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CONGRESSO NAZIONALE FIMMG 2012 TAVOLA ROTONDA Prof. Luca Pani -

Direttore Generale

Dott. Paolo D. Siviero – 5 ottobre 2012, Villasimius

Direttore Centro Studi


Dichiarazione di trasparenza/interessi* Interessi nell’industria farmaceutica

NO

Attualmente

Precedenti 2 anni

Da oltre 2 a 5 anni precedenti

Oltre 5 anni precedenti (facoltativo)

Interessi diretti: Impiego in una società

x

Consulenza per una società

x

Consulente strategico per una società

x

Interessi finanziari

x

Titolarità di un brevetto

x

Interessi indiretti: Sperimentatore principale

x

Sperimentatore

x

Sovvenzioni o altri fondi finanziari

x

Corsi ECM

x

* Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso


IlIl Farmaco Farmaco Equivalente, Equivalente, questioni questioni regolatorie regolatorie ee MG MG


PERCHE’ L’AIFA E’ VICINA ALLA MEDICINA GENERALE? Il “punto-contatto” tra la medicina generale e il paziente rappresenta uno degli elementi qualificanti il Servizio Sanitario Nazionale italiano (MMG= gate-keeper del sistema salute). Come erogatore di assistenza di primo livello, il MMG è direttamente implicato nella scelta appropriata e nell’utilizzo efficiente della maggior parte dei farmaci. La MG italiana può vantarsi di detenere un patrimonio di conoscenze terapeutiche e diagnostiche importantissimo sui farmaci che deve essere valorizzato e messo a frutto. La MG di oggi e anche quella dei prossimi anni, ha grandi potenzialità nel produrre ricerca sul campo, nel verificare/studiare/analizzare/progettare i profili assistenziali nelle tre dimensioni (farmaceutica, ricoveri, specialistica).


PERCHE’ L’AIFA E’ VICINA ALLA MEDICINA GENERALE? Il MMG ha la responsabilità della tutela complessiva della salute dei pazienti che a lui si affidano e in questo gli è anche richiesto di gestire le terapie farmacologiche prescritte da specialisti ambulatoriali e ospedalieri, garantendo la continuità delle cure in un’ottica di condivisione responsabile di obiettivi e di strumenti.

MG UNA “SINERGIA” VINCENTE AIFA L’AIFA promuove una collaborazione attiva con la MG al fine di garantire l’appropriatezza d’uso dei farmaci e il perseguimento degli obiettivi di salute dei pazienti.


Un valido punto di partenza per un confronto su istanze pratiche e proposte concrete tra la Medicina Generale e l’AIFA.


Gli obiettivi del Documento programmatico  analizzare i bisogni dei pazienti non ancora soddisfatti, dall’attuale assistenza farmaceutica, con specifico riferimento al ruolo del MMG nella gestione dei farmaci;  analizzare i fattori che possono favorire l’uso appropriato, efficace, efficiente e sicuro dei farmaci da parte dei MMG in relazione alle criticità dei bisogni dei pazienti;  analizzare quale sistema di norme, di vincoli e/o di strumenti predisposti dall’AIFA possa meglio supportare l’operato dei MMG, al fine di garantire appropriatezza prescrittiva, equità di accesso ai farmaci, introduzione tempestiva di farmaci innovativi e sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica pubblica da parte del SSN.


Le azioni programmatiche del Documento I MMG si impegnano a migliorare la loro capacità di attuare percorsi razionali, eticamente fondati ed economicamente sostenibili: • Utilizzando percorsi formativi specifici, autorevoli e indipendenti; • Adottando sistemi di autovalutazione dei risultati; • Accettando sistemi di verifica dei risultati e dei livelli di efficienza raggiunti, eventualmente predisposti dall’AIFA e/o dal SSN; L’AIFA si impegna a rivedere l’impianto delle regole che vincolano la prescrizione dei farmaci da parte dei MMG: • Eliminando, ove possibile, le norme che hanno un senso prevalentemente burocratico; • Incentivando la responsabilità del singolo medico al quale non può essere sottratta neppure quando vi siano evidenti esigenze economiche; • Semplificando la classificazione dei medicinali per quanto riguarda la fornitura e dispensazione.


Le azioni programmatiche del Documento L’AIFA si impegna a predisporre ed eventualmente realizzare: • • • • •

Programmi di aggiornamento sui farmaci; Sistemi di informazioni aggiornate ed accessibili; Programmi di ricerca finalizzati al miglioramento dell’assistenza di I livello; Programmi di farmacovigilanza attiva; Attuazione di reti di collaborazione per monitorare la salute in relazione all’uso dei farmaci ed al consumo di risorse sanitarie;

 Il Documento evidenzia l’intenzione di influire sul processo di traslazione delle conoscenze scientifiche nella pratica clinica dei MMG anche mediante le Note AIFA, i Registri di Monitoraggio e le liste di farmaci ammessi alla rimborsabilità, incluse le liste degli off-label.


Istituita sul portale AIFA una sezione dedicata alla Medicina Generale in cui sono presenti, oltre al documento programmatico, link attraverso cui consultare i Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti dei farmaci autorizzati con procedura centralizzata e tutti i numeri del Bollettino di Informazione sui farmaci pubblicati dal 1999 al 2009.


Con l’obiettivo di garantire un’informazione completa e indipendente, l’AIFA ha lanciato sul proprio sito istituzionale il servizio Pillole dal Mondo, nuova iniziativa pensata per i MMG che consente di ricevere quotidianamente informazioni provenienti dall’ambito regolatorio internazionale, notizie sui nuovi studi e sulle attualità legate al mondo del farmaco diffuse dalle Autorità competenti di tutto il mondo.


Le iniziative aperte sugli equivalenti Le proposte operative della MG: • Le campagne di sensibilizzazione dovrebbero essere rivolte a promuovere l’uso dei farmaci a brevetto scaduto sia di marca sia equivalenti perché il risparmio per il SSN deriva dall’uso dei farmaci a brevetto scaduto che per una specifica patologia abbiano una efficacia terapeutica e una tollerabilità sovrapponibile a farmaci ancora protetti da brevetto. • Preparazione di un Orange Book Italiano, analogo a quello della FDA. Indispensabile per effettuare una consapevole e corretta sostituzione della prescrizione medica, aggiornato periodicamente, dovrebbe contenere tutte le informazioni scientifiche disponibili che documentano la equivalenza farmaceutica e/o terapeutica delle diverse possibili combinazioni di uno specifico farmaco equivalente con il relativo prodotto originatore o di due farmaci equivalenti confrontabili.


Il farmaco equivalente Art. 10, comma 5, D.Lgs. 219/2006

Medicinale equivalente: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonchĂŠ una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilitĂ .


QUESTIONI DI….BIOEQUIVALENZA …… * Two medicinal products containing the same active substance are considered bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and their bioavailabilities (rate and extent) after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. These limits are set to ensure comparable in vivo performance, i.e. similarity in terms of safety and efficacy. * EMA Guideline on the investigation of bioequivalence. August 2010

Definita come biodisponibilità relativa, la bioequivalenza prevede il confronto tra un test (T) e un riferimento (R) come farmaco molecolare, dove T e R possono variare, a seconda del confronto da eseguire (ad esempio, il dosaggio da immettere in commercio rispetto a quello della sperimentazione clinica, farmaci generici contro farmaco di riferimento originator, farmaco cambiato dopo l'approvazione versus prodotto medicinale prima della modifica).


QUESTIONI DI….BIOEQUIVALENZA …… La bioequivalenza fra generico e originatore viene valutata attraverso studi di bioequivalenza che hanno l’obiettivo di dimostrare che le differenze di biodisponibilità, osservabili sperimentalmente tra due prodotti essenzialmente simili, non siano maggiori o minori di un intervallo prestabilito ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica.


QUESTIONI DI….BIOEQUIVALENZA …… La valutazione di biodisponibilità di un farmaco generico rispetto all’originale viene valutata in base ad una serie di parametri chimici e fisiologici, con procedure semplificate rispetto alla registrazione del farmaco originale. La biodisponibilità di un farmaco è valutata dal profilo medio delle curve concentrazione-tempo del principio attivo misurato su un campione di soggetti, e utilizzando il parametro "area sotto la curva" come indicatore della quantità di farmaco reso biodisponibile; vengono considerati anche altri parametri: la "concentrazione di picco massimo" e il "tempo di picco massimo" come indicatore di velocità in cui il principio attivo è reso disponibile.


Gli eccipienti… •

Gli eccipienti sono sostanze si trovano nella composizione dei medicinali ma non esplicano alcuna azione terapeutica.

Vengono utilizzati per favorire la stabilità, la conservazione, la somministrazione e l’assorbimento delle preparazioni farmaceutiche e che conferiscono una “forma” al preparato.


Orange Book L’ Orange Book è il nome comune con il quale viene indicato l’elenco degli Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. L’elenco identifica i prodotti farmaceutici che, approvati da FDA sulla base dei dati sicurezza ed efficacia, sono stati anche valutati per la dimostrazione della bioequivalenza e, quindi, dell’equivalenza terapeutica. Le valutazioni di equivalenza terapeutica sono espresse attraverso un sistema di codifica alfabetica (una sorta di rating) sulla base dell’applicazione di specifici criteri. Il sistema di codifica è volto a disseminare sinteticamente tali informazioni agli enti regolatori e sanitari, ai prescrittori e ai farmacisti e a costituire la base per la promozione di campagne educative pubbliche per la scelta del farmaco più appropriato, anche per stimolare il contenimento dei costi sanitari [1]. Il principale criterio di inclusione nell’Orange Book è che il prodotto sia stato approvato e non ritirato per motivi di sicurezza o di efficacia. Le valutazioni di equivalenza terapeutica riportate nell’Orange Book non hanno il valore di atto ufficiale della FDA e non hanno effetto sullo stato legale dei prodotti menzionati. [1]

18


Orange Book • La FDA sottolinea che le informazioni pubbliche contenute nell'elenco non sono volte a suggerire quali prodotti dovrebbero essere acquistati, prescritti, dispensati o sostituiti né, per converso, indicare quali prodotti dovrebbero essere evitati. Le valutazioni non rappresentano alcuna determinazione circa possibili violazioni dei prodotti rispetto alla legge né alcuna indicazione di preferibilità di un prodotto rispetto ad un altro. • Le valutazioni di equivalenza terapeutica sono, infatti, valutazioni scientifiche basate sulle prove, mentre la sostituzione con prodotti generici può coinvolgere aspetti economici e sociali rimessi alla politica adottata dai singoli Stati, anche con il fine di contenere i costi della spesa farmaceutica sostenuta dai pazienti.

19


Orange Book La FDA sottolinea come nell’utilizzare l’elenco dovrebbe essere sempre esercitato un attento giudizio professionale e deontologico. Le valutazioni di equivalenza terapeutica dei farmaci di prescrizione sono, infatti, basate su dati scientifici e sulle valutazioni cliniche della FDA. Si presume, di conseguenza, che i prodotti ritenuti terapeuticamente equivalenti producano lo stesso effetto clinico e non presentino differenze nei potenziali di effetti negativi, se impiegati nelle condizioni indicate nell’etichettatura.

Le definizioni di equivalenza terapeutica e bioequivalenza utilizzate dall’Orange Book sono le medesime adottate a livello internazionale in base a convenzioni comuni, così come gli studi ed i procedimenti statistici utilizzati per stabilire la bioequivalenza sono normalizzati con metodi analoghi a quelli adottati dall’EMA, dall’AIFA e dalle altre agenzie europee e dagli organismi internazionali (es. OMS).

20


La La gestione gestione dell’innovazione dell’innovazione nel nel rapporto rapporto tra tra MG MG ee SSN SSN


Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA.

Interessi nell’industria farmaceutica

NO

Attualmente

Precedenti 2 anni

Da oltre 2 a 5 anni precedenti

Oltre 5 anni precedenti (facoltativo)

Interessi diretti: Impiego in una società

X

Consulenza per una società

X

Consulente strategico per una società

X

Interessi finanziari

X

Titolarità di un brevetto

X

Interessi indiretti: Sperimentatore principale

X

Sperimentatore

X

Sovvenzioni o altri fondi finanziari

X

* Paolo D. Siviero, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso>


Il ruolo del MMG nella gestione dell’innovazione •

Il Documento Programmatico MG-AIFA punta l’attenzione anche sul ruolo rivestito dal MMG nell’ambito della gestione dei farmaci innovativi.

Il MMG, attualmente “escluso” dall’accesso al farmaco innovativo, potrebbe essere un elemento di particolare importanza nel percorso valutativo.

Ogni medico, di MG o specialista, nel momento in cui si appresta a prescrivere un nuovo prodotto farmaceutico dovrebbe essere aggiornato sulle sue caratteristiche farmaceutiche, tossicologiche, farmacologiche e terapeutiche e dovrebbe avere letto con grande attenzione almeno una volta la scheda tecnica.

Nel caso di farmaci che rappresentano una innovazione culturale è necessario un percorso formativo ed informativo adeguato.


Il ruolo del MMG nella gestione dell’innovazione

Appropriatezza delle cure

SostenibilitĂ  del sistema


Monitoraggio della Spesa Farmaceutica 2011 Regione

FSN Gen-Dic 2011

Tetto 15,7%

Spesa Territoriale

Spesa Ospedaliera

Spesa complessiva

Scostamento assoluto

Inc.%

SARDEGNA

2.879.269.269

452.045.275

437.048.140

136.931.250

573.979.390

121.934.115

19,9%

PUGLIA

7.060.574.604

1.108.510.213

1.083.199.103

247.841.886

1.331.040.989

222.530.776

18,9%

LAZIO

9.979.049.801

1.566.710.819

1.482.445.202

355.927.264

1.838.372.467

271.661.648

18,4%

SICILIA

8.657.510.538

1.359.229.154

1.325.171.087

249.862.141

1.575.033.228

215.804.074

18,2%

MARCHE

2.794.487.265

438.734.501

373.700.446

121.957.812

495.658.258

56.923.757

17,7%

CALABRIA

3.504.268.933

550.170.222

489.474.462

128.104.870

617.579.333

67.409.110

17,6%

ABRUZZO

2.379.383.789

373.563.255

330.242.466

85.421.333

415.663.799

42.100.545

17,5%

TOSCANA

6.749.474.232

1.059.667.454

857.917.338

295.279.492

1.153.196.830

93.529.376

17,1%

FRIULI V.G.

2.192.567.920

344.233.163

272.466.022

99.950.511

372.416.533

28.183.369

17,0%

LIGURIA

3.072.665.255

482.408.445

404.870.859

113.098.329

517.969.187

35.560.742

16,9%

UMBRIA

1.625.358.970

255.181.358

203.177.110

69.539.453

272.716.562

17.535.204

16,8%

BASILICATA

1.039.800.758

163.248.719

136.201.664

37.611.222

173.812.885

10.564.166

16,7%

CAMPANIA

9.945.748.473

1.561.482.510

1.403.266.675

249.597.372

1.652.864.047

91.381.536

16,6%

579.508.923

90.982.901

77.386.444

16.864.559

94.251.003

3.268.102

16,3%

PIEMONTE

8.011.385.329

1.257.787.497

981.639.666

319.163.840

1.300.803.506

43.016.009

16,2%

E. ROMAGNA

7.889.794.539

1.238.697.743

943.547.774

310.656.758

1.254.204.532

15.506.789

15,9%

VENETO

8.616.363.462

1.352.769.064

985.696.403

308.001.552

1.293.697.955

-59.071.109

15,0%

17.315.202.517

2.718.486.795

2.019.710.970

564.250.155

2.583.961.125

-134.525.670

14,9%

V. AOSTA

222.651.944

34.956.355

25.447.796

7.585.097

33.032.893

-1.923.462

14,8%

TRENTO

900.874.803

141.437.344

91.138.732

30.610.220

121.748.952

-19.688.392

13,5%

BOLZANO

848.845.328

133.268.716

82.032.254

32.300.848

114.333.102

-18.935.615

13,5%

106.264.786.652

16.683.571.504

14.005.780.611

3.780.555.965

17.786.336.576

+1.102.765.072

16,7%

MOLISE

LOMBARDIA

ITALIA

In rosso le Regioni con una spesa farmaceutica superiore ai livelli di spesa programmata


Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Ospedaliera Nazionale 2011 Valori (â‚Ź)

FSN

Tetto spesa programmata (2,4%)

Scostamento assoluto

% su FSN

Spesa Ospedaliera

3.881,6

106.265

2.550

+1.331,2

3,65%

Spesa Ospedaliera*

3.780,6

106.265

2.550

+1.230,2

3,56%

* Spesa farmaceutica al netto dei pay-back delle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni


Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Territoriale Nazionale 2011 Spesa territoriale

FSN

Tetto spesa programmata (13,3%)

Scostamento assoluto

% su FSN

Territoriale

14.394

106.265

14.133

+260,8

13,55%

Territoriale* (â‚Ź)

14.006

106.265

14.133

−127,4

13,18%

* Spesa farmaceutica al netto dei pay-back delle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni:


Incidenza della spesa a carico del SSN per farmaci a brevetto scaduto Totale coperti da brevetto Ex originator, compreso i comarketing, e farmaci generici

Farmaci coperti da brevetto

Ex originator inclusi comarketing Farmaci a brevetto scaduto

Farmaci generici equivalenti

Farmaci generici equivalenti

Dati aggiornati relativi alla spesa farmaceutica convenzionata 2011


Variazione regionale e temporale della spesa territoriale dei farmaci a brevetto scaduto


Spesa territoriale per farmaci a brevetto scaduto Spesa netta pro capite pesata

% sul totale spesa netta

2011

2011

Toscana

56,0

38,5%

Umbria

56,8

38,1%

Emilia-Romagna

54,8

36,6%

Marche

57,8

35,2%

Lazio

66,0

34,3%

Piemonte

52,5

34,0%

Basilicata

55,8

33,2%

Puglia

61,1

32,1%

Liguria

50,1

32,0%

Calabria

59,8

31,9%

Campania

56,8

31,9%

Valle d'Aosta

50,2

31,8%

Veneto

45,4

31,8%

Trentino-Alto Adige

42,5

31,2%

Molise

50,9

31,1%

Friuli-Venezia Giulia

50,3

31,0%

Sicilia

62,7

30,7%

Sardegna

61,3

30,6%

Abruzzo

55,8

30,1%

Lombardia

42,1

27,2%

TOTALE ITALIA

54,2

32,2%

Nord

47,4

31,3%

Centro

60,9

35,8%

Sud e Isole

59,6

31,4% Dati aggiornati relativi alla spesa farmaceutica convenzionata 2011


Consumo territoriale dei farmaci a brevetto scaduto DDD/1000 abitanti die pesate

%sul totale delle DDD

anno 2011

anno 2011

Umbria

593,7

60,2%

Toscana

554,5

58,4%

Veneto

528,6

57,8%

Emilia-Romagna

548,4

57,1%

Piemonte

504,7

56,0%

Lombardia

489,9

56,0%

Campania

537,2

55,7%

Sicilia

602,8

55,7%

Lazio

579,0

54,9%

Marche

521,7

54,8%

Valle d'Aosta

497,6

54,7%

Friuli-Venezia Giulia

505,6

54,6%

Trentino-Alto Adige

438,0

54,5%

Liguria

488,7

54,1%

Puglia

569,7

54,0%

Calabria

530,9

53,2%

Abruzzo

510,9

52,9%

Basilicata

501,2

52,4%

Sardegna

543,6

52,2%

Molise

473,4

52,0%

TOTALE ITALIA

534,8

55,7%

Nord

507,4

56,3%

Centro

564,4

56,4%

Sud e Isole

555,5 54,5% Dati aggiornati relativi alla spesa farmaceutica convenzionata 2011


Andamento temporale e variabilitĂ  regionale dei consumi di farmaci antidiabetici

30

25

Altri ipoglicemizzanti orali

20

Metformina Insuline ed analoghi 15

e d itn ab 0 /1 D

Repaglinide Pioglitazone da solo o in associazione

10

Farmaci incretino-mimetici da soli o in associazione

5

Fonte: elaborazione OsMed

0 2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011


Andamento temporale e variabilitĂ  regionale dei consumi di farmaci antibiotici

9 8

Associazioni di penicilline

7 Macrolidi e lincosamidi 6 Chinoloni

5

Penicilline ad ampio spettro e penicilline sensibili alle beta lattamasi

e d itn ab 0 /1 D

4 3

Cefalosporine orali

2 Cefalosporine im/ev III-IV gen 1

Fonte: elaborazione OsMed

0 2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011


Andamento temporale e variabilitĂ  regionale dei consumi di statine


Appropriatezza prescrittiva: quali strumenti per la Medicina Generale? (Oggi) Rimborso Rifiuto

(senza condizioni)

Gestione della pianificazione dei budget aziendali Accordi non basati sugli outcome Accordi sui volumi Cost sharing Budget cap

Gestione dell’incertezza relativa ai benefici clinici e al costo-efficacia.

Registri di Monitoraggio Oncologici Orfani Dermatologici Antidiabetici Cardiovascola ri Antireumatici

Gestione dell’appropriatezza per l’ottimizzazione delle performance.

Accordi basati sugli outcome Payment by Results Risk Sharing

Piani Terapeutici Note Aifa


Appropriatezza prescrittiva: quali strumenti per la Medicina Generale? (Domani) Rimborso Rifiuto

(senza condizioni)

Gestione della pianificazione dei budget aziendali Accordi non basati sugli outcome Accordi sui volumi Cost sharing Budget cap

Gestione dell’incertezza relativa ai benefici clinici e al costo-efficacia.

Registri di Monitoraggio Oncologici Orfani Dermatologici Antidiabetici Cardiovascola ri Antireumatici

Gestione dell’appropriatezza per l’ottimizzazione delle performance.

Accordi basati sugli outcome Payment by Results Risk Sharing

Piani Terapeutici Note Aifa


pani siviero tavola rotonda