Page 1

Lekovi i medicinska sredstva u fokusu Dipl. farm. Pavle Zelić Međunarodna saradnja i odnosi sa javnošću ALIMS


ÄŒemu sluĹži regulativa lekova?


Šta znači skraćenica ALIMS?

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

3


Ĺ ta su medicinska sredstva?

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

4


Koji je osnovni zadatak ALIMS-a?

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

5


Ĺ ta je farmakovigilanca?

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

6


Koliko postoji registrovanih lekova i medicinskih sredstava u Srbiji? 6. Nacionalni kongres studenata farmacije

7


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije osnovana je 1. oktobra 2004. godine na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS”, broj 84/04 i 85/05-drugi zakon) Osnivač Agencije je Vlada Republike Srbije. Sredstva i imovina za osnivanje i početak rada Agencije činila su sredstva i imovina Zavoda za farmaciju Srbije, koji je ovim zakonom prestao da postoji.

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

8


Sve naše znanje i veštine posvećujemo pacijentima u Srbiji


Istorija i tradicija Počeci osnovne delatnosti Zavoda datiraju iz perioda neposredno posle Drugog svetskog rata, kada je pri Saveznom organu uprave, zaduženom za poslove zdravstva, 1948. godine osnovan Savezni zavod za ispitivanje i kontrolu lekova, seruma, vakcina, kozmetike, sredstava za dezinfekciju, zubnog materijala, dijetetskih proizvoda, medicinske opreme, medicinskog pribora, prirodnih i mineralnih voda i drugih materijala koji služe u medicinske svrhe. Ovaj zavod je uskoro, prelaskom navedenih poslova na republički nivo, postao republički Zavod za ispitivanje i kontrolu lekova, koji pod imenom Zavod za farmaciju Srbije radi od 1960. godine. Tokom svih proteklih godina, generacije diplomiranih farmaceuta, specijalista, magistara i doktora farmaceutskih nauka, kao i stotine zaposlenih, postali su deo istorije i tradicije Zavoda i kasnije, Agencije.

www.alims.gov.rs


Misija Agencije je da doprinese ostvarivanju osnovnog ljudskog prava za pristup kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima i medicinskim sredstvima, kao i da promoviše i unapredi zdravlje ljudi i životinja Vizija Agencije je da bude moderna, efikasna i društveno odgovorna institucija.


Organizacija ALIMS


Stepen obrazovanja zaposlenih

Struktura zaposlenih po stručnoj spremi Visoka stručna sprema

143

Viša stručna sprema

8

Srednja stručna sprema

50

ALIMS obraća veliku pažnju na razvoj svojih zaposlenih i svi oni imaju priliku i podršku da se kroz organizovani sistem treninga i edukacija, na teorijski i praktičan način dalje profesionalno usavršavaju tokom rada u ALIMS.


Organizacija ALIMS

Ukupan broj zaposlenih u ALIMS Na neodređeno vreme 172 Na određeno vreme 29

Farmaceuti ukupno 75 Farmaceuti na neodređeno vreme 64 Farmaceuti na određeno vreme 11


Farmaceuti na neodređeno vreme 64 dipl. ph. – 40 dipl. ph. spec. – 25 Prof.dr.ph. – 1 Doc.dr.sci.spec. – 1 Dr ph – 7 mr.ph.prim. – 1 mr. ph. – 4 Dr ph., naučni saradnik - 1


Sektor za medicinska sredstva


Veterinarski sektor


Sektor za izdavanje dozvole za lek


Sektor za procenu dokumentacije o leku


Farmaceutski sektor


Nacionalni centar za farmakovigilancu


Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima


Poslovi Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije


Poslovi ALIMS Agencija je nadležna da: 1. izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek; 2. vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava; 3. vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno Registar homeopatskih lekova; 4. izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;


Poslovi ALIMS

5. prati neželjene reakcije na lekove (farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (vigilanca medicinskih sredstava); 6. izdaje uverenja za izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama SZO; 7. odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja; 8. vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;


Poslovi ALIMS

9. odobrava materijal za oglašavanje lekova i medicinskih sredstava; (Pored do sada uređenih pitanja zabrane oglašavanja i reklamiranja leka opštoj javnosti, Agenciji je dato ovlašćenje da odobrava upotrebu promotivnih materijala koja se odnosi na reklamiranje putem sredstava javnog informisanja i promociju lekova zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove.) 10. vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava; 11. daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;


Poslovi ALIMS 12. povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama; 13. učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa; 14. daje mišljenja za uvoz/izvoz uzoraka ćelija, tkiva za klinička ispitivanja lekovima; 15. vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava; 16. priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije; 17. vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.


Farmaceutsko tržište Srbije Godina

Promet (RSD)

Promet (€)

2004

24.190.614.359,06

339.279.303,77

2005

32.143.911.098,04

380.716.701,39

2006

42.389.483.753,40

510.833.609.54

2007

54.690.625.906,61

687.588.174,80

2008

65.972.228.169,70

799.082.211,00

2009

71.200.588.899,80

741.981.960,19

2010

75.397.383.619,60

709.317.344,16

2011

74.003.411.597,40

722.207.154,57

2012

84.188.905.685,44

740.328.563,52


Farmaceutsko tržište Srbije

Prema izdatim ekspertskim mišljenjima od ukupnog broja registrovanih lekova u odnosu na status stanje je sledeće: Generički lekovi 55.5 % Originalni lekovi 37.4 % Inovativni lekovi 7,0 %


Planovi razvoja • Nastavak ustanovljene pozitivne prakse u realizaciji regulatornih aktivnosti detaljnim planiranjem prioriteta; • Ostvarivanje kvaliteta i veće efikasnosti u izvršavanju svih poverenih poslova, a naročito u odnosu na postupak izdavanja dozvola za lek i upisa medicinskih sredstava u Registar; • Ostvarenje kvaliteta u postupku evaluacije dokumentacije o lekovima u okviru procedure izdavanja dozvola (procena kvaliteta, pretkliničke toksičnosti, kliničke efikasnosti i bezbednosti, odnosno terapijske ekvivalentnosti i postmarketinške bezbednosti lekova), u skladu sa regulatornim, stručnim i naučnim uputstvima Evropske unije i drugim prihvaćenim standardima u ovoj oblasti; • Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava u skladu sa standardima evropske i Nacionalne farmakopeje i drugim prihvaćenim standardima u ovoj oblasti; • Aktivnosti na ostvarivanju akreditacije Nacionalne kontrolne laboratorije (NKL); • Primena standarda Dobre kliničke prakse, odobrenje onih kliničkih ispitivanja u Srbiji, koja su u skladu sa principima Dobre kliničke prakse, kao i jača kontrola njihovog sprovođenja;


Planovi razvoja

• Unapređenje nacionalnog sistema farmakovigilance humanih i veterinarskih lekova; • Uspostavljanje sistema vigilance vakcina, biljnih lekova i medicinskih sredstava; • Dalji razvoj sistema redovnog pružanja informacija o lekovima i medicinskim sredstvima stručnoj i opštoj javnosti; • Unapređenje međunarodne saradnje i povezivanje Agencije sa drugim agencijama i međunarodnim asocijacijama; • Jačanje kadrovskih kapaciteta Agencije povećavanjem ukupnog broja zaposlenih, kao i jačanjem kompetentnosti stručnjaka na ekspertskim poslovima procene dokumentacije kontinuiranom edukacijom; • Unapređenje prostornih kapaciteta Agencije, u smislu obezbeđenja osnovnih uslova rada; • Borba protiv falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava; • Dalje aktivnosti na polju edukacije javnosti i zdravstvenih radnika.


Akreditacija NKL Osim unapređenja i održavanja postojećih sistema menadžmenta - sistema menadžmenta kvalitetom (QMS) i sistema menadžmenta zaštitom životne sredine (EMS), za 2013. godinu predviđeno je unapređenje akreditovanog sistema menadžmenta Nacionalne kontrolne laboratorije (NKL) prema zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2006. Akreditacija NKL u sistemu Akreditacionog tela Srbije, (ostvarena krajem 2012.), preduslov za međunarodnu akreditaciju NKL preko sistema Evropskog direktorata za kvalitet lekova (EDQM) Saveta Evrope. Akreditaciona poseta EDQM - novembar kompetentnosti NKL u odnosu na: • zahteve ISO standarda, • zahteve OMCL smernica (izdaje ih EDQM)

2013.

godine

-

provera


Značaj uvođenja novih propisa i ciljevi vezani za oblast kvaliteta leka • • • • • • • • •

postići evropske standarde harmonizovati se sa EU propisima obezbediti kvalitetne lekove na trzištu R. Srbije Da li imamo kvalitetne lekove na tržištu R.Srbije? ojačati domaću industriju plasirati domaći lek na tržište EU i šire postići zakonske rokove u postupku MA, obnove dozvole i odobrenja varijacija ostvariti blisku saradnju sa drugim regulatornim telima... sagledati i otkloniti manjkavosti postojećih propisa pojačati inspekcijski nadzor proizvođača unutar i izvan teritorije R. Srbije


Војводе Степе 458, 11221 Београд Тел: 011 39 51 145 Факс: 011 39 51 130 И-мејл: ncf@alims.gov.rs www.alims.gov.rs

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Број: Датум:

НЦФ бр:

CЗО бр:

Регионални центар за фармаковигиланцу

Образац за пријављивање НЕЖЕЉЕНИХ РЕАКЦИЈА НА ЛЕК (НРЛ) за здравственог радника Уколико сумњате да је нежељена реакција у вези са применом једног или више лекова/вакцина, молимо Вас да попуните овај образац и пошаљите га поштом, факсом или и-мејлом. Немојте одустати ако Вам неки подаци недостају. Довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека Вам не буде тешко да попуните образац, јер подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова

1. ПОДАЦИ О ПАЦИЈЕНТУ И НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА НА ЛЕК (НРЛ) Иницијали*

Датум рођења

Старост*

Тежина

Пол* M Ž

ПОЧЕТАК НРЛ* дан месец година

ЗАВРШЕТАК НРЛ дан месец година

ОПИС РЕАКЦИЈА* (знаци или симптоми, укључујући релевантне податке лабораторијских тестова):

Да ли сматрате испољене реакције озбиљним? ДА НЕ

Означити поља уколико је НРЛ узроковала: смрт животну угроженост укључење или продужење болничког лечења трајно или тешко оштећење/инвалидност

ДИЈАГНОЗА / СИНДРОМ ИСПОЉЕНИХ РЕАКЦИЈА:

конгениталне аномалије

ПРИМЕЊЕНА ТЕРАПИЈА ЗА ЛЕЧЕЊЕ РЕАКЦИЈА: Уколико немате довољно простора, молимо Вас да приложите додатне стране овом обрасцу.

медицински значајно стање (навести):

ИСХОД НРЛ:

опоравак без последица

опоравак са последицама

опоравак у току

нема опоравка

смрт

непознато

2. ПОДАЦИ О ЛЕКОВИМА ЗА КОЈЕ СУМЊАТЕ ДА СУ ДОВЕЛИ ДО НРЛ ЛЕКОВИ ПОД СУМЊОМ* (заштићено име, INN, облик, јачина, произвођач, бр. серије)

Начин примене

Режим дозирања

НЕЖЕЉЕНА РЕАКЦИЈА ЈЕ ПРЕСТАЛА НАКОН ОБУСТАВЕ ПРИМЕНЕ ЛЕКА: ДА

НЕ

НЕПОЗНАТО

ПОЧЕТАК ПРИМЕНЕ

ИНДИКАЦИЈА

КРАЈ ПРИМЕНЕ

НЕЖЕЉЕНА РЕАКЦИЈА СЕ ПОНОВО ЈАВИЛА ПОСЛЕ ПОНОВНЕ ПРИМЕНЕ ЛЕКА: ДА НЕ НЕПОЗНАТО

3. ПОДАЦИ О ИСТОВРЕМЕНО ПРИМЕЊИВАНИМ ЛЕКОВИМА ОСТАЛИ ПРИМЕЊИВАНИ ЛЕКОВИ (заштићено име, INN, облик, јачина, произвођач, бр. серије)

Начин примене

Режим дозирања

ПОЧЕТАК ПРИМЕНЕ

ИНДИКАЦИЈА

КРАЈ ПРИМЕНЕ

4. ВАЖНИ АНАМНЕСТИЧКИ ПОДАЦИ (алергије, друге болести, трудноћа са датумом последње менструације, алкохол, пушење и сл.)

5. ПОДАЦИ О ИЗВЕШТАЧУ ОВОГ СЛУЧАЈА НРЛ Име и презиме*, специјалност: Установа*: Адреса: Телефон: Потпис: *

И-мејл:

Извештач је: Лекар Фармацеут Стоматолог Остали (навести):

Врста пријаве: прво пријављивљње случаја додатне информације о већ пријављеном случају Пријава се односи на неинтервенцијско клиничко испитивање:

Датум: kongres studenata farmacije 6. Nacionalni Не

Обавезно навести податке

Хвала што сте пријавили нежељену реакцију на лек.

Да, навести које:

34


Farmakovigilanca u Srbiji PRIJAVLJIVANJE: Spontano • zdravstveni radnici (profesionalna obaveza), • pacijenti, Obavezno • nosioci dozvole za lek – prijavljivanje individualnih slučajeva i podnošenje periodičnih izveštaja o bezbednosti leka (PSUR), • sponzori kliničkih ispitivanja. Nadležno ministarstvo će odrediti regionalne centre i obavezu ovih centara za dostavljanje propisanih podataka ALIMS-u.


Edukativni materijali farmakovigilanca


Farmakovigilanca u Srbiji - Rezultati


Vigilanca medicinskih sredstava U cilju obezbeđenja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih medicinskih sredstava u prometu u Republici Srbiji, ALIMS radi na razvijanju sistema vigilance medicinskih sredstava. To je je skup aktivnosti koje se odnose na: prikupljanje, procenu i razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara i tehničke neispravnosti. A sve sa ciljem da se smanji verovatnoća ponovne pojave NEŽELJENOG DOGAĐAJA i na drugom mestu. Rezultati: 2011 – 60, 2012 – 347, 2013 – preko 400.


Oglašavanje Oglašavanje opštoj javnosti: Obuhvata reklamiranje leka koji se izdaje bez lekarskog recepta, čije reklamiranje nije zakonom zabranjeno, putem sredstava javnog informisanja, interneta, reklamiranje na javnim mestima, kao i druge oblike reklamiranja opštoj javnosti (dostavljanje reklamnog materijala putem pošte, posetama i dr.) Oglašavanje stručnoj javnosti: Promovisanje leka stručnoj javnosti mora da sadrži osnovne podatke o leku iz dozvole za lek, odnosno podatke koji su usklađeni sa sažetkom karakteristika leka, kao i podatke koji se odnose na režim izdavanja leka.


Pregled realizacije zahteva za odobravanje promotivnog materijala


ALIMS i njegovi predstavnici se redovno pojavljuju u štampanim i elektronskim medijima i prenose vazne poruke opštoj javnosti 2011 – 836 2012 – 876 2013 – 807


Publikacije

Farmakoterapijski vodič – 5 izdanja

Nacionalni registar lekova – 8 izdanja Promet i potrošnja lekova – 8 izdanja


Publikacije

Nacionalni registar veterinarskih lekova – 3 izdanja

Publikacije za opĹĄtu javnost


Sporazumi i ugovori o ekspertskoj i tehničkoj poslovnoj saradnji

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)

U planu potpisivanje sporazuma sa:


Članstvo u međunarodnim organizacijama i multilateralne saradnja

Učešće u Working Group of Enforcement Officers (WGEO) u okviru Heads of Medicines Agencies (HMA) sa delegatima za humane i veterinarske lekove


Članstvo u međunarodnim organizacijama i multilateralne saradnja


Agencije za lekove i medicinska sredstva u svetu – bilateralna saradnja


Agencije za lekove i medicinska sredstva u svetu – bilateralna saradnja


Domaća podrška međunarodnoj saradnji


Domaća podrška međunarodnoj saradnji


6. Nacionalni kongres studenata farmacije

55


6. Nacionalni kongres studenata farmacije

56


6. Nacionalni kongres studenata farmacije

57


HVALA NA PAŽNJI!

4. Pavle Zelic  

Lekovi i medicinska sredstva u fokusu

4. Pavle Zelic  

Lekovi i medicinska sredstva u fokusu

Advertisement