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Intitulé du poste : Chargé Affaires Réglementaires H/F Type de contrat : CDI Lieu de travail : Haute-Normandie Démarrage : 1er Avril 2014 Description du poste : Dans le cadre de ses activités de Conseil et de Prestation de Services, la société SCRIPTO (groupe ProductLife) recherche potentiellement un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F. Au sein du département réglementaire de notre client, vous interviendrez en support sur différentes activités : •

Préparer les dossiers d'enregistrement et de renouvellement selon le planning établi

• Respecter les délais en collectant les informations et les éléments des dossiers auprès des différents services internes ou externes •

Préparer et traduire des documents réglementaires administratifs

• Elaborer des dossiers de réponses conformes aux appels d'offre et aux demandes complémentaires des pays dans les délais impartis. • Rédiger et mettre à jour les profils enregistrements/renouvellements et variations selon la réglementation existante en collaboration avec le Responsable de la zone • Avertir le responsable CMC de tout changement des éléments à fournir demandés par le pays ou de toute dérive sur le planning initial •

Coordonner la constitution des dossiers avec les autres services

Interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques

• Communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais • Evaluer tout au long du développement du produit la conformité du contenu et de la présentation du dossier par rapport à la législation •

Analyser /identifier les points critiques d'un dossier

Identifier les risques et faire des recommandations


Profil : -

Formation Master (bac +5)

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Expérience 1-3 ans expérience réglementaire CMC ou 1-3 ans en Assurance Qualité ou 1-3 ans en Qualification/Validation en industrie pharmaceutique (idéalement production de produits stériles)

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Anglais technique (lu et écrit principalement)

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Connaissances Techniques, connaissance des GMP, stériles, dossiers variation

Contact : Agathe Sallustrau Productlife Chargée de recrutement asallustrau@productlife-group.com

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