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MINUTA

Impacto del Tratado Trans Pacífico (TPP) en Medicamentos Fundación Equidad Chile Septiembre de 2016


Índice Breve reseña del Tratado Trans Pacífico (TPP) Conceptos previos: Definiciones, mercado de medicamentos y Ley Ricarte Soto Estados Unidos: Informe Especial 301, Tratado de Libre Comercio y legislación relacionada Advertencias de organismos internacionales y del Ministerio de Salud Biológicos: Cierre de la negociación, redacción ambigua e impacto económico establecido por el Ministerio de Salud Otras disposiciones contenidas en el Tratado Trans Pacífico referentes a medicamentos Advertencias internacionales posteriores a la firma de los Gobiernos y situación de Estados Unidos Comentarios finales Autoría: Minuta desarrollada por el Dr. Tomás Lagomarsino. Contacto: En caso de requerir contacto escribir a tlagomarsino@equidad.cl


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Breve reseña del Tratado Trans Pacífico (TPP) El Tratado Trans Pacífico (TPP, por sus siglas en inglés) es un tratado multilateral de libre comercio que deriva del Acuerdo P4 que incluye a Chile, Brunei, Singapur y Nueva Zelanda. Una vez iniciadas las nuevas negociaciones, se fueron incorporando países como Estados Unidos, hasta completar los doce que finalmente cerraron el acuerdo. La negociación del TPP estuvo teñida de un hermetismo total para las organizaciones de la sociedad civil y los parlamentarios de cada uno de los países. Salvo por las filtraciones del capítulo de Propiedad Intelectual realizadas por WikiLeaks en 2013 y 2015, no hubo otra forma de conocer el contenido del tratado. Por otro lado, hubo acceso a lobistas de corporaciones transnacionales que influyeron fuertemente en los acuerdos.

El Gobierno de Michelle Bachelet habilitó un espacio bajo la tutela de la Dirección de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON) para involucrar a la sociedad civil chilena, sin embargo esta iniciativa no estuvo a la altura de un mecanismo de participación real. El tratado fue cerrado el 5 de octubre en la negociación de Atlanta bajo una fuerte oposición de las comunidades de cada uno de los doce países. Posteriormente, en el mes de diciembre, se liberó el documento oficial traducido a los idiomas de los países partes y, el 4 de febrero, fue firmado en Nueva Zelanda por el Canciller Heraldo Muñoz en representación chilena. En sus treinta capítulos el tratado aborda temas de la más variada índole y que impactan directamente en los derechos humanos de la población. Dentro de los temas más sensibles se encuentran las consecuencias para medicamentos (profundización de monopolios farmacéuticos), semillas, medioambiente, libertades en la red (censura en internet), resolución de controversias (demandas a los Estados), entre otros. Esta minuta aborda la Subsección C del Capítulo de Propiedad intelectual referente a productos farmacéuticos.



Conceptos previos: Definiciones, mercado de medicamentos y Ley Ricarte Soto Para comprender más fácilmente el contenido de la presente minuta, se recomienda leer las siguientes definiciones relacionadas a farmacología y patentamiento. Principio activo Es una sustancia con composición química exactamente conocida y que es capaz de producir efectos o cambios sobre determinada propiedad fisiológica de quien lo consume. Productos farmacéuticos Se refiere a la combinación de uno o más principios activos con otras sustancias farmacológicamente inactivas llamadas excipientes, que sirven para darle volumen a la presentación farmacéutica y que facilitan la producción, el transporte, el almacenamiento, la dispensación y la administración del medicamento. Medicamento biológico Están definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos. Los medicamentos que se pueden considerar productos biológicos incluyen: Vacunas, alérgenos, antígenos, hormonas, citocinas, enzimas, derivados de la sangre y el plasma humano, sueros inmunes, inmunoglobulinas, anticuerpos, productos de fermentación (incluyendo los elaborados mediante tecnología recombinante) y reactivos empleados para diagnóstico in vitro. Actualmente no hay una definición clara y uniforme de productos biotecnológicos, bioterapéuticos, biosimilares, por parte de diversos entes a nivel internacional considerados de referencia como: la OMS, ICH, EMEA, FDA, Health Canada, etc. Sin embargo, adicional a los documentos existentes de referencia, existen iniciativas por parte de la OMS y otros entes, dirigidos a elaborar las guías generales sobre productos biológicos. En general son medicamentos de alto costo y sumamente requeridos por los pacientes debido a que son necesarios para evitar complicaciones, grados variables de discapacidad y eventualmente la muerte. Innovador y similar (o copias) El innovador es aquel medicamento que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo, desde su síntesis química hasta su utilización clínica. Es por tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica de la especialidad farmacéutica concreta. Generalmente está comercializado en distintos países por el mismo titular, incluso con el mismo nombre, y en algunas ocasiones su marca llega a ser considerada por los prescriptores como sinónimo del principio activo. Los similares agrupan a todas aquellos medicamentos que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin consentimiento de éste. Estos medicamentos han de cumplir los mismos criterios de calidad que los anteriores y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo. En este grupo existe una gran miscelánea que es el origen de la confusión existente sobre los genéricos, fundamentalmente por dos aspectos: el nombre comercial y la demostración de equivalencia terapéutica con el innovador o no. Los biosimilares son el símil de los similares para los medicamentos biológicos.


Forma farmacéutica (o formulación) Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento (principio activo) características adecuadas como una correcta dosificación, eficacia terapéutica y estabilidad en el tiempo. Ejemplos son las tabletas, jarabes, pomadas, cápsulas, gotas, ungüentos, etc. Vía de administración Es el medio por el cual se introduce un determinado medicamento en el organismo. Un mismo medicamento puede tener varias vías de administración que permitirán obtener un resultado específico y deseado de acuerdo a las características de la enfermedad o condición. Ejemplos de ellas son la vía oral, endovenosa, intramuscular, entre otras. Indicación médica Es la prescripción basada en la evidencia científica de un tratamiento, medicamento y/o procedimiento a una persona. Esta decisión implica beneficios y riesgos que deben ser discutidos entre el profesional y el paciente. Para los fines de esta minuta es útil entender que un mismo medicamento puede tener varias indicaciones en enfermedades o condiciones en distintos esquemas, formulaciones y vías de administración. Autoridad sanitaria Es el custodio del bien público en salud y su objetivo primordial es la protección y promoción de la salud de la población. Se expresa como la potestad del Estado para incidir sobre las funciones, responsabilidades, y competencias sustantivas que le son propias e indelegables, para efectivamente velar por el bien público en materia de salud (Organización Panamericana de la Salud). En 2004 fue aprobada la Ley 19.937 de Autoridad Sanitaria y Gestión para superar los problemas que enfrentaba el sector. En Chile es el Instituto de Salud Pública, organismo autónomo, el encargado de revisar las solicitudes de autorización sanitaria para comercializar los medicamentos distribuidos en el país al analizar los estudios de seguridad y eficacia que presentan los requerientes. Patente comercial Es un derecho exclusivo que concede el Estado para la protección de una inversión, la que proporciona derechos exclusivos que permitirán utilizar y explotar su invención e impedir que terceros la utilicen sin su consentimiento. Si opta por no explotar su patente, puede venderla o ceder los derechos a otra empresa para que la comercialice bajo licencia (INAPI).

20 años (Artículo 33 ADPIC)

Estudios preclínicos y clínicos

Solicitud patente

Examen de la autoridad

Solicitud registro sanitario

Concesión de registro

Período efectivo de explotación

Fin patente

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) establece en su artículo 33 que la protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un período de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud. Sin embargo, para aquellos productos como los farmacéuticos que requieren una autorización de comercialización (registro sanitario) existe una diferencia entre el período teórico y


práctico de la patente, dado que no pueden comercializar su producto hasta contar con un respaldo de seguridad y eficacia que debe ser desarrollado posterior al patentamiento. A lo anterior se suma el período de examen de la autoridad sanitaria que concede el registro provocando que el período efectivo de explotación se restrinja muy por debajo de los 20 años teóricos. Es por lo anterior que la industria farmacéutica busca implementar nuevas medidas para prolongar artificialmente el período de su patente. Estudios de seguridad y eficacia Corresponden a evaluaciones experimentales de un medicamento que pretenden valorar su eficacia y seguridad para ser utilizado en seres humanos. Existen cuatro fases definidas que, a grandes rasgos, pueden decirse que las dos primeras están enfocadas a la seguridad del medicamento, la tercera a su eficacia con respecto al mejor tratamiento vigente (o placebo si es que no existe) y la cuarta es de vigilancia cuando el fármaco ya es comercializado. Los aspectos éticos de estos estudios han sido establecidos en la Declaración de Helsinki de la WMA (Wold Medical Association). Información no divulgada También denominada protección de datos de prueba, es un mecanismo otorgado por el Instituto de Salud Pública al momento de aprobar el registro sanitario de un medicamento que contenga una nueva entidad química y se asigna respecto de la información preclínica y clínica relacionada a su seguridad y eficacia. La protección de los datos genera un monopolio comercial fáctico mientras dura su extensión, para quien la obtiene y su producto farmacéutico, lo que le permite, en un mercado como el chileno sin regulaciones económicas asignar el precio que se desee al producto y mantenerlo en el tiempo, sin competencia ni restricciones. Países latinoamericanos como Perú y México no poseen este mecanismo en su legislación. En el caso de Chile, y posterior a la firma del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, es de cinco años para medicamentos en general. Este mecanismo aparece mencionado en el Acuerdo sobre los ADPIC en su artículo 39, sin embargo el texto no fija un período determinado y, hasta el TLC con Estados Unidos, no existía en la regulación nacional. Cabe señalar que el competidor podría registrar el producto ocupando sus propios estudios de seguridad y eficacia, sin embargo esto se vuelve poco ético de acuerdo a los principios establecidos por la Declaración de Helsinki. Mercado de medicamentos La industria farmacéutica en Chile abarca un mercado de 2.700 millones de dólares anuales (2014), con una participación de 20% para el sector público (compras realizadas por CENABAST, Hospitales públicos y municipios), 22% para el sector privado institucional (incluye principalmente clínicas y centros de especialidades) y 58% para el sector retail (farmacias). En el contexto internacional el mercado de medicamentos chileno es pequeño, con una participación de 0,2% a nivel mundial y de 3,2% a nivel latinoamericano. Adicionalmente, el mercado de farmacias retail es altamente concentrado (sólo 3 cadenas representan más del 90%) y desregulado en el ámbito privado, lo que nos lleva a tener los precios más altos de la región. El gasto de bolsillo en salud (indicador validado para medir la equidad en salud) representa el 31% del gasto total en salud en Chile. La OMS propone que esta cifra no supere un 20% y el promedio de los países de la OCDE es 19% (2013). Estas cifras son responsabilidad en gran parte por el costo de los medicamentos, siendo el gasto de bolsillo en medicamentos de $1.300.000 millones en 2014, ubicándose como uno de los gastos más importantes dentro de los distintos productos de salud que consumen los hogares en Chile (29% del gasto total en salud de los hogares, seguido por un 19% en gasto en servicios médicos ambulatorios). Además se observa una gran desigualdad en este punto, ya que para el quintil I el gasto en medicamentos representa un 63% del gasto total en salud, mientras que para el quintil V representa tan sólo un 35%.


Por las características del mercado de medicamentos chileno, altamente monopolizado y sin mecanismos de contención de costos, toda nueva regulación (el Tratado Trans Pacífico en el caso de esta minuta) debe ser evaluada en función de los costos que serán traspasados a los usuarios del sistema de salud. Ley Ricarte Soto En 2015 fue aprobada la Ley 20.850 que establece un fondo fijo de $100.000 millones (que entra en vigencia en un período de 3 años) para financiar diagnósticos y tratamientos de alto costo definidos en base a un umbral económico. Para ello fija un mecanismo para incorporar los tratamientos al fondo, además de implementar otras medidas de sustentabilidad y asignación de prestadores. Esta ley por vez primera incluyó un mecanismo de contención de costos en el Título VIII sobre adquisición de los productos sanitarios, entregándole a la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) la capacidad incluso de importarlos para garantizar el otorgamiento de las prestaciones garantizadas. Los once tratamientos incorporados en la Ley Ricarte Soto a la fecha corresponden a medicamentos biológicos (definidos previamente en esta sección). Como se verá más adelante los medicamentos biológicos son afectados fuertemente por las nuevas medidas incorporadas en el Tratado Trans Pacífico.



Estados Unidos: Informe Especial 301, Tratado de Libre Comercio y legislación relacionada Chile se encuentra incluido en el Special 301 Report de la Office of the United States Trade Representative (USTR) desde 2001. Este es un informe que califica las barreras comerciales para las compañías y productos estadounidenses, es elaborado por el Representante de la Oficina de Comercio de los Estados Unidos anualmente y cataloga a los países en una lista de observación simple o prioritaria (en la que se encuentra Chile). En 2002, mientras se negociaba el Tratado de Libre Comercio, el informe anual manifestaba su preocupación por las políticas implementadas por el Ministerio de Salud y declaraba: The United States urges Chile to strengthen its enforcement efforts, and enact legislation to fully comply whit TRIPS obligations including by providing adequate protection of confidential data and an effective linkage between the health and patent authorities. TRIPS son las siglas en inglés del Acuerdo sobre los ADPIC ya referido en la sección anterior, que incluye la información no divulgada sin un período definido. El mismo informe reclamaba sobre los prolongados plazos en la aprobación de los registros por la autoridad sanitaria: Patent approval also remains slow, with time for approval averaging over four years. Como era de esperarse, en el Tratado de Libre Comercio fueron negociadas nuevas regulaciones favorables para las farmacéuticas estadounidenses en los puntos críticos manifestados por el informe: 1) Información no divulgada por cinco años, 2) Linkage (vinculación) entre el registro sanitario y la propiedad industrial, y 3) Compensación por los retrasos administrativos en la aprobación de las patentes. Lo tres puntos quedaron consignados en el artículo 17.10 referente a Medidas relativas a ciertos productores regulados como se desprende del texto en español: 1. Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información comercialicen un producto basado en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público. 2. Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada parte deberá: (a) otorgar una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción irrazonable del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de comercialización; (b) pondrá a disposición del titular de la patente la identidad de cualquier tercero que solicite la autorización de comercialización efectiva durante el plazo de la patente; y (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente. Los informes sucesivos a la suscripción del Tratado de Libre Comercio quedaban atentos a la implementación del mismo: We hope that these issues will be resolved through Chile’s full implementation of the FTA and we will monitor Chile’s progress in meetings its commitments.


En 2005 se aprueba la Ley 19.996 que Modifica la Ley Nº19.039 sobre Propiedad Industrial introduciendo la información no divulgada en la legislación chilena. El texto refundido en 2006 establece distintas consideraciones importantes de señalar. En el artículo 89 se define la información no divulgada estableciéndola por un período de cinco años: Cuando el Instituto de Salud Pública o el Servicio Agrícola y Ganadero requieran la presentación de datos de prueba u otros que tengan naturaleza de no divulgados, relativos a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico-agrícola que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada por la autoridad competente, dichos datos tendrán el carácter de reservados, según la legislación vigente. La naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. La autoridad competente no podrá divulgar ni utilizar dichos datos para otorgar un registro o autorización sanitarios a quien no cuente con el permiso del titular de aquéllos, por un plazo de cinco años, para productos farmacéuticos, y de diez años, para productos químico-agrícolas, contados desde el primer registro o autorización sanitarios otorgado por el Instituto de Salud Pública o por el Servicio Agrícola y Ganadero, según corresponda. Para gozar de la protección de este artículo, el carácter de no divulgados de los referidos datos de prueba deberá ser señalado expresamente en la solicitud de registro o de autorización sanitarios. El artículo 90 define lo que se entiende por un nuevo producto farmacéutico y establece ciertas excepciones a la información no divulgada que son importantes de considerar producto de las modificaciones que el Tratado Trans Pacífico intenta introducir. En ningún caso se considerará como nueva entidad química: 1. Los usos o indicaciones terapéuticos distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. 2. Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. 3. Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas. 4. Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos. Finalmente, en el artículo 91, se establecen las situaciones en que no procederá la información no divulgada. Entre ellas destacan en primer lugar aquellas relacionadas con el Acuerdo sobre los ADPIC y Salud Pública: b) Por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente, se justifique poner término a la protección referida en el artículo 89. Y, en segundo lugar, destacan la introducción de medidas para impedir la captura de mercados amparados en la información no divulgada: d) El producto farmacéutico o químico-agrícola no se haya comercializado en el territorio nacional al cabo de doce meses, contados desde el registro o autorización sanitaria realizado en Chile.


e) La solicitud de registro o autorización sanitaria del producto farmacéutico o químico-agrícola que sea presentada en Chile con posterioridad a doce meses de obtenido el primer registro o autorización sanitaria en el extranjero. Estas dos últimas letras del artículo 91 descartan definitivamente la implementación del Linkage administrativo entre el registro sanitario y la propiedad industrial que Estados Unidos reclamaba. El informe del USTR no esperó para manifestar su disconformidad por la implementación de los acuerdos del Tratado de Libre Comercio en materia de propiedad industrial de medicamentos, declarando en su versión de 2006: Issues of substantial concern include the inadequate protection against unfair comercial use of undisclosed test and other data submitted by pharmaceutical companies seeking marketing approval for their products, insufficient coordination between its health and patent authorities to prevent the issuance of marketing approvals for unauthorized patent-infringing copies of pharmaceutical products (…), and the need for greater efforts to meet standards set in the TRIPS Agreement, the United States-Chile Free Trade Agreement (FTA) and other international agreements. The United States notes in particular that Chile has not fully implemented legislation to comply with FTA obligations where the transition periods expired as of January 1, 2006, such as patent term adjustment. The United States is very concerned that Chile continues to grant marketing approval to unauthorized copies of patent-infringing pharmaceutical products. Los informes subsiguientes manifestaron similares aprensiones sobre el tema de medicamentos. La versión 2016, posterior a la liberación del Tratado Trans Pacífico, no varía significativamente, aunque agrega una reseña sobre el Tratado que será abordada más adelante. Aunque el Tratado de Libre Comercio intentaba introducir un Linkage administrativo al vincular el registro sanitario –a cargo del Instituto de Salud Pública– con la propiedad industrial –a cargo del Instituto Nacional de Propiedad Intelectual–, la autoridad sanitaria resolvió esto a través de un Linkage judicial al derivar estas aprehensiones de las farmacéuticas a los tribunales. Esto queda de manifiesto en la minuta sobre líneas rojas del TPP elaborada por el Departamento de Políticas Farmacéuticas: En Chile los litigios por patentes van a los tribunales y así lo hemos implementado desde que una obligación similar se estableció en el TLC con EEUU, sin embargo ahora insisten en que el ISP debe evaluar y rechazar un registro si hay infracción de patentes. Chile dio cumplimiento al requerimiento del TLC por la vía judicial, consideramos que el tema está resuelto, que estamos cumpliendo, y que nuestra contraparte también así lo considera, ya que EEUU nunca nos ha llevado a un panel de la OMC, lo que habría ocurrido si estuviéramos en infracción. Por otro lado esto es muy difícil de implementar ya que no existen las competencias, ni los recursos. Otro punto a destacar antes de finalizar esta sección es el efecto que provoca los cinco años de información no divulgada en el costo de los medicamentos al generar monopolios fácticos. Un ejemplo es el fármaco Abatacept (inmunosupresor ocupado para la Artritis Reumatoide) que ingresó al mercado chileno por registro sanitario concedido en 2007 en el que solicitó acogerse al mecanismo de información no divulgada. Hasta 2012, fecha en que se acabó la protección de datos de prueba, el costo de la ampolla rodeaba los $335.000 la unidad. Posteriormente, al ingresar competidores al mercado, el costo unitario cayó hasta un 15% ($50.000 por ampolla).



Advertencias de organismos internacionales y del Ministerio de Salud La filtración del capítulo de Propiedad Intelectual del Tratado Trans Pacífico realizada por la organización internacional WikiLeaks despertó las alarmas en distintos niveles. Fruto de ello el Programa de Gobierno de Michelle Bachelet señalaba: Tenemos preocupación ante la urgencia por negociar el acuerdo Transpacific Partnership (TPP). Para velar por el interés de Chile se debe hacer una revisión exhaustiva de sus alcances e implicancias. Para nuestro país es prioritario impedir aspectos cuestionables que pudieran surgir en este acuerdo, pues, mal manejado, se transformaría en una renegociación indirecta de nuestro TLC con EEUU, debilitando acuerdos ya establecidos en materia de propiedad intelectual, farmacéuticos, compras públicas, servicios e inversiones, o llegaría a la instalación de nuevas normas en el sector financiero. El Departamento de Políticas Farmacéuticas de la Subsecretaría de Salud Pública, que actuó como asesor técnico del equipo negociador de la Dirección de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON), desarrolló una minuta con cinco líneas rojas no transables en la negociación. Más adelante serán indicadas una a una como si fueron negociadas cuatro de las cinco. Adicionalmente, en septiembre de 2015 el Ministerio de Salud recibió un memorándum de la Organización Mundial de la Salud (OMS) enviado a la autoridad sanitaria de los doce países involucrados en el Tratado advirtiendo sobre las consecuencias para el sector. En el documento se incluía el impacto en las políticas públicas referentes a la lucha contra el tabaco, alimentación no saludable y obesidad, y propiedad intelectual de medicamentos. Ambos documentos tratan aspectos similares por lo cual serán revisados de forma paralela. El primer punto abordado por la minuta del Departamento de Políticas Farmacéuticas es sobre el Patentamiento de segundos usos, única línea roja que no fue transada durante la negociación. Al respecto señala: Este es un tema de Propiedad Industrial, de INAPI, consiste en el pateamiento de nuevas indicaciones o usos de productos ya conocidos. Una figura similar ya existente en Chile, pero con muchas restricciones para su otorgamiento a diferencia de otros países, por lo que si se incluye en TPP podemos perder estas restricciones. Esta era la línea roja más crítica puesto que su inclusión hubiera significado prolongar 20 años adicionales las patentes comerciales en el caso de existir nuevas indicaciones médicas, sin innovar en el principio activo. Similar advertencia realizó la OMS en su memorándum: Limitan las flexibilidades de los países en la adaptación del sistema de patentes a sus necesidades, en particular en el ámbito de los productos farmacéuticos, al exigir, por ejemplo, la patentabilidad de nuevos usos de productos en dominio público y limitar los motivos por los cuales los países pueden denegar la concesión de una patente en el campo farmacéutico. El segundo y tercer punto a señalar es sobre la información divulgada ya definida previamente. Algunos países negociadores no cuentan con esta figura para los medicamentos –como Perú y México; Chile posee cinco años desde el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos–, y es por ello que la OMS advierte: Requieran extensiones de plazo de patentes para períodos adicionales que los 20 años exigibles para compensar las demoras en los procedimientos de autorización de concesión de la patente y de autorización de comercialización (o registro). Esto también puede retrasar la entrada de los genéricos en el mercado.


Requieran cinco años de exclusividad de datos para los datos de estudios clínicos presentados a las autoridades reguladoras con el fin de obtener la aprobación de comercialización y hasta 12 años para los productos biológicos. Eso puede retrasar la entrada de los genéricos en el mercado. Estas disposiciones no incluyen cualquier exención de la salud pública, incluso en los casos en que las licencias obligatorias emitidas o se declara uso por el gobierno. El documento señala que esta figura es extendida a 12 años para los medicamentos biológicos dado que en ese momento de la negociación el borrador disponía ese período. Finalmente el Tratado lo extendió a ocho año como será abordado más adelante. La minuta del Ministerio de Salud aborda de forma más extensa y clara esta situación: Para todos los productos que soliciten protección de datos, y que se registren con una nueva molécula, en Chile se le otorgan 5 años de protección o exclusividad de mercado, sea de síntesis química o biológico. Ahora en TPP se está haciendo una diferencia o separación de los productos farmacéuticos de síntesis química con los de origen biológico, proponiendo una protección de 8 o 12 años, para estos últimos, lo que significa un mayor período de exclusividad de mercado, impidiendo que ingresen productos biológicos similares en el mercado por 8 a 12 años. Cualquier producto que se desee registrar y que contenga el mismo principio activo, debe elaborar sus propios estudios preclínicos y clínicos, es decir deben repetirse los estudios en la droga, no por razones sanitarias sino por razones de protección de derechos. Al no existir competencia en el mercado por este período se genera un problema con el precio. Este aumento del período de protección más allá de los 5 años, significa un gasto para el sistema de salud que el estado no puede solventar, además va en desmedro y genera inconvenientes con la aplicación de los beneficios de la ley Ricarte Soto, que son para terapias de alto costo, que contiene mayoritariamente productos de origen biológico o biotecnológico. Consideramos que Chile, no puede aceptar ni un día más de protección que los 5 años comprometidos en el TLC Chile-EEUU, por el impacto negativo que esto puede generar en todo el sistema de salud y en la opinión de los chilenos Más adelante se verá que posterior a esta minuta, el Ministerio de Salud desarrolló un estudio de impacto económico de los años adicionales de información no divulgada para medicamentos biológicos. Cabe mencionar, que la investigación en personas sin una razón sanitaria fundada es contraria a la ética (Declaración de Helsinki) porque no hay un bien superior que justifique esta duplicación de estudios, sino que existe sólo una razón comercial. Sobre la base de la información no divulgada se establece otra línea roja que no advierte el memorándum de la OMS. Esta es la protección de información que sustenta nuevas indicaciones por 3 años: Esta es una forma de protección sanitaria que le da exclusividad de mercado al producto de una empresa que realiza los estudios para avalar una nueva indicación de un producto, el análisis es similar al de los segundos usos, sin embargo, nace de la protección de datos del TLC con EEUU que es de 5 años solo para drogas nuevas, en TPP se propone incluir una exclusividad para el uso de un producto en una indicación determinada, lo que genera una discriminación en el acceso. Esto va en directa contraposición con la Ley sobre Propiedad Industrial en su artículo 90. Como se señaló este excluye de la información no divulgada las nuevas indicaciones. Sin embargo, como será abordado más adelante el Tratado Trans Pacífico además de incluir nuevas indicaciones agregó nuevas vías de administración y formulación, también en contraposición con el mencionado artículo 90 de la actual legislación chilena sobre propiedad industrial.


El cuarto punto a señalar es sobre el Linkage o vinculación entre el registro sanitario y la propiedad industrial. La OMS advertía: Requieran que las autoridades reguladoras supervisen la situación de las patentes de los medicamentos y se notifiquen al titular de la patente de la identidad de los solicitantes de productos genéricos durante el plazo de la patente (denominada vinculación con la patente). Esta práctica pone una carga adicional para las autoridades reguladoras y puede retrasar la entrada de los genéricos al mercado. La minuta sobre líneas rojas al respecto señala (parte de esto ya fue citado anteriormente): Obliga a que la autoridad sanitaria se pronuncie en temas de propiedad industrial, lo que no está contemplado en la ley chilena. El registro se otorga o se deniega en base a aspectos exclusivamente sanitarios como: eficacia, seguridad y calidad y no por temas de propiedad industrial. La propuesta consiste en que al momento de solicitarse un registro sanitario la autoridad debe evaluar aspectos de propiedad industrial, como “que el producto a patentar tenga o infrinja una patente” lo que no es material del ISP. En Chile los litigios por patentes van a los tribunales y así lo hemos implementado desde que una obligación similar se estableció en el TLC con EEUU, sin embargo ahora insisten en que el ISP debe evaluar y rechazar un registro si hay infracción de patentes. Chile dio cumplimiento al requerimiento del TLC por la vía judicial, consideramos que el tema está resuelto, que estamos cumpliendo, y que nuestra contraparte también así lo considera, ya que EEUU nunca nos ha llevado a un panel de la OMC, lo que habría ocurrido si estuviéramos en infracción. Por otro lado esto es muy difícil de implementar ya que no existen las competencias, ni los recursos. Cabe mencionar que además de los problemas señalados por el Departamento de Políticas Farmacéuticas, también imposibilita la aplicación de las letras d) y e) del artículo 91 de la Ley sobre Propiedad Industrial previamente señalado. El quinto punto señalado como línea roja es la aprobación de registros por referencia que es contraria a la Ley de Autoridad Sanitaria. Se explica certeramente: Algunos países, como Chile, evalúan completamente las solicitudes de registro lo que les da independencia regulatoria, otras agencias tienen un sistema muy rápido, dándole casi un registro automático a aquellos productos que ya están registrados por ejemplo en EEUU, Unión Europea, Canadá, Japón, etc. Llamados países de alta vigilancia sanitaria. Para este sistema llamado “de país buzón”, en TPP se propone que además de dar registro rápido se de protección rápida si el producto cuenta con ella en el país de origen. Ampliar de país buzón para registros a país buzón para todos los beneficios asociados como data exclusivity, protección de datos y exclusividad de mercado. Aún cuando esto por ahora no afectaría a Chile por no ser país buzón, el aceptar esta inclusión en TPP implicará que a futuro se nos presione a esta forma de registro y de protección. Finalmente, un sexto punto que no incluye la minuta de líneas rojas, pero si el memorándum, se refiere a las excepciones en caso de emergencia sanitaria: Hagan una diferenciación de los problemas de salud pública. El borrador más actual tiene una mejor redacción en la medida que no exigen más que hayan medidas particulares para algunas enfermedades, entretanto, el texto actual dice “Cada Estado Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional, entendido que las crisis de salud pública, incluyendo las relativas a HIV/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias, puedan representar una emergencia nacional u otra circunstancia de extremada urgencia”. Por lo tanto,


la redacción sigue con la idea de priorización de problemas de salud para algunas enfermedades mismos que los retos de salud de los países signatarios del TTPA sean variados. Existen otras advertencias de organizaciones internacionales de la sociedad civil como Public Citizen consignadas en artículos de acceso público. No se señalaron por ir en la misma línea de los documentos ya profundizados.



Biológicos: Cierre de la negociación, redacción ambigua e impacto económico establecido por el Ministerio de Salud Es de transversal aceptación que el artículo sobre Productos Biológicos fue un obstáculo constante en el avance de las rondas de negociación. Ha trascendido que la última ronda de negociación en Atlanta se prolongó aproximadamente 3 días adicionales sólo por este artículo, estando todo el texto restante sancionado. Adicionalmente, en la discusión de este artículo, durante la última ronda de negociación, peligró todo el Tratado ante la posición de Chile, Perú y México. Ya en agosto de 2013, cuando WikiLeaks encabezó la primera filtración del Capítulo de Propiedad Intelectual, se conocieron las intenciones de prolongar la información no divulgada al Estados Unidos marcar posición en el artículo referente a esta materia. Article QQ.E.20: [Placeholder for specific provision applying to biologics].] [US: General Provisions relating to Pharmaceutical Products and Agricultural Chemical Products] Desde que Estados Unidos aprobó en 2009 la Ley de Competencia e Innovación de Productos Biológicos (Biologics Price Competition and Innovation Act), se establecieron en dicho país doce años de exclusividad para productos biológicos distribuidos entre mecanismos de información no divulgada y exclusividad de mercado. De hecho el Obamacare (The Patient Protection and Affordable Care Act) trató de disminuir este período a siete años. En la última ronda de negociación este tema se transformó en el obstáculo final y las partes no cedían producto de las presiones: Estados Unidos por parte del Congreso y la industria farmacéutica, y Chile producto de las presiones del Ministerio de Salud y las organizaciones de la sociedad civil. Finalmente, y según trascendió extraoficialmente, el representante de la Oficina de Comercio (USTR) Michael Froman propuso establecer una redacción ambigua para que los negociadores regresaran a sus países manifestando que no se cedieron los 5 años de información no divulgada para productos biológicos. En reunión con la Plataforma Chile Mejor Sin TPP (23 de mayo de 2016) el Canciller Heraldo Muñoz reconoció que en “algunos párrafos hay una cierta ambigüedad creativa en la redacción”. Sin embargo, añadió que la interpretación de Cancillería son los cinco años y que Estados Unidos deberá ir a tribunales si es que quiere exigir que sean más años. El texto definitivo del acuerdo señala: Artículo 18.51: Biológicos 1. Con respecto a la protección de nuevos biológicos, una Parte deberá optar entre: (a) con respecto a la primera autorización de comercialización en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un biológico, disponer protección comercial efectiva mediante la implementación del Artículo 18.50.1 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados) y el Artículo 18.50.3, mutatis mutandis, por un período de al menos ocho años desde la fecha de la primera autorización de comercialización de ese producto en esa Parte; o, alternativamente, (b) con respecto a la primera autorización de comercialización en una Parte de un nuevo producto farmacéutico que es o contiene un biológico, disponer protección comercial efectiva: (i) mediante la implementación del Artículo 18.50.1 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados) y del Artículo 18.50.3, mutatis mutandis, por un período de al menos cinco años desde la fecha de la primera autorización de comercialización de ese producto en esa Parte, (ii) mediante otras medidas, y


(iii) reconociendo que las condiciones comerciales también contribuyen a la efectiva protección comercial que brinde un resultado comparable en el mercado. Estados dos opciones establecen la ambigüedad dado que los países se pueden acoger a (a) ocho años de información no divulgada o (b) cinco años de información no divulgada más otras medidas que brinden resultados comparables de mercado. Más adelante señalaremos el numeral 2 y 3 de este artículo. Ahora bien, la Cancillería ha descansado en una nota de página que se encuentra en el Artículo 18.83 sobre Disposiciones Finales donde se señala: Sólo las siguientes Partes han determinado que, con el fin de implementar y cumplir con el Artículo 18.51.1 (Biológicos), requieren cambios en su ordenamiento jurídico, y por lo tanto requieren de períodos de transición: Brunei Darussalam, Malasia, México, Perú y Vietnam. Cancillería ha argumentado que al Chile no haber sido incluido en esta nota no deberá implementar ocho año mediante otras fórmulas administrativas. Sin embargo, esta aseveración es falsa dado que el objetivo de la nota es establecer un período de transición para los países que actualmente no cuentan con cinco años de información no divulgada. A saber, los países que proveen cinco años de información no divulgada actualmente son: Australia, Nueva Zelanda, Singapur y Chile, mientras que los países que no poseen este mecanismo son: Malasia, Perú, México y Brunei. Esta ambigüedad ha llevado a que el gobierno chileno manifieste que sólo habrán cinco años de exclusividad de mercado para productos biológicos y que el gobierno estadounidense afirme que son ocho años. Esta aseveración se refleja en las palabras del representante Michael Froman en la conferencia de prensa cuando fue firmado el Tratado el 4 de febrero de 2016: So for some of us in our systems, we have – we use data protection as the method for creating effective market protection, and we have in our – the United States of course 12 years, in some of the other countries eight or 10 years. What we’re doing in TPP is recognizing that we’re all trying to achieve that effective market protection and deliver a comparable outcome through various mechanisms, including at least 5 years of data protection plus other government measures that can achieve a comparable outcome. And I think that was a long and hard discussion among all the parties around the table, reflecting different levels of development – different levels of development of the pharmaceutical and biotech industry. En entrevista con The Wall Street Journal, Michael Froman afirmó contundentemente que el periodo se amplió a ocho años: The agreement itself is very good on intellectual-property rights, on copyright, on trademark and, on pharmaceuticals, very importantly, on enforcement. It strengthens intellectual-propertyrights enforcement across the board. This is an area where there has been division within the industry, between innovative companies and generic companies. We’ve come out with an outcome that raises the standards across the region. It all comes down to data protection and the period of years for data protection. The U.S. has 12 years. Other countries either had zero, five or eight years. We ended up at eight years. But we’ve gotten a lot of feedback from Congress that they want to make sure that eight years is real and that there’s nothing that’s going to undermine the standard in U.S. law.


A lo anterior se suman documentos de la USTR publicados en su sitio web oficial donde señalan: Biologics and Pharmaceutical IP The TPP includes additional specific rules related to biologic medicines, reflecting the growing importance of these cutting-edge technologies. These commitments are intended to promote innovation and promote Access to affordable medicines in developing countries. TPP gives partner countries two ways to meet a strong standard for effective market protection. One way is to provide a mínimum standard of 8 years of data protection; the other way is to deliver a comparable outcome through a combination of at least 5 years of data protection measures and a country’s other measures (e.g. regulatory procedures or administrative actions). Both paths will result in the first extended term of market protection for biologics medicines in a trade agreement, both paths will meet the balance we have been seeking between innovation and access in TPP. TPP also specifies the types of biologic products subject to the enhanced protection, and ensures that the Parties can review the provisions to keep pace with technological changes and other developments and recommend modifications, if appropriate. None of these provisions will change any U.S. healthcare programo r the data protection that’s in existing U.S. law. El informe especial 301 de 2016, publicado posterior a la firma de los Gobiernos, también refuerza esta ambivalencia señalando que el período de cinco años de información no divulgada será extendido para los productos biológicos, aunque sin señalar el período final: Pharmaceuticals: The TPP sets a minimum standard of at least five years of data protection for new pharmaceutical products and, for the first time in any trade agreement, the TPP requires an extended period of effective market protection for new biologics. Ante las reiteradas consultas a Cancillería sobre las otras medidas que establece la opción (b), la respuesta ha sido que son sólo medidas administrativas y que no deberían impactar en los años de exclusividad de mercado. Sin embargo, cuando se ha consultado por qué entonces dichas medidas no existen en la opción (a) las respuestas han sido confusas e inconducentes. Una forma de esclarecer el trasfondo de estas medidas administrativas lo entrega la organización Public Citizen que manifiesta que existen antecedentes para pensar que las medidas adicionales contempladas en (ii) sea aplicar el modelo de farmacovigilancia de Japón por tres años por sobre los cinco de información no divulgada asegurando en total ocho años de exclusividad de mercado. This reportedly draws on Japanese law. Japan does not have a data and marketing exclusivity regime comparable to that of the United States. But it nevertheless refrains from registering all generics or biosimilars for an eight-year period of post-marketing surveillance. The Japanese regulatory authority reexamines the safety and efficacy of drugs after marketing approval. Japan’s system provides de facto exclusivity to pharmaceutical companies, preventing generic entry, even in some cases after patent expiration. Data submitted to the regulatory authority is not available to generic drug companies during the reexamination period. Generics companies cannot even submit their applications for drug approvals until the reexamination period is over. This means, in practice, exclusivity will last longer than eight years, considering the time taken to assess biosimilar applications after the reexamination period. A todas luces estas medidas administrativas al ser equivalentes a las empleadas por Japón entorpecerían el ingreso de biosimilares para alcanzar los ocho años de exclusividad de mercado que es a lo que apunta la industria farmacéutica.


El numeral 2 del artículo 18.51 define los productos biológicos de forma tan amplia que incluso las vacunas son incluidas dada su su modalidad de producción. Esto ha sido negado por Cancillería, sin embargo si acudimos a la definición establecida por la OMS queda claro su inclusión. Para los efectos de esta Sección, cada Parte aplicará este Artículo a, como mínimo, un producto que es, o, alternativamente, contiene, una proteína producida utilizando procesos biotecnológicos, para uso en seres humanos para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición. Adicionalmente el numeral 3 del artículo 18.51 dispone la revisión del período de exclusividad en un período de 10 años o cuando lo disponga la Comisión: Reconociendo que las regulaciones internacionales y nacionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un biológico, se encuentran en una etapa de formación y las condiciones del mercado pueden evolucionar en el tiempo, las Partes consultarán después de 10 años desde la fecha de entrada en vigor de este Tratado, o de lo contrario cuando lo decida la Comisión, para revisar el periodo de exclusividad dispuesto en el párrafo 1 y el ámbito de aplicación dispuesto en el párrafo 2, con miras a disponer incentivos efectivos para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un biológico, así como con miras a facilitar la disponibilidad oportuna de nuevos biosimilares, y asegurar que el ámbito de aplicación permanezca conforme con los desarrollos internacionales relativos a la aprobación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un biológico. Esto preocupa dado que en un período de 10 años o por iniciativa de la Comisión TPP se revisaría el período de exclusividad de mercado establecido, pudiendo incluso ampliarse. También inquieta la revisión de la definición porque podrían incluirse nuevas modalidades de producción de productos biológicos que escapen a la descripción establecida por TPP. Para finalizar esta sección, la Subsecretaría de Salud Pública desarrolló durante el segundo semestre de 2015 una minuta que contiene una proyección del impacto económico de aumentar el período de información no divulgada a ocho o doce años (que eran las dos posibilidades que se discutían en aquel entonces). Aunque la minuta se refiere a ocho años información no divulgada, esta es equivalente a los ocho años de exclusividad de mercado que derivarían de las medidas adicionales contempladas en la opción (b). Dicha estimación es la siguiente: La protección de datos que se propone en el TPP trae aparejada una demora en la entrada de competidores al mercado de medicamentos biológicos, lo cual permite precios altos, exclusividad en el mercado, monoproveedores, entre otros factores. De acuerdo a la evidencia que se ha podido levantar respecto de la introducción de competencia en el mercado, especialmente con la presencia de productos biotecnológicos genéricos, se observa una importante reducción de precios respecto a los productos innovadores o de marca. En una anterior sección se presentaron datos para el sector público, donde existen productos con precios más bajos entre 30% y 50%. Realizando una estimación del crecimiento del mercado en cada uno de sus segmentos y tomando como referencia estas reducciones de precio, el impacto económico total de sobrellevar una protección de datos por 12 años equivale a 5.700 millones de dólares en perdidas para el país, considerando sólo la extensión de 7 años más (actualmente tenemos 5 años de protección de datos) la perdida equivale a 5.300 millones de dólares, asumiendo un crecimiento aumento del gasto público en medicamentos y especialmente en medicamentos biológicos y biotecnológicos. Finalmente, cada año adicional a los 5 años actuales de protección de datos equivalen en promedio a 770 millones de dólares anuales, lo que


corresponde a 540.000 millones de pesos, es decir, a más de cinco Fondos de Tratamientos de Alto de Costo que podrían financiarse. Esta proyección sólo considera los doce años siguientes con protección de datos, por lo tanto las pérdidas para el país en el largo plazo resultan inconmensurables, especialmente en un contexto donde el cambio tecnológico ocurre muy rápido y la investigación para el tratamiento de enfermedades raras, de alto costo, crónicas, cánceres va aumentando cada día, es de esperar que este tipo de medicamentos registre un crecimiento mucho mayor en los próximos 20 o 30 años de lo que se ha observado en el mercado farmacéutico en el último periodo, y

6000

Ilustración 1. Proyección Impacto Económico TPP. Pérdida Total (Millones de Dólares). 5.710

4500

3.426 3000

1.176

1500

333

199 0

705

5 años

8 años

Escenario 1 (reducción precio de 30%)

12 años

Escenario 2 (reducción precio de 50%)

Ilustración 2. Proyección Impacto Económico TPP. Pérdida adicional a 5 años (Millones de Dólares). 6000

5.377

4500

3.226 3000

1500

843

506 0

8 años Escenario 1 (reducción precio de 30%)

12 años Escenario 2 (reducción precio de 50%)


sobre todo por lo atractivo que resulta para la industria invertir en estos medicamentos de alto costo. En el siguiente gráfico (ilustración 1) se ilustra las pérdidas totales considerando dos escenarios de reducción de precios, debido a la introducción de competencia en el mercado, y para distintos periodos con protección de datos. En la ilustración 2 se muestran los mismos dos escenarios y la pérdida adicional de la introducción de 3 años adicionales y 7 años adicionales, respecto a los 5 años actuales que Chile otorga a la protección de datos a los países con los cuales tiene acuerdo comercial. Es decir, el costo para el sistema de salud en su globalidad equivale a $540.000 millones anuales por cada año adicional a los cinco años de información no divulgada que actualmente contempla la legislación chilena. Este impacto es producto que se estima que un 26% del gasto en medicamentos del sector público se realiza en medicamentos biológicos (2014).


Otras disposiciones contenidas en el Tratado Trans Pacífico referentes a medicamentos Tanto el artículo sobre productos biológicos de la sección anterior como todas las disposiciones referentes a medicamentos están agrupadas en la Subsección C: Medidas Relacionadas con Productos Farmacéuticos del Capítulo de Propiedad Intelectual. A continuación se realiza un análisis artículo por artículo, extendiéndose en aquellos que requieren mayores detalles para la comprensión de su significado e impacto. El artículo 18.48 sobre Ajuste del Plazo de la Patente por Retrasos Injustificados está contemplado parcialmente en la legislación chilena, sin embargo provoca precaución dado que Estados Unidos ha manifestado reiteradamente su disconformidad con los plazos que dispone la autoridad sanitaria nacional. La revisión de la legislación podría provocar prolongación injustificada del período de protección de patentes por razones administrativas. Este artículo dispone de cuatro numerales: 1. Cada Parte hará los mejores esfuerzos para procesar las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos de manera eficiente y oportuna, con el fin de evitar retrasos irrazonables o innecesarios. 2. Con respecto a un producto farmacéutico que está sujeto a una patente, cada Parte dispondrá un ajuste al plazo de la patente para compensar a su titular por las reducciones irrazonables al plazo efectivo de la patente resultante del proceso de autorización de comercialización. 3. Para mayor certeza, al implementar las obligaciones de este Artículo, cada Parte podrá establecer condiciones y limitaciones, siempre que la Parte continúe dando efecto a este Artículo. 4. Con el objetivo de evitar reducciones irrazonables al plazo efectivo de la patente, una Parte podrá adoptar o mantener procedimientos que agilicen el trámite de las solicitudes de autorización de comercialización. Las aprehensiones se desprenden de una nota al pie del numeral 2 que manifiesta: Para mayor certeza, una Parte puede disponer alternativamente un período adicional de protección sui generis para compensar por las reducciones injustificadas al plazo efectivo de la patente resultante del proceso de autorización de comercialización. La protección sui generis deberá otorgar los derechos conferidos por la patente, sujeto a cualesquiera condiciones y limitaciones conforme al párrafo 3. La eventual revisión de la legislación actual chilena para adaptarse al Tratado podría establecer este período adicional sui generis que se transformaría en una ampliación administrativa de la protección sin justificación alguna. El artículo 18.49 sobre Excepción Basada en el Examen Reglamentario establece la posibilidad del ingreso de un determinado medicamento para su uso experimental en dicho país con el fin de desarrollar los estudios preclínicos y clínicos que permitirán la autorización sanitaria (registro) en el mismo u otro país. Esto ya está considerado actualmente en la legislación chilena. El artículo 18.50 define y regula de forma general la Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados. Este artículo será analizado en cinco partes: 1. (a) Si una Parte requiere, como condición para otorgar la autorización de comercialización para un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de pruebas u otros datos no divulgados concernientes a la seguridad y eficacia del producto, esa Parte no permitirá que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información, comercialicen el mismo producto o un producto similar sobre la base de:


(i) esa información; o (ii) la autorización de comercialización otorgada a la persona que presentó esa información, por al menos cinco años desde la fecha de la autorización de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte. Aunque Chile ya contempla en su legislación la información no divulgada por cinco años, otros países del Tratado no la poseen como Malasia, Perú, México y Brunei. Cabe señalar que las notas de esta la letra (a): posibilitan que las Partes puedan exigir solamente datos concernientes a la seguridad, eficacia o ambos, definen lo que se entenderá por un similar, y vinculan la prolongación de los cinco años a ocho como establece el artículo 18.51.1(a). La segunda parte del artículo a analizar es la siguiente: (b) Si la Parte permite, como condición al otorgamiento de la autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de evidencia de una autorización de comercialización previa del producto en otro territorio, esa Parte no permitirá que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó dicha información concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercialice el mismo producto o un producto similar sobre la base de evidencia relativa a la autorización de comercialización previa en el otro territorio por al menos cinco años desde la fecha de la autorización de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de esa Parte. Como se mencionaba en las líneas rojas del Ministerio de Salud, Chile no otorga registros sanitarios por referencia (país buzón) y por tanto no se vería afectado en la actualidad por este normativa. Sin embargo, si la legislación variara a esta modalidad se debería implementar esta disposición impidiendo que ingresen similares (genéricos) cuando posean información no divulgada en otro país. La tercera parte del artículo a analizar es la siguiente: 2. Cada parte deberá: (a) aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período de al menos tres años con respecto a nueva información clínica presentada como requerimiento en apoyo para la autorización de comercialización de un producto farmacéutico previamente autorizado cubriendo una nueva indicación, nueva formulación o nuevo método de administración; o, alternativamente, Esta parte establece otra de las líneas rojas del Ministerio de Salud que es la información no divulgada para nuevas vías de administración. Como se desprende del texto, el Tratado sumó este mecanismo las nuevas formulaciones y vías de administración. Esto implica que un laboratorio, sin haber innovado en el principio activo del producto farmacéutico podrá obtener un nuevo período de exclusividad de mercado (monopolio) cuando tenga evidencia científica que avale nuevas indicaciones, formulación o vía de administración. Esto va en directa contraposición con la legislación sobre Propiedad Industrial que establece en el artículo 90 que no se aplicará información divulgada ante estas situaciones. Cabe señalar que una nota a este numeral establece que una Parte que tenga ocho años, es decir tres años adicionales a los requeridos por el Tratado para medicamentos en general, no deberá aplicar el numeral 2 del artículo. Esto va en la línea de promover que los países adopten ocho años de información no divulgada para medicamentos en general. La cuarta parte del artículo a analizar es la siguiente:


(b) aplicar el párrafo 1, mutatis mutandis, por un período de al menos cinco años a nuevos productos farmacéuticos que contienen una entidad química que no haya sido previamente autorizada en esa Parte. En un producto farmacéutico que contenga más de una entidad química, se aplicará la información no divulgada correspondiente a aquel que no haya sido registrado previamente en el país. Por ejemplo si introducimos un producto que combina un hipertensivo innovador asociado a uno que ya está en comercialización en Chile, se le aplicará información no divulgada por cinco años dado que incluye un innovador que solicitó esta medida. Finalmente, la quinta parte del artículo a analizar se refiere a la Declaración sobre ADPIC y Salud Pública que establece las emergencias sanitarias ante las cuales existe excepción sobre la propiedad intelectual de medicamentos para resguardar la salud de la población. Esta consiste primero en la negociación con el titular y si no hay voluntad de sublicenciar se hace de forma obligatoria pagando un royalty. 3. No obstante lo dispuesto en los párrafos 1 y 2 y el Artículo 18.51 (Biológicos), una Parte puede adoptar medidas para proteger la salud pública de conformidad con: (a) la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública; (b) cualquier exención de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC otorgada por los miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública y que esté vigente entre las Partes; o (c) cualquier enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC para implementar la Declaración sobre los ADPIC y Salud Pública que entre en vigor respecto de las Partes. El artículo 18.51 sobre Biológicos ya fue abordado en la sección anterior de forma integral. El artículo 18.52 establece la Definición de Nuevo Producto Farmacéutico y de forma muy similar a la legislación chilena actual. Para los efectos del Artículo 18.50.1 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados), un nuevos producto farmacéutico significa un producto farmacéutico que no contiene una entidad química que haya sido previamente aprobada en esa Parte. El artículo 18.53 establece Medidas Relativas a la Comercialización de Ciertos Productos Farmacéuticos. Este artículo pretende acercar entrega dos alternativas: en el numeral 1 acerca el Linkage judicial al administrativo y en el numeral 2 establece la vinculación administrativa. El numeral 1, en el caso de persistir en Chile el Linkage judicial, dispone de medidas para que la farmacéutica tenga mayores facilidades y tiempo para evitar el registro sanitario del similar y provocando atrasos indefinidos en su registro. Esto hace inútil la existencia del Linkage judicial como alternativa al administrativo. 1. Si una Parte permite, como condición para la autorización de comercialización de un productos farmacéuticos, a personas distintas de aquellas que originalmente presentó información de seguridad y eficacia, basarse en evidencia o información concerniente a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente autorizado, tales como evidencia de una autorización de comercialización previa por la Parte o en otro territorio, esa Parte dispondrá: (a) un sistema que brinde notificación al titular de la patente o que permita al titular de la patente ser notificado, previo a la comercialización de dicho producto farmacéutico, de que esa otra persona está buscando comercializar ese producto durante la vigencia de la patente aplicable que cubre al producto autorizado o su método de uso autorizado;


(b) tiempo y oportunidad adecuados para que dicho titular de la patente recurra, previo a la comercialización de un producto supuestamente en infracción, a los recursos disponibles en el subpárrafo (c); y (c) procedimientos, tales como procedimientos judiciales o administrativos, y recursos expeditos, tales como mandamientos judiciales preliminares o medidas provisionales efectivas equivalentes, para la oportuna solución de controversias sobre la validez o infracción de una patente aplicable que cubre un producto farmacéutico autorizado o su método de uso autorizado. Cabe señalar la nota a la letra (b) que define la comercialización cuando el producto se incorpora a un listado propio de los programas de asistencia médica nacional. Es decir, con esto se retrasa indefinidamente el uso del medicamento en el sistema de salud hasta solucionar la controversia en tribunales. Esta nota se vincula con el Anexo A del Capítulo 26 sobre Transparencia y Equidad Procedimental para Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos donde se define lo que se entenderá por autoridad nacional de salud y programa nacional de salud. En el caso de Chile, y según lo que se establece, la autoridad reside en la Subsecretaría de Salud Pública. Ya habiendo inhabilitado el Linkage judicial en el numeral 1, el numeral 2 establece el Linkage administrativo como una alternativa menos engorrosa pero igual de perjudicial en definitiva. 2. Como una alternativa al párrafo 1, una Parte adoptará o mantendrá un sistema extrajudicial que impida, basándose en información relativa a patentes presentada a la autoridad que otorga la autorización de comercialización por el titular de la patente o por el solicitante de la autorización comercial, o basado en la coordinación directa entre la autoridad que otorga la autorización de la comercialización y la oficina de patentes, el otorgamiento de la autorización de comercialización a cualquier tercera persona que pretenda comercializar un producto farmacéutico sujeto a una patente que cubre a ese producto, a menos que cuente con el consentimiento o conformidad del titular de la patente. Este numeral vincula el registro sanitario a cargo del Instituto de Salud Pública (ISP) con la propiedad industrial a cargo del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) obligando a la autoridad sanitaria a pronunciarse en temas de patentes. Actualmente el registro sanitario se otorga o deniega en base a aspectos exclusivamente sanitarios como eficacia, seguridad y calidad. Al introducir el Linkage administrativo se obligaría al ISP a evaluar y rechazar un registro si hay infracción de patentes, sobrecargando el actual sistema de otorgamiento de permisos para la distribución de medicamentos. Adicionalmente, esta vinculación imposibilita la permanencia de los mecanismos establecidos en las letras d) y e) del artículo 91 de la Ley sobre Propiedad Industrial señalados previamente en esta minuta. Esto a pesar de lo establecido en el Anexo 18-B referente a Chile puesto que la aplicación es referente a la información no divulgada y no al otorgamiento en si del registro sanitario: Nada de lo dispuesto en el Artículo 18.50.1 o en el Artículo 18.50.2 (Protección de Datos de Prueba u Otros Datos No Divulgados) o en el Artículo 18.51 (Biológicos) impide a Chile mantener o aplicar las disposiciones del Artículo 91 de la ley de Chile No. 19.039 de Propiedad Industrial, en vigor en la fecha del acuerdo en principio de este Tratado. El artículo 18.54 sobre Alteración del Período de Protección establece que se considere el período de exclusividad de mercado a un determinado producto mediante el mecanismo que le otorgue mayor cantidad de años, al acogerse a cualquiera de las disposiciones sobre patentes o información no divulgada en sus distintas modalidades.


Finalmente, otras disposiciones del Tratado que inciden en el tema medicamentos, pero a menor escala que las descritas previamente, están contenidas en el Anexo A del Capítulo 26 donde están contenidas la definición de autoridad y los programas nacionales de salud, principios de salud pública, disposiciones sobre equidad procedimental y diseminación de información a profesionales de la salud y consumidores.



Advertencias internacionales posteriores a la firma de los Gobiernos y situación de Estados Unidos En abril de 2016 siete relatores, algunos especiales y otros independientes, de Naciones Unidas dirigían una carta al Canciller Heraldo Muñoz manifestando sus aprehensiones sobre el Tratado Trans Pacífico. El documento no dejó de lado los cuestionamientos contenidos en esta minuta y que son propias del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Dainius Püras. Se advierte que las referencias a los artículos no concuerdan producto que, se intuye, fue realizada con la versión anterior. Lo referente a medicamentos se cita a continuación: Se alega que numerosas disposiciones del TPP relacionadas con el acceso a medicamentos y propiedad intelectual, pueden tener serios efectos perjudiciales para el disfrute de los derechos humanos. Esto causa especial preocupación dado que es factible que los estándares establecidos por el TPP tengan una influencia global en futuros acuerdos comerciales en otras regiones del mundo. Más específicamente, las disposiciones contenidas en los artículos 18.46 y 18.48 relativos al ajuste de la duración de la patente por retrasos no razonables en la concesión de la misma (art. 18.46) o la concesión de la aprobación de la reglamentación farmacéutica (art. 18.48), son consideradas como potencialmente problemáticas. Los artículos 18.50 (sobre químicos farmacéuticos) y 18.52 (sobre productos biológicos) del TPP se relacionan con la protección de datos de pruebas no divulgados u otros datos, y establecen un período de aprobación de comercialización para nuevos productos farmacéuticos, incluidos los productos biológicos, que va de cinco a ocho años. Mientras que el lenguaje parece ser lo suficientemente flexible como para justificar una protección limitada a cinco años únicamente bajo legislación nacional, existe la preocupación de que tal enfoque pueda ser cuestionado a través del mecanismo de resolución de controversias inversionistaEstado establecido en el TPP (ver más abajo). Estas disposiciones, además, permiten la aplicación de un período de protección de al menos tres años para la divulgación de nueva información clínica presentada, en relación a la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos previamente autorizados que cubra una nueva indicación, nueva formulación o una nueva forma de administración (artículo 18.50.2 (a)); y de al menos cinco años para nuevos productos farmacéuticos que contengan una entidad química que no estén previamente aprobados en alguna de las Partes (artículo 18.50.2 (b)). Mientras que el TPP contiene una disposición (artículo 19.50.3) que permite a las Partes tomar medidas “para proteger la salud pública” en relación con la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Salud Pública (2001), se alega que el uso de dichas disposiciones podría prolongar, en ciertos casos, los monopolios existentes y crear obstáculos adicionales y retrasos indebidos en la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos. En algunos casos, por ejemplo, los plazos para la protección de datos podrían durar más que las patentes, cuando además del producto farmacéutico como tal, cualquier nueva información clínica se vería otorgada un plazo adicional de 3 años, o cuando el producto no está protegido por una patente y normalmente se vería sujeto a competencia genérica inmediata. Esto puede generar un aumento en el precio de los medicamentos, y crear excesivos obstáculos para acceder a medicamentos esenciales a un precio asequible, principalmente medicamentos genéricos. Por lo tanto, el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental puede verse seriamente comprometido, así como el derecho de toda persona al goce de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones. Por último, este tipo de disposiciones pueden contribuir a resultados negativos en la salud pública y a crear una carga innecesaria al presupuesto de salud pública.


La misma directora general de la OMS, Dra. Margaret Chan, ha manifestado en reiteradas ocasiones su preocupación por la entrada en vigencia del Tratado Trans Pacífico. Intellectual property rights and the patent system continue to raise questions about fairness. I have been hearing some serious concerns that the Trans-Pacific Partnership, the biggest trade agreement ever, may adversely affect the market for generics and biosimilars and increase the cost of medicines. I would like to hear your views. If these agreements open trade yet close access to affordable medicines, we have to ask: Is this really progress at all, especially with the costs of care soaring everywhere? And they are soaring. Genuine therapeutic breakthroughs increasingly come at an astronomical cost. Some of the new drugs for hepatitis C cost US$ 1000 a pill. In poorer countries, adding 1 new drug to the standard regimen for treating breast cancer greatly increases the cost. High prices block access. Hepatitis C affects around 150 million people, mostly living in poor countries. Unless we get these prices down, many millions of people will be left behind. Let me ask you. What is a fair profit for a pharmaceutical company? To what extent does the market exclusivity conferred by patent protection actually stimulate innovation? I have heard this widely-held assumption challenged by several economists. A estas palabras se han sumado las opiniones de distintos economistas y salubristas internacionales. Situación de Estados Unidos Es importante dar un espacio a la actual situación que se vive en Estados Unidos dadas las elecciones presidenciales y las posturas de los candidatos del partido republicano y demócrata. El primero en manifestar su posición fue el candidato Donald Trump quien en su sitio web se refiere en duros términos al actual presidente Obama, que ha sido uno de los férreos defensores del Tratado. Por el otro lado, Hillary Clinton participó desde un inicio en la promoción del tratado (como el consigna el sitio de noticias Bloomberg). Sin embargo posterior al posicionamiento de Trump, la candidata demócrata ha sostenido que se opondrá al TPP de ser electa presidenta de Estados Unidos. Dado este contexto, se barajó la posibilidad de que el TPP fuera aprobado por el Congreso estadounidense en el período del pato cojo (período que comprende desde la elección del presidente hasta que asume y en el cual no se pagarían los costos políticos ante el pueblo norteamericano). Esta oportunidad fue discutida por varios parlamentarios norteamericanos, entre ellos Paul Ryan, presidente de la Cámara de Representantes de Estados Unidos, quien descartó que el Tratado Trans Pacífico fuera votado durante el período del pato cojo. Esto se vuelve crítico para los defensores del TPP puesto que dadas las cláusulas de entrada en vigencia externa, es necesario que tanto Estados Unidos y Japón lo ratifiquen para que entre en vigor. Cabe señalar que la presidenta Bachelet manifestó su voluntad de enviar el Tratado al Congreso independiente de lo que suceda en Estados Unidos.



Comentarios finales Actualmente la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento están íntimamente ligados a la producción y venta, dado que ambos procesos están bajo la tutela de la industria farmacéutica. Esta es la esencia del sistema de desarrollo basado en el patentamiento que ha impulsado el mercado de los innovadores y los monopolios farmacéuticos con el consecuente encarecimiento de los tratamientos. Se argumenta que es la explotación comercial de un producto lo que incentiva a la industria a desarrollar nuevos fármacos, sin embargo esto ha generado con el tiempo el problema de las enfermedades olvidadas y de los tratamientos de alto costo. Esto ha dado origen a la corriente de desvinculación entre el desarrollo y producción llamada “De-Linkage”. Chile ha implementado la Ley Ricarte Soto dada la problemática de los tratamientos de alto costo y, a nivel internacional, han surgido iniciativas como Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi o iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas) que financia la investigación de medicamentos para aquellas patologías en las que la industria farmacéutica no invierte. El Tratado Trans Pacífico va en la línea de profundizar el modelo basado en la explotación comercial de medicamentos como se desprende de la minuta. Las principales farmacéuticas transnacionales son estadounidenses y han presionado históricamente a través del USTR para aumentar los periodos de exclusividad comercial por distintos mecanismos. Fruto de ello, el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos incorporó la información no divulgada, instrumento que aumenta el gasto de bolsillo de las personas y los recursos que debe desembolsar el sistema de seguridad social para cubrir las necesidades sanitarias. Si bien Cancillería ha afirmado que no se fue más allá del TLC con Estados Unidos en las negociaciones del TPP, en la lectura crítica de la Subsección C queda de manifiesto que si se cedieron cuatro de las cinco líneas rojas presentadas por el Ministerio de Salud. El incremento de cinco a ocho años de información no divulgada para biológicos ha sido el punto más mediatizado dado los grupos de interés existentes y altos costos que implican para el Estado (26% del presupuesto total de medicamentos del sector público son para biológicos). Otros puntos críticos son la vinculación (Linkage) administrativo del registro sanitario y la propiedad industrial, la creación de información no divulgada por tres años para nuevas indicaciones, vías de administración y formulación, la posibilidad de crear un período compensatorio sui generis, la aplicación de los períodos de exclusividad a aquellos países con registro por referencia, entre otros ya detallados en esta minuta. Dada la panorámica internacional y el aumento exponencial de los costos de los nuevos tratamientos, se hace insostenible continuar profundizando el modelo actual de desarrollo y producción de medicamentos con la implementación de las normativas contenidas en el TPP. Los sistemas de salud no son capaces de resistir los costos en elevación y eso ha impactado fuertemente, e impactará aún más en un futuro, en las inequidades en salud. Es tarea de la sociedad civil, agrupaciones de pacientes, ONGs y colegios profesionales, además de los movimientos sociales emergentes interpelar al Congreso Nacional para que no ratifique el Tratado Trans Pacífico dadas las graves repercusiones que tendría para el acceso a medicamentos asequibles de las chilenas y chilenos.

Minuta: Impacto del TPP en medicamentos  
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