Page 1

- Raport –

Conferinta Nationala a Asociatiei Melanom Romania Bucuresti, 11-12 mai 2018

1 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


Studiile clinice dincolo de prima linie de tratament, o conferinta despre acces la inovatie si cercetare In perioada 11-12 mai 2018, Asociatia de pacienti Melanom Romania a organizat conferinta ‘’Studiile clinice, dincolo de prima linie de tratament’’, o conferinta despre acces la inovatie si cercetare in MELANOM. Conferinta, desfasurata pe durata a doua zile a fost sustinuta la Bucuresti, hotel Crowne Plaza. Ultima versiune a programului poate fi consultata pe websitul Melanom Romania. Tema conferintei a pornit de la cererile pacientilor de a participa la studii clinice, in conditiile in care in melanom numarul acestora este foarte mic. La tabloul general se adauga raportul ingrijorator al KPMG, aratand o scadere dramatica a numarului de studii clinice in Romania si preconceptiile populatiei privind studiile clinice (alimentate din pacate de presa), care nu au nici o legatura cu nevoile reale ale pacientilor afectati de melanom.

1.

Participanti

La conferinta au participat 100 de persoane, dintre care 77 au format audienta: 48% au fost pacienti si familii ale pacientilor stadiul III si IV, 22% pacienti stadiul I si II, 12% medici, 12% studenti la medicina si 6% cercetatori.

TOTAL PARTICIPANTI 77 cercetatori 6% medici 12%

stadiul 3 19%

studenti medicina 12% stadiul 1 si 2 22%

stadiul 4 29%

Prezentarile si interventiile au fost sustinute de peste 27 de speakeri, dintre care 39% medici, 26% speakeri Melanom Romania, 17% autoritati ale statului, 9% speakeri din partea companiilor farmaceutice si 9% cercetatori in institutii publice. Din partea autoritatilor au fost prezente Dr. Diana Paun, Consilier de Stat la Departamentul Sănătate Publica al Administratiei Prezidentiale, Deputat Emanuel Ungureanu, vicepresedinte in Comisia de Sanatate a Camerei Deputatilor, Dr. Oana Costan, 2 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


Director la Departamentul de Programe Curative, CNAS si D-na Anca Crupariu, purtator de cuvant al ANMDM. Companiile farmaceutice MSD si Novartis au luat cuvantul prin Dr. Florina Prundaru si respectiv, Dr. Carmen Besliu. Speakerii medicii si alti specialisti sunt prezentati la punctul 3.2.

TOTAL SPEAKERI 27 asociatia Melanom 26%

autoritati 17%

farma 9% cercetatori 9% medici/profesori 39%

2. Sponsori Situatia sponsorizarii este aratata mai jos, unde Proflex SA este companie non- farma si MSD, Novartis si BMS - companii farmaceutice. S-au trimis cereri de sponsorizare catre 5 companii farmaceutice, dintre care 3 au raspuns favorabil. Totalul sponsorizarilor a insumat aproximativ 15 000 euro fata de 18 500 costul estimat al conferintei. In aceste conditii s-au limitat granturile pentru cazare si deplasari acordate participantilor.

3 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


3. Teme de interes 3.1.

Focus pe acces la tratamente si studii clinice

Dintre cele mai importante subiecte ale conferintei subliniem evaluarea si aprobarea terapiilor in melanom si a studiilor clinice. Melanom Romania a prezentat pas cu pas procesul de evaluare, aprobare si rambursare a tehnologiilor medicale din Romania, aratand ca drumul medicamentelor la pacient ramane unul extrem de lung, rigid si controlat ineficient de organismele de stat. Procesul de aprobare trebuie sa asigure ACCES pacientului roman intr-un timp rezonabil dupa ce Comisia Europeana a aprobat o terapie, si nu, cum se intampla acum, la ani de zile dupa aprobarea centralizata. Melanom Romania prin Violeta Astratinei, a subliniat ca Departamentele cheie din cadrul ANMDM, ‘Studii Clinice’ si ‘Evaluarea Tehnologiilor Medicale’, sufera de o lipsa cronica de personal, nerezolvata de peste 8 ani. Aceasta duce la intarzaieri mari in accesul la tratamente, atat al celor compensate, cat si al celor din studii clinice si, implicit, scaderea sanselor de supravietuire a pacientilor cu cancer. ANMDM, prin d-na Anca Crupariu a confirmat ca in aceste doua departamente lucreaza doar cate doi oameni si ca institutia nu poate angaja.

Reprezentanta ANMDM a sugerat ca proiectele UE, cel de unificare a procedurilor HTA si procedura centralizata de aprobare a studiilor clinice ar putea fi o solutie. Asociatia a respins sugestia de a astepta procedura unica europeana, in conditiile in care finalizarea si implementarea proiectelor ar putea dura 5-6 ani. La cererea noastra de a prezenta un plan realist de reglementare a situatiei, d-na Crupariu a invitat Asociatia sa poarte ‘o discutie’ cu presedintele ANMDM, d-l Alexandru Velicu. Asociatia Melanom Romania a trimis ulterior doua cereri de audienta la ANMDM, cereri inca neonorate la data elaborarii acestui raport.

4 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


Legat de actualizarea conditiilor de rambursare a tratamentelor inovatoare, schimbari importante au fost discutate cu Director Oana Costan: 1) imbunatatirea schemelor de agreement intre DAPP (detinator autorizatie) si CNAS (platitor), cu compensarea mai multor tipuri de tratamente, care sa permita medicilor sa creeze algoritmul de tratamente potrivit unui anumit pacient (OUG 32/2018, care aduce modificari OUG 77/2011, deja in vigoare de la 26 aprilie 2018) 2) tratamentele vor putea fi prescrise de medici si pe baza RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului), prevedere intrata intre timp in vigoare de la 1 iulie 2018. Acest lucru ar salva timp pretios pentru pacienti, data fiind durata mare de elaborare si validare a protocoalelor terapeutice, in care sunt implicate Comisia de specialitate, MS si ANMDM si Guvernul Romaniei.

3.2. Focus pe educatie si informare Conferinta a avut un rol educativ prin subiectele axate pe preventia, diagnosticarea si tratamentul melanomului, ca si accesul la tratamente al pacientilor romani. Prezentarile au alternat cu panel-uri de discutii, workshop-uri si competitii educative sustinute de 27 de speakeri, pe durata a doua zile. Au prezentat: Dr. Diana Paun, Prof. Dr. Razvan Chereches, Monica Althamer, Deputat Emanuel Ungureanu, Prof. Dr. Sabina Zurac, Prof. Dr. Carmen Salavastru, D-na Anca Crupariu, Dr. Mara Mihai, Dr. Oana Costan, Dr. Elena Braha, Dr. Irina Balescu, Dr. Nicoleta Mindrescu, Dr. Michael Schenker, Dr. Andrei Ungureanu, Dr. Mircea Gongu, Dr. Teodor Buliga, Dr. Radu Serescu, Prof. Dr. Robert Ancuceanu, Dr. Carmen Besliu, Dr. Florina Prundaru, Prof. Dr. Monica Neagu plus voluntari ai Asociatiei Melanom Romania: Anca Andronic, Gabriel Buiculescu, Andreea Dima-Strambu (Ph.D.), Dr. Silvia Coman, Vlad Dutescu (Ph.D.) si Dr. biol. Violeta Astratinei.

5 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


Pacientii au invatat care sunt tratamentele in melanom, cum se aproba acestea in Romania, cum sa caute si sa evalueze un studiu clinic, cum sa-si recunoasca stadiul de boala sau cum sa inteleaga un buletin histopatologic.

Scurte biografii ale celor 27 de speakeri au fost publicate online si distribuite in social media. Prezentarile, pentru care am obtinut acordul, sunt in curs de publicare. (https://issuu.com/asociatiamelanomromania/docs/speakeri-la-conferinta-amer2018, https://issuu.com/home/publications)

3.3. Mediatizarea importantei cercetarii clinice pentru pacientii cu melanom Conferinta a fost intens mediatizata in retelele de socializare Facebook, grupul de pacienti Melanom Romania si pagina publica. Communicatele de presa au fost lansate pe website Melanom Romania https://www.melanomromania.com/comunicat-de-presa, Scoala Pacientilor http://www.scoalapacientilor.ro/inovatie-si-cercetare-inmelanom, Revista Medical Market http://revistamedicalmarket.ro/eveniment/studiileclinice-dincolo-de-prima-linie-de-tratament-o-conferintadespre-acces-la-inovatie-si-cercetare-in-melanom si Saptamana medicala http://www.saptamanamedicala.ro/congrese-conferinte/Studiile-clinice-dincolo-de-prima-linie-detratament---O-conferinta-despre-acces-la-inovatie-si-cercetare-in-MELANOM.html Fotografiile facute in timpul workshop-ului de voluntarii nostri au fost incarcate pe pagina publica Facebook Melanom Romania. Evenimentul a fost filmat integral de catre unul dintre voluntarii Asociatiei si filmele sunt in curs de prelucrare. Televiziunile Digi24, ProTV si TVR au fost invitate la conferinta, insa nu au raspuns emailurilor si nici invitatiei. 6 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


4.

Concluzii si discutii 4.1.

Conferinta a avut ca obiectiv principal promovarea publica a interesului pacientilor cu melanom pentru studii clinice, dar si consultarea autoritatilor cu privire la situatia cercetarii in Romania. 4.2. Accesarea studiilor clinice in propria tara este o chestiune vitala pentru pacientul oncologic roman. Studiul clinic asigura tratament si sanse mai mari de supravietuire celor care nu (mai) au tratamente standard la dispozitie, dar si acces la cele mai recente progrese medicale. Din pacate, singurul studiu pe melanom din tara si-a inchis ‘portile’ pentru inrolari in martie 2018. Alte studii pe melanom nu mai exista in prezent in Romania, desi trei sunt in asteptare la ANMDM de aproape un an. ANMDM a recunoscut ca nu are capacitatea sa asigure evaluarea si aprobarea la timp a studiilor clinice, dar nu a impartasit un plan de rezolvare a situatiei. Cererile pentru tratament in studiu clinic sunt in crestere in melanom si nu pot fi satisfacute pe plan local, pacientii fiind ajutati sa identifice trialuri clinice in alte locatii din Europa. Eforturile materiale si fizice depuse de pacienti sunt insa foarte mari. La aceasta se adauga barierele de limba si politicile centrelor de cercetare, care, in majoritatea lor nu primesc pacienti externi si mai ales pacienti din tarile est europene.

4.3. Melanom Romania a angajat autoritatile, in speta, ANMDM intr-un dialog care vizeaza aprobarea in timp util a studiilor clinice. Premise au existat prin cererile noastre anterioare pentru urgentarea aprobarii a doua studii clinice in melanom (NCT03068455 si NCT02967692. Desi cunoscute din raportul KPMG, disfunctionalitatile in evaluarea si aprobarea studiilor clinice au fost pana acum ignorate in discursurile publice. Mentionarea lor s-a facut sporadic si in contexte mult prea generale. Este important ca nevoia urgenta de studii clinice ca si opinia distincta a pacientilor asupra acestui subiect, sa fie exprimata de catre pacientii insisi. 4.4. Constientizarea publica a importantei cercetarii clinice pentru pacientii cu cancer avansat: Melanom Romania s-a pozitionat public ca una dintre putinele asociatii de pacienti interesate activ in cercetarea clinica, prin experienta unica de educare si indrumare a pacientilor; in comunicarea medicului coordonator M. Schenker s-a aratat ca majoritatea pacientilor inrolati in Checkmate 915 provin din grupul Melanom Romania, confirmand rolul activ al Asociatiei in intelegerea studiilor clinice. Conferinta a oferit oportunitatea ca pacientii inrolati in studii, ca si cei interesati de studii clinice sa isi faca auzita opinia vis a vis de accesul la cele mai recente progrese din cercetare.

7 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


4.5.

Contributia la mobilizarea altor stakeholderi pentru o pozitie comuna vis a vis de accesul pacientilor la cercetarea clinica din Romania. Conferinta Asociatiei Melanom Romania s-a sincronizat cu interesul altor organizatii de pacienti pentru studii clinice, cat si interesul companiilor farmaceutice si cercetarii academice de a lansa studii clinice in Romania. In prezent exista discutii pentru demersuri comune ale organizatiilor de pacienti vis-a vis de disfunctionalitatile de la ANMDM/MS; independent insa de evolutia acestora, Melanom Romania va continua demersurile sale pentru acces la tratament in studii clinice.

4.6.

Melanom Romania, prin MPNE, organizatia europeana din care face parte, s-a pozitionat ca o organizatie care militeaza pentru studiile clinice cu design centrat pe nevoile pacientului si implicit impotriva studiilor care incalca principiul de clinical equipoise si elimina libera alegere a pacientului.

4.7.

Modalitatile de informare si acces la studii clinice in tara si strainatate s-au discutat cu medici coordonatori de trial clinic (M. Schenker, A. Ungureanu), specialisti independenti (Robert Ancuceanu) si sponsori de studii clinice (MSD, Novartis si Inst. Victor Babes). Pe langa suportul oferit de Asociatie, familiar pacientilor din grup, s-a discutat rolul medicilor, al companiilor farma si cercetatorilor in asistarea pacientilor interesati de studii clinice.

4.8.

In ceea ce priveste actualizarea conditiilor de rambursare a tratamentelor inovatoare, schimbari importante pentru pacienti au fost subliniate de Director Oana Costan, CNAS (punctul 3.1)

4.9.

Informarea pacientilor si activistilor in subiecte complexe ca preventia, diagnosticarea, tratamentul melanomului, studii clinice si acces la terapii de frontiera s-a realizat pe toata durata conferintei, prin diversitatea si valoarea prezentarilor, sustinute de cca 27 de speakeri (punctul 3.2). Conferinta nationala a Asociatiei Melanom Romania ramane una dintre cele mai importante platforme de informare, colaborare si sustinere a intereselor pacientilor cu melanom. Multumim pacientilor si familiilor prezente la conferinta, sponsorilor nostri si nu in ultimul rand specialistilor care au participat ca voluntari, dedicandu-si mintea, energia si timpul lor pacientilor cu melanom.

8 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com


Raport intocmit de Violeta Astratinei,

Presedinta a Asociatiei Melanom Romania Bucuresti, 11 iulie 2018

NB. Acest raport este proprietatea Asociatiei Melanom Romania. Cititorii nu au dreptul de a reproduce, realiza lucrari derivate sau, in general, dreptul de a exploata continutul acestui raport fara acordul in prealabil scris al Asociatei. Orice mentionare a continutului acestui raport trebuie sa includa titlul, autorul si data acestui raport.

9 Asociatia Melanom Romania, Bucharest, sector 6, Paduretu 5, ap. 14; Phone: +40(0)726301119; +31(0)646699527 Email: violeta.astratinei @gmail.com; melanom.romania@gmail.com Website: www.melanomromania.com

Raport al Conferintei Asociatiei Melanom Romania, Bucuresti 11-12 mai 2018  

O conferinta despre acces la inovatie si cercetare organizata de Asociatia Melanom Romania - Conferinta, desfasurata pe durata a doua zile a...

Raport al Conferintei Asociatiei Melanom Romania, Bucuresti 11-12 mai 2018  

O conferinta despre acces la inovatie si cercetare organizata de Asociatia Melanom Romania - Conferinta, desfasurata pe durata a doua zile a...

Advertisement