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CMDMS RECOMMANDATIONS D'UTILISATION DES INSULINES PAR VOIE SOUS CUTANEE

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1. OBJET ET DOMAINES D'APPLICATION Ce document opérationnel a pour objet les recommandations d'utilisation des insulines par voie souscutanée. 2. DESTINATAIRES Les services et personnel concernés sont : -Le personnel de tous les services prenant en charge des patients diabétiques sous insulinothérapie (praticiens hospitaliers, chefs de clinique, attachés, internes, cadres supérieurs de santé, cadres de santé, infirmier(e)s). -pharmacie : le pharmacien référent des médicaments de diabétologie le personnel responsable des approvisionnements et de la dispensation 3. DOCUMENTS LIES - Recommandations d'utilisation d'un produit pharmaceutique - CMDMS - DI : "Tableau d'équivalences des insulines utilisées par voie sous-cutanée" - Fiches CLIN : DO n° 2-7-1 "les collecteurs d'aiguilles" DO n° 3-1-1 "tri des déchets" - CMDMS - FO : Ordonnance nominative "Insuline en stylo pré-rempli ou cartouche pour stylo rechargeable réservé au patient autonome dans l'administration d'insuline SC" 4. DÉFINITIONS et ABREVIATIONS 

Insulines dites « humaines » : insulines ayant une séquence d’acides aminés strictement identique à l’insuline humaine

Insulines dites « analogues de l’insuline humaine » : substitution d’acides aminés pour modifier les caractéristiques physicochimiques et la cinétique de l’absorption sous-cutanée. Exemple : insuline lispro (Lilly) ou insuline aspart (Novo-Nordisk)

Insulines dites « isophanes » ou NPH (Neutral Protamin Hagedorn) : insulines auxquelles on a ajouté de la protamine, agent ralentissant l’absorption sous-cutanée, ce qui procure un effet prolongé

Profil pharmacocinétique : profil d’action du produit, défini par : − délai d’action : latence d’action après administration − délai du pic sanguin, correspondant à l’effet maximal durée d’action totale du produit Le profil pharmacocinétique d'une insuline est caractérisé par une courbe d’activité en fonction du temps.

Validation Nom : Ph Geslin Service : Fonction : Président CMDMS Visa : PhG /mnt/tmp/tmpvn3pQUPage 1 sur 10

Nom: F.Ferval Fonction : RAQ

Approbation Service : pharmacie Visa : FF


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5. RESPONSABILITÉS -Médecins prescripteurs : responsables de la conformité de leurs prescriptions aux recommandations. -Infirmier(e)s : responsables de la conformité de leurs administrations aux recommandations -Groupe de travail référent des médicaments de diabétologie du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles pour la rédaction de ce document opérationnel -La pharmacie : pour son application et son suivi

6. CONTENU DU DOCUMENT OPERATIONNEL

6.1 Généralités sur les insulines L’insuline est une hormone hypoglycémiante, inhibant la production hépatique de glucose et stimulant son utilisation périphérique par le muscle et le tissu adipeux. Les insulines commercialisées aujourd’hui en France sont toutes fabriquées par biotechnologie (recombinaison d’ADN) et couramment dites biogénétiques. Les insulines peuvent être classées en fonction : 

de leur composition chimique (séquence d’acides aminés) :  insulines dites « humaines »  insulines dites « analogues de l’insuline humaine »

de leurs caractéristiques pharmacocinétiques :  insulines ultra-rapides  insulines rapides  insulines intermédiaires, dites NPH ou isophanes  insulines lentes

de leur présentation :  flacon  stylo pré-rempli  cartouche pour stylo rechargeable

6.2 Choix des produits

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Considérant la bioéquivalence des insulines de même profil pharmacocinétique, une seule marque d'insuline par profil pharmaco-cinétique est retenue. 6.3 Recommandations de prescription • •

• • • •

Prescrire une spécialité qui existe vraiment, par exemple « Mixtard 20 penfill® »et non « Mixtard 20 flacon®» Préciser le pourcentage d’insuline rapide d’un mélange, qui figure toujours dans le nom de la spécialité : par exemple, prescrire « Mixtard 30 Novolet® » et non pas « Mixtard Novolet® » Ne pas oublier une précision décisive qui permet de distinguer 2 insulines dont les noms sont proches, par exemple : « Humalog Mix 25® » et « Humalog® » Ne pas mélanger les noms d’insuline tel que : « Insulatard-Mixtard® »ou « Actrapid NPH® » Écrire lisiblement, notamment ne pas écrire « unités » en abrégé : « 4U » pourrait être lu « 40 » (unités) Lorsqu'une insuline n'est pas référencée au CHU, proposer une équivalence en tenant compte du profil pharmacocinétique de l'insuline Types

Nom de spécialité Novo-Nordisk

Lilly

Aventis

Novorapid

Humalog

Actrapid

Umuline Rapide

Insuman Rapid

Insulatard

Umuline NPH

Insuman Basal

Novomix 30

Humalog Mix 25

Insulines ultrarapides (analogues rapides)

durée d'action 3h Insulines rapides (ordinaires) durée d'action 4h Insulines intermédiaires (semi-lentes) durée d'action 12h Insulines prémélangées (ultrarapides+intermédiaires) durée d'action 12h

Mixtard 10 Insulines prémélangées

Mixtard 20

(rapides + intermédiaires)

Mixtard 30

durée d'action 12h

Mixtard 40 Mixtard 50

Insulines lentes

durée d'action 24h

Ultratard

Grisé: produit disponible au CHU d'Angers

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Insuman Comb 15 Umuline Profil 30 Insuman Comb 25 Humalog Mix 50

Insuman Comb 50 Lantus


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Les insulines étant sur une même ligne peuvent être utilisées dose pour dose. Ce tableau d'équivalence n'a pas pour but de modifier un schéma insulinique, mais permet d'obtenir les équivalences en terme de type d'insulines. 6.4 Recommandations d'administration

6.4.1 Recommandations de l’AFSSAPS (document en annexe) 1.

Le stylo injecteur est destiné à l'auto-administration, c'est-à-dire la manipulation du stylo et des aiguilles par le patient lui-même.

2. Un stylo injecteur est destiné à un patient unique. De ce fait, une étiquette mentionnant l'identité de ce patient doit être apposée sur le stylo. 3. L'administration d'insuline par le personnel soignant doit se faire à l'aide de seringues. Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées et doivent être éliminées dans les conteneurs pour objets piquants / tranchants conformément à la circulaire DGS/DH n°98249 du 20 avril 1998.

6.4.2 Modalités d'administration

6.4.2.1 Dispositifs d'administration 6.4.2.1.1 Les insulines en flacon Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline avec échelle d’unités correspondantes 6.4.2.1.2 Les insulines en stylo Stylo pré-rempli Fournisseur Palier (UI) Dose maximale

OPTISET® Aventis 2 40

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PEN® Lilly 1 60

FLEXPEN® Novo Nordisk 1 60

INNOLET® * Novo Nordisk 1 50

NOVOLET® Novo Nordisk 2 78


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Stylo rechargeable Fournisseur Palier (UI) Dose maximale

OPTIPEN® HUMAPEN ERGO® PRO 1 PRO 2 Aventis Lilly 1 2 1 60 60 60

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NOVOPEN® INNOVO® 3 3 demi junior Novo Nordisk Novo Nordisk 1 0.5 0.5 1 70 35 35 70

*Adapté aux patients ayant des problèmes visuels grisé: produit disponible au CHU d'Angers, réservé aux patients autonomes dans l'administration d'insuline SC Recommandations spécifiques à l'utilisation du stylo : - vérifier le niveau d'insuline dans le stylo avant injection - afficher le nombre d'unités d'insuline - mettre une aiguille neuve à chaque injection - purger le stylo de 6 unités lors de sa première utilisation - choisir l'aiguille adaptée : 

Exemples :

Pour choisir la longueur : tenir compte du profil du patient (corpulence, âge, sexe) et de la technique d'injection (site d'injection, inclinaison de l'aiguille, pli cutané ou non) En pratique, les aiguilles les plus utilisées sont celles de longueur 8mm. Pour choisir le diamètre : tenir compte du volume d'insuline administré : un volume important d'insuline administré en une injection peut être facilité en utilisant des aiguilles de diamètre intérieur plus important (et de taille légèrement plus longue) tandis qu'un faible volume (<10UI) peut être administré facilement avec une aiguille très fine

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- attendre 5 secondes après l'injection de l'insuline avant de retirer l'aiguille, en maintenant la pression sur le stylo

- l'administration de l'insuline par le patient lui-même s'effectue en présence d'un(e) infirmier(ère) 6.4.2.2. Injection Etapes à suivre lors de l’injection d’une dose d’insuline : -

Se laver les mains Choisir un site d’injection Nettoyer la peau avec un antiseptique Stabiliser la peau en étirant une zone de peau assez large Réaliser l’injection Retirer l’aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d’injection pendant quelques secondes Jeter l’aiguille selon les recommandations de la fiche CLIN : DO n° 7-2-1 "les collecteurs d'aiguilles" Varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d’une fois par jour

6.5 Modalités de conservation des présentations d'insuline

Avant utilisation : toutes les présentations d'insuline doivent être conservées au réfrigérateur (2 à 8°C). Elles ne doivent pas être congelées, ni exposées à une chaleur excessive ou au soleil. Après la première utilisation : les flacons, les stylos, et les cartouches entamés peuvent être conservées à température ambiante pendant 28 jours. Ne pas les utiliser au-delà de cette période (perte d'activité de l'insuline).

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6.6 Modalités de dispensation du traitement La mise en œuvre des recommandations de l'AFSSAPS implique de réserver les stylos aux patients autonomes dans l'administration (auto-administration). Nous avons réservé les stylos aux services initialisant les traitements ou éduquant les patients aux techniques de l'administration d'insuline : Médecine A (UF:1015), Médecine B (UF:1031 à 1035-1037-1038) et Médecine C (UF:1024-1025) appartenant au "Pôle maladies métaboliques et médecine interne", Pédiatrie 3°Maine (UF:1083), département "soins de suite et soins de longue durée" (UF:6043-6052-6064-6063-6065 à 6067), Cardiologie (UF:7144). Ces services disposent d'un désadaptateur de l'aiguille du stylo, comme préconisé dans les recommandations de l'AFSSAPS DM-RECO-04/06 du 15/09/2004. Les insulines référencées au CHU sont détenues en stock à la pharmacie. Elles sont demandées de la façon suivante : - demandes non urgentes : sur le support de demande correspondant - demandes urgentes : par Théma ou fax (si Thema impossible) Pour les patients capables d'une auto-administration de l'insuline et hospitalisés dans les UF autres que celles disposant des stylos pré-remplis et des cartouches pour stylos rechargeables, compléter l’ordonnance nominative spécifique « insuline stylo pré-rempli ou cartouche pour stylo rechargeable, réservé au patient autonome dans l’administration d’insuline SC » (FO) et la faxer au 55957.

7. ÉVALUATION

Respect : - des recommandations de prescription par analyse des prescriptions un jour donné

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- de l'utilisation du stylo chez les patients diabétiques insulino-dépendants autonomes dans l'administration de l'insuline (analyse des ordonnances nominatives) - des restrictions d’utilisation des formes pharmaceutiques par les services (analyse des consommations annuelles des UF)

8. BIBLIOGRAPHIE

- Revue Prescrire n°235, janvier 2003 - Dorosz 2005 - Vidal 2005 - "Stratégie de prise en charge du patient diabétique de type 2 à l'exclusion de la prise en charge des complications" de l'H.A.S (Haute Autorité de Santé) 2000

9. COMPOSITION DU GROUPE de TRAVAIL

Groupe du travail "diabétologie" du CMDMS : Référents : -Dr P.H. DUCLUZEAU -M.M. LEVAUX-FAIVRE Participants : -Pr R.COUTANT -Dr F.ILLOUZ -A. JAMET -Mme F.LACROIX

-Dr A.MERCAT -Dr P.M. ROY -Dr F.TOURMEN

10. ANNEXES Recommandations de l'AFSSAPS DM-RECO-04/06 du 15 septembre 2004 : "Précautions lors de l'utilisation des stylos injecteurs de médicaments"

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ANNEXE 3 REPUBLIQUE FRANCAISE

Saint-Denis, le 15 septembre 2004

Référence du document : DM-RECO 04/06 DIRECTION DE L’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DEPARTEMENT DES VIGILANCES

M A T E R I O V I G I L A N C E

A l’attention des directeurs d’établissements de santé et des correspondants locaux de matériovigilance et des services de pharmacie pour diffusion au services de soin et de médecine du travail

INFORMATIONS / RECOMMANDATIONS Objet : Précautions lors de l’utilisation des stylos injecteurs de médicaments Actuellement deux types de stylos injecteurs de médicaments sont disponibles : les stylos rechargeables destinés à recevoir des médicaments mis sur le marché sous forme de cartouches, qui sont des dispositifs médicaux marqués CE et les stylos multidoses jetables pré remplis qui sont des médicaments ayant l’agrément aux collectivités. Ces stylos injecteurs, principalement utilisés pour l’administration d’insuline, sont conçus pour une utilisation individuelle par le patient, dans le cadre d’une autoadministration sous-cutanée. Au cours de ces trois dernières années, une dizaine d’accidents d’exposition au sang (AES) concernant les soignants lors du recapuchonnage de l’aiguille souillée du stylo injecteur ont fait l’objet de déclarations de matériovigilance. Une étude rétrospective relative aux AES des personnels soignants sur un an (septembre 1999 – septembre 2000) dans 26 établissements volontaires du réseau du Groupe d’Etude sur le Risque d’Exposition des Soignants aux agents infectieux (GERES) montre que la fréquence des piqûres, rapportée au nombre de dispositifs délivrés, apparaît plus de 5 fois supérieure pour les stylos injecteurs, comparée à celle des seringues standard non protégées. Les auteurs de cette étude signalent également, bien qu’il n’y ait pas eu d’incident rapporté, un risque de contamination entre patients en cas de partage accidentel d’un stylo pour plusieurs patients ou par l’intermédiaire d’un instrument de désadaptation d’aiguille non décontaminé [1,2]. Les résultats de la surveillance des AES effectuée par le Réseau d’Alerte, d’Investigation et de Surveillance des Infections Nosocomiales (RAISIN) à partir d’un réseau national de 228 établissements montrent en 2002 la persistance de ces accidents : les stylos à insuline représentaient 9% (401 / 4 694) des matériels mis en cause [3].

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Afin de prévenir les accidents d’exposition au sang liés à l’utilisation des stylos injecteurs de médicaments, il convient de respecter les recommandations d’utilisation suivantes : 1. Un stylo injecteur est destiné à un patient unique. De ce fait, une étiquette mentionnant l’identité de ce patient doit être apposée sur le stylo. 2. Le stylo injecteur est destiné à l’auto-administration, c’est à dire la manipulation du stylo et des aiguilles par le patient lui-même. 3. L’administration de solutés médicamenteux par le personnel soignant doit se faire à l’aide de seringues. Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées et doivent être éliminées dans les conteneurs pour objets piquants / tranchants conformément à la circulaire DGS/DH n° 98-249 du 20 avril 1998 [4]. 4. En cas de nécessité, lorsque le personnel soignant doit utiliser un stylo injecteur notamment en l’absence d’autres présentations disponibles, les précautions suivantes s’imposent : Règle 1 : limiter l’utilisation d’un stylo injecteur à un seul patient et apposer sur le stylo, une étiquette portant l’identification du patient. Règle 2 : ne pas recapuchonner l’aiguille souillée, utiliser un matériel pour désadapter cette aiguille (pince Kocher ou désadaptateur d’aiguille par exemple) et désinfecter le matériel ayant servi à la désadaptation avant l’utilisation avec un autre stylo, selon un protocole validé par le CLIN de l’établissement.

Déclaration d’incidents : Nous vous rappelons de signaler, sans délai, tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause ces dispositifs, conformément à l’article L.5212-2 du code de la santé publique, à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – unité de matériovigilance des implants et consommables – Fax : 01.55.87.37.02 En cas d’accident d’exposition au sang, celui-ci doit faire l’objet d’une déclaration d’accident du travail et doit être signalé à la médecine du travail.

Renseignements complémentaires : Pour tout renseignement complémentaire, contacter le 01.55.87.37.23

[1] Pellisier G., Miguéres B., Abiteboul D., Lolom I., Gabriel S., Bouvet E. et le GERES (2001) : L’utilisation de st ylos injecteurs par les soignants, une pratique à risque d’exposition au sang. BEH n°38 / 2001. [2] Pellisier G., Miguéres B., Abiteboul D., Lolom I., Gabriel S., Bouvet E. et le GERES (2002) : Comparaison du risque d’exposition au sang lié aux st ylos injecteurs et aux seringues : résult ats d’une enquête rétrospectives dans 24 hôpitaux. BEH n°51 / 2002. [3] Réseau d’Alerte, d’Investigation et de Surveillan ce des Infections Noso comiales (RAISIN). Surveillan ce des Accidents avec Exposition au Sang, résultat s année 2002. Editions InVS (sous presse). [4] Circulaire DGS/DH n° 98-249 du 20 avril 1998 relative à la prévention de la transmission d’ag ents infectieu x véhiculés par le sang ou les liquides biologiques lors des soins dans les établissements de santé. Bulletin officiel du ministère de l’emplo i et de la solid arité N° 19 du 26 mai 1998.

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