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管理名 PI_TJ-001

作業日 2007.11.26-19:10

※※2007年8月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3292 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カッ コン トウ

ツムラ 根湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局カッコン………4.0N  日局ケイヒ…………2.0N 日局タイソウ………3.0N  日局シャクヤク……2.0N 日局マオウ…………3.0N  日局ショウキョウ…2.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 辛い ツムラ/1

  【効能又は効果】 自然発汗がなく頭痛、発熱、悪寒、肩こり等を伴う比較的体力のあ るものの次の諸症: 感冒、鼻かぜ、熱性疾患の初期、炎症性疾患(結膜炎、角膜炎、中 耳炎、 桃腺炎、乳腺炎、リンパ腺炎) 、肩こり、上半身の神経痛、 じんましん

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐    等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    ることがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。

3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

セピア


管理名 PI_TJ-001

作業日 2007.11.26-19:10

7.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【薬効薬理】 1.抗アレルギー作用   羊赤血球誘発遅延型足蹠浮腫反応(SRBC-DTH)マウスに経口前   投与したところ、浮腫が抑制された 。 2.インフルエンザウィルス感染症に対する作用   インフルエンザウィルス感染マウスに経口前投与したところ、発   熱が抑制され、肺病変が改善され、死亡率が低下した 。 3.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) プロスタグランジンE2(PGE2)に対する作用 ・ウサギ培養アストロサイトにおいて、ブラジキニンによるPGE2 (10min.)では抑制し、長時間処理 (18hr)   生成を、短時間処理  では増加させた。また、長時間処理 (18hr) で内因性のPGE2 (in vitro) 。   遊離を抑制した ・ C6ラットグリオーマ細胞において、カルシウムイオノフォア   A23187によるPGE2遊離を抑制した (in vitro) 。   (2) サイトカインに対する作用 インフルエンザウィルス感染マウスに経口前投与したところ、 肺胞洗浄液中及び血清中でインターロイキン(IL)-1α濃度の上 昇が抑制された 。また、肺胞洗浄液中でIL-12濃度が上昇し た 。 1)

2)

3)

4)

2)

5)

【包 装】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)松 田 秀 秋・他. 和漢医薬学会誌. 1990, 7(1) , p.35. 2)Kurokawa, M. et al. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(3) , p.201. 3)Kutsuwa, M. et al. Phytomedicine. 1998, 5(4) , p.275. , p.116. 4)Nakahata, N. et al. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15(2) 5)Kurokawa, M. et al. Antiviral. Res. 2002, 56(2) , p.183. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

セピア

3

4


管理名

PI_TJ_002

作業日 2007.7.18-09:59

※※2007年8月改訂(第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

カッ コン トウ

承認番号 (61AM)1122

セン キュウ シン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ツムラ 根湯加川 辛夷エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局カッコン………4.0N 日局シャクヤク……2.0N 日局タイソウ………3.0N 日局シンイ…………2.0N 日局マオウ…………3.0N 日局センキュウ……2.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ケイヒ…………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 辛い ツムラ/2

【効能又は効果】 鼻づまり、蓄膿症、慢性鼻炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    るおそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO)阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 8.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

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セピア


管理名 PI_TJ-003

作業日 2007.03.01-17:35

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

オツ

承認番号 (61AM) 1149 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ乙字湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局トウキ…………6.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局サイコ…………5.0N  日局ショウマ………1.0N 日局オウゴン………3.0N  日局ダイオウ………0.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/3

【効能又は効果】 病状がそれほど激しくなく、体力が中位で衰弱していないものの次 の諸症: キレ痔、イボ痔

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、    下痢等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血    圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止    すること。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四 肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al- P、γ-GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-005

作業日 2007.03.09-11:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3289 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

アン チュウ サン

ツムラ安中散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局ケイヒ…………4.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局エンゴサク……3.0N 日局シュクシャ……1.0N 日局ボレイ…………3.0N 日局リョウキョウ…0.5N 日局ウイキョウ……1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに苦い ツムラ/5

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【効能又は効果】 やせ型で腹部筋肉が弛緩する傾向にあり、胃痛または腹痛があって、 ときに胸やけ、げっぷ、食欲不振、はきけなどを伴う次の諸症: 神経性胃炎、慢性胃炎、胃アトニー

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-006

作業日 2010.08.30-16:24

※※2009年6月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ジュウ

承認番号 (61AM) 1151 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ハイ ドク トウ

ツムラ十味敗毒湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.5N を含有する。 日局キキョウ………3.0N 日局ドクカツ………1.5N 日局サイコ…………3.0N 日局ボウフウ………1.5N 日局センキュウ……3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ケイガイ………1.0N 日局ボクソク………3.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 渋い ツムラ/6

【効能又は効果】

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 1.抗アレルギー作用   マウスに経口投与したところ、 型アレルギーモデルとして用い   た受身皮膚アナフィラキシー (PCA) 反応が抑制された 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 好中球活性化作用   ヒト由来の好中球において、好中球遊走能及び好中球貪食能   を促進した 。また、resting及びfMLP刺激時において、好中球   の細胞内Ca2+濃度を上昇させた (in vitro) 。 (2) 活性酸素に対する作用    ヒト由来の好中球系及びcell-freeのxanthine-xanthine oxidase   系において、活性酸素 (O2−、H2O2、OH・) 産生を抑制した   (in vitro) 。 (3) 皮膚角化に対する作用   マウス由来ケラチノサイト株Pam212細胞において、細胞増殖   を抑制した (in vitro) 。 1)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

2)

2)3)

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく体力の衰えている患者[皮膚症状が悪化するおそれが    ある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢    等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

【薬効薬理】

化膿性皮膚疾患・急性皮膚疾患の初期、じんましん、急性湿疹、水虫

薬 剤 名 等

※※

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3)

4)

  【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)丸 山 博 文・他. 薬理と治療. 1995, 23(9) , p.2257. ※ 2)赤 松 浩 彦・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(4) , p.452. 3)赤 松 浩 彦・他. 皮膚科における漢方治療の現況5. 医学書院, 1994, p.35. 4)廣 井 健 治・他. 皮膚科における漢方治療の現況9. 医学書院, 1997, p.95. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

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管理名 PI_TJ-007

作業日 2010.11.17-14:30

※※2010年11月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ハチ

承認番号 (61AM) 3285 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

オウ ガン

ツムラ八味地黄丸エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局ジオウ…………6.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局サンシュユ……3.0N 日局ボタンピ………2.5N 日局サンヤク………3.0N 日局ケイヒ…………1.0N 日局タクシャ………3.0N 日局ブシ末…………0.5N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 灰褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/7

【効能又は効果】 疲労、 怠感著しく、尿利減少または頻数、口渇し、手足に交互的 に冷感と熱感のあるものの次の諸症: 腎炎、糖尿病、陰萎、坐骨神経痛、腰痛、脚気、膀胱カタル、前立 腺肥大、高血圧

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その    症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。] (3) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。] (4) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 ※※ 肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、T-Bil等の上昇) 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、 消 化 器 便秘等 そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。 [本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があり、   またブシ末の副作用があらわれやすくなる。] 6.小児等への投与 小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい る。]

【薬効薬理】 1.実験的糖尿病抑制作用  ラットに経口投与したところ、ストレプトゾトシンによる血糖  値上昇、摂水量増加、尿量増加及び摂餌量増加がそれぞれ抑制  された。また、免疫組織化学的観察で、膵島B細胞の減少が抑制  された 。 2.循環器系に対する作用 (1) ウサギにコレステロール食とともに混餌投与したところ、血管弾    性率の低下が抑制された 。 (2) 高コレステロール食を負荷したマウスに飲水投与したところ、    大動脈中のカルシウム含量及びコラーゲン含量の上昇が抑制さ    れた 。 3.骨代謝に対する作用 (1) 卵巣摘出ラットに経口投与したところ、脛骨のカルシウム含   量低下が抑制された 。 (2) GnRH agonistによる低エストロゲン状態のラットに経口投与    したところ、大腿骨の骨量低下が抑制され、脛骨の骨形成率   (BFR) が上昇した 。 4.造精機能に対する作用 (1) 幼若ラット及び成熟去勢ラットに経口投与したところ、前立    腺におけるチミジンキナーゼ活性が増加した 。 (2) マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる造精機    能障害が改善された 。 5.利尿作用   老齢ラットに飲水投与したところ、尿量及び尿中ナトリウム排   泄量が増加した 。 6.血圧降下作用 (1) メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製する高血圧モデルラッ   ト(MHR)の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRに飲水投与    したところ、血圧上昇が抑制された 。 (2) Dahl食塩感受性ラットに食塩を負荷するとともに混餌投与した    ところ、血圧の上昇が抑制された 。 7.腎臓に対する作用   Dahl食塩感受性ラットに食塩を負荷するとともに混餌投与した   ところ、糸球体濾過量の低下が抑制されるとともに、糸球体及び   腎血管の組織障害が改善された 。 8.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) アルドースリダクターゼ (AR) 活性阻害作用    ラットレンズのAR活性を阻害した (in vitro) 。 (2) 造精機能に対する作用    ラットに経口投与したところ、睾丸組織中のテストステロン濃    度が増加した 。 1)

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【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Luo, W. Q. et al. Biomed. Res. 1998, 19(2) , p.127. 2)雨 谷   栄・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.338. 3)原中瑠璃子・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(1) , p.51. 4)左 雨 秀 治・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.10. 診断と治療社, 1993, p.46. 5)金 子   均・他. 日本更年期医学会雑誌. 1995, 3(2) , p.225. 6)坂 本   忍・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.4. 診断と治療社, 1987, p.98. 7)須 藤 和 彦・他. 東邦医学会雑誌. 1991, 38(4) , p.476. 8)原中瑠璃子・他. Proc. Symp. WAKAN-YAKU. 1982, 15, p.15. 9)丁   宗 鐵・他. 和漢医薬学会誌. 1989, 6(3) , p.416. 10)上原誉志夫・他. Prog. Med. 1994, 14 (6) , p.1761. 11)会 田   薫・他. ホルモンと臨床. 1985, 33(12) , p.75. 12)臼 杵    . 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.362.

セピア


管理名 PI_TJ-007

作業日 2010.11.17-14:30

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

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管理名 PI_TJ-008

作業日 2007.12.5-21:03

※※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第6版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ダイ サイ

承認番号 (61AM) 3261 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ大柴胡湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。]    (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]  

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局サイコ…………6.0N  日局タイソウ………3.0N 日局ハンゲ…………4.0N  日局キジツ…………2.0N 日局オウゴン………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局シャクヤク……3.0N  日局ダイオウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/8

【薬効薬理】 1.肝障害抑制作用   四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、血清中のAST (GOT) 、  (1)   ALT(GPT)及び総ビリルビンの上昇が抑制され、肝組織における  過酸化脂質の増加及び中性脂肪の蓄積が抑制された。また、肝細  胞壊死が抑制された 。  (2) ラットの初代培養肝細胞において、ADCC反応細胞及び活性化  マクロファージ培養上清による肝細胞障害を軽減した (in vitro) 。 2.肝の脂質代謝改善作用  ラットに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、肝  臓における総コレステロール及び遊離型コレステロールの上昇  が抑制された。また、血清中の総コレステロール上昇及びHDL コレステロールの低下が抑制された 。 3.胆石形成抑制作用   ハムスターに、コレステロール胆石を形成するグルコース食と  ともに混餌投与したところ、胆石形成が抑制された 。 4.抗アレルギー作用   マウス腹腔内肥満細胞において、compound 48/80によるヒスタ   ミン遊離及び脱顆粒を抑制した (in vitro) 。 5.循環系に対する作用  (1) マウスに混餌投与したところ、血清総コレステロールが低下し、  HDL-コレステロールが上昇した 。 (2) 自然発症高脂血症 (SHC) ラットに混餌投与したところ、血清総   コレステロールの上昇が抑制された 。 (3) ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、   血管弾性特性が改善され、胸部大動脈中の脂質及びハイドロ   キシプロリン含量の上昇が抑制された。また、胸部大動脈に   おける動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された 。 (4) ウサギに高コレステロール食で血清脂質を上昇させた後、普   通食に変更して3及び6カ月混餌投与したところ、血清トリグ   リセリドが改善され、6カ月投与では、大動脈壁内膜・中膜細   胞成分の遊離コレステロールが低下した。また、大動脈にお   ける動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された 。 (5) 自然発症高脂血症(KHC)ウサギに混餌投与したところ、LDL   の酸化が抑制され、胸部大動脈弓部における粥状硬化病変の   進展が抑制された 。 6.作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 肝の脂質過酸化抑制作用  ・ラット肝ミクロゾームにおいて、四塩化炭素 、Fe2+/NADPH   及びFe2+/アスコルビン酸 による脂質過酸化反応を抑制し   た (in vitro)。    ・四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、肝組織中   のグルタチオン、アスコルビン酸の低下が抑制された 。   また、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グル   タチオン還元酵素活性の低下が改善された 。 (2) 肝の脂質代謝改善作用  ・ヒト肝細胞モデルHepG2細胞において、細胞内コレステロー   ルエステル、トリグリセリドの合成を抑制し 、apoBの   分泌を低下 させた(in vitro)。   ・ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、   肝臓組織におけるapoB mRNA量が抑制され、apoE及びLDL   受容体mRNA量が増加した 。 1)

2)

【効能又は効果】 比較的体力のある人で、便秘がちで、上腹部が張って苦しく、耳 鳴り、肩こりなど伴うものの次の諸症: 胆石症、胆のう炎、黄疸、肝機能障害、高血圧症、脳 血、じんま しん、胃酸過多症、急性胃腸カタル、悪心、嘔吐、食欲不振、痔疾、 糖尿病、ノイローゼ、不眠症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れることがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある     ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 

3)

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セピア


管理名 PI_TJ-008

作業日 2007.12.5-21:03

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)太 田 好 次・他. 和漢医薬学会誌. 1985, 2(3) , p.424. 2)溝 口 靖 紘・他. 漢方医学. 1983, 7(11) , p.13. 3)寺 本 民 生・他. 基礎と臨床. 1986, 20(16) , p.8223. 4)相 原 直 樹・他. 胆道. 1994, 8(1) , p.9. , p.77. 5)Toda, S. et al. 和漢医薬学会誌. 1987, 4(2) 6)清 水 勝 嘉. 漢方医学. 1986, 10(6) , p.13. 7)清 水 勝 嘉・他. 漢方医学. 1990, 14(7) , p.243. 8)Umeda, M. et al. 和漢医薬学会誌. 1988, 5(2) , p.154. 9)山 田   勉・他. 動脈硬化. 1991, 19(2,3) , p.209. 10)Iizuka, A. et al. J. Ethnopharmacol. 1998, 63, p.209. 11)太 田 好 次・他. 医学と生物学. 1992, 125(5) , p.137. 12)Ohta, Y. et al. Am. J. Chin. Med. 1995, 23(1) , p.53. 13)古 川 誠 一・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(3) , p.236. 14)Yamamoto, K. et al. J. Ethnopharmacol. 1995, 46, p.49. 15)Iizuka, A. et al. Res. Commun. Pharmacol. Toxicol. 2001, 6(3・4) , p.205. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-009

作業日 2007.11.28-10:55

※※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第6版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ショウ サイ

承認番号 (61AM) 3280 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

再評価結果

1995年 3 月

トウ

ツムラ小柴胡湯エキス顆粒 (医療用) 【警 告】 1. 本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置  を行わない場合、 死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、  患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異  常(捻髪音) 、胸部X線異常等があらわれた場合には、ただち   に本剤の投与を中止すること。 2. 発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用  を中止し、 ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。   (「重大な副作用」の項参照)

【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】 1. インターフェロン製剤を投与中の患者 (「相互作用」 の項参照) 2. 肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な    転帰に至ることがある。] 3. 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患    者[肝硬変が疑われる。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局サイコ………7.0N  日局ニンジン…………3.0N 日局ハンゲ………5.0N  日局カンゾウ…………2.0N 日局オウゴン……3.0N  日局ショウキョウ……1.0N 日局タイソウ……3.0N    日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/9

【効能又は効果】 .体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、   食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症:   諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、感冒、胸膜炎・肺結核な   どの結核性諸疾患の補助療法、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産   後回復不全 .慢性肝炎における肝機能障害の改善

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] (2) 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm3以下の患   者[肝硬変に移行している可能性がある。] 2.重要な基本的注意 (1) 慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の   変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与   を中止すること。 (2) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善   が認められない場合には、継続投与を避けること。 (3) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血   圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止   すること。 (4) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す   ること。

3.相互作用 (1)併用禁忌 (併用しないこと) 薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

インターフェロン製剤 間質性肺炎があらわ 機序は不明  インターフェロン-α れることがある。  インターフェロン-β (「重大な副作用」の 項参照) (2)併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法  1) カンゾウ含有製剤  2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤  3) ループ系利尿剤    フロセミド    エタクリン酸  4) チアジド系利尿剤  トリクロルメチアジド

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

機序・危険因子 グリチルリチン 酸及び利尿剤は 尿細管でのカリ ウム排泄促進作 用があるため、 血清カリウム値 の低下が促進さ れることが考え られる。

4.副作用 副作用発生状況の概要   使用成績調査(1995年10月∼1997年3月)において、2,495例中、   69例 (2.8%) 88件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。   本項には頻度が算出できない副作用報告を含む(承認時∼1998年   7月)。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異  常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、  速やかに胸部 X 線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホ  ルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、  咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中  止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症(0.1%未満):低カリウム血症、血圧上  昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アル  ドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリ  ウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には  投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う  こと。 3) ミオパシー(頻度不明):低カリウム血症の結果として、ミ  オパシー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱  力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、  血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投  与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸(頻度不明) :AST(GOT) 、ALT(GPT) 、  Al - P、γ- GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め  られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明

0.1∼5%未満

注1)

過敏症

食欲不振、胃部不快感、 悪心、腹痛 嘔吐、下痢

消 化 器 便秘 泌尿器注2)

0.1%未満 発疹、 痒、蕁麻疹

血尿、残尿感、 膀胱炎

頻尿、排尿痛

   注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。    注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、       異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 

         

                   

セピア

アカ


管理名 PI_TJ-009

作業日 2007.11.28-10:55

6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬物動態】 健常人に単回投与した時の血漿中濃度推移から得られた薬物動態学 的パラメータは次のとおりである 。 1)

平均値±S.D.

血中濃度パラメータ

グリチルレチン酸(n=5)

2.5N投与群 7.5N投与群 (hr) 2.5N投与群 Cmax (nN/mL) 7.5N投与群

t max

バイカリン(n=6) 7.3±1.4 7.3±0.8 16.7±3.9 54.2±9.4

14.8±0.5 13.2±1.4 34.0±7.3 119.4±13.3

2) サイトカイン産生調節作用 ・マウス肝類洞内皮細胞のインターロイキン (IL) -1産生を増  加させ、ヒト末梢血単核細胞のIL-2産生能を増強し 、可  溶性IL-2レセプターを増加させた (in vitro) 。 ・健常人及び慢性肝炎患者末梢血単核細胞において、IL-1β、  IL-6、GM-CSF、G-CSF及びTNF-αの産生を誘導した (in 。  vitro) ・C型慢性肝炎患者の末梢血単核細胞において、IL-1、IL-10、   TNF-α及びG-CSFの産生を誘導し、IL-4及びIL-5の過剰 。  産生を抑制した (in vitro) ・健常人及びHBe抗原陽性慢性活動性肝炎患者の末梢血単 。  核細胞において、 IFN-γの産生量を増加させた (in vitro) 3) 抗体産生増強作用  ヒト末梢血単核細胞において、抗体産生細胞数を増加させた   (in vitro) 。 4) lymphokine activated killer(LAK) 細胞活性化作用  ヒト末梢血単核細胞において、LAK細胞活性を増強した (in   vitro) 。 5) natural killer(NK) 細胞活性化作用 ・ヒト末梢血単核細胞において、NK細胞活性を増強した (in vitro) 。 ・マウスに経口投与したところ、NK細胞活性が増強した 。 ・ラットに経口投与したところ、pit細胞活性が増強した 。 (5) 抗アレルギー作用 ・ Compound 48/80惹起マウス腹腔内肥満細胞において、ヒス  タミン遊離及び脱顆粒を抑制した (in vitro) 。 ・ハウスダスト及び抗ヒトIgE添加時の好塩基球からのヒスタ  ミン遊離を抑制した (in vitro) 。 (6) 抗炎症作用  モルモット腹腔滲出マクロファージにおいて、fMet-Leu-Phe刺  激によるアラキドン酸遊離を抑制し、ホスホリパーゼA 2活性  を抑制した (in vitro) 。 (7) 活性酸素抑制作用  マウスに経口投与したところ、エンドトキシンによるスーパー  オキシドジスムターゼ及びグルタチオンペルオキシダーゼ活  性の低下を改善した 。 25)

26)

27)28)

29)30)

27)31)

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【薬効薬理】

34)

1. 肝障害抑制作用 (1) ラットに経口投与したところ、D-ガラクトサミンによる肝細 (GOT) 及びALT (GPT)    胞膜及び小胞体酵素の障害 、血清AST    の上昇、 血清総蛋白及びアルブミンの低下がそれぞれ抑制された 。 (2) アルコール性脂肪肝モデルラットに経口投与したところ、肝   内の脂肪滴増加が抑制された 。 (3) ラットに混餌投与したところ、ジエチルニトロサミン (DEN)   による肝臓の8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) の上昇が   抑制された 。 2. 肝血流量低下抑制作用   エチオニン添加コリン欠乏食による慢性肝障害モデルラットに   経口投与したところ、肝組織血流量低下が抑制された 。 3. 肝再生促進作用 (1) ラットに経口投与したところ、全肝虚血再潅流 (Pringle法) 併    用による肝部分切除後の肝再生が促進された 。 (2) ジメチルニトロサミン (DMN) 肝障害ラットに肝部分切除後経口投   与したところ、肝における再生率及び再生細胞数が増加した 。 4. 肝線維化抑制作用 (1) DMN又はブタ血清 (PS) による肝線維化モデルラットに混餌投    与したところ、肝臓の 型コラーゲンの沈着が抑制された。    また、α-SMA陽性肝星細胞数が減少し、肝臓のレチノイド濃    度の減少が抑制された 。 (2) Choline-deficient L-amino acid-defined (CDAA) 食による肝線    維化モデルラットに経口投与したところ、肝ハイドロキシプ    ロリン、血清ヒアルロン酸の増加、肝組織中の 型プロコラー    ゲンα1 mRNA発現及び活性化星細胞増殖が抑制された 。 (3) 四塩化炭素肝線維化モデルラットに経口投与したところ、肝    組織の線維化が抑制された 。 5. 免疫調整作用 (1) Ehrlich腹水癌マウスに経口投与したところ、貪食能及び網内   系機能が亢進した 。 (2) マウスに経口投与したところCandida parapsilosisに対する貪   食活性が亢進した 。 6. 免疫複合体除去作用   B/ W F1マウスに経口投与したところ、LPSによる血中免疫複合体   除去能低下が抑制された 。 7. 抗アレルギー作用   結晶細菌性α-アミラーゼ喘息モデルモルモットに経口投与した   ところ、IgG抗体価及び発作誘発状態が抑制された 。 8. 抗炎症作用   ラットに経口投与したところ、カゼイン抗原注入アジュバント関   節炎が抑制された 。 9. 胃粘膜障害に対する作用   ラットに経口投与したところ、エタノール及び水浸拘束ストレス   による胃粘膜病変を抑制した 。 1 0. 胃酸・ペプシンの分泌抑制作用   ラットに十二指腸内投与したところ、胃液分泌量、胃酸分泌量及   びペプシン分泌量が抑制された 。 1 1. 作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 肝障害抑制作用 ・ラット分離肝細胞において、ADCC反応及び活性化マクロ  ファージ培養上清による障害を抑制した (in vitro) 。 ・HBV特異的CTL活性による障害を抑制した (in vitro) 。 (2) 肝再生促進作用 DMN肝障害ラットに肝部分切除後混餌投与したところ、肝臓 においてHGF値が上昇し、TGF-β値が減少した 。 (3) 肝線維化抑制作用  ・ラット肝星細胞において、増殖及び筋線維芽細胞様細胞へ  の形態転換を抑制し、 型及び 型プロコラーゲンmRNA発  現を抑制した (in vitro) 。 ・ DMN又はPSによる肝線維化モデルラットに混餌投与したと  ころ、マロンジアルデヒド濃度の上昇が抑制された (in vivo) 。  また、ラット肝星細胞及び肝細胞において、酸化ストレス  を抑制した (in vitro) 。 (4) 免疫調整作用 1) マクロファージ (Mφ) 活性化作用 。 ・マウスに経口投与したところ、Mφが活性化された ・ラットに経口投与したところ、肝Mφが活性化された 。 2)

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【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1) 内 田 英 二・他. 臨床医薬. 1997, 13 (18) , p.4687. (5) , p.439. 2)Araki, N. et al. Acta Histochem. Cytochem. 1988, 21 3)Ohta, Y. et al. Am. J. Chin. Med. 1997, 25, p.333. 4) 戸 田   隆・他. アルコール代謝と肝. 1988, 7, p.371. (5) , p.1125. 5)Shiota, G. et al. HEPATOLOGY. 2002, 35 (3) , p.740. 6) 栗 原   毅・他. 診断と治療. 1993, 81 (4) , p.121. 7) 宇佐美 真・他. 漢方医学. 1990, 14 8)Miyamura, M. et al. J. Pharm. Pharmacol. 1998, 50, p.97. (1) , p.149. 9)Shimizu, I. et al. HEPATOLOGY. 1999, 29 10) Sakaida, I. et al. J. Hepatol. 1998, 28, p.298. (12) , p.2985. 11) 飯 田 吉 隆・他. 診断と治療. 1987, 75 (11) , p.2149. 12) 伊 藤   均・他. 癌と化学療法. 1985, 12 (1) , p.65. 13) 丸 山 博 文・他. 炎症. 1988, 8 (3) , p.406. 14) 田 中 盛 久・他. 和漢医薬学会誌. 1987, 4 (11) , p.4596. 15) 江 原 久 夫・他. 基礎と臨床. 1987, 21 (1) , p.11. 16) 久 保 道 徳・他. 漢方医学. 1984, 8 17)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1997, 20 (11) , p.1155. (6) , p.947. 18) 溝 口 靖 紘・他. 肝胆膵. 1983, 6 (12) , p.2857. 19) 山 内 克 巳・他. Prog. Med. 1993, 13 20)Ono, M. et al. J. Pharm. Pharmacol. 2000, 52, p.111. 21)Kayano, K. et al. J. Hepatol. 1998, 29, p.642. 22)Ito, H. et al. Japan. J. Pharmacol. 1986, 41, p.307. (4) , p.161. 23)Kaga, H. et al. Acta Med. Biol. 1991, 39 24)Fujiwara, K. et al. J. Ethnopharmacol. 1995, 46, p.107. (2) , p.143. 25) 溝 口 靖 紘. 消化器科. 1990, 12 (3) , p.77. 26) 恩 地 森 一・他. 漢方医学. 1989, 13 27)Yamashiki, M. et al. J. Clin. Lab. Immunol. 1992, 37, p.111. (4) , p.301. 28)Yamashiki, M. et al. Environ. Toxicol. Pharmacol. 1996, 2 (6) , p.1390. 29)Yamashiki, M. et al. HEPATOLOGY. 1997, 25 (9) , p.2527. 30) 山 舗 昌 由. Prog. Med. 1997, 17 (2 / 3) , p.141. 31)Kakumu, S. et al. Int. J. Immunopharmac. 1990, 13 (2) , p.235. 32) 池 本 吉 博・他. 和漢医薬学会誌. 1984, 1 (11) , p.1119. 33) 溝 口 靖 紘・他. アレルギー. 1986, 35 (3) , p.184. 34) 溝 口 靖 紘・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3 (1) , p.2. 35) 田 中 正 俊・他. 消化器科. 1991, 15 (2) , p.77. 36)Toda, S. et al. 和漢医薬学会誌. 1987, 4 (7) , p.2173. 37) 谷 崎 勝 朗・他. 臨牀と研究. 1991, 68 (3) , p.287. 38) 大 倉 靖 史・他. 炎症. 1987, 7 39)Sakaguchi, S. et al. Biol. Pharm. Bull. 1993, 16 (8) , p.782.

21)

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※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-010

作業日 2007.12.10-21:12

※※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第6版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

サイ

ケイ

3268 承認番号 (61AM)

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局サイコ…………5.0N  日局シャクヤク……2.0N 日局ハンゲ…………4.0N  日局タイソウ………2.0N 日局オウゴン………2.0N  日局ニンジン………2.0N 日局カンゾウ………2.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ケイヒ…………2.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘くて渋い ツムラ/10

【効能又は効果】 発熱汗出て、悪寒し、身体痛み、頭痛、はきけのあるものの次の諸症: 感冒・流感・肺炎・肺結核などの熱性疾患、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・ 胆のう炎・胆石・肝機能障害・膵臓炎などの心下部緊張 痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   副作用発生状況の概要   使用成績調査(1993年10月∼1994年2月)2,641例中、20例(0.76%)   24件の副作用が報告された。本項には頻度が算出できない副作   用報告を含む (承認時∼1998年7月)。 (1) 重大な副作用   1) 間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異  常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、  速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホ  ルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、  咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中  止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症 (頻度不明) :低カリウム血症、血圧上昇、     ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドス     テロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム     値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3) ミオパシー(頻度不明):低カリウム血症の結果としてミオ     パシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、     脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投     与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸(頻度不明) :AST(GOT) 、ALT(GPT) 、   Al - P、γ- GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれ   ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた   場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 注1) 過敏症 発赤、蕁麻疹 消 化 器 泌尿器

注2)

0.1∼5%未満 下痢

0.1%未満 発疹、 痒 消化不良、便秘

膀胱炎様症状 (頻尿、排尿痛、 血尿、残尿感等)

膀胱炎

   注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。     注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、       異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 7.その他の注意   類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質   性肺炎の副作用が多く報告されている。

【薬効薬理】 1.抗潰瘍作用  (1) ラットに経口前投与したところ、システアミンによるペプシ    ン分泌亢進及び血漿セクレチン値低下が抑制された 。 (2) 水浸拘束負荷ラットに経口投与したところ、胃粘膜障害発生    及び胃粘膜血流量減少が抑制された 。 (3) ラットに経口前投与したところ、インドメタシンによる胃粘    膜血流量減少が抑制された 。 2.肝障害抑制作用 (1) ラットに経口投与したところ、肝部分切除による血清AST   (GOT) 、OCT、γ-GTP及び肝TG値の上昇がそれぞれ抑制された。   また、肝DNA量が増加した (in vivo) 。また、フローサイトメト    リーによる肝再生過程細胞周期の分析では、肝部分切除後28時    間目でS期を増加させた (in vitro) 。 (2) マウスに経口前投与したところ、D -ガラクトサミンによる血    清AST(GOT)上昇及び肝臓中の過酸化脂質(LPO)上昇が抑制    された。また、肝臓中のグルタチオン(GSH・GSSG)上昇が    亢進した 。 (3) α- Naphthylisothiocyanate(ANIT)惹起肝胆道障害ラットに経    口投与したところ、肝細胞障害、胆道障害及び血清LPO値上    昇がそれぞれ抑制された 。 3.膵炎抑制作用 (1) ラットに混餌投与したところ、セルレインによる血清アミラー    ゼ値上昇が抑制された。また、組織学的には膵臓間質におけ    る炎症細胞浸潤並びに腺房細胞における空胞の出現が抑制さ    れた 。 (2) ラットに混餌投与したところ、水浸拘束ストレス負荷とセル    レイン同時投与による膵内アミラーゼ含有量の減少が抑制さ    れた 。 1)

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セピア


管理名 PI_TJ-010

作業日 2007.12.10-21:12

(3) ラットに経口前投与したところ、セルレインによる膵水分量    増加、膵トリプシン含有量増加、膵LPO含有量増加及び膵    SOD含有量減少がそれぞれ抑制された。また、カテプシンB    の膵細胞内再分布が抑制された 。更に組織学的には膵管内圧    上昇によるinterstitial edema、acinar cell vacuolization変化が    抑制された 。 (4) 自然発症慢性膵炎モデルラットに経口投与したところ、膵炎    の発症が抑制され、膵の茶褐色ヘモジデリン沈着並びに膵の    萎縮が抑制された。また、血清アミラーゼ値の上昇並びに膵    組織中のpancreatitis-associated protein(PAP)mRNAの発現が    抑制された 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 抗潰瘍作用     ブタ胃粘膜より精製したH+,K+-ATPaseの酵素活性を抑制した   (in vitro) 。 (2) 膵炎抑制作用    ラット膵腺細胞において、高濃度のカルシウム添加による細    胞中のDNA量、蛋白量及びLDH量の減少並びにアミラーゼ量    の増加を抑制した (in vitro) 。 (3) 免疫調整作用    ヒト末梢血単核球において、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)    産生能 及びTNF-α産生能 を増強した (in vitro)。 (4) 消化管ホルモンに対する作用    ラットに混餌投与したところ、小腸内のセクレチンmRNAが    増加した 。 (5) 活性酸素消去作用    ESR (electron spin resonance) 装置を用いたスピントラッピング    法により、活性酸素消去作用を認めた (in vitro) 。 9)

10)

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  【包 装】 500N、 5kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【主要文献】 1)楢 崎 義 一・他. 診断と治療. 1984, 72(11) , p.2344. 2)Kamata, T. et al. Recent advances in traditional medicine in East Asia. Excerpta Medica, 1985, p.211. 3)Fukutomi, H. et al. Recent advances in traditional medicine in East Asia. Excerpta Medica, 1985, p.195. 4) 岡 田 一 乗・他. 日大医学雑誌. 1995, 54(9) , p.584. 5)Okada, K. et al. Nihon Univ. J. Med. 1995, 37(4) , p.193. 6)太 田 好 次・他. 和漢医薬学雑誌. 1997, 14(2) , p.143. , p.2992. 7)船 越 顕 博・他. 臨牀と研究. 1992, 69(9) 8)木 村 寿 成・他. 臨牀と研究. 1994, 71(4) , p.1115. 9) 平 野 鉄 也. 漢方医学. 1995, 19(4) , p.115. , p.184. 10) 平 野 鉄 也. 漢方医学. 1996, 20(6) 11) 元 雄 良 治・他. JAMA. 1997, 18(11) , p.22. 12)小 野 耕 一・他. Prog. Med. 1993, 13(12) , p.2832. 13)若 杉 英 之・他. 医療. 1996, 50(1) , p.18. 14)Yamashiki, M. et al. J. Clin. Lab. Immunol. 1992, 37, p.83. 15)Yamashiki, M. et al. Drug Dev. Res. 1994, 31, p.170. 16) 船 越 顕 博・他. 臨牀と研究. 1995, 72(5) , p.1291. , p.502. 17) 吉 川 敏 一・他. Prog. Med. 1991, 11(2) ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-011

作業日 2007.03.14-17:40

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第4版、事務連絡、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

サイ

ケイ

承認番号 (61AM) 3277

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カン キョウ トウ

ツムラ柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.5N を含有する。 日局サイコ……… 6.0N  日局ボレイ………… 3.0N 日局オウゴン…… 3.0N  日局カンキョウ…… 2.0N 日局カロコン…… 3.0N  日局カンゾウ……… 2.0N 日局ケイヒ……… 3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。  ※ 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP     等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが     あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には     投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 辛味と渋味 ツムラ/11

過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

【効能又は効果】 体力が弱く、冷え症、貧血気味で、動悸、息切れがあり、神経過敏 のものの次の諸症: 更年期障害、血の道症、神経症、不眠症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【使用上の注意】

※※

1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-012

作業日 2009.6.22-17:02

※※2009年7月改訂 (第7版、事務連絡)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

サイ

承認番号 (61AM) 3265

カ リュウ コツ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

レイ トウ

ツムラ柴胡加竜骨牡 湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局サイコ…………5.0N  日局タイソウ………2.5N 日局ハンゲ…………4.0N  日局ニンジン………2.5N 日局ケイヒ…………3.0N  日局ボレイ…………2.5N 日局ブクリョウ……3.0N  日局リュウコツ……2.5N 日局オウゴン………2.5N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに苦い ツムラ/12

【効能又は効果】 比較的体力があり、心悸亢進、不眠、いらだち等の精神症状のある ものの次の諸症: 高血圧症、動脈硬化症、慢性腎臓病、神経衰弱症、神経性心悸亢進症、 てんかん、ヒステリー、小児夜啼症、陰萎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 胃部不快感等 注1)

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

※※

6.その他の注意  海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神  疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果にお  いて、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の  服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:  0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プ  ラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼  区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラ  セボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

【薬効薬理】 1. 血圧降下作用   ウサギに混餌にて前投与したところ、ノルアドレナリンによる血   管収縮及び血圧上昇を抑制した 。 2. 抗動脈硬化作用 (1) 高血圧自然発症ラットに経口投与したところ、大動脈内膜肥    厚度が低下し、病変部の内膜肥厚の進行が抑制された 。 (2) ウサギに経口投与と同時に、熱処理高デンプン・高塩分・低    蛋白食で飼育し大動脈波速度法(PWV法)にて推移を観察した    ところ、PWVの増加が抑制された。また、組織所見において    も胸部大動脈中膜における変性が少ないことが認められた 。 (3) 頚動脈を擦過したラットに高コレステロール食とともに混餌    前投与したところ、血管内皮肥厚が抑制され、血管平滑筋細胞    の増殖が抑制された 。 3. 向精神作用 (1) Elマウスに混餌にて前投与したところ、明期の運動量が減少し、    明期のペントバルビタール誘発睡眠が延長した 。 (2) 慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、    回転棒における運動量の減少が改善された 。 4.抗痙攣作用 マウスに経口投与したところ、電気刺激による間代性痙攣の持 続時間が短縮し、ペンテトラゾール、ピクロトキシンによる死 亡までの時間が延長した 。 5.作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 抗動脈硬化作用  ・マウスに高コレステロール食とともに12ヵ月飲水投与した   ところ、肝臓におけるトリグリセリド及びリン脂質の低下、   心臓におけるリン脂質の低下が認められた 。 ・遺伝性高コレステロール血症(KHC) ウサギに高コレステロー   ル食とともに混餌投与したところ、総コレステロール及び    LDLが減少し、肝臓組織におけるapoE及びLDL受容体mRNA   量が増加した。また、胸部大動脈弓部の粥状動脈硬化病変が   抑制された 。  ・ヒト肝細胞モデルHepG2細胞において、細胞内コレステロー   ルエステル及びトリグリセリドの合成を抑制し、apoBの分   泌を低下させた(in vitro) 。    (2) 向精神作用  ・慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、   副腎重量の増加が抑制され、グルココルチコイドによるネ   ガティブフィードバック反応の減弱が改善された 。  ・慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、   前頭前野におけるセロトニン及びドパミンの放出量減少が   改善された 。 1)

2)

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5)

6)

7)

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9)

10)

11)

6)

  【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-012

作業日 2009.6.22-17:02

【主要文献】 1)Okano, H. et al. in vivo. 1999, 13(4) , p.333. , p.999. 2)山 田   勉・他. 動脈硬化. 1988, 16(7) 3)長谷川元治. 日経メディカル (別冊) . 1996, 25(4) , p.31. 4)Chung, H.-J. et al. Biol. Pharm. Bull. 2003, 26(1) , p.56. , p.19. 5)Iizuka, S. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998, 20(1) 6)Mizoguchi, K. et al. Pharmacol. Biochem. Behav. 2003, 75, p.419. 7)伊 藤 忠 信・他. 漢方と最新治療. 1992, 1(3) , p.274. , p.51. 8)原中瑠璃子・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(1) 9)Yoshie, F. et al. Pharmacol. Res. 2001, 43(5) , p.481. 10) 古 川 誠 一・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(3) , p.236. , p.67. 11)Mizoguchi, K. et al. Life Sci. 2002, 72(1) ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名

PI_TJ_014

作業日 2007.12.12-21:49

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ハン

承認番号 (61AM) 3257 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シャ シン トウ

ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2.ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局ハンゲ…………5.0N  日局タイソウ………2.5N 日局オウゴン………2.5N  日局ニンジン………2.5N 日局カンキョウ……2.5N  日局オウレン………1.0N 日局カンゾウ………2.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

【効能又は効果】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤 (3) ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4) チアジド系利尿剤    トリクロルメチアジド

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに甘くて辛い ツムラ/14

みぞおちがつかえ、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って 軟便または下痢の傾向のあるものの次の諸症: 急・慢性胃腸カタル、 酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、 胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、神経症

薬 剤 名 等

2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 [ヒトでの作用] 胃排出促進作用 上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者に投与した ところ、胃排出能が促進した (アセトアミノフェン法) 。 [動物での作用] 1.胃排出促進作用   ラットに経口投与したところ、胃排出能が促進した。また、経口   前投与により塩化バリウムによる胃排出能低下が改善された 。 2.胃粘膜障害に対する作用   ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃の出血性病   変が軽減した 。 3.制吐作用   フェレットに経口前投与したところ、アポモルフィンによる嘔吐   が抑制された 。 4.止瀉作用 (1) マウスに経口前投与したところ、ヒマシ油による下痢が抑制   された 。 (2) ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカンによる下痢   が抑制され、体重減少が抑制された。また、回腸、下行結腸   の絨毛及び陰窩細胞の変性・壊死並びに杯細胞の減少が抑制   された 。 5.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 胃粘膜防御作用    ラットに経口投与したところ、タウロコール酸による胃粘膜リ    ン脂質量低下、胃粘膜電位差の低下並びにH+の胃粘膜内逆拡    散(back diffusion) がそれぞれ抑制され 、また、エタノールに    よる胃表層粘膜及び胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制され    た 。 (2) 抗炎症作用    ・ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカン 及びコ     レラ毒素 による大腸粘膜でのプロスタグランジンE2量増加     が抑制された。    ・ラットに経口投与したところ、血漿中コルチコステロン量が     増加した(in vivo)。また、シクロオキシゲナーゼ-2活性を阻     害した (in vitro) 。 1)

2)

3)

2)

4)

5)

6)

3)

5)

7)

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セピア

アカ


管理名

PI_TJ_014

作業日 2007.12.12-21:49

   ・ヒト肥満細胞樹立株(HMC-1)において、PMA及びA23187刺      激によるインターロイキン (IL)-6産生を阻害した(in vitro)。      また、カラゲニン誘発胸膜炎モデルマウスに経口前投与した      ところ、IL-6産生が抑制された 。 (3) 大腸水分吸収亢進作用    ラットに経口投与したところ、大腸水分吸収能が亢進した 。    また、経口前投与により塩酸イリノテカンによる大腸水分吸    収能の低下が抑制された 。 9)

10)

5)

【包 装】 500N、 5kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【主要文献】 1)原 澤   茂・他. Prog. Med. 1993, 13(11) , p.2533. 2)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1997, 20(11) , p.1155. 3)緒 方 優 美・他. 薬理と治療. 1993, 21 (6) , p.1747. 4)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1996, 19(10) , p.1367. 5)Kase, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1997, 75(4) , p.407. 6)坂 上   博・他. 消化器科. 1990, 12(2) , p.183. 7)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1998, 21 ( 2) , p.117. 8)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1998, 21 (12) , p.1277.   9)池 田 孔 己・他. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15(5) , p.390. 10)Kase, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 1997, 20(9) , p.954. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

※※

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管理名 PI_TJ-015

作業日 2007.12.14-14:48

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

オウ レン

承認番号 (61AM) 3278 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ドク トウ

ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局オウゴン………3.0N  日局サンシシ………2.0N 日局オウレン………2.0N  日局オウバク………1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/15

【効能又は効果】 比較的体力があり、のぼせ気味で、いらいらする傾向のあるものの 次の諸症: 喀血、吐血、下血、脳 血、高血圧、心悸亢進、ノイローゼ、皮膚  痒症、胃炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等

           【薬効薬理】 1.循環系に対する作用 (1) 脳卒中易発症ラット(SHR-SP)に飲水投与したところ、血圧   上昇が抑制された 。心臓の血管炎の発現、心筋線維化、腎臓   の増殖性血管炎、壊死性血管炎及び糸球体病変に対して組織学   的な改善を示し、大動脈重量の上昇が抑制された 。 (2) ラットに経口投与したところ、海馬での局所脳血流量(CBF)   が増加した 。 2.胃粘膜障害に対する作用   ラットに経口投与したところ、compound 48/80の単回又は反復   投与による腺胃部の粘膜障害部位の面積が縮小し、胃粘膜にお   ける過酸化脂質(LPO)量増加、キサンチンオキシダーゼ(XOD)   活性上昇及びグルタチオンペルオキシダーゼ活性低下がそれぞ   れ抑制された 。 3.抗炎症作用 (1) ラットに経口投与したところ、カラゲニン、卵白アルブミン、   ブラジキニンによる足蹠浮腫並びにブラジキニンによる血管   透過性亢進がそれぞれ抑制された。また、マウスに経口投与   したところ、キシレンによる耳浮腫、酢酸による腹腔内色素   漏出並びに酢酸による腹部収斂がそれぞれ抑制された 。 (2) ラットに経口投与したところ、カラゲニンを含ませたコット   ンペレットによる肉芽腫形成が抑制された 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 血小板凝集抑制作用    ヒト血小板において、コラーゲン、アドレナリン、ADP、STA 2、    アラキドン酸による血小板凝集及びATP放出を抑制し、トロ    ンビン、ADP、STA2によるPlatelet factor 4及びβ-トロンボグ    ロブリン放出を抑制した (in vitro) 。  (2) 抗炎症作用  IL-1β/TNF-α刺激ラット肝癌細胞において、NO産生を抑制し、  また、LPS刺激マウスマクロファージにおいて、NOの産生を  抑制した (in vitro) 。 1)

2)

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4)5)

6)

7)

8)

9)

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【主要文献】 1)尾 崎 正 若・他. 和漢医薬学会誌. 1985, 2(3) , p.560. 2)関 根 一 郎・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(2) , p.71. 3)小 暮 久 也・他. Pharma Medica. 1988, 6(suppl.2) , p.33. 4)尾 辻 和 彦・他. 和漢医薬学会誌. 1992, 9(2) , p.101. 5)小 林   隆・他. 和漢医薬学会誌. 1993, 10(3) , p.222. 6)Wang, L. M. et al. J. Pharm. Pharmacol. 1996, 48(3) , p.327. 7)Mizukawa, H. et al. Am. J. Chin. Med. 1993, 21(1) , p.71. 8)楊   麗 波・他. 臨牀と研究. 1992, 69(9) , p.3005. 9)Suzuki, R. et al. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(2) , p.165. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-016

作業日 2011.07.06-16:41

※※2011年8月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ハン

承認番号 (61AM) 3263 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

コウ ボク トウ

ツムラ半夏厚朴湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5N を含有する。 日局ハンゲ…………6.0N  日局ソヨウ…………2.0N 日局ブクリョウ……5.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局コウボク………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、 ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい 甘くて辛い ツムラ/16

           【効能又は効果】 気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、 嘔気などを伴う次の諸症: 不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声、神経性食道 狭窄症、不眠症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投 与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善 が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 ※※ 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 注1) 発疹、発赤、 痒等 過 敏 症 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。  4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

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セピア


管理名 PI_TJ-017

作業日 2007.12.14-11:07

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3287 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

レイ サン

ツムラ五苓散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.0N を含有する。 日局タクシャ………4.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ソウジュツ……3.0N 日局ケイヒ…………1.5N 日局チョレイ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

4. 作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。  利尿作用  イヌ腎臓由来の遠位尿細管の皮質部集合管由来細胞 (MDCK細胞)  において、ナトリウムチャネルを阻害した (in vitro) 。 5)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)原中瑠璃子・他. 和漢医薬学会誌. 1984, 1(1) , p.38. 2)岡田奈緒子・他. 和漢医薬学会誌. 1984, 1(1) , p.170. 3)原中瑠璃子・他. Proc. Symp. WAKAN-YAKU. 1981, 14, p.105. 4)田 代 眞 一. Prog. Med. 1995, 15(12) , p.2597. 5)桑 原 道 雄・他. 腎と透析. 1996, 41(2) , p.251.

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに辛い ツムラ/17

※※

【文献請求先】

【効能又は効果】 口渇、尿量減少するものの次の諸症: 浮腫、ネフローゼ、二日酔、急性胃腸カタル、下痢、悪心、嘔吐、 めまい、胃内停水、頭痛、尿毒症、暑気あたり、糖尿病

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 注1) 発疹、発赤、 痒等 過 敏 症 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.アルコール代謝改善作用 (1) マウスに経口投与したところ、エタノールによる臓器中電解    質の減少及び肝脂質の増加が抑制された 。 (2) 高脂肪食飼育マウスにエタノールとともに経口投与したところ、    肝臓におけるグルタチオン代謝及びアルコール代謝に関与す    る酵素活性が増加した 。 2.利尿作用   ラットに飲水投与したところ、チアジド、アセタゾラミド等の利   尿剤と同様に尿量が増加した 。 3.消化管運動亢進作用   マウスに経口投与したところ、消化管運動が亢進した 。 1)

2)

3)

4)

※※

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3

4

セピア


管理名 PI_TJ-018

作業日 2007.03.06-13:30

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 1138

カ ジュツ ブ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ桂枝加朮附湯エキス顆粒 (医療用) (2)その他の副作用

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局ケイヒ…………4.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局シャクヤク……4.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ソウジュツ……4.0N 日局ブシ末…………0.5N 日局タイソウ………4.0N  日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 甘味とわずかな辛味 ツムラ/18

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるブシ末の副作用があらわれやすくな   る。] 7.小児等への投与   小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい   る。]

【包 装】

【効能又は効果】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

関節痛、神経痛

※※

【文献請求先】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その    症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投 与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善 が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

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セピア


管理名 PI_TJ-019

作業日 2008.1.11-17:41

※※2007年8月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3284 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

再評価結果

1996年 3 月

ショウ セイ リュウ トウ

ツムラ小青竜湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

           【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ハンゲ…………6.0N 日局ゴミシ…………3.0N 日局カンキョウ……3.0N 日局サイシン………3.0N 日局カンゾウ………3.0N 日局シャクヤク……3.0N 日局ケイヒ…………3.0N 日局マオウ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに酸味があって甘い ツムラ/19

【効能又は効果】 下記疾患における水様の痰、水様鼻汁、鼻閉、くしゃみ、喘鳴、  咳嗽、流涙   気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、   感冒 気管支炎

【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    ることがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。

3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤 (3) ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4) チアジド系利尿剤    トリクロルメチアジド

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある   ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

セピア

アカ


管理名 PI_TJ-019

作業日 2008.1.11-17:41

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、 くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以 下の成績であった 。 1)

改善率(%) 中等度改善以上 軽度改善以上 44.6(41/92) 83.7 (77/92) 18.1(17/94) 43.6 (41/94)

【薬効薬理】 1.抗アレルギー・抗炎症作用 (1) ラットに経口投与したところ、48時間PCA反応が抑制された 。 (2) ラットに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮膚毛細血    管透過性の亢進が抑制された 。 (3) トリレン・ジイソシアネート(TDI)感作アレルギー性鼻炎モデ    ルモルモットに経口投与したところ、鼻粘膜の血管透過性が抑    制された 。 (4) モルモット 及びヒト摘出気管平滑筋 、卵白アルブミンIgE    血清感作モルモット摘出腸管 において、ヒスタミンによる平    滑筋の収縮を抑制した (in vitro)。 (5) モルモット肺切片において、ヒスタミン、ロイコトリエンD4、    血小板活性化因子 (PAF) による収縮を抑制した (in vitro) 。 (6) 回虫抗原(DNP-As)感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに    経口投与したところ、抗原点鼻によるくしゃみ・鼻掻き行動の    増加、鼻粘膜への好酸球浸潤、鼻腔容積の減少及び鼻腔への色    素漏出量の増加がそれぞれ抑制された 。 (7) 卵白アルブミン感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経    口投与したところ、抗原点鼻による即時型及び遅延型の鼻腔抵    抗の上昇が抑制された 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) ケミカルメディエーター産生・遊離抑制作用   1) ヒスタミン     ラット腹腔肥満細胞において、Compound 48/80刺激 及び     抗原刺激 によるヒスタミンの遊離を抑制した (in vitro)。    2) ロイコトリエン (LT)     ・卵白アルブミン感作モルモット肺切片において、抗原刺激     によるSRS-A (LT)の遊離を抑制した (in vitro) 。   ・ラット肥満細胞において、カルシウムイオノフォアによる     LTC4 産生を抑制した (in vitro) 。   3) 血小板活性化因子 (PAF)     ヒト好中球において、カルシウムイオノフォアによるPAF産     生を抑制した (in vitro) 。   4) アラキドン酸代謝     ブタ気管由来平滑筋細胞において、シクロオキシゲナーゼ代    謝産物、リポキシゲナーゼ代謝産物の産生を増加させた    (in vitro) 。 (2) 炎症細胞に対する作用    ・ヒト好酸球において、卵白アルブミン、ヒトIgG、ヒト分泌  型IgA 、GM-CSF及びPAFによる脱顆粒を抑制し、好酸球  上の接着分子であるCD11b/CD18の発現を抑制した 。また、  rhIL-5による生存率延長を抑制した (in vitro) 。    ・ヒト好塩基球性白血病細胞株KU812Fにおいて、増殖分化を     抑制した (in vitro) 。 (3) サイトカインに対する作用  経口投与したマウス脾臓細胞において、卵白アルブミン誘発IL-4  産生が抑制されたが、IFN-γ産生は影響されなかった。また、  IL-4産生CD4+T細胞(Th2細胞)増加が抑制されたが、IFN-γ産  生CD4+T細胞(Th1細胞) は影響されなかった (in vitro) 。 2)

2)

3)

4)5)

18)

19)

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 3.0N×42包、 3.0N×189包

【臨床成績】

小青竜湯群 プラセボ群

(4) アセチルコリン刺激に対する作用    モルモット鼻腺細胞において、アセチルコリン刺激による細    胞内Ca2+及び細胞内Na+濃度の上昇を抑制した。また、アセチ    ルコリンによるイオン電流増加を抑制した (in vitro) 。 (5) ウィルス感染に対する作用    気道炎症モデルマウスにインフルエンザウィルスを感染させ    経口投与したところ、腸管パイエル板のT細胞が増加し、鼻腔    領域リンパ球におけるIgA抗体価が上昇した 。

6)

5)

7)

【主要文献】 1)馬 場 駿 吉・他. 耳鼻臨床. 1995, 88(3) , p.389. 2)Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1996, 18(1) , p.41. 3)大 山   勝・他. 漢方と免疫・アレルギー2. メディカルトリビューン, 1988, p.81. 4)梅 里 義 博・他. アレルギー. 1982, 31(5) , p.297. 5)竹 内 良 夫・他. 漢方医学. 1982, 6(8) , p.12. 6)梅 里 義 博・他. アレルギー. 1984, 33(12) , p.1047. 7)曽 根 秀 子・他. 漢方と免疫・アレルギー2. メディカルトリビューン, 1988, p.94. 8)Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999, 21(4) , p.303. 9)田 中 宏 幸・他. 和漢医薬学雑誌. 1997, 14(4) , p.380. 10)Nyunt, A. K. et al. アレルギー. 1995, 44(4) , p.503. 11)Sakaguchi, M. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1997, 19(10) , p.707. 12)栗 山 基 朗・他. 漢方と免疫・アレルギー2. メディカルトリビューン, 1988, p.8. 13)渡辺憲太朗・他. 炎症. 1993, 13(4) , p.389. 14)大久保喜雄・他. 日本東洋医学雑誌. 1994, 44(4) , p.501.   15)Okubo, Y. et al. Phytotherapy Research. 1997, 11(7) , p.485. 16)Tanno, Y. et al. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(2) , p.95.   17)Ikeda, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2002, 90, p.328. 18)Ikeda, K. et al. Am. J. Chin. Med. 1994, 22(2) , p.191. 19)永 井 隆 之・他. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(4) , p.328. ※

【文献請求先】

8)

9)

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

10)

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セピア


管理名 PI_TJ-020

作業日 2007.12.06-15:26

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第4版、事務連絡、薬事法改正等に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ボウ

オウ

承認番号 (61AM) 3279

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局オウギ…………5.0N  日局タイソウ………3.0N 日局ボウイ…………5.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局ソウジュツ……3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

頻度不明

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/20

過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

          【効能又は効果】 色白で筋肉軟らかく水ぶとりの体質で疲れやすく、汗が多く、小便 不利で下肢に浮腫をきたし、膝関節の腫痛するものの次の諸症:  腎炎、ネフローゼ、妊娠腎、陰 水腫、肥満症、関節炎、癰、 、 筋炎、浮腫、皮膚病、多汗症、月経不順

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法 偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

4.高齢者への投与     一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]  ※

【薬効薬理】  1.尿蛋白抑制作用   PANネフローゼラットに経口前投与したところ、尿中蛋白排泄   量増加が抑制され、24時間クレアチニンクリアランスが増加し  た 。 2.作用機序   本剤は、腎内のPGI2及びTXA2産生のバランスをPGI2優位にする   ことにより尿蛋白抑制作用を示すものと示唆される。   尿蛋白抑制作用   PANネフローゼラットに経口前投与したところ、尿中TXB(TXA 2 2 排泄量が低下した。さらに、尿中6-keto-PGF1α (PGI2   の代謝産物) / TXB2比が増加した 。   の代謝産物) 1)

1)

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包

機序・危険因子 グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

 ※

【主要文献】

1)長 澤 克 俊・他. 日本小児科学会雑誌. 2001, 105(6) , p.681. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用  ※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)   等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに   胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の   投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸   困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ   ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止  し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

D 用

セピア


管理名 PI_TJ-021

作業日 2007.03.22-13:25

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ショウ ハン

承認番号 (61AM) 1123

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ブク リョウ トウ

ツムラ小半夏加茯苓湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局ハンゲ…………6.0N  日局ショウキョウ…1.5N 日局ブクリョウ……5.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 辛い ツムラ/21

【効能又は効果】 体力中等度の次の諸症:  妊娠嘔吐 (つわり) 、そのほかの諸病の嘔吐 (急性胃腸炎、湿性胸膜炎、 水腫性脚気、蓄膿症)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 3.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 4.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-022

作業日 2009.07.17-13:20

※※2009年8月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3270 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ショウ フウ サン

ツムラ消風散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局セッコウ………3.0N  日局チモ……………1.5N 日局ジオウ…………3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局トウキ…………3.0N  日局クジン…………1.0N 日局ゴボウシ………2.0N  日局ケイガイ………1.0N 日局ソウジュツ……2.0N    ゴマ……………1.5N 日局ボウフウ………2.0N    ゼンタイ………1.0N 日局モクツウ………2.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物 顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに甘くて苦い ツムラ/22

           【効能又は効果】 分泌物が多く、かゆみの強い慢性の皮膚病(湿疹、蕁麻疹、水虫、 あせも、皮膚 痒症)

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 ※※

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   患部が乾燥している皮膚疾患では、症状が悪化することがある。

【薬効薬理】 1. 抗ヒスタミン作用  イヌに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮内反応(膨隆部  位の直径比較) が抑制された 。 2.抗アレルギー作用  抗DNPモノクロナールIgE抗体感作マウスに経口投与したところ、  抗原塗布 (DNFB) による二相性皮膚反応 (浮腫) が抑制された 。 3.作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) ヒスタミン遊離抑制作用  マウス骨髄由来培養肥満細胞において、抗原(DNP-HSA)又は  トロンビンの刺激によるヒスタミンの遊離を抑制した (in vitro) 。 (2) 抗炎症作用  ヒト由来の好中球系及びcell-freeのxanthine-xanthine oxidase  系において、活性酸素(O2−、H2O2、OH・)を抑制した。また、  好中球の細胞内Ca2+濃度を抑制した (in vitro) 。 1)

2)3)

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4)

5)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)岡 田 啓 司・他. 日本獣医師会雑誌. 1995, 48(9) , p.673. 2)稲 垣 直 樹・他. 漢方と免疫・アレルギー9. ファーマインターナショナル, 1995, p.87. 3)Tsunematsu, M. et al. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(1) , p.66. 4)七条孝三郎・他. 和漢医薬学会誌. 1989, 6(3) , p.286. 5)赤 松 浩 彦・他. 皮膚科における漢方治療の現況5. 医学書院, 1994, p.35. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-023

作業日 2010.11.17-16:26

※※2010年11月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ

承認番号 (61AM) 1166 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キ シャク ヤク サン

ツムラ当帰 薬散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局シャクヤク……4.0N  日局ブクリョウ……4.0N 日局ソウジュツ……4.0N  日局センキュウ……3.0N 日局タクシャ………4.0N  日局トウキ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに渋い ツムラ/23

【薬効薬理】 [ヒトでの作用] 1.ホルモンに対する作用   ヒト顆粒膜細胞において、エストラジオール及びプロゲステロン   分泌を促進した (in vitro) 。 2.血液流動性に対する作用   更年期障害患者に経口投与したところ、血液粘度が低下した 。 [動物での作用] 1.ホルモンに対する作用 (1) エストラジオール大量投与による無排卵モデルラットに混餌    投与したところ、腟スメアの観察により性周期が回復した(in    vivo)。また、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)刺激による卵    巣細胞からのプロゲステロン産生が増加した (ex vivo) 。 (2) 雌幼若ラットに飲水投与したところ、子宮重量及び子宮のエ    ストロジェンレセプター数が増加した。この作用は卵巣摘出    モデルにおいては認められなかった 。 2.排卵誘発作用   雌幼若ラットに飲水投与し、ヒト閉経期尿性ゴナドトロピン(hMG)   を投与したところ、hMG単独投与に比べ排卵率が増加した 。 3.血液流動性に対する作用   妊娠した高血圧自然発症ラットに食塩水を摂取させた胎児発育遅   延モデルに混餌投与したところ、血液粘度が低下し、胎児の発育   が促進した 。 4.更年期障害に対する作用   卵巣摘出マウスに経口投与したところ、ストレス負荷によるペン   トバルビタールナトリウム誘発睡眠時間短縮が抑制された 。 5.子宮に対する作用    妊娠ラット摘出子宮において、子宮収縮を抑制した (in vitro) 。 6.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) ホルモンに対する作用    ラット下垂体培養細胞において、LH及びFSHの分泌を促進し    た(in vitro) 。 (2) 血液凝固系に対する作用    ADP及びSTA2による血小板凝集を抑制した。また、正常分娩    直後のヒト胎盤絨毛上皮刷子縁膜小胞共存下において、血小    板凝集阻止活性を増強した (in vitro) 。 (3) フリーラジカル消去作用   ・脂溶性ラジカル、スーパーオキシドラジカル、ヒドロキシラ    ジカルを消去し、アスコルビン酸-塩化第一鉄により発生す    るカーボンセンターラジカル及び脂質の過酸化を抑制した    (in vitro) 。   ・妊娠マウスに飲水投与したところ、スーパーオキシド消去酵    素阻害剤であるジエチルジチオカルバメートにより減少した    妊娠率を改善した 。 (4) アラキドン酸カスケードに対する作用    ヒト臍帯由来血管内皮細胞において、インターロイキン(IL)-1    β刺激によるプロスタグランジンE2産生及びシクロオキシゲナー    ゼmRNA発現を抑制した (in vitro) 。 (5) サイトカインに対する作用    ヒト末梢血単核球において、TNF-α、IFN-γ (Th1サイトカイン)    濃度を増加させ、IL-4 (Th2サイトカイン) 濃度には影響しなかった 。    また、ヒト脱落膜単核球において、TNF-α濃度を増加させ、IFN-γ、    IL-4濃度には影響しなかった (in vitro) 。 (6) 更年期障害に対する作用    卵巣摘出マウスに経口投与したところ、ストレス負荷による視    床下部ノルアドレナリン代謝回転亢進が抑制された 。 1)

2)

3)

4)

【効能又は効果】 筋肉が一体に軟弱で疲労しやすく、腰脚の冷えやすいものの次の諸症: 貧血、 怠感、更年期障害(頭重、頭痛、めまい、肩こり等)、月経 不順、月経困難、不妊症、動悸、慢性腎炎、妊娠中の諸病(浮腫、 習慣性流産、痔、腹痛) 、脚気、半身不随、心臓弁膜症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

4)

5)6)

7)

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 注1)

※※

過 敏 症 発疹、 痒等 肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇) 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

7)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-023

作業日 2010.11.17-16:26

【主要文献】 1)田 中 俊 誠・他. ホルモンと臨床. 1990, 38(9) , p.935. 2)貝 原   学・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.6. 診断と治療社, 1989, p.53. 3)川 崎   徹・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.3. 診断と治療社, 1986, p.115. 4)小 山 嵩 夫・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.6. 診断と治療社, 1989, p.76. 5)貝 原   学・他. 日本産婦人科学会雑誌. 1986, 38(11) , p.2026. 6)Watanabe, K. et al. Acta Med. Biol. 1989, 37(2) , p.91. , p.39. 7)Iizuka, S. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998, 20(1) 8)千 村 哲 朗. 産婦人科の世界. 1988, 40(7) , p.743. 9)青 野 敏 博・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.12. 診断と治療社, 1995, p.52. 10) 飯 岡 秀 晃・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.8. 診断と治療社, 1991, p.41. 11)Ueda, Y. et al. Neurochem. Res. 1996, 21 (8) , p.909. 12) Ota, H. et al. Reprod. Fertil. Dev. 1999, 11, p.451. 13)早 川   智・他. 腎と透析. 1994, 37(5) , p.919. 14) Fujii, T. et al. Am. J. Reprod. Immunol. 2000, 44, p.342. 15) Fujii, T. et al. Am. J. Reprod. Immunol. 2001, 46, p.369. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口  東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-024

作業日 2008.1.30-9:30

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1120

ショウ ヨウ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サン

ツムラ加味逍遙散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局サイコ…………3.0N 日局サンシシ………2.0N 日局シャクヤク……3.0N 日局ボタンピ………2.0N 日局ソウジュツ……3.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局トウキ…………3.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ハッカ…………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物 剤 形 色 におい 味 識別コード

           性 状

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに苦い ツムラ/24

【効能又は効果】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があ   る。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.更年期障害に対する作用 (1) 卵巣摘出マウスに経口投与したところ、ストレス負荷による   ペントバルビタールナトリウム誘発睡眠時間短縮が抑制された 。 (2) 卵巣摘出ラットに経口投与したところ、LH-RHによる皮膚温    上昇が抑制された 。 ※※ (3) 卵巣摘出ラットに経口前投与したところ、副腎皮質ホルモン   放出ホルモン(CRF)脳室内投与による自発運動亢進が抑制さ   れた 。 1)

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

体質虚弱な婦人で肩がこり、疲れやすく、精神不安などの精神神経 症状、ときに便秘の傾向のある次の諸症:  冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、  カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること  があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に  は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

2)

3)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)飯 塚   進・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.16. 診断と治療社, 1999, p.37. 2)譲 原 光 利・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.20. 診断と治療社, 2003, p.74. ※※ 3)寺 脇   潔・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.21. 診断と治療社, 2004, p.119. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-025

作業日 2008.1.18-17:52

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正等に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 3288 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ブク リョウ ガン

ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75N を含有する。 日局ケイヒ…………3.0N  日局ブクリョウ……3.0N 日局シャクヤク……3.0N  日局ボタンピ………3.0N 日局トウニン………3.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物 顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい わずかに渋い ツムラ/25

【効能又は効果】 体格はしっかりしていて赤ら顔が多く、腹部は大体充実、下腹部に 抵抗のあるものの次の諸症:   子宮並びにその付属器の炎症、子宮内膜炎、月経不順、月経困難、 帯下、更年期障害(頭痛、めまい、のぼせ、肩こり等)、冷え症、腹 膜炎、打撲症、痔疾患、睾丸炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、    観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、    適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

【薬効薬理】 1. ホルモンに対する作用   幼若雌ラットに経口投与したところ、血漿LH、FSH及びエスト   ラジオール値が減少した。また、子宮湿重量及び子宮thymidine   kinase活性が減少した 。 2. 子宮に対する作用   雌SHNマウスに混餌投与したところ、子宮thymidylate synthetase   活性が減少し、子宮腺筋症の発症が抑制された 。 3. 更年期障害に対する作用   卵巣を摘出したラットに経口投与したところ、Calcitonin gene   related peptide(CGRP)誘発皮膚温上昇(in vivo)及び血管拡張(ex   vivo)が抑制された 。  ※ 4.作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。  更年期障害に対する作用  卵巣を摘出したラットに経口投与したところ、血漿中CGRP濃  度が正常化され、腸管膜動脈のCGRP受容体数の増加(アップレ  ギュレーション)が抑制された 。 1)

2)

3)

3)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Sakamoto, S. et al. J. Ethnopharmacol. 1988, 23, p.151. 2)Mori, T. et al. Planta Med. 1993, 59(4) , p.308. 3)Noguchi, M. et al. J. Endocrinol. 2003, 176, p.359. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるトウニン、ボタンピにより流早産の   危険性がある。] 6.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-026

作業日 2007.03.09-13:20

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 1165

リュウ コツ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

レイ トウ

ツムラ桂枝加竜骨牡 湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局ケイヒ…………4.0N  日局リュウコツ……3.0N 日局シャクヤク……4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局タイソウ………4.0N  日局ショウキョウ…1.5N 日局ボレイ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

 (2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい 甘くて辛い ツムラ/26

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【効能又は効果】

【文献請求先】

下腹直腹筋に緊張のある比較的体力の衰えているものの次の諸症: 小児夜尿症、神経衰弱、性的神経衰弱、遺精、陰萎

【用法及び用量】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-027

作業日 2010.10.01-10:13

※※2010年10月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2007年 9 月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3274 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

オウ トウ

ツムラ麻黄湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75N を含有する。 日局キョウニン……5.0N  日局ケイヒ…………4.0N 日局マオウ…………5.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい わずかに甘くて渋い ツムラ/27

【効能又は効果】 悪寒、発熱、頭痛、腰痛、自然に汗の出ないものの次の諸症:   感冒、インフルエンザ(初期のもの)、関節リウマチ、喘息、乳児の 鼻閉塞、哺乳困難

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用   1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐    等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    ることがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

※※

肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇) 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1. ウイルス増殖抑制作用   ヒト癌細胞由来のHEP2細胞において、RSウイルスの増殖を抑   制した (in vitro) 。 2. 抗炎症作用   抗卵白アルブミン IgE血清受動感作ラットに経口投与したところ、   48時間PCA反応が抑制された 。 3. 作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 抗炎症作用  ラット腹腔肥満細胞において、compound 48/80刺激によるヒ  スタミン遊離を抑制した (in vitro) 。 (2) 発熱に対する作用  ウサギ培養アストロサイトにおいて、ブラジキニンによるプ  ロスタグランジンE 2生成を、短時間処理では抑制し、長時間  処理では増加させた 。また、C6ラットグリオーマ細胞にお  いて、カルシウムイオノフォアA23187によるプロスタグラン (in vitro) 。  ジンE2遊離を抑制した 1)

2)

2)

(1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

3)

4)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-027

作業日 2010.10.01-10:13

【主要文献】 1)岡 部 信 彦・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.364. 2)Nyunt, A. K. et al. アレルギー. 1995, 44(4) , p.503. 3)中 畑 則 道・他. Pharma Medica. 1993, 11(12) , p.246. 4)Nakahata, N. et al. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15(2) , p.116.  

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名 PI_TJ-028

作業日 2010.10.05-11:16

※※2010年10月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2007年 9 月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

エッ

承認番号 (61AM) 3304 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カ ジュツ トウ

ツムラ越婢加朮湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局セッコウ………8.0N 日局タイソウ………3.0N 日局マオウ…………6.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ソウジュツ……4.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味と渋味 ツムラ/28

【効能又は効果】 浮腫と汗が出て小便不利のあるものの次の諸症: 腎炎、ネフローゼ、脚気、関節リウマチ、夜尿症、湿疹

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、    下痢等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明

【使用上の注意】

薬 剤 名 等

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

※※

過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 皮膚炎に対する作用 マウスに混餌前投与したところ、クロトン油による一次刺激性接触 皮膚炎並びにDNFBによるアレルギー性接触皮膚炎が抑制された 。 1)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)夏 秋   優・他. 皮膚科における漢方治療の現況8. 医学書院, 1997, p.27.  

機序・危険因子

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

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セピア


管理名 PI_TJ-029

作業日 2008.02.04-10:21

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3269 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

バク モン ドウ トウ

ツムラ麦門冬湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局バクモンドウ…10.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ハンゲ…………5.0N 日局ニンジン………2.0N 日局タイソウ………3.0N   コウベイ………5.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/29

【効能又は効果】 痰の切れにくい咳、気管支炎、気管支ぜんそく 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 1.鎮咳作用 (1) SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与した   ところ、気管粘膜の器械的刺激あるいは化学的刺激(クエン酸   水溶液噴霧)による咳反射が抑制された。正常モルモットでは   作用は認められなかった 。 (2) SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与した   ところ、サブスタンスPによる咳反射が抑制された 。 (3) SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与した   ところ、上喉頭神経自発放電の増大が抑制された 。 2.去痰作用 (1) ウズラ気道局所に粘着性亢進の原因物質であるDNAと共に直   接投与したところ、DNAによる粘液線毛輸送速度(MCTV)の   低下が抑制された 。 (2) ヒト好中球エラスターゼあるいはDNAによる気道クリアラン   ス低下モデルウズラに経口投与したところ、MCTVの低下が抑   制された 。 3.気管支拡張作用 (1) SO 2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与し   たところ、アセチルコリンによる気管支収縮が抑制された 。 (2) オゾン暴露気道過敏性亢進モデルモルモットに経口投与した    ところ、気道過敏性を誘発するヒスタミン閾値の減少が抑制    された 。 (3) 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、    即時型及び遅発型呼吸抵抗増大が抑制された 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 鎮咳作用  モルモットに経口投与したところ、ニュートラルエンドペプ  チダーゼ(NEP)阻害薬フォスフォラミドンによる咳反射が抑  制された。また、気管においてNEP活性の低下が抑制された 。 (2) 去痰作用 ・ラット肺胞 型上皮細胞において、肺サーファクタント (フォ  スファチジルコリン)分泌を促進した。一方、サブスタンスP  により活性化した活性化多形核白血球(PMN)によって誘発  される肺サーファクタント(フォスファチジルコリン)分泌  亢進を抑制した (in vitro) 。   ・ラット肺胞 型上皮細胞において、β1 -アドレナリン受容   体mRNA量を特異的に増加させた。この作用は、cyclic AMP   依存性プロテインキナーゼ阻害薬H-89により消失した 。   また、細胞内cyclic AMP量を増加させた (in vitro) 。 ・ハムスター気管上皮細胞において、サブスタンスPによって  活性化したPMNによる粘液分泌亢進を抑制した(in vitro) 。 ・ヒト好中球エラスターゼによる気道クリアランス低下モデ  ルウズラに経口投与したところ、気道における気管粘膜 (ASF)   中のDNA、 フコース及び蛋白量の増加がそれぞれ抑制された 。 1)

1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等

【薬効薬理】

【用法及び用量】

薬 剤 名 等

4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある   ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与   を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ    ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン    症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止    し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2)

1)

3)

4)

5)

6)

7)

2)

8)

9)

9)10)

8)

4)

セピア


管理名 PI_TJ-029

作業日 2008.02.04-10:21

  ・イヌ気管培養粘膜上皮において、粘膜側投与により、イオ   ン能動輸送を反映する短絡電流(SCC)を抑制した。また、   漿膜側投与によりSCCを増加させた。この反応は、Naチャネ   ルブロッカーのアミノライドでは影響を受けず、Clフリー   では減少した (in vitro) 。   (3) 気管支拡張作用    イヌ気管支平滑筋において、β-アドレナリン受容体刺激によ    る筋弛緩及びcyclic AMP増加を亢進した (in vitro) 。 (4) 抗アレルギー作用  ・ヒト好酸球において、好酸球の生存率を抑制し、卵白アル   ブミンによる脱顆粒を抑制した (in vitro) 。   ・P. acnesを 前 処 置 し た マ ウ ス に 経 口 投 与 し た と こ ろ 、  bacterial LPSにより惹起されたIL-6産生が抑制された(in vivo) 。   また、マクロファージ様細胞であるMG63細胞において、   IL-1β刺激によるIL-6産生を抑制した (in vitro) 。 11)

12)

13)

14)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包

【主要文献】 1)宮 田   健・他. 日胸疾会誌. 1989, 27(10) , p.1157.   2)宮 田   健・他. 炎症. 1993, 13(5) , p.435. 3)宮 田   健・他. 漢方と免疫・アレルギー11. ファーマインターナショナル, 1997, p.52. 4)Tai, S. et al. Phytother. Res. 1999, 13 , p.124. 5)宮 田   健・他. 漢方と免疫・アレルギー5. ファーマインターナショナル, 1991, p.60.   6)Aizawa, H. et al. Respirology. 1999, 4, p.349.   7)永 井 博 弌・他. 漢方と免疫・アレルギー12. ファーマインターナショナル, 1998, p.61. 8)礒濱洋一郎・他. 漢方と免疫・アレルギー8. ファーマインターナショナル, 1994, p.78.   9)Isohama, Y. et al. 和漢医薬学雑誌. 2001, 18(1) , p.8.   10)Isohama, Y. et al. 和漢医薬学雑誌. 2001, 18(1) , p.15.   11)千代谷 厚・他. 漢方と免疫・アレルギー6. ファーマインターナショナル, 1992, p.50.   12)Tamaoki, J. et al. Japan. J. Pharmacol. 1993, 62(2) , p.155. 13)大久保喜雄・他. 日本東洋医学雑誌. 1994, 44(4) , p.501.   14)永 井 博 弌・他. 漢方と免疫・アレルギー13. ファーマインターナショナル, 1999, p.102. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-030

作業日 2007.11.26-17:52

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シン

承認番号 (61AM) 1142 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ真武湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.0N を含有する。 日局ブクリョウ……4.0N 日局ショウキョウ…1.5N 日局シャクヤク……3.0N 日局ブシ末…………0.5N 日局ソウジュツ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)丁   宗 鐵・他. 和漢医薬学会誌. 1990, 7(3) , p.556. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 辛味 ツムラ/30

【効能又は効果】 新陳代謝の沈衰しているものの次の諸症: 胃腸疾患、胃腸虚弱症、慢性腸炎、消化不良、胃アトニー症、胃下 垂症、ネフローゼ、腹膜炎、脳 血、脊髄疾患による運動ならびに 知覚麻痺、神経衰弱、高血圧症、心臓弁膜症、心不全で心悸亢進、 半身不随、リウマチ、老人性 痒症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その    症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等 注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるブシ末の副作用があらわれやすくな   る。] 6.小児等への投与   小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい   る。]

【薬効薬理】 血圧降下作用 メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製された高血圧モデルラット (MHR) の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRラットに経口投与したとこ ろ、血圧の上昇が抑制された 。 1)

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-031

作業日 2010.03.24-17:34

※※2010年4月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シュ

承認番号 (61AM) 1119 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ呉茱萸湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局タイソウ………4.0N  日局ニンジン………2.0N 日局ゴシュユ………3.0N  日局ショウキョウ…1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 苦味 ツムラ/31

※※

【効能又は効果】

手足の冷えやすい中等度以下の体力のものの次の諸症: 習慣性偏頭痛、習慣性頭痛、嘔吐、脚気衝心

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

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4

セピア


管理名 PI_TJ-032

作業日 2007.03.09-13:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3276 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニン ジン トウ

ツムラ人参湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5N を含有する。 日局カンキョウ……3.0N  日局ソウジュツ……3.0N 日局カンゾウ………3.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等

【組成・性状】

組 成

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 辛い ツムラ/32

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【効能又は効果】 体質虚弱の人、或いは虚弱により体力低下した人の次の諸症: 急性・慢性胃腸カタル、胃アトニー症、胃拡張、悪阻(つわり)、 萎縮腎

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

セピア 茶

2

3

4

アカ


管理名

PI_TJ_033

作業日 2007.03.22-15:57

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ダイ オウ

承認番号 (61AM) 3321

タン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ大黄牡丹皮湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.5N を含有する。 日局トウガシ………6.0N  日局ダイオウ………2.0N 日局トウニン………4.0N    無水ボウショウ…1.8N 日局ボタンピ………4.0N

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

日局軽質無水ケイ酸、 日局ステアリン酸 マグネシウム、 日局乳糖水和物

添加物

性 状

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 酸味のある特異な味 ツムラ/33

【効能又は効果】 比較的体力があり、下腹部痛があって、便秘しがちなものの次の諸症: 月経不順、月経困難、便秘、痔疾

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れるおそれがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)、トウ    ニン、ボタンピにより流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 7.その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が   必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-034

作業日 2009.07.21-11:25

※※2009年8月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ビャ ッ コ

承認番号 (61AM) 3317

ニン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ジン トウ

ツムラ白虎加人参湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局セッコウ……… 15.0N  日局ニンジン………1.5N 日局チモ……………5.0N   コウベイ………8.0N 日局カンゾウ………2.0N 添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/34

※※

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、 痒、蕁麻疹等 肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等) 消 化 器 口中不快感、食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

           【効能又は効果】

【薬効薬理】

のどの渇きとほてりのあるもの

           【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】

1)

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 胃腸の虚弱な患者[口中不快感、食欲不振、胃部不快感、軟便、    下痢等があらわれることがある。] (2) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 口渇に対する作用 ラットに十二指腸内投与したところ、舌下腺支配神経遠心性活動が 促進した。また、高張食塩水による口渇状態のラットに十二指腸内 投与したところ、舌下腺支配神経遠心性活動の低下が改善された 。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包

【主要文献】 1)Niijima, A. et al. J. Auton. Nerv. Syst. 1997, 63(3) , p.46. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-035

作業日 2008.2.18-10:28

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1118 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シ ギャク サン

ツムラ四逆散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局サイコ…………5.0N  日局キジツ…………2.0N 日局シャクヤク……4.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 苦味 ツムラ/35

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.抗潰瘍作用 (1) 水浸拘束負荷ラットに経口前投与したところ、胃粘膜及び粘    液中のヘキソサミン量の減少が抑制された 。 (2) ラットに経口前投与したところ、虚血再灌流惹起性胃粘膜障害 が抑制され、胃粘膜中のTBA-RS (thiobarbituric acid-reactive substances) の増加が抑制された 。 (3) Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、    腺胃部の粘膜障害部位の面積が縮小した 。 2.肝・胆道障害抑制作用   α-Naphtylisothiocyanate(ANIT)惹起肝・胆道障害ラットに経口   投与したところ、血清AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH及びAl-Pの   活性上昇が抑制された。また、血清中総胆汁酸、総コレステロー   ル及び過酸化脂質濃度の増加が抑制され、血清T-Bil、D-Bil濃度   の増加が抑制された 。 3.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 抗潰瘍作用    Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、    胃粘膜組織における過酸化脂質量の増加、ミエロペルオキシ    ダーゼ活性の上昇並びにSe含有グルタチオンペルオキシダー    ゼ活性の低下がそれぞれ抑制された 。 (2) 活性酸素消去作用    ESR (electron spin resonance) 装置を用いたスピントラッピン    グ法により、活性酸素消去作用を認めた (in vitro) 。 (3) プロトンポンプ活性阻害作用    ブタ胃粘膜より精製したH+,K+-ATPaseの酵素活性を抑制した   (in vitro) 。 1)

【効能又は効果】

2)

比較的体力のあるもので、大柴胡湯証と小柴胡湯証との中間証を表 わすものの次の諸症: 胆囊炎、胆石症、胃炎、胃酸過多、胃潰瘍、鼻カタル、気管支炎、 神経質、ヒステリー

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

3)

4)

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3)

2)

5)

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)鎌 田 悌 輔. 漢方医学. 1989, 13(1) , p.13. 2)Yoshikawa, T. et al. J. Clin. Biochem. Nutr. 1991, 10, p.189. 3)太 田 好 次・他. 漢方医学. 1995, 19(5) , p.148. 4)太 田 好 次・他. 和漢医薬学雑誌. 1997, 14(2) , p.143. 5)小 野 耕 一・他. Prog. Med. 1995, 15(10) , p.2188. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-036

作業日 2008.02.22-09:43

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

モク ボウ

承認番号 (61AM) 1134 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ木防已湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

【文献請求先】

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局セッコウ………    10.0N 日局ケイヒ…………3.0N 日局ボウイ…………4.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

※※

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 苦味 ツムラ/36

【効能又は効果】 顔色がさえず、咳をともなう呼吸困難があり、心臓下部に緊張圧重 感があるものの心臓、あるいは、腎臓にもとづく疾患、浮腫、心臓 性喘息

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等があ   らわれるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 心不全モデルに対する作用 心筋症ウィルスで発症させた心不全モデルマウスに経口投与したと ころ、生存率及び病理組織学的スコアが改善された 。 1)

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Wang, W. Z. et al. Life Sci. 1998, 62(13) , p.1139.

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-037

作業日 2007.03.02-11:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ハン

承認番号 (61AM) 3258

ゲ ビャクジュツ テン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ半夏白朮天麻湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局チンピ…………3.0N  日局タクシャ………1.5N 日局ハンゲ…………3.0N  日局ニンジン………1.5N 日局ビャクジュツ…3.0N  日局オウバク………1.0N 日局ブクリョウ……3.0N  日局カンキョウ……1.0N 日局テンマ…………2.0N  日局ショウキョウ…0.5N 日局オウギ…………1.5N    バクガ…………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/37

【効能又は効果】 胃腸虚弱で下肢が冷え、めまい、頭痛などがある者

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 6.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-038

作業日 2009.05.07-14:22

※※2009年6月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ

承認番号 (61AM) 1125

シ ギャク

シュ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ショウ キョウ トウ

ツムラ当帰四逆加呉茱萸生姜湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局タイソウ………5.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ケイヒ…………3.0N 日局ゴシュユ………2.0N 日局シャクヤク……3.0N 日局サイシン………2.0N 日局トウキ…………3.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局モクツウ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘く、辛い ツムラ/38

【効能又は効果】 手足の冷えを感じ、下肢が冷えると下肢又は下腹部が痛くなり易い ものの次の諸症: しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

※※

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等) 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢    等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

1

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セピア


管理名 PI_TJ-039

作業日 2007.02.23-14:10

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1121 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

リョウ ケイ ジュツ カン トウ

ツムラ苓桂朮甘湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局ブクリョウ……6.0N  日局ソウジュツ……3.0N 日局ケイヒ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/39

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】 

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 めまい、ふらつきがあり、または動悸があり尿量が減少するものの 次の諸症: 神経質、ノイローゼ、めまい、動悸、息切れ、頭痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四 肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、 カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 注1)

過 敏 症

発疹、発赤、 痒等

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-040

作業日 2008.2.14-11:24

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3282 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

チョ レイ トウ

ツムラ猪苓湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5N を含有する。 日局タクシャ………3.0N   アキョウ………3.0N 日局チョレイ………3.0N   カッセキ………3.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい わずかな苦味 ツムラ/40

3.抗腎炎作用 (1) 抗糸球体基底膜抗体腎炎ラット及び免疫複合体腎炎ラットの   両モデルに経口投与したところ、尿中蛋白排泄量、血清中総   コレステロール及び尿素窒素量の増加が抑制された 。 (2) ラットに経口投与したところ、尿中蛋白排泄量が減少した。   また、ゲンタマイシンの皮下注射による近位尿細管由来逸脱   酵素N -アセチル-β-グルコサミダーゼの尿中排泄量増加及び近   位尿細管上皮細胞障害が抑制された 。 6)

7)

【包 装】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】

【効能又は効果】 尿量減少、小便難、口渇を訴えるものの次の諸症:  尿道炎、腎臓炎、腎石症、淋炎、排尿痛、血尿、腰以下の浮腫、残 尿感、下痢

1)油 田 正 樹. 泌尿紀要. 1981, 27(6) , p.677. 2)原中瑠璃子・他. Proc. Symp. WAKAN-YAKU. 1981, 14, p.105. 3)Buffington, C. A. et al. Am. J. Vet. Res. 1994, 55(7) , p.972. , p.195. 4)吉 岡 俊 昭・他. Prog. Med. 1996, 16(2) 5)Buffington, C. A. et al. Am. J. Vet. Res. 1997, 58(2) , p.146. 6)久 保 道 徳・他. 和漢医薬学会誌. 1989, 6(2) , p.115. , p.237. 7)許   慶 友・他. 漢方医学. 1993, 17(7) ※※

【文献請求先】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 胃部不快感等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.利尿作用 (1) 水負荷ラットに経口投与したところ、利尿作用が認められた。   また、通常状態のラットにおいても尿量が増加した 。 (2) ラットに飲水投与したところ、チアジド、アセタゾラミド等   の利尿剤と同様に尿量が増加した 。 2.結石形成抑制作用 (1) 混餌投与したネコから得られた尿に水酸化アンモニウムを添加   したところ、ストルバイト結石の形成が抑制された (in vitro) 。 (2) シュウ酸カルシウム結石形成モデルラットに経口投与したと   ころ、結石形成及び結石による水腎又は水尿管の発症が抑制   された 。 (3) マグネシウム添加飼料を摂取させたネコに混餌投与したところ、   尿中のストルバイト結石量が減少した。また、血尿の頻度及び   重症度が改善された 。 1)

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※※

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管理名 PI_TJ-041

作業日 2008.2.13-11:27

※※2007年5月改訂 (第8版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第7版、薬食安指示による改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ホ チュウ エッ

承認番号 (61AM) 1164

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ補中益気湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局オウギ…………4.0N  日局タイソウ………2.0N 日局ソウジュツ……4.0N  日局チンピ…………2.0N 日局ニンジン………4.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局トウキ…………3.0N  日局ショウマ………1.0N 日局サイコ…………2.0N  日局ショウキョウ…0.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物 剤 形 色 性 状 におい            味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/41

【効能又は効果】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

消化機能が衰え、四肢 怠感著しい虚弱体質者の次の諸症:  夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、 脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある   ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用  ※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 7.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【薬効薬理】 1.病後の体力低下に対する作用 (1) 免疫抑制状態の改善作用   MMC免疫抑制マウスに経口投与したところ、体重及び胸腺重   量の減少が抑制され、T細胞及びB細胞の機能低下が抑制され   た 。 (2) 感染時の体力低下に対する作用 ・腸管にMRSAを保菌するラットに経口投与したところ、便  中MRSA生菌数が減少した 。 ・プレドニゾロン誘発免疫抑制C. albicans感染マウスに経口投  与したところ、生存期間が延長した 。 ・マウスリンパ腫EL-4細胞を移植した担癌状態のマウスを用  いたサルモネラ菌感染モデルに経口投与したところ、生存  期間が延長した 。 ・ MMC免疫抑制単純ヘルペスウィルス 型(HSV-1)感染マウ  スに経口投与したところ、生存率が上昇し、生存期間が延  長した 。 ・MMC免疫抑制MRSA感染マウスに経口投与したところ、肝  臓内及び血液中生存菌数が減少し、生存率が上昇した 。 (3) 担癌状態の生体防御機構の修復 ・ラットに混餌前投与したところ、腫瘍細胞の増殖が抑制さ  れた 。 ・マウスに経口投与したところ、2次Meth Aに対する抗腫瘍免  疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された 。 (4) 抗癌剤・放射線の副作用の軽減 ・マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したnatural  killer(NK)活性及び骨髄機能が回復した 。 ・マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる精  巣重量減少が抑制された 。 ・ X線を照射したマウスに飲水投与したところ、生存期間が延  長した 。 (5) 胃切除後の体力低下に対する作用    胃全摘ラットに経口投与したところ、外科手術に伴う血清カ    ルシウム値低下及び大腿骨骨密度減少が抑制され、骨形態学    的な骨障害抑制が認められた 。 1)

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管理名 PI_TJ-041

作業日 2008.2.13-11:27

2.高齢者の体力低下に対する作用   老齢マウスに経口投与したところ、低下したT細胞数、NK細胞数、   CD4/CD8比及びヒツジ赤血球(SRBC)抗原に対する抗体産生が   回復した 。 3.感冒に対する作用   インフルエンザ感染マウスに経口投与したところ、生存期間が   延長した 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 白血球に対する作用  マウスに経口投与したところ、MMCによる白血球数減少が回  復した 。 (2) 免疫調整作用 1) 液性免疫に対する作用  マウスに経口投与したところ、SRBC抗原に対する抗体産生  が増加した 。 2) 細胞性免疫に対する作用  ・ラットに混餌投与したところ、脾臓細胞のTCRγδ型T   細胞の細胞障害活性が増強した 。 ・健常人及び癌患者の活性化Tリンパ球において、細胞障害   活性を増強した (in vitro) 。 3) NK活性に対する作用  ・マウス 及びラット に経口投与したところ、脾臓細胞中   のNK活性が増強した。 ・マウス結腸癌Colon26-L5細胞を移植した癌転移モデルマ   ウスに経口投与したところ、NK細胞を除去することによ   り癌転移抑制が消失した 。 4) マクロファージに対する作用 ・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞、脾臓細胞及  び骨髄細胞の貪食活性が亢進した 。 ・マウスに経口投与したところ、腹腔浸潤細胞の腫瘍増殖  阻止活性が増強した 。 5) サイトカイン産生に対する作用 ・インフルエンザ感染マウスに経口投与したところ、IFN-αの  産生を早期に誘導する作用が認められた 。 ・担癌マウスに飲水投与したところ、拘束ストレスにより低   下した血清中インターロイキン (IL)-12濃度が回復した 。 ・マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したIL-1β産   生及びIFN-γ産生が回復した 。 (3) 精巣に対する作用 ・ハムスター精巣上体管由来細胞において、蛋白合成を促進  した(in vitro) 。 ・ヒト精子において、アクロゾーム反応を促進した (in vitro) 。 ・ヒト精子において、抗精子抗体による精子運動率の低下を   改善した (in vitro) 。 ・男性不妊症患者の精子において、精子運動速度及び精子直   進性を改善した (in vitro) 。 13)

21)水 谷 哲 也・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.5. 診断と治療社, 1988, p.97. 22)山 中 幹 基・他. 日本泌尿器科学会雑誌. 1998, 89(7) , p.641. 23)柴 原 浩 章・他. 日本不妊学会雑誌. 1993, 38(4) , p.654. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)李   愛 麗・他. 感染症学雑誌. 1996, 70(7) , p.717. 2)炭 山 嘉 伸. 新薬と臨牀. 1996, 45(7) , p.1266. 3)Abe, S. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1999, 21(2) , p.331. 4)清 水 昌 寿・他. 日本東洋医学雑誌. 1997, 48(3) , p.369. 5)Kido, T. et al. Anticancer Res. 2000, 20(6A) , p.4109. 6)松井健一郎・他. 日本東洋医学雑誌. 1997, 48(3) , p.357. 7)Cho, J. et al. in vivo. 1991, 5, p.389. 8)Harada, M. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1995, 17(4) , p.687. 9)前 村 和 也・他. 漢方と免疫・アレルギー3. メディカルトリビューン, 1990, p.108. 10) 須 藤 和 彦・他. 日本薬理学雑誌. 1988, 92, p.251. 11)細 川   康. 癌の臨床. 1993, 39(14) , p.1655. 12)鈴 木   裕・他. Prog. Med. 1999, 19(4) , p.965. 13)Utsuyama, M. et al. Mech. Ageing Dev. 2001, 122, p.341. 14)Mori, K. et al. Antiviral Res. 1999, 44(2) , p.103. 15)佐 藤 昇 志・他. 新薬と臨牀. 1996, 45(7) , p.1261. 16)Hong, T. et al. 和漢医薬学雑誌. 1999, 16(2) , p.58. 17)Saiki, I. Biol. Pharm. Bull. 2000, 23(6) , p.677. 18) 丸 山 博 文・他. 炎症. 1988, 8(1) , p.65. 19)Li, T. et al. Immunopharmacology. 1999, 43(1) , p.11. 20) 野 田 洋 一・他. 日本不妊学会雑誌. 1993, 38(2) , p.262. ※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-043

作業日 2008.01.30-18:24

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、事務連絡、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

リッ クン

承認番号 (61AM) 3260 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ六君子湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局ソウジュツ……4.0N  日局タイソウ………2.0N 日局ニンジン………4.0N  日局チンピ…………2.0N 日局ハンゲ…………4.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局ショウキョウ…0.5N 添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/43

【効能又は効果】 胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、 貧血性で手足が冷えやすいものの次の諸症:  胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4. 高齢者への投与     一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 [ヒトでの作用] 1. 胃排出促進作用 上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者に投与し たところ、胃排出能が促進した (アセトアミノフェン法) 。 2. 胃粘膜血流量増加作用 胃炎患者の胃前庭部小彎に局所投与したところ、胃粘膜血流量 が増加した (レーザードップラー法) 。 3. 胃粘膜電位差 (potential difference) 低下抑制作用 萎縮性胃炎患者に前投与したところ、胃前庭部小彎へのタウロ コール酸散布 (内視鏡) による胃粘膜電位差の低下が抑制された 。 [動物での作用] 1.消化管運動亢進作用 イヌに経口投与したところ、空腹期強収縮運動(IMC)の発現周期 及び全小腸伝播時間 (TET) が短縮した 。 2. 胃適応性弛緩に対する作用 モルモットより摘出した胃でのコリン作動性及びアドレナリン作 動性神経を遮断した系において、内圧依存性の胃適応性弛緩を 増強した (in vitro) 。 3.胃粘膜障害に対する作用 (1) ラットに経口投与したところ、水浸拘束ストレス 及び      compound 48/80 による胃粘膜病変の形成が抑制された。 (2) ラットに混餌投与したところ、タウロコール酸による慢性胃   炎における胃粘膜の損傷が軽減し、壁細胞の減少が抑制され   た 。 (3) ラットに経口前投与したところ、インドメタシン 、無水エ   タノール 及び胃動脈の反復電気刺激 による胃粘膜病変の形   成が抑制され、アドリアマイシンによる胃粘膜の壁細胞障害   が抑制された 。 4. 胃粘膜血流低下抑制作用 (1) モルモットに混餌投与したところ、TDI (toluene diisocyanate)   感作・誘発による喘息発作時の胃粘膜血流低下が抑制された 。 (2) ラットに経口前投与したところ、胃動脈の反復電気刺激によ   る胃粘膜血流低下が抑制された 。 5. 胃酸・ペプシンの分泌抑制作用   ラットに経口投与したところ、胃液分泌量、酸分泌量及びペプシ   ン分泌量が抑制された 。 6.加齢に伴う小腸粘膜の変化に対する作用 (1) 50週齢のマウスに経口投与したところ、小腸の形態学的な正   常絨毛の比率が増加し、CH/VH(Crypt height/Villi height)値が   低下した。また、70週齢のマウスに経口投与したところ、小   腸の微絨毛本数が増加した 。 (2) 70週齢のマウスに経口前投与したところ、オリーブ油投与後   の小腸上皮細胞上部の脂肪小滴が減少し、ゴルジ装置に脂肪   粒子の充満が認められた 。 7. 作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 胃適応性弛緩に対する作用    モルモットより摘出した胃で増強した内圧依存性の胃適応弛    緩は、 NO合成酵素阻害剤であるN G-nitro L-arginineにより消    失したが、L-arginineの投与により再出現した (in vitro) 。 1)2)

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1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 悪心、腹部膨満感、下痢等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。  ※ 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP     等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが     あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には     投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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セピア


管理名 PI_TJ-043

作業日 2008.01.30-18:24

(2) 胃粘膜障害に対する作用 ・ヒト由来の好中球において、顆粒球エラスターゼの放出を  抑制した (in vitro) 。  ・ラットに経口前投与したところ、インドメタシン あるい   は胃動脈の反復電気刺激 によるミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性上昇が抑制された。  ・ラットに経口前投与したところ、インドメタシンによる胃   底腺下部の白血球浸潤 並びに胃動脈の反復電気刺激によ   る胃粘膜内のPAF産生量増加及び白血球数減少 がそれぞれ   抑制された。  ・ラットに経口投与したところ、compound 48/80による胃粘   膜組織の過酸化脂質量増加、Se含有グルタチオンペルオキ   シダーゼ活性低下及びMPO活性上昇がそれぞれ抑制された 。  ・ラットに経口前投与したところ、無水エタノールによる胃   粘膜障害抑制作用はインドメタシン及びN-ethylmaleimide投   与で影響を受けなかったが、NO合成酵素阻害剤で抑制され   た 。 ・ラットに経口前投与したところ、タウロコール酸による胃  粘膜電位差低下並びにH+の胃粘膜内逆拡散が抑制され、そ  の際胃粘膜リン脂質量は高値であり、その組成はフォスファ  チジルコリンが高値であった 。 ・ラットに経口投与したところ、胃体部深層粘膜及び胃表層  の粘液量が増加した。また、経口前投与したところ、エタ  ノールによる胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制された 。 (3) 胃酸・ペプシンの分泌抑制作用    ブタ胃粘膜より精製したH+,K+-ATPaseの酵素活性を抑制した (in vitro) 。 (4) 活性酸素消去作用 ・ESR (electron spin resonance) 装置を用いたスピントラッピ  ング法により、活性酸素消去作用を認めた (in vitro) 。 ・ラット胃粘膜において、スーパーオキサイドアニオン、ヒド  ロ キ シ ラ ジ カ ル 消 去 活 性 を 示 し 、 M P O 活 性 を 阻 害 し た (in vitro) 。 7)

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【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1) 原 澤   茂・他. 消化器科. 1990, 12(2) , p.215. 2)Suyama, T. et al. Gastroenterol. Jpn. 1993, 28(3) , p.445. 3)樫 村 博 正・他. Prog. Med. 1991, 11(2) , p.469. 4) 坂 上   博・他. Prog. Med. 1991, 11(2) , p.497. 5) 村 国   均・他. 日本東洋医学雑誌. 1992, 43(2) , p.255. 6)小 林 絢 三・他. 診断と治療. 1996, 84(2) , p.305. 7)佐 藤   弘・他. Pharma Medica. 1988, 6(suppl.2) , p.87. 8) 小 林   隆・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(2) , p.123. 9)岸 本 眞 也・他. 診断と治療. 1989, 77(6) , p.1423. 10) 村 上 和 憲. 日本東洋医学雑誌. 1997, 48(1) , p.1. 11) 荒 川 哲 男・他. Prog. Med. 1993, 13(12) , p.2827. 12)Kurose, I. et al. Pathophysiology. 1995, 2, p.153. 13)Xiang M. Y. et al. Acta Histochem. Cytochem. 1995, 28(6) , p.539. 14) 川 合   満・他. Ther. Res. 1993, 14(5) , p.2061. 15) 唐     方・他. 日本東洋医学雑誌. 1997, 48(1) , p.7. 16)緒 方 優 美・他. 診断と治療. 1992, 80(7) , p.1257. 17) 小 野 耕 一・他. Prog. Med. 1993, 13(12) , p.2832. 18)吉 川 敏 一. Prog. Med. 1991, 11(2) , p.502. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-045

作業日 2007.03.22-15:58

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 1140 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ桂枝湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局ケイヒ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局シャクヤク……4.0N  日局ショウキョウ…1.5N 日局タイソウ………4.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 辛味と甘味 ツムラ/45

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 7.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 体力が衰えたときの風邪の初期

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-046

作業日 2007.12.14-10:09

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シチ モツ コウ

承認番号 (61AM) 3309

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ七物降下湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局シャクヤク……4.0N  日局センキュウ……3.0N 日局トウキ…………4.0N  日局チョウトウコウ…3.0N 日局オウギ…………3.0N  日局オウバク………2.0N 日局ジオウ…………3.0N

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

【主要文献】 1)丁   宗 鐵・他. 和漢医薬学会誌. 1990, 7(3) , p.556. 2)Hiwara, N. et al. Am. J. Chin. Med. 1994, 22(1) , p.51.

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい えぐ味 ツムラ/46

【効能又は効果】 身体虚弱の傾向のあるものの次の諸症:   高血圧に伴う随伴症状 (のぼせ、肩こり、耳なり、頭重)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 血圧降下作用 1. メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製した高血圧モデルラッ   ト(MHR)の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRラットに経口   前投与したところ、血圧上昇が抑制された 。 2.Dahl食塩感受性ラットに食塩負荷とともに混餌投与したところ、   収縮期血圧が低下し、糸球体傷害スコアが低下した 。 1)

2)

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-047

作業日 2007.11.27-9:37

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1137 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

チョウ トウ サン

ツムラ釣藤散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

 (2) その他の副作用

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局セッコウ………5.0N 日局キクカ…………2.0N 日局チョウトウコウ…3.0N 日局ニンジン………2.0N 日局チンピ…………3.0N 日局ボウフウ………2.0N 日局バクモンドウ…3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ハンゲ…………3.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物 剤 形 色 におい 性 状            味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに辛くて酸味がある ツムラ/47

【効能又は効果】 慢性に続く頭痛で中年以降、または高血圧の傾向のあるもの

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢、便秘等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.血圧降下作用 (1) SHRに経口投与したところ、血圧上昇が抑制された 。 (2) メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製した高血圧モデルラッ   ト(MHR)の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRに経口投与   したところ、血圧上昇が抑制された 。   2.脳血流保持作用   SHRに経口投与したところ、脱血による脳血流量の減少が抑制   された 。 3.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 血圧降下作用    SHRの摘出腸間膜血管において、ノルアドレナリン、カリウム    及びカルシウムによる収縮を抑制した (in vitro) 。   (2) 脳血流保持作用    SHRにおいて、NO合成酵素阻害剤であるN -nitro-L-arginine    methyl ester(L-NAME)を処置したところ、経口投与で認めら    れる脳血流保持作用が消失した 。 1)

2)

3)

1)

G

3)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Ishii, K. et al. 和漢医薬学会誌. 1987, 4(2) , p.107. 2)丁   宗 鐵・他. 和漢医薬学会誌. 1990, 7(3) , p.556.   3)Sugimoto, A. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2000, 83(2) , p.135. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-048

作業日 2008.1.30-18:07

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ジュウ ゼン タイ

承認番号 (61AM) 1124

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ十全大補湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局オウギ…………3.0N 日局ソウジュツ……3.0N 日局ケイヒ…………3.0N 日局トウキ…………3.0N 日局ジオウ…………3.0N 日局ニンジン………3.0N 日局シャクヤク……3.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局センキュウ……3.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物 剤 形 色 におい 味 識別コード

           性 状

(2) その他の副作用

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/48

怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

1.病後の体力低下に対する作用 (1) 免疫抑制状態の改善作用 ・ MMCによる免疫抑制幼若及び老齢マウスに経口投与したと   ころ、MMCによる老齢マウスの末梢血白血球数低下及び幼   若マウスの貪食活性低下が改善された 。   ・老齢マウスに経口投与したところ、CDDPによる抗体産生    機能低下が改善された 。 (2) 感染時の体力低下に対する作用   ・シクロホスファミド免疫抑制C. albicans感染マウスに経口    前投与したところ、生存期間が延長した 。   ・マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が    抑制された 。 (3) 担癌状態時の体力低下に対する作用   ・マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌    細胞colon26-L5の肝転移が抑制された 。   ・マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、    悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した 。   ・Meth-A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、    再びMeth-A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経    口投与したところ、2次移植されたMeth-A線維肉腫細胞の    増殖が抑制された 。   ・X線を照射した健常マウス及びEhrlich腹水癌マウスに経口    投与したところ、生存期間が延長した 。 (4) 抗癌剤・放射線の副作用の軽減   ・マウス及びラットに経口投与したところ、MMCあるいは    CDDPによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与し    た場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与し    たところ、MMCによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリッ    ト値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量    減少がそれぞれ抑制された。また、CDDPによるBUN上昇、    クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、LD50が上昇    した 。   ・ X線を照射したマウスに経口前投与したところ、生存期間が     延長した 。 ・マウスに混餌投与したところ、CDDPによる腎臓における  尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された 。また、マ  ウスに経口前投与したところ、CDDPによるBUN上昇が抑  制され、生存期間が延長した 。 2.手足の冷えに対する作用   マウスに経口投与したところ、インジゴカルミン色素の皮膚色   素発色が亢進した 。 3.貧血に対する作用 (1) MMCによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、CFU-S数    の減少が改善された 。 (2) マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、    骨髄細胞の増殖活性が認められた (in vitro) 。 1)

2)

【使用上の注意】

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【薬効薬理】

【効能又は効果】 病後の体力低下、疲労

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。

3)

4)

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6)

7)

8)

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10)

11)

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13)

14)

15)

セピア


管理名 PI_TJ-048

作業日 2008.1.30-18:07

4.作用機序   本剤は、以下の作用により免疫調整作用を示すことが示唆され   ている。   免疫調整作用 (1) 液性免疫に対する作用  ・マウスに経口投与したところ、抗体産生細胞数が増加し、   ヒツジ赤血球 (SRBC) に対する抗体産生が増強した 。 ・老齢マウスに経口前投与したところ、SRBCに対するIgG産   生が増強した。また、マウスに経口前投与しCDDPを投与   したところ、SRBCに対するIgM産生減少が回復した 。 (2) 細胞性免疫に対する作用   マウスに経口投与したところ、delayed-type hypersensitivity    (DTH)反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性T細胞  (CT L)活性が増強した 。 (3) natural killer(NK) 活性に対する作用   悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、   脾臓細胞中のNK細胞活性が増強した 。 (4) マクロファージ活性に対する作用   ・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の    貪食能が亢進した 。 ・カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経   口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した 。 ・マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓  への転移が抑制された。次に、2-クロロアデノシンにより  マクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌  細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した 。 (5) サイトカイン産生に対する作用    ・ヒト末梢血単核細胞(PBMC)において、インターロイキン    (IL)-1β産生及びGM-CSF産生を増強した (in vitro) 。   ・PBMCにおいて、PHA刺激によるIL-2産生及びIFN-γ産生を    増強した (in vitro) 。 ・ヒト悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与し   たところ、末梢血においてTNF産生が増強した 。 ・マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清にお   いて、GM-CSF産生及びIL-6産生を増強した (in vitro) 。 16)

17)

18)

6)

19)

17)

5)

20)

21)

6)

15)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1) 李   愛 麗・他. 感染症雑誌. 1996, 70(7) , p.717. 2) 戎 野 庄 一・他. Biother. 1990, 4(1) , p.112. 3)Abe, S. et al. Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1998, 20(3) , p.421. 4)Yamaura, H. et al. Jpn. J. Parasiol. 1996, 45(1) , p.6. 5)Ohnishi, Y. et al. Jpn. J. Cancer Res. 1998, 89, p.206. 6)Takahashi, H. et al. Int. J. Immunother. 1995, 11(2) , p.65. 7)Maruyama, H. et al. Int. J. Immunother. 1993, 9(2) , p.117. 8) 細 川   康・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.314. 9) 飯 島   治・他. 癌と化学療法. 1989, 16(4) , p.1525.   10)Hosokawa, Y. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.164. 11) 渡 辺 俊 幸. 和歌山医学. 1994, 45(4) , p.511. 12)Kiyohara, H. et al. Planta Med. 1995, 61(6) , p.531. 13) 工 藤 秀 機・他. 医学と生物学. 1986, 113(3) , p.179. 14)Hisha, H. et al. Blood. 1997, 90(3) , p.1022. 15)Hong, T. et al. Phytomedicine. 1998, 5(4) , p.353. 16) 小 松 靖 弘・他. 炎症. 1986, 6(4) , p.405. 17)Kiyohara, H. et al. Planta Med. 1995, 61(5) , p.429. 18) 武 元 則 人・他. 炎症. 1989, 9(1) , p.49. 19) 丸 山 博 文・他. 炎症. 1988, 8(5) , p.461. 20)Kubota, A. et al. Int. J. Immunother. 1992, 8(4) , p.191. 21) 阪 上 吉 秀・他. アレルギー. 1988, 37(1) , p.57. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-050

作業日 2010.10.12-07:48

※※2010年10月改訂 (第6版、薬食安指示による改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3295 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ケイ ガイ レン ギョウ トウ

ツムラ荊芥連翹湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局オウゴン………1.5N  日局シャクヤク……1.5N 日局オウバク………1.5N  日局センキュウ……1.5N 日局オウレン………1.5N  日局トウキ…………1.5N 日局キキョウ………1.5N  日局ハッカ…………1.5N 日局キジツ…………1.5N  日局ビャクシ………1.5N 日局ケイガイ………1.5N  日局ボウフウ………1.5N 日局サイコ…………1.5N  日局レンギョウ……1.5N 日局サンシシ………1.5N  日局カンゾウ………1.0N 日局ジオウ…………1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al -P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 苦味を帯びた特異な味 ツムラ/50

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【効能又は効果】 蓄膿症、慢性鼻炎、慢性 桃炎、にきび

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

【薬効薬理】

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 ※※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があら     われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、     胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の     投与等の適切な処置を行うこと。

1.抗菌作用    瘡患者由来のPropionibacterium acnesに対し、低い最小発育   阻止濃度 (MIC) を示した (in vitro) 。 2.作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 瘡に対する作用   PYG -トリブチリン培地中において、 瘡患者由来の       Propionibacterium acnesによるプロピオン酸及び酪酸の産生  量を減少させた (in vitro) 。 (2) 抗炎症作用 ヒト由来の好中球系及びcell-freeのxanthine-xanthine oxidase系  において、 活性酸素 (O2−、H2O2、OH・) 産生を抑制した (in vitro) 。 (3) 抗アレルギー作用   DNFB-A/Oで感作したマウスに混餌投与したところ、リンパ節  細胞のDNBS抗原刺激に対する増殖反応が抑制された 。 1)

2)

3)

4)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】  

1)Higaki, S. et al. J. Dermatol. 1995, 22(1) , p.4. 2)Higaki, S. et al. J. Dermatol. 1996, 23(5) , p.310. 3)赤 松 浩 彦・他. 漢方医学. 1994, 18(2) , p.51. 4)夏 秋   優・他. 和漢医薬学雑誌. 1997, 14(4) , p.388. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名

PI_TJ-051

作業日 2007.02.22-16:05

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年2月改訂 (第4版、薬食安指示による改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3308 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ジュンチョウ トウ

ツムラ潤腸湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ジオウ…………6.0N 日局コウボク………2.0N 日局トウキ…………3.0N 日局ダイオウ………2.0N 日局オウゴン………2.0N 日局トウニン………2.0N 日局キジツ…………2.0N 日局マシニン………2.0N 日局キョウニン……2.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 暗黄褐色 特異なにおい 甘くてえぐい ツムラ/51

【効能又は効果】 便秘

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4. 副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 ※ 1)間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)    等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに    胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の    投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸    困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ    ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある   ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与   を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと   が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用) 、トウニンにより流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-052

作業日 2007.12.18-9:33

※※2007年8月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ヨク

承認番号 (61AM) 1156 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニン トウ

ツムラ 苡仁湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ヨクイニン……8.0N  日局ケイヒ…………3.0N 日局ソウジュツ……4.0N  日局シャクヤク……3.0N 日局トウキ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局マオウ…………4.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/52

【効能又は効果】 関節痛、筋肉痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    るおそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 抗炎症作用 アジュバント関節炎ラットに経口投与したところ、抗炎症作用が 認められた 。 1)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)唐     方・他. 日本東洋医学雑誌. 1998, 49(3) , p.419. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

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セピア


管理名 PI_TJ-053

作業日 2007.02.19-15:45

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM)3271 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ケイ カッ ケツ トウ

ツムラ疎経活血湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局シャクヤク……2.5N 日局ゴシツ…………1.5N 日局ジオウ…………2.0N 日局チンピ…………1.5N 日局センキュウ……2.0N 日局ボウイ…………1.5N 日局ソウジュツ……2.0N 日局ボウフウ………1.5N 日局トウキ…………2.0N 日局リュウタン……1.5N 日局トウニン………2.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……2.0N 日局ビャクシ………1.0N 日局イレイセン……1.5N 日局ショウキョウ…0.5N 日局キョウカツ……1.5N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 苦味とえぐ味 ツムラ/53

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるゴシツ、トウニンにより流早産の危   険性がある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

【効能又は効果】 関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【包 装】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【使用上の注意】

※※

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-054

作業日 2010.06.18-17:10

※※2010年7月改訂 (第6版、薬食安指示等による改訂)  ※2009年6月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1133 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ヨク カン サン

ツムラ抑肝散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局ソウジュツ……4.0N  日局トウキ…………3.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局サイコ…………2.0N 日局センキュウ……3.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局チョウトウコウ…3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味と渋味 ツムラ/54

※※

【効能又は効果】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢    等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

虚弱な体質で神経がたかぶるものの次の諸症: 神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症

薬 剤 名 等

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※ 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、AI-P、γ-GTP   等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること   があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に   は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 ※※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があら   われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、   胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の   投与等の適切な処置を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

1. 抗不安様作用   マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験にお   いて抗不安様作用を示した 。 ※※ 2. 攻撃性抑制作用   アミロイドβ脳室内注入マウス 及び隔離ストレス負荷ラット   への経口投与において攻撃性抑制作用が確認されている。 ※※ 3. 作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   攻撃性抑制作用 (1) グルタミン酸放出抑制作用 低亜鉛食飼育ラットに経口投与したところ、細胞外液グルタ    ミン酸濃度の上昇及び海馬スライス標本におけるグルタミン酸    神経終末開口放出が抑制された 。 (2) グルタミン酸取込是正作用 チアミン欠乏ラット培養アストロサイトにおいて、本剤はグル    タミン酸取込能の低下並びにトランスポータのmRNA及び蛋白   レベルの低下を抑制した (in vitro) 。 (3) セロトニン2Aダウンレギュレーション作用 マウスに反復経口投与したところ、前頭皮質セロトニン2A受    容体発現及びセロトニン2A受容体作動薬(DOI)誘発首振り運動    が抑制された 。 (4) セロトニン1A受容体アゴニスト作用による攻撃性抑制 ラットに経口投与したところ、パラクロロアンフェタミン誘    発ラットの攻撃性増加及び社会的行動低下が抑制された。また、    その作用はセロトニン1A拮抗薬(WAY-100635) で消失した 。 1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

【包 装】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)栗 原   久・他:神経精神薬理. 1996, 18(3) , p.179. ※※ 2)Sekiguchi, K. et al. Phytother. Res. 2009, 23, p.1175. ※※ 3) Uchida, N. et al. Biol. Pharm. Bull. 2009, 32(3) , p.372. ※※ 4)Takeda, A. et al. Neurochem. Int. 2008, 53, p.230. ※※ 5)Kawakami, Z. et al. Neuroscience. 2009, 159, p.1397. ※※ 6) Egashira, N. et al. Prog. Neuropsychopharmacol. Biol. Psychiatry. 2008, 32, p.1516. ※※ 7)Kanno, H. et al. J. Pharm. Pharmacol. 2009, 61, p.1249.

セピア


管理名 PI_TJ-054

作業日 2010.06.18-17:10

【文献請求先】 株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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管理名 PI_TJ-055

作業日 2008.2.18-10:50

※※2007年9月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3302 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

マ キョウ カン セキ トウ

ツムラ麻杏甘石湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75N を含有する。 日局セッコウ………10.0N  日局マオウ…………4.0N 日局キョウニン……4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/55

【効能又は効果】 小児ぜんそく、気管支ぜんそく

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.抗アレルギー作用   抗卵白アルブミンIgE血清受動感作ラットに経口投与したところ、   48時間PCA反応が抑制された 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   抗アレルギー作用 (1) マウス骨髄由来培養肥満細胞において、抗原(DNP-HSA) 及    びトロンビン 刺激によるヒスタミン遊離をそれぞれ抑制した   (in vitro)。 (2) ラット腹腔肥満細胞において、compound 48/80刺激によるヒ    スタミン遊離を抑制した (in vitro) 。 1)

2)3)

2)

1)

薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Nyunt, A. K. et al. アレルギー. 1995, 44(4) , p.503. 2)七条孝三郎・他. 和漢医薬学会誌. 1989, 6(3) , p.286. 3)Shichijo, K. et al. Int. J. Immunopharmac. 1997, 19(11/12) , p.677.

セピア


管理名 PI_TJ-055

作業日 2008.2.18-10:50

 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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管理名 PI_TJ-056

作業日 2011.01.18-08:47

※※2011年2月改訂 (第5版、薬食安指示による改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1144 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

リン サン

ツムラ五淋散エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ブクリョウ……6.0N  日局トウキ…………3.0N 日局オウゴン………3.0N  日局モクツウ………3.0N 日局カンゾウ………3.0N  日局サンシシ………2.0N 日局ジオウ…………3.0N  日局シャクヤク……2.0N 日局シャゼンシ……3.0N    カッセキ………3.0N 日局タクシャ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい わずかな苦味と甘味 ツムラ/56

【効能又は効果】 頻尿、排尿痛、残尿感

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、   下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 ※※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があら われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、 胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

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管理名 PI_TJ-057

作業日 2011.01.17-21:58

※※2011年2月改訂 (第8版、薬食安指示による改訂)  ※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3256 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ウン セイ イン

ツムラ温清飲エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局ジオウ…………3.0N  日局オウゴン………1.5N 日局シャクヤク……3.0N  日局オウバク………1.5N 日局センキュウ……3.0N  日局オウレン………1.5N 日局トウキ…………3.0N  日局サンシシ………1.5N

※ 【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/57

【効能又は効果】 皮膚の色つやが悪く、のぼせるものに用いる: 月経不順、月経困難、血の道症、更年期障害、神経症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 ※※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があら われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、 胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

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管理名 PI_TJ-058

作業日 2007.11.27-15:43

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2006年8月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3259 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

セイ ジョウ ボウ フウ トウ

ツムラ清上防風湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.75N を含有する。 日局オウゴン………2.5N  日局レンギョウ……2.5N 日局キキョウ………2.5N  日局オウレン………1.0N 日局サンシシ………2.5N  日局カンゾウ………1.0N 日局センキュウ……2.5N  日局キジツ…………1.0N 日局ハマボウフウ…2.5N  日局ケイガイ………1.0N 日局ビャクシ………2.5N  日局ハッカ…………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 苦味を帯びた特異な味 ツムラ/58

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【効能又は効果】 にきび

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明  ※ 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【薬効薬理】 1.抗菌作用    瘡患者由来のPropionibacterium acnesに対し、低い最小発育   阻止濃度 (MIC) を示した(in vitro) 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   抗リパーゼ作用   PYG-トリブチリン培地中において、 瘡患者由来の       Propionibacterium acnesによるプロピオン酸及び酪酸の産生量   を減少させた(in vitro) 。 1)

2)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Higaki, S. et al. J. Dermatol. 1995, 22(1) , p.4. 2)Higaki, S. et al. J. Dermatol. 1996, 23(5) , p.310. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン 症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測 定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止 し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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管理名 PI_TJ-059

作業日 2009.05.08-11:14

※※2009年6月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1158 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ソウ イッ ポウ

ツムラ治頭瘡一方エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局センキュウ……3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ソウジュツ……3.0N 日局ケイガイ………1.0N 日局レンギョウ……3.0N 日局コウカ…………1.0N 日局ニンドウ………2.0N 日局ダイオウ………0.5N 日局ボウフウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/59

※※

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

【効能又は効果】 湿疹、くさ、乳幼児の湿疹

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用) 、コウカにより流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名 PI_TJ-060

作業日 2008.1.30-11:29

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)   貯  法:しゃ光・気密容器

日本標準商品分類番号 875200 承認番号 (61AM) 1141

使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カ シャク ヤク トウ

ツムラ桂枝加 薬湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局シャクヤク……6.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局ケイヒ…………4.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局タイソウ………4.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘くて辛い ツムラ/60

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.止瀉作用 マウスに経口前投与したところ、ピロカルピン、塩化バリウム 及びヒマシ油による下痢が抑制された 。 2.腸管輸送能に対する作用 マウスに経口前投与したところ、ネオスチグミンによる腸管輸送 能亢進が抑制された 。 ※※ 3. 腸管平滑筋に対する作用 モルモット摘出回腸において、低頻度電気刺激による収縮を抑制 した(in vitro) 。 1)

1)

【効能又は効果】 腹部膨満感のある次の諸症: しぶり腹、腹痛

1)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【主要文献】

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 1)Saitoh, K. et al. Biol. Pharm. Bull. 1999, 22(1) , p.87. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-061

作業日 2007.02.20-17:05

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ カク ジョウ

承認番号 (61AM)3281

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ桃核承気湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局トウニン………5.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局ケイヒ…………4.0N    無水ボウショウ…0.9N 日局ダイオウ………3.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに甘く特異である ツムラ/61

【効能又は効果】 比較的体力があり、のぼせて便秘しがちなものの次の諸症:   月経不順、月経困難症、月経時や産後の精神不安、腰痛、便秘、 高血圧の随伴症状(頭痛、めまい、肩こり)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、腹痛、下    痢等があらわれることがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。  2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)、トウ    ニンにより流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 8. その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限   が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名 PI_TJ-062

作業日 2007.12.6-18:18

※※2007年8月改訂 (第8版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1172 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ボウ フウ ツウ ショウ サン

ツムラ防風通聖散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局オウゴン………2.0N  日局センキュウ……1.2N 日局カンゾウ………2.0N  日局トウキ…………1.2N 日局キキョウ………2.0N  日局ハッカ…………1.2N 日局セッコウ………2.0N  日局ボウフウ………1.2N 日局ビャクジュツ…2.0N  日局マオウ…………1.2N 日局ダイオウ………1.5N  日局レンギョウ……1.2N 日局ケイガイ………1.2N  日局ショウキョウ…0.3N 日局サンシシ………1.2N     カッセキ………3.0N 日局シャクヤク……1.2N    無水ボウショウ…0.7N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに甘くて特異である ツムラ/62

3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

【効能又は効果】 腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症:   高血圧の随伴症状 (どうき、肩こり、のぼせ) 、肥満症、むくみ、便秘

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、    軟便、下痢等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (5) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (6) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (7) 重症高血圧症の患者 (8) 高度の腎障害のある患者  (9) 排尿障害のある患者  (10) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (6) ∼ (10) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器

食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、 下痢等

泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。

セピア


管理名 PI_TJ-062

作業日 2007.12.6-18:18

6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと   が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨   盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)により   流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ   オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下   痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限   が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

【薬効薬理】 1.肥満に対する作用   MSG肥満マウスに混餌投与したところ、体重増加が抑制された 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   褐色脂肪組織の活性化作用   MSG肥満マウスに混餌投与したところ、褐色脂肪組織の活性化   が認められた 。 1)

1)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Yoshida, T. et al. Int. J. Obes. 1995, 19 , p.717. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

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4

セピア


管理名 PI_TJ-063

作業日 2007.11.06-16:51

※※2007年11月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1131 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シャク サン

ツムラ五積散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局ソウジュツ……3.0N 日局ケイヒ…………1.0N 日局チンピ…………2.0N 日局コウボク………1.0N 日局トウキ…………2.0N 日局シャクヤク……1.0N 日局ハンゲ…………2.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ブクリョウ……2.0N 日局センキュウ……1.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局タイソウ………1.0N 日局キキョウ………1.0N 日局ビャクシ………1.0N 日局キジツ…………1.0N 日局マオウ…………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味と辛味 ツムラ/63

【効能又は効果】 慢性に経過し、症状の激しくない次の諸症: 胃腸炎、腰痛、神経痛、関節痛、月経痛、頭痛、冷え症、更年期障 害、感冒

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれ    るおそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善   が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。

3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン キサンチン系製剤 (6)    テオフィリン    ジプロフィリン (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-063

作業日 2007.11.06-16:51

 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名 PI_TJ-064

作業日 2007.03.22-16:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3312 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シャ カン ゾウ トウ

ツムラ炙甘草湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

           【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス7.0N を含有する。 日局ジオウ…………6.0N  日局マシニン………3.0N 日局バクモンドウ…6.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ケイヒ…………3.0N    シャカンゾウ…3.0N 日局タイソウ………3.0N    アキョウ………2.0N 日局ニンジン………3.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい えぐい ツムラ/64

【効能又は効果】 体力がおとろえて、疲れやすいものの動悸、息切れ

【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包 ※※

【文献請求先】

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、   下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

※※

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セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-065

作業日 2010.09.06-10:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1154 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ帰脾湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局オウギ…………3.0N  日局オンジ…………2.0N 日局サンソウニン…3.0N  日局タイソウ………2.0N 日局ニンジン………3.0N  日局トウキ…………2.0N 日局ビャクジュツ…3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局リュウガンニク…3.0N  日局モッコウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 甘味を帯びた特異な味 ツムラ/65

【効能又は効果】 虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症: 貧血、不眠症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.臨床検査結果に及ぼす影響   本剤の投与により、血中AG(1,5-アンヒドロ-D-グルシトール)   が増加する場合がある。 9.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【使用上の注意】

※※

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそ   れがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-066

作業日 2008.4.23-13:41

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ジン

承認番号 (61AM) 1169 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

イン

ツムラ参蘇飲エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局ハンゲ…………3.0N  日局タイソウ………1.5N 日局ブクリョウ……3.0N  日局ニンジン………1.5N 日局カッコン………2.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局キキョウ………2.0N  日局キジツ…………1.0N 日局ゼンコ…………2.0N  日局ソヨウ…………1.0N 日局チンピ…………2.0N  日局ショウキョウ…0.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 甘味を帯びた特異な味 ツムラ/66

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 感冒、せき

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名

PI_TJ_67

作業日 2007.03.22-10:56

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年1月改訂 (第4版、薬食安指示による改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3436 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニョ シン サン

ツムラ女神散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局コウブシ………3.0N  日局ニンジン………2.0N 日局センキュウ……3.0N  日局ビンロウジ……2.0N 日局ソウジュツ……3.0N  日局オウレン………1.0N 日局トウキ…………3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局オウゴン………2.0N  日局チョウジ………1.0N 日局ケイヒ…………2.0N  日局モッコウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい わずかな甘味を帯びた特異な味 ツムラ/67

【効能又は効果】 のぼせとめまいのあるものの次の諸症: 産前産後の神経症、月経不順、血の道症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。  ※ γ-GTP 等 3) 肝機能障害、黄疸:AST (GOT) 、ALT (GPT) 、Al-P、 の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与   一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢 等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ    ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン    症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測    定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止    し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-068

作業日 2011.07.27-13:14

※※2011年8月改訂 (第7版、薬食安指示等による改訂)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1139 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シャク ヤク カン ゾウ トウ

ツムラ 薬甘草湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2.ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5N を含有する。 日局カンゾウ………6.0N  日局シャクヤク……6.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに甘い ツムラ/68

【効能又は効果】 急激におこる筋肉のけいれんを伴う 痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 本剤の使用にあたっては、治療上必要な最小限の期間の投与に とどめること。

【使用上の注意】

薬 剤 名 等

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 悪心、嘔吐、下痢等

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) 高齢者(「5. 高齢者への投与」 の項参照) 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投 与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善 が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤 (3) ループ系利尿剤 フロセミド エタクリン酸 (4) チアジド系利尿剤    トリクロルメチアジド

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 ※※ 1) 間質性肺炎:咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があら われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、 胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン  症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測  定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止  し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de   Pointes を含む) :うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍   (Torsades de Pointes を含む)があらわれることがあるの  で、観察(血清カリウム値の測定等) を十分に行い、動悸、  息切れ、 怠感、めまい、失神等の異常が認められた場合  には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 4) ミオパシー:低カリウム血症の結果として、ミオパシー、  横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力  低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿  中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、  カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 5) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある   ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与   を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.痙縮モデルにおける筋疲労抑制作用 足底筋及びヒラメ筋に対する坐骨神経頻回刺激による筋痙縮モ デルラットに経口投与したところ、筋疲労耐性能の亢進傾向が 認められた 。 ※※ 2.抗アロディニア注2)作用及び抗侵害受容作用 パクリタキセル誘発有痛性末梢神経障害マウスに誘発前日から6 日間経口投与したところ、アロディニアの発生及び痛覚過敏が 抑制された 。 1)

2)

注2)アロディニア:非侵害性の機械刺激や触刺激を激痛として誤認識す る病態

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包

セピア

アカ


管理名 PI_TJ-068

作業日 2011.07.27-13:14

【主要文献】 1)中 井 由 佳・他. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(4) , p.356. ※※ 2)Hidaka, T. et al. Eur. J. Pain. 2009, 13, p.22. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-069

作業日 2007.03.26-10:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1130 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ブク リョウ イン

ツムラ茯苓飲エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.75N を含有する。 日局ブクリョウ……5.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ソウジュツ……4.0N  日局キジツ…………1.5N 日局チンピ…………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 苦味と辛味 ツムラ/69

【効能又は効果】 吐きけや胸やけがあり尿量が減少するものの次の諸症: 胃炎、胃アトニー、溜飲

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-070

作業日 2007.03.07-15:10

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

コウ

承認番号 (61AM) 1161 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サン

ツムラ香蘇散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.0N を含有する。 日局コウブシ………4.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局ソヨウ…………2.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局チンピ…………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい 甘味と辛味 ツムラ/70

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 胃腸虚弱で神経質の人の風邪の初期

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血    圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止    すること。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与  一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注 意すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-071

作業日 2007.03.07-16:20

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1167 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

モツ トウ

ツムラ四物湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

性 状

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.75N を含有する。 日局ジオウ…………3.0N  日局センキュウ……3.0N 日局シャクヤク……3.0N  日局トウキ…………3.0N 添加物

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに甘味を帯びていて特異である ツムラ/71

【効能又は効果】 皮膚が枯燥し、色つやの悪い体質で胃腸障害のない人の次の諸症: 産後あるいは流産後の疲労回復、月経不順、冷え症、しもやけ、しみ、 血の道症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-072

作業日 2007.03.19-16:05

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3316 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カン バク タイ ソウ トウ

ツムラ甘麦大棗湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

           【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局タイソウ………6.0N ショウバク………20.0N 日局カンゾウ………5.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

(2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 甘味 ツムラ/72

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 夜泣き、ひきつけ

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

機序・危険因子 グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を   十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-073

作業日 2007.03.26-11:30

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3314 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サイ カン トウ

ツムラ柴陥湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局サイコ…………5.0N  日局オウレン………1.5N 日局ハンゲ…………5.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局オウゴン………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局タイソウ………3.0N    カロニン………3.0N 日局ニンジン………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 苦味 ツムラ/73

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   類似処方の小柴胡湯では、間質性肺炎、肝機能障害、膀胱炎の   副作用が報告されている。特に、間質性肺炎はインターフェロン-α   との併用例で多く報告されている。

【効能又は効果】

【包 装】

咳、咳による胸痛

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【用法及び用量】

※※

【文献請求先】

通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-074

作業日 2007.03.14-15:05

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

チョウ イ

ジョウ

承認番号 (61AM) 3301

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ調胃承気湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25N を含有する。 日局ダイオウ……2.0N    無水ボウショウ…0.5N 日局カンゾウ……1.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい 酸味を帯び、特異である ツムラ/74

【効能又は効果】 便秘

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れるおそれがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 5. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)により    流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が   必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-075

作業日 2008.2.18-11:10

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

クン

承認番号 (61AM) 1160 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ四君子湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.75N を含有する。 日局ソウジュツ……4.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ニンジン………4.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局タイソウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな辛味と苦味 ツムラ/75

【薬効薬理】

【効能又は効果】

2)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

1.潰瘍に対する作用 水浸拘束負荷ラットに経口前投与したところ、胃粘膜病変及び 胃粘膜血流の減少が抑制された 。 2.制吐作用 イヌに経口前投与したところ、硫酸銅による末梢性嘔吐並びに 塩酸アポモルフィンによる中枢性嘔吐に対する嘔吐回数の減少 傾向が認められた 。 1)

やせて顔色が悪くて、食欲がなく、つかれやすいものの次の諸症: 胃腸虚弱、慢性胃炎、胃のもたれ、嘔吐、下痢

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【主要文献】 1)鎌 田 悌 輔・他. 漢方医学. 1985, 9(10) , p.26. 2)Hayazaki, T. et al. 基礎と臨床. 1992, 26(3) , p.1002. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-076

作業日 2010.10.08-21:54

※※2010年10月改訂 (第5版、薬食安指示による改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1146 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

リュウ タン シャ カン トウ

ツムラ竜胆瀉肝湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.5N を含有する。 日局ジオウ…………5.0N  日局タクシャ………3.0N 日局トウキ…………5.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局モクツウ………5.0N  日局サンシシ………1.0N 日局オウゴン………3.0N  日局リュウタン……1.0N 日局シャゼンシ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい 甘味を帯びたえぐ味 ツムラ/76

【効能又は効果】 比較的体力があり、下腹部筋肉が緊張する傾向があるものの次の諸症: 排尿痛、残尿感、尿の濁り、こしけ

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔    吐、下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

薬 剤 名 等

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※ 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP     等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが     あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には     投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※

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セピア


管理名 PI_TJ-077

作業日 2007.03.19-16:16

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3300 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キュウ キ キョウ ガイ トウ

ツムラ 帰膠艾湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局ジオウ…………5.0N  日局センキュウ……3.0N 日局シャクヤク……4.0N    アキョウ………3.0N 日局トウキ…………4.0N    ガイヨウ………3.0N 日局カンゾウ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい 甘味と特異な味 ツムラ/77

【効能又は効果】 痔出血

【用法及び用量】

【包 装】

通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、   下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

※※

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セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-078

作業日 2007.11.06-16:58

※※2007年11月改訂(第5版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂(第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM)3293 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キョウ ヨク カン トウ

ツムラ麻杏 甘湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局ヨクイニン……10.0N  日局キョウニン……3.0N 日局マオウ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 甘くてえぐい ツムラ/78

【効能又は効果】 関節痛、神経痛、筋肉痛

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO)阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン カテコールアミン製剤 (5)   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包  ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

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セピア


管理名 PI_TJ-079

作業日 2007.03.15-11:05

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ヘイ

承認番号 (61AM) 3273 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サン

ツムラ平胃散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局ソウジュツ……4.0N  日局タイソウ………2.0N 日局コウボク………3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局チンピ…………3.0N  日局ショウキョウ…0.5N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 甘味とわずかなえぐ味 ツムラ/79

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 胃がもたれて消化不良の傾向のある次の諸症:   急・慢性胃カタル、胃アトニー、消化不良、食欲不振

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-080

作業日 2008.2.1-14:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

サイ

承認番号 (61AM) 3306 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

セイ カン トウ

ツムラ柴胡清肝湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.75N を含有する。 日局サイコ…………2.0N 日局サンシシ………1.5N 日局オウゴン………1.5N 日局ジオウ…………1.5N 日局オウバク………1.5N 日局シャクヤク……1.5N 日局オウレン………1.5N 日局センキュウ……1.5N 日局カロコン………1.5N 日局トウキ…………1.5N 日局カンゾウ………1.5N 日局ハッカ…………1.5N 日局キキョウ………1.5N 日局レンギョウ……1.5N 日局ゴボウシ………1.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい えぐ味を帯びた特異な味 ツムラ/80

【効能又は効果】 かんの強い傾向のある小児の次の諸症:   神経症、慢性 桃腺炎、湿疹

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。

【薬効薬理】 1.抗アレルギー作用   マウスに経口投与したところ、 型アレルギーモデルとして用い   た受身皮膚アナフィラキシー (PCA) 反応が抑制された 。 2.作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。  抗アレルギー作用   DNFB-A/Oで感作したマウスに混餌投与したところ、リンパ節細   胞のDNBS抗原刺激に対する増殖反応が抑制された。また、脾臓   細胞のPHA、SEB刺激に対する増殖反応が抑制された 。 1)

2)

【用法及び用量】

【包 装】

通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)丸 山 博 文・他. 薬理と治療. 1995, 23(9) , p.2257. 2)夏 秋   優・他. 和漢医薬学雑誌. 1997, 14(4) , p.388. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-081

作業日 2007.03.15-11:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3291 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

チン トウ

ツムラ二陳湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局ハンゲ…………5.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……5.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局チンピ…………4.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/81

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 悪心、嘔吐

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血    圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止    すること。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-082

作業日 2007.03.20-14:18

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 1162 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニン ジン トウ

ツムラ桂枝人参湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5N を含有する。 日局ケイヒ…………4.0N  日局ニンジン………3.0N 日局カンゾウ………3.0N  日局カンキョウ……2.0N 日局ソウジュツ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘くて辛い ツムラ/82

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 胃腸の弱い人の次の諸症: 頭痛、動悸、慢性胃腸炎、胃アトニー

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

機序・危険因子 グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

セピア

2

3

4

アカ


管理名 PI_TJ-083

作業日 2007.03.08-11:00

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ヨク カン サン

承認番号 (61AM) 1129

チン

ハン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ツムラ抑肝散加陳皮半夏エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局ハンゲ…………5.0N 日局チンピ…………3.0N 日局ソウジュツ……4.0N 日局トウキ…………3.0N 日局ブクリョウ……4.0N 日局サイコ…………2.0N 日局センキュウ……3.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局チョウトウコウ…3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに渋い ツムラ/83

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】

【効能又は効果】 虚弱な体質で神経がたかぶるものの次の諸症:          神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢   等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-084

作業日 2008.02.01-10:49

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3319 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

再評価結果

1995年 3 月

ダイ オウ カン ゾウ トウ

ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局ダイオウ………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2)その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに甘味及び渋味がある ツムラ/84

【効能又は効果】 便秘症

頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【臨床成績】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

本剤は、便秘症と診断された患者を対象とした二重盲検比較臨床試 験において、以下の成績であった 。 1)

有効率(%) 大黄甘草湯群 86.4(38/44) プ ラ セ ボ 群 44.7(21/47)

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわれ    ることがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投 与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)三 好 秋 馬・他. 消化器科. 1996, 22(3) , p.314. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン 症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測 定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止 し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-085

作業日 2007.11.15-14:37

※※2007年11月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シン

承認番号 (61AM) 1159 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ神秘湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.75N を含有する。 日局マオウ…………5.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局キョウニン……4.0N 日局サイコ…………2.0N 日局コウボク………3.0N 日局ソヨウ…………1.5N 日局チンピ…………2.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 渋い ツムラ/85

【効能又は効果】 小児ぜんそく、気管支ぜんそく、気管支炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐    等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 エフェドリン類含有製剤 (2) (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐等 泌 尿 器 排尿障害等 5. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.抗炎症作用   抗卵白アルブミン IgE血清受動感作ラットに経口投与したところ、   48時間PCA反応が抑制された 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) ロイコトリエン (LT)産生阻害作用    Rat basophilic leukemia(RBL)2H3細胞において、抗IgE抗体    刺激によるLTC4、LTB4の産生を抑制した 。 (2) 抗炎症作用    ラット腹腔肥満細胞において、compound 48/80刺激によるヒ    スタミン遊離並びにカルシウムイオノフォア刺激によるLTC4    産生を抑制した 。 1)

2)

1)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Nyunt, A. K. et al. アレルギー. 1995, 44(4) , p.503. 2)Hamasaki, Y. et al. J. Ethnopharmacol. 1997, 56, p.123.

セピア


管理名 PI_TJ-085

作業日 2007.11.15-14:37

 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-086

作業日 2007.03.02-17:50

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2006年8月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ

イン

承認番号 (61AM) 3298 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ツムラ当帰飲子エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局トウキ…………5.0N  日局ボウフウ………3.0N 日局ジオウ…………4.0N  日局カシュウ………2.0N 日局シツリシ………3.0N  日局オウギ…………1.5N 日局シャクヤク……3.0N  日局ケイガイ………1.5N 日局センキュウ……3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/86

【効能又は効果】 冷え症のものの次の諸症: 慢性湿疹 (分泌物の少ないもの) 、かゆみ

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 ※

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【用法及び用量】

※※

通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-087

作業日 2007.03.07-17:15

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ロク

承認番号 (61AM) 3262 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ガン

ツムラ六味丸エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局ジオウ…………5.0N 日局タクシャ………3.0N 日局サンシュユ……3.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局サンヤク………3.0N 日局ボタンピ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに酸味があって苦い ツムラ/87

【効能又は効果】 疲れやすくて尿量減少または多尿で、時に口渇があるものの次の諸症: 排尿困難、頻尿、むくみ、かゆみ

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善   が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があ   る。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

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3

4

セピア


管理名 PI_TJ-088

作業日 2010.10.12-11:58

※※2010年10月改訂 (第5版、薬食安指示による改訂)  ※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3264 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニ ジュツ トウ

ツムラ二朮湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ハンゲ………4.0N  日局ビャクジュツ………2.5N 日局ソウジュツ…3.0N  日局ブクリョウ………2.5N 日局イレイセン…2.5N  日局カンゾウ…………1.0N 日局オウゴン……2.5N  日局ショウキョウ……1.0N 日局コウブシ……2.5N    テンナンショウ…2.5N 日局チンピ………2.5N    ワキョウカツ……2.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄かっ色 特異なにおい えぐ味と苦味 ツムラ/88

(4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP    の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある    ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与    を中止し、適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与   一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 五十肩

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善   が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血    圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止    すること。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 ※※ (1)間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわ れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部 CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等 の適切な処置を行うこと。 (2)偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (3)ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-089

作業日 2010.09.06-18:24

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1135 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ボク イッ ポウ

ツムラ治打撲一方エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局ケイヒ…………3.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局センキュウ……3.0N  日局ダイオウ………1.0N 日局センコツ………3.0N  日局チョウジ………1.0N 日局ボクソク………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味と渋味 ツムラ/89

【効能又は効果】 打撲によるはれ及び痛み

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

薬 剤 名 等

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] (4) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四  肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用   1) 偽アルドステロン 症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測     定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名

PI_TJ-090

作業日 2007.12.6-17:37

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2007年2月改訂 (第5版、薬食安指示による改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3320 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

セイ ハイ トウ

ツムラ清肺湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、 下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局トウキ…………3.0N  日局タイソウ………2.0N 日局バクモンドウ…3.0N  日局チンピ…………2.0N 日局ブクリョウ……3.0N  日局テンモンドウ…2.0N 日局オウゴン………2.0N  日局バイモ…………2.0N 日局キキョウ………2.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局キョウニン……2.0N  日局ゴミシ…………1.0N 日局サンシシ………2.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ソウハクヒ……2.0N    チクジョ………2.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 甘味と苦味 ツムラ/90

【効能又は効果】 痰の多く出る咳

【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを 2 ∼ 3 回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下   痢等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する   おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する   こと。 3.相互作用 併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

  2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン  症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測  定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止  し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。  ※ 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、 γ-GTP等 の 著しい 上 昇を伴う肝 機 能 障 害 、黄 疸があらわれることが あるので、観 察を十 分 に 行い、異 常が 認められた 場 合 には 投 与を中 止し、適 切な処 置を行うこと。 (2) その他の副作用

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用   1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)    等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに    胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の    投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸    困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ    ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 1.去痰作用 (1) 気道液分泌作用    ウサギに経口投与したところ、気道液量が増加した 。 (2) 痰の粘度低下作用    亜急性気管支炎罹患ウサギに経口投与したところ、痰の粘度    が低下した 。 (3) 気管粘膜線毛輸送能促進作用 ・ハトに経口投与したところ、気管粘膜の粘液線毛輸送機能   (MCT)が促進した。また、アセチルコリン噴霧によるMCT  の活性化が促進した 。 ・ウサギ気管粘膜上皮細胞において、気道液運搬に関与する  線毛運動周波数を増加させた (in vitro) 。 (4) 肺表面活性物質分泌促進作用    ウサギに経口投与したところ、気道液中の肺表面活性物質の主    体であるパルミチン酸、飽和脂肪酸及び総脂肪酸量が増加し    た 。 2.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 粘液線毛輸送系に対する作用 ・イヌ気管培養粘膜上皮において、漿膜側投与により、イオ  ン能動輸送量を反映する短絡電流を増加させた。この反応は   Naチャネルブロッカーのアミロライドでは影響を受けず、   Clトランスポート阻害剤のフロセミドにより抑制された (in vitro) 。 ・亜急性気管支炎罹患ウサギに経口投与したところ、痰中の  粘液線毛輸送機能促進作用を有する飽和型フォスファチジー  ルエタノールアミンの増加を促進し、粘液線毛輸送機能阻  害作用を有するスフィンゴミエリンの増加を抑制した 。 (2) 活性酸素、ケミカルメディエーターに対する作用  ・ヒト肺胞マクロファージにおいて、PMA刺激による化学発    光及びカルシウムイオノフォアA23187刺激によるロイコト    リエンB4産生を抑制した (in vitro) 。 ・卵白アルブミン感作モルモット肺において、抗原刺激時の   SRS-A(slow reacting substance of anaphylaxis) 遊離を抑制   した (in vitro) 。 1)

1)

2)

3)

4)

5)

2)

6)

7)

セピア


管理名

PI_TJ-090

作業日 2007.12.6-17:37

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包

【主要文献】 1)宮 田   健. 漢方医学. 1985, 9(7) , p.14. 2)宮 田   健. 漢方医学. 1988, 12(9) , p.234. 3)千代谷 厚・他. 漢方と免疫・アレルギー8. ファーマインターナショナル, 1994, p.44. 4)宮 田   健. 漢方医学. 1986, 10(2) , p.13. 5)千代谷 厚・他. アレルギー. 1994, 43(9) , p.1210. 6)Tanno, Y. et al. Am. J. Chin. Med. 1988, 16(3・4) , p.145. 7)宮 本 康 嗣・他. 日本東洋医学雑誌. 1987, 38(1) , p.25. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-091

作業日 2007.03.26-15:00

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3297 薬価収載

  1986年10月

販売開始

1986年10月

チク ジョ ウン タン トウ

ツムラ竹 温胆湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.5N を含有する。 日局ハンゲ…………5.0N 日局チンピ…………2.0N 日局サイコ…………3.0N 日局オウレン………1.0N 日局バクモンドウ…3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局キキョウ………2.0N 日局ニンジン………1.0N 日局キジツ…………2.0N   チクジョ………3.0N 日局コウブシ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 渋味 ツムラ/91

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 インフルエンザ、風邪、肺炎などの回復期に熱が長びいたり、また 平熱になっても、気分がさっぱりせず、せきや痰が多くて安眠が出 来ないもの

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3. 副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-092

作業日 2007.03.15-15:15

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

イン

承認番号 (61AM) 3311 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ホウ トウ

ツムラ滋陰至宝湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局コウブシ………3.0N 日局バクモンドウ…3.0N 日局サイコ…………3.0N 日局ビャクジュツ…3.0N 日局ジコッピ………3.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局シャクヤク……3.0N 日局バイモ…………2.0N 日局チモ……………3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局チンピ…………3.0N 日局ハッカ…………1.0N 日局トウキ…………3.0N  日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 苦味 ツムラ/92

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包

【効能又は効果】

※※

【文献請求先】

虚弱なものの慢性のせき・たん

【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢 等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-093

作業日 2007.03.15-15:20

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

イン

コウ

承認番号 (61AM) 3307

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ滋陰降火湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.5N を含有する。 日局ソウジュツ……3.0N  日局トウキ…………2.5N 日局ジオウ…………2.5N  日局バクモンドウ…2.5N 日局シャクヤク……2.5N  日局オウバク………1.5N 日局チンピ…………2.5N  日局カンゾウ………1.5N 日局テンモンドウ…2.5N  日局チモ……………1.5N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい 甘味と渋味 ツムラ/93

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】

【効能又は効果】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

のどにうるおいがなく痰の出なくて咳こむもの

※※

【文献請求先】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-095

作業日 2007.11.06-17:05

※※2007年11月改訂(第5版、自主改訂)  ※2007年 5 月改訂(第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM)1136 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ五虎湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局セッコウ………10.0N  日局ソウハクヒ……3.0N 日局キョウニン……4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局マオウ…………4.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物 剤 形 色 におい 味 識別コード

          性 状

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 甘くて渋い ツムラ/95

【効能又は効果】 せき、気管支ぜんそく

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があら    われやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。] (2) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、    下痢等があらわれるおそれがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    おそれがある。] (5) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (6) 重症高血圧症の患者 (7) 高度の腎障害のある患者  (8) 排尿障害のある患者  (9) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (5) ∼ (9) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO)阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン (5) カテコールアミン製剤   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、軟便、下痢等 泌 尿 器 排尿障害等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包  ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

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セピア


管理名 PI_TJ-096

作業日 2008.2.5-15:00

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3272 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サイ ボク トウ

ツムラ柴朴湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局サイコ…………7.0N  日局タイソウ………3.0N 日局ハンゲ…………5.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ブクリョウ……5.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局オウゴン………3.0N  日局ソヨウ…………2.0N 日局コウボク………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに甘くて渋い ツムラ/96

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 口渇、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘等 泌 尿 器注2) 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、    異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【効能又は効果】 気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、時に動悸、めまい、 嘔気などを伴う次の諸症:  小児ぜんそく、気管支ぜんそく、気管支炎、せき、不安神経症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する     こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)  

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間   質性肺炎の副作用が多く報告されている。

【薬効薬理】  1.抗炎症作用 (1) 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、気   道組織の二相性の好酸球浸潤並びに気道過敏性亢進が抑制さ   れた 。 (2) 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、遅   発相において抗原誘発の気道収縮が抑制された。また、肺胞   洗浄液中の細胞数 (好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球)   の増加並びに肺組織中のT-リンパ球浸潤が抑制された 。 (3) Ascaris抗原によって感作されたモルモットに経口投与したと   ころ、遅発型気道反応における呼吸抵抗亢進が抑制された。   また、肺胞洗浄液中のヒスタミン量が抑制され、肺組織中の   好酸球、顆粒球浸潤が抑制された 。 (4) イヌ気管支平滑筋において、β-アドレナリン受容体刺激(イ   ソプロテレノール刺激)による筋弛緩反応を亢進した。また、   単独では細胞内cyclic AMP濃度には変化を認めなかったが、   イソプロテレノールとの併用ではさらに増強した (in vitro) 。 2.気道粘膜線毛輸送の改善作用   ウサギ気管粘膜上皮細胞において、線毛運動の亢進及びcyclic AMP   を増加させた (in vitro) 。   3.抗不安様作用 (1) マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験に   おいて抗不安様作用を示した 。   (2) マウスに経口投与したところ、明暗試験法において抗不安様  作用を示した。また、Compound 48/80及びチオペラミド刺激  による脳内ヒスタミン遊離により誘発された不安様行動を抑  制した 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) ケミカルメディエーターの産生・遊離抑制作用 1) ロイコトリエン (LT)産生抑制作用 ・重症難治性喘息患者末梢血好中球において、カルシウム  イオノフォア及びカンジダ刺激によるLTC4 産生を抑制し、   O2−産生を抑制した (in vitro) 。   ・ラット好塩基球性白血病細胞において、レチノイン酸及  びカルシウムイオノフォアによるpLTs(LTC4、LTD4、LTE4)  及びLTB4の産生を抑制した (in vitro) 。   1)

2)

3)

薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

4)

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セピア


管理名 PI_TJ-096

作業日 2008.2.5-15:00

  ・健常人好酸球において、カルシウムイオノフォア及び    fMLP刺激によるLTC4 産生を抑制した (in vitro) 。    2) 血小板活性化因子 (PAF) 産生抑制作用  ヒト好中球において、カルシウムイオノフォアによるPAF  産生を抑制した (in vitro) 。     3) ヒスタミン遊離抑制作用  ラット腹膜肥満細胞において、Compound 48/80刺激による  脱顆粒反応及びヒスタミン遊離を抑制した (in vitro) 。     4) アラキドン酸代謝物抑制作用  ブタ肺動脈内皮培養細胞において、シクロオキシゲナーゼ  代謝産物及びリポオキシゲナーゼ代謝物産生を抑制した   (in vitro) 。   (2) IgE産生抑制作用    ダニ抗原陽性喘息患者由来リンパ球において、ダニ抗原刺激    によるIgE-Fc受容体(IgE-FcεR/CD23)の発現増強及びIgE産生    を抑制した (in vitro) 。 (3) サイトカイン産生に対する作用 ・ハウスダスト抗原陽性喘息患者由来末梢血単球において、抗  原刺激によるインターロイキン (IL) -3、IL-4の産生を抑制し、  IFN-γ産生を亢進した (in vitro) 。   ・重症難治性喘息患者末梢血単核球において、カンジダ刺激  によるIL-2産生及びIL-2受容体発現を抑制した (in vitro) 。   (4) 好酸球に対する作用    ヒト好酸球において、サイトカイン (IL-3、IL-5、GM-CSF) 刺激    による好酸球生存時間の延長を短縮した (in vitro) 。   (5) NO産生に対する作用    イヌ気管上皮細胞において、気道運動亢進に関与するNO産生    を増加させた (in vitro) 。   (6) 接着分子発現抑制作用  ヒト好酸球において、好酸球上の接着分子CD54及びHLA-DR  の発現を抑制しなかったが、遊走に関与するCD4の発現を抑  制した (in vitro) 。   (7) ステロイド受容体に対する作用    モルモット肺組織において、デキサメタゾンによるグルココ    ルチコイド受容体の減少を抑制した (in vitro) 。   10)

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【包 装】

500N、 5kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【主要文献】 1)Toda, M. et al. Ann. New York Acad. Sci. 1993, 685, p.561. 2)Tohda, Y. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999, 21 (6) , p.449. 3)Tanno, Y. et al. Int. J. Immunopharmac. 1995, 17(11) , p.923. 4)Tamaoki, J. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1993, 62(2) , p.155. 5)武 山   廉・他. アレルギー. 1992, 41 (1) , p.43. 6)栗 原   久・他. 神経精神薬理. 1996, 18(3) , p.179.   7)Yuzurihara, M. et al. Pharmacol. Biochem. Behav. 2000, 67(3) , p.489. 8)江 田 良 輔. 岡山医誌. 1990, 102(11・12) , p.1323. 9)小 林 育 子・他. アレルギー. 1996, 45(6) , p.577.   10)Hirai, K. et al. Allergol. Int. 1998, 47(3) , p.279. 11) 栗 山 基 朗・他. 漢方と免疫・アレルギー2. メディカルトリビューン, 1988, p.8.   12)Ikarashi, Y. et al. Phytomedicine. 2001, 8(1) , p.8.   13)Watanabe, K. et al. J. Ethnopharmacol. 1994, 43, p.191. 14) Nakajima, S. et al. Ann. New York Acad. Sci. 1993, 685, p.549. 15)Tohda, Y. et al. Clin. Drug Invest. 1999, 17(6) , p.461. 16)Tohda, Y. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999, 21 (5) , p.327. 17)Tamaoki, J. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1995, 69(1) , p.29. 18)大久保喜雄・他. 日本東洋医学雑誌. 1996, 46(5) , p.747. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

セピア


管理名 PI_TJ-097

作業日 2010.03.29-18:17

※※2010年4月改訂 (第5版、 「慢性関節リウマチ」の呼称変更に伴う改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (62AM) 694 薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

ダイ ボウ フウ トウ

ツムラ大防風湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品10.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス8.0N を含有する。 日局オウギ…………3.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局ジオウ…………3.0N 日局キョウカツ……1.5N 日局シャクヤク……3.0N 日局ゴシツ…………1.5N 日局ソウジュツ……3.0N 日局タイソウ………1.5N 日局トウキ…………3.0N 日局ニンジン………1.5N 日局トチュウ………3.0N 日局カンキョウ……1.0N 日局ボウフウ………3.0N 日局ブシ末…………1.0N 日局センキュウ……2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等

顆粒剤 暗灰色 特異なにおい わずかな酸味と苦味 ツムラ/97

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

【効能又は効果】

関節がはれて痛み、麻痺、強直して屈伸しがたいものの次の諸症: 下肢の関節リウマチ、慢性関節炎、痛風

【用法及び用量】 通常、成人1日10.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その    症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれるおそれがある。] (3) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれるおそれがある。] (4) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。 [本剤に含まれるゴシツにより流早産の危険性があり、   またブシ末の副作用があらわれやすくなる。] 7.小児等への投与   小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい   る。] 8. その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【薬効薬理】 関節リウマチモデルに対する作用  型コラーゲン誘発関節炎マウスに経口投与したところ、血清抗コ ラーゲン抗体価が減少し、関節炎の重症度が軽減した。また、組織 学的に軟骨及び骨のびらんが抑制された 。 1)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.5N×42包、3.5N×189包

【主要文献】 1)Wang, L. R. et al. Am. J. Chin. Med. 1999, 27(2) , p.205. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-098

作業日 2007.03.07-17:35

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

オウ

承認番号 (62AM) 579 薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

ケン チュウ トウ

ツムラ黄耆建中湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品18.0N中、 下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.75N と粉末 10.0Nを含有する。 日局シャクヤク……6.0N 日局タイソウ………4.0N 日局オウギ…………4.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ケイヒ…………4.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 苦味と甘味 ツムラ/98

4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 7.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 3.0N×84包、 3.0N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 身体虚弱で疲労しやすいものの次の諸症: 虚弱体質、病後の衰弱、ねあせ

【用法及び用量】 通常、成人1日18.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-099

作業日 2007.02.28-15:35

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1152 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ショウ ケン チュウ トウ

ツムラ小建中湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品15.0N中、 下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N と粉末 10.0Nを含有する。 日局シャクヤク……6.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ケイヒ…………4.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局タイソウ………4.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2)その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 甘味とわずかな辛味 ツムラ/99

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×84包、2.5N×189包

【効能又は効果】 体質虚弱で疲労しやすく、血色がすぐれず、腹痛、動悸、手足のほ てり、冷え、頻尿および多尿などのいずれかを伴う次の諸症:  小児虚弱体質、疲労 怠、神経質、慢性胃腸炎、小児夜尿症、夜なき

【用法及び用量】

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

通常、成人1日15.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-100

作業日 2009.07.15-17:06

※※2009年8月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ダイ

承認番号 (61AM) 3299 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ケン チュウ トウ

ツムラ大建中湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

(3) 健常人に経口投与したところ、血漿中のVIP及びセロトニン濃    度が上昇した 。 (4) 健常人に経口投与したところ、血漿中のCalcitonin gene related    peptide (CGRP) 及びサブスタンスP濃度が上昇した 。 [動物での作用] 1.消化管運動促進作用 (1) イヌに胃内投与したところ、胃前庭部、十二指腸及び空腸に   おいて、空腹期及び食後期の収縮力及び収縮頻度が増加した   (strain gauge transducer法) 。 (2) マウスに経口投与したところ、モルヒネによる小腸及び遠位   大腸輸送能低下が改善された 。 (3) マウスに経口投与したところ、クロルプロマジンによる小腸   及び遠位大腸輸送能低下が改善された 。 (4) モルモット摘出回腸において、縦走筋の収縮を惹起し 、モル   ヒネによる輪走筋の収縮を抑制した(in vitro) 。 2.消化管過剰運動抑制作用 マウスに経口投与したところ、カルバコールにより誘発された 小腸運動輸送能亢進が抑制された 。 3. イレウス改善作用 (1) ラットに経口前投与したところ、小腸にタルクを散布して作製   した腸管癒着が抑制された 。 (2) ラットに経口前投与したところ、開腹術後イレウスモデルにて、   腸管輸送の遅延が抑制された 。 (3) マウスに経口前投与したところ、酢酸を腹腔内投与して作製し   た炎症性腸管通過障害モデルにて、腸管輸送の遅延が抑制され   た 。 4.腸管血流増加作用 ラットに十二指腸内投与したところ、腸管血流量が増加した 。 5.作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 消化管運動促進作用 ・クロルプロマジン誘発マウス小腸輸送能低下の改善作用は、   アトロピンとCCKA受容体拮抗薬ロルグルミドの併用により   抑制された。また、大腸輸送能低下の改善作用は、アトロ   ピンにより抑制された 。 ・モルモットにおいて、摘出回腸縦走筋における収縮作用は、   アトロピン、テトロドトキシン、ノルアドレナリンで抑制   され、ヘキサメトニウムでは抑制されなかった。5-HT4受容   体拮抗薬である高濃度ICS205-930で抑制されたが、オンダ   ンセトロンでは抑制されなかった 。また、摘出回腸縦走筋   の粘膜剥離標本における収縮作用は、アトロピンとサブス   タンスP受容体拮抗薬スパンタイドの併用により抑制された    (in vitro) 。 ・モルモット摘出回腸において、アセチルコリン遊離を促進   した(in vitro) 。 ・ウサギ摘出空腸において、自動運動を亢進した。また、アトロ   ピンによる自動運動の収縮幅の減少を回復させた(in vitro) 。 (2) 消化管運動抑制作用 ・モルモット摘出回腸縦走筋の粘膜剥離標本において、低濃   度の処置では、電気刺激収縮を抑制したがアセチルコリン   収縮には影響を与えなかった。また、高濃度の処置では、   KCl収縮を抑制し、その抑制作用はCaCl2の前処置により減   弱した(in vitro) 。  ・ウサギ摘出空腸において、テトロドトキシンにより低下し   た自動運動の収縮幅をさらに減少させた(in vitro) 。 (3) 腸管血流増加作用   腸管血流量増加作用は、CGRP受容体拮抗薬CGRP(8-37)に   より抑制され、VIP受容体拮抗薬[4-Cl-DPhe6, Leu17]-VIP及   びアトロピンにより一部抑制され、スパンタイドでは抑制さ   れなかった 。 4)

組 成

本品15.0N中、 下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25N と粉末 10.0Nを含有する。 日局カンキョウ……5.0N  日局サンショウ……2.0N 日局ニンジン………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

5)

1)

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい 甘味と辛味 ツムラ/100

6)

7)

8)

6)

【効能又は効果】 腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの

【用法及び用量】 通常、成人1日15.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   肝機能障害のある患者 [肝機能障害が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用   肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP   の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、    観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、    適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 ※※

過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 [ヒトでの作用] 1.消化管運動促進作用 健常人にArndorfer perfusion systemにて胃及び十二指腸内に投 与したところ、空腹期の休止期において、それぞれの収縮運動 が亢進した 。 2.消化管ホルモン分泌作用 (1) 広汎性子宮全摘術後麻痺性イレウス患者に経口投与したところ、   血中モチリン値が上昇した 。 (2) 健常人に経口投与したところ、血漿中のモチリン濃度の上昇   及びガストリン濃度の一過性上昇が認められたが、ソマトス   タチン濃度には影響しなかった 。 1)

9)

10)

10)

10)

11)

7)

8)

12)

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9)

13)

11)

2)

3)

セピア


管理名 PI_TJ-100

作業日 2009.07.15-17:06

【包 装】 500N、 5kN (500N×10) 、2..5N×84包、2.5N×189包

【主要文献】 1)古 川 良 幸・他. 日消外会誌. 1995, 28(4) , p.956.   2)本 山   覚・他. 臨床婦人科産科. 2001, 55(6) , p.739. , p.1131. 3)Nagano, T. et al. Biol. Pharm. Bull. 1999, 22(10)   4)Nagano, T. et al. Biol. Pharm. Bull. 2000, 23(3) , p.352.   5)Sato, Y. et al. Biol. Pharm. Bull. 2004, 27(11) , p.1875.   6)Nakamura, T. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2002, 88(2) , p.217.   7)Satoh, K. et al. J. Ethnopharmacol. 2003, 86(1) , p.37.   8)Satoh, K. et al. Dig. Dis. Sci. 2001, 46(2) , p.250.   9)Satoh, K. et al. Biol. Pharm. Bull. 2001, 24(10) , p.1122. 10)Hayakawa, T. et al. J. Smooth Muscle Res. 1999, 35(2) , p.47.   11)Murata, P. et al. Life Sci. 2002, 70, p.2061.   12)Satoh, K. et al. Jpn. J. Pharmacol. 2001, 86(1) , p.32. 13)Hayakawa, T. et al. J. Smooth Muscle Res. 1999, 35(2) , p.55. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-101

作業日 2007.03.30-11:40

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ショウ マ

承認番号 (61AM)1143 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

カッ コン トウ

ツムラ升麻 根湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局カッコン………5.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局シャクヤク……3.0N  日局ショウキョウ…0.5N 日局ショウマ………2.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物 顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/101

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 7. その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

          【効能又は効果】 感冒の初期、皮膚炎

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

          【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血    圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止    すること。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.相互作用   併用注意(併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。

※※

1

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4

セピア


管理名 PI_TJ-102

作業日 2007.03.16-15:50

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ

承認番号 (61AM) 3294 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ当帰湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.75N を含有する。 日局トウキ…………5.0N 日局ニンジン………3.0N 日局ハンゲ…………5.0N 日局オウギ…………1.5N 日局ケイヒ…………3.0N 日局カンキョウ……1.5N 日局コウボク………3.0N 日局サンショウ……1.5N 日局シャクヤク……3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい わずかな甘味と渋味 ツムラ/102

【効能又は効果】 背中に寒冷を覚え、腹部膨満感や腹痛のあるもの 

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8. その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢   等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意   (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止      し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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3

4

セピア


管理名 PI_TJ-103

作業日 2007.03.07-17:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1157 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サン ソウ ニン トウ

ツムラ酸棗仁湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局サンソウニン…10.0N  日局チモ……………3.0N 日局ブクリョウ……5.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局センキュウ……3.0N  日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい わずかに甘くて苦い ツムラ/103

頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【効能又は効果】

※※

【文献請求先】

心身がつかれ弱って眠れないもの

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢   等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-104

作業日 2008.4.23-11:23

※※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第6版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シン

承認番号 (61AM) 1127 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

セイ ハイ トウ

ツムラ辛夷清肺湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局セッコウ………5.0N 日局ビャクゴウ……3.0N 日局バクモンドウ…5.0N 日局シンイ…………2.0N 日局オウゴン………3.0N 日局ビワヨウ………2.0N 日局サンシシ………3.0N 日局ショウマ………1.0N 日局チモ……………3.0N

6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 抗炎症作用 ヒト由来好中球において、fMLP刺激による活性酸素産生を抑制し たが、オプソニン化ザイモザン刺激による活性酸素産生には影響し なかった (in vitro) 。 1)

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/104

【効能又は効果】 鼻づまり、慢性鼻炎、蓄膿症

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、 2.5N×189包

【主要文献】 1)松 永 信 也・他. 耳鼻臨床. 1992, 85(12) , p.1975. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等が   あらわれることがある。] (2) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

※※

1

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セピア


管理名 PI_TJ-105

作業日 2009.05.07-15:50

※※2009年6月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1145 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ツウ ドウ サン

ツムラ通導散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局キジツ…………3.0N  日局コウボク………2.0N 日局ダイオウ………3.0N  日局ソボク…………2.0N 日局トウキ…………3.0N  日局チンピ…………2.0N 日局カンゾウ………2.0N  日局モクツウ………2.0N 日局コウカ…………2.0N    無水ボウショウ…1.8N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい えぐくて苦い ツムラ/105

※※

【効能又は効果】 比較的体力があり下腹部に圧痛があって便秘しがちなものの次の諸症: 月経不順、月経痛、更年期障害、腰痛、便秘、打ち身(打撲)、高血 圧の随伴症状 (頭痛、めまい、肩こり)

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、    下痢等があらわれることがある。] (3) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (4) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四    肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、    カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

頻度不明 肝   臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等) 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)、コウ    カにより流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が   必要な患者に継続投与する場合は注意すること。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

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セピア


管理名 PI_TJ-106

作業日 2007.12.14-13:29

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3296 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ウン ケイ トウ

ツムラ温経湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局バクモンドウ…4.0N 日局センキュウ……2.0N 日局ハンゲ…………4.0N 日局ニンジン………2.0N 日局トウキ…………3.0N 日局ボタンピ………2.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ゴシュユ………1.0N 日局ケイヒ…………2.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局シャクヤク……2.0N   アキョウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

           剤 形 性 状

色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい わずかな辛味と渋味 ツムラ/106

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があ   る。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【効能又は効果】 手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症:  月経不順、月経困難、こしけ、更年期障害、不眠、神経症、湿疹、 足腰の冷え、しもやけ

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢    等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

【薬効薬理】 1.排卵誘発作用   幼若雌ラットに経口投与したところ、30及び31日齢に排卵が認   められた 。   2. 性周期に対する作用   ストレス負荷による性周期異常モデルラットに経口投与したとこ   ろ、膣スメアの観察により性周期が回復した 。 3. 作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   ホルモンに対する作用 (1) 幼若雌ラットに経口投与したところ、下垂体中のLH及びFSH    が減少した 。 (2) ラットに経口投与したところ、スルピリドによる血中プロラ    クチン値上昇及びエストラジオール値低下がそれぞれ抑制さ    れた 。 (3) ラットの下垂体前葉細胞培養系において、LH-RH存在下に培    養液中及び細胞内のLH、FSHの濃度を増加させ、プロラクチン    分泌を抑制した (in vitro) 。 (4) ラット視床下部-下垂体系の連続環流実験において、視床下部   下垂体の連続環流ではLH分泌を亢進し、視床下部のみの環流    ではLH-RH分泌を亢進した (in vitro) 。 1)

2)

1)

3)

4)

4)5)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Koyama, T. et al. 日本不妊学会雑誌. 1991, 36(3) , p.621.   2)寺 脇   潔・他. 日本東洋心身医学研究. 2001, 16(1/2) , p.5. 3)福 島 峰 子・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.1. 診断と治療社, 1984, p.85. 4)久 具 宏 司・他. 日本不妊学会雑誌. 1987, 32(4) , p.577. 5)田 坂 慶 一・他. 日本産婦人科学会雑誌. 1985, 37(12) , p.2821. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

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管理名 PI_TJ-107

作業日 2007.11.27-18:16

※※2007年5月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2006年6月改訂 (第6版、薬食安指示による改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

シャ ジン

承認番号 (61AM) 3267

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ガン

ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局ジオウ…………5.0N 日局タクシャ………3.0N 日局ゴシツ…………3.0N 日局ブクリョウ……3.0N 日局サンシュユ……3.0N 日局ボタンピ………3.0N 日局サンヤク………3.0N 日局ケイヒ…………1.0N 日局シャゼンシ……3.0N 日局ブシ末…………1.0N 添加物

剤 形 色 性 状 におい 味            識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに甘くて酸味がある ツムラ/107

【効能又は効果】 疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少または多尿で時に口渇が ある次の諸症: 下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、 むくみ

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その 症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、 舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。] (3) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、 腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。] (4) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する おそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   (1) 重大な副作用 ※ 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、 消 化 器 腹痛、下痢、便秘等

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるゴシツ、ボタンピにより流早産の危   険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。] 6.小児等への投与 小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい る。]

【薬効薬理】 [ヒトでの作用] 1. しびれに対する作用   糖尿病性神経障害患者に経口投与したところ、上昇した振動覚   閾値が低下した 。 2.冷感に対する作用   糖尿病性神経障害患者に経口投与したところ、前腕部皮膚血流   量が増加し 、手背平均皮膚温度が上昇した 。 [動物での作用] 1.水晶体混濁に対する作用   遺伝性白内障 (ICR/f)ラットに経口投与したところ、水晶体核部   の混濁の発症時期が遅延した 。 2.神経伝達速度に対する作用   ストレプトゾトシン(STZ)誘発糖尿病ラットに経口投与したとこ   ろ、坐骨神経伝導速度低下が抑制された 。 3.抗侵害受容 (鎮痛) 作用   STZ誘発糖尿病マウスに経口投与したところ、低下した抗侵害   受容閾値が上昇した 。 4.血流量増加作用   STZ誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、腓腹筋血流量低   下が抑制された 。 5.作用機序   本剤は、脊椎内κオピオイド受容体刺激及び痛覚感知部位におけ   る一酸化窒素 (NO) 産生促進の二つの機序により抗侵害受容 (鎮痛)   作用を、また、NO産生促進により末梢性の血流量増加作用を示   すものと示唆される。 (1) 抗侵害受容 (鎮痛) 作用  ・ STZ誘発糖尿病マウスに、抗ダイノルフィン抗血清を処置し   たところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱した。   また、κオピオイド受容体拮抗薬であるノルビナルトルフィ   ミンの前処置でも同様であった 。  ・ STZ誘発糖尿病マウスにおいて、NO合成酵素阻害剤である    NG-nitro-L-arginine methyl ester(L-NAME) を処置したとこ   ろ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱し、さらに   抗ダイノルフィン抗血清を併用すると消失した 。 (2) 血流量増加作用    STZ誘発糖尿病ラットにL-NAMEを前処理したところ、十二指    腸内投与で認められる血流量増加作用が消失した 。 1)

2)

3)

4)

5)

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7)

6)

8)

7)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)Tawata, M. et al. Diabetes Res. Clin. Pract. 1994, 26, p.121. 2)鹿 野 昌 彦・他. 和漢医薬学会誌. 1988, 5(3) , p.378. 3)鹿 野 昌 彦・他. 和漢医薬学会誌. 1990, 7(3) , p.442. 4)亀 井   鑠・他. あたらしい眼科. 1994, 11(2) , p.270. 5)Nishizawa, M. et al. J. Neurol. Sci. 1995, 132(2) , p.177. 6)Suzuki, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1999, 79(2) , p.169. 7)Suzuki, Y. et al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998, , p.321. 20(4) 8)Suzuki, Y. et al. Jpn. J. Pharmacol. 1999, 79(3) , p.387.

そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

セピア


管理名 PI_TJ-107

作業日 2007.11.27-18:16

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

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セピア


管理名 PI_TJ-108

作業日 2007.03.08-10:30

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ニン

ジン ヨウ

承認番号 (61AM) 3305 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

エイ トウ

ツムラ人参養栄湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局ジオウ…………4.0N 日局オンジ…………2.0N 日局トウキ…………4.0N 日局シャクヤク……2.0N 日局ビャクジュツ…4.0N 日局チンピ…………2.0N 日局ブクリョウ……4.0N 日局オウギ…………1.5N 日局ニンジン………3.0N 日局カンゾウ………1.0N 日局ケイヒ…………2.5N 日局ゴミシ…………1.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物 顆粒剤 灰褐色 特異なにおい 渋くて甘い ツムラ/108

怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

           【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

           【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    腹痛、下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

頻度不明 注1) 過 敏 症 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

           【効能又は効果】 病後の体力低下、疲労

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四    肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、    カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP    の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある     ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与     を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.臨床検査結果に及ぼす影響   本剤の投与により、血中AG(1, 5 -アンヒドロ- D -グルシトール)   が増加する場合がある。 9.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

  【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ    ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン    症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止    し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-109

作業日 2007.03.08-15:45

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ショウ サイ

承認番号 (61AM) 3255

トウ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キョウ セッ コウ

ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局セッコウ………   10.0N 日局タイソウ…………3.0N 日局サイコ………7.0N  日局ニンジン…………3.0N 日局ハンゲ………5.0N  日局カンゾウ…………2.0N 日局オウゴン……3.0N  日局ショウキョウ……1.0N 日局キキョウ……3.0N  添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル 顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/109

【効能又は効果】 咽喉がはれて痛む次の諸症:  桃炎、 桃周囲炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等が    あらわれることがある。] (2) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

  2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四  肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、  カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。   3) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTP  の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与  を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。   6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。   7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8.その他の注意   類似処方の小柴胡湯では、間質性肺炎、膀胱炎の副作用が報告   されている。特に、間質性肺炎はインターフェロン-αとの併用例で   多く報告されている。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用     1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン  症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測  定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止  し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-110

作業日 2007.03.15-16:30

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3310 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

リッ コウ サン

ツムラ立効散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局サイシン………2.0N 日局カンゾウ………1.5N 日局ショウマ………2.0N 日局リュウタン……1.0N 日局ボウフウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、粉末

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 渋味と辛味 ツムラ/110

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、2..5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 抜歯後の 痛、歯痛

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉  本剤は口にふくんでゆっくり服用する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・   体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら   われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を   十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ   ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら   われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・   麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム   剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-111

作業日 2007.03.08-16:10

※※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第4版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

セイ シン レン

承認番号 (61AM) 1147

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

イン

ツムラ清心 子飲エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局バクモンドウ…4.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局オウギ…………2.0N 日局レンニク………4.0N  日局ジコッピ………2.0N 日局オウゴン………3.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局シャゼンシ……3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 甘味とわずかな渋味 ツムラ/111

【効能又は効果】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 7.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

全身 怠感があり、口や舌が乾き、尿が出しぶるものの次の諸症: 残尿感、頻尿、排尿痛

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四    肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP    の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-112

作業日 2007.03.08-17:20

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1128

チョ レイ トウ ゴウ

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

モツ トウ

ツムラ猪苓湯合四物湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ジオウ…………3.0N  日局トウキ…………3.0N 日局シャクヤク……3.0N  日局ブクリョウ……3.0N 日局センキュウ……3.0N    アキョウ………3.0N 日局タクシャ………3.0N    カッセキ………3.0N 日局チョレイ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい わずかな甘味 ツムラ/112

【効能又は効果】 皮膚が枯燥し、色つやの悪い体質で胃腸障害のない人の次の諸症: 排尿困難、排尿痛、残尿感、頻尿

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3. 副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-113

作業日 2011.01.19-20:26

※※2011年2月改訂 (第6版、薬食安指示による改訂)  ※2007年5月改訂 (第5版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3283 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サン オウ シャ シン トウ

ツムラ三黄瀉心湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75N を含有する。 日局オウゴン………3.0N  日局ダイオウ………3.0N 日局オウレン………3.0N 日局カルボキシメチルセルロースカルシウム、 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい 苦い ツムラ/113

【効能又は効果】 比較的体力があり、のぼせ気味で、顔面紅潮し、精神不安で、便秘 の傾向のあるものの次の諸症: 高血圧の随伴症状 (のぼせ、肩こり、耳なり、頭重、不眠、不安) 、 鼻血、痔出血、便秘、更年期障害、血の道症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れることがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3. 副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 ※※ (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があら われた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、 胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP 等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【薬効薬理】 作用機序 本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 1. 血圧降下作用  大動脈平滑筋A7r5細胞において、バソプレッシン及びCa2+-ATPase  阻害薬タプシガルギンによるカルシウムイオン上昇を抑制した。  また、バソプレッシンによるイノシトール(1, 4, 5)三リン酸産生  を抑制した (in vitro) 。 2. 中枢神経系に対する作用   C6ラットグリオーマ細胞において、カルシウムイオノフォア   A23187によるプロスタグランジンE2遊離を抑制した (in vitro) 。 1)

2)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)竹 村 晴 夫. 漢方医学. 2000, 24(6) , p.265. , p.116. 2)Nakahata, N. et al. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15(2) ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。

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セピア


管理名 PI_TJ-114

作業日 2008.2.14-9:06

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3275 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

サイ レイ トウ

ツムラ柴苓湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品9.0N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0N を含有する。 日局サイコ…………7.0N  日局チョレイ………3.0N 日局タクシャ………5.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ハンゲ…………5.0N  日局ブクリョウ……3.0N 日局オウゴン………3.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局ソウジュツ……3.0N  日局ケイヒ…………2.0N 日局タイソウ………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、 ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄褐色 特異なにおい わずかに渋い ツムラ/114

頻度不明 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、 消 化 器 腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等 注1)

過 敏 症

【効能又は効果】 吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症: 水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ

【用法及び用量】 通常、成人1日9.0Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する   こと。 3. 相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

2)偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中  止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ-GTP     の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること     があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に     は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4. 副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに 胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の 投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸 困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

泌 尿 器注2) 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等 そ の 他 全身 怠感 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、    異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8. その他の注意   類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間   質性肺炎の副作用が多く報告されている。

【薬効薬理】 1.利水作用 (1) ラットに飲水投与したところ、チアジド、アセタゾラミド等の   利尿剤と同様に尿量が増加した 。 (2) 酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製    した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加    した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、    尿量は変化しなかった 。 2.抗炎症作用 (1) ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン   (ACTH) 及びコルチコステロンの濃度 が上昇した。 (2) 馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけ   るIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された 。 (3) 抗糸球体基底膜(GBM)腎炎ラットに経口投与したところ、炎   症初期においてICAM-1及びLFA-1等の接着分子発現亢進並び   に半月体形成が抑制された 。また、腎炎の慢性期において、   糸球体からのエンドセリン-1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排   泄及び高血圧が改善された 。 (4)II型コラーゲン関節炎マウスに混餌投与したところ、関節炎発   症率が低下し、血清中では抗II型コラーゲン抗体産生が抑制さ   れ、組織では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化   が抑制された (in vivo)。また、同動物より摘出した脾臓におい   て、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応   を抑制した (ex vivo) 。 (5) ループス皮膚炎モデルであるMRL /lprマウスに混餌投与したと   ころ、抗核抗体及びリウマチ因子(RF)が低下し、リンパ節腫   脹が抑制された 。 1)

2)

3)4)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

セピア


管理名 PI_TJ-114

作業日 2008.2.14-9:06

3.作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 利尿作用 本剤の利尿作用は、遠位尿細管における水の再吸収を抑制し、 尿量を増加させることによるものと示唆される。 ・イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞(MDCK細胞)において、ナト    リウムチャネルを阻害した (in vitro) 。 ・尿細管と同様の水吸収機能を有するカエル膀胱膜において、    ナトリウム能動輸送量を反映する短絡電流を粘膜側及び漿    膜側で減少させた (in vitro) 。 (2) 抗炎症作用 ラットに経口投与したところ、血漿ACTH濃度及び下垂体前葉   中のACTH前駆体であるプロオピオメラノコルチン(POMC)   mRNA発現が増加した 。また、これらの作用はACTH放出因   子(CRF) の抗血清により抑制された 。 (3) 細胞増殖抑制作用 ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因   子(PDGF)及び上皮細胞増殖因子(EGF)によるDNA合成を抑   制した。また、cAMP産生を増加させ、血清による細胞増殖シグ   ナルRaf-1及びERKのリン酸化 (活性化) を抑制した (in vitro) 。 10)

11)

3)

12)

13)

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、3.0N×42包、3.0N×189包

【主要文献】 1)原中瑠璃子・他. Proc. Symp. WAKAN-YAKU. 1981, 14, p.105. 2) 大 西 憲 明・他. 和漢医薬学雑誌. 2000, 17(3) , p.131. 3)Iwai, I. et al. Neurosci. Lett. 1993, 157, p.37. 4) 岩 井   泉・他. ホルモンと臨床. 1992, 40(7) , p.745. 5) 長 田 道 夫・他. 日本腎臓学会誌. 1989, 31(7) , p.713. 6) 服 部 智 久・他. 日本腎臓学会誌. 1995, 37(7) , p.373. 7) 服 部 智 久・他. 日本腎臓学会誌. 1997, 39(2) , p.121. 8) 菊 川 忠 裕・他. 炎症. 1995, 15(2) , p.129. 9) Kanauchi, H. et al. J. Dermatol. 1994, 21(12) , p.935. 10)桑 原 道 雄・他. 腎と透析. 1996, 41(2) , p.251. 11) 福 士 靖 江・他. 医学と薬学. 1995, 33(2) , p.389. 12) Nakano, Y. et al. Neurosci. Lett. 1993, 160, p.93. 13)Awazu, M. et al. Nephron. 2002, 92, p.652. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-115

作業日 2007.03.27-10:40

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM)1148 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

レイ トウ

ツムラ胃苓湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.25N を含有する。 日局コウボク………2.5N  日局ブクリョウ……2.5N 日局ソウジュツ……2.5N  日局ケイヒ…………2.0N 日局タクシャ………2.5N  日局ショウキョウ…1.5N 日局チョレイ………2.5N  日局タイソウ………1.5N 日局チンピ…………2.5N  日局カンゾウ………1.0N 日局ビャクジュツ…2.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

その他の副作用 (2)

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい わずかな辛味 ツムラ/115

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【効能又は効果】 水瀉性の下痢、嘔吐があり、口渇、尿量減少を伴う次の諸症: 食あたり、暑気あたり、冷え腹、急性胃腸炎、腹痛

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア


管理名 PI_TJ-116

作業日 2007.03.15-17:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3266

ブク リョウ イン ゴウ ハン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

コウ ボク トウ

ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局ハンゲ…………6.0N  日局ニンジン………3.0N 日局ブクリョウ……5.0N  日局ソヨウ…………2.0N 日局ソウジュツ……4.0N  日局キジツ…………1.5N 日局コウボク………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局チンピ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 灰かっ色 特異なにおい わずかな渋味 ツムラ/116

【効能又は効果】 気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、時に動悸、めまい、 嘔気、胸やけなどがあり、尿量の減少するものの次の諸症:  不安神経症、神経性胃炎、つわり、溜飲、胃炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-117

作業日 2007.03.19-10:30

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

イン チン

承認番号 (61AM) 3286 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

レイ サン

ツムラ茵 五苓散エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.75N を含有する。 日局タクシャ………6.0N  日局ブクリョウ……4.5N 日局ソウジュツ……4.5N  日局インチンコウ…4.0N 日局チョレイ………4.5N  日局ケイヒ…………2.5N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい わずかな渋味 ツムラ/117

【効能又は効果】 のどが渇いて、尿が少ないものの次の諸症: 嘔吐、じんましん、二日酔のむかつき、むくみ

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意す    ること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-118

作業日 2007.03.19-11:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1168

リョウ キョウ ジュツ カン

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ苓姜朮甘湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.75N を含有する。 日局ブクリョウ……6.0N  日局ビャクジュツ…3.0N 日局カンキョウ……3.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 甘味と辛味 ツムラ/118

5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 腰に冷えと痛みがあって、尿量が多い次の諸症: 腰痛、腰の冷え、夜尿症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-119

作業日 2008.2.1-14:58

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正等に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (62AM) 577

リョウ カン キョウ ミ

シン

薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

ニン トウ

ツムラ苓甘姜味辛夏仁湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局キョウニン……4.0N  日局カンキョウ……2.0N 日局ハンゲ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局サイシン………2.0N 日局ゴミシ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい 辛く、強い酸味 ツムラ/119

【効能又は効果】

【薬効薬理】

1.抗アレルギー作用  ラットに経口前投与したところ、ヒスタミン及びセロトニンに  よる皮内反応が抑制された 。 2.作用機序  本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 炎症細胞に対する作用 ヒト好酸球において、GM-CSF及びPAFによる脱顆粒を抑制した。 また、rhIL-5による生存率延長を抑制した (in vitro) 。 2)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等

1)

貧血、冷え症で喘鳴を伴う喀痰の多い咳嗽があるもの。  気管支炎、気管支喘息、心臓衰弱、腎臓病

(1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【主要文献】

1)Sakaguchi, M. et al. Biol. Pharm. Bull. 2002, 25(12) , p.1562. 2)Okubo, Y. et al. Phytother. Res. 1997, 11(7) , p.485. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

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セピア


管理名 PI_TJ-120

作業日 2007.03.27-11:10

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3313 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

オウ レン トウ

ツムラ黄連湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局ハンゲ…………6.0N 日局ケイヒ…………3.0N 日局オウレン………3.0N 日局タイソウ………3.0N 日局カンキョウ……3.0N 日局ニンジン………3.0N 日局カンゾウ………3.0N  日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測    定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ    らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四     肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 苦味 ツムラ/120

【効能又は効果】 胃部の停滞感や重圧感、食欲不振のあるものの次の諸症: 急性胃炎、二日酔、口内炎

4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【用法及び用量】

【包 装】

通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

500N、 5 kN (500N×10) 、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

機序・危険因子 グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

※※

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セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-121

作業日 2011.07.07-19:02

※※2011年8月改訂 (第5版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

サン モツ

承認番号 (61AM) 3303 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

オウ ゴン トウ

ツムラ三物黄 湯エキス顆粒 (医療用) 【包 装】

           【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局ジオウ…………6.0N  日局クジン…………3.0N 日局オウゴン………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

顆粒剤 灰褐色 特異なにおい わずかに苦くて渋い ツムラ/121

【効能又は効果】 手足のほてり

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、    下痢等があらわれることがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   (1) 重大な副作用 1) 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)  等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに  胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の  投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸  困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただ  ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 2) 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTP     等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることが     あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には     投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 ※※

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] ※

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セピア


管理名 PI_TJ-122

作業日 2007.03.13-13:25

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年6月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1132 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ハイ ノウ サン キュウ トウ

ツムラ排膿散及湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2. ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.5N を含有する。 日局キキョウ………4.0N  日局シャクヤク……3.0N 日局カンゾウ………3.0N  日局タイソウ………3.0N 日局キジツ…………3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 甘味と辛味 ツムラ/122

(2)ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 患部が発赤、腫脹して 痛をともなった化膿症、瘍、 、面疔、 その他 腫症

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること)   薬 剤 名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 (1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十    分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウ    ム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

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セピア

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アカ


管理名 PI_TJ-123

作業日 2007.03.19-14:22

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

トウ

承認番号 (61AM) 1126 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キ ケン チュウ トウ

ツムラ当帰建中湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局シャクヤク……5.0N  日局トウキ…………4.0N 日局ケイヒ…………4.0N  日局カンゾウ………2.0N 日局タイソウ………4.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、粉末

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰かっ色 特異なにおい 甘味 ツムラ/123

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【効能又は効果】 疲労しやすく、血色のすぐれないものの次の諸症: 月経痛、下腹部痛、痔、脱肛の痛み

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

           【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢 等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-124

作業日 2007.03.30-11:45

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM)1155 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

セン キュウ チャ チョウ サン

ツムラ川 茶調散エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.25N を含有する。 日局コウブシ………4.0N  日局ビャクシ………2.0N 日局センキュウ……3.0N  日局ボウフウ………2.0N 日局キョウカツ……2.0N  日局カンゾウ………1.5N 日局ケイガイ………2.0N  チャヨウ………1.5N 日局ハッカ…………2.0N 添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物 顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい わずかな甘味と苦味 ツムラ/124

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

【包 装】

【効能又は効果】

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

かぜ、血の道症、頭痛

※※

【文献請求先】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢 等があらわれるおそれがある。] (2) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するお    それがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用    1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ     ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-125

作業日 2007.02.20-15:00

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (62AM)578

ブク リョウ ガン

ヨク

薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

ニン

ツムラ桂枝茯苓丸加 苡仁エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75N を含有する。 日局ヨクイニン……    10.0N 日局トウニン………4.0N 日局ケイヒ…………4.0N 日局ブクリョウ……4.0N 日局シャクヤク……4.0N 日局ボタンピ………4.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡灰白色 特異なにおい わずかな甘味とわずかな苦味 ツムラ/125

【効能又は効果】 比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼ せて足冷えなどを訴えるものの次の諸症: 月経不順、血の道症、にきび、しみ、手足のあれ       

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)   著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、   その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 胃部不快感、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるトウニン、ボタンピにより流早産の   危険性がある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-126

作業日 2007.02.28-17:45

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年4月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1171 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

ニン ガン

ツムラ麻子仁丸エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.25N を含有する。 日局マシニン………5.0N  日局キョウニン……2.0N 日局ダイオウ………4.0N  日局コウボク………2.0N 日局キジツ…………2.0N  日局シャクヤク……2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 苦味と渋味 ツムラ/126

【効能又は効果】 便秘

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投 与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ   オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下   痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-127

作業日 2008.2.1-15:13

※※2007年8月改訂 (第7版、自主改訂)  ※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

オウ

承認番号 (62AM) 693

薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

サイ シン トウ

ツムラ麻黄附子細辛湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局マオウ…………4.0N    日局ブシ末……1.0N 日局サイシン………3.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 暗灰色 特異なにおい わずかな甘味と辛味 ツムラ/127

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤等 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、 自律神経系 精神興奮等 消 化 器 口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐等 泌 尿 器 排尿障害等

【効能又は効果】 悪寒、微熱、全身 怠、低血圧で頭痛、めまいあり、四肢に 痛冷 感あるものの次の諸症: 感冒、気管支炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その    症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。] (3) 著しく胃腸の虚弱な患者[口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、    嘔吐等があらわれることがある。] (4) 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する    おそれがある。] (5) 発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれる    ことがある。] (6) 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその    既往歴のある患者 (7) 重症高血圧症の患者 (8) 高度の腎障害のある患者  (9) 排尿障害のある患者  (10) 甲状腺機能亢進症の患者  [ (6) ∼ (10) :これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) マオウ含有製剤 (2) エフェドリン類含有製剤 (3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤 (4) 甲状腺製剤    チロキシン    リオチロニン カテコールアミン製剤 (5)   ※※アドレナリン    イソプレナリン (6) キサンチン系製剤    テオフィリン    ジプロフィリン

臨床症状・措置方法

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用  肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al - P、γ- GTPの  上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、  観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、  適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用

機序・危険因子

不眠、発汗過多、頻 交感神経刺激作用 脈、動悸、全身脱力 が増強されること 感、精神興奮等があ が考えられる。 らわれやすくなるの で、減量するなど慎 重に投与すること。

そ の 他 のぼせ、舌のしびれ等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが   望ましい。[本剤に含まれるブシ末の副作用があらわれやすくな   る。] 7.小児等への投与   小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれてい   る。]

【薬効薬理】 1.抗炎症作用 (1) マウスに経口前投与したところ、酢酸による毛細血管透過性、   アラキドン酸あるいはホルボールエステルによる耳介浮腫並   びにヒスタミンあるいはブラジキニンによる皮膚毛細血管透   過性の亢進がそれぞれ阻害された 。 (2) ラットに経口前投与したところ、カラゲニンによる足蹠浮腫   が抑制された。また、コットンペレットを移植したラットに   経口投与したところ、肉芽増殖が抑制された 。 2.抗侵害受容作用 (1) マウスに経口前投与したところ、酢酸ライジング法、テール   フリック法、尾圧法及び反復低温ストレス(RCS)法において   抗侵害受容作用が認められた 。 (2) カラゲニン炎症 痛モデルラット及びアジュバント関節炎    痛モデルラットに経口投与したところ、抗侵害受容作用が認   められた 。 3.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。   抗侵害受容作用   反復低温ストレス誘発 痛過敏モデルラットに経口投与したと   ころ、侵害受容閾値の低下が抑制された。この抗侵害受容作用は、   セロトニン神経毒5,7-DHT及びセロトニン受容体拮抗薬(メチセ   ルギド、シプロヘプタジン、メチオテピン)の脊髄クモ膜下腔内   注射前処置により減弱した。また、カテコラミン神経毒6-OHDA   前処置では、抗侵害受容作用の最大効果が抑制されたが、5,7-DHT   よりも効果が弱く、α-アドレナリン受容体拮抗薬(フェントラミ   ン)前処置では影響を受けなかった 。 1)

1)

2)

2)

3)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-127

作業日 2008.2.1-15:13

【主要文献】 1)Ikeda, Y. et al. Am. J. Chin. Med. 1998, 26(2) , p.171. 2)池 田 孔 己・他. 和漢医薬学雑誌. 1996,13(1) , p.81. 3)佐 藤 一 哉・他. 痛みと漢方. 1998, 8, p.33. ※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-128

作業日 2008.4.23-13:06

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (62AM) 576 薬価収載

1987年10月

販売開始

1987年10月

トウ

ツムラ啓脾湯エキス顆粒 (医療用)            【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.75N を含有する。 日局ソウジュツ……4.0N  日局サンザシ………2.0N 日局ブクリョウ……4.0N  日局タクシャ………2.0N 日局サンヤク………3.0N  日局チンピ…………2.0N 日局ニンジン………3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局レンニク………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物、ショ糖脂肪酸エステル

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡かっ色 特異なにおい 酸味とわずかな苦味 ツムラ/128

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】 500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【効能又は効果】 やせて、顔色が悪く、食欲がなく、下痢の傾向があるものの次の諸症: 胃腸虚弱、慢性胃腸炎、消化不良、下痢

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ  らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四  肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、  カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-133

作業日 2007.03.27-14:30

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ダイ ジョウ キ

承認番号 (61AM)1163 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ大承気湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.0N を含有する。 日局コウボク………5.0N  日局ダイオウ………2.0N 日局キジツ…………3.0N    無水ボウショウ…1.3N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

顆粒剤 黄かっ色 わずかに特異なにおい わずかな苦味 ツムラ/133

【効能又は効果】 腹部がかたくつかえて、便秘するもの、あるいは肥満体質で便秘す るもの。 常習便秘、急性便秘、高血圧、神経症、食当り

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れるおそれがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウ(子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ(子宮収縮作用)により    流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 7.その他の注意   本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が   必要な患者に継続投与する場合には注意すること。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名

PI_TJ_134

作業日 2007.3.8-11:05

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

ケイ

承認番号 (61AM) 1170 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

シャク ヤク ダイ オウ トウ

ツムラ桂枝加 薬大黄湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0N を含有する。 日局シャクヤク……6.0N 日局カンゾウ………2.0N 日局ケイヒ…………4.0N 日局ダイオウ………2.0N 日局タイソウ………4.0N 日局ショウキョウ…1.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 黄かっ色 特異なにおい 辛味とわずかに渋味 ツムラ/134

【効能又は効果】 比較的体力のない人で、腹部膨満し、腸内の停滞感あるいは腹痛な どを伴なうものの次の諸症: 1. 急性腸炎、大腸カタル 2. 常習便秘、宿便、しぶり腹

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ     らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四      肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、     カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、発赤、 痒等 消 化 器 食欲不振、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、腹痛、下痢等があらわ    れるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (4) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1)重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ  ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン     症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測     定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止     し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-135

作業日 2007.12.18-9:20

※※2007年5月改訂 (第6版、自主改訂)  ※2005年7月改訂 (第5版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 1150 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

イン チン コウ トウ

ツムラ茵  湯エキス顆粒 (医療用) 【薬効薬理】

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.5N を含有する。 日局インチンコウ…4.0N  日局ダイオウ………1.0N 日局サンシシ………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

1.肝障害に対する作用  (1) Fas誘導性致死性肝アポトーシス惹起マウスに経口前投与した    ところ、生存期間が延長し、血清AST(GOT)、ALT(GPT)の上    昇が抑制された。また、組織学的に肝細胞中のアポトーシス    小体数増加及び肝細胞障害悪化が抑制された 。 (2) D-ガラクトサミン+LPS肝障害モデルマウスに経口前投与した    ところ、血清ALT(GPT)上昇が抑制された。また、組織学的に    肝細胞壊死及び炎症性細胞浸潤が抑制された 。 (3) α-Naphthylisotiocyanate(ANIT)肝・胆管障害モデルラットに    経口投与したところ、体重減少並びに血清AST (GOT) 、ALT (GPT) 、    Al-P、T-Bilの上昇が抑制された。また、組織学的に肝細胞の    小壊死及びグリソン鞘の水腫が抑制された 。 (4) リトコール酸肝障害モデルラットに経口投与したところ、血清    AST (GOT) 、ALT (GPT) 、総コレステロール、総胆汁酸の上昇    が抑制された 。 (5) 四塩化炭素肝障害モデルラットに混餌投与したところ、血清    Al-P上昇が抑制された 。 (6) コンカナバリンA肝障害モデルマウスに経口前投与したところ、    血清AST (GOT) 、ALT (GPT) 、LDHの上昇が抑制された。また、    組織学的に炎症細胞浸潤及び肝細胞壊死が抑制された 。 2.肝線維化抑制作用 (1) 四塩化炭素あるいはブタ血清肝線維化モデルラットに混餌投    与したところ、生存期間が延長し、血清Al-P及びヒアルロン酸    上昇が抑制された。また、組織学的に線維化を抑制した 。 (2) Choline-deficient L-amino acid-defined (CDAA) 食による肝線維    化モデルラットに混餌投与したところ、肝ハイドロキシプロリ    ン、血清ヒアルロン酸増加、肝組織中の細胞外マトリックス (     型プロコラーゲンmRNA)発現及び活性化星細胞増殖が抑制さ    れた。また、組織学的に線維化を抑制した 。 3.利胆作用 (1) ラットに十二指腸内投与したところ、胆汁流量及び毛細胆管胆    汁量が増加した 。 (2) ラットに十二指腸内投与したところ、催胆汁うっ滞因子による    胆汁流量及び毛細胆管胆汁量の減少が抑制された 。 (3) ラットに経口投与したところ、エチニルエストラジオールによ    る胆汁基礎分泌の低下が抑制された 。 4.作用機序   本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。 (1) 肝障害に対する作用   ラット培養肝細胞において、TGF-β1添加によるアポトーシス    発現を抑制した (in vitro) 。 (2) 肝線維化抑制作用  ・四塩化炭素肝線維化モデルラットに混餌投与したところ、平   滑筋αアクチン及び 型プロコラーゲンポリペプチドmRNA   発現が抑制された (in vivo) 。また、ラット肝星細胞において、   DNA合成、平滑筋αアクチン発現及び収縮能を抑制した   (in vitro) 。  ・ヒト肝星細胞LI90において、MAPキナーゼ(ERK、JNK)活   性を抑制し、 型プロコラーゲンmRNA発現及びP NP濃度   を抑制した (in vitro) 。 (3) サイトカインに対する作用  コンカナバリンA肝障害モデルマウスに経口前投与したところ、   2又は8時間後の血清インターロイキン (IL)-2、IL-12及びイン  ターフェロン (IFN) -γが抑制され、IL-10が増加した (in vivo) 。  また、同モデルマウス脾臓細胞において、IL-12及びIFN-γ産  生を抑制し、IL-10を増加させた (in vitro) 。 1)

2)

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡褐色 特異なにおい わずかに渋い ツムラ/135

【効能又は効果】 尿量減少、やゝ便秘がちで比較的体力のあるものの次の諸症:  黄疸、肝硬変症、ネフローゼ、じんましん、口内炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。] (2) 著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢    等があらわれるおそれがある。] (3) 著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、    その症状が増強されるおそれがある。] 2.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。 (3) ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び    用量に注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   (1) 重大な副作用 肝機能障害、黄疸:AST(GOT) 、ALT(GPT) 、Al-P、γ-GTPの 上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと    が望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨    盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。] (2) 授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイ    オウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下    痢を起こすことがある。] 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

9)

4)

10)

7)

8)

6)

【包 装】 500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

セピア


管理名 PI_TJ-135

作業日 2007.12.18-9:20

【主要文献】 1)Yamamoto, M. et al. GASTROENTEROLOGY. 2000, 118(2) , p.380. 2)間 瀬 明 人・他. 和漢医薬学雑誌. 1998, 15(5) , p.392. 3)竹 田 茂 文・他. 和漢医薬学会誌. 1984, 1(2) , p.230. 4)長谷川雅之・他. 和漢医薬学雑誌. 1996, 13(4) , p.314. 5)亀山眞一郎・他. Prog. Med. 1998, 18(4) , p.889. 6)Yamashiki, M. et al. Clin. Sci. 2000, 99, p.421. 7)持 田   智・他. 肝胆膵. 2002, 44(3) , p.335. 8)Sakaida, I. et al. J. Hepatol. 2003, 37, p.762. 9)阪 上 吉 秀・他. 日本消化器病学会雑誌. 1985, 82(10) , p.2608. 10)Yamamoto, M. et al. HEPATOLOGY. 1996, 23(3) , p.552. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

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4

セピア


管理名 PI_TJ-136

作業日 2007.04.03-10:40

※※2007年5月改訂(第4版、自主改訂)  ※2005年8月改訂(第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

セイ ショ エッ

承認番号 (61AM)3290

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ清暑益気湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局ソウジュツ……3.5N  日局トウキ…………3.0N 日局ニンジン………3.5N  日局オウバク………1.0N 日局バクモンドウ…3.5N  日局カンゾウ………1.0N 日局オウギ…………3.0N  日局ゴミシ…………1.0N 日局チンピ…………3.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、 日局乳糖 水和物

添加物

性 状

(2) その他の副作用

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄かっ色 特異なにおい 苦味とわずかな甘味 ツムラ/136

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない] 7.その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【包 装】

【効能又は効果】 暑気あたり、暑さによる食欲不振・下痢・全身

頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

怠、夏やせ  

500N、5 kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意(併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-137

作業日 2010.09.06-19:29

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3315

薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

トウ

ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒 (医療用) 【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0N を含有する。 日局オウギ…………3.0N  日局オンジ…………2.0N 日局サイコ…………3.0N  日局サンシシ………2.0N 日局サンソウニン…3.0N  日局タイソウ………2.0N 日局ソウジュツ……3.0N  日局トウキ…………2.0N 日局ニンジン………3.0N  日局カンゾウ………1.0N 日局ブクリョウ……3.0N  日局ショウキョウ…1.0N 日局リュウガンニク…3.0N  日局モッコウ………1.0N 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸 マグネシウム、日局乳糖水和物

添加物           

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

顆粒剤 淡黄褐色 特異なにおい わずかに甘味を帯びて特異である ツムラ/137

【効能又は効果】 虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症: 貧血、不眠症、精神不安、神経症

2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあ   らわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四   肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、   カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、蕁麻疹等 消 化 器 食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

5. 高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 7.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 8. 臨床検査結果に及ぼす影響   本剤の投与により、血中AG(1, 5 -アンヒドロ- D -グルシトール)   が増加する場合がある。 9. その他の注意   湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

1)

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)   食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する   おそれがある。] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 3.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等 (1) カンゾウ含有製剤 (2) グリチルリチン酸   及びその塩類を含   有する製剤

【薬効薬理】 抗不安様作用 マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験において 抗不安様作用を示した 。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

偽アルドステロン症 があらわれやすくな る。また、低カリウ ム血症の結果として、 ミオパシーがあらわ れやすくなる。 (「重大な副作用」の 項参照)

グリチルリチン酸 は尿細管でのカリ ウム排泄促進作用 があるため、血清 カリウム値の低下 が促進されること が考えられる。

【包 装】 500N、5kN (500N×10) 、2.5N×42包、2.5N×189包

【主要文献】 1)栗 原   久・他. 神経精神薬理. 1996, 18(3) , p.179. ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

4.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 (1) 重大な副作用 1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリ   ウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン   症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測   定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止   し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 ※※

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-138

作業日 2007.03.02-17:35

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年5月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示

漢方製剤

承認番号 (61AM) 3318 薬価収載

1986年10月

販売開始

1986年10月

キ キョウ トウ

ツムラ桔梗湯エキス顆粒 (医療用) 【禁忌 (次の患者には投与しないこと) 】  1. アルドステロン症の患者  2.ミオパシーのある患者  3. 低カリウム血症のある患者   [1∼3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】

組 成

本品7.5N中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25N を含有する。 日局カンゾウ………3.0N  日局キキョウ………2.0N 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖 水和物

添加物

性 状

剤 形 色 におい 味 識別コード

(2) ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあら    われることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・    麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム    剤の投与等の適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 6.小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない]

【包 装】

顆粒剤 淡灰褐色 特異なにおい 甘い ツムラ/138

500N、 5 kN (500N×10)、 2.5N×42包、2.5N×189包 ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

【効能又は効果】 咽喉がはれて痛む次の諸症:   桃炎、 桃周囲炎

【用法及び用量】 通常、成人1日7.5Nを2 ∼ 3回に分割し、食前又は食間に経口投与 する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1) 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投    与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善    が認められない場合には、継続投与を避けること。 (2) 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧    値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する    こと。 (3) 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する    こと。 2.相互作用   併用注意 (併用に注意すること) 薬 剤 名 等

臨床症状・措置方法

(1) カンゾウ含有製剤 偽アルドステロン症 (2) グリチルリチン酸 があらわれやすくな   及びその塩類を含 る。また、低カリウ   有する製剤 ム血症の結果として、 (3) ループ系利尿剤 ミオパシーがあらわ フロセミド れやすくなる。 エタクリン酸 (「重大な副作用」の (4) チアジド系利尿剤 項参照)    トリクロルメチアジド

機序・危険因子 グリチルリチン酸 及び利尿剤は尿細 管でのカリウム排 泄促進作用がある ため、血清カリウ ム値の低下が促進 されることが考え られる。

3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。   重大な副作用 (1) 偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・    体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があら    われることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を    十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリ    ウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

※※

1

セピア

2

3

4

アカ


管理名 PI_TJ-3020

作業日 2007.03.19-15:32

※※2007年 5 月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年11月改訂 (第3版、使用期限表示に伴う改訂) ※

日本標準商品分類番号 875100

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器に表示

承認番号 (62AM) 22 薬価収載

1987年1月

販売開始

1990年7月

生薬製剤

ツムラの生薬コウジン末 (調剤用) 【組成・性状】 組 成

性 状

本品は、 日本薬局方コウジンを粉末としたものである。 添加物 剤 形 色 におい 味

なし 粉末 淡灰色∼黄褐色 弱い特異なにおい 最初やや甘く、後にやや苦い

【効能又は効果】 漢方処方の調剤に用いる。

【用法及び用量】 漢方処方の調剤に用いる。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 高血圧症の患者 [血圧が上昇することがある。] (2) 肥満傾向の人で、不眠症あるいは煩躁のある患者[睡眠障害    が悪化することがある。] (3) 浮腫、あるいは腎機能不全で尿量減少のある患者 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹等 消 化 器 軟便、下痢等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 4.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性   を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 5. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 6.その他の注意   本剤の継続投与により、頭痛、不眠、動悸、血圧上昇等があら   われることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止   すること。

【包 装】 500N ※※

【文献請求先】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

※※

1

3020

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-3023

作業日 2010.1.13-20:21

※2010年1月改訂 (第2版、薬事法改正に伴う「指定医薬品」削除)  2007年5月作成 (第1版)

劇薬

生薬製剤

日本標準商品分類番号 875900

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器に表示

承認番号

21800AMX10864

薬価収載

2007年7月

販売開始

2007年7月

日本薬局方 ブシ末 ブシ末 (調剤用) 「ツムラ」 【組成・性状】

組 成

性 状

本品は、トリカブトの塊根を高圧蒸気処理により加工した 日本薬局方ブシ末である。

添加物

なし

剤 形 色 におい

粉末 淡褐色 特異なにおい

【効能又は効果】 漢方処方の調剤に用いる。

【用法及び用量】 漢方処方の調剤に用いる。

【使用上の注意】 1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1) 体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、そ    の症状が増強されるおそれがある。] (2) 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、    舌のしびれ、悪心等があらわれるおそれがある。] 2.重要な基本的注意   ブシを含む製剤との併用には注意すること。 3.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 そ の 他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等 4.高齢者への投与    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注   意すること。 5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与   妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は   妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 [使用経験が少ない] 6. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していないので、慎重に投与する   こと。[使用経験が少ない]

【包 装】 500N

【文献請求先】 株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL : 0120-329970 FAX : 03-5574-6610

1

2

3

4

セピア


管理名 PI_TJ-501

作業日 2008.2.1-9:27

※※2007年5月改訂 (第4版、自主改訂)  ※2005年9月改訂 (第3版、薬事法改正に伴う改訂)

日本標準商品分類番号 875200

貯  法:しゃ光・気密容器 使用期限:容器、外箱に表示 注  意:取扱い上の注意参照

承認番号

(56AM) 9

薬価収載

1984年6月

販売開始

1984年8月

漢方製剤

ツムラ紫雲膏 ※※

【文献請求先】

【禁忌 (次の場合には使用しないこと) 】

株式会社ツムラ お客様相談窓口 東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521 TEL:0120-329970 FAX:03-5574-6610

 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者  2. 重度 (重症) の熱傷・外傷のある患者  3. 化膿性の創傷で高熱のある患者  4. 患部の湿潤やただれのひどい患者   [2∼4:これらの症状が悪化するおそれがある。]

【組成・性状】 本品100           N中   組 成

性 状

日局ゴマ油…………100.0N 日局トウキ 10.0N 日局シコン………… 10.0N 上記の割合で得た油製エキス71.2Nと 日局サラシミツロウ……27.0N 日局 脂…………1.8N を含有する。 添加物 剤 形 色 におい 識別コード

なし 軟膏剤 赤紫色 特異なにおい ツムラ−501

【効能又は効果】 火傷、痔核による 痛、肛門裂傷

【用法及び用量】 外用   患部を清潔にしたのち、1日数回適量を直接患部に塗布、あるいは ガーゼにのばして貼付する。

【使用上の注意】 1.重要な基本的注意   本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投   与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が   認められない場合には、継続投与を避けること。 2.副作用   本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実   施していないため、発現頻度は不明である。 頻度不明 過 敏 症注1) 発疹、 痒等 注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

3. 小児等への投与   小児等に対する安全性は確立していない。 [使用経験が少ない] 4.適用上の注意   投与部位:目には使用しないこと。

【薬効薬理】  

創傷治癒促進作用 (1) 第3度熱傷受傷マウスに塗布したところ、表皮再生が促進した 。 (2) 皮膚全層を円形に部分切除したラットに塗布したところ、表皮  形成が促進した 。 1)

2)

【取扱い上の注意】 衣類に付着すると赤紫色に着色し、脱色しにくいので、注意すること。

【包 装】 500N

【主要文献】  

1)平 馬 直 樹・他. 和漢医薬学会誌. 1986, 3(3) , p.370.   2)高 野 邦 夫・他. Prog. Med. 1996, 16(4) , p.1200. ※※

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アカ


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