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INFORMAMOS A LA OPINION PÚBLICA Y A LAS PERSONAS QUE VIVEN CON VIH EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD A COMPRADO Y DISTRIBUIDO EN VENEZUELA 2 MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES COPIA DE LOS ORIGINALES FABRICADOS EN COLOMBIA, NO CERTIFICADOS POR LA OMS/OPS. Considerando: 1. El Ministerio del Poder Popular para la Salud, en el mes de mayo de 2011, realizo la compra de 2 medicamentos antirretrovirales copia de los originales a la empresa colombiana HUMAX PHARMACEUTICAL (http://www.humax.com.co/): Nombre Original

Duovir (COMBIVIR) Efavirenz Stocring

Nombre Genérico

Cantidad

LAMIVUDINA+ZIDOVUDINA, 7000 150+300 mg EFAVIRENZ 7000 600 mg. Tabletas, Caja x 30 y Frasco x 30.

Precio por unidad en $(Dolares Americano) 15,80 18,95

Los cuales ya se encuentran en todas las farmacia de antirretrovirales del país y han comenzado su distribución a los usuarios que viven con VIH en Venezuela.

2. Estos medicamentos antirretrovirales, fabricados por la empresa HUMAX PHARMACEUTICAL, tienen 6 años de experiencia en fabricación de antirretrovirales, solo se han comercialización en la Republica de Colombia, y este laboratorio no tiene la certificación de buenas prácticas de manufactura de la Organización Mundial de la Salud (OMS/OPS), No poseen los estudios clínicos de BIOEQUVALENCIA y BIODISPONIBILIDAD, para comparar la calidad de sus productos con el original, y no están preclasificados, como medicamentos genéricos por la FDA o EMEA. 3. Los miembros de la RVG+ y REDMETSIDA, (Estevan Colina, Luis Figueroa y Alberto Nieves) nos reunimos vía teleconferencia con los directivos de HUMAX PHARMACEUTICAL y nos informaron en el día de ayer 11/08/2011 que sus productos, solo tenía estudios IN –VITRO en Perfiles Plasmático, para medir perfiles de disolución y que la materia prima que ellos utilizaba para la elaboración del mismo, ellos la adquirían 1


en donde mismo la compraban los laboratorios de la INDIA, vendedores de genéricos certificados por la OMS. 4. También nos informaron que estos productos no poseía registro sanitario en venezuela, ya que no habían cumplido con las exigencias de los organismos regulatorio de medicamentos en venezuela, y que solo le habían otorgado un permiso de importación como medicamento de servicio. 5. En la misma reunión la empresa HUMAX PHARMACEUTICAL, nos informo que una misión del Ministerio del Poder Popular para la salud, (Dra. Eugenia Sader, Dr. Alexis Guilarte y Dra. Deisy Matos) le habían solicitado comprarle sus productos, que ellos jamás lo habían ofrecidos a venezuela. 6. Los medicamentos antirretrovirales comercializado por la empresa HUMAX PHARMACEUTICAL; no poseen estudios clínicos avalados internacionalmente, por lo tanto son clasificados como COPIAS del Original. 7. El Estado Venezolano, ha comprado unos medicamentos para las personas que viven con VIH, SIN CALIDAD COMPROBADA, estamos en presencia de un Estudio Clínico Fase IV post Comercialización a gran escala, en personas que vivimos con VIH, sin el consentimientos expreso de las personas que lo consumen, y lo que es mas grave violando todos los protocolos éticos de seguridad y sin un protocolo de farmacovigilancia para medir la seguridad y eficacia de los mismo, poniendo en riesgo la salud y la vida de las personas que viven con VIH. 8. La Ley de Medicamentos de Venezuela (Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000) http://www.derechos.org.ve/proveaweb/wp-content/uploads/ley_medicamentos.pdf

Articulo 3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias. Artículo 7°: Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Son básicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la 2


Salud y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional. Exigencia de los Estudios de Equivalencia: Artículo 8°: Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso. Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo que no existan en el mercado. Artículo 14: El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad. Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias. Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario. Artículo 18: Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela. Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización. Artículo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley. 3


Artículo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad o producto farmacéutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud. Artículo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio Nacional.

9.- La Bioequivalencia, en términos farmacéuticos, es cuando dos medicamentos cumplen de la misma forma con los parámetros específicos tanto en la velocidad de acción como en la cantidad del principio activo entre un medicamento genérico (prueba) y un medicamento de patente (referencia) cuando son administrados en la misma dosis bajo condiciones similares en un estudio clínico diseñado específicamente y bajo condiciones apropiadas para demostrar la intercambiabilidad entre dos o más marcas comerciales. Un estudio de Bioequivalencia está enfocado a demostrar que no existen diferencias significativas en la liberación del principio activo entre un medicamento de prueba y un medicamento de referencia y su posterior absorción en el organismo. Con esto se garantiza que las concentraciones en plasma del principio activo entre ambos medicamentos son similares, asegurándose así la eficacia y la seguridad cuando se decide cambiar de un medicamento de patente a un medicamento Bioequivalente (Be) El objetivo final de un estudio de Bioequivalencia es proporcionar al paciente una opción de tratamiento terapéutico a un precio más accesible con la misma calidad, eficacia y seguridad. Las personas que vivimos con VIH/SIDA en Venezuela exigimos tratamientos antirretrovirales a un precio accesible, pero con Calidad, Eficacia y Seguridad.

Por tal motivo le pedimos a las personas que viven con VIH, no consumir estos productos hasta que el Instituto Nacional de Higene Dr. Rafael Rangel muestre la calidad de estos productos. En espera de sus comentarios; Estevan Colina Secretario General de la RVG+ Punto Focal de Venezuela en la REDLA+

Direccion: Urb. El Caujaro Lote G No. 49G-6-28 Municipio San Francisco Estado zulia. Telefonos: 0414-0377988 Fax: 0261-7346652 Web Site: www.rvg.org 4


Email: secretario.rvg@gmail.com

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Comunicado RVG+ 12.08.11 MinSAlud Venezuela entrega antirretrovirales sin calidad demostrada  

Comunicado a la opinión pública de RVG+

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