Page 1

Od ideje do preparata Dragana Mihailović Pharmanova doo


Uloga farmaceuta u fabrici lekova • • • • • • • •

Proizvodnja Obezbedjenje kvaliteta QA Kontrola Kvaliteta QC Razvoj i transfer tehnologije Registracije i regulativa Nabavka Skladištenje i distribucija Marketing i prodaja


Proizvodnja • Organizacija proizvodnje saglasno godišnjem, mesečnom, nedeljnom i dnevnom planu i raspoloživim resursima • Pracenje i kontrola proizvodnog procesa, prijava neusaglašenosti u proizvodnji • Izrada preparata u skladu sa odobrenim postupcima i procedurama počev od razmeravanja, zaključno sa tercijarnim pakovanjem

6. Nacionalni kongres studenata farmacije


Proizvodnja • Učešće u transferu tehnologije, validacijama procesa i validacijama čišćenja, kvalifikacijama • Održavanje higijene pogona, opreme i zaposlenih • Praćenje ambijentalnih uslova u proizvodnom prostoru • Popunjavanje i analiza šaržne dokumentacije


Obezbedjenje kvaliteta • Implementacija GMP smernica i nadzor nad usaglašenošću rada svih organizacionih celina sa GMP zahtevima • Uspostavljanje i upravljanje dokumentacionim sistemom (SOP- e, specifikacije) • Organizacija i koordiniranje validacionih aktivnosti • Realizacija programa obuke zaposlenih • Odlučivanje ili učestvovanje u odlučivanju o kvalitetu dobavljača i proizvoda, reklamacijama, povlačenju sa tržišta i drugim sa kvalitetom povezanim akcijama


Obezbedjenje kvaliteta • Sprovođenje interne provere i praćenje realizacije korektivnih i preventivnih mera • Komunikacija sa eksternim inspekcijama i autoritetima Ministarstva zdravlja • Izveštavanje o stanju kvaliteta proizvoda i korektivne i preventivne mere, pracenje trenda, merenja i poboljsanja kvaliteta proizvoda • Sledljiv proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, kontrole i razvoja uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih polaznih materijala i gotovih proizvoda u skladu sa ICH Q10 ,ICHQ8, ICHQ9 6. Nacionalni kongres studenata farmacije

6


DOKUMENTACIONI SISTEM TQM VMP SMF,ORG OPŠTE SOP SPECIFIČNE SOP SPECIFIKACIJE PROTOKOLI I TEHNIČKA TEST METODE IZVEŠTAJI: DOK.I CRTEŽI PROTOKOLI I DQ,IQ,OQ,PQ, PL.PREV.ODRŽ. IZVEŠTAJI VALIDAC.PROCESA PL.KALIBRACIJE GLAVNI DOKUMENT TESTIRANJA VALIDAC.ANAL.MET. KARTE OPREME ŠARŽNA PROIZVODA STABILNOSTI VALIDAC.ČIŠĆENJA DOKUMENTACIJA CERTIFIKATI, ZAPISI, PLANOVI, IZVEŠTAJI, LABORATORIJSKI DNEVNICI REGISTRACIONA DOKUMENTACIJA


Kontrola kvaliteta • Uzorkovanje, Ispitivanje, Odobravanje polaznih materijala • Ispitivanje međuproizvoda,poluproizvoda, finalnih proizvoda • Fizičko hemijske i mikrobiološke analize polaznih materijala, međuproizvoda,poluproizvoda, finalnih proizvoda • Studije i testovi stabilnosti, stabilnost proizvoda u razvoju kao i u okviru postmarketinskog praćenja • Kontrola ambijentalnih uslova • Izrada specifikacija u svom domenu, testiranja,planovi uzorkovanja, staranje o standardima i zadržanim uzorcima


Kontrola kvaliteta • Razvoj i validacija analitičkih i mikrobioloških metoda • Izrada dokumentacije kontrole kvaliteta (specifikacije, SOP-ovi i drugi dokumenti u nadležnosti kontrole kvaliteta) • Izdavanje sertifikata analize • Izvođenje testova ubrzanog starenja novih proizvoda • Učešće u pripremi dokumentacije za registraciju proizvoda

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

9


Registracije i regulativa • Praćenje regulative vezane za proizvodnju, registracione zahteve i puštanje serije leka i medicinskog sredstva u promet, prometovanje lekova i medicinskih sredstava i pozitivnu listu lekova • Koordinacija u pripremi registracione dokumentacije u skladu sa regulatornim zahtevima • Komunikacija sa regulatornim organima i ino partnerima • Priprema dokumentacije za odobrenje cene i stavljanje leka na listu lekova prema važećoj zakonskoj regulativi • Obnavljanje registracija i prijava varijacija po utvrđenim procedurama • Saradnja sa svim sektorima koji ucestvuju i izradi registracione dokumentacije


Razvoj i transfer tehnologije • Praćenje regulative vezane za kvalitet proizvoda • Razvoj formulacije novih proizvoda • Predlog primarnog i sekundarnog pakovnog materijala za nove proizvode • Predlog specifikacije novog proizvoda (sirovine, gotov proizvod, testovi, proizvodni procesi) • Izrada glavnog dokumenta proizvoda (Product master file) • Priprema dokumentacije za registraciju


Razvoj i transfer tehnologije • • • • • •

Izrada uzoraka za test ubrzanog starenja Transfer tehnologije (priprema testiranja u pogonu) Uvođenje novih proizvoda Priprema proizvodne dokumentacije Predlaganje novih tehničko-tehnoloških rešenja Razvoj, unapređenje i učešće u validaciji procesa novih proizvoda

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

12


Nabavka • • • • • •

Izrada planova nabavke Analiza zahteva za nabavku u odnosu na budžet Pretraga novih dobavljača po zahtevu razvoja Učestvuje u kvalifikaciji dobavljača za ulazne materijale Nabavka svih potrebnih sirovina i materijala Praćenje nabavnih cena ulaznih materijala


Skladištenje i distribucija • Prijem i odgovarajuće skladištenje polaznih materijala i gotovih proizvoda • Izdavanje zahteva za uzorkovanje, kontrolu i rekontrolu kvaliteta polaznih materijala • Upravljanje, skladištima karantin , polazni materijali, gotovi proizvodi, neusaglašeni materijali i proizvodi • Upravljanje ulazom i izlazom polaznih materijala i GP, shodno FEFO-FIFO principu prema vrsti i statusu. • Poštovanje GDP smernica, praćenje ambijentalnih uslova • Praćenje potreba isporuke proizvoda saglasno planu • Organizacija pakovanja i pripreme robe za interni i eksterni transport


Marketing i prodaja • Izgradnja tržišta i/ili stvaranje potražnje za proizvodima • Kreiranje, sprovođenje, praćenje i analiza akcija za pozicioniranje i prodaju proizvoda • Praćenje trendova i analiza tržišta u cilju otkrivanja želja i potreba krajnjih korisnika • Praćenje i analiza rada konkurencije


Marketing i prodaja • Identifikacija i predlaganje mogućih segmenata razvoja novih proizvoda i proširenja kompanijskog asortimana • Uspostavljanje, održavanje i unapređenje komunikacije sa klijentima, stručnom i opštom javnošću • Kontinuirano unapređenje znanja, veština i marketinških tehnika • Praćenje trendova i analiza tržišta u cilju otkrivanja želja i potreba krajnjih korisnika • Uspostavljanje, održavanje i unapređenje komunikacije sa klijentima, stručnom i opštom javnošću

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

16


Proizvodnja lekova

• Proizvođač lekova je pravno lice koje proizvodi određeni lek i koje može da pušta u promet određenu seriju leka • Proizvođač lekova, na mestu proizvodnje za koje je podneo zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju leka, mora da obezbedi najmanje deo procesa proizvodnje koji se odnosi na pakovanje leka i puštanje serije leka u promet s tog mesta proizvodnje


Obaveze proizvodjača lekova • Proizvođač leka na mestu proizvodnje za koje je podneo zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju leka, mora da obezbedi: • Odgovorno lice za proces proizvodnje • Kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za puštanje serije leka u promet (QP) • Lice odgovorno za kontrolu kvaliteta (QC) • Lice sa visokom stručnom spremom iz oblasti farmacije, pod čijim se nadzorom obavlja smeštaj, čuvanje i izdavanje polaznih materijala, kao i skladištenje i isporuka proizvedenih lekova namenjenih za stavljanje u promet • Odgovarajući prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta lekova


Odgovorne osobe u proizvodnji lekova • Lice odgovorno za proizvodnju je odgovorno za pripremu i proces proizvodnje leka. Za humane lekove Spec.farmaceutske tehnologije Ili industrijske farmacije • Kvalifikovani farmaceut,QP odgovoran za puštanje serije leka u promet donosi odluku i odobrava puštanje serije leka u promet;Spec. ispitivanja i kontrole lekovi. (QP specijalizacija nova , nije prepoznatljiva). • Lice odgovorno za kontrolu kvaliteta (QC) je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake serije leka, za kvalitet leka tokom procesa proizvodnje, uključujući sistem dokumentacionog praćenja svih polaznih materijala(aktivne i pomoćne supstance), materijala za pakovanje, poluproizvoda, proizvodnih postupaka, kao i ispitivanja gotovog leka


Razvoj proizvoda ●

Obrada literature, pretraga sličnih proizvoda, pretraga o aktivnim komponentama, farmaceutsko tehnoloski oblici Farmakološka dejstva, neželjena dejstva, interakcije sa drugim lekovima, biljnim lekovima, hranom i ostale moguće interakcije, naučni podaci, klinička ispitivanja Fizičko-hemijske osobine, stabilnost aktivih supstanci, način pakovanja Dostupnost na tržištu (licence, patent, farmakopeje...)


Razvoj proizvoda • Sastav novog proizvoda, primarno isekundarno pakovanje • Definisanje zahteva nabavci za nove polazne materijale, specifikacije sertifikati, izjave, ugovori, kvalifikacija dobavljača • Izrada predloga formulacija, testiranje u kontroli, izbor formulacije,predlog tehnološkog postupka, transfer u proizvodnju, validacione serije, tehnološki postupak • Testovi stabilnosti, ubrzano starenje, stabilnost tokom roka trajanja i upotrebe

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

21


Razvoj proizvoda • Formiranje dokumentacije o razvoju proizvoda, za kontrolu kvaliteta i proizvodnju. • Formiranje dokumentacije o proizvodu( za lek CTD, opšti tehnički dokument) • Zahtev za registraciju ili upis u registar MS i DS • Dozvola za Proizvodnju • Proizvodnja • Farmakovigilanca • Postmarketinško praćenje


TIMSKI RAD • Bez obzira sto je farmaceut neobhodan farmaceutskoj industriji i to naročito u delu odgovornih osoba molim imajte u vidu da proizvodnja zahteva multidisciplinarnost i timski rad u kome učestvuju inženjeri tehnologije,inženjeri tehničkih struka,lekari,ekonomisti,pravnici …


Pharmanova doo društveno odgovorna kompanija • Verujemo da je u osnovi prevencije i lečenja bolesti ravnoteža između primene biljnih preparata i lekova. Naš cilj je da ponudimo dokazano QSE proizvode bilo da su herbalni, tradicionalni ,generički lekovi ili dijetetski proizvodi kako bismo zadovoljili potrebe svakog korisnika • Naša vizija je očuvanje liderske pozicije u oblasti proizvodnje herbalnih preparata, uz svrstavanje u red poznatih i priznatih proizvođača kvalitetnih generičkih lekova • Stremimo ka holističkom pristupu zdravlju i tome da budemo prepoznati kao pouzdan partner u očuvanju zdravlja, zahvaljujući timu visokomotivisanih, kompetentnih i kvalifikovanih saradnika, čiji se napori ogledaju u proizvodnji preparata vrhunskog kvaliteta


HVALA NA PAŽNJI !

www.alims.gov.rs, www.eudralex.eu, www.pharmacy.bg.ac.rs, www.zdravlje.gov.rs, www.ich.org

6. Nacionalni kongres studenata farmacije

7. Dragana Mihailovic  

Od ideje do preparata

Advertisement