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Sabía usted que ǀ Mayo 2012

Los efectos secundarios de las relaciones industriaprofesionales de la salud y los beneficios de la transparencia La gran ola mediática que desató el proyecto de ley del Ministerio de la Protección Social para la reglamentación de los registros sanitarios de productos biológicos y biotecnológicos en Colombia, suscitó gran polémica al descubrirse que varios de los grupos de opinión que atacaban el proyecto sostenían relaciones con la industria farmacéutica multinacional. Estos grupos defienden que las relaciones económicas y académicas con la industria farmacéutica no afectan la independencia de sus opiniones y que incluso, son necesarias para la investigación biomédica y la gestión del conocimiento [1,2]. Al respecto, el CIMUN realizó una revisión de la evidencia sobre el impacto de las relaciones industria-profesionales de la salud y encontró información importante sobre los efectos negativos que estas relaciones pueden tener sobre la salud de los pacientes. El marketing farmacéutico dirigido a profesionales de la salud consiste en numerosas prácticas dirigidas a favorecer la prescripción de los medicamentos y dispositivos médicos promocionados. Éstas van desde pequeños obsequios, como esferos, tazas, calendarios y carpetas; hasta la financiación de comidas, congresos y viajes, por mencionar algunos. Algunas formas de marketing no muy conocidas por el público en general se describen en la tabla 1 [3]. A pesar de que muchos prescriptores afirman que estas prácticas promocionales no afectan su criterio, se ha documentado cómo, hasta los más pequeños obsequios, pueden influenciar la tendencia a prescribir un medicamento [4], como se verá más adelante. Tabla 1. Formas no tradicionales de marketing farmacéutico [3]          

Patrocinio de la industria a la formación médica y farmacéutica continua Financiación a médicos “lideres de opinión clave” Artículos en revistas médicas escritos por “autores fantasma” Financiación para el desarrollo de guías de diagnóstico y tratamiento Campañas de relaciones públicas con publicidad sobre tratamiento de enfermedades sin citar marcas Financiación de grupos de pacientes y sociedades médicas Estudios de preparación del mercado (estudios de “fase IV” sin objetivos científicos claros) Publicidad en internet Suplementos en revistas profesionales, revistas médicas gratuitas Descuentos para las farmacias, vinculados al volumen de ventas

El problema radica en que las campañas de marketing de la industria dirigidas a los profesionales de la salud y a los pacientes tienden a exagerar los efectos benéficos de los


fármacos y ocultar o subestimar sus efectos negativos. Además, la industria dirige y enfatiza su promoción a los medicamentos nuevos, más caros, y no necesariamente mejores. De hecho, para entrar al mercado, un medicamento no tiene que demostrar que es mejor que los medicamentos previamente comercializados [3,5] y se ha documentado que gran parte de los medicamentos que recientemente han entrando al mercado no suponen avances terapéuticos relevantes, muy probablemente debido a una dinámica de innovación farmacológica que responde aun mercado capitalista [3]. En muchos casos se ha observado también la promoción por parte de la industria de usos no autorizados por la agencia de medicamentos local (off-label). En estos casos el fabricante no ha demostrado frente al ente regulatorio que el balance riesgo/beneficio del medicamento es adecuado en la indicación particular [6]. Esta práctica, ilegal en USA, fue responsable de la mayor parte de multas instituidas por el gobierno federal de este país a la industria en los últimos 20 años [7]. El esfuerzo económico de la industria puesto en la promoción es considerable, hecho que por sí mismo sugiere su alta efectividad. En USA, el gasto de la industria en promoción farmacéutica se estimó en 57500 millones de USD en 2004. En este año, las industrias de investigación estimaron que cada dólar invertido en publicidad se veía reflejado en un aumento de 8,34 USD de las ventas. Todos estos gastos, lógicamente, repercuten en el precio de los medicamentos [3] Revisiones sistemáticas han demostrado la relación directa entre la frecuencia de contacto con representantes de la industria farmacéutica y la adopción de un comportamiento favorable por parte de los médicos para la industria farmacéutica, como solicitar la inclusión de los productos de los patrocinadores en los formularios hospitalarios. Además, los médicos que pasan más tiempo con los representantes tienen una menor tendencia a la prescripción racional, disminuyendo además la capacidad de reconocer las afirmaciones incorrectas acerca de los medicamentos [8-12]. La financiación de la formación médica continua por parte de la industria aumenta la probabilidad de prescripción de los productos comercializados por los patrocinadores. Esta probabilidad es aun mayor cuando el profesional asiste a conferencias dictadas por líderes de opinión clave que reciben financiación de la industria. La financiación privada de actividades de investigación médica y farmacéutica se ha visto asociada fuertemente a sesgos que favorecen a los patrocinadores, como se ejemplificará más adelante [3, 5,11]. En USA, una encuesta nacional mostró que el 94% de los médicos se involucraban en campañas de marketing o en pagos directos de la industria para la promoción de los productos [12]. En Colombia, la prensa ha documentado que son comunes e, incluso, rutinarias este tipo de prácticas junto con la influencia económica en sociedades científicas, con el objetivo de modificar la prescripción médica [13]. Sin embargo, no hay un registro oficial de estas relaciones. La transparencia en esta información generaría beneficios significativos, desalentando el sostenimiento de relaciones inadecuadas entre profesionales y la industria, y permitiendo a lo pacientes y demás interesados vigilarlas más de cerca.


Estas relaciones, como se verá a continuación, han perjudicado directamente a los pacientes, teniendo un impacto en salud pública que se estima considerable. El caso más documentado, es el del analgésico rofecoxib (Vioxx®). Las agresivas campañas de mercadeo de las que fue objeto este medicamento provocaron su sobre-prescripción, de la que resultaron entre 88,000 y 140,000 casos serios de enfermedad arterial coronaria atribuibles al consumo del medicamento. Su campaña publicitaria se basaba principalmente en el beneficio de un menor riesgo gastrointestinal que los AINEs [14]. Sin embargo el medicamento no proveía realmente beneficios substanciales frente a las opciones ya existentes en el mercado [15]. En el caso rofecoxib se demostró adicionalmente la manipulación de resultados de los estudios clínicos [16] y el pago a expertos para firmar algunos artículos científicos y de opinión sin haber participado en la autoría de los mismos (ghostwriting) [17]. Existe una gran preocupación por el desconocimiento de qué tan extendidas son estas prácticas en la investigación biomédica. Recientemente, los fabricantes de Vytorin® (Simvastatina/Ezetimibe) fueron demandados por retardar dos años la publicación de un estudio que mostraba que el medicamento no era más eficaz que la simvastatina, de la cual se disponía ya genéricos. Sin embargo, la combinación sí era considerablemente más cara [18]. También se ha mostrado como en los ensayos clínicos y artículos científicos financiados por la industria presentan mejores desempeños los medicamentos estudiados. Por ejemplo, una revisión sistemática demostró que los ensayos clínicos financiados por la industria que comparan las últimas estatinas autorizadas para entrar al mercado con otros fármacos para la dislipidemia tenían tendencia a favorecer la estatina patrocinada [19]. Otro caso que conviene citar es el del drotrecogin alfa (Xigris®), un medicamento para la sepsis severa, que fue retirado del mercado mundial después de 10 años de grandes ventas, producto de una exitosa campaña de marketing, por falta de efectividad, además de los riesgos de sangrado y aumento en la mortalidad que ya habían sido evidenciados. Paradójicamente, unas reconocidas guías de práctica clínica publicadas en la revista Critical Care y elaboradas por un panel de reconocidos expertos en el tema recomendaban su uso con un alto nivel de evidencia, la cual había sido ampliamente criticada por otros expertos. Se cuestiona si el sesgo en la publicación pueda estar determinado por el hecho de que el 90% de los recursos para su elaboración haya sido financiado por el fabricante del medicamento [20]. En Francia, el antidiabético benfluorex (Mediator®) causó de 500 a 2000 muertes por su toxicidad cardiaca y al menos 3500 hospitalizaciones por valvulopatías cardiacas, constituyendo uno de los escándalos más grandes de salud pública que ha enfrentado este país. La agencia regulatoria francesa (AFSSAPS) fue juzgada fuertemente por permitir que el medicamento siguiera en el mercado años después de que fuera retirado de otros países por sus altos riesgos y escasa eficacia. Pacientes y aseguradores demandaron al laboratorio fabricante. La seguridad social francesa estimó haber rembolsado el medicamento por 423 millones de euros en total, de 1999 a 2009. Posteriormente, se evidenció cómo el fabricante logró ocultar las propiedades adictivas y anorexígenas del medicamento y presionar a la


agencia para mantener el fármaco en el mercado. Más recientemente se establecieron vínculos económicos entre el laboratorio fabricante y ciertos expertos que funcionaban como evaluadores en la agencia del medicamento francesa [21, 22]. Otros casos como la rosiglitazona (Avandia®), dextropropoxifeno y sibutramina muestran cómo su comercialización se mantuvo a pesar del balance riesgo/beneficio desfavorable, ocultando información o alterándola, y ocasionando un número considerable de victimas evitables [23-25]. En efecto, al privilegiar la información independiente en el momento de evaluar el balance riesgo/beneficio de los medicamentos se hubiera evitado el sobreconsumo de estos productos. Además, la transparencia en los pagos recibidos por expertos pudo haber permitido detectar más fácilmente los sesgos en artículos científicos, guías de tratamiento clínico y conferencias que contribuyeron a estos hechos. En USA, the Patient Protection and Affordable Care Act hará obligatorios los reportes públicos de transparencia desde septiembre de 2013. Una base de datos en línea diseñada para facilitar la búsqueda será disponible y permitirá a cualquier persona interesada buscar por nombre del profesional de la salud y verificar las cifras de dinero recibidas por el mismo, discriminadas por rubro e industria aportante. Sería bastante beneficiosa la universalización de este tipo de recursos, iniciativa que los gobiernos deben empezar a estudiar prontamente [26]. También es claro que el gobierno tiene la obligación de fortalecer sus capacidades regulatorias para controlar la publicidad, la promoción farmacéutica y fomentar la transparencia, además de facilitar el acceso a la información para la prescripción independiente. Entre tanto, Los profesionales de la salud deben conservar su independencia, lo cual sólo se logra cortando las relaciones con la industria y diferenciando información para la prescripción de la publicidad. La financiación de la educación médica continua mediante recursos públicos solucionaría gran parte de estos problemas y se vería recompensada con la disminución en los gastos que ocasiona la prescripción irracional. Además se disminuiría el consumo innecesario de medicamentos que desvía recursos sanitarios y evita el acceso a una gran parte de la población a medicamentos esenciales. Referencias [1] Asociación Colombiana de Reumatología. De la asociación colombiana de reumatología. Cartas de los lectores- El espectador [En línea] 21 febrero 2012 [Consultado el 1 de abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/impreso/opinion/columna-328010-deasociacion-colombiana-de-reumatologia [2]Correa, P. Pacientes: “Somos Independientes” El espectador [En línea] 23 febrero 2012 [Consultado el 1 de abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/impreso/vivir/articulo-328391pacientes-somos-independientes [3] Acción Internacional para la Salud. Comprender la promoción farmacéutica y responder a ella: Una guía práctica. [En línea] 2010 [Consultado el 1 de abril 2012] Disponible en URL:

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