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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08 - 9 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año “B” FECHA DE ELABORACIÒN: 26/08/ 2016 FECHA DE PRESENTACIÒN: 02/09/2016 ALUMNA: Orellana Jaramillo Ana Marcela DOCENTE RESPONSABLE: B.Q.F. Carlos García Msc

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DATOS DE LA PRÀCTICA TEMA: Evaluación de Calidad del Gluconato de Calcio por Complexometrìa NOMBRE COMERCIAL: Gluconato de Calcio LABORATORIO FABRICANTE: Sandersòn S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato de Calcio CONCENTRACIÒN DE PRINCIPIO ACTIVO: (10%) 10 ml FORMA FARMACÈUTICA: líquida

2. FUNDAMENTACIÒN: El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. El gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. 3. OBJETIVOS: Comprobar el Control de Calidad de la Ampolla de Gluconato de Calcio por el método de Permanganometrìa. “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”

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Realizar un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio) Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea 4. MATERIALES ,EQUIPOS,SUSTANCIAS, REACTIVOS E INSUMOS 1. MATERIALES: Soporte.           

SUSTANCIAS: -E.D.T.A 0.1

EQUIPOS - Cocineta

Espátula. - Hidróxido de Sodio Bureta. – Murexide Mortero - Agua destilada Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Gorro. Zapatones. Mascarilla Papel aluminio Varilla de vidrio

5. INSTRUCCIONES:  

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.

Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario

6. PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: Primeramente BIOSEGURIDAD Antes colocarnos la bata de laboratorio gorro, mascarilla, zapatones, guantes para evitar posibles contaminaciones. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características:

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PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS olor

Caracterìstico

color

Transparente

Aspecto

Líquido

Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos para la realización de la práctica. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). Medir 2ml de Gluconato de Calcio. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N Adicionar una gota de indicador Murexide. Agitamos la solución Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS Medir 2ml de muestra

“LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

Adicionamos 10ml de agua destilada

Adicionamos 12 ml de NaOH 2N

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Titular

Adicionar Muraxide

Punto final de titulación cambio de

 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial Antes de la titulación

Reacción con solución de EDTA 0.1N

Reacción

Antes “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

Positivo

coloración morada o violeta

Después DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”

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 OBSERVACIONES 

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta.

CÀLCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107 Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ?

VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) X

10 gr p.a 0.2 gr (100mg) p.a

X = 2ml muestra

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107 CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA 1ml EDTA 0.1N 4.65 ml EDTA 0.1N

40.08 mg de p.a X

X = 186.37 mg p.a “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

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DETERMINACIÒN DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a

100%

186.37 mg de p.a

X

X = 93.18 % RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio. INTERPRETACIÒN 

7.)

El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. CONCLUSIÒN

En los resultados obtenidos se pudo verificar que El Gluconato de Calcio si cumple los parámetros establecidos en la Farmacopea lo que indica que el principio activo contenido en la forma farmacéutica líquida pasa el control de calidad y que se encuentra acta para el consumo humano. 8.)

RECOMENDACIONES

Al momento de la titulación hacerlo gota a gota y cuidadosamente observando el cambio de coloración para no pasarnos con el viraje. Tomar correctamente las cantidades establecidas para obtener buenos resultados 9.)

CUESTIONARIO

MECANISMO DE ACCIÒN DEL GLUCONATO DE CALCIO El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

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principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Contraindicaciones: Hipercalcemia. [Hipercalcinuria]. Cálculos renales de calcio. Disfunción renal crónica. [Sarcoidosis]. Toxicidad digitálica (riesgo elevado de arritmias). PRECAUCIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto sobre la madre y el feto durante el parto y el alumbramiento. Lactancia: No se han descrito problemas en bebés lactantes. No se sabe si se excreta en la leche materna. Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca, fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca y en pacientes digitalizados. ADVERTENCIAS DEL GLUCONATO DE CALCIO La inyección de gluconato de calcio es sólo para uso intravenoso, no debe administrarse por vía intramuscular, intracardiaca, sub-cutánea ni permitir que se extravase en ningún tejido; puede producirse necrosis tisular y/o escarificación. La inyección intravenosa debe ser lenta para evitar que una do sis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y cause síncope cardíaco. MI INVESTIGACION MECANISMO DE ACCIÒN DEL GLUCONATO DE CALCIO

el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

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principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Actúa como cofactor enzimático y participa en los procesos de secreción y excreción de las glándulas endocrinas y exocrinas, en la liberación de neurotransmisores, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de membrana, la función renal y la respiración. INDICACIONES DEL GLUCONATO DE CALCIO

Tratamiento de la hipocalcemia aguda (tetania): en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ión calcio en suero, tales como la tetania, hipocalcemia neonatal, tetania debida a deficiencia paratiroidea, hipocalcemia de reminealización después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo. Tratamiento de la hiperpotasemia: para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia sobre la función electrocardiografica. El gluconato de calcio puede ser usado como un adyuvante en la resucitación cardíaca. ACCIÒN FARMACOLÓGICA DEL GLUCONATO DE CALCIO

El calcio constituye un 2 por ciento del peso corporal, alrededor de 1,2 kg en el adulto o sea 60.000 meq, depositándose el 99% en los huesos y el resto en el líquido extracelular. Además de ser el constituyente esencial para la osificación, la presencia de calcio en pequeñas cantidades en el líquido extracelular desempeña funciones muy importantes. Por ejemplo: regula la excitación del sistema nervioso central, periférico y del músculo esquelético (interviene en el acoplamiento exitación-contracción muscular). Es indispensable para la coagulación de la sangre. Regula la permeabilidad de la membrana celular al sodio y potasio. Es necesario para una adecuada función del músculo cardíaco. En estas funciones interviene únicamente el ión calcio y no el calcio total. 10.) GLOSARIO EXANGUINOTRANSFUSIONES: es el recambio de un volumen sanguíneo

determinado, por plaquetas globulares o sangre total en pequeñas fracciones, bajo estricta técnica estéril y monitoreo de los signos vitales. HIPERPOTASEMIA: es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L. Sus causas

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pueden ser debido a un aumento del aporte, redistribución o disminución de la excreción renal. ELECTROCARDIOGRAFICA: Terminal electrocardiográfica constituida por dos electrodos que recogen la diferencia de potencial generada por la actividad eléctrica cardiaca en esos dos puntos.Las derivaciones electrocardiográficas pueden ser bipolares, en el caso de recoger la diferencia de potencial entre dos electrodos situados en determinadas regiones del cuerpo, o monopolares, cuando registran la diferencia de potencial existente entre un electrodo indiferente, con potencial nulo, y un electrodo situado en una determinada posición. ESCOZOR: Sensación de picor y ardor intenso y doloroso parecida a la que produce una quemadura. 11.)

BIBLIOGRAFÌA

Buitriago T, Calderón C, Vallejos A, Universidad del Rosario, Bogotá Colombia, Gluconato de Calcio ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensiones? (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705 Arcilla H, Barragán S, Borbolla J, Canto A, Castañeda G, León M, Genis M, Granados V, Gutiérrez j, Hernández S, Kassian A, Lara V, Vargas J, Concenso de un grupo de expertos mexicanos. Eficacia y Seguridad del Gluconato de Calcio (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://drawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_C ALCIO_DRAWER.PDF Vademécum Farmacéutico (En línea) 31 de Agosto del 2016 http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&n texto=Gluconato ANEXO:

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FARMACOPEA ARGENTINA

FARMACOPEA MEXICANA

FIRMA “LA CALIDAD ESTA EN TÌ, NO

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Practica 9 complexometria control de medicamentos  
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