Page 1

No.3 Junho de 2011

DNDi

panorama

Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas

w w w. d n d i . org . br

Financiamento e incentivos para P&D em doenças negligenciadas: oportunidades e desafios Comentários sobre o CEWG (Grupo de Trabalho Consultivo de Especialistas) sobre Pesquisa e Desenvolvimento da OMS: Financiamento e Coordenação Junho de 2011 Introdução: Novo panorama da P&D para doenças negligenciadas Há quinze anos, a P&D (pesquisa e desenvolvimento) para doenças negligenciadas estava praticamente estagnada. Mesmo até o final de 2006, somente 1% dos novos medicamentos aprovados eram especificamente para doenças tropicais e tuberculose, embora essas doenças sejam responsáveis por mais de 11% da carga global de doenças1. Este “desequilíbrio fatal”2 gerou a criação de várias iniciativas, incluindo as PDPs (parcerias para desenvolvimento de produto) para preencher as lacunas da P&D. As PDPs pesquisam, desenvolvem e apoiam a acessibilidade de novas tecnologias em saúde direcionadas às doenças que afetam desproporcionalmente os países em desenvolvimento, “onde as cargas de doenças são mais elevadas e não existem mercados comerciais viáveis”3. O pipeline de P&D para doenças negligenciadas está começando a ser reabastecido, com as PDPs gerenciando quase 150 projetos em desenvolvimento préclínico e clínico4. A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), lançada em 2003 por instituições públicas e priva-

Junho de 2011 — www.dndi.org.br

das5, é uma organização de P&D colaborativa, sem fins lucrativos e orientada pelas necessidades dos pacientes, que está desenvolvendo novos tratamentos para malária, leishmaniose, doença do sono (tripanossomíase africana) e doença de Chagas. Recentemente, ela também expandiu seu portfólio para incluir helmintoses e HIV em crianças. A DNDi faz advocacy para que haja aumento dos recursos para P&D em doenças negligenciadas e para que mecanismos novos e sustentáveis possam apoiar a P&D orientada pelas necessidades. Em 2003, a DNDi estimou que seriam necessários, aproximadamente, 230 milhões de euros para lançar de 6 a 8 novos tratamentos para a doença do sono, leishmaniose, doença de Chagas e malária e para estabelecer um pipeline sólido de compostos promissores para necessidades futuras até 2014. Na verdade, entre 2003 e 2011, com, aproximadamente 100 milhões de euros, a DNDi já desenvolveu quatro novas combinações terapêuticas fazendo grandes melhorias em tratamentos existentes6 e já construiu um pipeline promissor de potenciais novos medicamentos. Embora seja difícil comparar diretamente os custos de desenvolvi-

mento em diferentes modelos de negócio, o modelo da PDP parece ser mais econômico do que o modelo tradicional da “Big Pharma”. Avaliações adicionais deverão ser conduzidas considerando a evolução dos pipelines de P&D das PDPs. Em contrapartida, a indústria farmacêutica estima que o custo médio para desenvolver um medicamento ultrapassa 1,2 bilhões de dólares7,8. A DNDi é um exemplo de uma nova forma de colaboração internacional em P&D em saúde que atraiu, com sucesso, o financiamento privado e público para este campo e lançou tratamentos esperados por muito tempo por uma fração do custo invocado pelo setor farmacêutico. Embora não tenha surgido uma solução sustentável e abrangente para o problema de P&D em doenças negligenciadas, os governos, especialistas e a indústria propuseram nos últimos anos diversas ideias, que incluem: mecanismos do tipo push (empurra) para financiar a P&D e de incentivos do tipo pull (puxa) para estimular investimentos no setor privado. Ainda que a experiência da DNDi esteja até então limitada à P&D de medicamentos para as doenças tropicais mais negligenciadas, muitas lições podem se aplicar a outros tipos de doenças

DNDi  PANORAMA


PORTFÓLIO DA DNDi: 100 MILHÕES DE EUROS GASTOS ENTRE 2003 E JUNHO DE 2011 R

Descoberta LS

Pré-clínico

LO

Consórcio LO (HAT) - Scynesis - Pace Univ.

Atividades de descoberta • Pesquisa de compostos • Classes químicas • Com base nos alvos terapêuticos • Screening

Consórcio LO (LV) - Advinus - CDRI Consórcio LO (Chagas) - CDCO - Epichem - Murdoch Univ. - UFOP

Clínico

Implementação

Nitroimidazol Backup (HAT)

Fexinidazol (HAT)

Oxaborol SCYN7158 (HAT)

Terapia combinada (LV na Ásia)

Formulações alternativas de Anfotericina B (LV)

Terapia combinada (LV na África) • AmBisome® • Miltefosine

Combinação de medicamentos (Chagas)

Terapia combinada (LV na América Latina)

K777 (Chagas)

Benznidazol pediátrico (Chagas)

Exploratório

Azóis E1224 & Biomarcadores (Chagas)

Um pipeline robusto

ASAQ (Malária) Dose fixa de Artesunato/ Amodiaquina ASMQ (Malária) Dose fixa de Artesunato/ Mefloquina NECT (Estágio 2 HAT) Co-administração de Nifurtimox - Eflornitina Co-administração de SSG&PM (LV na África) Terapia combinada

Exploratório Principais colaboradores: - Fontes para compostos hit e líderes: GSK, Anacor, Merck, Pfizer, Novartis, (GNF, NTD), TB Alliance, ... - Recursos para screening: Eskitis, Institut Pasteur Korea, U. Dundee... - Centros de Referência para screening: LSHTM, Instituto Suíço de Saúde Pública e Tropical, Univ. da Antuérpia

e produtos. Com base na experiência da DNDi, duas prioridades principais estão claras: (1) aumentar os recursos para P&D em doenças negligenciadas, e (2) reduzir os custos de P&D através do compartilhamento de conhecimento, formas inovadoras de gestão da propriedade intelectual (PI) e estratégias regulatórias que permitam garantir o acesso a todos os pacientes que necessitem.

Aumento dos recursos para P&D em doenças negligenciadas Apesar dos esforços significativos de doadores na última década, o financiamento para a inovação médica e científica para doenças negligenciadas permanece insatisfatório. O financiamento global em P&D para doenças negligenciadas, em 2009, totalizou 3,2 bilhões de dólares (incluindo, malária, tuberculose, HIV/AIDS)9, o que ainda é insuficiente. Deste valor, somente 162 milhões, pouco mais de 5%, foi gasto com doenças parasitárias (doença do sono, leishmaniose e doença de Chagas).

Busca de financiamento sustentável e inovador para o desenvolvimento de produtos e o acesso As atividades relacionadas ao desenvolvimento e lançamento de produtos, incluindo grandes estudos de eficácia, registro e farmacovigilância, constituem de forma indiscutível as etapas mais

Junho de 2011 — www.dndi.org.br

6 a 8 novos tratamento até 2014

onerosas da P&D. As oportunidades de financiamento tradicionais geralmente não são adaptadas às prerrogativas de financiamento dessas atividades de longo prazo, que requerem amplas fontes de financiamento sustentável. Ao considerar mecanismos de financiamento sustentáveis e inovadores para P&D em saúde, os Estados-membros da OMS e do CEWG deveriam se basear no sucesso de organizações internacionais existentes e mecanismos que já estão respondendo às falhas de políticas públicas e de mercado, como a UNITAID. Passagens aéreas e outras propostas indiretas de taxação sobre transações financeiras, conforme sugerido pelo Parlamento Europeu10, ou taxas sobre celular e aparelhos digitais podem ser desenhadas para aumentar o financiamento sustentável e previsível para saúde assim como desenvolver prioridades, incluindo P&D em doenças negligenciadas. A atribuição de novas fontes de financiamento deveria ser determinada de acordo com as prioridades de saúde pública global, com o envolvimento explícito dos países endêmicos. A função de liderança da OMS no processo é essencial devido à sua legitimidade política, seus conhecimentos técnicos e seu mandato, mas, também devido ao seu papel em traduzir os esforços de P&D em recomendações de tratamento para uso em nível nacional. Embora, atualmente, a UNITAID não financie P&D, o último estágio do desen-

Chagas: Doença de Chagas LV: Leishmaniose visceral HAT: Tripanossomíase Humana Africana

volvimento de produtos e as atividades relacionadas ao seu acesso seriam uma expansão lógica de seu mandato, permitindo que se preencha as lacunas do portfólio de produtos que ela apoia, influencie o desenho e os custos dos produtos e integre o apoio ao registro, introdução, compras e lançamento do produto. No campo das doenças negligenciadas e, principalmente, das doenças mais negligenciadas, a existência de um mercado estável e subsidiado é crucial para envolver um produtor e manter o fornecimento do novo produto ao menor preço possível11. Além de novos financiamentos sustentáveis para o desenvolvimento de novos produtos e o acesso, novos incentivos precisam ser testados para estimular descobertas adicionais em estágio inicial de compostos que possam vir a ser candidatos para o tratamento de doenças negligenciadas.

Prêmios por definição de marcos (milestone prizes) piloto para estimular a descoberta de novos candidatos a estudos clínicos A etapa da “descoberta” é uma lacuna significativa no sistema atual de P&D para doenças negligenciadas. Até hoje, as PDPs deram ênfase no alcance substancial de objetivos “mais fáceis”: medicamentos licenciados para outras indicações, possíveis produtos na prateleira e novas combinações e formulações de medicamentos existentes. Mas a taxa de perda e o desenvolvimento de resistência requerem uma

DNDi  PANORAMA


recomposição do pipeline com o fornecimento contínuo de novos possíveis candidatos a medicamentos. As empresas de biotecnologia constituem uma fonte promissora de novos compostos potencialmente ativos na luta contra doenças negligenciadas; todavia, são necessários incentivos sólidos para empreendê-las neste campo de P&D12. Recompensas substanciais, variando entre 5 e 20 milhões de euros, pelo alcance de marcos específicos no caminho de um novo medicamento ou tecnologia em saúde poderiam ser um incentivo útil para que as empresas de biotecnologia se envolvessem na triagem (screening) de novos compostos com aplicações para as doenças negligenciadas. Por exemplo, a DNDi gastou aproximadamente 11 milhões de euros em atividades de descoberta e estudos pré-clínicos relacionadas a projetos de Oxaborol para doença do sono. Essas atividades incluíram identificação de “hit”, teste em modelos animais, síntese de aproximadamente 400 compostos e triagem de 330 compostos adicionais. Um desses compostos, o SCYX-7158, entrará em desenvolvimento clínico em 2011 e será a primeira nova entidade química da DNDi obtida através de atividades de otimização de “lead”, realizada em colaboração com a indústria de biotecnologia. Como para outros mecanismos de incentivo do tipo pull, os prêmios têm a vantagem de que os patrocinadores pagam apenas pelo sucesso. Além disso, estes oferecem uma maneira de apoiar os avanços em direção a objetivos claros sem precisar especificar a rota que deveria ser escolhida. Isso é particularmente apropriado para P&D em estágio inicial, quando a melhor abordagem pode ainda não ser conhecida e os mais prováveis inovadores talvez não tenham sidos identificados ainda. Os prêmios por marcos pré-estabelecidos também garantem retorno bem melhor do que a proposta de compromisso antecipado de mercado (advanced market comitment), vouchers para revisão prioritárias (priority review voucher) ou prêmios para produtos licenciados. Por isso, eles têm uma maior probabilidade de atrair novos atores como as empresas de biotechnologia. Ao mesmo tempo, este tipo de prêmio pode ser uma

Junho de 2011 — www.dndi.org.br

maneira de testar importantes recursos, como gerenciamento de PI e cláusulas de acesso, para mecanismos de premiação mais ambiciosos e potencialmente transformadores, incluindo fundos de prêmio de produto final que recompensam a inovação proporcionalmente ao benefício em saúde13.

Redução dos custos de P&D em doenças negligenciadas A falta de financiamento e incentivos para P&D em doenças negligenciadas requer um modelo aberto de conhecimento e dados compartilhados para criar um ambiente de pesquisa mais favorável. O modelo da DNDi visa reduzir os custos de P&D através de um maior compartilhamento dos conhecimentos de pesquisa e um registro mais rápido de produtos necessários em países endêmicos.

Gestão da propriedade intelectual (PI), inovação aberta e compartilhamento de conhecimento A experiência da DNDi em acordos de licenciamento e gestão da propriedade intelectual é orientada por dois princípios fundamentais: (1) a necessidade de garantir que os tratamentos sejam acessíveis aos pacientes e que o acesso seja equitativo; e (2) o desejo de desenvolver medicamentos como bens públicos, quando possível, por meio da disseminação dos resultados da pesquisa da DNDi. Assim, o objetivo é que esta disseminação funcione o mais amplamente possível a fim de incentivar a comunidade de pesquisa a se envolver em pesquisas complementares e de continuidade14. > Acesso a combinações e a dados anotados Como a DNDi opera de forma virtual, negocia direitos de licença sub-licenciáveis para ter acesso a compostos, conhecimento e dados e para coordenar atividades de P&D em nível mundial. Assegurar o acesso às bibliotecas de compostos de empresas farmacêuticas e de biotecnologia, incluindo dados não publicados e conhecimento relacionado aos compostos é, portanto, essencial já que, dessa maneira, inicia uma fase de descoberta onerosa e demorada.

Por serem entidades sem fins lucrativos, as PDPs estão bem posicionadas para compartilhar conhecimento e evitar duplicação de pesquisa, garantindo, assim, a redução dos custos, mais velocidade e eficiência. A DNDi assinou vários acordos com empresas farmacêuticas, diversas de biotecnologia e outras PDPs para obter acesso a combinações e a dados relacionados ao potencial terapêutico para doenças negligenciadas. O acordo de parceria da DNDi com a Aliança Global para o Desenvolvimento de Medicamentos para Tuberculose (do inglês Global Alliance for TB Drug Development or TB Alliance) para o tratamento da leishmaniose é um bom exemplo dos benefícios de tais práticas abertas e inovadoras. No acordo, a TB Alliance concedeu à DNDi o acesso a uma biblioteca selecionada de, aproximadamente, 70 nitroimidazóis pertencentes a quatro subclasses químicas. A TB Alliance também compartilhou seus conhecimentos científicos e específicos da classe de medicamentos, obtidos através do trabalho contínuo com essas combinações. Essas moléculas foram testadas para sua potencial atividade anti-leishmania no Instituto Central de Pesquisa em Medicamentos na Índia, sob a coordenação da DNDi, e algumas demonstraram uma atividade significativa contra os parasitas da leishmaniose. Espera-se que as combinações ativas entrem logo em fase clínica. > Negociando a liberdade para funcionar, pavimentando o caminho para o acesso A DNDi não procura financiar suas atividades por meio das receitas provenientes de propriedade intelectual (PI). Como a PI gerada em parcerias pode ter a titularidade individual ou conjunta com a DNDi e/ou seus parceiros, a DNDi assegura que sejam não exclusivas, sub-licenciáveis e sem royalties da PI gerada a partir da parceria de pesquisa a fim de manter o controle sobre os resultados de pesquisas conjuntas no campo das doenças negligenciadas. O ideal é que as licenças permitam que a DNDi tenha liberdade para coordenar a P&D e as atividades de fabricação com terceiros em nível global.

DNDi  PANORAMA


Ainda, a licença também deve proteger os direitos da DNDi de ter o produto final distribuído e comercializado em todos os países endêmicos de maneira acessível e equitativa. Para tanto, a DNDi negocia a distribuição e a fabricação sustentável de produtos ao preço mais baixo possível no setor público de países endêmicos. Como quase não há concorrência entre os fabricantes no campo das doenças negligenciadas, a acessibilidade pode ser alcançada através de acordos com parceiros industriais, comprometidos na produção a um custo mais baixo possível, mas incluindo uma margem razoável no preço para garantir a produção no longo prazo e, assim, desvinculando os custos da P&D do preço final do produto. O exemplo de sucesso da parceria entre a DNDi e a Sanofi para uma combinação em dose fixa (CDF) de artesunato (AS) e amodiaquina (AQ) para tratar a malária não complicada (ASAQ) tornou este produto disponível na África subsaariana. A combinação ASAQ é uma das quatro terapias baseadas em artemisinina, que são recomendadas pela OMS desde 2001 para impedir o surgimento de resistência. O ASAQ é um produto inovador, adaptado às necessidades dos pacientes de todas as idades e segue as recomendações da OMS de ser fácil de administrar (uma vez ao dia), acessível como um medicamento não patenteado, preço acessível e apropriado em termos de qualidade e armazenamento (por exemplo, prazo de validade de três anos). A DNDi coordenou o desenvolvimento da ASAQ através da colaboração com várias parcerias público e privada, ao mesmo tempo que mantinha a titulariridade da PI relacionada. A DNDi licenciou sua PI para a Sanofi para a distribuição, registro e produção industrial da CDF na África e em outros países em desenvolvimento. No acordo entre a DNDi e a Sanofi, a DNDi se comprometeu em fornecer a CDF ao setor público de países endêmicos a um preço máximo de 1 dólar numa proposta de “nenhum ganho e nenhuma perda”. No setor privado, a Sanofi está livre para vender a CDF a um preço de mercado e deve pagar um pequeno royalty de volta para a DNDi, o qual é reinvestido em outros estudos. A DNDi e a Sanofi concordaram em não entrar com qualquer pedido de

Junho de 2011 — www.dndi.org.br

patente para a nova CDF, a qual, dessa maneira, pode ser livremente produzida e distribuída por qualquer empresa farmacêutica do mundo. Os resultados dessa abordagem são conclusivos: o ASAQ está registrado em 30 países da região subsaariana e na Índia e está pré-qualificado pela OMS. Até então, mais de 80 milhões de tratamentos foram distribuídos em 21 países. Além disso, no momento, a DNDi está facilitando a transferência de tecnologia a fim de garantir a produção de ASAQ por um fabricante africano. > Impulsionando transparência e compartilhando conhecimento A falta de financiamento e incentivos para P&D em doenças negligenciadas requer novos modelos abertos para o compartilhamento de conhecimento e dados de pesquisa. Desde o pool para inovação aberta no combate de doenças tropicais negligenciadas à criação do Pool de Patentes para Medicamentos para HIV/AIDS, as iniciativas para a inovação aberta estão surgindo. Embora ainda seja cedo para avaliar seu impacto, estas representam um exemplo claro de que há uma tendência a um ambiente mais aberto para impulsionar a inovação. É parte da missão da DNDi disponibilizar os resultados de seu trabalho à comunidade de pesquisa a fim de se engajar em pesquisas adicionais ou de seguimento no campo das doenças negligenciadas. Deste modo, a DNDi restringe a confidencialidade das cláusulas somente às informações realmente importantes para as atividades de empresa do parceiro industrial. Ainda que a DNDi tenha várias publicações em revistas científicas desde sua criação, disponibilizar os resultados de pesquisa através de bancos de dados científicos de acesso aberto poderia facilitar e estimular ainda mais a P&D em doenças negligenciadas. Para a testagem ainda mais, a DNDi lançou recentemente conjuntos de dados pré-clínicos relacionados a fexinidazole, um possível medicamento para o tratamento da doença do sono, no site da Web da PLoS-NTD (Biblioteca Pública de Ciências de Doenças Tropicais Negligenciadas) em apoio ao artigo científico15. Também, a DNDi está analisando quais são so tipos de da-

dos de triagem (screening) que podem ser disponibilizados em bancos de dados públicos.

Caminhos regulatórios inovadores para acelerar o acesso em regiões endêmicas e fortalecer capacidade regulatória local Historicamente, a maioria dos novos medicamentos para doenças negligenciadas foi submetida às autoridades regulatórias de países do ocidente, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos ou a SwissMedic, para a revisão regulatória de rotina ou por caminhos específicos, como a legislação para medicamentos órfãos ou mecanismos de aprovação acelerada. Contudo, este processo regulatório possui desvantagens: “Este atrasa o acesso de pacientes na África, já que as autoridades regulatórias de medicamentos da África sempre esperam a decisão das autoridades regulatórias de medicamentos de países do ocidente antes de começar a ação, deixando nas mãos de reguladores as decisões sobre os produtos para doenças negligenciadas, os quais têm menos experiência em produtos, apresentações e epidemiologia para doenças tropicais e os quais não são responsáveis pelas necessidades e pela segurança de pacientes-alvo na África”16. Então, qual seria a melhor estratégia de registro para a aprovação de um novo medicamento no tratamento da doença do sono, por exemplo, que, primeiramente, afeta os pacientes negligenciados na África Central e Ocidental? Qual seria a melhor maneira de dar suporte às autoridades regulatórias da África em sua avaliação de novos medicamentos desenvolvidos para tratar suas próprias populações? Como poderiam ser definidos os padrões essenciais para a conduta de estudos clínicos? Estas são algumas das questões encaminhadas no relatório comissionado da DNDi “Registro de novos medicamentos: o contexto africano”, da George Institute for International Health. Os especialistas envolvidos neste estudo mostraram que os reguladores africanos têm uma função essencial na avaliação de ferramentas em saúde usadas para especificar as necessidades dos

DNDi  PANORAMA


pacientes em seus países. O relatório descreveu as seguintes recomendações principais para fortalecer os processos de autoridades regulatórias na África para novos medicamentos no enfrentamento às doenças negligenciadas: > Garantir uma maior colaboração entre os países desenvolvidos e os em desenvolvimento, envolvendo reguladores de países endêmicos em avaliações regulatórias de novos medicamentos para doenças negligenciadas; > Estender a função da OMS no processo de pré-qualificação de novas ferramentas no combate de doenças tropicais negligenciadas, além de HIV/ AIDS, malária e tuberculose; e, > Fortalecer a capacidade regulatória na África através da criação de Centros Regionais de Excelência em cada sub-região principal da África.

Rumo a um arcabouço de P&D para a saúde pública global e o acesso equitativo A P&D em doenças negligenciadas apresenta várias lacunas em seu processo, como: (1) novos conhecimentos sobre alvos e compostos líderes podem ser publicados, mas a pesquisa pré-clínica não será iniciada; (2) candidatos a medicamentos validados podem não entrar em

desenvolvimento clínico em função das escolhas comerciais das empresas; e (3) medicamentos novos ou existentes podem não chegar aos pacientes devido à sua produção economicamente insustentável ou aos altos preços, à falta de registro em todos os países endêmicos ou à falta de formulações adaptadas às condições locais de uso. Vários tipos de incentivos e mecanismos de financiamento adaptados a estágios particulares da P&D, tipos de doenças e tecnologias em saúde serão necessários para preencher essas lacunas e não satisfazer as necessidades de pacientes negligenciados. Com base na Estratégia Global da OMS em Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual, esses mecanismos devem promover P&D de acordo com as necessidades de saúde pública, construir e melhorar sua capacidade inovadora em países em desenvolvimento, incluindo transferência de tecnologia, garantia de acesso às populações que necessitam e gestão da propriedade intelectual de uma maneira consistente com todos esses objetivos. A OMS e seus Estados-membros precisarão exercer uma função central na configuração de prioridades de P&D em saúde pública, que seja consistente com as necessidades da saúde pública com uma forte participação de países endêmicos.

Por fim, os desafios associados ao fornecimento e ao acesso a medicamentos em países em desenvolvimento, especificamente no caso de doenças negligenciadas, requerem que o acesso seja visto como uma meta fundamental de qualquer incentivo e mecanismo de financiamento de P&D. Uma estratégia de acesso abrangente deve garantir que novos produtos, desenvolvidos como bens públicos sempre que possível, sejam fabricados ao menor custo possível de acordo com padrões de qualidade, mas que também tenha apoio na implementação do registro em todos os países endêmicos e garanta um fornecimento sustentável nos volumes necessários. A urgência em fornecer as ferramentas em saúde necessárias para atender a carga global de doenças negligenciadas requer uma resposta efetiva e eficiente de todos os atores. Em tempos em que vários novos atores, novas propostas de política e novas iniciativas de financiamento emergem no campo de P&D em saúde, esse processo liderado pela OMS pode alcançar um ponto de virada. Policymakers têm o mandato para projetar estratégias e planos sustentáveis a fim de capacitar iniciativas existentes e criar políticas melhores para impulsionar a inovação e garantir o acesso equitativo aos frutos desta inovação. n

NOTAS 1. Chirac P., Torreele E. Global framework on essential health R&D. Lancet 2006; 367: p. 1560. 2.Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases. MSF Campaign for Access to Essential Medicines and Drugs for Neglected Diseases Working Group. Geneva, 2001. 3. I AVI, Insights, Policy Brief 26, September 2010, p.2. 4. B oston Consulting Group (BCG). 2009. “PDP Support Project.” (Presentation, funded by the Bill & Melinda Gates Foundation). 5. A  iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) foi lançada em 2003 por cinco instituições do setor público – a Fundação Oswaldo Cruz no Brasil, o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, o Instituto de Pesquisa Médica do Quênia, o Ministério de Saúde da Malásia e o Instituto Pasteur da França; uma organização humanitária, Médicos Sem Fronteiras (MSF); e uma organizção de pesquisa internacional, o Programa especial PNUD/Banco Mundial/OMS de investigação e treinamento em doenças tropicais (TDR), que atua como um observador permanente da iniciativa. 6. D esde 2007, a DNDi lançou duas combinações em doses fixas anti-malária: ASAQ e ASMQ, um tratamento de combinação para o estágio avançado da doença do sono, NECT (terapia de combinação de nifurtimox e eflornithine) e uma terapia de

combinação para tratar a leishmaniose visceral na África, SSG&PM. 7. DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics; 2003;22(2):151-85. 8. P  hRMA Pharmaceutical Industry, Profiles 2007. 9. G -Finder 2010, Neglected Disease Research and Development: Is the Global Financial Crisis Changing R&D? M. Moran et al. Policy Cures, Sydney and London, 2011. 10. h  ttp://www.theparliament.com/latest-news/ article/newsarticle/meps-adopt-report-on-euwide-financial-transaction-tax/ Patrocinado recentemente por uma maioria importante de deputados franceses http:// www.lemonde.fr/ economie/article/2011/06/14/ l-assembleenationale-adopte-la-taxe-sur-les-transactionsfinancieres_1536214_3234.html 11. No campo das doenças negligenciadas, a acessibilidade somente pode ser garantida através da desvinculação dos custos de P&D do preço do produto final. Nos casos em que o mercado é muito pequeno para estimular a competição, os produtos para doenças negligenciadas precisarão ser fornecidos a preço de custo ou a um preço que corresponda a uma pequena margem acima dos custos de fabricação mais baixos a fim de garantir a sustentabilidade da produção.

12. C onsulte Bio Ventures for Global Health (2007). “Closing the Global Health Innovation Gap: A Role for the Biotechnology Industry in Drug Discovery for Neglected Diseases”. 13. P  roposta de Bangladesh, Barbados, Bolívia e Suriname em um fundo de prêmio para doença de Chagas para o desenvolvimento de novos tratamentos, diagnósticos e vacinas. http://www.who.int/phi/mspublichearing_rdf/ en/index.html 14. C onsulte a política de propriedade intelectual da DNDi disponível em http://www.dndi.org/ dndispolicies/intellectual-property-policy.html 15. Torreele E, Bourdin Trunz B, et al. Fexinidazole – A New Oral Nitroimidazole Drug Candidate Entering Clinical Development for the Treatment of Sleeping Sickness. PLoS NTD, 2010 December, Vol. 4, Issue 12, e923. http://www.plosntds.org/article/ info:doi/10.1371/ journal.pntd.0000923 16. Moran M, Strub-Wourgaft N, et al. Registering New Drugs for Low-Income Countries: The African Challenge. PLoS Medicine, 2011 February, Vol. 8, Issue 2, e1000411.

Este documento de posição foi produzido por Pascale Boulet com o apoio de Jean-François Alesandrini, Rachel Cohen, Jennifer Katz e Bernard Pécoul.

Para mais informações, contactar: DNDi América Latina Rua Santa Heloísa, 5 22460-080 - Rio de Janeiro - RJ - Brasil Tel.: +55 21 2215-2941 dndi@dndi.org – www.dndi.org.br


Outlook n. 3  

Teste teste teste

Advertisement
Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you