products about different polluting agents; • Qualitative and quantitative analysis on different polluting agents.

workplace hygiene • Personal sampling and monitoring of air dispersed polluting agents in indoor working environment, to evaluate workers exposure risks; • Sampling and analysis to control asbestos fibers in workplaces.

manufacture products • Compression and traction tests on various materials; • Saline mist tests on varnished products; • Cleanrooms and associated controlled environments (Airborne particle count and microbiological control on air and surfaces); • Bioburden (microbiological contamination control on medical devices); • Lal test (Gel-Clot method) to control bacterical endotoxins; • Sterility on biological indicators; • Sterility control on medical devices.

scansion electron microscope • Gives informations about surface and under layer proprieties, aspect and nature in solid samples, with an high resolution.

other comments We are constantly pursuing the objective of total quality on our service. On December 2005 the Laboratory obtained UNI EN ISO 9001 cerification. Now our primary objective is the achievement of the good quality certification according to ISO 17025 standards.


· Macchine automatiche e semiautomatiche di assemblaggio e collaudo dispositivi medicali. · Stampi per materie plastiche.

TECNOIDEAL s.r.l. Via Lea Cazzuoli, 43 41037 MIRANDOLA (MO) Phone: +39 0535 23653 Fax: +39 0535 27443 www.tecnoidealsrl.com E-mails: info@tecnoidealsrl.com sales@tecnoidealsrl.com Contact People: Mrs. Alessia Realdon

profilo della società Fondata nel 1981 e facente parte del Gruppo Medica dal 1990, TECNOIDEAL srl ha conquistato una posizione di leadership offrendo al settore medicale macchine di assemblaggio e collaudo, sia standard che su specifica del cliente. Potendo contare su una rete di fornitori specializzati e sulle sue competenze e tecnologie interne, TECNOIDEAL è considerata un innovatore nella progettazione e costruzione di macchine completamente automatiche per l’assemblaggio di dispositivi medicali, utilizzati dai maggiori produttori mondiali. TECNOIDEAL propone inoltre una linea completa di attrezzature “standard”, progettate per ottimizzare il lavoro dell’operatore ed ottenere la miglior qualità del prodotto. Nel 2004 TECNOIDEAL ha assorbito la propria controllata ERGOTEK, la quale da 10 anni produce stampi ad iniezione. Per la vendita dei propri prodotti all’estero, TECNOIDEAL si avvale di agenti locali (in Germania, Irlanda e Inghilterra, Sud America) e di una propria filiale di distribuzione per il Nord America, TECHNOMED Inc., NC - USA.

tecnologia TECNOIDEAL ha sempre dato la massima importanza al controllo di ogni passo dell’assemblaggio automatico, motivo per cui realizziamo personalmente sia l’hardware che il software delle nostre macchine. Il know-how acquisito nel collaudo di tenuta è uno dei punti di forza di TECNOIDEAL così come il sistema brevettato di dosaggio delle parti da assemblare.

prodotti principali MACCHINE AUTOMATICHE: macchine e sistemi automatici le cui operazioni principali comprendono: taglio del tubo a lunghezza, assemblaggio meccanico o incollaggio di componenti, avvolgimento e fascettatura, collaudo con scarico separato dei pezzi buoni e degli scarti. Le automazioni più comuni realizzate consentono di assemblare Linee Eparina, Set Infusione, Blood-catcher, Prolunghe, con una produttività media da 2.400 pezzi/ora. MACCHINE STANDARD: una gamma completa di taglierine per tubo in bobina e da linea di estrusione; dosatori di solvente e colla UV; stazioni di avvolgimento e fascettatura tubo; attrezzature e banchi semiautomatici di assemblaggio; apparecchiature di collaudo da banco. STAMPI AD INIEZIONE: realizzati con tecnologie di progettazione all’avanguardia, per l’ottimizzazione dei costi del componente plastico, utilizzando un sistema a canale caldo parziale o integrale.

Piazza G. Marconi, 23 - 41037 Mirandola (MO) - Italy Phone: +39 0535 24351 - Fax: +39 0535 27612 www.consobiomed.it E-mail: info@consobiomed.it


· Automatic and semi-automatic test and assembly equipment for the health care industry. · Injection moulds.

company profile Established in 1981 and part of the Medica Group since 1990, TECNOIDEAL srl has developed a leadership position producing both standard and custom-made test and assembly equipment for the health care industry. Relying on a network of specialised suppliers as well as its own internal core technology and engineering, TECNOIDEAL is considered an innovator in the design and manufacture of fully automated medical device assembly equipment used by major medical device manufacturers, capable of assembling medical tubing sets, completely operator-free. In addition, TECNOIDEAL offers a range of standard equipment designed to optimise operators output and product quality. In 2004 Tecnoideal has incorporated its controlled company ERGOTEK, which since 10 years has been providing injection moulds of the highest performances and quality. For the marketing of its products abroad, TECNOIDEAL can count on the cooperation of local agents (in Germany, Éire and UK, South America) and a distributor for North America, called TECHNOMED Inc., NC - USA.

technology TECNOIDEAL has always given the utmost importance to the process control of any assembly steps. We design the hardware and the software of our machines in order to check the correct operation of every step of the automatic assembly. The know-how of integrity testing is a core technology of TECNOIDEAL as well as the unique and proprietary system of solvent dispensing on parts.

major products AUTOMATIC ASSEMBLY MACHINES: fully automated assembly systems which basic operations include: cutting tubing to length, attachment and/or solvent bonding of components, coiling and banding, leak testing with separate discharge of good and rejected products. Some of the most common custom automations designed and built are: Heparine Line, IV set, Blood-catcher, Extension Lines. Average productivity: from 2.400 pcs/hour. STANDARD EQUIPMENT: a complete range of cutting machines for tubing in reels and extrusion line; solvent and UV adhesive dispensers; tubing coiler and bander; semiautomatic assembly workstations and equipment; bench-top leak testers. INJECTION MOULDS: our mould design know-how includes all the state of the art technique with optimisation of cost of plastic components employing partial or total hot-runner injection.


Catalogo generale Consobiomed 2011