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posibles beneficios y riesgos que justifiquen la necesidad de realizar el estudio clínico. Paralelamente, todo protocolo de investigación debe cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki, acuerdo internacional para la protección de los seres humanos en la experimentación científica.

deberá participar. Todo esta información debe estar ratificada por escrito en un Documento de Consentimiento Informado, el cual debe ser firmado por el paciente para participar en el estudio. De la misma forma, un paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento que lo desee, justificando su decisión ante los investigadores; sin embargo, una vez retirado no puede volver a reintegrarse.

Toda esta información debe ser analizada por un comité multidisciplinario independiente, conocidos frecuentemente como Comités de Bioética, que determina la utilidad del estudio, así como la protección de los participantes. ¿Debo participar en un ensayo clínico? La decisión de participar en un ensayo clínico es exclusiva del paciente. Nadie debe influir en esta decisión. Para ésto, debe tener una información completa y clara del estudio, potenciales beneficios y riesgos y las distintas etapas en las que

ENSAYOS CLÍNICOS ESQUEMA GENERAL

Protocolo aprobado

Selección equipo de investigadores

Aprobación de procedimiento

Sponsor

Publicación de resultados

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Análisis estadístico

Archivo y procesamiento de datos

Selección e inclusión de pacientes

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