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La publicidad directa al consumidor en E.E.U.U.

José Manuel Enciso Gadea Pablo Garnica Calvo Claudia Anel Narvaez Gudiño

Información, Publicidad y Gestión del Mercado Farmaceútico

XXIII Máster en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos


1. Introducción 1.1.

¿Qué son las DTCs?

El término direct-to-consumer advertising (DTC advertising) fue acuñado para definir el marketing de productos farmacéuticos pero puede aplicarse también a otros campos. Para centrar dicho término dentro de nuestro campo de investigación se utiliza el término direct-to-consumer pharmaceutical advertising (DTCPA), que puede definirse como el esfuerzo que realiza una compañía farmacéutica por medios audiovisuales para promocionar sus productos de forma directa a los pacientes. Los Estados Unidos de América son junto con Nueva Zelanda los dos únicos países que permiten dicha publicidad. En el caso de Estados Unidos la encargada de su regulación es la FDA (Food and Drug Administration). Estas formas de publicidad incluyen medios audiovisuales con repercusión local y masiva. Su introducción dentro de la cultura estadounidense cambió de forma radical la manera en que las compañías farmacéuticas publicitan sus productos. El cambio fundamental fue de enfoque ya que antes de existir este tipo de publicidad las compañías farmacéuticas se centraban en los profesionales sanitarios. Actualmente es uno de los principales medios de promoción para las compañías farmacéuticas de sus productos poniendo como público objetivo a los pacientes. Dichas campañas publicitarias pueden girar en torno a un grupo de pacientes o en torno a un grupo de enfermedades concretas como se detalla más adelante. La controversia en su regulación es referente a la posible influencia sobre la prescripción de dichos medicamentos debido a la demanda de los pacientes, no siendo siempre sanitariamente adecuados o necesarios. 1.2.

Clasificación

La clasificación establecida por la FDA y los distintos requisitos legales establecidos para cada uno de los distintos tipos de anuncios publicitarios nos permiten dividir los DTCAs en los siguientes grupos. 1.2.1.

Product claim ad: en dicho anuncio se nombran tanto el medicamento como la indicación para el mismo. En él reivindican la seguridad y la eficacia del producto. Los requerimientos para este tipo de anuncios obligan al fabricante a establecer un pequeño resumen de los riesgos, lo cual implica que deben ser nombrados en una afirmación adecuadamente ubicada dentro del anuncio. El balance entre los beneficios y los riesgos debe ser equilibrado. Esto se estudia en cada caso en función de la información sobre el producto y la propia presentación del anuncio. Los requisitos que debe tener el anuncio son: • Debe identificar la marca del producto y los nombres genéricos. • Debe indicar el uso aprobado por la FDA de dicho producto. • Debe indicar que su uso está limitado por prescripción médica. • Debe resumir el balance de beneficio /riesgo anteriormente nombrado.


• En el caso de anuncios en prensa escrita debe aparecer una frase que anime al consumidor a informar de los efectos secundarios del producto a la FDA. • Puede contener indicaciones sobre dónde encontrar más información relativa al producto. 1.2.2.

Reminder Ad: en este anuncio se describen el nombre del producto, la dosis adecuada, la forma farmacéutica y posiblemente el coste del mismo, pero no su uso. Se asume que el público objetivo conoce el uso de la medicación. Dado que no se realiza ningún tipo de afirmación sobre su uso no es necesario el balance de beneficios y riesgos. La FDA no permite este tipo de anuncios para medicamentos con riesgos graves. El único requisito que debe tener el anuncio es que se deben identificar la marca del producto y su nombre genérico.

1.2.3.

Help-seeking ad: el anuncio es relativo a una enfermedad o condición pero no hace referencia a ningún medicamento de forma específica para el tratamiento de la misma. No es necesario el balance beneficio/riesgo, dado que no se realiza ningún tipo de afirmación al respecto. Los requisitos de dicho tipo de anuncios son los siguientes: • Pueden hacer referencia a la necesidad del paciente de buscar el consejo de un profesional del sector sanitario. • Puede identificar la compañía que sufraga el anuncio y puede colocar la página web de dicha compañía para más información.

2. Cronología En Estados Unidos, existe una larga tradición de anunciar productos farmacéuticos directamente al consumidor. Ya en los siglos XIX y XX se anunciaban las medicinas patentadas en los periódicos, a menudo con reclamaciones fraudulentas y engañosas. El marketing de estos compuestos estaba totalmente desregulado hasta 1906, cuando el Congreso aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos, la cual prohibía el comercio interestatal de alimentos y drogas mal etiquetados, y que autorizaba a la FDA como autoridad reguladora al respecto. Sin embargo, esta ley no tuvo apenas impacto sobre las prácticas de publicidad engañosa, ya que estaba dirigida única y exclusivamente a los productos de marca. En 1911, en el primer gran caso respecto a demandas por marketing, la Corte Suprema decidió que la ley de 1906 requería además que los fabricantes y distribuidores debían divulgar de manera precisa los ingredientes o identidad de un fármaco. Sin embargo, no se prohibieron las falsas reivindicaciones terapeúticas; mientras el agente terapeútico estuviera correctamente identificado, los fabricantes y distribuidores podían reivindicar legalmente que su producto podía ser utilizado para tratar o curar cualquier enfermedad. Sin embargo, ya en 1912, el Congreso prohibió el etiquetado de los fármacos con falsas reivindicaciones terapéuticas con la intención de defraudar a los consumidores (Enmienda de Sherley). En 1933, la FDA solicitó una revisión completa de la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906. En concreto, la FDA solicitó la autoridad para poder emprender


acciones judiciales contra cualquier reivindicación terapéutica falsa. Sin embargo, fue necesaria una gran catástrofe para llevar a cabo una mayor revisión de la legislación. En 1938, 107 personas (la gran mayoría niños) murieron debido a la sulfanilamida comercializada por la compañía S.E. Massengill. La forma líquida de este compuesto, denominada “sulfanilamida elixir”, utilizada también contra las infecciones por Streptococcus, y cuya seguridad no había sido testada, resultó ser tóxica. Ese mismo año, el Congreso derogó la legislación de 1906 y aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que proporcionó el marco para la regulación de la publicidad farmacéutica contemporánea. Hay 4 puntos clave en esta ley: 1.- Los fabricantes estaban obligados a demostrar que los nuevos medicamentos eran seguros antes de sacarlos al mercado. 2.- Eliminación de la Enmienda de Sherley. 3.- Extensión de esta regulación por parte del Congreso a los cosméticos y dispositivos médicos. 4.- Gracias a la Ley de Wheeler-Lea, se autorizó a la Comisión Federal de Comercio para supervisar la publicidad de productos farmacéuticos. También en 1938, la FDA exigió que la sulfanilamida y otros fármacos fueran administrados bajo la supervisión de un experto, lo cual sentó las bases de los fármacos de prescripción obligatoria. Ya en 1951, el Congreso aprobó la Enmienda de Durham-Humphrey, a través de la cual se estableció una lista de fármacos que requerían supervisión médica, y que restringía la venta de estos agentes terapéuticos a practicantes licenciados y bajo prescripción. De este modo, a partir de este momento se empezó a distinguir entre medicamentos over the counter (OTC) y medicamentos de prescripción obligatoria. Por otro lado, esta enmienda provocó un cambio radical en las estrategias de publicidad y marketing de los fabricantes, que pasaron de estar dirigidas al público general a dirigirse a estos expertos qualificados. En 1962, tras el conocido “desastre de la talidomida” ocurrido en Alemania, el Congreso aprobó la Enmienda de Kefauver-Harris, la cual obligaba a los fabricantes a proporcionar evidencia científica a la FDA de la seguridad y eficacia de los fármacos antes de su lanzamiento al mercado. Además, la FDA asumió la responsabilidad y autoridad para regular la publicidad de los medicamentos de prescripción. En 1967, el Congreso promulgó la Ley del Envasado y Etiquetado Justos, que exigía a los fabricantes proporcionar información al consumidor acerca de un determinado fármaco, lo cual se consideraba imprescindible en una economía basada en el libre mercado. Ya en 1970, la FDA comenzó a exigir el llamado “prospecto para el paciente”, que informaba más específicamente acerca de los riesgos y beneficios de un determinado agente terapeútico. A principios de los años 80, la FDA no ponía trabas a la publicidad de fármacos dirigida a la población general. Las compañías farmacéuticas centraban generalmente esta publicidad en los profesionales de la salud, dejando a un lado la publicidad directa al consumidor. En un momento determinado, sin embargo, la industria redirigió el marketing de fármacos, que en aquel entonces comprendía en su mayoría fármacos para condiciones reconocidas como no graves. Como resultado, la FDA solicitó en 1982 una moratoria en la publicidad directa al consumidor mientras evaluaba la tendencia cada vez mayor a dirigir la publicidad cada vez más hacia los consumidores y menos hacia


los profesionales de la salud. En 1985, la FDA finalmente levantó esta moratoria, haciendo que la publicidad directa al consumidor aumentara de forma gradual. A principios de los años 90, las compañías farmacéuticas comenzaron a publicitar agentes terapéuticos para enfermedades más serias, tales como la migraña y la epilepsia. Es por ello que en 1993, la FDA pidió, que de manera voluntaria, las compañías farmacéuticas presentaran el material de marketing y publicitario dirigido a los pacientes y al público en general con el fin de revisarlo y llevar a cabo una crítica. Este cambio en la política publicitaria también recogía que los fabricantes incluyeran todos los efectos secundarios y contraindicaciones de un determinado fármaco en la publicidad directa al consumidor, debiendo dedicar el mismo espacio al anuncio en sí y a la comunicación de los riesgos. Se llega de este modo hasta 1997, fecha en la que la FDA publicó la guía preliminar en relación a la publicidad directa al consumidor. En la guía “Guidance to Industry: Consumer-Directed Broadcast Advertising”, cuya version final se redactó en 1999, se permitía llevar a cabo anuncios promocionales en los medios de difusión (radio, televisión,…) sin tener que dedicar el mismo tiempo a la promoción y a los riesgos derivados del uso de un determinado fármaco. De este modo, las compañías empezaron a lanzar grandes campañas publicitarias de sus agentes terapéuticos. En 1999, la FDA empezó pues a investigar el impacto de la publicidad directa al consumidor mediante encuestas a los pacientes y a los médicos. En el informe final, publicado en el 2004, la FDA concluyó que este tipo de publicidad parecía incrementar el conocimiento de las enfermedades y de los tratamientos, así como mejorar el interés y el entendimiento médico-paciente. Sin embargo, al mismo tiempo, los pacientes no calificaron muy bien la comprensibilidad de los riesgos derivados del uso de los medicamentos que sepublicitaban. Finalmente, en su esfuerzo continuo por mejorar la comunicación para la salud, la FDA actualizó en el año 2006 los requerimientos acerca de la información para los medicamentos con receta médica: el etiquetado debe proporcionar información clara y concisa acerca de la prescripción, resaltando aquella parte más importante de la información relativa a dicho fármaco. 3. Actualidad y discusión Como ya se ha dicho anteriormente, 1997 fue una fecha clave, que supuso una gran cantidad de cambios en la política implementada por la Food and Drug Administration (FDA) en relación a la publicidad DTCA. Una de las principales es que permite la publicidad directa de medicamentos con receta al consumidor por medio de la televisión, radio e internet. Siendo la más regulada la publicidad por televisión y radio, la FDA presentó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la cual permite la publicidad de los medicamentos con receta, siempre y cuando la información dada en los anuncios sea exacta y no engañosa. Al presentarse esta ley surgió una gran polémica sobre la utilidad de dicha publicidad, por lo que la FDA destino una sección, llamada la División de Comercialización de Medicamentos, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC), que supervisa las actividades de publicidad de los medicamentos con receta. Esta división trabaja para garantizar que las empresas que


venden medicamentos con receta también proporcionan información veraz, equilibrada y precisa, dela siguiente manera: • Busca y toma medidas contra la publicidad que violen la ley. • Educa a la industria y otros sobre los aspectos específicos de la ley. • Fomenta una mejor comunicación de la información promocional que se proporciona a los profesionales de la salud y a los consumidores. También la DTCPA regula y ayuda a los anunciantes a elegir los "grandes riesgos" que se incluirán, determina el orden en el que se presentan efectos adversos, y decide si se deben incluir datos cuantitativos o resultados en comparación con los de un grupo placebo. Los anuncios normalmente deben contener el nombre del producto, la enfermedad o condición que trata, los beneficios potenciales, y un enlace a la web del producto. La FDA señaló que, debido a que en los enlaces web se menciona el nombre del producto y su uso, es necesario que también presenten información sobre los riesgos. Sin embargo, distintos estudios han demostrado que la mitad de los anuncios comerciales de televisión dedican más tiempo a los beneficios que a los riesgos. En estos casos la FDA envía cartas reguladoras a las farmacéuticas mencionando el anuncio e informando de si éste debe presentar mayor información sobre los riesgos o minimizar la eficacia del medicamento. Sin embargo, aunque los anuncios son presentados a la FDA, no tienen que ser preaprobados, por lo que se está buscando que esto cambie, siendo difícil este cambio debido a que las farmacéuticas dedican muchos más recursos al marketing de anuncios publicitarios que al marketing dirigido al médico. Por otro lado, cuando un medicamento con receta cambia a estado “over-the-counter” (OTC), la supervisión normativa de su publicidad se desplaza a la Comisión Federal de Comercio (FTC). A diferencia de la FDA, la FTC regula los anuncios de medicamentos con las mismas normas que cualquier producto de consumo: se aplica un criterio de "consumidor razonable" de veracidad y no decepción que no requiere ningún equilibrio entre los beneficios y los daños potenciales. Actualmente se debaten los pros y los contras del uso de la DTCA, debido a que los DTCA suelen llevar consigo un gran aumento de las ventas, generando enormes ganancias para las compañías farmacéuticas y por consiguiente un cambio en la legislación generaría grandes conflictos. Los anuncios orientados directos constituyen una importante fuente de material educativo para los pacientes con respecto a las enfermedades y los tratamientos disponibles. Esta educación al paciente implica un aumento en la probabilidad de que el éste busque tratamientos para dolencias no tratadas, pudiendo esto dar la idea de aumentar la salud pública global. Por lo tanto las personas a favor de la DTCA fomentan un nuevo sentido de la responsabilidad y la autonomía personal del paciente para la salud individual. Los farmacéuticos, muchas veces olvidados, también constituyen un recurso educativo para los pacientes. Tanto la Asociación Americana de Farmacéuticos y la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América reconocen el potencial de la DTCA para


aumentar la conciencia sobre la enfermedad y educar a la gente sobre las opciones de tratamiento. Ambas organizaciones destacan la importancia de una información farmacéutica exacta, coherente y no engañosa. Por otro lado, este tipo de publicidad ha sido criticada por alentar el uso inadecuado de medicamentos. Es por esto que se solicitó a la FDA poner límites a la publicidad directa al consumidor, ya que los estudios demuestran que la información de la DTCA proporciona a los pacientes una educación sesgada e incompleta. Casi el 87% de los anuncios de televisión presentan únicamente los potenciales beneficios de los medicamentos, y los que presentan los riesgos presentan los beneficios de medicamentos a un nivel fácil de entender y los riesgos, sin embargo, se presentan en una forma más difícil de entender. En los últimos años, la crítica a la publicidad en televisión directa al consumidor se ha vuelto más generalizada y aguda. Otro problema grave que presentan los pacientes mal informados es que suelen hacer reclamaciones poco razonables, afectando esto negativamente a la relación médicopaciente. Este hecho se debe a que la DTCA a menudo presenta un cuadro excesivamente optimista de la eficacia del tratamiento, lo que lleva a los pacientes a desarrollar expectativas poco realistas respecto de las alternativas de tratamiento. En este sentido, los médicos deberían dedicar una mayor proporción de tiempo en explicar porqué los medicamentos y tratamientos altamente comercializados no son apropiados, en lugar de centrarse en el proceso de la enfermedad del paciente. También se presenta otro problema debido a que las empresas aumentan el uso de fármacos con perfiles de seguridad desconocidos debido a que las campañas publicitarias en general comienzan un año después de ser aprobado el medicamento. Como ya se ha mencionado, las investigaciones han encontrado que los anuncios de televisión dedican más tiempo a discutir los beneficios de un medicamento que los riesgos o inconvenientes. Se prevé que la DTCA continuará y las farmacéuticas incrementarán el gasto en este tipo de tácticas publicitarias. Además, parece que las agencias reguladoras tales como la FDA se encuentran a menudo obstaculizadas en su capacidad para controlar y supervisar el contenido de dicha publicidad, por lo tanto, es importante que los profesionales de la salud se mantengan al tanto de la evolución de la DTCA; entendemos es un fenómeno con el que se tiene que lidiar. Por último, en los últimos años, el aumento en el uso de la tecnología de medios de Internet y redes sociales también se ha asociado con la publicidad directa al consumidor (DTCA) de los productos relacionados con la salud. Con cientos de millones de usuarios en las redes sociales y otras herramientas interactivas, este mercado no puede ser ignorado. Debido a esto las compañías farmacéuticas han prestado mayor atención al DTCA basado en Internet (eDTCA) produciendo un aumento en la inversión y la atención, lo que indica una transición en las estrategias de marketing de los medios tradicionales para medios digitales. En los EE.UU., la FDA está realizando grandes esfuerzos para proporcionar orientación a la industria con respecto a la promoción fuera de indicación a través de Internet, pero aún tiene que emitir una guía explícita sobre la regulación de otras formas de publicidad en Internet. Esta falta de regulación de la DTCA adecuada en este país permite la difusión mundial a través de las plataformas digitales que no están limitados por


fronteras geopolíticas. La comercialización eDTCA 2.0 no puede limitarse a que la DTCA sea permitida por la ley. De este modo encontramos ejempolos como el blog de GlaxoSmithKline y la página de Facebook de la comunidad AstraZeneca, las cuales indican que están "destinados a los residentes / clientes de Estados Unidos solamente", pero que no presentan restricciones de acceso a los usuarios fuera de Estados Unidos. Además, las aplicaciones móviles, como las anunciadas en la tienda de medios iTunes de Apple, son utilizadas por grandes empresas farmacéuticas como Pfizer, Novartis y Roche. Por lo tanto, la comercialización eDTCA 2.0 se puede producir fuera de los Estados Unidos y Nueva Zelanda. Es por esto que se necesita una legislación para la prevención de la exportación ilegal. Además, los Estados Unidos deben tomar un papel activo para garantizar que la eDTCA 2.0 procedente de empresas estadounidenses no se transmita más allá de sus fronteras. Dado que la eDTCA es un problema de salud pública, los Estados Unidos, el mayor productor y exportador eDTCA, necesita políticas eficaces para regular activamente la DTCA como una exportación global. Es por esto que en 2009 las compañías farmacéuticas solicitaron una audiencia a la FDA para que les proporcionara orientación sobre lo que era aceptable y lo que no en el contexto de las redes sociales. En esta audiencia las compañías farmacéuticas argumentaron a favor de permitir el uso de los medios de comunicación en línea para llevar a cabo la DTCA. Muchas empresas también pidieron que la normativa FDA les permitiera a ellas o a sus sustitutos interactuar directamente con los pacientes o los médicos a través de salas de chat o de redes sociales. También debatieron si las empresas son responsables o no de la identificación de los casos de reacciones adversas realizados on line por pacientes, así como la necesidad de transparencia en relación con el contenido patrocinado por la compañía. Aunque hasta la fecha no se cuenta con una normativa referente a la eDTCA, todos los artículos y páginas web referenciadas coinciden en la necesidad de regular la publicidad directa al consumidor a través de internet, con el fin de evitar el comercio ilícito de medicamentos on line, así como proporcionar una información veraz acerca de los beneficios y riesgos de cualquier medicamento.


4. Bibliografía

1. Donohue JM, Cevasco M, Rosenthal MB. A decade of direct-to-consumer advertising of prescription drugs. N. Engl. J. Med. 2007Aug.16;357(7):673–81. 2. Greene JA, Choudhry NK, Kesselheim AS, Brennan TA, Shrank W. Changes in direct-to-consumer pharmaceutical advertising following shifts from prescription-only to over-the-counter status. JAMA. 2012Sep.12;308(10):973–5. 3. Ventola CL. Direct-to-Consumer Pharmaceutical Advertising: Therapeutic or Toxic? P T. 2011Oct.;36(10):669–84. 4. Huh J, DeLorme DE, Reid LN, An S. Direct-to-consumer prescription drug advertising: history, regulation, and issues. Minn Med. 2010Mar.;93(3):50–2. 5. Abel GA, Chen K, Taback N, Hassett MJ, Schrag D, Weeks JC. Impact of oncology-related direct-to-consumer advertising. Cancer. 2012Nov.6;119(5):1065–72. 6. S ARHB, D SPDRPP, D DAAP, D EHP, D APP, D AQP, et al. Pharmacy students' opinions of direct-to-consumer advertising: A pilot study at one university. Research in Social and Administrative Pharmacy. Elsevier Inc; 2012Sep.18;:1–9. 7. Atherly A, Rubin PH. The Cost-Effectiveness of Direct-to-Consumer Advertising for Prescription Drugs. Medical Care Research and Review. 2009Oct.30;66(6):639–57. 8. The Politics and Strategy of Industry Self-Regulation: The Pharmaceutical Industry's Principles for Ethical Direct-to-Consumer Advertising as a Deceptive Blocking Strategy. Journal of Health Politics, Policy and Law [Internet]. 2013May14;38(3):505–44. Available from: http://eutils.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/eutils/elink.fcgi?dbfrom=pubmed&id=2341 8365&retmode=ref&cmd=prlinks 9. http://www.aaos.org/news/bulletin/dec07/reimbursement1.asp 10. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3668613/?report=printable 11. http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/07359683.2013.758016?url_ver=Z 39.882003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed#.UcFelpwU-So 12. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222189/?report=printable 13. http://www.academia.edu/278465/Chronology_of_Direct-toConsumer_Advertising_Regulation_in_the_United_States

Publicidad directa en EE.UU.  

Trabajo sobre la publicidad directa de medicamentos en USA.

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