INSULINA GLARGINA Para el tratamiento de la diabetes mellitus Boletín Actualización del POS ǀ Diciembre 2011
Glargina es un análogo insulínico recombinante de acción prolongada, utilizado como insulina basal e indicado por el INVIMA para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus cuando se requiere tratamiento con insulina. Se comercializa bajo las marcas Lantus® y Podevta® [1]. Descripción Después de la administración subcutánea, glargina forma microprecipitados en el tejido graso, resultando en una concentración plasmática relativamente constante en 24 horas sin picos pronunciados. Esto debido a ciertas modificaciones realizadas en su estructura primaria. Gracias a su liberación lenta, la insulina glargina se debe administrar una sola vez al día, en cualquier momento, pero a la misma hora todos los días. Su patrón de absorción no depende del sitio de inyección [2,3]. En Colombia se encuentra disponible únicamente en viales con solución inyectable que necesita refrigeración [1]. Eficacia Comparativa En ambos tipos de diabetes, algunos estudios clínicos controlados han mostrado ventajas estadísticamente significativas con insulina glargina frente a la insulina NPH en términos de la reducción de los niveles de HbA1C. Sin embargo, en otros estudios, las diferencias no alcanzaron esta significancia. En los casos en los que se encontró diferencias, la disminución adicional ponderada fue de 0,07%, lo que no constituye una diferencia clínicamente relevante. Una revisión de la colaboración Cochrane determinó que el control glicémico se puede considerar equivalente con ambos productos, por lo que la insulina glargina no aporta ventajas significativas en términos del control de la glicemia [2-5]. Además, pocos estudios han evaluado la influencia en la calidad de vida de los pacientes y su satisfacción, cuando usan insulina glargina en comparación con la insulina NPH. Aunque algunos pocos estudios han mostrado una mayor satisfacción con el uso de insulina glargina, este resultado fue altamente dependiente de la escala utilizada para medirla, haciendo imposible sacar una conclusión certera sobre este aspecto [4]. Seguridad En la mayoría de estudios, la insulina glargina fue bien tolerada igual que la insulina NPH. Como las otras insulinas, la glargina produce hipoglicemia, reacciones en el sitio de inyección, ganancia de peso, diarrea e infecciones. Se ha sugerido que la insulina glargina reduce los eventos nocturnos y los eventos leves a moderados de hipoglicemia con respecto a la insulina NPH. No obstante, la evidencia al respecto es conflictiva. El riesgo de hipoglicemia de cualquier tipo parece ser idéntico para glargina y para insulina NPH, salvo para las hipoglicemias nocturnas donde parece haber un beneficio, aunque no muy claro aún [2-5]. Varios estudios observacionales han señalado un incremento en el riesgo de cáncer con insulina glargina. La FDA y la EMA comenzaron una revisión en 2009 sobre este riesgo [6,7]. La EMA reportó que la evidencia de los estudios no era concluyente, por lo que no era posible atribuir con certeza un aumento en el riesgo de cáncer a este medicamento. FDA reportó el mismo concepto dos años después. El Comité Asesor en Terapéutica de Midlands (UK), realizó una revisión en 2010 sobre estos estudios, incluyendo un estudio italiano que sugería un aumento de riesgo de cáncer con dosis altas de insulina glargina. La entidad británica encontró limitaciones como la falta de aleatorización en los estudios, claridad en los factores de riesgo de cáncer y la corta duración de los estudios para el desenlace que se
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