Issuu on Google+

Oberoende klinisk forskning på undantag i Sverige Utrymmet för oberoende klinisk behandlingsforskning är begränsat i Sverige idag. Det saknas både samverkan och finansiering. Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, har nu fått uppdraget att hitta möjligheter att ändra på detta. – Jag vill markera att detta är en idé-skiss och att vi ännu inte kommit så långt i projektet. Men vi vill försöka skapa en gemensam organisation där vi solidariskt ska samarbeta kring oberoende klinisk forskning. Behovet finns, Olle Stendahl har också pekat på detta i sin utredning, säger Lars Wallentin. Det genomförs allt färre projekt med klinisk behandlingsforskning idag och väldigt lite forskning som utgår från vårdens egna behov och som direkt kan användas inom sjukvården. Alltför beroende idag – Vi är väldigt beroende av läkemedelsindustrin idag vilket gör att vi forskar inom ett begränsat område, läkemedel. Behoven av att forska inom kirurgi, kateterbehandlingar, stamceller, beteendeterapier, fysisk aktivitet, med mera, finns där, men vi gör det inte. Ett exempel är hjärtpumpar i ambulanser, det är inte testat idag enligt vetenskapliga kriterier, men de finns i ambulanserna och de kostar pengar, säger Lars Wallentin Hans uppdrag är nu att tillsammans med forskningsansvariga på universitetssjukhusen och andra ledande personer inom landstingen bygga SAMS , Samarbetsgruppen av akademiskt centrum för medicinsk behandlingsforskning i Sverige. Tanken är att skapa en grupp som kan bedöma forskningsansökningar och få de bärkraftiga ansökningarna finansierade genom att skapa kontakter och hitta vägar för finansiering. – Vi behöver komma över det lokala tänkandet, revirbeteendet. Alla har sina idéer och sina områden, men det går att komma runt detta. Det finns redan forskargrupper inom vissa områden där vi samarbetar över dessa gränser, säger Lars Wallentin. Rejäla resurser krävs Den kritiska punkten är finansieringen som behövs för att få verklig kraft i arbetet. Och det krävs rejäla resurser. – Jag skulle tro att vi kan komma upp i kostnader på sammanlagt över 100 miljoner kronor. För att kunna finansiera dessa

belopp behövs en statlig central fond som kan fördelas av till exempel Vetenskapsrådet. Sen behöver forskningen kanaliseras via ett oberoende organ och det skulle vara SAMS , säger Lars Wallentin. Direkta medel är nyckeln – Nyckeln är de direkta medlen från staten. Sen kan givetvis industrin skjuta till medel i den mån de tycker forskningen är intressant, men det är väl tveksamt om de vill avsätta ytterligare medel. Genom dessa två förutsättningar: SAMS och statliga medel, är Lars Wallentin övertygad om att det går att bygga upp en stark oberoende klinisk behandlingsforskning. Om bara dessa två delar kommer på plats kommer också forskningen att samordnas och kunna genomföras snabbare, bättre och till en högre kvalitet. – Det fungerar alldeles utmärkt inom till exempel diabetes- och cancerforskningen och jag är övertygad om att det går även inom andra områden, om finansieringen finns, säger Lars Wallentin. Nästa steg är i hög utsträckning beroende på om regeringen anslår medel för klinisk behandlingsforskning i budgetpropositionen till hösten.

Kalendarium 29 april Klinisk forskning – blir den bättre nu? Svenska Läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund arrangerar en seminariedag i Stockholm. 20 maj Karolinska Trial Alliance arrangerar en dag med seminarium, utställningar, shower med mera i Kungsträdgården i Stockholm för att uppmärksamma vikten av medicinsk forskning för ökad hälsa. Delegationen arrangerar i samband med detta en paneldiskussion med företrädare för industri, sjukvård och akademi. 27 maj Uppföljningskonferens i Lund för landsting, akademin och företag. 2 juni Uppföljningskonferens i Stockholm för landsting, akademin och företag. 1 juli Too close for comfort? Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen håller seminarium i Almedalen.

Nr 1 · 2009

Vi behöver forskningsfred! D EL EG AT IO N EN ÄR N U IN N E på sitt sista verksamma år och arbetar vidare med att stödja sjukvården, akademin och läkemedel- och medicinteknisk industri i Sverige i deras arbete: att förbättra sin nödvändiga trepartssamverkan inom klinisk forskning. Vi har mötts av stor entusiasm hos aktörerna vilket gjort det möjligt för oss att snabbt komma igång med aktiviteter som: verktyg för att göra »forskningsbokslut« i landstingen, Athenapriset, struktur för bättre användning av kvalitetsregister i klinisk forskning. Vi har arrangerat sex regionala konferenser som lett till fördjupad samverkan. Viljan att gå från ord till handling är oerhört glädjande! I MAR S T R ÄF FAD E V I Maud Olofsson och framförde den positiva respons vi fått och upplevelsen av det angelägna i delegationens arbete. Vi påminde också ministern om att det finns olösta frågor och att regeringen fortsatt har en viktig roll.

inte på bekostnad av någon annan, men man vinner inte nödvändigtvis samtidigt. Långsiktighet och en gemensam målbild är nödvändig för god samverkan inom klinisk forskning. Det finns stor samsyn om detta och alla aktörer kan agera för en förbättring. Det borde därför vara möjligt för staten, landstingen, akademin och industrin att genom en gemensam avsiktsförklaring åta sig att långsiktigt skapa de bästa förutsättningarna och samverkansklimat för den kliniska forskningen i Sverige. Se det som en Harpsundsöverenskommelse för forskningsfred!

AL L A V IN N ER O CH

Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen Näringsdepartementet N 2007:04 103 33 Stockholm www.sou.gov.se/samverkanklinforsk / KONTAKTPERSON

Sofia Norberg, Tfn 08-405 20 14 PROJEKTLEDNING, REDAKTÖR OCH TEXT DÄR INGET ANNAT ANGES

Gullers Grupp GRAFISK FORM & PRODUKTIONS LEDNING

Konsís Kommunikation · www.konsis.se

Lars Wallentin samordnar akademiska centra på ett nationellt plan för oberoende klinisk behandlingsforskning.

Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen

Nina Rehnqvist

KUR ska ge spets åt kvalitetsregistren

En viktig del i KUR är patientens egna medverkan. Patienten ska själv kunna delta och förstå vad forskningen går ut på och ska också kunna initiera forskning kring de problem som hon själv upplever.

De svenska kvalitetsregistren är unika i sin utformning, men de används inte tillräckligt mycket eller tillräckligt effektivt. För att få ytterligare spets på dem, till nytta för patienter, forskare, sjukvården, läkemedelsindustrin med flera, har delegationen initierat ett nytt projekt, KUR , klinisk utveckling via register. Uppdraget har Staffan Lindblad, överläkare och docent, samt Lars Klareskog, professor och reumatolog, båda vid Karolinska Institutet, fått. –Vi vill fullt ut visa för andra hur man kan göra. Det handlar både om att bygga infrastruktur, men också att hitta praxis och policies. Målet är att det vi gör kan bilda underlag för nya satsningar på andra områden och där man kan använda sig av våra erfarenheter, säger Staffan Lindblad.

Grunden i KUR är kvalitetsregistret för reumatologi som ska användas på olika sätt för att hitta nya tekniska lösningar och behandlingsmetoder. I registren finns data om patienterna, behandlingen och vilken effekt behandlingen ger. På så sätt får man en detaljerad beskrivning av den kliniska verkligheten. En del av KUR innebär att man ska rekrytera patienter på nya sätt: Patienten får anmäla sig om de är intresserade av att delta i en klinisk studie. De företag som vill göra en klinisk prövning frågar registerägarna efter lämpliga patienter som då kan göra en sökning i registret. Denna sökning kan göras på nationell nivå och ger unika möjligheter att hitta lämpliga patienter. När en ny patient registreras vid FORTS. SID 2 ett besök larmar det


FORTS. FRÅN SID 1 automatiskt om patienten skulle passa in i en pågående klinisk studie. All nödvändig information som kontaktuppgifter och beskrivning av studien finns redan upplagda i registret.

är att få en så tydlig bild som möjligt över de hälsekonomiska effekterna av en viss behandling. Alla uppgifter blir avidentifierade. På så sätt går det att på sikt hitta bästa möjliga behandling.

Patienten medverkar själv Kvalitetsregistren ska också kunna användas direkt i vården där man kan se hur olika patienter svarar på olika behandlingar. Då blir registren underlag för beslut om vilken behandling som ska sättas in direkt vid läkarbesöket. Här ska också patienten själv medverka och bidra med att mata in egna uppgifter i registret. – Det kan låta som om detta kommer att ta tid, men det tar kanske fem minuter för patienten och kanske två – tre minuter för läkaren, men då får de också vägledning i vilken vård som ger effekt, säger Staffan Lindblad. En av de viktiga delarna i KUR är just patientens medverkan. Patienten ska vara med och förstå vad forskningen går ut på. På så sätt ska nyttan för patienten öka och hon ska själv kunna föreslå forskning som har bäring på de problem som patienten upplever själv. – Det kan ju vara så att reumapatienten har problem med trötthet och då är det ett område som vi behöver titta ytterligare på, säger Staffan Lindblad.

Grundforskning Här ska man också kunna koppla på grundforskning för att se hur en viss genuppsättning svarar mot en viss behandlings effekter och biverkningar. Läkemedelsindustrin ska också kunna ställa frågor till registren och få svar, som alltid publiceras öppet i en vetenskaplig tidskrift. Integritetsfrågorna ska dock vara säkrade. – Vi kommer att ha »private questions but public answers«. Företagen får aldrig data utan bara resultaten. Företagen behöver den här typen av uppgifter för att ge till bland andra Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket och vi kan bidra till detta genom att göra studierna åt dem, säger Staffan Lindblad. Data i registren ska också användas till att ge underlag för öppna jämförelser och SKL , Sveriges Kommuner och Landsting, ska få ta del av dem inför sin årliga rapport om olika vårdgivares resultat. KUR ska slutrapportera i december 2009 i samband med delegationens avslutningskonferens.

Direkt läkemedelsuppföljning Idag är fokus på reumatologi, men KUR ska också bjuda in andra kvalitetsregister. De kvalitetsregister som redan finns är inte upplagda på samma sätt vilket gör att de inte direkt kan använda de erfarenheter som KUR kommer fram till. Ytterligare en del i KUR är läkemedelsuppföljning med direktrapportering av biverkningar från registren till Läkemedelsverket och sen vidare till EMEA , den europeiska läkemedelsmyndigheten. Idag sker rapporteringen elektroniskt från re-

Staffan Lindblad utvecklar KUR – Klinisk utveckling via register.

gistret men överföringen till Läkemedelsverket sker via papper och kräver en viss administration. KUR ska kunna ta fram tre modeller för rapportering om biverkningar. Spontana rapporter Sker direkt via kvalitetsregistren in till Läkemedelsverket och EMEA . Periodic Safety Update Report En rapport som läkemedelsindustrin idag lämnar in var sjätte månad till EMEA . Analys av samtidiga sjukdomar Till exempel en rapport som visar risken för att få TBC och hur stor risken är för normalpersoner utan diagnos, om risken är större för personer med viss reumatologisk diagnos eller om den är störst för personer som dessutom har en viss behandling. Idag gör också många olika aktörer hälsoekonomiska beräkningar för olika behandlingar. Detta ska ytterligare utvecklas i KUR där man ska titta på kostnader och kostnadseffektivitet. För att klara detta så bra som möjligt ska data i kvalitetsregistren köras mot andra register som finns hos EpC , SCB , Försäkringskassan etc. Målet

I korthet ska KUR ta fram generiska moduler för: Rekrytering av patienter till kliniska studier Långtidsuppföljning och effekter av interventioner i verkliga förhållanden Mekanistiska studier, dvs. varför fungerar en viss typ av intervention bra /dåligt?

Bokslut ger nationell överblick Sverige, liksom de flesta andra länder, saknar en nationell överblick över den kliniska forskningen. Denna brist har nu delegationen tagit fasta på och tillsammans med SKL driver de nu projektet Forskningsbokslut. Forskningschefen i Region Skåne, Hannie Lundgren, leder projektet. – Vårt mål är att tydliggöra vad som sker i landstingen inom klinisk forskning och därmed också hittat värdet för patienten. Att se vad forskningen leder till och i sin förlängning få beslutsfattarna att se detta, säger Hannie Lundgren. Tanken är att forskningsbokslutet ska bli en verktygslåda att använda för alla landsting. Genom att synliggöra den kliniska forskningen ska avdelningar, kliniker och landsting kunna jämföra sig och lära sig av varandra. Fokus i redovisningen är de konkreta förbättringar i kliniken som baseras på att forskningsresultat implementeras. Projektet tänker sig att en första pilot ska testas under 2009 . Det första resultatet, Forskningsbokslut över 2009 , ska redovisas 2010 . Utmaning – Detta är en utmaning eftersom vi har en fruktansvärd mängd datasystem i landstingen som inte är kompatibla. Projektet är på djupet ett utvecklings- och pionjärarbete eftersom det vi efterfrågar aldrig har efterfrågats på detta sätt tidigare. Vi bryter ny mark. Om landstingen kan se nyttan, så blir det enklare. Vi har mycket goda kontakter och jag arbetar också mycket med nätverk med forskningschefer och landstingsdirektörer för att lägga en så bra grund som möjligt. Det är ett omfattande projekt och den tunga och mödosamma uppbyggnadsfasen ligger under 2009 . Målet är ändå att projektet ska övergå i ett långsiktigt arbete och landstingen är positiva. – Jag har en vision där vi har en nationell databas där inte bara landstingen bidrar med sina data utan även akademin, läkemedelsindustrin och medicintekniska industrin. – Det kommer inte bli lätt, men är det något land som skulle kunna klara det så är det Sverige. Jag ser det här arbetet som ett led i en sådan vision. Jag vet också att det finns diskussioner och kritik mot landstingen om hur vi bedriver våra forskning. Genom forskningsbokslutet kan vi i landstingen visa att vi gör mycket mer än vad många tror, säger Hannie Lundgren. Ett problem som aktualiserats genom projektet är avsaknaden av definitioner på till exempel vad som avses med forskning och utveckling. – Detta är inte direkt en del i projektet men vi hamnar trots allt i just denna diskussion. Vi behöver fortsätta samtalet om definitionerna med bland annat Vetenskapsrådet, avslutar Hannie Lundgren.

En dag som skapade energi »Det var en bra dag som skapade lite ny energi i vår region. Vi kommer som en direkt följd av den dagen göra ett omtag av vår gemensamma satsning FORSS . Bra föredragningar och lagom blandning av grupparbete etc. Nina satte lite fart på oss. Eftersom det är en för oss mycket angelägen fråga så var deltagandet stort från hela vår region.« Barbro Naroskyin, Landstingsdirektör i Östergötlands län, om regionträffen arrangerad av Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen, den 11 februari 2009 .

Alla vinner! Vad gjorde Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen under 2008 ? Beställ verksamhetsberättelsen för delegationen nu! Skicka e-post till: sofia.norberg @enterprise.ministry.se. Ange om du vill ha den elektroniskt som pdf eller skickade i kuvert – och i sådana fall till vilken adress.

Möte med Maud Olofsson Den 3 mars träffade delegationens ordförande Nina Rehnqvist samt några av delegationens ledamöter, näringsminister Maud Olofsson. Under mötet presenterade Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen sina n resultat na l under d 2008 . Nina Rehnqvist qvvist fick också möjlighet e att et delge ministern n några av delegatioga ationens planer inför f för 2009 samt hurr regeringen kan agera för att fortsatt stödja samverkan inom klinisk forskning.

Vem vill du ska vinna 2009? Den 15 april öppnas nomineringen till Athenapriset som ges till personer som bedriver forskning i samverkan, är till nytta för vården, håller hög vetenskaplig kvalitet och har industriell relevans. Det första Athenapriset delades ut 2008 till Torvald Ripa och Peter Nilsson för deras upptäckt av en ny variant av bakterien Chlamydia trachomatis och utvecklingen av ett test för att diagnostisera bakterien. Skriv och berätta vem du vill se som vinnare av Athenapriset 2009 . Anmälningsformulär finns på hemsidan www.dagensmedicin.se /athenapriset. Sista anmälningsdag är 21 september. Prissumman är på 150 000 kronor.

Visste du att: utvecklingstiden för ett läkemedel beräknas till 6 –12 år och kostnaden uppskattas till cirka 8 miljarder kronor.

Projektet Forskningsbokslut är på djupet ett pionjärarbete och ska belysa värdet av klinisk forskning.

antalet utförda kliniska prövningar i Sverige minskat sedan slutet av 1980 -talet då de kunde vara över 600 per år. Under 2000 -talet har siffran legat konstant under 500 med en lägst notering 2005 med 394 stycken. Källa: Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen SOU 2008:7


Nyhetsbrev Samverkan 1/2009