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MÁSTER

7ª EDICIÓN 2013-2014

en MONITORIZACIÓN de ENSAYOS CLÍNICOS

Con la colaboración de:

Modalidad semipresencial


MÁSTER en MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Presentación El programa de formación en monitorización de ensayos clínicos empezó a ofrecerse hace más de once años como respuesta a una doble necesidad: por un lado, el elevado número de licenciados en medicina sin especialidad que, a mediados de los años 90, no podía absorber el mercado laboral y, por otro, la creciente demanda de profesionales de la investigación clínica por parte de la industria farmacéutica. Desde sus inicios, este programa de formación fue el que produjo más inserciones laborales de todos los ofrecidos por el Centro de Estudios Colegiales, que en muchos casos provenían de ofertas de empleo realizadas por las empresas en las que los alumnos habían realizado las prácticas. La importancia del ensayo clínico como herramienta fundamental de investigación y desarrollo de medicamentos implica la necesidad de profesionales con una formación específica y un conocimiento completo de los distintos procesos y problemáticas propias del ensayo clínico. Este programa de formación ofrece una visión amplia, con una considerable profundidad en relación con las tareas propias del monitor de ensayos clínicos, por lo que supone una formación óptima para ejercer esta labor.

Objetivos -- Capacitar a los asistentes para desarrollarse profesionalmente como monitores de ensayos clínicos, con una formación adaptada a las necesidades reales de las empresas del sector farmacéutico. -- Entender las bases científicas del ensayo clínico (EC) y su rol central en el desarrollo de nuevos fármacos. -- Conocer la legislación que afecta al ensayo clínico en nuestro entorno, así como las guías consensuadas internacionalmente referentes a diferentes aspectos del EC. -- Proporcionar conocimientos sobre la amplia diversidad de tareas que se desarrollan para realizar un EC y los correspondientes perfiles profesionales. -- Conocer los aspectos prácticos de la realización de un EC y el rol del monitor de un ensayo clínico.

Dirigido a Médicos y profesionales sanitarios (licenciados y diplomados universitarios) que deseen orientar su actividad profesional hacia el campo de la investigación clínica del sector farmacéutico, específicamente hacia el sector de monitorización de ensayos clínicos.

Estructura El Máster completo consta de 975 h distribuidas en 3 módulos teóricos con un total de 18 unidades temáticas que se cursan a distancia en línea a través del Campus Virtual del Centro de Estudios Colegiales del COMB, un ejercicio práctico extenso (50 h) y 800 h de prácticas en empresas del sector farmacéutico. También se pueden cursar únicamente los 3 módulos teóricos obteniendo el Primer nivel (125 h). Los módulos pueden cursarse de forma independiente.


MÁSTER en MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

MÓDULO 1 • Aspectos generales sobre el ensayo clínico: Investigación, desarrollo y registro de medicamentos. Investigación preclínica. Desarrollo clínico. Antecedentes históricos del ensayo clínico. El ensayo clínico como experimento en humanos.

TEMARIO

• Contexto del ensayo clínico: Control de la investigación con medicamentos. La industria farmacéutica. La organización de un laboratorio farmacéutico. Organizaciones de investigación por contrato. La figura del monitor de ensayos clínicos. • Diseño del ensayo clínico: ¿Qué es un experimento? Experimentos clínicos. Precauciones en el diseño de experimentos clínicos. Asignación aleatoria de tratamientos. Enmascaramiento. Diseños experimentales utilizados en ensayos clínicos. Profundización en aleatorización. Alternativas a la aleatorización. El protocolo de un ensayo clínico. Objetivos. Criterios de inclusión y exclusión. Criterios de evaluación. Diseño. Análisis estadístico. Dimensión de la muestra. • Diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD): El CRD como vehículo de datos. Implicaciones del diseño del CRD para diferentes profesionales del ensayo clínico. Principios generales del diseño del CRD. Estandarización del CRD. Páginas o apartados de uso común en los CRD. • Gestión de datos: Datos y bases de datos. Anotación del CRD y estructura de la base de datos (BD). Proceso de entrada de datos (ED). Validación de los datos. Cierre de la BD. Herramientas profesionales para la gestión de datos de ensayos clínicos. Addendum. • Análisis de datos y comunicación de resultados: Conceptos básicos sobre análisis de datos. Pruebas de hipótesis. Intervalos de confianza. El problema de la multiplicidad. Análisis intermedios. Análisis de eficacia. Análisis de seguridad. El plan de análisis. El informe final del ensayo clínico. Redacción de artículos. Comunicación de resultados preliminares. • Resumen. • Ejercicios.

MÓDULO 2 • Legislación sobre ensayos clínicos: Principales contenidos de la Directiva europea de ensayos clínicos 2001/20/CE. Legislación vigente en España sobre ensayos clínicos. Disposiciones del RD 223/2004 y normativa para su aplicación práctica. Legislación sobre farmacovigilancia: RD 711/2002 y Circular 15/2002. Rangos de la legislación. Conceptos clave. • Guías de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH): Historia de la ICH. Organización y funcionamiento de la ICH. Estado actual de las Guías ICH. Guías relevantes para el monitor de ensayos clínicos. Futuro de la ICH. • Preparación y desarrollo del ensayo clínico: Selección de investigadores y centros. Obtención de autorizaciones (CEIC y AEMPS). Aspectos económicos del EC. Reuniones de investigadores y monitores. Problemas en el desarrollo del ensayo clínico. • Monitorización del ensayo clínico: Visita de inicio. Visitas de monitorización. Visita de cierre. Informes de monitorización. Archivos del promotor y del investigador. Gestión de acontecimientos adversos. La medicación del ensayo clínico. • Protección de datos: Panorama legislativo nacional y comunitario. LO 15/1999 versus LO 5/1992. Conceptos generales sobre protección de datos. Implicaciones de la Ley de protección de datos en ensayos clínicos. • Resumen. • Ejercicios.


TEMARIO

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MÓDULO 3 • Garantía de calidad: Definiciones. Control de calidad versus garantía de calidad. Marco legal de las inspecciones de las autoridades sanitarias sobre Buena Práctica Clínica (BPC). Unidad de garantía de calidad. Auditorías por parte del promotor. Principales hallazgos en las auditorías. • Organización y gestión de los ensayos clínicos: El inicio del proyecto. Servicios implicados en el desarrollo de un EC. Archivo. Manipulación de muestras de ensayos clínicos. La comunicación interna y externa durante el estudio: los informes. Situaciones críticas que pueden darse en el curso de un EC. Programas de gestión de ensayos clínicos. • Registro de medicamentos: ¿Qué significa registrar un medicamento? ¿Qué organismo concede las autorizaciones de comercialización en España? La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). ¿De qué tipo de documentación se compone el expediente de registro de un medicamento? ¿Qué tipo de procedimientos de registros existen en España? ¿Qué sucede una vez autorizado un medicamento? • Diversas modalidades de ensayos clínicos (EECC): En cardiología, en infecciones, en neurología y psiquiatría, en trasplantes, en oncología, en patologías respiratorias, en atención primaria. Ensayos clínicos en fase I. Ensayos clínicos en fase IV. • Fuentes de información en investigación clínica: Buscadores en Internet. Aplicaciones para Internet. Webs de interés en investigación clínica. Medline. Cochrane Collaboration. PICAS®. CROCAS®. • Captura electrónica de datos (CED): Historia de la CED. Papel versus CED. Impacto en las diferentes tareas y roles cuando se utiliza una CED. Dos formas básicas de organizar una CED. Limitaciones. ¿Cuándo plantear una CED en un ensayo clínico? ¿Cómo plantear una primera CED? Hardware. Software. ¿Qué debe esperarse de la CED? • Farmacogenética y farmacogenómica: Genética, genoma humano y repercusión en biomedicina. Conclusiones principales del Proyecto Genoma Humano. Respuesta a los tratamientos farmacológicos. Farmacogenética. Diseño de estudios farmacogenéticos. Farmacogenómica y desarrollo de fármacos. Implicaciones éticas, económicas y sociales de la farmacología personalizada. • Resumen. • Ejercicios.

TERMINOLOGÍA ESPECIALIZADA (Glosario)

EJERCICIO PRÁCTICO Los alumnos matriculados al Máster deberán realizar un ejercicio práctico extenso (50 h).

Prácticas Realización de 800 h (Máster) de prácticas en empresas del sector farmacéutico con actividad de investigación clínica. El objetivo de las prácticas es involucrar a los alumnos en las tareas propias de los asistentes de investigación clínica (CRA), como por ejemplo la preparación de CRD, la monitorización, la gestión de datos clínicos, la colaboración en registros, etc., es decir, aprender in situ los procesos de monitorización de los ensayos clínicos.


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Eventualmente se puede optar por un 75% de presencialidad en empresas y un 25% de trabajo individual del alumno (revisión bibliográfica/metaanálisis de estudios sobre monitorización de ensayos clínicos).

Metodología docente El material teórico está formado por 18 unidades temáticas que se publican periódicamente en el Campus Virtual del Centro de Estudios Colegiales del COMB. El alumno sigue individualmente los contenidos del curso y dispone de un servicio de consultas (tutorías).

Evaluación y bolsa de trabajo Máster (975 h): Superación de la evaluación de la parte teórica (tests multirespuesta) a distancia a través del Campus Virtual y del ejercicio práctico, y realización satisfactoria de las prácticas tutorizadas (800 h) en empresas del sector farmacéutico para la obtención del Máster en monitorización de ensayos clínicos, otorgado por el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona. Primer nivel (125 h): Superación de la prueba de evaluación a distancia (tests multirespuesta) a través del Campus Virtual para la obtención del diploma del Curso de monitorización de ensayos clínicos (Primer nivel), otorgado por el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona. Módulos independientes (1 y 3: 42 h; 2: 41 h): Superación de la prueba de evaluación del módulo para la obtención del diploma correspondiente. • El Centro de Estudios Colegiales creará una bolsa de trabajo para los alumnos y se incorporarán en el Área Ocupacional del COMB, para dar respuesta a potenciales procesos de selección de personal en este sector profesional. Los alumnos inscritos a actividades formativas que tengan diferentes niveles (por ejemplo, Primer nivel, Diploma de Competencia y Máster) sólo podrán optar al diploma de la actividad formativa a la cual estén matriculados. La obtención de la credencial más alta (por ejemplo, Máster) invalida las credenciales inferiores, en caso de haberlas cursado independientemente.

Equipo docente • Directores docentes Albert Cobos. Doctor en Medicina. MSc Estadística Aplicada. Profesor de la Unidad de Bioestadística. Departamento de Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona. • Coordinadora docente Gemma Estrada. Doctora en Biología. Directora General. Harrison Clinical Research Ibérica, S.L. Gemma López. Licenciada en Biología. Coordinadora de proyectos. Q.F. Bayer, S.L. • Profesorado Montserrat Alcalá. Licenciada en Derecho. Ayudante de Director General y Servicios Legales. 3D Health Research. María Jesús Arqué. Licenciada en Medicina y Cirugía. Responsable médico de ensayos clínicos. Zerokelvin, S.L. Salvador Bergoñón. Doctor en Farmacia. Redactor Médico. Saalig Clinical, S.L. Félix Bosch. Doctor en Medicina. Director adjunto. Fundación Dr. Antonio Esteve. Albert Cobos. Doctor en Medicina. MSc Estadística Aplicada. Profesor de la Unidad de Bioestadística. Departamento de Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona. Gemma Estrada. Doctora en Biología. Director General. Harrison Clinical Research Ibérica S.L. Jordi Galera. Licenciado en Biología. Coordinador HOR. Novartis Farmacéutica, S.A. Nicolás García. Diplomado en Enfermería. Responsable de unidad de proyectos locales. Departamento médico. Q. F. Bayer, S.L.


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María Dolores Gómez. Doctora en Psicología. Directora General. Harrison Clinical Research Ibérica, S.L. Carlos Martín. Licenciado en Farmacia. Departamento de Registros. Chiesi España, S.A. Begoña Pacheco. Licenciada en Farmacia. Evaluadora clínica. Departamento de Farmacología y Evaluación Clínica. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Josep Vázquez. Doctor en Medicina. Director gerente. Grupo Español de Estudio, Tratamiento y Otras Estrategias Experimentales en Tumores Sólidos (SOLTI). José Manuel Vidal-Taboada. Doctor en Bioquímica y Biología molecular. Unidad de Farmacogenética. Profesor asociado a la Unidad de Genética del departamento de Ciencias Fisiológicas I. Facultad de Medicina. Universidad de Barcelona. Josep Vives. Ingeniero Informático de Sistemas. Socio fundador y director. Demiurg Clinical Technologies, S.L.

Empresas de prácticas de la edición 2011-2012 -- 3D Health Research, S.L. -- Anagram - ESIC, S.L. -- Harrison Clinical Research Ibérica, S.L. -- I3 Ingenix

-- Menarini -- Química Farmacéutica Bayer, S.L. -- Solti -- Trial Form Support -- Saalig Clinical

Equipo organizador • Dirección logística Àlex Ramos. Licenciado en Medicina y Cirugía. Especialista en medicina preventiva y salud pública. Máster en formación de formadores. Director del Centro de Estudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona. • Coordinación logística Raquel Dolado. Licenciada en Psicología. Coordinadora de formación a distancia. Centro de Estudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona. Cecilia Juandó. Diplomada en Relaciones Públicas y Comunicación. Coordinadora administrativa y de formación presencial. Centro de Estudios Colegiales. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona.

Calendario

Máster: a partir del 15 de enero de 2013 (duración 13 meses). Primer nivel: a partir del 15 de enero de 2013 (duración 5 meses). Módulo 1: a partir de enero de 2013. Módulo 2: a partir de marzo de 2013. Módulo 3: a partir de abril de 2013.

Matrícula* Máster*: • Hasta el 15 de diciembre de 2012: Colegiados COMB: 3.925 € No colegiados COMB: 4.516 € • Después del 15 de diciembre de 2012: Colegiados COMB: 4.121 € No colegiados COMB: 4.742 € *Antes de formalizar la matrícula se debe enviar una carta de presentación y el currículum vitae a rdolado@comb.cat

Para formalizar la matrícula es necesario presentar: 1 fotocopia del DNI, 2 fotografías tamaño carné y 1 fotocopia compulsada del título universitario.

(Para pago fraccionado de la matrícula, consultar al CEC)


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Primer nivel: • Hasta el 15 de diciembre de 2012: Colegiados COMB: 1.208 € No colegiados COMB: 1.342 € • Después del 15 de diciembre de 2012: Colegiados COMB: 1.329 € No colegiados COMB: 1.476 €

• Módulos 1 y 3 (por módulo): Colegiados COMB: 534 € No colegiados COMB: 614 € • Módulo 2: Colegiados COMB: 522 € No colegiados COMB: 600 €

Financiación El Colegio Oficial de Médicos de Barcelona a través de Med1, Servicios Financieros, entidad de la institución colegial y distribuidora de servicios y productos BBVA, dispone de servicios bancarios para la financiación del Máster en condiciones ventajosas. Para más información: Sra. Davinia García (Tel. 93 567 88 88; correo electrónico: dgarcia@med.es).

Inscripción Para formalizar la matrícula se debe rellenar el boletín de inscripción y enviarlo al Centro de Estudios Colegiales del COMB por correo postal (Paseo de la Bonanova 47, 08017 Barcelona), fax (93 567 88 59) o correo electrónico (cecfmc@comb.cat) adjuntando el comprobante de pago correspondiente. En caso de transferencia, adjuntar fotocopia de justificante.

Boletín de inscripción Apellidos: Fecha de nacimiento: Nacionalidad: Colegiado en el: COMB Otros. Especificar: (Marcar en caso de estar colegiado en un colegio profesional) Dirección (calle, nº, piso): Teléfono/s: Fax: Titulación: Especialidad: ¿Cómo ha conocido esta actividad formativa? A través de este folleto

F04D.04.WB

Nombre: NIF/Pasaporte: Núm. Colegiado: (Indicar sólo en caso de estar colegiado en el COMB)

Población: Correo electrónico: Año licenciatura: Centro de trabajo:

CP:

Otros medios (especificar):

Máster en monitorización de ensayos clínicos Máster Precio: Primer nivel Precio: Módulo/s. Especificar: Precio

Modalidad de pago Cheque bancario a nombre del COMB Ingreso en la cuenta corriente nº: 2100-1366-13-0200023528 (la Caixa) El material en línea de los cursos a distancia está editado en castellano. El solicitante conoce y acepta expresamente que la devolución del importe de la matrícula no podrá ser devuelto, dentro del plazo de 15 días naturales previos al inicio del curso, con las excepciones de orden mayor debidamente justificadas y acreditadas a valorar por el CEC. Asimismo, el solicitante conoce y acepta que, una vez iniciado el curso no se procederá al reintegro de las cantidades abonadas. Las fechas de los cursos pueden ser susceptibles a cambios, las cuales notificaremos con antelación. El CEC se reserva el derecho de anular aquellos cursos que no alcancen el mínimo imprescindible de alumnos, devolviéndose el importe íntegro a aquellos alumnos matriculados. En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos que sus datos están incorporados en un fichero de titularidad del COLEGIO DE MÉDICOS DE BARCELONA y serán tratados con la finalidad de atender la presente solicitud de formación. Con esta finalidad, sus datos serán comunicados, en su caso, al Centro que imparte la formación solicitada. Podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición para los tratamientos realizados por el COLEGIO DE MÉDICOS DE BARCELONA remitiendo un correo electrónico a la siguiente dirección: col.metges@comb.cat.


MÁSTER en MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EDICIÓN 2013-2014 INFORMACIÓN Y MATRÍCULAS

CEC. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona Paseo de la Bonanova, 47. 08017 Barcelona Tel. 93 567 88 88 • Fax 93 567 88 59 • Correo electrónico: cecfmc@comb.cat http://cec.comb.cat


Màster en monitoratge d'assajos clínics