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Volumen I

Memoria – Apéndices – Presupuesto – Glosario

TRABAJO DE FINAL DE GRADO

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 17025 EN UN SERVICIO DE DOSIMETRÍA PERSONAL” TTFFG Gp prreesseen nttaad doo p paarraa oop pttaarr aall ttííttu ulloo d dee G GR RA AD DO O een n IIN NG GIIE EN NE ER RÍÍA AB BIIO OM MÉ ÉD DIIC CA A p poorr A Allb ba aD De eu um ma all N Nú úñ ñe ezz

Barcelona, 10 de Junio de 2013

Tutor proyecto: Mercè Ginjaume Egido Institut de Tècniques Energètiques (INTE) Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)


Memoria

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 17025 EN UN SERVICIO DE DOSIMETRÍA PERSONAL” TTFFG G pprreesseen GR RA AD DO nttaaddoo ppaarraa ooppttaarr aall ttííttu O een n ulloo ddee G IIN NG GIIE EN NE ER RÍÍA AB BIIO OM MÉ ÉD DIIC CA A ppoorr A Allb ba aD De eu um ma all N Nú úñ ñe ezz

Barcelona, 10 de Junio de 2013 Director: Mercè Ginjaume Egido Institut de Tècniques Energètiques (INTE) Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)


ÍNDICE MEMORIA Índice memoria ..........................................................................................1 Resum.......................................................................................................3 Resumen ...................................................................................................3 Abstract.....................................................................................................4 Agradecimientos .........................................................................................5 Capítulo 1.

Objeto y alcance ............................................................... 7

Capítulo 2.

Entorno y empresa ........................................................... 9

2.1.

Radiaciones ionizantes, medidas y sus efectos ..................................9

2.2.

Técnicas de medida de las radiaciones ionizantes ............................ 10

2.3.

Protección radiológica, organismos y normativa .............................. 13

2.3.1.

Organizaciones y normativas internacionales ........................... 14

2.3.2.

Organismo regulador, asociaciones y normativa nacional............ 14

2.4.

Límites de las radiaciones ionizantes ............................................. 16

2.5.

Servicio de dosimetría personal .................................................... 17

2.6.

Sector de protección radiológica (PR) ............................................ 19

2.7.

Empresa centro de dosimetría s.l .................................................. 21

Capítulo 3. 3.1.

Sistemas de calidad ........................................................ 25

Introducción a la calidad .............................................................. 25

3.1.1.

Definición ............................................................................. 25

3.1.2.

Enfoques y modelos............................................................... 26

3.1.3.

Metodologías ........................................................................ 28

3.2.

Organismos................................................................................ 30

3.3.

Sistemas de gestión de calidad ..................................................... 31

3.3.1.

Introducción y norma ISO 9000 .............................................. 31

3.3.2.

Otras normas ISO ................................................................. 32

3.3.3.

Norma ISO 17025 (2005) ....................................................... 33

3.4.

Calidad en centro de dosimetría s.l (CD) ........................................ 36

Capítulo 4. 4.1.

Proyecto ......................................................................... 39

Anteproyecto.............................................................................. 39

4.1.1.

Contexto general y motivación ................................................ 39

4.1.2.

Viabilidad, plan y equipo de proyecto ....................................... 40

4.2.

Implementación: funciones realizadas ........................................... 40 -1-


Alba Deumal Núñez

4.2.1.

Formación previa................................................................... 40

4.2.2.

Tareas en aspectos generales ................................................. 40

4.2.3.

Tareas en área gestión........................................................... 46

4.2.4.

Tareas en área técnica ........................................................... 56

4.3.

Acreditación de acuerdo a la norma ISO 17025............................... 66

4.3.1.

Solicitud ENAC ...................................................................... 66

4.3.2.

Mantenimiento ...................................................................... 66

Capítulo 5.

Conclusiones .................................................................. 67

Capítulo 6.

Bibliografía ..................................................................... 69

6.1.

Referencias bibliográficas ............................................................. 69

6.2.

Bibliografía de consulta................................................................ 70

Apéndices Presupuesto Glosario

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RESUM Aquest projecte consisteix en la implementació d’un sistema de qualitat segons la norma ISO 17025 en un centre de dosimetría personal. L’objectiu principal d’aquesta implementació és obtenir l’acreditació ENAC que assegura la competència tècnica del laboratori sobre els resultats dels seus assajos i d’aquesta manera, garantir la satisfacció dels seus clients i la millora contínua dels seus serveis. Un altre objectiu de la implementació d’aquest sistema per complir la norma internacional és aplicar millores a nivell de gestió, tècnic i aspectes generals. També s’inclou una introducció al sector de la protecció radiològica i dels enfocaments, models i metodologies per implantar la qualitat en una organització. Els punts que s’han treballat en aquest projecte segons la norma ISO 17025 són: Control de la documentació; Revisió de les comandes, ofertes i contractes; Compres de serveis i subministraments i finalment, els equips. Per últim, com el sistema de qualitat implantat està integrat amb la gestió del medi ambient i seguretat (principalment la protecció de dades personals), en el projecte també s’han tractat aspectes relacionats amb aquestes àrees.

RESUMEN Este proyecto consiste en la implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 17025 en un centro de dosimetría personal. El principal objetivo de esta implementación es obtener la acreditación ENAC la cual asegura la competencia técnica del laboratorio sobre los resultados de sus ensayos y así, garantizar la satisfacción de sus clientes y la mejora continua de sus servicios. Otro objetivo de la implantación de este sistema para cumplir esta norma internacional es aplicar mejoras a nivel de gestión, técnico y aspectos generales. También se incluye una introducción al sector de la protección radiológica y de los enfoques, modelos y metodologías para implantar la calidad en una organización. Los puntos que se han tratado en este proyecto según la norma ISO 17025 son: Control de la documentación; Revisión de los pedidos, ofertas y contratos; Compras de servicios y suministros y finalmente, los equipos. Por último, como el sistema calidad implantado está integrado con la gestión de medioambiente y seguridad (principalmente la protección de datos personales), en el proyecto también se han tratado aspectos relacionados con estas áreas.

-3-


ABSTRACT The aim of the project is to implement a management quality system according to ISO 17025 inside a personal dosimetry service. The basic objective of this implementation is obtaining ENAC accreditation which assures technical competency of the lab over its trials due to it guarantees the customer’s satisfaction and the improvement of its services. Another aim of the implementation of this system is to improve technical, management and general aspects related with the lab commitments. The paper includes also an introduction to radiological protection and its approaches, models and methodologies to implement the quality inside an organization. The main topics treated on this project according the ISO 17025 are documentation control, orders contracts and offers review, purchasing of services and supplies and finally the equipment. At last, the system is integrated and related with environment management and security (mainly personal data protection). Hence, the project has treated some aspects related with these areas.

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AGRADECIMIENTOS Destacar mi gratitud a Joan Gultresa y Oscar Gultresa por ofrecerme la oportunidad de realizar el proyecto de final de grado en centro de dosimetría s.l y por el apoyo ofrecido durante la realización del proyecto. Así como mis compañeros de la empresa, en especial a Jordi Llansana, por la ayuda ofrecida. A mi tutora Mercè Ginjaume, por su apoyo, dedicación y consejos durante el transcurso del proyecto. A todos los profesores de la Escola Universitària d’Enginyeria Técnica Industrial de Barcelona (EUETIB) por la formación aportada durante estos cuatro años y por ayudarme a llegar hasta aquí. Por último y no menos importante, a mi familia por su apoyo durante estos cuatro años y por brindarme la oportunidad de realizar esta carrera.

-5-


CAPÍTULO 1. OBJETO Y ALCANCE

OBJETO centro de dosimetría s.l es una empresa autorizada por el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) para llevar a cabo el control de la dosimetría personal externa de trabajadores de instalaciones radioactivas y nucleares. centro de dosimetría s.l empezó a implantar un sistema de gestión de calidad en 2011, teniendo la mayoría de los procedimientos en funcionamiento según los requisitos de la norma ISO 17025. Con la finalidad de completar la implantación del sistema de calidad y preparar la solicitud de la acreditación a la Entidad Nacional de acreditación (ENAC), era necesario realizar una serie de acciones que requerían de un esfuerzo organizativo y de recursos para desarrollar principalmente las siguientes áreas: 

Reorganizar el sistema de documentación en términos de estructuración.

Nueva codificación de la documentación.

Aplicación de una herramienta informática para su gestión y utilización de forma eficaz y eficiente.

Apoyo en la aplicación de diversas acciones para cumplir ciertos requisitos, tanto de gestión como técnicos, que requiere la norma ISO 17025 y que estaban pendientes de desarrollar para la implantación.

Diseño y desarrollo de formularios.

Apoyo en la aplicación de “herramientas” de comunicación de los objetivos, principios, valores y otros aspectos generales del sistema implantado al resto de la organización.

Con la finalidad de poder llevar a cabo los puntos anteriores en el corto plazo, el responsable del sistema de calidad y la dirección me propusieron colaborar con ellos mediante un convenio de prácticas y a continuación realizar el proyecto de final de grado. -7-


Alba Deumal Núñez

ALCANCE El alcance de las responsabilidades y funciones desarrolladas se han focalizado tanto en aspectos generales del desarrollo del sistema de calidad como en la aplicación en puntos concretos de los requisitos de gestión y técnicos. En el capítulo 4 se definen con detalle las tareas realizadas para cada uno de estos aspectos. Indicar que para poder llevar a cabo el trabajo realizado, el responsable del proyecto definió el documento “Propuesta: plan estudiante en prácticas” (Apéndice I) que además, incluía un plan de formación con la finalidad de entender la organización, los procesos principales y conocer a los responsables y ejecutores de los procedimientos ya que, en el desarrollo de mis funciones, un aspecto fundamental ha sido trabajar en equipo con el personal de la empresa con la finalidad de apoyarles en la organización, desarrollo y cumplimiento de los requerimientos de la norma.

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CAPÍTULO 2. ENTORNO Y EMPRESA

Este capítulo presenta una introducción sobre las radiaciones ionizantes, las medidas y los efectos de este tipo de radiaciones en los seres vivos. Seguidamente, se presentan las principales técnicas de medida de las radiaciones ionizantes, el entorno de la protección radiológica, los organismos reguladores y la legislación vigente. Además se definen los límites de dosis establecidos en la normativa, la función de los servicios de dosimetría personal (SDP), el sector de la protección radiológica en España y por último, se presenta la empresa centro de dosimetría s.l.

2.1. Radiaciones efectos

ionizantes,

medidas

y

sus

Radiación ionizante es aquella radiación con la suficiente energía capaz de causar ionización de los átomos de la materia que interactúa, extrayendo, generalmente un electrón, de su estado de ligadura al núcleo del átomo. Cuando las radiaciones ionizantes interactúan con la materia se transfiere una energía a la masa de la materia con la que interactúa. La magnitud básica de la medida de esta deposición de energía es la dosis absorbida y su unidad en el sistema internacional es el gray (Gy). Dosis absorbida (ICRU 2011) (D): cantidad de energía depositada por unidad de masa, donde dε es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia y dm es la masa de la materia contenida en el volumen. (1)

La cantidad total de energía depositada en el ser humano, se correlaciona con los efectos biológicos resultantes. -9-


Alba Deumal Núñez

Los efectos adversos para la salud debido a la radiación se pueden dividir en dos categorías: 

Efectos deterministas: reacciones tisulares nocivas.

Efectos estocásticos: cáncer y efectos hereditarios.

Los efectos deterministas son aquellos que debido a la irradiación producen la muerte de un elevado número de células en un órgano o tejido humano. Para que este efecto se ponga de manifiesto, existe una dosis umbral, dosis que establece el límite entre la aparición o no del efecto. Además, este efecto tiene una relación de dosis-efecto lineal, ya que el número de células afectadas es proporcional a la dosis recibida. Estos efectos se manifiestan tras la exposición a dosis elevadas de radiación y aparecen de manera inmediata o tras un corto periodo de su irradiación. La muerte celular de un número importante de células de un mismo tipo supone la pérdida de la función de la célula. Los efectos estocásticos son aquellos que a consecuencia de una irradiación la célula no muere sino que se producen modificaciones en la molécula de ADN (mutaciones). Estos efectos pueden ser de dos categorías: somáticos y hereditarios. Los efectos estocásticos somáticos son aquellos en que la irradiación ha provocado modificaciones en la célula somática y, por lo tanto, los efectos biológicos afectaran a la persona que ha recibido las radiaciones. El efecto clínico estocástico somático debido a la exposición a bajas dosis de radiación del que se dispone de más evidencias es el cáncer. En cambio, los efectos estocásticos hereditarios son aquellos que tras la irradiación se ha modificado la célula germinal y el efecto biológico se pone de manifiesto en los descendientes de la persona que ha recibido las radiaciones. Estos efectos aparecen después de exposiciones a dosis bajas1 de radiación y la probabilidad de que desemboquen en un problema para la salud aumenta al aumentar la radiación recibida, pero su gravedad no depende de la dosis recibida.

2.2. Técnicas de medida de las radiaciones ionizantes Los principales sistemas de medida de las radiaciones ionizantes son:

1

Cámaras de ionización.

Contadores de Geiger-Mueller y proporcionales.

Detectores de centelleo.

Dosimetría química.

Dosimetría de estado sólido por integración.

Dosimetría de estado sólido por conductividad eléctrica.

Se entiende por dosis bajas aquellas inferiores a 0,2 Gy. - 10 -


Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Dosimetría por emulsión fotográfica.

Calorimetría.

Dada la idiosincrasia de la empresa nos centramos en la dosimetría de estado sólido y concretamente en la dosimetría por termoluminiscencia. La termoluminiscencia (Sandholm 1987) es la emisión de luz que se produce cuando se calientan ciertos materiales sin llegar a la temperatura de incandescencia. Este fenómeno puede suceder después de exponer el material termoluminiscente a radiaciones de tipo: rayos X, luz ultravioleta, radiación gamma de materiales radiactivos, etc. Existen ciertos materiales como el fluoruro de litio (LiF), el fluoruro de calcio (CaF 2), el sulfato de calcio (CaSO4) y el aluminio fosfatado, todos ellos activados por magnesio, que al ser expuestos a radiaciones ionizantes son capaces de almacenar la energía depositada por las radiaciones como excitaciones de los electrones atómicos. Cuando se irradia un material termoluminiscente (W. S. McKeever, Moscovitch y D. Townsend 1995), los electrones pasan de la banda de valencia a la banda de conducción (se excitan) ya que pasan a un estado de energía más alto y son atrapados en defectos y centros de impurezas. Estos electrones pueden permanecer atrapados durante varios años. No obstante, si se les da más energía por calentamiento (superando los 100 grados centígrados y llegando a temperaturas próximas a la de incandescencia), el material emite luz debido a la perdida de energía causada porque los electrones son liberados de las trampas (desexcitados) y pasan de la banda de conducción a la banda de valencia (Figura 1). Esta luz se lleva al fotomultiplicador (células fotoeléctricas) que se encarga de cuantificarla, y analizándola puede determinar la dosis de radiación que se ha recibido.

Figura 1. Mecanismo de emisión TL. Los dosímetros de termoluminiscencia (TLD) una vez calentados y la luz emitida, no permiten repetir el proceso de lectura, a diferencia de otros dosímetros como los de película fotográfica, ya que con el calentamiento recuperan sus condiciones de equilibrio iniciales. Existen numerosas técnicas de calentamiento de TLD (Horowitz 1984) son las siguientes: 

Calentamiento óhmico.

Calentamiento óptico.

Calentamiento por radiofrecuencia.

Dosímetros calentados internamente. - 11 -


Alba Deumal Núñez

Calentamiento del material del dosímetro cerrado en un tubo de teflón.

Gas caliente.

El procedimiento empleado por los lectores Rados que utiliza centro de dosimetría s.l. pertenece a este último sistema de calentamiento por gas caliente. Es por ello que se explica de manera extendida, y las técnicas restantes se nombran para saber de la existencia de ellas. El procedimiento de lectura en los equipos TL Rados, empieza con la inserción de los dosímetros en los cassettes y éstos en las cintas transportadoras del lector. Cada dosímetro contiene cuatro huecos para los detectores que son los materiales que se someten al proceso de lectura de las dosis, pero en el caso de centro de dosimetría s.l sólo se emplean dos detectores para la lectura. Una vez posicionado el cassette en el pozo y el slide pusher (uña) colocado en la vertical de la placa, éste último desacopla la placa de la funda y la traslada justo debajo de la cámara de medida. La placa se sitúa de manera que coincide justo con la primera posición del primer lector a leer. Antes de realizarse la lectura, el lector comprueba que la medida de luz en ausencia de la pastilla es un valor más bajo que el valor de fondo establecido y mediante una pequeña fibra óptica, que emite una cantidad de luz de referencia y la mide, se chequea que la medida de esta luz de referencia es estable y cercana al valor de control establecido. Una vez se ha colocado en posición y se ha realizado el chequeo de fondo y referencia, la aguja sube hasta trasladar el detector dentro de la cámara de medida u horno (Figura 2). El calentamiento del horno se consigue haciendo pasar un flujo de nitrógeno a través de un calentador. A medida que el nitrógeno circula por el calentador, el gas se calienta llegando a su temperatura al final del recorrido. Para que el detector no se pierda dentro del horno, existe una bomba de vacío que absorbe el aire del interior de la aguja, que hace que el detector no se mueva. Cuando el detector entra en contacto con el flujo de nitrógeno caliente, emite luz debido al calentamiento y esta luz se guía a través de una fibra óptica al fotomultiplicador, donde se efectúa el recuento de fotones. Una vez transcurrido el tiempo de lectura, la aguja baja y vuelve a colocar el detector en la ubicación correspondiente de la placa. El slide pusher traslada el siguiente detector en la vertical de la aguja y se efectúa el mismo procedimiento de lectura para este lector. Los datos de las lecturas se almacenan en unos archivos y posteriormente empleando unos algoritmos de cálculo, se calculan las dosis de los dosímetros.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Figura 2. Técnica del gas caliente.

2.3. Protección normativa

radiológica,

organismos

y

Hemos comentado en el primer punto del capítulo (2.1.) los efectos nocivos de la radiación sobre el ser humano, sin embargo los efectos beneficiosos son también abundantes especialmente en el campo tecnológico y sanitario permitiendo procedimientos diagnósticos inimaginables hace 50 años. Para tratar de forma científica esta ambivalencia entre los efectos beneficiosos y perjudiciales es conocido el término “binomio coste beneficio”. La protección radiológica es la disciplina que tiene como finalidad estudiar los efectos de las radiaciones ionizantes sobre los seres humanos y proporcionar un nivel adecuado de protección de los organismos vivos y el medio ambiente sobre los riesgos derivados de la radiación ionizante. Las organizaciones científicas internacionales han establecido tres principios fundamentales (ICRP 2007) de protección radiológica: 

Principio de justificación: cualquier decisión que introduzca una nueva exposición a radiaciones debe producir más beneficio que daño.

Principio de optimización de la protección: se establecerá un nivel de protección que maximice el margen de beneficio en relación al daño. Este principio también se denomina ALARA (As Low As Reasonably Achievable). Es decir, se intentará por todos los medios posibles que la dosis recibida por cualquier individuo sea tan baja como razonablemente sea posible.

Principio de aplicación de límites de dosis: la dosis total recibida de un individuo debe estar sujeta a unos límites de dosis establecidos para asegurar que ningún individuo sea expuesto a riesgos de irradiación inaceptables en circunstancias normales.

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Alba Deumal Núñez

2.3.1. Organizaciones y normativas internacionales Las principales organizaciones internacionales en el ámbito de la protección radiológica son las siguientes: 

International Commission on Radiological Protection (ICRP): asociación científica sin ánimo de lucro e independiente dedicada a fomentar el progreso de la ciencia de la protección radiológica para el beneficio público.

International Atomic Energy Agency (IAEA): organización internacional de las Naciones Unidas, que establece normas de seguridad nuclear y protección radiológica, ayuda a los países miembros mediante actividades de cooperación técnica y promueve el intercambio de información científica y técnica para el uso pacífico de las tecnologías nucleares.

En Europa, las recomendaciones internacionales se han incorporado en diversas directivas a partir de las cuales los estados establecen sus propias regulaciones son: 

Directiva 90/641/Euratom: protección operacional de los trabajadores exteriores con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada.

Directiva 96/29/Euratom: normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.

Directiva 97/43/Euratom: relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas.

2.3.2. Organismo regulador, asociaciones y normativa nacional El organismo regulador nacional es el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). Es una entidad de derecho público y fue creado como único organismo competente en protección radiológica y en materia de seguridad nuclear. Según el Real Decreto 1440/2010 (BOE 2010), este organismo cumple con las siguientes funciones: 

Vigila el medioambiente.

Concede licencias de personal.

Informa sobre proyectos de instalaciones.

Controla el funcionamiento de las instalaciones.

Actúa en caso de emergencia.

Controla la dosis de los trabajadores.

Realiza y promueve planes de investigación. - 14 -


Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Propone reglamentación y normativa.

Informa a la opinión pública y a las cortes.

Mantiene relaciones con la administración del estado.

Mantiene relaciones con otros organismos similares.

Las principales asociaciones nacionales en el ámbito de la protección radiológica son: 

Sociedad Española de Protección Radiológica (SEPR): asociación de carácter científico y técnico que divulga la protección radiológica. Fue fundada para agrupar a todos los profesionales del campo de la protección radiológica y así, poder establecer dialogo, información y participación entre ellos. Además, la SEPR está asociada con la International Radiation Protection Association (IRPA) de carácter internacional.

Sociedad Española de Física Médica (SEFM): asociación fundada con el objetivo de fomentar, desarrollar y proporcionar la física médica a los profesionales y los aspectos científicos de esta área. Ésta colabora con los siguientes organismos internacionales del mismo ámbito: International Organization for Medical Physics (IOMP) y European Federation of Organizations in Medical Physics (EFOMP).

La principal normativa Española vigente de protección radiológica, en orden cronológico, es la siguiente: 

Real Decreto 1132/1990: medidas fundamentales de protección radiológica de personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.

Real Decreto 413/1997: protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada.

Real Decreto 783/2001: reglamento de protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.

Real Decreto 815/2001: justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

Real Decreto 1439/2010: modificación del reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.

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Alba Deumal Núñez

2.4. Límites de las radiaciones ionizantes La exposición ocupacional de cualquier trabajador debe ser controlada para que no se excedan los límites establecidos en la legislación vigente. Dichos valores aseguran que ningún individuo sea expuesto a riesgos de irradiación considerados inaceptables en circunstancias normales. En este sentido, y teniendo en cuenta, la interacción de la radiación con la materia y los distintos tipos de efectos adversos de las radiaciones para la salud, se establece un límite de dosis efectiva para limitar la probabilidad de riegos estocásticos y un límite de dosis equivalente para distintos órganos para prevenir la ocurrencia de efectos deterministas. Las magnitudes, dosis equivalente y dosis efectiva se utilizan en protección radiológica para establecer los límites de exposición a la radiación y cuantificar sus riesgos, a continuación se presentan sus definiciones y su relación con la dosis absorbida definida en el apartado 2.1. Dosis equivalente (ICRU 1998) (HT): dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Donde D T,R es la dosis absorbida promediada sobre el órgano o tejido T procedente de la radiación R y WR el factor de ponderación de la radiación. La unidad para dosis equivalente es el Sievert (Sv). Los valores de wR se incluyen en el apéndice II. (2)

Dosis efectiva (ICRU 1998) (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en los tejidos y órganos del cuerpo, incluidos en el apéndice II, a causa de irradiaciones internas y externas. Donde HT es la dosis equivalente en el órgano o tejido T y WT el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T, con la condición que . La unidad para dosis equivalente es el Sievert (Sv). Los valores de wR y wT se incluyen en el apéndice II. (3)

Los límites recomendados por ICRP (ICRP, 2007) son los de la tabla 1.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Tabla 1. Límites de dosis recomendados en situaciones de exposición planificadasa. Tipo de límite

Ocupacional

Público

Dosis efectiva (E)

20 mSv por año promediada en periodos definidos de 5 años e

1 mSv en un año

150 mSv

15 mSv

500 mSv

50 mSv

500 mSv

---

Dosis equivalente (HT) en: Cristalino Piel

c,d

b

(Hcristalino)

(Hpiel)

Manos y pies (Hmanos)

f

anual

a

Los límites de dosis efectivas son para la suma de las dosis efectivas de relevancia procedentes de exposiciones externas en el periodo de tiempo especificado y la dosis efectiva comprometida de la incorporación de radionucleidos en el mismo periodo. Para adultos, la dosis efectiva comprometida se calcula para un periodo de 50 años tras la incorporación, mientras que para niños se calcula para el periodo de hasta 70 años de edad. b Este límite está actualmente siendo revisado por un Grupo de Trabajo de la ICRP. c La limitación de dosis efectiva proporciona una protección suficiente para la piel frente a efectos estocásticos. d Promediado en un área de 1 cm2 de piel, independientemente del área expuesta. e Con la condición adicional de que la dosis efectiva no debe exceder los 50 mSv en ninguno de los años individuales. En el caso de la exposición ocupacional de mujeres embarazadas se aplican restricciones adicionales. f En circunstancias especiales, se puede permitir un nivel superior de dosis efectiva en un único año, a condición de que la media durante 5 años no exceda 1 mSv por año.

La trasposición de la recomendación internacional se rige por el Real Decreto 783/2001.

2.5. Servicio de dosimetría personal Con objeto de preservar la salud de los trabajadores expuestos a RI y vigilar el cumplimiento del sistema de limitación de dosis aparecen los servicios de dosimetría personal (SDP). Éstos son servicios definidos en el reglamento de protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes y están encargados de estimar la dosis equivalente que reciben los trabajadores expuestos mediante sistemas de detección y medida adecuados a los tipos y energías de radiación expuestos. El control dosimétrico incluye el control de la exposición por irradiación externa e interna. En este trabajo nos centramos en los servicios de control de dosimetría personal externa. La dosimetría puede ser de carácter individual, de área y/o ambiental. Los dosímetros pueden ser pasivos o activos. Los pasivos son aquellos que no muestran la medida de la magnitud medida directamente, y precisan de un proceso específico de lectura, en cambio, los activos, generalmente conocidos como dosímetros electrónicos, muestran un valor inmediato de la lectura de radiación. Existen dos tipos de vigilancia dosimétrica ocupacional según la forma de estimación de la dosis equivalente:

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Alba Deumal Núñez

Dosimetría individual: corresponde al control dosimétrico a partir de un dosímetro asignado a una persona.

Dosimetría de área: corresponde al control dosimétrico a partir de la determinación de la dosis en un puesto de trabajo y al cálculo posterior de la dosis del trabajador.

El control oficial de dosis de los trabajadores se realiza generalmente de manera individual a través de dosímetros físicos de carácter pasivo. Sin embargo, si el riesgo de radiación es bajo, se pueden utilizar dosímetros de área situados en las zonas en el que se desarrolla la actividad laboral. Los SDP en España están utilizando en la actualidad dosímetros pasivos de tipo TL (Figura 3).

Figura 3. Ejemplo de distintos tipos de dosímetros por TL utilizados en España.

En dosimetría individual se realiza la estimación de la dosis equivalente, profunda y superficial, recibida por el trabajador expuesto, en diferentes partes del cuerpo. Y existen diferentes tipos de dosímetros según la profundidad a la que se quiere estimar la dosis equivalente, variando la colocación en el cuerpo: 

Dosímetros de cuerpo entero: se colocan en una zona representativa del cuerpo para poder determinar la dosis equivalente Hp(10). En el caso de usar delantales plomados, el dosímetro, se debe colocar debajo del delantal.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Dosímetros de extremidades: existen dos tipos de dosímetros: de muñeca y de anillo. Ambos se emplean cuando las dosis en extremidades pueden ser notablemente superiores a las de todo el cuerpo, debido a su proximidad con el haz de radiación.

Dosímetros específicos para zonas o situaciones especiales: dentro de este grupo, encontraríamos los dosímetros de abdomen, cristalino y los de suplente. Los de abdomen son empleados durante el embarazo y se colocan en el abdomen para determinar la dosis absorbida por el feto. Los de cristalino se emplean para determinar la dosis absorbida por el cristalino ya que si se excede el límite establecido pueden aparecer cataratas.

Figura 4. Dosímetro de

Figura 5. Dosímetro de

abdomen.

cristalino.

En dosimetría de área se emplean los dosímetros para medir las dosis de un entorno, sin ser relacionadas a una persona concreta. La normativa española admite la estimación de la dosis mediante dosimetría de área para trabajadores expuestos de categoría B2.

2.6. Sector de protección radiológica (PR) El informe anual que realiza el CSN para mantener informado al Congreso de los Diputados y al Senado permite conocer con bastante exactitud el número de trabajadores expuestos a radiaciones ionizantes que han sido controlados dosimétricamente. Durante el año 2011 (CSN 2012) se alcanzó la cifra de 106.840 trabajadores, con una dosis individual media de 0,8 mSv/año y una dosis colectiva de 23.229 mSv·persona. Para obtener estos datos, se ha tomado en consideración únicamente las dosis significativas (dosis superiores a 0,10 mSv), excluyendo los casos de superación del límite anual de dosis y las dosis administrativas adjudicadas por no intercambiar el dosímetro mensualmente (pérdida de información dosimétrica). En la siguiente tabla se muestran detalladamente las dosis recibidas por los trabajadores expuestos a radiaciones en diferentes tipos de instalaciones durante el año 2011.

2

Personas, que por las condiciones en que se realiza su trabajo, es muy improbable que reciban una dosis efectiva anual superior a 6 mSv. - 19 -


Alba Deumal Núñez

Tabla 2. Dosis recibidas por los trabajadores expuestos en el año 2011.

Dosis colectiva

Dosis individual media

Dosis colectiva/Número de trabajadores (mSv)

Número de trabajadores

(mSv·persona)

12.183

7.029

1,30

0,58

1.103

88

0,62

0,08

82.315

12.306

0,59

0,15

Industriales

7.850

2.926

1,29

0,37

Investigación

5.799

518

0,36

0,09

Instalaciones en fase de desmantelamiento y clausura

356

190

1,35

0,53

Transporte

135

172

2,18

1,27

Instalaciones

Centrales nucleares Instalaciones del ciclo del combustible, de almacenamiento de residuos y centros de investigación (Ciemat)

(mSv/año)

Instalaciones radiactivas: Médicas

En el siguiente gráfico circular, realizado con los datos de la tabla 2, podemos observar que un 75% de los trabajadores pertenecen al grupo de instalaciones radiactivas médicas. Además en el mismo grupo de instalaciones encontramos, las industriales con un 7,2% y las destinadas a investigación con un 5.3%. Las tres en conjunto, confirman el gran avance de las instalaciones radiactivas desde finales del siglo XIX.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

0,3%

0,1% 5,3%

7,2%

11,1%

Centrales nucleares

1,0% Instalaciones del ciclo del combustible, de almacenamiento de residuos y centros de investigación (Ciemat) Médicas

Industriales

Investigación

Instalaciones en fase de desmantelamiento y clausura

75,0% Transporte

Figura 6. Diagrama circular del porcentaje de trabajadores expuestos a las radiaciones en función de las diferentes instalaciones.

Concluyendo, el 99,47% de los trabajadores recibió durante el año 2011 una dosis inferior a 6 mSv/año y un 99,98% recibió una dosis inferior a 20 mSv/año. Con ello, podemos asegurar el buen funcionamiento de las instalaciones radiactivas y nucleares de España cumpliendo con los límites de dosis establecidos en la normativa vigente. Cabe destacar que a finales del año 2010, España disponía de 21 servicios de dosimetría personal externa, todos ellos, trabajando con equipos de termoluminiscencia.

2.7. Empresa centro de dosimetría s.l centro de dosimetría s.l, empresa fundada en 1981, ofrece un servicio de dosimetría personal (SDP) en áreas científicas, sanitarias e industriales a hospitales, gabinetes médicos y dentales, laboratorios nacionales y otras industrias donde las radiaciones pueden ser un riesgo para el trabajador. La misión de centro de dosimetría s.l es ofrecer el SDP satisfaciendo las necesidades de los clientes, cumpliendo con los requisitos especificados en el reglamento de protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, Real Decreto 783/2001 de 6 de Julio, así como las directrices establecidas por el Consejo de Seguridad Nuclear. Su visión es ser un referente como servicio de dosimetría personal en el sector de la protección radiológica, intentando participar en la innovación y desarrollo

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Alba Deumal Núñez

en el campo de la dosimetría mediante la colaboración con las organizaciones y empresas pioneras tanto en el sector nacional como internacional. En cuanto a su estrategia siempre ha sido la especialización en el SDP dedicando todos sus recursos en el desarrollo y la mejora continua en el área de dosimetría personal. El organigrama de la empresa es el siguiente: DIRECCION COMITÉ QMS

LABORATORIO

AREA TECNICA

GESTION CLIENTES

LOGISTICA ADMINISTRATIVA

ECONOMICO FINANCIERA

AREA GESTION

PROYECTOS SDP

SISTEMAS INFORMACION

MANTENIMIENTO INSTALACIONES

AREA SOPORTE

Figura 7. Organigrama centro de dosimetría s.l. Tal y como observamos en la figura 7, existen cinco áreas diferenciadas dentro de la empresa: dirección, comité QMS, área técnica, áreas de gestión y áreas de soporte. A continuación se explican las funciones y responsabilidades de cada área: 

Dirección: encargado de dirigir, controlar y definir la estrategia de la empresa.

Comité QMS: grupo formado por personal de cada una de las áreas de la empresa, responsable de evaluar que la empresa cumple con los criterios establecidos de calidad, medio ambiente y seguridad.

Área técnica: área responsable de asegurar la calidad del ensayo, realizado mediante la lectura de los dosímetros para asignar una dosis en los informes mensuales. Las responsabilidades del área son el diseño y fabricación de dosímetros, la gestión de informes, seguimiento del funcionamiento del servicio y resolución de las incidencias, procesos operativos de los ensayos dosimétricos (lectura de dosímetros, cálculo y asignación de dosis, control de calidad diario de los lectores, etc.), así como los procesos estratégicos del laboratorio (gestión con organismos reguladores, calibraciones del sistema dosimétrico, participaciones en intercomparaciones, etc.).

Áreas de gestión: área encargada de la gestión y seguimiento de los procesos operativos del servicio, como sería la gestión de clientes, gestión de facturación y distribución de los dosímetros.

Áreas de soporte: la finalidad principal de esta área es la mejora continua del SDP realizando la implantación de proyectos internos y con clientes. Además de desarrollar aplicaciones de sistemas y tecnologías de la información.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Actualmente, centro de dosimetría s.l. mantiene relación con 7.500 empresas, 9.000 instalaciones y tiene 35.000 controles dosimétricos activos.

En la figura 8 podemos observar la evolución de la empresa y el aumento de controles dosimétricos desde sus inicios. Figura 8. Evolución de los servicios prestados.

En cuanto a los controles dosimétricos diferenciados por las diferentes instalaciones de radiaciones, centro de dosimetría s.l ofrece sus servicios en un 72% a instalaciones sanitarias (hospitales, odontología y diagnóstico), seguido de instalaciones industriales con un 9%. Estos datos de la empresa presentan una gran similitud respecto a la distribución de trabajadores publicados por el CSN (Figura 6). 1% 6% 1% 3%

0%

Industria

9%

8%

Hospitales Odontología

Diagnóstico Otros Sanidad 16%

33%

Nucleares UTPR'S Investigación Veterinarias

23%

Otros

Figura 9. Diagrama circular de tipos de instalaciones que tienen el SDP contratado con centro de dosimetría s.l.

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CAPÍTULO 3. SISTEMAS DE CALIDAD

Este capítulo introduce el concepto de calidad y sus principios fundamentales. Además de hablar de los diferentes modelos y metodologías de aplicación para conseguir la excelencia. También se explican las normas ISO y en especial la norma ISO 17025 que es la más importante para este proyecto. Y por último, se realiza una explicación del modelo de calidad existente en centro de dosimetría s.l.

3.1. Introducción a la calidad 3.1.1. Definición El término calidad ha experimentado múltiples cambios hasta obtener la definición actual. Inicialmente, se enfocaba la calidad al producto, más adelante cambió a la calidad hacia los clientes y actualmente, se habla de la calidad de todos los grupos de interés de la organización (clientes, personal de la empresa, proveedores, etc.). Calidad es la creación de productos y/o servicios de la manera correcta, con una propiedad inherente que permite que el producto sea comparado con cualquier otro de su misma especie, logrando la satisfacción plena de los clientes. Por lo tanto, la calidad existe cuando las necesidades del cliente son cubiertas y las finalidades/objetivos alcanzados. Para llegar a la calidad, en cualquier empresa, se deben conocer las necesidades del cliente y cubrirlas, de manera que, se obtenga la satisfacción de éste. Los 8 principios de calidad (ISO 2008) que son empleados por la dirección de una organización para alcanzar la mejora del producto y/o servicio son:

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Alba Deumal Núñez 1. Enfoque al cliente: las organizaciones deben comprender las necesidades

actuales y futuras de los clientes, satisfacerles y exceder las expectativas de éstos, ya que de ello depende el éxito de la organización. 2. Liderazgo:

son los responsables, la dirección, los que establecen los propósitos y la orientación de la organización. Éstos son los que deben motivar al personal para que se involucren en el logro de los objetivos.

3. Participación

del personal: todo el personal debe involucrarse en la organización pues, su compromiso posibilita que sus habilidades se usen para el beneficio de la organización.

4. Enfoque basado en procesos: los resultados deseados se obtienen mejor si las

actividades y recursos se gestionan como un proceso. 5. Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los

procesos interrelacionados de un sistema, ayuda a la eficiencia y la eficacia de la organización para alcanzar sus objetivos. 6. Mejora continua: la mejora continua debería ser siempre un objetivo de la

organización. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las decisiones eficaces

se basan en el análisis de datos e información. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la relación entre

proveedores y la organización cuando es beneficiosa, aumenta la capacidad para crear valor por ambas partes.

3.1.2. Enfoques y modelos Los 4 modelos de excelencia más difundidos en este ámbito son: 

Modelo E.F.Q.M (European Foundation for Quality Management).

Modelo de Deming.

Modelo de Malcolm Baldrige.

Modelo Iberoamericano (FUNDIBEQ).

Entre los cuatro modelos, destaca notablemente el modelo E.F.Q.M. porque es el más empleado actualmente y el que se acerca más a los sistemas de gestión de calidad y además, es el usado en centro de dosimetría s.l. Es por ello que, nos centraremos principalmente en este proyecto en el modelo E.F.Q.M y se hará sólo una breve introducción a los otros modelos. El modelo E.F.Q.M fue creado en 1988 por la European Foundation for Quality Management y destaca por su orientación hacia los resultados, considerando la satisfacción de todas las partes interesadas. Éste se fundamenta en la premisa (EFQM 2003) según la cual: “Los resultados excelentes en el rendimiento general de una organización, en sus clientes, personas y en la sociedad en la que actúa, se logran mediante un liderazgo que dirija e impulse la política y estrategia, que se hará realidad a través de las personas, las alianzas y recursos, y los procesos”. - 26 -


Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

El modelo se compone de 9 criterios (Figura 10) y se divide en dos subcriterios: agentes facilitadores y resultados. Los agentes facilitadores son los que analizan como realiza la organización sus actividades y el apartado de resultados es aquel que se ocupa de los resultados alcanzados. Además, adopta la lógica “REDER” (Resultados, Enfoque, Despliegue, Evaluación y Revisión). Las flechas de la Figura 10 muestran la naturaleza del modelo porque a través de la innovación y el aprendizaje potencian la labor de los agentes facilitadores favoreciendo los resultados.

Agentes facilitadores

Resultados

PROCESOS (14%)

LIDERAZGO (10%)

POLÍTICA Y ESTRATEGIA (8%)

ALIANZAS Y RECURSOS (9%)

RESULTADOS CLIENTES (20%)

RESULTADOS SOCIEDAD (6%)

RESULTADOS CLAVE (15%)

RESULTADOS PERSONAS (9%)

PERSONAS (9%)

Innovación y aprendizaje Figura 10. Estructura del modelo de Excelencia de la EFQM. El modelo de Deming se desarrolló en Japón en 1951 por la JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers). El objetivo de este modelo es establecer y mantener un control de la calidad de la organización para obtener la satisfacción del trabajador y clientes, mejorar continuamente en los procesos, productos y servicios, etc. El modelo de Malcolm Baldrige se creó en 1987 por la fundación para el premio de Calidad Malcolm Baldrige. El modelo está diseñado para ayudar a las organizaciones a usar un enfoque para la gestión del desempeño organizacional en: la mejora de la eficacia y de las capacidades del personal, aprendizaje personal y organizativo y proporcionar el máximo valor a los grupos de interés. El modelo Iberoamericano se desarrolló en 1999 por la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad (FUNDIBEQ). Es un modelo que trata de crear una referencia única a través de distintos modelos de excelencia nacionales en los países iberoamericanos. Y su objetivo principal es evaluar a las

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Alba Deumal Núñez

organizaciones, identificando los puntos fuertes y áreas de mejoras para el desarrollo y la planificación estratégica.

3.1.3. Metodologías La gestión por procesos (ISO 2008) es la gestión de numerosas actividades relacionadas entre ellas para que la organización funcione de manera eficaz como un proceso. Según (ISO 2005) se define como proceso, cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados, por lo tanto, el resultado de un proceso es la entrada del siguiente proceso. La ventaja de este tipo de gestión es el control continuo entre los vínculos entre procesos individuales. Emplear la gestión por procesos enfatiza la importancia de: 

Comprensión y cumplimiento de los requisitos.

Necesidad de considerar los procesos para que aporten valor.

Obtención de resultados del proceso realizado.

Mejora continua de los procesos.

Toda organización que realiza su gestión por procesos debe realizar un mapa de procesos. Dicho mapa es una representación de la estructura de procesos del sistema. A continuación se ilustra la opción más empleada para ello:

PROCESOS OPERATIVOS

CLIENTE

CLIENTE

PROCESOS ESTRATÉGICOS

PROCESOS DE APOYO Figura 11. Ejemplo mapa de procesos. En la figura 11 observamos tres tipos de procesos: 

Procesos estratégicos: son aquellos que están vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección. Se refiere a procesos de planificación y factores clave o estratégicos.

Procesos operativos: son aquellos que están ligados con la realización del producto y/o la prestación del servicio.

Procesos de apoyo: son aquellos que dan soporte a procesos operativos. - 28 -


Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Figura 12. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos. Fuente: ISO. (2005).

Los sistemas de gestión de calidad se presentan en el siguiente punto (3.3.) de manera detallada ya que, corresponden a la implementación del proyecto final de estudios. El método de las 5’S es una técnica de gestión japonesa basada en cinco principios sencillos para gestionar de manera adecuada. El nombre de este método proviene de cinco palabras japonesas que empiezan por la letra S tal y como se refleja a continuación: 

Seiri (Organización).

Seiton (Orden).

Seisō (Limpieza).

Seiketsu (Normalización).

Shitsuke (Disciplina).

Toda empresa que tiene implementado un sistema de calidad debe asegurarse que sus grupos de interés están satisfechos. Para ello es necesario definir indicadores que permiten analizar avances o retrocesos de la organización y tomar decisiones al respecto de forma proactiva. Estos indicadores podrían ser: encuestas de satisfacción, dinámicas de grupo, seguimiento de indicadores indirectos de satisfacción (absentismo laboral,

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Alba Deumal Núñez

número de quejas y reclamaciones por parte del cliente, número de incidencias, etc.), entre otros.

3.2. Organismos La Organización Internacional de Normalización (ISO – International Organization for Standarization) (ISO 2013) es el organismo internacional competente en la elaboración de normas internacionales. Los comités técnicos de la organización responsables de atender campos particulares de la actividad técnica. Las normas ISO pretenden facilitar un consenso global en la industria para que sea más eficiente y eficaz a la hora de desarrollar productos, servicios y buenas prácticas. La Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM – European Foundation for Quality Managment) (Calidad 2012) es una organización sin ánimo de lucro fundada en 1988 y formada por organizaciones o empresas miembros de esta fundación. Su misión es impulsar Europa hacia la excelencia. La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es una organización privada, sin ánimo de lucro, creada en 1986. Su misión es desarrollar normas técnicas y certificaciones para contribuir a la calidad y competitividad de los productos y servicios de las empresas en España. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo designado por la administración para establecer y mantener el sistema de la acreditación a nivel nacional, de acuerdo con las normas internacionales establecidas. Este organismo es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro que realiza la evaluación de la competencia técnica del solicitante de manera, imparcial y con total transparencia siguiendo los criterios internacionales establecidos. La obtención de la acreditación genera confianza al mercado y a la sociedad, sobre la competencia técnica de dicha organización. Además de eliminar las barreras técnicas que dificultan el comercio internacional de productos y/o servicios, evitando someter a los productos a nuevas pruebas. El sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS – Eco-Management and Audit Scheme) (CE 2001) es el encargado de promover la mejora del comportamiento medioambiental de las organizaciones públicas y privadas de todos los sectores de actividad económica.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

3.3. Sistemas de gestión de calidad 3.3.1. Introducción y norma ISO 9000 Los sistemas de gestión de la calidad (SGC) son el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, y asegurar la satisfacción de las necesidades de los clientes, en relación con la calidad. Para el desarrollo y la implementación de un SGC se deben diferenciar las siguientes etapas (ISO 2005) en el proceso: 

Determinación de las necesidades y expectativas de los clientes.

Establecimiento de la política y objetivos de la calidad de la empresa.

Determinación de los procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de la calidad.

Determinación y proporción de los recursos necesarios para lograr los objetivos de la calidad.

Establecimiento y aplicación de los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.

Determinación de los medios para la prevención de no conformidades y eliminar las causas que puedan crear estas no conformidades.

Establecimiento y aplicación de un proceso para la mejora continua del SGC.

Trabajar con un SGC tiene diversos beneficios: 

Integración del trabajo, en armonía y enfocado a procesos.

Delimitación de funciones del personal.

Reducción de costes.

Mejor comunicación y satisfacción en el trabajo.

Mejora continua de la calidad de los productos y servicios que ofrece.

Entre muchos otros. Tenemos que saber que son y para que se emplean las normas ISO para poder introducir más tarde las normas específicas a diferentes ámbitos. Las normas ISO son un modelo, patrón, ejemplo o criterio a seguir. Su finalidad es establecer las características que debe cumplir un producto para poder ser empleado a nivel internacional, orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costes y efectividad del producto.

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Alba Deumal Núñez

La familia de la norma ISO 9000 está compuesta por diversas normas de gestión y mejora continua de la calidad. Éstas son las siguientes: 

Norma ISO 9000: Describe los términos fundamentales y las definiciones empleadas en las normas ISO de calidad.

Norma ISO 9001: Define los requisitos del sistema de gestión de calidad.

Norma ISO 9004: Propone recomendaciones para sistemas de gestión de calidad.

Los principios de la norma ISO 9001 son los mismos que para la calidad, detallados en el primer punto del capítulo (3.1.1.). Una empresa que ha desarrollado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9000, puede solicitar su certificación a una empresa autorizada independiente. La certificación permite atestiguar frente a terceros que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones, términos y/o normas, con la expedición de un acta en la que una empresa autorizada, entidad de certificación, da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en la norma.

3.3.2. Otras normas ISO Existen aproximadamente 19.500 normas ISO que abarcan casi todos los aspectos de la tecnología y los negocios, a continuación se muestran ejemplos de múltiples normativas: 

ISO 690: Citas bibliográficas (2010).

ISO 4217: Códigos de divisas (2008).

ISO 10279: Lenguaje de programación BASIC (2009).

ISO 22000: Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria (2005).

ISO 80000: Magnitudes y Unidades (2008).

Las normas más aplicadas en las empresas actualmente por la demanda del sector son: 

ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad (2005).

ISO 14000: Sistemas de Gestión Medioambiental (2004).

ISO 18000: Implementación del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud (2008).

ISO 27000: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información (2012).

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

En el caso de laboratorios de ensayo o de calibración: 

ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración (2005).

3.3.3. Norma ISO 17025 (2005) Esta normativa establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración para recibir la acreditación. El objetivo principal de esta norma es demostrar que poseen un sistema de gestión, asegurar la competencia técnica y la obtención de resultados técnicamente válidos. Debe resaltarse que cuando una empresa quiere demostrar a terceros que cumple los requisitos de la norma ISO 17025, debe solicitar su acreditación a un organismo competente, en España, ENAC. La acreditación es el reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad para la realización de una actividad determinada perfectamente definida. La norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Incluyen: 

Laboratorios de primera parte: son laboratorios internos (forman parte de la empresa) que realizan la evaluación del producto y/o servicio desarrollado.

Laboratorios de segunda parte: son laboratorios donde la evaluación del producto y/o servicio lo realizan las personas u organizaciones interesadas en dicho producto y/o servicio.

Laboratorios de tercera parte: son laboratorios independientes a la empresa que provee el producto y/o servicio (Este es el caso de centro de dosimetría s.l).

Laboratorios donde el ensayo y/o la calibración forman parte de la inspección y certificación del ensayo.

El contenido de la norma ISO 17025 comprende cinco puntos diferenciados, destacando los requisitos de gestión y los requisitos técnicos. 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Requisitos relativos a la gestión. 4.1. Organización: define las funciones y responsabilidades del personal, del laboratorio y de la gestión. 4.2. Sistemas de gestión: describe cómo garantizar que un sistema de gestión se implementa, mantiene y mejora continuamente.

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Alba Deumal Núñez

4.3. Control de documentos: describe la manera de garantizar que todos los documentos relacionados con el sistema de gestión se identifican de forma única y son creados, aprobados, publicados o modificados a través de los procedimientos documentados. 4.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos: describe la manera de garantizar que los requisitos de las solicitudes, ofertas y los contratos están bien definidos, revisados, entendidos y documentados. 4.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones: describe la manera de garantizar que los ensayos y calibraciones de subcontratación a terceros se realiza de acuerdo con las mismas normas de calidad del laboratorio que realiza la subcontratación. 4.6. Compra de servicios y de suministros: describe la manera de garantizar que los servicios y suministros efectuados por terceros no repercutan negativamente en la calidad y eficacia de las operaciones de laboratorio. 4.7. Servicio al cliente: describe la manera de garantizar que el laboratorio cumple con las necesidades del cliente y cómo utilizar la información de retorno para que pueda ser utilizada correctamente y eficazmente. 4.8. Quejas: describe la manera de garantizar que todas las quejas de los clientes están documentadas, evaluadas y tienen un seguimiento adecuado. 4.9. Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes: describe cómo asegurarse de que al haber una desviación que ponga en duda los ensayos, calibraciones o los resultados existe un procedimiento para el tratamiento de estas desviaciones incluidas la apertura de acciones correctivas si es necesario. 4.10. Mejoras: describe la manera de garantizar que la eficacia del sistema de gestión está en continua revisión. 4.11. Acciones correctivas: describe la manera de garantizar que la causa raíz de los trabajos no conformes o desviaciones del laboratorio y procedimientos de gestión se identifican y que las medidas correctoras adecuadas son seleccionadas, implantadas, documentadas y evaluadas. 4.12. Acciones preventivas: describe las acciones que deben iniciarse cuando las fuentes potenciales de no conformidades han sido identificadas antes de ocurrir. 4.13. Control de los registros: describe la manera de garantizar que todos los registros técnicos y de calidad en un laboratorio están identificados de forma única, son de fácil acceso, y que están protegidos contra el acceso no autorizado para ver o cambiar.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

4.14. Auditorías internas: deben comprobar que el laboratorio cumple con la norma ISO 17025 y con los procedimientos internos técnicos y de calidad. Además, éstas son una excelente preparación para las evaluaciones y puede ayudar a mejorar continuamente el sistema de calidad. 4.15. Revisiones por dirección: describe la forma de garantizar la adecuación continua y la eficacia del sistema de calidad, políticas y procedimientos de prueba y calibración. 5. Requisitos técnicos. 5.1. Generalidades. 5.2. Personal: describe la manera de garantizar que todo el personal de laboratorio que puede afectar los resultados de ensayo y de calibración está debidamente cualificado. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales: indica las precauciones que hay que tener en cuenta para asegurar que las instalaciones y condiciones ambientales en la zona de ensayos o calibraciones no afectarán negativamente a la exactitud de medida. 5.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos: determina la selección y validación de los métodos desarrollados en el laboratorio y la norma y la incertidumbre de medición y control de datos. 5.5. Equipos: trata de la capacidad y la calidad de los equipos utilizados para los ensayos y/o calibraciones. 5.6. Trazabilidad de las mediciones: trata de asegurar que todos los equipos empleados en el laboratorio estén calibrados y trazados a patrones nacionales o internacionales. 5.7. Muestreo: determina la forma de garantizar que las muestras se toman estadísticamente para que sean representativas del ítem muestreado. 5.8. Manipulación de las muestras de ensayo o de calibración: describe la manera de garantizar que la integridad de la muestra o equipo a calibrar se mantiene durante el transporte y el almacenamiento y que las muestras son eliminadas de forma segura en el caso de ser necesario. 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibración: describe la forma de garantizar la calidad de los resultados de forma continua. 5.10. Informe de los resultados: describe cómo los resultados de una calibración o de un ensayo deben ser reportados al cliente.

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Alba Deumal Núñez

El cumplimiento de esta norma incluye los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 por tanto, si los laboratorios cumplen con la norma ISO 17025 estarán actuando bajo el mismo sistema de gestión de calidad para sus ensayos y calibraciones y cumplirá con los principios de la norma ISO 9001. En el apéndice III se adjunta una copia de la norma ISO 17025 y la relación entre los apartados de la norma ISO 9001 y la norma ISO 17025.

3.4. Calidad en centro de dosimetría s.l (CD) Con la finalidad de asegurar la calidad del servicio de dosimetría personal, la empresa se basa en el modelo EFQM y aplica las metodologías mencionadas en el primer punto del capítulo (3.1.). De entre ellas, por el alcance de este proyecto destaca lo siguiente: Gestión por procesos de estratégicos, operativos los

procesos: en el siguiente diagrama se adjunta el mapa de la empresa donde podemos ver diferenciados los procesos los operativos y los de soporte. Considerando los procesos más importantes del servicio.

Figura 13. Mapa de procesos centro de dosimetría s.l.

Sistemas de gestión de calidad: la empresa se encuentra en fase de implantación de un sistema integral de calidad QMS que incluye los siguientes aspectos: 

Q - Calidad: mediante la implantación de la norma ISO 17025 que es el objeto de este proyecto y donde principalmente se incluyen los procesos operativos del mapa de procesos.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

M - Medio ambiente: de acuerdo con las recomendaciones de la norma ISO 14000 y EMAS III3.

S - Seguridad: centrándose en las áreas de riesgos laborales y protección de datos.

Para ello centro de dosimetría s.l ha generado en la organización el comité QMS. Este comité está compuesto por un equipo de trabajo donde cada integrante del grupo tiene definido y asignado sus funciones o actuaciones. Cada integrante de dicho grupo pertenece a un departamento distinto de la organización para asegurar el uso correcto y la aplicación del sistema de calidad en todas las áreas. Tabla 3. Comité QMS – Integrantes, roles y/o actuaciones. Comité QMS

Rol – Actuación

Presidente QMS

Dirección y evaluación

Responsable QMS

Responsable del sistema de calidad QMS

Integrantes

Responsable técnico experto en calidad Técnico experto en medio ambiente Técnico experto en riesgos laborales Personal experto en sistemas de la información y protección de datos personales Responsable RRHH experto en salud en el trabajo y personal

El sistema de gestión de calidad QMS de centro de dosimetría s.l según la norma ISO 17025 se define en el “Manual de calidad, MQ”. En él, se referencian las políticas, manuales, procedimientos, métodos de ensayos y otros documentos operativos (instrucciones de trabajo, hojas de trabajo y otros documentos), de tal forma que se asegure la calidad de los resultados de los ensayos. En el manual de calidad, los documentos siguen la siguiente estructura:

3

Normativa voluntaria de la Unión Europea a disposición de organizaciones que de manera voluntaria deseen evaluar y mejorar su comportamiento medioambiental y difundir la información pertinente relacionada con su gestión ambiental, al público y a otras partes interesadas. - 37 -


Alba Deumal Núñez

Figura 14. Estructura de los documentos de centro de dosimetría s.l. Dichos documentos están incluidos en la herramienta implantada de gestión documental (SharePoint) para facilitar la gestión de la documentación del sistema de gestión de calidad, siguiendo los niveles detallados anteriormente. Todo el proceso de implementación se ha realizado teniendo en cuenta la protección del medio ambiente. Por ejemplo el uso de herramientas de gestión informatizadas ha permitido una notable reducción de papel, reducción de los costes de la administración de los residuos y con ello, se ha mejorado la imagen corporativa frente a clientes y público en general. Los aspectos de medio ambiente y seguridad están incluidos en esta primera fase en el sistema de gestión y manual de calidad pero el objetivo es que una vez obtenida la acreditación se desarrolle, si es adecuado, un manual específico para cada una de estas áreas.

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CAPÍTULO 4. PROYECTO

Este capítulo contiene el contexto general y motivación de la implementación de la norma, la viabilidad del proyecto y el plan del proyecto. Además, se explica detalladamente las funciones realizadas de aspectos generales, gestión y técnico. Por último, se explica el proceso de solicitud de la acreditación de la norma ISO 17025 y el mantenimiento de ésta.

4.1. Anteproyecto 4.1.1. Contexto general y motivación centro de dosimetría s.l implantó su primer sistema de calidad en el año 1997 según las recomendaciones de la norma ISO 9001 y posteriormente en el año 2011 lo revisó, desarrollando y potenciando los procesos y procedimientos del área técnica. Este sistema servía de base para la empresa y para el CSN en las auditorias para valorar el funcionamiento del servicio y mantener la autorización. Debido a las recomendaciones internacionales en congresos y a las tendencias del sector, la empresa decidió como proyecto estratégico la revisión del sistema de calidad existente y adecuación de éste a la norma ISO 17025 específica para laboratorios de ensayo para justificar no solo una gestión de calidad sino también su competencia técnica y así poder ofrecer su servicio a nivel internacional. Adicionalmente, en la definición del sistema en el área de calidad, se decidió hacer un sistema integral donde se incluyeran las áreas de medioambiente y seguridad, en los aspectos de riesgos laborales de los empleados y en la protección de datos. Sin embargo, la primera prioridad de la empresa es la implantación del sistema de calidad para obtener la acreditación de la norma ISO 17025 en este año 2013. En la actualidad, las principales empresas especialistas del sector en el ámbito internacional ya tienen implantados estos sistemas desde hace años, pero en España únicamente dos servicios de dosimetría personal autorizados por el Consejo de Seguridad Nuclear disponen de ella. - 39 -


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4.1.2. Viabilidad, plan y equipo de proyecto Para la implantación del nuevo sistema de calidad, el responsable del área de proyectos realizó un anteproyecto con la finalidad de presentarlo a dirección para que se evaluara la viabilidad y se planificara el desarrollo del proyecto. La planificación del proyecto era muy importante para asegurar su éxito y cumplir las exigencias de la norma ISO 17025 para obtener la acreditación. El proyecto debería realizarse compaginándolo con el desarrollo de la actividad diaria del centro. Por ello, era necesario definir bien la implicación del personal involucrado y la participación de dirección. El plan de proyecto fue definido y valorado conjuntamente, decidiendo que fuera una implantación paulatina donde se fueran desarrollando los procesos y procedimientos de la empresa. El proyecto se inició en enero de 2012 y en diciembre de 2012 se decidió contratar el apoyo de una consultoría para la valoración del sistema mediante tres sesiones y una auditoria. Adicionalmente, la empresa decidió contar con mi incorporación mediante un contrato de prácticas y la realización del proyecto de final de grado con la finalidad de apoyar en el desarrollo del proyecto de implementación del sistema de calidad. Las funciones y tareas realizadas se explican detalladamente en el siguiente apartado (4.2.).

4.2. Implementación: funciones realizadas 4.2.1. Formación previa Para realizar la implementación del nuevo sistema de calidad basado en la norma ISO 17025 en la empresa, era necesario conocer su funcionamiento. Debido a ello, se realizó una formación previa en todas las áreas de la empresa. En el área de logística se participó en los procesos de recepción y manipulación de los dosímetros, así como de su gestión en el almacén y envío. Además, en el área de clientes, se realizó formación en los aspectos relacionados con la comunicación con los clientes. Los procesos más destacados del área son las altas, bajas e incidencias en el servicio y ofrecer el asesoramiento necesario a los clientes respecto al servicio. En cuanto al área de administración se gestionaron las facturaciones del servicio a diferentes usuarios. La formación del área de sistemas de la información consistió en el conocimiento de la herramienta documental SharePoint. Por último, en el área técnica (área más importante de la empresa), se realizó una formación sobre las funciones y el funcionamiento de los principales equipos que se utilizan para el ensayo de los dosímetros.

4.2.2. Tareas en aspectos generales En este ámbito mi función principal ha sido apoyar en la estructuración del proyecto a nivel documental, en la organización mediante la herramienta documental SharePoint “QMS-Q ISO 17025” de la documentación del sistema de calidad, la colocación de paneles informativos y la creación de formularios en formato Pdf para estandarizar las hojas de trabajo y facilitar su cumplimentación.

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SharePoint centro de dosimetría s.l decidió implantar la plataforma informática de Windows llamada SharePoint con el objetivo de que el sistema de gestión de calidad sea accesible al personal de centro de dosimetría s.l de forma eficaz y eficiente. Esta plataforma además de compartir información y documentos de forma rápida y fácil, permite a varios usuarios poder colaborar en la elaboración de los documentos para la implementación y mantenimiento continuo del sistema de calidad correspondiente a la norma ISO 17025. Y así, evita o reduce la necesidad de disponer la documentación en papel. El uso de SharePoint tiene numerosos beneficios para la gestión de documentos dentro de una organización. Pueden destacarse los siguientes: 

Plataforma de fácil acceso y fiable.

Mejora la localización de la información corporativa centralizada en un solo lugar y accesible desde cualquier sitio.

Mejora de la comunicación entre los componentes de la organización de manera instantánea y con la posibilidad de recibir notificaciones en caso de modificaciones en los documentos.

Involucración total del personal en el sistema de calidad.

Mejora de los procesos de trabajo en equipo ya que, permite la revisión de los documentos de manera más eficaz y se permite administrar los documentos con permisos específicos a cada usuario.

Optimización de los recursos desde el punto de vista medioambiental (Reducción de la frecuencia de impresión y de los gastos asociados a ello).

Como ya se había adelantado, una de las tareas principales de este proyecto ha sido la organización de la herramienta documental SharePoint. Se decidió usar esta herramienta ya que, antes de empezar el proyecto, en el antiguo sistema de calidad, la documentación estaba organizada en un disco duro específico y papel, lo cual generaba dificultades de acceso y restricciones, de comunicación de actualizaciones y otros aspectos propios de no utilizar una herramienta documental específica. Para empezar a hablar de la herramienta informática, es importante conocer la apariencia principal de ésta (Figura 15).

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Figura 15. Página principal de la herramienta SharePoint. Como se puede observar en la cabecera de la pantalla de la figura 15, la información de la organización se ha estructurado en seis apartados: Q-ISO 17025, registros gestión, registros técnicos, documentación comercial, documentación externa controlada y documentación de cursos. Su contenido es el siguiente: 

Q-ISO 17025: manual de calidad de gestión y técnico y manual de procedimientos de gestión y técnico. Los manuales de procedimientos se han estructurado en carpetas, creando una carpeta por punto de la norma y dentro de ella toda la documentación pertinente a ese punto (Hojas de trabajo, instrucciones de trabajo, etc.).

Registros gestión: documentación generada en el desarrollo de las actividades relacionadas con los puntos de la norma que aplican a la gestión (punto 4 de la norma), por ejemplo: pedidos, ofertas, contratos, etc.

Registros técnicos: documentación generada en el desarrollo de las actividades relacionadas con los puntos de la norma que aplican al área técnica (punto 5 de la norma), por ejemplo: comunicaciones personales, formación del personal, modificaciones de informes, etc.

Documentación comercial: información que se envía a los clientes sobre los diferentes dosímetros que se ofrecen en el servicio, trípticos del servicio, presentaciones para clientes, etc.

Documentación externa controlada: normativa de protección radiológica, normativa de calidad, normativa medio ambiente, normativa de riesgos laborales y normativa de protección de datos.

Documentación de cursos: cursos realizados sobre ley orgánica de protección de datos, medio ambiente, riesgos laborales y calidad. Es decir cursos sobre la norma ISO 17025, la LOPD, EMAS y la norma ISO 14000, entre otros.

Los puntos que recopilan información sobre la norma ISO 17025 (Q-ISO 17025, registros gestión y registros técnicos) son los que más se han utilizado durante el proyecto. - 42 -


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Las principales tareas realizadas bajo la coordinación del responsable del proyecto y las indicaciones del responsable informático, han sido las siguientes: 

Revisión y clasificación por niveles (Figura 14) de los documentos definitivos del QMS en “Q-ISO 17025” (Figura 16).

Estructuración, organización e introducción de los principales registros del área de gestión y técnica.

Estructuración, organización e introducción de la documentación comercial.

Estructuración, organización e introducción de la documentación externa controlada.

Figura 16. Clasificación y organización de los documentos por niveles.

Paneles de comunicación Otro de los aspectos definidos en la empresa para facilitar la participación del personal en la implantación del sistema de calidad y en el desarrollo de sus funciones, según lo definido en el sistema, para obtener y asegurar la calidad es la del uso de paneles de comunicación. De los principales valores, documentos y otros basándose en la metodología de las 5´S se han seleccionado, adquirido e instalado diversos paneles que tienen como finalidad informar y recordar aspectos importantes del sistema de calidad. Paneles generales 

Política y objetivos de calidad (Figura 17).

Mapa de procesos y organigrama (Figura 17).

Limpieza de la sala de servidores (Figura 18).

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Figura 17. En rojo: política y objetivos de calidad; En azul: mapa de procesos y organigrama.

Figura 18. Limpieza de la sala de servidores.

Paneles laboratorio 

Requisitos y condiciones del laboratorio (Figura 19).

Plan anual de mantenimiento y calibración de equipos (Figura 20).

Normas de limpieza y control mensual de las instalaciones (Figura 21).

Control anual de limpieza de la sala de nitrógeno (Figura 22).

Figura 20. Plan anual de

Figura 19. Requisitos y

mantenimiento y calibración de equipos.

condiciones del laboratorio.

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Figura 21. Normas de

Figura 22. Control anual

limpieza y control mensual de las instalaciones.

de la limpieza de la sala de nitrógeno.

En el marco del desarrollo del proyecto final de estudios, se me ha encargado la búsqueda e instalación de los paneles descritos en el apartado anterior. Formularios Pdf Se decidió crear formularios en formato Pdf para todas aquellas hojas de trabajo o formularios externos que fuera necesario rellenar, con la finalidad de no tener problemas posteriores de formato a medida que se va rellenando la hoja (textos extensos que aumentan la dimensión del campo, imágenes que se insertan y ocupan demasiado, etc.). Los formularios Pdf redimensionan el tamaño de la letra al espacio estipulado. Además, el uso de formularios facilita la firma electrónica de los documentos y el bloqueo inmediato del texto incluido en él para no realizar modificaciones posteriores a la aceptación. Los formularios realizados son: 

HTG 4.3.1 Control de documentos QMS

FOG 4.6.1 Homologación Colaboradores

HTG 4.6.1 Pedido

HTG 4.7.1 Incidencia de servicio

HTG 4.8.1 Hoja de reclamaciones

HTG 4.9.1 No conformidad

HTG 4.11.1 Acción Correctiva

HTG 4.12.1 Acción preventiva

HTG 4.14.1 Informe Auditoria

HTG 4.15.1 Informe revisión QMS

HTT 5.2.7 Comunicación personal

HTT 5.2.5 Formación - 45 -


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HTT 5.2.6 Evaluación personal cd

HTT 5.5.1 Ficha equipos

Todos los formularios realizados en el proyecto final de estudios se incluyen el apéndice IV.

4.2.3. Tareas en área gestión En el área de gestión las principales funciones y tareas han sido realizadas en los siguientes puntos de la norma: 

Punto 4.3 - Control de la documentación

Punto 4.4 - Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Punto 4.6 - Compra de servicios y de suministros

Punto 4.3 – Control de la documentación La organización tiene un control de la documentación (interna o externa) que forma su sistema de gestión tales como, normas, hojas de trabajo, procedimientos, etc. Dicho control se realiza a través de una lista maestra en la que aparecen todos los documentos disponibles en el sistema de gestión con su versión, persona que ha emitido, revisado y aprobado el documento, el nombre específico, etc. Las aprobaciones de los documentos las realizan los responsables de cada área para los documentos que aplican a su área. En el caso de los documentos del área de calidad, los aprueba el responsable de calidad, para los documentos del área técnica, los aprueba el responsable técnico y así para todas las áreas de aplicación. Para llevar un control de la documentación externa, el responsable de calidad realiza revisiones anuales de la documentación para asegurar que no han sufrido modificaciones y en el caso de haber alguna modificación, se debe modificar el documento antiguo por el nuevo. Además, una vez actualizado, el responsable de calidad debe informar a todo el personal que use la documentación para que tengan constancia de las modificaciones y revisen si las modificaciones afectan a su método de ensayo. Las revisiones se registran en una base de datos para tener constancia de que se realizan anualmente. Cada documento del sistema debe tener asignada una codificación específica y única para no tener confusiones con los documentos y, cada emisión de un nuevo documento debe estar revisada y aprobada para su correcta emisión. En el caso de realizarse alguna modificación en el documento, se debe revisar y aprobar de nuevo por el personal responsable o calificado. Además, se deben efectuar revisiones periódicas de los documentos y asegurar que los documentos obsoletos se retiran para que no estén al alcance del personal y así, evitar confusiones con la emisión de nuevos documentos.

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Para empezar a desarrollar el punto de la norma, primero se realizaron los procedimientos de “Gestión de la documentación del sistema de gestión de calidad” y “Gestión de la documentación externa” para asegurar la correcta actuación de la documentación acorde con la norma ISO 17025. Tal y como se ha descrito anteriormente, todo tipo de documento debe de tener una estructura y una codificación específica. Es por ello que se ha establecido la siguiente estructura según el tipo de documento (Figura 14): 

MC - Manual de calidad (Nivel 0): documento básico del sistema de calidad que establece la política y líneas directrices de la calidad.

MPR - Manual de procedimientos (Nivel 1): detallan procedimientos específicos de cada área, actividad o proceso.

MDO - Manual de documentos operativos (Nivel 2): detallan los documentos operativos usados por la empresa tanto internamente como externamente para mantener relación con interlocutores tales como clientes y colaboradores.

los

“PR”

DI - Documentos internos que se usan para documentación interna general, normas y otras.

IT - Instrucciones de trabajo: detalle de tareas de uso interno.

HT - Hojas de trabajo que se usan internamente en la realización de procedimientos y que generan registros de gestión propia de un sistema de gestión de calidad.

FO - Formularios que son como las hojas de trabajo pero que implican interacción con interlocutores externos.

IM - Informes manuales generados en el desarrollo de la actividad.

ID - Informes digitales generados por el ERP (Sistema informático en el desarrollo de la actividad).

ME - Manuales de uso interno específicos para actividades o equipos concretos.

BD – Base de datos: hojas de datos generadas para el seguimiento del funcionamiento de una actividad del sistema mediante el análisis de los resultados o registros.

MDC - Manual de documentos comerciales fuera del control del sistema QMS: estos documentos se gestionan con los mismos requisitos del resto de documentación del QMS llevando un control de documentación y versiones que también están incluidos en la herramienta documental “QISO 17025” en el apartado específico de documentación comercial. Los documentos suelen ser de la misma tipología que los operativos (Folletos informativos, etc.).

La codificación de los documentos se realiza mediante las siglas: TIPO DOCUMENTO: XX (P.e: MC, PR, IT, HT, FO, BD, IN) - 47 -


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CLASIFICACIÓN: G o T. (G) para los procesos de gestión y (T) para procesos técnicos del laboratorio. NÚMERO CAPÍTULO MANUAL DE CALIDAD: Nº Capitulo MC NÚMERO CORRELATIVO: Nº correlativo según tipo de documento del capítulo del manual DESCRIPCIÓN: nombre del documento P.e: “BDG 4.3.1 Lista maestra documentación QMS” como su nombre indica es una base de datos (BD) de gestión (G) del capítulo (4.3) control de documentos, siendo el primer documento de ese capítulo. Y por último, la identificación del documento se indica en el encabezado del documento de la siguiente manera:

Manual al que pertenece

Tipo de documento

Área (Si aplica en procedimientos)

Codificación documento

Nombre procedimiento

Versión

Fecha última versión

Pág.nº/Total

Una vez estructurados, codificados e identificados todos los documentos del sistema, se empezó la lista maestra de los documentos QMS. Para realizarla, primero se decidieron los datos que debían estar registrados en dicha lista para cada documento. Los documentos se han organizado en función del punto de la norma que desarrollan. En la figura 23 se muestra un ejemplo.

Figura 23. Lista maestra de documentos QMS. Además se realizó la lista maestra de los documentos externos para llevar un control actualizado de los documentos existentes referentes a los requisitos legales (Figura 24).

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Figura 24. Lista maestra de documentos externos. Para finalizar el punto, una vez realizadas ambas listas maestras, se inicio la emisión de los documentos a través de una hoja de trabajo de control de los documentos QMS para revisar y aprobar todos los documentos que se incluían en la herramienta documental SharePoint. Estas hojas de trabajo se emitieron de modo que, se creó una hoja por punto de la norma en la que se detalla: procedimientos y documentos operativos, área a la que pertenece la emisión, acciones que se validan, comentarios, etc. En el apéndice IV se incluye la hoja de control de documentos y un ejemplo de una hoja de trabajo de control de los documentos QMS. Esta información se considera confidencial y no está permitida su difusión. Punto 4.4 - Revisión de los pedidos, ofertas y contratos La organización debe tener procedimientos establecidos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Estos procedimientos deben asegurar que: el laboratorio cumple con los requisitos, los métodos empleados son los apropiados para la satisfacción del cliente y que los requisitos están bien definidos y entendidos. Además, se deben conservar los registros de las revisiones y de las conversaciones mantenidas con el cliente relacionadas con los resultados del trabajo realizado. También se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato. En el caso de precisar una modificación del contrato se debe realizar un contrato nuevo. centro de dosimetría s.l actualiza una base de datos existente cada vez que se realiza un pedido nuevo o cuando se realiza una oferta del servicio a algún cliente. Además, éstos se registran en la herramienta documental SharePoint.

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Cuando un cliente se quiere dar de alta en el servicio de dosimetría personal, se realiza el siguiente procedimiento según el diagrama de flujo que se incluye a continuación:

Figura 25. Alta en el SDP. centro de dosimetría s.l recibe una solicitud por parte del cliente para darse de alta en el SDP. Una vez se recibe la solicitud, el área de clientes o administración, dependiendo quien reciba la petición, envía las tarifas del servicio y el contrato correspondiente (Figura 26 y 27) según sean empresas pequeñas o medianas y grandes. Cuando el contrato se recibe cumplimentado y firmado, los gestores de clientes realizan una llamada al nuevo cliente para comprobar que los datos recibidos son correctos y realizan el alta del cliente/s en la base de datos de la empresa. Después de realizar el alta, se coloca el contrato recibido en su carpeta correspondiente en la zona de acceso a clientes (gestores) - 50 -


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cumpliendo con la ley de protección de datos (Figura 28), ordenadas por número de empresa. Por último, se preparan los dosímetros que se han dado de alta y se envían al cliente para que así, se inicie el servicio de dosimetría personal contratado.

Figura 26. Contrato

Figura 27. Contrato

clientes pequeños.

empresas grandes.

Figura 28. Carpetas de clientes en armario en zona de clientes.

Con este nuevo sistema de gestión de calidad se ha previsto que en 18 meses se adapten todos los contratos antiguos, empezando por aquellos clientes que no tienen contrato físico porque el acuerdo es verbal. Se podrían mejorar la organización de los documentos introduciendo todos los contratos en la herramienta documental SharePoint. Si todos los contratos estuvieran compactados en un apartado de SharePoint, se ordenarían de manera inmediata y no se tendría que introducir uno por uno cada contrato que se recibe ya que, el volumen de clientes que tiene centro de dosimetría s.l es elevado y se reduciría el tiempo dedicado a la organización de contratos. - 51 -


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Para desarrollar este punto se han realizado las siguientes tareas: 

Organización de los registros de contratos de clientes pequeños (de 1 a 10 usuarios) según metodología 5’s.

Organización de los contratos de las empresas medianas y grandes al igual que con los contratos de clientes pequeños. Adicionalmente, se escanearon los contratos nuevos de clientes grandes según el nuevo sistema de gestión y se incluyeron en la plataforma (Figura 29).

Figura 29. Contratos empresas grandes en SharePoint.

Cambio importante en la clasificación de los contratos/documentación de las empresas ya que, anteriormente en algunas ocasiones la documentación estaba ordenada por nombre del cliente y ello dificultaba su localización, por no ser siempre una identificación única (P.e: uso de siglas). En cambio, con el nuevo sistema es fácil encontrar la documentación de los clientes consultando el número de empresa en la base de datos ya que, su almacenamiento se realiza por el número de la empresa. Cabe destacar que se ha reducido aproximadamente un 50% de la documentación existente debido a la revisión realizada y se ha conseguido eliminando: albaranes innecesarios, registros de altas y bajas que no fueran la primera o última de la empresa, certificados antiguos de la empresa, etc.

En el apéndice IV se incluyen los tipos de contrato existentes. Esta información se considera confidencial y no está permitida su difusión. Punto 4.6 - Compra de servicios y de suministros El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la compra, recepción y almacenamiento de los materiales necesarios para el ensayo, en el cual se debe llevar a cabo una inspección del material cuando se recibe para asegurar que cumplen las especificaciones deseadas. Además, el laboratorio debe evaluar - 52 -


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a los proveedores que afectan la calidad de los servicios y materiales que se emplean en el ensayo. Se ha establecido un procedimiento para evaluar la capacidad y competencia de los proveedores y de sus productos y servicios. Una vez evaluados correctamente se incluyen en una lista. Si se mantiene relación comercial con los proveedores/colaboradores, las homologaciones se renuevan automáticamente. Si no se mantiene relación con ellos y pasan más de cuatro años se debe realizar de nuevo el proceso de homologación. Para dejar constancia de las actualizaciones de las homologaciones se registran las renovaciones en una base de datos. En el caso de centro de dosimetría s.l, para evaluar a sus colaboradores o proveedores se ha realizado un proceso de homologación en el cual se realiza una valoración técnica y económica. En cuanto la gestión de las compras, se realiza a través de una hoja de pedidos que precisa la aprobación de dirección o administración, según el área que afecte dicho pedido. De acuerdo con este punto de la norma se ha realizado la gestión de la homologación de colaboradores y proveedores. Básicamente, los colaboradores son las unidades técnicas de protección radiológica (UTPR’s) que trabajan con la empresa y los proveedores son aquellos que suministran materiales, servicios o formación a la empresa. Para realizar satisfactoriamente la homologación se han realizado los siguientes pasos: 

Creación de una lista de los colaboradores y otra de proveedores que mantienen relación con la empresa para tener una base de datos en la que se puedan consultar sus datos. En el caso de los colaboradores se puede consultar: nombre del colaborador, estado de la homologación, fecha de homologación, persona que realiza, revisa y aprueba, etc (Figura 30). Y en el caso de los proveedores se puede consultar: código de proveedor, detalles de compra, nombre del proveedor, CIF, persona de contacto, teléfono, etc (Figura 31).

Figura 30. Listado colaboradores.

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Figura 31. Listado proveedores. 

Creación del formulario de homologación (Figura 32)

Figura 32. Formulario homologación colaboradores. 

Cumplimentación de todos los formularios de los colaboradores o proveedores: se cumplimentan los cuatro primeros apartados del formulario de homologación para facilitar el proceso a los proveedores/colaboradores y los campos restantes los debe cumplimentar el proveedor/colaborador. En el caso que faltara algún dato sobre el colaborador/proveedor en los campos que se cumplimentan, él mismo puede añadir la información de la que no se dispone. Si dicho colaborador/proveedor posee algún certificado, debe adjuntar una copia cuando se retorna el formulario a centro de dosimetría s.l.

Gestión al colaborador/proveedor para informarle sobre el proceso de homologación que se precisa para obtener la acreditación de la norma

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17025 y proceder al envío del formulario por correo electrónico (Figura 33) realizando la petición de documentación necesaria.

Figura 33. Ejemplo del correo electrónico de petición del formulario de homologación. 

Recepción y organización: cuando se recibe el formulario cumplimentado se fusionan todos los documentos adjuntados en un mismo Pdf y se codifican estratégicamente para su fácil identificación. El formulario de homologación recibido se añade a la plataforma SharePoint para que los encargados de rellenar la relación con el colaborador/proveedor puedan realizar la tarea y por último firmar el documento dando por finalizado el proceso de homologación. La plataforma en este punto sigue una estructura para diferenciar el estado de las homologaciones. Las catalogaciones son: cerrados, enviados, pendientes de cierre interno o los que no han sido enviados por el momento (Figura 34). Además, a medida que se van cerrando homologaciones de colaboradores/proveedores, se proponen nuevas homologaciones y por tanto, se empieza un nuevo proceso de homologación.

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Figura 34. Formularios homologación en SharePoint. 

Reclamación: cuando un formulario de homologación no ha sido recibido después de un largo periodo* desde su envío al colaborador o proveedor, se procede a su reclamación poniéndose en contacto con la persona responsable de la homologación para que se envíe la información necesaria y así, cerrar la homologación pendiente. *De acuerdo con la norma, se ha establecido un periodo mínimo para la reclamación de proveedores/colaboradores de dos meses.

En la siguiente tabla, se muestra el estado de las homologaciones de colaboradores y proveedores. Tabla 4. Estado de las homologaciones. Enviados a la espera de respuesta

No enviados

Total

Homlogaciones a realizar

Cerrados

Pendientes de cierre interno

Colaboradores

21

21

11

0

2

8

Proveedores

63

27

14

0

4

9

Como se puede ver reflejado en la tabla, se ha completado el proceso de homologación en un 85% para colaboradores y en un 78% para proveedores de las homologaciones planificadas. Se incluye detalle de los principales colaboradores y proveedores. En el apéndice IV se incluye el formulario de homologación.

4.2.4. Tareas en área técnica En el área técnica, la función principal en la que se ha colaborado durante la realización del proyecto ha sido la implementación del punto “5.5 – Equipos” de la norma:

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Punto 5.5 - Equipos El laboratorio debe estar provisto de los equipos necesarios para el muestreo, la medición y el ensayo para su correcta ejecución. Además, estos equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida. Los equipos deben estar calibrados antes de ponerlos en servicio y asegurar que cumplen con las especificaciones. También deben existir instrucciones para el uso y mantenimiento de los equipos, que deben estar al alcance del personal de laboratorio. Es importante realizar un registro de los equipos con sus características más importantes: identificación del equipo, software, fabricante, modelo, número de serie, calibraciones, mantenimiento, etc. A su vez, es necesario rotular los equipos que precisen calibración, incluyendo la última fecha de calibración y la próxima. Por último, es importante detectar si algún equipo, debido a una sobrecarga o a un uso inadecuado, da resultados dudosos. En el caso de obtener resultados erróneos se debe marcar el equipo como fuera de servicio hasta su reparación. El desarrollo de este punto de la norma se resume en un diagrama de flujo (Figura 35) para cada equipo de la empresa. Cuando existe la necesidad de comprar un equipo se realiza un estudio de los equipos compatibles con las necesidades que se deben cubrir. Una vez escogido el equipo para su compra, se inicia la ficha del equipo en la que se detallan las especificaciones más importantes del equipo, si precisa calibraciones o mantenimientos, software del equipo, etc. En el caso que el equipo requiera calibración en el año vigente, detallada en la ficha del equipo, debe estar detallado en el plan anual de calibración de equipos para proceder a su calibración de manera interna o externa a la empresa. A pesar de que las calibraciones sean normalmente anuales, no quiere decir que no se realicen verificaciones intermedias para asegurar el buen funcionamiento del equipo. En el caso que el equipo precise mantenimiento, éste debe estar incluido en el plan anual de mantenimiento de equipos. Si se trata de los equipos lectores, existe una instrucción de trabajo especifica, si son otros equipos se debe mirar el procedimiento en el manual o si existe contrato de mantenimiento por una empresa externa. Todos los mantenimientos quedan registrados en unas hojas de intervención de equipos y por último, si son equipos lectores y se realiza un cambio de los parámetros del lector se realiza una nueva hoja de trabajo de los parámetros con los nuevos parámetros y los de serie.

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Figura 35. Diagrama de flujo de gestión de equipos.

Además, para cumplir con la norma, en este punto se han realizado las siguientes tareas: 

Lista maestra de los equipos.

Fichas de los equipos.

Etiquetado de los equipos.

Orden y etiquetado de los manuales de los equipos.

Lista de las calibraciones realizadas.

Lista y planificación de las intercomparaciones.

Hojas de trabajo de los lectores, horno e irradiador.

Plan de mantenimiento y calibración de los equipos. - 58 -


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Lista maestra de los equipos Para realizar la lista (base de datos) de los equipos existentes se identificaron todos los equipos empleados en el laboratorio y se codificaron con el nombre “EQ.XXX” donde “XXX” es un número correlativo. La base de datos de los equipos es un resumen de las características más importantes del equipo incluidas en su ficha. La lista incluye los siguientes campos: descripción de equipo, fabricante, marca, modelo, número de serie, software, protección/medios de seguridad, documentación inicial, documentación interna generada, especificaciones, verificaciones/pruebas funcionamiento, calibraciones, mantenimiento, reparaciones, personal autorizado, formación, fecha de puesta en servicio y comentarios. Para poder rellenar todos los campos necesarios en la lista, se realizó una revisión individual de cada equipo. Las características técnicas se recopilaron del manual del equipo y registros ya existentes. Para determinar la fecha de adquisición se revisaron los pedidos o facturas del mismo. En la siguiente figura se muestran las primeras columnas de la lista de equipos:

Figura 36. Lista maestra equipos.

Fichas de los equipos Cada equipo, en el momento de su compra, debe generar una ficha de equipo. En el caso de centro de dosimetría s.l para preparar la acreditación se ha tenido que crear todas las fichas ya que, no existía ninguna ficha/resumen del equipo. Las fichas (Figura 37) contienen toda la información del equipo como: clasificación por área y tipo de equipo, descripción del equipo, software, medidas de seguridad, documentación inicial y calibraciones realizadas, documentación relacionada con el equipo, realización y tipo de mantenimiento y calibración, personal autorizado del uso del equipo, reparaciones, entre otros. Además cada ficha debe ser realizada, revisada y aprobada para finalizarla. Al ser una ficha de un equipo en general no se someterá a cambios ya que, las especificaciones y condiciones de trabajo son siempre las mismas para el equipo. - 59 -


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Figura 37. Ficha equipos.

A continuación, en la tabla se muestra el estado de las fichas: Tabla 5. Estado de las fichas.

Equipos

Total

Fichas realizadas

Cerradas

Pendientes de cierre

51

51

51

0

Como podemos observar en la tabla 5, se ha finalizado el 100% de las fichas de equipos realizadas. Etiquetado de los equipos Los equipos deben estar correctamente etiquetados con el nombre del equipo y, en caso de que requieran calibración, la fecha de calibración y la próxima calibración. Para ello, se han impreso pequeñas etiquetas y se han colocado en todos los equipos tal y como se puede observar en los ejemplos de la figura 38.

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Figura 38. Etiquetado de equipos: En rojo los equipos sin calibración sin etiquetar; En azul los equipos sin calibración etiquetados; En naranja el equipo con calibración sin etiquetar y en lila el equipo con calibración etiquetado.

Orden y etiquetado de los manuales de los equipos Con el fin de poder consultar los manuales de los equipos de manera fácil y rápida, se han colocado todos los manuales juntos en una estantería con el mismo código del equipo (Figura 39 y 40). Se ha decidido etiquetar los manuales con el número del equipo ya que, en el caso que aumente el personal del laboratorio, si aparece alguna duda sobre un equipo sea fácil reconocer el manual correspondiente y el emplazamiento de éste. Además, se han buscado por internet los manuales de los equipos que carecían de manual y se han colocado junto a los manuales que se poseían. A la vez que se han identificado y etiquetado los manuales, se ha realizado una revisión de los documentos anexos al manual, separando los documentos que no debían estar con el manual y colocándolos en el sitio determinado.

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Figura 40. Manuales de equipos etiquetados.

Figura 39. Manuales emplazados en la estantería.

Lista de las calibraciones realizadas Uno de los datos necesarios para la lista maestra de los equipos es el número de calibraciones de los equipos. Es por ello, que se han recopilado todas las calibraciones con sus certificados y se ha realizado un historial (Figura 41) para tener fácil acceso a la siguiente información de las calibraciones: fecha de calibración, equipo, energía, laboratorio y tipo de control. Esta lista se incluye en el mismo Excel que la lista de equipos.

Figura 41. Historial de calibraciones.

Además, se han escaneado todos los certificados de las calibraciones y se han incluido en la herramienta documental SharePoint (Figura 42).

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Figura 42. Certificados calibraciones en SharePoint.

Lista y planificación de intercomparaciones Se han recopilado las intercomparaciones y los resultados de éstas y se han colocado en archivadores codificados, ordenando las intercomparaciones cronológicamente. Además, se han escaneado los resultados emitidos por el CSN y se han incluido en la herramienta documental SharePoint (Figura 43). A su vez, se ha planificado que cada cuatro años se participe en una campaña de intercomparación.

Figura 43. Resultados intercomparaciones en SharePoint.

Hoja de trabajo de los lectores, horno e irradiador Antes de poner en marcha la implementación del nuevo sistema de calidad, existían unas hojas de trabajo diarias de los lectores sin diferenciar el tipo de lector. En el marco del nuevo sistema de calidad se han realizado unas nuevas - 63 -


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hojas de trabajo para cada lector con sus parámetros específicos y para ello se han tenido que revisar dichos parámetros en el manual del equipo. En el apéndice IV, a modo de ejemplo se muestran las hojas de trabajo para cada lector. Además se ha creado una nueva hoja de trabajo que es la hoja de control del horno para llevar un control de las fechas de uso y los programas empleados (Figura 44).

Figura 44. Hoja de trabajo de control del horno.

Plan de mantenimiento y calibración de los equipos Anualmente, se realiza el plan de mantenimiento y calibración de los equipos donde se detallan los equipos que precisan mantenimiento y/o calibración, la fecha en la que se debe realizar, documentos relacionados, responsables, etc. Este documento está firmado por la persona que lo ha realizado, revisado y aprobado y dicho documento se coloca en los paneles de comunicación de la - 64 -


Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

entrada del laboratorio para mantenimiento y calibraciones.

revisar

y

tener

presente

las

fechas

de

En la figura 45 se muestran todos los equipos que precisan calibración y mantenimiento del año en curso.

Figura 45. Plan anual de mantenimiento y calibración de los equipos para el año 2013.

A continuación se detalla el mantenimiento realizado al equipo TL RAD21.

Mantenimiento equipo TL RAD21 Como se ha observado en la figura 35, al tratarse de un equipo TL, existe una instrucción de trabajo para su mantenimiento. Los equipos TL empleados en centro de dosimetría s.l requieren mantenimientos mensuales, trimestrales y anuales. Los mantenimientos mensuales consisten en la limpieza, evitando el alcohol y secando con nitrógeno a presión de las siguientes piezas: slide track, slide pusher, orificios del lector de códigos, filtros y tubo del circuito de vacío y comprobación de los parámetros de funcionamiento. En los mantenimientos trimestrales se incluye la limpieza de los ventiladores, el tornillo sin fin y la lubricación de éste. Por último, anualmente se realiza la limpieza, ajuste y comprobación de: temperatura del horno mediante sonda, filtro de infrarrojos, fibra óptica, posición de la aguja en el horno, flujo y presión del nitrógeno, curva. Así pues, para realizar dicho mantenimiento se usa la hoja de la figura 46. Para cada parámetro/operación se incluye su explicación en el apéndice IV.

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Alba Deumal Núñez

Figura 46. Plan anual de mantenimie nto del lector TL Rados.

4.3. Acreditación de acuerdo a la norma ISO 17025 4.3.1. Solicitud ENAC Para pedir la solicitud inicial de acreditación a ENAC es necesario que la organización cumpla con los criterios aplicables y demostrar experiencia en relación a las actividades para las que solicita la acreditación. Para la solicitud se debe cumplimentar el formulario de solicitud correspondiente a la actividad que se quiere acreditar y enviarlo a ENAC. Este formulario contiene el formulario de solicitud donde se cumplimenta la información de la persona que solicita la acreditación, el alcance de la acreditación donde se describe la competencia técnica declarada por el solicitante, información general sobre la solicitud con los anexos necesarios para enviar dicha solicitud y los datos de facturación de la organización. Una vez recibido por ENAC, éste envía un acuse de recibo (correo electrónico) que informa de la recepción de la solicitud. Por último, se recibe el número de acreditación asignado y el técnico de ENAC que realizará la auditoría.

4.3.2. Mantenimiento Los laboratorios acreditados deben pagar una cuota para el mantenimiento anual de la acreditación en la que se incluye la gestión de las actividades de evaluación para el mantenimiento de las acreditaciones (seguimientos y reevaluaciones) y la gestión de la información de las acreditaciones. Este año 2013 la cuota asciende a setecientos setenta euros más el veintiuno porciento de IVA, lo que hace un total de novecientos treinta y uno con setenta euros.

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CAPÍTULO 5. CONCLUSIONES

La implantación de la norma ISO 17025 mejorará la reputación nacional e internacional y potenciará la imagen de la empresa centro de dosimetría s.l. Una vez se obtenga la acreditación de ENAC, se dispondrá de un reconocimiento externo que asegura la competencia técnica de la empresa y por tanto, aumenta la confianza y satisfacción de los clientes sobre los ensayos realizados. En particular puede destacarse, la puesta a punto de la herramienta documental SharePoint que ha mejorado la comunicación entre el personal de la empresa y con ello, se ha aumentado la eficacia y eficiencia del personal. Las tareas encargadas se han realizado satisfactoriamente, cumpliendo con las homologaciones planificadas en un 85% para colaboradores y en un 78% para proveedores. Así como el etiquetado de todos los equipos y el cierre del 100% de las fichas de equipos. La creación de formularios para todas las hojas de trabajo ha permitido que éstas queden estandarizadas, un aumento de la comodidad de cumplimentación de éstas y la erradicación de los problemas que existían anteriormente con las firmas digitales. El hecho de realizar la implantación a nivel interno es más costosa en tiempo y menos económica que contratar a una empresa externa experta en la norma ISO 17025. La ventaja de realizarlo a nivel interno es que el sistema de calidad es creado por la misma organización, hecho a medida por la misma gente que después lo tendrá que mantener y mejorar y por lo tanto, es una solución más válida y viable a largo plazo. Esto se debe a que el conocimiento de la norma y el sistema de calidad por parte del personal es mayor. Sin embargo, si se decide preparar la documentación a través de una empresa externa, hay que tener en cuenta que será más económica y menos costosa en tiempo pero necesitará la implicación total de todo el personal para mantener el sistema de calidad que crea la empresa externa. Al no realizarse de manera interna, no se tiene tanto conocimiento de la norma y es más difícil realizar un buen mantenimiento y mejora del sistema. - 67 -


Alba Deumal Núñez

A nivel personal participar en esta experiencia ha resultado especialmente útil e interesante en los siguientes aspectos: 

Adquisición de nuevos conocimientos sobre calidad que puedo extrapolar a otros trabajos.

Incorporación al mundo laboral.

Trabajo en equipo

Trabajo autónomo.

Conocer una nueva técnica: la termoluminiscencia.

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CAPÍTULO 6. BIBLIOGRAFÍA

6.1. Referencias bibliográficas BOE. BOE Núm 282: Real Decreto 1440/2010, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear. 2010. Calidad, Fundación Europea para la Gestión de la. Modelo EFQM de Calidad y Excelencia. 2012. http://www.efqm.es/ (último acceso: 9 de Mayo de 2013). CE. REGLAMENTO Nº 761/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de Marzo de 2001. 2001. CSN. Informe del Consejo de Seguridad Nuclear al Congreso de los Diputados y al Senado. 2012. www.csn.es (último acceso: 24 de Abril de 2013). EFQM. EFQM Introducción a la Excelencia. 2003. https://www.ucv.es/documentos/calidad/EFQM.pdf (último acceso: 9 de Mayo de 2013). Horowitz, Yigal S. Thermoluminescence & Thermoluminescent,Volume 3. Boca Raton, Florida: CRC Press, 1984. ICRP. ICRP Publicación 103: Las recomendaciones 2007 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. Imgraf S.L., 2007. ICRU. ICRU REPORT 57: Conversion Coefficients for use in Radiological Protection Against External Radiation. Maryland, U.S.A., 1998. ICRU. ICRU Report 85a: Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation (Revised). Glasgow, UK: Oxford University Press, 2011. ISO. Norma ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. 2005. ISO. Norma ISO 9001: Requisitos del sistema de Gestión de Calidad. 2008. ISO. Organización Internacional para la Estandarización. 2013. http://www.iso.org (último acceso: 20 de Mayo de 2013). Sandholm, Caius. TLD DOSACUS RE-1, Service Manual. 1987. W. S. McKeever, Stephen, Marko Moscovitch, y Peter D. Townsend. Thermoluminescence Dosimetry Materials: Properties and Uses. England: Nuclear Technology Publishing, 1995.

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Alba Deumal Núñez

6.2. Bibliografía de consulta BOE. BOE Núm 178: Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, se aprueba Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes. 2001. BOE. Boletín Oficial del Estado. 2013. http://www.boe.es (último acceso: 11 de Mayo de 2013). Calidad, Fundación Europea para la Gestión de la. Modelo EFQM de Calidad y Excelencia. 2012. http://www.efqm.es/ (último acceso: 9 de Mayo de 2013). CD. Centro de dosimetría. 2013. http://dosimetria.com/ (último acceso: 27 de Abril de 2013). CND. Centro Nacional de Dosimetría. 2013. http://www.cnd.es/ (último acceso: 27 de Mayo de 2013). CSN. Consejo de Seguridad Nuclear. 2013. http://www.csn.es/ (último acceso: 12 de Mayo de 2013). Cuidad Platero, Juan, Damián Guirado Llorente, Alberto Sánchez-Reyes Fernández, Waldo Sanjuanbenito Ruiz de Alda, y Santiago Velázquez Miranda. Radiobiología Clínica. Madrid: Servymagen Union, S.L., 2003. EFQM. «EFQM Introducción a la Excelencia.» 2003. https://www.ucv.es/documentos/calidad/EFQM.pdf (último acceso: 9 de Mayo de 2013). FUNDIBEQ. Fundación Iberoamericana para la Gestión http://www.fundibeq.com (último acceso: 15 de Mayo de 2013).

de

la

Calidad.

2013.

H.Attix, Frank, Wiliam C.Roesch, y Eugene Tochilin. Radiation Dosimetry (Volume II). . New York and London: ACADEMIC PRESS, 1966. ICRP. 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protect ion. ICRP Publication 60. Ann. ICRP 21 (1-3). . Pergamon Press, 1991 . ICRP. International Comission on Radiological Protection. 2013. http://www.icrp.org (último acceso: 11 de Mayo de 2013). ICRU. ICRU REPORT 60: Magnitudes y Unidades Fundamentales para la Radiación Ionizante. SERVYIMAGEN UNION, S.L., 1998. ISO. Norma ISO 10279: Lenguaje de programación BASIC. 2009. ISO. Norma ISO 14000: Sistemas de Gestión Medioambiental. 2004. ISO. Norma ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 2005. ISO. Norma ISO 18000: Implementación del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud. 2008. ISO. Norma ISO 22000: Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria. 2005. ISO. Norma ISO 4217: Códigos de divisas. 2008. ISO. Norma ISO 690: Citas bibliográficas. 2010. ISO. Norma ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. 2005. ISO. Norma ISO 9001: Requisitos del sistema de Gestión de Calidad. 2008. ISO. Norma ISO 9004: Instrucciones para mejorar el rendimiento de los Sistemas de Gestión de la Calidad. 2009. ISO. Norma ISO/IEC 27000: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información. 2012. ISO. Norma ISO/IEC 80000: Cantidades y Unidades . 2008. ISO. Organización Internacional para la Estandarización. 2013. http://www.iso.org (último acceso: 20 de Mayo de 2013). JUSE. Union of Japanese Scientists and Engineers. 2013. http://www.juse.or.jp/e/ (último acceso: 10 de Mayo de 2013). SEFM. Sociedad Española de Física Médica. 2013. http://www.sefm.es/ (último acceso: 4 de Mayo de 2013). SEPR. Sociedad Española de Protección Radiológica. 2013. http://www.serp.es/ (último acceso: 17 de Mayo de 2013). - 70 -


Implementaci贸n de un sistema de calidad seg煤n la ISO 17025 en un servicio de dosimetr铆a personal TCM. Curso implamentaci贸n de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. 2010.

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Apéndices

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 17025 EN UN SERVICIO DE DOSIMETRÍA PERSONAL” TTFFG G pprreesseen GR RA AD DO nttaaddoo ppaarraa ooppttaarr aall ttííttu O een n ulloo ddee G IIN NG GIIE EN NE ER RÍÍA AB BIIO OM MÉ ÉD DIIC CA A ppoorr A Allb ba aD De eu um ma all N Nú úñ ñe ezz

Barcelona, 10 de Junio de 2013 Director: Mercè Ginjaume Egido Institut de Tècniques Energètiques (INTE) Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)


ÍNDICE APÉNDICES Índice apéndices .........................................................................................1 APÉNDICE I. ......................................................................................... 3 APÉNDICE II......................................................................................... 5 APÉNDICE III. ...................................................................................... 7 APÉNDICE IV. ....................................................................................... 9

-1-


APÉNDICE I.

-3-


Alba Deumal Núñez

-4-


APÉNDICE II.

Tabla A1. Factores de ponderación de la radiación, wR.

Tipo y rango de energía

Factor de ponderación de la radiación, wR

Fotones, todas las energías

1

Electrones y muones, todas las energías

1

Neutrones, energía < 10 keV

5

> 10 keV a 100 keV

10

> 100 keV a 2 MeV

20

> 2 MeV a 20 MeV

10

> 20 MeV

5

Protones, salvo los de retroceso, de energía > 2MeV

5

Partículas alfa, fragmentos de fisión, núcleos pesados

20

-5-


Alba Deumal Núñez

Tabla A2. Factores de ponderación de los tejidos, wT.

Tejido u órgano

Factor de ponderación de la radiación, wT

Gónadas

0,20

Médula ósea (roja)

0,12

Colon

0,12

Pulmón

0,12

Estómago

0,12

Vejiga

0,05

Mama

0,05

Hígado

0,05

Esófago

0,05

Tiroides

0,05

Piel

0,01

Superficie de los huesos

0,01

Resto del organismo

0,05

-6-


APÉNDICE III.

Este apéndice incluye la norma ISO 17025 y las referencias cruzadas entre la norma ISO 9001 y la norma ISO 17025, en el CD-ROM del proyecto en formato digital en 7_TFG_EUETIB_Apéndices/Apéndice III.

-7-


APÉNDICE IV.

Este apéndice incluye la siguiente información en el CD-ROM del proyecto en formato digital: Formularios (7_TFG_EUETIB_Apéndices/ Apéndice IV/Formularios) 

FOG 4.6.1 Homologación Colaboradores

HTG 4.3.1 Control de documentos SGQ

HTG 4.6.1 Pedido

HTG 4.7.1 Incidencia de servicio

HTG 4.8.1 Hoja de reclamaciones

HTG 4.9.1 No conformidad

HTG 4.11.1 Acción Correctiva

HTG 4.12.1 Acción preventiva

HTG 4.14.1 Informe Auditoria

HTG 4.15.1 Informe revisión QMS

HTT 5.2.5 Formación

HTT 5.2.6 Evaluación personal cd

HTT 5.2.7 Comunicación personal

HTT 5.5.1 Ficha equipos

Punto 4.3 (7_TFG_EUETIB_Apéndices/ Apéndice IV/Punto 4.3) 

Ejemplo Control de documentos (CD 08.13 PUNTO 5.2)

HTG 4.3.1 Control de documentos SGQ

-9-


Alba Deumal Núñez

Punto 4.4 (7_TFG_EUETIB_Apéndices/ Apéndice IV/Punto 4.4) 

FOG 4.4.1 Contrato Empresas Pequeñas

FOG 4.4.2 Contrato Empresas Medianas

FOG 4.4.3 Contrato Empresas Grandes

Punto 4.6 (7_TFG_EUETIB_Apéndices/ Apéndice IV/Punto 4.6) 

FOG 4.6.1 Homologación Colaboradores

Punto 5.5 (7_TFG_EUETIB_Apéndices/ Apéndice IV/Punto 5.5) 

Hojas de trabajo de los lectores, horno e irradiador

HTT 5.5.1 Ficha equipos

RET 5.5.1 Control de equipos

Parámetros/operación de mantenimiento del lector RAD21 Ventilador panel posterior: Se desmonta el ventilador del panel posterior y se limpia con nitrógeno a presión. El ventilador se desmonta para evitar que entre suciedad si aplicamos el nitrógeno a presión desde el exterior al interior del lector (Figura 1 y 2). Ventilador peltier: Este ventilador se emplea para expulsar el calor que desprende el peltier y mantener una temperatura óptima de trabajo (22 ± 5 °C) del fotomultiplicador y así, asegurar el buen funcionamiento (Figura 3 y 4). Ventilador fuente alimentación: Se desmonta la placa lateral del equipo TL para limpiar el ventilador con nitrógeno a presión (Figura 5). Filtro y tubos circuito vacio: Los tubos se limpian aplicando nitrógeno a presión, el filtro se desmonta y se extraen las partículas que contenga suavemente con los dedos (Figura 6 y 7). Bomba de vacío: Se conecta el nitrógeno a presión por la entrada de la bomba para que el nitrógeno haga el recorrido dentro de la bomba hasta su expulsión por la salida para evitar obturaciones de la bomba (Figura 8). Slide pusher (uña): Se extrae el slide pusher, empleado para expulsar la placa con los detectores, y se limpia con alcohol para eliminar la suciedad (Figura 9 y 11). Slide track: Se extrae el slide track, soporte para las placas, y se limpia con alcohol para eliminar la suciedad (Figura 10 y 11). También se limpian los orificios del lector de códigos con nitrógeno a presión. Tornillo sin fin y lubricación de éste: Se limpia con un trapo húmedo, se quita la grasa desgastada y se engrasa con grasa liquida (Figura 12). Filtro infrarrojos: Filtra la luz infrarroja para que no llegue al fotomultiplicador. Éste se limpia con un trapo especial para cristales con un poco de alcohol.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Fibra óptica: Fibra que transporta la luz desde el horno hasta el fotomultiplicador, se limpia con un trapo sin humedecer. Temperatura horno (sonda): Se comprueba que la temperatura en el interior del horno sea correcta con una sonda de temperatura. Posición aguja en horno: Se desmonta el horno y se comprueba la posición vertical de la aguja, asegurando que esta medida es de 20,29 milímetros para que la aguja suba el detector hasta la mitad del horno (Figura 13). En el caso de que la medida no sea correcta, se hace un ajuste de la altura de la aguja mediante software hasta obtener la altura deseada. En el caso del parámetro de la posición de la aguja se llama “distance from lift toe ven center” y este parámetro puede moverse desde un valor de 50 a 100 y en el caso de este equipo TL el valor es 75 (Figura 14). Si la distancia que obtenemos es más pequeña se debe subir el valor del parámetro anterior, en cambio, si la distancia es mayor se debe disminuir el valor de dicho parámetro. Es importante que la aguja se posicione justo en el centro del horno porque es la posición de máximo caudal del nitrógeno y por tanto, es el punto de máximo calentamiento. Además, el emplazamiento debe ser el correcto porque si el detector está un poco por encima o por debajo del centro, las curvas son más anchas y la zona de la curva que se usa para determinar la dosis recibida del dosímetro no es la correcta. Posición aguja horizontal: Para ajustar la posición horizontal de la aguja respecto a las diferentes posiciones de los detectores ajustaremos los parámetros (pellet center0, pellet center1, pellet center2 y pellet center3) (Figura 15) para cada uno de los detectores. Se trata de conseguir que la aguja suba lo más centrada posible respecto a los huecos de las placas donde se sitúan los detectores. Para lograrlo se deben ajustar los valores de estos parámetros. En caso que el movimiento de los parámetros fuese insuficiente se debería mover físicamente el sensor y reajustar los valores. Flujo entrada N2: Se mide con el rotámetro a la entrada del lector (Figura 16). Presión entrada N2: Se gradúa y mide con el manoreductor de cada uno de los lectores. Parámetros del lector: Se comprueba que los parámetros son correctos respecto a las últimas modificaciones, si existen, o los parámetros de fabrica.

Figura A1. Ventilador panel posterior.

Figura A2. Ventilador panel posterior (Interior lector).

- 11 -


Alba Deumal Núñez

Figura A4. Peltier. Figura A3. Ventilador peltier.

Figura A5. Ventilador fuente alimentación.

Figura A6. Circuito de vacío.

Figura A7. Limpieza del filtro del circuito de vacío.

Figura A8. Bomba de vacío.

Figura A9. Slide pusher.

Figura A10. Slide track.

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Implementación de un sistema de calidad según la ISO 17025 en un servicio de dosimetría personal

Figura A11. Slide pusher y slide track.

Figura A12. Tornillo sin fin, slide pusher y slide track.

Figura A13. Comprobación de la posición media del detector en el horno.

Figura A14. Ajuste de la altura de la aguja mediante software.

Figura A15. Posición horizontal aguja respecto diferentes posiciones de los detectores.

Figura A16. Flujo de entrada.

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Presupuesto

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 17025 EN UN SERVICIO DE DOSIMETRÍA PERSONAL” TTFFG G pprreesseen GR RA AD DO nttaaddoo ppaarraa ooppttaarr aall ttííttu O een n ulloo ddee G IIN NG GIIE EN NE ER RÍÍA AB BIIO OM MÉ ÉD DIIC CA A ppoorr A Allb ba aD De eu um ma all N Nú úñ ñe ezz

Barcelona, 10 de Junio de 2013 Director: Mercè Ginjaume Egido Institut de Tècniques Energètiques (INTE) Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)


PRESUPUESTO

Presupuesto: Implementación de la norma ISO 17025 Ítem

Concepto

1

Preparación

1.1

Herramienta documental

1.2

Unidad

Cantidad Precio unitario Precio total (€) (€) 1

22.550

22.550

Ud

1

5.000

5.000

Apoyo consultoría

Ud

1

3.000

3.000

1.3

Curso formación norma ISO 17025

Ud

2

350

700

1.4

Curso formación normas ISO y norma ISO 9001

Ud

8

200

1.600

1.5

Personal interno

h

1000

10

10.000

1.6

Personal UPC

h

300

7,5

2.250

2

Acreditación

1

5.926,93

5.926,93

2.1

Apertura inicial expediente (ENAC)

Ud

1

1.683,11

1.683,11

2.2

Proceso evaluación auditor jefe

Día

1

1.214,84

1.214,84

2.3

Proceso evaluación experto técnico

Día

1

1.214,84

1.214,84

2.4

Estudio de la documentación

Día

0,5

1.214,84

607,42


Ítem

Concepto

Unidad

Cantidad Precio unitario Precio total (€) (€)

2.5

Gastos de transporte y manutención

Ud

2

100

200

2.6

Emisión del certificado

Ud

1

75,02

75,02

2.7

Cuota anual acreditación expediente

Ud

1

931,7

931,7

Suma/IVA incluido

*28.476,93€

El presupuesto asciende a VEINTIOCHO MIL CUATROCIENTOS SETENTA Y SEIS CON NOVENTA Y TRES CÉNTIMOS.

Barcelona Graduada en Ingeniera Biomédica

Alba Deumal Núñez

* El IVA se incluye en los apartados correspondientes. P.e: acreditación.

Firma Fecha

10 de Junio de 2013


Glosario

“IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN LA ISO 17025 EN UN SERVICIO DE DOSIMETRÍA PERSONAL” TTFFG G pprreesseen GR RA AD DO nttaaddoo ppaarraa ooppttaarr aall ttííttu O een n ulloo ddee G IIN NG GIIE EN NE ER RÍÍA AB BIIO OM MÉ ÉD DIIC CA A ppoorr A Allb ba aD De eu um ma all N Nú úñ ñe ezz

Barcelona, 10 de Junio de 2013 Director: Mercè Ginjaume Egido Institut de Tècniques Energètiques (INTE) Universitat Politècnica de Catalunya (UPC)


GLOSARIO

AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación BOE: Boletín Oficial del Estado CSN: Consejo de Seguridad Nuclear EFQM: European Foundation for Quality Management EMAS: Eco-Management and Audit Scheme ENAC: Entidad Nacional de Acreditación FUNDIBEQ: Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad ICRP: International Commision on Radiological Protection ICRU: International Commision on Radiation Units & Measurements ISO: International Organization for Standardization LODP: Ley Orgánica de Protección de Datos PR: Protección Radiológica QMS: Quality, Management System RI: Radiaciones ionizantes SDP: Servicio de dosimetría personal SGC: Sistema de gestión de calidad TLD: Termoluminiscence Dosimetry (dosímetro de termoluminiscencia) TL: Termoluminiscencia UTPR: Unidad Técnica de Protección Radiológica


Trabajo de Final de Grado - Alba Deumal Núñez