Page 5

When assessing the validity of requests for the exclusion of clause 7.3 of ISO 9001:2000, attention shall be given to the definition of “Design and development” given in ISO 9000:2000 clause 3.4.4, as it relates to the product: “Set of processes that transforms requirements into specified characteristics or into the specification of a product…….” ISO 9000:2000 also defines “Requirement” as a “need or expectation that is stated, generally implied or obligatory” If the organization is not provided with the product characteristics necessary to plan its product realization processes and has to define those characteristics based on customer and/or regulatory body requirements, this is, by definition, product design and development. This process shall be addressed in the QMS, according to the requirements of clause 7.3 of ISO 9001:2000.

NOTE: i) “Design and development” has traditionally tended to focus on “tangible” products, but is equally applicable where the “product” of an organization is a service. ii) The organization may choose to outsource its design and development process, in which case clause 4.1 of ISO 9001:2000 shall apply. iii) An organization may not be responsible for the design and development of all the products within the scope of its quality management system.

Guidance 3 Certificates issued to ISO 9001:2000 shall state clearly in words the scope of the quality

Kur marrim në konsideratë vlefshmërinë e kërkesave për përjashtimin e klauzolës 7.3 të ISO 9001:2000, vënëdje duhet ti kushtojmë përkufizimit “ Projektimi dhe Zhvillimi” që është dhënë tek ISO 9000:2000 klauzola 3.4.4 meqë ka lidhje me produktin: “Seria e proceseve që transformon kërkesat në

karakteristika specifike ose në specifikimin e një produkti…..” Standarti 9000:2000 gjithashtu përkufizon termin” Kërkesë” si domosdoshmëri ose pritshmëri që është deklaruar,që përgjithësisht vetëkuptohet ose është e detyrueshme.” Poqese organizata nuk është e pajisur me karakteristikat e produktit që janë të nevojshme për planifikimin e procesit të realizimit të produktiti të saj dhe do ti duhet ti përkufizojë këto karakteristika duke u bazuar në kërkesat e blerësit ose të trupës rregulluese atëhere kjo është me përkufizim ,projekti i produktit dhe zhvillimi.Ky proces duhet të drejtohet për tek SMC sipas kërkeave të klauzolës 7.3 të ISO 9001:2000.

Shënim I Tradicionalisht “Projektimi dhe zhvillimi” ka tentuar të fokusohet tek produktet “realë” por është njësoj i përdorshëm edhe kur “produkti” i një organizate është një shërbim. II.

Organizata mund të zgjedhë që të kontraktojë projektet e saj dhe proçesin e zhvillimit dhe në këtë rast do të aplikohej klauzola 4.1 e ISO 9001:2000.

III Një organizatë nuk mund të jetë përgjegjëse për projektin dhe zhvillimin e të gjitha produkteve brenda fushës të sistemit të saj të menaxhimit të cilësisë . IV Organizata mund të ketë përgjegjësinë dhe autoritetin për të bërë ndryshime tek specifikimet e produktit ose tek karakteristikat e produktit edhe sikur ajo të mos jetë përgjegjëse për projektin origjinal dhe procesin e zhvillimit.Në këto rrethana , disa prej kërkesave të nën-klauzolave 7.3 mund të mos jenë të aplikueshme por klauzola 7.3 nuk preket në tërësinë e saj.

Udhëzuesi 3 Çertifikatat e lëshuara për ISO 9001:2000 duhet të deklarojnë qartë fushën e sistemit të menaxhimit të cilësisë (SMC) në mënyrë të tillë që të mos çorientojnë

Udhezues i iaf per aplikimin e iso 9001  

Lexim te kendshem