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RESOLUCIÓN MINISTERIAL NO. 0749 16 DIC. 2003 VISTOS Y CONSIDERANDO: Que, Ley No. 1737 del Medicamento de 17 de diciembre de 1996, señala como objetivo el establecer mecanismos normativos para el control de la adquisición, suministro de medicamentoso así como el reglamentar la prescripción y dispensación de medicamentos psioactivos (estupefacientes y psicotrópicos). Que, es responsabilidad del Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, establecer normas técnico-administrativas destinadas a garantizar el control y fiscalización de sustancias controladas estupefacientes y psicotrópicos, estableciendo claramente procesos, procedimientos y requisitos que deben cumplir los profesionales en salud del seguro social de corto plazo, instituciones públicas y privadas, laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras, sucursales y establecimientos farmacéuticos. Que, la regulación que rige la administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes se halla contenida tanto en convenios y protocolos internacionales, como en el Código de Salud, Ley 1008 de Régimen de la Coca y sustancias Controladas, su reglamentación, Ley del Medicamento 1737 y Decretos Supremos No. 18886 y 25235. Que, es necesario contar con un instrumento que consolide en un documento técnico – operativo, las disposiciones legales vigentes sobre sustancias controladas estupefacientes y psicotrópicos al cual deben regirse las empresas y profesionales para la correcta administración de dichas sustancias. POR TANTO: El Señor Ministro de Salud y Deportes, en uso de las atribuciones conferidas por la Ley 2446 y su Decreto Reglamentario No. 26973. RESUELVE:

Artículo único.- Aprobar el Manual para la Administración de Psicotrópicos, y Estupefacientes cuyo texto en anexo forma parte de la presente Resolución. Regístrese, comuníquese y archívese. Fdo. Dr. Fernando Antezana Aranibar MINISTRO DE SALUD Y DEPORTES Fdo. Dr. Oscar Larraín Sánches VICEMINISTRO DE SALUD Ministerio de salud y Deportes Fdo. Dra. Ana Zamarán Ramirez DIRECTORA GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS Ministerio de salud y Deportes

PRESENTACIÓN Constituye uno de los objetivos de la Ley No. 1737 del Medicamento, el reglamentar la prescripción y dispensación de sustancias psicotrópicas y estupefacientes, así como los medicamentos que las contienen, los cuales desempeñan una importante función en la protección, mantenimiento y restablecimiento de la salud, pero por sus características se hallan bajo un cuidadoso control desde su previsión, importación, fabricación, comercialización, distribución hasta su dispensación. Control que en el marco de acuerdos internacionales busca lograr la disponibilidad y acceso oportuno evitando el uso indebido o irracional de los mismos. El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, ha elaborado el presente Manual para la Administración de Sustancias Controladas Psicotrópicos y Estupefacientes , con la finalidad de dejar claramente establecido los procedimientos, requisitos técnicos y actividades a los que, en el marco de la legislación vigente, los profesionales en salud, instituciones públicas y privadas, laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras, sucursales y establecimientos farmacéuticos en general, deben adecuar su accionar. Documento que sin duda, será de gran utilidad facilitando la correcta administración y fiscalización de psicotrópicos y estupefacientes en beneficio de la población boliviana. Dr. Fernando Antezana Aranibar Ministro de Salud y Deportes

TABLA DE CONTENIDO

CAPITULO I GENERALIDADES .............................................................................................................. 5 CAPITULO II LABORATORIOS INDUSTRIALES E IMPORTADORAS ........................................................ 7 CAPITULO III DISTRIBUIDORAS Y SUCURSALES ................................................................................. 15 CAPITULO IV ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ........................................................................ 20 CAPITULO V PRESCRIPCION Y DISPENSACIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS .............................. 26 CAPITULO VI EXCEPCION DE PREPARADO DE SUSTANCIAS CONTROLADAS .................................... 29 CAPITULO VII INFRACCIONES Y SANCIONES...................................................................................... 31

MANUAL PARA LA ADMINISTRACIÓN DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

CAPITULO I GENERALIDADES 1.1. INTRODUCCIÓN Reviste especial importancia la vigilancia del suministro de medicamentos en todas las fases, desde su importación, registro, fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y consumo, debiendo en el marco de la Ley de Medicamento No. 1737 del 17 de diciembre de 1996 y otras disposiciones legales vigentes, establecerse de manera especifica los mecanismos de fiscalización para sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes. Bolivia al ratificar los convenios, protocolos y acuerdos de carácter internacional sobre sustancias controladas y dado que las mismas crean dependencia ocasionando incluso problemas de orden social y de salud en la población, se suma al esfuerzo de los gobiernos en prevenir el uso indebido y reducir sus consecuencias nocivas, limitando el uso de las sustancias sujetas a fiscalización para fines médicos y científicos exclusivamente. El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud con el fin de facilitar el cumplimiento de la regulación farmacéutica en materia de sustancias controladas, psicotrópicos y estupefacientes y luego de un esfuerzo conjunto elaboró el presente manual como guía para la correcta administración de dichos medicamentos buscando de manera particular, lograr el acceso y disponibilidad de estos bajo el marco del uso racional en beneficio de la población en general y en particular de los profesionales en salud y empresas facilitando el desarrollo de sus actividades relacionadas. 1.2. OBJETO Constituye objetivo del presente Manual, el establecer los mecanismos, procedimientos, requisitos y formularios para la correcta administración de sustancias controladas, sean estas psicotrópicos o estupefacientes, así como precursores bajo control del Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. 1.3. ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplicable a laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, sean éstas farmacias institucionales, hospitalarias, clínicas, o del seguro social de corto plazo así como entidades que prestan servicios con medicamentos, directamente o por delegación, sean públicas o privadas, en

lo concerniente a la administración de psicotrópicos, estupefacientes y precursores bajo control del Ministerio de Salud y Deportes, según acuerdos internacionales y legislación vigente, sean estos materia prima, muestras médicas, muestras para registro sanitario, producto a granel o terminado. 1.4. MARCO LEGAL La legislación, que rige la fiscalización de sustancias controladas de acuerdo a Convenios y Protocolos Internacionales suscritos por Bolivia, se basa en las siguientes disposiciones: • Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 • Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 • Convención de las Naciones Unidas Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 • Ley No. 1008 del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas, de 19 de julio de 1988 • Ley No. 1737 del Medicamento, de 17 de diciembre de 1996 • Decreto Supremo No. 22099, Reglamento de la Ley 1008, de 28 de diciembre de 1988 • Decreto Supremo No. 25235, Reglamento de la Ley 1737, de 30 de noviembre de 1998 Resoluciones Ministeriales vigentes sobre regulación farmacéutica. 1.5. GUÍA PARA EL USO DEL MANUAL A fin de facilitar la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes por parte de las diferentes entidades y profesionales, el presente manual se desglosa según el ámbito de competencia en: 1. Laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras 2. Distribuidoras y sucursales 3. Establecimientos farmacéuticos 4. Prescripción y Dispensación de Sustancias Controladas 5. Excepciones 6. Infracciones administrativas, sanciones y multas

CAPITULO II LABORATORIOS INDUSTRIALES E IMPORTADORAS Para la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, los laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio: Generales para Psicotrópicos y Estupefacientes: 1. Previsiones Anuales 2. Licencia Previa de Importación 3. Certificado de Autorización para Despacho Aduanero 4. Verificación de Sustancias Controladas Específicos estupefacientes: a) Autorización de Venta b) Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Estupefacientes c) Informes Trimestrales y Anuales d) Documentación y Registros Específicos psicotrópicos: 1. Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Psicotrópicas 2. Informes Trimestrales y Anuales 3. Documentación y Registros 2.1. MECANISMOS GENERALES DE ESTUPEFACIENTES:

CONTROL

PARA

PSICOTRÓPICOS Y

2.1.1. PREVISIONES ANUALES 2.1.1.1. Elaborar las previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes para cada gestión, contemplando cantidades expresadas en gramos y kilogramos para materia prima y en unidades para producto terminado, según presentación de cada producto, hasta el 30 de Mayo de cada año. Para cuyo efecto las empresas deberán remitir a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, la solicitud mediante nota indicando el principio

activo y cantidad estimada para la siguiente gestión. Debiendo considerase que no se autorizará la importación de sustancias cuya previsión no se hubiera realizado en el plazo establecido. 2.1.2. LICENCIA PREVIA DE INPORTACIÓN 2.1.2.1. Para la importación de materia prima, productos a granel, producto terminado, muestras médicas y muestras para registro sanitario que contengan en su formulación psicotrópicos o estupefacientes y los precursores que específicamente lo requieran, deberá obtenerse previamente, para cada caso la correspondiente Licencia Previa de Importación otorgada mediante Resolución Ministerial, para lo cual se deberá presentar en Archivo del Ministerio de Salud y Deportes, conforme al procedimiento señalado en el anexo 1, la siguiente documentación: a) Memorial de solicitud dirigido al Señor Ministro de Salud y Deportes, adjuntando fotocopia de pago por el servicio. b) Fotocopia de la Factura proforma c) Fotocopia de Carnet de identidad del regente farmacéutico. 2.1.2.2. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deben considerar que constituye requisito para trámites de Licencia Previa de Importación, la presentación al día de los informes trimestrales y anuales correspondientes. 2.1.2.3. Según el caso el Regente Farmacéutico en persona deberá presentarse en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes a fin de suscribir el compromiso de sustancias controladas, para posteriormente recabar la correspondiente Resolución Ministerial. 2.1.3. CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN PARA DESPACHO ADUANERO 2.1.3.1. Para la nacionalización (desaduanización) de materia prima, producto a granel, producto terminado, muestras médicas y muestras para registro sanitario que contengan en su formulación psicotrópicos o estupefacientes, deberá obtenerse previamente, para cada caso, el Certificado de Autorización para Despacho Aduanero (Form. 011), autorizado y firmado por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, para cuyo efecto se presentará el señalado formulario debidamente llenado con firma y sello del regente farmacéutico y representante legal de la empresa adjuntando fotocopia de la factura del pago del servicio, según procedimiento establecido en anexo 2, acompañado la siguiente documentación requerida para el efecto: a) Fotocopia del Certificado de Análisis de cada producto y cada lote b) Fotocopia de la Factura.

c) Fotocopia de la Lista de Empaque, cuando corresponda. d) Fotocopia de la Representación Legal , cuando corresponda. e) Fotocopia de la Resolución Ministerial de Licencia Previa de Importación. 2.1.4. VERIFICACIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS 2.1.4.1. Una vez nacionalizados los medicamentos y ubicados en los almacenes de la empresa, antes de ser distribuidos o comercializados, deberá solicitarse la verificación cuali-cuantitativa a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, o cuando así lo amerite, a las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES, según el procedimiento señalado en anexo 3. 2.1.4.2. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud y Jefaturas Regionales de Farmacias, designarán a un representante, a efectos de realizar la verificación y emitir el acta correspondiente. 2.1.4.3. Toda verificación debe contar con el acta correspondiente, la cual debe extenderse en dos o tres ejemplares, según modelo contemplado en el anexo 4. a) Original para el interesado b) Primera copia para archivo de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud c) Segunda copia para archivo de la Jefatura Regional de Farmacias, en caso de ser ésta la instancia que realice la verificación 2.1.4.4. Las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES que por delegación de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud hubiesen realizado la verificación de sustancias controladas deberán remitir la copia del acta de verificación a dicha Dirección. 2.1.4.5. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán enviar los certificados de exportación emitidos por la autoridad competente del país exportador, a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, para que los mismos sean endosados con la información requerida de acuerdo al acta de verificación y devueltos a la autoridad competente del país exportador, según normas. 2.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECIFICOS PARA ESTUPEFACIENTES: 2.2.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES 2.2.1.1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser distribuidos o comercializados a los establecimientos farmacéuticos, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Dirección de

Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes o por las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES, según el procedimiento señalado en el anexo 5. 2.2.1.2. Para la obtención de la Autorización de Venta, podrá presentarse a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud la carta de solicitud del establecimiento farmacéutico o institución adjuntando fotocopia de la factura del pago por el servicio, indicando el nombre, concentración, presentación, cantidad, laboratorio y empresa debidamente firmada por el farmacéutico responsable, señalando el número de matrícula profesional. 2.2.2. LIBRO PARA ESTUPEFACIENTES

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

2.2.2.1. Para el control del movimiento de sustancias estupefacientes, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 2.2.2.2. El Libro de estupefacientes, según modelo anexo 14, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3. Cantidad departamental)

4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

Egreso

(Distribución

En aquellos casos específicos en que las empresas realicen la venta de estas sustancias de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos: Datos del Paciente 1. Nº Receta médica valorada 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde

2.2.2.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuentas veces lo requieran. 2.2.3. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 2.2.3.1. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán presentar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, los siguientes informes de estupefacientes: a) Informes Trimestrales de movimiento de estupefacientes b) Informes Anuales de movimiento de estupefacientes 2.2.3.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes, debe presentarse en el Cuadro de Control de Estupefacientes Trimestral, formulario valorado a ser adquirido en Recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes o SEDES. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico. 2.2.3.3. El informe trimestral deberá acompañar para fines de control y verificación, los originales de las recetas valoradas, original de autorizaciones de venta (Form. 004) y el libro de control de estupefacientes. 2.2.3.4. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 2.2.3.5. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de materia prima y medicamentos que contengan estupefacientes consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior

b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones o importaciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. e) Lista actualizada de los medicamentos que contengan estupefacientes. 2.2.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 2.2.4.1. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos, para una adecuada administración de estupefacientes, deben contar con los siguientes registros según anexo 9, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico: a) Archivador para Resoluciones Ministeriales de Licencias Previas de Importación b) Archivador para Certificados de Autorización de Despacho Aduanero c) Archivador para Autorizaciones de Venta d) Archivador para Recetas Valoradas e) Archivador para informes Trimestrales y Anuales de Estupefacientes f) Libro de Control de Movimiento de Estupefacientes 2.3. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA PSICOTRÓPICOS: 2.3.1. LIBRO PARA PSICOTRÓPICAS

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

2.3.1.1. Para el control del movimiento de sustancias psicotrópicas, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 2.3.1.2. El Libro de psicotrópicos, según modelo anexo 15, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3.

Cantidad

Egreso

(Distribución

departamental) 4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

En aquellos casos específicos en que las empresas realicen la venta de sustancias psicotrópicas de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos: Datos del Paciente 1. Nº Receta médica archivada (numeración otorgada por la empresa) 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde 2.3.1.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran. 2.3.2. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 2.3.2.1. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán presentar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, los siguientes informes de psicotrópicos: a) Informes Trimestrales de movimiento de psicotrópicos b) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos 2.3.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o SEDES. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en gramos o kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico.

2.3.2.3. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 2.3.2.4. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de materia prima y medicamentos que contengan psicotrópicos consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones o importaciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. e) Lista actualizada de los medicamentos que contengan psicotrópicos. 2.3.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS 2.3.3.1. Para una adecuada administración de psicotrópicos, l as importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos, deben contar con los registros especificados en el anexo 8, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico: a) Archivador para Resoluciones Ministeriales de Licencias Previas de Importación b) Archivador para Certificados de Autorización de Despacho Aduanero c) Archivador para Recetas Médicas Archivadas d) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de P sicotrópicos e) Libro de Control de Movimiento de P sicotrópicos

CAPITULO III DISTRIBUIDORAS Y SUCURSALES Para la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, las distribuidoras y sucursales deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio: Específicos estupefacientes: 1. Autorización de Venta 2. Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Estupefacientes 3. Informes Trimestrales y Anuales 4. Documentación y Registros Específicos psicotrópicos: 1. Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Psicotrópicas 2. Informes Trimestrales y Anuales 3. Documentación y Registros 3.1. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA ESTUPEFACIENTES: 3.1.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES 3.1.1.1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser distribuidos o comercializados a los establecimientos farmacéuticos, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según el procedimiento señalado en el anexo 5. 3.1.1.2. Para la obtención de la Autorización de Venta, deberá presentarse a la Jefatura Regional de Farmacias, la carta de solicitud del establecimiento farmacéutico o institución adjuntando fotocopia de la factura de pago por el servicio, indicando el nombre, concentración, presentación, cantidad, laboratorio y empresa debidamente firmada por el farmacéutico responsable, señalando el número de matrícula profesional. 3.1.2. LIBRO PARA ESTUPEFACIENTES

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

3.1.2.1. Para el control del movimiento de sustancias estupefacientes, deberán procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado,

deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 3.1.2.2. El Libro de estupefacientes, según modelo anexo 14, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3. Cantidad Egreso (Distribución Establecimientos Farmacéuticos Instituciones)

4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

a o

En aquellos casos específicos en que las distribuidoras o sucursales realicen la venta de estas sustancias de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos: Datos del Paciente 1. Nº Receta médica valorada 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde 3.1.2.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del SEDES correspondiente o del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran. 3.1.3. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 3.1.3.1. Las distribuidoras y sucursales deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de estupefacientes : a) Informes Trimestrales de movimiento de estupefacientes

b) Informes Anuales de movimiento de estupefacientes 3.1.3.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes, debe presentarse en el Cuadro de Control de Estupefacientes Trimestral, formulario valorado a ser adquirido en el SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico. 3.1.3.3. El informe trimestral deberá acompañar para fines de control y verificación, los originales de las recetas valoradas, original de autorizaciones de venta (Form. 004) y el libro de control de estupefacientes. 3.1.3.4. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 3.1. 3.5. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente , antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de materia prima y medicamentos que contengan estupefacientes consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior a) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. a) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. a) Consumo durante el año vencido. a) Lista actualizada de los medicamentos que contengan estupefacientes. 3.1.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 3.1.4.1. Para una adecuada administración de estupefacientes, las distribuidoras y sucursales deben contar con los registros especificados en el anexo 9, debidamente archivados y bajo control directo o delegado del Regente Farmacéutico:

a) Archivador para Autorizaciones de Venta b) Archivador para Recetas Valoradas c) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Estupefacientes d) Libro de Control de Movimiento de Estupefacientes 3.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA PSICOTRÓPICOS: 3.2.1. LIBRO PARA PSICOTRÓPICAS

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

3.2.1.1. Para el control del movimiento de sustancias psicotrópicas, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 3.2.1.2. El Libro de psicotrópicos, según modelo anexo 15, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3. Cantidad Egreso (Distribución Establecimientos Farmacéuticos Instituciones)

4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

a o

En aquellos casos específicos en que las distribuidoras o sucursales realicen la venta de sustancias psicotrópicas de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos: Datos del Paciente 1. Nº Receta médica archivada (numeración otorgada por la distribuidora o sucursal) 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico

4. Factura de venta a cliente si corresponde 3.2.1. 3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente o autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran. 3.2.1.4 . Para aquellas distribuidoras o sucursales que cuenten con un sistema computarizado para la distribución y comercialización de sus productos podrá presentarse el desglose de la distribución en hojas impresas debidamente foliadas, en cuyo caso se procederá a completar el libro de movimiento de sustancias psicotrópicas señalando únicamente el consolidado del trimestre. 3.2.2. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 3.2.2.1. Las distribuidoras y sucursales deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de psicotrópicos : a) Informes Trimestrales de movimiento de psicotrópicos b) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos 3.2.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en gramos o kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico o responsable delegado por éste. 3.2.2. 3. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 3.2.2.4. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir

la relación de materia prima y medicamentos que contengan psicotrópicos consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. e) Lista actualizada de los medicamentos que contengan psicotrópicos. 3.2.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS 3.2.3.1. Para una adecuada administración de psicotrópicos, las distribuidoras y sucursales deben contar con los registros especificados en el anexo 8, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico o responsable delegado por éste: a) Archivador para Recetas Médicas Archivadas b) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de P sicotrópicos c) Libro de Control de Movimiento de P sicotrópicos

CAPITULO IV ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Para la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, los establecimientos farmacéuticos o farmacias institucionales, públicos, privados o del seguro social de corto plazo deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio: Específicos estupefacientes: 1. Autorización de Venta 2. Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Estupefacientes 3. Informes Trimestrales y Anuales 4. Documentación y Registros Específicos psicotrópicos:

1. Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Psicotrópicas 2. Informes Trimestrales y Anuales 3. Documentación y Registros 4.1. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA ESTUPEFACIENTES: 4.1.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES 4.1.1. 1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser adquiridos de los laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras o sucursales, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según el procedimiento señalado en el anexo 5. 4.1.1. 2. Para la obtención de la Autorización de Venta, deberá presentarse a la Jefatura Regional de Farmacias, la carta de solicitud del establecimiento farmacéutico o institución indicando el nombre, concentración, presentación, cantidad, laboratorio y empresa debidamente firmada por el regente farmacéutico responsable, señalando el número de matrícula profesional. 4.1.2. LIBRO PARA ESTUPEFACIENTES

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

4.1.2.1. Para el control del movimiento de sustancias estupefacientes, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 4.1.2.2. El Libro de estupefacientes, según modelo anexo 14, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3. Cantidad Egreso (Dispensación)

4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

7. Empresa

Datos del Paciente 1. Nº Receta médica valorada 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde 4.1.2. 3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del SEDES correspondiente o del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran. 4.1.3. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 4.1.3.1. Los establecimientos farmacéuticos deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de estupefacientes : a) Informes Trimestrales de movimiento de estupefacientes b) Informes Anuales de movimiento de estupefacientes 4.1.3.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes, debe presentarse en el Cuadro de Control de Estupefacientes Trimestral, formulario valorado a ser adquirido en el SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en unidades de dispensación (Ej. comprimido), llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico. 4.1.3. 3. El informe trimestral deberá acompañar para fines de control y verificación, los originales de las recetas valoradas, copias de autorizaciones de venta (Form. 004) y el libro de control de estupefacientes. 4.1.3. 4. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre

d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 4.1.3.5. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente , antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de medicamentos que contengan estupefacientes consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. 4.1.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 4.1.4.1. Para una adecuada administración de estupefacientes, los establecimientos farmacéuticos deben contar con los registros especificados en el anexo 9, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico o responsable farmacéutico en casos de farmacias institucionales: a) Archivador para Autorizaciones de Venta b) Archivador para Recetas Valoradas c) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Estupefacientes d) Libro de Control de Movimiento de Estupefacientes 4.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA PSICOTRÓPICOS: 4.2.1. LIBRO PARA PSICOTRÓPICAS

EL

CONTROL

DE

MOVIMIENTO

DE

SUSTANCIAS

4.2.1.1. Para el control del movimiento de sustancias psicotrópicas, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7. 4.2.1.2. El Libro de psicotrópicos, según modelo anexo 15, deberá consignar los siguientes datos: Datos del Producto

Datos del movimiento

1. Nombre del producto

1. Fecha

2. Denominación Común Internacional 2. Cantidad Ingreso D.C.I. 3. Concentración

3. Cantidad Egreso (Dispensación)

4. Presentación

4. Saldo anterior

5. Laboratorio productor

5. Saldo Actual

6. Origen

6. Observaciones

7. Empresa Datos del Paciente 1. Nº Receta médica archivada (numeración otorgada por el establecimiento farmacéutico) o Nº del Recetario Recibo (SNUS-02) para farmacias institucionales * 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde * La receta médica archivada, para el caso de medicamentos psicotrópicos, consiste en la receta que de acuerdo a modelo señalado en anexo 12 es emitida por el médico y deberá ser numerada por el establecimiento farmacéutico pasando a ser archivada luego de la dispensación correspondiente. En el caso de farmacias institucionales de igual manera toda receta deberá consignar la numeración correlativa y ser archivada. Debiendo en ambos casos el farmacéutico responsable sellar toda receta despachada. 4.2.1. 3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente o autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran. 4.2.1.4 . Para aquellos establecimientos farmacéuticos que cuenten con un sistema computarizado para la dispensación y comercialización de sus productos podrá presentarse el desglose de la distribución en hojas impresas debidamente foliadas, en cuyo caso se procederá a completar el Libro de movimiento de sustancias psicotrópicas señalando únicamente el consolidado del trimestre. 4.2.2. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES 4.2.2.1. Los establecimientos farmacéuticos deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de psicotrópicos :

a) Informes Trimestrales de movimiento de psicotrópicos b) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos 4.2.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en unidades de dispensación (Ej. comprimido), llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico o responsable farmacéutico para casos de farmacias institucionales. 4.2.2. 3. E l informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil: a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión 4.2.2.4. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente , antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de medicamentos que contengan psicotrópicos consignando los siguientes datos: a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. 4.2.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS 4.2.3.1. Para una adecuada administración de psicotrópicos , los establecimientos farmacéuticos, deben contar con los registros especificados en el anexo 8, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico o responsable farmacéutico para el caso de farmacias institucionales: a) Archivador para Recetas Médicas Archivadas o recetarios recibos para farmacias institucionales

b) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de P sicotrópicos c) Libro de Control de Movimiento de P sicotrópicos

CAPITULO V PRESCRIPCION Y DISPENSACIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS Para la correcta prescripción y dispensación de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, según el ámbito de competencia los profesionales en salud deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio: Específicos estupefacientes: 1. Solicitud para compra de talonario “Recetario de Estupefacientes” 2. Adquisición de talonario “Recetario de Estupefacientes” 3. Prescripción de estupefacientes 4. Dispensación de estupefacientes Específicos psicotrópicos: 1. Prescripción de psicotrópicos 2. Dispensación de psicotrópicos 5.1 PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES 5.1.1. SOLICITUD ESTUPEFACIENTES

DE

COMPRA

DE

TALONARIO

RECETARIO

DE

5.1.1.1 Los médicos, odontólogos y veterinarios deberán realizar la solicitud de compra del talonario Recetario de Estupefacientes a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o a las Jefaturas Regionales de Farmacias, quienes emitirán la orden para su adquisición, según lo señalado en el anexo 16. 5.1.2. ADQUISICIÓN DE TALONARIO RECETARIO DE ESTUPEFACIENTES 5.1.2.1. Una vez obtenida la orden de compra, el médico, odontólogo y veterinario procederá previo pago del arancel correspondiente con la adquisición del talonario Recetario de Estupefacientes en recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes o SEDES, debiendo contemplar un costo de Bs. 20 por talonario.

5.1.3. PRESCRIPCION DE ESTUPEFACIENTES 5.1.3.1. Los medicamentos que contengan en su composición estupefacientes, solo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en el Ministerio de Salud y Deportes. 5.1.3. 2. La prescripción se hará mediante Recetas Valoradas extendidas en los formularios oficiales para el efecto, según anexo 13. 5.1.3. 3. Las Recetas Valoradas deben ser prescritas, por el médico en forma legible, completándose todos los datos contenidos en las mismas, específicamente: Datos del Medicamento

Datos del Medico

Datos del Paciente

1. Nombre Genérico o DCI

1. Nombres y Apellidos

1. Nombres y Apellidos

2. Marca (opcional)

2. Especialidad

2. Domicilio

3. Matrícula Profesional

3. Carnet de Identidad

4. Forma Farmacéutica

4. Domicilio y Teléfono

4. Teléfono

5. Concentración

5. Sello y Firma

5. Lugar y fecha

3. Cantidad numeral)

(literal

y

5.1.3.4. El médico, odontólogo o veterinario deberá considerar que toda receta valorada así prescrita, para ser adquirida, debe ser previamente autorizada, por farmacéuticos responsables delegados de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o Jefaturas Regionales de Farmacias. 5.1.3.5. En caso de pérdida de parte o la totalidad de talonarios del recetario de estupefacientes, el facultativo está en la obligación de comunicar a las autoridades de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes o a las Jefaturas Regionales de Farmacia de los SEDES. 5.1.4. DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES 5.1.4.1. Las recetas valoradas previas a su dispensación, deberán ser autorizadas en el dorso de la receta ratificando la cantidad en literal, el nombre y concentración del medicamento, fecha, sello y firma por las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES. 5.1.4.2. Cuando no se trata del paciente a quien vaya a dispensarse el estupefaciente, el farmacéutico deberá consignar, en el dorso de la receta valorada, el nombre, apellido, número de carnet de identidad u otro documento de identificación y domicilio de la persona a quien se dispense el medicamento prescrito.

5.1.4.3. Para el despacho de las recetas valoradas deberá considerase las siguientes restricciones: a) No se despacharán recetas valoradas a menores de 18 años. b) No se despacharán recetas valoradas en fecha posterior a los cinco días de la fecha de prescripción, debiendo en estos casos requerirse una nueva receta para poder ser dispensada. c) No se despacharán recetas valoradas que no cuenten con la autorización de los farmacéuticos responsables delegados de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o de las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES. d) No será valida la receta cuando se observe alguna alteración en ella. 5.1.4. 4. El regente farmacéutico, deberá registrar el número de la receta valorada, sellarla, firmarla y archivarla en orden correlativo de asiento en el libro de control del movimiento de estupefacientes. Las recetas valoradas serán despachadas por el farmacéutico por única vez y no podrán ser renovadas, debiendo las mismas ser remitidas a las Jefaturas Regionales de Farmacias y Laboratorios con los informes correspondientes según lo señalado en anexo 11. 5.1.4. 5. Cuando un farmacéutico tuviera dudas respecto de la autenticidad de una receta valorada, solicitará información al facultativo que prescribe la receta o Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES o Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud. 5.1.4. 6. Para atender la dispensación de medicamentos que contengan estupefacientes, las farmacias están obligadas a contar con las cantidades mínimas de estos medicamentos. 5.2. PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE PSICOTRÓPICOS 5.2.1. PRESCRIPCION DE PSICOTROPICOS 5.2.1.1 Los medicamentos que contengan en su composición psicotrópicos, solo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en el Ministerio de Salud y Deportes. 5.2.1. 2. La prescripción se hará mediante receta médica o recetario recibo (SNUS-02), en la cual deberá consignarse solamente la prescripción de psicotrópicos, teniendo en cuenta que la misma luego de la dispensación será retenida y archivada en el establecimiento, para fines de control y descargo, por lo que no deberá incluir otros productos ni indicaciones de uso para el paciente, ver modelo anexo 12.

5.2.1. 3. Las recetas médicas deberán ser prescritas por el médico, odontólogo y veterinario en forma legible, señalando: Datos del Medicamento

Datos del Medico

Datos del Paciente

1. Nombre Genérico o DCI

1. Nombres y Apellidos

1. Nombres y Apellidos

2. Marca (opcional)

2. Especialidad

2. Domicilio

3. Matrícula Profesional

3. Carnet de Identidad

4. Forma Farmacéutica

4. Domicilio y Teléfono

4. Teléfono

5. Concentración

5. Sello y Firma

5. Lugar y fecha

3. Cantidad numeral)

(literal

y

5.2.2. DISPENSACIÓN DE PSICOTROPICOS 5.2.2.1. Previo a la dispensación de psicotrópicos una vez recibida la receta, el regente farmacéutico, deberá numerarla de forma correlativa, sellarla, firmarla y archivarla durante (2) dos años y registrarlas en orden correlativo de asiento en el libro de control del movimiento de psicotrópicos , según lo señalado en anexo 10. En el caso de farmacias institucionales de igual manera toda receta deberá consignar la numeración correlativa y ser archivada. 5.2.2.2. En los casos en que se requiera realizar un despacho parcial de la receta, la receta será retenida al primer despacho, dándose una constancia de lo despachado al paciente para su posterior dispensación del saldo. 5.2.2.3. Cuando un farmacéutico tuviera dudas respecto de la autenticidad de una receta médica archivada, solicitará información al facultativo que prescribe la receta. 5.2.2.4. Para atender la dispensación de medicamentos que contengan psicotrópicos, las farmacias están obligadas a contar con las cantidades mínimas de estos medicamentos. 5.2.2.5. En ningún caso podrán expenderse ni extenderse recetas cuya cantidad de psicotrópicos exceda la necesaria para administrar según dosis instituida, hasta (20) veinte días de tratamiento. Esta responsabilidad será del facultativo que prescribió los medicamentos.

CAPITULO VI EXCEPCION DE PREPARADO DE SUSTANCIAS CONTROLADAS De acuerdo a legislación vigente y acuerdos de carácter internacional deberá considerarse, respecto a sustancias controladas, las siguientes excepciones y salvedades: 6.1. Por recomendación de organismos internacionales, estando nuestro país en vías de desarrollo y en condiciones especiales de cobertura sanitaria, las preparaciones y

especialidades medicinales que contengan estupefacientes incluidos en las Listas II y III cuya formula sea para administración por vía oral, externa o tópica, podrán ser prescritas en receta médica NO VALORADA en los casos en que: 6.1.1. Preparados de: • Acetildihidrocodeína • Codeína • Dihidrocodeína • Etilmorfina • Folcodina • Nicocodina • Nicodicodina y • Norcodeína Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes más y no contengan más de 100 miligramos de estupefacientes por unidad de dosificación y la concentración no exceda de 2,5% en los preparados no divididos. 6.1.2. Preparados de: Propiramo que contenga una cantidad no superior a 100 miligramos de propiramo por unidad de dosificación y estén mezclados con por lo menos la misma cantidad de metilcelulosa. 6.1.3. Preparados de: Dextropropoxifeno para uso oral que contenga una cantidad no superior a 135 miligramos de dextropropoxifeno como base por unidad de dosificación o con una concentración no superior al 2,5% en preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia sujeta a fiscalización con arreglo al convenio sobre sustancias Psicotrópicas de 1971. 6.1.4. Preparados de: Cocaína que contengan una cantidad no superior al 0,1% de cocaína calculado en cocaínabase y de preparados. 6.1.5. Preparados de: Opio o morfina que contengan una cantidad no superior al 0,2% de morfina calculado enmorfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que el estupefaciente no pueda separase por medios sencillos o en cantidades que constituyan un peligro para la salud pública.

6.1.6. Preparados de: Difenoxina que contengan, por unidad de dosificación, una cantidad no superior a 0,5 miligramos de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, a un 5 % de la dosis dedifenoxina . 6.1.7. Preparados de: Difenoxilato que contengan, por unidad de dosificación, una cantidad no superior a 2,5 miligramos de difenoxilato calculado como base, y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, al 1% de la dosis de difenoxilato. 6.1.8. Preparados de: Pulvis ipecacuanhae et opii compositus 10% de opio en polvo 10% de raíz de ipecacuana, en polvo y bien mezclado con 80% de cualquier otro ingrediente en polvo que no contenga estupefaciente alguno. Los preparados que respondan a cualesquiera de las fórmulas incluidas en la presente Lista y mezclados de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno.

CAPITULO VII INFRACCIONES Y SANCIONES 7.1. Las infracciones administrativas independientemente de lo establecido en otras normas vigentes de carácter específico en materia de sustancias controladas, psicotrópicos y estupefacientes serán sancionadas de acuerdo a la gravedad del caso, aplicándose a personas naturales o jurídicas, según corresponda con las siguientes multas pecuniarias. 7.1.1. La presentación extemporánea o fuera de plazo reglamentario del informe trimestral de los descargos de sustancias controladas, con: a) Multa por incumplimiento de deberes formales equivalentes a Quinientos 00/100 bolivianos (Bs. 500.00), si la presentación fuera efectuada hasta diez (10) días de fenecido el plazo reglamentario. b) Multa por incumplimiento de deberes formales equivalentes a Mil 00/100 bolivianos (Bs. 1000.00), si la presentación fuera efectuada después de los veinte (20) días de fenecido el plazo reglamentario. c) Multa por incumplimiento de deberes formales equivalentes a Mil quinientos 00/100 bolivianos (Bs. 1.500.00), si la presentación fuera efectuada después de los treinta (30) días de fenecido el plazo reglamentario.

d) Multa por incumplimiento de deberes formales equivalentes a Cinco mil 00/100 bolivianos (Bs. 5.000.00), si no realizo la presentación de los informes. GLOSARIO DE TÉRMINOS Para la correcta interpretación del presente manual, se aplicarán los siguientes términos: Estupefaciente : Sustancia que tiene acción analgésica y sedante, con alto potencial de dependencia. Libro: Cuaderno de actas tamaño oficio, empastado y foliado. Materia prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envasado. Previsión: Estimación de necesidades anuales para fines médicos y científicos de psicotrópicos y estupefacientes tanto de materia prima como producto terminado. Producto Terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado. Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento; sin incluir el envasado final. Psicotrópico : Sustancia que tiene efecto sobre las funciones psíquicas, es decir para el tratamiento de trastornos o enfermedades mentales. SEDES : Servicio Departamental de Salud. Receta valorada: Receta oficial de uso exclusivo para la prescripción y dispensación de estupefacientes. Receta médica archivada: Receta médica que debe consignar la prescripción específica de psicotrópicos, la cual es numerada y archivada por el establecimiento correspondiente. Autorización de venta: Formulario en el cual se detalla la autorización para la venta exclusiva de estupefacientes. Resolución Ministerial de Licencia Previa de Importación: Documento legal otorgado por el Ministro de Salud y Deportes, para la autorización de importación de sustancias controladas. Certificado de Autorización para Despacho Aduanero: Formulario para la nacionalización de medicamentos, otorgado y autorizado únicamente por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.


22 - Manual para la Administración de Psicotrópicos y Estupefacientes