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Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência-Geral de Cosméticos

COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Dossiê de Produtos Cosméticos Ana Cleire de Araujo Especialista em Regulação e Vig. Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Referências Legais 9Comprovação de Eficácia para os benefícios atribuídos aos produtos; 9Comprovação de Segurança para o uso; Anexo III da RDC 211/05

9Termo de Responsabilidade: A empresa deve dispor de dados comprobatórios que atestem a eficácia e a segurança do produto; Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Guia de Segurança 9Dermatologicamente Testado: avaliações de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas por médico dermatologista 9Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidade sob controle de médico dermatologista ou outro especialista, conforme o caso

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Guia de Segurança 9Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidade ou Aceitabilidade com acompanhamento dermatológico 9Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade 9Oftalmologicamente aceitabilidade sob oftalmologista Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Testado: controle

ensaios de de médico

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Pareceres da Catec 9Pele Irritabilidade Sensível (n°06/01): Acumulada, Sensibilização Cutânea, Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea, Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso (portadores de pele sensível) 9Hipoalergênico (n°05/01): Sensibilização Cutânea e Fotoalergia. “Este produto foi formulado de maneira a minimizar possível surgimento de alergia” Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Pareceres da Catec 9 Produtos de Higiene Íntima (n°04/01): Irritação de mucosa genital (testes clínicos) 9 Produtos contendo Uréia (n° 07/05): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização (concentrações entre 3% e 10%) 9 Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n° 05 e 06/2005): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Produtos Infantis - RDC 38/2001 ƒ Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e Esmalte 9 Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, por tonalidade 9 Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade 9 Teste de Toxicidade oral, por tonalidade

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SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾Produtos Infantis - RDC 38/2001 ƒ Fixador de Cabelos 9Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto 9Teste de Sensibilização dérmica

Observação: Estes testes também são exigidos para Produtos Capilares Infantis sem enxágüe

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾Eficácia de Produtos Cosméticos ƒ Responsabilidade da Empresa ƒ Testes em uso e/ou testes in vitro ƒ Profissional devidamente habilitado ƒ Atender à Resolução CONEP 196/96 - Código de Ética em Pesquisa

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Protetores Solares

- RDC 237/2002

9 Determinação de Resistência à Água: Norma FDA (1993) 9 Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994)

Atualização de acordo com regulamentações internacionais Agência Nacional de Vigilância Sanitária

os

avanços

de

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Protetores Solares - RDC 237/2002 9 Quantificação da Proteção UVA Metodologias reconhecidas devidamente validadas Ex: Protege contra a radiação UVA Absorve 90% dos raios UVA Quando o claim for: “Contém Filtros UVA” – não necessita comprovação desde que na fórmula contenha filtros UVA

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Protetores Solares - RDC 237/2002 ƒ Produtos Multifuncionais com Filtro Solar como coadjuvantes: Não precisam adequar-se a presente normativa ƒ Produtos Multifuncionais com Atividade Fotoprotetora: Comprovar FPS declarado ou de pelo menos 2, com uma das metodologias declaradas ƒMenção “Contém Filtro Solar” – FPS 2 (mínimo), ensaios in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Produtos para Celulite/Estrias 9 Comprovação de Eficácia Termos utilizados: adelgaçante, redutor de medidas, modeladores, melhora aspecto das estrias, alisando e firmando a pele, dentre outros Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Produtos de Higiene com ação Antiséptica 9 Comprovação de Eficácia Anti-séptica Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar, em áreas críticas

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EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS ¾ Produtos que declarem finalidade de: Firmeza do Corpo, Rosto, Colo, Busto e produtos para Rugas 9 Comprovação de Eficácia Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados dos testes

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Pareceres da Catec 9 Produtos contendo DMAE (n°02/03): Testes de Segurança e Eficácia para atributos do DMAE 9 Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Pareceres da Catec 9 Produtos com Vitamina C - Atributos mencionados na rotulagem (nº03/01): Irritabilidade dérmica primária e cumulativa, Estabilidade Química da Vitamina C no produto acabado, Testes de Eficácia 9 Produtos com Fosfatidilcolina (n° 03/05): comprovação de segurança e de eficácia quando atribuído benefício específico à pele e anexos

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Repelentes de Insetos 9 Comprovação de Eficácia 9 Testes de Segurança

¾ Creme para Mãos com Finalidade de “EPI” 9 Comprovação de Eficácia

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Considerações Importantes Os testes de segurança e eficácia devem: 9 Estar assinados pelo profissional responsável; 9 Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleção de Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e Referências Bibliográficas.

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

¾ Considerações Importantes 9 O produto testado deve estar claramente identificado 9 O teste deve possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa em anexo 9 No caso de identificação por código, deve estar claro a qual formulação o código se refere Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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COSMETOVIGILÂNCIA ¾ Resolução 332/2005 Obrigatoriedade empresas

de

Implementação

fabricantes/importadoras

pelas

de

um

sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.

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COSMETOVIGILÂNCIA ¾ Sistema de Cosmetovigilância 9 Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação 9 Registro das medidas adotadas 9 Notificação à ANVISA

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COSMETOVIGILÂNCIA ¾ Sistema de Cosmetovigilância É responsabilidade da empresa documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável As informações obtidas pelo Sistema de Cosmetovigilância deverão fazer parte do Dossiê do Produto arquivado na empresa

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Obrigada! Contato: cosmeticos@anvisa.gov.br

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Comprovação de segurança e eficácia de cosméticos ANVISA