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Publicidad Directa al Consumidor de medicamentos de prescripción en la Unión Europea. Sergio Bárcenas – María Gallardo – Concha Bordón. XXIII Máster I+D+i de medicamentos.

Publicidad directa al consumidor de la industria farmacéutica en la Unión Europea Introducción Se entiende por publicidad una forma de comunicación realizada por una persona física o jurídica, pública o privada, en el ejercicio de una actividad comercial, industrial, artesanal o profesional, con el fin de promover de forma directa o indirecta la contratación de bienes muebles o inmuebles, servicios, derechos u obligaciones… Aunque la publicidad está extendida como estrategia de venta en la mayoría de los sectores, existen campos en los que, por la propia naturaleza del producto publicitado, conllevan una fuerte regulación por parte de las autoridades: este es el caso de los fármacos. En estos casos nos encontramos con un choque entre el derecho a la libertad de expresión por parte de la empresa farmacéutica, que pretende promocionar su producto, y el derecho del ciudadano de que su seguridad sea preservada, mediante la obtención de una información objetiva, profesional y honesta acerca de todo lo que pueda consumir. Este último concepto de seguridad al consumidor se hace especialmente relevante en una sociedad en la que la publicidad se perfecciona cada día más y ejerce una gran influencia sobre la sociedad. Por un lado, la fuerte regulación a la que están sometidos los fármacos como productos a la hora de ser publicitados, está llevando a que la tendencia de la industria sea la de diversificar sus líneas de productos de venta libre, debido a que con ellos la industria no encuentra trabas a su creatividad para promocionarlos. Sin embargo, los fármacos que realmente hacen evolucionar a la sociedad y mejorar su salud aliviando el sufrimiento, son aquellos sujetos a prescripción médica. Por tanto, nos encontramos ante un debate de gran transcendencia que afecta no solo al ámbito de la publicidad o la legalidad, sino que también tiene repercusión en la salud de los ciudadanos. A la complejidad del asunto hay que añadirle el surgimiento de un medio de comunicación relativamente nuevo que, si bien responde a las necesidades objetivas de la sociedad, también avanza a un ritmo vertiginoso que lo hace difícil de controlar.


Publicidad Directa al Consumidor de medicamentos de prescripción en la Unión Europea. Sergio Bárcenas – María Gallardo – Concha Bordón. XXIII Máster I+D+i de medicamentos.

La ética en la publicidad Atendiendo de forma aislada a la publicidad, no podemos olvidar que debe tener en cuenta los siguientes principios: -

Principio de respeto a la dignidad personal y responsabilidad social.

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Dignidad personal.

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Responsabilidad social.

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Principio de veracidad (No publicidad engañosa).

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Principio de no imitación.

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Principio de lealtad

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Principio de honestidad. El mensaje publicitario no podrá ser realizado en términos que supongan un abuso de confianza de los consumidores ni un aprovechamiento de su falta de información, inexperiencia, miedos, temores o supersticiones.

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Principio de no publicidad subliminal.

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Principio de autenticidad (No publicidad encubierta).

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Principio de no publicidad comparativa.

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Principio de protección al medio ambiente.

Aunque estos principios se tienen en cuenta a la hora de realizar publicidad, o así debería ser, la realidad es que existe un amplio abanico de posibilidades y particularidades regulatorias a nivel nacional. Cada país aplica sus propias normativas en lo que concierne a la difusión de información correspondiente a medicamentos. Siendo así, los gobiernos de distintos países optan por decantarse hacia uno de los dos bandos: permitir la libertad de publicidad de las empresas farmacéuticas (como es el caso de Estados Unidos o Nueva Zelanda) o proteger la seguridad del consumidor o paciente (Como en Europa). Durante esta reflexión estudiaremos los pros y los contras de ambas estrategias, profundizando en la legislación Europea y sus consecuencias de cara al paciente y a la viabilidad de las empresas farmacéuticas.


Publicidad Directa al Consumidor de medicamentos de prescripción en la Unión Europea. Sergio Bárcenas – María Gallardo – Concha Bordón. XXIII Máster I+D+i de medicamentos.

La ética en la publicidad del medicamento de prescripción La magnitud de la repercusión del uso de los medicamentos, que puede llevar tanto a mejorar la salud de las personas como a perjudicarla seriamente, hace que podamos crear un apartado específico de publicidad relativa solo al mundo de la industria farmacéutica. No hay que olvidar acontecimientos que han marcado la historia del medicamento, como la tragedia de la Talidomida, y que, a pesar de la desgracia, han contribuido a crear una conciencia sobre la relevancia del buen uso de los fármacos. Otro acontecimiento muy posterior, pero que no podemos dejar de nombrar, es la retirada del mercado en 2004 de Vioxx, un medicamento para la artritis que en ese momento aparecía en las pantallas de televisión de las casas estadounidenses y cuyo motivo de retirada fue el descubrimiento de que causaba riesgos cardiovasculares graves. Existen opiniones que atribuyen a la publicidad un poder de inducción al consumo de los medicamentos. Si realmente esto es así, el incidente de Vioxx podría haber sido exacerbado por el hecho de ser libremente publicitado. Otro argumento que encuentran aquellos que se oponen a la libre promoción de medicamentos es que la publicidad de un fármaco comienza desde el año siguiente en que éste ha sido aprobado por la FDA, cuando apenas se ha podido definir un perfil de seguridad. Todas estas opiniones y acontecimientos, marcan en la actualidad la opinión de las autoridades europeas que, a pesar de las insistencias de la industria farmacéutica por una mayor flexibilidad en la publicidad, adoptan una posición bastante rígida al respecto. Habrá podido observar el lector la diversidad nacional e incluso entre continentes que existen en el abordaje de la publicidad de medicamentos. Para comprender estas grandes divergencias en un mundo cada vez más globalizado, debemos tener presente que nuestro derecho (el que aplica) deriva del derecho romano, si bien, en EEUU, éste lo hace del derecho anglosajón. Se podría aplicar esto último también al caso de la publicidad de medicamentos de prescripción en Nueva Zelanda. Las diferencias desde la base de la construcción de ambos derechos, condicionan la forma de abordar todos los problemas sociales, y en este caso, la publicidad de los medicamentos. Si bien en Europa, basada en el derecho romano, la cuestión es qué derecho tiene la industria farmacéutica para publicitar sus medicamentos cuando esto podría hipotéticamente atentar contra la seguridad de los ciudadanos, en EEUU el tema se aborda de forma muy distinta: ¿por qué no gozar de libertad la industria


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farmacéutica para dar a conocer a una sociedad instruída y con posibilidades sus propios productos que han desarrollado para el bien y la salud de las personas? Introducidos en la problemática y las fuertes diferencias existentes, pasaremos a desentrañar la actualidad de la publicidad de medicamentos en Europa.

La publicidad de medicamentos en Europa El caso concreto de España En 1994 se publicó el Real Decreto 1416/1994 del 25 de junio , por el que regula la publicidad de medicamentos de uso humano, y desde entonces se han producido muchas novedades normativas importantes, con lo que en próximos años, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad tiene la intención de actualizar dicha normativa adaptándola a las nuevas normas europeas, para lo cual dio un primer paso publicando en 2011 la “ Guía del SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida a los usuarios”, en la que se introduce un código de buenas prácticas en materia de publicidad de medicamentos dirigida al público en general. En nuestro país, solo las especialidades publicitarias (OTC) pueden llegar a los usuarios a través de una publicidad directa (anuncios en televisión, radio, revistas, etc.), lo cual no quiere decir que sea una publicidad libre. Esta publicidad está regulada por una estricta legislación. Según el artículo 78.1 de la ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, un medicamento objeto de publicidad destinada al público en general debe cumplir los siguientes requisitos: -

Que no se financie con fondos públicos

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Que por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento aunque requieran la intervención de un farmacéutico.

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Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

Asimismo, según el artículo 3 del RD 1416/1994 Publicidad de medicamentos destinada al público en general, es aquella dirigida con fines promocionales e informativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya sido debidamente autorizada.


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Cualquier publicidad de OTC tiene que ser previamente autorizada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual explica con detalle en el artículo 6 del RD 1426/1994 las prohibiciones en esta materia, y define que la publicidad e un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que: -

Atribuya a la consulta médica, o la intervención quirúrgica un carácter superfluo. Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento. Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo. Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo. Se dirija a niño Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos o profesionales de la salud. Equipare al medicamento con un producto alimenticio o cosmético. Sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento se debe a una sustancia natural. Pueda inducir a un falso autodiagnóstico. Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones

De esta forma, la publicidad de medicamentos en nuestro país está alta y estrictamente controlada por los organismos reguladores, con lo cual es lícito que la industria farmacéutica utilice estrategias de marketing para dar a conocer sus productos, pero éstas han de cumplir escrupulosamente la legislación vigente.

Legislación a nivel Europeo


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Por extrapolación, la publicidad en Europa de medicamentos de prescripción no está permitida ni parece que vaya a estarlo. En este contexto, no podemos dejar de citar la Directiva 2001/83/CEE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (Título VIII “Publicidad” Artículos 86-100, modificada por Directiva 2004/27/CE, de 31 de marzo de 2004, puntos 61 al 71). Varios cambios fueron propuestos sobre esta directiva en 2002 por la Comisión Europea. Especialmente, se pedía permitir la publicidad de medicamentos de prescripción en tres áreas terapéuticas: asma, SIDA y diabetes. Sin embargo, el Parlamento Europeo se reafirmó en su posición y rechazó, también en estos casos, la posibilidad de promocionar de forma directa al ciudadano. Tras este acontecimiento, a pesar de los comentarios sobre las posibles modificaciones de la Directiva 2001/83/CEE, no parece probable que haya muchas modificaciones. •

Otras Directivas importantes en esta materia son: Directiva 89/552/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la


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prestación de servicios de comunicación audiovisual (modificada por Directiva 2007/65/CE). •

Directiva 2006/114/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa.

Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior

Con la intención de homogeneizar la situación en los distintos países miembros, en 2008 la Comisión Europea ordenó realizar un informe por cada uno en el que se reflejar la política existente respecto a la materia tratada, con un plazo de 3 años para ello. La conclusión de la evaluación de estos informes fue una gran heterogeneidad al respecto. Un gran problema que ha marcado la dificultad de llegar a un acuerdo en los países ha sido la difícil definición de los términos publicidad e información. A causa de esto, nos hemos encontrado con muchos casos de publicidad encubierta, que rozan la legalidad. Un caso muy claro y generalizado es la estrategia que han utilizado las empresas farmacéuticas de promocionar enfermedades y trastornos en medios de comunicación sin hacer mención explícita a sus fármacos correspondientes, pero que de igual forma han tratado de aumentar con ello el consumo de los mismo. Frente a esta situación, el Parlamento ha hecho públicos una serie de criterios de obligado cumplimiento que intentan delimitar de forma más clara la barrera entre publicidad e información. Entre las afirmaciones más destacadas, encontramos la limitación de las formas a publicidad de medicamentos a: la Ficha Técnica (FT), el prospecto, el etiquetado e Informe Público de Evaluación (EPAR) de medicamentos autorizados. De darse información suplementaria a ésta, siempre debería basarse a lo escrito en los documentos oficiales aunque esté presentada de forma diferente. En algunos casos, podría basarse en estudios realizados, pero en todo momento, deberá ser supervisada por las autoridades competentes.

Discusión


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Siendo este un asunto tan controvertido, hay que plantearse cuales son los pros y los contras de una publicidad directa al usuario en estos términos. Por una parte, si las compañías farmacéuticas tuviesen la libertad de publicitar sus medicamentos sin intermediarios entre ellos y la población, las ventas se dispararían en muchos productos, lo cual haría que las farmacéuticas tuvieran más dinero y, por tanto, dedicasen una gran parte de él a la investigación de tratamientos de patologías aún no abordadas (el paciente en última instancia es el que se ve beneficiado). Sin embargo, aun siendo positivo que el paciente tenga un acceso libre a la información, esta información no siempre va a ser objetiva y honesta, en muchas ocasiones esta información va a llegar al usuario sesgada, y va a llegar a personas de todos los niveles culturales, con lo cual, estamos hablando de una posible manipulación de los usuarios por parte de las empresas farmacéuticas. Por otra parte, que el paciente obtenga información por parte de un medio tan fiable para él como es la televisión, podría provocar una pérdida de credibilidad del médico, ya que si éste receta otro tratamiento distinto al anunciado en los medios (pensando en el bienestar del paciente), pueda crear un conflicto al no ser dicho tratamiento el que quiere el paciente porque ha visto en los medios que es el tratamiento más eficaz para su patología. Hay que reflexionar sobre cuál es el objetivo que persigue la industria farmacéutica al promocionar sus productos directamente al consumidor, ¿lo hacen pensando en e l paciente, para que este obtenga una información útil y objetiva, y así poder decidir por él mismo?, ¿o es sólo una estrategia comercial para aumentar considerablemente sus ventas? Debemos tener en cuenta, que en países donde se permite una publicidad directa al usuario, el tipo de anuncio que pueden verse en los medios, por norma general, sólo destacan las propiedades beneficiosas de sus medicamentos, relegando a un segundo plano los efectos secundarios (que todo medicamento posee), de manera que el paciente no obtiene la totalidad de la información que le permita decidir con suficiente criterio. En definitiva, podemos considerar ventajoso que el cliente, en este caso paciente, tenga acceso libre a la información de los productos que, en última instancia, él mismo va a consumir. Por otro lado, nos encontramos en una sociedad cada vez más informada y con conocimientos de los tratamientos para las distintas patologías, a lo que Internet ha contribuido notablemente y que, por otra parte, es muy difícil de acotar en caso de ser necesario. No hay que olvidar, y menos en la situación económica en que se encuentra nuestro continente, que la libertad para publicitar medicamentos de prescripción supondría un impulso económico para la industria farmacéutica. Sin embargo, son también muchos las desventajas. En ellas, resumimos algunos de los principales conceptos: debido a la perfección y a los crecientes estudios en materia de publicidad, la manipulación del usuario sería un peligro cada vez más presente, pudiendo llegar a recibir información sesgada que no conseguirían el último fin de la liberación de la publicidad, sino todo lo contrario.


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No hay que olvidar el papel que tradicionalmente han tenido los médicos en la sociedad. En un sistema en el que el único que recibe la información de los productos es el médico, éste gana una gran autoridad y poder de decisión. Sin embargo, en el caso contrario, se podría llegar a poner en tela de juicio las decisiones del personal sanitario al perder éste credibilidad o autoridad. Un gran problema colateral de esto, y que está afectando mucho en la actualidad, sería la pérdida de adherencia. Junto a la pérdida de adherencia, podríamos citar la automedicación como problema también por parte de la población, que además, volviendo al tema de la información sesgada, podría estar poco informada, o menos informada, de los efectos adversos respecto de los beneficios.

En definitiva, queda mucho por hacer en una sociedad que, idealmente, debería tener a un fuerte compromiso con la salud y el espíritu científico y al mismo tiempo a la libertad de los ciudadanos bien formados y concienciados, sin que esto debiera suponer una confrontación, sino, que, por el contrario, deberían ser dos fuerzas orientadas hacia el mismo objetivo.

Bibliografía


Publicidad Directa al Consumidor de medicamentos de prescripción en la Unión Europea. Sergio Bárcenas – María Gallardo – Concha Bordón. XXIII Máster I+D+i de medicamentos.

Guía del SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad, Política Social e igualdad.

Revista de la OFIL. Organización de farmacéuticos iberoamericanos. Vol. 23. No. 2 -2013.

Boletín de medicamentos esenciales – No. 031. Organización Mundial de la Salud

Direct-to-Consumer Prescription Drug Advertising The European Commission’s Proposals for Legislative Change. Health Action International (HAI-Europe), December 2001

Jeremy A. Greene, David Herzberg. HIDDEN in PLAIN SIGHT Marketing Prescription Drugs to Consumers in the Twentieth Century. Am J Public Health. 2010 May; 100(5): 793–803.


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