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ISSN 1435-5272 | A 49017

Wirtschaft. Technologie. Leben. 25. Jahrgang. № 2. 2019.

NEUES STRAHLEN

Biotechnologie trifft Radiomedizin

POLITIK

TRANSLATIONSSCHUB FÜR DIE BIOMEDIZIN? WISSENSCHAFT

HÄMOPHILIE A: FIEBERHAFTE SUCHE BiomanufactUring

Mikrobiom-Therapien laborwelt

LABVOLUTION 2019


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50 ng 6 8

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EDITORIAL

Nackte Zahlen sind nicht alles

Bildnachweis: BIOCOM

> DAS war nun wirklich

BIO Deutschland im Schulnoch nie da: Die Hauptverterschluss mit einer internasammlung eines DAX-Kontionalen Beratungsgesellzerns versagt dem Vorstand schaft eher düstere Töne an. die Entlastung. Und das wa„Hiesige Biotechs dümpeln ren nicht nur über eine Fastdahin – Abstand zu amerikaHalbierung des Aktienkurses nischen Wettbewerbern wird erboste Kleinaktionäre, songrößer“ titelte die Frankdern Profis wie Fondsgesellfurter Allgemeine Zeitung schaften und einflussreiche zu letzterem. Nach mitreiStimmrechtsberater. Wähßender Begeisterung klingt rend das Management auf Andreas Mietzsch das nicht. Interessanterweise der „industriellen Logik“ Herausgeber liegen die ermittelten Daten der Monsanto-Übernahme gar nicht weit auseinander. beharrt, sehen die Kritiker die Risiken au- Ob es nun 15 oder 25 Start-ups im Jahr ßer Kontrolle. Meine Meinung hatte ich 2018 waren, spielt angesichts von insgeschon im vergangenen Sommer an dieser samt 122.700 Unternehmensgründungen Stelle formuliert. Darf man sich selbst zi- in Deutschland, deren Rechtsform oder tieren? Ich mach‘s mal: „Muss man sich Beschäftigtenzahl auf eine größere wirtmit einem gewaltigen finanziellen Kraftakt schaftliche Bedeutung schließen lassen, ausgerechnet ein Unternehmen kaufen, das kaum eine Rolle. Es ist nun mal leichter, weltweit und schon seit Jahrzehnten einen eine App als ein Medikament zu entwickeln. ausgesprochen miesen Ruf hat? Ob PCB, Entscheidend ist, was dabei herauskommt. Agent Orange, rekombinantes Rinderso- Wenn Sie sich, liebe Leser, unsere Infografik matotropin, Glyphosat – der mehr als 100 auf Seite 39 anschauen und den Bericht Jahre alte Konzern aus St. Louis/Missouri über die Deutschen Biotechnologie-Tage hatte und hat überall dort seine Finger im auf Seite 112 lesen, können Sie sich zu Lage Spiel, wo mit Chemie und Gentechnik hart und Entwicklung ein eigenes Bild machen. gegen die Eigenheiten der Natur vorgegan- Über die Vor- und Nachteile des Standortes gen wird. Passt das zu einem Life-Sciences- und die zweifellos vorhandenen Probleme Konzern mit Gesundheitsanspruch?“ In – die industrielle Logik – gibt es übrigens Vorstandschef Baumanns Haut möchte kaum einen Dissens. Ob das Mantra, in ich jetzt nicht stecken. Ein „ehrenwerter den USA sei alles viel, viel besser als hier, Kaufmann“ würde sofort zurücktreten. potentielle Gründer hierzulande eher moWahrscheinlich müssen Vorstand und tiviert oder abschreckt? Ist es wirklich so Aufsichtsrat aber erstmal von der Suppe schwer, eine positive Stimmung für unsere löffeln, die sie angerichtet haben. Sache zu verbreiten? Klar, intern und gegenüber der Regierung muss Klartext ge> Die Redewendung mit dem Glas, das redet werden: bessere Rahmenbedingungen halbvoll oder halbleer ist, dürfte zu den sind dringend erforderlich. Doch gegenüber meistbemühten der jüngsten Jahrzehnte der (Wirtschafts-)Presse und der sonstigehören. Jedes Frühjahr ist es spätestens gen Öffentlichkeit sollte doch das stetige so weit, wenn die Ergebnisse der Um- Wachstum im Vordergrund stehen und vor fragen in der Biotech-Branche Deutsch- allem die Botschaft, dass hier schlaue Leute lands veröffentlicht werden. Während die erfolgreich eine faszinierende, nachhaltige BIOCOM/OECD-Zahlen in der Regel Op- Technologie entwickeln, die viele Probleme timismus verbreiten, schlägt der Verband unserer Zeit lösen könnte. .

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UMFRAGE: GROSSES VERTRAUEN IN DIE MEDIZINISCHE FORSCHUNG Sehr geehrter Herr Gabrielczyk,

Inhalt 2 | 19

- Die Mehrheit der Deutschen ist zuversichtlich, dass die PharmaForschung neue Therapieansätze - auch gegen Krebs - finden wird - Erfolgreiche Forschung & Entwicklung: Wachsende Anzahl von innovativen Biopharmazeutika - 91 Prozent fordern eine Verstärkung der Forschung - für seltene und weit verbreitete Krankheiten München (28.03.2019) - Drei Viertel (74 Prozent) der Deutschen haben großes Vertrauen in die medizinische Forschung in Deutschland.(1) Sie sind zuversichtlich, dass Wissenschaftler neue Therapien gegen schwere Krankheiten finden werden. Die Pharmaindustrie sehen die Befragten (77 Prozent) als äußerst kompetent in ihrem Fachbereich an.(1) 59 Prozent sind sogar überzeugt, dass Pharmaunternehmen einen Durchbruch im Kampf gegen Krebs erzielen werden.(1) Das sind Ergebnisse der repräsentativen Umfrage „Einstellungen zu Prävention und neuen Therapieansätzen“ unter 1.000 Deutschen im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen. Die Innovationskraft der medizinischen Forschung wird an der wachsenden Anzahl von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

„Wa r u m d ie Hä l f te a l ler For schungsergebnisse falsch sind“ Pressekonferenz am 27.3.2019 um 12.00 Uhr anlässlich der Eröffnung des Meta-Research Innovation Center METRIC-Berlin am Berlin Institute of Health (BIH) mit Einstein BIH Visiting Fellow John Ioannidis

Er ist einer der bekanntesten Forscher weltweit: John Ioannidis von

Berlin, 27.03.2019 Prof. Dr. John Ioannidis Er ist einer der bekanntesten Forscher weltweit: Prof. Dr. John Ioannidis von der Universität Stanford veröffentlichte 2005 ein tausendfach zitiertes Paper mit dem provokanten Titel: „Why most published research findings are false“*. Nun kommt Prof. Ioannidis ans Berliner Institut für Gesundheitsforschung / Berlin Institute of Health (BIH), gefördert von der Einstein Stiftung und der Stiftung Charité, um als Einstein BIH Visiting Fellow am QUEST Center des BIH eine Dependance seines Stanforder Forschungszentrums METRICS aufzubauen, das METRIC-Berlin. Gemeinsam wollen METRIC-Berlin und das BIH QUEST Center die Forschung am BIH und der Charité – Universitätsmedizin Berlin, in Berlin und darüber hinaus auf eine neue Qualitätsstufe stellen.

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Bundesforschungsministerin Anja Karliczek zeigte sich erfreut über den international hoch geachteten Forschungsgast: „Medizinische Forschungsergebnisse müssen qualitativ hochwertig, verlässlich und verwertbar sein, damit neue Therapien und Medikamente schneller den Patienten zugutekommen. Mit dem METRIC-Berlin wird Professor John

Radiopharmazeutika führten lange ein Schatten­ dasein in der Krebstherapie. Doch zwei MilliardenJa, das ist unsere meinung dazu, dass die ganzen aktuellen bmbf-programme voll nur in die Übernahmen durch Novartis und herausragende kliniken gehen, aber KMU explizit dort NICHT antragsführend sein dürfen, maximal unterForschungsarbeiten in der Diagnostik Therapie, auftragnehmer, aber solange die klinik am ruder sitzt in solchen und projekten ist halt noch nie ein medikament herausgekommen, oder kennst du eins? haben dem Gebiet neuen Glanz eingehaucht. Also man braucht hier schon die Biotech oder pharma, um überhaupt aus einer klinischen

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Dass Deutschlands Grundlagenforscher gut publizieren, die Umsetzung aber schlechter läuft als in anderen Ländern, ist bekannt. Neues Fördergeld und eine Agentur für Sprung­innovationen sollen jetzt den Sand aus dem trägen Getriebe deutscher Translation blasen und Mediziner zu industrieoffenen Innovatoren machen.

studie in die verwertungs-NÄHE zu kommen, sonst wird es nur ein 1000. Paper von irgendnem prof.

Daten sind auch der Rohstoff für maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz. Wie Big

R

ichtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“, Bundesanzeiger vom 25.02.2019

Intro

Start-ups

Roche und Spark in Übernahme-Poker; Biontech AG bald an Börse?; Biolingus und Wuxi Apptec vertiefen Kooperation; Simplicity Bio gekauft; Fresenius erhält EU-Zulassung; Hessen stärkt Bioökonomie; Covestro will weg vom Erdöl; Neustart für BIH; Novartis‘ Brolucizumab kurz vor Zulassung; Kasse zahlt bei fertilitäts­ erhaltender Kryokonservierung; Smarte Metallkügelchen reinigen Abwasser; Zen­ trum für Minimalbiologie gegründet. 6–8

Wirtschaft

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|transkript sprach mit der neuen Leiterin von Bayer über das neue Förderprogramm G4A-Partnerships. 24

Spezial Biomanufacturing Lebende biotherapeutische Produkte: Produktionsexpertise gefragt.

41

Interview

Schlagzeilen nach Protagen Vor sieben Jahren spaltete sich

|transkript sprach mit Dr. Jörg Lindemann, Geschäftsführer Wacker Biotech B.V., Amsterdam 44

Protagen in zwei Firmen: Jetzt machen sie Schlagzeilen.

Regenerierende Biomasse-Filtration 48

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|transkript persönlich; CARB-X – Dramatischer Wettlauf mit Superkeimen 28

Humane Expressionsplattform, Humanisierung mit GEX 2.0

Börsendebüt für Hookipa; TransBioLine sucht Kontroll-Biomarker

AmpTec GmbH stellt synthetische mRNA-Wirkstoffe GMP-gerecht her 54

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neues strahlen Weshalb das Feld von Milliarden­ übernahmen heimgesucht wird.

Evotec beteiligt Indivumed am Erfolg 31

10 Klinische Studien

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Börse

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Netzspiegel

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Haariges Geschäft Bayer veräußert die Rechte an Haarausfall-Medikament nach China. 19 Wirtschaftskrimi um Krebsbluttest, IP-Kommentar

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Infografik: Die deutsche Biotechnologie 39

Interview Dr. Frank Mathias, Geschäftsführer Rentschler Biopharma, über den neuen Produktionsstandort nahe Boston. 56 Optimierte Abfüllung von Therapeutika

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DXPX Partneringmesse

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Bildnachweis: cokada/istockphoto.com (links), sellingpix.com/150660211 (rechts)

der ökonomische Druck im Gesundheitswesen nimmt stetig zu. Patienten und die in den Kliniken tätigen Ärzte und Pflegenden spüren ihn zunehmend in ihrer täglichen Arbeit. Unstrittig ist, dass in einem solidar isch f inanzier ten Gesundheitssystem die Verwendung der zur Verfügung

„Die Qualität der biomedizinischen Forschung auf eine neue Qualitätsstufe stellen“ Prof. Dr. John Ioannidis von der Universität Stanford kommt nach Berlin


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Translational research, in the public health and biomedical science context, was first defi ned by the Institute of Medicine’s Clinical Politik. I 63

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Allianz für die 80 Biomedizin

Wie ETHZ­ Forscher Craig Venter abhängten Dass Deutschlands Grundlagenforscher gut publizieren, die Umund das erste setzung aber schlechter läuft als in anderen Ländern, ist bekannt. Neues Fördergeld und eine Agentur für Sprunginnovationen sollen komplett syntheti­ jetzt den Sand aus dem trägen Getriebe deutscher Translation sche Bakterienge­ blasen und Mediziner zu industrieoffenen Innovatoren machen. nom schneller und von Thomas Gabrielczyk billiger herstellten als der Großmeis­ ter der syntheti­ Erkenntnisgewinn zu tun, der in Prourz nachdem Forschungsministerin schen Biologie.

Bildnachweis: sellingpix.com/150660211

K

Anja Karliczek und Wirtschaftsminister Peter Altmaier Ende August 2018 bekanntgegeben hatten, dass eine Agentur für Sprunginnovationen künftig Radikalinnovation Made in Germany identifizieren und eilends in die Anwendung bringen soll, sagte Dietmar Harhoff – sechs Monate später zum Chef der Gründungskommission der Agentur berufen – zwei Dinge: Dass detaillierte politische Zielvorgaben der Agentur einen frühen Tod bereiten würden und dass Macher, nicht Forscher die Sprunginnovationen aufspüren müssten. „Wir müssen verhindern, dass die üblichen Akteure das Übliche tun. Sonst kommt am Ende das übliche Mittelmaß heraus“, glaubt auch der Sprecher für Innovation der FDP-Bundestagsfraktion Dr. Thomas Sattelberger (siehe Klartext Seite 72), der wie Max-Planck-Forscher Harhoff und Max-Planck-Chef Martin Stratmann schon lange für die Agentur trommelt. Was die industrie- und technologiebewährten Innovationsscouts suchen sollen, hat – wie oft in der Forschung – viel mit Zufall und gar nichts mit dem solide geplanten, schrittweisen

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jektförderprogrammen zur Beschleunigung der biomedizinischen Translation stattfindet (vgl. Grafik Seite 68). Bei den von der Agentur ausgewählten Projekten zählen weder Publikationslisten,+ Prominenz, ob man sich kennt oder allfällige Salamitaktiken, um an Fördertöpfe zu kommen, sondern nur der Riecher der Scouts und die Genialiät der Ansätze, so die Theorie.

Wie der Pharmakonzern Bayer seine Förderprogram­ Schwierige Suche Harhoff ist klar, dass die Suche schwierig me für Start-ups wird und dass das Budget der Agentur umgestellt hat von gut 100 Mio. Euro jährlich über zehn und warum, Jahre ein Tropfen auf den heißen Stein ist. US-Agenturen wie die DARPA geben – beverrät die neue zogen aufs Bruttoinlandsprodukt – jedes Jahr das Sechsfache aus – in absoluten Leiterin von G4A Zahlen: 2,5 Mrd. US-Dollar. Fest steht: Partnerships,Qualifiziertes Personal aus der Industrie für die Suche zu begeistern, wird seinen Zsuzsanna Varga. Preis haben. Am nebulösesten ist jedoch,

Politik

wie der in Deutschland schon immer lahmende Technologietransfer dergestalt beschleunigt werden kann, dass beispielsweise biomedizinische Entdeckungen die Patienten so schnell erreichen wie in den

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Bildnachweis: Bayer AG (links unten), ETH Zürich (links oben), Naeblys /istockphoto.com (rechts)

Paving the way for innovative medicines The Lead Discovery Center (LDC) was established in 2008 by the technology transfer organization Max Planck Innovation (MI), as a novel approach to capitalize on the potential of excellent basic research for the discovery of new therapies for diseases with high medical need. The LDC seeks to advance promising research projects into the development of no-

BIG

Investitionen in Bildung und Forinhalt. I5 schung sichern Im Koalitionsvertrag hatte sich die Reg ier ungskoalition darauf verständigt, bis 2025 Investitionen in Forschung und Entwicklung in Höhe von 3,5 Prozent des Bruttoinlandsprodukts zu erreichen, damit Deutschland ein attraktiver Forschungs- und Innovationsstandort bleibt. In einer gemeinsamen Stellung- nahme appellieren die Präsidenten der vier außeruniversitären Forschungs- organisationen Leib-

LDC erhält den Wirtschaftspreis der Stadt Dortmund

März 29 2019, Dortmund – Das Lead Discover y Center (LDC) hat den Wirtschaf tspreis der Stadt Dortmund gewonnen, der jährlich von der Wirtschaftsförderung und der Sparkasse Dortmund ausgelobt wird. Damit ehrt die re-

Neue BMBF-Ausschreibung fördert präklinische Studien

badbadbad https://www.nature.com/articles/ d41586-019-00920-5

Die neue BMBF-Ausschreibung mit dem Titel „Konfirmatorische präklinische Studien“ hat die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung zum Ziel. Es können Anträge zu 3 verschiedenen Modulen gestellt werden:

Modul 1: Konfirmatorische präklinische Studien 27.03.2019 13:54 Gefördert werden wissenschaftsinitiierte, „Die Qualität der biomedizinischen prospektive, kontrollierte präklinische Forschung auf eine neue QualitätsstuStudien zum Wirksamkeitsnachweis eife stellen“ nes klinisch relevanten therapeutischen Dr. Stefanie Seltmann Presse- und Ansatzes. Mit diesen konfirmatorischen Öffentlichkeitsarbeit Studien sollen die in explorativen Studien erzielten Ergebnisse daraufhin überprüft werden, ob sie sich für anschließende präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen Sehr geehrter Herr Gabrielczyk, oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist. Ziel ist der effiziente Transich schreibe Ihnen heute bezüglich fer der präklinischen Ergebnisse in die des bemerkenswerten Innovations- Anwendung. schubs der deutschen Life SciencesIndustrie, insbesondere in den letzten Die Validierung eines erfolgversprechen5-10 Jahren, da Ihr Kollege Herr Laqua den therapeutischen Ansatzes muss in vor kurzem in einem Artikel über die Krankheitsmodellen erfolgen, die eine ungünstigen Bedingungen für Start- Relevanz für die jeweiligen Erkrankunups in Deutschland, vor allem im Vergleich zu den USA, berichtet hat.

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Fraunhofer beg innt Gr ündungsoffensive Prof. Reimund Neugebauer, Präsident der Fraunhofer-Gesellschaft, Pier Luigi Gilibert, geschäftsführender EIF-Direktor & Joachim Menze, Leiter der Vertretung der Europäischen Kommission in München (v.l.), bei der FTTF-Vorstellung © Marc Mueller/dedinag, Fraunhofer 27.02.2019 von ml

Wiestler, Präsident der Helmholtz-Gemeinschaft, bezeichnet die neue PlattL VollbluÜbersicht 1: Gegenstände und Stufen der medizinischen Forschung (Terminologie der Arzneimittelforschung) Klärung (patho-)physiologischer Mechanismen, Entdeckung/Erfindung einer neuen „Gesundheitstechnologie“ Biomedizinische Grundlagenforschung Research & Development From bench to beside, erste Anwendung an Gesunden/Kranken: proof of principle, Phase 1-, 2-Studien Translationsforschung From bedside to market, Evidenz für Wirksamkeit und Nutzen unter (artifiziellen) Studienbedingungen: Phase 3-Zulassungsstudien (in der Regel randomisiert und kontrolliert (RCT))

Virtuelle BIOProduktion

versagen Made in Germany mischen Diagnostikmarkt auf.

103

Expertenstatement Epigenom-Editierung vs. Genscheren 8 4

Helmholtz-Gemeinschaft baut Forschung zur künstlichen Intelligenz aus; Neuer Leukämie-Marker 104

Klartext

Interview

NASH

Thomas Sattelberger: Leistungs­ ortientiertere Förderung tut not.

Geschäftsführerin Julia Neubauer über das neue Projektzentrum Stammzellprozesstechnik

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Wissenschaftler enthüllen Triebkraft der Fibrose und Leberkrebsentstehung – Phenex Pharmaceuticals kooperiert 105

Neue Produkte

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Keimbahn-editing Wie verfrühte Anwendung stoppen? 71

Dies und Das

Bioökonomierat verabschiedet sich 72 Wissenschaft

Laborwelt

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Labvolution 2019 Der Übergang ist geschafft

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The Europ the Fraunh a EUR 60 m Fund und InnovFin ported by Investmen Plan.

Die Fraunhofer-Gesellschaft hat ein neues Programm zur Gründung von Hightech-Unternehmen. Startschuss für die ersten 30 Kandidaten für das AHEAD-Programm war vor wenigen Tagen. Die Erfolgsaussichten für neue Start-ups stehen gut The aim is – auch weil der Aufbau eines 60 property g Mio. Euro-Fonds für Technolo- schaft from

Wie die Translation deutscher Forschungsergebnisse in der Biomedizin beschleunigt werden soll 62

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European fer join for transfer fu

Für 25% der Bluter mit Hämophilie A gibt es keine Behandlung, weil ihr Immunsystem Antikörper gegen die therapeutischen Die neue Plattform läuft unter dem Gerinnungsfaktoren bildet. FirmenKürzel undHAICU (Helmholtz Artificial Intelligence Forscher im wachsenden 15,8 Mrd. US- Cooperation Unit (HAICU). Sie ist eine von fünf PlattforDollar schweren Hämophiliemarktmen, suchen deren Aufbau das Ergebnis einer Neuorientierung der fieberhaft nach neuen Wegen für strategischen sie. Helmholtz-Gemeinschaft ist. Otmar

Der Durchbruch für die synthetische Biologie? 80

Translationsschub?

In an effort to bridge the growing gap between basic and clinical research, former NIH

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Hämophilie Neue Therapien erreichen bisher therapieresistente Bluter – und krempeln den Markt tüchtig um

Interview

Blick in die Niere

Berend Iserman, Universität Magdeburg, fordert offene Systeme für die klinische Analytik der Zukunft 76

Neue Bildgebungs-Methode für chronische Niereninsuffizienz und innovativer Bluttest für akutes Nieren­

Regionales

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Personalia/Preise

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Verbände

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Termine

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Index

116

Extro

118

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6 I intro.

2|19

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STA Pharma im Frühjahr 2019 den in der Auftragsfertigerbranche exklusiven Zugang zum Wirkstofftransport à la Biolingus via Zungen- und Wangenschleimhäute. .

Genther apie

Roche in der Warteschleife Ob die im Februar angestoßene 4,3 Mrd. US-Dollar-Übernahme der börsennotierten US-Firma Spark Therapeutics durch die Roche AG gelingt, war auch Ende April noch nicht absehbar. Nach Ablauf der ersten Angebotsfrist hatte nur eine Minderheit der Aktionäre des Gentherapie-Entwicklers Roches Angebot von 114,50 US-Dollar je Aktie akzeptiert. Bei unveränderten Konditionen läuft die neue Frist Anfang Mai aus. . Gerüchteküche

Zieht es Biontech an die Nasdaq? Die Nachrichtenagentur Reuters will davon Wind bekommen haben, dass die Mainzer Biontech AG die Investmentbanken Bank of America und JP Morgan mit der Vorbereitung eines Ganges an die US-Technologiebörse Nasdaq betraut hat. Dieser könnte im vierten Quartal 2019 oder zum Jahresanfang 2020 erfolgen. Der Erlös soll im Bereich von 800 Mio. US-Dollar (708 Mio. Euro) liegen. Stimmt dieses Gerücht, hat die deutsche Firma den bislang größten Biotech-IPO weltweit im Blick. .

Biokunststoff

Lieferdienst sucht Investoren Das Start-up Vanilla Bean will der erste vegane und verpackungsfreie RestaurantLieferdienst werden. Das Unternehmen hat Anfang des Jahres eine Crowdinvesting-Kampagne auf der Plattform Companisto begonnen, um 500.000 Euro für den Aufbau eines CO2-neutralen Lieferdienstes mit (aus nach aktuellem Stand biobasiertem Kunststoff hergestellten) Mehrwegboxen einzunehmen. Bis Ende April kam etwas mehr als die Hälfte des Betrags zusammen. .

Künstliche Intelligenz

Übernahme im Wallis Die Precision Medicine Group (USA) kaufte im März Simplicity Bio zu einem unbekannten Preis. Der Schweizer Experte für künstliche Intelligenz, eine Ausgründung der School of Management and Engineering Vaud, hilft Arzneimittelentwicklern bei der Auswertung im Rahmen klinischer Studien generierter Biomarkerdaten. . Biosimilars

Premiere für Fresenius Fresenius Kabi, Tochter der Bad Homburger Fresenius SE, erhielt im April die erste Zulassung der Europäischen Kommission für einen ihrer von der Merck KGaA erworbenen Bio­similarskandidaten (für Idacio, eine Adalimumab-Version). .

Zukunft

Hessen unterstützt die bioökonomie – Ideell und finanziell Während einer Podiumsdiskussion der Veranstaltungsreihe Bio.Innovationen.Stärken bezeichnete Hessens Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir (re.) im März die Bioökonomie als eine Schlüsseltechnologie mit hohem Wachstumspotential. In Hessen gebe es in diesem Sektor derzeit 60 Unternehmen mit 16.000 Beschäftigten, die 8 Mrd. Euro Umsatz erzielten. Zahlen, die laut Al-Wazir „noch ausbaufähig“ seien. Die Brain AG, Gastgeber der Veranstaltung, würdigte der Minister als Bioökonomie-Pionier und überreichte Esther Gabor, bei Brain für das Thema Urban Mining verantwortlich, und Brain-Chef Jürgen Eck einen Förderbescheid über 203.000 Euro für ein Projekt zur Rückgewinnung von Metallen aus Abfallströmen.

Wirkstofftr ansport

Können Peptid- und Proteintherapeutika auch als Tabletten verabreicht werden? Eine darauf ausgelegte Technologie der Schweizer Biolingus GmbH hat das Interesse des chinesischen Auftragsfertigers Wuxi Apptec geweckt. Nach einem nichtexklusiven Vertrag zum gemeinsamen Vertrieb der Technologie im Jahr 2016 sicherte sich Wuxis Tochterfirma

Bildnachweis: Brain AG

Biolingus und Wuxi vertiefen Kooperation


„Wir haben mit einer Idee unser Start-up sauber ins Rollen gebracht.“ Fördern, was NRW bewegt. Tanja Nickel und Katharina Obladen, Gründerinnen von UVIS, desinfizieren Handläufe von Rolltreppen mit UVCLicht. Die erste Finanzierungsrunde des Start-ups sicherte die NRW.BANK mit einer Unternehmensbeteiligung im Rahmen des Förderprogramms NRW.SeedCap Digitale Wirtschaft. Die ganze Geschichte unter: nrwbank.de/uvis


8 I intro.

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Bioökonomie

Synthetische Biologie

Antikörperfr agment

Covestro will weg vom erdöl

Zentrum für Minimalbiologie

Esbatech-Kandidat vor zulassung

Der Polymerhersteller Covestro ist im März eine Partnerschaft mit der US-Biotech-Firma Genomatica eingegangen. Ziel ist, zu erforschen, wie Covestros Abhängigkeit von fossilen Rohstoffen verringert werden und der Wechsel zu biobasierten Produkten gelingen könnte. .

Die Internationalisierungsstrategie der Max-Planck-Gesellschaft basiert auf dem Aufbau sogenannter Max Planck Center. Ende März nahm mit dem Max Planck – Bristol Center in Minimal Biology ein neues biowissenschaftliches Zentrum die Arbeit auf. In Zusammenarbeit mit der Universität Bristol (Großbritannien) werden die Forscher unter anderem künstliche Zellskelette aufbauen und molekulare Maschinen im Nano-Maßstab entwickeln. .

Novartis‘ von Esbatech lizensiertes therapeutisches Antikörperfragment Brolucizumab ist bei der US-Zulassungsbehörde FDA auf der Expressspur unterwegs. Der Konzern setzte dafür einen Gutschein für eine bevorzugte Begutachtung („priority review”) ein. Somit könnte das vor vielen Jahren vom Schweizer Biotech-Unternehmen Esbatech angestoßene und später bei Novartis gelandete Projekt schon Ende 2019 zugelassen sein und damit Patienten mit der feuchten Variante der altersabhängigen Makula-degeneration zur Verfügung stehen. „Dies wird das erste sogenannte Single-chain-Antikörperfragment (scFv) sein, welches überhaupt auf den Markt kommt und so eine neue Produktklasse eröffnen“, sagt Esbatech-Mitgründer Dominik Escher gegenüber |transkript. „Esbatech hat für diese Produktklasse Pionierarbeit geleistet und ich hoffe, viele Patienten können in Zukunft davon profitieren”, so der aktuelle Präsident der Swiss Biotech Association weiter. .

Begleitdiagnostika für in den USA zugelassene Medikamente hat Qiagen auf dem Markt. Das jüngste kam im April hinzu: Das PCR-Kit zum Blasenkrebsmedikament Balversa (Erdafitinib) von J&J ist der weltweit erste Test, der eine Therapieentscheidung abhängig von der Sequenz des FGF-Rezep­torGens ermöglicht.

BIH

Neustart für Berliner Gesundheitsinstitut Seit Anfang April steht die Verwaltungsvereinbarung zwischen dem Bundesforschungsministerium und dem Berliner Senat. Sie sieht vor, das Berliner Institut für Gesundheitsforschung (Berlin Institute of Health, BIH) als dritte Säule der Charité Universitätsmedizin Berlin zu etablieren – neben Krankenversorgung sowie Forschung und Lehre. Nun stehen die notwendigen Gesetzesänderungen auf Landesebene an. Welche Rolle der BIHMitgründer Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin spielen wird, ist noch unklar. Das 2013 gegründete BIH konnte bis dato nicht die Strahlkraft entwickeln, die gewünscht und erhofft war. .

Die Kasse springt ein Bei Krebspatienten vor einer risikoreichen Therapie übernehmen seit 1. Mai in Deutschland die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten einer fertilitätserhaltenden Kryokonservierung von Keimzellgewebe, Samenund Eizellen. Bisher zahlten die betroffenen Frauen und Männer selbst. .

Industrielle Biotechnologie

Smarte Metallkügelchen reinigen Abwasser Das öffentlich geförderte Projekt Xenokat kommt offenbar gut voran: Auf der Suche nach einer Kläranlagentechnologie, die Problemsubstanzen wie Antibiotika, Schmerzmittel und Röntgenkonstrastmittel abbaut, scheinen mit Pilzenzymen versehende metallische Hohlkugeln (siehe Bild) ein guter Ansatz zu sein. Im April berichtete das Institut für Naturstofftechnik an der Technischen Universität Dresden, dass die Enzyme acht Wochen lang aktiv waren und die sonst stabile Ringstruktur von 15 untersuchten Substanzen erfolgreich aufbrachen.

Bildnachweis: Werner/TUD

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Kryokonservierung


wirtschaft. I 9

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Wirtschaft · Zielgerichtete Radiopharmazeutika: Neues Strahlen · · Bayer verkauft sein Doping für die Haare · · Bayers G4A-Partnerschaften: Umdenken erforderlich · · Protagen und PPS: Zwei Firmen, zwei Wege · · Neue Partner und mehr Geld für CARB-X · · SPEZIAL Biomanufacturing ·

Börsengänge

Spinnenseide

LeberFibrose

Feierlaune bei Immunic und Marinomed

Givaudan kauft Amsilk-sparte

Alentis startet mit 12,5 Mio. CHF

Die Wege an den öffentlichen Kapitalmarkt könnten nicht unterschiedlicher sein, aber sowohl die Martinsrieder Immunic als auch die Wiener Marinomed sind am Ziel. Nach Aussetzen der Angebotsfrist für den geplanten IPO an der Börse Wien im November 2018 gelang dem Formulierungsspezialisten Marinomed der zweite Anlauf. Beim Börsengang Ende Januar wurden 299.000 neue Aktien zu einem Stückpreis von 75 Euro gezeichnet, was einen Erlös von 22,4 Mio. Euro bedeutet. In den ersten Monaten blieb der Aktienkurs und damit die Bewertung in Höhe von 116 Mio. Euro in etwa konstant. Die Aktien von Immunic, einem Entwickler niedermolekularer Entzündungshemmer, werden seit Mitte April an der US-Börse Nasdaq gehandelt. Der Anfang des Jahres verkündete Plan, sich den Börsenmantel der US-Firma Vital Therapies anzuziehen, gelang (vgl. |transkript 1/19). Für die Immunic Inc. liegt nun der Hauptsitz in Boston (USA). Forschung und Entwicklung will der alte und neue Chef Daniel Vitt wie gehabt am Standort Planegg-Martinsried belassen. .

Die deutsche Amsilk GmbH stellt als weltweit erstes Unternehmen BiotechSeide im industriellem Maßstab her. Am bekanntesten ist Amsilks Faserprodukt Biosteel. Das große Geschäft machen Amsilks Investoren aber dank kleiner Kügelchen, Kapseln und einem Gel. Diese Seidenprodukte könnten als nachhaltige Bestandteile in Kosmetikprodukten punkten. Das sieht auch der Schweizer Aromen- und Duftstoffhersteller Givaudan so: Zu einem nicht veröffentlichten Preis übernahm dieser Amsilks Kosmetiksparte Ende April. .

Die wissenschaftliche Basis aus Frankreich, CEO Markus Ewert von der niederländischen Erfolgsfirma Ablynx und das Kapital in Höhe von 12,5 Mio. CHF aus der Schweiz, Frankreich und Deutschland: Mit dem in Basel beheimateten Start-up Alentis Therapeutics ist im April ein echtes europäisches Projekt ins Rennen um neue Therapeutika gegen Leberleiden an den Start gegangen. Der Leitkandidat ist ein Antikörper gegen eine neue Zielstruktur, die nur dank des proprietären Leberzellkulturmodells identifiziert werden konnte. Es soll später noch weitere Kandidaten liefern. .

Veterinärmedizin

Auftr agsfertigung

Bayer hat ein Herz für Hunde

Frisches Kapital für CEVEC

Die Morphosys-Ausgründing Adivo hat die Tiermedizinsparte des Bayer-Konzerns als Forschungspartner gewonnen. Die Bayer Animal Health GmbH sichert sich dadurch für einen ungenannten Preis den Zugriff auf Adivos Technologie zur Entwicklung antikörperbasierter Therapien für Hunde. .

Neue und bestehende Investoren zogen im April bei der Serie D-Runde der auf die Herstellung viraler Vektoren spezialisierten Cevec Pharmaceuticals GmbH mit. Um welche neuen Investoren und welchen Betrag es sich handelt, wurde nicht bekannt. In den Runden zuvor kamen rund 20 Mio. Euro zusammen. .



Wirtschaft. I 11

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Neues Strahlen Radiopharmazeutika führten lange ein Schattendasein in der Krebstherapie. Doch zwei Milliarden-Übernahmen durch Novartis und herausragende Forschungsarbeiten in der Diagnostik und Therapie haben dem Gebiet neuen Glanz eingehaucht. von Helene Märzhäuser

Bildnachweis: cokada/istockphoto.com

D

ie Idee, Krebszellen von innen zu bestrahlen, ist nicht neu. Doch hat das Gebiet der Radiopharmazeutika vor allem in den vergangenen Jahren neuen Aufschwung erhalten. Ein Grund ist die erfolgreiche Verknüpfung von klassischen Biotechmit Radiomedizin-Elementen, die die Krebsmedikamte noch wirksamer macht. Das Potential hat auch Novartis-Chef Vas Narasimhan erkannt: Umgerechnet 1,8 Mrd. Euro bezahlte der Konzern Ende 2018 für die Übernahme des defizitären US-amerikanischen Biotechnologieunternehmens Endocyte Inc. und dessen Wirkstoff PSMA-617. Der Kandidat bindet spezifisch an Prostatakrebszellen, wird in die Zelle eingeschleust und kann mit verschiedenen radioaktiven Substanzen, sogenannten Radionukliden, zur Behandlung des Tumors gekoppelt werden. Erst ein Jahr vor der Übernahme hatte Endocyte eine Sublizenz des Kandidaten für eine Vorabzahlung von knapp 11 Mio. Euro von der sächsischen ABX Advanced Biochemical Compounds GmbH gekauft (siehe Grafik Seite 18). Spätestens nach erfolgreichem Abschluss der Phase IIIStudie Mitte 2020 könnte die Substanz Gewinne für Novartis bedeuten. Es ist die zweite Übernahme des Schweizer Pharmakonzerns innerhalb eines Jahres im Bereich der Radiopharmazie. Im Januar 2018 erwarb Novartis o

die französische Firma Advanced Accelerator Applications SA (AAA), mit dem in Europa bereits zugelassenen Krebsmittel Lutathera. Das radioaktiv markierte Peptid ist eine neue Therapieoption für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die den Somatostatin-Rezeptor Typ 2 überexprimieren. Eine Wette auf die Zukunft Wie groß die Hoffnungen sind, die Novartis mit der 3,4 Mrd. Euro hohen AAA-Übernahme verbindet, lässt sich an dessen vergleichsweise niedrigen Umsatz ablesen: Gerade einmal 119 Mio. US-Dollar machte AAA zuletzt. Doch die Rechnung scheint aufzugehen. Novartis startete mit starken Umsätzen in das Jahr. Der Geschäftsbereich Onkologie wuchs dabei um 9% im Vergleich zum Vorjahr, wobei Luthatera bereits 106 Mio. USDollar einspielte. „Radiopharmazeutika werden zu einer immer wichtigeren Behandlungsoption für Krebspatienten und zu einem wichtigen Wachstumstreiber für das Onkologiegeschäft von Novartis“, so Marie-France Tschudin, Präsidentin von AAA und Mitglied des Novartis Oncology Leadership Teams. Laut Tschudin wird der Markt für Nuklearmedizin bis 2030 auf 26 Mrd. US-Dollar geschätzt, vor allem radiomarkierte Therapeutika sollen das Wachstum in diesem Sektor vorantreiben. 2018 war der Markt


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Neues Strahlen Berichten zufolge 3,95 Mrd. US-Dollar groß (MarketsandMarkets™). „Wir entwickeln eine Pipeline von verschiedenen Radioligandentherapien und Diagnostika, die sich gegenseitig ergänzen“, so Tschudin gegenüber |transkript. Neben Entwicklungsprogrammen im Bereich Prostatakrebs arbeitet der Konzern beispielsweise an NeoB, einem Liganden für den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR), der bei mehreren Krebsarten hochreguliert wird, darunter Lungenund kolorektale Tumore, Prostata- oder Eierstockkrebs. Es fliesst wieder Geld Mit den beiden Übernahmen dürfte sich der Pharmariese an die Spitze einem bei Investoren und Unternehmen immer attraktiver werdenden Bereich gebracht haben. Durch herausragende Forschungserfolge und anlaufende klinische Studien erlebt die Nuklearmedizin eine Renaissance und Pharmakonzerne sowie Investoren wittern ihre Chance auf neue Blockbuster-Medikamente. Beispielsweise spielte Ende 2018 das Spin-off der Vrije Universiteit Brussel Camel-IDS 37 Mio. Euro in einer Serie A-Finanzierungsrunde für die Entwicklung neuartiger Radiopharmazeutika ein. Als Leitinvestoren fungierten die europäische Beteiligungsgesellschaft Gimv und der lokale Investor V-Bio Ventures. Das Brüsseler Unternehmen entwickelt Einzeldomänenantikörper, die mit Radionukliden verbunden werden und an HER2-Rezeptoren binden. Mit dem neuen Kapital will Camel-IDS eine klinische Phase-Ib/II-Studie für seinen am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungskandidaten im Bereich Brustkrebs mit Hirnmetastasen durchführen sowie seine präklinische Pipeline weiter ausbauen. Schattendasein beendet Neu ist das Prinzip einer Strahlenbehandlung von innen nicht. Bereits seit

Marie-France Tschudin Präsidentin von Advanced Accelerator Applications S.A., einem Unternehmen von Novartis, und Mitglied des Novartis Oncology Leadership Teams

„Bis 2030 wird der Markt für Nuklearmedizin auf 26 Mrd. US-Dollar geschätzt. Während in der Vergangenheit die nuklearmedizinische Diagnostik mehr als 80% des Marktes ausmachte, werden bis 2030 nuklearmedizinische Therapeutika das Wachstum in diesem Sektor vorantreiben und über 60% des Marktes abbilden.“

1930 werden Schilddrüsenkrebspatienten mit radioaktivem Iod-131 behandelt. Die Strahlung bleibt dabei auf den Wirkort beschränkt, da sich Jod in der Schilddrüse anreichert, aus dem übrigen Körper jedoch schnell ausgeschieden wird. Verschiedene Radio-Iod-Isotope dienen dabei sowohl für die Diagnose als auch für die Zerstörung der Krebszellen. „Abseits der Radioiodtherapie fristeten Radiopharmazeutika jedoch lange ein Schattendasein,“ so Ulrich Reineke, Geschäftsführer und Mitgründer der 3B Pharmaceuticals GmbH. Erst als Wissenschaftler immer mehr Moleküle identifizierten, die ausschließlich oder vermehrt von Tumorzellen gebildet werden, habe die mittlerweile als Endoradiotherapie bezeichnete Technologie Fahrt aufgenommen. Angefangen hat dies laut Reineke vor ungefähr 15 Jahren im Bereich der seltenen Neuroendokrinen Tumore (NET). Ende der 90er Jahre entdeckten Forscher die Marker DOTATATE und DOTATOC, die mit verschiedenen Radionukliden markiert werden können und an den Somatostatin-Hormonrezeptor binden. „Als wir 2008 unsere Firma gründeten, befanden wir uns noch lange nicht auf der Welle, auf der wir uns im Moment bewegen“, so der Geschäftsführer. „Die beiden Novartis-Übernahmen haben das Interesse an Radiopharmazeutika massiv gesteigert.“ Reineke und sein Team haben mittlerweile eine TechnologiePlattform aufgebaut, mit der neuartige Radiopharmazeutika für verschiedene Targets identifiziert und hergestellt werden können. „Momentan bekommen wir aktiv Anfragen, sowohl von Pharmafirmen als auch Investoren, die an Lizenzoptionen oder Investitionsmöglichkeiten für neue Radiopharmazeutika interessiert sind. Das Interesse an der Radioligandentherapie ist hoch.“ 2016 verzeichnete die Firma 3B Pharma ihren bislang größten Erfolg. Das Unternehmen aus Berlin lizenzierte das Radiopharmazeutikum 3BP-227 (jetzt IPN-01087) zur Behandlung des Pankreasadenokarzinoms an den französischen Pharmakonzern Ipsen aus, der seine Pipeline für Radiopharmaka

Bildnachweis: Advanced Accelerator Applications S.A.

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Neues Strahlen

tide – entwickeln können, die dann mit einem Radionuklid gekoppelt werden und als Radiopharmazeutika eingesetzt werden können.“

bereits ein Jahr zuvor mit dem Kauf der Berliner Nuklearmedizin-Firma Octreopharm GmbH stärkte. Ipsen ist eines der führenden Pharmaunternehmen auf dem Gebiet neuroendokriner Tumore. Mit dem Verkauf sicherte sich 3B Pharma eine Lizenzvorauszahlung und Meilensteinzahlungen von bis zu 82 Mio. Euro. Eine davon dürfte im vergangenen November geflossen sein, als der erste Patient in einer Phase I/II Studie mit dem in Berlin entwickelten radiomarkierten Wirkstoff behandelt wurde. „Die Lizenzvereinbarung war ein Riesenerfolg und gibt uns natürlich Luft, weiter zu investieren“, so Reineke. „Wir haben unsere Pipeline deutlich erweitert und sehen uns im Moment in einer Position, in der wir relativ schnell für neue Targets neue Moleküle – bei uns in der Regel kleine besondere Pep-

Ein Blick in die Blackbox Wie bei den meisten Radiopharmazeutika liegt einer der größten Nutzen der 3BP-Substanzen im theragnostischen Ansatz. Diagnostische Radioisotope, die γ-Strahlen oder Positronen emittieren, dienen der Lokalisation der Tumore in tomographischen Verfahren wie der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der Positronen-Emissionstomographie (PET). „Es ist großartig, dass wir die Blackbox, die eine Medikamentenentwicklung oftmals mit sich bringt, hier einfach aufmachen können. Wir markieren das Molekül mit einem detektierbaren Radioisotop, machen eine Imaging-Studie und können sehen, was es im Körper tut“, so Reineke. Das ist zum einen in der Entwicklung ein großer Vorteil, vor allem aber auch in der klinischen Anwendung. „In on-

kologischen Indikationen gibt es Response-Raten die durchaus mal nur bei 20% liegen können. Mit unseren Sonden können wir im Vorhinein selektieren und nur noch die Patienten behandeln, die auf die Therapie voraussichtlich ansprechen werden“, erklärt der Biochemiker. Dies verhindert Nebenwirkungen und unnötige Strahlenbelastung. Markiert man die Peptide mit einem Radionuklid, das energetische γ- und β-Strahlung aussendet, können die kranken Zellen nicht nur sichtbar gemacht, sondern auch zerstört werden. Die Halbwertszeiten von medizinisch verwendeten Radioisotopen bewegen sich dabei in der Therapie im Bereich von weniger Stunden bis zu typischerweise einigen Tagen oder einer Woche. Die Kopplung des Nuklids an das Peptid über einen sogenannten Chelator stelle dabei in der Regel kein Problem dar, jedoch muss am Ende darauf geachtet werden, dass die Formulierung auch im radioaktiv markierten Zustand stabil bleibt. Hier fließe laut Reineke derzeit

Firma

Leitkandidat

Indikation

Target

Evaluierung

3B Pharmaceuticals GmbH (D)

3B201

solide Tumore

nicht veröffentlicht

Präklinik

Advanced Accelerator Applications (F) seit Januar 2018 Teil der Novartis AG

Lutathera® (Lu-177-Oxodotreotid)

gastroenteropankreatische neuro­endokrine (GEP NET) Tumore

Subtyp 2 SomatostatinRezeptoren

seit 2017 zugelassen

LuPSMA-R2

Prostatakrebs

PSMA

Phase I

LuNeoB

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), Prostatakrebs, Brustkrebs

Gastrin freisetzender Peptid-rezeptor (GRPR)

Präklinik abgeschlossen

LuFF-10158

Glioblastom und andere Tumorarten

Integrin alphavbeta3 (avb3) und Präklinik abgeschlossen alphavbeta5 (avb5) Rezeptoren

177

177

177

Bayer AG (D)

Xofigo® Prostatakrebs mit symptomatischen Anreicherung im ([223Ra]Radium­dichlorid) Knochenmetastasen Knochen-gewebe

seit 2013 zugelassen*

Camel-IDS (BEL)

CAM-H2

HER2-positiver metastisierender Brustkrebs im Gehirn

HER2

Phase 1b/II**

Endocyte Inc. (USA) seit Dezember 2018 Teil der Novartis AG

PSMA-617 (177Lu-PSMA-617)

Prostatakrebs

Prostataspezifisches Mem-branantigen (PSMA)

Phase III (VISION)

Ipsen Group

IPN-01087 (ehemals 3BP-227)

solide Tumore (darunter Adeno­ Neurotensin-Rezeptor Subtyp 1 Phase I/II (EUDRACT) karzinom des Pankreas, Darmkrebs, Magenkrebs, GIST)

Theranostik blabla.

* 2018 Abschluss eines neuen Risikoverfahrens nach ERA-223-Studie – Anwendung nur noch empfohlen bei Patienten, die bereits zwei Behandlungen erhalten haben und für die es keine weitere Therapieoption gibt ** Start geplant nach erfolgreicher 37 Mio. Euro hohen Serie A-Finanzierungsrunde Ende 2018

Bildnachweis: BIOCOM AG

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16 I Wirtschaft.

viel Entwicklungsarbeit hinein. „Wir zielen darauf ab, dass alles, was nicht im Tumor gebunden ist, innerhalb der ersten 24 Stunden den Körper wieder verlässt“, erklärt der Experte. Eine Herausforderung, der nicht nur Reineke gegenübersteht, ist das richtige Design der radiomarkierten Moleküle. Sie müssen sich in hoher Konzentration im Tumor anreichern, dort für eine ausreichende Dauer bleiben, um den Tumor zu zerstören und dann wieder ausgeschieden werden, ohne sich in den Ausscheidungsorganen anzureichern. „Das ist die große Kunst und das ist dass, woran alle neuen Entwicklungen derzeit arbeiten müssen“, so der Berliner. Ein weiterer Vorteil der Bestrahlung von innen sei laut Reineke, die gute Behandlungsmöglichkeit heterogener Tumore. Aufgrund der Reichweite der Elektronen oder α-Partikel trifft man hier auch Nicht-Target-exprimierende Zellen im Tumor. Damit wird die Rezidiv-wahrscheinlichkeit deutlich verringert. Ob das

Therapeutikum dabei an die Tumorzellen bindet oder nach dem Andocken in die Krebszelle internalisiert wird, mache laut Reineke in der Wirksamkeit des Medikaments prinzipiell keinen Unterschied. Die verschiedenen Konzepte werden derzeit in verschiedenen Projekten verfolgt. Und wer hat‘s erfunden? Neue Hoffnung für Patienten mit Prostatakrebs macht die von Novartis kürzlich eingekaufte Substanz PSMA617. Entwickelt wurde sie von einer interdisziplinären Forschergruppe des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) und der Universitätsklinik Heidelberg (UKHD). Für die Arbeiten an dem Prostataspezifischen Membran-Antigen (PSMA) wurde das Team aus Biotechnologen, radiopharmazeutischen Chemikern und Nuklearmedizinern Ende vergangenen Jahres mit dem Erwin-Schrödinger-Preis der Helmholtz-Gemeinschaft ausgezeichnet (siehe Abb. 1). Vor allem die Verknüpfung interdisziplinärer Ansätze sei für die Entwicklung des bereits weltweit im Einsatz befindlichen Theragnostikums entscheidend gewesen. PSMA617 zielt auf PSMA, das mit fast einer

Abb. 1: Matthias Eder (Biotechnologe, Universitätsklinikum Freiburg, DKTK und DKFZ), Michael Eisenhut (Chemiker, DKFZ, emeritiert), Uwe Haberkorn (Nuklearmediziner, Universitätsklinikum Heidelberg und DKFZ) und Klaus Kopka (Radiopharmazeutischer Chemiker, DKFZ) erhielten auf der Helmholtz-Jahrestagung im September 2018 den Erwin-Schrödinger-Preis für ihre interdisziplinäre Arbeit und die Entwicklung PSMA-spezifischer Moleküle zur Diagnostik und Therapie von Prostatakrebs.

A

B

Abb. 2: Das mit GA-68 gekoppelte PSMA-11 kann Metastasen des Prostatakarzinoms sichtbar machen (A), die man mit Fluorcholin im PET-Scan nicht entdecken kann (B).

Million Molekülen pro Krebszelle auf der Oberfläche von Prostatatumoren in extrem hohen Konzentrationen gebildet wird. Im übrigen Körper kommt das Protein kaum vor. In individiuellen Heilversuchen wird es weltweit bereirs bei Patienten mit austherapiertem Prostatakarzinom nach Ermittlung des PSMA-Status eingesetzt. Vom Diagnostikum zum … Die Grundlagen für das Projekt entstanden ab dem Jahr 2011. Die Forscher aus Heidelberg entwickelten dafür die Substanz PSMA-11. Der Tracer wird mit dem schwach radioaktiven Isotop Gallium-68 (Ga-68) gekoppelt und kann mittels PET – kombiniert entweder mit Computertomographie (PET/CT) oder Magnetresonanztomographie (PET/ MRT) – detektiert werden. Laut den Forschern lassen sich mit der PSMAMethode Lymphknotenmetastasen erkennen, die kleiner als acht Millimeter sind und damit unterhalb der Grenze der üblichen Bildgebungsmethoden liegen. Auch im Vergleich zu Cholin, das in der klinischen PET-Diagnostik beim Prostatakarzinom bislang als Goldstandard galt, sei die PSMA-Methode deutlich sensitiver (siehe Abb. 2) … Therapeutikum PSMA-11 wird intravenös injiziert, durch den Körper transportiert und

Bildnachweis: Boris Kramari/Helmholtz (unten), Helholtz-Gemeinschaft un dDKFZ (oben)

Neues Strahlen

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Neues Strahlen bindet selektiv an PSMA des Prostatakarzinoms. Doch das Besondere an der Substanz ist, dass sie nicht nur von außen an die Zelle bindet, sondern in das Zellinnere aufgenommen wird. Das ermöglicht eine bislang unbekannt sensitive Bildgebung und gab den Forschern den Anstoß, die Substanz weiterzuentwickeln. Der Tumor sollte nicht nur sichtbar gemacht werden, sondern von innen heraus bestrahlt werden. Statt mit dem schwachen Positronenstrahler Ga-68 koppelten die Wissenschaftler das Molekül mit dem Radionuklid Lutetium-177 und entwickelten das Therapeutikum PSMA-617. Es gelangt in das Innere der Zelle und entfaltet dort seine zerstörerische Wirkung. Dabei hält die Strahlung bis zu mehreren Tagen an, im Vergleich zu der Halbwertszeit von PSMA-11 mit nur einer Stunde. Für die frühe klinische Entwicklung wurde die Substanz an die sächsische ABX Advanced Biochemical Compounds GmbH auslizenziert, die dann eine Sublizenz an Endocyte verkaufte. Blockbuster-Potential Bislang werden EndoradiotherapieMethoden erst angewendet, wenn andere Therapieformen nicht mehr anschlagen. Doch gerade bei Prostatakrebs und der Behandung durch radiomarkierte PSMAAntagonisten gibt es laut Experten aktive Bemühungen, das Radiopharmazeutikum aufgrund seiner hohen Wirksamkeit und geringen Nebenwirkungen früher im Verlauf der Tumor-Behandlung einzusetzen. Spätestens mit erfolgreichem Abschluss der Phase III-Studie von Endocyte dürften radiopharmazeutische Behandlungen und Firmen, die in diesem Feld aktiv sind, noch einmal einen Schub bekommen. Nuklearmedizin-Spezialist Ulrich Reineke von 3BP unterstreicht: „Es wird davon abhängen in welchen Indikationen man sich bewegt, doch alle Weichen sind gestellt für neue Blockbuster-Medikamente in der Onkologie!“ .

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Entwicklung PSMA-11 und PSMA-617

radioaktiv markierter Teil  funktioneller Linker

Pharmakophore  Prostatakrebszelle

>2010

<2010 Weiterentwicklung der DOTA PSMA Verbindungen von DKFZ/UKHD, darunter PSMA-617

Entwicklung von PSMA-11 am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und der Universitätsklinik Heidelberg (UKHD)

2011

2013

Erste Anwendung mit PSMA-11 zur Diagnostik von Prostatakrebs

Patentanmeldung PSMA-617

2014

2017

Auslizenzierung von PSMA617 an die ABX Advanced Biochemical Compounds GmbH

Start einer prospektiven Studie mit PSMA-11 (NCT03362359), voraussichtliches Ende Dez. 2020

2017

2018

Übertragung einer Sublizenz von PSMA-617 an die USamerikanische Endocyte Inc.

Start der Phase III-Studie mit PSMA-617 (VISION), voraussichtliches Ende Mai 2021

2018 Endocyte Übernahme durch die Novartis AG

Quelle: Helmholtz-Gemeinschaft, DKFZ, UKH, Atom: cokada/istockphoto.com

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wirtschaft. I 19

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Haariges Geschäft

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Obwohl die präklinischen Daten zu einem Haarausfall-Medikament spektakulär waren und die erste Phase klinischer Tests erfolgreich absolviert wurde, hat Bayer die globalen Rechte an dem experimentellen Antikörper zur Therapie von Haarausfall nach China verkauft.

Ein Milliardenmarkt lockt, doch die Bayer AG wählt den Spatz in der Hand, nicht die Taube auf dem Dach. Das Geschäft mit Mitteln gegen Haarausfall wächst Jahr für Jahr um rund 5% und wird 2026 11 Mrd. US-Dollar umfassen. Der Markt für Haartransplantationen wächst laut Global Markets Insights sogar noch dynamischer (25%). Für Wirkstoffe und chirurgische Eingriffe gegen die sogenannte androgenetische Alopezie, also dem bei Männern und auch vielen Frauen verbreiteten Haarausfall, werden 2024 zusammengenommen etwa 25 Mrd. US-Dollar ausgegeben werden – Kosmetika nicht eingerechnet. Bayer hätte sich mit einer erfolgreichen Entwicklung eines Wirkstoffs aus dem eigenen Haus, dem gegen den Prolaktin-Rezeptor gerichteten Antikörper BAY 1158061, ein großes Stück vom Kuchen abschneiden können. Man entschied sich aber, die globalen Rechte an dem Wirkstoff lieber zu verkaufen. Der Käufer, ein Spin-off der Universität von Peking, kennt das Projekt als früherer Bayer-Forschungspartner gut. Das Team hinter dem finanzkräftigen Startup Hope Medicine war von den präklinischen Daten so angetan, dass es Bayer ein Kaufangebot vorlegte. Dieses war offenbar so gut, dass es andere Interessenten und die Option, das Programm intern bei Bayer weiterzuverfolgen, erfolgreich ausstach. Wie im April bekannt wurde, erhält der deutsche Pharmakonzern eine Vorabzahlung von Hope Medicine sowie weitere Zahlungen bei Erreichen bestimmter Entwicklungsabschnitte und

Stummelschwanzmakaken (Macaca arctoides) büßen, wie auch viele Menschen, nach der Pubertät stellenweise ihr Kopfhaar ein.

eine Umsatzbeteiligung. Wie hoch die Zahlungen ausfallen, wurde nicht veröffentlicht. Um sich das Projekt zu sichern, erhielt die chinesische Firma in einer Serie A-Runde von den Beteiligungsgesellschaften Trustbridge Partners und Qi Rui You Kang Finanzmittel in ungenannter Höhe. Für Sam Lou, Mitgründer und COO von Hope Medicine, sind die nächsten Schritte klar: „Wir freuen uns, das klinische Phase II-Programm in Europa, den USA und China auf den Weg bringen zu können.“ Zweite Indikation Der Kandidat bindet nicht-kompetitiv an Prolaktin-Rezeptoren und unterbindet bei lokal erhöhten Spiegeln des körpereigenen Hormons Prolaktin unerwünschte Nebeneffekte wie die Hemmung des Haarwachstums. Eine zweite Indikation, und die von Bayer zuerst verfolgte, ist die Gebärmutterschleimhaut-Erkrankung Endometriose, bei der ein lokal erhöh-

ter Prolaktinspiegel ebenfalls relevant sein könnte. Hope Medicine könnte auch diese Indikation weiter verfolgen. Zwei noch von Bayer durchgeführte Phase IStudien mit BAY 1158061 belegten übrigens dessen gute Verträglichkeit im Menschen. Das überraschende Haarwachstum durch Behandlung mit dem Wirkstoff wurde bei präklinischen Experimenten mit Mäusen beobachtet: Bei Tieren mit künstlich erhöhtem Prolaktinspiegel wuchsen geschorene Stellen innerhalb von zwei Wochen wieder zu. Bei den Kontrolltieren war Fellwachstum dort nur ansatzweise zu sehen. Später konnte der Effekt im besten Modell der humanen androgenetischen Alopezie eindrucksvoll bestätigt werden: Stummelschwanzmakaken wuchsen auf kahlen Stellen am Kopf innerhalb weniger Monate neue Haare – bei Männchen und Weibchen. Und das dauerhaft sowie unabhängig davon, wie alt das Tier war und somit wie lange die Stellen schon kahl waren. Neben dem verlockenden Marktvolumen spricht auch die Applikationsart für BAY 1158061. Als monoklonaler Antikörper soll er im Abstand von einigen Wochen in der Arztpraxis subkutan verabreicht werden. Andere Mittel müssen umständlich in die Kopfhaut einmassiert werden. Entscheidend für den kommerziellen Erfolg wird zudem das Nebenwirkungsprofil sein. Finasterid, ein häufig bei Haarausfall eingenommenes Generikum, kann in seltenen Fällen zu vermindertem Sexualtrieb und Impotenz ML führen.


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IP-Kommentar

Artificial Intelligence als Erfinder?

Krebsfrüherkennung

Wirtschaftskrimi um Krebsbluttest Eine im Februar mit ungewöhnlich großem medialem Tamtam lancierte Meldung der Universitätsklinik Heidelberg zu einem neuen Bluttest auf Brustkrebs hat sich zu einem Lehrbeispiel entwickelt, wie man Wissenschaft nicht kommunizieren sollte. Die Vorstellung des Tests auf einem Regionalkongress, fehlende Angaben zur Test-Spezifität und keine Fachpublikation, die den auch prominent über Bild verkündeten „Meilenstein in der Brustkrebsdiagnostik“ zumindest ansatzweise belegt, machten hellhörig. Kurz darauf wurde

die Aussage, der Test käme noch 2019 auf den Markt, zurückgenommen. Jetzt werde es wohl noch sieben Jahre dauern – ohne Erfolgsgarantie. Recherchen der Süddeutschen Zeitung förderten aber noch viel Ungewöhnlicheres zu Tage: Zum einen wurde die eigentliche Erfinderin offenbar durch ihre Chefs ausgebootet: Rongxi Yang arbeitete bereits seit einigen Jahren an dem aus 15 Biomarkern (miRNAs und Methylierungsmarker) basierenden Flüssigbiopsietest, tauchte aber in der Pressemeldung nicht mehr auf. Zum anderen gibt es handfes-

te wirtschaftliche Interessen. So nutzte die Heiscreen GmbH, eine Ausgründung des Uniklinikums, die den Test vermarkten soll, den guten Ruf des Klinikums im Rahmen einer groß angelegten 80.000 Euro-Werbekampagne. Das Klinik-Direktorium sieht sich im Rückblick durch Heiscreen überrumpelt, benutzt und getäuscht. Nicht zuletzt steht der Vorwurf der Börsenmanipulation im Raum. Die chinesische Firma Heiscreen NKY soll den Krebstest in Asien zusammen mit der börsennotierten chinesischen NKY Medical vermarkten. Wer vor der PR-Kampagne NKY Medical-Aktien gekauft hatte, konnte sie danach für fast das Doppelte abstoßen. Nach einer Selbstanzeige des Klinikums prüft die Staatsanwaltschaft Mannheim den Fall. •

Bildnachweis: Boehmert & Boehmert

Das Interesse an Artificial Intelligence (AI)-getriedie Frage gestellt, ob eine solche Erfindung per se pabenen Lösungen für insbesondere die frühen Stadien tentierbar (eligible) ist. In Europa wird die Hürde für der Wirkstoffentwicklung wächst beständig: In den die Patentierbarkeit per se geringer sein, jedoch wird vergangenen Jahren gab es eine Vielzahl an F&Edie Hürde für die erfinderische Tätigkeit nicht einAbkommen zwischen Biopharma- und AI-Firmen. fach zu nehmen sein. Wie würde die Argumentation 2017 offenbarte beispielsweise das Roche-Unternehfür die erfinderische Tätigkeit überhaupt aussehen, men Genentech eine Forschungskollaboration mit wenn das Ergebnis automatisch aus einer „AI-Black GNS Healthcare, die zum Ziel hat, neue KrebsmittelBox“ mit einem selbstlernenden Algorithmus kommt? Targets mit Hilfe der proprietären REFS AI-PlattDr. Ute Kilger Kann man denn dann nur den Algorithmus schützen form zu identifizieren und zu validieren. Plattformen Patentanwältin, European oder auch die daraus erhaltenen Ergebnisse? Kann ­Patent and Trade wie die von GNS Healthcare versprechen die Transman dann jegliches Ergebnis, zum Beispiel jeglichen Mark Attorney, formation diverser Arten von biomedizinischen und gefundenen Wirkstoff, der aus der bestimmten AI Boehmert & Boehmert anderen Gesundheitsdaten in mechanistische Com­Anwaltspartnerschaft mbB hervorgeht, schützen, bevor tatsächlich ein Wirkstoff putermodelle, welche für individuelle Patienten regefunden wurde? Letzteres wird derzeit nicht mögpräsentativ sein sollen. Unzählige weitere Kollaborationen dieser lich sein, denn dazu bräuchte man sogenannte Reach-ThroughArt folgten mit dem Ziel, AI beispielsweise für Target-basierte und Ansprüche, die in der Regel jedoch derzeit nicht patentierbar sind. phänotypische Medikamentenfindung, für das Verarbeiten von bio- Beansprucht man jedoch lediglich eine spezifische, durch die AI medizinischen, klinischen und Patientendaten und für die Biomar- bereits gefundene Verbindung, soll man dann besser verschweigen, kerentwicklung einzusetzen. Die Fragen, die sich bei möglichen wie man diese gefunden hat, um lästige Diskussionen um entweder AI-basierten Erfindungen stellen, bleiben jedoch noch zu beant- Patentierbarkeit oder erfinderische Tätigkeit zu vermeiden? Das worten: Wer ist der Erfinder einer solchen Erfindung? Die AI oder würde jedoch dem Gedanken des Patentsystems widersprechen: der Erfinder des AI-Algorithmus? Oder ist derjenige der Erfinder, Offenbarung gegen zeitlich begrenztes Monopol. welcher der AI die entsprechende spezifische Aufgabe gestellt hat? Es bleibt spannend, die derzeitigen Diskussionen in Fachkreisen Oder haben wir es hier mit einer Gruppe der vorgenannten mög- und Patentämtern zu verfolgen, und es bleibt zu hoffen, dass eine lichen Erfinder zu tun? In einigen Ländern wie den USA wird sich für alle Beteiligten angemessene Lösung gefunden wird. •



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Die Maske fällt: Tumorzellen besser erkennen

Saatgut-Beschichtung – organisch und nachhaltig

Seit den Erfolgen von PD‐1/PD‐L1-Inhibitoren in der Immunonkologie werden diese zunehmend mit anderen Krebstherapeutika kombiniert, um die Immunantwort gegen Tumorzellen zu verstärken. Aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen steht die breite Anwendung der Kombinationstherapien jedoch immer wieder zur Diskussion. Das Gründungsprojekt Opsyon der Ludwig‐Maximilians Universität (LMU) München entwickelt spezifische Antikörperfusionen, um Immunzellen gegen Tumorzellen zu aktivieren, gesunde Zellen jedoch nicht anzugreifen. Den Leitkandidaten haben die Wissenschaftler zur Behandlung der Akuten Myeloischen Leukämie ent w ickelt. Er soll STECKBRIEF Krebspatienten eine Sektor: Immunonkologie Perspektive auf ein Gründung: nicht gegründet progressionsf reies Finanzierung: Exist-Förderung Überleben mit gerinMitarbeiter: 4 gen NebenwirkunWeb: opsyon.de (im Aufbau) gen bieten. .

Wie wäre es mit einer nachhaltigen Saatgutbeschichtung, die dem einzelnen Saatkorn möglichst all das mitgibt, was es für einen gesunden Start auf dem Acker braucht, die Pflanzen von Anfang an widerstandsfähiger macht, den Befall von Pilzen und Krankheitserregern hemmt und gleichzeitig den Boden verbessert? All das hat das Osnabrücker Start-up Seedforward mit seiner Saatgutbeschichtung Freya erreicht. Die nach der germanischen Fruchtbarkeitsgöttin benannte Beize führt zu einer 60% höheren Wurzelbiomasse und kann individuell für die jeweilige Pflanzenart, die klimatischen Bedingungen und den Bodent y p a ngepasst werden. Die Firma L. Stroetmann Saat, einer der größSTECKBRIEF ten Saatguthändler Sektor: Agrarwirtschaft Deutschlands, hat Gründung: GmbH, 2018, Quakenbrück das Potential erkannt Finanzierung: Exist-Förderung, Aloys und Brigitte Coppenrath Stiftung und das erste SeedMitarbeiter: 12 forward-Produkt auf Web: seedforward.de den Markt gebracht .

Neue Suchmaschine für Enzym-funktionen entwickelt

Künstliche Intelligenz verbessert Einzelzell-Analyse

Enzyme als umweltfreundliche Bestandteile industrieller Verfahren sind in der pharmazeutischen und chemischen Industrie kaum mehr wegzudenken. Die Suche nach industriell benötigten Enzymfunktionen im Labor kann sich jedoch extrem aufwendig gestalten. Die Wissenschaftler des Grazer Start-ups Innophore haben eine Kombination aus Datenbank und Suchmaschine entwickelt, die die Suche nach dem richtigen Molekül schnell und einfach macht. „Enzym-Google macht es möglich, am Computer alternative Enzyme zu bestehenden Prozessen zu identifizieren und damit Verfahren zu optimieren oder bestimmte Prozesse überhaupt erst zu ermöglichen“, so Christian Gruber, einer der Gr ünder von Innophore. Die Plat t for m ist ei ne STECKBRIEF Kombination aus vorSektor: Biotechnologie, Pharma bereiteten StrukturGründung: GmbH, 2017 in Graz (AUT) daten von Proteinen Finanzierung: privater Investor (EOSS Industries) und maßgeschneiMitarbeiter: 9 derten SuchalgorithWeb: innophore.com men und -mustern. .

Die jüngst abgeschlossene Finanzierungsrunde des Schweizer Start-ups Scailyte kann sich sehen lassen. Umgerechnet 2,4 Mio. Euro sammelte das Spin-off der ETH Zürich für KI-basierte Einzelzell-Analytik von Investoren wie Swisscom Ventures und der Zürcher Kantonalbank ein. Mit dem Geld wollen die Gründer die Vermarktung ihrer Softwarelösung ScaiVision vorantreiben. Mit ihr wird zum Beispiel die Analyse von Genom-, Transkriptom- oder Metabolomdaten einzelner Zellen innerhalb von zwei bis drei Tagen möglich. Heute benötigt man mindestens vier Wochen, wie das Start-up mitteilt. „Die zugrunde liegenden Algorithmen ermöglichen es uns, Muster in Einzelzelldaten mit dem Krankheitsstatus zu assoziieren, ähnlich wie moderne STECKBRIEF Methoden zur ObSektor: Biotechnologie, Zellanalyse jekterkennung PixelGründung: AG, 2017 in Sursee (CH) muster mit Objekten Finanzierung: Seedfinanzierung assoziieren“, erklärt Scailyte-Mitgründer Mitarbeiter: 12 Web: scailyte.com Peter Nestorov. .

Bildnachweis: Opsyon, Seedforward Gmbh, Innophore GmbH, Scailyte AG

22 I wirtschaft.


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BigData

3. - 4. Juli 2019 Veranstaltungsforum Fürstenfeld Fürstenfeldbruck bei München

___ _ _ ___www.bio-m.org/forum _ _ _ _ _ ___ <- 1 _ _ _ P _ O WORKS H _ _ _ _ _ _ _ 2,3 -> __ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ > > > >

Fokus Medizin der Zukunft

Fachdisziplinen überbrücken

Neue Technologien, therapeutische Ansätze, DataScience

Reflektieren, Diskutieren, Interagieren und Vernetzen

>>

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Auswahl Sprecher:

Prof. Harald Schmidt, Universität Maastricht Prof. Joachim Schultze, Universität Bonn Prof. Hannelore Daniel, TU München

<<

> >

Dr. Vera Grossmann,

Foundation Medicine

Dr. Günther Jagschies,

GE Healthcare Life Sciences

u.v.m.

managed by


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Umdenken erforderlich Start-ups sind in den vergangenen Jahren reifer geworden. Das erfordert auch ein Umdenken in den Accelerator-Programmen der Unternehmen. |transkript sprach mit Zsuzsanna Varga, der Leiterin des G4A Partnerships-Programms bei Bayer, über die Neuausrichtung der Förderprogramme des Unternehmens. wenn gemeinsam definierte Meilensteine erreicht werden.

transkript. 2013 startete Bayer als einer der ersten Pharmakonzerne mit seinem Accelerator-Programm Grants4Apps. Jetzt richten Sie die Kooperationen mit Start-ups im Gesundheitsbereich unter dem Label „G4A Partnerships“ komplett neu aus. Warum?

transkript. Wie hat sich die Start-upSzene im Gesundheitsbereich in den vergangenen Jahren verändert?

Varga.  Die Start-ups sind in den ver-

Kooperationen und Partnerschaften mit den Start-ups an. Der Ansatz, den wir mit unseren Programmen davor hatten, hat diesem Ziel aus verschiedenen Gründen nicht ganz Rechnung getragen. Einer davon war, dass nicht ganz klar war, welche konkreten Herausforderungen die Gründer von Bayer-Seite zu erwarten haben. Das haben wir nun geändert und zehn konkrete Business Challenges formuliert, zum Beispiel in den Bereichen digitale Therapien, Neurotechnologien, Onkologie oder Frauengesundheit. Auf diese Weise gibt es einen direkten Zusammenhang zu den Geschäftsfeldern von Bayer. Noch bis Ende Mai können die Gründer konkrete Lösungsvorschläge für diese Themen online auf unserer Homepage einreichen. Gefragt sind dabei nicht nur Health Apps, sondern auch weiterführende Software-Lösungen, Medizinprodukte oder Therapieansätze. Wir wollen am Schluss mit mindestens sechs bis zehn Firmen Kollaborationen abschließen. Es können jedoch auch mehr werden, je nachdem wie gut die Lösungen zu Bayer passen und wie eng die verschiedenen Bedürfnisse auf bei-

Zsuzsanna varga Leiterin des neuen Accelerator-Programms G4A Partnerships bei Bayer

den Seiten abgedeckt sind. Wir haben dieses Jahr keinen Deckel mehr nach oben. transkript. Was hat sich mit dem neuen Programm noch geändert?

Varga.  Mit G4A Partnerships haben

wir unsere vorherigen Programme Accelerator, Dealmaker, Generator in einem Ansatz zusammengefasst. Künftig adressieren wir Start-ups unterschiedlicher Reifegrade in einem Programm. Statt einmaliger Förderprogramme steht ab sofort die gemeinsame Arbeit an Schwerpunktthemen im Vordergrund. Außerdem hat sich das Finanzierungsmodell geändert. Die Gründer können neben einer einmaligen Auftaktfinanzierung von 50.000 bis 100.000 Euro auch weitere Zahlungen erhalten,

gangenen Jahren insgesamt viel reifer geworden. Mittlerweile haben die Gründer viel früher eine Vision davon, wie ihr Business-Modell konkret aussehen soll, wer im Gesundheitssystem für ihre Lösungen und Produkte überhaupt zahlt und welche regulatorischen Anordnungen erfüllt sein müssen. transkript.  Woher kommt dieses gesteigerte Bewusstsein?

Varga .  Das Investitionsvolumen im

Bereich Digital Health ist in den letzten Jahren stark angestiegen. Nicht nur unabhängige Venture-Capital-Firmen, sondern auch Krankenkassen, Pharmafirmen oder Unternehmen aus dem Tech-Bereich wie Google, Apple und Co. investieren immer mehr und immer häufiger in den digitalen Gesundheitsbereich – das schafft natürlich Anreize für junge Gründer. Auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA öffnet sich immer mehr digitalen Gesundheitslösungen. Im vergangenen Jahr hat sie vom schwedischen Start-up Natural Cycles die erste Verhütungs-App als Medizinprodukt für den Markt zugelassen.

Bildnachweis: Bayer AG

Varga. Uns kommt es auf langfristige


wirtschaft. I 25

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transkript. Wie steht Deutschland im Vergleich zu den USA im Healthcare Start-up-Bereich da?

Varga. Das ganze Feld ist durch Finan-

zierungsmöglichkeiten natürlich stark beeinflusst. Die USA haben hier immer noch ein viel größeres Volumen als Europa und einen höheren Reifegrad, was die Investoren-Szene betrifft. Im Vergleich ist die Mentalität in den USA immer noch risikobewusster und -freudiger. Das ist generell für die Gründerszene ein entscheidender Faktor; allerdings sind wir hier auf einem guten Weg.

che antreibt. So erhalten wir bessere Einblicke, in welche Richtung wir entwickeln müssen. Wir können ganz klar von ihnen lernen, beispielsweise wie man Medikamente schneller und besser entwickeln kann – hier wollen wir unsere Prozesse und Geschäftsmodelle effizienter aufstellen. Seit drei Jahren arbeiten wir zum Beispiel mit dem ungarischen Start-up Turbine.AI zusammen, das 2016 an unserem G4A-Programm teilnahm. Gemeinsam arbeiten wir an einer künstlichen Intelligenz, die simuliert, wie sich Krebszellen auf molekularer Ebene verhalten und wie Wirkstoffe virtuell getestet werden können.

transkript. Wie profitiert Bayer durch die Zusammenarbeit mit den Start-ups?

transkript. Welchen persönlichen Impuls wollen Sie einbringen?

Varga. Wir merken, dass Innovationen

auch von außen kommen müssen. Startups haben meistens einen viel direkteren Zugang zu Ärzten und Patienten, um zu spüren, wo derzeit der medizinische Bedarf liegt und was die GesundheitsbranBIOTECHNOLOGIE

|

Varga. Ich komme aus der Forschung

und ich finde es unheimlich beeindruckend, dass wir durch digitale Methodiken Krankheiten heilen können beziehungsweise zu einem schnelleren

MEDIZINTECHNIK

|

PHARMA

|

Heilungsprozess beitragen können, auch wenn die Patienten Medikamente einnehmen. Zum Beispiel durch das Aufzeichnen von Symptomatiken oder den automatischen Informationstransfer zu Ärzten. Es gibt noch viel Bedarf in der Evaluierung von neuen Lösungen. Das liegt vor allem daran, das Start-ups schwer Zugang haben zu Krankenhäusern oder großen Patientenkohorten, wo systematische Validierungen durchgeführt werden können. Eine große ungelöste Frage ist meiner Meinung nach auch die, wie wir Wirksamkeit def inieren. Sowohl im Forschungs- als auch im Industriebereich haben wir sehr vorgefestigte Parameter und Vorstellungen. Da, glaube ich, ist eine neue Denkweise wichtig, dass unsere bisherigen Methodiken vielleicht einfach nicht passen. Es reicht nicht zu sagen, die Substanz wirkt oder wirkt nicht. Wir brauchen neue Systematiken und Methoden.

HM

ANALYTIK

|

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26 I Wirtschaft.

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Zwei Firmen, zwei Wege Seit Ende der 1990er Jahr ist Protagen im Bereich Proteomik unterwegs, entwickelte zunächst zum Beispiel Roboter für Spot-Picking und Proteinverdau sowie eine IT-gestützte Analyse von Proteomdaten. Später kamen Protein-Biochips zur Klassifizierung von Antikörpern hinzu. (Die als Produkt später keine Käufer fanden.) Als erster Risikokapitalgeber stieg 2005 die S-Venture Capital Dortmund GmbH ein, später stießen unter anderem die MIG Fonds hinzu. Ab 2009 trat zunehmend die Erforschung von Autoantikörpern in den Vordergrund. Mit dem Ziel, eigene Diagnostika unter anderem für Prostatakrebs, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthritis und Alzheimer zu entwickeln, sicherte sich Protagen 2009 und 2010 weitere 10 Mio. Euro von den MIG Fonds, S-Capital, der NRW Bank und der KfW. 2012 wurde das Unternehmen zweigeteilt: Die ausgegründete Protagen Protein Services GmbH (PPS) sollte sich ganz dem Service-Geschäft widmen, die Protagen AG konzentrierte sich weiter auf die Diagnostika-Entwicklung. „Die PPS hat sich in den vergangenen fünf Jahren exorbitant gut entwickelt,“ so Geschäftsführer Martin Blüggel im Gespräch mit |transkript. „Wir sind ein führender Analytikdienstleister für Proteintherapeutika. Mittlerweile sind knapp 60 analytische Methoden bei uns etabliert worden. Wir können daher die Entwicklung eines Biologikums von der Analyse der Entwicklungsfähigkeit bis zur GMP-Freigabe nach Marktzulassung komplett unterstützen – etwas, was sonst nur eine Big Pharma-Einheit

1 Frage

Dr. Martin Blüggel CEO und Mitgründer der Protagen Protein Services GmbH

transkript. Was an der Bioanalytix-Übernahme ist besonders interessant?

Blüggel.

„Bioanalytix‘ Stärke ist die massenspektrometrische Invivo-Bestimmung von kritischen Qualitätsattributen eines Proteintherapeutikums nach Isolierung aus dem Patienten. Das eröffnet uns ganz neue Möglichkeiten Molekülheterogenitäten wie Deamidierungen, Oxidierungen oder Trunkierungen in der Kritikalität zu beurteilen.“

leisten kann.“ Die Heilbronner PPS begleitet aktuell zirka 70 Molekülentwicklungen von rund 40 Auftraggebern pro Jahr. Nach der Abspaltung mit 17 Mitar-

beitern gestartet, sind es jetzt 120. Ein gutes Dutzend davon sitzt in den USA, denn PPS wagte 2019 den Schritt in den nordamerikanischen Markt. „Bisher sind wir organisch gewachsen“, so Blüggel. „Den Markteintritt in den USA wollten wir aber anders angehen.“ Nach einer systematischen Marktanalyse wurde das Gespräch mit der 2012 gegründeten US-Firma Bioanalytix gesucht, einem laut Blüggel „exzellenten Player“, der bereits für zirka 20 Unternehmen „aus der 1. Liga der US-Biopharmawelt“ arbeitet. Blüggel überzeugte die Gründer und Frühphasenfinanzierer von Bioanalytix von den Vorteilen eines Zusammenschlusses – und PPS konnte die Übernahme im April erfolgreich abschließen. Er bestätigt, dass der Kauf der Bioanalytix-Anteile aus eigener Kraft gestemmt wurde. Da Investoren rund 5 Mio. US-Dollar in Bioanalytix gesteckt haben, dürfte sich der Kaufpreis im niedrigen zweistelligen US-Dollar-Bereich bewegen. Der Zukunftsfonds Heilbronn, PPS‘ langjähriger und mit einer Beteiligung jenseits der 80% größter Anteilsinhaber, musste nicht unter die Arme greifen. Die Integration von Bioanalytix soll ähnlich erfolgen wie der Zusammenschluss mit der Heilbronner Panatecs GmbH im Jahr 2013. „Wir werden keine Methoden konsolidieren. Stattdessen werden wir in Boston neue Methoden für unsere Kunden einführen. Das ist aber ein organischer Prozess, der sich über einige Jahre strecken wird“, so Blüggel. Während die Zeichen bei PPS klar auf Wachstum stehen, ist die Zukunft der

Bildnachweis: Protagen Protein Services

Vor sieben Jahren wurde das 1997 gegründete deutsche BiotechUnternehmen Protagen aufgespalten. Die beiden daraus hervor­ gegangenen Firmen sorgten in diesem Frühjahr für Schlagzeilen: die eine übernahm eine andere, die andere wurde übernommen.


34. Internationale Fachmesse XXXX. für Fein- und Spezialchemie

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Dortmunder Protagen schwieriger zu bewerten. Wenige Wochen vor dem PPS-Deal wurde bekannt, dass Protagen vom börsennotierten britischen Wettbewerber Oncimmune Holdings plc (AIM:ONC.L) aufgekauft wird. Die in Nottingham ansässige Diagnostikfirma war insbesondere an Protagens Hochdurchsatztechnologie Serotag zur Erkennung und Validierung neuer Biomarker interessiert, um die Qualität eigener neuer Tests auf ein höheres Niveau zu heben. Die Übernahme wird komplett über einen Aktientausch abgewickelt. Oncimmune gibt dafür mehr als 2,7 Millionen neue Aktien zu einem Stückpreis von 156 britischen Pence (1,80 Euro) aus. Protagens Gesellschafter erhalten somit Aktien der fusionierten Firma im Gesamtwert von 4,1 Mio. GBP (4,75 Mio. Euro). Da der Aktienpreis deutlich über dem

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Bildnachweis: Protagen Protein Services

Haushalts- und Industriechemikalien • Kunststoffadditive Durchschnitt der vergangenen Wochen liegt (+71%), haben Protagens Gesellschafter überteuerte Aktien und damit einen geringeren Anteil an der zusammengelegten Firma in Kauf genommen, damit der Exit gelingt. Insgesamt dürfte sich ihr Engagement aber nur bedingt gerechnet haben: Über die Jahre haben unter anderem die MIG Fonds, die KfW und auch Qiagen etwa 30 Mio. Euro Wagniskapital in die Dortmunder Firma gesteckt. Die Marktkapitalisierung von Oncimmune betrug Ende März 54,5 Mio. GBP. Nach der Transaktion werden zum Beispiel die MIG Fonds 4,10% und Qiagen 1,34% an Oncimmune halten – aber das nur im günstigsten Fall: Denn zunächst werden Protagens Investoren nur 61,6% der Aktien zugeteilt. Erst bei Erreichen gewisser vereinbarter Meilensteine kommen in den kommenden zwei Jahren die restlichen 38,4% hinzu. Den Standort Dortmund will Oncimmune aber erhalten. Und laut Protagen-Chef Georg Lautscham könne der Deal auch Protagens Geschäft beflügeln: „In der AutoantikörperDiagnostik sind etliche kleine Firmen aktiv. Durch das Zusammengehen von Protagen und Oncimmune erreichen wir eine kritische Masse und eine bessere Sichtbarkeit auf dem Weltmarkt.” Für Pharmafirmen stratifiziert Protagen Patienten mit immunonkologischen oder Autoimmunleiden, zum Beispiel für klinische Studien. Oncimmune versucht hingegen, Krebstests für Selbstzahler im Klinikumfeld zu verkaufen. Aktuell ist Oncimmune mit dieser Strategie vielleicht nicht erfolgreicher als Protagen. Mit dem öffentlichen Kapitalmarkt im Rücken hatten die Briten aber offenbar die deutlich besseren Karten, was die strategische NeuausrichML tung über Akquisitionen angeht.

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28 I wirtschaft.

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Antibiotik aresistenzen

Mikrobiologin/Biochemikerin

Was sehen Sie momentan, wenn Sie aus Ihrem Bürofenster schauen?

Eine sturmerprobte Eiche in einem „Knick“, einem historischen Kulturlandschaftselement Schleswig-Holsteins. Welches Ereignis hat Ihre Karriere geprägt?

Das Kennenlernen meines späteren Doktorvaters und wissenschaftlichen Mentors Prof. Dr. R. K. Thauer. Was ist Ihre Motivation: „What makes you tick“?

Dinge wirksam zum Erfolg zu führen, das heißt auch, Inventionen in Innovationen zu überführen. Wo kommen Ihnen die besten Ideen?

Auf dem Wasser! Was war Ihr bisher grösster Fehler?

Einem erfahrenen „Seebären“ nicht vertraut zu haben … Welches Buch lesen Sie gerade bzw. haben Sie zuletzt gelesen?

„Das Zeitalter der Erkenntnis“ von Nobelpreisträger Eric Kandel sowie „Ein tiefer Fall“ von Bernhard Kegel. Was ist die wichtigste ungelöste Frage der Biologie?

Die Rolle des Mikrobioms, gerade im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen und daraus resultierende Eingriffsmöglichkeiten. Woran glauben Sie, das Sie nicht beweisen können?

An den liebenden Gott, der uns unendlich viel Freiheit anvertraut und damit Verantwortung in unsere Hände gelegt hat. Haben Sie ein Motto? Welches?

„Wir sind nicht nur verantwortlich für das, was wir tun, sondern auch für das, was wir nicht tun.“ (Molière)

CARB-X – Im dramatischen Wettlauf mit den SuperkeimeN „Wir haben zuletzt sehr viele gute und vielversprechende Bewerbungen von europäischen Antibiotika-Entwicklern gesehen“, lobte der US-Amerikaner Kevin Outterson unlängst die hiesige Biotech-Gemeinde. Outterson ist geschäftsführender Direktor von CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Accelerator), einer von den USA und Großbritannien initiierten Allianz, die die antibakterielle Forschung und Entwicklung in der frühen Phase finanziell und organisatorisch unterstützt. Bis 2021 sollen über CARB-X 500 Mio. US-$ in die Entwicklung neuer antimikrobieller Therapien, Impfstoffe und Schnelldiagnostika investiert werden. Im Fokus stehen dabei die laut WHO als besonders bedrohlich geltenden multiresistenten Keime. Bisher hat CARB-X bereits mehr als 107 Mio. US-$ in 35 Projekte aus 6 Ländern gesteckt, zuletzt profitierte die in der Schweiz ansässige Polyphor AG. Bis Jahresende soll die Zahl der unterstützten Firmen bei 60 liegen. Die Bewerbungen begutachteten bisher vier CARB-XPartner: der Wellcome Trust (Großbritannien), das California Life Sciences Institute (CLSI), RTI International und das Massachusetts Biotechnology Council (MassBio, alle USA). Im Zuge einer Internationalisierungsstrategie wurde das CARB-X-Netzwerk Anfang 2019 um sechs Partner erweitert: BaselArea.swiss, die Foundation for Innovative New Diagnostics (beide Schweiz), das Bioinnovation Institute (Dänemark), das Centre for Cellular and Molecular Platforms (Indien), das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und das Institute for Life Sciences Entrepreneurship (USA). 39 Mio. Euro von der Bundesregierung Mitte März, auf der internationalen Fachkonferenz Novel Antimicrobials & AMR Diagnostics in Berlin, wurde bekannt, dass das Bundesforschungsministerium (BMBF) für die CARB-X-Finanzierung in den kommenden vier Jahren insgesamt 39 Mio. Euro bereitstellt. Outterson zeigte sich dankbar: „Wir brauchen politische und wissenschaftliche Führung, Weitblick und ununterbrochene Anstrengungen, um den Wettlauf mit den Superkeimen zu gewinnen.” Um den Mehraufwand für das DZIF als CARB-X-Partner zu kompensieren, überweist das BMBF zusätzlich 1 Mio. Euro an das auf die translationale Infektionsforschung spezialisierte Zentrum in Braunschweig. Ein Teil der Summe ist dabei auch für Experten des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgesehen. Sie sollen Möglichkeiten ausloten, wie neue Antibiotikaresistenz-Produkte einfacher und schneller zugelassen werden können. Das BMBF wird Mitglied des Verwaltungsrats von CARB-X. Wie Bundesforschungsministerin Anja Karliczek betonte, ist die CARB-X-Unterstützung nur ein Puzzlesteil. Insgesamt habe Deutschland 500 Mio. Euro vorgesehen für die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. .

Bildnachweis: DBU

PRof. Dr. Stefanie Heiden

Entrepreneurship, Innovations-, Wissenschafts- und Change-Management sind die Hauptarbeitsgebiete von Stefanie Heiden. Sie vertritt seit 1997 das Fach Industrielle und Umwelt-Biotechnologie an der Universität Osnabrück. 16 Jahre war sie leitend für die DBU tätig; von 2010 bis 4/2013 Hauptgeschäftsführerin der AIF. Heiden ist u. a. Mitglied des Zentralkomitees der deutschen Katholiken (ZdK) und Vorstandsvorsitzende des BioDigit e.V. Seit März ist sie Aufsichtsratsvorsitzende der BIOCOM AG.


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Impfstoffe

Tr ansbioline

Gelungenes Börsendebüt für Hookipa

Kontroll-biomarker gesucht

Der Börsengang der aus Wien stammenden Biotech-Firma Hookipa an die US-Börse Nasdaq war erfolgreich. Nach dem ersten Tag gingen die Aktien Mitte April zum Ausgabepreis von 14 USDollar aus dem Handel. Noble Wurzeln Das 2011 gegründete Biotech-Unternehmen erhielt beim Börsengang seiner US-Dachgesellschaft Hookipa Pharma Inc. (ISIN US43906K1007) von Investoren mindestens 84 Mio. US-Dollar. Ob weitere 12,6 Mio. US-Dollar über die Mehrzuteilungsoption hinzukommen, war bei Redaktionsschluss noch nicht bekannt. Um auf Nummer sicherzugehen, hatten die Wiener im Vergleich zu

den ersten Ankündigungen ihre Ambitionen etwas nach unten korrigiert. Hookipa plant, den Erlös zu nutzen, um die laufende klinischen Phase II-Studie mit dem Hauptproduktkandidaten HB-101 zu finanzieren, einem experimentellen Impfstoff auf Basis von Arenaviren zur Vorbeugung von CytomegalovirusInfektionen. Erst im Februar hatte das Unternehmen eine Serie D-Finanzierungsrunde in Höhe von 33,2 Mio. Euro abgeschlossen, womit rund 120 Mio. Euro in Hookipa investiert worden sein dürften. Zum Gründerteam der Firma gehört neben Andreas Bergthaler, Lukas Flatz und Daniel Pinschewer auch Rolf Zinkernagel, der 1996 den Medizinnobelpreis erhalten hatte. .

Um das Sicherheitsprofil eines Wirkstoffkandidaten besser einschätzen zu können, hat sich das im April begonnene Projekt Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine) zum Ziel gesetzt, relevante Serum- oder plasmabasierte Biomarker zu identifizieren. Der Fokus liegt auf Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, dem Nerven- und dem Herz-Kreislauf-System. Hier auftretende Nebenwirkungen können das Aus für einen Wirkstoff bedeuten. Mit geeigneten Biomarkern könnte man seine Eignung in Zukunft bereits nach Phase I oder II statt nach Phase III bewerten. Zu den 27 europäischen Partnern des 28 Mio. Euro-Projekts zählen Pharmakonzerne, Mittelständler wie MLM Medical Labs, Signatope und Tamirna sowie akademische Institute. .

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Biopark Regensburg

Rück- und Ausblicke zum 20-jährigen Fließtext_Palatino Nova

Die Schlüsselkarte zur Rund-um-Information für alle

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Mit Unterstützung durch den Freistaat Bayern, den Bund und die EU wurde der BioPark für 42 Mio. Euro in drei Bauabschnitten 2001, 2006 und 2011 errichtet.

Anlässlich des 20-jährigen Jubiläums zeigt der aktuelle Geschäftsbericht eine sehr erfolgreiche Entwicklung der Life-Sciences-Firmen in der BioRegio Regensburg. Das belegen die kürzlich von der BioPark Regensburg GmbH vorgestellten Geschäftszahlen für 2018. Der Cluster in Ostbayern besteht aktuell aus 55 Firmen mit insgesamt 3.980 Mitarbeitern. Das sind mehr als doppelt so viele Firmen und beinahe zehnmal so viele Arbeitsplätze wie vor 20 Jahren. Im Gründungsjahr 1999 zählte die Branche am Standort gerade einmal 400 Arbeitsplätze. In der Folgezeit konnte die BioPark Regensburg GmbH, ein Unternehmen der Stadt Regensburg, 64 Start-ups aus der Domstadt erfolgreich in den Businessplan-Wettbewerb Nordbayern einbringen. Die Firmen haben bisher 661 Mio. Euro eingeworben, die Hälfte als Eigenkapital und je ein Viertel als Wagniskapital beziehungsweise als Fördermittel. Aktuell beherbergt das Technologie- und Gründerzentrum in seinen drei Gebäuden auf 18.000 m 2 Bruttofläche 38 Mieter mit insgesamt 608 Mitarbeitern. Darunter sind neu gegründete Unternehmen, universitäre und außeruniversitäre Einrichtungen, eine eigene Kindertagesstätte sowie etablierte Firmen aus dem In- und Ausland, darunter auch Dienstleistungsunterneh-

men. Am Samstag, dem 13. Juli 2019, öffnen die Unternehmen des BioParks von 12:00 bis 17:00 Uhr ihre Türen und bieten folgendes Programm: • Blick hinter die Kulissen (Technik, Labore), • Besuch des InnoTrucks – Technik und Ideen für morgen, • alles rund um die Gesundheit, Anzeige

• Rundgang auf 18.000 m2, • Schnitzeljagd für große und kleine Forscher, • Kinderbetreuung mit Hüpfburg in der Kita vor Ort und • vieles mehr ... . Kontakt: BioPark Regensburg GmbH Am BioPark 13 Unicampus 93053 Regensburg (Parkmöglichkeiten direkt vor Ort)

Bildnachweis: BioPark Regensburg

©ViDi Studio - stock.adobe.com

ZÜ schwarz 3spaltig Fließtext_Palatino Nova_Einzug, hier bitte so viel wie möglich Absätze setzen Fließtext_Palatino Nova_Aufzählung •


wirtschaft. I 31

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Finanzierung

Hanse-Pakt für neue darmkrebstherapien Die Hamburger Evotec zahlt einen nicht näher genannten Betrag für die Nutzung der Krebsdatenbank ­Indivutype. Diese gehört der ebenfalls in Hamburg ansässigen Indivumed GmbH. Deren Gründer und -Chef Hartmut Juhl bezeichnete die Abmachung gegenüber |transkript als einen Meilenstein für sein Unternehmen, denn erstmals winke eine Beteiligung am wirtschaftlichen Erfolg einer aus der Zusammenarbeit hervorgehenden Therapie. Zu den Details des im April geschlossenen Vertrages gibt es keine Angaben. Die strategische Kooperation von Evotec und Indivumed dreht sich um die Erforschung und Entwicklung von First-inclass-Therapeutika für die Behandlung von Darmkrebs. Im Rahmen der zunächst

zweijährigen Zusammenarbeit werden Evotecs proprietäre Bioinformatik-Analyseplattform „PanHunter” sowie Evotecs Plattformen zur Entdeckung niedermolekularer Substanzen und Antikörper mit der Darmkrebs-Kohorte aus Indivumeds MultiOmics-Krebsdatenbank Indivutype kombiniert. Indivumed wurde 2002 gegründet und konzentrierte sich auf den Aufbau einer Biobank mit weltweit nach standardisierten firmeneigenen Entnahmeverfahren und -technologien gesammelten Proben. Um die Wertschöpfungskette zu erweitern, begann Indivumed vor wenigen Jahren mit der Analyse der gesammelten Biopsien mit verschiedenen Omics-Technologien. Das Geld für das Projekt kam von der Europäischen Investitionsbank, die ein Darlehen

in Höhe von 40 Mio. Euro gewährte. „Vor einem Jahr startete die Analyse der ersten Proben”, so Juhl. „Aktuell sind 1.000 Patienten mit verschiedenen Tumoren untersucht. Die Daten der darunter befindlichen Darmkrebspatienten fließen in das Evotec-Projekt ein. Bis Ende des Jahres sollen 2.000 Datensätze hinzukommen, ab 2020 wollen wir jährlich 10.000 Proben von Patienten aus aller Welt analysieren.” Aus den Proben ermittelt Indivumed unter anderem Genomik-, Proteomikund Bilddaten. Cord Dohrmann, Wissenschaftsvorstand von Evotec, bezeichnete Indivutype daher als „umfangreichste Multi-Omics-Patientendatenbank im Bereich Onkologie”. Der Zugriff auf Indivutype werde es Evotec ermöglichen, Zielstrukturen zu identifizieren, die anhand molekularer Phänotypen kategorisiert und systematisch auf Teilgruppen der Darmkrebspatienten zugeschnitten sind und die daher das Potential haben, effektivere und langlebigere Wirkstoffe zu liefern. .

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32 I wirtschaft.

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Klinische Studien Die Wiener Marinomed Biotech AG gab Ende April bekannt, dass sie die zulassungsrelevante Phase III-Studie für Budesolv® – eine besser lösliche Formulierung von Budesonid – abgeschlossen hat. Nach Angaben des Unternehmens kann die Nasensprayformulierung des entzündungshemmenden Steroids wesentlich niedrigerer dosiert werden als die zugelassene Vergleichstherapie gegen allergische Rhinitis. +++ +++

+++ Novartis’

anti-VEGF-Antikörperfragment Brolucizumab (RTH258) wird im Expressverfahren (Priority review) von der US-Zulassungsbehörde FDA begutachtet. Die vom Schweizer Biotech-Unternehmen Esbatech lizenzierte Therapie gegen altersabhängige Makuladegeneration (AMD) könnte nach Auskunft von Novartis bereits im vierten Quartal 2019 zugelassen werden. +++

Leverkusener Biofrontera AG hat angekündigt, eine erweiterte Zulassung ihres Wirkstoffs Ameluz gegen aktinische Keratose bis spätestens Herbst diesen Jahres bei der EMA und der FDA zu beantragen. In 50 Patienten mit Hautläsionen der Extremitäten hatte die photodynamische Therapie +++ Die

mit dem nanoemulgierten Photosensitizer 5-Aminolävulinsäure nach dreimonatiger Behandlung eine 86%ige Reduktion der Läsionen bewirkt. Mit einem Placebo waren es nur 33%. +++ von der Schweizer Rhizen Pharmaceuticals S.A. an den US-Entwickler TG Therapeutics Inc. lizenzierte PI3KdInhibitor Umbralisib hat in einer Zwischenanalyse den primären Endpunkt (40% bis 50% Ansprechen) einer laufenden Phase IIb-Studie erreicht, in die 69 mit Rituximab vorbehandelte Patienten mit Marginal­ zonenlymphom eingeschlossen worden waren. Von 42 Patienten, die Umbralisib einmal täglich über neun Behandlungszyklen von je 28 Tagen erhielten, zeigten 42% ein Ansprechen, 19% davon vollständige Heilung. Die Ergebnisse wurden Anfang April auf der AACR-Jahrestagung in Atlanta präsentiert. TG Therapeutics, die die globalen Vermarktungrechte mit Ausnahme Indiens von Rhizen erworben hat, plant nun Gespräche mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA über die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung für die Blutkrebs-Indikationen NHL und CLL. +++

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+++ Der

Zweite Chance für den antiviralen Ansatz der Schweizer Geneuro S.A.: Nachdem der anti-pHERV-W-Env-Antikörper Temelimab vor zwei Jahren den primären Endpunkt einer Phase IIb-Studie in Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose verfehlt hatte, gab es nun in Patienten mit inaktivem progressivem Krankheitsverlauf erste Anzeichen eines klinischen Nutzens. In einer explorativen Erweiterungsstudie bewirkte Temelimab (18mg/ ml) in der neuen Patientengruppe eine Reduktion der kortikalen Hirnatrophie um 42% nach 24 Monaten, verglichen mit Patienten aus der ursprünglichen Kontrollgruppe. Geneuro plant nun eine konfirmatorische Studie mit ausreichend Patienten, um statistische Signifikanz zu zeigen. +++ +++

Die seit April an der Nasdaq notierte Immunic AG (Planegg-Martinsried) hat Ende Februar die Rekrutierung von Patienten mit schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose für Phase II-Tests ihres Dihydroorotatdehydrogenase-Inhibitors IMU-838 begonnen. Das Unternehmen wird rund 200 Patienten einschließen, um das Ansprechen auf zwei, über 24 Wochen einmal täglich verabreichte Dosen (30 mg/kg x d und 45 mg/kg x d) des Enzyms zu untersuchen, das den Stoffwechsel von B- und T-Lymphozyten hemmt. Primärer Endpunkt der Studie ist die kumulative Anzahl neuer, aktiver, MRTdetektierbarer Läsionen. +++ Die Berliner Glycotope GmbH hat Ende März mit dem Einschluss von Patienten mit soliden Tumoren in die internationale Phase Ib-GATTO-Studie begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination der +++

Novartis‘ Brolucizumab bindet an alle Isoformen des Angiogenese-Faktors VEGF-A.

Bildnachweis: 123rf.com/molekuul American Society of Hematology

+++


wirtschaft. I 33

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glykooptimierten Antikörper Gatipotuzumab (anti-TA-MUC1) und Tomuzotuximab (antiEGFR) im Vergleich zu vermarkteten EGFRInhibitoren zu untersuchen. +++ Auf dem Internationalen Leberkongress in Wien Mitte April präsentierte Daten einer Phase Ia-Studie mit AiCuris’ inaktiviertem Parapockenvirus AIC649 zeigen, dass Einzeldosen des Immunmodulators gegen chronische Hepatitis B sicher und gut vertragen wurden. Dem Unternehmen zufolge gab es Hinweise darauf, dass eine einzige Dosis von AIC649 die Immunität stimuliert. AIC649 induziert eine Immunreaktion und den Verlust des Woodchuck Hepatitis Oberflächenantigens (WHsAg) sowie die Bildung von Anti-WHsAg-Antikörpern. +++ +++

Bisher gibt es keine Therapie gegen die seltene Form der Schuppenflechte Psoriasis pustulosa. In einem nicht verblindeten Phase-I-Versuch hat der von Boehringer Ingelheim entwickelte Anti-IL36-RezeptorAntagonist BI655130 nach nur einer Behandlungswoche zu einem Verschwinden der Symptome bei fünf von sieben Patienten geführt. Nach vier Wochen Behandlung waren die Hautläsionen der sieben Erkrankten teilweise oder vollständig verschwunden.

Bildnachweis: American Society of Hematology

+++

Über 22.000 Onkologen besuchten die diesjährige AACR-Jahrestagung in Atlanta.

Gemäß dem Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity-Index betrug die Symptomverbesserung im Mittel 79,8%. Die Behandlung wurde gut vertragen, ohne dass ernste Sicherheitssignale auftraten. Im Juni 2020 soll die Studie abgeschlossen sein. Der Antikörper wird derzeit in Phase II-Studien an Patienten mit atopischer Dermatitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pustulosis palmoplantaris erprobt. +++ Die Immatics Inc. hat Anfang April den Start einer Phase I-Studie mit ihrer adoptiven Zelltherapie IMA203 bekanntgegeben. Zunächst 15 austherapierte Krebspatienten werden mit autologen, ex vivo modifizierten und +++

vermehrten T-Zellen behandelt, die affinitätsmaturierte T-Zellrezeptoren exprimieren, welche sich gegen auf dem Tumor des Patienten identifizierte Tumorantigene richten. Primäres Studienziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IMA203 nachzuweisen. Des Weiteren werden die Persistenz der modifizierten T-Zellpopulation im menschlichen Körper, die Aktivität von IMA203 gegen den Tumor sowie krankheitsassoziierte Biomarker untersucht. Ende Februar hatte Immatics den Start einer weiteren Phase I-Studie gemeldet, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von IMA101 in Kombination mit Roche/Genentechs PD-L1-Inhibitor Atezolizumab untersucht werden. +++


34 I Kapitalmarkt.

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Medigene AG

ISIN: DE000A1X3W00 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 in %

11.05.2018

frankfurt (euro)

10.04.2019

Probiodrug AG 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 in %

30.04.2018

AMSTERDAM (euro)

26.04.2019

Mologen AG 8 7 6 5 4 3 2 1 07.05.2018

Frankfurt (EUR)

26.04.2019

Evotec SE 24 22 20 18 16 14 12 in %

10.05.2018

Frankfurt (EUR)

26.04.2019

32,0 Mio. Euro -37,70 % 

CEO-Wechsel und kurzfristige Absage einer außerordentlichen Hauptversammlung – der Berliner Wirkstoffentwickler Mologen erlebte ein ereignisreiches Frühjahr. Zudem wurden zwei Millionen neue Aktien plaziert und damit das Fortbestehen der Firma für einige Monate gesichert (Erlös: 4,2 Mio. Euro). Der kritische Investor Deutsche Balaton AG verkündete übrigens eine Feuerpause, da er zunächst die anstehenden Ergebnisse der über das Wohl und Wehe von Mologen entscheidenden Phase III-Studie abwarten wolle. •

ISIN: DE0005664809 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

26

57,8 Mio. Euro -53,00 % 

Nach einer millionenschweren Förderung durch die US-Gesundheitsorganisation NIH im März steckten im April dänische Investoren um Claus Christiansen, Mitgründer der Biotech-Firma Nordic Bioscience, 6,2 Mio. Euro in die Probiodrug AG. Sie bestimmen die strategische Ausrichtung des Hallenser Unternehmens künftig maßgeblich mit. Insgesamt spielte die Privatplazierung im April 8,2 Mio. Euro ein. Nachdem eine Aktie im Februar noch für 1,32 Euro zu haben war, kostete sie im April zwischenzeitlich knapp 6 Euro. •

ISIN: DE000A2LQ900 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

9

in %

Nach der Partnerschaft mit der US-Firma Bluebird ist der deutschen Medigene AG im April ein zweiter Deal gelungen, der Millioneneinnahmen verspricht. An der Börse verpuffte die Auslizenzierung an die Neugründung Cytovant allerdings. Medigene erhielt eine Einmalzahlung in Höhe von 10 Mio. US-Dollar. Die potentiellen Zahlungen beim Erreichen von Meilensteinen in der Entwicklung, der Zulassung und der Vermarktung für vier Produkte für mehrere Indikationen können sich auf insgesamt mehr als 1 Mrd. US-Dollar summieren. •

ISIN: DE0007921835 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

11

217,8 Mio. Euro -36,54% 

3,3 Mrd. Euro +60,64% é

Nachdem die Geschäftszahlen für das Jahr 2018 besser waren als von Analysten erwartet, kletterte der Aktienkurs der Hamburger Evotec Anfang April auf einen neuen historischen Höchststand. Brigitte de Lima, Analystin bei Goetzpartners Securities, hob daraufhin das Kursziel von 25 Euro auf 28 Euro an. Außerdem konnte das seit April als SE firmierende Unternehmen die Brückenfinanzierung in Höhe von 140 Mio. Euro zurückzahlen, die im Zusammenhang mit der Übernahme des Konkurrenten Aptuit 2017 vereinbart worden war. •


Kapitalmarkt. I 35

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China: Absatzmarkt und Konkurrent Börsenkommentar. China wird schon eine

dort wo die Bevölkerung ohne Ein-Kind-Politik am ganze Weile von der westlichen Pharmaindustrie stärksten (>20%) wächst. nicht etwa vernachlässigt. Um am Wachstum in dem 2030 wohl zur weltweit größten Volkswirtschaft aufChina ist aber auch ein ernstzunehmender Konkurgestiegenen Land, dann vor den USA, teilzuhaben, rent geworden. Die Zeiten des Kopierens sind vorbauen die einzelnen Pharmagesellschaften ihre Präbei. Präsident Xi Jinping weiß, dass er für die unsenz vor Ort aus. Die Bedeutung Chinas als Absatzeingeschränkte Gefolgschaft seines Volkes bei seiner markt macht ein Blick auf die Geschäftszahlen des Dr. Michael globalen Expansionsstrategie den „Weststandard“ ersten Quartals 2019 deutlich: Die beiden Schweizer Nawrath bieten muss – und das wichtigste Gebiet ist neben Riesen Roche und Novartis mit je 80% Umsatzanteil Leiter Fundamental Analysis Infrastruktur und Mobilität eben auch ein GesundPharma / Biotech, durch Pharma sind in China gut vertreten. Roche heitssystem, das sich nicht nur reiche Chinesen leisZürcher Kantonalbank macht 15% in den internationalen Märkten (Umsätze ten können. Mit der ‚Neuen Seidenstraße‘ will China global, außer Europa und Nordamerika), wobei China mit +17% die Absatzmärkte der Zukunft an sich binden. Bei der E-Mobilität der klare Wachstumstreiber ist. Novartis setzt in Asien, Afrika und dürfte China 2030 schon der globale Leader sein. Und wenn man Australasien 23% um. Auch hier wächst das Chinageschäft dop- den im November 2018 bekanntgewordenen weltweit ersten Einpelstellig. Die mit 100% komplett auf Pharmazeutika fokussierte griff in die Keimbahn von Embryonen als Paradebeispiel nimmt, Firma AstraZeneca ist seit jeher am stärksten in China vertreten. der zu einer Geburt von Babys geführt haben soll, dann ist vorAllein dort werden 23% des Umsatzes bei einem Wachstum von stellbar, dass aus China noch viele andere medizinische Innova28% umgesetzt, was AstraZeneca dadurch erreicht, dass das Un- tionen kommen werden. Die leicht arrogante westliche Attitüde, ternehmen sich nicht nur um die bevölkerungsreichen Küstenregi- China nichts zuzutrauen, muss aufhören. Ab 2030 müssen Europa onen mit den Mega-Städten Peking und Shanghai kümmert. Es hat und die USA neben E-Autos wahrscheinlich auch innovative Medarüber hinaus Vertretungen bis weit ins Landesinnere aufgebaut, dikamente aus China importieren. • Was meinen Analysten

Bildnachweis: ZKB

BÖRSENTICKER Den Kauf der Cutanea Life Sciences Inc. in den USA bewertete SMC-Analyst Holger Steffen Ende März als gelungen, da Biofronteras USVertriebsteam nun gleich mehrere Produkte anbieten kann. Verkäufer ist die japanische Firma Maruho, die auch an Biofrontera beteiligt ist. Interessant: Im April legte Maruho den Biofrontera-Aktionären ein Teilerwerbsangebot vor, um seine Beteiligung von 20,3% auf 29,99% zu erhöhen. Mit

6,60 Euro blieb der Preis aber unter dem Kursziel von Analyst Steffen (9 Euro). Oliver Reinberg von Kepler Cheuvreux hat Qiagen bei unverändertem Kursziel (36,50 Euro) auf „Halten“ abgestuft. Mit Blick auf mögliche Konkurrenz durch einen Tuberkulosetest von Biomerieux rät er in einer Ende April erschienenen Studie zu Gewinnmitnahmen. Das langfristige Wachstum sei nicht

so sicher, als dass der Markt darüber hinwegsehen dürfte. Zudem seien Qiagens Ziele für 2020 sehr ambitioniert. Die NordLB hat das Kursziel für Sartorius nach Quartalszahlen von 90 auf 115 Euro angehoben, die Einstufung aber auf „Verkaufen“ belassen. Die Zahlen des Laborausrüsters seien von einer beachtlichen Umsatzdynamik geprägt, schrieb Volker Sack im April. Auch wenn das Ge-

schäftsmodell intakt sei, störe er sich an dem sehr hohen Preis (164 Euro). Matthew Luchini hat das Kursziel der Inflarx-Aktien im April von 45 auf 64 US-Dollar angehoben. Der BMO CapitalAnalyst hatte zuvor mit Ärzten gesprochen, die inzwischen größere Stücke auf IFX-1 halten. Luchini zufolge könnte Inflarx‘ Leitkandidat nun gar ein Blockbuster werden (1,17 Mrd. US-Dollar Jahresumsatz).


36 I wirtschaft.

+++ Die

Schweizer ADC Therapeutics SA will die SAFEbodyTechnologie der chinesischen Biotech-Firma Adagene Inc. zur Maskierung von Antikörpern nutzen. Der im April geschlossene Lizenzvertrag gilt für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen ein molekulares Ziel bei soliden Tumoren gerichtet ist. +++ rund 75 Mio. Euro hat die im Markt der regenerativen Medizin wachsende Hitachi Chemical Co. Ltd. (Japan) die auf die Herstellung mesenchymaler Stammzellen spezialisierte ­Apceth Biopharma GmbH erworben. Die Übernahme wurde im April erfolgreich abgeschlossen. Der Standort in München soll die drei Produktionsstandorte in Allendale, Mountain View (beide USA) und Yokohama (Japan) ergänzen. +++

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Firmeninkubators Alchemist Accelerator. Der Chemiekonzern hat dabei weniger ein Auge auf Geschäftsmodelle der grünen Chemie als vielmehr auf neue digitale Tools. Das Investment soll Innovationen an der Schnittstelle von Chemie und Technologie fördern, wie etwa künstliche Intelligenz, Internet der Dinge und Robotik, hofft BASF. +++

+++ Für

+++ BASF

Venture Capital investiert 2 Mio. US-Dollar in den Fonds des US-amerikanischen

+++ Die

kanadischen Tochtergesellschaften von Boehringer Ingelheim (Deutschland) und IBM (USA) haben im Februar ein Pilotprojekt zum Einsatz von Blockchain-Technologien in klinischen Studien begonnen. Es soll untersucht werden, ob die Patientensicherheit und die Interpretierbarkeit der Studien erhöht werden kann. +++ +++ Das

Versprechen Immunsystem-modulierender, darmgängiger Therapeutika ist dem deutschen Pharmakonzern Boehringer Ingelheim eine Vor-

abzahlung in Höhe von 26 Mio. US-Dollar wert. Die Technologie für den Transport von Wirkstoffen kommt von der US-Firma Puretech Health, die darüber hinaus bis zu 200 Mio. USDollar sowie Lizenzgebühren von Boehringer erhalten kann. Wie Boehringer im April verriet, kommt der erste Wirkstoffkandidat aus der eigenen Pipeline und ist gegen gastrointestinale Tumore gerichtet. Ihn soll Puretech für eine orale Einnahme optimieren. +++ +++  Der

New Yorker Investmentfonds Northern Swan hat im Februar einen Millionenbetrag in das Frankfurter Start-up Cansativa GmbH investiert. Der Arzneimittelgroßhändler konzentriert sich auf medizinisches Cannabis. Im April gestattete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Cansativa als erstem europäischen Unternehmen, Proben von medizinischem Cannabis für Analysezwecke

aus Südamerika nach Deutschland zu importieren. +++ +++ Um

Impfstoffe dort herstellen zu können, wo sie gebraucht werden, hat die ­Curevac AG die mobile Mini-Fabrik „The RNA Printer“ entwickelt. Von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations erhielten die Tübinger im Februar 34 Mio. US-Dollar zur Weiterentwicklung des neuen Geschäftsfelds. In den kommenden drei Jahren wird ­C urevac seine mRNAPlattform für die präklinische Entwicklung von Impfstoffkandidaten gegen das Lassafieber, Tollwut und Gelbfieber einsetzen. Nach präklinischen Tests für jene drei Indikationen werden zwei der Kandidaten in klinischen Phase I-Studien im Menschen untersucht. +++ +++  Die

Freiburger Cytena GmbH hat Ende März eine Serie A-Finanzierung über 3 Mio. Euro abgeschlossen. Zwei Privatinvestoren und der High-


wirtschaft. I 37

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Tech Gründerfonds (HTGF) geben Geld, um den Vertrieb von Cytenas Geräten zur Zellvereinzelung auf eine neue Stufe zu heben. +++ +++ Das

Spezialchemieunternehmen Evonik hat seine Wagniskapitalaktivitäten ausgebaut und Mitte Februar einen zweiten Fonds in Höhe von 150 Mio. Euro aufgelegt. Der erste war mit 100 Mio. Euro ausgestattet. Pro Beteiligung stehen maximal 15 Mio. Euro bereit. +++ +++ Die

Fraunhofer-Gesellschaft präsentierte ein neues Programm zur Gründung von Hightech-Unternehmen. Startschuss für die ersten 30 AHEAD-Kandidaten war im Februar. Zudem wurde der 60 Mio. Euro schwere Fraunhofer Tech Transfer Fund (FTTF) vorgestellt, für den erstmals Gelder des Europäischen Investitionsfonds (EIF) in den Technologietransfer aus einer öffentlichen Forschungseinrichtung in Deutschland geleitet werden. Von dem neuen Fonds profitieren sollen junge Hightech-Unternehmen der Fraunhofer-Gesellschaft, die ab der Pre-Seed-Phase mit bis zu 250.000 Euro, in weiteren Finanzierungsrunden mit bis zu 5 Mio. Euro unterstützt werden können. +++ +++ China

gilt als größter Markt für Babynahrung weltweit. Um diesen zu erschließen, schloss die Jennewein Biotechnologie GmbH im Februar eine Forschungskooperation mit der chinesischen Yili-Gruppe. Es soll eine speziell auf den chinesischen Markt zugeschnittene Säuglingsnahrung entwickelt werden. Die Novel-Food-Zulassung für Jenneweins humane Milchzucker wurde in China vor drei Jahren beantragt. +++

+++ Die

Katze Lil Bub ist aufgrund ihres eigenwilligen Aussehens ein Star in den sozialen Medien. Im März berichtete ein US-amerikanisch-deutsches Biologenteam, dass in ihrem Genom eine Kombination von zwei seltenen genetischen Veränderungen entdeckt wurde. Die Sequenzierung des Genoms wurde über ein Crowdfunding finanziert. +++ ihre Genomeditierungsmethoden zu verbessern, hat die US-Firma Vertex im Januar eine Lizenzvereinbarung über zwei Verstärkersubstanzen, sogenannte DNA damage response (DDR)-Inhibitoren, mit dem Darmstädter Pharmakonzern Merck KGaA geschlossen. Interessant: Vertex hatte die exklusiven und weltweit gültigen Lizenzen an vier Programmen vor zwei Jahren an Merck vergeben. Nun darf die US-Firma zwei Kandidaten parallel zu eigenen Genomeditierungstherapien von sechs Erbleiden einsetzen. Merck behält die Lizenzen für alle anderen Einsatzszenarien – auch solche in der Onkologie. +++

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Pharma- und Chemiekonzern Merck arbeitet für drei Wirkstoffentdeckungsprogramme mit der französischen Firma Iktos zusammen. Iktos nutzt maschinelles Lernen, um automatisiert virtuelle neuartige Moleküle zu generieren, die über die gewünschten Molekülaktivitäten zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung verfügen. +++ der Übernahme des Kölner Diagnostikunternehmens Neo New Oncology durch ­Siemens Healthineers vor knapp drei Jahren wurde es ruhig um Neos Flüssigbiopsietest zur

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38 I wirtschaft.

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oder Gicht zum Einsatz kommen könnten. +++ +++ Der

Baseler Wirkstoffentwickler Polyneuron hat Sofinnova Partners und New Enterprise Associates vom Potential seines Autoantikörperfängers PN-1007 überzeugt. Sie beteiligten sich in einer Serie A-Runde von insgesamt 22,5 Mio. CHF. +++ +++ Die

Krebscharakterisierung. Im März verriet Siemens, dass die von Neo etablierte Technologie in Kombination mit Next-Generation-Sequencing-Geräten am Städtischen Krankenhaus Braunschweig eingeführt werde – allerdings unter Verwendung von Gewebebiopsaten. An der minimal-invasiven Flüssigbiopsie werde aber weiter gearbeitet, so Siemens. +++ +++ Die

N ­ eurimmune AG mit Sitz in Schlieren und der Wagniskapitalgeber BB Pureos Bioventures stellen dem Züricher Startup N ­ ovago Therapeutics AG 10 Mio. CHF im Rahmen einer Serie A-Runde zur Verfügung. Das Ziel des Antikörper-Entwicklers ist eine bessere Regeneration der

Nervenzellen zum Beispiel nach einem Schlaganfall.. +++ +++ Innerhalb

weniger Monate wurden drei Antikörper zur Migräneprophylaxe in der EU zugelassen. Nach Novartis‘ Erenumab (Aimovig) und Eli Lillys Galcanezumab (Emgality) folgte im April Tevas Fremanezumab (Ajovy). In Deutschland attestierte eine durchgeführte Nutzenbewertung Erenumab für bestimmte Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen. +++ +++  Der

Schweizer Pharmakonzern Novartis unterschrieb im März den ersten Vertrag mit deutschen Krankenkassen über die Erstattung der Zelltherapie Kymriah. Die von der GWQ Ser-

vicePlus AG vertretenen Betriebskrankenkassen zahlen Novartis 320.000 Euro. Allerdings erstattet Novartis einen Teil der Arzneimittelkosten für Kymriah, sollte innerhalb eines definierten Zeitraums das Therapieergebnis Überleben nicht erreicht werden. Wie hoch der Betrag und wie lang der Zeitraum sind, wurde allerdings nicht nach außen getragen. +++ +++ Für

310 Mio. US-Dollar vorab und erfolgsabhängig bis zu weiteren 1,27 Mrd. US-Dollar erwarb der Schweizer Pharmakonzern Novartis im April die US-Firma IFM Tre. Novartis holt sich dadurch drei NLRP3-Antagonisten ins Haus, die gegen verschiedene Stoffwechsel- und Autoimmunleiden wie Fettleber

Leipziger Stammzellbank Vita 34 will ihr Produktportfolio erweitern und neben Stammzellen auch Immunzellen aus peripherem Blut und Nabelschnurblut kryokonservieren. Nach der Ankündigung im Februar stieg der Börsenkurs von 12 Euro auf mehr als 14,50 Euro. +++ +++ Insgesamt

36 Tonnen von Bakterien hergestellte Cannabinoide will das Frankfurter Unternehmen Farmako in den nächsten drei Jahren an die kanadische Firma Zenabis Global Inc. liefern. Laut Farmako handelt es sich um das weltweit erste Lieferabkommen mit BiotechCannabinoiden. +++

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Wirtschaft. I 39

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679

Die deutsche Biotechnik-Branche 2019

Unternehmen (+5,1%)

Mit der Biotechnologie geht es in Deutschland weiter bergauf. Die zentralen wirtschaftlichen Kennzahlen wie Umsatz, Mitarbeiter und Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) sind im Vorjahr kräftig gestiegen. Das geht aus dem aktuellen BIOCOM®-Report Die deutsche Biotechnologie-Branche 2019* hervor.

51%

* Die Daten werden seit 2005 jährlich auf Basis der Kriterien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) erhoben. – BIOCOM®-Report „Die deutsche Biotechnologie-Branche 2019“: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Daten findet sich aktuell auf www.biotechnologie.de, die komplette Studie erscheint im 32. BioTechnologie Jahrbuch (ISBN 978-3-928383-72-1) Ende Juni 2019.

der BiotechnologieUnternehmen sind in den Bereichen Gesundheit und/oder Medizin tätig.

Umsatz und F&E-Aufwendungen der deutschen Biotech-Unternehmen 5,0 4,5

23.540

Umsatz: 4.52 Mrd. € (+9,9%)   F&E: 1.195 Mrd. € (+7%)

4,0

Mitarbeiter (+7,7%)

3,5 3,0 2,5 2,0

Finanzierungsquellen deutscher Biotech-Unternehmen

1,5 1,0 0,5 2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Venture-Kapital   IPOs    Kapitalerhöhung über die Börse

Gründungen neuer Biotech-Unternehmen seit 2011 (Stand: Q1/2019)

26 2011

40 2012

19 2013

35 2014

28 2015

34 2016

30 2017

898

25 2018 352

335

246 258

Bildnachweis: irina/stock.adobe.com (Medizin-Icon)

126 127 152 101

24

218 122

297 258

77

321

202 70

205

2008

2009

2010

2011

216

137

235

172

72 2007

422

32 260

142

2006

86

44

95

94

2012

2013

2014

2015

2016

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spezial Biomanufacturing. I 41

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MikrobenManufacturing

Tabelle: Sau Lee. J. Pharm Innov (2015) 10:191-199

Sie kommen! Bereits 80 Start-ups entwickeln im Sog der Mikrobiomwelle lebende biotherapeutische Produkte (LBPs). Entsprechend rüsten sich die ersten Lohnhersteller bereits für den neuen Markt und ergänzen ihr Portfolio durch den Zukauf von Spezialisten.

Bei der Herstellung von Biologika fristeten die Anbieter mikrobieller Prozesse bisher bestenfalls ein Nischendasein. Nur etwa 10% bis 15% der rekombinanten Proteine werden in den schnellwachsenden Bakterienstämmen hergestellt. Das Gros stammt aus Säugerzellen wie CHO-Zellen oder humanen Zelllinien, die – anders als die rekombinanten Proteine aus Mikroben – ein funktionelles Glykosylierungsmuster liefern. Der Forschungshype um das humane Mikrobiom und die positiven Auswirkungen einzelner Bakterienstämme auf chronische Erkrankungen mit Entzündungskomponente könnte die altgediente Marktverteilung indes drastisch ändern. Er hebt eine völlig neue Therapieart aufs Tapet: lebende biotherapeutische Produkte – kurz LBPs –, mit deren Monokultur kaum ein Auftragshersteller bisher Erfahrungen vorweisen kann. Dreht sich doch bislang alles um therapeutische Proteine, Antikörper, Zell- und Gentherapien.

erwarten Investoren die Ergebnisse der ersten Phase III-Studien mit LBPs. Münden diese in erfolgreiche Zulassungen, ist nach Experteneinschätzungen ein Dammbruch zu erwarten.

Wachsende Pipeline Die Nachfrage durch die mehr als 80 LBP-Hersteller von derzeit nach Schätzungen von Lonza „über 100 LBP-Entwicklungsprogrammen wird jedoch mit fortschreitender Pipeline größer. „In den letzten Jahren hat sich die Zahl der Nachfragen mehr als verdoppelt“, so etwa Dr. Jörg Lindemann, Geschäftsführer der Wacker Biotech B.V. in Amsterdam, bereits seit 2006 aktiv in der Herstellung und Abfüllung von LBPs (vgl. Interview Seite 44). Schon in eineinhalb Jahren

Firma

Produkt

Indikation

Seres Therapeutics Inc./ Nestle S.A.

SER-109

Refraktäre Phase III Clostridium-difficileInfektionen (CDI)

02/2019; 04/2019

Ferring Pharmaceuticals A/S

RBX2660

Refraktäre CDI

Phase III

06/2019

Finch Therapeutics Group Inc.

CP101

Refraktäre CDI

Phase II

07/2019

MaaT Pharma S.A.

MaaT013

Steroid-resistente akute GvHD

Phase II

09/2019

Vedanta Biosciences Inc.

VE303

Refraktäre CDI

Phase II

11/2019

Seres Therapeutics Inc. (NASDAQ:MCRB)

SER-287

Colitis ulcerosa

Phase IIb 07/2020

Möglichkeiten ohne Grenzen Was den Markt so heiß macht: Die Mikrobentherapien haben verschiedenste Anwendungen. Das US-Unternehmen Locus Biosciences nutzt sie etwa zur Kultivierung von Bakteriophagen, die durch Genome Editing gegen bestimmte Bakterien scharfgemacht werden, berichtete CSO David Ousterout im März auf der Berlin Conference „Novel Antimicrobials and AMR Diagnostics“. Das ermöglicht eine neue Art von Antibiotika, die durch Anwendungen im wesentlich lukrativeren Markt für Autoimmunkrankheiten querfinanziert werden. Ein Kandidat

gegen chronische Darmentzündungen (IBD) kommt voraussichtlich schon nächstes Jahr in die klinische Prüfung. Ein ähnliches Geschäftsmodell mit einem Phase III-Kandidaten gegen Clostridiumdifficile-Infektionen und einem Phase II-Kandidaten gegen Colitis ulcerosa nutzt Konkurrent Seres Therapeutics, der allerdings orale Formulierungen gefriergetrockneter Bakerienkulturen herstellt, um das fehlregulierte Mikrobiom wieder zu reparieren. Was neben Behandlungsmöglichkeiten für Blockbusterindikationen wie Psoriasis, Asthma, IBD, Multiple Sklerose oder fibrotische Erkrankungen die Investorenphantasie beflügelt, beschreibt eine brandneue Analyse von Back Bay Life Science Advisors aus Boston: Bestimmte Bifidobakterien oder Bacteroidesgruppen fördern demnach nachweislich die

Sechs Phase II/III-Studien mit therapeutisch eingesetzten lebenden Darmbakterien schließen bis Mitte 2020 die Datenanalyse ihrer Zulassungsstudien ab, eine große Zahl an Studien in frühem Stadium drängt nach. Status

Studienabschluss


42 I spezial Biomanufacturing.

|transkript 2.2019

A newneue generation of therapies using livedie bacteria is moving fromnutzen, the lab ist to the Eine Generation von Therapien, lebende Bakterien aufclinic. dem Weg TheseLabor live biotherapeutic products may offer treatment options for many diseases vom in die Klinik. Diese Lebenden biotherapeutischen Produkte (LBP) versprebut need new solutions for manufacturing and drug delivery. chen Therapieoptionen für zahlreiche Erkrankungen, benötigen aber neue Lösungen für Produktion und Verabreichung.

Getting products patients Um LBPslive fürbiotherapeutic Patienten verfügbar zutomachen, requires production and capsules. bedarf es specialized spezieller Produktionsund Verkapselungmethoden. 2

A healthy gut microbiome: Ein gesundes Darmmikrobiom • Helps break down food

Strict anaerobe anaerobic Bedingungen conditions Strikt

LBPs bieten Live biotherapeutic products could treat Therpieoptionen füra eine variety of conditions: Vielzahl von Krankheiten

& nutrients • Provides hilft beimvitamins Nahrungsmittelabbau the immune system • Regulates liefert Vitamine & Nährstoffe infection • Protects reguliertus dasfrom Immunsystem our metabolism • Regulates schützt gegen Infektionen • Plays a role in mental health reguliert unseren Stoffwechsel • beeinflusst die geistige Gesundheit

Stammidentifizierung Strain identification The bacterium isolated Das Bakteriumiswird isoliert and characterized. und charakterisiert

Depressionen, Alzheimer, Depression, Alzheimer's, Parkinson's Parkinson Psoriasis, Psoriasis, Akne, acne, atopic dermatitis Atopische Dermatitis

Fermentation Fermentation &&freeze drying The chosen microbes are Gefriertrocknung grown in stringent conditions Die ausgewählten Mikroorgabefore freeze drying. nismen werden unter stringenten Bedingungen kultiviert und dann getriergetrocknet.

Morbus Crohn, IBD, Crohn's disease, IBD,Clostridium difficile-Infektionen C. diff. infection Hernwegsinfektionen, Urinary infection, fertility issues Fruchtbarkeitsprobleme

Formulation and& drug Formulierung Drugdelivery delivery enTRinsic™ capsules provide enThrInsic*-Kapseln bieten protection gastric und Schutz vorfrom Magensaft environment and ensure delivery sorgen dafür, dass die richtige of the right dose to the right Dosis im Verdaupart ofden the Zielort intestines. ungssystem erreicht.

Diabetes, obesity, Diabetes, Obesitas,allergy, Allergien, cancer(mit (with immunotherapy) Krebs Immuntherapien)

1.6 +

BillionUS-Dollar USD of an Mrd. investments into Investitionen in microbiome companies Mikrobiom-Firmen (2005–2017)

80 +

start-ups with a Start-up-Unternehmen focus on human mit Fokus auf das microbiome humane Mikrobiom

100 +

therapies targeting Therapien in Entwicklung, microbiome die auf das Mikrobiom in development abzielen

Wie Bakterien als Arzneimittel eingesetzt werden können

Wirkung von Immuncheckpoint-Modulatoren wie PD1/PD-L1 oder CTLA4 gegen solide Tumoren. Die US-amerikanische Merck & Co setzt etwa in einer Phase II-Studie Stuhltransplantate von Pembrolizumab-Respondern in NichtRespondern ein, um die Ansprechrate zu verbessern. Seres entwickelt eine Mikrobiompille gegen schwarzen Hautkrebs.

durch Mikrobiomintervention, neue Therapeutika und Gesundheitslösungen zu entwickeln, ist immens – wir sehen derzeit einen exponentiellen Wissensanstieg in diesem Forschungsfeld “, so HFL-

Gastroenterologie Infektionserkrankungen Dienstleistungen Soffwechselkrankheiten Autoimmunkranheiten/Allergien Dermatologie Ernährung Onkologie Wellness Zentralnervensystem Frauengesundheit Kinderkrankheiten Erkrankungen der Mundhöhle 0

20

40

60

Indikationen von LBPs in verschiedenen Krankheitsgebieten

Quelle: Seventure Partners; überarbeitet von BIOCOM AG

Wachsender Dealflow Der Mikrobiomtechnologie-Investor der ersten Stunde, Seventure Partners, zählte bis März 2019 bereits mehr als 160 Pharmadeals und über 100 Projekte im für die Ernährungsindustrie lukrativen Prä- und Probiotika-Feld. Seventure Partners hatte 2014 zusammen mit Danone und Novartis und anderen einen 160 Mio. Euro Health for Life I (HFL I) Fonds aufgelegt und in Hightech-Start-ups investiert, darunter Enterome, Vedanta Biosciences, MaaT Pharma, Eligo Bioscience, LNC Therapeutics, TargEDys, A-Mansia Biotech, BiomX, Microbiotica, Anaeropharma, NeurIMM, Siolta Therapeutics, DayTwo, Mdoloris Medical Systems. Der im März bekanntgegebene Nachfolgefonds HFL II soll weitere 20 Investments à rund 10 Mio. Euro ermöglichen. „Das Potential

Initiatorin Isabelle de Cremoux, CEO und Managing Partner von Seventure Partners. „Wir waren der erste Risikokapital-Spezialist, der einen auf dieses Feld fokussierten Fonds – Health for Life Capital™ – aufgelegt hat. Wir erwarten, dass das derzeitige Investitionstempo zumindest gleichbleibt.“ Wachstumsfeld für CDMo Während der Markt für Biologika derzeit mit einer Rate (CGAR) von 9% wächst, sind es bei den Biologics 40%. Schon jetzt klagen die Hersteller über einen Engpass kompetenter Auftragshersteller. Das mag daran liegen, dass die FDA zwar im Jahr 2016 erste Richtlinien für LBPs veröffentlicht hat, die klar machen, dass diese eine Arzneimittelzulassung erfordern. Ausgenommen davon sind lediglich Stuhltransplantationen zur Behandlung von C. difficile-Infektionen, die einer Guidance aus dem Jahr 2013 zufolge keine Investigational New Drug Application (IND) benötigen. Nach Ansicht von Duncan Peyton, CEO von 4D Pharma plc. „handelt es sich um eine neuartige Arzneimittelklasse.” Hersteller sehen die Guidelines zudem nur als Zwischenschritt in Richtung Zulassungserfordernisse. CDMO-Sektor reagiert In die Bresche sprang im April ein ganz großer Dienstleister – zumindest verbal: Zusammen mit dem dänischen Spezialisten für anaerobe Fermentation Chr. Hansen investiert die Schweizer Lonza Group Ltd. in den nächsten drei Jahren 90 Mio. Euro, um ein Joint Venture „als ersten End-to-End-Hersteller“ für GMP-gerecht hergestellte lebende Biotherapeutika aufzubauen und den präklinischen und klinischen Bedarf bis Phase II abzudecken. Größere Kapazitäten sollen aufgebaut werden, wenn der Konzeptbeweis erbracht ist. Das von Wacker Biotech übernommene Chiron-Spin out SynCo Biopartners bietet den vollen Service von der LBP-Prozessentwicklung über die Gefriertrocknung und Abfüllung bereits seit 2006 an und will die Kapazitäten ausbauen, wenn der Markt TG reif ist.

Bildnachweis: Lonza Group (oben), Seventrue Partners (unten)

FromMikroben bugs to drugs Von zur arzneien



44 I spezial Biomanufacturing.

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Neue Horizonte Mit der Akquisition der SynCo Bio Partners B.V. im vergangenen Jahr verdoppelt sich die Kapazität der auf die mikrobielle Herstellung von Proteinthera­peutika spezialisierten Wacker Biotech. Neu dazu kommen zwei Wachstumsmärkte. |transkript sprach darüber mit Dr. Jörg Lindemann, Geschäftsführer der Wacker Biotech B.V. in Amsterdam. schen Markt und sehen dort einen jährlichen Zuwachs von zirka 9%. Die LBPs sind ein ganz kleiner Anteil davon, aber man bemerkt schon die Dynamik – nicht zuletzt an der Anzahl der Anfragen, die sich in den letzten Jahren mehr als verdoppelt hat.

transkript. Herr Dr. Lindemann, wie will sich Wacker Biotech mit Hilfe des neuen Standortes in Zukunft aufstellen?

Lindemann.  Zunächst verdoppeln

transkript. Welchen Anteil am Geschäft Dr. Jörg Lindemann Geschäftsführer, Wacker Biotech B.V., Amsterdam

sich abzeichnender neuer therapeutischer Möglichkeiten in einer Vielzahl verschiedener Krankheitsfelder – von Antiinfektiva über Autoimmunkrankheiten bis Wundheilung und Krebs – rapide. Mit seinen aktuell 110 Mitarbeitern ist Amsterdam ein Standort der ersten Stunde in diesem vielversprechenden Anwendungsfeld. Bereits seit 2006 gibt es dort den EMA- und FDA-gerechten GMPKomplettservice von Fermentation bis Fill & Finish inklusive Lyophilisierung, den nun Wacker Biotech für alle bakteriellen Fermentationen und Formulierungen anbietet.

transkript. Obgleich die Zusammenhänge zwischen Mikrobiom und Krankheit erst seit kurzem systematisch erforscht werden, sind bereits mehr als 1,6 Mrd US-Dollar in die über 100 Programme der gut 80 Unternehmen geflossen, die LBP nutzen. Welche Rolle will Wacker Biotech in dem entstehenden Markt spielen?

Lindemann. Der Live-Microbial-Markt

ist noch jung und er wächst aufgrund

machen Vakzine und LBPs denn derzeit aus und wie soll er sich entwickeln?

Lindemann. Tatsächlich sind es derzeit rund 30% unseres Geschäftes in Amsterdam – Tendenz: sicherlich steigend. Man darf bei solchen prozentualen Betrachungen allerdings nicht außer Acht lassen, dass auch der Gesamtmarkt in Bewegung ist - das war ja ein Grund, weshalb Wacker Biotech die Kapazität erweitern wollte. Es kommen also auch neue Aufträge für Proteintherapeutika nach Amsterdam. Daher sind entsprechende Prognosen wenig zielführend. transkript.  Viele Anbieter drängen in den Bereich LBPs, obgleich die FDA noch nicht klar definiert hat, wie die Zulassungsanforderungen für die neue Produktklasse genau aussehen werden. Behindert das die Entwicklung?

transkript. Wie schätzen Sie das Marktpotential im Bereich LBPs ein?

Lindemann. Eine konkrete Wachstums-

rate kann ich nicht nennen. Dafür ist das Feld zu jung und man darf bei aller Begeisterung auch nicht vergessen, dass der Proof-of-concept, die Zulassung für das erste LBP, noch aussteht. Wir beobachten natürlich die Studien im biopharmazeuti-

Lindemann.  Spätphasenprojekte sind

noch rar. Daher gibt es bisher nur eine FDA-Guidance aus dem Jahr 2016. In dieser Situation profitieren Wacker Biotech B.V. und unsere Kunden von der Erfahrung in der Prozessentwicklung und Qualitätskontolle von LBPs am Standort Amsterdam. Dies hilft uns, Verzögerungen oder Fehler in der Prozessentwicklung zu

Bildnachweis: Wacker Biotech B.V.

sich durch die Übernahme die Herstellungskapazitäten von Wacker Biotech für GMP-gerecht mikrobiell produzierte Proteintherapeutika. Das ermöglicht es uns, weiter zu wachsen, unsere Position als führender Anbieter von Microbials auszubauen und im Verbund des Wacker Chemie-Konzerns die proprietären Technologien Esetec und Foldtec weiterzuentwickeln. Zusätzlich gewinnt Wacker Biotech neue Kompetenzen dazu: bei der Herstellung von mikrobiellen Impfstoffen, wie dem FDA-zugelassenen attenuierten Cholera-Impfstoff Vaxchora® sowie bei der Herstellung einer noch neuen jungen Produktklasse, den Live Biotherapeutic Products. Eine Zulassungsstudie für ein in Amsterdam hergestelltes LBP-Produkt, das die Wundheilung bei diabetischem Fuß fördert, wird noch in diesem Jahr starten. Wacker Biotech B.V. will diese neuen, dynamisch wachsenden Bereiche weiter ausbauen und dazu auch investieren, wenn nötig.


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bereits klinisch, wie LBPs die Immunreaktion modulieren, Krebsimmuntherapien verbessern oder Autoimmunreaktionen unterbinden. Erhält damit auch die Bedeutung des mikrobiellen Biomanufacturings vs. Säugerzellkultur erheblichen Auftrieb?

Lindemann.  Der Proof of Concept in

Form der Marktzulassung ist noch nicht

erbracht. Meine persönliche Einschätzung zu diesem Thema lautet aber: Wenn die ersten Zulassungen gelingen und das regulatorische Umfeld sich entsprechend weiterentwickelt, wird es einen Schub geben. Die positiven Erfolgsmeldungen werden dem Feld eine ganz andere Aufmerksamkeit bescheren, denn der monoseptische Einsatz von LBPs schafft eine ganz neue Art therapeutischer Interventionsmöglichkeit in unglaublich vielen Anwendungsfeldern, in denen eine gezielte Veränderung des humanen Mikrobioms TG Heilung verspricht.

HINTERGRUND

Der Standort Amsterdam in Kürze Der rote Backsteinbau der Wacker Biotech B.V. wird schon seit 30 Jahren für die Fertigung von Biologika genutzt: Bereits 1989 produziert die EuroCetus B.V., der europäische Arm der US-amerikanischen Cetus Corp, hier den Wirkstoff Proleukin, ein rekombinant hergestelltes Interleukin-2.1992, kurz nach Zulassung von Proleukin, wird Cetus von der Chiron Corp übernommen und in Chiron B.V. umbenannt. Im Jahr 1994 erwirbt Ciba-Geigi knapp 50% an Chiron. Im Jahr 2000 wird der Full-Service-Auftragshersteller SyCo Bio Partner B.V. ausgegründet. Im Januar 2018 übernimmt die Wacker Chemie AG das Unternehmen, benennt es in Wacker Biotech B.V. um und gliedert es in den Geschäftsbereich Wacker Biosolutions und die Wacker Biotech ein.

Bildnachweis: Wacker Biotech B.V.

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48 I SPEZIAL biomanufacturing.

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Regenerierende Biomasse-Filtration Herkömmliche Single-use-Filtrationssysteme basieren auf Einwegkartuschen oder Kassetten, die nach einmaligem Beladen ausgetauscht werden. Der Materialverschleiß ist dementsprechend hoch. Die DrM, Dr. Mueller AG stellt ein neues Konzept vor, das den Verbrauch signifikant reduziert.­ von Patrick Mueller und Benjamin Dietiker, DrM, Dr. Mueller AG

Speziell bei der Abtrennung von Biomasse, bei der im Normalfall größere Feststoffmengen separiert werden, müssen Filter mit großen Flächen eingesetzt werden, um die benötigte Feststoffkapazität zu erreichen. Oft werden dafür mehrere Filtrationsmodule parallelgeschaltet. Zudem haben diese Systeme ein beträchtliches Restvolumen, das weiterbehandelt werden muss, zum Beispiel durch Auswaschen oder mittels nachgeschaltetem Filter. Mit dem FUNDABAC® SU wurden zwei neue Filtrationskonzepte entwickelt, die diese Nachteile gezielt beseitigen. Dafür kommen statt steifen Filterkörpern flexible Polyethylensäcke zum Einsatz, die in einen Druckbehälter eingebaut sind.

nen regeneriert werden. Dafür kommen wahlweise Filtrat, ein Puffermedium oder DI-Wasser zum Einsatz. Die Biomasse sedimentiert und setzt sich im unteren Teil des Sacks ab, während nun die Filterelemente für einen neuen Filtrationszyklus bereitstehen. Dieser Vorgang kann so lange wiederholt werden, bis der Sack mit Biomasse gefüllt ist. Durch das Ausdrücken des PE-Sacks bleibt am Ende ein kompakter Feststoff zurück, der einfach entsorgt werden kann. Bei höheren Feststoffkonzentrationen (höheren Zelldichten) und größeren Chargen kann der abgereinigte Festoff in einem leicht abgeänderten Design und Verfahren durch eine Öffnung im unteren Teil des Filters entfernt werden. Dadurch kann die Einsatzdauer belie-

Funktionsweise Während der Filtration ist der Sack mit der zu filtrierenden Biomasse gefüllt und die Flüssigkeit wird über die darin eingebetteten Filterelemente abgetrennt. Der Feststoff sammelt sich auf den Filterelementen an, bis eine gewisse Mindestleistung aufgrund zunehmender Kuchendicke unterschritten wird. Nun wird der Behälter mit Druckluft beaufschlagt, wobei der flexible PESack zusammengedrückt und das sich darin befindende Restvolumen abfiltriert wird. Nachdem er komplett entleert ist, kann die Biomasse mittels Flüssigkeit abgereinigt und die Filterelemente kön-

Leistungskurve von Einwegkartuschen – Single-use-Filter im Vergleich

Bildnachweis: DrM, Dr. Mueller AG

big gesteigert werden, bei gleichzeitig kleinem Anlagen-Footprint und neidrigen Betriebskosten. Um den Verlust an Wirkstoffen zu minimieren, kommt bei dieser Variante ein Puffermedium oder DI-Wasser als Abreinigungsflüssigkeit zum Einsatz. Die DrM, Dr. Mueller AG ist spezialisiert auf automatische und wartungsarme Filtrationssysteme zur Fest-/ Flüssigtrennung und bietet mit dem FUNDABAC®-Filter ein seit Jahrzenten bewährtes Filtrationskonzept an. Die neue FUNDABAC® SU MulticycleTechnologie schließt nun die Lücke zwischen Ein- und Mehrwegsystemen. Außerdem bietet das Unternehmen mit dem FUNDAMIX® SU Mischsysteme auf Single-use-Basis an. .


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50 I SPEZIAL biomanufacturing.

|transkript 2.2019

Humanisierung 2.0 mit GEX® GlycoExpress (GEX®) ist eine humane Expressionsplattform, bestehend aus verschiedenen Zelllinien, die Proteine mit einer bestimmten humanen Glykosylierung ausstatten. So kann das Protein mit genau dem Glykanprofil exprimiert werden, das für seine Funktionalität am günstigsten ist.

Mit der Entwicklung von GlycoExpress® (GEX®) hat die Glycotope eine humane Expressionsplattform etabliert, mit der es möglich ist, ein Protein mit verschiedenen Glykosylierungsprofilen herzustellen. Die Technologie eignet sich für die Produktion einer Vielzahl von Proteinen: • Antikörper aller Isotypen (IgG, IgM, IgA), darunter defukosylierte Antikörper sowie bispezifische Antikörper (PankoMab, CetuGEX, TrasGEX) bzw. alternative Antikörperkonstrukte (z. B. AFM13 und andere) • schwer exprimierbare Proteine (z. B. Surfactant Protein-D (SP-D) und andere komplex glykosylierte Proteine) • Blutfaktoren (z. B. FVIIa), Hormone (z. B. FSH, HCG), Enzyme (z. B. Galaktosidase)

• Fusionsproteine mit verlängerter Serumhalbwertszeit (FVII-, FVIIaAlbumin) Die Glykosylierung eines Proteins hängt von der Wirtszelllinie ab und kann dessen Eigenschaften mitunter deutlich beeinflussen. Dazu zählen die Aktivität eines Glykoproteins (z. B. von ADCC-vermittelnden Antikörpern), seine Serumhalbwertszeit (z.B. durch fehlende Sialinsäure oder terminales GalNAc) sowie seine Immunogenität (bspw. durch nicht-humane Sialinsäuren). Die richtige Glykosylierung ist also ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung von therapeutischen Proteinen. In Abbildung 1 ist zusammengefasst, inwieweit Glykane die Eigenschaften von Proteinen beeinflussen können.

Abbildung 1: Mögliche Auswirkungen unterschiedlicher Glykane auf Proteineigenschaften

Da GEX®-Zellen human sind, werden immunogene Glykanstrukturen gar nicht erst gebildet. Solche immunogenen Glykane sind nicht-humane Sialinsäuren (NeuGC), das Galiliepitop (Galα1,3Gal) oder Core a1,3-Fukose, die nicht nur Immunreaktionen bei den Patienten hervorrufen können, sondern auch zu einer schnelleren Beseitigung des Proteins aus der Blutbahn führen. Außerdem gehören Strukturen wie bisGlcNAc oder a2,6-verknüpfte Sialinsäure zu einer humanen Glykosylierung dazu, die allerdings von Hamsterzellen wie CHO oder BHK nicht gebildet werden. Weil für unterschiedliche Proteine unterschiedliche Glykane von Vorteil sein können, hat Glycotope in den vergangenen 20 Jahren diese Zelllinien entwickelt: • mAbExpress® für Antikörper mit hoher Sialylierung und Core-Fukosylierung • mAbExpressF- für Antikörper mit hoher Sialylierung ohne Core-Fukosylierung • SialoMax® für Proteine mit hoher Sialylierung und hoher Core-Fukosylierung • SialoFlex® erlaubt die stufenweise Regulierung der Sialylierung • FucoFlex® erlaubt die stufenweise Regulierung der Fukosylierung Mit dieser Zusammenstellung an Zelllinien kann annähernd jede Glykosylierung

Bildnachweis: Glycotope

von Doreen Weigelt und Lars Stöckl, Senior Directors bei der Glycotope GmbH


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SPEZIAL biomanufacturing. I 52

|transkript 2.2019

endogener humaner Proteine hergestellt und bei Bedarf optimiert werden, wie am Beispiel von FVIIa in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Vergleich spezifischer N-Glykane auf rekombinantem Faktor VIIa (FVIIa) produziert in GEX®- und BHK-Zellen mit FVIIa, isoliert aus humanem Plasma. Dabei wird deutlich, dass die Glykane der FVII-Moleküle aus humanem Plasma und produziert in GEX® ähnlich verteilt sind, während das rekombinante Marktprodukt, produziert in BHK-Zellen, ein ganz anderes Profil aufweist. Insbesondere das Vorkommen von terminalem GalNAc kann sich negativ auf die Serumhalbwertzeit auswirken

nologischen Eigenschaften der GEX®Zellen: hohe Stabilität von Produktionsklonen, hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Scherkraft, hohe Zelldichte und geringe Verdopplungszeit. Sicherheit und Zulassung Aus GlycoExpress® hervorgegangene Produkte wurden bereits durch die Behörden verschiedener Länder für klinische Prüfungen zugelassen (Abb. 4).

Abbildung 3: Glykanprofile eines IgGs, produziert in verschiedenen Produktionsmaßstäben unter Forschungsbedingungen (R&D, blau) sowie unter GMP-Bedingungen (rot). F: Fukose, B: Bisecting GlcNAc, S>0: sialylierte und G>O: galaktosylierte Struktur

Dienstleistung Die Glycotope bietet Entwicklungen rund um die GEX®-Zellen als Dienstleistung an, angefangen von der Klonentwicklung über USP- und DSP-Entwicklung inklusive Analytik und Assays. Interessenten können sich unter service@glycotope.com beraten lassen. Eine Literaturliste kann angefordert werden bei Doreen.Weigelt@glycotope.com. .

Abbildung 4: Zulassung von mittels GlycoExpress® hergestellten Produkten in klinischen Studien in verschiedenen Ländern (rot).

Bildnachweis: Glycotope

GlycoProcess® Die Produktionstechnologie für GlycoExpress® basiert auf einem Perfusionsprozess, der zum einen hohe Produktivität erlaubt und zum anderen eine außergewöhnlich stabile Produktqualität unabhängig von Produktionsmaßstäben und Chargen zulässt. Antikörper (IgG) lassen sich, abhängig vom Antikörper, mit einer Produktivität zwischen 15–30g/L herstellen. Moleküle der Klasse IgA werden mit 10–15 g/L und IgM mit ~3 g/L produziert. Komplexe Glykoproteine wie FSH oder Faktor VII lassen sich mit 2–4­g /L herstellen (Tabelle; Ausbeute jeweils pro L Bioreaktorvolumen). Anhand unterschiedlicher Projekte wurde die Produktivität von schwer exprimierbaren Proteinen in CHO und GEX® verglichen. Dabei wurde eine bis zu 10-fach höhere Produktivität sowie eine deutlich bessere Produktqualität durch die Expression von GEX® erreicht. Abbildung 3 zeigt die hohe Reproduzierbarkeit der Glykosylierung eines IgGs, die über die verschiedenen Produktionsmaßstäbe hinweg, nahezu identisch ist. Die Gründe dafür liegen in den biotech-


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54 I SPEZIAL biomanufacturing.

|transkript 2.2019

therapeutische mrna aus hamburg Die AmpTec GmbH stellt qualitätsgesicherte synthetische mRNAWirkstoffe GMP-gerecht für den dynamisch wachsenden Markt therapeutischer Applikationen her. ­ von Dr. Peter Scheinert, Geschäftsführer & Gründer der AmpTec GmbH

Die AmpTec GmbH ist ein international tätiger Auftragshersteller (CMO) mit umfassenden Dienstleistungen für die Herstellung von therapeutischen mRNAs als pharmazeutisch aktiver Inhaltsstoff (API) für pharmazeutische Unternehmen, die mRNAs als neue Wirkstoffklasse einsetzen. Die Produkte von AmpTec werden internationalen Standards bestens gerecht. Firmenhistorie Die AmpTec GmbH wurde im Mai 2005 von Dr. Guido Krupp und Dr. Peter Scheinert gegründet und ist ein internationaler Anbieter von synthetischen Nukleinsäuren für diagnostische und therapeutische

Anwendungen. Bereits 2008 wurde ein ISO 9001-konformes QM-System eingeführt, 2010 folgte eines gemäß ISO 13485. Ein weiterer Meilenstein war die Umsetzung der Anforderungen der cGMP FDA 21 CFR Part 820 im Jahr 2012, einer für die Herstellung von Produkten für Diagnoseanwendungen relevanten Richtlinie. Seitdem liefert AmpTec kundenspezifische synthetische lange RNAs und DNAs beliebiger Sequenz als Referenzmaterial für die Entwicklung von RealTime-PCR-Assays oder therapiebegleitenden Assays (Begleitdiagnostik) für weltweit führende Unternehmen, die im Bereich der Molekulardiagnostik tätig sind.

Bildnachweis: AmpTec GmbH

Die beiden AmpTec-Gründer Dr. Peter Scheinert und Dr. Guido Krupp

amptec als CMO für mRNA s Im Jahr 2016 wurde die Umsetzung der Anforderungen der cGMP FDA 21 CFR Part 210 und ICH Q7 (Abschnitt 19: APIs für den Einsatz in klinischen Studien) eingeleitet und damit ein weiterer großer Schritt getan, der die Voraussetzung für die Herstellung von Wirkstoffen oder APIs für die Pharmaindustrie durch AmpTec war. Die Herstellung von Wirkstoffen unterliegt strengen Vorschriften und die Qualität der Wirkstoffe hat einen bedeutenden Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, da die wirksame Substanz größtenteils aus dem API oder dem „nackten“ Medikament ohne Hilfsstoffe besteht. Der API bewirkt die therapeutische Wirkung im Körper, im Gegensatz zu Hilfsstoffen, die zur Verpackung und Abgabe des API dienen. AmpTecs Wirkstoffe für die Pharmaindustrie sind maßgeschneiderte, voll funktionsfähige, GMP-gerecht hergestellte mRNAs beliebiger Sequenz, die im Mengen von Milligramm- bis GrammBereich nach dem hochstandardisierten AmpTec-Workflow hergestellt werden.


SPEZIAL biomanufacturing. I 55

Bildnachweis: AmpTec GmbH

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Hauptanwendungsgebiete sind spezifische Impfungen, individualisierte Tumortherapien mit patientenspezifischen Tumorneoantigenen, die zelluläre Reprogrammierung und das Genome Editing mittels CRISPR/Cas9-Technologie. Alle APIs werden bei AmpTec nach einem vollständig dokumentierten GMPHerstellungsprozess und in einer hochregulierten GMP-Umgebung hergestellt. AmpTec kooperiert mit akademischen Kunden sowie Biotech- und Pharmaunternehmen – die Wirkstoffe sind bereits an einer Reihe von internationalen klinischen Studien (ex vivo), und präklinischen Studien (in vivo) beteiligt. In diesem Jahr wurden von AmpTec hergestellte mRNAs in einer ersten klinischen Studie bei Patienten eingesetzt. Starkes Wachstumspotential Viele Projekte mit Biotech-Unternehmen befinden sich in der Pipeline. Aufgrund der starken Wachstumsdynamik hat

AmpTec die Mitarbeiterzahl mehr als verdoppelt und wird bis Ende 2019 rund 38 Mitarbeiter beschäftigen. Auch die Laborfläche wurde deutlich erweitert, um die Kapazität zu erhöhen. Ende 2019 wird AmpTec eine zweite GMP-Anlage errichten und Anfang 2020 kann auf ei-

Single-Use Broschüre

ner weiteren Etage im Gebäude zusätzlicher Raum bezogen werden. Damit wird AmpTec den schnell wachsenden Anforderungen an die mRNA-Herstellung gerecht und das Unternehmen kann seine gute Position als Auftragspartner für die Pharmaindustrie weiter ausbauen. .

DrM

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FUNDABAC ® Single-Use Filter mit regenerierbaren Filterelementen Eliminiert Reinigungs- und Sterilisierungsprozeduren Hohe Durchflussraten bei gleichzeitig geringen Anlagen-Footprint Geringere Betriebskosten aufgrund der Mehrzyklen-Funktion FUNDAMIX ® Single-Use Mischer Hohe Mischeffizienz bei gleichzeit niedriger Scherbelastung Einfache Membrandichtung und somit geringere Betriebskosten Geringere Leistungsaufnahme und Verbrauch Anwendungen Synthetische und biologische Wirkstoffherstellung Gefährliche und toxische Prozesse Häufige Chargenwechsel Abtrennung/Rezyklierung von Mikropartikeln wie Biomasse, Katalysatoren, Aktivkohle und sonstigen Verunreinigungen Medien- und Pufferaufbereitung in Up- und Downstream Prozessen

Für weitere Auskünfte: DrM, Dr. Mueller AG | www.drm.ch | +41 44 921 21 21 | mailbox@drm.ch


56 I spezial Biomanufacturing.

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Expansion in die USA Die Rentschler Biopharma SE hat den Sprung über den großen Teich gewagt und einen Standort mit 8.400 m2 Fläche im US-BiotechCluster Boston erworben. Was die Übernahme strategisch bedeutet, darüber sprach |transkript mit Dr. Frank Mathias, dem Vorstandsvorsitzenden von Rentschler Biopharma. Multiproduktherstellungsanlage ist Teil der zukünftigen Ausrichtung des Standortes.

erstmals Produktionskapazitäten in den USA erworben. Was haben Sie am neuen Standort Milford nahe Boston vor?

Mathias.  Seit fünf Generationen trei-

ben Innovationen und Investitionen in die Zukunft unsere Entwicklung und unser Wachstum voran. Jetzt erweitern wir unsere globale Präsenz mit unserem ersten US-Standort. Wir reagieren damit auf den starken Wunsch unserer US-Kunden, unser Fachwissen, unsere Qualität und Innovationskraft über den Atlantik zu bringen, sowie auf das große Bedürfnis nach lokaler Nähe und damit vereinfachter Kommunikation. Unser Ziel dabei ist es, den einzigartigen US-Markt besser bedienen zu können. Darüber hinaus planen wir einen Ausbau dieser Entwicklungs- und Produktionsstätte hin zum CDMO für die Entwicklung und Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Diese Anlage ist der erste Standort von Rentschler Biopharma außerhalb von Deutschland und spielt für das geplante globale Wachstum eine wichtige Rolle. Der Erwerb bietet für uns sowohl zusätzliche Kapazitäten als auch mehr Flexibilität. Wir können hier die Möglichkeit nutzen, in strategischen Partnerschaften mit unseren Kunden zu arbeiten und werden gezielt gemeinsam innovative Ansätze etablieren. Wir hören unseren Kunden sehr aufmerksam zu und setzen entsprechende Maßnahmen nach ihren Bedürfnissen um.

Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender, Rentschler Biophama SE, Laupheim

transkript. Was bedeutet die Übernahme des Standortes von Shire/Takeda unternehmensstrategisch?

Mathias. Der Erwerb dieser modernen

Anlage passt perfekt zu unserer Strategie, unsere Spitzenposition als CDMO in einem wachsenden und sich verändernden Markt weiter zu stärken und zu sichern. Die USA sind ein Schlüsselmarkt für Rentschler Biopharma. Mit unserem neuen Standort haben wir ein solides Standbein in diesem wichtigen Wachstumsmarkt, um dem Bedarf unserer Kunden noch besser gerecht zu werden. Innovationsführer in der Biotechnologie zu sein, das ist unser Anspruch an uns selbst. Wir möchten mit unseren Kunden wachsen und gleichzeitig wettbewerbsfähig bleiben. Dies erreichen wir durch künftige Investitionen in Spitzentechnologien. Die Qualifizierung von Milford als

transkript. Folgt auf die ja schon in Ihrer Strategie 2025 angekündigte geographische Expansion auch eine inhaltliche? Schließlich kamen ja die meisten Anfragen nach innovativer Formulierungsstrategie aus den USA und der Standort bietet Platz für Wachstum …? Mathias. Die Trends zeigen: Zukünftige

Haupttreiber werden neben Qualität vor allem engere Zusammenarbeit in strategischen Partnerschaften, vereinfachte Kommunikation zwischen Dienstleistern und Kunden sowie Innovationen entlang der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette sein. Wir nehmen uns dieser Trends an. Unsere Positionierung an der Spitze von Innovation und Technologie wollen wir durch strategische Unternehmenskooperationen und Eigenentwicklungen aber auch durch Kollaborationen mit Industrie und Wissenschaft aufrechterhalten. Rentschler Biopharma bietet einen Full-Service, der die gesamte Wertschöpfungskette vom Gen bis zum Vial und vom Konzept bis zum Markt abdeckt. Wir sind innovativ entlang der gesamten Wertschöpfungskette und die stetige Optimierung dieser ist für uns von großer Bedeutung. Unsere strategische Allianz mit Leukocare zur Entwicklung von best-in-class Formulierungen ist natürlich Teil dieses Ansatzes.

Bildnachweis: Rentschler Biopharma SE

transkript.  Rentschler Biopharma hat


BI O

In te M E Ph B rna ET t ila oo io de th na US lC ! lp hi #19 on a, 0 v Ju 1 ent io ne n 36

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Der neue Standort von Rentschler Biopharma nahe Boston in Milford, MA, USA

transkript.  Wie ist der neue Standort ausgestattet und in welche Richtungen soll er ausgebaut und zertifiziert werden?

Mathias. In Milford gibt es bisher rund

8.700 m² Produktionsfläche, einen knapp 1.000 m² großen Reinraum und eine Grundfläche von ca. 12 ha Land. Nach wie vor produzieren wir dort ein Produkt für Shire/Takeda. Das Equipment der gesamten Anlange ist auf dem neuesten Stand der Technik. Es finden dort momentan QC-Analysen und Stabilitätsstudien statt. Außerdem bieten wir Prozessentwicklung und Technologietransfer an. Die Anlagen sind von der FDA und EMA zugelassen. Wir übernehmen somit einen voll funktionsfähigen Standort sowie umfassendes Know-how der Mitarbeiter. Das Schöne an diesem Standort sind aber die unzähligen Möglichkeiten zur weiteren Entwicklung. Zusätzliche Herstellungskapazitäten werden derzeit implementiert und wir planen in Zukunft weitere Expansionen sowohl in Anlagen als auch in Gebäude. transkript. Boston ist ein Innovationszentrum. Ist deshalb mit Erweiterungen des bisherigen Focus Proteintherapeutika zu rechnen?

Mathias. In Boston gibt es alles, was un-

sere Branche auszeichnet: von Start-ups bis zu Big Pharma, hervorragende Universitäten und Forschungseinrichtungen, erstklassig ausgebildete Fachkräfte, aber

auch Zugang zu Kapital. Wir sehen in der Region sehr viel Potential, künftig auch neue Partnerschaften aufzubauen. Im Mittelpunkt steht für uns, den amerikanischen Kunden nah zu sein und bestmöglich auf ihre Bedürfnisse zu reagieren. Das ist aber selbstverständlich noch nicht alles. Wir waren schon in den Anfängen der Biotechnologie als Pioniere unterwegs und haben uns auch in der Vergangenheit durch Innovation immer wieder neu erfunden. Mit der Ernennung von Dr. Jesús Zurdo zum Senior Vice President Process Science & Innovation sind die Weichen ganz klar in Richtung Innovation und Entwicklung gestellt. Natürlich schauen wir im Rahmen unserer Innovationsstrategie auch auf neuartige therapeutische Konzepte und Modalitäten jenseits des klassischen monoklonalen Antikörpers. transkript.  Wo und wofür soll Milford 2025 stehen?

Mathias. Für das Jahr 2025 haben wir die Vision, weiterhin ein unabhängiges, global ausgerichtetes Familienunternehmen mit Hauptsitz in Laupheim zu sein. Wir beabsichtigen, überall in der Welt und in den Märkten präsent zu sein, wo unsere strategischen Kunden und Partner agieren. Milford ist dabei ein wichtiger Teil unserer Strategie: unser erster internationaler Fußabdruck außerhalb von Europa und damit weiterer Zugang zu Cutting-edgeInnovation, neusten Technologien und zuTG sätzlichen Talenten.

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58 I SPEZIAL biomanufacturing.

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Hightech für Zellen Zell- und Gentherapeutika gelten als Hoffnungsträger der Medizin. Ihre Herstellung ist jedoch aufwendig. Optima pharma entwickelt deshalb in einem Pilotprojekt mit der Charité und dem Berlin Institute of Health eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung der Therapeutika. ­ von Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma, OPTIMA pharma GmbH

Die Zulassung der neuen Gentherapeutika Kymriah® und Yescarta® belegt dies. Auch das IGES Institut, ein unabhängiges Forschungs- und Beratungsinstitut für Infrastrukturund Gesundheitsfragen, rechnet mit einer starken Zunahme von Zell- und Gentherapien: Mehr als 40 weitere Gentherapeutika stehen kurz vor der Marktreife [1]. Ende 2018 befanden sich mehr als 350 CAR-T-Programme

in der Entwicklung, 76 Prozent davon in präklinischen Tests. Der steigende Bedarf an personalisierten Zell- und Gentherapeutika kann jedoch mit den aktuellen Herstellungsmethoden nur unzureichend gedeckt werden. Umfragen zufolge fehlt fast der Hälf te der befragten Biotech-Unternehmen das richtige Equipment zur Abbildung der notwendigen Prozesse [2]. Die individuelle Herstellung erfolgt noch überwiegend manuell und ist sehr zeit- sowie personalintensiv. Damit entstehen hohe Kosten für herstellende Unternehmen. Experten schätzen die reinen Herstellungskosten der weitgehend manuellen Abläufe für Kymriah® auf rund 100.000 Euro pro Patient [3]. Neue industrielle Produktionsverfahren mit einer Automatisierung des Herstellungsprozesses sind daher erforderlich. Wertvolle Synergieeffekte Aus diesen Gründen arbeitet Optima pharma nun gemeinsam mit der Charité und dem Berlin Institute of Health (BIH) an einer auf der Isolator-Technologie basierenden Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und gemäß Good-ManufacturingPractice-Richtlinien zu produzieren, deren Einhaltung die Arzneimittelzulassungsbehörden fordern. Die Produktionsplattform bietet die Möglichkeit,

Bildnachweis: CI Photos/shutterstock.com

„Bei der Behandlung von schweren Krebserkrankungen und Gendefekten stehen wir am Beginn einer neuen Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. „Zellund Gentherapeutika werden künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten.“


SPEZIAL biomanufacturing. I 59

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und Charité. Sie verfolgt das Ziel, klinische Projekte wie dieses schneller und erfolgversprechender in die Anwendung zu bringen.

Bildnachweis: Westend61/Getty Images

Die Aufbereitung von Zellen wird an der Charité bisher manuell durchgeführt. Mit der Produktionsanlage, die Optima pharma zusammen mit der Charité entwickelt, wird dieser Prozess künftig automatisiert ablaufen.

notwendige Prozesse zur Herstellung verschiedenster gen- und zelltherapeutischer Produkte abzubilden. Dazu zählen die Zellselektion beziehungsweise -aufreinigung, notwendige Waschschritte und die finale Formulierung und Abfüllung. Standardisierte Schnittstellen ermöglichen einen schnellen Transfer zu bereits am Markt etablierten Inkubations- und Kultivierungssystemen zur Zellvermehrung. Die Zellkultivierung wird explizit nicht in die Anlage integriert, um zum einen eine hohe Flexibilität für den Nutzer

und zum anderen ein Scale-out, also die Multiplikation dieses zeitaufwendigen Prozessschrittes, zu ermöglichen. Die Charité verfügt über das entsprechende Wissen in der Herstellung dieser Therapeutika. Optima pharma bringt das notwendige Know-how in den Bereichen Verfahrens- und Prozesstechnik sowie Automatisierung ein. Das BIH finanziert die Innovationspartnerschaft. Mit Expertise unterstützt wird das Projekt zusätzlich von Berlin Health Innovations, der gemeinsamen Technologietransfereinheit von BIH

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Maximale Prozesssicherheit Die Partner sind bestens aufgestellt, um eine automatisierte, modulare und geschlossene Herstellungsplattform zu entwickeln, die auf Isolator-Technologie basiert. So lässt sich die Prozesssicherheit weiter erhöhen und damit das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes deutlich minimieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeitsbereiche automatisch dekontaminiert werden. Alle Prozessschritte werden zudem während des gesamten Herstellprozesses automatisch protokolliert. Menschliche Eingriffe reduziert das Entwicklungsteam auf ein Minimum, um das Produkt zu schützen und damit das Patientenrisiko zu minimieren. Neben der Charité zählen große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Automationslösung. .

Eine Literaturliste kann angefordert werden bei jan.deininger@optima-packaging.com


60 I Veranstaltung.

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Kopfzeile ÜS mittel

ÜS mittel, darunter Bitte eine Leerzeile Fließtext_Palatino Nova ZÜ schwarz 3spaltig Fließtext_Palatino Nova_Einzug, hier bitte so viel wie möglich Absätze setzen Fließtext_Palatino Nova_Aufzählung •

Fokus auf Diagnostik und Research Tools Um bei Innovationen führend zu bleiben, werden für Diagnostikhersteller und auf Diagnostik angewiesene Pharmaunternehmen strategische Kooperationen, Lizenzierungen neuer Technologien oder auch strategische Firmenzukäufe immer wichtiger. Mit der DxPx Conference gibt es am 18. November 2019 die erste internationale Partnering-Konferenz mit ausschließlichem Fokus auf die Diagnostik- und Research-Tool-Industrie. Moderne Diagnostik ist die Basis jeder erfolgreichen, effektiven Behandlung und für neue Therapieoptionen von Patienten. Sie gehört daher nicht von ungefähr heute zu den größten Wachstumsfeldern der Medizinbranche. Bislang oft nur Randthema bei Partnering- und Brokerage-Messen fokussiert sich die am 18. November 2019 in Düsseldorf (Hotel Maritim, Flughafen) stattfindende DxPx Conference als erste internationale Partnering-Konferenz ausschließlich auf die Diagnostik- und Research-Tool-Industrie. Um auch das Interesse der Teilnehmer zu wecken, die eine längere Anreise haben – so zum Beispiel aus den USA oder aus China –, wurde bewusst der Eröffnungstag der ­MEDICA gewählt.

Genaue moderne Diagnostikverfahren sind die notwendige Grundlage jeder Therapie im Rahmen einer personalisierten und patientenschonenden Medizin. Mit der DxPx Conference wird der Bedeutung dieser Sparte Rechnung getragen und eine Plattform für internationale B2B-Kooperationen geboten. Organisator der Messe ist das Team von ehemaligen Geschäftsführern und Gründern von Diagnostik-Unternehmen der Unternehmensberatung SilverSky LifeScience GmbH. Mit Roche Diagnostics, Sonic Healthcare’s Bioscientia, Pillar Biosciences, Medicover, der Messe MEDICA, demHigh-Tech Gründerfonds und dem Business Intelligence Anbieter Research Analytica konnten bereits starke Partner für die diesjährige DxPx Conference gewonnen werden. Chance für Start-ups Um einen intensiven Austausch zwischen etablierten Unternehmen und Start-ups zu ermöglichen, haben junge Firmen die Möglichkeit, sich um einen von 15 kostenfreien Präsentationsplätzen auf der DxPx Conference zu bewerben. Der erste Schritt zu einem Slot: den Businessplan auf www.dxpx-conference.com hochladen.

Die Auswahl der Start-ups übernehmen die Sponsoren und ausgewählte Branchenexperten, die hierzu die eingereichten Bewerbungen bewerten. Gesucht werden beispielsweise medizinischer Fortschritt, unkonventionelle Herangehensweisen, präzisere und besonders schonende innovative Verfahren. KI-basierte Diagnostik, Digitalisierung und Deep Learning, Liquid Biopsy, Molekulardiagnostik oder Automatisierung sind nur einige wenige Schlagworte und alle haben eines gemeinsam – sie helfen, die Diagnostik für Patienten weiter zu verbessern. Blick in die Zukunft Als jährlich, immer am ersten Tag der MEDICA stattfindende Veranstaltung wird die DxPx Conference etablierte Unternehmen, Start-ups und Investoren an einem Ort versammeln und eine effektive Plattform für Business Development sowie Partnering-Verhandlungen bieten und so einen Beitrag für Innovationen im Bereich Diagnostik und Research Tools leisten. Ausführlichere Informationen zu der neuen Partnering-Konferenz Mitte November in Düsseldorf sind auf https://dxpx-conference.com verfügbar. • Kontakt: Dr. Mirko Stange, CEO SilverSky LifeSciences GmbH Brunnenstraße 23, 40223 Düsseldorf info@silversky-lifesciences.com https://silversky-lifesciences.com

Bildnachweis: SilverSky Life Sciences GmbH

DXPX Partneringmesse


politik. I 61

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Politik · Translationsforschung: Fonds soll Forscher und Industrie vereinen · · Keimbahn-Editing – Mehrheit für Moratorium · · Bioökonomierat hört im Sommer auf · · Umweltgerechte Pharmaherstellung · · Klartext: 15% des Pakts für Forschung und Innovation variabel vergeben ·

74

Digitale Medizin

Experten für Digitales Die elf Experten des neugeschaffenen „Health Innovation Hub“ sollen laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ein „Brückenkopf in die Digitalszene“ sein. Um den internationalen Anschluss in der digitalen Medizin zu gewährleiten, sollen die Fachleute unter Leitung von Prof. Dr. Jörg Debatin neue digitale Technologien möglichst schnell erkennen und deren Nutzen für Patienten prüfen. Der ehemalige Chef des Uniklinikums HamburgEppendorf hatte dort die Digitalisierung vorangetrieben. .

Europa

Horizont in Sicht Die künftige Struktur des EU-Innovationsprogrammes Horizon Europe steht. Im Rahmen des Trilogverfahrens einigten sich EU-Parlament, -Rat und -Kommission im März darauf, die von der Kommission vorgeschlagenen Prioritäten anzunehmen. Über das Budget und Kooperationsregelungen wird nach dem Brexit im Oktober entschieden. .

von 100 Deutschen haben einer Umfrage des Unternehmens Amgen zufolge großes Vertrauen in die medizinische Forschung in Deutschland. 59 Prozent glauben, dass Pharmaunternehmen einen Durchbruch im Kampf gegen Krebs erzielen werden.

G-BA

Hecken gegen politische Gängelung Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, hat sich gegen eine Entmachtung des G-BA durch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn gewandt. Der Minister hatte mehrere Versuche unternommen, über Änderungsanträge von Gesetzentwürfen die bisherige Rechtsaufsicht seines Ministeriums in eine Fachaufsicht umzuwandeln, um künftig Einfluss auf die Methodenbewertung des G-BA nehmen zu können. .

Organspenden

Deutschland sucht Widerspruchslösung Jeder Deutsche über 16 Jahre ist künftig ein Organspender, sofern er dem nicht schriftlich oder gegenüber einem Angehörigen widersprochen hat. Der von Minister Jens Spahn und SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach präsentierte Gesetzentwurf zur „doppelten Widerspruchslösung“ hat wenig Rückhalt. 38% der Bundestagsabgeordneten sind dagegen. CSU-Politiker Stephan Pilsinger wies darauf hin, dass die Einführung ähnlicher Regelungen in anderen EU-Staaten die Spenderzahl nicht erhöht hätte. . Pflanzenzucht

Genome Editing gegen Welthunger Der Einsatz des Genome Editing in der Pflanzenzüchtung kann helfen, den Welt­ hunger zu bekämpfen und die globalen Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. Zu diesem Schluss kommt eine vom GVOBefürworter Matin Qaim veröffentlichte internationale Forschungsstudie (Science, doi: 10.1126/science.aav6316). .



Politik. I 63

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Allianz für die Biomedizin Dass Deutschlands Grundlagenforscher gut publizieren, die Um­ setzung aber schlechter läuft als in anderen Ländern, ist bekannt. Neues Fördergeld und eine Agentur für Sprung­innovationen sollen jetzt den Sand aus dem trägen Getriebe deutscher Translation blasen und Mediziner zu industrieoffenen Innovatoren machen. von Thomas Gabrielczyk

Bildnachweis: sellingpix.com/150660211

K

urz nachdem Forschungsministerin Anja Karliczek und Wirtschafts­ minister Peter Altmaier Ende Au­ gust 2018 bekanntgegeben hatten, dass eine Agentur für Sprunginnovationen künftig Radikal­innovation Made in Ger­ many identifizieren und eilends in die Anwendung bringen soll, sagte Dietmar Harhoff – sechs Monate später zum Chef der Gründungskommission der Agentur berufen – zwei Dinge: Dass detaillier­ te politische Zielvorgaben der Agentur einen frühen Tod bereiten würden und dass Macher, nicht Forscher die Sprung­ innovationen aufspüren müssten. „Wir müssen verhindern, dass die üblichen Akteure das Übliche tun. Sonst kommt am Ende das übliche Mittelmaß heraus“, glaubt auch der Sprecher für Innovation der FDP-Bundestagsfraktion Dr. Thomas Sattelberger (siehe Klartext Seite 72), der wie Max-Planck-Forscher Harhoff und Max-Planck-Chef Martin Stratmann schon lange für die Agentur trommelt. Was die industrie- und technologie­ bewährten Innovationsscouts suchen sollen, hat – wie oft in der Forschung – viel mit Zufall und gar nichts mit dem solide geplanten, schrittweisen

Erkenntnisgewinn zu tun, der in Pro­ jektförderprogrammen zur Beschleuni­ gung der biomedizinischen Translation stattfindet (vgl. Grafik Seite 68). Bei den von der Agentur ausgewählten Projek­ ten zählen weder Publikationslisten,+ Prominenz, ob man sich kennt oder allfällige Salamitaktiken, um an För­ dertöpfe zu kommen, sondern nur der Riecher der Scouts und die Genialiät der Ansätze, so die Theorie. Schwierige Suche Harhoff ist klar, dass die Suche schwierig wird und dass das Budget der Agentur von gut 100 Mio. Euro jährlich über zehn Jahre ein Tropfen auf den heißen Stein ist. US-Agenturen wie die DARPA geben – be­ zogen aufs Bruttoinlandsprodukt – jedes Jahr das Sechsfache aus – in absoluten Zahlen: 2,5 Mrd. US-Dollar. Fest steht: Qualifiziertes Personal aus der Industrie für die Suche zu begeistern, wird seinen Preis haben. Am nebulösesten ist jedoch, wie der in Deutschland schon immer lah­ mende Technologietransfer dergestalt be­ schleunigt werden kann, dass beispiels­ weise biomedizinische Entdeckungen die Patienten so schnell erreichen wie in den


64 I Politik.

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USA. Prominentes Beispiel: Ganze fünf Jahre dauerte es dort von der Lizenznah­ me der von US-Forscher Carl June erdach­ ten CAR-T-Zelltherapie durch Novartis bis zur Zulassung von Kymriah, der ersten T-Zelltherapie gegen Blutkrebs. „Forscher sollen forschen“ Anfang April lieferte US-BiomedizinStar John Ioannides – auf Stippvisite in Berlin, um am Berliner Institut für Ge­ sundheitsforschung ein Partnerinstitut seines METRICS-Zentrums zur Verbes­ serung der Qualität biomedizinischer Grundlagenforschung in Stanford zu gründen (siehe Seite 65) – Klartext in Sa­ chen Translationsbeschleunigung: „Es ist unwahrscheinlich, dass wir mit unseren aktuellen Anreizsystemen weiterkom­ men. Grundlagenforscher interessieren sich nicht für mehr als für eine Publikati­ on in Science oder Nature“, so Ioannidis gegenüber |transkript. „Sie sollen Geld bekommen, um ins Blaue forschen zu dürfen, ohne irgendeine Verpflichtung, nützliche Ergebnisse erbringen zu müs­ sen. Danach muss die Industrie überneh­ men und biomedizinisch interessante Entdeckungen kommerzialisieren. Das Ergebnis sollte danach wissenschaftlich reevaluiert werden.“ Staatsgelenkte Kreativität So gesehen, erscheint die neueste deut­ sche Fördererrungenschaft zur Beschleu­ nigung der Translation geradezu grotesk. Geht sie doch in genau die dirigistische Richtung, vor denen Harhoff, der Vor­ sitzende der Expertenkommission For­ schung & Innovation (EFI), und Ioannidis warnen: Mit themenspezifischen PilotWettbewerben will das BMBF nämlich in Bereichen, in denen das Ministerium gesellschaftlich hohen Nutzen erwartet, schon einmal mit bewährten Mitteln vor­ screenen, was es so an lohnenswerter In­ novation gibt. Nach einem mehrstufigen,

Dr. Georg Kääb Head of Communications BIOM, Managing Director Bavarien Biotech Cluster

„Es ist grober Unfug zu glauben, dass, nur weil Firmen auch Geld verdie­ nen, die wissenschaft­ lichen und ethischen Standards automatisch niedriger seien als jene im akademischen Umfeld. Um das gemeinsame Ziel zu erreichen, müssen Unternehmen und For­ scher gemeinsam über die Brücke gehen und nicht quer übers Land verstreut an jeder Forschungsstätte Entwicklungskapazitäten unterkritischer Masse aufgebaut werden. Dann essen nämlich alle vom Kuchen, aber keiner wird jemals satt.“

nicht geförderten Selektionsverfahren sollen drei Ideen mit Sprunginnovati­ onspotential prämiert werden. Für die drei Erstplazierten gibt es Preisgelder von 1 Mio. bis 3 Mio. Euro. Auf Überra­ schungen will man sich nicht verlassen, sondern hat schon einmal vordefiniert, wo die Durchbrüche gefunden werden sollen: In der aktuellen Ausschreibung bei Verfahren, die den Mangel an Spen­ derorganen durch die Zucht immunkom­ patibler funktioneller Organe aus pati­ enteneigenen Zellen beheben. Auch die eingesetzten Verfahren sind detailgenau vorgegeben: So sollen ausdrücklich 3DOrganoide für die bei Eurotransplant am häufigsten angefragten Organe Niere, Le­ ber, Herz, Lunge und Bauchspeicheldrüse weiterentwickelt werden. Die Detailtiefe der Vorgaben dürfte Harhoff die Haare zu Berge stehen lassen. Nahtlose Zusammenarbeit Auch das Thema Beschleunigung der Translation von Forschungsergebnissen in die medizinische Anwendung haben sich die Wissenschaftsplaner vorgenommen. Eine treffliche Analyse dessen, was dazu gebraucht wird, hatte die Arbeitsgruppe Wertschöpfungskette des vom BMBF in­ itiierten Forum Gesundheitsforschung bereits 2017 geliefert. Die Spitzenver­ treter von Wissenschaftsrat, Deutscher Forschungsgemeinschaft, HelmholtzGemeinschaft, Max-Planck-Gesellschaft, Leibniz-Gemeinschaft, Fraunhofer-Gesell­ schaft, dem Medizinischen Fakultäten­ tag, dem Verband der Universitätsklinika Deutschland, den Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und aus Unterneh­ men forderten zwei Dinge: • die Validität und Qualität der For­ schung müsse besser werden. Dazu gehöre für die akademischen Forscher und Mediziner der Einsatz von Studi­ endesigns mit höherer Aussagekraft, der Nachweis der Reproduzierbarkeit und die Offenlegung von Ergebnissen, die für die Translation der Forschungs­ ergebnisse wichtig sind – ähnliches empfiehlt Ioannides. • ein Translationsprogramm müsse ge­ startet werden, in dem akademische

Bildnachweis: BioM AG

Allianz für die Biomedizin


Politik. I 65

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Biomedizin-Prominenz bei der Bekanntgabe der Gründung des Metric-B. (v.l.:) Prof. Dr. Jürgen Zöllner (Vorstand Charité-Stiftung), Ulrich Dirnagl (Gründungsdirektor Quest am BIH), John Ioannidis (METRICS, Stanford), Dr. Stefanie Seltmann (BIH-Kommunikationsund Marketingleiterin), Prof. Dr. Axel Pries, (Direktor BIH, Dekan Charité), Prof. Dr. Karl Max Einhäupl (Vorstandsvorsitzender Charité), Prof. Dr. Martin Lohse (Wissenschaftlicher Vorstand Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin)

Bildnachweis: BIOCOM AG

|transkript 10-11.2018 I Bildnachweis:

„80% der biomedizin-Publikationen sind nicht reproduzierbar“ Dass es mit der Qualität biomedizinischer Forschungsergebnisse nicht zum Besten steht, hatten Forschungsteams aus der Industrie und Akademia bereits vor einiger Zeit zutage gefördert. Im Jahr 2008 berichtete Prof. Dr. Mathias Uhlén vom KTH-Institut in Stockholm, dass weniger als 50% der in Studien eingesetzten Antikörper tatsächlich an ihr Target binden. In einer Untersuchung von Arzneimittelvalidierungsstudien aus dem Jahr 2012 zeigten Forscher von Bayer, dass nur 25% der Studien reproduzierbar waren. Im gleichen Jahr stellte ein Team von Amgen 53 Durchbruchspublikationen in der Onkologie ein Armutszeugnis aus: 47 davon waren nicht reproduzierbar. Die Gründe dafür, warum wissenschaftliche Publikationen so oft falsche Ergebnisse liefern, erforscht der Stanford-Professor John Ioannides systematisch an dem von ihm 2004 gegründeten Metric-Institut. Seiner bekanntesten Publikation „Why most published research findings are false“ zufolge sind 80% aller Ergebnisse der biomedizinischen Grundlagenforschung falsch, das entspricht etwa 100 Mrd. US-Dollar Fördergeld.

Laut Ioannidis liefern Studien mit hohen Fallzahlen, signifikanten Unterschieden in den Effektgrößen und wenigen Studienvariablen eher richtige Ergebnisse als solche mit geringen Fallzahlen, kleinen Unterschieden bei untersuchten Effektgrößen und zahlreichen untersuchten Beziehungen. Je größer die Voreingenommenheit, also etwa das mit einer Studie verbundene finanzielle oder Karriere-Interesse oder die Erwartungshaltung hinsichtlich des Ergebnisses, desto weniger wahrscheinlich sind die Ergebnisse korrekt. Das gilt auch für Wissenschaftsmoden: Je heißer das Forschungsfeld, desto höher die Tendenz, Unzutreffendes zu finden.

Auswege Auf Einladung der Charité-Stiftung gründete Ioannidis jetzt ein M etric -Berlin genanntes Partnerinstitut für die von ihm begründete Meta-Research am der Translationsforschung verpflichteten Berlin Institute of Health (BIH) – genauer gesagt am von Prof. Dr. Ulrich Dirnagel geleiteten QUEST-Zentrum (Quality, Ethics, Open Sci-

ence, Translation). Dort sollen Standards etabliert werden, die die Wahrscheinlichkeit vergrößern, richtige und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten – und somit eine solide Grundlage für die Translation zu legen.

Visiting Fellow Insgesamt zwölf Mal wird Ioannidis in seinen drei Jahren als Einstein Visiting Fellow ans BIH kommen, um die Bestandsaufnahme und Optimierung in Augenschein zu nehmen. Wichtige Qualitätsparameter für ihn sind, auf die Gesamtevidenz einer Hypothese zu schauen, statt auf Einzelstudien. Wichtig sei es auch, Datentransparenz und Data Sharing vor allem bei Omics-Studien zu erreichen. In Berlin sagte er, er hoffe auf einen Schub und ein besseren Niveau der biomedizinischen Forschung. Ergebnisse der Meta-Research weisen aus, dass rund 40% der klinischen Studien an der Charité binnen 24 Monaten veröffentlicht werden, 5% Datentransparenz zeigen und mehr als 50% der präklischen Untersuchungen nicht randomisiert werden.


66 I Politik.

Allianz für die Biomedizin und industrielle Partner früher und systematischer zusammenarbeiten als bisher. Verteilte Expertisen und begrenzte Mittel bei hohen Entwick­ lungskosten erforderten einen Para­ digmenwechsel. Die Wirkstoffentwick­ lung in Akademie und Industrie dürfe nicht mehr getrennt und nacheinander verlaufen, sondern müsse viel früher verzahnt werden, so die Experten. Akademische und klinische Forscher müssten motiviert werden, von Anfang der Entwicklung an Industriestandards zu berücksichtigen und auf die Pro­ duktentwicklungsexpertise der Indus­ trie zu vertrauen. Als Jahresbudget für einen hälftig vom Bund und der Industrie finanzierten Translationsfonds, der die neue Form der Zusammenarbeit mit harter Münze finanzieren sollte, veranschlagten die Forumsmitglieder rund 60 Mio. Euro. Gefragt ist demnach eine echte Zusam­ menarbeit auf Augenhöhe – mit voller Transparenz der Rohdaten, Offenheit und Verständnis für die verschiedenen Interessenlagen von Forschern und Un­ ternehmen, vielfältigen Rückkopplungen zwischen den Beteiligten – und vor allem Qualitätskontrolle, um die Reproduzier­ barkeit von Ergebnissen der biomedizi­ nischen Forschung zu verbessern. Fehler vermeiden „Nur 20% der Ergebnisse sind reprodu­ zierbar“, so Ioannides, der Begründer des Forschungsgebietes Metaresearch, das die Qualitätsparameter biomedizi­ nischer Forschung ermittelt, in Berlin. Prüfungen biomedizinischer Spitzen­ publikationen auf Reproduzierbarkeit durch Teams von Bayer und Amgen hat­ ten Ähnliches ergeben. Laut Ioannidis steigt die Wahrscheinlichkeit, falsche Ergebnisse zu fabrizieren, immer dann,

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wenn die Partikularinteressen beson­ ders groß sind oder das Forschungsfeld besonders heiß – nachzulesen in seiner weltweit am häufigsten zitierten Arbeit „Why most research findings are false“. Eine Zusammenarbeit auf Augenhöhe sieht auch Sanofi-Forschungschef Prof. Dr. Jochen Maass als unabdingbar, wenn es um die Translation von biomedizini­ schen Ergebnissen aus der Grundlagen­ forschung geht. Auf dem von BioM orga­ nisierten Forum Translational Medicine in Würzburg stellte er klar, dass in Zeiten digitalisierter interaktiver Medizintech­ nik, Biomarker-geleiteter personalisier­ ter Medizin, Big-Data-Integration und zulassungskompatibler klinischer Ent­ wicklung kein Einzelteam ausreichend Know-how mitbringe, um ein Arznei­ mittel im Alleingang zu entwickeln. „Wir brauchen echte Zusammenarbeit, um Know-how-Lücken zu schließen – auch

in der akademischen Forschung“. Maass’ Appell traf bei dem Dutzend in Würzburg präsentierenden Wissenschaftlern und Gründern auf breite Zustimmung. Das gilt allerdings längst nicht für alle. „Ein gerade unter Biomedizinern verbrei­ tetes Silodenken, gepaart mit Industriea­ version und Besserwisserei behindert die Zusammenarbeit doch recht erheblich“, er­ fuhr |transkript in Würzburg gleich mehr­ fach hinter vorgehaltener Hand. Nichts zeigt das Missbehagen der Mediziner vor Industriekontakt mehr als die Angst vor dem Hunger der Technologiekonzerne nach Patientendaten, den Pierluigi Nicote­ ra auf dem 11. TMF-Jahreskongress Ende März in Berlin formulierte: „Hier muss öffentlich geförderte Forschung Schritt halten und selbst konkrete Beiträge zu einer besseren Gesundheitsversorgung der Patienten leisten.“ Bisher erschienen die gefühlten Kulturunterschiede zwischen

Firmenausgründungen der außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Biotech-Gründungen 40 Fraunhofer-Gesellschaft Helmholtz-Gemeinschaft Max-Planck-Gesellschaft Leibniz-Gemeinschaft Biotech-Firmengründungen

35 30 25 20 15 10 5 0 2005

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Quelle: Eigene Darstellung der Expertenkommission Forschung und Innovation 2019, basierend auf GWK (2019a: 113) © BIOCOM

Dem aktuellen EFI-Gutachten zufolge wächst die Gründungsaktivität wieder. Ganz vorne bei den Ausgründungen sind die Helmholtz-Gemeinschaft und die Fraunhofer-Gesellschaft. Diese hat unlängst ein neues Programm zur Gründung von Hightech-Unternehmen gestartet (AHEAD). Gemeinsam mit dem Europäischen Investment Fonds (EIF) wird ein 60 Mio. Euro schwerer Fraunhofer Tech Transfer Fund (FTTF) aufgelegt, mit dem Ausgründungen aus den 72 Fraunhofer-Instituten finanziert werden sollen. Gemessen an dem bisherigen Ausgründungsanteil sollten etwa 14% den Life Sciences zugute kommen. Gemeinsam mit der Helmholtz-Gemeinschaft und der Hochschulmedizin hat die Fraunhofer-Gesellschaft zudem eine Proof-of-Concept-Initiative ins Leben gerufen, um die Translation zu fördern. Rot: Zahl der Biotech-Firmengründungen, die 2018 noch operativ waren (Quelle: BIOCOM AG)


Politik. I 67

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patientenwohlgetriebenen Medizinern und profitgetriebener Pharmaindustrie nur durch Drittmittel überbrückbar. Doch gleichwohl läuft unter der Überschrift Translationsbeschleunigung längst ein Programm an, um Kulturunterschiede in Pharmaunternehmen und biomedi­ zinischer akademischer Forschung zu überbrücken sowie Unternehmergeist bei Forschern zu wecken. Gleich mehrere neuere Förderpro­ gramme des BMBF zielen darauf ab, die Translation systematisch zu be­ schleunigen“, weiß Dr. Thomas Hanke, für die Hamburger Evotec SE von 2016 bis 2017 Vertreter in der Arbeitsgruppe Wertschöpfung. Auch der Translati­ onsfonds gehört dazu – ein Plan ganz nach Geschmack der Technologietrans­ ferprofis, der auch von Fraunhofer-Ge­ sellschaft und Helmholtz-Gemeinschaft unterstützt wird, welche derzeit in frü­ hen Entwicklungsstadien ohne die ge­ wünschte Industrieeinbindung vor sich hinwursteln (vgl. Abb. Seite 66).

143

5.694

USA 2014: 74.009 2019: 120.455

3.627 863 815 7.418

2014: 8.515 2018: 16.541 1.538

908

2014: 5.106 2018: 8.774 8.806

2014: 11.057 2018: 18.239

2014: 10.035 2018: 21.986

6.044

1.832

114

4.809 6.121

630

1.599 3.695

1.844

2.301

961 185

11.975

1.052 20

1.807

142 28

11.817

2.616

Quelle: clinicaltrials.gov; Karte von PytyCzech/istockphoto.com

Gemeinsam stark „Man kann viel Geld in Investigator-ini­ tiierte Studien stecken. Doch dass daraus zugelassene Arzneimittel hervorgehen, darf zu Recht bezweifelt werden. Jeder soll machen, was er am besten kann“, findet Dr. Georg Kääb, Geschäftsführer des Bay­ erischen Biotechnologie Cluster, der von der in Martinsried ansässigen BioM GmbH koordiniert wird. Laut Kääb heißt das: die Forscher forschen, Drug-Discovery-Unter­ nehmen helfen, Arzneikandidaten so zu optimieren, dass sie „industrie­tauglich“ sind, Arzneimittelentwickler und Prüfärzte an Deutschlands 38 medizinischen Fakul­ täten und 33 Universitätskliniken setzen gemeinsam geeignete klinische Studien auf und die Biotech- und Pharmaunter­ nehmen übernehmen schließlich die Kommerzialisierung. „Es ist grober Unfug zu glauben, dass, nur weil Firmen auch Geld verdienen, die wissenschaftlichen und ethischen Stan­ dards automatisch niedriger seien als jene im akademischen Umfeld,“ betont der Clustermanager. „Um das gemeinsame Ziel zu erreichen, müssen Unternehmen und Forscher gemeinsam über die Brücke

EU 2014: 43.643 2019: 85.855

2.910

© BIOCOM AG

Zahl der in Europa durchgeführten klinischen Studien (Stand 4/2019). Vergleich 2014 vs. 2019 für Deutschland, Frankreich, Großbritannien und Frankreich mit den USA/EU.

gehen und nicht quer übers Land ver­ streut an jeder Forschungsstätte Entwick­ lungskapazitäten unterkritischer Masse aufgebaut werden. Dann essen nämlich alle vom Kuchen, aber keiner wird je­ mals satt.“ Kääb glaubt, dass sowohl für Forscher als auch für Pharmafirmen aus­ reichend Fördergeld im System steckt. “Man blicke nur auf die vielen BMBF- und DFG-Programme. Die Industrie braucht gar nicht unbedingt Fördergeld, sondern Unterstützung und Entgegenkommen für den echten Innovations- und Trans­ lationsprozess – rechtlich, in der Infra­ struktur und vor allem in den Köpfen der Forscher und Kliniker.“ Wolle man Mehrheitsbeteiligungen ausländischer Investoren an BiotechUnternehmen entgegenwirken, um die Wertschöpfung hierzubehalten, müsse man Investoren und Unternehmen die gleichen Anreize bieten wie in Nachbar­ ländern, die sich um das EU-Subventions­ recht seit Jahren herzlich wenig scheren,

so Kääb: „Nur, wenn das Translationsklima verbessert wird, ist Translationsförderung sinnvoll.“ Es bringe nichts, Fördermittel oppor­ tunistisch in Uni-Teams zu stecken, so auch Dr. Rainer Wessel, Ci3 Manage­ ment, Mitte April auf den Deutschen Biotechnologietagen in Würzburg. Unter Technologietransferprofis ist es ein offe­ nes Geheimnis, dass sich eine Münche­ ner Uni inzwischen das Geld für teure, von Uniforschern mehr als Arbeitsnach­ weis denn als Schutzinstrument ver­ standene Patentanmeldungen spart, die ins Nichts führen. Investoren würden sowieso nur mit Profis sprechen. Doch was für Möglichkeiten gibt es überhaupt für Biomediziner, die keine Firma grün­ den, aber trotzdem an der Entwicklung ihrer Entdeckung teilhaben wollen? Mittler zwischen den Welten Maass nennt Open-Innovation-Ansät­ ze. Einen themenoffeneren Ansatz, der


68 I PoLitik.

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Förderinitiativen des bmbf zur medizinischen Translation Interdisziplinäre Zentren für Klinische Forschung (IZKF)

82

Fördersumme in Mio. € Quelle: BMBF

Kompetenznetze in der Medizin

© BIOCOM AG

40,5

Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)

44

Klinische Studienzentren

Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren (IFB)

374

Förderung konfirmatorischer präklinischer Studien

Förderung von frühen klinischen Studien Förderung „Klinischer Studien“ (2003–2011) bzw. „Klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ (seit 2013)

162 Förderung praxisverändernder klinischer Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen

60

Klinische Forschergruppen Klinische Infektiologie

19,3

132

Förderschwerpunkt Seltene Erkrankungen

35

Forschungsnetz Muskuloskelettale Erkrankungen

47

Forschungsnetz zu psychischen Erkrankungen

20

Verbesserung und Stärkung der Forschung in der Allgemeinmedizin

Translationscluster RegMed: Berlin-Brandenburg Centrum für Regenerative Medizin (BCRT)

50,1 Translationscluster RegMed: Translationszentrum für Regenerative Medizin – Leipzig (TRM)

30,1 Ausbau des Referenz- und Tranlationszentrums für kardiale Stammzelltherapie (RTC) an der Universität Rostock

6,4

44,4

„BioPharma – Strategiewettbewerb für die Medizin der Zukunft“

Produktentwicklungspartnerschaften (PDPs)

80,6

50

Forschungsnetze für Gesundheitsinnovationen in Subsahara-Afrika

Globale Antibiotika Forschungs- und Entwicklungs-partnerschaft (GARDP)

Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X)

Nationale Wirkstoffinitiative: „Targetvalidierung für die pharmazeutische Wirkstoffentwicklung“

50

40

10 226

Deutsche Zentren für Gesundheitsforschung/Bundesanteil

(Stand 2018) Berliner Institut für Gesundheitsforschung (Stand 2019)

1995

2000

2005

2010

72 p.a.

2015

2020

2025

2030


Politik. I 69

Bildnachweis: Original von MIH, Nachbau durch BIOCOM

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Grundlagenforschern hilft, die ersten Hürden auf dem Weg zur Therapie zu meistern, bietet das 2008 mit Max-PlanckInnovation, der Tech-Transfer-Agentur der Max-Planck-Gesellschaft, auf den Weg gebrachte Lead Discovery Center (LDC) in Dortmund. „Der Vorteil für Forscher ist bei uns, dass wir ihre Sprache sprechen und wissen, wie man trotz Patentierungserfor­ dernis eine Publikation hinbekommt, zum Beispiel mit hinreichend aktiven Wirkstof­ fen, deren Entwicklung im Rahmen der Leadoptimierung aber nicht weiterverfolgt wird“, erklärt Dr. Michael Hamacher, Lei­ ter Finanzen & Business Development am LDC. „Wir kennen aber genausogut die Bedürfnisse der Lizenznehmer. Auch aufgrund einer Vielzahl an Rückaufträgen aus der pharmazeutischen Industrie haben wir ein sehr gutes Netzwerk. Deshalb ist unsere Ausfallrate bis Leadoptimierung sehr klein – nur 50%.“ Hamacher glaubt nicht an die zuletzt durch Wissenschafts­ journale hochgejazzte Reproduzierbar­ keitskrise. „Es genügt nicht, einfach nur die Literaturdaten zu screenen: Oft fehlen wichtige Details der Entdeckung oder sind nur einem inneren Kreis von Spezialisten geläufig. Unser Job ist es, mit den Experten aus zunächst begrenzten Informationen einen industriekompatiblen Kandidaten und das entsprechende ADMET-Daten­ paket dazu zu liefern.“ Dinge, die schon manchen im Alleingang in die Klinik gebrachten Kandidaten ohne Not schei­ tern ließen. Auch der Vorwurf von Wis­ senschaftsorganisationen, die so wichtige Optimierung durch Versuch und Irrtum sei im kommerziellen Feld nicht möglich, trifft beim LDC nicht zu. „Wir haben einmal einen phänotypischen Screen über ein dreiviertel Jahr durchgeführt, weil wir an das Projekt geglaubt haben, und es kamen gleich mehrere neue Targets dabei heraus“, erinnert sich Hamacher, der überzeugt ist, dass mit den neu verfügbaren Fördermit­ teln für die Targetvalidierung akademische Partner nun auch die Mittel haben, sich professionelle Unterstützung zu holen, um geeignete, lizenzierbare Kandidaten in die klinische Prüfung einzubringen. Rund 20% der 75 seit 2008 durchgeführ­ ten Projekte sind laut Hamacher verpart­ nert, über 40 noch in Bearbeitung oder

T0

T1

T2

T3

T4

Grundlagen und angewandte Forschung

Translation in den Menschen

Translation in den Patienten

Translation in die Praxis

Translation in die Versorgung

Präklinische und Tierstudien

Konzeptbeweis Phase 1-Studien

Konzeptbeweis Phase 2/3-Studien

Postzulassungsstudien und klinische Ergebnisforschung

klinische Versorgungsforschung

Definition von Mechanismus, Zielstruktur und WirkstoffLeads

Neue Methoden der Diagnose, Behandlung und Prävention

Kontrollierte Studien als Basis wirksamer Behandlungen

auf den Patienten zugeschnittene Therapie

Nutzen für Gesellschaft

T0

T1

T2

T3

T4

Translation von der Grundlagenforschung in klinische Studien am Menschen Translation neuer Daten zum Zwecke verbesserter Therapieentscheidung Forschung mit hohem Risiko zu scheitern

Weg der Translation von der Forschung zum Patienten

nicht entschieden. „Interessant ist, dass seit etwa drei Jahren verstärkt Risikokapitalge­ ber zu uns kommen, um interessante Kan­ didaten zu lizenzieren und Unternehmen zu gründen. Die akademischen Projekt­ partner werden in die weitere Entwicklung eingebunden, die Kommerzialisierung durch ein professionelles Team vorange­ trieben,“ so Hamacher. Da US-Investoren an diesem Punkt mehr Geld in die Hand nähmen als europäische, könnten USUnternehmen die Translation mit mehr Back-up-Kandidaten schneller vorantrei­ ben. Weiterer Pluspunkt: US-Biomediziner hätten viel weniger Berührungsängste, mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, als deutsche Forscher. „Ganz allgemein wird die kritische Masse unterschätzt, die es braucht, um in einem Portfolioansatz effektiv zu entwickeln“, so Hamacher. Es sei verständlich, aber nicht nötig, dass jede Großforschungseinrichtung ein eigenes Zentrum haben wolle. „Eine kleine, so­ lierte Drug-Discovery-Einheit frustriert aber alle und verbrennt auch noch jede Menge Geld“, betont Hamacher. Ein Konzept namens BRIDGE verfolgt die Hamburger Evotec, die unter anderem 80% der großen Pharmafirmen zu ihren Kunden zählt – allerdings mit 26-mal mehr Personal als das LDC. „Wir bieten akade­ mischen Einrichtungen über Rahmenver­ träge Zugang zur ganzen Breite unserer professionellen Technologieplattformen“, so Dr. Thomas Hanke, bei Evotec verant­ wortlich für akademische Partnerschaften.

„So erhalten akademische Forscher die Möglichkeit, ihr Konzept schnell in Mo­ leküle mit lizenzfähigem Produktprofil umzusetzen, sowie Zugang zu unserem Netzwerk an Investoren für Ausgründun­ gen.“ Im englischsprachigen Raum wird das Konzept sehr gut angenommen, so Hanke. In Deutschland sei die Offenheit für Kooperationen, die die Verwertungs­ bedürfnisse von Unternehmen berück­ sichtigen, noch begrenzt. Public-Private Partnerships könnten künftig helfen, Gräben zu überbrücken. Bindeglied für Translation Wie das BMBF |transkript bestätigte , ar­ beite man gerade daran, den Translations­ fonds in die Nationale Wirkstoffinitiative zu integrieren. Eine Pflicht für den schnel­ leren, gemeinsamen Translationsweg mit der Industrie wird es für Grundlagenfor­ scher und Kliniker indes nicht geben. Dem steht nämlich die verfassungsrechtlich ver­ briefte Forschungsfreiheit entgegen, auf die Forschungs- und Standesorganisation zu Recht pochen, wenn es um Geld für Industrie-unabhängige, patientenzentrier­ te klinische Forschung geht – Studien, die nicht von der Pharmaindustrie finanziert werden, wie zum Beispiel der Wirksam­ keitsvergleich zugelassener Arzneimittel. Ob die im Zuge des Translationsfonds geschaffenen professionellen, qualitäts­ kontrollierten Strukturen auch für diese Versorgungsforschung genutzt werden, muss die Zukunft zeigen. .


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KLARTEXT 15% des Pakts für Forschung und Innovation variabel vergeben Wissenschaft zusammen mit dem Ziel, Prävention, Diagnose und Therapie weiterzuentwickeln und zu verbessern. Wenn Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung evidenzbasiert zu besserer klinischer Versorgung und einer verbesserten Gesundheit der Bevölkerung führen: Dann verdienen solche Erfolge mehr Förderung. In Großbritannien etwa ist ein solcher Mechanismus bereits etabliert. Das Research Excellence Framework vergibt Forschungsgelder bis zu 25% erfolgsabhängig für nachgewiesenen Impact. In Deutschland trete ich dafür ein, in einem ersten Schritt staatliche Forschungsgelder des Pakts für Forschung und Innovation künftig bis zu 15% variabel zu vergeben und an Zielvereinbarungen und transparentes Erfolgscontrolling zu knüpfen.

Warum steht die erste deutsche Uni erst auf Platz Thomas Sattelberger 31 im renommiertesten internationalen Ranking, MdB, Innovations-, bildungs- und forschungspolitischer Sprecher der gefolgt von den Plätzen 45 und 92? Blickt man FDP-Bundestagsfraktion auf Patente, steht Deutschland zwar bei der schieren Anzahl auf Platz 1. Bei forschungsintensiven aber auf Platz 5, bei Spitzentechnologie nur auf Platz 8. Ich fordere das Bundesforschungsministerium auf, einen IndikatoZwischen 2006 und 2020 werden etwa die außeruniversitären renkatalog und dazugehörige Verfahren zu entwickeln, nach denen Forschungseinrichtungen an die 86 Mrd. Euro von Bund und Län- sich Ergebnisse, Nutzen und Wirkung von Forschung messen lasdern erhalten haben. Wir stecken vorne so viel rein! Was kommt sen – um dann die variablen Mittel transparent und nachvollzieheigentlich hinten dabei heraus? Diese Frage stellt mittlerweile bar vergeben zu können. auch der Bundesrechnungshof, der beim Pakt für Forschung und Innovation leistungsorientiertes Controlling einfordert. Nötig wäre Darüber hinaus müssen wir ein Frühwarnsystem mit webbasierten dies aus meiner Sicht vor allem zum Innovationstransfer in den Indikatoren aufbauen, das aufkommende Trends früh identifiziert: Mittelstand, zu KI- und DeepTech-Ausgründungen, zu transnati- in Wissenschaft und Forschung, bei Gründungen, Patenten, Wanonalen Patenten und zu Wanderungsbewegungen von Spitzenfor- derungsbewegungen von Wissenschaftlern. Damit Deutschland schern. nicht wieder so schläft wie bei der neuronalen KI, sondern bereits zu Beginn neuer Entwicklungen agiert. Grundlagenforschung, neugiergetriebene Forschung ist wichtig. Doch außeruniversitäre Forschungseinrichtungen wie Max Um Missverständnisse auszuschließen: An der staatlichen ForPlanck, Leibniz, Helmholtz und Fraunhofer brauchen zumindest schungsförderung will niemand rütteln – weder an der Grundfieinige Benchmarks und Performance-Indikatoren. Wir sollten nanzierung noch an der dynamischen Budgetsteigerung pro Jahr. diejenigen belohnen, deren Forschungsergebnisse Bürgern, Wirt- Forschungsgelder sollen nicht schrumpfen, sie müssen wachsen. schaft und Politik nachweislich nutzen. Wir müssen einen Impuls setzen, einen Anreiz für die vier ForDazu gehört zum Beispiel auch das innovative Feld der Trans- schungseinrichtungen, ihr Potential kräftiger auszuschöpfen. Und lationalen Medizin. Sie bringt interdisziplinär verschiedene Ex- dabei hilft eine variable, wettbewerbliche Komponente von bis zu pertisen und technisches Know-how von Labor, Krankenbett und 15% für die, die vereinbarte Ziele erreichen. •

Bildnachweis: Thomas Sattelbberger, MdB

Der starke Wirtschaftsstandort Deutschland hat eine Achillesferse: Innovation. Hier hinken wir den USA und Asien bald ein Jahrzehnt hinterher. Schlimmer noch: Die Bundesregierungen der Vergangengeit haben tatenlos zugesehen – bis heute. Nur ein Beispiel: Der Schweizer Innovationsbericht benennt auf 60 Seiten internationale Benchmarks. Der Innovationsbericht der Bundesregierung hat für dieses Thema nur einige dürftige Zeilen übrig. Weshalb? Die Bundesregierung scheut den Wettbewerbsvergleich. Dabei wäre dies der erste Schritt zur Selbstheilung.


politik. I 71

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Spiel mit dem Feuer

Bildnachweis: University of Hong Kong

Ein knappes halbes Jahr, nachdem der chinesische Wissenschaftler He Jiankui die Geburt von Zwillingen bekanntgegeben hat, die durch gezielte Keimbahnmanipulation ihres CCR5-Gens HIV-resistent sind, rufen Forscher nach einem Moratorium.

Egal ob in Deutschland oder andernorts – die Reaktion von Wissenschaftsakademien und führenden Forschern war bemerkenswert einheitlich: „Es ist zum jetzigen Zeitpunkt unverantwortlich, mit klinischen Anwendungen des KeimbahnEditings fortzufahren“, heißt es. Die Gefahr von Fehlern sei einfach zu groß und die Sicherheit von Patienten nicht gewährleistet. Noch herrscht das Gefühl vor, Forschern wie Jiankui nichts entgegensetzen zu können. Doch dass es nicht beim aktuellen Sanktionsvakuum bleiben kann, scheint auch politischen Entscheidern klar. „Eingriffe in die menschliche Keimbahn sind ein Verstoß gegen die Grundrechtscharta der Europäischen Union“, stellt EU-Ratsmitglied George Ciamba Mitte Februar ungewohnt deutlich klar. Auch die unter Druck geratene chinesische Regierung regte sich: Alle klinischen Versuche, die auf eine genetische Veränderung menschlicher Embryonen abzielen, müssen nicht nur – wie von Jiankui pflichtschuldig getan – in Chinas Studienregister veröffentlicht werden. Seit Mitte April benötigen sie – genau wie in Belgien, das Keimbahneingriffe ausdrücklich gestattet – das positive Votum einer Ethikkommission. Befristetes Moratorium Mitte März reagierte auch die auf Akzeptanz der CRISPR-Technik bedachte Forschergemeinschaft: Angeführt von Emmanuelle Charpentier und Feng Zhang, ihres Zeichens Erfinder diverser

He Jiankui bei der Vorstellung seiner Arbeit im Oktober 2018

CRISPR-Genscheren, forderten 18 prominente Biomediziner und Bioethiker ein auf fünf Jahre befristetes weltweites Moratorium für alle klinischen Versuche, die in die Keimbahn des Menschen eingreifen. Dass die Wissenschaftler – ähnlich wie der christdemokratische Europaparlamentarier Peter Liese – „Eingriffe in die menschliche Keimbahn generell unverantwortlich“ finden, ist trotz wortgewaltiger Proteste gegen Jankuis Vorgehen eher unwahrscheinlich. Denn in Nature forderte die Biomedizin-Prominenz die Schaffung eines weltweit gültigen Regelwerkes für klinische Anwendungen der CRISPRCas9-Technologie. Will man es also tun, sobald es sicher ist? Die von den Bio-

medizinern angeregte Diskussion über „wissenschaftlich und gesellschaftlich begründete Anwendungen“ der Technologie und „gesellschaftlichen Konsens über die Zulassung“ legen dies nahe. Rechtliche Tücken Laut Prof. Dr. Jürgen Taupitz, Experte für Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Biomedizin an der Universität Mannheim, besteht international „Uneinigkeit … in der Frage, ob eine Keimbahnintervention aus kategorischen Gründen illegitim ist – etwa wegen eines Verstoßes gegen die Menschenwürde – oder ob nur pragmatische Gründe, wie das damit einhergehende Risiko für die geborenen Individuen, dagegenspre-


72 I politik.

280 G-BA.  Fünf neue Wirkstoffe weisen laut Gemeinsamem Bundes­aus­schuss beträchtlichen Zusatznutzen auf: die Hautkrebsarzneien Dabrafenib und Trametinib, die Blutkrebsmittel Daunorubicin/Cytarabin (AML) und Daratumumab (Multiples Myelom) sowie Patisaran gegen hereditäre Transthyretin-Amyloidose. Züchtung.  Die Bundestagsfraktion der FDP hat die Bundesregierung aufgefordert, auf europäischer Ebene für eine grundsätzliche Überarbeitung des EUGentechnikrechts einzutreten. Die FDP will die prozess- durch eine produktorientierte Sicherheitsbewertung ersetzen. Recht.  Der von der Uni Mainz und der Boehringer-Ingelheim-Stiftung unterzeichnete Kooperationsvertrag über das Institut für Molekulare Biologie verstößt einem Gutachten zufolge gegen das Grundgesetz. Mitspracherechte der Stiftung bei Forschung und Personal schränken die Forschungsfreiheit zu sehr ein. Umwelt.  Neue Methoden der Ultrafiltration können antibiotikaresistente Mikroorganismen in Klärwerken vollständig aus dem vorgereinigten Abwasser von Betrieben der Massentierhaltung und von Krankenhäusern entfernen. Die Empfehlungen des Verbundprojektes HyReKA will das Umweltbundesamt nun umsetzen.

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chen.“ Das gilt selbst für Länder wie Deutschland, die Keimbahneingriffe gesetzlich verbieten, das Verbot aber damit begründen, dass die Folgen einer Keimbahnintervention für die Betroffenen „nicht absehbar“ seien. Der Deutsche Ethikrat sieht deshalb Handlungsbedarf und veröffentlichte nach Drucklegung dieser |transkript-Ausgabe Handlungsempfehlungen zur CRISPR-Keimbahnintervention (Bericht folgt). Zuvor hatte die Vorsitzende des Europäischen Ethikrates klargestellt, dass sie wirksame Sanktionen vermisse, die Wissenschaftler zu Räson bringen könnten, die sich über ein Moratorium hinwegsetzen. Bereits das von den Wissenschaftlern geforderte Moratorium scheint nicht überall leicht durchsetzbar. In Ländern ohne Verbot des Keimbahneingriffs etwa –wie den USA, Singapur oder Russland – ist es laut Taupitz nicht einfach, ein zeitlich begrenztes Verbot zu rechtfertigen.

Mitte März hatten sich erstmals die Mitglieder eines neuen 18-köpfigen Komitees der Weltgesundheitsorganisation WHO in Genf getroffen, das bis Sommer 2020 Handlungsempfehlungen und international verbindliche Regeln für den klinischen Einsatz des Genome Editings erarbeiten soll. Ein erster Vorschlag sieht vor, eine Registrierungspflicht für alle KeimbahnForschungsprojekte mit der Genschere CRISPR zu etablieren sowie für alle klinischen Studien, bei denen somatische Zellen mittels Genome Editing genetisch modifiziert werden. Laut Ethikratsmitglied Alena Buyx, Vertreterin Deutschlands in dem WHO-Gremium, soll die Registrierung zunächst auf freiwilliger Basis erfolgen. „Allerdings haben wir empfohlen, dass sie künftig zur Bedingung für die Publikation in wissenschaftlichen Fachjournalen wird, sowie für die Förderung.“ Die WHO wird nun das Gespräch mit den Herausgebern TG und Förderorganisation suchen. Politikberatung

Amtsperiode des 2. Bioökonomierates endet Ein positives Fazit hat der Bioökonomierat kurz vor dem Ende seiner siebenjährigen zweiten Amtsperiode im Sommer 2019 gezogen. „Der Rat hat zum einen die Vision einer Wirtschaft entwickelt, in der Mensch und Natur zu Harmonie finden. Dazu ist nachhaltiger Konsum erforderlich. Zum anderen hat er sehr konkrete Empfehlungen zur Forschungs- und Innovationspolitik, und zur Umgestaltung für mehr Nachhaltigkeit in Wirtschaftssektoren verabschiedet, so zur Agrar-, Forst-, Chemie-, Energiepolitik, und dabei auch Kontroversen nicht gescheut“, unterstrich der Kovorsitzende des Rates, Prof. Joachim von Braun.

Eu.  Der CSU-Spitzenkandidat für das Amt des nächsten EU-Kommissionspräsidenten, Manfred Weber, will im Zuge eines Masterplans gegen Krebs ein digitales Krebszentrum und eine Plattform für Telemedizin und E-Health einrichten.

|Bildnachweis: Bioökonomierat

NIPT.  Die CDU-Bundestagsfraktion hat Anfang April klargestellt, dass es keinen Fraktionszwang bei der Debatte über nichtinvasive molekulargenetische Tests (NIPT) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 bei Risiko­schwangerschaften geben wird.


laborwelt Labvolution 2019. I 73

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· Labvolution 2019 · · Intro: Durchs Experiment per Sprachbefehl · · Vernetzung erfordert Standards · · Interview „Wir brauchen offene Systeme“ · · Schalter statt Schere – das Expertenstatement · · Wenn Japan in Würzburg anklopft ·

Genther apie

Thermo Fisher und Catalent kaufen zu Zwei auf die Herstellung von Gentherapien spezialisierte US-Unternehmen haben im Frühjahr neue Eigentümer gefunden: Erst wurde Ende März Brammer Bio, ein Hersteller viraler Vektoren, vom weltgrößten Laborzulieferer Thermo Fisher Scientific Inc. (USA) für 1,7 Mrd. US-Dollar geschluckt. Wenig später zog Auftragsforscher und -entwickler Catalent Inc. (USA) nach und erwarb Paragon Bioservices Inc. für 1,2 Mrd. US-Dollar. Nach der Zulassung erster Zell- und Gentherapien wollen sich sowohl Thermo als auch Catalent in diesem – geschätzt bis zu 40 Mrd. US-Dollar großen – Geschäftszweig stärker engagieren. . Labormanagementsysteme

Stimme statt Stift: der Laborzwilling kommt Geht es nach dem Start-up Labtwin, hat der Bleistift im Labor ausgedient: Die von der Sartorius AG unterstützte Firma hat im März auf der BIO Europe Spring in Wien die Vermarktung ihres sprachgesteuerten Systems für Labornotizen begonnen. .

90

Mio. Euro wollen Lonza (Schweiz) und Chr. Hansen (Dänemark) in den kommenden drei Jahren über ihr neues, im April angekündigtes 50/50 Joint Venture in die Herstellung von Mikrobiom-Therapeutika stecken.

imaging

Konsortium will Datenschatz Heben Im April erhielt ein Forschungsvorhaben des EMBL Heidelberg, der Universität Freiburg und des Freiburger OptogenetikAusrüsters Opto Biolabs die Finanzierungszusage des ATTRACT-Konsortiums. Das ATTRACT-Programm der Europäischen Union hat zum Ziel, auf dem Kontinent Weltmarktführer im Bereich der Nachweis- und Bildgebungsverfahren heranzuziehen. Die Forscher wollen ein neues Beleuchtungsgerät für die optogenetische Forschung entwickeln. .

Mikroskopie

Bis zu 200 3D-Bilder pro Sekunde Forscher des Europäischen Laboratoriums für Molekularbiologie (EMBL) in Heidelberg haben ein neues Lichtfeldmikroskopiesystem entwickelt, mit dem schnelle biologische Prozesse in hoher Auflösung dargestellt und auf Zeitskalen von 200 Bildern pro Sekunde untersucht werden können. In ersten Tests wurden der Blutfluss und das schlagende Herz des Japanischen Reisfisches in Echtzeit untersucht (Nature Methods, doi 10.1038/ s41592-019-0393-z). . Labor ausstattung

Danaher erwirbt Sparte von GE Im Rahmen der Konzernkonsolidierung hat General Electric (GE, USA) im Frühjahr seine auf Instrumente und Software zur Medikamentenforschung und -entwicklung basierende Sparte „Biopharma“ an Danaher (USA) verkauft. Kostenpunkt: 21,4 Mrd. US-Dollar. Das Geschäft mit Kontrastmedien für radiologische Anwendungen behält GE. .


74 I Laborwelt Labvolution 2019.

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Labor Der zukunft Der Übergang ist geschafft: Bei ihrer dritten Ausgabe kommt die Labormesse Labvolution zum ersten Mal ohne Nennung ihres Vorgänger­s Biotechnica aus. Mit dem Fokus auf vernetzte und interaktive Laborausrüstung besetzt die Labvolution ein Zukunftsthema. ­

smartlab mit neuen partnern Weitere Beispiele solch smarter Geräte wird es auf der Labvolution in Hannover vom 21. bis 23. Mai zu sehen und zu testen geben. Insbesondere das smartLAB

smartLAB-Präsentation auf der Labvolution 2017

dürfte wieder zum Besuchermagneten avancieren. „Wir werden zahlreiche innovative Elemente im smartLAB III integrieren“, sagt Sascha Beutel, Koordinator des smartLAB-Projekts am Institut für Technische Chemie (TCI) der Leibniz-Universität Hannover. „Von Interaktionsmedien oder AugmentedReality-Funktionen über die neue Generation von Virtual-Reality-Brillen bis zur Drohne werden wir das technologisch Mögliche voll ausschöpfen und gleichzeitig unserem Anspruch gerecht werden, ein voll funktionsfähiges Zukunftslabor zu präsentieren.“ An allen drei Tagen wird es im smartLAB Vorträge, Diskussionen und Demonstrationen von Anwendungsfällen geben. Neu ist,

dass dieses Jahr die Besucher sich selbst mit den neuen Technologien vertraut machen können. Dafür sind die sogenannten Hands-on-Phasen vorgesehen. Die beiden vorgestellten Anwendungsfälle sind 2019 eine Bioreaktorinduktion und die Analyse einer in der Umwelt genommenen Wasserprobe. Dem TCI und Labvolution-Veranstalter Deutsche Messe AG gelang es, für das smartLAB neue Partner zu gewinnen. Neben den bekannten Mitwirkenden Eppendorf, Fraunhofer IPA, Labfolder, Köttermann, PreSens, Schmidt+Haensch und Sartorius beteiligen sich am smartLAB III auch Mettler Toledo, iGo3D, Noack Laboratorien und Realworld One. Preisträger gesucht Ende April hatten sich bereits knapp 300 Aussteller angekündigt. Die Messe-Besucher erwartet neben den klassischen Firmenpräsentationen und dem smartLAB auch ein Rahmenprogramm, darunter zum Beispiel ein Wissenschaftssymposium zu den Themen Mikrobiomforschung, molekulare Zellbiologie und Genome Editing. Ein Novum wird die Verleihung des LABVOLUTION AWARD sein, der einen Ansatz, eine Idee oder ein Projekt rund um die Verbesserung des Laboralltags würdigt. Im Rahmenprogramm versteckt findet sich dann doch noch eine Reminiszenz an den Labvolution-Vorgänger: Beim Biotechnica Forum 2019 werden Themen wie Optogenetik, regenerative Medizin, Next-GenerationSequencing, personalisierte Medizin und ML Diagnostik diskutiert.

Bildnachweis: Deutsche Messe AG

Bei Touchscreen, Stimmenerkennung und Co. dürfte der Gedanke zuerst in Richtung smarte Telefone und Haushaltshelfer gehen. Mittlerweile haben diese Technologien aber auch Einzug im Labor gehalten. So stellte Thermo Fisher Scientific jüngst ein Echtzeit-PCR-Gerät der Marke Applied Biosystems vor, bei dem keine Hände mehr für das Öffnen, Schließen und Programmieren gebraucht werden. Gesichtserkennung und Sprachbefehle machen es möglich.



76 I laborwelt Labvolution 2019.

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„Wir brauchen offene Systeme“ Im Gespräch mit LABORWELT erläutert Berend Isermann von der Universität Magdeburg, warum er sich für die klinische Analytik der Zukunft eine Plattform wünscht, die herstelleroffen ist und so eine möglichst breite Auswahl an diagnostischen Angeboten ermöglicht.

zum Beispiel bei der Vergleichbarkeit von Laborparametern, die noch nicht auf eine Referenzmethode rückführbar sind.

LABORWELT. Herr Professor Isermann, als Tagungspräsident des im September 2019 stattfindenden Deutschen Kongresses für Laboratoriumsmedizin der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V. (DGKL) kennen Sie die Befindlichkeiten der Diagnostiker in den Krankenhäusern bestens. Welches Thema wird aktuell am häufigsten diskutiert?

der Medizin sind der Umgang mit den Datenbergen und deren Auswertung natürlich eine zentrale Herausforderung für die Laboratoriumsmedizin. Vor allem durch die Anwendung künstlicher Intelligenz sind gravierende Änderungen zu erwarten. Befunde können wesentlich komplexer analysiert werden. Einige Bereiche in der Medizin werden sich zumindest teilweise neu definieren müssen und dazu wird sicherlich auch die In-vitro-Diagnostik gehören. Ich glaube, wir werden aber keinen personellen Schwund sehen, sondern vielmehr eine Umschichtung von Aufgaben und Kompetenzen. Gute und valide Assays sowie eine verlässliche Präanalytik sind auch in Zukunft die Basis für die labormedizinische Analytik. Wie wir mit den generierten Daten umgehen und welche Informationen wir aus ihnen ziehen, das wird sich grundlegend ändern. Gefühlt werden hier Kompetenzen an Auswertealgorithmen abgegeben. Der Patient wird vom Informationsgewinn profitieren. LABORWELT. Was wurde bisher getan, um sich dieser Herausforderung erfolgreich zu stellen?

aus Sicht der Laboratoriumsmedizin neue diagnostische Technologien?

Isermann.  Mit Next-Generation-SequenProf. Dr. med. Berend Isermann Klinischer Chemiker und Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Innere Medizin und Endokrinologie, Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Isermann. Im Moment ist es noch schwie-

rig, zum Beispiel die Daten aus dem Krankenhausinformationssystem oder dem Laborinformationssystem zusammenzuführen. Um die für die Verknüpfung von Behandlungs- und Forschungsdaten erforderliche Infrastruktur zu schaffen, fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) aktuell die Konsortien DIFUTURE, HiGHmed, SMITH und MIRACUM. An den beteiligten Standorten entstehen sogenannte Datenintegrationszentren. Diese sollen Daten aus Forschung und Versorgung datenschutzgerecht integrieren und nach Zustimmung des Patienten für die Patientenbehandlung oder für die Forschung verfügbar machen. Ein Jahr nach dem Start der Initiative wurde kürzlich berichtet, dass bereits konkrete Fortschritte für die deutschlandweite Standardisierung und Harmonisierung erreicht wurden. Es bleiben aber große Herausforderungen,

cing, neuen massenspektrometrischen Verfahren und Einzelzellanalysen werden bald viel mehr Daten erhoben werden, als wir es bisher gewöhnt sind. Auch hier gilt es für die Laboratoriumsmedizin, ihren Sachverstand bei der Entwicklung von durch elektronische Datenverarbeitung (EDV)-unterstützte Algorithmen einzubringen. Letzlich wird das den Patienten dienen und eine personalisierte Medizin ermöglichen. LABORWELT. Siemens, Qiagen, Roche, Abbott und eine Reihe anderer Firmen sind dabei, mehr oder weniger geschlossene „Diagnostik-Ökosysteme“ zu etablieren. Was halten die klinischen Chemiker von dieser Entwicklung?

Isermann. Die Komplexität der Materie

bedroht natürlich den Status quo. Die entscheidende Frage ist, ob man als Mediziner die Diagnostik komplett aus der Hand gibt und den Ergebnissen eines kommerziellen Analytiksystems vertraut. Momentan sehe ich aber, dass sich die meisten Kliniken tief in die Materie einarbeiten und die Kompetenzen von EDV-Experten, Bioinformatikern, Labormedizinern, Mikrobiologen und Ärzten bündeln, um passgenaue Lösungen

Bildnachweis: DGKL

Isermann. Wie auch in anderen Bereichen

LABORWELT. Welches Potential haben


laborwelt Labvolution 2019. I 77

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für ihr Krankenhaus und die Patienten aufzubauen. Darüber hinaus gibt es natürlich Kliniken, die sich für die andere Richtung entschieden haben. Sie haben einen kommerziellen Anbieter gewählt. Persönlich bevorzuge ich offene Systeme mit einem großen Gestaltungsspielraum. Hier könnten dann auch kleine Anbieter mit diagnostischen Nischenprodukten ein Auskommen finden. Das erleichert echte Innovationen im Diagnostikbereich. Damit so eine offene Infrastruktur entstehen kann, müsste man sich bald auf einen gemeinsamen Rahmen einigen, den die Kliniken dann je nach Bedarf mit Lösungen verschiedener Hersteller bestücken können. Hier hoffe ich, dass die vier erwähnten Konsortien der Medizininformatik-Initiative des BMBF den Boden bereiten. LABORWELT. Die DGKL hat wiederholt die Laborreform 2018 kritisiert. So würde jetzt zum Beispiel Ärzten ein Anreiz gesetzt, medizinisch sinnvolle diagnostische Leistungen zu unterlassen. Außerdem sei

in bestimmten Fällen die Anforderung einer Labordiagnostik aufwendiger geworden, was die Wartezeit bis zum Ergebnis verlängert. Welche Weichen müssen jetzt gestellt werden?

für weitere unnötige Diagnostik oder auch fragliche Therapieindikationen gegeben werden. Das Einsparpotential für das Gesundheitssystem ist hier groß. LABORWELT. Mit dem Aufkommen von

Isermann. Im Vergleich zu anderen Län-

dern ist das Preisniveau in Deutschland niedrig. Das deutet einerseits zwar auf ein effizientes System hin, andererseits muss sich eine qualitativ hochwertige Diagnostik, wie wir sie heute anbieten, auch für die Hersteller und die Leistungserbringer lohnen. Hier gilt es, eine gute Balance zu finden. Überhaupt nicht akzeptabel ist der Verzicht auf Diagnostik zum Nachteil der Patienten. Und diese Gefahr sehe ich. Hier spielt auch ein Hauptanliegen der DGKL eine Rolle: die strenge Trennung von Indikationsstellung und Erbringung der diagnostischen Leistung. An dieser Stelle müssen Fehlanreize vermieden werden, die letztlich die Versicherten teuer zu stehen kommen. Auch können hier falsche Anreize

Point-of-Care-Tests rückt diese Forderung aber eher in weite Ferne ...

Isermann. Natürlich ist die Point-of-Care-

Diagnostik bei gewissen Anwendungen sinnvoll. Sie sollte aber auf die Bereiche beschränkt bleiben, wo eine schnelles Ergebnis zur Diagnosesicherung gebraucht wird. Ein klassisches Beispiel ist die Frage, ob es sich um einen Herzinfarkt handelt – oder nicht. Eventuell ist ein Einsatz von solchen Tests auch in den Laboren kleiner Kliniken denkbar. Insgesamt werden Pointof-Care-Nachweise auch in Zukunft noch deutlich teurer und deutlich ungenauer sein als die Labordiagnostik. Sie sollten daher nur dort eingesetzt werden, wo ein echter Mehrwert für die Patienten entsteht. ML

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78 I laborwelt Labvolution 2019.

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Vernetzung erfordert Standards Das Labor 4.0 setzt sich aus spezialisierten Geräten unterschiedlicher Hersteller zusammen. Das Problem: Es wird auf eigene Schnittstellen gesetzt, weshalb die Geräte nur mit individuellem Entwicklungsaufwand kompatibel sind. Die Lösung: ein Schnittstellenstandard. von Alexander Brendel, Director Life Science, infoteam Software AG

Standards Fehlen Doch noch spricht die Realität eine andere Sprache. Viele Laborgeräte, die derzeit im Einsatz sind, verfügen (wenn überhaupt) über individuelle Schnittstellen. Eine Vernetzung dieser Geräte innerhalb der meist

heterogenen Laborgeräteinfrastrukturen ist deshalb nicht oder nur mit individuell entwickelten Schnittstellen realisierbar. Für das Labor der Zukunft werden daher bereits heute herstellerunabhängige Standards dringend benötigt. Das Ziel des 2008 entstandenen SiLA Consortiums aus Softwareherstellern, Systemintegratoren und Pharmakonzernen war und ist es, einen Schnittstellenstandard zu entwickeln, der die schnelle Integration von Laborgeräten und Datenmanagementsystemen in bestehende Infrastrukturen ermöglicht. Der aktuelle, im Jahr 2018 veröffentlichte Standard SiLA 2 basiert auf einem Feature-orientierten Ansatz, der frühere Geräteklassen unnötig macht. Technologisch gereift bedient er sich des internationalen HTTP/2-Standards und nutzt gRPC (remote procedure

calls). Wegen seiner offenen Implementierung ist er für das Forschungs- und Entwicklungsumfeld besonders geeignet. Für den Einsatz im regulierten Umfeld der Therapeutika und Diagnostika favorisieren die Mitglieder der Projektgruppe „Vernetzte Laborgeräte“ des deutschen Industrieverbands SPECTARIS jedoch OPC UA. Dieser Kommunikationsstandard aus der Industrieautomation ist weltweit seit vielen Jahren erfolgreich im Einsatz. Er erfüllt zahlreiche Anforderungen, die in der Laborautomation relevant werden, darunter: • Pufferung (kein Datenverlust nach Verbindungsunterbrechungen), • Heartbeat (Server und Client bemerken Unterbrechungen) und • Security (zum Beispiel Signaturen und Verschlüsselungen). Nachdem die SPECTARIS-Projektgruppe seit 2017 die Eckpunkte definiert hat, gilt es nun, das notwendige Informationsmodell unter Einbezug bestehender Standards sowie einen Fahrplan für die internationale Verbreitung zu entwickeln. .

Für den Austausch von Daten werden auch im Labor­umfeld zunehmend Standards benötigt.

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Bildnachweis: AndSus / ylivdesign – fotolia.com; Bildbearbeitung: infoteam Software AG

Hochspezialisierten vernetzten Laborund Analysegeräten, die zentral gesteuert und entlang der Wertschöpfungskette geschaltet sind, gehört die Zukunft – das zeigt erneut eindrucksvoll die diesjährige LABVOLUTION. Von der Vernetzung von Geräten, Komponenten und Modulen unterschiedlicher Hersteller, teilweise auch über Labore und Standorte hinweg, erhoffen sich viele Unternehmen bessere Möglichkeiten für automatisierte Prozesse und Prozessüberwachung sowie eine vereinfachte Datenerhebung.


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80 I laborwelt Labvolution 2019.

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Virtuelle BIOProduktion Ist ein Verfahren, das die Herstellung großer DNA-Moleküle enorm vereinfacht, der Durchbruch für die synthetische Biologie? Wissenschaftler der ETH Zürich haben damit das weltweit erste Genom eines Lebewesens komplett am Computer erzeugt.

Während Venter ein bakterielles Genom Eins zu Eins kopierte, veränderten die ETH-Forscher ihr Genom mit Hilfe eines Computeralgorithmus wesentlich – einerseits, um es sehr viel einfacher herstellen, andererseits, um damit grundlegende Fragen der biologischen Funktion von Genen beantworten zu können. Durch schrittweise, winzige Änderungen in mehr als einem Sechstel der insgesamt 800.000 DNA-Bausteine des Minimalgenoms beseitigten die Bioinformatiker zunächst diverse Redundanzen im Genom. Lackmustest für Synbio „In unserem Genom ist die Abfolge der DNA-Bausteine neu und gegenüber der ursprünglichen Sequenz nicht mehr wiederzuerkennen. Die biologische Funkti-

Sobald Infektionserreger ins Blut geraten, beginnt ein Rennen gegen die Zeit. Die Botenstoffe gegen die Entzündung weiten die Blutgefäße und öffnen das Endothel. Sinkt der Blutdruck zu stark ab, kommt es zu Organversagen und septischem Schock.

on auf Ebene der Proteine bleibt jedoch dieselbe“, so Christen. „Unsere Methode ist ein Lackmustest, um zu überprüfen, ob wir die Genetik richtig verstanden haben, und sie erlaubt uns, allfällige Wissenslücken aufzuspüren“, sagt Christen. Denn in dem umgeschriebenen Genom ist zwangsläufig nur Information enthalten, welche die Forscher auch verstanden haben. Obgleich bislang nur 580 der 680 Gene korrekt abgelesen werden, sind die ETHWissenschaftler überzeugt, dass eine der Folgeversionen ein funktionstüchtiges Bakterium ergeben wird. „Wir glauben, dass es bald möglich sein wird, aus einem solchen Genom funktionsfähige bakterielle Zellen herzustellen“, meint Christen. Als mögliche Anwendungen sieht er synthetische Mikroorganismen, die zur rekombinanten Produktion komplexer Pharmazeutika, und von Vitaminen oder aber als DNAVakzine eingesetzt werden könnten. „So vielversprechend die Forschungsresultate und möglichen Anwendungen auch sind, sie verlangen eine tiefgreifende gesellschaftliche Diskussion darüber, zu welchen Zwecken diese Technologie angewandt werden darf, und darüber, wie Missbräuche verhindert werden können“, so Christen. Membranlose Organellen Wissenschaftler des Heidelberger EMBL und der Universität Mainz haben unterdessen erstmals synthetische DesignerOrganellen erschaffen, mit denen sie maßgeschneiderte Proteine aus den 20

Bildnachweis: ETHZ

Glaubt man den ETH-Wissenschaftlern, die Craig Venter trotz 11 Jahre Forschungsvorsprung und 40 Mio. USDollar -Investition beim Design künstlicher Bakteriengenome abgehängt haben, hat ihre neue Methode das Potential, die Biotechnologie zu revolutionieren. „Was mit Craig Venters Technologie zehn Jahre dauerte, hat unsere kleine Gruppe mit unserer neuen Technologie innerhalb eines Jahres mit Herstellungskosten von 120.000 CHF erreicht, “ sagt Forschungsleiter Beat Christen selbstbewusst. Aus 236 Genomstücken haben die Forscher quasi am Reißbrett das Genom der virtuellen Minimalmikrobe Caulobacter ethienesis 2.0 konstruiert. Diese hat noch 680 Gene. Die Vorlage, das limnische Modellbakterium Caulobacter crescentus, besitzt rund 4.000 Gene.


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natürlichen und 300 extern zugegebenen synthetischen Aminosäuren mittels des Translationsapparates lebender Zellen herstellen können. Um die dazu benötigen RNAs und Proteine räumlich zu konzentrieren, nutzten sie das Prinzip der Phasenseparation. Durch Zugabe von fünf Komponenten erschufen sie so pro Zelle eine membranlose Organelle, die dynamisch mit dem umgebenden Zytoplasma interagiert, aber dennoch die Translation ausführen kann. „Mit unserem Tool kann man translatieren, aber möglicherweise auch andere zelluläre Prozesse wie Transkription und posttranslationale Modifikationen nachstellen und so das Funktionsrepertoire natürlicher komplexer lebender Systeme erweitern“, erklärt Erstautor Christopher Reinkemeier. Die Arbeit ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu halb-synthetischen eukaryotischen Zellen. Synbio-Standards Arbeiten wie die von Christen und Reinkemeier geben der Vision einer reproduzierbaren zellfreien Produktion von Biologika, aber auch von Feinchemikalien und Substanzen, die für die Produktionszellen toxisch sind, mächtigen Auftrieb. Nach der BMBF-Förderinitiative zur zellfreien Bioproduktion ist jetzt eine OECD-Standardisierungsinitiative in Sicht. „Public-Private Partnerships

wären ein Mittel, die Standardisierung von Wertstoffen für die Bioökonomie und Pharmazie voranzubringen“, so James Philp von der OECD in Paris. In den sogenannten Biofoundaries soll die Übertragung des in den Ingenieurwissenschaften bewährten iterativen Prozessdesigns (designen – bauen – testen) auf die Biotechnologie sichergestellt werden. Die interdisziplinär arbeitenden Zentren sollen industrierelevante Produktionsstämme, entsprechend standardisierte Werkzeuge zu deren Modifikation und Algorithmen zur Daten- und Sequenzanalyse erarbeiten und auf dieser Basis skalierbare Prozesse entwerfen. Dies würde einen Schub für Anwendungen der synthetischen Biologie bedeuten, so Philp: „PPPs vermeiden Hochrisiko-Investitionen durch Unternehmen und mindern das Entwicklungsrisiko neuer Bioengineering-Plattformen.“ Momentan gibt es laut Philp nur wenige Biofoundaries, aber er glaubt, Europa sei in einer vorteilhaften Position. Derzeit arbeite die OECD an der Vernetzung biologischer Ressourcenzentren, die entsprechende Forschungswerkzeuge bereitstellen könnten. Der erste wichtige Schritt für eine hochreproduzierbare Bio-Produktion sei jedoch die Standardisierung. Diese, so Philp, könne in fünf TG Jahren erreicht werden.

Bildnachweis: EMBL/Uni und IMB Mainz

Fluoreszenzmarkierte membranlose Organellen (rot)


advertorial. I 83

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384. Ready. Set. Pipette! Ergonomie  Es ist nicht zu übersehen. Die Arbeitslast steigt in den Laboren stetig. Wo es vor 25 Jahren noch fortschrittlich war, im Plattenformat – also im 96er Format – zu arbeiten, steigen jetzt vermehrt Labore auf 384-Well-Platten um. Zeit, sich das System einmal genauer anzuschauen.

perfekten Spitzensitz und Abdichten des Systems bei. Die Aufsteckkräfte konnten noch einmal um 40% pro Konus reduziert werden. Eine sehr feine Spitzenform und perfekte Koaxialität machen das sichere Manövrieren in die winzigen Wells einer 384-Well-Platte kinderleicht.

Paralleles Arbeiten auf 24 Kanälen

Bildnachweis: Eppendorf

Kann eine 384-Well-Platte manuell in nur einer Minute befüllt werden? In vielen Laboren wird mit 8- oder 12-Kanal-Pipetten an 384-Well-Platten gearbeitet. Mit diesem System kann jedoch nur jedes zweite Well gleichzeitig bestückt werden. Das ist zum einen extrem fehleranfällig und zum anderen anstrengend und zeitraubend. Nur die Platten auf ein neues Format umzustellen, ist jedoch zu kurz gesprungen. Was benötigt wird, ist eine zuverlässige 16- oder 24-Kanal-Pipette, deren Kronenabstände auf den Well-Abstand der 384-Well-Platten abgestimmt sind. Damit geht die Arbeit deutlich effizienter von der Hand. 3x schneller als versetzt pipettieren Die Bestückung der Platte mit einer 24-Kanal-Pipette geht bis zu dreimal schneller. In weniger als einer Minute kann eine komplette 384-Well-Platte ma-

nuell gemeistert werden. So spart der Anwender Zeit und erhöht die Reproduzierbarkeit seiner Ergebnisse. Zeitersparnis durch weniger Material? Statt vier 96-Well-Platten zu lagern, kommt man nun mit nur einer Platte aus. Das macht sich gut in jedem Kühl- und Gefrierschrank, aber auch im Vorratsschrank im Labor. Außerdem beinhalten die Spitzenboxen viermal so viele Spitzen wie im 96er Format. Das spart eine Menge Platz auf der Laborbank. Und weniger Material bedeutet auch, dass man seinen Arbeitsplatz schneller organisieren kann. Im System mit den innovativen Eppendorf-Pipettenspitzen epT.I.P.S.® 384 und ep Dualfilter T.I.P.S.® 384 wird dem Anwender eine größtmögliche Sicherheit geboten. Die einzigartige SOFTattachTechnologie bedient sich elastischer Verformungsnuten und trägt zu einem

Premiere in Hannover Wer bereit für eine Challenge ist, der komme zum Eppendorf-Stand auf der ­LABVOLUTION in Hannover, um selbst auszuprobieren, wie schnell man mit den neuen 16- und 24-Kanal-Pipetten eine 384-Well-Platte pipettieren kann. Das Eppendorf-Team freut sich auf interessierte Besucher am Stand B69. Weitere Informa-

tionen zu den Eppendorf Research® plus (mechanisch) und Eppendorf Xplorer® plus (elektronisch) 16- und 24-Kanal-Pipetten sind abrufbar unter: www.eppendorf.com/ready-set-pipette Kontakt Eppendorf AG LABVOLUTION 2019 Stand B69 in Halle 20


84 I Laborwelt Expertenstatement.

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Schalter Statt schere Genom-Editierung ist ohne Zweifel die Methode der Stunde. Aber es gibt andere sinnvolle Ansätze, die man nicht aus den Augen verlieren sollte. Einer davon ist die Epigenom-Editierung. Welchen großen Vorteil sie gegenüber Genscheren wie CRISPR und TALEN hat, verrät Claudio Mussolino von der Universität Freiburg.

Laborwelt. Herr Dr. Mussolino, Sie stellen auf der Labvolution in Hannover eine Methode vor, mit der die Aktivität von Genen epigenetisch gesteuert werden kann. Wie genau funktioniert das?

Mussolino. Mein Labor arbeitet an Fra-

gen der Grundlagenforschung, allerdings

immer mit einem Auge auf mögliche therapeutische Anwendungen. In diesem Sinne ist unsere jüngst vorgestellte DEMPlattform (designer epigenome modifiers) zur präzisen Veränderung des Epigenoms nicht nur für Grundlagenforscher nützlich. Sie hat ganz klar auch das Potential, therapeutisch genutzt zu werden. Im

Vergleich zum allseits bekannten Genome Editing oder zum Transcriptome Editing kann das Epigenome Editing komplementäre, aber auch völlig neue Einblicke in molekulare Mechanismen liefern. Ein Beispiel: Die Aktivität bestimmter Gene kann mit vielen verschiedenen Methoden herauf- und herunterreguliert werden. Die Methode des Epigenome Editing hat aber den Vorteil, dass ein stabiler Effekt erreicht wird, der auch nach vielen Zellteilungen unverändert vorhanden ist, da epigenetische Veränderungen 1:1 weitergegeben werden. Die Kombination von transienter Applikation und stabilem Effekt macht den Reiz unserer Technologie aus. Bei anderen transienten Methoden bleicht der Effekt nämlich oft aus. Im Vergleich zum Genome Editing können Epigenom-Änderungen außerdem problemlos zurückgenommen werden. Im Prinzip funktioniert die Methode wie ein Schalter, der mehrfach an- und wieder ausgeschaltet werden kann. Nicht zuletzt


laborwelt Expertenstatement. I 85

Bildnachweis: Universität Freiburg

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ist das Multiplexing mit unserer Plattform deutlich unkomplizierter. Das Erbgut an sich bleibt ja intakt. Da bei der Arbeit mit vielen auf verschiedene Ziele angesetzten Genscheren die unterbrochenen DNADoppelstränge fehlerhaft zusammengesetzt werden und so Umlagerungen im Genom entstehen können, ist beim Genome Editing die Zahl der in einem Experiment beeinflussbarer Gene beschränkt. Beim Epigenome Editing gibt es diese Limitation nicht und man kann bei dem Ergebnis des Experiments sicher sein, dass die Kausalität auf die beeinflusste Genaktivität und nicht auf eine eventuell aufgetretene Chromosomentranslokation zurückgeht. Die Funktionsweise unserer Methode unterscheidet sich gar nicht groß von anderen Ansätzen, durch die Beeinflussung des Epigenoms zum Beispiel Krebs zu bekämpfen. Es dreht sich am Ende ja immer um die gleichen Methylasen, Demethylasen, Acetylasen und Deacetylasen, die Methyl- beziehungsweise Acetylgruppen

Dr. Claudio Mussolino ist Gruppenleiter am Institut für Transfusions­­medizin und Genther­apie am Zentrum für translationale Zell­forschung des Medizinischen Zentrums der Universität Freiburg.

an bestimmte Stellen der DNA oder der Histonproteine anbringen oder von dort wegnehmen. Neu an unserer Plattform ist, dass diese Veränderungen nicht an allen verfügbaren Stellen des DNA-HistonKomplexes durchgeführt werden. Unser Ansatz leitet die entsprechenden Enzyme sequenzabhängig und damit zielgerichtet zu bestimmten Stellen. Und nur dort wird

das Epigenom modifiziert. Ein Nachteil unserer DEM-Plattform ist – übrigens wie bei CRISPR/Cas9 und anderen Genscheren – die systemische Applikation beim Menschen. Erste Therapieansätze werden sich zunächst auf die Behandlung von Zellen ex vivo konzentrieren. In der Grundlagenforschung dürften mit unserer Plattform natürlich zuallererst epigenetische Mechanismen genauer aufgeklärt werden können. Ein Beispiel sind bestimmte Krankheiten, die auf eine genetische Prägung – englisch Imprinting ML – zurückzuführen sind.

Auf der Labvolution stellt Claudio Mussolino seine Arbeit am 22.5. um 13:30 Uhr vor. Er hält seinen Vortrag „Genome and Epigenome editing technologies for novel therapeutic options“ auf dem Wissenschaftssymposium im Saal New York 1 in Halle 19/20.

16. JAHRESTAGUNG der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.

25. - 28.09.2019 Labormedizin #moderndenken Messe magdeburg www.dgkl2019.de

TAGUNGSPRÄSIDENT Prof. Dr. med. Berend Isermann


86 I laborwelt Labvolution 2019.

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Zeit für den Wechsel Die vollständige Genomsequenzierung wird immer beliebter, da die Kosten für Next-Generation-Sequenzierungen sinken. Die Automatisierung der Vorbereitungsschritte zur Erstellung der Probenbibliotheken ist unerlässlich, weil diese Technologie immer größere Bedeutung in der klinischen Forschung erfährt. ­ von Dr. Enrique Neumann, Product & Application Manager Genomics, Tecan

Vereinfachte Vorbereitung Konsistente und zuverlässige Ergebnisse sind entscheidend für jede Technik, die für den klinischen Einsatz vorgesehen ist. Sie erfordern eine schnelle, effiziente und reproduzierbare Vorbereitung der DNA-Bibliothek. Einer der Nachteile der heutigen zielgerichteten Sequenzierungstechniken besteht darin, dass sie Erfassungs-/Hybridisierungs- und An-

reicherungsschritte erfordern, die extrem zeitaufwendig sind und zu einer Durchlaufzeit von mehreren Tagen von der Probe bis zu den Ergebnissen führen. Im Gegensatz dazu können Bibliotheksaufbereitungen für ganze Genomansätze in weniger als acht Stunden durchgeführt werden, was den Ressourcenbedarf reduziert und schneller zum Ergebnis führt. Eine weitere Voraussetzung f ür klinische Anwendungen ist, dass die Methoden einfach und mit minimalen Benutzer­eingaben durchzuführen sind. Die Anzahl der Verarbeitungsund Aufreinigungsschritte, die für eine gezielte Sequenzierung erforderlich sind, erhöht zwangsläufig das Risiko von Methodenverzerrungen und Anwenderfehlern, beansprucht zudem auch Personalzeit und zusätzlichen

Platz im Labor. Qualitätskontrolltests – mit qPCR oder mit einem Bioanalyzer (Agilent) – erhöhen die Kosten und den Laboraufwand zusätzlich. Auf Automatisierung setzen Die Laborautomatisierung bietet eine elegante Lösung für die Bibliotheksvorbereitung, indem sie die Probenverarbeitung für schnellere Durchlaufzeiten und zuverlässigere Ergebnisse standardisiert und beschleunigt. Mehrere Anbieter haben automatisierbare Präparationskits für vollständige Genombibliotheken im Programm, unter diesen ist Tecan mit seiner kombinierten Hard- und Softwarelösung mit integrierter Qualitätskontrolle hervorzuheben. Durch die Kombination eines universellen Präparationskits für DNA-Bibliotheken (Celero™ DNA-Seq*) mit einer speziellen Automatisierungsplattform (NGS DreamPrep™*) und einer fluoreszenzbasierten Qualitätskontrolle (NuQuant®) ermöglicht diese optimierte Lösung die Vorbereitung der gesamten Genombibliothek in weniger als vier Stunden. . * Nur für Forschungszwecke vorgesehen. Nicht für den Einsatz in klinischen Diagnoseverfahren geeignet.

Kontakt Tecan Trading AG Seestraße 103 8708 Männedorf, Schweiz www.tecan.com

Bildnachweis: Tecan

Die stetig sinkenden Kosten von Gentests haben es diesen ermöglicht, den Sprung von der Forschung in Routinediagnostik und Screening-Anwendungen zu machen. Im klinischen Umfeld wird heutzutage die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) unter anderem für pränatale Tests, HLA-Typisierung und Krebsdiagnostik eingesetzt. Unabhängig von der Anwendung basieren die heutigen Techniken auf einer gezielten Sequenzierung, bei der DNA spezifisch angereichert wird. Das Problem bei diesem Ansatz ist, dass insbesondere bei der Diagnose von Krebs oder seltenen Krankheiten das Risiko besteht, dass die falschen Marker ausgewählt werden, was zu nicht eindeutigen oder gar irreführenden Ergebnissen führt. Die vollständige Genomsequenzierung beseitigt dieses Problem, indem sie eine umfassende Sequenzabdeckung bietet und dann bioinformatische Ansätze zur Identifizierung relevanter genetischer Marker einsetzt.


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StammzellExpertise Das Anwendungspotential induziert pluripotenter Stammzellen kann nur ausschöpfen, wer mit den sensiblen Zellen umgehen kann. Gibt es Probleme, kann man sich seit kurzem an das Projektzentrum Stammzellprozesstechnik wenden. Das Interesse steigt, so Geschäftsführerin Julia Neubauer.

LABORWELT. Wer arbeitet eigentlich am Projektzentrum?

Dr. Julia Neubauer Geschäftsführerin Projektzentrum Stammzellprozesstechnik am Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT in Würzburg

LABORWELT. Vor etwas mehr als einem Jahr ging das Projektzentrum mit dem Auftrag an den Start, individualisierte Testsysteme für Wirkstoffe aus dem Labor in den technischen Einsatz in der Pharmaentwicklung zu bringen. Wie ist das erste Jahr gelaufen?

Bildnachweis: Fraunhofer IBMT, Bernd Müller

Neubauer. Wir liegen mit unserem Fokus

richtig. Es gibt aus dem Pharmabereich viele Anfragen und wir hören oft von Kunden, dass das Projektzentrum zur richtigen Zeit am richtigen Ort errichtet worden sei. Derzeit läuft die Umstellung der Screeningverfahren auf Hochtouren. Klassische Testsysteme mit humanen Standardzelllinien oder gar noch mit Maus- oder Rattenzelllinien geraten aufs Abstellgleis und neue, auf induziert pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) beruhende Tests werden zum neuen Standard in der Wirkstoffforschung.

Neubauer.  Das Projektzentrum Stammzellprozesstechnik ist ein Gemeinschaftsvorhaben des Fraunhofer-Instituts für Silicatforschung ISC in Würzburg in Bayern und des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik IBMT in Sulzbach/Saar im Saarland. Angesiedelt ist es aber komplett in Würzburg, weshalb viele IBMT-Mitarbeiter in der Zwischenzeit nach Franken gezogen sind. Nach einer Eingewöhnungsphase läuft die Kommunikation innerhalb des Projektzentrums zwischen den Materialwissenschaftlern des Fraunhofer ISC und den Biologen des Fraunhofer IBMT mittlerweile hervorragend. Aktuell sind wir stolz darauf, dass das Fraunhofer IBMT das erste Institut der Fraunhofer-Gesellschaft ist, das die Koordination eines Projektes inne hat, welches über die Innovative Medicines Initiative der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie finanziert wird. Es handelt sich um EBiSC2, das Folgeprojekt zum Aufbau einer Stammzellbiobank. L ABORWELT.  Worum geht es bei EBiSC2?

Neubauer. Das am 1. März 2019 begonnene

und auf dreieinhalb Jahre angelegte Projekt hat zum Ziel, die existierende Biobank von iPS-Zellen zu erweitern und ein tragfähiges Geschäftsmodell für die Biobank zu etablieren. Weiterhin werden krankheitsrelevante und hochwertige humane iPS-Zellen sowie


88 I laborwelt Labvolution 2019.

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zugehĂśrige umfassende Datensätze angeboten werden. Zudem werden zusätzliche Dienstleistungen wie die GroĂ&#x;produktion von iPS-Zellen und die Bereitstellung von (prä-) differenzierten Zellpopulationen etabliert. AuĂ&#x;er der Koordination besteht unsere Aufgabe bei EBiSC2 darin, Technologien fĂźr das Upscaling der Zellherstellung zu entwickeln, zu bewerten und zu etablieren.

LABORWELT. Welche Vorteile bringt die Stammzellbiobank?

LABORWELT. Der Nutzen auf humanen Zelllinien beruhender Testsysteme fßr die Wirkstoffforschung liegt auf der Hand. Warum gestaltet sich der Wechsel von den alten auf die neuen Zelllinien schwierig?

Neubauer.  Bisher kamen zumeist immor-

talisierte Zelllinien wie Caco- oder HeLaZellen zum Einsatz. Die sind zum einen sehr robust und zum anderen sehr leicht zu vervielfältigen. Bei den iPS-Zelllinien gibt es keine robusten Klassiker. Jede Zelllinie ist in ihrem Verhalten individuell und manchmal ist man geneigt, sie als zickig zu bezeich-

Humane induzierte pluripotente Stammzellen (hiPS) auf Mikrocarriern

nen. Vor allem ihre Pluripotenz macht sie besonders. Weil diese Zellen sich prinzipiell in nahezu jeden Zelltyp des menschlichen KÜrpers differenzieren lassen, ist die Handhabung und Vermehrung dieser Zelllinien alles andere als trivial. Wenn ein Parameter bei einer Zellkultur auch nur minimal verändert wird, kann das Auswirkungen auf die Entwicklung der Zellen haben.

IVDR

FDA

zifisch, das heiĂ&#x;t, dass eine iPS-Zelllinie Erbgutveränderungen besitzen kann, die das Auftreten von Alzheimer begĂźnstigen. Die Mutationen im Erbgut einer zweiten iPS-Zelllinie kĂśnnen dazu fĂźhren, dass eine Krebserkrankung wahrscheinlicher wird. Je nach Anwendung wählt man eine spezifische iPS-Zelllinie aus. Alter und Geschlecht des Stammzellspenders spielen hier neben seiner Gesundheit auch eine Rolle. Ăœber ein Online-Portal kann man aus mittlerweile 850 Zelllinien wählen. Ziel sind 1.500 Zelllinien. Da inzwischen auch viele kleinere Labore iPS-Zelllinien herstellen kĂśnnen, liegt unser Fokus klar auf der umfassenden Charakterisierung unserer Zelllinien samt rechtssicherer Einverständniserklärung des Stammzellspenders. Auch in Bezug auf die Qualität wollen wir herausstechen. Wir garantieren, dass

0 1 1 1 11 01 1 1 0 1 1 1 1 0 0 1 11 100 1 100 10 10 0 1 1 1 011 01 011 11 01 11 001 0 01 0 1 1 110 10 101 01 01 01 111 1 11 0 0 0 011 01 011 00 10 00 110 1 10 1 0 0 001 01 010 10 00 10 100 1 10 0 1 1 100 10 100 00 00 00 011 0 01 0 0 0 010 00 001 01 01 01 110 1 10 0 0 1 000 00 000 01 11 01 011 0 01 1 0 1 001 01 010 10 10 10 001 0 01 1 1 0 101 11 110 11 01 11 100 1 10 0 1 0 110 10 101 11 11 01 010 0 00 1 1 0 011 01 011 10 00 10 000 0 00 0 1 1 111 11 111 00 00 00 001 0 01 0 0 1 010 00 001 00 00 00 101 1 11 0 0 0 000 00 000 10 00 00 110 1 10 0 1 1 000 00 000 01 11 01 011 0 01 1 0 1 010 00 001 00 10 10 111 1 11 1 0 0 101 11 110 01 01 11 010 0 00 0 0 0 100 10 100 10 10 00 000 0 00 1 1 0 001 01 010 01 11 11 000 0 00 1 1 0 010 00 00 110 10 101 101 11 11 101 11 110 100 10 10 001 01 01 Telefon: +49 9131 78 00-0 00 7HOHID[ Ɍ 110 1 1 alexander.brendel@infoteam.de 1 101 1 11

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Bildnachweis: Fraunhofer IBMT, Bernd MĂźller

Neubauer. iPS-Zellen sind krankheitsspe-


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die Zelllinien frei von Viren und Verunreinigungen sind sowie dass die Reprogrammierung vollständig ist. LABORWELT. Die EBiSC2-Koordination ist sicherlich gut fürs Renommee. Wie bekannt ist das Projektzentrum schon?

Neubauer. Natürlich kommen viele unserer Projekte von Kunden

aus Deutschland. Wie bei Fraunhofer üblich treten wir nicht in Konkurrenz zu bestehenden Unternehmen. Wir unterstützen die Firmen vielmehr. Viele kleine und mittelständische Unternehmen versuchen, ihre etablierten Protokolle mit unserer Hilfe noch einmal zu verbessern. Mittlerweile kommen unsere Kunden und Kooperationspartner nicht mehr nur aus Europa. Inbesondere aus dem asiatischen Raum kommen aktuell viele Anfragen zu Prozesstechnikthemen. Das ehrt uns natürlich, da die Stammzellforschung dort einen besonders hohen Stellenwert hat. In Japan werden die iPS-Zellen als eine Art Nationalheiligtum betrachtet.

IVARO Tube Handler

LABORWELT. An welchen Projekten wird konkret gearbeitet? Neubauer. Um die iPS-Zellen in einen standardisierten Modus

zu bekommen, braucht man eine auf die Zellen zugeschnittene Prozesstechnik, wozu zum Beispiel die Bioreaktoren und automatisierte Liquid-Handling-Systeme gehören. Wichtig ist, externe Einflüsse so gut es geht zu vermeiden. Auch werden neue Materialien benötigt. Die Zellen fühlen sich umso wohler, je besser man ihre natürliche Umgebung nachahmt. Je nach gewünschtem Zelltyp sollte die Umgebung eher weich wie für die Differenzierung der iPS-Zellen in Gehirn- oder Muskelzellen oder eher steif wie für die Differenzierung in bestimmte Knorpel- und Knochenzellen sein. Außerdem forschen wir an neuen Materialien, um die Kultivierung der Zellen allgemein zu vereinfachen. Ein Beispiel ist hier die Vereinzelung von Zellen durch Zugabe bestimmter Enzyme, die die Zell-Oberfläche-Kontakte trennen. Dieser Vorgang ist insbesondere für die iPS-Zellen belastend und vermindert die Qualität der Zellkultur. Unsere Ansätze gehen dahin, dass sich die Oberfläche über externe Stimuli wie Lichtimpulse oder Temperaturänderungen so ansteuern lässt, dass der Kontakt zu den Zellen ohne Enzyme gelöst werden kann. Wir sprechen hier von schaltbaren Oberflächen.

Modularer Aufbau Individuell für Ihren Prozess Der IVARO Tube Handler bildet die Basis für die sichere, schnelle und reproduzierbare Bearbeitung Ihrer Proben. • Entlastung bei monotonen Routineabläufen • Erhöhte Produktivität und Zuverlässigkeit • Maximale Transparenz und Sicherheit

LABORWELT. Bei den Deutschen Biotechnologietagen 2019 in Würzburg zeigten sich die Teilnehmer eines Rundgangs durch das Fraunhofer ISC insbesondere von der 2-Photonentechnik beeindruckt. Wie wird sie am Projektzentrum genutzt?

Neubauer. Die 2-Photonen-Polymerisation ist ein Verfahren

zur Mikro- und Nanostrukturierung mit Hilfe fokussierter UltraKurzpulslaserstrahlung. In einem 3D-Laserdirektschreibverfahren können damit Hybridpolymer-Gerüste hergestellt werden, die als Trägerstrukturen für Zellen für das Tissue Engineering Verwendung finden können. Im 2D-Bereich können Oberflächen mit einer Auflösung von 50 nm strukturiert werden, was unter anderem bei der Differenzierung der iPS-Zellen hilfreich sein kann. ML

www.sarstedt.com


90 I laborwelt Labvolution 2019.

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Ein Bild sagt mehr als 1.000 Worte Bilder zur Identifizierung von Objekten sind zweifellos populär: Eine Hürde im Alltag ist allerdings die automatische Verlinkung in der ERP-Software. Die Software PicWatch-Server erlaubt eine automatische Erkennung von Pixelcodes in Bildern. Hierüber kann eine ERP-Software automatisch einen Link in der Datenbank setzen. ­ von Dr. Klaus Mandelatz, CIO, Interlabor Belp AG

Bar- und Pixelcodes werden von jeder Enterprise-Resource-Planning (ERP)Software zur Objekt-Identifizierung verwendet. Ein automatisch dazu verlinktes Bild in der ERP- oder Laborinformationsund Managementsystem-Datenbank (LIMS) wäre nützlich, denn es erlaubt • eine eindeutige Identifizierung, • eine Dokumentation von Transportschäden und • Verwechslungen zu vermeiden.

Die Lösung: PicWatch-Server Mit PicWatch-Server (PWS) steht erstmals eine Software für die folgenden Funktionen zur Verfügung: (1) Erkennen von Bar- oder Pixelcode im Bild, (2) Verifizieren des Pixelcodes und Umbenennen der Datei sowie (3) Verschieben der Datei ins Zielverzeichnis. PWS arbeitet als Dienst auf einem Server und kann verschiedene Bar- oder Pixelcodes erkennen. PWS verifiziert zudem den Inhalt des zu übersetzenden Codes. Mit dieser Verifizierung werden nicht zutreffende Fremdcodes ausgeblen-

det und eine hohe Treffsicherheit bei der Übersetzung der Codes erreicht. Das soeben aufgenommene und verarbeitete Bild sollte dem Benutzer auch dargestellt werden: Nur so können Fehler bei der Fotografie oder Verarbeitung erkannt und korrigiert werden. Zur Bildanzeige wurde daher die Software PicWatch-Viewer entwickelt. Die Anzahl und Größe der angezeigten Bilder können je nach Display konfiguriert werden. PicWatchViewer zeigt sowohl erfolgreich als auch fehlerhaft verarbeitete Bilder: Das jeweils zuletzt aufgenommene und erfolgreich verarbeitete Bild wird an erster Stelle im Display angezeigt. Fehlerhaft verarbeitete Bilder werden in der unteren Zeile dargestellt. Viele Wege zur Datenbank PicWatch-Server erkennt konfigurierbare Jobs, mit denen die Software verschiedene Ein- und Ausgangsverzeichnisse mit Bildern von unterschiedlichen Kameras,

etwa für Probeneingang, Probenversand oder Analysendetails eines Messgerätes, überwachen und verarbeiten kann. Die Ausgangsverzeichnisse von PWS werden von MAQSIMA LAB+ mit einem Dienst überwacht. LAB+ verlinkt die jeweiligen Dateien anhand des Dateinamens aus dem Pixelcode mit dem dazugehörigen Datenbankeintrag. Nach der Verlinkung werden die Dateien in ein geschütztes Archivverzeichnis verschoben. Die verlinkten Bilder können dann direkt auf der jeweiligen Registerkarte des Objektes als Vorschau betrachtet oder geöffnet werden. MAQSIMA stellt „MAQSIMA LAB+ | DAS LIMS“ auf der LABVOLUTION in Hannover in einem Fachvortrag und am Stand E71, Halle 19/20 vor. . Kontakt MAQSIMA GmbH Am TÜV 1, 66280 Sulzbach www.maqsima.de

Bildnachweis: MAQSIMA

Digitalkameras liefern in Sekundenschnelle dokumentationstaugliche Bilder. Ein LIMS muss nach der automatischen Übertragung allerdings die Bilddatei korrekt erkennen und verlinken können. Aber wie? Der Barcode im Bild wurde vom LIMS vergeben. Das Bild könnte also über diesen Barcode zugeordnet werden.


laborwelt Produkte. I 91

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Sarstedt

Automatisierung von täglichen Laborabläufen Abfüllen, beschriften, scannen, sortieren, wiegen – sensible und anspruchsvolle Abläufe erfordern ein präzises, spezialisiertes und dennoch flexibles System. Das neue Konzept des IVARO Tube Handlers ermöglicht die bestmögliche Anpassung des Automationssystems auf die jeweilige Anwendung. Individuell für verschiedene Abläufe können

die zwei Standardgeräte IVARO FD (befüllen & dosieren) und IVARO AP (aliquotieren & pipettieren) mit spezialisierten Modulen ausgestattet werden. Auch komplexe, manuelle Arbeitsschritte im Labor werden so einfach und sicher automatisiert. Der IVARO FD ist die ideale Lösung wenn Stammlösungen, Puffer und andere Flüssigkeiten in kleinere Ge-

fäße abgefüllt werden sollen. Probenvorbereitung, Kit-Herstellung, die Fertigung kleiner Produkt­serien und andere zeitintensive Anwendungen sind problemlos durchführbar. Der IVARO AP ist mehr als ein Liquid Handler. Er unterstützt bei allen Arten der Probenvorbereitung. Flüssigkeiten in mehrere gleiche Röhren abzufüllen ist genauso problemlos

möglich wie das Aliquotieren von Proben in unterschiedliche Gefäße und Mikrotestplatten oder das Erstellen von Verdünnungsreihen. www.sarstedt.com SARSTEDT AG & Co. KG Tel.: +49 2293 305-0

PerkinElmer

Bildnachweis: Sarstedt (oben), PerkinElmer (unten)

Die flexible Automatisierungslösung Mit dem chemagic™ Prime™ bietet PerkinElmer eine bedarfsorientierte Lösung für das Labor an. Das Gerät liest Primärproben ein, pipettiert diese, um sie der Nukleinsäureisolierung zuzuführen und bereitet die Eluate für die Analyse vor. Der chemagic Prime kann an die wechselnden Anforderungen im

Laboralltag angepasst werden. Auf schwankende Probenaufkommen, erhöhte Anforderungen an die Qualität und die für eine bestimmte Analyse benötigten Ausbeuten kann daher flexibel reagiert werden. Während des gesamten Prozesses werden alle Schritte überwacht, aufgezeichnet

und bei Bedarf direk t in das eigene LaborManagementSystem übertragen werden. Den chemagic Prime kann man im Demo-Lab von PerkinElmer kennenlernen – eine E-Mail oder ein Anruf vorab genügt. www.perkinelmer.de

PerkinElmer chemagen Technologie GmbH Arnold-Sommerfeld-Ring 2 D-52499 Baesweiler Tel.: +49 2401 80550-0 pm.chemagen@ perkinelmer.com

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Innovativ. Leistungsstark. Präzise. Integriert auf allen wichtigen Plattformen. VDOHV@inheco.com


92 I Laborwelt Produkte.

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PerkinElmer

Die ideale Lösung für Service-Labore Im Laboralltag müssen klinische Proben meist schnell und dennoch sorgfältig bearbeitet werden. Hierbei kann der Auto­matisierungslösung chemagic™ Prime™ Junior vertraut werden, die Primärproben erfasst, automatisch prozessiert, die Nukleinsäure extrahiert und anschließend das Eluat zur weiteren Analyse vorbereitet. Es können

bis zu 48 Proben mit einem maximalen Probenvolumen von 1 ml gleichzeitig bearbeitet oder sequentiell geladen werden, wobei das Gerät humane Blut-, Plasma-, Speichel-, Urin- oder Stuhlproben verarbeiten kann. Je nach Probenmaterial kann eines der zwei chemagic-Kits ausgewählt werden, um entweder genomische

oder virale/bakterielle Nukleinsäuren zu extrahieren. Die neue Generation von Automatisierungssystemen überzeugt durch zuverlässigen Probentransfer, eine bewährte Extraktionstechnologie und eine Softwaregestützte Prozesssicherheit. Wer den Prime Junior testet, der wird das neueste Mitglied

der chemagic-Familie nicht mehr missen wollen. www.perkinelmer.de PerkinElmer chemagen Technologie GmbH Tel.: +49 2401 80550-0 pm.chemagen@ perkinelmer.com

INHECO GmbH

ODTC & OVT: Systemlösung für hohe Durchsätze lenter Well-to-well-Uniformität. Da der Wärmetransport durch schnelle fluidmechanische Prozesse erfolgt, ist die Blocktemperatur, anders als in herkömmlichen Heizblöcken, nach wenigen Sekunden stabil. Die präzise und robuste Temperaturregelung erlaubt ein Öffnen des Heizdeckels während der Temperaturplateaus mit annähernd

gleichbleibender Temperierungsqualität. Pipettierungen während eines Temperierprozesses sind somit möglich. Der ODTC ist ideal für die Humandiagnostik, zum Beispiel für die NGS Library Prep. Hohe Durchsätze im 24/7-Modus sind möglich. Zudem steht ein perfekt auf den Thermocycler abgestimmtes und kompaktes ODTC-Verification Tool (OVT)

UKE eröffnet experimental-Labor Medizinische Fragestellungen einfacher mit ingenieurwissenschaftlichem Wissen beantworten – dies soll das Anfang April von der Technischen Universität Hamburg (TUHH) und der Medizinischen Fakultät des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) eröffnete Experimental-Labor des Forschungszentrums Medizintechnik Hamburg (fmthh) ermöglichen. Bereits 2013 hat-

ten TUHH und Medizinische Fakultät das fmthh unter einem virtuellen Dach gegründet. Angesiedelt am Institut für Rechtsmedizin des UKE bietet das neue Labor Klinikern und Wissenschaftlern des UKE die Möglichkeit, einfach auf ingenieurwissenschaftliches Know-how der TUHH zuzugreifen und gemeinsame Forschungsprojekte zu initiieren. Das Labor steht aber auch externen Inter-

zur Verfügung. Es besticht durch einfache Handhabung (GUI-gesteuertes Set-up und USB-Anschluss) und ist leicht zu transportieren. Die vollautomatisierte Testroutine liefert das Ergebnis in 25 Minuten. www.inheco.com INHECO GmbH sales@inheco.com

essierten offen. Die Laborausstattung soll sich nach dem jeweiligen Projektbedarf richten. „Von Beginn an werden medizinische Fragestellungen und ihre Lösungsansätze mit technisch ingenieurwissenschaftlichen Methoden gedacht“, so TUHH-Präsident Ed Brinksma. „Wir forschen an Zukunftsthemen wie KI, Robotik und maschinellem Lernen und freuen uns, einen weiteren Schritt in Richtung Klinik zu gehen und gemeinsam neue Anwendungen zu erforschen“, sagte Alexander Schlaefer, Leiter des Instituts für Medizintechnische Systeme und Mitinitiator des fmthh-Labors.

Bildnachweis: PerkinElmer (oben), Inheco (Mitte)

Der ODTC® (On Deck Thermal Cycler) – entwickelt für die Laborautomation – kann aufgrund kompakter Bauform auf fast allen Liquid-Handling-Plattformen zur Vollautomation von PCR-Prozessen integriert werden. Die neuartige Vapor-Chamber-MountTechnologie (VCM®) besticht durch herausragende thermische Performance mit exzel-


laborwelt Labvolution 2019. I 93

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ELGA LabWater

Pay-per-Use für Laborwasser Dank eines neuen Abrechnungsmodells zahlen Kunden von ELGA LabWater – der Laborwassermarke von Veolia Water Technologies – nur für Wasser, das auch tatsächlich verbraucht wurde. ­Das neue Abrechnungsmodell für Rein- und Reinstwassergeräte stellt ELGA LabWater auf der LABVOLUTION in Hannover vor: Pay-per-Use – ein bewährtes Verfahren aus der Informationstechnologie. Hier wird nur das bezahlt, was auch genutzt wurde. Labore profitieren von einem Rundumpaket aus moderner Auf bereitungstechnologie in Kombination mit regelmäßiger Wartung, Service und zuverlässiger Versorgung mit Filtermaterial. Bei Pay-per-Use fallen keine

Investitionskosten an. Eine Kapitalbindung entfällt. Der Kunde least dagegen für einen monatlichen Betrag ein Reinoder Reinstwassersystem über einen festgelegten Zeitraum, zum Beispiel für fünf Jahre. Bei der jährlichen Wartung überprüft ELGA LabWater die Wassersysteme mit geeichten Messgeräten und tauscht das Filtermaterial. Zudem wird eine vollständige Systemreinigung durchgeführt. Die Höhe der monatlichen Gebühr richtet sich nach dem Gerätetyp und den Materialkosten. Diese sind abhängig vom Verbrauch und der Leitungswasserqualität. Mit der Wartung nach vorgegebener Spezifikation des Herstellers garantiert ELGA LabWater die korrekte Funktion

des Gerätes über die gesamte Laufzeit. Die Wartung wird protokolliert. Als Schutz gegen lange Ausfallzeiten bietet ELGA LabWater mit einem engen Servicenetz einen 24h-Service. Denn die durchgängige Verfügbarkeit der Reinstwassersysteme hat hohe Priorität. Die Vorteile liegen auf der Hand: Das Pay-per-Use-Modell erleichtert den administrativen Aufwand. Die Effizienz im Labor wird erhöht, das Personal von lästigen Routineabläufen wie Reinigen der Geräte sowie Beschaffung und Wechsel der Filtermaterialien befreit. Darüber hinaus hat man die Gewissheit, Reinstwasser immer in der Qualität zu bekommen, die für das Projekt benötigt wird. . Autor Tobias Jungke, ELGA LabWater, Veolia Water Technologies Deutschland GmbH http://de.elgalabwater.com

VAKUUMLÖSUNGEN AUS EINER HAND Pfeiffer Vacuum steht weltweit für innovative und individuelle Vakuumlösungen, für technologische Perfektion, kompetente Beratung und zuverlässigen Service. Wir verfügen als einziger Anbieter von Vakuumtechnik über ein komplettes Produktsortiment: Q Q Q Q Q

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Sie suchen eine perfekte Vakuumlösung? Sprechen Sie uns an: Pfeiffer Vacuum GmbH · Headquarters/Germany · T +49 6441 802-0 · www.pfeiffer-vacuum.com 19.04.01_ID847_Laborwelt_Spezial_2-2019_3Prod_MVP_HiPace30_RPT_184x120mm_DE.indd 1

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Wissenschaft · Bewegung bei Hämophilie-Therapien · · Innovative Nierendiagnostik Made in Germany · · Neue Fettleber-Wirkstoffe verhindern Krebs · · Forscher finden Erklärung für mutationsfreie Krebszellen · · Helmholtz-Gemeinschaft stärkt KI in Life Sciences ·

Infektionsbiologie

Schalter für T-Zellgedächtnis Der Anteil nach einer Virusinfektion oder im Zuge der Krebsbekämpfung gebildeter T-Killer-Gedächtniszellen lässt sich gezielt erhöhen. Das berichteten Forscher um Annette Oxenius von der ETH Zürich Mitte April. Hemmten sie vorübergehend den mTOR-Signalweg mit Rapamycin, wurden bei den asymmetrischen Zellteilungen von CD8+-T-Zellen mehr stammzellähnliche Memory- als Effektorzellen gebildet (Science Immunol., doi: 10.1126/ sciimmunol.aav1730). Nutzen wollen die Schweizer Wissenschaftler ihre Entdeckung, um Impfstoffe zu verbessern und erschöpfte T-Effektorzellen wieder scharf gegen den Krebs zu machen. . Mitochondrien

Proteinaggregation verhindern Eine von den Transkriptionsfaktoren Hsf1 und Rpn4 induzierte Stressantwort bremst die Anhäufung mitochondrialer Proteine im Zytosol, die die Zellalterung unterstützen (doi: 10.1038/s41556-019-0294-5). .

30% schwere Malariainfektionen hat der RTS,S-Impfstoff verhindert, der seit Mitte April im Rahmen eines Pilotversuchs in Afrika eingesetzt wird. Bis 2022 sollen pro Jahr rund 360.000 Kleinkinder in Malawi, Ghana und Kenia die von Glaxo­SmithKline entwickelte Vakzine erhalten.

Regener ative Medizin

Hydrogel imitiert Wundgewebe Die Injektion eines Hydrogels, das die mechanischen Eigenschaften von Blutgerinnseln nachstellt, in beschädigtes Gewebe führt zur Neubildung von Blutgefäßen. Verantwortlich sind CD11b+Monozyten, die den Mechanorezeptor Piezo-1 bilden und sich um das Gel herum ansammeln, berichten deutsche und Schweizer Forscher (Advanced Materials, doi: 10.1002/adma.201808050). .

Drug delivery

Zielgenauere KrebsImmuntherapie Optimierte Krebsimmuntherapien haben Forscher von der EFPL in Lausanne und der University Chicago entwickelt. Verbanden sie Immuncheckpoint-Blocker wie PD-L1, CTLA4 und das Zytokin IL-2 mit der Kollagen-bindenden Domäne (CBD) des VWF-Proteins, wurden Zellen des Tumorstromas gezielter angesteuert. In Tiermodellen riefen die Konstrukte weniger schwere, immunbedingte Nebenwirkungen sowie seltener Leber- und Nierenfunktionsstörungen hervor und bekämpften wirksamer Brustkrebs und Melanome. Ein IL-2/CBD-Konstrukt wirkte bei 9, IL-2 allein dagegen nur bei einer von 13 Mäusen mit Brustkrebs. . immunologie

Pflanzliche Abfangjäger Das pflanzliche Immunsystem aktiviert konservierte NLR-Rezeptoren durch ATPBindung, um die DNA von Pathogenen zu erkennen und eine Abwehrreaktion einzuleiten, berichten Forscher der Uni Köln. .



Wissenschaft. I 97

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Markt in Bewegung Für 25% der Bluter mit Hämophilie A gibt es keine Behandlung, weil ihr Immunsystem Antikörper gegen die therapeutischen Gerinnungsfaktoren bildet. Firmen und Forscher im wachsenden 15,8 Mrd. US-Dollar schweren Hämophiliemarkt suchen fieberhaft nach neuen Wegen für sie. Der Markt ist in Bewegung. von Thomas Gabrielczyk

Bildnachweis: Naeblys/istockphoto.com

J

edes Mal, wenn Michael hinfiel, musste er sofort ins Krankenhaus. „Im Alter zwischen einem und sechs Jahren waren wir so ziemlich jeden Tag dort“, erinnert sich seine Mutter. Ihr Sohn ist einer von 320.000 Menschen mit Hämophilie A, der häufigsten Form der angeborenen Bluterkrankheit. Erkrankte produzieren nicht genug oder gar keinen Blutgerinnungsfaktor VIII. Aufgrund der resultierenden Gerinnungsstörung kommt es, je nach Schwere des Leidens, zu leichten bis unkontrollierbaren Blutungen. Die Krankheit wird als „leicht“ bezeichnet, wenn die Faktor VIII-Werte 5% bis 40% des Niveaus Gesunder betragen, „mäßig“ zwischen 1% und 5% sowie als „schwer“, wenn sie unter 1% liegen. Michael hat die schwere Form. Injektionen mit Faktor VIII, dem aktuellen Therapiestandard, können seine Blutungen verhindern. „Ich versuche zu tun, was ich kann, und nicht zu viel Zeit damit zu verbringen, darüber nachzudenken, was ich nicht tun kann“, sagt der unterdessen junge Mann. „Für mich ist das eine Art Lebensmotto geworden.“ Von den fünfziger Jahren an wurden zur Prävention der Blutungen FaktorVIII-Infusionen aus Spenderplasma eingesetzt. In den neunziger Jahren kamen dann die ersten rekombinant hergestellten Faktor-VIII-Proteine auf

den Markt. Die prophylaktischen FaktorVIII-Ersatztherapien haben die Zahl der Blutungen durchschnittlich von mehr als 40 pro Jahr auf weniger als zwei Blutungen jährlich gedrückt. Ein Kind, das heute mit schwerer Hämophilie geboren wird, hat dadurch eine normale Lebenserwartung. signifikante Therapielücke Gleichwohl sind damit nicht alle Probleme gelöst: Die Dauerbehandlung kostet die Gesundheitssysteme stolze 150.000 bis 300.000 US-Dollar pro Patient. Die Halbwertzeit des Faktor-VIII-Proteins ist kurz – zu kurz, meinen einige Experten. Und bei geschätzt 20% bis 35% der Hämophilie A-Patienten wirkt die Behandlung erst gar nicht: Ihr Immunsystem bildet nämlich ausgerechnet Antikörper gegen genau die Gerinnungsfaktoren, die eigentlich den angeborenen Faktor-VIIIMangel ausgleichen und die lebensgefährlichen Blutungen stoppen sollen. Forscher und Unternehmen im lukrativen 15,8 Mrd. US-Dollar-Markt für Hämophilie suchen fieberhaft nach neuen Wegen, um diese Risikopatienten zu identifizieren und ihnen alternative Behandlungsmöglichkeiten anzubieten, werden aber derzeit von der Marktdynamik überholt: Milliardenschwere Fusionen und Übernahmen sowie tech-


98 I Wissenschaft.

nologische Quantensprünge befeuern den Wettbewerb seit kurzem tüchtig – etablierte Akteure und Produktgruppen schwächeln, neue Firmen tauchen auf. Sogar die bisherigen Platzhirsche des Blutergeschäftes – Shire, das BiogenSpin-out Bioverativ, Novo Nordisk, Pfizer etc. (siehe Tabelle, S. 99) – stehen vor einer Reorientierung: Neue Lösungsansätze würden ihre Umsätze einbrechen lassen, wenn sie diese nicht einlizenzierten. Gleichwohl prognostizieren Analysten von Transparency Market Research Wachstum. Bis 2024 soll der Markt auf mehr als 25 Mrd. US-Dollar anwachsen. Der enorme medizinische Bedarf und neue Ansätze haben zu großen Deals und Akquisitionen geführt. Faktor-VIIIProdukte mit vollständig humanem Gly-

kosylierungsmuster, bi-spezifische Antikörper, die die Effekte von Faktor VIII mit weniger Potential zur Hemmstoffbildung nachstellen, sowie Gentherapien prägen den neuen Hämophiliemarkt: Das Biogen-Hämophilie-Spin-out Bioverativ stimmte im Januar 2018 einem Übernahmeangebot von sage und schreibe 11,6 Mrd. US-Dollar von Sanofi zu. Der Hämophilie- und Hämatologiekonzern Shire plc sah sich im Mai einer 62 Mrd.US-Dollar-Akquisitionsofferte durch Takeda gegenüber. Selbst der Pharmagigant Roche, der im November 2017 einen vermeintlichen 4 Mrd.-US-Dollar Blockbuster auf den US-Markt brachte, der das Immunogenitäts- und Hemmstoffproblem zu lösen schien, sah sich zwei Jahre später zur Akquisition genötigt, um in dem hochdynamischen Innovationsfeld zu überleben. Doch dazu später. Resistenzen erkennen Dass rekombinante Faktor-VIII-Produkte weniger immunogen sind als solche aus

Spenderplasma und damit behandelte Patienten seltener Inhibitoren bilden, verweisen Hämophilie-Experten wie Kenneth Lieuw (J Blood Med, 8;67-73) in die Welt der PR-Legenden. Aber auch den umgekehrten Beweis aus dem Jahr 2016 (NEJM, 374, S. 2054-2064), dass Patienten, die die rekombinanten Produkte erhielten, häufiger Anti-Faktor-VIII-Antikörper bildeten als mit Faktor VIII aus Spenderplasma Behandelte, entlarvte ein Jahr später die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als nicht stichhaltig. Die EMA empfiehlt seitdem, das Risiko der Hemmstoffentwicklung für jeden Wirkstoff einzeln zu bewerten – unabhängig von der Arzneigeneration. Was genau die Immunogenität von Faktor-VIII-Produkten – und damit ihre Wirksamkeit – genau bestimmt, ist nur in Ansätzen verstanden. Sowohl die ethnische Gruppenzugehörigkeit (Schwarze entwickeln doppelt so häufig Probleme wie Weiße), Mutationen (insbesondere im FVIII-Gen) und Um-

Ein Fibrinnetzwerk (weiß) hilft Wunden zu schließen.

Bildnachweis: selvanegra/istockphoto.com

Markt in Bewegung

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Bildnachweis: Quelle BIOCOM AG

Zugelassene FVIII-Produkte. VWF: Von Willebrand-Faktor (Faktor VIII-Chaperon); BDD: B-Domäne abgeschnitten; EHL, Verlängerte Halbwertzeit, HWS Halbwertzeit Generation

Produkt/Unternehmen

FVIII

Technologie

HWS [h]

FDA-zugelassen

Plasma-basiert

Antihämophiler Faktor (Hemofil M®/Shire-Baxalta, Koate- DVI®/ Bayer, Monarc-M®, Monoclate-P®/ CSL Behring)

Volllänge

gepooltes humanes Plasma

14.8–17.5

1966 (Hemofil M), 1974 (Koate-DVI)

Plasma-basiert/ VWF-Komplex

Antihämophiler Faktor/ VWF-Komplex (Alphanate®/ Grifols, Humate-P®/ CSL Behring, Wilate®/ Octapharma)

Volllänge mit VWF

gepooltes humanes Plasma

12.2–17.9

1978 (Alphanate), 1986 (Humate-P), 08/2009 (Wilate)

ekombinant: R 1. Generation

Antihämophiler Faktor rekombinant (Recombinate®)/Shire-Baxalta

Volllänge

BSA in Kultur mit Humanalbumin als Stabilisator

14.6 ± 4.9

12/1992

Rekombinant: 2. Generation

rFVIII-FS (Helixate®/CSL Behring, Kogenate®/Bayer)

Volllänge

Humane Plasmapro­ teinlösung in Kultur

13.74

06/2000

Rekombinant: 3. Generation

Antihämophiler Faktor rekombinant (Advate®/Shire, Kovaltry®)/ Bayer

Volllänge

Kein Human- oder Tierprotein zugesetzt

12–14.2

07/2003 (Advate), 03/2016 (Kovaltry)

Rekombinant: 2. Generation

Moroctocog alfa (ReFacto®)/Pfizer

BDD

Humane Plasmapro­ teinlösung in Kultur

14.5 ± 5.3

03/2000

Rekombinant: 3. Generation

Moroctocog alfa (Xyntha®) Pfizer Turoctocog alfa (Novoeight®)/Novo Nordisk

BDD

Kein Human- oder Tierprotein zugesetzt

10.8–12

02/2008 (Xyntha), 10/2013 (Novoeight)

Rekombinant: 4. Generation

Simoctocog alfa (Nuwiq®)/ Octapharma

BDD

HEK-Zellen gestatten Humanglykosylierung

17.1 ± 11.2

09/2015

Rekombinant: 3. Generation

Octocog alfa pegol (Adynovate®)/ Shire

BDDPEGyliert

PEGylierung der Ausgangsverbindung Advate

14.69 ± 3.79

12/2016

Rekombinant: 4. Generation, EHL

rFVIII–Fc (Eloctate®)/ Bioverativ&SOBI

BDDrFVIII–Fc

HEK-Zellen gestatten Humanglykosylierung

19.7 ± 2.3

06/2014

Rekombinant: 3. Generation, EHL

rFVIII-SC (Afstyla®)/CSL Behring

EHL Einzelkette

Kein Human- oder Tierprotein zugesetzt

14.2

05/2016

Neuer bispezifischer Antikörper

Emicizumab (Hemlibra®)/Roche

Bispezifischer Anti­ körper mit FVIII-mimetischer Funktion

11/2017

Rekombinant: 3. Generation, EHL

N8-GP/Novo Nordisk

BD-modifiziert glycoPEGyliert

GlycoPEGylierter Zusatz zu FVIII

18.4–19.04

eingereicht

Rekombinant: 3. Generation, EHL

BAY94-9027/Bayer

BDDPEGyliert

Spezifisches Anhängen einer PEG-Seitenkette

13.7–28.1

eingereicht

weltfaktoren scheinen aber eine Rolle zu spielen. Ebenfalls diskutiert werden Unterschiede bei der posttranslationalen Modifikation des Faktor-VIII-Proteins. Diese hängen offenbar einerseits von der zur Produktion verwendeten Zelllinie ab – also davon, ob Nicht-SäugetierZelllinien wie CHO- oder BHK-Zellen oder aber humane Zelllinien (HEK) eingesetzt werden. Andererseits spielt vermutlich das Faktor-VIII-Chaperon (Von-Willebrand-Faktor; VWF) eine Rolle, das die Faktor-VIII-Halbwertzeit verlängert und die Faktor-VIII-Endozytose durch antigenpräsentierende Zel-

len reduziert. Neue Untersuchungen zeigen darüber hinaus, dass Produkte der zweiten Generation eine höhere Inhibitorquote aufweisen als Produkte der dritten Generation (vgl. Tabelle oben). Ob es stimmt, dass Faktor-VIII-Produkte mit verlängerter Halbwertzeit weniger immunogen sind, müsse Experten zufolge dagegen noch klinisch belegt werden. Eine Reihe von Verbesserungsansätzen aktueller Blutgerinnungspräparate zielt auf die Verlängerung der Halbwertzeit ab, darunter die PEGylierung (reduziert die Faktor-VIII-Exposition gegenüber Clearance-Rezeptoren), kristallisierbare

Albuminfusionsproteine und -proteinfragmente (schützen bereits endozytierte Proteine vor intrazellulärem Abbau) sowie verbesserte Wechselwirkungen mit dem Von-Willebrand-Faktor. Ende März 2018 berichteten Immunologen des Paul-Ehrlich-Instituts schließlich, dass bakterielle Gefahrensignale im Blut wie Lipopolysaccharide (LPS) die Immun­antwort gegen Faktor VIII verstärken. Das Team um Zoe Waibler entdeckte, dass LPS, welches zusammen mit einem Faktor-VIII-Produkt verabreicht wurde, die Menge der aktivierten Antigen-präsentierenden dendritischen


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Markt in Bewegung Zellen verglichen mit Faktor-VIII-Gabe ohne LPS erhöhte. Allerdings müsse die Forschung noch weiter getrieben werden, um Biomarker zu finden, die unbehandelte Patienten mit einem hohen Risiko für die Hemmstoffbildung identifizieren. Neue Wirkstoffkonzepte Ein Vertreter der neuesten Generation von Bluterpräparaten ist der bei der Roche-Tocher Chugai erdachte, vor zwei Jahren zugelassene, bispezifische Antikörper Hemlibra (Emicizumab), der nur einmal wöchentlich verabreicht werden muss. Mit je einem seiner beiden FabArme (siehe Abb. unten) bindet der für die Behandlung von Menschen mit Hemmstoffhämophilie A zugelassene Antikörper jeweils die Gerinnungsfaktoren IXa und X. Hemlibra übernimmt damit genau die Aufgabe von Faktor VIII in der Blutgerinnungskaskade – vor allem bei der intrinsischen Blutplättchenaktivierung (vgl. Abb. Seite 102). In Zulassungsstudien zeigte sich, dass Hemlibra die Blutungsrate signifikant senkte. Fünf Todesfälle, die in klinischen Studien auftraten, ließen sich nicht auf den bispezifischen Antikörper zurückführen. Im Mai 2018, ein halbes Jahr nach der Zulassung des vermeintlichen Blockbusters, nach Behandlung von nur 600 Patienten mit der Faktor-VIII-Alternati-

ve, gab Roche bekannt, dass ein erster Patient wegen der Bildung Hemlibraspezifischer Antikörper eine klinische Studie verlassen habe. Hemlibra scheint also nicht unbedingt eine langfristige Lösung gegen die Hemmstoffbildung zu bieten. Zuvor hatten Analysten dem bispezifischen Antikörper Spitzenumsätze von 4 Mrd. US-Dollar zugeschrieben. Gleichwohl konnte Roche im Juni eine Indikationserweiterung vermelden Daten der Haven-3-Studie hatten gezeigt, dass Hemlibra Blutungen wirksamer reduziert als aus Spenderplasma oder rekombinant gewonnene FaktorVIII-Produkte. Basierend auf einer Subgruppenanalyse mit 152 Probanden gab Roche bekannt, dass Hemlibra eine statistisch signifikante Reduktion der behandelten Blutungen um 68% nach dem Wechsel von Faktor-VIII-Produkten zu der Antikörpertherapie zeigte. Damit ist es das erste Medikament, das eine höhere Wirksamkeit als der bisherige Versorgungsstandard aufweist. Roches Wettbewerber schienen besorgt, dass der Antikörper Druck auf ihre Faktor-VIII-Umsätze machen würde. Noch bevor der Shire-Verwaltungsrat das Übernahmeangebot von Takeda annahm, reichten die Iren eine einstweilige Verfügung gegen Roche ein und behaupteten, der Schweizer Arzneimittelhersteller habe eine „ungenaue und irreführende Charakterisierung der schwerwiegenden Nebenwirkungen“ Hemlibras vorgenommen und auch die Sicherheit des Shire-eigenen Konkurrenzwirkstoffes

Bispezifischer Antikörper

FEIBA (Faktor-VIII-Inhibitor-BypassingAktivität) „heruntergespielt“. FEIBA enthält Prozyme aus den ProthrombinKomplexfaktoren Prothrombin, FVII, FIX und FX, aber nur sehr geringe Mengen ihrer Aktivierungsprodukte, außer FVIIa. Da sich der Praxisnutzen von Hemlibra bei der Prävention der Faktor-VIII-Inhibitorbildung erst nach und nach zeigen wird, gewinnen Gentherapien – obgleich noch in frühem Entwicklungsstadium – derzeit in der öffentlichen Wahrnehmung an Bedeutung. Schub für Gentherapien Auf einer Sitzung des Vorstands der Alliance for Regenerative Medicine im Mai 2018 stellte der scheidende FDAKommissar Scott Gottlieb klar, dass die Behörde die Marktzulassung für Hämophilie-A-Gentherapien beschleunigen werde. Die FDA will Produkte auf Basis des Faktor-VIII-Spiegels zulassen, den die Patienten nach der Gentherapie zeigen. Damit schafft die mächtige US-Zulassungsbehörde neben dem bisherigen Wirksamkeitskriterium der Reduktion der Zahl zurückliegender Blutungen einen neuen Bewertungsstandard. In diesem Zusammenhang haben einige US-Unternehmen interessante Ergebnisse erzielt. In einer Phase-I/II-Studie fand die BioMarin Pharmaceutical Inc. Hinweise darauf, dass eine Dosis von 6x1013 vg/kg ihres AAV-basierten Gentherapikums Valoctocogens roxaparvovec (BMN270) den Faktor-VIII-Wert nach 24 Monaten

Phospholipid Membran

HC

FIXa

LC

FX

Funktionsmechanismus des bispezifischen Antikörpers Hemlibra (Emicizumab). Er verbindet FIXa und FX, um die Funktion des fehlenden FVIIIa wiederherzustellen.

Bildnachweis: Roche AG

LC


Š Rawpixel/Fotolia.com

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European Biotechnology C O R P O R AT E M E M B E R S 3 /19

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102 I Wissenschaft.

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Extrinsische Aktivierung TF-bildender Zellen TF + VIIa Xa+ + Va

Intrinsische Aktivierung von Plättchen

Thrombin

Plättchen-Aggregation XIa VIIIa + IXa Xa + Va Ausbreitung

Thrombin

Fibrin

Tritt eine Verletzung auf, binden sich Blutplättchen an Kollagen auf der Oberfläche der beschädigten Blutgefäß­wand. Zugleich werden extrinsische (durch Gewebefaktor TF) und intrinsische (durch Thrombin) Gerinnungswege aktiviert. Die Aktivierung beginnt, wenn der TF an der Oberfläche der Gefäßwand freiliegt und den Faktor VIIa bindet, wodurch der Faktor Xa aktiviert wird, der die extrinsische und intrinsische Gerinnung verknüpft und wenig Thrombin bildet. Die Aktivierung der intrinsischen Gerinnungskaskade endet mit der Bildung eines Xa/Va-Komplexes, der Thrombin aktiviert und zum „Thrombin-Burst” führt. Thrombin zieht mehr Blutplättchen an und aktiviert Fibrin, wodurch Stränge gebildet werden, die das wachsende Blutgerinnsel stabilisieren.

Blur Fibrin

Mikropartikel Thrombin Blutplättchen Endothel TF

TF

Gewebe

TF

TF

TF VIIa

TF

TF

TF

TF

TF

TF

TF

Initiation

Ausbreitung

Stabilisierung

Plättchen binden Kollagen

PlättchenRekrutierung zum wachsenden Thrombus

Plättchen/PlättchenInteraktion

TF-abhängige Initiation der Gerinnung

Thrombus amplifiziert Gerinnungskaskade

Fibrinablagerung

Gigantenbeben Ende Februar 2019 erschütterte eine neue Großakquisition das Marktgefüge: Ausgerechnet die Roche AG, die bisher bispezifischen Antikörpertherapien wie Hemlibra ausdrücklich den Vorzug gegenüber Gentherapien eingeräumt hatte, ging als vorläufiger Sieger aus einer seit Sommer 2018 tobenden Bieterschlacht um den US-Gentherapie-Pionier Spark Therapeutics Inc. hervor. Das Gebot für den Entwickler AAV-basierter Gentherapien von rund 4,3 Mrd. US-Dollar – Gerüchten zufolge rund 64% über dem unveröffentlichten Erstgebot – überzeugte bis Angebotsfrist allerdings nur 30% der Spark-Aktionäre, woraufhin Roche die Frist zweimal – erst bis Anfang April, dann bis Anfang Mai – verlängerte. Laut Leerink-Analyst Joseph Schwartz gab es nur noch eine minimale Wahrscheinlichkeit für ein Gegenangebot eines Konkurrenten. Neben Gentherapien, die Roches Ophtaomologie- und Orphan Drug-Pipeline stärken, übernimmt der Pharmagigant auch Sparks Hämophilie-A-Gentherapiekandidaten SPK8011, der in Kürze in Phase III-Studien eintreten soll, sowie SPK8016, eine Gentherapie für Patienten, die bereits Antikörper gegen Faktor VIII entwickelt haben (Phase I/II). Ungeachtet der durch zahlreiche Deals begleiteten Marktbegeisterung für Gentherapien (Pfizer/Vivet Therapeutics: 636 Mio. US-Dollar; Biogen/Nightstar: 877 Mio. US-Dollar) bleiben potentielle Nachteile – darunter das Risiko, Antikörper gegen die viralen Vektoren zu entwickeln, mit denen das genetische Material in den Zellen exprimiert wird. Laut der neuen Sanofi-Tochter Bioverativ ist es noch ein langer Weg, um Sicherheit, Wirksamkeit und Langlebigkeit im Feld zu gewährleisten, so dass rekombinante Faktor-VIII-Produkte in den kommenden Jahren weiterhin eine führende Rolle spielen werden. Schließlich sind Menschen mit Hämophilie A wie Michael eher risikoscheu. .

Bildnachweis: AHA aus Arteriosclerosis, Thrombosis & Vascular Biology (2007) 27: 1687-1693

Behandlung auf 59% erhöhte. Der mittlere Faktor-VIII-Verbrauch wurde durch eine einzige Injektion der Gentherapie um 96% reduziert. Die Rekrutierung für die laufende zulassungsrelevante GENEr8-1 Phase III-Studie mit 130 Patienten wird 2019 abgeschlossen. Pfizer und Sangamo Biosciences – das Unternehmen hatte im April 2018 rund 200 Mio. US-Dollar eingeworben – befinden sich ebenfalls in der Phase I/II-Prüfung der AAV-basierten Faktor-VIIIGentherapie SB-525. Anfang April freute sich Sangamo nach der Veröffentlichung einer Zwischenanalyse über einen Kurssprung von 30%: Das auf einem Adenovirus-assoziierten Vektor hinter einen leberspezifischen Promotor geschaltetete humane Faktor VIII-Gen wurde in acht Patienten mit Hämophilie A bei allen vier verabreichten Dosen kräftig exprimiert. Die zwei Patienten, die die höchste Dosis SB-525 erhielten (3x1013 Vektorgenome pro kg (vg/kg), zeigten noch sechs Wochen nach Infusion eine Faktor-VIIII-Aktivität von 140% und 94% verglichen mit normal. Auch Shire/Takeda verfügen über eine AAV8-basierte Gentherapie in Phase I der klinischen Entwicklung. Die nun TAK 754 (zuvor SHP654) genannte Gentherapie stammt von der 2016 übernommenen Firma Baxalta.

Hämostase


wissenschaft. I 103

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Blick in die Niere Intensivmediziner hatten bislang keine Möglichkeit, die Verschlechterung der Nierenfunktion und Entwicklung chronischer Niereninsuffizienz nicht-invasiv zu verfolgen. Deutsche Wissenschaftler präsentieren jetzt Wege aus der Misere. Pathologen der Universitätsklinik Aachen haben einen neuen Weg gefunden, die Entwicklung chronischer Niereninsuffizienz nicht-invasiv in vivo zu beobachten (Science Transl. Medicine, doi: 10.1126/scitranslmed.aat4865). Anfang April berichteten sie, dass die von ihnen genutzte bildgebende Technik es erlaubt, die Umwandlung von intaktem in vernarbtes Nierengewebe ohne Biopsie zu verfolgen. Daneben gestattet es das Verfahren, den fibrotischen Umbau besser zu erkennen als in der Routine eingesetzte MRT-Kon­trastmittel. Bisher wird eine Nieren­fibrose mittels Biopsie diagnostiziert. Durch vergleichende Analysen von gesundem und fibrotischem Nierengewebe zeigte Erstautor Qinxue Sun,

Biomarker für Nierenfunktion Furore machte Mitte März auch ein Nierenfunktionsdiagnostikum auf der 24.

Medulla

Gefäß

fibrotisch

Bildnachweis: Sun et al., Science Translational Medicine (2019)

gesund

Cortex

dass fibrotisches Nierengewebe einen erhöhten Anteil des Bindegewebsproteins Elastin aufweist, das mittels des MRT-Farbstoffes ESMA selektiv sichtbar gemacht werden kann. In Mäusen mit induziertem Nierenversagen gelang es den Aachener Forschern bereits, die besondere Eignung der neuen Diagnosemethode zur Therapieüberwachung aufzuzeigen. In Nagern, deren Nierenfibrose die Ärzte 21 Tage lang mittels EMSA-MRT überwachten, konnten sie sogar partielles Nichtansprechen auf Imatinib erkennen, das diagnostische Routinemarker nicht erfassten.

Die Expression von Elastin ist in den Nieren von Patienten mit Fibrose erhöht (untere Reihe) verglichen mit der in gesunden Nieren (obere Reihe).

AKI & CRRT-Konferenz, einem Stelldichein von Experten für Notfall- und Intensivmedizin. Auf dem Meeting erstmals von Dr. Alan Wu (UCLA, San Francisco) präsentierte Daten einer Studie an 85 HerzinsuffizienzPatienten mit einem hohen Risiko für akutes Nierenversagen (AKI) zeigten, dass eine einzige Blutbestimmung des Nierenfunktionsmarkers Pro-Enkephalin (penKid) ausreicht, akutes Nierenversagen auszuschließen. Bisherige Tests eignen sich nur bedingt zur Therapieüberwachung und gar nicht zur Entscheidung, welche Patienten bei Einweisung in die Intensivstation nephro-protektive Behandlungen sofort erhalten müssen, um akutes Nierenversagen zu verhindern. Testentwickler Sphingotec (Hennigsdorf bei Berlin) präsentierte auf der Konferenz erstmals noch unveröffentlichte Ergebnisse aus der explorativen Routinetestung von penKid an deutschen Universitätskliniken. Der Marker bestimmt die glomeruläre Filtrationsrate als Maß für die aktuelle Nierenfunktion und erkennt daher Risikopatienten. Auch ein zeitnahes Monitoring der Nierenfunktion wird möglich und unterstützt die Anpassung der nierenprotektiven Therapie. Sphingotec ist kurz davor, ein vollautomatisiertes Tischgerät (Nexus IB10) für die Notfallmedizin zu zertifizieren, auf dem der Test läuft. Ein eigener Vertrieb für den IB10 ersetzt dann den bisherigen TG durch ThermoFisher Scientific.


104 I wissenschaft.

Regmed.  Biophysiker der Universität Bremen haben ein biologisches Pflaster entwickelt, das die Wundversorgung revolutionieren soll. Durch Variation der Salzkonzentration können sie die Dicke und den Vernetzungsgrad von Fibrinogenfasern steuern (Biofabrication, doi: 10.1088/1758-5090/ab0681). Krebs.  Stresshormone fördern die Metastasierung von Brustkrebs. Das berichten Forscher der Universität Basel. Modellmäuse mit Metastasen überexprimierten den Glukokortikoidrezeptor, an den Kortisol, Kortikosteron sowie Dexamethason binden, berichten sie in Nature (doi: 10.1038/s41586-019-1019-4). Patent.  Fünf Jahre, nachdem HarvardForscher Feng Zhang das für biomedizinische Anwendungen der Genschere CRISPR-Cas9 relevante US-Patent erhielt, wurden auch den eigentlichen Entwicklern – Emmanuelle Charpentier, Jennifer Doudna und beteiligten Doktoranden – die Rechte an der Technologie zugesprochen. KI.  Computer diagnostizieren Hautkrebs besser als Pathologen. Das meldet das nationale Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg. Nur sieben von 153 Dermatologen diagnostizierten das maligne Melanom besser als ein selbstlernender Algorithmus. Organoide.  Eileiterschwangerschaften nach Chlamydieninfektionen gehen auf die Expression des Entzündungsfaktors LIF zurück. Das entdeckten Forscher des Berliner MPI für Infektionsbiologie, nachdem sie den Infektionsverlauf in Organoiden beobachtet hatten. mAbs.  Ende April haben die Morphosys AG und ihr Partner I-MAB den Start einer Phase III-Studie bekanntgegeben, in der Patienten mit refraktärem Multiplen Mylom den CD38-Antikörper Mor020/TJ2020 in Kombination mit Lenalidomid erhalten.

KI

besser Künstlich als natürlich? Helmholtz-Chef Otmar Wiestler hat einen „tiefgreifenden gesellschaftlichen Wandel“ ausgemacht, dem er mit dem Ausbau der künstlichen Intelligenz (KI) begegnen will. Ende März kündigte Wiestler an, fortan 0,24% des Jahresbudgets von 4,7 Mrd. Euro der HelmholtzGemeinschaft in den Ausbau der KI an den Großforschungseinrichtungen zu stecken. Fünf neue themenspezifische Helmholtz-KI-Zentren (Artificial Intelligence Cooperation Units, HAICU) und eine zentrale KI-Einheit in München erhalten 11,4 Mio Euro. Zentral dabei soll die auf Life Sciences fokussierte HAICU am Helmholtz-Zentrum München sein, in der man laut Wiestler bereits seit zehn Jahren an maschinellem Lernen, Bioin-

formatik und KI arbeitet. Mit HAICU strebt Helmholtz nach eigenen Worten „eine internationale Führungsposition in der angewandten KI an“. KI für alle „Unser Ziel ist es, den Zugang zu KI zu demokratisieren und deren Einsatz in der Helmholtz-Gemeinschaft voranzutreiben“, so HAICU-Chef Fabian Theis. Theis‘ Team soll eine Expertengruppe sogenannter KI Consultants zusammenstellen, die komplexe Forschungsprojekte auf Basis von KI-Methoden konzipiert und beschleunigen hilft. Verglichen mit Industrieinvestitionen in KI nimmt sich die Helmholtz-Initiative bescheiden aus. • Biochemie

Neuer Biomarker legt Grundstein für verbesserte Krebsdiagnostik und -therapie In Leukämiepatienten ist das Auftreten der nach Zellschädigungen auftretenden Proteinvariante ASPP2kappa mit Therapieresistenz und schnellerem Tumorwachstum verbunden. Nach dem Nachweis des Proteins in einer Vielzahl solider Tumoren, entdeckten Tübinger Onkologen um Kerstin Kampa-Schittenhelm jetzt, dass das falsch abgelesene Protein offenbar den programmierten Zelltod (Apoptose) hemmt. Dies liefert erstmals eine Erklärung für die Entartung ansonsten mutationsfreier Zellen. Ihre Entdeckung wollen die Wissenschaftler – sofern sich die Ergebnisse in großen Patientenkohorten bestätigen – diagnostisch und zur Therapieerfolgskontrolle nutzen.

Bildnachweis: Dr. Kerstin Kampa-Schittenhelm

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wissenschaft. I 105

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Aspirin+ vs. Leberkrebs In der Regel beginnt der Weg zum Leberkrebs mit einer Entzündung. Was zwischen Entzündung, Zirrhose und Krebsentstehung passiert, hat ein DKFZ-Forscher entschlüsselt. Phenex kooperiert mit ihm.

Bildnachweis: DKFZ

Mausleber mit nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH), die Blutplättchen sind braun gefärbt. Vergrößerung: Blutplättchen (gelb) interagieren mit Kupffer-Zellen (grün), den Makrophagen der Leber. Die Blutgefäße sind weiß, T-Lymphozyten rot, Zellkerne der Leberzellen blau dargestellt.

Für viele Schritte auf dem Weg von der Volkskrankheit Fettleber zum unheilbaren Leberkrebs hat Mathias Heikenwälder Mausmodelle. In ihnen erforscht der Zellbiologe am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg den Weg vom verfetteten Entgiftungsorgan über die begleitende Leberentzündung (NASH) zum Krebs. Nachdem infolge der Entzündung, die meist Dicke und Diabetiker betrifft, das Lebergewebe vernarbt (Fibrose), verliert es seine Funktion – auf die Zirrhose folgt, wenn nicht zuvor transplantiert wird, in der Regel Leberzellkrebs. Auch was Heikenwälder Anfang April in Nature Medicine (doi: 10.1038/ s41591-019-0379-5) berichtete, geht auf Experimente an Mausmodellen zurück. Nager, denen er eine ähnlich fettreiche Diät verpasste, wie sie in der westlichen Welt durch Fertiggerichte gang und gäbe

ist, lagerten zunächst erwartungsgemäß Fett in die Leber ein. Doch nur wenn die Verfettung, die oft mit Insulinresistenz einhergeht, von einer Entzündung der Leber begleitet war, beobachteten er und sein Team eine Anhäufung und Aktivierung von Blutplättchen und Immunzellen in der Leber. Gleiches traf auch auf Patienten mit Fettleber zu, wie eine kooperierende Gruppe am Universitätsspitals Zürich herausfand. Mäuse, bei denen Heikenwälders Team die Blutplättcheneinwanderung in die Leber über 12 Monate mittels einer plättchenauflösenden Therapie mit Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor verhinderte, entwickelten keine Entzündung und auch kein hepatozelluläres Karzinom (HCC). Offenbar geht die Einwanderung und Aktivierung der Blutplättchen der Entzündung voraus, die zur Krebsbildung führt.

Als Einfallstor für die Plättchen fungieren, mikroskopischen Analysen zufolge, anscheinend Kupffer-Zellen der Leber (vgl. Abb.), an die die Plättchen via Hyaluronan-CD44 binden. Die plättchenauflösende Therapie mit Blutverdünnern unterbindet offenbar diese Wechselwirkung und damit die Interaktion zwischen Plättchen und Immunzellen, die entzündungsfördernde Zytokine ausschüttenund zur Entwicklung von NASH führen. Als vielversprechende Zielstruktur, um NASH und den nachfolgenden Leberkrebs zu verhindern, machten Heikenwälder und Kollegen das Glykoprotein GPIba auf den Blutplättchen aus. Kooperation mit Phenex Blockierten die Forscher GPIba mit einem Antikörper, so ging in der Leber die Zahl jener Botenstoffe zurück, die entzündliche Immunzellen anlocken. In der Folge schwächte sich auch die Leberentzündung ab. Behandelte Heikenwälders Züricher Kollege Achim Weber Fettleberpatienten mit Blutverdünnern, schrumpfte der Fettanteil der Leber. „Wenn es uns gelingt, den Kreislauf von entzündlichen Prozessen zu durchbrechen, können wir Betroffenen helfen, ihr Risiko für Fettleber-induzierten Leberkrebs zu senken“, zeigt sich Heikenwälder überzeugt. Anfang April gab Phenex Pharmaceuticals bekannt, einen Kooperationsvertrag für Forschungsprojekte zu NASH und dem Krebsstoffwechsel mit der Arbeitsgruppe Heikenwälder unterschrieben zu haben. Dabei werden unter anderem niedermolekuläre Wirkstoffe in HeikenTG wälders Tiermodellen getestet.


106 I regionales.

Jena.  Um die Informatik mit Anwendungen aus der Wissenschaft zu verzahnen, startet an der Universität Jena 2020 das Projekt „Digitalisierung der Lebenswissenschaften: Wege in die Zukunft“ (DigLeben). Es wird fünf Jahre lang mit 1,35 Mio. Euro aus dem neuen Landesprogramm „ProDigital“ gefördert. NRW.  Mit insgesamt 3,5 Mio. Euro fördern das Land Nordrhein-Westfalen und die Europäische Union in den nächsten drei Jahren den Aufbau eines neuen Kompetenzzentrums für Innovative Diabetestherapie (KomIT). Dadurch sollen Forschungsergebnisse schneller in die klinische Anwendung kommen. Mecklenburg-vorpommern.  Das BMBF stellt in den kommenden fünf Jahren bis zu 15 Mio. Euro für einen biobasierten Strukturwandel in Vorpommern bereit. Das Bündnis Plant3 will bisher unzureichend genutztes Potential der Land-, Moor- und Meerflächen im Osten Mecklenburg-Vorpommerns aktivieren. Baden-Württemberg.  Das Schwarzwald-Baar Klinikum VillingenSchwenningen ist dem Gesundheitsnetzwerk der Bodenseeregion BioLAGO beigetreten. Gemeinsam soll – unter anderem durch einen intensivierten Austausch von Ärzten und der regionalen Industrie und Forschung – die Entwicklung und Einführung von schnelleren Diagnostiktests vorangetrieben werden. NRW.  Prof. Dr. Andreas Pinkwart, Minister für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen, besuchte die Miltenyi Biotec GmbH in Bergisch Gladbach und tauschte sich mit Firmengründer Stefan Miltenyi über die Verbesserung der Rahmenbedingungen für neuartige Gentherapien zur Behandlung von Krebs aus. Eine Reform des deutschen Gentechnikgesetzes sei dafür erforderlich.

Sachsen

Biodiversitätsforschung ab 2020 in der „biene“ Der Rohbau ist fertig – und alle Beteiligten kamen zum Richtfest in die Leipziger Puschstraße, wo bis März 2020 unweit der Alten Messe das neue Gebäude des Deutschen Zentrums für integrative Biodiversitätsforschung (iDiv) entsteht – ein Haus für die mehr als 350 Mitarbeiter des Forschungszentrums in Halle (Saale), Jena und Leipzig. In ihrer Rede betonte Wissenschaftsministerin Dr. Eva-Maria Stange: „Das iDiv hat sich zu einem international sichtbaren und weltweit führenden Zentrum der Biodiversitätsforschung entwickelt. Dieses Thema ist mit dem öffentlich wahrgenommenen Verlust an biologischer Vielfalt ein Menschheitsthema geworden. Mit seiner engen Anbindung an den Weltbiodiversitätsrat der

Vereinten Nationen hat das iDiv die Chance, seine Erkenntnisse in die wissenschaftliche Politikberatung dieser Organisation einzubringen.“ Prof. Dr. Walter Rosenthal, Vorsitzender des iDiv-Kuratoriums und Präsident der Friedrich-Schiller-Universität Jena, verwies stolz auf die gute ländergrenzenübergreifende Zusammenarbeit der drei beteiligten Universitäten in Halle, Jena und Leipzig: „Das Ergebnis ist herausragend: der iDiv-Neubau wird national und international bald eine der wichtigsten Adressen für die Biodiversitätsforschung sein.“

Baden-Württemberg

Nordrhein-Westfalen

bioökonomie auf der BUGA in Heilbronn

BMBF fördert NRW-Konsortium

Die Landesgesellschaft Biopro BadenWürttemberg GmbH zeigt vom 14. bis 25. August im Rahmen der Bundesgartenschau in Heilbronn „Bioökonomie zum Anfassen“. Die Ausstellung präsentiert Lösungskonzepte und biobasierte Produkte, aber auch Ideen, die künftig in Baden-Württemberg umgesetzt werden könnten. Sie wurde von Biopro, dem Ministerium für Ländlichen Raum und Verbraucherschutz und 12 weiteren Partnern konzipiert. .

Mit 2 Mio. Euro fördert das BMBF das neue NRW-Konsortium NanoComBac, kurz für „Naturstoff-Gold-NanocarrierKonjugate, eine neuartige Dual-modeStrategie zur Bekämpfung resistenter Bakterien“. Neben der Lead Discovery Center GmbH beteiligen sich drei Arbeitsgruppen der Ruhr-Universität Bochum an dem Projekt, das antibakterielle Wirkstoffe so kombinieren will, dass sie die Zellmembran resistenter Bakterien überwinden können. .

Spitzname Biene 34 Mio. Euro kostet das neue Haus – dafür gibt es auf rund 5.000 m2 Büro-, Labor- und Lagerfläche, eine Bibliothek, Beratungs- und Seminarräume und ein Spielzimmer. Das mehrgeschossige Foyer wird der Öffentlichkeit zugänglich sein. Seinen Spitznamen erhielt das Gebäude übrigens wegen der markanten Gestaltung: Die kupferfarbenen und dunkelgrauen Fensterbänder symbolisieren eine Biene als Zeichen für die zahlreichen bedrohten Tier- und Pflanzenarten. .

Bildnachweis: Depenbrock Partnering GmbH & Co. KG Bielefeld

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Veranstaltungen. I 107

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Treffpunkt Basel 2019 Die 34. Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie Chemspec Europe findet vom 26. bis 27. Juni 2019 auf dem Messegelände Basel in der Schweiz statt. Sie bietet eine wichtige Plattform für die gesamte Branche, um maßgeschneiderte Lösungen, neue Ansätze und innovative Substanzen zu erkunden.

Bildnachweis: Mack Brooks Exhibitions

Die Vorbereitungen zur Chemspec sind in vollem Gange. Anbieter und Branchenexperten der Fein- und Spezialchemie treffen sich auf der Veranstaltung, um Produkt- und Technologieneuheiten zu erkunden und sich über aktuelle Marktentwicklungen, Geschäftsmöglichkeiten und regulatorische Fragen dieses sich rasant wandelnden Marktes auszutauschen. Das bemerkenswerte Aufgebot an Ausstellern unterstreicht auch in diesem Jahr die Bedeutung der Chemspec Europe als zentrales Branchenevent der Feinund Spezialchemie in Europa. starkes Aufgebot Die Aussteller der Chemspec bilden auch 2019 einen repräsentativen Querschnitt der gesamten Fein- und Spezialchemie. Die wichtigsten Ausstellerländer sind Deutschland, Frankreich, Großbritannien, die Schweiz, China, Indien und die USA. Aussteller auf der Chemspec Europe sind Hersteller, Distributoren, Anbieter von Ausrüstung, Anbieter von Rohmaterialien, Händler, Agenten, Regulierungsbehörden und Beratungsunternehmen, wie zum Beispiel Albemarle, AlzChem Trostberg GmbH, BASF SE, CABB AG, Chemical Industries Association, Dottikon Exclusive Synthesis AG, ESIM Chemicals, IVICT Europe GmbH / Mitsubishi Corporation, Johnson Matthey, Lonza Ltd, Saltigo GmbH, Siegfried AG, SOCMA, SOLVAY, Sumitomo Chemical

Chemspec Europe: 2019 findet die Internationale Fachmesse für Fein- und Spezialchemie zum 34. Mal statt.

Europe SA/NV, Vertellus, WeylChem und viele mehr. Konferenzprogramm In Zusammenarbeit mit renommierten Partnerorganisationen bietet die Chemspec Europe auch in diesem Jahr ein vielfältiges Konferenzprogramm. Das Themenspektrum ist breit und reicht von regulatorischen Fragen über Pharma-Outsourcing bis hin zu aktuellen Markttrends und Entwicklungen. Die Konferenzen sind für alle Aussteller und Besucher der Chemspec kostenlos und bieten neben erstklassigen Inhalten auch exzellente NetworkingMöglichkeiten. Das vollständige Konferenzprogramm ist auf www.chemspeceurope.com veröffentlicht und wird fortlaufend aktualisiert. Die Chemspec Europe 2019 findet in Halle 1.0 der Messe Basel statt. Die

Öffnungszeiten der Messe sind am 26. und 27. Juni 2019, jeweils von 9.00 bis 17.00 Uhr. Die Besucherregistrierung ist ab sofort über die Messewebseite möglich. Online-Tickets für die Fachmesse sind kostenlos, vor Ort können Tickets zum Preis von je 60 CHF erworben werden. Die Eintrittskarten sind für beide Messetage gültig. Die offizielle Messevorschau steht ebenfalls online zur Verfügung und bietet einen ersten Eindruck der diesjährigen ­C hemspec. Besucher können zudem die kostenlose Broschüre der C ­ hemspec ­Europe 2019 auf der Messewebseite www.chemspeceurope.com anfordern. • Kontakt: Tristan Mandel Mack Brooks Exhibitions Ltd. info@chemspeceurope.com www.chemspeceurope.com


108 I personalia.

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Finanzvorstand gefunden Lonza.  Marc Funk, seit 2008 bei Lonza und seit 2014 Leiter der Division Pharma und Biotech, folgt als CEO auf Richard Ridinger, der sich nach sieben Jahren im Amt künftig neuen Aufgaben außerhalb des Unternehmens stellen wird. HZI.  Prof. Dr. Marcus Cornberg ist neuer Klinischer Direktor des HelmholtzZentrums für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig. Sein Vorgänger, Prof. Dr. Michael Manns, wurde Anfang des Jahres Präsident der Medizinischen Hochschule Hannover. MorphoSys.  Dr. Simon Moroney, Mitgründer und Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG, hat sich entschieden, seinen Vertrag nicht zu verlängern und Ende Juni 2020 in den Ruhestand zu gehen. Nach 27 Jahren bei MorphoSys wolle er sich anderen Interessen widmen und neue Möglichkeiten ausloten. Omeicos.  Dr. Christian Schetter, bis zur Übernahme der Rigontec GmbH durch Merck & Co. im Herbst 2017 deren Geschäftsführer, gehört seit Februar als unabhängiges Mitglied zum Aufsichtsrat der Berliner Omeicos Therapeutics GmbH. DBU.  Prof. Dr. Werner Wahmhoff, seit fast 30 Jahren für die Deutsche Bundesstiftung Umwelt (DBU) tätig – als Abteilungsleiter, stellvertretender Generalsekretär und fachlicher Leiter des DBU Naturerbes – ging Ende März in den Ruhestand. FAZ.  Dr. Andreas Barner soll neuer Aufsichtsratsvorsitzender bei der ­Frankfurter Allgemeinen Zeitung werden. Barner ist seit 2016 Kuratoriumsvorsitzender und Geschäftsführer der FazitStiftung, der Mehrheitseigentümerin der FAZ. Von 2009 bis 2016 war Barner Vorsitzender der Boehringer-IngelheimUnternehmensleitung.

Axel-Sven Malkomes übernahm Anfang April die Zuständigkeit für die Finanzen und die Geschäftsentwicklung bei der Medigene AG. Der Diplomkaufmann war zuletzt Managing Director Hea lt hca re Banking im LifeSciences-Bereich der Barclays Bank A.-S. Malkomes (UK). Malkomes‘ Vorgänger, Thomas Taapken, hatte nach knapp zwei Jahren als Finanzvorstand im Herbst 2018 aus persönlichen Gründen seinen Rücktritt erklärt. . biotest

Nachfolger steht fest Anfang Mai wurde Dr. Michael Ramroth Vorstandsvorsitzender der Biotest AG in Dreieich. Er folg te damit Dr. Bernhard Ehmer (64), der nach viereinhalb Jahren als Vorstandsvorsitzender aufhörte, Biotest jedoch als Berater verbunden Michael Ramroth bleibt. Ramroth, Jurist und promovierter Volkswirt, ist seit 2004 Vorstandsmitglied bei der Biotest AG und zuständig für Finanzen und zentrale Dienste. . Mologen

Aufsichtsrat übernimmt Nachdem Ignacio Faus ganz überraschend im März als Mologen-CEO zurückgetreten war, steht sein Nachfolger fest: Aufsichtsratsmitglied Dr. Stefan M. Manth übernimmt den Job. Er wurde 2011 Mitglied im wissenschaftlichen Beirat.

2014 wechselte er in den Aufsichtsrat. Gemeinsam mit Medizinvorstand Mat thias Baumann leitet er nun den Wirkstoffentwickler. Dabei ü b e r n i m m t e r Stefan Manth auch den Bereich Finanzen, denn Mologen-CFO Walter Miller hatte seinen Vertrag Ende März auslaufen lassen. Nach mehr als zwanzig Jahren bei Roche war Manth seit 2011 als unabhängiger Berater im pharmazeutischen und Biotech-Bereich tätig. . co.don

Weiteres Vorstandsmitglied Im Juni wird Tilmann Bur Vorstandsmitglied bei der Co.don AG. Er übernimmt Marketing und Vertrieb für den Zelltherapie-Hersteller. Damit unterstützt er Co.don-Vorstand Ralf Jacobs, der für alle anderen Unternehmensbereiche zuständ ig bleibt u nd Vorstandssprecher wird. Bur begann Tilmann Bur im März 2011 bei der Darmstädter R-Biopharm AG, seit Januar 2015 ist der 54-Jährige dort Vice President Clinical Diagnostic. . Sotio

Management verstärkt Harald Fricke gehörte 2006 zu den Gründern der Heidelberger Apogenix, war dort COO und zuletzt CMO. Nun wechselte er als Medizin-Vorstand zur 2010 gegründeten Sotio a.s. Der ehemalige Micromet-Manager Jens Hennecke und Ulrich Moebius (zuvor beim DKFZ, bei Morphosys, Medigene und Pieris) sind ebenfalls für das tschechische BiotechUnternehmen in Prag tätig. .

Bildnachweis:Medigene AG/Biotest AG/Mologen AG/Co.Don AG

Medigene


personalia. I 109

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LMU

Preis der Paul Ehrlich-Stiftung Dr. Dorothee Dormann (42) wurde für ihre Arbeiten zur Entstehung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) und der frontotemporalen Demenz (FTD) Mitte März in Frankfurt am Main mit dem Nachwuchspreis der Paul EhrlichStif tung ausgezeich net. Das Preisgeld beträgt 60.000 Euro. ALS und FTD betreffen das Nervensystem D. Dormann und gehen auf Proteinablagerungen in Gehirnzellen zurück – sie zeigen jedoch ganz unterschiedliche Symptome. Wie die Ablagerungen entstehen, das beschäftigt die promovierte Biochemikerin, die seit 2007 an der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) in München forscht. Sie wurde 2014 bereits mit dem Heinz Maier Leibnitz-Preis der Deutschen Forschungsgemeinschaft ausgezeichnet. . RUB

Bildnachweis: © Magdalena Jooss, München (li.o.)/Klaus Haemann, RUB (li.u.)/MHH, Kaiser (re.)

Ars legendiFakultäten-Preis Den diesjährigen Ars legendi-Fakultätenpreis in der Kategorie Biologie erhielt der Molekulargenetiker PD Dr. Markus Piotrowski von der Ruhr-Universität Bochum (RUB). Er entwickelt ELea r n i ng-Konzepte, mit denen sich St udenten auf die Labor- und Forschungspraxis vorbereiten können. So hilft der Kurs „PPÜ goes M. Piotrowski digital“ (Pflanzenphysiologische Übungen goes digital) ihnen, Defizite beim Rechnen im Labor zu beheben oder Office-Software effektiv für die Erstellung von Praktikumsproto-

kollen einzusetzen. Außerdem stehen online Antestate zur Vorbereitung auf den nächsten Kurs zur Verfügung. Die Auszeichnung wird jährlich vergeben und ist mit 5.000 Euro verbunden. Über die Preisträger entscheiden der Stifterverband der Deutschen Wissenschaft, der VBIO, die GdCH die deutsche Mathematikervereinigung und die Deutsche Physikalische Gesellschaft. . DZNE

Roger de SpoelberchPreis Der Neurobiologe Prof. Dr. Frank Bradke wird von der Schweizer Roger de Spoelberch-Stiftung mit deren gleichnamigem Preis geehr t. Bradke sucht nach Regenerationsmöglichkeiten für verletzte Rückenmarkszellen. Mit seinem Team konnte er bereits WirkstofFrank bradke fe nachweisen, die beschädigte Nervenzellen zum Nachwachsen anregen und gleichzeitig die Vernarbung verringern. Bradke leitet eine Arbeitsgruppe am DZNE und lehrt an der Universität Bonn. Der Preis der Spoelberch-Stiftung ist mit 750.000 Euro dotiert. . GFV

Loeffler-FroschPreise Auf ihrer Jahrestagung in Düsseldorf ehrte die Gesellschaft für Virologie drei Forscher: Prof. Dr. Franz X. Heinz (MedUni Wien) erhielt die LoefflerFrosch-Medaille für sein Lebenswerk. Er beschäftigt sich mit Flaviviren, die schwere ZNS-Erkrankungen verursachen. Die 5.000 Euro für den LoefflerFrosch-Preis, müssen sich in diesem Jahr erstmals zwei Wissenschaftler teilen: Dr. Steeve Boulant (Uni Heidelberg) und Dr. Andrea Marzi (NIH Bethesda, USA). .

Fresenius-Preis.  Für ihre wissenschaftliche Arbeit auf dem Gebiet der Protein-Massensprektrometrie wird Prof. Dr. Andrea Sinz, Pharmazeutin und Proteinforscherin an der Martin-LutherUniversität Halle-Wittenberg, mit dem Fresenius-Preis 2019 ausgezeichnet. Der Preis ist mit einer Goldmedaille und 7.500 Euro verbunden und wird von der Gesellschaft Deutscher Chemiker vergeben. Krebspreis.  Prof. Dr. Ugur Sahin, Migründer und CEO der Mainzer BioNTech AG und Direktor des TRON Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz sowie Leiter einer onkologischen Forschungsgruppe an der Universität Mainz, erhielt den mit 7.500 Euro dotierten Deutschen Krebspreis in der Kategegorie Translationale Forschung. LDC.  Das Lead Discovery Center (LDC) ist Gewinner des Wirtschaftspreises der Stadt Dortmund. Die Auszeichnung wird jährlich von der Wirtschaftsförderung und der Sparkasse Dortmund vergeben und würdigt besondere Leistungen zum Wohle der Allgemeinheit. Im Falle des LDC wurde das innovative Geschäftsmodell des LDC und seine enge Verflechtung zwischen akademischer Forschung und industrieller Arzneimittelentwicklung gewürdigt. ERC.  Die Arbeit von Prof. Dr. Axel Schambach (Medizinische Hochschule Hannover) im Projekt „iHEAR“ wird in den kommenden fünf Jahren vom Europäischen Forschungsrat mit rund 2 Mio. Euro unterstützt. Gemeinsam mit seinen Kollegen von der MHH arbeitet er daran, Taubheit – angeboren oder spontan auftretend – mit Hilfe einer Gentherapie zu heilen. Dabei sollen Genfähren dafür sorgen, dass in Haar- und Sinneszellen im Innenohr das zum Hören nötige Protein gebildet wird, das in diesen Fällen fehlt.


110 I verbände.

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LSR

LSR-PRodukte und IVD: Markterhebung 2018

Dr. Peter Quick – Vorstandsvorsitzender der FA LSR und Vorsitzender des Ausschusses LSR-Marktforschung im VDGH

der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) reglementiert ist. Hierbei zeigt sich ein starker Kostendruck durch eine Absenkung der Vergütung von Laborleistungen, der auch die Hersteller von IVD stark trifft. Im Gegensatz dazu werden LSR-Produkte in den unterschiedlichsten Lebenswissenschaften eingesetzt. Das Kundenportfolio der LSR-Industrie ist entsprechend deutlich diverser. Die vorliegenden Rahmenbedingungen haben daher einen starken Einfluss auf die wirtschaftliche Entwicklung beider Industrien. Zur Einschätzung dieser erhebt und analysiert der VDGH für beide Branchen regelmäßig exklusive Marktdaten für Deutschland. Die restriktiven Rahmenbedingungen des IVD-Marktes spiegeln sich in der Marktentwicklung des Jahres 2018 wider. So betrug das Marktvolumen im IVD-Markt 2,156 Mrd. Euro, was einem Marktrückgang von -1,6 Prozent im Vergleich zu 2017 entspricht. Die Entwicklung im Labormarkt war hierbei nahezu unverändert (-0,1 Prozent). Stark rückläufig ist hingegen weiterhin der Markt für Point-of-Care- und Schnelltests, insbesondere im Bereich der Blutzuckerteststreifen. Hintergrund ist ein disruptiver Technologiewechsel hin zu sensorgestützten Glukosemesssystemen. Diese werden jedoch im Rahmen der Markterhebung nicht erfasst. Grundsätzliche Wachstumshemmnisse im Bereich der IVD liegen weiterhin in der strikten Budgetierung der Laborausgaben sowie der sehr zögerlichen Neuaufnahme von Innovationen durch die GKV. Hierdurch werden innovative Produkte, gerade im ambulanten Bereich, oft nur mit einer jahrelangen Verzögerung seitens der GKV vergütet. Die Entwicklung des LSR-Marktes ist hingegen weiterhin positiv. Nach Schätzungen der Fachabteilung LSR im VDGH wuchs der Markt für LSR-Produkte 2018 um 6,7 Prozent. Das Marktvolumen wur-

Termin 22. Mai 2019, Hannover LSR-Spotlight-Forum auf der Labvolution 23. Mai 2019, Hannover Sitzung Fachabteilung LSR auf der Labvolution 28. Mai 2019, Lübeck LSR-Aktionstag 13. Juni 2019, Gräfelfing Tagung des LSR-Vorstandes https://lsr.vdgh.de

de auf 2,328 Mrd. Euro geschätzt. Der Umsatz verteilte sich fast zu gleichen Teilen auf Consumables (51,9 Prozent) und Geräte (48,1 Prozent), wobei insbesondere Geräte ein starker Treiber (+9,3 Prozent) der positiven Marktentwicklung sind. Der deutsche LSR-Markt reiht sich dabei in die positive Entwicklung des Weltmarktes ein. Nach Schätzung der FA LSR betrug das Umsatzvolumen des weltweiten LSR-Marktes 2018 rund 24,5 Mrd. Euro. Grund für das anhaltende Umsatzwachstum ist die weiterhin starke Nachfrage nach LSR-Produkten in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Labordiagnostik, Chemie, Lebensmittelanalytik und ­Forensik. Als Trendthemen in den Lebenswissenschaften identifizierten die Mitglieder der Fachabteilung LSR insbesondere die synthetische Biologie (Gene Editing, CRISPR-Cas), Single-Cell Analysis, 3DZellkulturmodelle, Automation (Stichwort Labor 4.0) und zellfreie DNA-Analysen (Liquid Biopsy, ccfDNA). . Dr. Robert Haustein, VDGH

Bildnachweis: Henning Schacht

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) erhebt jährlich die Marktdaten für In-vitro-Diagnostika (IVD) und LifeScience-Research-Produkte (LSR). Der Verband vertritt die Interessen der IVDund LSR-Industrie, denn beide Industrien stehen für die Entwicklung und Nutzung von innovativen Technologien wie PCR, NGS und auch die Massenspektronomie – die gemeinsame Schnittmenge ist die Diagnostik. Unterschiedlich sind jedoch teilweise die Anwendungsbereiche dieser Technologien. So liegt der Fokus der IVDIndustrie in der Analyse von Proben aus dem menschlichen Körper, um wichtige Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten bereitzustellen. Im Vordergrund steht die medizinische Zweckbestimmung. Die Fragestellungen der Kunden der LSR-Unternehmen gehen jedoch weit darüber hinaus – angefangen von Archäologie, über die Diagnostik bis hin zur Lebensmittelindustrie. Dementsprechend unterscheiden sich auch die Rahmenbedingungen für beide Industrien. Hauptkundengruppen im IVD-Markt sind Krankenhäuser, medizinische Labore, Arztpraxen und Eigenanwender, deren Vergütung hauptsächlich im Rahmen der Systematik


advertorial. I 111

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Stipendien, Visionen fürs Labor und Produkte aus Algen Ergebnisse aus der akademischen Forschung möglichst schnell in Produkte und Prozesse umzusetzen, das ist das Ziel der DECHEMA-Fachgemeinschaft Biotechnologie mit ihren mehr als 1.800 Mitgliedern. Durch den Austausch von Biotechnologen, Chemikern, Ingenieuren und Biologen wird die Schnittstelle zwischen Biologie und Technik zu einem fruchtbaren Boden für Innovationen. Mehr unter www.dechema.de

Bildnachweis: Pixabay

Sieger, Träger und Partner des ACHEMAGründerpreises bei der Preisverleihung

Forschungsstipendien

PRAXISforum

Bioökonomie

Max-Buchner-Stipendien

Lab of the Future

12. Bundesalgenstammtisch

Junge Wissenschaftler können bis zum 15. September 2019 Anträge für die Förderperiode 2020/2021 einreichen. Gefördert werden Forschungsarbeiten auf den Gebieten Chemische Technik, Verfahrenstechnik und Biotechnologie sowie aus angrenzenden Forschungsgebieten, in denen ein innovatives Thema aufgegriffen, beziehungsweise ein neuer methodischer Ansatz zur Lösung eines bestehenden Problems verfolgt wird. Anträge mit stark interdisziplinärem Charakter werden bevorzugt gefördert. Die Anträge sollten Ideen/Konzepte enthalten, die zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht anderweitig gefördert werden. Auch explorative Arbeiten zur Vorbereitung von Anträgen bei der Deutschen Forschungsgemeinschaft und anderen Förderorganisationen werden unterstützt. Die Fördersumme beträgt 10.000 Euro.

Digitalisierung und Automation werden Labore und die Arbeitsabläufe darin weiter verändern. Wie das Labor der Zukunft aussehen wird, ist auf dem PRAXISforum „Lab of the Future“ am 3. und 4. September 2019 in Frankfurt am Main zu erfahren. Anwender, Entwickler und Technologieanbieter diskutieren, wie sich Räume, Ausstattung und Datenströme integrieren lassen, um sowohl für Forscher und Entwickler als auch für Qualitätskontrolle und Produktionsüberwachung optimale Rahmenbedingungen zu schaffen. Aus erster Hand ist zu erfahren, welche Ansprüche Nutzer an das Labor von morgen stellen und welche Lösungen die Ausrüster dafür anbieten. Das PRAXISforum ist eine einmalige Gelegenheit, unter Fachleuten offene Fragen zu diskutieren und Ideen zu entwickeln. Für Unternehmen steht eine begrenzte Zahl an Ausstellungsplätzen zur Verfügung.

Wie können algenbasierte Produkte langfristig als Säule der Bioökonomie etabliert werden? Darum geht es beim 12. Bundesalgenstammtisch – dem Treffpunkt für alle, die sich mit der Entwicklung und Anwendung von (Mikro-)Algen beschäftigen. Das Potential für Produkte aus Mikro- oder Makroalgen scheint überzeugend: Hohe Produktivität und Flächeneffizienz, interessante Inhaltsstoffe mit besonderen Eigenschaften für Lebens- und Futtermittel, Pharmazeutika und Kosmetik. Algenbasierte Produkte haben aber nur dann Erfolg, wenn Produktions- und Aufarbeitungskosten deutlich reduziert und die richtigen Märkte identifiziert werden. Auf dem Bundesalgenstammtisch am 12. /13. September in Kiel wird diese Lücke zwischen Anspruch und Wirklichkeit thematisiert. Die Themen sind zum Beispiel nachhaltige und effiziente Lösungsansätze entlang der Algen-Wertschöpfungskette und marktfähige Algenprodukte.

https://dechema.de/ forschungsstipendien.html

https://dechema.de/en/FutureLab.html

https://dechema.de/algen2019.html


112 I verbände.

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DBT/BID

Branchentreffen in Würzburg auch die aktuellen Branchenkennzahlen, die die BIO Deutschland am Vortag mit EY veröffentlicht hatte. Die Branche wächst. Der Umsatz stieg 2018 um neun, die Anzahl der Beschäftigten um fünf Prozent. Auch die Ausgaben für Forschung und Entwicklung waren 2018 um vier Prozent höher als noch in 2017. Die Anzahl der Unternehmen hat sich mit 652 allerdings kaum erhöht, die Zahl der Neugründungen war mit 15 ausgesprochen niedrig. Die

Termine 16. September, Berlin Mitgliederversammlung/ Vorstandswahl 25./26. September, Heidelberg Europ. Business Dev. Conference

v. l. Peter Homberg (Dentons), Sascha Berger (TVM Capital Life Science), Sebastian Grabert (Euronext), Nooman Haque (Silicon Valley Bank), Claus Kremoser (Phenex Pharmaceuticals) und Karlheinz Schmelig (Creathor Venture)

regionalen Gastgeber der 10. Deutschen Biotechnologietage waren die BioM, die Management-Organisation des Bayerischen Biotechnologie Clusters, der Biopark Regensburg und der lokale Partner, das Innovations- und Gründerzentrum Würzburg. Am Vortag der DBT veranstaltete die BIO Deutschland erstmals den Biotech Investors Day (BID). Mit mehr als 140 Teilnehmern, darunter Investoren, Analysten, Finanzmanager und Entscheidungsträger aus der Pharma- und Biotech-Industrie, war der erste BID ein gelungener Auftakt des neuen Veranstaltungsformats. .

Grundsätze

STellungnahme

Ausblick

Ethik und Gesetzgebung

EuGH-Urteil zur Genom-Editierung

Mitgliederversammlung in Berlin

Der Fortschritt in der Biotechnologie ist rasant und tiefgreifend, auch weil revolutionäre Methoden neue Handlungsspielräume schaffen. Um dieser Veränderung und Dynamik Rechnung zu tragen, veröffentlichte BIO Deutschland im März aktualisierte Grundsätze zu Ethik und Gesetzgebung. Die Biotechnologie-Werkzeuge sind wissenschaftlich spektakulär und wirtschaftlich von fundamentaler Gestaltungskraft. Daher sollte eine breite und verantwortungsvolle ethische Diskussion über die Konsequenzen der Anwendungen stattfinden. Veränderungen in der menschlichen Keimbahn lehnt BIO Deutschland ab. www.biodeutschland.org. .

Die BIO Deutschland hat Empfehlungen zu Konsequenzen aus dem EuGH-Urteil zur Einordnung der Genom-EditierungsMethoden gegeben. In einer Stellungnahme für das Gesundheitsministerium und in einer gemeinsamen Stellungnahme mit 16 weiteren Industrieverbänden empfiehlt BIO Deutschland der Bundesregierung, auf europäischer Ebene für eine Aktualisierung des Gentechnikrechts einzutreten. Es sei nötig, das europäische Gentechnikrecht so anzupassen, dass es sich an wissenschaftlichen Fakten orientiert und neuesten Entwicklungen Rechnung trägt. Auch das deutsche Gentechnikrecht müsse entsprechend angepasst werden. .

Mitte März fand die erste Vorstandssitzung 2019 in Berlin statt. Diskutiert wurden die Verbandsentwicklung sowie konkrete Schritte für 2019. Neben der Aufnahme der neuen Mitglieder war ein weiteres Thema die Vorbereitung der Mitgliederversammlung 2019, bei der wieder eine Vorstandswahl stattfinden wird. Kandidaturen und Vorschläge für Kandidaten werden vom Vorstand und von der Geschäftsstelle jederzeit gern entgegengenommen. Die Mitgliederversammlung ist für den 16. September in Berlin anberaumt. Im Anschluss erhalten die Mitglieder zudem die Möglichkeit, sich die neue Geschäftsstelle der BIO Deutschland anzusehen. .

Bildnachweis: BIO Deutschland/Andreas Grasser

Am 9. und 10. April fanden in Würzburg die 10. Deutschen Biotechnologietage (DBT) statt. Die erfolgreiche Veranstaltung zog rund 770 Teilnehmer in die fränkische Mainstadt. In seinem Eröffnungsgrußwort bekräftigte Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender BIO Deutschland, wie wichtig es sei, über die Leistungen und das Potential der Biotechnologie mit den verschiedenen Stakeholdern zu sprechen. Er präsentierte


verbände. I 113

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FAchtagung

Proteomic Forum 2019 und Jahrestagung der Eupa Termin 15.–19. September, Adelaide (AUS) 18th HUPO conference 2019 http://hupo2019.org

Bildnachweis: Cyntia Rammel (oben), Günter Theßeling (rechts)

Verleihung des Industry Award auf dem Proteomic Forum (v.l.): Uwe Völker, Pierre-Olivier Schmit, Gary Kruppa, Scarlet Koch und Karl Mechtler

Das Proteomic Forum hat sich als bedeutende Fachtagung im Bereich Proteinforschung etabliert. Es findet in zweijährigem Turnus statt und wird von der Deutschen Gesellschaft für Proteomforschung (DGPF) ausgerichtet. Das diesjährige Forum wurde zusammen mit der European Proteome Association (EuPA) als XIII. EuPA-Jahrestagung veranstaltet. Fast 500 Teilnehmer aus allen Teilen der Welt versammelten sich vom 24. bis 28. März 2019 auf dem Griebnitzsee-Campus der Universität Potsdam, um neueste Entwicklungen auf dem Gebiet der Proteinanalytik vorzustellen und Erkenntnisse im Bereich Proteinbiologie auszutauschen. Ein Schwerpunkt der Konferenz bezog sich auf medizinische Fragestellungen, so die Entwicklung von Proteinmarkern für die Diagnose von menschlichen Erkrankungen. Dieses Thema wurde gleich im Eröffnungsvortrag von Matthias Mann (Max-Planck-Institut für Biochemie, Martinsried) eindrucksvoll aufgegriffen. Gleichzeitig ermöglicht die Proteomik grundlegende Einblicke in molekulare Vorgänge im Menschen, beispielsweise in die Funktionsweise neuronaler Synapsen (Vortrag Henning Urlaub, Max-PlanckInstitut für Biophysikalische Chemie, Göttingen und andere Beiträge). Die Proteomik bietet ferner Möglichkeiten, Zielmoleküle von bekannten oder neuen Wirkstoffen systematisch zu ermitteln. Marcus Bantscheff (Cellzome, Heidel-

berg) hat zu diesem Themenbereich herausragende Arbeiten beigetragen und wurde auf der Konferenz für sein wissenschaftliches Werk mit dem Molecular & Cellular Proteomics (MCP) Lectureship Award ausgezeichnet. Die Proteinanalytik entwickelt sich in atemberaubendem Tempo weiter. Dies trifft insbesondere für den Bereich Massenspektrometrie zu. So wurden auf der Konferenz neue Möglichkeiten vorgestellt, Proteine und sogar Proteinkomplexe unter nativen Bedingungen massenspektrometrisch zu charakterisieren (Neil Kelleher, Northwestern University, Illinois/USA und weitere Vorträge). Neben der Proteinbiologie des Menschen bot das Proteomic Forum jedoch auch breiten Raum für Forschungsprojekte zu anderen Modellorganismen. Eigene Symposien bezogen sich auf Proteinfunktionen in Tieren, Pflanzen und Mikroorganismen. Schließlich stand auch die Nachwuchsförderung im Zentrum des Proteomic Forum. Sowohl von der DGPF als auch von der EuPA wurden Preise für herausragende Promotionen, Vorträge und Posterbeiträge vergeben. Der Erfolg der Konferenz wird noch professionell evaluiert, es kann jedoch schon zum jetzigen Zeitpunkt festgestellt werden, dass viele Teilnehmer mit dem Tagungsverlauf überaus zufrieden waren. Das nächste Proteomic Forum findet im Jahre 2021 erneut im Berliner Raum statt.

Auf dem Proteomic Forum 2019 fand auch die diesjährige Mitgliederversammlung der DGPF statt. Uwe Völker (Universität Greifswald) präsentierte den Bericht zur Arbeit der Fachgesellschaft und wurde als Präsident für zwei weitere Jahre in seinem Amt bestätigt. Als Vorstandsmitglieder wurden Bettina Warscheid (Universität Freiburg) und Hans-Peter Braun (Leibniz Universität Hannover) wiedergewählt. Petra Blankenstein (AB Sciex Germany GmbH, Darmstadt) und Stefan Tenzer (Universitätsmedizin Mainz) konnten als neue Vorstandsmitglieder gewonnen werden. . Hans-Peter Braun, Leibniz Universität Hannover braun@genetik.uni-hannover.de

Der neue Vorstand (V) und Verwaltungsrat (VR) der DGPF (v.l.): Hans-Peter Braun (V), Peter Sümmchen (VR), Petra Blankenstein (V), Barbara Müller (VR), Ulf-Peter Rausch (VR), Bettina Warscheid (V), Marius Ueffing (VR), Uwe Völker (V), Stefanie Hauck (VR), Stefan Tenzer (V) und Bernhard Küster (VR) (nicht abgebildet: Scarlet Koch (VR), Albert Sickmann (VR), Kai Stühler (VR).


114 I verbände.

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Biotechnologische Studenteninitiative btS e.V.

CEM GmbH

ScieCon – die Jobmesse feierte Jubiläum

Peptid-Synthese der 3. Generation

Die btS präsentiert sich als Schnittstelle zwischen Industrie, Hochschulen und Studierenden. Was passt da besser als eine Jobmesse, die genau diese Parteien zusammenbringt? Die „ScieCon“ wird zweimal jährlich von btS-Mitgliedern aus ganz Deutschland organisiert – zuletzt Ende Oktober 2018 in München und Mitte Februar 2019 in Berlin. Auf beiden Messen präsentierte sich eine zweistellige Ausstellerzahl, darunter academics, BIOCOM AG, Boehringer Ingelheim, IQVIA, Jennewein Biotechnologie, jobvector, KWS, Lonza, MSD, Rentschler, Roche und Sartorius. Neben dem abwechslungsreichen Ausstellerangebot wartete auch ein buntes Rahmenprogramm auf die Besucher. Diese konnten Bewerbungsfotos anfertigen lassen, ihre Bewerbungsunterlagen zusammen mit Profis optimieren und Firmenvorträge sowie ein live geführtes Bewerbungsgespräch verfolgen. Ein Höhepunkt war beide Male die Podiumsdiskussion: Das Thema „Berufsanfang beim Start-up, Mittelständler oder Big Player?“ auf der Münchner Messe verschaffte den Zuhörern einen

Überblick über die vielfältigen Einstiegsmöglichkeiten, während sich die Diskussion in Berlin um wissenschaftlichen Fortschritt und gesetzliche Restriktion im Bereich Gentechnik drehte. Zur besonderen Freude der btS gab es vergangenen Oktober das 30. Jubiläum der ScieCon zu feiern – und passend dazu einige Neuerungen. Die Messe fand im Foyer des Biozentrums auf dem Campus Martinsried und damit an einem neuen und sehr modernen Veranstaltungsort statt. Ebenso wurde das Rahmenprogramm erweitert: Erstmalig war die eigens angefertigte Greenbox vor Ort, mit der die Besucher einzigartige Fotos erstellen konnten, und die neue Web-App war als digitales Pendant zum Messekatalog abrufbar. Nach dem erfolgreichen Start auf der Jubiläumsmesse gehörten Greenbox und App auch in Berlin wieder zum Programm. Die nächste ScieCon findet am 24. Oktober 2019 in Ulm statt. .

• Alternative zu Parallel-Synthesizern: Mit der typischen Synthesezeit von wenigen Minuten ist das Liberty Prime eine Alternative zu Parallel-Synthesizern. Die einzelnen Peptide können nach der Entnahme aus dem Liberty Prime schnell aufgereinigt werden, während die nächste Synthese läuft. Damit wird in der vergleichbaren Gesamtzeit zur Synthese von mehreren Peptiden mit anschließender Aufreinigung zum Beispiel mittels präparativer HPLC ein deutlicher Vorteil im Liberty Prime erzielt. Innerhalb von wenigen Stunden werden so bis zu 24 Peptide vollautomatisch synthetisiert. .

Regina Hertle,

CEM GmbH, info@cem.de // www.cem.de,

Geschäftsstelle Regensburg

www.peptid-synthese.de

Bildnachweis: btS/CEM

Angeregte Gespräche auf der ScieCon München

Das Liberty Prime ermöglicht die schnelle Synthese von reinen Peptiden und schwierigen Sequenzen in wenigen Minuten statt vielen Tagen wie bei klassischen Synthesizern. Die neue Liberty-Prime-Technologie ermöglicht einen zweiminütigen Kupplungszyklus und eine extrem schnelle Reagenzienzuführung. Zudem werden bis zu 95% Lösemittel gegenüber klassischen Peptid-Synthesizern und Mikrowellen-Synthesizern der 1. Generation eingespart. Zu den Vorteilen der mikrowellenunterstützten PeptidSynthesizer der 1. Generation für Peptidsynthesen von schwierigen Sequenzen und langen Peptiden bis über 100 mer ergeben sich mit der 3. Liberty-Generation weitere Vorteile für die Peptid-Synthese: • Noch schneller: Eine zweiminütige Zykluszeit ermöglicht die Peptidsynthese in Minuten statt in Tagen. So benötigt die Herstellung eines 20-merPeptids nur unglaubliche 45 Minuten Synthesezeit. • Noch sparsamer: Bis zu 95% Einsparung an Lösemitteln erhöht den Umwelt- und Arbeitsschutz und spart viel Geld. Es entstehen lediglich 8,5 ml Abfall pro Zyklus bei 0,1 mmol. • Noch universeller: Von Kleinstmengen für die PNASynthese bis zum Scale up von 5 mmol • Noch flexibler: 27 Positionen für Reagenzien, Umbenennen von Reagenzien usw. • Noch einfacher: Intuitive Software erleichtert das Programmieren von Sequenzen, und die einfache Technik mit wenigen Ventilen und wenigen Sensoren vereinfacht den Service.


termine. I 115

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13.5.19

The SynBio World Cafe, Darmstadt Info: German Association for Synthetic Biology www.synthetischebiologie.org

13.-14.5.19

Neuro4D Conference, Mainz Info: Dr. Andreas Köpke, bioExpert www.neuro4d.com

13.-14.5.19

8. Int. Bioeconomy Conference, Halle (Saale) Info: Nadja Sonntag, WissenschaftsCampus Halle www.bioeconomy-conference.de

14.5.19

Entwicklungen der Wissenschaft und Wirtschaft im Bereich Algenbiotechnologie, Köthen Info: Dr. Diana Loreen Reinecke-Levi, Hochschule Anhalt www.forza-anhalt.de

3.–6.6.19

EuroPLX 70 in Berlin Die internationale Plattform für Pharmaund Biopharma-Unternehmen EuroPLX bietet am 3./4. Juni in Berlin die Chance, Kooperationsmöglichkeiten anzubahnen. Den Partnering-Schwerpunkt bestimmen die Teilnehmer selbst. Erwartet werden auf der Konferenz im Hotel Palace auch Führungskräfte aus der Berliner Wirtschaftsförderung. www.europlx.com

5.–6.6.19

16th International Conference of the European Industrial Hemp Association, Köln Info: Dominik Vogt, Nova-Institut www.eiha-conference.org

6.6.19

jobvector career day, Hamburg Info: jobvector www.jobvector.de/jobvector-career-day

13.6.19

LAB-SUPPLY 2019, Berlin Info: Zillger & Müller GbR www.lab-supply.info

15.–16.5.19

17.–19.6.19

15.5.19

17.6.19

15.5.19

Info: Science4Life e.V. www.science4life.de

12th International Conference on Bio-based Materials, Köln Info: Nova-Institut www.bio-based.eu/conference

4th Euro Intelligent Materials, Kiel Info: DGM e.V. https://intelligent-materials2019.dgm.de/ home/

LAB-SUPPLY 2019, Leverkusen Info: Zillger & Müller GbR www.lab-supply.info

Vortragsreihe: Reproduktion, Ökonomie und Gesellschaft – Kinderwunsch und Krebs, Heidelberg Info: Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Universität Heidelberg https://www.hsozkult.de

Biotech PresseLounge im IZB

Bildnachweis: IZB Martinsried (l.), © Franz Brück (M./BIOM (r.)

BIO 2019, Philadelphia (USA) Info: Biotechnology Industry Organization http://convention.bio.org/2019/

Im Faculty Club G2B des IZB in Martinsried treffen sich am 16. Mai Geschäftsführer, Vorstände und Presseverantwortliche aus Biotech-, Pharma- und VC-Unternehmen sowie Journalisten und PR-Agenturen, um sich über die neuesten Branchenentwicklungen zu informieren und auszutauschen. Die Anzahl der Teilnehmer ist auf 100 begrenzt. www.izb-online.de

Abschlussprämierung Science4Life Venture Cup 2019, Frankfurt am Main

25.6.19

21.–23.5.19

LABVOLUTION, Hannover Info: Deutsche Messe AG www.labvolution.de

21.–22.5.19

BIOGAS 2019, Osnabrück Info: ProFair GmbH www.biogas-innovationskongress.de

22.5.19

6th BioAngels – Pitch-Event, Martinsried Info: Angelika Leppert, BioM Biotech Cluster Development GmbH www.bio-m.org

23.5.19

Swiss Diagnostics Start-up Day 2019, Olten (CH) Info: swissbiolab www.swissbiolabs.ch

27.–29.5.19

Intensification and Digitalisation for Integral Bioprocessing (Himmelfahrtstagung 2019), Hamburg Info: Petra Hellwig, DECHEMA e.V. http://dechema.de

28.–29.5.19

HTGF Family Day 2019, Bonn Info: High-Tech Gründerfonds http://high-tech-gruenderfonds.de

29.5.19

Perspektiven und Herausforderungen in der Bioökonomie, Bonn Info: H2020 projects BioVoices, Bloom,Biobridges www.ecologic.eu/de/16417

BioPrinting in der Medizintechnik, Düsseldorf Info: VDI – Gesellschaft Technologies of Life Sciences www.vdi.de/BioPrinting2019

Forum Science & Health 2019 Das zweite Forum Science & Health am 3.–4. Juli in Fürstenfeldbruck bei München stellt den Wandel der Medizin in den Mittelpunkt. Der Fokus liegt auf der Systemmedizin. Vorgestellt und diskutiert werden neue Technologien und therapeutische Ansätze. Ein weiterer wichtiger Schwerpunkt ist die Digitalisierung. www.forum-science-health.org


116 I service.

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Imressum

index

Das Magazin |transkript erscheint vierteljährlich im Verlag der

Unternehmen

Seite

3B Pharmaceuticals GmbH

12, 14

BIOCOM AG Lützowstraße 33–36 10785 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail: transkript@biocom.de Internet: www.biocom.de Herausgeber: Dipl.-Biol. Andreas Mietzsch Redaktion: Dipl.-Biol. Thomas Gabrielczyk, Maren Kühr, Dr. Martin Laqua (V.i.S.d.P.), Helene Märzhäuser Anzeigen: Oliver Schnell, Christian Böhm, Marco Fegers, Andreas Macht Tel.: 030/264921-45, -49, -56, -54 Vertrieb: Angelika Werner Tel.: 030/264921-40 Gestaltung: Michaela Reblin Herstellung: Benjamin Röbig Druck: KÖNIGSDRUCK, Berlin 25 Jahrgang 2019 Hervorgegangen aus BioTechnologie Das Nachrichten-Magazin (1986–88) und BioEngineering (1988–94) ISSN 1435-5272 Postvertriebsstück A 49017 |transkript ist nur im Abonnement erhältlich. Der Jahresspreis der BIOCOM CARD beträgt für Firmen und Institutionen 200 €. Für Privatpersonen 100 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 50 €, jeweils inkl. Mwst. und Porto. Der Lieferumfang der BIOCOM CARD umfasst pro Jahr 4x |transkript, 4x European Biotechnology, 1x BioTechnologie Jahrbuch und 1x LABORWELT. Auslandstarife auf Anfrage. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Jahr und verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, falls es nicht spätestens 6 Wochen vor Ablauf gekündigt wird. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Erfüllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Titelbild: da-kuk/istockphoto.com Einhefter: Springer Campus © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

Fördergesellschaft IZB Fresenius Kabi Deutschland

A Ablynx 9 ABX GmbH 11, 18 Adagene Inc. 36 ADC Therapeutics SA 36 Adivo 9 Adv. Accelerator Applications 11, 14 AiCuris GmbH & Co KG 33 Alentis Therapeutics 9 Amgen 61 AmpTec GmbH 43, 54, 55 AMSilk GmbH 9 apceth Biopharma GmbH 29, 36 Apogenix AG 108 Aptuit 34 AstraZeneca 35 B BASF Venture Capital GmbH 36 Bayer AG 14, 19, 24, 25 Bayer Animal Health GmbH 9 Bioanalytix 26 BioCampus Cologne Grundbesitz 31 BIOCOM AG 30, 51, 53, 117 Biofrontera AG 32, 35 Biogen Idec 98 Biolingus GmbH 6 BioM Biotech Cluster 23, 64, 67 BioMarin Pharmaceuticals 99 BioMedPartners 12 BioNTech AG 6, 109 BioPark Regensburg GmbH 25, 30 BIOPRO Baden-Württemberg 106 Biotest AG 108 Bioverativ 98 Bluebird bio 34 Boehmert & Boehmert 20 Boehringer Ingelheim 33, 36, 72, 108 Brain AG 6 Brammer Bio 73 C Camel-IDS 12, 14 CANDOR Bioscience GmbH 3 Cansativa GmbH 36 Catalent Inc. 73 CEM GmbH 30, 32, 114 Cevec Pharma GmbH 9 Chemspec Europe 2019 27, 107 Chugai 99 co.don AG 108 Covestro Deutschland AG 8 Curevac AG 36 Cutanea Life Scieces Inc 35 D Danone DECHEMA e.V. Deutsche Balaton AG Deutsche Messe AG DGKL Jahrestagung 2019 DrM, Dr. Mueller AG Dunn Labortechnik GmbH

42 111 34 74 85 48, 55 37

13, U3 6

G Genentech Inc. 20, 33 Geneuro SA 32 Genomatica 8 GIMV 12 Givaudan Schweiz AG 9 GKM Ges. f. Therapieforschung 33 GlaxoSmithKline 95 Glycotope GmbH 32, 45, 50 H HealthCap Heiscreen GmbH Hitachi Chemical Co. Ltd. Hookipa Biotech AG Hope Medicine

12 20 36 29 19

I/J I-MAB IBM IFM Tre Iktos Immatics AG Immunic AG Indivumed GmbH InflaRx N.V. infoteam Software AG Inheco GmbH Innophore GmbH Ipsen Group Jennewein Biotechnologie Johnson & Johnson

104 36 38 37 33 9, 32 31 35 78, 88 91, 92 22 12, 14 37, U4 8

K/L Klinkner & Partner GmbH Kreditanstalt f. Wiederaufbau

82 26, 27

26, 27 22 47, 58 73

P Paragon Bioservices 73 PE chemagen 75, 91, 92, 94 Pfeiffer Vacuum 93 Phenex Pharmaceuticals 105 PIERIS AG 108 PlasmidFactory GmbH & Co.KG 46 Polyneuron Pharmaceuticals AG 38 Pontifax 12 Precision Medicine Group 6 Protagen AG 26, 27 Protagen Protein Services GmbH 26, 27 Puretech Health 36 Q Qi Rui You Kang Qiagen N.V.

19 8, 27, 35

R Rentschler Biopharma SE 40,56, 57 RfB - Referenzinstitut für Bioanalytik 81 Rhizen Pharmaceuticals AG 32 Richter-Helm BioLogics GmbH 49 Rigontec GmbH 108 Roche AG 6, 20, 33, 35 S S-Venture Capital Dortmund GmbH 26 Sarstedt AG & Co 89, 91 Sartorius 35, 73 Scailyte AG 22 Seedforward GmbH 22 Seres Therapeutics 41, 42

Abonnement? Äbiocom.de/card Labtwin Lead Discovery Center Locus Biosciences Lonza AG

73 69, 109 41 41, 73, 108

M MAQSIMA GmbH 77, 90 Marinomed Biotech AG 9, 32 Maruho 35 MCH Swiss Exhibition (Basel) 37 MediGene AG 108 Merck & Co. Inc 42 Merck KGaA 6, 37 MIG Verwaltungs AG 26, 27 MLM Medical Labs GmbH 17, 29 Mologen AG 34, 108 MorphoSys AG 9, 104, 108

E Eli Lilly 38 EMB – Fraunhofer-Einrichtung 38 Endocyte Inc. 11, 14, 18 Eppendorf/Bioprocess Center 15, 83 ESBATech AG 8 Europ. Biotechnology Network 101 Evonik AG 37 Evotec SE 31, 34

N Natural Cycles 24, 25 NEO New Oncology AG 37 Neurimmune AG 38 New England Biolabs GmbH U2 New Enterprise Associates 38 NKY Medical 20 Nordic Bioscience A/S 34 Northern Swan 36 Novago Therapeutics AG 38 Novartis 8, 11, 12, 16, 32, 35, 38, 42 Novo Nordisk 98 Novo Seeds 12 NRW Bank 7, 26

F Farmako GmbH FGK Clinical Research GmbH

O Octreopharm GmbH Omeicos Therapeutics GmbH

38 36

Oncimmune Holdings plc Opsyon OPTIMA packaging group GmbH Opto Biolabs

14 108

Seventure Partners 42 Shire 98 Siemens Healthineers 37 SIGNATOPE 29 SilverSky LifeSciences GmbH 21, 60 Simplicity Bio 6 SOFINNOVA PARTNERS 38 Sotio a.s. 108 Spark Therapeutics 6 SphingoTec GmbH 103 Springer Fachmedien Wiesbaden Einhefter STA Pharma 6 T Tamirna GmbH 29 Tecan 84, 86 Teva Biologics 38 Thermo Fisher Scientific 73, 74, 103 Tosoh Bioscience 79 Trockle Unternehmensberatung 117 Trustbridge Partners 19 V V-Bio Ventures VALIDOGEN GmbH Vanilla Bean Veolia Water Techn. Dt. GmbH Vertex Pharmaceuticals Vita 34 AG W/Y/Z Wacker Biotech GmbH Wuxi Apptec YUMAB GmbH Zürcher Kantonalbank

12 59 6 87, 93 37 38

41, 44, 46 6 57 35


Stellenmarkt. I 117

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KARRIERE DIAGNOSTIK / MEDIZINTECHNIK Wir sind eine seit Ăźber 25 Jahren auf den HealthCare- / LifeSciences Sektor spezialisierte Beratungsgesellschaft. Im Auftrag namhafter internationaler Unternehmen besetzen wir Fach- und FĂźhrungspositionen unterschiedlichster Hierarchieebenen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Wir sind stets auf der 6XFKH QDFK TXDOLÂż]LHUWHQ )DFK XQG )Â KUXQJVNUlIWHQ

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Team Lead Upstream Process Development (m/f/d) – Standort: Nordrhein-Westfalen ,KU 3URÂżO 6ROLGH $XVELOGXQJ LQ 1DWXUZLVVHQVFKDIWHQ RGHU %LRHQJLQHHULQJ VHKU JXWH (UIDKUXQJ LQ =HOONXOWXUWHFKQLN PLW 6lXJHWLHU]HOOHQ ,QVHNWHQ]HOOHQ 6WDPP]HOOHQ ,36 RGHU YHUJOHLFKEDU (Ufahrung in scale-up / scale-down Prozessen. Unser Auftraggeber LVW HLQH LQWHUHVVDQWH &'02 PLW HLJHQHU ,3 Head of Marketing and Sales in-vitro Diagnostik (m/f/d) – Standort: GroĂ&#x;raum ZĂźrich ,KU 3URÂżO $NDGHPLVFKH $XVELOGXQJ VROLGH (UIDKUXQJ LQ 0DUNHWLQJ XQG 9HUWULHE LQ GHU ,9' LQ :HVW (XURSD JXWH .HQQWQLVVH GHU UHOHYDQWHQ 6WDNHKROGHU I U GLH HUIROJUHLFKH (LQI KUXQJ QHXHU GLDJQRVWLVFKHU XQG SUlGLNWLYHU $VVD\V 8QWHUQHKPHUJHLVW XQG .UHDWLYLWlW XP ]XVDPPHQ PLW GHQ *U QGHUQ GDV MXQJH 8QWHUQHKPHQ erfolgreich in die kommerzielle Phase zu begleiten. :HLWHUH ,QIRUPDWLRQHQ ÂżQGHQ 6LH XQWHU ZZZ WURFNOH XQWHUQHKPHQVEHUDWXQJ FRP *HUQH EHUDWHQ ZLU 6LH DXFK WHOHIRnisch: Rufen Sie uns an! 'U 6XVDQQH 6LPRQ 752&./( 8QWHUQHKPHQVEHUDWXQJ *HLPRRVVWU &+ 6WlID = ULFK 3KRQH ( 0DLO VLPRQ#WURFNOH XQWHUQHKPHQVEHUDWXQJ FRP

Biologie + Kommunikation = BIOCOM. Unser Name ist Programm, denn wir erarbeiten, transportieren und vermitteln Wissen Ăźber das Leben, um die Erkenntnisse der modernen Biologie fĂźr den Fortschritt zu nutzen. Wir sind davon Ăźberzeugt, dass die „Biologisierung“ genannte Transformation der Wirtschaft mit dem Ziel der Nachhaltigkeit gut, richtig und wichtig ist. Unsere Medien orientieren sich an hohen journalistischen Standards, wir leben professionelle Information und Kommunikation – inhaltsgetrieben und ergebnisorientiert. Zur Verstärkung unserer Zentrale in Berlin suchen wir – natĂźrlich m/w/d – ab sofort:

Volontär Zeitschriftenredaktion (print und online) Was es zu tun gibt.

WAS SIE MITBRINGEN.

› Im Rahmen einer 15- bis 24-monatigen Ausbildung (je nach Berufsabschluss) in der Redaktion lernen Sie das journalistische Handwerk von der Pike auf. › Eine anschlieĂ&#x;ende Ăœbernahme in ein dauerhaftes Arbeitsverhältnis wird angestrebt.

› Sie haben eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise in Biologie, Biotechnologie oder vergleichbarem Fach. › Sie schreiben sehr gut in Deutsch und Englisch. › Die Aufgabenvielfalt in einem mittelständischen Unternehmen finden Sie reizvoll. › Sie sind neugierig und kommunikativ. › Sie wollen aus wohlĂźberlegter Ăœberzeugung professioneller Journalist bzw. Redakteur werden und nicht nur, weil es im Labor langweilig geworden ist.

WENN SIE LUST HABEN AUF › eine interessante Tätigkeit mit langfristiger Perspektive in einem zukunftsorientierten Mediensektor › sowie selbständiges Arbeiten in einer lockeren, freundlichen Team-Atmosphäre in Berlin-Mitte › und flexible Arbeitszeiten sowie eine arbeitnehmerfreundliche Urlaubsregelung schätzen, dann wĂźrden wir uns Ăźber Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Foto per E-Mail an jobs@biocom.de freuen.


118 I extro.

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Rückblick

Neue Daten: BiotechnologieBranche wächst weiter in der Schweiz und in Deutschland

Neues Gendiagnostikgesetz: Forschung und Biobanken bleiben zunächst ungeregelt

Spezial: Biotechnologie und Life Sciences in der Region Berlin-Brandenburg

BIOCOM

05 09

Mit einem Anbauverbot der gentechnisch veränderten Maislinie Mon810 hat CSUAgrarministerin Ilse Aigner Forscher und Firmen gegen sich aufgebracht. Nicht nur das fadenscheinig begründete Verbot regt die Branche auf, sondern auch die damit verbundene Angstkampagne. .

Das Letzte Wort Wie ein Heilsbringer wurde Wirtschaftsminister Altmaier bei den Deutschen Biotechnologietagen im vergangenen Jahr gefeiert, unterstützte er doch wortreich den Umbau der Industrie zu einer nachhaltigen biobasierten Wirtschaft – mit Bezug auf den Koalitionsvertrag, in dem eine allgemein als ‚Agenda Biologisierung‘ bezeichnete Initiative steht. Ein Jahr später ist davon immer noch nichts zu sehen. Bei den diesjährigen Biotechnologietagen war Forschungsministerin Karliczek angekündigt – die kam dann gar nicht erst, sondern ließ ihre Rede vorlesen. Bis zum Beweis des Gegenteils zeigt beides, dass die derzeitige Regierung die immensen ökonomischen und ökologischen Chancen der Biotechnik nicht sieht – oder trotzdem keinen großen Wurf zustande bringt. AM

Vorschau Die nächste |transkript-Ausgabe erscheint am 29. August mit einem Spezial zum Thema Blockchain. Die LABORWELT ­widmet sich dem weiten Feld der Laborautomation. Anzeigenschluss ist am 16.8.2019. .

Testen Sie, ob Sie für den nächsten Smalltalk in Sachen Biotechnologie und Life Sciences gewappnet sind.

1.

Neue Pharmazeutika auf Basis Künstlicher Intelligenz – Wer ist der Erfinder? A

D Der Aufgabensteller der KI Der Erfinder des Algorithmus E Nobody knows Das Unternehmen C Die künstliche Intelligenz selbst f Gewerkschaft oder NGO B

2. Nach Wem oder was ist die Saatgut-Beize Freya vom Start-up Seedforward benannt? A

D

B

E

Schimmelpilz Wurzelbiomasse C Fruchtbarkeitsgöttin

Tante Frieda Krankheitserreger f Traktor

3. Wer hat die Apceth Biopharma GmbH übernommen? A

D

B

E

Google Hitachi C LION Bioscience

Toshiba Roche f Bayer

4. Wie hoch ist die zahl der klinischen studien in Europa Bislang in diesem jahr? A

D

B

E

43.643 85.855 C 74.009

142.622 120.455 f 234.009

5. Welches Beratungsgremium der Bundesregierung beendet im Sommer seine Tätigkeit? A

D

B

E

Digitalrat Bundesrat C Wissenschaftsrat

Bioökonomierat Ethikrat f Normenkontrollrat

Bildnachweis: Style-o-Mat/fotolia.com

ISSN 1435-5272 | A 49017

Populistische Panikmache um Mon810 & Co.

Achtung, überall Gene!

Auflösung: 1 E; 2 C; 3 B; 4 B; 5 D

5/2009

Letzte Fragen

Life Sciences-Magazin I 15. Jahrgang


YOU HAVE THE IDEA. WE HAVE THE LOCATION. Æ Site: 26,000 m2, S1 and S2 laboratories Æ Real estate and facility management on site Fördergesellschaft IZB mbH Am Klopferspitz 19 82152 Planegg/Martinsried Tel. + 49 (0)89.55 279 48-0 Fax + 49 (0)89.55 279 48-29 info@izb-online.de www.izb-online.de

Æ Faculty Club and conference rooms for up to 100 people Æ Kindergarden (Bio Kids), Chemistry School Elhardt Æ IZB Residence CAMPUS AT HOME Æ Restaurant SEVEN AND MORE, Café Freshmaker Æ On the Martinsried Campus: over 60 start-ups in the IZB, two Max Planck Institutes, ten faculties of the LMU, Clinic of the University Munich

WHERE THE FUTURE BECOMES REALITY


FROM PIONEERS. FOR PIONEERS. Jennewein Biotechnologie was founded in 2005 with the vision to develop new production processes for complex oligosaccharides. In 2015, đÄ »ôçþÎÐü çþô ķ ô÷ü ÍççÀɓÎô°ÀÄ "38 ɇƻ‫މ‬ɓÍþ¼ç÷ēÝÝ°¼üç÷ÄɈ üç üÐÄ â°ôÜÄüȮ ôÄ°÷üÍÄÄÀÑãÎ ôÄÀþ¼Ä÷ üÐÄ ôÑ÷Ü çÍ ÑãÍļüÑçþ÷ ÀÑ÷Ä°÷Ä÷ Ñã ¼ÐÑÝÀôÄã »ē þñ üç ƾƹ ʙȮ "38÷ ñÝ°ē ° â°Ûçô ôçÝÄ Ñã üÐÑ÷ ñôç¼Ä÷÷Ȯ Jennewein Biotechnologie is the pioneer and inventor of a unique fermentation process for the production of HMOs identical to those present in human breast milk. 4çđȩ ãçãɓ»ôÄ°÷üÍÄÀ »°»ÑÄ÷ °Ý÷ç аĐÄ üÐÄ çññçôüþãÑüē üç ñôçķ ü Íôçâ üÐÄ »ÄãÄķ ¼Ñ°Ý ÄÍÍļü÷ çÍ "38÷Ȯ1 * not from human âÑÝÜ

jennewein-biotech.de 1

Bode L (2012) Human milk oligosaccharides: Every baby needs a sugar mama. Glycobiology 22, 1147-1162.