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¿Sabía usted qué es, quién ocasiona y qué consecuencias tiene la Farmacontaminación? Octubre 2017

Introducción A lo largo de la historia se han estudiado ampliamente los efectos benéficos de los medicamentos e incluso se están investigando particularidades como los efectos adversos asociados a su uso, sin embargo, se desconocen los efectos causados cuando los medicamentos “entran” en contacto con el medio ambiente (1). Debido a que los medicamentos son elementos cruciales en la medicina moderna (tanto para seres humanos como en la veterinaria), conllevan a un alto consumo de los mismos en grandes variedades y cantidades, involucrando que una importante fracción de fármaco sea excretado continuamente en los sistemas de aguas residuales o que sean desechados de manera inadecuada. Dichos residuos generados a partir de los medicamentos tienden a acumularse en los suelos o también pueden penetrar en aguas superficiales o freáticas, contaminando de esta manera el ecosistema (2). Por mucho tiempo dicha contaminación fue considerada como irrelevante, debido a las bajas concentraciones de fármacos presentes y su poca persistencia en el medio, sin embargo, estudios recientes han clasificado a los medicamentos como contaminantes emergentes, en consecuencia, de la preocupación por el contacto a largo plazo con el ecosistema y los resultados toxicológicos crónicos que se han empezado a generar (3).

¿Qué es farmacontaminación? Farmacontaminación hace referencia a todos aquellos residuos o desechos provenientes del consumo o no uso de medicamentos, y este concepto se encuentra dentro de uno mayor que son los Contaminantes emergentes; éstos


pueden ser definidos como todos aquellos contaminantes previamente no reconocidos como tales o desconocidos completamente, cuya presencia en el medio ambiente no es necesariamente nueva pero sí lo es la preocupación por las posibles consecuencias que traigan consigo, dentro de esta categoría se encuentran compuestos de diferente origen y variada naturaleza química, como por ejemplo se citan las drogas de abuso, los productos de uso industrial, los productos de higiene personal y los que interesan en la farmacontaminación que son los medicamentos (1).

¿Cómo llegan al medio ambiente los medicamentos? Las principales causas generales de farmacontaminación están relacionadas en su mayoría con (1): • El consumo de medicamentos y la consecuente excreción de fármacos y metabolitos en orina y heces, que llegan posteriormente al sistema de aguas residuales. Es importante destacar que los medicamentos tópicos también pueden llegar al medio ambiente tras ser arrastrados con el agua empleada en las duchas o baños. • La eliminación inadecuada o insuficiente de los medicamentos caducados o no consumidos. Para citar un ejemplo de la magnitud del problema se resalta el hecho de que el 50% de los medicamentos no utilizados, no se desecha de una forma adecuada (1). Aparte de las vías de contaminación citadas, vale la pena resaltar las vías de entrada de dichos residuos en el medio ambiente, particularmente en el medio acuático (1): • Aguas residuales, ya sean provenientes de componentes urbanos, hospitalarios, o industriales • Vías de entrada de origen agrícola o ganadero: dado que los residuos de medicamentos se pueden depositar en el suelo por la excreción directa de algunos animales o también debido a la reutilización de residuos orgánicos, y posteriormente se filtran a aguas superficiales o incluso profundas.


• Vía de entrada directa: se da particularmente en el caso de la acuicultura, cuando se administran por ejemplo medicamentos a los peces ya que éstos se encuentran en el agua.

¿Cómo afecta la farmacontaminación al entorno? Al ser los fármacos sustancias activas a nivel biológico, afectan los mecanismos de control de organismos vivos, como por ejemplo, influenciando el equilibrio hormonal, regulando el metabolismo, o disminuyendo la transmisión de señales intercelulares. Cuando estos son liberados en el medio ambiente por cualquiera de las formas anteriormente nombradas, dicha actividad biológica acarrea consecuencias negativas para la fauna y flora llegando afectar la estabilidad y salud del ecosistema (2). Uno de los ejemplos ecotoxicológicos por medicamentos más destacada se evidenció un aumento inusual en la tasa de mortalidad de buitres en Pakistán debido a que estuvieron expuestos al diclofenaco, puesto que se alimentaron con cadáveres de ganado tratados con este medicamento; sin embargo existe un sinnúmero de ejemplos similares a éste, como por ejemplo: cepas resistentes en bacterias expuestas a antibióticos vertidos por plantas fabricantes, o la alteración en la reproducción de peces expuestos a etinilestradiol; pese a lo anterior se aclara que no todos los medicamentos ocasionan riesgo medioambiental, dado a que tienen escasa toxicidad y baja persistencia (1). Es importante tener en cuenta que actualmente no preocupa tanto la aparición de niveles elevados de un determinado contaminante en sistemas acuáticos, como la persistencia de dicho contaminante en el medio ambiente, sin embargo, los efectos de la exposición crónica han sido menos estudiados (1).

¿Qué riesgos existen para la salud humana? Similar a lo que sucede con los efectos de la exposición crónica, el impacto que tienen los restos de medicamentos sobre la salud humana está muy poco estudiado (1).


Las bajas concentraciones diarias consumidas de contaminantes ya sea en agua potable, carnes, tubérculos, verduras, lácteos y pescados pueden pasar por insignificantes, sin embargo, si se observan a largo plazo generan una preocupación importante (1). Hay varios grupos farmacológicos cuyos residuos generan una preocupación mayor (1): • Aquellos que matan al organismo o diana farmacológica como por ejemplo los antiparasitarios, antimicóticos y antibióticos, dada la posibilidad de que se desarrollen cepas resistentes • Medios de contraste radiológicos por su elevada persistencia. • Antineoplásicos por sus propiedades carcinogénicas, mutagénicas y teratógenas. • Otros: AINES, hipolipemiantes, estrógenos y betabloqueadores, debido a su elevado uso.

¿Hay regulación o límites máximos establecidos? La legislación establece límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en animales que serán destinados para el consumo humano, como por ejemplo los antibióticos, pero hasta el momento no se han determinado límites legales para residuos de medicamentos de uso humano presentes en alimentos derivados de animales que estuvieron en contacto con suelos contaminados (1).

¿Qué es ERA y cuáles son sus funciones? ERA (Environmental Risk Assessment) es una evaluación del impacto medioambiental de los medicamentos que debe elaborar cada laboratorio antes de obtener la autorización de comercialización de un nuevo medicamento de uso humano. Existe un informe final de autorización del medicamento (EPAR: European Public Assessment Report), en el que se hace referencia al impacto medioambiental derivado del uso, del almacenamiento y de los residuos de los medicamentos por los usuarios finales, pero para los productos comercializados antes del 30 de octubre de 2005 no se exige dicho informe cuando solicitan la renovación del Registro Sanitario (1).


Se hace la aclaración de que, para los medicamentos de uso humano, los ERA no pueden llevar a la negación de la autorización de comercialización, mientras que, para los medicamentos de uso veterinario sí, dado que los ERA forman parte del balance beneficio-riesgo (1). ERA tiene como objetivos (1): •

Minimizar la cantidad de medicamentos vertida al medio ambiente

• Identificar las actividades específicas que los usuarios puedan realizar para reducir riesgos ambientales •

Asegurar un correcto envasado y etiquetado

• Elaboración de un prospecto que informe a los usuarios cómo deshacerse correctamente de los medicamentos que ya no necesiten.

¿Cuáles son las posibles soluciones? Pese a que cada país tiene un consumo determinado de medicamentos por año, la búsqueda e implementación de políticas que mitiguen el impacto ambiental asociado a su utilización debe realizarse de manera conjunta y prioritaria, dado que todas las personas se ven afectadas por este problema (1). Pese a que la prohibición, restricción de uso o sustitución de ciertos compuestos químicos por otros menos peligrosos ha sido una medida exitosa en algunos campos, no es viable su aplicación en el caso de los fármacos, por lo cual se han propuesto otras medidas para detener o mitigar los problemas derivados de la farmacontaminación como por ejemplo cambios legislativos, a saber (1): • Asemejar la legislación de medicamentos a la legislación de pesticidas y productos químicos o legislación REACH, que tiene más experiencia. • Incluir algunos medicamentos en la lista de sustancias prioritarias de las Normas de Calidad Ambiental. • Reforzar los ERA:


• Actualizar la Guía para la evaluación del impacto medioambiental de los medicamentos de uso humano. • Solicitar ERA por principios activos y no por medicamentos • Considerar los ERA en el análisis del balance riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano, para aumentar así su importancia en el proceso obtención del Registro Sanitario. • Realizar una revisión periódica de los ERA. • Solicitar los ERA para fármacos comercializados antes de octubre de 2005 • Incrementar la transparencia de los ERA para hacerlos disponibles al público • Modificar la legislación europea de medicamentos y monitorizar la presencia de fármacos en el agua • Limitar las emisiones, incluyendo los fármacos como residuos peligrosos.

Otras posibles soluciones: Mejorar los sistemas de detección de contaminantes, monitorizar sistemáticamente los contaminantes o compartimentos de interés, fomentar una producción limpia, mediante BPM de calidad medioambiental. Aumentar la información y conocimientos de la problemática actual a la población en general concientizando sobre las repercusiones de tirar los medicamentos de manera inadecuada, ya sea mediante insertos en los medicamentos o publicaciones constantemente actualizadas en las entidades correspondientes (2).

¿Qué es SIGRE? El Sistema Integrado de Gestión de Residuos Especiales (SIGRE) es una entidad española sin ánimo de lucro que tiene cobertura en varios países (con por ejemplo México), SIGRE garantiza la adecuada gestión medioambiental tanto de restos de medicamentos como de envases de origen domiciliario, encargándose de realizar tratamientos específicos y diferenciados. Para lograr dicho fin, se crearon los puntos SIGRE para depositar todos aquellos envases y


productos no utilizados, para su posterior tratamiento y adecuada eliminación (4).

¿Qué es el punto azul? Es un programa colombiano que surge de la Industria Farmacéutica nacional y multinacional como iniciativa para gestionar el pos-consumo de medicamentos, con el fin de dar cumplimiento a la Resolución No. 0371 del 2009. En dichos puntos (al igual que en los puntos SIGRE) se puede depositar los medicamentos parcialmente consumidos, envases y/o empaques de medicamentos, y medicamentos deteriorados o vencidos, posteriormente se clasifican por un operador logístico encargado para posteriormente realizar una disposición final correcta (5).

Conclusiones • Pese a que se ha investigado bastante sobre los efectos benéficos y adversos de los medicamentos, se desconocen los efectos causados cuando éstos entran en contacto con el medio ambiente, por esta razón se les denomina a los residuos o desechos provenientes del consumo de medicamentos (o incluso del no uso de los mismos) como Farmacontaminación. • Los contaminantes de medicamentos no son los únicos compuestos objeto de preocupación actual, hay un sinnúmero de sustancias químicas denominadas contaminantes emergentes que son catalogadas como tal dado que previamente no eran reconocidos como tales. • Dado que la preocupación por las posibles consecuencias que acarrea consigo la farmacontaminación son bastante amplias y afectan no sólo al ser humano sino también a los animales y al medio ambiente en general, se han planteado posibles soluciones al problema como lo son modificar la legislación vigente, limitar las emisiones, reforzar los ER e incluir algunos medicamentos en la lista de sustancias prioritarias de las Normas de Calidad Ambiental, entre otras.


Mensajes Clave • Se debe recalcar la importancia en la generación de conciencia ciudadana sobre todos los problemas de toxicidad ocasionados por determinados compuestos presentes en los desechos, que inconscientemente son depositados en la mayoría de los casos, de manera incorrecta. • Vale la pena llamar la atención sobre el riesgo que supone la farmacontaminación hasta el punto de incluso, poner en peligro de extinción a determinadas especies de animales como es el caso del buitre. • Es de vital importancia reconocer el problema como una causa muy posible de riesgo medioambiental y por ende dar prioridad al establecimiento de posibles soluciones y/o estrategias para mitigar su efecto a corto y largo plazo.

Referencias (1) Información Farmacoterapéutica de la Comarca. Farmacontaminación, 2016; Vol 24(10): 59-64. (2) Andreas F, Bergmann A, Carius, A Grüttner, G. Fármacos en el medio ambiente, la perspectiva global. Incidencia, efectos y acción cooperativa potencial bajo el SAICM. Alemania:German Environment Agency; 2014. [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017] Disponible en: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/publikationen/farmacos_en_el_medio_ambiente.pdf (3) Elorriaga Y, Marino D, Carriquiriborde P, Ronco A. Contaminante emergentes: Productos Farmacéuticos

en el medio ambiente. Actas séptimo congreso de Medio Ambiente AUGM. 2012. Argentina. Universidad Nacional la Plata. [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre del 2017] Disponible en: http://www.congresos.unlp.edu.ar/index.php/CCMA/7CCMA/paper/viewFile/932/216 (4) Sistema Integrado de Gestión de Residuos Especiales. [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre del 2017]. Disponible en http://www.sigre.es/sigre/organizacion/ (5) Corporación Punto Azul. [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre del 2017] Disponible en: ttp://puntoazul.com.co/


Facultad de Ciencias Departamento de Farmacia Carrera 30 No. 45-03, Edificio 450 – Oficina 214 PBX (57 1) 316 5000 Ext. 14623 Correo-e: cimun@unal.edu.co Bogotá D.C., Colombia Sur América

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