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C.CELERIER

27/10/2011


But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


But – Objectif

BUT Améliorer notre système d’assurance de qualité et de gestion des risques.

Présentation de l’unité L’incident

OBJECTIF Analyse de l’incident Montrer comment la mise en place Mesures d’amélioration d’une démarche d’analyse approfondie des causes, à Discussion travers l’utilisation d’outils Conclusion simples, tend à l’améliorer.


GIP CYROI Groupement d’Intérêt Public CYclotron Réunion Océan Indien But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion

Plate-forme technologique  Recherche (maladies métaboliques maladies infectieuses)  Valorisation biodiversité  Production radiopharmaceutique  Innovation


Le médicament préparé 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif

Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demi-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident

Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident

Discussion Conclusion

La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009


Quels risques ? But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif

Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demie-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident

Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident

Discussion Conclusion

La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009


Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif

Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demi-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident

Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident

Discussion Conclusion

La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009


Quels risques ? 18 Fludésoxyglucose ou 18FDG But – Objectif

Médicament injectable radioactif de Présentation de l’unité demie-vie courte, nécessaire à la réalisation des examens TEP L’incident

Cet examen est essentiel dans la prise en charge de nombreuses Mesures d’amélioration pathologies cancéreuses Analyse de l’incident

Discussion Conclusion

La mise à disposition du 18FDG à la Réunion a évité 1500 évacuations sanitaires en 2009


Quelles solutions ? But – Objectif Présentation de l’unité

 Locaux

L’incident

 Procédés

Analyse de l’incident

 Matériel

Mesures d’amélioration

 Main d’œuvre

Discussion

 Matières premières

Conclusion


LOCAUX : ZONAGE PHARMACEUTIQUE


LOCAUX : ZONAGE RADIOLOGIQUE


LOCAUX : SENS DE CIRCULATION D’AIR


LOCAUX : SURVEILLANCE RADIOLOGIQUE


PROCEDE DE PREPARATION ET MANUEL QUALITE


MATERIEL : QUALIFICATION DES MATERIELS CRITIQUES


MATIERES PREMIERES : QUALITE PHARMACEUTIQUE ET TRACABILITE


PERSONNEL : FORMATION ET HABILITATION FORMALISEE


GESTION DES ECARTS ET NON CONFORMITES


02/08/2011

But – Objectif

1.

Fuite radioactive au cours de la synthèse automatisée

2.

Propagation de matières radioactives dans l’enceinte, puis dans la ventilation

3.

Détection en cheminée principale ARRET DE LA VENTILATION

4.

Risque avéré pour le personnel EVACUATION DE L’UNITE

5.

Evènement indésirable avéré : 12 examens PETSCAN annulés

Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


Reconstruction chronologique But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion

(enregistrements automatiques, entretiens individuels et collectifs)


But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance

Mesures d’amélioration Discussion Conclusion

Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)


But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance

Mesures d’amélioration Discussion Conclusion

Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)


CAUSES PROFONDES CAUSES D’ORDRE 3

CAUSES D’ORDRE 2

CAUSES IMMEDIATES

EVENEMENT REDOUTE

Erreur humaine sur tache de routine Baudruche mal montée (tubulure pincée) provoquant une pression anormalement élevée à l’intérieur de

Fuite radioactive venant de l’automate (tubulure et connexions basse pression)

Absence de double vérification de la mise en place de la baudruche

Contamination à l’intérieur des enceintes de chimie

Installation en activité car patients programmés en médecine nucléaire

Automate en fonctionnement Contamination en émissaire suffisante pour entrainer l’arrêt de la ventilation

Réception et qualification séparées des 2 dispositifs (TC et ACS) Détecteurs différents, réglés dans des conditions différentes

Station de compression (ACS) non déclenchée Le seuil de la sonde n’a pas été atteint, alors que le seuil de la sonde en émissaire l’a été

Défaut de formation des opérateurs Modalités de vérification du bon fonctionnement de l’ACS inadapté Absence de contrat de maintenance

Figure 5 : Arbre des causes de l’évènement redouté « contamination en émissaire ». Les symboles défaillantes.

représentent les barrières existantes, mais


But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration

3 barrières défaillantes

5 causes profondes ont été identifiées par le groupe : 1

liée au personnel

2

liées au procédé

2

liées au management

Discussion Conclusion


FILTRES TERMINAUX


FILTRES TERMINAUX


But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

Groupe de travail : - 2 techniciens cyclotron - 2 radiophysiciens - 2 pharmaciens - 2 agents d’entretien - 1 préparateur - 1 directeur - 1 responsable maintenance

Mesures d’amélioration Discussion Conclusion

Deux outils simple utilisés : - L’arbre des causes (INRS – 1976) - L’arbre des évènements (Mortureux – 2002)


3

enchainements possibles débouchant sur l’évènement redouté

But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

Sur les 4 barrières étudiées : • 2 barrières en profondeur : - ACS - Evacuation du personnel

Mesures d’amélioration

Si l’une ou l’autre des barrières est fonctionnelle, alors l’évènement redouté est évité

Discussion

Conclusion

2 barrières en parallèle : - Étanchéité - Dispositif anti-retour

L’évènement redouté est évite si et seulement si les deux barrières sont fonctionnelles.


But – Objectif

9 mesures d’amélioration ont été proposées par le groupe :

Présentation de l’unité L’incident

1 Mesure immédiate

5 Mesures de prévention

3 Mesures d’atténuation

Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


MESURE IMMEDIATE : REGLAGE DE L’ACS


Mesures de prévention 1. But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

2. 3.

Mesures d’amélioration Discussion

4.

Conclusion

5.

Double contrôle lors de la mise en place de la baudruche Contrat de maintenance partagée pour l’ACS Procédure de vérification ACS modifiée Report des informations de sécurité radiologique à l’extérieur de l’unité Séances de retour d’expérience semestrielles


Mesures de prévention 1. But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident

2. 3.

Mesures d’amélioration Discussion

4.

Conclusion

5.

Double contrôle lors de la mise en place de la baudruche Contrat de maintenance partagée pour l’ACS Procédure de vérification ACS modifiée Report des informations de sécurité radiologique à l’extérieur de l’unité Séances de retour d’expérience semestrielles


MESURES DE PREVENTION


Mesures d’atténuation But – Objectif

1.

Délai d’évacuation précisé dans le POI

2.

Vérification des données sur fichier Fildeleau*

3.

Frottis radiologique

Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


Les problèmes non résolus But – Objectif

1.

L’étanchéité des enceintes

2.

La séquence de remise en route du système de ventilation

3.

Le positionnement des dispositifs anti-retour par rapport aux sondes

Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


Les problèmes non résolus But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


1.

La culture de sécurité de l’équipe

2.

Pourquoi mettre en place les AAC ?

3.

Quel apport de l’AAC pour l’équipe et l’unité ?

4.

La prise de conscience de la notion d’EIG

5.

Les perspectives

But – Objectif Présentation de l’unité L’incident Analyse de l’incident Mesures d’amélioration Discussion Conclusion


La mise en place d’outil simple d’AAC a participé à notre But – Objectif démarche d’amélioration continue Présentation de l’unité de la qualité et de la gestion des risques de notre unité. L’incident Analyse de l’incident

Cette amélioration continue est Mesures d’amélioration indispensable pour sécuriser la disponibilité du 18FDG dans notre Discussion région, et ainsi garantir une prise Conclusion en charge optimale de nos patients.


10-_Analyse_approfondie_des_incidents_preparation_medicaments_radiopharmaceutiques  

C.CELERIER 27/10/2011 Mesures d’amélioration Analyse de l’incident But –Objectif Présentation de l’unité L’incident Discussion Mesures d’amé...