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ASOCIACIÓN ESPAÑOLA PARA EL DÉFICIT ALFA -1 ANTITRIPSINA

Boletín nº 5

Sept.- 2006

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La mayoría del comité estuvo a favor de la sugerencia, por parte de Miriam Day, consultora de la Fundación Alfa-1,EEUU, de que se escriba una carta a los médicos describiendo brevemente las diferencias en la heterogenicidad de cada producto para que informen acerca de cualquier efecto adverso que pueda tener el tratamiento. La comunicación no es para alarmar a los médicos, simplemente para asegurar que no es tan simple el recetar los tratamientos de reemplazo y deben de estar más atentos a la estructura de los productos y en como se difieren a la proteína natural.

Heterogenicidad de A1-P1 productos inhibidores: Original: www.fda.gov/cber/infosheets/alph1pi.htm (Traducción): Los productos derivados de plasma, los inhibidores A1-P1, autorizados por la FDA, son un tanto heterogéneos en cuanto a su composición proteínica y su estructura química. Junto con la A1-P1 contienen diferentes niveles de otras proteínas de plasma y niveles de proteínas inactivas, por ejemplo, agregados formados durante la fabricación. En adición contienen modificaciones químicas, que surgen como resultado de la fabricación y ocurren a niveles diferentes desde reducidos a notables, variando de un producto a otro. Estas modificaciones pueden incluir deamidación, la presencia de cysteina reducida y la eliminación de la lisina C-Terminal, algunos de los cuales han sido observados en otros productos de proteína comercializados y licenciados por la FDA. Los efectos, si existen, de estas variaciones / alteraciones en la estructura química en cuanto a la seguridad y eficacia, pueden depender del producto y están evaluados en las pruebas clínicas, pre-autorización y pos-autorización y en la vigilancia farmacológica pos-marketing de los efectos adversos. En la actualidad, no hay datos que sugieran la influencia de estas variaciones / alteraciones / modificaciones en la actividad funcional y la inmunogenicidad de A1-P1. Algunas de las modificaciones mencionadas anteriormente afectan a la carga de la proteína y dan lugar a distintas formas de IEF (Enfoque Isoeléctrico) las cuales son características para cada producto A1-P1. Las revaloraciones de parte de los fabricantes y la FDA en las formas de IEF de distintos lotes de producto durante periodos de tiempo, han demostrado ser consistentes en la forma IEF empezando con los lotes utilizados en las pruebas clínicas pre-licenciatura y continuando durante 2005. En un intento de recopilar información adicional acerca de los productos A1-P1, la FDA insta a los profesionales de salud y los pacientes a informar a la FDA acerca de cualquier reacción adversa, por internet o directamente al fabricante.

Consejos de la Asociación Española para el Déficit AAT La FDA ha concluido que las diferencias existentes en los preparados comerciales no han demostrado afectar en su eficacia ni en su seguridad, como se ha comprobado en los estudios clínicos previos a la comercialización y en los estudios posteriores a la misma en cuanto a los efectos adversos. Para recopilar más información sobre el tratamiento sustitutivo, se solicita una mayor colaboración en la comunicación de efectos adversos para disponer de datos más completos que los disponibles en la actualidad. Siguiendo con las recomendaciones de la FDA, creemos que: 1. Los médicos, los profesionales de salud y los pacientes deben de estar informados correctamente acerca de esta actualidad y sugerimos que los enlaces correspondientes y un breve resumen se publiquen en: a) La página web de cada fabricante b) En cada sitio web de cualquier asociación o grupo de pacientes afectados por alfa-1 c) En cualquier sitio web de la comunidad de profesionales de salud donde acuden los especialistas en neumología u otra especialidad (paniculitis) que tengan ocasión de recetar este tratamiento a sus pacientes. 2. En caso que sea posible: que cada asociación de pacientes publique o mande una carta con esta información a las personas directamente interesadas en este asunto y lo trate con total imparcialidad. 3. En cualquier caso de efecto secundario o adverso, que el paciente y el médico informen al laboratorio, al registro en su país y si es necesario, a su asociación. De esta manera la vigilancia pos-marketing es más pro-activa de parte del afectado y se pueden recopilar más información para mantener y seguir un programa de control de los tratamientos de reemplazo AAT que sean más correctos con los datos útiles en su evaluación de eficacia y seguridad continua. 4. Instar a los fabricantes nuestro apoyo y deseo para la realización continua de estudios pos-marketing bien diseñados, planteados e implementados, para mejorar el conocimiento acerca del tratamiento y su seguridad y eficacia.

EQUIPO DE REDACCIÓN DEL BOLETÍN El número 5 del Boletín Informativo Alfa-1 España, se edita en el mes de Septiembre de 2006 y ha sido elaborado por miembros de la «Asociación Española para el Deficit de Alfa -1- Antitripsina», interviniendo en el equipo redactor: Diego Alba, Rafael Cervantes, Shane Fitch, Dr.Miravitlles, Amadeu Monteiro, Mariano Pastor y Fuensanta Soria, con la colaboración de Elaine Alfonzo, Consuelo Pérez y Sonia Iujvidin. La coordinación, diseño y maquetación corrió a cargo de Rafael Cervantes y la supervisión de los trabajos la realizó Shane Fitch, Presidenta de la Asociación.

Boletín Nº5 Asociación Alfa 1 de España  

Boletín Informativo de la Asociación Alfa 1 de España. Nº 5. Septiembre 2006.

Boletín Nº5 Asociación Alfa 1 de España  

Boletín Informativo de la Asociación Alfa 1 de España. Nº 5. Septiembre 2006.

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