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ISBN : 978-616-11-0706-2 ®”π«πæ‘¡æå : 500 ‡≈à¡ æ‘¡æå∑’Ë :  ”π—°ß“π°‘®°“√ ‚√ßæ‘¡æåÕߧ尓√ ß‡§√“–Àå∑À“√ºà“π»÷° ®—¥æ‘¡æå·≈–‡º¬·æ√à‚¥¬ :  ∂“∫—π«—§´’π·Ààß™“μ‘ Õ“§“√ 4 ™—Èπ 2 °√¡§«∫§ÿ¡‚√§ °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ∂. μ‘«“ππ∑å μ. μ≈“¥¢«—≠ Õ. ‡¡◊Õß ®. ππ∑∫ÿ√’ 11000 ‚∑√ 0 2590 3196-9 ‚∑√ “√ 0 2965 9152 http://www.nvco.go.th


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Dr.Stephen J. Thomas Department of Virology, US Army Medical Corps Commander-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (USAMC-AFRIMS)


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 “√∫—≠ °‘μμ‘°√√¡ª√–°“» §”ª√“√¿ §”π” √“¬π“¡§≥–«‘∑¬“°√ 1. Key note lecture : Vaccine development in Developing world, past, present and future: SEAR perspective πæ. ”≈’ ‡ª≈’ˬπ∫“ß™â“ß 2. History of vaccine development ».‡°’¬√쑧ÿ≥ πæ.ª√–‡ √‘∞ ∑Õ߇®√‘≠ 3. Vaccine Development and Protective Immunity ».πæ.‡°’¬√μ‘ √—°…å√ÿàß∏√√¡ 4. New Paradigm in Immunology: A Personal Perspective ».‡°’¬√쑧ÿ≥ ∑æ.¥√. ∂‘μ¬å  ‘√‘ ‘ßÀ 5. New Vaccine Design ».¥√.πæ.ª√–‡ √‘∞ ‡Õ◊ÈÕ«√“°ÿ≈ 6. From Pre-clinical Research to Vaccine Development: Examples of Go-no-go Decisions - a case study of rotavirus vaccine √».¥√.πæ.πææ√  ‘∑∏‘ ¡∫—μ‘ 7. ·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—μ‘ ”À√—∫°“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘° (Essential Practical Aspects of Conducting Clinical Trials) Dr. Stephen J. Thomas 8. Pandemic threat : from policy to implementation πæ.¿“ °√ Õ—§√‡ «’ ·≈–πæ.»ÿ¿¡‘μ√ ™ÿ≥Àå ÿ∑∏‘«—≤πå

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9. Round table discussion: H1N1 development, lesson learnt in Thailand Moderator: πæ.»ÿ¿¡‘μ√ ™ÿ≥Àå ÿ∑∏‘«—≤πå Discussants: πæ. ÿ«‘∑¬å «‘∫ÿ≈º≈ª√–‡ √‘∞ π“ß∏’√π“√∂ ®‘«–‰æ»“≈æß»å ¿°. ‘∑∏‘Ï ∂‘√–¿“§¿Ÿ¡‘Õπ—πμå ·≈–¥√.¿≠.¬ÿæ‘π ≈“«—≥¬åª√–‡ √‘∞ 10. Master donor strain ».¥√.πæ.ª√–‡ √‘∞ ‡Õ◊ÈÕ«√“°ÿ≈ 11. Registration preparedness for new vaccine licensing ¿≠.∑—»π’¬å ≈âÕ™—¬‡«™ 12. Round table debate: Regulatory and Intellectual property barriers e.g. new adjuvants, gene transfer product Moderator: ¥√.πæ.®√ÿß ‡¡◊Õß™π– Discussants: πæ. ¡»—°¥‘Ï ™ÿ≥À√—»¡‘Ï √».πæ.ª√– ‘∑∏‘Ï º≈‘μº≈°“√æ‘¡æå ·≈–√».¥√.πæ. ÿ∏’ ¬° â“π 13. HIV vaccine trial: Why Thailand?, Is it a true success story? πæ.»ÿ¿™—¬ ƒ°…åß“¡ 14. Light up the candle in the dark: HIV Vaccine Hope Moderator: πæ.π§√ ‡ª√¡»√’ : HIV Vaccine: New Design and the Challenges ».πæ.‡°’¬√μ‘ √—°…å√ÿàß∏√√¡ : Community view on HIV vaccine development π“¬π‘¡‘μ√å ‡∑’¬πÕÿ¥¡ : Clinical trial and public health benefit πæ.™—¬¬» §ÿ≥“πÿ π∏‘Ï 15. Role of Cell culture technology in new vaccine development º».¥√.°π°«√√≥ æÿà¡æÿ∑√“

115

125 139 156

170 177 178 191 194 201


10 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

16. The challenges of developing new tuberculosis vaccines 216 √».πæ.ª√– ‘∑∏‘Ï º≈‘μº≈°“√æ‘¡æå ·≈–π“ß∑‘æ®ÿ±“ æ“π∑Õß 17. GÇ(M)...P : Standard VS barriers 249 Moderator: πæ.π§√ ‡ª√¡»√’ Discussants: ¿°.Õ¿‘™—¬ Àÿàπ®”≈Õß ¿≠.«‘≈—°…≥å «—ß°“ππ∑å ·≈–¥√.®‘μμ“æ√ «—≤π‡ √’ ¿“§ºπ«° 1: §”°≈à“«√“¬ß“π ‚¥¬ πæ.®√ÿß ‡¡◊Õß™π– ºŸâÕ”π«¬°“√ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ ¿“§ºπ«° 2: §”°≈à“«‡ªî¥ ‚¥¬ πæ.¡“π‘μ ∏’√–μ—πμ‘°“ππ∑å Õ∏‘∫¥’°√¡§«∫§ÿ¡‚√§ ¿“§ºπ«° 3: °”Àπ¥°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2

259 260 262


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 11

Vaccine development in developing world, past, present and future: SEAR perspective πæ. ”≈’ ‡ª≈’ˬπ∫“ß™â“ß ºŸâÕ”π«¬°“√Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°¿Ÿ¡‘¿“§‡Õ‡™’¬μ–«—πÕÕ°‡©’¬ß„μâ

π— ∫ ·μà Õ ¥’ μ ∂÷ ß ªí ® ®ÿ ∫—π °“√«‘ ®—¬ æ— ≤ π“ «—§´’π¡’§«“¡°â“«Àπâ“¡“° ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß „πª√–‡∑»æ—≤π“·≈â«  à«π„πª√–‡∑»°”≈—ß æ—≤π“¡’ªí®®—¬À≈“¬ Ê ª√–°“√ ∑”„Àâ‰¡à °â“«ÀπⓇ∑à“∑’§Ë «√ ªí®®—¬ ”§—≠ª√–°“√Àπ÷ßË §◊Õ °“√∫√‘À“√®—¥°“√ ‡ªìπ∑’Ë∑√“∫°—π¥’«à“ ·π«∑“ß°“√·°â‰¢ ªí≠À“¥â“π ÿ¢¿“æ∑’Ë ”§—≠ ª√–°Õ∫‰ª¥â«¬ 2  à«π ‰¥â·°à °“√„™â¬“√—°…“‚√§ ·≈–°“√„™â «—§´’π‡æ◊ËÕ°“√§«∫§ÿ¡ªÑÕß°—π‚√§ ‚¥¬«—§´’π ∂◊Õ‰¥â«à“‡ªìπ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ”§—≠∑’Ë„™â„π°“√§«∫§ÿ¡ ªÑÕß°—π‚√§∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ Ÿß ∑—Èߪ√–‡∑»∑’Ë æ—≤π“·≈â«·≈–ª√–‡∑»∑’Ë°”≈—ßæ—≤π“μà“ß„Àâ §«“¡ π„®„π°“√«‘®¬— æ—≤π“·≈–º≈‘μ«—§´’π ‚¥¬ ‡©æ“–Õ¬à“߬‘ßË «—§´’πªÑÕß°—π‚√§„À¡à Ê ‡π◊ÕË ß®“° ¡’¡Ÿ≈§à“ Ÿß  “¡“√∂ √â“ߺ≈°”‰√‰¥â¥’ °“√«‘®¬— æ—≤π“·≈–º≈‘μ«—§´’π πÕ°®“° ®–¡’§«“¡ ≈—∫´—∫´âÕπ„π·ßà¢Õߢ—ÈπμÕπ°“√ ¥”‡π‘πß“π ·≈–‡∑§‚π‚≈¬’∑’Ë„™â·≈â« ¬—ß¡’‡√◊ËÕß ¢Õߺ≈ª√–‚¬™πå∑∫— ´âÕπ‡¢â“¡“‡°’¬Ë «¢âÕßÕ’°¥â«¬ Õ“®‡ªì π °“√À“º≈ª√–‚¬™πå · Õ∫·Ωß∑’Ë ¡ “ æ√âÕ¡°—∫°“√æ—≤π“«—§´’π 𔉪 Ÿà°“√æ—≤π“

∑’ˉ¡à¡’°“√ª√– “πß“πÀ√◊Õ¡’§«“¡√à«¡¡◊Õ∑’ˉ¡à ‡À¡“– ¡ ®“°°“√»÷°…“ cost effectiveness ¢Õß °“√„™â«§— ´’πμ“¡·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‚√§ „π√–À«à“ߪï 1980-1990 æ∫«à“‡ªìπ¡“μ√°“√ ∑“ߥâ“π “∏“√≥ ÿ¢∑’Ë¡’§«“¡§ÿâ¡∑ÿπ¡“°∑’Ë ÿ¥ „π°“√§«∫§ÿ¡ªÑÕß°—π‚√§„π‡¥Á° „π√–¬–‡√‘Ë¡ μâπ∑’Ë¡’°“√„Àâ°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§·∫∫ §√∫™ÿ¥„π‡¥Á° (Fully immunization) §‘¥‡ªìπ ¡Ÿ≈§à“ 15 ‡À√’¬≠ À√—∞μàÕ‡¥Á°Àπ÷Ëß§π ‡¡◊ËÕ √–¬–‡«≈“ºà“π‰ª 30 ªï ¡Ÿ≈§à“¢Õß«—§´’π·∫∫ §√∫™ÿ¥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ‡ªìπ 26 ‡À√’¬≠ À√—∞μàÕ‡¥Á° Àπ÷Ëߧπ √“§“«—§´’π∑’Ë·æߢ÷Èπ‡π◊ËÕß¡“®“° §«“¡°â“«Àπâ“¢Õ߇∑§‚π‚≈¬’∑’Ëπ”¡“„™â„π°“√ æ—≤π“«—§´’π¡’§«“¡∑—π ¡—¬ ·≈– ≈—∫´—∫´âÕπ ¡“°¢÷Èπ πÕ°®“°π’Ȭ—߉¥â¡’°“√‡æ‘Ë¡™π‘¥¢Õß «—§´’π„À¡à Ê ‡¢â“‰ª‰«â„π·ºπß“π √â“߇ √‘¡ ¿Ÿ¡‘°—π‚√§¥â«¬  àߺ≈„Àâª√–‡∑»∑’ˬ“°®πÀ√◊Õ ª√–‡∑»∑’Ë °”≈— ß æ— ≤ π“μâ Õ ß√— ∫ ¡◊ Õ °— ∫ √“§“ «—§´’π∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ °“√∑’Ë ª √–‡∑»°”≈— ß æ— ≤ π“π”«— § ´’ π ™π‘¥„À¡à Ê ‡¢â“¡“„™â„π·ºπß“π √â“߇ √‘¡


12 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§„π·ßà«‘™“°“√‡ªìπ ‘Ëß∑’Ë¥’‡æ√“– ‡¥Á°®–‰¥â√—∫°“√ªÑÕß°—π‚√§ ‡ªìπ°“√‰¥â√—∫ ª√–‚¬™π宓°§«“¡°â“«Àπâ“∑“߇∑§‚π‚≈¬’ ·μà¢≥–‡¥’¬«°—πª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“‡À≈à“π—Èπ Õ“®‰¡à   “¡“√∂®— ¥ À“«— § ´’ π „À¡à ¡ “„™â ‰ ¥â À≈“¬ Ê ™π‘¥æ√âÕ¡°—π ‡æ√“–¢“¥ªí®®—¬‡√◊ËÕß ‡ß‘π π—∫ πÿπ μâÕßÕ“»—¬ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â« ∫√‘®“§«—§´’π„Àâ ´÷ËßÕ“®‰¥â√—∫§«“¡™à«¬‡À≈◊Õ ‡ªìπ√–¬–‡«≈“‰¡àπ“π ¥—ßπ—È𧫓¡æ¬“¬“¡∑’Ë ®–„Àâ«—§´’πμ“¡·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‚√§¥â«¬«—§´’π„À¡à Ê ®÷߉¡à¬—Ë߬◊π ®“°¢âÕ¡Ÿ≈ª√–™“°√∑—ÈßÀ¡¥„π¿Ÿ¡‘¿“§ ‡Õ‡™’¬μ–«—πÕÕ°‡©’¬ß„μâª√–¡“≥ 1.7 æ—π≈â“π §π1 ¡’ disease burden ∑’ˇ°‘¥®“°‚√§μ‘¥μàÕ ∑’ªË ÕÑ ß°—π‰¥â¥«â ¬«—§´’πª√–¡“≥ 7 · π√“¬ ‡¡◊ÕË ¡’·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ ·≈–‡√‘Ë¡„Àâ «—§´’πμ“¡·ºπß“πμ—Èß·μàªï 1980 æ∫«à“¿“√– ‚√§∑’ˇ°‘¥®“°‚√§μ‘¥μàÕ∑’˪ÑÕß°—π‰¥â¥â«¬«—§´’π ≈¥≈߉ª∂÷ß√âÕ¬≈– 81 ‡À≈◊Õ‡æ’¬ß 1.4 · π√“¬ ·≈–®“°°“√ª√–¡“≥°“√≥å ¢ ÕßÕß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈° æ∫«à“ À“° “¡“√∂‡æ‘Ë¡Õ—μ√“ §«“¡§√Õ∫§≈ÿ¡¢Õß°“√‰¥â√—∫«—§´’π„À≥â∂÷ß √âÕ¬≈– 90 ®– “¡“√∂≈¥Õ—μ√“°“√쓬„π‡¥Á° ‰¥â∂÷ß√âÕ¬≈– 25 μàÕ¡“„π™à«ßªï 1990 °“√„™â «— § ´’π μ“¡·ºπß“π √ⓠ߇ √‘¡ ¿Ÿ¡‘§ÿâ ¡ °—π ‚√§ ª√– ∫ªí≠À“°“√¢“¥·§≈π«—§´’π Õߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈°  Àª√–™“™“μ‘ (UN) ·≈–°Õß∑ÿπ 1

‡æ◊ËÕ‡¥Á°·Ààß Àª√–™“™“μ‘ (UNICEF) ®÷߉¥â ‡¢â“‰ª„Àâ°“√™à«¬‡À≈◊Õ„π°“√ π—∫ πÿπ·≈– ®—¥À“«—§´’π «— § ´’ π ∑’Ë „ ™â „ π·ºπß“π √â “ ߇ √‘ ¡ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§„π√–¬–·√°‡√’¬°‰¥â«à“‡ªìπ traditional vaccine μàÕ¡“ ∫√‘…—∑º≈‘μ«—§´’π√“¬ „À≠à¡’·π«§‘¥∑’Ë®–º≈‘μ«—§´’π∑’Ë “¡“√∂„Àâº≈ ª√–‚¬™πåÀ√◊Õº≈°”‰√ Ÿß ´÷Ëß®”‡ªìπμâÕß„™â ‡∑§‚π‚≈¬’¢π—È  Ÿß‡™àπ°—π ¥—ßπ—πÈ traditional vaccine ∑’˪√“°Ø„π·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‚√§®÷ß¡’®”π«π™π‘¥πâÕ¬≈ß ¡’°“√‡æ‘Ë¡°“√ º≈‘μ«—§´’π√«¡¡“°¢÷Èπ (Combination vaccine) ¬°μ—«Õ¬à“߇™àπ °“√º≈‘μ«—§´’π Hib pentavalent ´÷ËßμâÕß„™â«—§´’π√«¡ªÑÕß°—π§Õμ’∫ ∫“¥∑–¬—° ‰Õ°√π (DTP) ‡ªìπ base ∫√‘…—∑ º≈‘μ«—§´’𮔇ªìπμâÕß°«â“π´◊ÈÕ«—§´’π DTP ‡æ◊ËÕ π”‰ª∑”‡ªìπ«—§´’π√«¡ ®÷ß àߺ≈„À⇰‘¥°“√ ¢“¥·§≈π«—§´’π∑’ˇªìπ traditional vaccine πÕ°®“°ª√–‡∑»∑’Ë°”≈—ßæ—≤π“®–¢“¥·§≈π «—§´’π∑’ˇªìπ traditional vaccine ·≈â« ¬—ß ‰¡à “¡“√∂®—¥À“À√◊Õ‡¢â“∂÷ß«—§´’π√«¡∑’Ë¡’√“§“ ·æ߉¥â °“√„™â«—§´’π√–À«à“ߪ√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“ ·≈â«°—∫ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“§àÕπ¢â“ß·μ°μà“ß°—π ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â«®–„™â«—§´’π√«¡ À√◊Õ «—§´’π∑’„Ë ™â‡∑§‚π‚≈¬’¢π—È  Ÿß„π°“√º≈‘μ ‡™àπ DPaT (Acellular pertussis)  ”À√—∫ª√–‡∑»°”≈—ß

·∫àß¿Ÿ¡‘¿“§μ“¡Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ‚¥¬¡’ª√–‡∑»„π¿Ÿ¡‘¿“§‡Õ‡™’¬μ–«—πÕÕ°‡©’¬ß„μâ ¥—ßπ’È ∫—ß°≈“‡∑» ¿ŸØ“π ‡°“À≈’‡Àπ◊Õ Õ‘π‡¥’¬ Õ‘π‚¥π’‡´’¬ ¡—≈¥’ø æ¡à“ ‡πª“≈ »√’≈—ß°“ ‰∑¬ ·≈–μ‘¡Õ√å ‡≈ ‡μ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 13

æ—≤π“„™â DPT (Whole-cell pertussis) ‡ªìπμâπ Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°®÷ßμâÕß°“√ π—∫ πÿπ  àß ‡ √‘ ¡ „Àâ ª √–‡∑»°”≈— ß æ— ≤ π“‰¥â ¡’ ‚ Õ°“ „™â «—§´’π„À¡à Ê ‚¥¬°“√∫√√®ÿ‡æ‘Ë¡‡¢â“‰ª„π·ºπ ß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ ®πÕ“®°≈“¬‡ªìπ π‚¬∫“¬∑’Ë  à ß ‡ √‘ ¡ „Àâ ‡ °‘ ¥ °“√º≈‘ μ «— § ´’ π ∑’Ë ¡’ √“§“·æ߉¥â °“√æ— ≤ π“∑“ߥ⠓ π “∏“√≥ ÿ ¢ ¢Õß ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤𓬗ßμâÕßæ÷Ëß擪√–‡∑»∑’Ë æ—≤π“·≈â« „π¥â“π‡∑§‚π‚≈¬’ ·≈–°“√„Àâ∑ÿπ  π—∫ πÿπ ¬°μ—«Õ¬à“ß °√≥’«§— ´’π HPV ª√–‡∑» æ—≤π“·≈â«®– π—∫ πÿπ∑ÿπ‡æ◊ÕË ´◊ÕÈ «—§´’π¥—ß°≈à“« ´÷Ëß¡’√“§“·æß „Àâª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“ ¿“¬„μâ ‡ß◊ËÕπ‰¢¢Õߧ«“¡™à«¬‡À≈◊Õ 3-5 ªï À≈—ß®“°π—Èπ ‡æ◊Ë Õ §ß°“√„™â «— § ´’ π μà Õ ‰ª ª√–‡∑»°”≈— ß æ—≤π“®– “¡“√∂®—¥À“«—§´’π HPV ‰¥â‡Õß À√◊Õ‰¡à §”∂“¡π’Ȭ—ߧ߉¡à¡’§”μÕ∫ ·μà∑”„Àâ ª√–‡∑»∑’Ë °”≈— ß æ— ≤ 𓉥â μ √–Àπ— ° ∂÷ ß §«“¡  ”§—≠¢Õß°“√æ÷Ëßæ“μ—«‡Õß¡“°¢÷Èπ „π°“√ æ—≤π“«—§´’πμ“¡°√Õ∫°“√æ—≤𓇻√…∞°‘® ¢Õߪ√–‡∑»π—Èπ Ê ‡æ√“–¡‘©–π—Èπª√–‡∑» °”≈—ßæ—≤π“®–μâÕßæ÷Ëß擪√–‡∑»æ—≤π“·≈â« μ≈Õ¥‰ª ®“°‡Àμÿ ° “√≥å ∑’Ë ∫ √‘ …— ∑ ºŸâ º ≈‘ μ «— § ´’ π ¡’ ·π«‚πâ¡∑’Ë®–º≈‘μ«—§´’π„À¡à „™â‡∑§‚π‚≈¬’ Ÿß °«â“π´◊ÈÕ traditional vaccine ∑’Ë„™â„π·ºπ ß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ ∑”„Àâ„πªï 20002010 æ∫«à“ 10 „π 14 ∫√‘…—∑∑’ˇ§¬®—¥À“ traditional vaccine „Àâ UNICEF ¬°‡≈‘°°“√

º≈‘μ«—§´’π¥—ß°≈à“« À—π‰ª∑ÿࡇ∑·≈– π„®º≈‘μ «—§´’π∑’Ë¡’√“§“·æß·∑π ®“°°“√»÷°…“μ≈“¥«—§´’π „πªï 2010 æ∫ «à“¡’°“√‡μ‘∫‚μ∂÷ß√âÕ¬≈– 15 ∫√‘…—∑«—§´’π∑” ‡ß‘π‰¥â∂÷ß 21 æ—π≈â“π‡À√’¬≠ À√—∞ μ—«‡≈¢ ¥—ß°≈à“«¡“®“°°“√»÷°…“ Õ“® Ÿß°«à“π’È„π §«“¡‡ªìπ®√‘ß ´÷Ëß√âÕ¬≈– 82 ¢Õß√“¬‰¥â¡“ ®“°ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â« ∑’Ë„™â«—§´’π‰ª‡æ’¬ß √âÕ¬≈– 12 ¢Õß®”π«π«—§´’π„πμ≈“¥‡∑à“π—Èπ Õ’°√âÕ¬≈– 88 ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë„™â„πª√–‡∑»°”≈—ß æ—≤π“ §‘¥‡ªìπ¡Ÿ≈§à“‡æ’¬ß√âÕ¬≈– 18 ¢Õß√“¬ ‰¥â¢Õßμ≈“¥«—§´’π ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“√“¬‰¥â®“° μ≈“¥«—§´’π¬—ߧßÕ¬Ÿà„πª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â« √«¡∑—È ß Õ¬Ÿà „ π∫√‘ …— ∑ ºŸâ º ≈‘ μ «— § ´’ π „πª√–‡∑» ¥—ß°≈à“« 𔉪 Ÿà°“√≈ß∑ÿπ„π°“√«‘®—¬æ—≤π“ «—§´’π∑’ˬ—Ë߬◊π ‡æ√“–¡’‡ß‘π∑ÿπ π—∫ πÿπ‡ªìπ ®”π«π¡“° „π¢≥–∑’˪√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“ º≈‘μ«—§´’π√“§“∂Ÿ°®”Àπà“¬ ∑”°”‰√‰¥âπâÕ¬ ∑”„Àâ‡ß‘π‡æ◊ÕË °“√≈ß∑ÿπæ—≤π“«—§´’π¡’‰¡à¡“°π—° ‡¡◊ËÕ‡∑’¬∫°—∫ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â« Õ¬à“߉√ °Áμ“¡„π¿Ÿ¡‘¿“§‡Õ‡™’¬μ–«—πÕÕ°‡©’¬ß„μâ¬—ß§ß ¡’π—°«‘®—¬ π—°«‘∑¬“»“ μ√å∑’Ë¡’§«“¡ “¡“√∂„π ‡√◊ËÕß°“√æ—≤𓬓·≈–«—§´’π‡ªìπ®”π«π¡“° ‰¡à ¥â Õ ¬‰ª°«à “ ª√–‡∑»∑’Ë æ— ≤ π“·≈â « ·μà ¢“¥·§≈π‡ß‘π∑ÿπ π—∫ πÿπ π—∫‡ªìπ¢âÕ‡ ’¬ ‡ª√’¬∫∑’Ë ”§—≠ π‚¬∫“¬√–¥— ∫ ™“μ‘ ¥â “ π«— § ´’ π ®÷ ß ‡ªì π ‡√◊ËÕß∑’Ë¡’§«“¡ ”§—≠ ∑’Ë®–º≈—°¥—π„À⇰‘¥°“√ ≈ß∑ÿπ¥â“π«—§´’π„π√–¥—∫ª√–‡∑» ´÷ßË ®–‡™◊ÕË ¡‚¬ß


14 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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Developing Country Vaccine Manufacturers Network: DCVMN ¡’ ¡“™‘°∑—Èß ‘Èπ 28 ª√–‡∑»∑—Ë«‚≈° „π‡§√◊Õ¢à“¬¥—ß°≈à“«¿Ÿ¡‘¿“§ ‡Õ‡™’ ¬ μ–«— π ÕÕ°‡©’ ¬ ß„μâ π— ∫ ‡ªì π °≈ÿà ¡ ∑’Ë ¡’ ª√–™“°√¡“°∑’Ë ÿ¥ §◊Õª√–¡“≥ 1.7 æ—π≈â“π §π ∂◊Õ‡ªìπμ≈“¥„À≠à¢Õß°“√„™â«—§´’π „π ¿Ÿ¡¿‘ “§π’¡È ª’ √–‡∑»∑’ Ë “¡“√∂º≈‘μ«—§´’π·≈–‡ªìπ promising country „π°“√º≈—°¥—π°“√º≈‘μ «—§´’π„π√Ÿª·∫∫∑’˪√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“μâÕß°“√ §◊Õ Õ‘π‡¥’¬ Õ‘π‚¥π’‡´’¬ ·≈–‰∑¬ ªí®®ÿ∫—π Õ‘π‡¥’¬ “¡“√∂º≈‘μ«—§´’π DTP ‰¥â∂ß÷ √âÕ¬≈– 80 ∑’„Ë ™â„π°≈ÿ¡à ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“ ∑—ßÈ π’È DCVMN ¬—߉¥â欓¬“¡∑’®Ë –¢¬“¬°“√º≈‘μ«—§´’π„π√Ÿª·∫∫ traditional vaccine ‡æ‘Ë¡¡“°¢÷Èπ ‡æ◊ËÕ„Àâ ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“ “¡“√∂‡¢â“∂÷ß«—§´’π‰¥â„π √–¬–¬“« πÕ°®“°¿Ÿ¡‘¿“§‡Õ‡™’¬μ–«—πÕÕ° ‡©’¬ß„μâ®–‡ªìπμ≈“¥„À≠à¢Õß°“√„™â«—§´’π·≈â« ¬— ß ‡À¡“– ”À√— ∫ °“√„™â ‡ ªì π æ◊È π ∑’Ë ‡ æ◊Ë Õ °“√ ∑¥ Õ∫ª√– ‘ ∑∏‘ ¿“æ¢Õß«— §´’ π∑¥≈Õߥ⠫¬ æ∫«à“ 2 „π 3 ¢Õߪ√–™“°√‡¥Á°∑—Ë«‚≈°∑’ˉ¥â √—∫«—§´’πμ“¡·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ §√∫™ÿ¥ ‡ªìπ«—§´’πÕ¬à“ßπâÕ¬∑’Ë ÿ¥ 1 ™π‘¥ ∑’Ë∑”°“√∑¥ Õ∫®“°ª√–‡∑»„π¿Ÿ¡‘¿“§π’È ‚¥¬ „πªï 2000 ¡’ À πà « ¬ß“π„Àâ ° “√ π— ∫  πÿ π ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“„π‡√◊ËÕß°“√∑¥ Õ∫«—§´’𠇙àπ International Finance Facility for Immunization (IFF), International Vaccine Institute (IVI), Malaria Vaccine Initiative ‡ªìπμâπ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 15

ªí®®ÿ∫—π¡’°“√∑¥ Õ∫«—§´’π„πÕ‘π‡¥’¬ ‰¥â·°à oral chlorella, rota virus, anthrax, pneumococcal, meningococcal, measles aerosol ·≈– H1N1 Õ‘π‚¥π’‡´’¬°”≈—ß∑” pre-clinical trial ¢Õß H1N1 ª√–‡∑»‰∑¬¡’ H1N1, Dengue, H5N1 ·≈– phase III clinical trial  ”À√—∫ HIV vaccine °“√∑’Ë ª √–‡∑»„¥ª√–‡∑»Àπ÷Ë ß ∂Ÿ ° „™â ‡ªìπæ◊Èπ∑’ˇæ◊ËÕ∑¥ Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π ∑¥≈Õß ∑”„À⇢Ⓞ®‰¥â«à“®–¡’ technology transfer ‡°‘¥¢÷Èπμ“¡¡“ ·μà„𧫓¡‡ªìπ®√‘ß Õ“®‰¡à‰¥â‡ªìπÕ¬à“ßπ—Èπ ·≈–Õ“®‰¡à‰¥â‡°‘¥¢÷Èπ ‚¥¬ßà“¬ ª√–‡¥Áππ’ȇªìπ‡√◊ËÕß≈–‡Õ’¬¥ÕàÕπ ·≈– Õ“®π”‰ª Ÿ§à «“¡‡¢â“„®º‘¥„π‡√◊ÕË ß patent À√◊Õ intellectual property right ‡æ√“–∫√‘…—∑ ºŸâº≈‘μ«—§´’π°ÁμâÕß„À⧫“¡ ”§—≠°—∫ª√–‡¥Áπ ¥— ß°≈à“«‡ªì πÕ¬à“ß¡“°¥â«¬ ´÷Ë߇ªì π‡√◊ËÕß∑’Ë ª√–‡∑»∑’Ë∂Ÿ°„™â‡ªìπ∑’Ë∑”°“√∑¥ Õ∫«—§´’π°—∫ ∫√‘…∑— º≈‘μ«—§´’πμâÕß∑”§«“¡μ°≈ß°—π„À♥— ‡®π  √ÿª‰¥â«à“°“√æ—≤π“«—§´’π¢Õߪ√–‡∑» μâÕß°“√π‚¬∫“¬®“°√—∞∫“≈ π—∫ πÿπ μâÕß°“√ ‡ß‘π≈ß∑ÿπ ·≈–μâÕß欓¬“¡„Àâ√—∞∫“≈‡ÀÁ𠧫“¡ ”§—≠ πÕ°®“°π’Ȭ—ßμâÕß欓¬“¡ àß ‡ √‘¡ π—∫ πÿπ·≈–‡æ‘Ë¡»—°¬¿“æ¢Õß National Regulatory Authority ¥â«¬ §«“¡√à«¡¡◊Õ

√–À«à “ ßÀπà « ¬ß“π∑’Ë ‡ °’Ë ¬ «¢â Õ ß¥â “ π«— § ´’ π °Á ¡’ §«“¡ ”§— ≠ ‡ªì π Õ¬à “ ߬‘Ë ß ∑—È ß Àπà « ¬ß“π„π ¡À“«‘∑¬“≈—¬  ∂“∫—π«‘®—¬ ºŸâº≈‘μ ·≈–Àπ૬ ß“π¥â“π°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‚√§μâÕß√à«¡¡◊Õ ª√– “πß“π°—πÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ °≈‰°∑’Ë °”≈— ß ‡ªì π ∑’Ë æŸ ¥ ∂÷ ß „πªí ® ®ÿ ∫— π ·≈–Õß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈°‰¥â欓¬“¡ à߇ √‘¡„À⇰‘¥¢÷Èπ§◊Õ §«“¡√à«¡¡◊Õ√–À«à“ß¿“§√—∞·≈–‡Õ°™π (Public Private Partnership: PPP) μâ Õ ß¡Õß«à “ ‡Õ°™π‡ªìπ à«πÀπ÷ËߢÕß°“√æ—≤π“«—§´’π¢Õß ª√–‡∑»¥â«¬ ·μà‡√◊ÕË ß¥—ß°≈à“«¬—ߧߪ√– ∫ªí≠À“ ‡π◊ËÕß®“°Õ“®¡’º≈ª√–‚¬™πå·Õ∫·Ωß À“°√à«¡ ¡◊Õ π—∫ πÿπ´÷Ëß°—π·≈–°—π‰¥â ”‡√Á® ®–∑”„Àâ °“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ¢Õߪ√–‡∑»°â “ «‰ª‰¥â ‰ °≈ ¡“°¬‘Ë ß¢÷È π §«“¡√à«¡¡◊Õ√–À«à “ߺŸâ º≈‘ μ„π ª√–‡∑»μà“ß Ê °Á¡§’ «“¡ ”§—≠‡™àπ‡¥’¬«°—π ‚¥¬ Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°æ√âÕ¡∑’Ë®–„Àâ°“√ π—∫ πÿπ ·≈–√à«¡¡◊Õ°—∫ª√–‡∑»∑’μË Õâ ß°“√§«“¡™à«¬‡À≈◊Õ „π™à«ß ÿ¥∑⓬«‘∑¬“°√‰¥â°≈à“«Õ«¬æ√ „Àâ ° “√ª√–™ÿ ¡ ¥”‡π‘ 𠉪¥â « ¬§«“¡√“∫√◊Ë π ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á® ·≈–¬È”‡πâπ„Àâ∑ÿ°§π¡Õß ‰ª„π«—π¢â“ßÀπâ“ ¡ÿà߇πâπ∑’Ë®–º≈‘μ«—§´’π·≈– π”¡“„™â„πª√–‡∑» √«¡∑—Èߙ૬ª√–‡∑»Õ◊Ëπ Ê „π¿Ÿ¡‘¿“§ ·≈–‡æ◊ËÕÕ¬à“ßπâÕ¬∑’Ë ÿ¥ §◊ÕÕπ“§μ ¢Õ߇¥Á° Ê


16 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

History of vaccine development ».‡°’¬√쑧ÿ≥ πæ.ª√–‡ √‘∞ ∑Õ߇®√‘≠ §≥–·æ∑¬»“ μ√廑√‘√“™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈

∫∑π” ‡¡◊ËÕ°≈à“«∂÷ß «—§´’π §π à«π¡“°®– π÷°∂÷߇©æ“–‡¥Á° Ê ∑’Ë®–μâÕ߉¥â√—∫°“√©’¥ ´÷Ëß ‡ªì𧫓¡‡¢â“„®∑’ˉ¡à∂Ÿ°μâÕßπ—° ·æ∑¬å∑ÿ° ª√–‡¿∑·≈–∫ÿ§≈“°√∑“ß “∏“√≥ ÿ¢„π√–¥—∫ μà“ß Ê ®”‡ªìπμâÕß¡’§«“¡√Ÿâ §«“¡‡¢â“„®‡ªìπ Õ¬à“ߥ’¥â«¬

μ”√“∑’ˇ°’ˬ«¢âÕߥâ“π«—§´’π «‘∑¬“°√‰¥â‡¢’¬πÀπ—ß ◊Õ‡¡◊ËÕªï 2519 ™◊ËÕ ç«—§´’π·≈–´’√—Ë¡é (√Ÿª∑’Ë 1) ·≈–‰¥â√—∫√“ß«—≈ ®“°¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈‡æ◊ËÕ· ¥ß«à“‡ªìπºŸâ¡’º≈

√Ÿª∑’Ë 1 Àπ—ß ◊Õ«—§´’π·≈–´’√—Ë¡

√Ÿª∑’Ë 2 Àπ—ß ◊Õ«—§´’π·≈– ‚√§μ‘¥μàÕ∑’˪ÑÕß°—π‰¥â¥â«¬ «—§´’π

ß“π‡¥àπª√–®”ªï 2525 „π “¢“°“√·μàßμ”√“ ®“°Àπ— ß  ◊ Õ ¥— ß °≈à “ « ·μà À ≈— ß ®“°π—È π ‰¡à ¡’ Àπ— ß  ◊ Õ À√◊ Õ μ”√“«‘ ™ “°“√∑“ߥ⠓ π«— § ´’ π Õ’ ° ®π°√–∑—Ëߪï 2548  ¡“§¡°ÿ¡“√·æ∑¬å·Ààß ª√–‡∑»‰∑¬ √à«¡°—∫√“™«‘∑¬“≈—¬°ÿ¡“√·æ∑¬å ·Ààߪ√–‡∑»‰∑¬·≈– ¡“§¡‚√§μ‘¥‡™◊ÈÕ„π‡¥Á° ·Ààߪ√–‡∑»‰∑¬ ®—¥æ‘¡æåÀπ—ß ◊Õ���◊ËÕ ç«—§´’π ·≈–‚√§μ‘¥‡™◊ÕÈ ∑’ªË ÕÑ ß°—π‰¥â¥«â ¬«—§´’πé (√Ÿª∑’Ë 2) ·≈–ªï 2550 ¡’μ”√“«—§´’π¿“…“Õ—ß°ƒ…·μàß‚¥¬ Stanley Plotkin, Walter Orenstein ·≈– Paul Offit ™◊ËÕ çVaccinesé (√Ÿª∑’Ë 3) æ√âÕ¡°—ππ—Èπ  ”π—°‚√§μ‘¥μàÕ∑—Ë«‰ª °√¡§«∫§ÿ¡‚√§ ‰¥â®—¥

√Ÿª∑’Ë 3 Àπ—ß ◊Õ Vaccines

√Ÿª∑’Ë 4 μ”√“«—§´’π·≈– °“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ 2550


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 17

æ‘¡æå çμ”√“«—§´’π·≈–°“√ √â“߇ √‘¡ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π (Cell-mediated immune response) «—§´’π ‚√§ 2550é (√Ÿª∑’Ë 4) ‡™àπ°—π ∑’Ë®–𔉪„™â ‰¡à„™à·§à°√–μÿâπ‰¥â¥’‡∑à“π—Èπ ·μà ®–μâÕß¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ‰¡à°àÕº≈‡ ’¬À√◊Õƒ∑∏‘Ï §«“¡À¡“¬¢Õß«—§´’π ‚√§μ‘¥μàÕ∑’˪ÑÕß°—π ¢â“߇§’¬ß À√◊Õº≈‰¡àæ÷ߪ√– ß§å·°àºŸâ‰¥â√—∫¥â«¬ ‰¥â¥â«¬«—§´’π ·≈–ª√–‚¬™πå¢Õß«—§´’π ‚√§μ‘¥μàÕ™π‘¥μà“ß Ê ∑’Ë¡’°“√§‘¥§âπ «—§´’π §◊Õ º≈‘μ¿—≥±å™’«¿“æ∑’Ë°√–μÿâπ «—§´’π¢÷Èπ¡“ªÑÕß°—πμ—Èß·μàÕ¥’μ∂÷ßªí®®ÿ∫—π ‰¥â·°à √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢ÕߺŸâ‰¥â√—∫ „À⇰‘¥¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π Anthrax, Bacterial meningitis, Chickenpox, μàÕ‡™◊ÈÕ‚√§ ‡´≈≈庑¥ª°μ‘ À√◊Õ “√æ‘… °“√„™â Cholera, Diphtheria, Haemophilus «—§´’π‡ªì𧫓¡æ¬“¬“¡‡≈’¬π·∫∫∏√√¡™“μ‘ Influenzae type b, Hepatitis A, Hepatitis „π°“√μàÕ Ÿâ°—∫‡™◊ÈÕ‚√§ ‚¥¬®–∑”„Àâ√à“ß°“¬ B, Human Papilloma, Influenza, Japanese ‡μ√’¬¡æ√âÕ¡∑’Ë®–μàÕ Ÿâ·≈–°”®—¥‡™◊ÈÕ‚√§À√◊Õ Encephalitis, Measles, Mumps, Pertussis,  “√æ‘…°àÕπ∑’Ë®–°àÕ‚√§ √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õß Pneumococcal pneumonia, Polio, Rabies, √à“ß°“¬ª√–°Õ∫¥â«¬μàÕ¡πÈ”‡À≈◊Õß·≈–∑àÕπÈ” Rotavirus Diarrhea, Rubella, Tetanus, ‡À≈◊Õß ´÷Ëß¿“¬„π®–¡’πÈ”‡À≈◊Õß·≈–‡´≈≈凡Á¥ Typhoid Fever ·≈– Yellow fever ‚¥¬°“√ ‡≈◊Õ¥¢“« ‚¥¬‡´≈≈凡Á¥‡≈◊Õ¥¢“«≈‘¡‚ø‰´∑å æ—≤π“«—§´’π‡À≈à“π’ÈμâÕß„™â√–¬–‡«≈“π“π °«à“ (Lymphocyte) ¡’ 2 ™π‘¥§◊Õ Bone marrow- ®–‰¥âπ”¡“„™â„π°“√ªÑÕß°—π‚√§ μ—Èß·μà°“√§âπ derived lymphocyte À√◊Õ‡´≈≈å∫’ (B-cell)  √â“ß æ∫‡™◊ÈÕ °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ μ≈Õ¥®π ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π„ππÈ”‡≈◊Õ¥ (Humoral immune re- °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ¬°μ—«Õ¬à“߇™àπ Bordettla sponse) ·≈– Thymus-derived lymphocytes pertussis ∑’∑Ë ”„À⇰‘¥‚√§‰Õ°√π æ∫‡™◊ÕÈ π’μÈ ß—È ·μàªï À√◊Õ‡´≈≈å∑’ (T-cell)  √â“ß¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π™π‘¥æ÷ßË ‡´≈≈å 2449 ºà“π¢—ÈπμÕπ°“√æ—≤π“«—§´’π ®π‰¥â√—∫

§«“¡ ”‡√Á®¢Õß«—§´’π„π°“√°«“¥≈â“ß‚√§ «—π∑’Ë 26 μÿ≈“§¡ 2522 Õߧå°√Õπ“¡—¬‚≈°ª√–°“» «à“‰¢â∑√æ‘… (Smallpox) ‰¥âÀ¡¥‰ª®“°‚≈°π’È·≈â«À≈—ߺà“π °“√‡ΩÑ“√–«—ß¡“‡ªìπ√–¬–‡«≈“ 2 ªï°àÕπÀπâ“π’È À≈—ß®“°π—Èπ „πªï 2520 æ∫§π‰¢â√“¬ ÿ¥∑⓬®“°ª√–‡∑»‚´¡“‡≈’¬ªÉ«¬ ¥â«¬‰¢â∑√æ‘…´÷Ëßμ‘¥‡™◊ÈÕ®“°∏√√¡™“μ‘ ·μàÀ“¬®“°‚√§‰¥â


18 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π„π À√—∞Õ‡¡√‘°“„πªï 2491 „™â ‡«≈“∑—Èß ‘Èπ∂÷ß 42 ªï À√◊Õ°√≥’ Polio virus æ∫ ‡™◊ÈÕ„πªï 2451 ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π„πªï 2498 „™â‡«≈“∂÷ß 47 ªï °√≥’∑’Ë„™â√–¬–‡«≈“¬“«π“π ‡°‘π 100 ªï ‰¥â·°à Sallmonella typhi À√◊Õ‰¢â

∑— ¬ øÕ¬¥å æ∫‡™◊È Õ ªï 2427 ‰¥â √— ∫ °“√¢÷È π ∑–‡∫’¬π„πªï 2532 „™â‡«≈“ 105 ªï ·≈– Mycobacterium tuberculosis À√◊Õ«—≥‚√§ „™â‡«≈“√«¡∑—Èß ‘Èπ 126 ªï √“¬≈–‡Õ’¬¥¥—ß μ“√“ß∑’Ë 1

μ“√“ß∑’Ë 1 · ¥ß√–¬–‡«≈“¢Õß°“√§âπæ∫‡™◊ÈÕ ®π∂÷ß°“√‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ¢Õß«—§´’π·μà≈–™π‘¥

«—§´’π¡’ª√–‚¬™πå∑“ߥâ“π “∏“√≥ ÿ¢ ‡ªìπÕ¬à“ß¡“° ‰¥â°”®—¥‰¢â∑√æ‘…„ÀâÀ¡¥‰ª®“° ‚≈° μ—Èß·μàªï 2520 √«¡∑—Èß°“√‰¡àæ∫ºŸâªÉ«¬ ‚ª≈‘ ‚ Õ„π∑«’ ª Õ‡¡√‘ ° “μ—È ß ·μà ªï 2535 ´÷Ë ß ª√–‚¬™π宓°°“√„™â«—§´’π®–‡°‘¥‰¥â∑—Èß°—∫ºŸâ‰¥â √—∫«—§´’π·≈–™ÿ¡™π ‚¥¬ºŸâ‰¥â√—∫«—§´’π®–‰¡à‡®Á∫

ªÉ«¬ ¡’§ÿ≥¿“æ™’«‘μ¥’¢÷Èπ ·≈–‰¡à‡ ’¬™’«‘μ‡√Á« ‡°‘π§«√  à«π™ÿ¡™π®–‰¥âª√–‚¬™π宓°°“√ ‡°‘¥¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π°≈ÿà¡ (Herd immunity) ‡¡◊ËÕ¡’ ®”π«πºŸâ ‰ ¥â √— ∫ «— § ´’ π ¡“°æÕ®–ªÑ Õ ß°— π °“√ √–∫“¥¢Õß‚√§‰¥â ‡ªìπ°“√≈¥¿“√–§à“„™â®à“¬ ¥â“π “∏“√≥ ÿ¢


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 19

°√–∫«π°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π ‡√‘Ë¡μâπ®“°·π«§‘¥  Ÿà°“√«‘®—¬æ—≤π“ «—§´’π‡∫◊ÈÕßμâπ (Basic research) ®“°π—Èπ‡¢â“  Ÿà°“√∑¥≈Õß„πÀ≈Õ¥∑¥≈Õß  —μ«å∑¥≈Õß ·≈â« ®÷ßπ”¡“∑¥ Õ∫„π§π„π√–¬–∑’Ë 1, 2 ·≈– 3 ´÷Ëß¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥¥—ßπ’È √–¬–∑’Ë 1 ∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß «—§´’π „™âÕ“ “ ¡—§√®”π«π‰¡à¡“° (À≈—° ‘∫) √–¬–∑’Ë 2 ∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– §«“¡ “¡“√∂„π°“√°√–μÿâπ„Àâ√à“ß°“¬ √â“ß ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π „™âÕ“ “ ¡—§√®”π«π¡“°¢÷Èπ (À≈—° √âÕ¬) √–¬–∑’Ë 3 ∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ §«“¡  “¡“√∂„π°“√°√–μÿπâ „Àâ√“à ß°“¬ √â“ß¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π ·≈–ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈¢Õß«— § ´’ π „™â Õ “ “ ¡— § √ ∑¥ Õ∫‡ªìπ®”π«πÀ≈—°æ—π ¬°μ—«Õ¬à“ß°√≥’‚√§‡Õ¥ å ∑’Ë¡’°“√§âπ æ∫ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ Pneumocystis 5 √“¬ ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 5 ¡‘∂πÿ “¬π ªï 2524 „π≈Õ ·Õ߇®≈‘   À√—∞Õ‡¡√‘°“ ∑”„À⇪ìπ‚√§ªÕ¥∫«¡ ·μà·∑â∑’Ë®√‘ß·≈⫇ªìπ ‚√§‡Õ¥ å ´÷ßË ≥ ¢≥–π—πÈ ¬—߉¡à∑√“∫·πà™—¥ À≈—ß ®“°π—Èπ®÷ßæ∫«à“ “‡Àμÿ ”§—≠‡°‘¥®“°‡™◊ÈÕ‰«√—  HIV ·≈–μàÕ¡“‡√‘Ë¡¡’°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π ‡æ◊Ë Õ ªÑ Õ ß°— π °“√·æ√à √ –∫“¥¢Õß‚√§ ¥—ß°≈à“« „πª√–‡∑»‰∑¬‰¥â‡√‘Ë¡∑”°“√∑¥ Õ∫ «—§´’π‡Õ¥ å„π§π√–¬–∑’Ë 3 ‚¥¬§—¥°√ÕßÕ“ “  ¡—§√μ—Èß·μàªï 2546 ∑”°“√∑¥ Õ∫«—§´’𠉥âº≈‡ √Á® ‘Èπ ®π°√–∑—Ëߪ√–°“»º≈ºà“π ◊ËÕ ‚∑√∑—»πå ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 24 °—𬓬π 2552 ´÷Ëߺ≈

 ”‡√Á ® ¢Õß°“√∑¥ Õ∫«— § ´’ π ‡Õ¥ å „ π§√—È ß π’È π‘μ¬ “√ Times Magazine ‰¥âª√–°“»„ÀâÕ¬Ÿà „π≈”¥—∫∑’Ë 8 ¢Õß The 50 Best Inventions of the Year  à«πº≈ ”√«®ª√–™“π‘¬¡„Àâ®—¥Õ¬Ÿà „π≈”¥—∫∑’Ë 5

ª√–«—μ‘°“√§âπæ∫«—§´’π ‡¡◊ËÕ 100 ªï°àÕπ§√‘ μ°“≈ °…—μ√‘¬å·Ààß ªÕπμÿ  (King of Pontus) ¥◊Ë¡‡≈◊Õ¥‡ªì¥ ‚¥¬ °“√„À⇪쥰‘π¬“æ‘… ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π‰¡à„Àâμπ‡Õß ∂Ÿ°«“߬“ „π ¡—¬‡¥’¬«°—ππ—Èπ ¡’ºŸâ√—°…“‚√§æ‘…  ÿπ—¢∫â“ ‚¥¬„À⺟âªÉ«¬°‘πμ—∫¢Õß ÿπ—¢∫â“ ™“«®’π√Ÿ®â °— «‘∏ ’ √â“ß¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—πμàÕ‰¢â∑√æ‘… „Àâ·°àº∑Ÿâ ¬’Ë ß— ‰¡à‡§¬‡ªìπ‚√§π’¡È “°«à“ Õßæ—πªï ‚¥¬ °“√π”‡¢Á¡‰ª –°‘¥∑’μË ¡ÿà ÀπÕߢÕߺŸªâ «É ¬‰¢â∑√æ‘… ®“°π—Èπ®÷ßπ”‡¢Á¡π—Èπ‰ª –°‘¥∑’˺‘«Àπ—ߢÕߧπ ∑’ˬ—߉¡à‡§¬ªÉ«¬ μàÕ¡“¿“¬À≈—ß®÷ß¡’ºŸâ‡√’¬°«‘∏’ °“√‡™àππ’È«à“ °“√ª≈Ÿ°Ωï (Variolation) μàÕ¡“ „πªï 2264 Lady Mary Wortley Montagu ´÷Ëß ‡ªìπ¿√√¬“‡Õ°Õ—§√√“™∑ŸμÕ—ß°ƒ… ª√–®”°√ÿß §Õπ ·μπμ‘‚π‡ªî≈ ‰¥âπ”‡Õ“§«“¡√Ÿâπ’ȇ¢â“‰ª Ÿà √“™ ”π—°Õ—ß°ƒ…

°«à“®–‡ªìπ«—§´’π„πªí®®ÿ∫—π Anton van Leeuwenhoek (ªï 21752266) (√Ÿª∑’Ë 5) ª√–¥‘…∞å°≈âÕß®ÿ≈∑√√»πå ·≈–§âπæ∫®ÿ≈™’æ ´÷Ë߇°‘¥®“°°“√μ—ÈߢâÕ ß —¬«à“ ∑”‰¡πÈ” Õßÿà π ·ª√ ¿“æ°≈“¬‡ªì 𠉫πå π¡°≈“¬‡ªì π ™’   À√◊ Õ Õ“À“√‡°‘ ¥ °“√‡πà “ ‡ ’¬‰¥â


20 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Lazzaro Spallanzani (ªï 2272-2342) (√Ÿª∑’Ë 6) »÷°…“‡√◊ËÕß biogenesis Edward Jenner (√Ÿª∑’Ë 7)  —߇°μæ∫ „πªï 2339 «à“§π√’¥π¡‚§∑’‡Ë §¬‡ªìπ‚√§Ω肋…‚§ (Cowpox-milkerûs node) ¡“·≈â« ®–‰¡à‡ªìπ ‰¢â∑√æ‘… ®÷߇ՓÀπÕß®“°ºŸâ∑’ˇªìπ‚√§Ω肋…‚§ ‰ª –°‘ ¥ ∑’Ë º‘ « Àπ— ß ¢ÕߺŸâ ‰ ¡à ‡ §¬ªÉ « ¬‡ªì π ‚√§ Ω肋…‚§À√◊Õ‰¢â∑√æ‘…¡“°àÕπ Õ’° 6  —ª¥“Àå μàÕ¡“π”ÀπÕß®“°ºŸâ∑’ˉ¥â√—∫°“√ª≈Ÿ°Ω肋…‚§ ‰ª –°‘¥∑’˺‘«Àπ—ߢÕߧπÕ◊Ëπ Ê ª√“°Ø«à“‰¡à ªÉ«¬‡ªìπ‰¢â∑√æ‘… ®÷ßμ—Èß™◊ËÕ«‘∏’°“√π’È«à“ vaccination ¡“®“°§”«à“ vacca „π¿“…“≈–μ‘π ·ª≈«à“ ‚§ ·≈– vaccine §◊Õ ÀπÕßΩ肋…‚§ Louis Pasteur (ªï 2365-2438) (√Ÿª∑’Ë 8) ‡ªì π ∫ÿ § §≈ºŸâ ¡’ § «“¡ ”§— ≠ ¬‘Ë ß μà Õ «ß°“√ «‘∑¬“»“ μ√å ´÷Ëß∑à“π‡ªìπºŸâ„Àâ™◊ËÕ»“ μ√åπ’È«à“ ç«‘∑¬“«—§´’π (Vaccinology)é ·≈–√‘‡√‘Ë¡°“√ ∑”„À⇙◊ÕÈ ‚√§‰¡à쓬 °≈“¬‡ªìπ‡™◊ÕÈ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Attenuation) §◊Õ °“√≈¥§«“¡√ÿπ·√ߢÕß ‡™◊ÈÕ‚√§∑’Ë®–π”¡“∑”«—§´’π ®π‰¡àÕ“®°àÕ‚√§ ‰¥âÀ√◊ÕÕ“®°àÕ‚√§‰¥â‡æ’¬ß‡≈Á°πâÕ¬‡∑à“π—Èπ ·μà ¬—ß¡’§«“¡ “¡“√∂∑’Ë®–°√–μÿâπ„Àâ√à“ß°“¬μÕ∫  πÕß √â“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§‰¥â Robert Koch (ªï 2386-2453) (√Ÿª∑’Ë 9) ®”·π°‡™◊ÈÕ°àÕ‚√§™π‘¥μà“ß Ê ·≈–æ∫«à“‡™◊ÈÕ ®ÿ≈™’æ “¡“√∂°àÕ‚√§‰¥â ‚¥¬‡≈◊Õ¥¢Õß‚§∑’Ëμ‘¥ ‡™◊ÈÕ·≈–‡ªìπ‚√§·Õπ·∑√Á°´å (Anthrax) ®–¡’ ‡™◊ÈÕ®ÿ≈™’æ Bacillus anthracis ª√“°ØÕ¬Ÿà ‡ªìπ®”π«π¡“°

Elie Metchnikoff (ªï 2388-2459) (√Ÿª∑’Ë 10) §âπæ∫‡¡Á¥‡≈◊Õ¥ phagocytes Walter Reed (ªï 2394-2445) (√Ÿª∑’Ë 11) »÷°…“‰¢â‡À≈◊Õß (Yellow fever) Emile Roux (ªï 2396-2476) (√Ÿª∑’Ë 12) »÷°…“‰«√—  ·≈–·∫§∑’‡√’¬ Emil von Behring (ªï 2397-2460) (√Ÿª ∑’Ë 13) »÷°…“´’√—Ë¡ Maurice R. Hil eman, Ph.D. (√Ÿª∑’Ë 14) ‰¥â√—∫æ√–√“™∑“π√“ß«—≈ ¡‡¥Á®‡®â“øÑ“¡À‘¥≈  “¢“ “∏“√≥ ÿ¢ ª√–®”ªï æ.». 2545 ‡ªìπºŸâ ∫ÿ°‡∫‘°„π°“√»÷°…“§âπ§«â“ ·≈–«‘®—¬‡°’ˬ«°—∫ °“√º≈‘μ«—§´’πªÑÕß°—π‚√§μà“ß Ê ®”π«π∂÷ß 36 ™π‘¥ ‡™àπ «—§´’πªÑÕß°—π‚√§‡¬◊ÕË Àÿ¡â  ¡ÕßÕ—°‡ ∫ (Japanese Encephalitis B), ‚√§§“ß∑Ÿ¡ (Mumps), ‚√§À—¥ (Measles), ‚√§À—¥‡¬Õ√¡—π (Rubella), ‚√§‰«√— μ—∫Õ—°‡ ∫ ·≈–«—§´’π ‡ÕÁ¡‡ÕÁ¡Õ“√å (MMR) ‡ªìπμâπ ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“ß ¬‘Ëß«—§´’πªÑÕß°—π‚√§§“ß∑Ÿ¡ ∑’Ë∫ÿμ√ “«¢Õß∑à“π (Jeryl Lynn) ªÉ«¬‡ªìπ‚√§¥—ß°≈à“« ∑à“π‰¥â ·¬°‡™◊ÈÕ®“°πÈ”≈“¬ 𔉪æ—≤𓇪ìπ«—§´’π Õà Õ πƒ∑∏‘Ï ® π°√–∑—Ë ß ‰¥â «— § ´’ π ∑’Ë „ ™â °— π Õ¬Ÿà „ π ªí®®ÿ∫—π «—§´’π∑’Ë∑à“𧑥§âπ‰¥â𔉪„™â„À⇰‘¥ ª√–‚¬™πå „ π°“√ªÑ Õ ß°— π ‚√§„π‡¥Á ° Õ¬à “ ß¡’ ª√– ‘∑∏‘¿“æ Õ—μ√“°“√쓬¢Õ߇¥Á°®“°‚√§ À—¥≈¥≈ß®“° 8 ≈â“π§π ‡À≈◊Õ‡æ’¬ß 1 ≈â“π§π ª√–¡“≥°“√«à“«—§´’π∑’Ë ¥√. Œ‘≈‡≈·¡π‡ªìπ ºŸâ∫ÿ°‡∫‘°„π°“√º≈‘μ  “¡“√∂™à«¬™’«‘μºŸâªÉ«¬‰¥â √“« 2 ≈â“π§πμàÕªï


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 21

√Ÿª∑’Ë 5 Anton van Leeuwenhoek

√Ÿª∑’Ë 6 Lazzaro Spallanzani

√Ÿª∑’Ë 9 Robert Koch

√Ÿª∑’Ë 10 Elie Metchnikoff

√Ÿª∑’Ë 12 Emile Roux

√Ÿª∑’Ë 13 Emil von Behring

√Ÿª∑’Ë 7 Edward Jenner

√Ÿª∑’Ë 8 Louis Pasteur

√Ÿª∑’Ë 11 Walter Reed

√Ÿª∑’Ë 14 Maurice R. Hil eman, Ph.D.


22 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

«—§´’π„π™à«ß»μ«√√…μà“ß Ê

‡ªìπ®”π«π¡“° 𔉪 Ÿà°“√§‘¥§âπ·≈–«‘®—¬ π—∫μ—Èß·μà™“«®’π√Ÿâ®—°«‘∏’ √â“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π æ—≤π“‡æ◊ËÕ„À≥⫗§´’π ”À√—∫„™â„π°“√§«∫§ÿ¡ μàÕ‰¢â∑√æ‘…‚¥¬«‘∏°’ “√ª≈Ÿ°Ωï¡“°«à“ Õßæ—πªïππ—È ªÑÕß°—π‚√§μà“ß Ê „πÀ≈“¬»μ«√√…∑’˺à“π¡“ ‰¥â ‡ ªì π ®ÿ ¥ ‡√‘Ë ¡ μâ π ¢Õß°“√§â π æ∫§«“¡√Ÿâ ∑ “ß ¥—ß√“¬≈–‡Õ’¬¥μ“¡μ“√“ß∑’Ë 2 ·≈– 3 ¥â“π°“√·æ∑¬å ·≈–«‘∑¬“»“ μ√åμ“¡¡“Õ’° μ“√“ß∑’Ë 2 · ¥ß™π‘¥¢Õß«—§´’π·≈–‡Àμÿ°“√≥å ”§—≠ Ê „π™à«ß»μ«√√…μà“ß Ê √–¬–‡«≈“ »μ«√√…∑’Ë 18 1798 »μ«√√…∑’Ë 19 1885 1897 »μ«√√…∑’Ë 20 1917 1923 1926 1927 1935 1940 1945 1955

™π‘¥«—§´’π·≈–‡Àμÿ°“√≥å ”§—≠ Ê Smallpox Rabies Plague

Cholera ·≈– Typhoid vaccine (parenteral) Diphtheria Pertussis Tuberculosis (BCG) ·≈– Tetanus Yellow Fever DTP ‡√‘Ë¡¡’°“√„™â influenza vaccines (flu) ‡ªìπ§√—Èß·√° Inactivated polio vaccine (IPV) ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ·≈–¡’°“√„™â Tetanus ·≈– diphtheria toxoids 1959 World Health Assembly ‰¥âºà“π°“√≈ß¡μ‘ª√–°“»„Àâ¡’°“√°«“¥≈â“߉¢â∑√æ‘…∑—Ë«‚≈° 1961 Monovalent oral polio vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 1963 Trivalent oral polio vaccine (OPV) ·≈– Measles vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 1964 Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ¡’°“√ª√–™ÿ¡·≈– «“ß·ºπ„Àâ CDC ®—¥∑”§”·π–π” ”À√—∫°“√„™â«—§´’π 1964-1965 ‡°‘¥°“√√–∫“¥¢Õß‚√§À—¥‡¬Õ√¡—π„π À√—∞Õ‡¡√‘°“ ¡’®”π«πºŸâªÉ«¬ Congenital Rubella Syndrome 20,000 √“¬ 1966  À√—∞Õ‡¡√‘°“ª√–°“»‡ªÑ“À¡“¬°“√°«“¥≈â“ß‚√§À—¥ 1967 Mumps vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 23 √–¬–‡«≈“ 1969

™π‘¥«—§´’π·≈–‡Àμÿ°“√≥å ”§—≠ Ê Rubella vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ·≈–¡’√“¬ß“πºŸâªÉ«¬À—¥‡¬Õ√¡—π„πªïπ’È®”π«π 57,600 √“¬ 1970 ¡’°“√º≈‘μ Anthrax vaccine ‚¥¬ The Michigan Department of Public Health 1971 ¬ÿμ‘°“√„Àâ«—§´’π‰¢â∑√æ‘…„π À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈– Measles, Mumps, Rubella vaccine (MMR) ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 1976 ‡°‘¥ Guil ain-Barre syndrome „π À√—∞Õ‡¡√‘°“®“°°“√„Àâ«—§´’π Swine flu 1977 æ∫ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ‰¢â∑√æ‘…√“¬ ÿ¥∑⓬®“°‚´¡“‡≈’¬ 1978 «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à „π™◊ËÕ°“√§â“ Fluzone º≈‘μ‚¥¬∫√‘…—∑ Aventis pasteur ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 1979 æ∫ºŸâªÉ«¬‚ª≈‘‚Õ™π‘¥ wild virus „π À√—∞Õ‡¡√‘°“ 1980 ‰¢â∑√æ‘…‰¥â√—∫°“√ª√–°“»«à“∂Ÿ°°«“¥≈â“ßÀ¡¥‰ª®“°‚≈° 1981 ¡’°“√æ—≤π“«—§´’π√«¡ Meningococcal polysaccharide vaccine, groups A, C, Y, W135 (Menomune) 1982 ¡’°“√„™â Hepatitis B vaccine 1983 Pneumococcal vaccine, 23valent 1986 ¡’°“√ª√–°“»„™â°ÆÀ¡“¬™◊ËÕ The National Childhood Vaccine Injury Act ´÷Ëß¡’°“√°”Àπ¥„À⺟â∑’ˉ¥â√—∫∫“¥‡®Á∫ À√◊Õ‰¥â√—∫§«“¡‡ ’¬À“¬®“°°“√√—∫«—§´’π ®–‰¥â√—∫§à“™¥‡™¬ °√≥’¡’À≈—°∞“πÀ√◊Õ√“¬ß“πÕ“°“√¿“¬À≈—߉¥â√—∫«—§´’π 1988 ¡’°“√ª√–°“»°“√°«“¥≈â“ß‚√§‚ª≈‘‚Õ∑—Ë«‚≈° ´÷Ë߉¥â√—∫°“√ π—∫ πÿπ‚¥¬ WHO, UNICEF, Rotary International, CDC ·≈–Õ◊Ëπ Ê 1989-1991 ‚√§À—¥√–∫“¥„π À√—∞Õ‡¡√‘°“ æ∫ºŸâªÉ«¬ 55,000 √“¬ ‡¡◊ËÕ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫°—∫®”π«π ºŸâªÉ«¬„πªï 1983 ´÷Ëß¡’‡æ’¬ß 1,497 √“¬ ®÷ß¡’§”·π–π”„Àâ©’¥«—§´’π MMR 2 ‡¢Á¡ 1990 Typhoid vaccine (oral) Haemophilus influenzae type B (Hib) polysaccharide conjugate vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 1991 ¡’§”·π–π”„Àâ©’¥ Hepatitis B vaccine  ”À√—∫‡¥Á°∑“√°∑ÿ°§π ·≈– Acellular pertussis vaccine (DTaP) ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π„Àâ„™â„π‡¥Á°Õ“¬ÿ 15 ‡¥◊Õπ∂÷ß 6 ªï 1993 Japanese encephalitis vaccine 1994 ∑«’ªÕ‡¡√‘°“‰¥â√—∫°“√√—∫√Õ߇√◊ËÕß°“√°”®—¥‚√§‚ª≈‘‚Õ ·≈–¡’°“√®—¥μ—Èß Vaccines for Children (VFC) program ‡æ◊ËÕ®—¥À“«—§´’πø√’ 1995 Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ®—¥∑” First harmonized childhood immunization schedule ·≈–‰¥â√—∫°“√μ’æ‘¡æå‚¥¬ the American Academy of Family Physicians and the American Academy of Pediatrics


24 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ √–¬–‡«≈“ 1995 1996 1998 1999

™π‘¥«—§´’π·≈–‡Àμÿ°“√≥å ”§—≠ Ê Hepatitis A vaccine ·≈– Varicella vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π °àÕπ¡’°“√„™â Varicella vaccine ¡’ºŸâªÉ«¬ ÿ°„ μàÕªïª√–¡“≥ 4 ≈â“π§π„π À√—∞Õ‡¡√‘°“ Acellular pertussis vaccine (DTaP) ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π„Àâ„™â„π‡¥Á°∑“√° First rotavirus vaccine ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ¡’°“√∂Õπ Rotavirus vaccine ÕÕ°®“°μ≈“¥ ‡π◊ËÕß®“°¡’º≈¢â“߇§’¬ß ·≈– Lyme disease vaccine ‰¥â√—∫°“√Õπÿ≠“μ®“°Õߧ尓√Õ“À“√·≈–¬“ (FDA)  À√—∞Õ‡¡√‘°“ πÕ°®“°π’È FDA ¬—ß·π–π”„Àâ°”®—¥ª√Õ∑ÕÕ°®“°∑ÿ° Ê º≈‘μ¿—≥±å √«¡∑—Èß«—§´’π ¥â«¬ 𔉪 Ÿà°“√°”®—¥ thimerosal „π«—§´’π

»μ«√√…∑’Ë 21 2000 ‡√‘Ë¡°“√°”®—¥‚√§À—¥ æ∫‡¥Á° 800,000 √“¬μàÕªï쓬¥â«¬‚√§¥—ß°≈à“« „π À√—∞Õ‡¡√‘°“ª√–°“»«à“‰¡à‡ªìπ endemic area ¢Õß‚√§À—¥ ¡’°“√·π–π”„Àâ„™â Pneumococcal conjugate vaccine (Prevnar) „π‡¥Á°‡≈Á° 2001 À≈—߇Àμÿ°“√≥å 11 °—𬓬π  À√—∞Õ‡¡√‘°“¡’·ºπ∑’Ë®–π”«—§´’π‰¢â∑√æ‘…°≈—∫¡“„™âÕ’° °√≥’®”‡ªìπ 2002 ¡’°“√∂Õπ Lyme disease vaccine ÕÕ°®“°μ≈“¥‚¥¬ºŸâº≈‘μ ‡π◊ËÕß®“°‡°‘¥°“√øÑÕß√âÕß ·≈–μ≈“¥¢“¥§«“¡μâÕß°“√ 2003 ∑«’ªÕ‡¡√‘°“ª√–°“»«à“‰¡à‡ªìπ endemic area ¢Õß‚√§À—¥ First live attenuated influenza vaccine (FluMist) ‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π„Àâ„™â„π§πÕ“¬ÿ 5-49 ªï ¡’°“√®—¥∑”·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§„πºŸâ„À≠à 2004 ¡’°“√·π–π”„Àâ„™â Inactivated influenza vaccine „π‡¥Á°Õ“¬ÿ 6-23 ‡¥◊Õπ ¡’°“√Õπÿ¡—μ‘«—§´’π√«¡ DTaP, IPV, ·≈– Hep B vaccines „π™◊ËÕ°“√§â“ Pediarix 2005  À√—∞Õ‡¡√‘°“ª√–°“»«à“‰¡à‡ªìπ endemic area ¢Õß‚√§À—¥‡¬Õ√¡—π ¡’°“√Õπÿ¡—μ‘ Tdap vaccines „π™◊ËÕ°“√§â“ Boostrix and Adacel „™â ”À√—∫‡¥Á°«—¬√ÿàπ ·≈– Õπÿ¡—μ‘ Meningococcal vaccine „π™◊ËÕ°“√§â“ Menactra  ”À√—∫ª√–™“™πÕ“¬ÿ 11-55 ªï 2006 ¡’ Rotavirus vaccine „À¡à „π™◊ËÕ°“√§â“ RotaTeq ®“°∫√‘…—∑ Merck MMR vaccine √«¡°—∫ Varivax vaccines (measles, mumps, rubella ·≈– chicken pox) „π 1 ‡¢Á¡ ¡’°“√Õπÿ¡—μ‘ HPV vaccine „π™◊ËÕ°“√§â“ Gardasil 2007 Chickenpox vaccine „π™◊ËÕ°“√§â“ Varivax ´÷Ë߇ªìπ booster dose ‰¥â√—∫°“√·π–π”„Àℙ⠄π‡¥Á°∑ÿ°§π ¡’§”·π–π”„Àâ„™â Flu vaccine, Flumist ´÷Ë߇ªìπ·∫∫ ‡ª√¬å©’¥æàπ®¡Ÿ°„π‡¥Á°Õ“¬ÿμË”°«à“ 2 ªï


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 25 √–¬–‡«≈“ 2008

™π‘¥«—§´’π·≈–‡Àμÿ°“√≥å ”§—≠ Ê ‡°‘¥°“√√–∫“¥¢ÕßÀ—¥„πÕ‡¡√‘°“ ‡¡◊ËÕæ∫«à“¡’Õ—μ√“°“√„Àâ«—§´’πμË” ¡’°“√Õπÿ¡—μ‘ Rotavirus vaccine, Rotarix ™π‘¥©’¥ 2 ‡¢Á¡ ·≈–«—§´’π√«¡ DTaP, IPV, Hib „π™◊ËÕ°“√§â“ Pentacel ¡’°“√Õπÿ¡—μ‘«—§´’π√«¡ DTaP ·≈– IPV „π™◊ËÕ°“√§â“ Kinrix „Àâ„™â„π‡¥Á°Õ“¬ÿ 4-6 ªï

μ“√“ß∑’Ë 3 «—§´’π∑’ˉ¥â√—∫°“√æ—≤π“·≈â«®π∂÷ßªí®®ÿ∫—𠇙◊ÈÕ‚√§  ”À√—∫‚√§ Bacil us anthracis Anthrax Coxiel a burnetii Q fever Hepatitis B Liver disease, cancer Poliovirus Poliomyelitis, paralysis Salmonella typhi Typhoid fever Yersinia pestis Plague Bordetella pertussis Whooping cough Hepatitis A Liver disease Influenzavirus Respiratory disease Japanese encephalitis virus Brain infection Rabies virus Rabies Vibrio cholerae Cholera Adenovirus Respiratory disease Influenzavirus A Respiratory disease Vibrio cholerae Cholera Mycobacterium tuberculosis Tuberculosis Measles virus Respiratory tract infection, SSPE Mumps Virus Mumps, meningitis, orchitis Poliovirus Poliomyelitis, paralysis Rubella virus German measles, fetal malformations Salmonella typhi Typhoid fever Vaccinia virus Smallpox

ª√–‡¿∑«—§´’π Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated/attenuated Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated Inactivated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated Live attenuated


26 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡™◊ÈÕ‚√§ Varicella-zoster virus Yellow fever virus Haemophilus

 ”À√—∫‚√§ ª√–‡¿∑«—§´’π Chickenpox Live attenuated Jaundice, kidney and liver failure Live attenuated Meningitis, epiglottitis, Polysaccharide (conjugated) pneumonia type b Neisseria meningitidis Meningitis Polysaccharide (conjugated) Streptococcus pneumoniae Pneumonia, otitis media, Polysaccharide (conjugated) meningitis Salmonella typhi Typhoid fever Polysaccharide Streptococcus pneumoniae Pneumonia, otitis media, Polysaccharide meningitis Borrelia burgdorferi Lyme disease Subunit Bordetella pertussis Whooping cough Subunit Hepatitis B Liver disease, cancer Subunit Influenzavirus A Respiratory disease Subunit Clostridium tetani Tetanus Toxoid Corynebacterium diphtheriae Diphtheria Toxoid

ªï 2478 °“√∑¥≈ÕߢÕß Wilson Smith §«“¡‡ªì π ¡“¢Õß°“√æ— ≤ π“·≈–°“√„™â «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ∑’‡Ë æ“–‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à‰¥â„π‰¢à‰°àø°í (Embryoªï 2476 Smith, Andrewes, Laidlaw ‡ªìπ§≥–·√°∑’ˇ擖·¬°‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à ®“°ºŸâªÉ«¬‰¥â ”‡√Á® ‚¥¬°“√À¬Õ¥πÈ”≈â“ß®¡Ÿ° ºŸâªÉ«¬ (Nasal washings) ∑’ˇ°Á∫μ—«Õ¬à“ß„π √–¬–·√°¢Õß‚√§ ·≈–ºà “ π‡§√◊Ë Õ ß°√Õß ·∫§∑’‡√’¬·≈â«π”¡“À¬Õ¥®¡Ÿ°‡øÕ√å‡√Á∑ (Ferrets) ´÷ßË ‡ªìπ —μ«åøπí ·∑–™π‘¥Àπ÷ßË ∑’„Ë ™â‡ªìπ —μ«å∑¥≈Õß ∑”„Àâ —μ«å∑¥≈Õß¡’Õ“°“√‰¢âÀ«—¥„À≠à ‰«√—  ‰¢âÀ«—¥„À≠à∑’ˇ擖‰¥â§√—Èß·√°„π≈Õπ¥Õππ’È ‡√’¬°«à“ Influenza A

nated eggs) ∑”„À≥âª√‘¡“≥¢Õ߉«√— ‡æ‘¡Ë ¢÷πÈ π—∫«à“‡ªìπ°“√‡√‘Ë¡»—°√“™¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π ‰¢âÀ«—¥„À≠à ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à∑’Ë«‘≈ —π‡æ“– ·¬°‰¥â‡ªìπ§√—Èß·√°π—Èπ ‡√’¬°™◊ËÕ°—π«à“ WSW strain ‡ªìπ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠ஓ°¡πÿ…¬å “¬ æ—π∏ÿå·√° ∑’ˇ°Á∫√—°…“‡Õ“‰«â‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π °“√«‘®—¬·≈–æ—≤π“„π‡«≈“μàÕ¡“ ªï 2477-2478 ¡’°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥ „À≠à„πÀ≈“¬ Ê ¿Ÿ¡‘¿“§∑—Ë«‚≈° Thomas Francis Jr. ®“° À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈– Frank


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 27

Macfarlane Burnet ®“°ÕÕ ‡μ√‡≈’¬ “¡“√∂ ‡æ“–·¬°‡™◊ÈÕ‰¥â‡™àπ°—π πÕ°®“°π’È„πªï 2483 Thomas Francis Jr. ¬—ß “¡“√∂‡æ“–·¬° ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à∑·’Ë μ°μà“ß®“°‡¥‘¡‰¥â®÷ß„Àâ™Õ◊Ë «à“ Influenza B ‰«√—  A ∑’ˇ擖‰¥â§√—Èß·√° ·≈– B ·μ°μà“ß°—π„π‡™‘ßªØ‘°‘√‘¬“´’‚√‚≈¬’ ·≈–°“√°àÕ ‚√§„π —μ«å∑¥≈ÕßÕ¬à“ß™—¥‡®π ºŸâªÉ«¬∑’ËÀ“¬ ®“°‰«√— ™π‘¥Àπ÷Ëß·≈â« ¬—ߧߪɫ¬®“°‰«√— Õ’° ™π‘¥Àπ÷Ë߉¥â · ¥ß«à“‰¡à¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢â“¡æ«° ªï 2483-2485 Frank Macfarlane Burnet ‡ªìπºŸâæ∫«‘∏’°“√‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥‰«√— „π ‰¢à ‰ °à øí ° ®“°°“√欓¬“¡‡æ“–‡™◊È Õ ‰«√—   ‰¢âÀ«—¥„À≠à‚¥¬°“√©’¥‡¢â“‰ª���π∂ÿßÀÿâ¡√°¢Õß ‰¢à‰°àøí° (Allantoic sac) ®“°‡¥‘¡‡æ“– ‰«√— ‰¥â‚¥¬°“√©’¥‡¢â“‰ª„π∂ÿßÀÿâ¡μ—«ÕàÕπÀ√◊Õ ∂ÿß√° (Amniotic sac) ‡¡◊ËÕ‰«√— §ÿâπ°—∫∂ÿß√° ®÷߬⓬ÕÕ°¡“‡æ“–„π∂ÿßÀÿ¡â √° ´÷ßË Burnet ∑”‰¥â  ”‡√Á® ®÷ß∑”„À≥âª√‘¡“≥¢Õ߉«√— ‡æ‘Ë¡¡“°¢÷Èπ À≈—ß®“°π—Èπ‰¥â√—∫°“√ ∂“ªπ“„À⇪ìπ‡´Õ√å·≈– ‰¥â√—∫√“ß«—≈‚π‡∫≈„π‡«≈“μàÕ¡“ „π√–¬–‡«≈“‡¥’¬«°—ππ—πÈ George Hirst ·Ààß Rockefeller Institutes, New York §âπæ∫«à“ “√πÈ”®“°∂ÿßÀÿâ¡√°∑’ˇ擖‰«√— ‰¢â À«—¥„À≠àπ—Èπ ∑”„À⇰‘¥°“√‡°“–®—∫°≈ÿà¡°—π ¢Õ߇¡Á¥‡≈◊Õ¥·¥ß¢Õ߉°à À√◊Õ‡¡Á¥‡≈◊Õ¥·¥ß ¢Õß¡πÿ…¬å‰¥â ®÷߇√’¬°ª√“°Ø°“√≥åπ«’È “à ªØ‘°√‘ ¬‘ “ Hemagglutination · ¥ß«à“„π “√πÈ”π—Èπ ¡’§ÿ≥ ¡∫—쑇ªìπ Hemagglutinins «‘∏’°“√„À¡à ∑’ˇŒ‘√å∑ §âπæ∫‰¥â𔉪ª√–¬ÿ°μå„™â„π°“√«—¥

ª√‘¡“≥‰«√—  ‡√’¬°«à“ Hemagglutinating unit ®“°°“√‡æ“–‰«√—   ‰¥â „ π∂ÿ ß Àÿâ ¡ √°∑’Ë ∑”„Àâ ‰ ¥â ª√‘¡“≥‰«√— ¡“°¢÷Èπ ‡¡◊ËÕ√«¡°—∫°“√§âπæ∫ ¢Õ߇Œ‘√å∑ å ∂◊Õ«à“‡ªìπ°â“« ”§—≠„π°“√æ—≤π“ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ªï 2482-2488 «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‰¥â∂Ÿ° æ—≤π“¢÷Èπ‡ªìπ§√—Èß·√° ‚¥¬°“√„™â “√πÈ”®“° ∂ÿßÀÿâ¡√° ∑’Ë¡’ “√ Hemagglutinins ‡μ‘¡ “√ ‡§¡’ ‡ æ◊Ë Õ ¶à “ ‡™◊È Õ (Formalin À√◊ Õ Beta propiolactone) ‡æ◊ËÕ∑”„ÀâÀ¡¥§ÿ≥ ¡∫—μ‘∑’Ë ∑”„Àâμ‘¥‡™◊ÈÕ ·≈â«π”‰ª„™â‡ªìπ«—§´’π ‚¥¬π” ‰ª∑¥ Õ∫„π∑À“√Õ‡¡√‘°—π º≈°“√∑¥ Õ∫ ‡∫◊ÈÕßμâπª√“°Ø«à“ªÑÕß°—π‚√§‰¥â√âÕ¬≈– 80 ‡√’¬°«—§´’ππ’È„π‡«≈“μàÕ¡“«à“ whole cell inactivated influenza vaccine ·μà¡’º≈ ¢â“߇§’¬ß§àÕπ¢â“ß¡“° ®÷ßÀ—π¡“æ—≤𓇪ìπ split virus vaccine ·≈– subunit vaccine ·∑π ·¡â «à “ °“√∑¥ Õ∫«— § ´’ π „πªï 2486 ®–· ¥ßº≈«à“ “¡“√∂„™â„π°“√ªÑÕß°—π‚√§‰¥â ·μà ”À√—∫°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠àªï 2490 ª√“°Ø«à“°“√„™â«—§´’π≈⡇À≈« ∑—Èßπ’ȇπ◊ËÕß®“° ¡’ ° “√Õÿ ∫— μ‘ ¢ Õ߉«√—   ‰¢â À «— ¥ „À≠à A ∑’Ë ¡’ ·Õπ쑇®π·μ°μà“ßÕÕ°‰ª®“°‡¥‘¡ ·Õπ쑇®π„À¡à π’ȉ¡à¡’§«“¡„°≈♑¥°—∫™π‘¥∑’Ëπ”¡“º≈‘μ«—§´’π „πªï 2491 ®÷߇√’¬°‰«√— ™π‘¥„À¡àπ’È«à“ A1 À√◊Õ A prime strains μàÕ¡“ Taylor RM  “¡“√∂‡æ“–‰«√—  ‰¢âÀ«—¥„À≠à‰¥â„À¡àÕ’°™π‘¥Àπ÷Ëß∑’Ë·μ°μà“ß®“° ∑’ˇ§¬·¬°‰¥â¡“°àÕπ ®÷ß„Àâ™◊ËÕ«à“ influenza C


28 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

∑—È߉«√—  A, B ·≈– C ®–¡’≈—°…≥–¢Õß°“√ √–∫“¥∑’Ë·μ°μà“ß°—π ‚¥¬‰«√—  A ®–‡°‘¥°“√ √–∫“¥„À≠àÕ¬Ÿà‡ ¡Õ Ê ‡ªìπ°“√√–∫“¥∑—Ë«‚≈° ‰«√—  B ®–√–∫“¥„π√–¥—∫¿Ÿ¡‘¿“§ À√◊Õ√–¥—∫ ™“μ‘ ·≈–‰«√—  C √–∫“¥√–¥—∫∑âÕß∂‘Ëπ À√◊Õ ‰¡à√–∫“¥ „πªï 2500 flu pandemic ‡√‘Ë¡®“° ¿“§„μâ ¢ Õß®’ π ·≈â « ·æ√à √ –∫“¥‰ª∑—Ë « ‚≈° π—∫«à“‡ªìπ variance „À¡à¢Õ߉«√—  A ´÷Ëß„π √–¬–π—πÈ ‡√’¬°™◊ÕË «à“ A2 À√◊Õ Asian virus ªí®®ÿ∫π— ‡√’¬°«à“ A H2N2 ºŸâ∑’ˇ§¬μ‘¥‡™◊ÈÕ A À√◊Õ A1 ¡“°àÕπ ®–‰¡à¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ‰«√— ™π‘¥„À¡àπ’È ®÷߬—ß∑”„Àâ°“√√–∫“¥·æ√à‰ª‰¥âÕ¬à“ß°«â“ߢ«“ß ‰¥â ¡’ § «“¡æ¬“¬“¡„™â ‰ «√—    “¬æ— π ∏ÿå „ À¡à „ π ¢≥–∑’Ë°”≈— ß ¡’°“√√–∫“¥¥— ß°≈à“« ¡“«‘®—¬ æ—≤𓇪ìπ«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ‡√‘Ë¡μâπ æ— ≤ π“‚¥¬π— ° «‘ ®— ¬ À≈“¬§≥–„πª√–‡∑» √— ‡´’¬ μàÕ¡“π—°«‘®—¬Õ‡¡√‘°—π‰¥â√—∫ “¬æ—π∏ÿ剪 æ—≤π“¥â«¬ æ∫«à“ºŸâ‰¥â√—∫«—§´’π¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π  Ÿ ß °«à “ ºŸâ ‰ ¡à ‰ ¥â √— ∫ «— § ´’ π ª√–¡“≥Àπ÷Ë ß ∂÷ ß Àπ÷Ë߇∑à“§√÷Ëß ªï 2503 Himmelweit ‰¥âæ—≤π“«—§´’π ‰¢âÀ«—¥„À≠à‡ªìπ§√—ßÈ ·√°„πª√–‡∑»Õ—ß°ƒ… ·≈– Medical Research Council ‰¥âÕπÿ¡—μ‘„Àâπ” ‰ª∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ ‰¥â ¿“¬„μ⧫“¡§«∫§ÿ¡¢Õß Influenza Vaccine Committee ªï 2512 Glezen ·≈–§≥–‰¥â ‡ √‘Ë ¡ ∑¥≈Õß„™â«—§´’π∑’Ë∑”„Àâ¡’ª√‘¡“≥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ‚¥¬«‘∏’ Zonal centrifugation ‡¡◊ÕË π”«—§´’π‰ª∑¥ Õ∫

æ∫«à“√âÕ¬≈– 30 ¢Õ߇¥Á°Õ“¬ÿμË”°«à“ 2 ªï¡’‰¢â ·¡â«à“®–‰¥â√—∫‡æ’¬ß 0.2 ¡≈. ‡¡◊ËÕ‡∑’¬∫°—∫ ‡¥Á°Õ“¬ÿ 6 ªï ∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π 0.5 ¡≈. ¡’‰¢â ‡æ’¬ß√âÕ¬≈– 8 °“√æ— ≤ π“«— § ´’ 𠇙◊È Õ μ“¬ ‡√‘Ë ¡ μâ π ª√–¡“≥ªï 2510 ‚¥¬°“√‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥‡™◊ÈÕ„Àâ ¡“°¢÷Èπ ·≈–¢®—¥ “√∑’ˉ¡àμâÕß°“√ÕÕ° ‚¥¬ °“√ªíπò ‡À«’¬Ë ß (Sharples centrifugation; zonal centrifugation) πÕ°®“°π’Ȭ—ß∑”„Àâ∫√‘ ÿ∑∏‘Ï ¡“°¢÷È π ‚¥¬°“√„™â   “√‡§¡’ · ¬° à « π‰«√—   (Chemical disruption - split virus vaccine) μàÕ¡“ªï 2513 Davenport ‰¥âæ—≤π“«‘∏’°“√ ∑”„Àâ∫√‘ ∑ÿ ∏‘¬Ï ß‘Ë ¢÷πÈ ‡√’¬°«à“ subunit process ·≈– ∫√‘…—∑ ´“π‚¥   «‘μ‡´Õ√å·≈π¥å ‰¥âπ”«‘∏’°“√ π’È¡“æ—≤π“ subunit vaccine „πªï 2525 ‡¡◊ËÕ¡’°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠àμ“¡ ¿Ÿ¡‘¿“§μà“ß Ê ∑’Ë¡’∑—È߉«√—  A strain H1N1, H3N2 ·≈– B ®÷ß¡’°“√æ—≤π“«—§´’π Trivalent Inactivated Vaccine À√◊Õ TIV ¢÷Èπ ´÷Ë߇ªìπ killed vaccine «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à∑’Ë„™â°—πÕ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π ·∫à߇ªìπ 2 ™π‘¥¥â«¬°—π§◊Õ live attenuated vaccine ·≈– killed vaccine Live attenuated vaccine ∑”®“° ‡™◊ÈÕ∑’ˬ—ß¡’™’«‘μÕ¬Ÿà ·μà∑”„ÀâÕàÕπƒ∑∏‘Ï≈ß Killed vaccine ·∫àßÕÕ°‡ªìπ°≈ÿ࡬àÕ¬ ‰¥â 3 °≈ÿà¡ ‰¥â·°à - Whole virus vaccine ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë∑” ®“°‰«√— ∑—Èßμ—«∑’Ë∑”„Àâ쓬·≈â«


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 29

-Split virus vaccine ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë¡’ ‡©æ“– à«πª√–°Õ∫∑’ˇªìπ‡ª≈◊Õ°πÕ° -Subunit vaccine ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë¡’ à«π ª√–°Õ∫‡©æ“– haemagglutinin (HA) ·≈– neuraminidase (NA) μà Õ ¡“¡’ ° “√§‘ ¥ §â π ·≈–欓¬“¡„ à adjuvant ≈߉ª„π«—§´’π™π‘¥ subunit vaccine ‡π◊ËÕß®“°¡’ immunogenicity §àÕπ¢â“ßμË”  ”À√—∫ adjuvant ∑’ËμâÕß°“√π—ÈπμâÕß°“√„Àâ º≈‡ªìπ·∫∫ synergic effect §◊Õ‡ √‘¡ƒ∑∏‘Ï°—π

Salk ·≈–§≥–„™â Alacel A º ¡°—∫ mineral oil ‡ªìπ water in oil adjuvant  ”À√—∫„ à „π«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à adjuvant ∑’¡Ë °’ “√„™âμß—È ·μàÕ¥’μ∂÷ßªí®®ÿ∫π— ‡™àπ Aluminium hyroxide gel, Aluminium monostearate, Mannite mono-oleate, Arlacel - vegetable oil (A-65), Bayol F - vegetable oil, Peanut oil, Drakreol, MF 59, AS03, AS04 ‡ªìπμâπ


30 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Vaccine Development and Protective Immunity ».πæ.‡°’¬√μ‘ √—°…å√ÿàß∏√√¡ §≥–·æ∑¬»“ μ√å ®ÿÓ≈ß°√≥å¡À“«‘∑¬“≈—¬

∫∑π” ‡¡◊ËÕ°≈à“«∂÷ß é«—§´’πé §π à«π„À≠à®– π÷°∂÷ß°“√ªÑÕß°—π‚√§μ‘¥‡™◊ÈÕ ·μ৫“¡‡ªìπ®√‘ß ·≈â«¡’∑—Èß«—§´’π ”À√—∫ªÑÕß°—π‚√§ (Preventive vaccine) ·≈– ”À√—∫√—°…“‚√§ (Therapeutic vaccine) πÕ°®“°π’È∑‘»∑“ß°“√æ—≤π“«—§´’π „πªí ® ®ÿ ∫— π ¬— ß √«¡‰ª∂÷ ß °“√æ— ≤ π“«— § ´’ π  ”À√—∫‚√§‰¡àμ‘¥μàÕÕ’°¥â«¬ ‰¥â·°à ‚√§¡–‡√Áß ‚√§¿Ÿ¡·‘ æâμ«— ‡Õß (Autoimmune disease) ·≈– ¬—ß√«¡‰ª∂÷ß degenerative diseases ‡™àπ ‚√§ Õ—≈‰´‡¡Õ√å ‡ªìπμâπ „π°“√æ—≤π“«—§´’π„¥ Ê ¬àÕ¡¡’§«“¡ §“¥À«—ßμàÕª√– ‘∑∏‘¿“æ„π°“√ªÑÕß°—πÀ√◊Õ √—°…“‚√§¢Õß«—§´’π «—§´’π„πÕÿ¥¡§μ‘ ”À√—∫ ªÑÕß°—π‚√§ §◊Õ À“°¡’‡™◊ÕÈ ‚√§‡¢â“ Ÿ√à “à ß°“¬ «—§´’π ®–™à«¬„Àâ‰¡à‡°‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ (Sterilization) ·μà „π§«“¡‡ªìπ®√‘߇¡◊ËÕ‡™◊ÈÕ‚√§‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬Õ“® ∑”„À⇰‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥â ·μàº≈¢Õß«—§´’π®– ™à«¬„Àâ 1) ‡°‘¥°“√°”®—¥‡™◊ÕÈ ‚√§ (Eradication) ‚¥¬¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë∂Ÿ°°√–μÿâπ¢÷Èπ¡“ ®÷ß “¡“√∂ ªÑÕß°—π‚√§‰¥â À√◊Õ

2) ¡’§«“¡ “¡“√∂„π°“√ªÑÕß°—π‰¡à„Àâ ‡°‘¥‚√§ ‚¥¬¡’≈—°…≥–‡ªìπ‡À¡◊Õπ carrier À√◊Õ ‡ªìπ latent infection À√◊Õ 3) ‡°‘¥ delay disease progression ‚¥¬ ¢â Õ 2) ·≈– 3) „Àâ § «“¡  ”§—≠°—∫ chronic infectious disease ‚¥¬ ‡©æ“– HIV vaccine  à«π°√≥’¢Õß«—§´’π  ”À√—∫√—°…“‚√§μâÕß°“√√—°…“‚√§„ÀâÀ“¬¢“¥ À√◊Õ¡’ slow disease progression ‚¥¬ ∫∑§«“¡π’È®–‡πâπ«—§´’π ”À√—∫ªÑÕß°—π‚√§‡ªìπ À≈—°

Immunology «—§´’π‡ªìπ antigen specific immune response ª√–°Õ∫¥â«¬ 1. Humoral immune response ¡’ §«“¡‡°’ˬ«¢âÕß°—∫ B cell ‡ªìπÀ≈—° ‡¡◊ËÕ‡™◊ÈÕ‚√§ ‡¢â“ Ÿ√à “à ß°“¬ B cell ®–∂Ÿ°°√–μÿπâ ∑”„À⇰‘¥°“√ differentiate °≈“¬‡ªìπ plasma cell ∑’Ë √â“ß ·Õπμ‘∫Õ¥’ ´÷Ëß¡’Àπâ“∑’ËÀ≈“¬Õ¬à“ß ∑’Ë√Ÿâ®—°°—π¥’ §◊Õ ∑”Àπâ“∑’Ë neutralization πÕ°®“°π’Ȭ—ß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 31

∑”Àπâ“∑’Ë complement-killing, antibodydependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) -killing ‡ªìπ°“√Õ“»—¬‡´≈≈åÕ◊Ëπ„π°“√ ¶à“‡™◊ÈÕ‚√§ ‚¥¬·Õπ쑇®π®—∫°—∫ epitope ¢Õ߇™◊ÈÕ‚√§ ·≈⫉ª®—∫°—∫ receptor ∫π NK cell ‡ªìπ°“√„™â NK cell ¶à“‡™◊ÈÕ‚√§ ·≈–„π ªí®®ÿ∫—πæ∫Àπâ“∑’Ë∑’Ëπà“ π„®¢Õß·Õπμ‘∫Õ¥’‚¥¬ ‡©æ“–„π°“√æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å §◊Õ antibody dependent cell-mediated viral inhibition (ADCVI) ´÷Ë ß ¡’ ≈— ° …≥–§≈â “ ¬°— ∫ ADCC ‡æ√“–·Õπμ‘ ∫ Õ¥’ ¥— ß °≈à “ «‰¡à ‰ ¥â ∑”Àπâ “ ∑’Ë neutralize ‚¥¬μ√ß ·μàÕ“»—¬‡´≈≈åÕπ◊Ë (Õ“®‡ªìπ NK cell) À≈—Ë ß  “√∫“ßÕ¬à “ ߬— ∫ ¬—È ß viral replication 2. Cell-mediated immune response ¡’§«“¡‡°’ˬ«¢âÕß°—∫ T cell ‡ªìπÀ≈—° ∑’Ë√Ÿâ®—°°—π ¥’ ‰¥â·°à CD4+ ·≈– CD8+ ‚¥¬ CD4+ ∑” Àπâ“∑’ˇªìπ helper cell ¢Õß B cell ·≈– CD8+ πÕ°®“°π’¬È ß— ™à«¬‡Àπ’¬Ë «π”„À⇴≈≈å macrophage ∑’ˇª≈’Ë¬π¡“®“° monocyte  “¡“√∂ √«¡°≈ÿà¡°—π ·≈⫇°‘¥ granulomatous inflammation ¢≥–∑’Ë CD8+ ∑”Àπâ“∑’Ë CTL-killing §◊Õ‡ªìπ cytotoxic T lymphocyte ∑’Ë∑” Àπâ“∑’Ë¶à“‰«√—  ·≈–¬—ß¡’¢âÕ¡Ÿ≈æ∫«à“ CD8+  “¡“√∂À≈—Ë ß cytokine/chemokine ∫“ßÕ¬à“ß∑’Ë “¡“√∂¬—∫¬—Èß viral replication ‰¥â ‚¥¬‰¡à ¶à “ ‰«√—   ®— ¥ ‡ªì π Non-lytic inhibition

Neutralizing antibody Prof. Vincent Racaniello ‡™◊ËÕ«à“ °√–∫«π°“√ neutralization ¡’ mechanism ¡“°°«à“∑’Ë∑√“∫°—πÕ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 ‚¥¬Õ“® 1. ∑”„À⇰‘¥ aggregation ¢Õ߉«√—  ∑”„À≠«√—   ‰¡à   “¡“√∂‰ª®— ∫ °—∫ receptor ¢Õ߇´≈≈凮â“∫â“π 2. ªÑÕß°—π°“√‡°‘¥ attachment À√◊Õ fusion √–À«à“߉«√— °—∫‡´≈≈凮â“∫â“π 3. °’¥¢«“ß endocytosis À√◊ÕÕ“® °’¥¢«“ß uncoding „π°√≥’∑’ˉ«√—  “¡“√∂ ºà“π‡¢â“ Ÿà‡´≈≈凮â“∫â“π·≈â« ®“°≈—°…≥–°“√∑”ß“π¢Õß·Õπμ‘∫Õ¥’ ∑’Ë ¡’ § «“¡®”‡æ“– Ÿ ß μà Õ ‡´≈≈å ‡ ªÑ “ À¡“¬ ®÷ß®”‡ªìπÕ¬à“߬‘Ëß∑’ËμâÕߧ”π÷ß∂÷ßªí®®—¬μà“ßÊ ∑’Ë ¡’º≈μàÕ°“√«‘‡§√“–Àå immunogenicity ¢Õß «— §´’ π√–À«à “ß°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘ π‘°∑’Ë „™â «‘ ∏’ in vitro neutralizing assay «‘∏’«‘‡§√“–Àå ¥—ß°≈à“«Õ“®∑”„Àâ��“√«‘‡§√“–À剥âº≈∑’Ëμà“߉ª ®“° in vivo ‡π◊ËÕß®“°¢“¥ good correlation „π à«π¢Õß vaccine protection  “‡Àμÿ¡“®“° 1. Cell line ∑’ˇ≈◊Õ°„™â„π°“√∑¥ Õ∫∑’Ë ‡ªìπ in vitro Õ“®·μ°μà“ß®“° in vivo μ“¡  ¿“槫“¡‡ªìπ®√‘ß 2. Biological functions ‡™àπ compliment ·≈– ADCC ‡ªìπμâπ ∑’ˇ°‘¥®“° Fc portion ¢Õß·Õπμ‘∫Õ¥’ ®–‰¡à‡°‘¥¢÷Èπ‡¡◊ËÕÕ¬Ÿà„π in vitro


32 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 1 ¢—ÈπμÕπ∑’ˉ«√— ∫ÿ°√ÿ°‡¢â“ Ÿà‡´≈≈凮â“∫â“π (´â“¬) ·≈–°“√∑”ß“π¢Õß·Õπμ‘∫Õ¥’‡æ◊ËÕ°’¥¢«“߉«√— ∑’Ë°”≈—ß∫ÿ°√ÿ° (¢«“)

Specific Cell-Mediated Immune Re- ‰ª Ÿà°“√ identify protective immune sponse response ‚¥¬√Ÿª·∫∫¢Õß°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ “¡“√∂ °“√μÕ∫ πÕß∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫ cell mediated immune response μâÕßÕ“»—¬ antigen presentation ‰¥â·°à dendritic cell ´÷Ëß®—¥‡ªìπ antigen presenting cell ™π‘¥Àπ÷Ëß ∑’ˇªìπμ—«æ“·Õπ쑇®π‰ªπ”‡ πÕ„Àâ°—∫ T cell „π°√≥’ CD4+ ®–‡ªìπ MHC Class II ∂â“°√≥’ CD8+ ®–‡ªìπ MHC Class I ´÷Ëß interaction √–À«à“ß antigen presenting cell °—∫ T cell ‚¥¬‡©æ“– T helper cell ∂◊Õ«à“¡’§«“¡ ”§—≠ ¡“°

·∫à߉¥â‡ªìπ - acute infection ‡™àπ ‚√§ smallpox, polio, heppatitis A ·≈– influenza ‡ªìπμâπ - °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ·Õ∫·Ωß (Latent) ·≈–/ À√◊Õ ‡™◊ÕÈ ‚√§∑’∑Ë ”„À⇰‘¥Õ“°“√‡√◊ÕÈ √—ß (Chronic) ‡™àπ hepatitis B, TB, malaria ‡ªìπμâπ - °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ∑’ˬ—߉¡à‡§¬¡’À≈—°∞“π«à“ ‡¡◊ËÕ‡ªìπ·≈â« “¡“√∂À“¬®“°‚√§ ‰¥â·°à °“√ μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV ‚¥¬∏√√¡™“쑇¡◊ËÕ‡™◊ÈÕ‚√§‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ Nature of Disease and Vaccine ®–¡’ ° “√‡æ‘Ë ¡ ®”π«π ·≈â « ‰ª°√–μÿâ π √–∫∫ Development specific immunity response (Acquired °“√æ—≤π“«—§´’π ”À√—∫‚√§μ‘¥‡™◊ÈÕμâÕß immunity) ∂â “ ‡ªì π °“√μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ∑’Ë ¡’ ° ≈‰° ∑√“∫∂÷ß∏√√¡™“μ‘¢Õß‚√§π—Èπ Ê ´÷Ëß®– àߺ≈ ´—∫´âÕπ ®–¡’°“√°√–μÿâπ∑—Èß humoral ·≈–


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 33

cellmediated immune response ‚¥¬ ‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß ‚√§μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ‡√◊È Õ √— ß ‡™◊È Õ ‚√§  “¡“√∂°√–μÿπâ regulatory T (Treg) cells ∑”„Àâ ‡°‘¥°“√°¥°“√μÕ∫ πÕߢÕß√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ∑”„À⇙◊ÕÈ ‚√§ “¡“√∂Õ“»—¬Õ¬Ÿ„à π√à“ß°“¬μàÕ‰ª‰¥â °√≥’∑’ˇªìπ°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ∑’ˉ¡à´—∫´âÕπ®–‡°‘¥ humoral immune response ‚¥¬¡’ neutralizing antibody ‡ªìπμ—«°“√ ”§—≠„π°“√°”®—¥‡™◊ÕÈ ‚√§ ¢≥–∑’Ë°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚¥¬«—§´’π®–¢÷ÈπÕ¬Ÿà °—∫™π‘¥¢Õß«—§´’π À“°‡ªìπ live vaccine ®– °√–μÿâπ‰¥â∑—Èß cell-mediated ·≈– humoral immune response ·μàÀ“°‡ªìπ kill À√◊Õ subunit vaccines ®–°√–μÿâπ humoral immune response ‡ªì𠔧—≠ „π™à«ßμâπ¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π ¬—ß‰¡à¡’ Õߧ姫“¡√Ÿâ‡√◊ËÕß protective immunity Õ“»—¬ ®“°°“√ —߇°μºŸâªÉ«¬ æ∫«à“¡’ºŸâªÉ«¬®”π«π Àπ÷ËßÀ“¬®“°‚√§ ®÷߉¥âπ”™‘Èπ à«π –‡°Á¥·º≈ À√◊ÕÀπÕß®“°·º≈ ¡“ –°‘¥„ à∫“¥·º≈¢Õß §πª°μ‘ ‡æ◊ËÕ°√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ∑”„Àâ  “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕÀ√◊ÕªÑÕß°—π‚√§‰¥â ®“°π—Èπ®÷ß∑”°“√∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ·≈– ª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß«—§´’π (Assess clinical safety and efficacy) À“°‰¥âº≈‡ªìπ∑’ˬա√—∫ ®÷ß ®–𔉪„™â„πª√–™“™π«ß°«â“ß μ—«Õ¬à“ß°“√ æ—≤π“«—§´’π„π¬ÿ§·√° ‰¥â·°à «—§´’π‚√§Ω肋… (Smallpox vaccine) ·≈–«—§´’π«—≥‚√§ (BCG) μàÕ¡“°“√æ—≤π“«—§´’πÕ“»—¬Õߧ姫“¡√ŸâÀ≈“¬ ¥â“π μ—Èß·μà°“√»÷°…“ª√–«—μ‘¢Õß‚√§ °“√

identify À“ protective immunity ¢Õß‚√§ ·≈– target antigen ‡ªìπμâπ °“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π¡’ 3 ¢—ÈπμÕπÀ≈—° 1. Basic research ‰¥â·°à ß“π«‘®¬— ∑’‡Ë ªìπ basic science ‡°’ˬ«¢âÕß°—∫ Virology, Immunology, Pathology ·≈– Epidemiology ‡ªìπμâπ Õߧ姫“¡√Ÿâ‡À≈à“π’È¡’§«“¡ ”§—≠𔉪  Ÿà°“√‰¢ªí≠À“¢Õß‚√§μà“ßÊ ·≈–°“√æ—≤π“ «—§´’π ´÷Ëßªí®®ÿ∫—π‡∑§‚π‚≈¬’∑“ß«‘∑¬“»“ μ√å ‡À≈à“π’¡È §’ «“¡°â“«Àπâ“ ·≈–¡’Õߧ姫“¡√Ÿ„â À¡àÊ ‡°‘¥¢÷ÈπÕ¬à“ß√«¥‡√Á« 2. Targeted Research ‡ªìπ°“√«‘®—¬ æ—≤π“«—§´’π ‡√‘Ë¡®“°°“√∑¥ Õ∫ in vitro ·≈– in vivo „π —μ«å∑¥≈Õß ‡ªìπ pre-clinical trial À“°æ∫«à“ immunogenicity ¥’ ª≈Õ¥¿—¬ ®–∑”°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical trial) √–¬–∑’Ë 1, 2 ·≈– 3 μàÕ‰ª 3. Product Development ‡ªìπ°“√ π”«—§´’π∑’˺à“π°“√∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈∑“ߧ≈‘ π‘ ° ¡“º≈‘ μ ‚¥¬¡’ ° “√ §«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–¢÷Èπ∑–‡∫’¬π °àÕπ∑’Ë®–π” ‰ª„™â°—∫ª√–™“°√„π«ß°«â“ß °“√æ—≤π“«—§´’π·μà≈–μ—«„™â‡«≈“‡©≈’ˬ ‰¡àμË”°«à“ 10 ªï ‚¥¬°“√æ—≤π“«—§´’π„π ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â«„π√–¬–·√° Ê ¡—°‰¥â√—∫ °“√ π—∫ πÿπß∫ª√–¡“≥®“°¿“§√—∞ °Õß∑ÿπ À√◊Õ¡Ÿ≈π‘∏μ‘ “à ß Ê ·≈–√–¬– clinical trial ‡ªìπμâ𠉪  à«π„À≠à‡ªìπ°“√≈ß∑ÿπ¢Õß¿“§‡Õ°™π §◊Õ ∫√‘…—∑«—§´’π‡Õ°™π ·μà„πªí®®ÿ∫—π∫√‘…—∑º≈‘μ


34 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

«—§´’π√“¬„À≠à®–≈ß∑ÿπ·≈–æ—≤π“«—§´’πμ—Èß·μà °“√æ—≤π“«—§´’π„πªí®®ÿ∫—π„™â‡«≈“°“√ √–¬–‡√‘Ë¡μâπ‡æ‘Ë¡¡“°¢÷Èπ ‡π◊ËÕß®“°μâÕß°“√≈¥ æ—≤π“·μ°μà“ß°—π ¥—ß· ¥ß„πμ“√“ß∑’Ë 1 ‚¥¬ √–¬–‡«≈“°“√æ—≤π“ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2 °“√æ—≤π“«—§´’π‡√‘Ë¡®“°°“√§âπÀ“‡™◊ÈÕ∑’ˇªìπ √Ÿª∑’Ë 2 ¢—ÈπμÕπ √–¬–‡«≈“ ·≈–ºŸâ¥”‡π‘π°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π

 “‡Àμÿ¢Õß‚√§ ‡æ◊ËÕπ”¡“æ—≤𓇪ìπ·Õπ쑇®π ∑¥≈Õß À“°º≈°“√∑¥ Õ∫¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ®÷ß ∂â“·Õπ쑇®π¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬Õ“®æ—≤π“«—§´’π 𔉪∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°„π§πμàÕ ∂â“«—§´’π¡’ ™π‘¥ live attenuated À√◊ÕÕ“®π”·Õπ쑇®π ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈∑’Ë ¥’ · ≈–¡’ § «“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ‡ªì π ∑’Ë ‰ª∑”„Àâ∫√‘ ∑ÿ ∏‘Ï ·≈–/À√◊Õ∑”‡ªìπ recombinant ¬Õ¡√— ∫ °Á ® –𔉪 Ÿà ° “√Õπÿ ≠ “μ„Àâ „ ™â „ π antigen ·≈â«π”‰ª∑¥ Õ∫°“√°√–μÿâπ√–∫∫ ª√–™“™π«ß°«â“ß ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·≈–∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π —μ«å μ“√“ß∑’Ë 1 √–¬–‡«≈“„π°“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥μà“ßÊ* Vaccine Years to develop Typhoid 110 H. influenzae 97 Pertussis 94 Polio 52 Measles 47 HBV 21 HPV 30 * ¥—¥·ª≈ß®“° Markel H. NEJM 2005; 353:753-57


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 35

™π‘¥¢Õß«—§´’π∑’„Ë ™â„π§π (Human vaccine) ∑—Èß∑’Ë°”≈—ßæ—≤π“Õ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π 1. Live attenuated vaccine ‡ ™à π Measles, Mumps, Rubella, Polio (Sabin), Rotavirus, Tuberculosis (BCG), Varicella ·≈– Yellow fever ‡ªìπμâπ 2. Killed vaccine ‡™àπ Cholera, Influenza, HAV, Plague, Polio (Salk) ·≈– Rabies ‡ªìπμâπ 3. Toxoid ‰¥â·°à Diphtheria ·≈– Tetanus 4. Subunit ‡™àπ HBV, Pertussis ·≈– Streptococcal pneumonia ‡ªìπμâπ

5. Conjugate vaccine ‰¥â · °à Hemophillus influenzae type b (Hib) ·≈– Streptococcal pneumonia 6. DNA 7. Recombinant vector  ”À√—∫«—§´’π™π‘¥ DNA ·≈– recombinant vector ¬—ßÕ¬Ÿà„π√–À«à“ß°“√æ—≤π“ „π —μ«å ¬—߉¡à‰¥âπ”¡“„™â„π§π ªí®®ÿ∫—π ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√ ·≈–¬“¢Õß À√—∞Õ‡¡√‘°“ (US FDA) ‰¥â¢÷Èπ ∑–‡∫’¬π«—§´’π∑—ßÈ À¡¥ 22 μ—« ‚¥¬‡ªìπ«—§´’π‰«√—  13 μ—« ·≈–«—§´’π·∫§∑’‡√’¬ 9 μ—« ¥—ßμ“√“ß∑’Ë 2 ·≈– 3

μ“√“ß∑’Ë 2 ™π‘¥¢Õß«—§´’π‰«√— ∑’Ë¢÷Èπ∑–‡∫’¬π°—∫ US FDA


36 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

μ“√“ß∑’Ë 3 ™π‘¥¢Õß«—§´’π·∫§∑’‡√’¬∑’Ë¢÷Èπ∑–‡∫’¬π°—∫ US FDA

®“°μ“√“ß∑’Ë 2 ·≈– 3 ®–‡ÀÁπ«à“«—§´’π ∫“ßμ—«‡ªìπ cocktail À√◊Õ combine vaccine ·≈–‡ªì π ∑’Ë πà “  — ß ‡°μ«à “ ®”π«π∫√‘ …— ∑ ºŸâ º ≈‘ μ «—§´’π¡’‡æ’¬ß®”π«ππâÕ¬  à«πÀπ÷Ë߇°‘¥®“° °“√√«¡∫√‘…—∑  ”À√— ∫ ª√–‡∑»‰∑¬ √— ∞ ∫“≈‰¥â „ Àâ ∫√‘ ° “√«— § ´’ π ∑’Ë ®”‡ªì π ·°à ª √–™“™π°≈ÿà ¡ ‡ªÑ “ À¡“¬μ“¡·ºπß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‚√§ ‰¥â·°à «—§´’π«—≥‚√§, «—§´’π‰«√— μ—∫Õ—°‡ ∫∫’, «—§´’π √«¡§Õμ’∫-‰Õ°√π-∫“¥∑–¬—° (DPT), «—§´’𠂪≈‘‚Õ (OPV), «—§´’π§Õμ’∫-∫“¥∑–¬—° (dT), «—§´’π§“ß∑Ÿ¡-À—¥-À—¥‡¬Õ√¡—π (MMR) ·≈– «—§´’π‰¢â ¡ÕßÕ—°‡ ∫‡®Õ’

°“√ Identify Protective Immunity „π¬ÿ§·√°¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π¬—߉¡à¡’ °“√ identify protective immunity ¥—߉¥â °≈à“«·≈â«¢â“ßμâπ ·μà„πªí®®ÿ∫—𮔇ªìπμâÕß¡’ °“√»÷°…“ protective immunity ‚¥¬‡√‘Ë¡®“° °“√»÷°…“ antigen specific immune response ‰¡à«“à ®–‡ªìπ humoral-mediated À√◊Õ cell-mediated immunity ‚¥¬‡ª√’¬∫‡∑’¬∫ ºŸâªÉ«¬∑’ËÀ“¬®“°‚√§°—∫ºŸâªÉ«¬∑’Ë¡’Õ“°“√¢Õß‚√§ ¡“°¢÷È π (Progressive disease) ·≈â « «‘‡§√“–Àå«à“™π‘¥¢Õß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π„¥∑’Ë¡’ strong correlate of protection ®“°π—Èππ”¡“ ∑”°“√∑¥ Õ∫„π —μ«å∑¥≈Õß∑’ˇªìπ animal


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 37

model ∂Ⓡªìπ·Õπ쑇®π®–∑¥ Õ∫‚¥¬«‘∏’ antibody dependent cell mediated viral active immunization ∂Ⓡªìπ·Õπμ‘∫Õ¥’®– inhibition (ADCVI) ´÷Ëß protective immunity „™â«‘∏’ passive immunization ·≈â«π”º≈°“√ ‡À≈à“π’È “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ·≈–°“√‡°‘¥ ∑¥ Õ∫¡“«‘‡§√“–Àå«à“‡°‘¥°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥ ‚√§‰¥â „π°√≥’∑’ˇªìπ cell-associated ·≈– ‡™◊ÈÕÀ√◊Õ°“√°àÕ‚√§ Ÿß‡æ’¬ßæÕÀ√◊Õ‰¡à ‡æ◊ËÕπ” ‡™◊ÈÕ‚√§‡¢â“ Ÿà‡´≈≈å·≈â« (¡’°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‡√’¬∫√âÕ¬ ‰ª Ÿà°“√∑¥ Õ∫∑“ßæ√’§≈‘π‘°·≈–§≈‘π‘°μàÕ‰ª ·≈â«) ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—πμâÕß欓¬“¡ªÑÕß°—π°“√‡°‘¥‚√§ „π°√≥’∑’ˇ™◊ÈÕ‚√§Õ¬Ÿà¿“¬πÕ°‡´≈≈åÀ√◊Õ  à « π‚Õ°“ ∑’Ë ® –°”®— ¥ ‡™◊È Õ ‚√§ÕÕ°‰ª®“° °àÕπ∑’Ë®–‡¢â“ Ÿà‡´≈≈凮â“∫â“π neutralizing an- √à“ß°“¬‰¥âÀ√◊Õ‰¡à°ÁμâÕßæ‘ Ÿ®πåμàÕ‰ª tibody ®–¡’∫∑∫“∑„π°“√∑”Àπâ“∑’Ë protective ªí®®ÿ∫π— «—§´’π„πμ≈“¥‡ªìπ neutralizing immunity ·μà∂Ⓡ™◊ÈÕ‚√§‡¢â“ Ÿà‡´≈≈å·≈â«®–‡ªìπ mediated protection ·∑∫∑—Èß ‘Èπ μ—«Õ¬à“ß ∫∑∫“∑¢Õß cell mediated killing ‡™àπ cyto- ¢Õß«—§´’π·≈– cut-off level ¢Õß protective toxic T lymphocyte, antibody-dependent antibody À√◊Õ‡√’¬°«à“ seroprotective level cell-mediated cytotoxicity (ADCC) ·≈– · ¥ß„πμ“√“ß∑’Ë 4 μ“√“ß∑’Ë 4 «—§´’π∑’ˇªìπ neutralizing mediated protection ·≈– seroprotective level Vaccine HAV Diphtheria Tetanus Pertussis H. influenzae type b Poliomyelitis titer Measles Mumps Rubella Influenza Pneumococcus Varicella Smallpox

Cut-off level 20 mIU/mL 0.1 IU/mL 0.1 IU/mL FHA 2 FDA units 0.15 g/mL 1: 4 to 1: 8 300 mIU/mL 1: 230 10 IU/mL HAI antibody titer of 1: 40 Ab 1.0 μg/ml (other study 0.05) and opsonophagocytic titer of >1: 64 ≥ 5 gpEU HAI titer >1: 10 (suggested)

∑’Ë¡“ 1) Dagan et al. Pediatr Infect Dis J. 2007 Sep; 26(9): 787-93 ·≈– 2) McCullers et al. CID 2010; 50: 14871492, Rose et al. Clin. Diagn. Lab. Immunol 2005, Pichichero et al. J Pediatr 2007; 151: 43-9, Barton et al.


38 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

∫∑‡√’¬π¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π «—§´’π‚√§Ω肋… ‚√§Ω肋…¡’Õ—μ√“ªÉ«¬μ“¬ Ÿß §◊Õ 1 „π 3 ¢ÕߺŸªâ «É ¬ ‰¥â¡°’ “√æ—≤π“«—§´’π‚√§Ω肋…‡¡◊ÕË æ.». 2339 ‚¥¬ Dr. Edward Jenner ´÷Ë߇ªìπ ºŸâ„™â§” ç«—§´’πé ¡“®“°§”«à“ çvaccaé ·ª≈ «à“«—« Dr. Jenner æ—≤π“«—§´’π®“°Ω肋…«—« (Cowpox) ‚¥¬∑¥≈Õß„Àâ«—§´’π·°àºŸâ√—∫«—§´’π √“¬·√° ·≈⫇ πÕº≈°“√¥”‡π‘π°“√μàÕ royal society ¢Õߪ√–‡∑»Õ—ß°ƒ… ·μà‡π◊ËÕß®“°ºŸâ√—∫ «—§´’π‡æ’¬ßÀπ÷Ëß√“¬¬—߉¡à‡æ’¬ßæÕ∑’Ë®–Õπÿ≠“μ „Àâπ”«—§´’π‰ª„™â„π§πÀ¡Ÿà¡“°‰¥â ®÷߉¥â∑”°“√ ∑¥ Õ∫‡æ‘Ë¡‡μ‘¡ ´÷Ë߉¥âμ’æ‘¡æåº≈°“√∑¥ Õ∫„π Õ’° 2 ªïμàÕ¡“ ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡ ®“°À≈—°∞“π ∑“ߪ√–«— μ‘ » “ μ√å æ ∫«à “ ¡’ ° “√„Àâ «— § ´’ π ‚√§Ωï ¥ “…„πª√–‡∑»Õ‘ 𠇥’ ¬ ‡¡◊Ë Õ Àπ÷Ë ß æ— π ªï °à Õ π§√‘   μ°“≈ ·≈–¡’ ° “√„Àâ «— § ´’ π „π ª√–«—μ»‘ “ μ√å¢Õߪ√–‡∑»®’π¥â«¬‡™àπ°—π · ¥ß «à“¡’°“√„Àâ«—§´’π‚√§Ω肋…¡“π“π°àÕπÀπâ“ Dr. Jenner ·μà‰¡à‰¥â¡°’ “√∫—π∑÷°‰«âÕ¬à“ß™—¥‡®π „π¬ÿ§∑’Ë¡’°“√„™â«—§´’π‚√§Ω肋…æ∫«à“√–¬–·√° ¬—ß¡’ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ®“°°“√√—∫«—§´’π‡ªìπ®”π«π¡“° ·≈–¡’ºŸâ‡ ’¬™’«‘μ®”π«πÀπ÷Ëß Protective immunity μàÕ‡™◊ÕÈ Ω肋…‰¥â·°à neutralizing antibody ´÷ßË æ∫«à“√âÕ¬≈– 95 ¢Õß ºŸâ√—∫«—§´’π§√—Èß·√°®– “¡“√∂ develop neutralizing antibody ¡’ hemagglutination (HA) inhibition antibody titer ¡“°°«à“ 1: 10 («—§´’π ™π‘¥π’ȉ¡à‰¥â√–∫ÿ™—¥‡®π∂÷ß cut-off antibody

level)  à«π„À≠à¢ÕߺŸâ√—∫«—§´’π®–¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π Õ¬Ÿàπ“π°«à“ 10 ªï «—§´’π‚√§Ω肋… “¡“√∂ „™âªÑÕß°—π‚√§‰¥â∑—Èß pre- ·≈– post-exposure ‚¥¬ post-exposure μâÕß„Àâ«—§´’π¿“¬À≈—ß ®“° —¡º— ‡™◊ÈÕ‰¡à‡°‘π 7 «—π ¡’ protection rate  Ÿß ®÷ß∂◊Õ«à“«—§´’π™π‘¥π’ȇªìπ«—§´’π∑’Ë “¡“√∂ °√–μÿâπ protective immunity ‰¥â§àÕπ¢â“߇√Á« ·≈–«‘ ∏’ ∑’Ë ® –∑√“∫«à “ «— § ´’ π π’È ‰ ¥â º ≈À√◊ Õ ‰¡à „À⠗߇°μ„πÀπ÷Ëß —ª¥“Àå·√°¿“¬À≈—ß∑’ˉ¥â√—∫ °“√ª≈Ÿ°Ωï «à“¡’ major reaction §◊Õ¡’Ω‘¥¢÷Èπ ·≈–¡’°“√‡æ‘Ë¡®”π«π¢Õ߉«√— „πμÿà¡ΩïÀπÕß °“√„™â«—§´’π∑”„Àâ “¡“√∂°«“¥≈â“ß‚√§Ω肋… ‰¥â∑—Ë«‚≈° (Global eradication) æ∫ºŸâªÉ«¬ √“¬ ÿ ¥ ∑â “ ¬‡¡◊Ë Õ æ.». 2520 ·≈–Õß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈°ª√–°“»Õ¬à“߇ªìπ∑“ß°“√‡¡◊ËÕ æ.». 2523 «à“‚√§Ω肋…‰¥âÀ¡¥‰ª®“°‚≈°·≈â« «—§´’π‚ª≈‘‚Õ ‰«√— ‚ª≈‘‚Õ¡’ 3 types §◊Õ 1, 2 ·≈– 3 ‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ ª√–¡“≥√âÕ¬≈– 90-92 ®–‰¡à · ¥ßÕ“°“√¢Õß‚√§ (Asymptomatic) „π ¢≥–∑’Ë√âÕ¬≈– 4-8 ®–¡’Õ“°“√‡À¡◊Õπ‡ªìπÀ«—¥ ·≈–√âÕ¬≈– 0.1-2 ¡’Õ“°“√ acute flaccid paralysis ·¢π¢“≈’∫ ‰¡à¡’·√ß ‡ªìπÕ—¡æ“μ ºŸâªÉ«¬°≈ÿà¡∑’Ë¡’Õ“°“√ acute flaccid paralysis ®”π«π‰¡àπâÕ¬¡’§«“¡æ‘°“√·∫∫∂“«√ Poliovirus protective immunity ‡ªìπ ·∫∫ neutralizing antibody ¡’ seroprotective titer 1: 4 - 1: 8 ‚¥¬„πªï æ.». 2508 ¡’ß“π «‘®—¬·√°∑’Ëμ’æ‘¡æå poliovirus neutralizing


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 39

antibody assay ‰¥âÕ∏‘∫“¬¢—ÈπμÕπ°“√‡μ√’¬¡ control neutralizing antibody ®“°°√–μà“¬, «‘∏’°“√‡°Á∫ viral stocks, °“√„™â cell line ∑’Ë ‡ªìπ monkey kidney cell strain LLCMK2, micro-culture system, immune serum ¢Õß ºŸ√â ∫— «—§´’π ·≈–°“√ identify cytopathogenic effect (CPE) ¡’°“√»÷°…“ antibody response μàÕ ‡™◊ÈÕ‚ª≈‘‚Õ∑—Èß 3 serotypes °√≥’∑’Ë©’¥«—§´’𠂪≈‘‚Õ (IPV) ¿“¬À≈—ß®“°∑’Ë©’¥«—§´’π§√—Èß∑’Ë 2 ·≈– 3 æ∫«à“¡’ antibody response  Ÿß°«à“ √âÕ¬≈– 90 ·≈–®–‡æ‘Ë¡¢÷Èπ‡ªìπ√âÕ¬≈– 100 À≈—ß°“√©’¥°√–μÿâπ πÕ°®“°π’È¡’ß“π«‘®—¬∑’Ëμ’ æ‘¡æå„π Bulletin of the WHO æ.». 2539 ‡æ◊ËÕ ‡ª√’ ¬ ∫‡∑’ ¬ ∫ª√–™“°√·μà ≈ –°≈ÿà ¡ «à “ ¡’ ° “√ μÕ∫ πÕß∑“ß¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π À≈— ß ‰¥â √— ∫ «— § ´’ π ‡À¡◊ÕπÀ√◊Õ·μ°μà“ß°—πÕ¬à“߉√ ∑”°“√∑¥ Õ∫

„π 3 ª√–‡∑» ‰¥â·°à ·°¡‡∫’¬ ‚Õ¡“π ·≈–‰∑¬ ·∫à߇ªìπ 3 °≈ÿà¡ §◊Õ 1) „Àâ OPV Õ¬à“߇¥’¬« 4 ‚¥ä  2) „Àâ OPV 4 ‚¥ä  √à«¡°—∫ IPV 3 ‚¥ä  ·≈– 3) „Àâ IPV Õ¬à“߇¥’¬« 3 ‚¥ä  º≈ª√“°Ø · ¥ß¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 ª√–‡∑»‰∑¬¡’ IPV response μàÕ “¬æ—π∏ÿå 1 ·≈– 2 ª√–¡“≥√âÕ¬≈– 60 ¢≥–∑’Ë OPV ¡’ seropositive  Ÿß°«à“∂÷ß√âÕ¬≈– 100 ·≈–„πª√–™“°√·μà≈–°≈ÿ¡à ¡’°“√μÕ∫ πÕß ∑“ß¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π μà Õ «— § ´’ 𠂪≈‘ ‚ Õ·μ°μà “ ß°— π ¥— ß π—È π „πªí ® ®ÿ ∫— π ∑—È ß «— § ´’ π ·≈–¬“¡’ ° “√ μ√–Àπ— ° „𧫓¡·μ°μà “ ߢÕß pharma cogenomic, immunogenetic ·≈–‡™◊ÈÕ™“μ‘ ¢ÕߺŸâ∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π/¬“ ¥—ßπ—Èπ°“√∑¥ Õ∫∑“ß §≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3  à«π„À≠à®÷߇ªìπª√–‡¿∑ multi-national study ‡æ√“–¡’§«“¡§ÿâ¡μàÕ °“√≈ß∑ÿπ«‘®¬— ¡“°°«à“·≈–Õ“®‰¥âÕߧ姫“¡√Ÿ„â À¡à ‡°’ˬ«°—∫§«“¡·μ°μà“ߢÕ߇™◊ÈÕ™“μ‘Õ’°¥â«¬

√Ÿª∑’Ë 3 Seroprevalence μàÕ‡™◊ÈÕ‚ª≈‘‚Õ “¬æ—π∏ÿå 1, 2 ·≈– 3 „π‡¥Á°Õ“¬ÿ 24  —ª¥“Àå (10  —ª¥“ÀåÀ≈—ß®“°‰¥â√—∫«—§´’π‚¥ä  ÿ¥∑⓬)


40 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

«— § ´’ 𠂪≈‘ ‚ Õ∂◊ Õ ‡ªì π μ— « Õ¬à “ ߧ«“¡  ”‡√Á®Õ’°«—§´’πÀπ÷Ëß ·¡â«à“®–¬—߉¡à “¡“√∂ °”®—¥‰ª®“°‚≈°‰¥â¥—ß‚√§Ω肋… „πªí®®ÿ∫—π ª√–‡∑»‰∑¬‰¡àæ∫ºŸâªÉ«¬‚√§‚ª≈‘‚Õ·≈â« ·μà ®“°‡Àμÿº≈∑’˪√–‡∑»‡æ◊ËÕπ∫â“π¬—ß¡’°“√‡°‘¥ ‚√§Õ¬Ÿà √«¡∑—È߇√◊ËÕߢÕß globalization ∑”„Àâ ª√–‡∑»‰∑¬¬— ß ‰¡à  “¡“√∂®–ª√–°“»‰¥â«à“ ª√–‡∑»‰∑¬ª≈Õ¥¿—¬®“°‚√§π’È·≈â« «—§´’π Human Papil omavirus ‡ªìπ«—§´’π∑’Ëπà“ π„®Õ’°™π‘¥Àπ÷Ëß ”À√—∫ π”¡“‡ªìπ∫∑‡√’¬π¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π ´÷Ëß¡’ ª√–«—μ‘°“√æ—≤π“∑’Ë´—∫´âÕπ «—§´’π HPV μ—« ·√°‰¥â√∫— °“√Õπÿ¡μ— „‘ π À√—∞Õ‡¡√‘°“‡¡◊ÕË ªï æ.». 2549 „™â‡«≈“„π°“√æ—≤π“ 30 ªï π—∫μ—Èß·μà¡’ √“¬ß“πºŸâªÉ«¬√“¬·√°‡¡◊ËÕªï æ.». 2519 ∑’Ëæ∫ «à“ HPV ¡’§«“¡ —¡æ—π∏å°—∫°“√‡°‘¥¡–‡√Áߪ“° ¡¥≈Ÿ° (CA cervix) «—§´’π¥—ß°≈à“«‡ªìπ«—§´’π  ”À√—∫ªÑÕß°—π¡–‡√Áߪ“°¡¥≈Ÿ°∑’¡Ë  ’ “‡Àμÿ¡“®“° papillomavirus ´÷Ë߇ªìπÀπ÷Ëß„πÀ≈“¬ “‡Àμÿ ¢Õß°“√‡°‘¥¡–‡√Áߪ“°¡¥≈Ÿ° papillomavirus ¡’®”π«π “¬æ—π∏ÿå¡“° °«à“ 200  “¬æ—π∏ÿå  à«π„À≠à‰¡à°àÕ‚√§„π¡πÿ…¬å ¡’‡æ’¬ß à«ππâÕ¬‡∑à“π—Èπ∑’Ë¡’§«“¡‡™◊ËÕ¡‚¬ß‰ª Ÿà ¡–‡√Áß∑’ËÕ«—¬«– ◊∫æ—π∏ÿå (HPV-linked genital cancer)  “¬æ—π∏ÿå‡À≈à“π’È “¡“√∂·∫àßμ“¡ §«“¡‡ ’ˬ߉¥â‡ªìπ 1) highest risk ‰¥â·°à  “¬æ—π∏ÿå 16, 18, 31 ·≈– 45 2) Other high-risk ‰¥â·°à  “¬æ—π∏ÿå 33,

35, 39, 51, 52, 56, 58 ·≈– 59 ·≈– 3) Probably high-risk ‰¥â·°à  “¬æ—π∏ÿå 26, 53, 66, 68, 73 ·≈– 82 Gardasil ‡ªìπ™◊ËÕ∑“ß°“√§â“¢Õß«—§´’π HPV μ—«·√° º≈‘μ‚¥¬∫√‘…—∑ Merck Õπÿ¡—μ‘ ‚¥¬Õß§å ° “√Õ“À“√·≈–¬“¢Õߪ√–‡∑»  À√—∞Õ‡¡√‘°“ (US-FDA) ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 8 ¡‘∂ÿπ“¬π æ.». 2549 „π°“√æ—≤π“ π—°«‘®—¬‰¥â„™âÕß§å §«“¡√Ÿâμà“ß Ê ‡™àπ Virology, Immunology, Pathology ·≈– Epidemiology ¡“ª√–¬ÿ°μå „™â‰ª®π∂÷ß clinical study design ∑’˧”π÷ß∂÷ß §«“¡§ÿâ¡∑ÿπ„π°“√«‘®—¬ „π¢—πÈ ·√°‰¥â¡°’ “√ identify À“ neutralizing epitope º≈∑’ˉ¥â§◊Õæ∫ structural protein ¢Õ߉«√— ∑’Ë¡’™◊ËÕ«à“ L1 ´÷Ëß¡’°“√‡√’¬ßμ—«°—𠇪ìπ pentamer ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4 ·≈–®“°√Ÿª∑’Ë 5 ∫√‘‡«≥ ’·¥ß §◊Õ neutralizing antibody ∑’Ë®—∫ (Binding) °— ∫ viral particle ¢Õß Papillomavirus ∫√‘…—∑ Merck æ—≤π“«—§´’π ‚¥¬„™â‡∑§‚π‚≈¬’„À¡à¥â«¬°“√∑”„Àâ·Õπ쑇®π¡’ ≈—°…≥–‡ªìπ viral like particle (VLP) ®“° °“√∑” bioengineer ‚ª√μ’π L1 ®”π«π 5 ™‘Èπ ¡“∑”‡ªìπ pentamer ·≈â«π”¡“ª√–°Õ∫°—π‡ªìπ VLP ¢—Èπ∑’Ë Õß ‡ªìπ°“√∑¥ Õ∫ immunogenicity ·≈– protection ¢Õß«—§´’π„π —μ«å∑¥≈Õß º≈¢Õß°“√∑¥ Õ∫æ∫«à “ «— § ´’ π  “¡“√∂ ‡Àπ’ˬ«π”„À⇰‘¥ neutralizing antibody ‰¥â¥’ ‚¥¬‡°‘¥ passive transfer ·Õπμ‘∫Õ¥’™π‘¥ IgG


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 41

√Ÿª∑’Ë 4 Õπÿ¿“§¢Õß Papil omavirus ·≈– neutralizing epitope çL1é ∑’Ë¡’°“√‡√’¬ßμ—«‡ªìπ pentamer

√Ÿª∑’Ë 5 °“√®—∫°—π√–À«à“ß neutralizing antibody ( ’·¥ß) ·≈– Papil omavirus particle


42 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

„π¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õß —μ«å∑¥≈Õß ∑”„Àâ√à“ß°“¬ ¢Õß —μ«å∑¥≈Õß∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π “¡“√∂ªÑÕß°—π °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ/°“√‡°‘¥‚√§‰¥â ∑—Èßπ’È°“√ªÑÕß°—π∑’Ë ‡°‘¥¢÷Èπ‡ªìπ°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ∑’Ë∫√‘‡«≥‡¬◊ËÕ ‡¡◊Õ° (Mucosal protection) ®÷ß¡’§”∂“¡ «‘®—¬«à“°“√©’¥«—§´’π‡¢â“°≈â“¡‡π◊ÈÕ ∑”‰¡®÷ß  “¡“√∂ÕÕ°ƒ∑∏‘ªÏ ÕÑ ß°—π∑’‡Ë ¬◊ÕË ‡¡◊Õ°‰¥â§Õà π¢â“ߥ’ §”∂“¡¥—ß°≈à“«‰¥â¡°’ “√μ—ßÈ  ¡¡μ‘∞“π‰«âÀ≈“¬¢âÕ ·μà‡™◊ËÕ°—π«à“ serum IgG πà“®–‡°‘¥°“√´÷¡ºà“π (Transudation) À√◊Õ¡’°“√Õ—°‡ ∫ (Inflammation) ¢÷Èπ·≈â«´÷¡ÕÕ°‰ª (Exudate) ®π‡°‘¥ °“√ªÑÕß°—π‡©æ“–∑’Ë (Local protection) À√◊Õ Õ“®‡°‘¥ mucosal immunity response ‰¥â ‡π◊ËÕß®“°‡™◊ÈÕ HPV ¡’Õ¬ŸàÀ≈“¬ “¬æ—π∏ÿå ¥— ß π—È π „π°“√‡≈◊ Õ ° “¬æ— π ∏ÿå  ”À√— ∫ π”¡“ æ—≤π“«—§´’π μâÕß„™â¢âÕ¡Ÿ≈√–∫“¥«‘∑¬“‡ªìπ ‡°≥±å ”À√—∫°“√§—¥‡≈◊Õ°¡“∑”‡ªìπ·Õπ쑇®π „π«—§´’π ®“°¢âÕ¡Ÿ≈√–∫“¥«‘∑¬“æ∫«à“ “¬æ—π∏ÿå 16 ·≈– 18 ‡ªì𠓇Àμÿ¢Õß¡–‡√Áߪ“°¡¥≈Ÿ° √«¡∑—Èß genital cancer Õ◊ËπÊ „π‡æ»À≠‘ß ∂÷ß√âÕ¬≈– 70 ‡™àπ‡¥’¬«°—∫‡æ»™“¬∑’Ëæ∫«à“  “¬æ— π ∏ÿå ∑—È ß  Õ߇ªì π  “‡Àμÿ „ Àâ ‡ °‘ ¥ anal cancer ·≈– genital cancer Õ◊ËπÊ √âÕ¬≈– 70 πÕ°®“°π’Èæ∫ “¬æ—π∏ÿå 6 ·≈– 11 ¡“° °«à“ 90 ‡ªÕ√凴Áπμå„π genital warts ∑—ÈßÀ≠‘ß ·≈–™“¬ ¥—ßπ—Èππ—°«‘®—¬®÷߇≈◊Õ° “¬æ—π∏ÿå 6, 11, 16 ·≈– 18 „π°“√æ—≤π“«—§´’π‡ªìπ tetravalent VLP ®“°π—Èπ‡ªìπ¢—ÈπμÕπ°“√°”Àπ¥®ÿ¥ ¬ÿμ‘ (End point) °“√«‘®—¬ ‡ªìπ¢—ÈπμÕπ∑’ËμâÕß

°”Àπ¥«à“®–„™â‡°≥±å殑 “√≥“ end point ®“° ‡Àμÿ°“√≥å„¥ °√≥’π’È„™â°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ end point ‰¡à‰¥â ‡π◊ÕË ß®“°‰¡à‰¥âª«É ¬‡ªìπ‚√§ πÕ°®“° π’ÈÀ“°‡ªìπ¡–‡√Áß„π™à«ß initial HPV infection  à«π„À≠à√“à ß°“¬®– “¡“√∂°”®—¥‰«√— ‰¥â√Õâ ¬≈– 70 - 90 ·≈–∂Ⓡ°‘¥ continuous infection ´÷ßË „™â‡«≈“ª√–¡“≥ 1 - 3 ªï ®–°≈“¬‡ªìπ early cancer change §◊Õ‡√‘Ë¡¡’Õ“°“√ (Sign) ¢Õß in situ neoplasia ®“°π—Èπ∂Ⓡªìπ classic cervical cancer μâÕß„™â‡«≈“¡“°°«à“ 20 ªï π—∫‡ªìπ√–¬–‡«≈“∑’Ëπ“π‡°‘π‰ª„π∑“ߪؑ∫—μ‘ ‰¡à “¡“√∂√Õμ√«® Õ∫º≈ß“π«‘®¬— clinical trial π—°«‘®¬— ®÷߇≈◊Õ°‡°≥±å„π°“√μ—¥ ‘π primary end point §◊Õ cervical intraepithelial neoplasia √–¬–∑’Ë 2 À√◊ Õ 3 (CIN2/3) ·≈– Adenocarsinoma in situ (AIS) ∑’ˇ°‘¥®“° ‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë®”‡æ“– ´÷ËßμâÕßæ‘ Ÿ®πå„À≥â«à“ «—§´’π “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√‡°‘¥ CIN 2/3 ·≈– AIS ´÷Ë߇ªìπ™à«ßμâπ∑’Ë¡’Õ“°“√¢Õß¡–‡√Áß πÕ°®“° π’Ȭ—ß„™â¢âÕ¡Ÿ≈∑“ß√–∫“¥«‘∑¬“„π°“√‡≈◊Õ°«à“ §«√∑¥ Õ∫«—§´’π„πª√–™“°√™à«ßÕ“¬ÿ‡∑à“„¥ ∑”‚¥¬»÷°…“Õÿ∫—μ‘°“√≥å¢Õß°“√‡°‘¥ genital warts ´÷Ë߇ªìπ clinical marker ¢Õß HPV infection æ∫«à“Õÿ∫μ— °‘ “√≥å∑ ’Ë ßŸ ∑’ Ë ¥ÿ Õ¬Ÿ„à π™à«ßÕ“¬ÿ 16 - 26 ªï ‚¥¬¡’™à«ß bridging Õ¬Ÿà∑’ËÕ“¬ÿ 9 15 ªï ©–π—Èπ°“√»÷°…“ clinical trial μâÕß §√Õ∫§≈ÿ¡Õ“¬ÿÀ≈—°§◊Õ 16 - 26 ªï „π‡æ»À≠‘ß ·≈– 9 - 15 ªï ∑—È߇æ»À≠‘ß·≈–™“¬ ®–‡ÀÁ𠉥â«à“„π°“√ÕÕ°·∫∫°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°π—Èπ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 43

μâÕß„™âÕߧ姫“¡√ŸâÀ≈“¬¥â“π‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈ ·≈– °“√√“¬ß“πº≈∑’ˇ™◊ËÕ∂◊Õ‰¥â μâÕß„™âπ—°«‘®—¬∑’Ë¡’ §«“¡™”π“≠„π°“√«‘‡§√“–Àåº≈ μ—«Õ¬à“߇™àπ pathologist «‘ ‡ §√“–Àå diagnosis «à “ ¡’ ≈— ° …≥–‡ªì π warts À√◊ Õ cervical intraepithelial neoplasia (CIN) À√◊ Õ adenocarsinoma in situ (AIS) À√◊Õ‰¡à ®“°π—Èπ®÷ßπ” tissue section ¡“∑” multiplex PCR ‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫«à“‡ªìπ‡™◊ÈÕ HPV vaccine À√◊Õ‰¡à ·≈–‡ªì𠓬æ—π∏ÿå„¥ ∂⓺≈∑’ˉ¥â‡ªìπ positive ‚¥¬‡ªì𠓬æ—π∏ÿå∑’Ëμ√ß°—∫ specific type „π«—§´’π ·≈â««‘π‘®©—¬«à“¡’ early cancer °Á∂◊Õ«à“‡ªìπ positive case ß“π«‘®—¬¥—ß°≈à“« ‡ªìπ°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°·∫∫ multinational study „π 33 ª√–‡∑»®“° 5 ∑«’ª „™âÕ“ “  ¡—§√ 27,004 §π ‡Àμÿ∑’Ë„™âÕ“ “ ¡—§√®”π«π ¡“°‡π◊ËÕß®“°Õÿ∫—μ‘°“√≥å¢Õß‚√§‰¡à Ÿß ®“°°“√»÷°…“∑—ßÈ  ‘πÈ 4 protocols ‰¥â·°à Protocols 005, 007, 013 ·≈– 015 ¡’Õ“ “  ¡—§√∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π HPV ®”π«π 9,342 §π ·≈–‰¥â√—∫ placebo ®”π«π 9,400 §π ‚¥¬¡’ end point §◊Õμ√«®æ∫‡™◊ÕÈ ‰«√—  HPV  “¬æ—π∏ÿå 16/18 ∑’Ë¡’§«“¡ —¡æ—π∏å°—∫ early cancer º≈°“√∑¥ Õ∫æ∫«à“„π°≈ÿà¡Õ“ “ ¡—§√∑’ˉ¥â√—∫ placebo ¡’√âÕ¬≈– 52 ∑’ˇªìπ positive case ·≈–‰¡àæ∫„π°≈ÿà¡∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π ®–‡ÀÁπ«à“ ª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß«—§´’π„π°“√∑¥ Õ∫‡ªìπ√âÕ¬≈– 100 ·≈–À≈—ß®“°π—ÈπÕ’° 3 ªï ®÷ß¡’«—§´’πμ—«∑’Ë  Õ߇ªì πº≈‘μ¿—≥±å ¢Õß∫√‘…—∑ GSK ‰¥â√—∫

Õπÿ¡μ— ¢‘ ÷Èπ∑–‡∫’¬π®“° US-FDA ‡¡◊ÕË æ.». 2552 „™â‡∑§‚π‚≈¬’ recombinant protein ‚¥¬¡’ ASO4 ‡ªìπ adjuvant Unmet-needed Vaccines ‡ªì π «— § ´’ π  ”À√— ∫ ªÑ Õ ß°— π /√— ° …“‚√§  ”§— ≠ ∑’Ë ‡ ªì π ªí ≠ À“¥â “ π°“√·æ∑¬å · ≈–  “∏“√≥ ÿ¢ ·μàªí®®ÿ∫—π¬—߉¡àª√– ∫§«“¡  ”‡√Á®„π°“√æ—≤π“ ‡™àπ «—§´’π‡Õ¥ å, «—≥‚√§, ¡“≈“‡√’¬, ‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë ·≈–‡≈ª‚μ ‰ª‚√´‘  ‡ªìπμâπ

§«“¡°â“«Àπâ“¢Õß«—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§ «—§´’π BCG ‡√‘Ë¡„™â„πªï æ.». 2464 π—∫‡ªìπ‡«≈“π“π∂÷ß 90 ªï ·μà‡π◊ËÕß®“°‰¡à„™à Tuberculosis (TB) vaccine ‡ªìπ‡æ’¬ß bovine vaccine ∑”„Àâ antigen ‰¡à ®”‡æ“–°— ∫ TB ‡ ’ ¬ ∑’ ‡ ¥’ ¬ « ¥— ß π—È π efficacy À√◊ Õ effectiveness „π°“√ªÑÕß°—π pulmonary TB ®÷߉¡à‡ ∂’¬√ ·μà‡™◊ËÕ°—π«à“«—§´’π BCG ¡’º≈„π °“√ªÑ Õ ß°— π severe TB form ‡™à π TB meningitis, milliary TB ´÷Ëߺ≈°“√«‘®—¬∑’ˉ¥â ·μà≈–°“√«‘®—¬¡’§«“¡À≈“°À≈“¬ πÕ°®“°π’È ¬—ßÕ“®‡°‘¥°“√ªÑÕß°—π¢â“¡ (Cross protection) °—∫‡™◊ÈÕ¢Õß‚√§‡√◊ÈÕπ (Leprosy) ‰¥â ·μà∑’ˇªìπ ªí≠À“‡æ√“–«à“„π·μà≈–ªï¬—ß¡’ºŸâªÉ«¬‡ ’¬™’«‘μ ®“°«—≥‚√§ª√–¡“≥ 2 ≈â“π§π ·¡â«à“¡’°“√ ©’¥«—§´’π BCG „πª√–™“°√«ß°«â“ß¡“°°«à“ 100 ≈â“π§πμàÕªï · ¥ß«à“¬—ß¡’§«“¡μâÕß°“√ «—§´’π∑’¡Ë ª’ √– ‘∑∏‘¿“æ·≈–¡’§«“¡®”‡æ“–μàÕ TB


44 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

¢≥–π’È protective immunity μàÕ Mycobacterium tuberculosis π—πÈ ¬—߉¡à°√–®à“ß ·μà¥â«¬Õߧ姫“¡√Ÿâ∑’Ë¡’Õ¬Ÿà∑”„Àâ∑√“∫«à“À“° ®–æ—≤π“«—§´’πμâÕßæ‘®“√≥“∑’Ë Th1 response ‡ªìπÀ≈—° ªí®®ÿ∫—π«—§´’π TB ‡©æ“–∑’ËÕ¬Ÿà„π°“√ ∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ ¡’¡“°°«à“ 10 μ—« ∫“ßμ—«‡¢â“ Ÿà phase IIB ·≈â« ‡™àπ Oxford MVA85A ´÷Ëß„™â modified vaccinia ankara vector (MVA) base vaccine ‡ªìπμâπ ·≈–¡’∫“ßμ—«∑’ˇ¢â“ Ÿà phase III ·≈â« ‚¥¬°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° ¢Õß«—§´’π TB ¡’«—μ∂ÿª√– ß§å‡æ◊ËÕμÕ∫§”∂“¡ °“√«‘®—¬À≈“¬§”∂“¡ ‡™àπ prevent infection, prevent disease, prevent reactivation, short course ·≈– improve response „π chemotherapy ‡ªìπμâπ ‡π◊ËÕß®“°‡ªìπ∑’Ë∑√“∫°—π¥’ «à“°“√√—°…“«—≥‚√§‚¥¬„À⬓„π√–¬–¬“«®–¡’ ªí≠À“‡√◊ËÕß°“√√—∫ª√–∑“𬓉¡à§√∫∂â«π ‰¡à  ¡Ë”‡ ¡Õ (Adherence) ·≈–ªí≠À“°“√¥◊ÈÕ¬“ (Drug resistance) ¡’ß“π«‘®—¬μ’æ‘¡æå„π Journal of Infectious Diseases æ.». 2551 ¢Õß Oxford group vaccine ‰¥â»÷°…“‡√◊ËÕߧ«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– §«“¡ “¡“√∂„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π (Immunogenicity) „πÕ“ “ ¡—§√™“«·Õø√‘°“„μâ ‚¥¬«—§´’π TB ∑’Ëæ—≤π“¡’·Õπ쑇®π∑’Ë ”§—≠ ‡ªìπ‚ª√μ’π™◊ËÕ«à“ 85A ∑’Ë¡’ MVA (Modified vaccinia ankara) ‡ªìπ live vector ‡π◊ÕË ß®“° «—§´’π TB ‰¡à‰¥â‡ªìπ neutralizing base

vaccine ¥—ßπ—Èπ°“√μ√«®À“ immunogenicity ®÷ß„™â«‘∏’ Gamma interferon (IFN-γ) ELISPOT assay (®—¥‡ªìπ T cell base assay) ‡¡◊ËÕ©’¥«—§´’π·≈â«æ∫«à“ ®”π«π T cell ∑’ËÀ≈—Ëß  “√ IFN-γ  Ÿß∑’Ë ÿ¥„π«—π∑’Ë 7 ®“°π—Èπ®”π«π ‡´≈≈套߰≈à“«®–¡’®”π«π≈¥≈ß º≈°“√»÷°…“ ∑’‰Ë ¥â∂Õ◊ «à“¡’ immunogenicity ∑’¥Ë „’ π√–¥—∫Àπ÷ßË ¥—ß√Ÿª∑’Ë 6 Õ’°μ—«Õ¬à“ßß“π«‘®—¬ new TB vaccine §◊Õ rBCG30 ´÷Ë߇ªìπ recombinant BCG vaccine ∑’Ë¡’°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π‚¥¬π”¬’π¢Õß TB  Õ¥„ à‡¢â“‰ª„π BCG ‡æ◊ÕË „Àâ √â“ß·Õπ쑇®π 85b ´÷Ë߇ªìπ‚ª√μ’π∑’Ë¡’¢π“¥ 30 kD ÕÕ°¡“ ®”π«π¡“° (Over expressing) «—§´’ππ’ȇªìπ «—§´’πμ—«·√°∑’Ë∑¥ Õ∫ protective immunity „π guinea pig ·≈â«æ∫«à“‰¥âº≈¥’°«à“«—§´’π BCG °“√∑¥ Õ∫‰¥â„À⫧— ´’π rBCG 30 ‡ª√’¬∫ ‡∑’¬∫°—∫«—§´’π BCG ‚¥¬„™â guinea pig ∑’Ë ‰¡à‡§¬μ‘¥‡™◊ÈÕ¡“°àÕπ (Uninfected) ‡ªìπ°≈ÿà¡ §«∫§ÿ¡ (Control) º≈∑’ˉ¥âæ∫«à“√âÕ¬≈–¢Õß °“√√Õ¥™’«‘μ·μ°μà“ß°—π‚¥¬ guinea pig ∑’Ë ‰¥â√∫— «—§´’π rBCG 30 ¡’√Õâ ¬≈–¢Õß°“√√Õ¥™’«μ‘ ≥ ‡«≈“‡¥’¬«°—π Ÿß°«à“ guinea pig ∑’ˉ¥â√—∫ «—§´’π BCG ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ·≈–¬—ßæ∫«à“«—§´’π rBCG 30  “¡“√∂°√–μÿâπ CD4 °—∫ CD8 ‰¥â¥’°«à“ «—§´’π BCG (·Õπ쑇®π 85b ¡’ specific gamma inteferon response ¥’°«à“ BCG)


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 45

√Ÿª∑’Ë 6 º≈°“√«‘‡§√“–À姫“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈–§«“¡ “¡“√∂„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ¢Õß·Õπ쑇®π MVA85A ¥â«¬«‘∏’ IFN-γ ELISPOT assay

√Ÿª∑’Ë 7 º≈°“√«‘‡§√“–Àå√âÕ¬≈–¢Õß°“√√Õ¥™’«‘μ¢Õß guinea pig ∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π rBCG 30 ·≈– BCG ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫°—∫ uninfected guinea pig


46 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

§«“¡°â“«Àπâ“¢Õß«—§´’π‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë ·≈–¢≥–π’ȉ¥â √â“ß«—§´’πμ—«‡≈◊Õ°‡¥ß°’Ë 1 - 4 ™π‘¥ DNA vaccine ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ‡ √Á®‡√’¬∫√âÕ¬·≈â« °“√∑¥ Õ∫„πÀπŸ∑¥≈Õß ¢≥–π’È¡’§«“¡√à«¡¡◊Õ°—π√–À«à“ßπ—°«‘®—¬ ®“°§≥–·æ∑¬»“ μ√å ®ÿ à “≈ß°√≥å ¡ À“ «‘∑¬“≈—¬·≈–¡À“«‘∑¬“≈—¬‡™’¬ß„À¡à ‚¥¬¡’  ”π—°ß“π«‘∑¬“»“ μ√å·≈–‡∑§‚π‚≈¬’·Ààß™“μ‘ ‡ªì π ºŸâ   π— ∫  πÿ π ∑ÿ π «‘ ®— ¬ „π°“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë√Ÿª·∫∫ DNA vaccine ‚¥¬ „™â√–¬–‡«≈“ 1 ªï ∑¥ Õ∫„πÀπŸ∑¥≈Õß ·≈– À“°°“√∑¥≈Õߥ”‡π‘π‰ª‰¥â¥â«¬¥’§“¥«à“„π ªï∑’Ë 3 ®–π”«—§´’πμ—«‡≈◊Õ°‰ª∑¥ Õ∫„π≈‘ß ªí®®ÿ∫π— °“√»÷°…“ protective immunity ¢Õß«—§´’π‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë ‡πâπ‰ª∑’Ë humoral based vaccine (Neutralizing antibody based vaccine) ‚¥¬¡’¬’π‡ªÑ“À¡“¬ (Target gene) À√◊Õ‚ª√μ’π‡ªÑ“À¡“¬ (Target protein) ∑’Ë∑√“∫·≈â«®”π«π 4 μ—« §◊Õ ‚ª√μ’π prM, E, NS1 ·≈– NS3 ·μà‚ª√μ’π‡ªÑ“À¡“¬∑’Ë∑’¡«‘®—¬  π„®‰¥â·°à ‚ª√μ’π prM ·≈–‚ª√μ’π E ´÷Ëß®—¥ ‡ªì π structural protein °“√«‘ ®— ¬ «— § ´’ π ‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë √Ÿª·∫∫ DNA vaccine ¡’À≈—°°“√„π¢—Èπæ√’§≈‘π‘°§◊Õ μâÕßÀ“ plasmid /vector ∑’Ë¥’∑’Ë ÿ¥∑’Ë “¡“√∂ express ‚ª√μ’π prM/E ´÷Ë߇ªìπ‚ª√μ’π¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ‡¥ß°’Ë∑—Èß 4 serotype ‚¥¬„™â‡∑§π‘§μà“ßÊ ·≈– codon optimization ‡æ◊ËÕ„Àâ express ‚ª√μ’π‰¥â¥’¢÷Èπ

‡æ◊ËÕ»÷°…“ neutralizing antibody ∑”„Àâ‡ÀÁπ «à“ recombinant DNA ∑’Ë express prM/E ¢Õ߇™◊ÕÈ ‰«√— ‡¥ß°’Ë („π°“√∑¥≈Õßπ’‡È ªìπ‡¥ß°’Ë serotype 2) ‡ªìπ dose dependent ‡¡◊ËÕ©’¥ ‚¥¬ needle free injection „πª√‘¡“≥ 100 mg ®–‰¥â titer ª√–¡“≥ 1,280 ·μà∂â“≈¥ ‚¥ä ≈߉ª 10 ‡∑à“ „π°“√∑¥≈Õß∑’Ë„™â vector pCMV ®–‰¥â titer ª√–¡“≥ 640 ‡∑à“ vector ¥—ß°≈à“«‡°‘¥®“°§«“¡√à«¡¡◊Õ°—∫ National Cancer Institute: NCI ¢Õß National Institutes of Health: NIH  À√—∞Õ‡¡√‘°“ ®“°°“√«‘®—¬æ∫«à“ªí®®—¬ ”§—≠„π°“√ æ—≤π“ DNA vaccine §◊Õ√–∫∫°“√π” àß «—§´’π‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ (Delivery system) √–∫∫ °“√π” àß∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“殓°¡“°‰ªπâÕ¬ §◊Õ ‡∑§‚π‚≈¬’ in vivo electroporation, needle free, °“√©’¥‡¢â“™—πÈ º‘«Àπ—ß (Intradermal) ·≈– °“√©’¥‡¢â“°≈â“¡ (Intramuscular) μ“¡≈”¥—∫ ªí®®ÿ∫—π«—§´’π‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë „π√Ÿª ·∫∫Õ◊Ëπ‰¥â‡¢â“ Ÿà°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°·≈â« ‚¥¬ ‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß chimeric vaccine ´÷Ë ß ‡ªìπ°“√∑” multi-national study „π√–¬– IIB ¥—ßμ“√“ß∑’Ë 5


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 47

μ“√“ß∑’Ë 5 §«“¡°â“«Àπâ“¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥ß°’Ë

 √ÿª ë ªí®®ÿ∫π— ¡’«§— ´’π„™â„πª√–™“°√«ß°«â“ß 22 ™π‘¥ 13 ™π‘¥‡ªìπ«—§´’π‰«√—  ·≈–Õ’° 9 ™π‘¥ ‡ªìπ«—§´’π·∫§∑’‡√’¬ «—§´’π‡°◊Õ∫∑—ÈßÀ¡¥ ¬°‡«âπ«—§´’π BCG ¡’ protective immunity ‡ªìπ neutralizing antibody ¥—ßπ—ÈπºŸâ«‘®—¬∑’Ë °”≈—ßæ—≤π“«—§´’π‰«√— §«√®–μâÕß∑”„Àâ«—§´’π  “¡“√∂‡Àπ’¬Ë «π”„À⇰‘¥ neutralizing antibody ‰¥â¥â«¬ ë T cell base vaccine ∑’Ë ¡’

ª√– ‘∑∏‘¿“æπ—Èπ¬—߉¡àª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®„π °“√æ—≤π“ ‡π◊ËÕß®“°«—§´’π BCG ¬—߉¡à∂◊Õ«à“ ‡ªìπ T-cell base vaccine ∑’˪ÑÕß°—π TB ‰¥â ë Õߧ姫“¡√Ÿâ¥â“π new vaccine designs ·≈– new adjuvant ¡’∫∑∫“∑¡“°¢÷Èπ „π°“√‡√àß„Àâ°“√æ—≤π“«— §´’π‡√Á«¢÷È π ‡æ◊Ë Õ æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡àÊ ¡“„™â„π°“√·°âªí≠À“ ‚√§μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ´÷Ë ß ‡ªì π ªí ≠ À“∑“ß°“√·æ∑¬å �� ≈–  “∏“√≥ ÿ¢√–¥—∫‚≈°


48 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

New Paradigm in Immunology: A Personal Perspective ».‡°’¬√쑧ÿ≥ ∑æ.¥√. ∂‘μ¬å  ‘√‘ ‘ßÀ §≥–«‘∑¬“»“ μ√å ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈

∫∑π” ªí®®ÿ∫π— °“√»÷°…“§âπ§«â“¥â“π Immunology ¡’§«“¡°â“«Àπâ“Õ¬à“ß√«¥‡√Á« ‡π◊ËÕß®“° §«“¡∑—π ¡—¬·≈–ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇∑§‚π‚≈¬’ ·≈–‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑“ß«‘∑¬“»“ μ√å∑’Ë°â“«Àπâ“¢÷Èπ º≈∑’Ë ‡ °‘ ¥ ¢÷È π ¬— ß  à ß μà Õ ‰ª∂÷ ß »“ μ√å ∑ “ß Vaccinology ‡π◊ËÕß®“° Immunology ‡ªìπ »“ μ√å∑’Ë¡’§«“¡ ”§—≠Õ¬à“߬‘ËßμàÕÕߧ姫“¡√Ÿâ ·≈–°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π

Õߧ姫“¡√Ÿâ‡√◊ËÕß adaptive immunity ‰¥â ‡æ‘Ë¡æŸπ‡ªìπÕ¬à“ß¡“° ¢≥–∑’Ë innate immunity ¬—߉¡à‰¥â√∫— §«“¡ π„®®π°√–∑—ßË ª√–¡“≥ªï 1996 ‰¥â¡’°“√»÷°…“‡°’ˬ«°—∫ receptor ¢Õß ·¡≈ßÀ«’Ë ´÷Ëß¿“¬À≈—ßæ∫«à“¡’§«“¡ ”§—≠μàÕ adaptive immunity „π —μ«å‡≈’Ȭß≈Ÿ°¥â«¬π¡ ·≈–„π§π μ—Èß·μàπ—Èπ¡“ innate immunity ®÷ß¡’ºŸâ π„®»÷°…“¡“°¢÷Èπ ‡π◊ËÕß®“° innate immunity ¡’º≈μàÕ adaptive immunity Õ¬à“ß ¡“° ª√–«—쑧«“¡‡ªìπ¡“¢Õß innate immunity ·≈– adaptive immunity ¥—ßμ“√“ß∑’Ë 1

History Adaptive immunity ‡ªìπ∑’Ë√Ÿâ®—°¡“°«à“ »μ«√√… ‚¥¬‡©æ“–™à « ßÀ≈— ß ªï 1960 μ“√“ß∑’Ë 1 ª√–«—쑧«“¡‡ªìπ¡“¢ÕßÕߧ姫“¡√Ÿâ‡°’ˬ«°—∫ innate ·≈– adaptive immunity

∑’Ë¡“: Proc Jpn Acad, Ser B 85: 143, 2009


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 49

Innate and adaptive immunity Innate ·≈– adaptive immunity ¡’ °“√∑”ß“π∑’ Ë ¡— æ—π∏å°π— °“√∑”ß“π¢Õß innate immunity  à ß º≈μà Õ °“√· ¥ßÕÕ°·≈– ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß adaptive immunity ‡¡◊ËÕ¡’ pathogen À√◊Õ ‘Ëß·ª≈°ª≈Õ¡‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ ¡—π®–‰ª°√–μÿπâ √–∫∫ innate immune system ´÷ßË ª√–°Õ∫¥â«¬‡´≈≈å™π‘¥ neutrophil, NK cell, macrophage ·≈– antigen presenting cells (‡™àπ dendritic cell) ∑’Ë¡’Õ¬Ÿà®”π«π¡À“»“≈ ‡´≈≈å‡À≈à“π’ȇ¡◊ËÕ∑”ªØ‘°‘√‘¬“ (Interact) °—∫ pathogen ·≈â« ®–‡§≈◊ÕË π∑’¡Ë “¬—ß lymph node „π∫√‘‡«≥´÷Ë߇ªìπ∑’ËÕ¬Ÿà¢Õß naive B cell ·≈– naive T cell „π adaptive immune system ®“°π—Èπ®–‰ª°√–μÿâπ„Àâ naive B cell ·≈– naive T cell „Àâ differentiate ‰ª‡ªìπ‡´≈≈å∑’Ë  “¡“√∂‰ª°”®— ¥  ‘Ë ß ·ª≈°ª≈Õ¡∑’Ë ∫ÿ ° √ÿ ° √à“ß°“¬ º≈∑’‰Ë ¥â®“°°“√°√–μÿπâ √–∫∫¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π §◊Õ antibody ·≈– T cell

§«“¡ ”§—≠¢Õß innate immune system §«“¡ ”§— ≠ ¢Õß innate immune system ¡“®“° 2 Õߧåª√–°Õ∫À≈—° ‰¥â·°à pathogen associated molecular patterns ·≈– pattern recognition receptors - Pathogen associated molecular patterns (PAMPs) ‡ªìπÕߧåª√–°Õ∫¢Õ߇™◊ÈÕ ®ÿ≈‘π∑√’¬å μ—«Õ¬à“߇™àπ lipopolysaccharide

(LPS) ¢Õß·∫§∑’‡√’¬·°√¡≈∫ ·≈– double stranded RNA ¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√—  ‡ªìπμâπ - Pattern recognition receptors (PRRs) §◊Õ receptors ∑’ËÕ¬Ÿà∫π innate cell „π √à“ß°“¬¢Õß¡πÿ…¬å ‡™àπ dendritic cell ·≈– macrophages ‡ªìπμâπ ‡¡◊ËÕ pattern ∑—Èß Õߥ—ß°≈à“«¢â“ßμâπ contact °— π ®–‰ª°√–μÿâ π „Àâ antigen presenting cell (APC) ‡ª≈’ˬπ naive T cell ¢Õß√–∫∫ adaptive immune „Àâ active °≈“¬ ‡ªìπ Th1 À√◊Õ Th2 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 ´÷ßË „πÕ¥’μ‡¢â“„®«à“ innate immune ¡’Àπâ“∑’ˇ撬߇∑à“π’È ·μà°“√ »÷°…“„π‡«≈“μàÕ¡“æ∫«à“√–∫∫ innate immune ¡’ ∫ ∑∫“∑¡“°°«à“ π—È π ‡π◊Ë Õ ß®“° pattern recognition receptors ∫π innate cell  “¡“√∂°”Àπ¥∑—Èߧÿ≥¿“æ·≈–™π‘¥¢Õ߇´≈≈å „π√–∫∫ adaptive immune ‰¥âÀ≈“¬™π‘¥ ‡™àπ Th17, Th19, Th22, TFH ·≈– regulatory T cell πÕ°®“° innate immunity ·≈â« ¬—ß¡’ ‡´≈≈åÕ°’ °≈ÿ¡à Àπ÷ßË ∑’‡Ë √’¬°«à“ innate-like cell ´÷ßË Õ“®∂◊Õ«à“‡ªìπ sub-population ¢Õß B cell ·≈– T cell ‡™àπ B1, MZB, NKT ·≈– dgT ‡´≈≈å ‡À≈à “ π’È   “¡“√∂∑’Ë ® –°”Àπ¥§ÿ ≥ ¿“æ·≈– ª√‘¡“≥¢Õ߇´≈≈å„π√–∫∫ adaptive immune ‰¥â‡™àπ°—π


50 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 1 ∫∑∫“∑¢Õß PAMP ·≈– PRR „π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õß√à“ß°“¬

∑’Ë¡“: Nat Rev Immunol 1:135, 2001

∫∑∫“∑¢Õß innate immunity μàÕ immune regulation „πªï 1959 ¡’√“¬ß“π √ÿª‡°’ˬ«°—∫ §«“¡ —¡æ—π∏å¢Õß√–∫∫ innate ·≈– adaptive ∑’Ëμ’æ‘¡æå„π«“√ “√ Science «à“¡’‡´≈≈å lymphocyte ™π‘¥Àπ÷ßË ∑’¡Ë ’ receptor ∑’ Ë “¡“√∂ ®¥®”·¬°·¬–√–À«à“ß self °—∫ non-self ‰¥â (¿“¬À≈—߇√’¬°‡´≈≈åπ—Èπ«à“ B cell) ‡¡◊ËÕ receptor ¥—ß°≈à“«®—∫°—∫ ‘ßË ·ª≈°ª≈Õ¡®–∑”„Àâ B cell ‡°‘¥ signal 1 (Sig 1) ∑’Ë°√–μÿâπ„Àâ B cell ‡°‘¥ °“√‡æ‘¡Ë ®”π«πÕ¬à“ß√«¥‡√Á« (Proliferation) ·≈–  “¡“√∂ √â“ß·Õπμ‘∫Õ¥’‰¥â ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2a ·μà §«“¡®√‘ß¡‘„™à‡™àππ—Èπ‡æ√“–„πªï 1969 æ∫«à“ ‡´≈≈å∑’Ë¡’ receptor ∑’Ë∑”„À⇰‘¥ Sig 1 π—È𠮖쓬·≈–‰¡à “¡“√∂‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â ·μà®– ‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â°ÁμàÕ‡¡◊ËÕ B cell ‰¥â√—∫ helper signal (Sig 2) ®“°‡´≈≈åÕ’°™π‘¥Àπ÷Ëߧ◊Õ T cell ®÷ß®– “¡“√∂‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2b À≈—ß

®“°π—Èπ„πªï 1975 ¡’Õߧ姫“¡√Ÿâ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ¡“«à“ T cell ∑’™Ë «à ¬∑”„Àâ B cell ‡°‘¥°“√‡æ‘¡Ë ®”π«π‰¥âππ—È μâÕ߉¥â√—∫ co-stimulation signal (Sig 2) ®“° antigen presenting cell ¥â«¬ πÕ°‡Àπ◊Õ∑’Ë ‰¥â√—∫ Sign 1 ®“° B cell ‡æ√“– Sig 1 ‡æ’¬ß μ—«‡¥’¬« ‰¡à “¡“√∂∑”„Àâ T cell ¡’™’«‘μÕ¬Ÿà‰¥â ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2c „πªï 1989 ¡’°“√»÷°…“∑’Ë∑”„À⇰‘¥ Õߧ姫“¡√Ÿâ„À¡à¢Õß immune regulation ‚¥¬ Charles A. Janeway ´÷Ëßæ∫«à“ antigen presenting cell ®–‡Àπ’ˬ«π” T cell „Àâ‡æ‘Ë¡ ®”π«πÕ¬à“ß√«¥‡√Á«‰¥â°ÁμàÕ‡¡◊ËÕ potential receptor ∑’ËÕ¬Ÿà∫π surface ¢Õß antigen presenting cell „π¢≥–π—πÈ  “¡“√∂∑’®Ë –®”·π° microbe À√◊Õ infectious non-self À¡“¬§«“¡ «à“ antigen presenting cell μâÕß®”·π° §«“¡·μ°μà“ߢÕß self ®“° non-self ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2d ´÷Ëß„πÕ¥’μ‰¡à§‘¥«à“ antigen presenting


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 51

cell ‡™àπ phagocyte ®–®”·π°§«“¡·μ°μà“ß ¢Õß self ®“° non-self ‰¥â¥’ °“√§âπæ∫ ¥—ß°≈à“«∑”„À⧫“¡‡¢â“„® immune regulation ‡ª≈’ˬπ‰ªÕ¬à“ß¡À“»“≈ ·≈–„π¿“¬À≈—ß Polly Matzinger æ∫«à“ ligand ∑’Ë°√–μÿâπ antigen presenting cell π—ÈπÕ“®‡ªìπÕߧåª√–°Õ∫¢Õß

‡´≈≈å∑’Ë∂Ÿ° damage ¥—ß√Ÿª 2e ´÷Ëß®–°≈à“« Õ¬à“ß≈–‡Õ’¬¥¿“¬À≈—ß

Stranger model of immune activation ‡¡◊ËÕ antigen presenting cell ¡“ interact °—∫ microbe ´÷Ëß¡’ pathogen-asso-

√Ÿª∑’Ë 2 ∫∑∫“∑ Immune regulation ¢Õß antigen presenting cell „π°“√°√–μÿâπ„Àâ T cell ·≈– B cell ∑”ß“π

∑’Ë¡“: Science 296: 301, 2002


52 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ciated molecular patterns (PAMPs) ‡™àπ lipopolysaccharide, peptidoglycan, single stranded RNA ·≈– double stranded RNA ‡ªìπμâπ PAMPs ®–°√–μÿâπ pattern recognition receptor ∫πº‘«¢Õß antigen presenting cell ‡¡◊ËÕ antigen presenting cell ‰¥â √—∫°“√°√–μÿπâ ®–‡§≈◊ÕË π∑’‰Ë ª¬—ß regional lymph node ·≈⫉ª°√–μÿâπ T cell °—∫ B cell μ“¡ ∑’Ë°≈à“«¡“·≈â«¢â“ßμâπ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 Pattern recognition receptors (PRRs) ¢Õß antigen presenting cell ¡’À≈“¬™π‘¥ ·≈–·μà≈–™π‘¥®–·¬°·¬– PAMPs ¢Õß mi-

crobe ·μà≈– à«π·μ°μà“ß°—𠇙àπ lipopolysaccharide ¢Õß·∫§∑’‡√’¬·°√¡≈∫, doublestranded RNA ¢Õ߉«√—  ‡ªìπμâπ receptors ‡À≈à“π’ȇ√’¬°«à“ toll-like receptors (TLRs) ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4 Toll-like receptors ∂Ÿ°§âπæ∫®“°°“√ »÷°…“ Toll receptor „π·¡≈ßÀ«’Ë ´÷Ëß°“√§âπ æ∫π’È àߺ≈μàÕ°“√§âπæ∫Õߧ姫“¡√Ÿâ„À¡àÕ¬à“ß ¡À“»“≈ ´÷Ëß„π mammalian °Á¡’ TLRs ‡™à𠇥’¬«°—∫·¡≈ßÀ«’Ë ‡¡◊ËÕ TLRs ·μà≈–°≈ÿà¡¡“ interact °—∫ PAMPs ·μà≈–™π‘¥¢Õß microbe ®– àß signal ¡“¬—ß𑫇§≈’¬ ‡æ◊ÕË ‡ªî¥ «‘∑´å (Turn

√Ÿª∑’Ë 3 Stranger model of immune activation

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat.Rev. Immunol. 8:279, 2008.


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 53

√Ÿª∑’Ë 4 Types and location of microbial sensors (Pattern-Recognition Receptors: PRRs)

∑’Ë¡“: Cell 124: 823, 2006

√Ÿª∑’Ë 5 General components of innate immune receptor


54 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

on) „Àâ𑫇§≈’¬  √â“ß “√μà“ßÊ ‡™àπ antimicrobial peptide ·≈– proinflammatory cytokine ´÷Ë߇ªìπ‰´‚μ‰§πå∑’Ë°√–μÿâπ„À⇰‘¥°“√ Õ—°‡ ∫ ¢≥–‡¥’¬«°—π∫πº‘«‡´≈≈å¢Õß antigen presenting cell/macrophage ¡’ ‘Ëß∑’ˇ√’¬°«à“ non-toll-like receptors (non-TLRs) Õ“®‡ªìπ æ«° C-type lectin (CLEC) ´÷ßË ‡ªìπ endocytic receptor ‡æ◊ËÕ„À⇰‘¥ endocytosis æ«° microbe ‡¢â “  Ÿà ‡ ´≈≈å ‰ ªºà “ π°√–∫«π°“√ ¿“¬„π‡´≈≈å ·≈â«®÷ß𔇠πÕ à«π¢Õß microbe ∑’ˇªìπ·Õπ쑇®π„Àâ°—∫ T cell ®“°√Ÿª∑’Ë 5 ´÷Ë߇ªìπ diagram ¢Õß ‚§√ß √â“ߢÕß Toll-like receptors ®–æ∫«à“¡’ extracellular unit (Recognition unit) ´÷Ë߇ªìπ leucine-rich repeat ‡ªìπ à«π¢Õß receptor ∑’Ë¡’Àπâ“∑’Ë√—∫·≈– àßμàÕ signal ‰ª¬—ß𑫇§≈’¬  ∑’ËÕ¬Ÿà¥â“π„π ‚¥¬ºà“π°≈ÿà¡¢Õß‚ª√μ’π∑’Ë∑” Àπâ“∑’Ë·ª≈ß signal ‡¢â“‰ª°√–μÿâπ°“√∑”ß“π ¢Õ߇Õπ‰´¡å kinase (kinase network) „Àâ ∑”ß“π ·≈â« ÿ¥∑⓬®–‰ª°√–μÿâπ„Àâ transcription factor ∑”ß“π μ—«Õ¬à“ߢÕß transcription factor „π √Ÿª∑’Ë 5 ‡√’¬°«à“ NF-KB (NF-kappaB) ‡¡◊ËÕ∂Ÿ° °√–μÿâπ·≈â«®–‡§≈◊ËÕπ∑’Ë Ÿà𑫇§≈’¬  ‰ª‡ªî¥  «‘∑´åμà“ßÊ ∑’Ë𑫇§≈’¬ ∑”„À⇰‘¥°√–∫«π°“√ ®π ÿ¥∑⓬‰¥â‡ªìπ‚¡‡≈°ÿ≈μà“ßÊ ¡“°¡“¬∑’ˇ°‘¥ ®“° activation ‡™àπ antimicrobial peptides, enzyme, inflammatory cytokines (IL-8,

TNF-α), apoptosis ·≈– adhesion molecules ‡ªìπμâπ Toll-like receptors ∫“ßμ—« “¡“√∂„™â adapter ‰¥â¡“°°«à“ 1 ™π‘¥∑”„Àâ‡Àπ’ˬ«π” „À⇰‘¥ activation pathway ‰¥â¡“°°«à“Àπ÷Ëß pathway ¡’º≈„À≥â effector components ∑’ËÀ≈“°À≈“¬¡“° Pathway À≈—°∑’‡Ë ªìπ activation pathway ¡’ 2 pathways ¥—ß√Ÿª∑’Ë 6 ‰¥â·°à 1. MyD88 (Myeloid differentiation primary response gene 88) dependent pathway ¡’∫∑∫“∑„π°“√‡Àπ’ˬ«π”°“√º≈‘μ proinflammatory cytokines ‡™à π IL-1, TNF-α ‡ªìπμâπ 2. MyD88 independent pathway ¡’ ∫∑∫“∑„π°“√‡Àπ’¬Ë «π”°“√º≈‘μ interferon-β ‡ªìπμâπ Toll-like receptors (TLRs) À≈“¬μ—« ∂Ÿ° °√–μÿâπºà“π MyD88-dependent pathway ∑”„À≥â inflammatory cytokine ™π‘¥μà“ßÊ ¢≥–∑’Ë∫“ßμ—« ‡™àπ TLR3 ´÷Ëß®¥®” double stranded RNA ¢Õ߉«√—  ·≈– TLR4 ∑’Ë  “¡“√∂„™â adapters ‰¥âÀ≈“¬μ—« ∑—Èß Õß  “¡“√∂°√–μÿâπ MyD88-independent pathway „Àâ∑”ß“π·≈â« ÿ¥∑⓬‰ª‡ªî¥ «‘∑´å¢Õß interferon-b production ∑”„À≥â interferon type I ´÷Ë߇ªìπ antiviral „π¢≥–‡¥’¬«°—π°Á¡’ ƒ∑∏‘ÏμàÕ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π (Immunomodurating activity) ‡™àπ°—π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 55

√Ÿª∑’Ë 6 TLR signaling ‰¥â·°à MyD88-dependent (´â“¬) ·≈– MyD88-independent (¢«“)

∑’Ë¡“: Nature Reviews Immunology 4: 499, 2004

Danger model of immune activation stress (∑—Èß physical stress ·≈–/À√◊Õ biologi(New paradigm in Immunology) cal stress) ·≈– infection ‚¥¬‡´≈≈凮â“∫â“π À≈—ß®“°ªï 1989 ∑’˧âπæ∫«à“ antigen presenting cell  “¡“√∂®”·π°§«“¡·μ°μà“ß ¢Õß self ®“° non-self ‰¥â „πªï 1994 (√Ÿ ª ∑’Ë 2e) ‡°‘ ¥ Õß§å § «“¡√Ÿâ „ À¡à ∑’Ë ‡ √’ ¬ °«à “ Danger model ∑’Ëæ∫«à“ antigen presenting cell ‰¡à®”‡ªìπ∑’μË Õâ ß®”·π°®¥®”æ«° microbe À√◊Õ PAMPs ‡æ’¬ßÕ¬à“߇¥’¬« ·μà antigen presenting cell ¡’ receptor ∑’‰Ë ª∑”ªØ‘°√‘ ¬‘ “°—∫ alarm signal ∑’Ë¡“®“°‡´≈≈凮â“∫â“π∑’ˉ¥â√—∫

¥—ß°≈à“«®–À≈—Ëß host cell components ÕÕ°¡“ ´÷Ëß host cell components ®–∂Ÿ° ®¥®”·≈–·¬°·¬–‚¥¬ antigen presenting cell ·≈â«®÷߉ª Ÿà°√–∫«π°“√∑’ˉ¥â°≈à“«¡“·≈â« ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ®–‡ÀÁπ«à“Õߧ姫“¡√Ÿâ∑’˧âπæ∫„À¡àπ’ȇªìπ √Ÿª·∫∫ (Paradigm) ∑’Ë·μ°μà“ß®“°§«“¡√Ÿâ ‡¥‘¡‡π◊ÕË ß®“° antigen presenting cell  “¡“√∂ ®¥®”·¬°·¬–·≈–μÕ∫ πÕßμàÕ host cell


56 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 7 Danger model of immune activation

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat.Rev. Immunol. 8: 279, 2008.

components ®“° damaged tissue ´÷Ë߇ªìπ non-infectious self ªí®®ÿ∫—π‡ªìπ∑’Ë∑√“∫°—π ·≈â««à“ antigen presenting cell ¡’ receptor ∑’Ë “¡“√∂®¥®”·≈–·¬°·¬–‰¥â∑—Èß infectious agent ·≈– host cell components ‚¥¬ infectious agent ®— ¥ ‡ªì π exogenous components ·≈– host cell components ®—¥‡ªìπ endogenous components ¥—ßπ—πÈ Õߧåª√–°Õ∫Õ’° ‘ßË Àπ÷ßË ∑’®Ë ”‡ªìπμàÕ innate immune system πÕ°‡Àπ◊Õ®“° PAMPs ·≈– PRRs ‰¥â·°à Damage associated mo-

lecular pattern molecules (DAMPs) §◊Õ endogenous components ∑’ˇªìπ danger signal ∑’Ë¡“®“° host cell ‡™àπ - TNF-a, - IL-1 - ATP - HSP (Heat shock proteins) ‡ªì𠂪√μ’π∑’ËÕ¬Ÿà„π cytoplasm - Proteases - Necrosis/Apoptosis - Uric acid crystal ®–°√–μÿâπ∑”„Àâ¡’


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 57

°“√ √â“ß inflammatory cytokines „π°√≥’ ¢Õß‚√§‡°ä“∑å (Gout) - Cholesterol crystal ®–°√–μÿâπ„À⇰‘¥ inflammation ·≈–‡°‘ ¥ ¿“«–À≈Õ¥‡≈◊ Õ ¥ ·¥ß·¢Áßμ—« (Atherosclerosis) ‡æ√“–¡’°“√ Õ—°‡ ∫‡√◊ÈÕ√—ߢÕ߇ âπ‡≈◊Õ¥ - HMGB1 (High mobiloty group box 1) ‡ªìπ nuclear protein ∑’Ë∂Ÿ°À≈—ËßÕÕ°¡“ ‡¡◊ËÕ‡´≈≈剥â√—∫ stress ¥â«¬«‘∏’°“√„¥«‘∏’°“√Àπ÷Ëß - Oxidized LDL (Low density lipoprotein) ‡π◊ËÕß®“°¡’ infectious agent ∫“ß™π‘¥∑’Ë oxidized LDL ¥—ßπ—Èπ oxidized LDL ®–‰ª∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ receptor ∑’Ë®”‡æ“–∫π º‘«¢Õß macrophage ‰¥â - Advanced glycation end products („π°√≥’¢Õß‚√§‡∫“À«“π) ‡ªìπ ligand ∑’Ë “¡“√∂®—∫°—∫ receptor ¢Õß antigen presenting cell ‰¥â‡À¡◊Õπ°—𠇫≈“∑’Ë ‡ ´≈≈å ‡ ®â “ ∫â “ π쓬·∫∫ª°μ‘ (Apoptosis) ®–‰¡à∑”„Àâ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∂Ÿ°°√–μÿâπ ¥— ß √Ÿ ª ∑’Ë 8 ·μà ∂â “ ‡´≈≈å ‡ ®â “ ∫â “ π쓬‚¥¬ necrosis ®–¡’°“√À≈—Ëß DAMPs ÕÕ°¡“ ·≈⫉ª ®—∫°—∫ antigen presenting cell/macrophage ·≈â « ‡Àπ’Ë ¬ «π”„Àâ ‡ °‘ ¥ °“√ √â “ ß proinflammatory cytokines ´÷Ëߢ≥–∑’Ë¡’ necrosis death ‡°‘¥¢÷Èπ®–‡Àπ’ˬ«π” DAMPs ‰¥â¥—ß√Ÿª∑’Ë 9 ‚¥¬«‘∏’ 1) À≈—Ëß internal cylosolic component ¡“∑”ªØ‘°‘√‘¬“‚¥¬μ√ß

2) À≈—ßË internal component ¡“°√–μÿπâ complement system „Àâ∑”ß“π·≈⫉ª∑” ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ complement receptor ∫π surface ¢Õß macrophage ‰¥â 3) necrotic cell ®–À≈—Ëß protease ¡“ ¬àÕ¬ extracellular matrix ·≈â« extracellular matrix ∑’Ë∂Ÿ°¬àÕ¬®–¡“∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ receptor ∫πº‘«‡´≈≈凮â“∫â“π · ¥ß«à“∫πº‘«‡´≈≈å ¢Õ߇®â“∫â“π¡’ receptor ∑’Ë®¥®”·¬°·¬– signal ∑’Ë¡“®“°‡´≈≈凮â“∫â“π‡Õߥ⫬ ∑’˺‘«‡´≈≈å¢Õß macrophage ®–¡’ receptor ∑’®Ë ”‡æ“–°—∫ DAMPs ·μà≈–™π‘¥ ®“° √Ÿª∑’Ë 8 §«“¡·μ°μà“ß√–À«à“ß living cell, apoptosis ·≈– necrosis μàÕ°“√°√–μÿâπ receptor ¢Õß innate immune cell

∑’Ë¡“: at Rev Immunol 8:279, 2008


58 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 9 °“√‡°‘¥ inflammation ‚¥¬ necrotic cell

∑’Ë¡“: Nat Rev Immunol 8: 279, 2008

√Ÿª∑’Ë 10 æ∫«à“¡’ receptor ™π‘¥Àπ÷Ëß∑’ˇ√’¬°«à“ RAGE (Receptor for advanced glycation end product) ´÷Ëßæ∫«à“‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°√≥’¢Õß ‚√§‡∫“À«“π ´÷Ëß HMGB1 “¡“√∂∑”ªØ‘°‘√‘¬“ °—∫ receptor μ—«π’È πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’ receptor ∑’Ë “¡“√∂∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ oxidized LDL ∑”„Àâ

‡°‘¥ turn on inflammatory cytokine ·≈â« ‡°‘¥ inflammation  à«π receptors TLR4, TLR9 ·≈– TRL7 ‡À≈à“π’ȇªìπ receptors À≈—° μàÕ microbe ·μà°Á “¡“√∂∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ DAMPs ‰¥â ‡™àπ heat shock protein, host cell DNA, host cell RNA ‡ªìπμâπ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 59

√Ÿª∑’Ë 10 receptors ∫πº‘« innate immune cell ∑’Ë®”‡æ“–μàÕ DAMPs ·≈– PAMPs ™π‘¥μà“ßÊ

∑’Ë¡“: Cell 124: 823, 2006

Host component ¬— ß  “¡“√∂∑” ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ TLRs ‰¥â¥’ ∂÷ß·¡â«à“ TLRs π—Èπ∂Ÿ° ÕÕ°·∫∫¡“ ”À√—∫ microbe ‚¥¬ endogenous ligands ¢Õß host ‡À≈à“π’È ‡™àπ HSP60, HSP70 ·≈– Gp96 (96 kDa glycoprotein of the endoplasmic recticulum)  “¡“√∂∑’Ë ®–∑”ªØ‘°√‘ ¬‘ “°—∫ TLR2 ‰¥â·¡â«“à ‚¥¬∑—«Ë ‰ª TLR2 ®–∑”ªØ‘ °‘ √‘ ¬ “°— ∫ peptidoglycan ¢Õß ·∫§∑’‡√’¬·°√¡∫«° ∑—Èßπ’È TLR À≈“¬™π‘¥  “¡“√∂®¥®”·≈–·¬°·¬– signal ∑’ËÀ≈—ËßÕÕ°

¡“®“°‡´≈≈凮â“∫â“π∑’μË “¬·∫∫ necrosis ‰¥â ‡™àπ oxidized LDL, amyloid-b, oxidized phospholipid ·≈– b-defensin-2 ‡ªìπμâπ

ªí®®—¬∑’Ë¡’º≈μàÕ binding & signaling of self ligands to TLR ‡¡◊ËÕ¡’ tissue damage ®–‡°‘¥°“√À≈—Ëß cell host DNA (Self DNA), HMG-B1 ·≈– ¡’ ° “√ √â “ ß LL37 ´÷Ë ß ‡ªì 𠂪√μ’ π „π°≈ÿà ¡ cathelicidins „π white blood cell ‚¥¬∑’Ë


60 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

self DNA, HMG-B1 ·≈– LL37 ®–¡“√«¡°—𠇪ìπ complex ·≈⫉ª∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ TLR9 „π endosome ¥â«¬«‘∏’ endocytosis ·μà„𠧫“¡‡ªìπ®√‘ß complex ¥—ß°≈à“«¬—߉ª®ÿ¥ ™π«π„Àâ °— ∫ RAGE ´÷Ë ß ∑”ªØ‘ °‘ √‘ ¬ “°— ∫

HMG-B1 À√◊Õ∂â“À“° complex π—Èπ‰ª®—∫°—∫ anti-DNA antibody ®–°≈“¬‡ªìπ immune complex ´÷Ëß∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ Fc receptor ·≈⫉ª°√–μÿâπ —≠≠“≥„π‡´≈≈åμàÕ‰ª ¥—ß√Ÿª ∑’Ë 11

√Ÿª∑’Ë 11 °≈‰°°“√°√–μÿâπ TLR ‚¥¬ self ligands

∑’Ë¡“: Cell Host Microbe 3: 352, 2008

Endogenous components ·≈– exog- ™à«¬ modulate signal ∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ‚¥¬∑—Ë«‰ª enous components exogenous components μà“ßÊ ∑’ˉ¥â®“° TLRs ∑’ Ë “¡“√∂∑”ªØ‘°√‘ ¬‘ “‰¥â∑ß—È °—∫ endogenous components ·≈– exogenous components  “¡“√∂·¬°·¬– components ·μà ≈ –™π‘ ¥ ·≈–„Àâ ° “√μÕ∫ πÕß∑’Ë μà “ ß°— π ‡π◊ÕË ß®“°æ∫«à“ TLRs ‡À≈à“π’¡È ’ co-receptor ¡“

microbe ‡™àπ lipopolysaccharide ®–®—∫°—∫ TLRs ´÷Ë߇ªìπ receptor ∑’Ë àß signal ¡“‡ªî¥  «‘∑´å°“√∑”ß“π¢Õß inflammatory cytokine gene ·≈–‡Àπ’¬Ë «π”„À⇰‘¥ inflammation ·≈– tissue repair ·≈–„π¢≥–‡¥’ ¬ «°— π °Á ‰ ª


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 61

°√–μÿâπ√–∫∫ adaptive immune ·μà receptor μ—«‡¥’¬«°—ππ—Èπ  “¡“√∂∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ endogenous ligands ∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ °“√ à ß signal ´÷Ë߇ªìπ signal ∑’Ëμà“ß®“° signal ∑’Ë °√–μÿâ π ¥â « ¬ exogenous components

º≈∑’‰Ë ¥â®“°°“√°√–μÿπâ TLR ‚¥¬ endogenous components §◊Õ®”°—¥¢Õ∫‡¢μ¢Õß inflammatory response ‡æ◊ËÕ„Àâ¡’ tissue repair ∑’Ë¥’ ‚¥¬‰¡à‰ª°√–μÿâπ√–∫∫ adaptive immune ¥—ß√Ÿª∑’Ë 12

√Ÿª∑’Ë 12 ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫º≈¢Õß°“√μÕ∫ πÕß ‡¡◊ËÕ TLR recognize ·≈– interact °—∫ exogenous (Microbe) ·≈– endogenous (self) ligands

∑’Ë¡“: Science 327: 291, 2010.

Co-receptor ∑’°Ë ≈à“«∂÷ß¡’Àπâ“∑’μË “à ßÊ °—𠇪ìπμâπ«à“ - „π°√≥’¢Õß PAMPs ¢Õß microbe ‡¡◊Ë Õ ¡“∑”ªØ‘ °‘ √‘ ¬ “°— ∫ TLR ∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ inflammation ·≈–¡’º≈∑”„À⇰‘¥ pathogen elimination, collateral tissue damage ·≈– adaptive immune system -  à«π„π°√≥’¢Õß DAMPs ®“°‡´≈≈å ‡®â“∫â“π ‡¡◊ËÕ¡“∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ TLR ®–‰¥â limitation of tissue damage ·≈– tissue

reconstruction DAMPs ‡À≈à“π’È®–∂Ÿ°®—∫‚¥¬ co-receptor ‰¥â‡™àπ°—π ‚¥¬∑’Ë co-receptor ®–∑”Àπâ“∑’ˇªìπ immunosuppressive signal ‰ª°¥°“√ àß signal ∑”„Àâ°“√∑”ß“π¢Õß signal ‡ª≈’¬Ë π·ª≈߉ª ´÷ßË ‰¥â¡°’ “√æ‘ ®Ÿ πå·≈â««à“ DAMPs ¡’ co-receptor 2 μ—«§◊Õ CD24 ·≈– siglec G/10 ∑’Ë∑”Àπâ“∑’Ë°√–μÿâπ transcription factor SHP-1 ‚¥¬ SHP-1 ®–‰ª°¥°“√ √â“ß inflammatory cytokine ¥—ß√Ÿª∑’Ë 13


62 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 13 ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫°≈‰°°“√‡°‘¥ inflammatory cytokines √–À«à“ß PAMP ·≈– DAMP ∑’ˇªìπμ—«°√–μÿâπ

∑’Ë¡“: Trends Immunol. 30: 557, 2009

°“√∑”ß“π¢Õß√–∫∫ innate immune ∑’Ë πÕ°®“°π’Ȭ—ßμâÕß¡’ signal Õ’°μ—«§◊Õ signal 3  àߺ≈μàÕ°“√°√–μÿâπ°“√∑”ß“π¢Õß√–∫∫ ´÷ßË ¡’§«“¡ ”§—≠„π·ßà¢Õß differentiation ¢Õß adaptive immune T cell ∑’Ë®–°”Àπ¥«à“ T cell ®–‡ª≈’Ë¬π‰ª‡ªìπ ®“°√Ÿ ª ∑’Ë 14 ®–‡ÀÁ π «à “ antigen presenting cell ‰¥â√—∫ signal ®“° TLR À√◊Õ ®“° c type lectin receptor ´÷Ë߇ªìπ nonTLRs ∑”„Àâ “¡“√∂𔇠πÕ·Õπ쑇®π„Àâ naive T cell ‰¥â‡ªìπ signal 1 πÕ°®“°π’È à«π∑’Ë∑” ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ PAMPs ‚¥¬ºà“π∑“ß TLR ®– ‡Àπ’¬Ë «π”„À⇰‘¥ co-stimulation molecule ‰¥â ‡ªìπ signal 2 ¥—ßπ—Èπ‡¡◊ËÕ T cell ‰¥â√—∫ signal ∑—Èß 2 signal °Á®–∂Ÿ°°√–μÿâπ„Àâ T cell ∑”ß“π

Th1 À√◊Õ Th2 ‚¥¬Õ“»—¬™π‘¥¢Õß cytokine „π microenvironment „π¢≥–π—È π ‡ªì π μ— « °√–μÿâπ∑’Ë ”§—≠ ‡™àπ ∂â“¡’°“√ √â“ß IL-12 ‚¥¬ antigen presenting cell activated T cell ®–°≈“¬‡ªìπ Th1 ·μà∂Ⓡªìπ IL-4 (®“°‡´≈≈å Õ◊Ëπ) ®–∑”„Àâ activated T cell °≈“¬‡ªìπ Th2 ¥—ßπ—Èπ™π‘¥¢Õß Th ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫ signal 3 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 14


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 63

√Ÿª∑’Ë 14 °“√°√–μÿâπ activated T cell ‚¥¬ signal 3 ™π‘¥ ®“°√–∫∫ innate immune

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat. Rev. Immunol. 1: 135, 2001

„π°√≥’∑’Ë¡’°“√ √â“ß cytokines ∑’ˇªìπ interleukin ™π‘¥Õ◊Ë𠇙àπ IL-23, IL-6, IL-1 ·≈– TGF-b ·∑π°“√ √â“ß IL-12 ‚¥¬¡’ªí®®—¬®“° ™π‘¥¢Õß ‘Ë߇√â“ (Stimuli), ™π‘¥¢Õß microbe , microenvironment ·≈–√–¬–°“√æ—≤π“¢Õß antigen presenting cell ‡ªìπμâπ interleukin ‡À≈à“π’È®–∑”„Àâ activated T cell °≈“¬‡ªìπ Th17 ∑’Ë √â“ß IL-17 ´÷Ëß¡’∫∑∫“∑ à«π„À≠à‡ªìπ chemokine ∑’Ë ¡’ À πâ “ ∑’Ë ° √–μÿâ π ·≈–∑”„Àâ polymorphnuclear leucocyte (PMN) ‡°‘¥ °“√‡§≈◊Ë Õ π∑’Ë ‰ ª¬— ß ∫√‘ ‡ «≥∑’Ë ¡’ ° “√Õ— ° ‡ ∫ (Chemotaxis) ¥—ß√Ÿª∑’Ë 15 ·μà„π¢≥–‡¥’¬«°—π IL-17 °Á¡À’ πâ“∑’ÕË π◊Ë Õ’° ‡™à𠉪°√–μÿπâ fibroblast ∑”„Àâ fibroblast ‡°‘¥ ligand ∫“ßÕ¬à“߇æ‘Ë¡¢÷Èπ ·≈⫉ª°√–μÿâπ°“√∑”ß“πÕ◊ËπÊ ¢Õ߇´≈≈å ‡™àπ

∑”Àπâ“∑’Ë ≈“¬°√–¥Ÿ°ÕàÕπ (Osteoclast) ·≈– Õ“®‡°’¬Ë «¢âÕß°—∫°“√‡°‘¥‚√§¢âÕÕ—°‡ ∫√Ÿ¡“μÕ¬¥å (Rheumatoid arthritis) ‚¥¬∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ Õ“°“√Õ—°‡ ∫∫√‘‡«≥¢âÕ·≈– Ÿ≠‡ ’¬‡π◊ÈÕ°√–¥Ÿ° (Bone loss) „πªí®®ÿ∫—π®–‡ÀÁπ‰¥â«à“ pathogenesis ¢Õß‚√§ ·≈– regulation ‡ª≈’Ë¬π‰ª ·≈–  “¡“√∂§âπæ∫Õߧ姫“¡√ŸâÕ’°¡“° √«¡∂÷ß new strategy vaccine development ¥â«¬ ∫“ß°√≥’∑’Ë antigen presenting cell ¡’°“√  √â“ß IL-23 ·≈– TGF-β ®– àߺ≈‡Àπ’ˬ«π” Regulatory T (Treg) cells ´÷Ë ß ¡’ À πâ “ ∑’Ë §«∫§ÿ¡°“√∑”ß“π¢Õß Th ·≈– CTLs „Àâ¡’ °“√μ��∫ πÕßμàÕ infected cell ·≈–«—§´’π∑’Ë ¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æμ“¡§«“¡μâÕß°“√¢Õ߇√“


64 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 15 °“√°√–μÿâπ„À⇰‘¥ Th 17 ‚¥¬ signal IL-23, IL-6, IL-1 ·≈– TGF-b ®“°√–∫∫ innate immune

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat. Rev. Immunol. 1: 135, 2001

√Ÿª∑’Ë 16 Differentiation ¢Õß CD4+ T cell

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat. Rev. Immunol 10: 159, 2010


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 65

°“√∑’Ë naive T cell ∂Ÿ° differentiate ‰ª‡ªìπ Th „¥¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫™π‘¥¢Õß cytokine ∑’Ë ¡’Õ¬Ÿà¡“°¡“¬ ¥—ß∑’Ë √ÿªÕ¬Ÿà„π√Ÿª∑’Ë 16 ´÷Ë߇ªìπ model ®“°ÀπŸ ∑—Èßπ’È model ¢ÕߧπÕ“®‰¡à„™à cytokine ™π‘¥‡¥’¬«°—π°—∫ÀπŸ°Á‰¥â ¢≥–π’È¡’ °“√§âπæ∫ subpopulation ¢Õß Th cell Õ◊ËπÊ ‡æ‘Ë¡‡μ‘¡‡™àπ Th9, Th22 ·≈– TFH ‡ªìπμâπ πÕ°®“° cytokine ∑’Ë°≈à“«¡“·≈â« modulation ¢Õß antigen presenting cell ¬—ß¡’ªí®®—¬Õ◊ËπÊ ∑’ËÕ“®√à«¡„π°“√ activation Õ’°¥â«¬ ‡ªìπμâπ«à“ 1) subpopulations ¢Õß dendritic cell ´÷Ëß¡’Õ¬ŸàÀ≈“¬™π‘¥ 2) maturation stage ¢Õß dendritic cell ‡™àπ ∂â“ dendritic cell ‰¡à mature ®– ‰¡à‡°‘¥°“√μÕ∫ πÕß 3) recognition signal ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫«à“ receptor μ—«„¥∑’Ë∂Ÿ°°√–μÿâπ 4) microenvironment Õ◊Ë π Ê „π ∫√‘‡«≥π—Èπ μ—«Õ¬à“ߢÕߧ«“¡ ”§—≠¢Õß microenvironment ‡™àπ °√≥’ mucosal immunity ®– ‡ÀÁ π «à “ epithilial cell  “¡“√∂°”Àπ¥ maturation stage ¢Õß dendritic cell ‰¥â ∑—Èßπ’È microenvironment π—∫«à“¡’§«“¡ ”§—≠ ‡æ√“–‡¡◊ËÕ epithilial cell ∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ allergen À√◊Õ microbe ¡—π®–∂Ÿ°°√–μÿâπ„Àâ √â“ß Thymic stromal lymphopoietin (TSLP) ´÷Ëß∑”„Àâ°“√μÕ∫ πÕߢÕß dendritic cell

∫√‘‡«≥π—Èπ„ÀâÕÕ°¡“„π√Ÿª¢Õß dendritic cell ∑’ˉª™à«¬‡ª≈’ˬπ„Àâ Tcell °≈“¬¡“‡ªìπ Th2 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 17  à«π™π‘¥¢Õß signaling °Á‡™àπ°—π §◊Õ ‡¡◊ËÕ¡’ PAMP ‡¢â“¡“∑”ªØ‘°‘√‘¬“°—∫ TLR ·≈â« ∑”„Àâ¡’°“√ √â“ß cytokine ∫“ß°≈ÿà¡ÕÕ°¡“ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 18 (´â“¬) ‡™àπ IL-1 À√◊Õ∂Ⓡªìπ DAMP/ infected cell ‡™àπ viral infected cell ´÷Ëß ‡°‘¥ apoptotic death ∑”„À⇴≈≈å¡’°“√ √â“ß type I interferon (type 1 IFN) ´÷Ëß type 1 IFN ¡’∫∑∫“∑ à߇ √‘¡„Àâ dendritic cell ¡’ °“√μÕ∫ πÕß∑’Ë·μ°μà“߉ª À“° TLR ∑” ªØ‘°√‘ ¬‘ “°—∫ PAMP Õ◊πË º≈∑’‰Ë ¥â§Õ◊ ‡°‘¥ cytokine ∑’Ë·μ°μà“ßÕÕ°‰ª¥â«¬ ·≈–¡’°“√‡ªî¥ «‘∑™å signal ∑’·Ë μ°μà“ßÕÕ°‰ª¥â«¬ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 18 (¢«“) ‡ªìπμ—«Õ¬à“ß„Àâ‡ÀÁπ«à“‡¡◊ËÕ¡’ TLR ¢Õß innate immune cell ¡“®—∫°—∫·∫§∑’‡√’¬·°√¡≈∫ ·≈â« ∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ °“√‡Àπ’Ë ¬ «π” inflammatory response ¥—ß „π√Ÿª ·μà ∂â “ μ—« °√–μÿâ 𠇪ì π infected dead cell ®–‡°‘¥ type 1 IFN ‰¥â (√Ÿª∑’Ë 18 ¢«“) ¥—ßπ—πÈ °“√°√–μÿπâ °“√∑”ß“π¢Õß innate immunity π—Èπ®÷ß¡’‰¥âÀ≈“¬«‘∏’ „π°“√μÕ∫ πÕߢÕß innate immunity π—πÈ μâÕßÕ“»—¬ surface microbial detector ·≈– receptors ¢Õß innate immune cell ´÷ßË ‰¥â·°à TLR, non-TLR °Á‡ªìπ receptors ∑’ÕË ¬Ÿ∫à πº‘«‡´≈≈å πÕ°®“°π’Ȭ—ßæ∫«à“¡’ cytoplasmic receptor „π cytoplasm ´÷Ë߇ªìπ microbial detector ∑’Ë ¡’ ∫ ∑∫“∑„π°“√μ√«®®— ∫ intracellular


66 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 17 Central role of TSLP in driving DC maturation for Th2-cell response

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat. Rev. Immunol.8: 193, 2008

√Ÿª∑’Ë 18 Cell-extrinsic recognition ‚¥¬ PAMP (´â“¬) ·≈– infected dead cell (¢«“)

∑’Ë¡“: Science 327: 29, 2010


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 67

√Ÿª∑’Ë 19 §«“¡·μ°μà“ß√–À«à“ß endosomal ·≈– cytosolic pathway

∑’Ë¡“: Nat Immunol 11: 367, 2010

organisms ‰¡à«à“®–‡ªìπ·∫§∑’‡√’¬ ‰«√—  À√◊Õ Õߧåª√–°Õ∫μà“ßÊ ¢Õß microbe ‡™à𠂪√μ’π ·≈–°√¥π‘«§≈‘Õ‘° ‡ªìπμâπ √Ÿª∑’Ë 19 · ¥ß„Àâ‡ÀÁ𧫓¡·μ°μà“ß √–À«à“ß endosomal pathways ·≈– cytosolic pathways  ”À√—∫ endosomal pathway ‡¡◊ËÕ¡’ microbe, apoptotic cell ·≈– intracellular parasite ∂Ÿ°°√–∫«π°“√ endocytosis „À⇢ⓡ“Õ¬Ÿà„π endosomal ®–¡’º≈‰ª°√–μÿâπ TLR (TLR3, TLR7, TLR8 ·≈– TLR9 ´÷Ë߇ªìπæ«° membrane-associated) ∑”„À⇰‘¥°“√ √â“ß proinflammatory cytokines ·≈– type I IFN

 à«π cytosolic pathways „π‡´≈≈å ‡®â“∫â“π ®–¡’ receptors °≈ÿà¡Àπ÷Ëß´÷Ëß·∫à߬àÕ¬ ÕÕ°‡ªìπ 2 subgroup §◊Õ - RLR (RIG-I-like receptors) ¡’Àπâ“∑’Ë μ√«®®—∫ viral nucleic acid º≈ ÿ¥∑⓬ ∑”„Àâ¡’°“√ √â“ß IFN-b, IFN-a (Type I IFN) ·≈– proinflammatory cytokines - NLR (NOD-like receptors) ‡ªìπ °≈ÿà¡∑’Ë„À≠à¡“° ªí®®ÿ∫—πæ∫«à“¡’°«à“ 20 μ—« ∑’Ë ”§—≠§◊Õ Nod1 ·≈– Nod2 Nod1 ·≈– Nod2 ®–μ√«®®—∫ peptidoglycan ¢Õß·∫§∑’‡√’¬∑’Ë∫ÿ°√ÿ°‡¢â“¡“„π


68 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

cytoplasm πÕ°®“°π’È Nod1 ·≈– Nod2 ¬—ß¡’§«“¡ ”§—≠„π·ßà¢Õß°“√‡Àπ’ˬ«π”„À⇰‘¥ proIL-1β ·≈– proIL-18 ‡¡◊ËÕ receptors ∑—Èß  Õß∂Ÿ°°√–μÿâπ„Àâ∑”ß“π πÕ°®“°π’È receptor ∫“ßμ— « ®–¡’ ° “√‡Àπ’Ë ¬ «π”„Àâ ¡’ ° “√ √â “ ß inflammasomes ´÷Ë߇ªìπ°≈ÿà¡¢Õß‚ª√μ’π∑’Ë °√–μÿâπ„À₪√μ’π caspase I  “¡“√∂¬àÕ¬ pro IL-1 „Àâ°≈“¬‡ªìπ mature IL-1 ·≈â«∑”„À⇰‘¥ inflammation (inflammatory response) ∑’Ë ¡’ § «“¡ ”§— ≠ „π·ßà ¢ Õß intracellular bacterial infection À√◊Õ viral infection πÕ°®“°π’Ȭ—ßæ∫«à“¡’ receptor Õ’° °≈ÿà¡Àπ÷Ëß ·μଗ߉¡à¡’À≈—°‡°≥±å„π°“√®—¥°≈ÿà¡ ‡√’¬°«à“ AIM2 (absent in melanoma 2) ´÷Ëß ‡ªìπ intracytoplasmic DNA receptor ∑’Ë¡’ §«“¡ ”§—≠„π°√≥’¢Õ߬“À√◊Õ«—§´’π∑’Ë„™â„π ªí®®ÿ∫π— ‡™àπ °≈ÿ¡à ¬“ CpG ∑’‡Ë ™◊ÕË «à“®—∫°—∫ TLR9 ‡æ’¬ßÕ¬à“߇¥’¬«π’È®–‡Àπ’ˬ«π”„À⇰‘¥°“√μÕ∫  πÕß∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ·μà¢≥–π’Èæ∫«à“Õ“®®–‡ªìπ AIM2 ∑’‡Ë ªìπ main receptor °Á‰¥â·≈–Õ“®‰¡à„™à TLR9 ∑’Ë∑”Àπâ“∑’ˇªìπμ—«À≈—°„π°“√μ√«®®—∫ CpG ∑’ËÕ¬Ÿà„π cytoplasm °Á‡ªìπ‰¥â Receptor Õ’°™π‘¥Àπ÷ßË ∑’‡Ë √’¬°«à“ NALP3 inflammasome ‡ªìπ receptor ∑’ËπÕ°®“°®– ∑”Àπâ“∑’Ëμ√«®®—∫ microbe ·≈– toxin ·≈â« ¡—π¬—ß “¡“√∂μ√«® signal ∑’Ë¡“®“° host ‡™àπ

ATP, uric acid crystals ‰¥âÕ’°¥â«¬ ‡™àπ uric acid crystals ´÷Ëß “¡“√∂°√–μÿâπ NALP3 ‚¥¬μ√ß ·≈– NALP3 ®–‰ª°√–μÿâπ°“√∑”ß“π ¢Õß caspase I ·≈â«®–‰ª‡Àπ’¬Ë «π” pro-IL 1β ·≈– pro-IL18 „Àâ°≈“¬‡ªìπ IL 1β ·≈– IL18 μ“¡≈”¥—∫ πÕ°®“°π’Ȭ—ßæ∫«à“ cholesterol crystal °Á¬ß—  “¡“√∂∑’®Ë –°√–μÿπâ °“√∑”ß“π¢Õß NALP3 ‰¥â‡™àπ°—π (√Ÿª∑’Ë 20) ©–π—Èπ„π°√≥’π’È ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“¡’§«“¡‡™◊ËÕ¡‚¬ß√–À«à“ß immune response μàÕ microbe ·≈– host components ·≈â«¡“°√–μÿâπ°“√∑”ß“π¢Õß NALP3 ∑”„À⇰‘¥°“√‡Àπ’¬Ë «π” ·≈–Õ“®π”‰ª Ÿà autoimmune disease ‰¥â‡ªìπμâπ ®“°∑’Ë°≈à“«¢â“ßμâπ∂÷ß AIM2 «à“‡ªìπ detector/receptor  ”À√— ∫ self ·≈– non-self nucleic acid „π cytoplasm ·≈– ¡’§«“¡ ”§—≠„π°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ  —μ«å∑’Ë ‰¡à¡’ AIM2 ®–¡’ susceptible μàÕ infection À≈“¬Õ¬à“ß ‰¡à«“à ®–‡ªìπ Francisella infection ·≈– vaccinia infection πÕ°®“° AIM2 ·≈â« ¬—ß¡’ detector Õ’°μ—«Àπ÷Ëß∑’ˇ√’¬°«à“ DAI (DNA dependent activator of interferon regulatory factor) ´÷Ë߇ªìπ nucleic acid detector Õ¬Ÿ„à π cytoplasm ∑’¡Ë ∫’ ∑∫“∑∑’ Ë ”§—≠ ·≈–Õ“®‡ªìπ°≈‰°„π°“√∑”ß“π¢Õß adjuvant ∫“ßμ—«Õ’°¥â«¬


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 69

√Ÿª∑’Ë 20 °≈‰°°“√°√–μÿâπ°“√∑”ß“π¢Õß inflammasome NALP3

∑’Ë¡“: Nat. Immunol 7: 1250, 2006.


70 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡¡◊ÕË DAI ∑”ªØ‘°√‘ ‘¬“°—∫ nucleic acid Õπ“§μ ”À√—∫°“√æ—≤𓬓À√◊Õ«—§´’π ∂Ⓡ√“ ¡—π®–‡Àπ’¬Ë «π”„Àâ¡°’ “√ √â“ß inflammasome μâÕß°“√°√–μÿπâ inflammation À√◊Õ°√–μÿπâ host ·≈– IFN-β ‡æ◊ËÕ √â“ß·≈–ª≈àÕ¬ IFN-β ÕÕ° response Õ“®μâÕß„Àâ IFN-β √à«¡°—∫ CpG ‡æ◊ÕË  Ÿà¿“¬πÕ°‡´≈≈å IFN-β ∑’Ë √â“ߢ÷Èπ “¡“√∂‡°‘¥ ™à«¬°—π°√–μÿâπ°“√μÕ∫ πÕß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë¥’¢÷Èπ autoactivate μ—«‡Õ߉¥â ·≈–°√–μÿâπ„Àâ¡’°“√ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 21  √â“ß AIM2 ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ‰¥âÕ’°¥â«¬ ©–π—Èπ„π √Ÿª∑’Ë 21 °“√μ√«®®—∫ self ·≈– non-self nucleic acid ‚¥¬ cytosolic receptors

∑’Ë¡“: ¥—¥·ª≈ß®“° Nat. Immunol. 11: 997, 2010.

Õߧ姫“¡√Ÿâ„À¡àÊ ‡À≈à“π’È¡’§«“¡‡ªìπ‰ª ‰¥â∑’Ë®–𔉪 Ÿà°“√ √â“ß “√‡§¡’®”π«π¡“°∑’Ë¡’ §ÿ≥ ¡∫—μ‘¢Õß°“√ modulate host response ´÷Ë߉¥â·°à TLR ligand ´÷Ëß action Õ“®‡ªìπ·∫∫

agonist À“°μâÕß°“√‰ª°√–μÿâπ immune response À√◊ÕÕ“®‡ªìπ antagonist „π°√≥’∑’Ë ¡’°“√μÕ∫ πÕß¡“°‡°‘π‰ª ‡™àπ„π°√≥’¢Õß sepsis ‰ª‡Àπ’ˬ«π” host response


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 71

New Vaccine Design ».¥√.πæ.ª√–‡ √‘∞ ‡Õ◊ÈÕ«√“°ÿ≈ §≥–·æ∑¬»“ μ√廑√‘√“™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈

∫∑π” °“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π (Vaccine design) „πªí ® ®ÿ ∫— π ¡’ § «“¡°â “ «Àπâ “ ·≈–¡’ ° “√ ‡ª≈’¬Ë π·ª≈ߧàÕπ¢â“ß¡“° °“√°√–μÿπâ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π (Immune response) ‡ªìπ‡√◊ËÕß ”§—≠∑’ËμâÕß π”¡“„™âæ‘®“√≥“„π°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π´÷Ëß¡’ §«“¡°â“«Àπâ“Õ¬à“ß√«¥‡√Á«‡™àπ°—π °“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π ¡’ª√–‡¥Áπ∑’ËμâÕß æ‘®“√≥“ ¥—ßπ’È 1. ™π‘¥·≈–§ÿ≥≈—°…≥–¢Õß°“√°√–μÿâπ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π à«π„À≠à∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ §ÿ≥≈—°…≥–¢Õß «—§´’π¡’§«“¡‡°’ˬ«¢âÕß‚¥¬μ√ß°—∫≈—°…≥–¢Õß °“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ∂Ⓣ¡à∑√“∫≈—°…≥–¢Õß °“√°√–μÿâ π ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ®–∑”„Àâ ¬ “°„π°“√ ÕÕ°·∫∫«—§´’π  à«πª√–‡¥ÁπÕ◊Ëπ Ê ‡ªìπ‡√◊ËÕß √Õß≈߉ª 2. §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß«—§´’π «—§´’π‡™◊ÈÕ ‡ªìπ (Live vaccine) «—§´’π∑’Ë„™âμ—«π” àß (Vector) À√◊Õ«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Live attenuated vaccine) ‡ªìπ«—§´’π∑’ˇ™◊ÈÕ„π «—§´’π·∫àßμ—«‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â ®÷ßμâÕߧ”π÷ß∂÷ß §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¡“°°«à“

3. ‡∑§‚π‚≈¬’ ë °“√º≈‘μ À“°‡ªìπ«—§´’π∑’Ë·∫àßμ—« ‡æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â ‡ªì 𠉫√—   ∑’Ë Õà Õ πƒ∑∏‘Ï · ≈â « ‡∑§‚π‚≈¬’ ° “√º≈‘ μ °Á ® –ßà “ ¬°«à “ ¢—È π μÕπ °√–∫«π°“√ downstream ‡æ◊ËÕ∑”„Àâ∫√‘ ÿ∑∏‘Ï (Purification) ¡’§«“¡¬ÿà߬“°πâÕ¬°«à“ „π¢≥– ∑’Ë «— § ´’ π ∑’Ë μâ Õ ß°“√§«“¡∫√‘  ÿ ∑ ∏‘Ï  Ÿ ß °Á ® –¡’ ¢—È π μÕπ‡æ‘Ë¡¡“°¡“¬ ∑”„À⇰‘¥§«“¡μâÕß°“√„π °“√„™â‡∑§‚π‚≈¬’ πÕ°®“°π’È «— § ´’ 𠇙◊È Õ ‡ªì π „™â ª √‘ ¡ “≥ ‡™◊ÈÕ‰«√— πâÕ¬°«à“ ¥—ßπ—Èπ°“√º≈‘μ∑’Ë¡“®“°°“√ ‡≈’Ȭ߉«√— ®–¡’μâπ∑ÿπ∑’ËμË”°«à“ ·μàÕ¬à“߉√ °Áμ“¡‡¡◊ËÕ𔉪§‘¥‡©≈’ˬ°—∫μâπ∑ÿπ∑’Ë Ÿß¢÷Èπ®“° °√–∫«π°“√º≈‘μ¢—ÈπμÕπÕ◊Ë𠇙àπ °“√§«∫§ÿ¡ §ÿ≥¿“æ °“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ „π∑’Ë ÿ¥ √“§“«—§´’πÕ“®®–·æß°«à“°Á‰¥â ‡™àπ «—§´’π ‰¢â À «— ¥ „À≠à Flumist º≈‘ μ ®“°ª√–‡∑»  À√— ∞ Õ‡¡√‘ ° “‡ªì π «— § ´’ 𠇙◊È Õ ‡ªì π Õà Õ πƒ∑∏‘Ï ´÷Ëßæ‘®“√≥“·≈â«πà“®–¡’μâπ∑ÿπμË”°«à“ √“§“ ®”Àπà“¬§«√μË”°«à“μ“¡‰ª¥â«¬ ·μà°≈—∫æ∫«à“ Flumist °≈—∫®”Àπà“¬„π√“§“·æß°«à“ ‡æ√“– «à“μâÕߧ‘¥‡æ‘Ë¡§à“≈‘¢ ‘∑∏‘Ï∑“ߪí≠≠“ (Intellec-


72 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

tual property) ·≈–°√–∫«π°“√„π°“√ §«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“扡à„Àâ¡’°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈™’æ™π‘¥ Õ◊Ëπ ´÷Ëß¡’§«“¡¬ÿà߬“°æÕ ¡§«√ „π¢≥–∑’Ë «—§´’π‡™◊ÈÕ쓬 (Killed vaccine) ∑’Ë„™â “√‡§¡’ ∑”≈“¬‡™◊ÈÕ®ÿ≈™’æÕ◊Ëπ∑’ËÕ“®ªπ‡ªóôÕπ ∑”„Àâ §«“¡°—ß«≈„π‡√◊ÕË ß°“√ªπ‡ªóÕô π®ÿ≈™’æÕ◊πË Ê πâÕ¬ °«à“ ‡ªìπμâπ ¡’°“√μ’æ‘¡æåß“π«‘®—¬∑’Ë∑¥≈Õß„™â «‘∏’°“√ Deep sequencing ‡æ◊ËÕμ√«® Õ∫ °“√ªπ‡ªóô Õ π¢Õß®ÿ ≈ ™’ æ Õ◊Ë π „π«— § ´’ 𠇙◊È Õ ‡ªì π ÕàÕπƒ∑∏‘Ï∑’Ë„™â°—π‡ªìπª√–®” ‡™àπ «—§´’π§“ß∑Ÿ¡ À—¥ ·≈–À—¥‡¬Õ√¡—π ‚¥¬‰¡à‰¥â‡®“–®ß«à“®–À“ ≈”¥—∫‡∫ „¥ æ∫«à“¡’‰«√— ™π‘¥Õ◊Ëπ∑’Ë¡“®“° ‡´≈≈å —μ«åªπ‡ªóôÕπ¡“°æÕ ¡§«√ ´÷Ë߇¥‘¡‰¡à ‡§¬μ√«®æ∫¥â«¬«‘∏’°“√μ√«®∑—Ë«‰ª ë √“§“ ¢÷Èπ°—∫‡∑§‚π‚≈¬’°“√º≈‘μ ¥— ß ‰¥â ° ≈à “ «¢â “ ßμâ π ·≈â « «à “ «— § ´’ π ∑’Ë º ≈‘ μ ®“° ·∫§∑’‡√’¬ ¬’ μå À√◊Õ„πªí®®ÿ∫—π¡’°“√«‘®—¬„π °“√„™âæ◊™ ®–¡’μâπ∑ÿπ°“√º≈‘μμË”°«à“°“√„™â ‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß (Cell culture) «—§´’π∑’˺≈‘μ ‚¥¬„™â·∫§∑’‡√’¬Õ“®º≈‘삪√μ’π‰¥âßà“¬ ·μà ¢—È π μÕπ°“√∑”„Àâ ∫ √‘  ÿ ∑ ∏‘Ï (Purification) ‡æ◊ÕË „Àâª√“»®“° endotoxin ®–¬ÿßà ¬“°  ”À√—∫ «— § ´’ π ‰¢â À «— ¥ „À≠à „ πªí ® ®ÿ ∫— π „™â ‡ ´≈≈å ¢ Õß  —μ«åº≈‘μ ‚¥¬„™â‡∑§‚π‚≈¬’‰¢à‰°àø°í (Egg-based technology) ´÷Ë ß ¡’ ªí ≠ À“‡√◊Ë Õ ß°“√¢¬“¬ °”≈—ß°“√º≈‘μ ·≈–¡’¢âÕ®”°—¥Õ◊Ëπ Ê ¡“°°«à“ ¥— ß π—È π „πÕπ“§μ®–‡ª≈’Ë ¬ π¡“‡ªì π °“√„™â ‡∑§‚π‚≈¬’ ‡ ´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ß (Cell-based technology)

4. ≈—°…≥–°“√„Àâ«—§´’π o ™àÕß∑“ß°“√„Àâ«—§´’π (Route) «—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Live-attenuated vaccine)  “¡“√∂„Àâ∑“߇¬◊ËÕ∫ÿ (Mucosal) πÕ°®“°π’¬È ß— ¡’°“√°√–μÿπâ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π™ÿ¡™π (Herd immunity) ‰¥âÕ’°¥â«¬´÷Ëß®”‡ªìπ ”À√—∫∫“ß‚√§ πÕ°®“°π’È ”À√—∫«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπ¡’§«“¡‡ªìπ‰ª ‰¥â ∑’Ë ® –„Àâ «— § ´’ π ‡æ’ ¬ ߧ√—È ß ‡¥’ ¬ «·≈–°√–μÿâ π ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‰¥â¥’°«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ쓬 ·≈–°“√„Àâ «—§´’π‡™◊ÕÈ μ“¬¬—ߢ÷πÈ °—∫‡´≈≈凮â“∫â“π (Host cell) Õ“®¡’¢âÕ¬°‡«âπ ”À√—∫«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à´÷Ëß„Àâ ‡æ’¬ß 1 §√—ßÈ ‡æ√“–„π¡ÿ¡¡Õß∑“ß¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π«‘∑¬“ °“√„Àâ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à„πºŸâ„À≠à‰¡à„™à°“√„Àâ «—§´’π§√—Èß·√° (Primary vaccination) ·μà ‡ªìπ°“√°√–μÿâπ (Booster)  à«π°“√„Àâ«—§´’π π’È„π‡¥Á°μâÕß„Àâ 2 §√—Èß o μ“√“ß°“√„Àâ«—§´’π (Schedule) ¢Õßß“π √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§¢Õߪ√–‡∑» o °“√π”«—§´’π¡“√«¡°—π (Combination) ‡æ√“–„πªí®®ÿ∫π— ¡’®”π«π«—§´’π¡“°¢÷πÈ ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß «— § ´’ π  ”À√— ∫ ‡¥Á ° „πß“π  √â “ ߇ √‘ ¡ ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ‚√§ (EPI) ‚¥¬π” ·Õπ쑇®π¡“√«¡°—π °“√ÕÕ°·∫∫«—§´’πÕ“® ·°âªí≠À“π’ȉ¥â ‡π◊ËÕß®“°¡’ vector ¢π“¥„À≠à (Large vector) ∑’Ë “¡“√∂ Õ¥„ à¬’π®”π«π ¡“°‰¥âæ√âÕ¡°—π ®÷߇ªìπ™àÕß∑“ß∑’Ë®– Õ¥„ à ·Õπ쑇®π‡¢â“‰ª‰¥âÀ≈“¬™π‘¥ ´÷Ëß°“√®–π” «—§´’π™π‘¥„¥¡“√«¡°—π‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë ”§—≠Õ’° ‡√◊ËÕßÀπ÷Ëß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 73

5. §«“¡§ß∑π¢Õß«—§´’π «—§´’π∑’Ëπ”¡“ „™â„πª√–™“°√«ß°«â“ß ‚¥¬∑—Ë«‰ª·≈⫇ªìπ «—§´’π‡™◊ÈÕ쓬´÷Ëß«—§´’π¡’§«“¡§ß∑πμàÕ ¿“æ ·«¥≈âÕ¡‰¥â¥’°«à“‡¡◊ÕË ‡∑’¬∫°—∫«—§´’π‡™◊ÕÈ ‡ªìπ ´÷ßË ¡’§«“¡§ß∑ππâÕ¬·≈–¡’Õ“¬ÿ (Shelf-life)  —Èπ °«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ쓬 ®”‡ªìπμâÕ߇°Á∫√—°…“„π √–∫∫≈Ÿ°‚´à§«“¡‡¬Áπ (Cold chain) Õ¬à“ß ‡§√àߧ√—¥¡“°°«à“Õ’°¥â«¬

‚§√ß √â“ß·≈–Õߧåª√–°Õ∫À≈—°¢Õß«—§´’π  “¡“√∂·∫à߉¥â‡ªìπ 2 °≈ÿà¡μ“¡«‘∏’ °“√𔇠πÕ·Õπ쑇®π o Live or Kil ed vaccine ‰¥â·°à «—§´’π ∑’ˇæ‘Ë¡®”π«πÀ√◊Õ«—§´’π∑’ˉ¡à‡æ‘Ë¡®”π«π o Intrinsic or Extrinsic antigen «—§´’π ∑’Ë √â“ß·Õπ쑇®π®“°„π‡´≈≈å ·≈–·Õπ쑇®π∑’Ë ‡°‘¥¢÷Èπ¿“¬πÕ°‡´≈≈å ®–∂Ÿ°π”‰ª Ÿà™àÕß∑“ß„π °“√𔇠πÕ·Õπ쑇®πμàÕ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·≈– ¡’°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·μ°μà“ß°—π ·Õπμ‘ ‡ ®π∑’Ë ‡ ≈◊ Õ °„™â § «√¡’ ≈— ° …≥– „°≈⇧’¬ß∏√√¡™“μ‘¡“°∑’Ë ÿ¥ ·≈–§«√æ‘®“√≥“ ®“°≈—°…≥–∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π«‘∑¬“ o Protective antigen/epitope ®ÿ≈™’æ ¡’·Õπ쑇®π∑’Ë “¡“√∂ªÑÕß°—πÀ√◊Õ°√–μÿâπ√–∫∫ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π °“√æ—≤π“«—§´’π®“°·Õπ쑇®πÀ√◊Õ ‰«√— ∫“ß™π‘¥¬—߉¡àª√– ∫§«“¡ ”‡√Á® ‡™à𠇙◊ÕÈ HIV ∂÷ß·¡â®–∑√“∫ protective epitope ·μà epitope π’È¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ßμ≈Õ¥‡«≈“ ·≈–

æ∫«à “ epitope ‡À≈à “ π’È ¡’ ≈— ° …≥–¢Õß ·Õπ쑇®π∑’ˉ¡à¥’π—° epitope μ√ߺ‘«‰«√— ‡ªìπ surface glycoprotein ‡ ¡Õ „π°“√æ—≤π“ glycoprotein π—πÈ Õ“®‡ªìπªí≠À“«à“ à«π¬àÕ¬¢Õß epitope ®–Õ¬Ÿà∑’Ë„¥ ‡™àπ °√≥’‰«√— ‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥Áß°’Ë¡’ ·Õπμ‘ ∫ Õ¥’ μà Õ epitope À√◊ Õ ‚ª√μ’ π ∑’Ë º‘ « ´÷Ëߪ√–°Õ∫‰ª¥â«¬∑—Èß à«π∑’ˇªìπ protective ( à « π∑’Ë ∑”Àπâ “ ∑’Ë neutralize) ·≈– à « π∑’Ë enhance ∂â“·¬°°—π‰¥â™¥— ‡®π«à“ à«π‰Àπ neutralize À√◊Õ enhance ®–∑”„Àâ¡’·π«∑“ß„π °“√æ—≤π“°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π™—¥‡®π¢÷Èπ o Variability ‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠৫√ ∑√“∫«à“·Õπ쑇®π∑’®Ë ”‡ªìπμâÕß„™â„π°“√°√–μÿπâ protective immune response ‡ªìπÕ¬à“߉√ ·μàªí≠À“§◊Õ‰«√— ¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ßμ—«‡ÕßÕ¬Ÿà μ≈Õ¥‡«≈“ Neutralizing antibody ‚¥¬∑—«Ë ‰ª®–‡ªìπ protective antibody ·μà„π∫“ß°√≥’°Á‰¡à‰¥â ‡ªìπ‡™àππ’ȇ ¡Õ‰ª ‡™à𠇙◊ÈÕ HIV ∫“ߧ√—ÈßÕ“® æ∫«à“¡’ neutralizing antibody ‰¥â ·μà°Á‰¡à ®”‡ªìπμâÕߪÑÕß°—π‚√§‰¥â‡ ¡Õ‰ª ‡æ√“–°“√ neutralize „πÀâÕߪƑ∫μ— °‘ “√„πÀ≈Õ¥∑¥≈Õß (In vitro) À√◊Õ„π‡´≈≈å‡æ“–‡≈’ȬßÕ“®·μ°μà“ß°—∫ °≈‰°°“√ªÑÕß°—π‚√§„π√à“ß°“¬¡πÿ…¬å ·≈–¬—ß ¢÷Èπ°—∫«‘∏’°“√ (Assay) ∑’Ë„™â¥â«¬ ‡™àπ ∂â“„™â«‘∏’ °“√μ√«® Õ∫°“√ neutralization ‰«√— ‡¥Áß°’Ë Õ“®æ∫°“√ neutralize À√◊Õ enhancement ‰¥â ´÷Ëߢ÷Èπ°—∫√–∫∫∑’Ë„™â∑¥ Õ∫ ‡æ√“–∑ÿ°Õ¬à“ß


74 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

∑’Ë æ ∫„πÀâ Õ ßªÆ‘ ∫— μ‘ ° “√ ‡ªì π  ‘Ë ß ∑’Ë ∑”‡∑’ ¬ ¡ (Artificial) ¢÷Èπ¡“ ‚¥¬∑—Ë « ‰ª‡¡◊Ë Õ ∑√“∫≈— ° …≥–¢Õß ·Õπ쑇®π·≈â« ®–º≈‘μÀ√◊Õπ” àß·Õπ쑇®π √«¡∑—Èß°“√°√–μÿâπ·Õπμ‘∫Õ¥’„π≈—°…≥–∑’ˇªìπ ∏√√¡™“μ‘ ¡ “°∑’Ë  ÿ ¥ ®÷ ß ¡’ §”∂“¡«à “ °“√∑’Ë ‡À¡◊Õπ∏√√¡™“쑇ªìπ ‘Ëß∑’Ë¥’∑’Ë ÿ¥À√◊Õ‰¡à ‡æ√“– „πªí® ®ÿ∫— π ‚√§∑’Ë  “¡“√∂„™â«— § ´’π ªÑÕ ß°—𠉥â ∑—È ß À¡¥‡ªì π ‚√§´÷Ë ß °“√‡§¬μ‘ ¥ ‡™◊È Õ μ“¡ ∏√√¡™“μ‘   “¡“√∂ªÑ Õ ß°— π ‚√§‰¥â ´÷Ë ß π— ° «‘∑¬“»“ μ√剥⡧’ «“¡æ¬“¬“¡¡“°°«à“π—πÈ §◊Õ æ¬“¬“¡æ—≤π“«—§´’π ”À√—∫‚√§´÷Ëß°“√‡§¬μ‘¥ ‡™◊ÕÈ μ“¡∏√√¡™“쑉¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π‚√§‰¥â ‡™àπ °“√μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ‰«√—   HIV ¥— ß π—È π °“√æ— ≤ π“ ·Õπ쑇®π„Àâ‡À¡◊Õπ∏√√¡™“μ‘®–¥’®√‘ßÀ√◊Õ‰¡à ‡æ√“–·Õπ쑇®π∏√√¡™“쑬—ߪÑÕß°—π‚√§‰¡à‰¥â À¡“¬§«“¡«à “ ‡√“μâ Õ ß°“√·Õπμ‘ ‡ ®π∑’Ë ¡’ ª√– ‘∑∏‘¿“楒°«à“·Õπ쑇®πμ“¡∏√√¡™“μ‘ ´÷Ëß Õ“®®–‡ªìπ‰ª‰¡à‰¥â°Á‰¥â πÕ°®“°π’È·≈â« conserved antigen ·≈– protective antigen ¡— ° °√–μÿâ π ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·μ°μà“ß°—π ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫«à“‰«√— ®– ‡≈◊Õ°«‘∂’∑“ß∑’Ë®–‡Õ“™’«‘μ√Õ¥Õ¬à“߉√ ‡™àπ °√≥’ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à  à«π∑’ˇªìπ protective antigen §◊Õ à«π∑’®Ë ∫— °—∫ haemagglutinin ´÷ßË ¡’ ° “√‡ª≈’Ë ¬ π·ª≈ßÕ¬Ÿà μ ≈Õ¥‡«≈“ ‡√’ ¬ °«à “ antigenic drift ‡æ√“–‰«√— ®–‡Õ“μ—«√Õ¥„π ∏√√¡™“μ‘‚¥¬‡ª≈’ˬπμ—«‡Õ߉ª‡√◊ËÕ¬ Ê ∂Ⓣ«√—  ‰¡à “¡“√∂‡ª≈’ˬπμ—«‡Õ߉¥â „π∑“ß∑ƒ…Æ’§“¥

«à“Õ“®®–∑”„À≫√—  Ÿ≠æ—π∏ÿ剥⠮“°°“√ «‘‡§√“–Àå·∫∫·ºπ«‘«—≤π“°“√¢Õ߉«√— ‰¢âÀ«—¥ „À≠à æ∫«à “ „π™à « ßÀπ÷Ë ß ‰«√—   ®–¡’ ° “√·μ° branch  “¬æ—π∏ÿå¬àÕ¬ Ê ¡“°¡“¬ ®“°π—Èπ ºà“π‰ª√–¬–Àπ÷Ëß  “¬æ—π∏ÿå¬àÕ¬ Ê ‡À≈à“π—Èπ ®–¡’ “¬æ—π∏ÿ凥’¬«∑’ËμàÕ¬Õ¥μàÕ‰ª °≈“¬‡ªì𠉫√— √ÿàπμàÕ‰ª ‰«√— ∑’Ë¡’ protective antigen Õ“® ®–‰¡à∂Ÿ° conserved ‰¥â „π∑“ßμ√ߢⓡ‰«√—  ∫“ß™π‘¥ ‡™à𠉫√— À—¥ (Measles)  à«π∑’ˇªìπ protective ®–∂Ÿ° conserved ∑—È߉«√— ‰¢â À«—¥„À≠à·≈–À—¥¡’«‘∏’‡Õ“μ—«√Õ¥‰¡à‡À¡◊Õπ°—π ∂Ⓣ«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à‡Õ“μ—«√Õ¥¥â«¬«‘∏’‡¥’¬«°—∫ ‰«√— À—¥Õ“®®–‰¡à∑—π‡«≈“‡æ√“–μâÕß√Õ‡¥Á°√ÿàπ „À¡à∑’ˬ—߉¡à¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ´÷ËßÕ“®®–∑”„À≫√—   Ÿ≠æ—π∏ÿ剥⠄π¢≥–∑’ˉ«√— À—¥À√◊ÕÀ—¥‡¬Õ√¡—π ®–√Õ°“√ – ¡‡¥Á°√ÿàπ„À¡à∑’ˉ¡à¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·≈â« ‡°‘¥°“√√–∫“¥¢÷Èπ¡“ —°§√—ÈßÀπ÷Ëß ·≈⫧àÕ¬ Ê ª√—∫μ—« ‡®√‘≠‡μ‘∫‚μ ·≈–À“‡®â“∫â“π∑’ˉ¡à¡’ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ‰ª  à«πª√–°Õ∫‡ √‘¡ ‡ªìπ ‘Ëß∑’˙૬„π°“√ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π °“√ÕÕ°·∫∫«—§´’πÕ“®‰¡à„™â ‡™◊ÈÕ∑’Ë¡“‡°’ˬ«¢âÕß‚¥¬μ√ß ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß «—§´’π‡™◊ÕÈ ‡ªìπ Õ“®‡ªìπ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π·∫∫‰¡à®”‡æ“– (Innate immune response) À√◊Õ·∫∫®”‡æ“– (Specific immune response) °“√°√–μÿâπ innate immune response ‡™àπ ºà“π∑“ß Toll-Like-Receptor (TLR) ∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ °“√ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‡°‘¥°“√Õ—°‡ ∫ (Inflamma-


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 75

tion) ·≈–𔉪 Ÿà Adaptive immune response æ÷Ë߇´≈≈å ºà“π∑“ß T lymphocytes ´÷Ëß·∫àß °“√‡™◊ÕË ¡μàÕ√–À«à“ß Innate °—∫ Adaptive im- ‡ªìπ Õß™π‘¥ ‰¥â·°à cytotoxic T - cell (CD8) mune response ‡ªìπ‡√◊ÕË ß∑’§Ë «√„À⧫“¡ ”§—≠ ·≈– helper T cell (CD4) ‚¥¬ T cell ·μà≈– °“√„™â Toll-Like-Receptor (TLR) ‡ªìπ°“√ ™π‘¥®–¡’ receptor ∫πº‘«‡´≈≈å (T cell ‡™◊ËÕ¡‚¬ß√–À«à“ß adaptive °—∫ innate im- receptor: TCR) ‚¥¬·Õπ쑇®π∑’ËÕ¬Ÿà„π‰´‚μ mune response æ≈“ ´÷¡ (Cytoplasmic antigen) ®–∂Ÿ°π” °“√𔇠πÕ·Õπ쑇��πºà“π Major ‡ πÕºà“π MHC Class I  à«π·Õπ쑇®π∑’Ë¡“ histocompatability complex (MHC) class I ®“°¢â“ßπÕ°‡´≈≈å‚¥¬∑—«Ë ‰ª®–ºà“π MHC Class ·≈– II ‡ªìπ°“√μÕ∫ πÕß∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π™π‘¥ II ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 √Ÿª∑’Ë 1 °“√𔇠πÕ·Õπ쑇®πºà“π MHC class I ·≈– II

„π°“√ÕÕ°·∫∫«— § ´’ π μâ Õ ß∑√“∫«à “ μâÕß°“√°√–μÿâπ MHC Class I À√◊Õ Class II ‚¥¬∑—Ë«‰ªμâÕß°“√°√–μÿâπ MHC class I ‡æ◊ËÕ μâÕß°“√ cytotoxic lymphocyte ´÷Ë߉¡à‰¥â

μâÕß°“√§«“¡√Ÿâ∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π«‘∑¬“∑’Ë≈÷°´÷Èß¡“° ‡¡◊ËÕ∑√“∫«à“«—§´’π∑’ËμâÕß°“√°√–μÿâπ·Õπμ‘∫Õ¥’ ·∫∫‰À𠇙àπ ∂â“·Õπ쑇®π‡°‘¥¢÷πÈ ¿“¬„π‡´≈≈å §«√ÕÕ°·∫∫«—§´’π‡ªìπ™π‘¥ DNA À√◊Õ«—§´’π


76 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ‡æ◊ËÕ„À≫√— ‡¢â“‰ªμ‘¥‡™◊ÈÕ„π ‡´≈≈å·≈– √â“ß·Õπ쑇®π¢÷Èπ¡“°—∫‡´≈≈å∑’Ëμ‘¥ ‡™◊ÈÕπ—Èπ «—§´’π√ÿàπ„À¡àμàÕ¡“®–‡ªìπ«—§´’π™π‘¥ DNA ·μà°“√æ—≤π“«—§´’π‡ªìπ°“√„™â·Õπ쑇®π §◊Õ °“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π‚¥¬„™â·Õπ쑇®πμ‘¥°—∫ toxin ‡ªìπ pore forming toxin ´÷Ë߇ªìπ toxin ∑’ˇ®“–√Ÿ‡´≈≈剥⠄π∏√√¡™“μ‘®–‡ªìπ‚ª√μ’π 2 subunits ‚¥¬∑’Ë subunit Àπ÷Ë߇®“–√Ÿ‡´≈≈å Õ’° subunit Àπ÷ßË ∂Ÿ°π”‰ª„ à„π√Ÿ∑‡’Ë ®“–¢÷πÈ ¡“ §«“¡ √Ÿâπ’ȇªìπ«‘∏’Àπ÷Ëß∑’Ë𔇠πÕ·Õπ쑇®π„À⇢ⓉªÕ¬Ÿà „πμ—«‡´≈≈剥â À√◊ÕÕ“®‡≈◊Õ°„™â≈‘‚ª‚´¡ (Liposome) ´÷Ëß “¡“√∂√«¡ (Fuse) °—∫º‘«‡´≈≈å

·≈–π”·Õπμ‘ ‡ ®π∑’Ë §—Ë π „π≈‘ ‚ ª‚´¡‡¢â “ ‰ª„π ‡´≈≈剥₥¬μ√ß ‡ªìπ°“√ÕÕ°·∫∫∑’Ë¡ÿàß°√–μÿâπ MHC Class I μà Õ ¡“‡¡◊Ë Õ ¡’ § «“¡√Ÿâ · ≈–‡¢â “ „®„π°“√ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π™π‘¥μà“ß Ê °â“«Àπâ“¢÷Èπ ´÷Ëß ¡’§«“¡‡°’ˬ«¢âÕß°—∫‚¡‡≈°ÿ≈Õ◊Ëπ Ê À≈“¬™π‘¥ ªí≠À“ ”§—≠§◊ÕμâÕß∑√“∫«à“μâÕß°“√Õ–‰√ ·μà ∫“ߧ√—È߇√“¬—߉¡à∑√“∫ À√◊Õ∑√“∫ correlate immune ·≈–§“¥«à“Õ“®‡ªìπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμ—«∑’Ë ªÑÕß°—π‚√§‰¥â ªí≠À“¢Õß«—§´’π∑’¡Ë „’ πªí®®ÿ∫π— §◊Õ ¬—߉¡à∑√“∫ correlate immune ·≈–μ—Èß  ¡¡μ‘∞“π«à“Õ“®‡ªìπ protective immune ´÷ßË

√Ÿª∑’Ë 2 ªØ‘ —¡æ—π∏å√–À«à“ß innate ·≈– adaptive immunity


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 77

Õ“®‰¡à„™à‡ ¡Õ‰ª §«“¡‡™◊ËÕ¡‚¬ß√–À«à“ß innate ·≈– adaptive immune response ‡√‘Ë¡μâπ®“° °“√¡’®ÿ≈™’懢ⓡ“„π‡´≈≈å ´÷Ëß®–¡’‚¡‡≈°ÿ≈∑’Ë μ√«®æ∫‰¥â¥â«¬·¡§‚§√ø“® ‰¡à«à“‚¡‡≈°ÿ≈ ·ª≈°ª≈Õ¡®–∂Ÿ°π”‡ πÕ‰ª∑“ß™àÕß∑“ß„¥ °Áμ“¡ ®–‡√‘Ë¡¥â«¬°“√°√–μÿâπ∑”„À⇰‘¥°“√ Õ—°‡ ∫·≈–‡°‘¥ innate antiviral response ·μà „π‡«≈“‡¥’¬«°—π —≠≠“≥‡À≈à“π’È°Á®–‰ª‡Àπ’ˬ« π”„À⇰‘¥ ¿“«–∑’ˇÀ¡“– ¡∑’Ë∑”„Àâ T cell ∂Ÿ° °√–μÿâπ ·≈–®–‰ª∑“ß Th 1 À√◊Õ Th 2 ®“° π—Èπ®–‡ªìπ B cell À√◊Õ T cell „π adaptive immune response ®–¡’ 2 ∑“߇≈◊Õ° §◊Õ °“√ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π®–‰ª∑“ߥâ“π·Õπμ‘∫Õ¥’À√◊Õ cytotoxic T cell ´÷Ëß„π°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π„π ªí®®ÿ∫—π¬—߉¡à‰¥â„À⧫“¡ ”§—≠°—∫°“√°√–μÿâπ innate response ¡“°π—° À“° “¡“√∂π” °≈‰°°“√°√–μÿâπ innate response ¡“„™â„π °“√ÕÕ°·∫∫«— § ´’ π °Á πà “ ®– “¡“√∂∑”„Àâ §«∫§ÿ ¡ °“√°√–μÿâ π adaptive immune response „À⥒¢÷Èπ ·≈–°”Àπ¥∑‘»∑“߉¥â μ— « Õ¬à “ ßß“π«‘ ®— ¬ ∑’Ë ‡ °’Ë ¬ «¢â Õ ß°— ∫ °“√ ÕÕ°·∫∫«—§´’π„À¡à ‡ªìπß“π«‘®—¬∑’Ëμ’æ‘¡æå„π π‘μ¬ “√ Nature medicine ªï 2009 ‡√◊ÕË ß Lack of antibody affinity maturation due to poor Toll-like receptor stimulation leads to enhanced respiratory syncytial virus disease ‚¥¬ Delgado, M. F. ·≈–§≥– °“√∑”§«“¡‡¢â “ „®∑’Ë  ”§— ≠ „π‡√◊Ë Õ ß«— § ´’ π

‚¥¬‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß ·π«§‘ ¥ √Ÿ ª ·∫∫„À¡à ¢ Õß ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π«‘∑¬“ ‚¥¬∑¥≈Õß„™â«—§´’πªÑÕß°—𠇙◊ÈÕ‰«√—  Respiratory Syncytial Virus (RSV) ´÷ßË ‡ªìπ‰«√— ∑’∑Ë ”„Àâ쥑 ‡™◊ÕÈ ∑“߇¥‘πÀ“¬„®„π‡¥Á° ´÷Ë ß Õ“®æ∫„πºŸâ „ À≠à ‰ ¥â ∫â “ ß ·≈–°≈“¬‡ªì π ‚√§ªÕ¥∫«¡ (Pneumonia) ∑“߇¥‘πÀ“¬„® Õ—°‡ ∫ °“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π RSV ¥”‡π‘π°“√ ¡“À≈“¬ ‘∫ªï·≈â« „π¬ÿ§·√°¢Õß°“√æ—≤π“ «—§´’π RSV ®–¡’°√–∫«π°“√¶à“‡™◊ÈÕ‚¥¬„™â øÕ√å¡—≈¥’‰Œ¥å (Formaldehyde) ‡¡◊ËÕ»÷°…“ «‘ ®— ¬ ∑“ߧ≈‘ π‘ ° ‰¥â ©’ ¥ «— § ´’ 𠇙◊È Õ μ“¬π’È „ Àâ ‡ ¥Á ° ·≈–‡¡◊ËÕ‡¥Á°‰ªμ‘¥‡™◊ÈÕ„À¡àÕ’°§√—ÈßÀπ÷Ëß ª√“°Æ «à“‡°‘¥Õ“°“√√ÿπ·√ß¡“°¢÷Èπ°«à“‡¥Á°∑’ˉ¡à‰¥â©’¥ «—§´’π (Enhanced respiratory disease: ERD) ∑”„ÀâμâÕßÀ¬ÿ¥°“√æ—≤π“«—§´’π‡ªìπ‡«≈“π“π μàÕ¡“‡¡◊ËÕ¡’°“√«‘®—¬·≈–¡’§«“¡‡¢â“„®«à“∑”‰¡ «—§´’π®÷ß™—°π”„À⇰‘¥°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π„π ≈—°…≥–∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§„π‡¥Á° ·≈–¡ÿà߇πâπ‰ª∑’Ë epitope ‡ª≈’ˬπ·ª≈߉ª‡æ√“–‰«√— ∂Ÿ°¶à“ ‡™◊Èե⫬øÕ√å¡— ≈¥’‰Œ¥å·≈–°“√°√–μÿâπ·Õπμ‘ ∫Õ¥’‡°‘¥¢÷ÈπμË” ·≈–∂÷ß·¡â°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ®–‡ªìπ·∫∫ protective ·μà°Á°√–μÿâπ°“√ Õ—°‡ ∫„À⇰‘¥¢÷Èπ¥â«¬ §◊Õ‡¡◊ËÕ¡’·Õπμ‘∫Õ¥’ ®”π«π¡“°·≈–¡’‰«√— ‡¢â“¡“ ‡¡◊ËÕ·Õπμ‘∫Õ¥’ μàÕ Ÿâ°—∫‰«√— ‰¡à‰¥â ®“°π—Èπ·Õπμ‘∫Õ¥’‡°“–μ‘¥ °—∫‰«√—  ·≈–°√–μÿâπ„À⇰‘¥°“√Õ—°‡ ∫Õ’° ®“°ß“π«‘®—¬π’È· ¥ß„Àâ‡ÀÁπ«à“ «—§´’π‰ª°√–μÿâπ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‰¥â‰¡à¥’æÕ ‡æ√“–‰¡à¡’°“√°√–μÿâπ TLR


78 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 3 «—§´’π RSV ∑’Ë¶à“‡™◊ÈÕ·≈â« (Nonreplicating vaccine) prime ‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫ enhanced respiratory disease: ERD

„π°√“ø 3 (d) ‡ªìπ√Ÿª· ¥ß viral load (‚¥¬‡¡◊ËÕπ” FIRSV: Formaldehyde inactivated, UVRSV: UV inactivated, ·≈– RSV) ‚¥¬‡¡◊ËÕ©’¥ RSV ‡¢â“‰ª„πÕÿâ߇∑â“ÀπŸ„π§√—Èß·√° ·≈â«∑¥≈Õß„Àâ wild type RSV challenge ∑“ß®¡Ÿ°ÀπŸ ª√“°Æ«à“ª√‘¡“≥‰«√— ‰¡à¢π÷È · ¥ß «à“¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë∂Ÿ°°√–μÿâπ¥â«¬ wild type RSV ·¡â®–©’¥∑“ß parenteral °Á “¡“√∂ªÑÕß°—π ÀπŸ‰¥âÕ¬à“ß ¡∫Ÿ√≥å ·≈–ÀπŸ‰¡à¡’°“√Õ—°‡ ∫ ‡°‘¥¢÷Èπ„πªÕ¥μ“¡√Ÿª∑’Ë 3 (b) „π¢≥–∑’ËÀπŸ∑’Ë ‰¡à‰¥â©’¥ RSV (Placebo group) ·≈â«∑¥ Õ∫ ¥â«¬ RSV ∂÷ß·¡â«à“®–¡’ viral load ¡“° ·μà æ∫«à“„π‡π◊ÕÈ ªÕ¥ª°μ‘‡æ√“–‰¡à„™à‡™◊ÕÈ °àÕ‚√§ ·μà

∂â“©’¥ FIRSV (Formaldehyde inactivated) À√◊Õ UVRSV (UV inactivated) ‡¢â“‰ª°àÕπ πÕ°®“° viral load ®–¡“° ‡æ√“–‰¡à¡’ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‡≈¬ ®÷ßæ∫°“√Õ—°‡ ∫„πªÕ¥·≈– ¡’ eosinophils titration  Ÿß¢÷Èπ  ‘Ëß∑’Ëπà“ π„®§◊Õ‡¡◊ËÕπ”º≈°“√∑¥ Õ∫ ¡“À“§«“¡ —¡æ—π∏å (Correlate) ¥â«¬«‘∏’ 50% Plaque reduction: PRNT50 (√Ÿª∑’Ë 4) °“√©’¥ RSV wild type ¡’ª√‘¡“≥·Õπμ‘∫Õ¥’∑’ˇªìπ neutralization antibody ¢÷Èπ Ÿß¡“° „π¢≥–∑’Ë FIRSV ¡’°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‡À¡◊Õπ°—π ·μà ‰¡à§àÕ¬ neutralize ¥—ßπ—Èπ titer neutralizing antibody ®÷ßμË”


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 79

√Ÿª∑’Ë 4 °“√«—¥ RSV-specific neutralization ∑¥ Õ∫¥â«¬«‘∏’ 50% Plaque reduction: PRNT50

ª√–‡¥Á𠔧—≠ §◊Õ À“°π”·Õπμ‘∫Õ¥’ °—∫·Õπ쑇®π¡“√«¡°—π·≈â«≈â“ߥ⫬¬Ÿ‡√’¬ æ∫ «à“·Õπμ‘∫Õ¥’∑’ˇ°‘¥®“° UV inactivated RSV (UVRSV) °—∫ formalin inactivated RSV (FIRSV) ®—∫°—π‰¥â‰¡à¥’ ‰¡à·πàπ ·μà∂â“μ√«®  Õ∫¥â « ¬«‘ ∏’ ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) Õ“®æ∫°“√®—∫‰¥â ‡À¡◊Õπ°—π ·μàπÕâ ¬°«à“ ·μà∂“â „™â¬‡Ÿ √’¬≈â“ß·√ß Ê ∫—ߧ—∫„ÀâÀ≈ÿ¥®“°°—π‰¥â‡æ√“–®—∫°—π‰¡à·πàπ ª√–‡¥Áπ §◊Õ °“√∑’Ë·Õπμ‘∫Õ¥’·≈–·Õπ쑇®π ®—∫°—π‰¡à·πàπ‡æ√“–‰¡à¡’ affinities maturation ´÷Ëß„πß“π«‘®—¬π’Èæ‘ Ÿ®πå«à“∂â“μ—¥μàÕ¡πÈ”‡À≈◊Õß (Lymph node) ÕÕ°‰ª ·≈â«©’¥‰«√— ‡¢â“‰ª ∑“ßÕÿâ߇∑â“ÀπŸ ®–æ∫«à“‰¡à¡’ affinities maturation ·≈–·Õπμ‘∫Õ¥’∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ°Á®–¡’≈—°…≥– §≈⓬°—∫·Õπμ‘∫Õ¥’∑’Ë∂Ÿ°°√–μÿâπ‚¥¬ killed virus ‡À¡◊Õπ°—π ®÷߉¥âμ—Èß ¡¡μ‘∞“π«à“®–„Àâ «—§´’π°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π®–‡°‘¥¢÷Èπ‰¥â¥’®–μâÕß¡’ affinities maturation ¥â«¬ °“√„Àâ —≠≠“≥

(Signal) ‡æ◊ÕË √—∫√Ÿ«â “à ‡ªìπ ‘ßË ·ª≈°ª≈Õ¡§◊Õ°“√„Àâ TLR ligand ‡¢â“‰ª  à«π°“√π” TLR ligand ¡“„™â‰¥âÕ¬à“߉√ ∑¥≈Õ߉¥âº≈¥—ß√Ÿª∑’Ë 5 (c) §◊Õ ∂â“„™â RSV Õ¬à“ß ‡¥’¬«„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π °Á‰¡à¡’‰«√— ®÷ß ‡∑à“°—∫«à“ªÑÕß°—π‰¥â ·μà∂â“„™â UVRSV ®– ªÑÕß°—π‰¡à‰¥â (¡’ viral load ¢÷Èπ¡“) ·μà∂â“π” «—§´’π‰«√— ∑’μË “¬·≈⫺ ¡°—∫ LPS (Lipopolysaccharide) ®–°√–μÿâπ·Õπμ‘∫Õ¥’‰¥â§ÿ≥¿“æ ·∫∫‡¥’¬«°—∫‰«√— ∑’Ë¡’™’«‘μ (Live virus) ·≈– ·Õπμ‘∫Õ¥’∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ “¡“√∂°¥°“√‡æ‘Ë¡®”π«π ¢Õ߉«√— ‰¥âº≈ §◊Õ°¥ viral load ≈߉ª ‡À¡◊Õπ°—∫„™â‰«√— μ—«®√‘ß ·μà∂“â ‰ª≈â“ߥ⫬¬Ÿ‡√’¬ ®–¡’·Õπμ‘∫Õ¥’≈—°…≥–‡¥’¬«°—π ‡°“–°—π·πàπ ≈â“ߥ⫬¬Ÿ‡√’¬‰¡àÕÕ° ¥—ßπ—Èπ®÷߉¡à¡’欓∏‘«‘∑¬“ ‡°‘¥¢÷Èπ„πªÕ¥ °“√„Àâ«—§´’π¥â«¬‰«√—  RSV μ—«®√‘ß·≈–‰«√—  RSV ∑’Ë쓬·≈â« (UVRSV+TLR) æ∫«à “ ‰¡à ¡’ ° “√Õ— ° ‡ ∫‡°‘ ¥ ¢÷È π „πªÕ¥¥— ß √Ÿ ª ∑’Ë 5 (d)


80 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 5 UVRSV °—∫ TLR ‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫ ERD

 √ÿª ª√–‡¥Áπ„π°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π∑’Ë  ”§—≠∑’Ë ÿ¥ §◊Õ §«“¡μâÕß°“√„Àâ«—§´’π°√–μÿâπ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫„¥ ¥â«¬§«“¡√Ÿâ∑“ß¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π «‘∑¬“∑’°Ë “â «Àπâ“¢÷πÈ ¡“°®–‡ªìπ∑‘»∑“ß„πÕπ“§μ ∑—È ß °“√ÕÕ°·∫∫ immune response ∑’Ë

‡À¡“– ¡‰ªæ√âÕ¡ Ê °—∫°“√§âπÀ“«—§´’π ·μà ªí≠À“§◊Õπ—°®ÿ≈™’««‘∑¬“À√◊Õπ—°‰«√— «‘∑¬“μâÕß μÕ∫§”∂“¡«à“ immune response ∑’ËμâÕß°“√ À√◊Õ correlate of protection §◊ÕÕ–‰√ ®÷ß ®–ÕÕ°·∫∫«—§´’π‰¥âª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®


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From Pre-clinical Research to Vaccine Development: Examples of Go-no-go Decisions - a case study of rotavirus vaccine √».¥√.πæ.πææ√  ‘∑∏‘ ¡∫—μ‘ §≥–·æ∑¬»“ μ√å ¡À“«‘∑¬“≈—¬‡™’¬ß„À¡à

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82 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ (Rotavirus)  ‘Ëß·√°„π°“√æ—≤π“«—§´’π §◊Õ μâÕß »÷°…“„Àâ√Ÿâ®—°‡™◊ÈÕ°àÕ‚√§∑’ˇªì𠓇Àμÿ‡ ’¬°àÕπ °“√æ—≤π“«—§´’π‰«√— ‚√μâ“°Á‡™àπ‡¥’¬«°—𠧫“¡ ‡ªì π¡“‡√‘Ë ¡μ—Èß·μà°“√§âπæ∫‡™◊È Õ„π‡¥Á °∑’Ë ‡°‘¥ Õ“°“√∑âÕ߇ ’¬Õ¬à“ß√ÿπ·√ß ‚¥¬ Dr. Ruth Bishop À—«Àπâ“°≈ÿà¡«‘®—¬∑’Ë¡À“«‘∑¬“≈—¬‡¡≈‡∫‘√åπ·≈– §≥–‰¥âμ—¥™‘Èπ‡π◊ÈÕ®“°≈”‰ â‡¥Á°∑’˪ɫ¬¥â«¬‚√§ ∑âÕß√à«ß ‡æ◊ËÕμ√«® Õ∫¥â«¬°≈âÕß®ÿ≈∑√√»πå Õ‘‡≈Á°μ√Õπ«à“¡’‡™◊ÈÕ°àÕ‚√§™π‘¥„¥∑’ËÕ“®‡ªìπ  “‡Àμÿ ‰¥âæ∫Õπÿ¿“§‰«√— „πºŸâªÉ«¬®”π«πÀπ÷Ëß ∑—ßÈ „π≈”‰ â·≈–Õÿ®®“√–¢Õ߇¥Á°∑’‡Ë ªìπ‚√§∑âÕß√à«ß

´÷Ë߇§¬¡’°“√§âπæ∫Õπÿ¿“§‡™àππ’È„π —μ«å¡“°àÕπ °“√§âπæ∫‡™◊ÕÈ ‰«√— ¥—ß°≈à“«„π‡¥Á°„πªï §». 1973 ‡ªìπ®ÿ¥‡√‘Ë¡μâπ∑’Ë∑”„Àâ√Ÿâ®—°√Ÿª√à“ß≈—°…≥–¢Õß ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ë°àÕ‚√§„π¡πÿ…¬å À≈—ß®“°π—Èπ°Á ¡’π—°«‘®—¬æ∫‡™◊ÈÕπ’È„π‡¥Á°∑“√°„πª√–‡∑»Õ◊Ëπ Ê ∑—Ë«‚≈° ¥â«¬À≈—°∞“π∑’ˉ¥â√«∫√«¡¡“®π∂÷ß ªí®®ÿ∫—ππ’È ‡ªìπ∑’ˬա√—∫«à“ ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μⓇªìπ  “‡Àμÿ∑’Ë ”§—≠™π‘¥Àπ÷ËߢÕß‚√§∑âÕß√à«ß„π‡¥Á° ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ “¡“√∂μ‘¥μàÕ Ÿà§π∑“ß Õ“À“√·≈–πÈ” ·≈–‡¢â“„®«à“Õ“®¡’°“√μ‘¥μàÕ ∑“ß∑“߇¥‘πÀ“¬„®Õ¬Ÿ∫à “â ß ª√–‡∑»„π‡¢μÀπ“« æ∫°“√·æ√à ° √–®“¬¢Õ߇™◊È Õ ‰«√—   ‚√μâ “ ·≈– ∑”„À⇥Á°∑âÕ߇ ’¬‡ªìπ®”π«π¡“°„π™à«ßƒ¥ŸÀπ“« ‡¥◊Õπ¡°√“§¡∂÷߇¡…“¬π „π¢≥–∑’˪√–‡∑»„π ‡¢μ√âÕπÕ¬à“ߪ√–‡∑»‰∑¬ ‰¡àæ∫¡’°“√ªÉ«¬ μ“¡ƒ¥Ÿ°“≈ (Seasonal pattern) Õ¬à“߇¥àπ™—¥ ‡¡◊Ë Õ π”‡™◊È Õ ‰«√—   ‚√μâ “ ¡“«‘ ‡ §√“–Àå ‚§√ß √â“ßÕ¬à“ß≈–‡Õ’¬¥æ∫«à“¡’‚§√ß √â“ß∑’Ë §àÕπ¢â“ß´—∫´âÕπ ¡’ “√æ—π∏ÿ°√√¡À≈“¬‡ âπ (segmented genome) ∑’Ë°”À𥂪√μ’π ™π‘¥μà“ß Ê ¢Õ߇™◊ÈÕ ‚ª√μ’π∑’ËÕ¬Ÿà∫π à«π ‡ª≈◊Õ°πÕ°¢ÕßÕπÿ¿“§‰«√—  2 ™π‘¥ §◊Õ VP7 ·≈– VP4 (VP ¬àÕ¡“®“° viral protein) ‡ªìπ ‡ªÑ“À¡“¬¢Õß neutralizing antibody ‚ª√μ’π ∑—È ß  Õß™π‘ ¥ ¡’ § «“¡·μ°μà “ ß°— π ∑—È ß ¥â “ 𠂧√ß √â “ ß·≈– antigenicity ®÷ ß ‰¥â π” §«“¡·μ°μà“ߥ—ß°≈à“«¡“·∫à߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ ¥â«¬°“√„™â‡∑§π‘§ neutralization assay ÕÕ° ‡ªìπ√–∫∫ serotype  Õß√–∫∫¥â«¬°—π §◊Õ G


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 83

serotype ‡°‘¥®“°§«“¡À≈“°À≈“¬¢Õß VP7 ·≈– P serotype ∑’ˇªìπº≈¡“®“°§«“¡·μ° μà“ß°—π¢Õß VP4 ·Õπμ‘∫Õ¥’∑’ˇ°‘¥¢÷ÈπμàÕ serotype ∑—Èß Õß·∫∫®–∑”„À⇰‘¥ neutralization ‰¥â πÕ°®“°π’Ȭ—ß “¡“√∂·∫à߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ ÕÕ°‡ªìπ group ·≈– subgroup ®“°‚ª√μ’π VP6 ‰¥âÕ’°¥â«¬ ‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’˧≈⓬°—π™π‘¥Àπ÷Ëß∑’Ë√Ÿâ®—°°—π¥’ §◊Õ‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à (Influenza virus) ´÷Ëß ¡’‚ª√μ’π™—Èπ‡ª≈◊Õ°πÕ° Õß™π‘¥ §◊Õ hemagglutinin (HA) ·≈– neuraminidase (NA) ‡©æ“–‚ª√μ’ π hemagglutinin ‡∑à “ π—È π ∑’Ë ‡ªìπ‡ªÑ“À¡“¬¢Õß neutralization ·μà„π∑“ß ‰«√— «‘∑¬“‰¥â„™â§«“¡À≈“°À≈“¬¢Õß‚ª√μ’π ∑—Èß Õß™π‘¥„π°“√®”·π°‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à „π¢≥–∑’Ë ‚ª√μ’π VP7 (G serotype) ·≈– VP4 (P serotype) ¢Õ߇™◊È Õ‰«√— ‚√μⓇªìπ‡ªÑ “ À¡“¬¢Õß neutralization ‰¥â∑—ÈߧŸà „π°≈ÿà¡ ª√–™“°√μ“¡¿Ÿ¡‘¿“§μà“ß Ê ‚ª√μ’π∑—Èß Õß ™π‘¥π’È¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®–¡’√Ÿª·∫∫¢Õß VP7 ·≈– VP4 À≈“°À≈“¬√Ÿª·∫∫ ‡™àπ G serotype ∑’Ëæ∫„π‡™◊ÈÕ®“°§π ‰¥â·°à serotype 1, 2, 3 ·≈– 4 ‡ªìπÀ≈—° ·μà„π∫“ß°≈ÿࡪ√–‡∑»¡’ G serotype 8 ·≈– 9 ‡æ‘Ë¡‡¢â“¡“¥â«¬  à«π P serotype „π§πæ∫ 7 √Ÿª·∫∫¥â«¬°—π ¡’√Ÿª ·∫∫∑’Ëæ∫∫àÕ¬ §◊Õ 1A, 1B, 2 ·≈– 3 ‡ªìπÀ≈—° ¥—ßπ—Èπ„π°“√æ—≤π“«—§´’πμâÕß√Ÿâ°àÕπ«à“ ‡™◊ÈÕ∑’Ë ∑”„À⇰‘¥‚√§¡’≈—°…≥–Õ¬à“߉√ ‚ª√μ’π™π‘¥ ‰Àπ‡ªìπ‡ªÑ“À¡“¬∑’Ë®–‡≈◊Õ°„™â‡ªìπμ—«°√–μÿâπ

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84 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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°“√æ—≤π“«—§´’π‰«√— ‚√μâ“ (Rotavirus vaccine development)

§«“¡ “¡“√∂„π°“√°àÕ‚√§ ·≈â«„™â‡ªìπ«—§´’π ∑¥ Õ∫

Jennerian approach ‡ªìπ°“√„™â‡™◊ÈÕ‚√§®“° —μ«å¡“°√–μÿâπ √–∫∫¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π„π§π‡æ◊ÕË „À⇰‘¥ cross protective immunity μàÕ‡™◊ÈÕ°àÕ‚√§„π§π ‚¥¬‡™◊ÈÕ ®“° — μ «å μâ Õ ß‰¡à °à Õ „Àâ ‡ °‘ ¥ ‚√§„π§π∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ μ—«Õ¬à“ß∑’Ë√Ÿâ®—°°—π¥’‰¥â·°à °“√𔇙◊ÈÕ vaccinia ®“°«—« ¡“„™â‡ªìπ«—§´’πªÑÕß°—π‰¢â∑√æ‘…„π§π „π°“√æ—≤π“«—§´’π‰«√— ‚√μâ“ ‚¥¬„™â Jennerian approach ‰¥â¡’ºŸâ„™â‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ ∑’Ëæ∫„π —μ«å ‰¥â·°à ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ëæ∫„π«—« ·≈–‡™◊ÕÈ ‰«√— ‚√μâ“∑’æË ∫„π≈‘ß (rhesus monkey) ‡™◊È Õ ‡À≈à “ π’È ‡ ¡◊Ë Õ „Àâ · °à § π®–‰¡à °à Õ „Àâ ‡ °‘ ¥ ‚√§ √ÿπ·√ßμà“ß®“°°“√„™â‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ëæ∫„π§π ∑’Ë ‡ªìπ‡™àππ—Èπ‡æ√“–«à“‚¥¬∏√√¡™“μ‘ ‡™◊ÈÕ‰«√—  ‚√μâ“¢Õß —μ«å‡¡◊ËÕ‡¢â“¡“Õ¬Ÿà„π√à“ß°“¬¢Õß§π ¡—°®–‰¡à¡’ƒ∑∏‘Ï°àÕ‚√§ ªí≠À“¢Õß°“√„™â Jennerian approach °Á§◊Õ‚ª√μ’π VP7 ·≈– VP4 ¢Õß ‡™◊È Õ ∑’Ë æ ∫„π — μ «å ¡’ √Ÿ ª ·∫∫∑’Ë ®”‡æ“–´÷Ë ß ‰¡à ‡À¡◊Õπ°—∫√Ÿª·∫∫∑’Ëæ∫„π§π ∑”„Àâ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë ‡°‘ ¥ ¢÷È π ‰¡à §à Õ ¬¡’ º ≈„π°“√ªÑ Õ ß°— π ‚√§ ®÷ ß ®”‡ªìπμâÕ߇≈‘°°“√„™â‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®“° —μ«å

°“√æ—≤π“«—§´’π‡™◊ÕÈ ‰«√— ‚√μâ“„π™à«ß 20 ªï∑’˺à“π¡“ ‰¥â¡ÿà߇πâπ√Ÿª·∫∫«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπ ÕàÕπƒ∑∏‘χæ◊ËÕ„Àâ∑“ߪ“° ‚¥¬∑¥≈Õß„™â‡™◊ÈÕ ‰«√— ·≈–‡´≈≈凮â“∫â“π (host cell) À≈“¬™π‘¥ „π√–À«à“ß°“√æ—≤𓉥âæ∫ªí≠À“·≈–¡’°“√ ·°âªí≠À“μà“ß Ê ∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ¡’ºŸâ„™â·π«∑“ß°“√ æ—≤π“«���§´’π 3 √Ÿª·∫∫ ‰¥â·°à ë Jennerian approach „™â‡™◊ÈÕ‰«√—  ‚√μâ“∑’Ëæ∫„π —μ«å‡ªìπ«—§´’π∑¥ Õ∫ ë Modified Jennerian approach „™â ‡™◊È Õ ‰«√—   ‚√μâ “ ≈Ÿ ° º ¡ (animal/human rotavirus reassortant) ‡ªìπ«—§´’π∑¥ Õ∫ ë Human live, attenuated vaccine Modified Jennerian approach ‡¡◊Ë Õ ª√– ∫§«“¡≈â ¡ ‡À≈«®“°°“√„™â approach 𔇙◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“¢Õß§π¡“‡æ“– ‡≈’ȬßÀ≈“¬√Õ∫„πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√®π‡™◊ÈÕÀ¡¥ ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®“° —μ«å „π√–¬–μàÕ¡“®÷ß¡’ºŸâ„™â


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 85

·π«∑“ß Modified Jennerian approach ´÷Ëß ‡ªìπ°“√ √â“߇™◊ÈÕ‰«√— ≈Ÿ°º ¡ (reassortant virus) ∑’¡Ë ¬’ π’ ∑’ Ë ”§—≠¢Õ߇™◊ÕÈ ‰«√— ‚√μâ“∑’æË ∫„π§π Õ¬Ÿà√à«¡°—∫ “√æ—π∏ÿ°√√¡ à«π„À≠à∑’Ë¡“®“°‡™◊ÈÕ ‰«√—   ‚√μâ “ ∑’Ë æ ∫„π — μ «å ‚¥¬À«— ß º≈„π §ÿ≥ ¡∫—μ‘∑’ˇ™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®“° —μ«å®–‰¡à°àÕ‚√§ ‡¡◊ËÕ ‡¢â“ ‡æ‘Ë¡ ®”π«π„π√à “ ß°“¬§π „π¢≥– ‡¥’¬«°—π°Á “¡“√∂°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ‚ª√μ’π VP7 ·≈– VP4 √Ÿª·∫∫∑’Ëæ∫„π‡™◊ÈÕ®“°§π „π °“√ √â“߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“≈Ÿ°º ¡ ‰¥âÕ“»—¬‡™◊ÈÕ À≈—°‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ëæ∫„π —μ«å ·≈–„™â ‡©æ“–¬’π∑’Ë°”À𥂪√μ’π VP7 ·≈– VP4 ¢Õß ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ëæ∫„π§π‡¢â“‰ª·≈°‡ª≈’ˬπ ´÷Ëß ‡ªìπÀ≈—°°“√‡¥’¬«°—π°—∫°“√æ—≤π“«—§´’π‚√§ ‰¢âÀ«—¥„À≠à (seasonal influenza) „πªí®®ÿ∫—π ∑’ËμâÕß°“√‡æ“–‡™◊ÈÕ„À≥âª√‘¡“≥¡“°‚¥¬°“√ º≈‘μ®“°‰¢à ·μà‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à ∑’Ë¡“®“° ºŸâªÉ«¬¡—°®–‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥âπâÕ¬„π‰¢à ®÷ßμâÕßÀ“ «‘∏’∑’Ë∑”„À≥⇙◊ÈÕ«—§´’π∑’Ë “¡“√∂‡æ‘Ë¡®”π«π„π ‰¢à‰¥â¥’ ‚¥¬‡≈’Ȭ߇™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠ஓ° ºŸâªÉ«¬√à«¡°—∫‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’ˇæ‘Ë¡®”π«π‰¥â¥’„π‰¢à ·≈⫧—¥‡≈◊Õ°‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ‡æ◊ËÕ„À≥⇙◊ÈÕ

‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à≈Ÿ°º ¡ (reassortant) ∑’Ë¡’ ¬’π∑’Ë°”À𥂪√μ’π hemagglutinin ·≈– neuraminidase √Ÿª·∫∫¢Õ߇™◊ÈÕ®“°§π·≈–  “¡“√∂‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â¥’„π‰¢à¡“„™âß“π

Human live, attenuated vaccine approach ‡ªìπ°“√∑”„À⇙◊ÈÕ‰«√— ÕàÕπƒ∑∏‘Ï°àÕ‚√§ ‚¥¬°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ëæ∫„π§π„π ‡´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ß∑’Ë ‰ ¡à „ ™à ‡ ´≈≈å ‡ ®â “ ∫â “ πμ“¡ ∏√√¡™“μ‘À≈“¬ Ê √Õ∫ ®π‡™◊ÈÕ Ÿ≠‡ ’¬§«“¡  “¡“√∂„π°“√°àÕ„À⇰‘¥‚√§√ÿπ·√ß ‡æ◊ËÕ„À≥⠇™◊È Õ ∑’Ë ¡’ ™’ «‘ μ ·μà Õà Õ πƒ∑∏‘Ï · ≈– “¡“√∂‡æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â  ”À√—∫𔉪„™â‡ªìπ«—§´’π∑¥ Õ∫

‡™◊ÈÕ«—§´’π∑¥ Õ∫ (Rotavirus Vaccine Candidate) ¡’ ‡ ™◊È Õ «— § ´’ π ∑¥ Õ∫∑’Ë ‰ ¥â ∂Ÿ ° æ— ≤ π“¢÷È π ‡æ◊ËÕ»÷°…“§ÿ≥ ¡∫—μ‘„π°“√ªÑÕß°—π‚√§®“°°“√ μ‘¥‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®”π«π¡“°  “¡“√∂·∫àß °≈ÿà ¡ μ“¡™à « ߇«≈“·≈–·π«∑“ß∑’Ë „ ™â „ π°“√ æ—≤𓇪ìπ 3 °≈ÿà¡ ¥—ßμ“√“ß∑’Ë 1


86 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

°≈ÿà¡∑’Ë 1

μ“√“ß∑’Ë 1 ≈”¥—∫°“√æ—≤𓇙◊ÈÕ«—§´’π∑¥ Õ∫ (rotavirus vaccine candidate) ·∫àß°≈ÿà¡μ“¡ ™à«ß‡«≈“·≈–≈—°…≥–¢Õß approach §.». 1983

 “¬æ—π∏ÿå RIT 4237

Õߧåª√–°Õ∫„π‡™◊ÈÕ«—§´’π∑¥ Õ∫ 1 bovine RV strain (NCDV), G6 P(6)

1986

WC3

1 bovine RV strain, G6 P(7)

1986

MMU18006, RRV

1 rhesus RV strain, G3 P(5B)

°≈ÿà¡∑’Ë 3

°≈ÿà¡∑’Ë 2

1991 RRV-TV, RotaShield 1 RRV, G3 + 3 rhesus/human reassortants, G1, G2, G4 2000 RV5, PRV, RotaTeq

5 WC3/human reassortants, G1, G2, G3, G4, P(8)

1999

RIX4414, Rotarix

1 attenuated human RV strain (HRV, RV1), G1 P(8)

2009

RV3

1 attenuated human neonatal RV strain, G3 P(6)

2010+

116E

1 natural bovine/human RV reassortant, G9 P(11)

2010+

BRV(UK)-TV/HV

4 - 6 bovine (UK)/human RV reassortants, G1, G2, G3, G4, P(4), P(8) + G8, G9

°“√æ—≤π“«—§´’π„π°≈ÿ¡à ∑’ÀË π÷ßË (ªï §.». 1983 ¢— ∫ ∂à “ ¬ÕÕ°¡“  “¡“√∂°√–μÿâ π √–∫∫ - 1986) ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‰¥â‚¥¬æ∫·Õπμ‘∫Õ¥’·∫∫ IgA „π≈”‰ â ‡ªìπ™à«ß¢Õß°“√„™â·π«∑“ß Jennerian approach ‚¥¬„™â‡™◊ÕÈ ‰«√— ‚√μâ“∑’·Ë ¬°‰¥â®“°«—« (bovine rotavirus) ‰¥â·°à  “¬æ—π∏ÿå RIT4237  “¬æ—π∏ÿå WC3 À√◊Õ®“°≈‘ß (rhesus rotavirus) ‰¥â·°à  “¬æ—π∏ÿå MMU18006 ∑’˺à“π°“√»÷°…“ „πÀâ Õ ßªØ‘ ∫— μ‘ ° “√·≈â « π”¡“∑¥ Õ∫„π§π æ∫«à“«—§´’π¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ‰¡à°àÕ„À⇰‘¥ Õ“°“√¢â“߇§’¬ßÀ√◊Õ‚√§∑’Ë√ÿπ·√ß  “¡“√∂‡æ‘Ë¡ ®”π«π„π√–∫∫∑“߇¥‘πÕ“À“√·≈–∫“ß à«π∂Ÿ°

 àߺ≈„À⇰‘¥ cross protective immunity μàÕ ‡™◊ÕÈ ∑’æË ∫„π§π‰¥â∫“â ß ·μà‡π◊ÕË ß®“° G serotype ·≈– P serotype ¡’√ªŸ ·∫∫‰¡à‡À¡◊Õπ‡™◊ÕÈ °àÕ‚√§ „π§π ®÷߉¥âº≈¢Õß°“√ªÑÕß°—π‚√§‰¡à§àÕ¬¥’ ªí≠À“¢Õ߇™◊ÈÕ«—§´’π∑¥ Õ∫„π°≈ÿà¡π’È §◊Õ‡¡◊ËÕ∑”°“√∑¥ Õ∫„π‡¥Á° ∫“ß°“√»÷°…“‰¥â º≈¥’ „ π°“√ªÑ Õ ß°— π ‚√§∑â Õ ß√à « ß ·μà ° “√ ∑¥ Õ∫„π∫“ßæ◊È π ∑’Ë °Á æ ∫«à “ «— § ´’ π ‰¡à ¡’ ª√– ‘∑∏‘º≈‡≈¬ μ—«Õ¬à“߇™àπ ‡¡◊ËÕ𔇙◊ÈÕ‰«√— 


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 87

‚√μâ“∑’Ë¡“®“°«—« ∑¥ Õ∫°—∫‡¥Á°„πæ◊Èπ∑’ËÀ≈“¬ ·Ààß À≈“¬™à«ß‡«≈“ æ∫ª√– ‘∑∏‘º≈„π°“√ ªÑÕß°—π‚√§∑âÕß√à«ß∑’ˇ°‘¥®“°‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“Õ¬Ÿà „π™à«ß √âÕ¬≈– 0 - 58 ∑—Èßπ’ÈÕ“®‡ªìπ‡æ√“–√Ÿª ·∫∫¢Õß VP7 ·≈– VP4 ∑’Ë à«π‡ª≈◊Õ°πÕ° ¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑¥ Õ∫∑’Ë„™â‡ªìπ§π≈–·∫∫ °—π°—∫‡™◊ÈÕ¢Õߧπ∑’Ëæ∫„π∏√√¡™“μ‘ ®÷ß¡’ cross protective antibody ‡°‘¥¢÷ÈππâÕ¬ Õ’°‡Àμÿº≈ Àπ÷ËßÕ“®‡ªìπ°“√‡ √‘¡ƒ∑∏‘Ï«—§´’π®“°°“√‰¥â√—∫ ‡™◊ÈÕ„π∏√√¡™“μ‘ ‡¡◊ËÕ∑¥ Õ∫«—§´’π„π‡¥Á°Õ“¬ÿ ¡“° ¡’‚Õ°“  Ÿß∑’ˇ¥Á°®–‡§¬μ‘¥‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ ¡“·≈â« √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õ߇¥Á°Õ“®∂Ÿ° prime ®“°°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ„π∏√√¡™“μ‘¡“°àÕπ ‡¡◊ËÕ„Àâ «— §´’ π∑’Ë ∑”®“°‡™◊ÈÕ¢Õß —μ«å‡¢â“‰ª ®÷߇°‘¥ booster effect ∑”„À≥âº≈°“√ªÑÕß°—π‚√§ Õ¬à“ß™—¥‡®π ·μàÀ“°„Àâ«—§´’π„π‡¥Á°Õ“¬ÿπâÕ¬∑’Ë ‰¡à‡§¬μ‘¥‡™◊ÈÕ¡“°àÕπ ®÷߉¡àæ∫ª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß «—§´’π™—¥‡®π‡∑à“°“√»÷°…“„π‡¥Á°∑’Ë‚μ°«à“ °“√∑¥ Õ∫«— § ´’ 𠉫√—   ‚√μâ “ ®“°≈‘ ß æ∫«à“¡’ª√– ‘∑∏‘º≈μàÕ°“√ªÑÕß°—π‚√§√ÿπ·√ß„π ‡¥Á°À≈“°À≈“¬ ‡™àπ‡¥’¬«°—π ¡’∫“ß°“√»÷°…“ æ∫«à“‰¡à‰¥âº≈‡≈¬ „π¢≥–∑’∫Ë “ßæ◊πÈ ∑’‰Ë ¥âº≈¥’¡“° ∑”„Àâ ° “√æ— ≤ π“«— § ´’ π ‚¥¬ Jennerian approach ‚¥¬√«¡‰¡àª√– ∫º≈ ”‡√Á®

live, attenuated vaccine approach ‚¥¬ 1. „™â°√–∫«π°“√ reassortment ‡æ◊ËÕ  √â“߇™◊ÕÈ ‰«√— ≈Ÿ°º ¡¢÷πÈ „πÀâÕߪƑ∫μ— °‘ “√ ‚¥¬ ‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë¡’¬’π à«π„À≠à‡ªìπ¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√—  ‚√μâ“®“°≈‘ßÀ√◊Õ«—« ·≈–¡’¬’π∑’Ë°”Àπ¥ G À√◊Õ P serotype ®“°‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“¢Õß§π «—§´’𠉫√— ‚√μâ“∑’Ëæ—≤π“¢÷Èπ¥â«¬«‘∏’π’È §◊Õ RotaShield (RRV-TV) ´÷ßË ª√–°Õ∫¥â«¬ G genotype 4 ™π‘¥  à«πÕ’°«—§´’πÀπ÷ßË §◊Õ RotaTeq (RV5, PRV) ‡ªìπ «—§´’π∑’˪√–°Õ∫¥â«¬ 5 genotype ¢Õ߇™◊ÈÕ ®“°§π√«¡Õ¬Ÿà„π™ÿ¥«—§´’π‡¥’¬«°—π 2. „™â°√–∫«π°“√∑”„À⇙◊ÈÕ‰«√— ®“° §πÕàÕπƒ∑∏‘Ï‚¥¬°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߄π‡´≈≈å∑’ˉ¡à„™à ‡´≈≈凮â“∫â“πª°μ‘ «—§´’π∑’Ëæ—≤π“¢÷Èπ¥â«¬«‘∏’ π’ȧ◊Õ «—§´’π Rotarix ‡ªìπ«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπ ™π‘¥ serotype G1 ·≈– P(8) Õ“»—¬À≈—°¢Õß°“√ ‡°‘¥ cross protective antibody ®“°‡™◊ÈÕ ‰«√— ‚√μâ“¢Õߧπ‡æ◊ËÕ„Àâ¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë “¡“√∂ ªÑÕß°—π°“√‡°‘¥‚√§√ÿπ·√ß®“°‡™◊ÕÈ serotype Õ◊πË «—§´’π∑—Èß “¡™π‘¥‡ªìπ«—§´’π∑’˪√– ∫ º≈ ”‡√Á® ‡¡◊ËÕ𔉪∑¥ Õ∫ª√– ‘∑∏‘º≈„π‡¥Á° æ∫«à“ªÑÕß°—π°“√‡°‘¥‚√§√ÿπ·√ß®“°‡™◊ÈÕ‰«√—  ‚√μⓉ¥â¥’¡“° ®÷߉¥â√—∫Õπÿ≠“μ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π (licensure) „Àâπ”¡“„™â„π‡¥Á°‰¥â ‚¥¬«—§´’π π”√àÕß™π‘¥·√° §◊Õ RotaShield μ“¡¡“¥â«¬ °“√æ—≤π“«—§´’π„π°≈ÿ¡à ∑’ Ë Õß (ªï §.». 1990 RotaTeq ·≈– Rotarix ·μà‡¡◊ËÕ‰¥âπ”¡“„™â„π - 2000) «ß°«â“ß ª√“°Ø«à“ RotaShield °àÕ„À⇰‘¥ ‡ªì π ™à « ߢÕß°“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ‚¥¬„™â Õ“°“√‰¡àæ÷ߪ√– ß§å∑’ËÕ—πμ√“¬ §◊Õ ¿“«– Modified Jennerian approach ·≈– Human ≈”‰ â°≈◊π°—π (intussusception) ∑”„Àâ∫√‘…—∑


88 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

∑’˺≈‘쉥â∂Õπ«—§´’ππ’ÈÕÕ°®“°μ≈“¥·≈–¬—߉¡à Àπ÷Ëß„πª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“‡°‘¥¿“«–≈”‰ â ‰¥âπ”°≈—∫¡“„™â μ√ߢⓡ°—∫ RotaTeq ·≈– °≈◊π°—π (intussusception) ‚¥¬‡©æ“–„π™à«ß Rotarix ∑’ˬ—ß„™â°—πÕ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π 2  —ª¥“Àå·√°À≈—߉¥â√—∫«—§´’π ·≈–æ∫¡“°„π ‚¥ä ∑’ËÀπ÷Ëß  à«π‚¥ä ∑’Ë Õß·≈– “¡®–‡°‘¥πâÕ¬ RotaShield (RRV-TV) ≈ßμ“¡≈”¥—∫ °“√»÷°…“‡æ‘Ë¡‡μ‘¡æ∫«à“ ‡¡◊ËÕ æ—≤π“¢÷πÈ ¡“‚¥¬ Dr. Albert Z. Kapikian ‡∑’¬∫°—∫‡¥Á°ª°μ‘∑’ˉ¡à‰¥â√—∫«—§´’𠇥Á°∑’ˉ¥â√—∫ ∑’Ë Laboratory of Infectious Diseases ∑’Ë NIAID, «—§´’π RotaShield ‡°‘¥¿“«–≈”‰ â°≈◊π°—π„π NIH „πª√–‡∑» À√— ∞ Õ‡¡√‘ ° “ ‡ªì π «— § ´’ π ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ°«à“ 20 ‡∑à“ ‚¥¬‡©æ“–„π™à«ß 1-2 ≈Ÿ°º ¡¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë¡“®“°≈‘ß rhesus ·≈–  —ª¥“Àå·√°À≈—߉¥â√—∫«—§´’π æ∫„πÕ—μ√“ 1 μàÕ ‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë·¬°‰¥â®“°ºŸâªÉ«¬∑’Ë¡’ G serotype ∑’Ë 10,000 ´÷Ëßπ—∫«à“¡’§«“¡‡ ’ˬߠŸß ®÷ß∑”„Àâ ‡À¡“– ¡ §◊Õ G serotype 1, 2 ·≈– 4  à«π ∫√‘…—∑ºŸâº≈‘μ∂Õπ«—§´’ππ’ÈÕÕ°®“°μ≈“¥‚¥¬ G serotype 3 π—Èπ‰¥â¡“®“°‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë¡“®“° §«“¡ ¡—§√„® ≈‘ß ‚¥¬‰¥â𔇙◊ÕÈ ‰«√— ∑’æË ∫„π§π·μà≈– serotype °√≥’π’È°àÕ„À⇰‘¥°“√∂°‡∂’¬ß«à“ ‡™◊ÈÕ ¡“‡æ“–‡≈’Ȭß√à«¡°—∫‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë¡“®“°≈‘ß ·≈â« ‰«√— ‚√μâ“∑”„À⇥Á°‡ ’¬™’«‘μ∑—Ë«‚≈°ª√–¡“≥ §—¥‡≈◊Õ°‡™◊ÈÕ≈Ÿ°º ¡∑’ËμâÕß°“√ §◊Õ ¡’¬’π à«π 500,000 §πμàÕªï ·μà®”π«π‡¥Á°∑’ˇ°‘¥¿“«– „À≠à ‡ ªì π ¢Õ߇™◊È Õ ‰«√—   ®“°≈‘ ß ·μà ¡’ ¬’ π ∑’Ë ≈”‰ â°≈◊π°—π®“°«—§´’ππ—∫‡ªìπ à«ππâÕ¬ À“° °”À𥂪√μ’π VP7 „π√Ÿª·∫∫ G serotype ¡Õߪ√–‚¬™πå ¢ Õ߇¥Á °  à « ππâ Õ ¬∑’Ë ‡ °‘ ¥ ¿“«– 1, 2 ·≈– 4 ¢Õ߇™◊ÈÕ®“°ºŸâªÉ«¬ ‡¡◊ËÕ‰¥â‡™◊ÈÕ ≈”‰ â°≈◊π°—π‚¥¬°“√∂Õπ«—§´’πÕÕ°®“°μ≈“¥ ‰«√— ≈Ÿ°º ¡ 3  “¬æ—π∏ÿå π”¡“„™â√à«¡°—∫‡™◊ÈÕ ·≈â«∑”„À⇥Á°Õ’°‡ªìπ®”π«π¡“°‡ ’ˬßμàÕ°“√ ‰«√— μâπμÕ∑’Ë¡“®“°≈‘ß ‡°‘¥‡ªìπ«—§´’π·∫∫ tet- ‡ ’¬™’«‘μ‡æ√“–‰¡à¡’«—§´’π ”À√—∫ªÑÕß°—π‚√§π—∫ ravalent rotavirus vaccine «à“‡À¡“– ¡À√◊Õ‰¡à ¢âÕ∂°‡∂’¬ßπ’È¥”‡π‘πÕ¬Ÿà ‡¡◊ËÕπ” Tetravalent reassortant virus À≈“¬ªï ‚¥¬‡©æ“–„π™à«ßÀ≈—ßªï §.». 1999 ∑’Ë ™ÿ¥π’ȉª∑¥ Õ∫„π‡¥Á°æ∫«à“¡’ª√– ‘∑∏‘º≈„π ¬— ß ‰¡à ¡’ «— § ´’ 𠉫√—   ‚√μâ “ ™π‘ ¥ Õ◊Ë π „™â ∑ ¥·∑π °“√ªÑÕß°—π‚√§∑’Ë¥’ °“√»÷°…“®”π«π¡“°æ∫ «—§´’π∑’Ë∂Ÿ°∂ÕπÕÕ°‰ª «à “ «— § ´’ π ¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ º ≈ªÑ Õ ß°— π ‚√§∑â Õ ß√à « ß  ‘Ëß∑’ˉ¥â‡√’¬π√Ÿâ§◊Õ ·¡â°“√æ—≤π“«—§´’π √ÿπ·√ß„π√–¥—∫√âÕ¬≈– 80 ¢÷Èπ‰ª ∂◊Õ«à“‡ªìπ ®–Õ¬Ÿ∫à πæ◊πÈ ∞“π¢ÕßÀ≈—°°“√·≈–§«“¡μ—ßÈ „®∑’¥Ë ’ √–¥—∫∑’Ë„™â‰¥â ®÷߉¥â√—∫ license ¿“¬„μâ™◊ËÕ ·μà À “°¬— ß ‰¡à  “¡“√∂√Ÿâ ∂÷ ß ∏√√¡™“μ‘¢ Õ߇™◊È Õ ∑“ß°“√§â“ RotaShield ·≈–‰¥âπ”¡“„™â„π«ß ·≈–«—§´’π‰¥â¥’æÕ Õ“®°àÕ„À⇰‘¥º≈‡ ’¬‰¥â °«â“ß μàÕ¡“æ∫«à“‡¥Á°∑’ˉ¥â√—∫«—§´’ππ’È®”π«π ª√– ∫°“√≥å«—§´’π RotaShield ∑”„Àâ∑√“∫


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RotaTeq (RV5 À√◊Õ PRV) ‡ªìπ«—§´’π∑’æË ≤— π“‚¥¬ Dr. H. Fred Clark ·≈– Dr. Paul A. Offit ∑’Ë Childrenûs Hospital of Philadelphia ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈â«„Àâ ∑‘ ∏‘°Ï “√æ—≤π“μàÕ¬Õ¥°—∫∫√‘…∑— Merck «—§´’π RotaTeq ‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√— ≈Ÿ°º ¡®“°‡™◊ÈÕ ‰«√— ‚√μâ“®“°≈Ÿ°«—«  “¬æ—π∏ÿå WC3 °—∫‡™◊ÈÕ ‰«√— ®“°§π ∑’Ë¡’ G serotype √Ÿª·∫∫ G1, 2, 3 ·≈– 4 ·≈– P serotype √Ÿª·∫∫ P(8) °“√ ∑¥ Õ∫„πÀ≈“¬æ◊Èπ∑’Ëæ∫«à“¡’ª√– ‘∑∏‘º≈¥’ §◊Õ ¡“°°«à“√âÕ¬≈– 98 μàÕ‚√§∑âÕß√à«ß√ÿπ·√ß∑’Ë ‡°‘¥®“°‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“  “¡“√∂≈¥Õ—μ√“‡¢â“ πÕπ‚√ß欓∫“≈¢Õ߇¥Á°‰¥â √âÕ¬≈– 63 ®÷߉¥â √—∫°“√Õπÿ≠“μ„Àâº≈‘μÕÕ°®”Àπà“¬‰ªμ—Èß·μàªï §.». 2006 ·≈–¬—ß„™âÕ¬Ÿà®π∂÷ßªí®®ÿ∫—π

„π¥â“πªí≠À“¿“«–≈”‰ â°≈◊π°—πÀ≈—ß√—∫ «—§´’π º≈°“√»÷°…“æ∫«à“ °“√‡°‘¥¿“«–≈”‰ â °≈◊π°—π„π‡¥Á°∑’ˉ¥â√—∫ RotaTeq ‰¡à Ÿß‰ª°«à“ ‡¥Á°∑’ˉ¥â√—∫«—§´’πÀ≈Õ° (placebo) ©–π—Èπ «—§´’ππ’È ®÷߉¡à‡æ‘Ë¡§«“¡‡ ’ˬ߄π°“√‡°‘¥¿“«– ≈”‰ â°≈◊π°—π„π‡¥Á° ∑—Èßπ’ȇªìπ∑’Ëπà“ —߇°μ«à“ ¡’ ° “√√–∫ÿ „ Àâ «— § ´’ π ™π‘ ¥ π’È „ π‡¥Á ° ∑’Ë ¡’ Õ “¬ÿ μË”°«à“ 3 ‡¥◊Õπ ·≈–‡™◊ÈÕ‰«√— ®“°«—«∑’Ëπ”¡“∑” RotaTeq πà“®–¡’º≈¢â“߇§’¬ßμË”°«à“‡™◊ÈÕ‰«√—  ®“°≈‘ß

Rotarix (RV1 À√◊Õ HRV) ‡ªìπ«—§´’π∑’Ëæ—≤π“‚¥¬ Dr. Richard L. Ward ·≈– David I. Bernstein ∑’Ë Cincinnati Childrenûs Hospital Medical Center, University of Cincinnati ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ‚¥¬„™â‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®“°ºŸâªÉ«¬‡¥Á° 𔉪‡æ“– ‡≈’Ȭ߷≈–∑”„ÀâÕàÕπƒ∑∏‘Ï„π primary African Green Monkey kidney cell ‡ªìπ®”π«π 26 √Õ∫ ®π‡™◊ÈÕª√—∫μ—«„À⇢⓰—∫ ¿“«–¢Õ߇´≈≈å „πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√·≈– Ÿ≠‡ ’¬§«“¡ “¡“√∂„π °“√°àÕ‚√§∑’Ë√ÿπ·√ß„π§π μàÕ¡“ºŸâæ—≤𓉥â„Àâ  ‘∑∏‘Ï·°à∫√‘…—∑ GlaxoSmithKline ‡æ◊ËÕ𔉪 æ—≤π“μàÕ ‚¥¬π”‰ª‡≈’Ȭ߄π Vero cell ®π ‰¥â‡™◊ÈÕ«—§´’𠓬æ—π∏ÿå RIX4414 ∑’ˉ¥âº≈‘μÕÕ° ®”Àπà“¬∑—Ë«‚≈°Õ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π °“√∑¥ Õ∫∑“ß §≈‘π°‘ „π‡¥Á°‡≈Á°„πª√–‡∑»∑’æË ≤— π“·≈⫉¥âº≈¥’  “¡“√∂ªÑÕß°—π‚√§∑âÕß√à«ß√ÿπ·√ß®“°°“√μ‘¥ ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∂÷ß√âÕ¬≈– 85 ·≈– “¡“√∂≈¥


90 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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116E ∂Ÿ ° æ— ≤ π“‚¥¬∫√‘ …— ∑ ¿“√μ–‰∫‚Õ‡∑§ (Bharat Biotech International Limited) „π ª√–‡∑»Õ‘π‡¥’¬ ‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√— ÕàÕπƒ∑∏‘Ï≈Ÿ°º ¡ ∑’Ë ‡ °‘ ¥ ®“°°“√·≈°‡ª≈’Ë ¬ π¬’ π „π∏√√¡™“μ‘ √–À«à“߇™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“®“°«—«·≈–‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“ ®“°§π (natural bovine/human RV reassortant) ¡’ serotype G9 P (11) ‚¥¬ G9 π—Èπ¬—߉¡àª√“°Ø„π«—§´’π∑’Ë„™âÕ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π

BRV (UK)-TV/HV ºŸâæ—≤π“«—§´’π BRV(UK)-TV/HV §◊Õ Dr. Albert Z. Kapikian ´÷ßË ‰¥âæ≤— π“ RotaShield ¡“°àÕπ „π°“√æ—≤π“«—§´’πμ—«„À¡à ‰¥â„™â‡™◊ÈÕ ∑’Ë·¬°‰¥â®“° bovine rotavirus  “¬æ—π∏ÿå UK ´÷ßË ‡ªìπ§π≈– “¬æ—π∏ÿ°å ∫— ∑’„Ë ™â∑”«—§´’π RotaTeq ®π‰¥â‡™◊ÕÈ ‰«√— ≈Ÿ°º ¡ bovine (UK)/human RV reassortant ∑’˪√–°Õ∫¥â«¬ serotype G1, G2, G3, G4, G8 ·≈– G9 ´÷Ëß∂â“«—§´’π ™π‘¥ ÿ¥∑⓬π’È “¡“√∂æ—≤π“‰¥â ”‡√Á® °ÁÕ“® ‰¡àμâÕßæ—≤π“«—§´’π™ÿ¥Õ◊Ëπ‡æ‘Ë¡‡μ‘¡Õ’°

RV3 ‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√— ‚√μâ“∑’Ë·¬°‰¥â®“°ºŸâªÉ«¬ ‡¥Á°‡≈Á° ‚¥¬‡ªìπ‡™◊ÈÕÕàÕπƒ∑∏‘Ï (attenuated) „π∏√√¡™“μ‘ Õ ¬Ÿà · ≈â « ‰¡à °à Õ ‚√§√ÿ π ·√ß ‡ªì π  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë¡’ serotype G3 P(6) ´÷Ëß∂Ÿ° æ—≤π“„π¡À“«‘∑¬“≈—¬‡¡≈‡∫‘√åπ ·≈â«π”‰ª æ— ≤ π“μà Õ √à « ¡°— ∫ ∫√‘ …— ∑ «— § ´’ π „πª√–‡∑» Õ‘π‚¥π’‡´’¬

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92 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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dren with acute non-bacterial gastroenteritis. Lancet 1973; 2: 1281-3.

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 93 Kapikian AZ, Simonsen L, Vesikari T, Hoshino Y, Midthun K, Kapikian AZ. Rotavirus vaccines: an overview. Clin. Microbiol. Rev. Morens DM, Chanock RM, La 1996; 9: 423-34. Montagne JR, Murphy BR. A hexavalent human rotavirus-bovine Parashar U, Hummelman E, Bresee J, Miller M, rotavirus (UK) reassortant vaccine deGlass R. Global illness and deaths signed for use in developing councaused by rotavirus disease in tries and delivered in a schedule children. Emerg. Infect. Dis. 2003; 9: with the potential to eliminate the 565-72. risk of intussusception. J. Infect. Dis. 2005; 192: S22-9.


94 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—μ‘ ”À√—∫°“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘° (Essential Practical Aspects of Conducting Clinical Trials) Stephen J. Thomas, MD Department of Virology, US Army Medical Component-AFRIMS

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1. ‚§√ß√à“ß«‘®—¬·≈–‡Õ° “√ª√–°Õ∫ ë ‡ªìπ‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß ”§—≠„π°“√¥”‡π‘π °“√»÷°…“«‘®—¬ ‡ªìπ‡Õ° “√©∫—∫·√°∑’Ë„™âÕâ“ßÕ‘ß ‡¡◊ËÕ¡’§”∂“¡μà“ß Ê ‡°‘¥¢÷Èπ ë Õ“®®–‡ªì 𠂧√ß√à “ ß°“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ∑’Ë∑”°“√»÷°…“‡æ’¬ß∑’ˇ¥’¬«À√◊ÕÀ≈“¬∑’Ë ´÷Ëß πÕ°®“°®–¡’‚§√ß√à“ßœ À≈—°·≈â« Õ“®μâÕß ¡’ ‚ §√ß√à “ ߇©æ“– ”À√— ∫  ∂“π∑’Ë ° “√«‘ ®— ¬ ®”‡æ“–·Ààß√à«¡¥â«¬ ë §«√‡¢’ ¬ π‚§√ß√à “ ß„Àâ ¡’ § «“¡™— ¥ ‡®π  ¡∫Ÿ√≥å ·≈–μ√ߪ√–‡¥Áπ„Àâ¡“°∑’Ë ÿ¥‡∑à“∑’Ë®– ∑”‰¥â μâÕß·πà„®«à“ “¡“√∂Õà“π·≈–‡¢â“„®‰¥âß“à ¬ ´÷Ë ß ®–∑”„Àâ ºŸâ »÷ ° …“„πæ◊È π ∑’Ë ¡’ § «“¡‡¢â “ „® Õ¬à“ß™—¥‡®π μ≈Õ¥®πºŸ∑â ∫∑«π‚§√ß√à“ß°“√«‘®¬—


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 95

‡™àπ IRB À√◊Õ§≥–°√√¡°“√®√‘¬∏√√¡ ´÷ËßμâÕß ∑”°“√∑∫∑«π‚§√ß√à“ß®”π«π¡“° ë μâ Õ ß¡’ √ “¬≈–‡Õ’ ¬ ¥À— « ¢â Õ  ”§— ≠ ∑“ß §≈‘π‘°·≈–°√–∫«π°“√∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ‡™àπ «‘∏’°“√√“¬ß“πÕ“°“√¢â“߇§’¬ß√ÿπ·√ß «‘∏’°“√ ‡°Á∫·≈–°“√μ√«®μ—«Õ¬à“ß∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ë À“°¡’ ∂“π∑’Ë»÷°…“¡“°°«à“Àπ÷Ëß·Ààß ®– μâÕß¡—πË „®«à“·μà≈–·Ààß¡’‚§√ß√à“ß©∫—∫≈à“ ÿ¥ À√◊Õ ‡ªìπ©∫—∫∑’Ë·°â‰¢≈à“ ÿ¥ 2. °“√§—¥‡≈◊Õ°∑’¡«‘®—¬ 2.1 ºŸâ«‘®—¬À≈—° (Principle investigator) o Àπâ“∑’˧«“¡√—∫º‘¥™Õ∫‡√◊ËÕß∑—Ë«‰ª„π °“√»÷°…“«‘®—¬ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“ “ ¡—§√ °“√ª√– “π°—∫ IRB ·≈–§≥–°√√¡°“√®√‘¬∏√√¡ ·≈–‡ªìπÀ—«Àπâ“‚§√ß°“√»÷°…“«‘®—¬ o §ÿ≥ ¡∫—μ‘¢ÕߺŸâ«‘®—¬À≈—° ë ¡’§«“¡ “¡“√∂„π°“√‡ªìπºŸâπ”„π °“√¥”‡π‘π°“√»÷°…“«‘®—¬ ë  “¡“√∂ ◊ËÕ “√‰¥âÕ¬à“ß™—¥‡®π ë  “¡“√∂ª√–‡¡‘ 𠧫“¡‡ ’Ë ¬ ߥ⠓ π μà“ß Ê ‰¥â ë ¡’ ª √– ∫°“√≥å „ π°“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ¥â“ππ—Èπ Ê 2.2 ·æ∑¬åºŸâ√—∫º‘¥™Õ∫°“√«‘®—¬ (Research physician) o Àπâ“∑’˧«“¡√—∫º‘¥™Õ∫ ë ¥”‡π‘π°“√«‘®—¬ ë §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“ “ ¡—§√

ë ª√– “π μ‘ ¥ μà Õ Õ∏‘ ∫ “¬Õ“ “  ¡—§√À√◊ÕºŸâª°§√Õß ë ‡°Á∫¢âÕ¡Ÿ≈°“√«‘®—¬ o §ÿ≥ ¡∫—μ‘¢Õß·æ∑¬åºŸâ√—∫º‘¥™Õ∫°“√ «‘®—¬ ë ¡’ § «“¡‡™’Ë ¬ «™“≠¥â “ π°“√·æ∑¬å ‡©æ“–¥â“π ·μà‰¡à®”‡ªìπμâÕß„™â·æ∑¬å‡©æ“– ∑“߇ ¡Õ‰ª ë ¡’ § «“¡‡¢â “ „®«à “ °“√¥”‡π‘ π °“√ »÷°…“«‘®—¬ ¡’§«“¡·μ°μà“ß®“°°“√ª√–°Õ∫ «‘ ™ “™’ æ ‡«™ªØ‘ ∫— μ‘ °“√¥”‡π‘ π °“√«‘ ®— ¬ ®– ªØ‘∫—μ‘μ“¡‚§√ß√à“ß°“√«‘®—¬‡ªìπÀ≈—° ´÷ËßÕ“® ®–·μ°μà“ß®“°‡«™ªØ‘∫—μ‘ ë μâÕߪؑ∫—μ‘μ“¡‚§√ß√à“ß°“√«‘®—¬ Õ¬à“߇§√àߧ√—¥ ë μâÕ߇¢â“„®·≈–μ—Èß„®¥”‡π‘π°“√„Àâ  Õ¥§≈âÕß°—∫À≈—°¢Õߧÿ≥¿“æ·≈–°“√§«∫§ÿ¡ μ“¡¢âÕ°”Àπ¥ ë ‡¢â “ „®·≈–¡’ § «“¡√Ÿâ ‡ °’Ë ¬ «°— ∫ √“¬ ≈–‡Õ’¬¥¢Õß‚§√ß√à“ß·≈–‡Õ° “√ª√–°Õ∫°“√ «‘®—¬ 2.3 ºŸâ ª √– “πß“π°“√«‘ ®— ¬ (Clinical research coordinator) ¡’§«“¡ ”§—≠¡“° „π°“√∫√‘À“√∑’¡«‘®—¬ §«√„Àâ¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ o Àπâ“∑’˧«“¡√—∫º‘¥™Õ∫ ë ‡ªìπºŸâ√—∫º‘¥™Õ∫À≈—°„π°“√∫√‘À“√ °√–∫«π°“√·≈–«‘∏’°“√μà“ß Ê ∑’Ë°”À𥉫â„π °“√«‘ ®— ¬ ∑”„Àâ ° “√¥”‡π‘ π °“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ¥”‡π‘π‰ª‰¥â¥â«¬¥’


96 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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ë ¡’ “∏“√≥Ÿª‚¿§ ‡™àπ ·À≈à߉øøÑ“·≈– √–∫∫ ”√Õ߉øøÑ“ ‚§√ß √â“ßæ◊Èπ∞“π¥â“π°“√·æ∑¬å‡À¡“– ¡·≈–  π—∫ πÿπ°“√»÷°…“«‘®—¬ 4. ‚§√ß √â“ߥâ“π°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫ ë §≥–°√√¡°“√∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√ª°ªÑÕß  ‘∑∏‘¢ÕßÕ“ “ ¡—§√ o ¡’ ° Ƈ°≥±å ·≈–¡’ · π«ªØ‘ ∫— μ‘ ∑’Ë  Õ¥§≈âÕß°—∫ IRB / EC o ¡’ °”Àπ¥°“√ª√–™ÿ ¡ ‡æ◊Ë Õ æ‘ ® “√≥“ ‚§√ß√à“ßÕ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ o ∑∫∑«π·≈–„À⧔·π–𔇰’ˬ«°—∫‚§√ß √à“ß«‘®—¬„π√–¬–‡«≈“∑’ˇÀ¡“– ¡ o ¡’ª√– ∫°“√≥å„π°“√∑∫∑«π‚§√ß√à“ß °“√«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°„π√Ÿª·∫∫∑’Ë®–∑”°“√»÷°…“ o ∑”°“√μ√«® Õ∫ √«¡∑—ÈßÕπÿ¡—μ‘°“√ ÕÕ°„∫Õπÿ≠“μ/°“√μ≈“¥ ë °“√¢ÕÕπÿ≠“μ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·≈–®”Àπà“¬ (Licensing and marketing authorization application review) o °“√‡¢â“∂÷ßÀπ૬ߓπ§«∫§ÿ¡°”°—∫¢Õß ºŸâ π—∫ πÿπ°“√«‘®—¬ (Sponsor) o °“√„Àâ §”ª√÷ ° …“„π®ÿ ¥ À√◊ Õ ª√–‡¥Á π  ”§—≠μ≈Õ¥¢—ÈπμÕπ°“√»÷°…“«‘®—¬ ë ¡’§«“¡ “¡“√∂„π°“√∑∫∑«π·≈–μ—¥ ‘𠧫“¡‡À¡“– ¡‡°’¬Ë «°—∫°“√»÷°…“«‘®¬— ∑’æË ®‘ “√≥“ ‚¥¬Õ“®®–„™â∑√—欓°√∫ÿ§§≈„πª√–‡∑» À√◊Õ ∫ÿ§≈“°√®“°ª√–‡∑»Õ◊Ëπ∑’Ë√à«¡¡◊Õ°—π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 97

5. √–∫∫°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ 5.1 °“√ªØ‘∫μ— °‘ “√«‘®¬— ∑“ߧ≈‘π°‘ ∑’¥Ë ’ (Good Clinical Practice: GCP) ë §◊Õ °“√ªØ‘∫μ— μ‘ “¡¡“μ√∞“π∑’°Ë ”Àπ¥ §√Õ∫§≈ÿ¡°‘®°√√¡°“√ÕÕ°·∫∫, °“√¥”‡π‘π °“√, °“√ªØ‘∫—μ‘°“√, °“√μ‘¥μ“¡, °“√μ√«®  Õ∫, °“√∫—π∑÷°º≈, °“√«‘‡§√“–Àå ·≈–°“√ √“¬ß“π°“√«‘ ®— ¬ ∑“ߧ≈‘ π‘ ° ´÷Ë ß ®–∑”„Àâ  “¡“√∂ª√–°—π«à“¢âÕ¡Ÿ≈·≈–º≈°“√»÷°…“¡’ §«“¡πà“‡™◊ËÕ∂◊Õ·≈–∂Ÿ°μâÕß μ≈Õ¥®π ‘∑∏‘ ¡πÿ…¬™π §«“¡´◊ËÕ —μ¬å ·≈–§«“¡≈—∫¢Õß Õ“ “ ¡—§√‰¥â√—∫°“√ª°ªÑÕß ë °“√ªØ‘∫—μ‘ o μâÕߪؑ∫—μ‘μ“¡‚§√ß√à“ß°“√«‘®—¬∑’Ë ‡ πÕ À√◊Õ¡“μ√∞“π°“√ªØ‘∫μ— ‘ (Standard operating procedures: SOPs) À√◊Õ«‘∏’°“√ ªØ‘∫μ— ®‘ ”‡æ“– ”À√—∫°“√»÷°…“ (Study specific procedures: SSPs) ∑’ˉ¥â‡ πÕ‰«â o §«“¡ “¡“√∂„π°“√μ‘¥μ“¡°“√ ª√–°—π·≈–°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ∑“ߧ≈‘π‘°∑’Ë ¥”‡π‘π°“√‡ªìπ°“√¿“¬„π - ·ºπ¿Ÿ¡‘°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ - °“√μ√«®À“·≈–°“√ª√—∫·°â „Àâμ√ß°—∫§«“¡‡ªìπ®√‘ß - °“√∑∫∑«π‡Õ° “√À≈— ° „π °“√«‘®—¬‡ªìπ√–¬– 5.2 °“√∫—π∑÷°¢âÕ¡Ÿ≈∑’¥Ë ’ (Good Documentation Practice: GDP) ë º≈°“√»÷°…“∫—π∑÷°„Àâμ√ߪ√–‡¥Áπ

Õà“πßà“¬ ∂Ÿ°μâÕß ·≈– “¡“√∂μ‘¥μ“¡μ√«®  Õ∫∑’Ë¡“‰¥â ë °“√ªØ‘∫—μ‘ o °“√μ‘ ¥ μ“¡∑“ߧ≈‘ π‘ ° ‡æ◊Ë Õ °“√ §«∫§ÿ¡·≈–°“√ª√–°—π§ÿ≥¿“æ - °“√°√Õ°¢â Õ ¡Ÿ ≈ „Àâ   ¡∫Ÿ √ ≥å (μ√«® Õ∫¢âÕ¡Ÿ≈∑“ßÕ‘‡≈Á°∑√Õπ‘° å) - °“√°√Õ°¢âÕ¡Ÿ≈∑’™Ë ¥— ‡®π («—π∑’Ë §”Õ∏‘∫“¬ ≈“¬‡´Áπ·≈–°“√≈ß«—π∑’Ë°”°—∫) - „™â‡∑§π‘§°“√·°â¢âÕº‘¥æ≈“¥ (Errors) Õ¬à“߇À¡“– ¡ - ¡“μ√∞“π°“√ªØ‘∫—μ‘ (SOPs) À√◊ Õ «‘ ∏’ ° “√ªØ‘ ∫— μ‘ ®”‡æ“– ”À√— ∫ °“√»÷ ° …“ (SSPs) o ®— ¥ ∑”¡“μ√∞“π°“√ªØ‘ ∫— μ‘ ∑ “ß §≈‘π‘°∑’Ë„™â∫àÕ¬ o °“√ª√– “π°“√ªØ‘∫—μ‘∑“ߧ≈‘π‘° ∑’·Ë μ°μà“ß°—π√–À«à“ߺŸ«â ®‘ ¬— ·μà≈–§π (Investigators) ·≈– ∂“π∑’Ë«‘®—¬ (Sites) ‡™àπ °“√·ª≈ º≈°“√∑¥ Õ∫´÷Ë ß Õ“®¡’ § «“¡·μ°μà “ ß°— π √–À«à“ߺŸâ«‘®—¬·μà≈–√“¬ - °“√ª√—∫ª√ÿߧÿ≥¿“æ¢âÕ¡Ÿ≈ - °“√≈¥§«“¡§≈“¥‡§≈◊ËÕπ 5.3 °“√ªØ‘∫—μ‘°“√∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√∑“ß §≈‘π‘°∑’Ë¥’ (Good Clinical Laboratory Practices: GCLP) ∂◊Õ‡ªìπ√–∫∫§ÿ≥¿“æ ”À√—∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘ °“√∑’Ë¡’§«“¡ ”§—≠ ‡π◊ËÕß®“°ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ∑“ߧ≈‘π‘°π—Èπ¡’§«“¡·μ°μà“ß®“°ÀâÕߪؑ∫—μ‘


98 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

°“√∑’ˉ¡à‰¥â∑¥ Õ∫°—∫¡πÿ…¬å∑—Ë«Ê ‰ª ‡æ√“– μâ Õ ß¥”‡π‘ π °“√«‘ ‡ §√“–Àå ° ≈ÿà ¡ μ— « Õ¬à “ ß®“° °“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘° °“√ªØ‘∫—μ‘μ“¡·π«∑“ß ¢Õß GCLP ª√–°Õ∫¥â « ¬°“√°”Àπ¥ ¡“μ√∞“π¥â“πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√∑“ߧ≈‘π‘°¥—ßπ’È ë Õߧå°√ ë ∫ÿ§≈“°√ºŸâªØ‘∫—μ‘ß“π ·≈– ‘ËßÕ”π«¬ §«“¡ –¥«°μà“ß Ê ë ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ë Õÿª°√≥å «— ¥ÿ·≈– “√‡§¡’ ë ¡“μ√∞“π°“√ªØ‘∫—μ‘ (SOPs) ë °“√«“ß·ºπß“π ë °“√√—∫™à«ßß“π (Sub-contracting) ë «— ¥ÿÕÿª°√≥å„π°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° ë °“√ªØ‘∫—μ‘ß“π ë °“√√“¬ß“πº≈ ë °“√ª√–°—π·≈–§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ë °“√‡°Á ∫ ·≈–°“√√— ° …“ª√–«— μ‘ (Records) ë °“√√—°…“§«“¡≈—∫ 6. √–∫∫°“√®—¥°“√μ—«Õ¬à“ß∑“ß™’«¿“æ °“√®—¥°“√μ—«Õ¬à“ß∑“ß™’«¿“æÕ¬à“߇À¡“–  ¡‡ªìπªí®®—¬ ”§—≠„π°“√ª√–‡¡‘π«—§´’π∑“ß §≈‘ π‘ ° „π¥â “ 𧫓¡ª≈Õ¥¿— ¬ (Safety) §«“¡ “¡“√∂„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π (Immunogenicity) ´÷Ë ß ®–¡’ º ≈μà Õ ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈ (Efficacy) ·≈–°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ë ∑“ß AFRIMs „À⧫“¡ ”§—≠°—∫°“√

®—¥°“√μ—«Õ¬à“ß∑“ß™’«¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡ ∑—È߇æ◊ËÕ °“√‡°Á∫‰«â„™â„πÕπ“§μ ‡æ◊ËÕ°“√®—¥‡°Á∫‡ªìπ ∏𓧓√μ—«Õ¬à“ß∑“ß™’«¿“æ À√◊Õ°“√®—¥ àß μ—«Õ¬à“߉ªμà“ߪ√–‡∑» ë Õß§å ª √–°Õ∫¢Õß°“√®— ¥ °“√μ— « Õ¬à “ ß ∑“ß™’«¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡ ë °“√μ‘¥©≈“° (Labeling) o ‰¡à√–∫ÿ¢âÕ¡Ÿ≈ à«π∫ÿ§§≈ o ¡’√À— ¢Õßμ—«Õ¬à“ß ë §«“¡√—∫º‘¥™Õ∫·≈–°“√∫√‘À“√§≈—ß o ¡’√–∫∫°“√∫—π∑÷°°“√√—∫-®à“¬μ—«Õ¬à“ß ∑—Èß°“√√—∫‡¢â“ °“√®à“¬ÕÕ°‰ª ·≈–§ß‡À≈◊Õ o ∞“π¢âÕ¡Ÿ≈ “¡“√∂μ√«® Õ∫‰¥â ë °“√‡°Á∫√—°…“ o ¡’°“√μ√«® Õ∫Õÿ≥À¿Ÿ¡Õ‘ ¬à“ßμàÕ‡π◊ÕË ß  ¡Ë”‡ ¡Õ ¡’√–∫∫ ”√Õ߉øøÑ“ 7. °“√∫√‘À“√®—¥°“√™’«¿—≥∑å (Product management) °“√∫√‘À“√®—¥°“√∑’˺‘¥æ≈“¥®– àߺ≈„Àâ ·ºπ°“√¥”‡π‘πß“π¡’§«“¡‡ ’Ë¬ß °“√∫√‘À“√ ‡«™¿—≥±å¡’Õߧåª√–°Õ∫¥—ßπ’È ë °“√∫√‘À“√®—¥°“√‡«™¿—≥±å∑’ˇ°Á∫ o ∫Õ°‰¥â «à “ ‡«™¿— ≥ ±å „ ¥‡æ‘Ë ß ‡¢â “ ¡“ √ÕÕÕ°‰ª „™â·≈â« À√◊Õ∂Ÿ°∑”≈“¬ o √–∫∫∞“π¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ëμ√«® Õ∫‰¥â ë °“√‡°Á∫√—°…“ o μ√«® Õ∫Õÿ ≥ À¿Ÿ ¡‘ Õ ¬à “ ßμà Õ ‡π◊Ë Õ ß  ¡Ë”‡ ¡Õ ∑—ßÈ π’‡È π◊ÕË ß®“°À“°‡°‘¥§«“¡º‘¥æ≈“¥


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 99

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9. °“√Ωñ°Õ∫√¡ °“√Ωñ°Õ∫√¡ ®—¥¢÷Èπ‡æ◊ËÕ„Àâ·πà„®«à“¡’°“√ ªØ‘∫—μ‘°®‘ °√√¡μà“ß Ê „π°“√»÷°…“«‘®—¬Õ¬à“ß  Õ¥§≈âÕß ‰¡à‡ª≈’Ë¬π‰ª‡ª≈’Ë¬π¡“ ‡ªìπ‰ªμ“¡ ¡“μ√∞“π ¡’§ÿ≥¿“æ·≈–ª≈Õ¥¿—¬ ë Õߧåª√–°Õ∫„π°“√Ωñ°Õ∫√¡ o ‚§√ß√à“ß°“√«‘®—¬ (Protocol) o ‡Õ° “√ª√–°Õ∫·≈–Õâ“ßÕ‘ßμà“ßÊ ∑’Ë ‡°’¬Ë «¢âÕß°—∫°“√»÷°…“«‘®¬— (·ºàπ¢âÕ¡Ÿ≈, ICF, AF) 8. ‚§√ß √â“ß°“√„Àâ∫√‘°“√∑“ß°“√·æ∑¬å o SOPs / SSPs ë ¡’ºŸâ‡™’ˬ«™“≠¥â“π°“√·æ∑¬å o ·π«∑“ß„π°“√ªØ‘∫—μ‘ o „Àâ°“√ π—∫ πÿπ°“√»÷°…“ o §Ÿà¡◊Õ°“√ªØ‘∫—μ‘∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ o ‡ªìπºŸâ‡™’ˬ«™“≠‡°’ˬ«°—∫‚√§∑’Ë°”≈—ß ë ‰ø≈å ”À√—∫°“√Ωñ°Õ∫√¡ »÷°…“ ‡™àπ ¥â“π∑’ˇ°’ˬ«°—∫‚√μⓉ«√—  ‰¢â‡≈◊Õ¥ o ∫—π∑÷°°‘®°√√¡°“√Ωñ°Õ∫√¡‰«â ÕÕ° ‡ªìπμâπ o ∫∑∫“∑¢Õ߇®â“Àπâ“∑’Ë π—∫ πÿπ·≈– o  “¡“√∂„Àâ°“√√—°…“Õ“°“√¢â“߇§’¬ß §«“¡√—∫º‘¥™Õ∫ ®“°°“√»÷°…“ ë ¡’ ‘ËßÕ”π«¬§«“¡ –¥«°¥â“π°“√·æ∑¬å 10. °“√ ◊ËÕ “√ o ∫ÿ§≈“°√∑“ß°“√·æ∑¬å ë °“√ ◊ËÕ “√√–À«à“ß∑’¡«‘®—¬ o Õÿª°√≥å·≈–«— ¥ÿ∑“ß°“√·æ∑¬å o „Àâ¢Õâ ¡Ÿ≈∑’ Ë ”§—≠Õ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ o °“√‡ß‘π (·À≈à߇ߑπ ∑’Ë “¡“√∂π”¡“ o μ√«® Õ∫§«“¡‡¢â“„®√à«¡°—π√–À«à“ß „™â„π°“√®—¥°“√‡Àμÿ°“√≥å∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√ ∑’¡«‘®—¬ À“°∑’¡„¥∑”º‘¥æ≈“¥§«√·≈°‡ª≈’ˬπ »÷°…“«‘®—¬) ª√– ∫°“√≥å‡æ◊ËÕ‡ªìπ∫∑‡√’¬π´÷Ëß°—π·≈–°—π ë ¡’ çFast tracké À√◊Õ™àÕß∑“ß摇»… ë °“√ ◊ÕË  “√°—∫Àπ૬ߓπμà“ß Ê ‡™àπ IRB  ”À√— ∫ °“√‡¢â “ ∂÷ ß ∫√‘ ° “√∑“ß°“√·æ∑¬å ¢ Õß EC ºŸâ π—∫ πÿπ Õ“ “ ¡—§√ o °“√√“¬ß“πÀπ૬§«∫§ÿ¡°”°—∫„Àâ


100 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 101

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§”¬àÕ GCLP - Good Clinical Laboratory Practice ·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—μ‘°“√«‘®—¬∑“ßÀâÕß ªØ‘∫—μ‘°“√∑’Ë¥’ GCP - Good Clinical Practice ·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—μ‘°“√«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°∑’Ë¥’ GDP - Good Documentation Practice °“√∫—π∑÷°¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ë¥’ IRB - Institutional Review Board §≥–°√√¡°“√®√‘¬∏√√¡°“√«‘®—¬ SOP - standard operating procedures ¡“μ√∞“π°“√¥”‡π‘πß“π


102 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Pandemic threat: from policy to implementation πæ.¿“ °√ Õ—§√‡ «’ ºŸâÕ”π«¬°“√ ”π—°√–∫“¥«‘∑¬“ °√¡§«∫§ÿ¡‚√§

∫∑π” °“√‡μ√’¬ ¡§«“¡æ√â Õ ¡‡æ◊ËÕ √—∫ ¡◊Õ °“√ √–∫“¥„À≠ࢠÕ߉¢âÀ «—¥ „À≠à‡ ªì π ‡√◊ËÕ ß ”§—≠ ∑’ËÀπ૬ߓπ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß∑ÿ°ΩÉ“¬μâÕ߇μ√’¬¡°“√ ‡π◊È Õ À“°“√∫√√¬“¬°≈à “ «∂÷ ß √Ÿ ª ·∫∫°“√ √–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ∑’Ë ºà “ π¡“ ·≈–„πÕπ“§μ μ≈Õ¥®π°“√ ‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡√—∫¡◊Õ

°“√√–∫“¥¢Õ߉¢â À «— ¥ „À≠à H1N1 „π ª√–‡∑»‰∑¬ °“√√–∫“¥√–≈Õ°·√° (情¿“§¡ 惻®‘°“¬π 2552)

°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿ„å À¡à 2009 „πª√–‡∑»‰∑¬ ‡ªìπ°“√√–∫“¥®“° πÕ°ª√–‡∑»‡¢â “ ¡“ Ÿà „ πª√–‡∑» °≈à “ «§◊ Õ æ∫ºŸâ μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ®“°μà “ ߪ√–‡∑»‡¡◊Ë Õ μâ 𠇥◊ Õ π 情¿“§¡ 2552 μàÕ¡“¡’°“√·æ√à„π«ß®”°—¥ ·≈–°√–®“¬‡ªìπ«ß°«â“ß„π‡«≈“μàÕ¡“ π—∫ ‡ªìπ°“√√–∫“¥√–≈Õ°·√° μ—Èß·μà情¿“§¡ ∂÷ß惻®‘°“¬π ¥—ß√“¬≈–‡Õ’¬¥ √Ÿª∑’Ë 1 √Ÿ ª ·∫∫°“√√–∫“¥„π¿Ÿ ¡‘ ¿ “§μà “ ßÊ æ∫«à“°√ÿ߇∑æ¡À“π§√ ¿“§°≈“ß ·≈–¿“§„μâ ¡’≈—°…≥–§≈⓬°—π §◊Õ ¡’Õÿ∫—μ‘°“√≥å Ÿß„π ™à « ß 2-3 ‡¥◊ Õ π·√°  à « π¿“§‡Àπ◊ Õ ·≈– ¿“§μ–«— π ÕÕ°‡©’ ¬ ߇Àπ◊ Õ ¡’ √ –¬–‡«≈“¢Õß

√Ÿª∑’Ë 1 °“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 „πª√–‡∑»‰∑¬, 情¿“§¡-惻®‘°“¬π 2522 Epidemic of novel influenza A(H1N1), Thailand, May-Nov 2009

√–≈Õ°1

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 103

√Ÿª∑’Ë 2 °“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 μ“¡¿Ÿ¡‘¿“§μà“ßÊ, 情¿“§¡-惻®‘°“¬π 2522 °√ÿ߇∑æ

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104 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 3 √–¬–‡«≈“°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009

≈”¥—∫‡Àμÿ°“√≥å·≈– ¿“«–ªí®®ÿ∫—π

‡¡◊Ë Õ æ‘ ® “√≥“Õ— μ √“ªÉ « ¬μ“¡°≈ÿà ¡ Õ“¬ÿ æ∫«à“°≈ÿà¡∑’Ë¡’Õ—μ√“ªÉ«¬ Ÿß∑’Ë ÿ¥ §◊Õ °≈ÿà¡Õ“¬ÿ 10-14 ªï (89.87 μàÕ· πª√–™“°√) √Õß≈ß¡“ §◊Õ °≈ÿà¡Õ“¬ÿ 5-9 ªï (72.38 μàÕ· πª√–™“°√) ·≈– 15-19 ªï (70.36 μàÕ· πª√–™“°√) μ“¡ ≈”¥—∫

-°“√ ◊ËÕ “√ª√–™“ —¡æ—π∏å ∫“ߧ√—Èß ∑”„Àâª√–™“™π‡°‘¥§«“¡ —∫ π ·≈–°“√ª√—∫ æƒμ‘°√√¡„Àâ Õ¥§≈âÕß°—∫¡“μ√°“√ªÑÕß°—π μà“ß Ê ∑”‰¥â¬“° μâÕß„™â‡«≈“

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‡¡◊ËÕ°“√√–∫“¥√–≈Õ°·√°¥”‡π‘π¡“∂÷ß ‡¥◊ Õ π惻®‘ ° “¬π ¡’ §”∂“¡«à “ ®–‡°‘ ¥ °“√ √–∫“¥√–≈Õ° ÕßÀ√◊Õ‰¡à  ”π—°√–∫“¥«‘∑¬“ ‰¥â∑”°“√‡ΩÑ“√–«—ߺŸâªÉ«¬·≈–°“√μ√«®¬◊π¬—π ∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√‡æ◊ËÕ§âπÀ“°“√√–∫“¥ μ—Èß·μà 1 惻®‘°“¬π 2552 ∂÷ß 16 ¡°√“§¡ 2553 √«¡∑—Èß°“√‡ΩÑ“√–«—ß ILI (Influenza like Illness) æ∫«à“„πÀ≈“¬®—ßÀ«—¥¡’ºŸâ‡ ’¬™’«‘μ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ ´÷Ëß Õ“®‡ªìπ —≠≠“≥°“√·æ√à√–∫“¥„π√–≈Õ° Õß πÕ°®“°π’Ȭ—߉¥âμ‘¥μ“¡ ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥ „πμà“ߪ√–‡∑»√à«¡¥â«¬ æ∫«à“¡’°“√√–∫“¥

-‡™◊È Õ ‰«√—    “¡“√∂μ‘ ¥ μà Õ ‰¥â ßà “ ¬ ¡’ ºŸâ —¡º— ‡™◊ÈÕ‡ªìπ®”π«π¡“° ·μຟâμ‘¥‡™◊ÈÕ à«π „À≠à¡’Õ“°“√‡æ’¬ß‡≈Á°πâÕ¬‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß ºŸâ∑’Ë¡’ ÿ¢¿“æ·¢Áß·√ß -°“√√–∫“¥„π‚√߇√’¬π¢π“¥„À≠à §à“¬ ∑À“√  ∂“π∫—π‡∑‘ß ∑”„À⇰‘¥°“√·æ√à√–∫“¥ Õ¬à“ß°«â“ߢ«“ß -‡¬“«™π π—°‡√’¬π «—¬√ÿàπ «—¬∑”ß“π ‡ªìπ°≈ÿà¡∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ à«π„À≠à ·≈–∑”„À⇰‘¥ Àà«ß‚´à°“√√–∫“¥ÕÕ°‰ª„π«ß°«â“ß

°“√√–∫“¥√–≈Õ° Õß (惻®‘°“¬π 2552 - °ÿ¡¿“æ—π∏å 2553)


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 105

√Ÿª∑’Ë 4 °“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ∑—Ë«‚≈°, ≥ «—π∑’Ë 11 μÿ≈“§¡ 2522

√–≈Õ° Õß„π‡¢μ´’ ° ‚≈°‡Àπ◊ Õ ‰¥â · °à  À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·§π“¥“ Õ—ß°ƒ…  à«π´’°‚≈° „μ≡àæ∫°“√√–∫“¥  ”À√—∫‡¢μ‡ âπ»Ÿπ¬å Ÿμ√ ¡’§«“¡ —∫ π¢ÕߢâÕ¡Ÿ≈æÕ ¡§«√ ‡™àπ „π ª√–‡∑»‰∑¬¡’¢âÕ¡Ÿ≈™’È«à“°“√√–∫“¥≈¥≈ß „π ¢≥–∑’Ë¡“‡≈‡´’¬ »√’≈—ß°“ Õ‘π‡¥’¬ ‡¡Á°´‘‚° æ∫ °“√√–∫“¥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ √“¬≈–‡Õ’¬¥„π√Ÿª∑’Ë 4 ®“°¢âÕ¡Ÿ≈ ‡™◊ËÕ‰¥â«à“‡°‘¥°“√√–∫“¥ √–≈Õ° Õß„πª√–‡∑»‰∑¬·πàπÕπ „π√–À«à“ß ‡¥◊Õπ惻®‘°“¬π 2552 ∂÷߇¥◊Õπ°ÿ¡¿“æ—π∏å 2553  ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥√–≈Õ° Õ߇√‘Ë¡™—¥‡®π

¢÷Èπ„π —ª¥“Àå∑’Ë 5 ¢Õߪï 2553 (1-7 °ÿ¡¿“æ—π∏å 2553) ‚¥¬¡’ 5  —≠≠“≥∫àß™’È ¥—ßπ’È 1. ·π«‚πâ¡æ∫‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à‡æ‘Ë¡¢÷Èπ √âÕ¬≈–¢ÕߺŸâªÉ«¬Õ“°“√§≈⓬‰¢âÀ«—¥„À≠à (ILI) ·≈–ºŸâ¡“√—∫∫√‘°“√∑’Ë‚√ß欓∫“≈‡æ‘Ë¡¢÷Èπ À≈“¬ ·Àà߇æ‘Ë¡ Ÿß°«à“√âÕ¬≈– 5 ·≈–¡’ 33 Õ”‡¿Õ „π 23 ®—ßÀ«—¥ æ∫ ILI ¡“°°«à“ 10% ¢Õß®”π«π ºŸâªÉ«¬πÕ°∑—ÈßÀ¡¥ 2. °“√‡ΩÑ“√–«—ß‚√§„π 13 ‚√ß欓∫“≈ (Sentinel Surveillance) „π°≈ÿࡺŸâªÉ«¬πÕ°∑’Ë ¡’Õ“°“√‰¢âÀ«—¥„À≠à æ∫«à“ —¥ à«π¢ÕߺŸâªÉ«¬


106 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

¬◊π¬—π∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√≥å‡æ‘Ë¡®“°√âÕ¬≈– 6 (∏—𫓧¡ 2552 ) ‡ªìπ√âÕ¬≈– 12.6 ·≈–„π °≈ÿࡺŸâªÉ«¬„π ¡’§à“‡©≈’ˬ¡“°°«à“√âÕ¬≈– 20 3. ¡’°“√√–∫“¥‡ªìπ°≈ÿ¡à (Clusters) Õ¬à“ß μàÕ‡π◊ËÕßÀ≈“¬ —ª¥“Àå ¡“°°«à“ 20 §√—Èß („π √–¬– 3  —ª¥“Àå) æ∫°“√√–∫“¥Õ¬Ÿ„à π√–¥—∫æ◊πÈ ∑’Ë Õ”‡¿Õ μ”∫≈ ·≈–¡—°®–¡’°“√√–∫“¥√ÿπ·√ß „πæ◊È π ∑’Ë ∑’Ë æ ∫°“√√–∫“¥„À¡à ®— ß À«— ¥ ∑’Ë ¡’ √“¬ß“π°“√√–∫“¥‡ªìπ°≈ÿà¡„π —ª¥“Àå∑’Ë 5 ¢Õß ªï 2553 ‰¥â·°à ·¡àŒàÕß Õ𠇙’¬ß„À¡à ≈”ª“ß ¬‚ ∏√  √–∫ÿ√’ π§√ª∞¡ °√ÿ߇∑æ¡À“π§√ 4. ¡’ºŸâ‡ ’¬™’«‘μ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ·≈–μàÕ‡π◊ËÕß ®“°  —ª¥“Àå≈– 0-1 √“¬ „π‡¥◊Õπ惻®‘°“¬π∂÷ß ∏—𫓧¡ 2552 ‡æ‘Ë¡‡ªìπ 2-4 √“¬μàÕ —ª¥“Àå 5. ®”π«πºŸâªÉ«¬∑’Ë¡’Õ“°“√√ÿπ·√ß ‰¥â·°à ºŸâªÉ«¬‡ ’¬™’«‘μÀ√◊ÕªÕ¥Õ—°‡ ∫ ´÷ËߺŸâ‡ ’¬™’«‘μ ∫“ß à«π¡’ “‡Àμÿ®“°‰¥â√∫— °“√∫√‘°“√≈à“™â“ ‚¥¬ ‡©æ“–„πæ◊Èπ∑’Ë™π∫∑  ∂“π°“√≥å„π —ª¥“Àå∑’Ë 18 (1 ¡°√“§¡ - 9 情¿“§¡ 2553) æ∫®”π«πºŸâªÉ«¬¬◊π¬—π ∑—ÈßÀ¡¥ 6,614 √“¬ ‡ ’¬™’«‘μ 31 √“¬ ®”π«π ºŸâªÉ«¬Õ“°“√§≈⓬‰¢âÀ«—¥„À≠à (ILI) ‡√‘Ë¡≈¥≈ß ‡√◊ËÕ¬ Ê ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡°Á¬—ߧߡ’°“√μ‘¥μ“¡  ∂“π°“√≥å·≈–°“√‡ΩÑ“√–«—ß‚√§μàÕ‰ª ‚¥¬ æ‘®“√≥“®“° 1. °“√ªÉ«¬Õ“°“√§≈⓬‰¢âÀ«—¥„À≠à (ILI) √“¬ —ª¥“Àå √“¬‡¢μ/¿“§ 2. °“√√–∫“¥‡ªìπ°≈ÿà¡ (Cluster) 3. °“√√–∫“¥∑’°Ë √–®“¬‰ª Ÿæà π◊È ∑’μË “à ß Ê

∑—Èß ILI ·≈–ºŸâªÉ«¬¬◊π¬—π (Confirmed cases) 4. ®”π«πºŸâªÉ«¬‡ ’¬™’«‘μ μàÕ ILI ·≈– ªÕ¥Õ—°‡ ∫μàÕ ILI ∑—ÈßÀ¡¥ 5. Sentinel Surveillance ·≈–·π« ‚πâ¡¢Õß —¥ à«πºŸâªÉ«¬¬◊π¬—π 6. °“√∑”π“¬À√◊Õ§“¥ª√–¡“≥‚¥¬„™â «‘∏’ modeling À√◊Õ simulation πÕ°®“°°“√√–∫“¥¢Õ߉¢â À «— ¥ „À≠à H1N1 2009 ∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ¡’§”∂“¡«à“®–¡’ “¬ æ—π∏ÿåÕ◊Ëπ√–∫“¥Õ’°À√◊Õ‰¡à ´÷Ëß “¡“√∂μÕ∫‰¥â «à“®–¡’°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿÕå π◊Ë Ê Õ’°Õ¬à“ß·πàπÕπ ®÷ߧ«√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡ √—∫¡◊Õ°—∫ ∂“π°“√≥套߰≈à“«μ—Èß·μà‡π‘Ëπ Ê

√–≈Õ° “¡ ®“°‡¥‘¡∑’˧“¥°“√≥å«à“ª√–™“™π‰∑¬ ®–μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 „π √–≈Õ°·√°ª√–¡“≥√âÕ¬≈– 13 ·≈–√–≈Õ° Õß √â Õ ¬≈– 8  ”π— ° √–∫“¥«‘ ∑ ¬“√à « ¡°— ∫  ”π—°ß“πæ—≤π“«‘∑¬“»“ μ√å·≈–‡∑§‚π‚≈¬’ ·Ààß™“μ‘ ( «∑™.) ∑”°“√ ”√«® ∂“π°“√≥å °“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à æ∫«à“√–≈Õ°·√°¡’ ºŸμâ ¥‘ ‡™◊ÕÈ √âÕ¬≈–12 ·≈–√–≈Õ° Õß √âÕ¬≈– 6.8 ‡¡◊ËÕπ”¢âÕ¡Ÿ≈¥—ß°≈à“«√«¡∑—ÈߢâÕ¡Ÿ≈Õ◊Ëπ Ê ∑’Ë ‡°’¬Ë «¢âÕß ‡™àπ °“√°√–®“¬¢Õß‚√§μ“¡°≈ÿ¡à Õ“¬ÿ √–¬–øí°μ—« ‡æ�� ‡ªìπμâπ ¡“§”π«≥¥â«¬ ‚ª√·°√¡§Õ¡æ‘«‡μÕ√å‡æ◊ËÕ§“¥°“√≥å∂÷ß°“√ √–∫“¥„π√–≈Õ° “¡ ´÷Ëߧ“¥«à“®–‡°‘¥¢÷Èπ„π ™à«ß‡¥◊Õπ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 ·≈–§“¥«à“®–¡’


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 107

√Ÿª∑’Ë 5 °“√§“¥°“√≥å°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 „π√–≈Õ°μà“ß Ê ·≈–√âÕ¬≈–¢ÕߺŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ

®”π«πºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕª√–¡“≥ √âÕ¬≈–10 ·≈–Õ“® ªÑÕß°—π‚¥¬°“√≈â“ß¡◊Õ∫àÕ¬ Ê À≈’°‡≈’ˬ߰“√ √–∫“¥ª–ªπ‰ª°—∫‰¢âÀ«—¥„À≠àμ“¡ƒ¥Ÿ°“≈ √“¬ ™ÿ¡πÿ¡„π¢≥–∑’Ë¡’°“√√–∫“¥ °“√ «¡Àπâ“°“° ≈–‡Õ’¬¥ √Ÿª∑’Ë 5 Õπ“¡— ¬ ‡¡◊ËÕ ¡’Õ “°“√‰Õ °“√À¬ÿ ¥ ‡√’ ¬ πÀ√◊ Õ À¬ÿ¥ß“π‡¡◊Ëժɫ¬ ´÷Ëß∑’˺à“π¡“‰¥â√—∫°“√μÕ∫√—∫ °“√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡√—∫¡◊Õ°“√√–∫“¥„À≠à ·≈–§«“¡√à«¡¡◊Õ„π°“√ªØ‘∫—쑇ªìπÕ¬à“ߥ’ ¡“μ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π°“√·æ√à√–∫“¥  ”À√— ∫ °“√μÕ∫ πÕßμà Õ °“√√–∫“¥ ¢Õß‚√§ Õ“∑‘‡™àπ ¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à∑’ËÕ“®®–‡°‘¥¢÷ÈπÕ’°„πÕπ“§μ 1. °“√„™â«—§´’π μâÕߥ”‡π‘π°“√„π√–¥—∫ª√–‡∑» (National 2. °“√„™â¡“μ√°“√∑“ß°ÆÀ¡“¬À√◊Õ response) ¡‘„™à„π√–¥—∫°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ √–‡∫’¬∫¢âÕ∫—ߧ—∫ (Regulation and law) ‡™àπ Àπ૬ߓπ®–μâÕ߇¢â“¡“‡°’ˬ«¢âÕß∑ÿ°¿“§ à«π °“√°—°·¬°‚√§ (Quarantine) „π°√≥’®”‡ªìπ ·≈–ª√–‡¥Áπ∑’Ë ”§—≠§◊Õª√–‡∑»μâÕß “¡“√∂ 3. °“√‡º¬·æ√৔·π–π”«‘∏’ªÑÕß°—π‚√§ æ÷Ëßμπ‡Õߥâ“π°“√º≈‘μ«—§´’π„À≥⠇æ◊ËÕ°“√¡’ ‚¥¬‡√à߇º¬·æ√à ◊ËÕ “√§«“¡√Ÿâ°“√ªÑÕß°—π‚√§ «—§´’π„™âμàÕ‰ª„πÕπ“§μ ·≈–°“√¥Ÿ · ≈μπ‡ÕßÕ¬à “ ß∑—Ë « ∂÷ ß ‡πâ π °“√


108 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

πæ.»ÿ¿¡‘μ√ ™ÿ≥Àå ÿ∑∏‘«—≤πå 𓬷æ∑¬å∑√ߧÿ≥«ÿ≤‘¥â“π‡«™°√√¡ªÑÕß°—π °√¡§«∫§ÿ¡‚√§

‡π◊ÈÕÀ“®–°≈à“«∂÷ß¡“μ√°“√∑’˪√–‡∑» ®“°°“√∑’Ë ª √–‡∑»ª√– ∫ªí ≠ À“°“√ ‰∑¬‰¥â ¥”‡π‘ π °“√ ”À√— ∫ ªí ≠ À“°“√·æ√à ·æ√à√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 √–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à ·≈– ∑”„Àâ∑ÿ°ΩÉ“¬μà“ßÀ—πÀπâ“¡“√à«¡¡◊Õ°—π·°â‰¢ ¡“μ√°“√∑“ߥâ“π«—§´’π ªí≠À“ ‡ªì𧫓¡√à«¡¡◊Õ°—π∑—Èߪ√–‡∑» ‚¥¬¡’ ‡®â“¿“æ√—∫º‘¥™Õ∫ß“π„π·μà≈– à«π∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ¡“μ√°“√ªÑÕß°—π°“√·æ√à√–∫“¥¢Õß ¬°μ—«Õ¬à“ß  ”π—°√–∫“¥«‘∑¬“∑”Àπâ“∑’Ë„π ‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ®“°¢â Õ ¡Ÿ ≈ °“√‡√‘Ë¡ μâπ °“√√–∫“¥¢Õß °“√‡°Á∫√«∫√«¡¢âÕ¡Ÿ≈  Õ∫ «π‚√§ ª√–‡¡‘π  ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥¢Õß‚√§ ∑”„À≥âμ—«‡≈¢ ‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ‚¥¬¡’ºŸâμ‘¥ ¢âÕ¡Ÿ≈μà“ß Ê ∑’ˇªìπª√–‚¬™πåμàÕß“πªÑÕß°—𠇙◊È Õ √“¬·√°®“°ª√–‡∑»‡¡Á ° ´‘ ‚ °‡¢â “ ¡“„𠧫∫§ÿ¡‚√§ ∑—ÈßÀ¡¥π’Ȫؑ∫—μ‘Õ¬Ÿà∫πæ◊Èπ∞“π¢Õß ª√–‡∑»‰∑¬ ·≈–‡ªìπ‡Àμÿ„À⇰‘¥°“√√–∫“¥ √–∫∫ß“π‡ΩÑ“√–«—ß‚√§∑’Ë¥’æÕ ¡§«√ √«¡∑—Èß¡’ √–≈Õ°·√°·≈–√–≈Õ° Õßμ“¡¡“  ”π— ° ∫ÿ§≈“°√∑“ߥâ“π°“√·æ∑¬å ·≈–‡®â“Àπâ“∑’Ë √–∫“¥«‘∑¬“‰¥â§“¥°“√≥å®”π«πºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ„π  “∏“√≥ ÿ¢„πÀπ૬ߓπμà“ß Ê ∑—ßÈ ‚√ß欓∫“≈ √–≈Õ°·√° √âÕ¬≈– 13 ·≈–Õ“®¡’ºŸâ‡ ’¬™’«‘μ  “∏“√≥ ÿ¢®—ßÀ«—¥ °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ´÷Ëß ¡“°°«à“ 600 §π (®“°∞“π®”π«πºŸâªÉ«¬‰¢â ‡ªìπ∑’¡ß“π∑“ߥâ“π√–∫“¥«‘∑¬“·≈–°“√‡ΩÑ“ À«—¥„À≠àμ“¡ƒ¥Ÿ°“≈ªï≈–ª√–¡“≥‡°◊Õ∫ 1 ≈â“π √–«—ß‚√§∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡’°“√æ—≤π“μàÕ §π ¡’ºŸâ‡ ’¬™’«‘μª√–¡“≥ªï≈– 300 §π) ·μà ‡π◊ËÕß°—π¡“‡ªìπ√–¬–‡«≈“¬“«π“π ·≈–‰¥âπ” ‡¡◊ËÕ∑”°“√ ”√«® ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥¢Õß §«“¡√Ÿâ§«“¡ “¡“√∂¡“„™â®√‘ß„π ∂“π°“√≥å∑’Ë ‰¢âÀ«—¥„À≠à æ∫«à“¡’ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕª√–¡“≥ √âÕ¬≈– ‡°‘¥°“√√–∫“¥¢÷Èπ √«¡∑—È߬—߉¥âΩñ°Õ∫√¡‡√◊ËÕß 11 ·≈–¡’Õ—μ√“ªÉ«¬μ“¬ √âÕ¬≈– 0.7 ¢âÕ¡Ÿ≈ √–∫∫°“√‡ΩÑ“√–«—ß‚√§„Àâ°—∫ª√–‡∑»‡æ◊ËÕπ∫â“π ∑—È ß À¡¥∑’Ë ‰ ¥â ¡’ ° “√§“¥°“√≥å · ≈– ”√«®  ∂“π°“√≥å ® √‘ ß ‡À≈à “ π’È ‡ªì π ∞“𧫓¡√Ÿâ ∑’Ë Õ’°¥â«¬

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 109

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¢âπ‡∑à“°—∫√–¬–·√°∑’ËμâÕߧâπÀ“ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ √“¬∫ÿ§§≈ √–¬–∑’Ë 2 §âπÀ“‡ªìπ cluster „π √–¬–∑’Ë 3 π’ȇªìπ√–¬–∑’Ë‚√§°√–®“¬‰ªÕ¬à“ß √«¥‡√Á« ®÷ß„™â‡æ’¬ß°“√ ÿà¡μ—«Õ¬à“ß„π√“¬∑’Ë¡’ Õ“°“√√ÿπ·√ß¡“μ√«®∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√‡æ◊ËÕ¥Ÿ ·π«‚πâ¡‚√§ °“√·æ√à√–∫“¥„π√–≈Õ° Õß ¡“μ√°“√ ∑’ˬ—ߧ߉«â§◊Õ°“√‡ΩÑ“√–«—ß‚√§ °“√ ◊ËÕ “√„Àâ  ÿ¢»÷°…“·≈–ª√—∫‡ª≈’ˬπæƒμ‘°√√¡ πÕ°®“°π’È ¬—߉¥â‡æ‘¡Ë ¡“μ√°“√¥â“π«—§´’π¡“„™âÕ°’ ¥â«¬ ‡æ◊ÕË ≈¥Õ—μ√“°“√ªÉ«¬·≈–‡ ’¬™’«‘μ ‚¥¬¡’°“√‡μ√’¬¡ ´◊ÈÕ«—§´’π‰«â„™â„π¢≥–∑’Ë¡’°“√√–∫“¥ª√–¡“≥ ™à«ß§√÷ßË À≈—ߢÕß√–≈Õ°·√° ‰¥â«§— ´’π¡“ª√–¡“≥ 2 ≈â“π‚¥ä „πª≈“¬‡¥◊Õπ∏—𫓧¡ 2552 ´÷Ëß ‡ªìπ™à«ß°“√√–∫“¥√–≈Õ° Õß ·≈–‡√‘Ë¡„™â„𠇥◊Õπ¡°√“§¡ 2553 ¡“μ√°“√¥â“π«—§´’π ¡’°“√μ—Èߧ”∂“¡ ∂÷ß®”π«π‚¥ä «—§´’π∑’‰Ë ∑¬®—¥À“‰¥â‡æ’¬ß 2 ≈â“π ‚¥ä  „π¢≥–∑’Ë À√—∞Õ‡¡√‘°“ Õ—ß°ƒ… ≠’˪ÿÉπ ‡μ√’¬¡«—§´’πª√–¡“≥ 100 ≈â“π‚¥ä   ”À√—∫  ‘ߧ‚ª√å‡μ√’¬¡‰«â √âÕ¬≈– 100 ¢Õß®”π«π ª√–™“°√ °“√∑’˪√–‡∑»‰∑¬®—¥À“«—§´’π‰¥â ®”π«π®”°— ¥ ®÷ ß μâ Õ ß¡’ ° “√æ‘ ® “√≥“∂÷ ß °≈ÿà ¡ ‡ ’ˬß∑’˧«√®–‰¥â√—∫«—§´’π ´÷Ë߇ªìπ°≈ÿà¡∑’ËÀ“°μ‘¥ ‡™◊ÈÕ·≈â«®–¡’Õ“°“√√ÿπ·√ß·≈–Õ—μ√“°“√‡ ’¬ ™’«‘μ Ÿß ‚¥¬¡’§≥–°√√¡°“√∑’˪√÷°…“·≈–§≥– °√√¡°“√μà“ß Ê ∑’‡Ë °’¬Ë «¢âÕ߇ªìπºŸæâ ®‘ “√≥“ ·¡â«“à Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°®–‰¥â„À⧔·π–π”∂÷ß°≈ÿà¡ ‡ ’ˬß∑’˧«√®–‰¥â√—∫«—§´’π·≈â«°Áμ“¡ °Á¬—ßμâÕß


110 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

æ‘®“√≥“¢âÕ¡Ÿ≈§«“¡‡À¡“– ¡¢Õߪ√–™“°√ „π°≈ÿࡇ ’ˬßμà“ß Ê ¥â«¬¢âÕ¡Ÿ≈‡™‘ß√–∫“¥ «‘∑¬“¢Õߪ√–‡∑»¡“ª√–°Õ∫ «—μ∂ÿª√– ß§å¢Õß°“√„Àâ«—§´’π ‡æ◊ËÕ ª°ªÑÕß√–∫∫ “∏“√≥ ÿ¢æ◊Èπ∞“π¢Õߪ√–‡∑» ‚¥¬°“√„Àâ«—§´’π·°à‡®â“Àπâ“∑’Ë “∏“√≥ ÿ¢¥à“π Àπâ“∑’Ë„Àâ°“√¥Ÿ·≈√—°…“欓∫“≈ºŸâªÉ«¬∑’ˇ ’Ë¬ß μàÕ°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ ‰¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿ„å À¡à ™π‘¥ A H1N1 2009 √«¡∑—Èß≈¥°“√쓬¢Õߪ√–™“™π ·≈–≈¥°“√·æ√à ‡ ™◊È Õ ‚√§„π™ÿ ¡ ™π ∑—È ß π’È ‰ ¥â °”Àπ¥„Àâ¡’°“√μ‘¥μ“¡Õ“°“√¿“¬À≈—߉¥â√—∫ «—§´’π ‚¥¬„Àâ√“¬ß“𧫓¡º‘¥ª°μ‘∑ÿ°Õ¬à“ß∑’Ë ‡°‘¥¢÷Èπ¿“¬À≈—߉¥â√—∫«—§´’π ®÷ßæ∫∑—Èß°“√·∑âß ·≈–°“√‡ ’ ¬ ™’ «‘ μ „πÀ≠‘ ß μ—È ß §√√¿å ·≈– ‡Àμÿ ° “√≥å ¥— ß °≈à “ «‰¥â ∂Ÿ ° ¢¬“¬§«“¡«‘ μ ° °— ß «≈‰ª„πÀ¡Ÿà ª √–™“™π ‚¥¬°“√ ◊Ë Õ  “√ ª√–™“ —¡æ—π∏åºà“π ◊ËÕμà“ß Ê ∑”„À⇰‘¥°“√ À«“¥°≈—«μàÕ°“√¡“√—∫«—§´’π  àߺ≈„Àâ°“√ ©’¥«—§´’π≈à“™â“ÕÕ°‰ª¡“° ¢≥–π’È©’¥«—§´’π‰ª ‰¥âª√–¡“≥ 1.5 ≈â“π‚¥ä  ®÷ßμâÕߢ¬“¬√–¬– ‡«≈“°“√„À⫧— ´’π®“°∑’°Ë ”Àπ¥‰«â¿“¬„π 3 ‡¥◊Õ𠇪ìπ 5 ‡¥◊Õπ √«¡∑—Èߢ¬“¬°≈ÿࡇªÑ“À¡“¬ÕÕ° ‰ª ‰¥â·°à  ¡“™‘°„π§√Õ∫§√—«À≠‘ß¡’§√√¿å °≈ÿ¡à ∫ÿ§§≈∑’√Ë «¡°—π‡ªìπÀ¡Ÿ§à ≥– ‡™àπ §à“¬∑À“√ ‡√◊Õπ ®” ‡ªìπμâπ ·≈–Õ“ “ ¡—§√ “∏“√≥ ÿ¢¥â«¬ μàÕ¡“®“°¢âÕ¡Ÿ≈°“√μ‘¥μ“¡Õ“°“√¿“¬ À≈—߉¥â√∫— «—§´’π‡¡◊ÕË ©’¥«—§´’π‰ª 1.5 ≈â“π‚¥ä  æ∫ severe adverse event ∑’ËÕ“®®–‡°’ˬ«¢âÕß °—∫«—§´’π‡æ’¬ß 3 √“¬‡∑à“π—Èπ

Surge capacity ®“°°“√ª√–‡¡‘π°“√ √—∫¡◊Õ ∂“π°“√≥å°“√·æ√à√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥ „À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ æ∫ «à“ª√–‡∑»‰∑¬Õ¬Ÿ„à π¢à“¬∑’√Ë —∫¡◊Õ‰¥â¥æ’ Õ ¡§«√ ‡¡◊ÕË ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫„π‡™‘ß«‘™“°“√°—∫ª√–‡∑»Õ◊πË Ê §«“¡ “¡“√∂„π°“√√— ∫ ¡◊ Õ °— ∫  ∂“π°“√≥å °“√·æ√à√–∫“¥‰¥âÕ¬à“ß√«¥‡√Á« ‡ÀÁπ‰¥â®“° °“√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡„πÀ≈“¬ Ê ¥â“𠇙àπ ∑ÿ°‚√ß欓∫“≈√—∞¡’ÀâÕß·¬° ”À√—∫√“¬∑’ËμâÕß  ß —¬«à“®–¡’°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ ¡’√–∫∫°“√®—¥°“√ ºŸªâ «É ¬‰¢âÀ«—¥„À≠à∑ß—È OPD ·≈– IPD ¡’°“√æ—≤π“ Clinical Practice Guideline æ√âÕ¡ Ê °—∫ ¢ÕßÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ¡’ stockpile ¢Õ߬“ μâ“π‰«√— ·≈–Õÿª°√≥åªÑÕß°—πμ—« ¡’·ºπ°“√ ‡μ√’ ¬ ¡§«“¡æ√â Õ ¡¢Õß¿“§‡Õ°™π∫“ß·Àà ß ¬—߉¡à§√Õ∫§≈ÿ¡∑—ÈßÀ¡¥ ´÷Ëß ���∫‡π◊ËÕß¡“®“° °“√‡μ√’ ¬ ¡§«“¡æ√â Õ ¡„π°“√ªÑ Õ ß°— π ·≈– ·°âªí≠À“°“√√–∫“¥„À≠à¢Õ߉¢âÀ«—¥π°‡¡◊ËÕ 2-3 ªï∑’˺à“π¡“ ¡’°“√ ◊ËÕ “√ª√–™“ —¡æ—π∏å ‡√◊ËÕß ÿ¢»÷°…“ºà“π ◊ËÕ«‘∑¬ÿ ‚∑√∑—»πå ·≈–¡’ √–∫∫°“√ª√– “πß“π °“√ —ßË °“√ ∑’¥Ë æ’ Õ ¡§«√ ºŸâ‡™’ˬ«™“≠®“°°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢‰¥â √à « ¡°— ∫ ºŸâ ‡ ™’Ë ¬ «™“≠¢ÕßÕß§å ° “√Õπ“¡— ¬ ‚≈° ª√–‡¡‘π°“√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡√—∫°“√√–∫“¥ „À≠à¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à„πª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬‡√‘Ë¡ ª√–‡¡‘π„π™à«ßª≈“¬‡¥◊Õπ°√°Æ“§¡ 2552 „πª√–‡¥Áπ Clinical management, Risk communication, Laboratory capacity, Operation & Logistics, Surveillance,


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 111

Control measures ·≈– Border & migrants ´÷Ëß∑”„Àâ∑√“∫®ÿ¥·¢Áß ®ÿ¥ÕàÕπ¢Õßß“π ·≈– ‰¥â √— ∫ §”·π–π”‡æ◊Ë Õ ‡μ√’ ¬ ¡§«“¡æ√â Õ ¡√— ∫ °“√√–∫“¥„π√–≈Õ° Õß À√◊Õ„πªïμàÕ Ê ‰ª‰¥â √«¡∑—Èß ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥Õ◊Ëπ Ê (Public health emergency) ¥â«¬ ®“°·ºπ¬ÿ∑∏»“ μ√å‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡ „π°“√ªÑÕß°—π·≈–·°âªí≠À“°“√√–∫“¥„À≠à ¢Õ߉¢â À «— ¥ π°·≈–‰¢â À «— ¥ „À≠à √ –∫“¥„À≠à

©∫—∫∑’Ë 1 (ªï 2548-2550) ·≈–©∫—∫∑’Ë 2 (ªï 25512553) ‚¥¬„™â‡ªìπ°√Õ∫ ”À√—∫°√–∑√«ßÕ◊Ëπ Ê ·≈–®—ßÀ«—¥π”‰ª®—¥∑”·ºπªØ‘∫—μ‘ß“πæ√âÕ¡ ∑—Èß®—¥„Àâ¡’°“√´—°´âÕ¡‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡μ“¡ ·ºπ∑’‰Ë ¥â®¥— ∑”¢÷πÈ ∑—Èß·∫∫ Table top exercise À√◊Õ·∫∫ Functional „π√–¬– 5 ªï∑’˺à“π¡“ ¡’°“√´—°´âÕ¡„π∑ÿ°®—ßÀ«—¥ ∑—ßÈ ‚√ß欓∫“≈  ∂“π’ Õπ“¡—¬ ‚√߇√’¬π ∫√‘…—∑ Àâ“ß√â“𠇪ìπ°“√ ‡μ√’¬¡√—∫¡◊Õ°√≥’ª√– ∫¿“«°“√≥å√–∫“¥®√‘ß

·ºπ¥—ß°≈à“«‰¥â𔉪‡™◊ËÕ¡μàÕ°—∫·ºπ ¢π“¥„À≠à Õÿ∑°¿—¬ Õ—§§’¿¬— ·ºàπ¥‘π‰À« ‡ªìπμâπ ‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡√—∫¿—¬æ‘∫—μ‘¢Õߪ√–‡∑»„π ‚¥¬¡’°√–∑√«ß¡À“¥‰∑¬‡ªìπºŸâ√—∫º‘¥™Õ∫„π ¥â“πμà“ß Ê ¥â«¬ Õ“∑‘‡™àπ ·ºπ‰ø‰À¡â Õÿ∫μ— ‡‘ Àμÿ ·ºπ¿“æ√«¡


112 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ª√–‡∑»‰∑¬‰¥â ¡’ § «“¡æ¬“¬“¡∑’Ë ® – ‡æ‘Ë¡¢’¥§«“¡ “¡“√∂„πÀ≈“¬ Ê ¥â“π ¿“¬„μâ °“√‡μ√’ ¬ ¡§«“¡æ√â Õ ¡√— ∫  ∂“π°“√≥å ° “√ √–∫“¥„À≠à¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ´÷Ëß “¡“√∂æ—≤π“‡æ◊ËÕ√Õß√—∫ ∂“π°“√≥å°“√ √–∫“¥Õ◊Ëπ Ê (Public health emergency) ‰¥â μ—«Õ¬à“߇™àπ -√–∫∫°“√ —Ëß°“√®“° à«π°≈“ß·≈–„π √–¥—∫®—ßÀ«—¥ -§«“¡√à«¡¡◊Õ¢Õß¿“§‡Õ°™π„π°“√®—¥ ∑”·ºπ‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡ -§«“¡√à«¡¡◊Õ°—∫ ◊ËÕ “√¡«≈™π„π°“√  ◊ËÕ “√ª√–™“ —¡æ—π∏åß“π∑“ߥâ“π “∏“√≥ ÿ¢ -§«“¡√à«¡¡◊Õ°—∫Àπà«¬ß“π«‘®—¬ ∑—Èß°“√

«‘ ®— ¬æ—≤π“«—§´’ π ™ÿ ¥∑¥ Õ∫‚√§ √«¡∑—È ß º≈‘μ¿—≥±åªÑÕß°—π‚√§ à«π∫ÿ§§≈ ‰¥â·°à Àπâ“ °“°Õπ“¡—¬ ·Õ≈°ÕŒÕ≈凮≈ -√–∫∫°“√‡ΩÑ“√–«—ß‚√§ ´÷ËߧàÕπ¢â“ß¡’ ¡“μ√∞“π ·≈–Õ“®®–°≈à“«‰¥â«à“‡ªìπμ—«Õ¬à“ß ¢Õßß“π‡ΩÑ “√–«— ß‚√§„π¿Ÿ ¡‘¿“§π’È ∑—Èߥâ“π √–∫“¥«‘∑¬“·≈–‰«√— «‘∑¬“ ´÷Ëß¡’‡§√◊Õ¢à“¬√à«¡ ¥”‡π‘πß“π∑—Èß„π·≈–πÕ°°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡™àπ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ¡À“«‘∑¬“≈—¬ »Ÿπ¬å§≈‘π‘°μà“ß Ê ‡ªìπμâπ ∑—Èßπ’È√–∫∫°“√‡ΩÑ“ √–«—ß‚√§¢Õߪ√–‡∑»‰¥âª√– “πß“π‡™◊ËÕ¡‚¬ß °—∫Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°¥â«¬ -°“√‡æ‘Ë ¡ ¢’ ¥ §«“¡ “¡“√∂¢Õß‚√ß æ¬“∫“≈„π°“√√—∫¡◊Õ°—∫°“√√–∫“¥„À≠à


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 113

-°“√º≈‘쬓μâ“π‰«√—  (Oseltamivir) ‚¥¬ Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ -°“√‡μ√’¬¡Õÿª°√≥åªÑÕß°—π∑“ß ÿ¢¿“æ ´÷Ëß¡’§«“¡√à«¡¡◊Õ„π√–¥—∫¿Ÿ¡‘¿“§ (WHO, ASEAN) -°“√‡æ‘Ë¡¢’¥§«“¡ “¡“√∂„π°“√º≈‘μ «— § ´’ π ªÑ Õ ß°— π ‰¢â À «— ¥ „À≠à ‚¥¬°“√ √â “ ß ‚√ßß“π√–¥—∫°÷ßË Õÿμ “À°√√¡ (Pilot plant) ·≈– ‚√ßß“πº≈‘μ«—§´’π√–¥—∫Õÿμ “À°√√¡

°“√„™â«—§´’πªÑÕß°—π‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à „πªï 2553 ®“° ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥„π√–≈Õ°·√° ¬—߉¡à‰¥â‡μ√’¬¡°“√„Àâ¡’°“√„™â«—§´’πªÑÕß°—π‚√§ ‰¥â‡√‘Ë¡„Àâ¡’°“√„™â«—§´’πªÑÕß°—π‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à √–∫“¥„À≠à (Pandemic influenza vaccine) „π°“√√–∫“¥√–≈Õ° Õß  ”À√—∫°“√√–∫“¥ „π√–≈Õ° “¡∑’§Ë “¥«à“®–‡°‘¥„π™à«ß°≈“ߪï 2553 ®–„™â«—§´’πªÑÕß°—π‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠àª√–®”ƒ¥Ÿ (Seasonal influenza vaccine) ´÷Ëß¡’ à«π º ¡¢Õß A H1N1 2009 ·≈– A H3N2 √«¡∑—Èß B ¥â«¬  ”À√—∫°“√§“¥°“√≥å°“√„™â Seasonal influenza vaccine „π√–À«à“ߪï 2553-2557 ®–¡’°“√„™â«§— ´’π‡æ‘¡Ë ¢÷πÈ ®“°„πªï 2553 ∑’®Ë ”π«π 2 ≈â“π‚¥ä  ‚¥¬ ”π—°ß“πÀ≈—°ª√–°—π ÿ¢¿“æ ·Ààß™“쑇ªìπºŸâ„Àâ°“√ π—∫ πÿπ¥â“πß∫ª√–¡“≥ „π™à«ßªï 2553-2555 «—§´’π∑’Ë„™â®–‡ªìπ°“√π” bulk ‡¢â“¡“·∫àß∫√√®ÿ∑∫’Ë √‘…∑— Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡-

‡¡Õ√å√‘‡ÕÕ√å™’««—μ∂ÿ ®”°—¥ ·≈–À“°Õߧ尓√ ‡¿ —™°√√¡º≈‘μ«—§´’π‰¥â ”‡√Á®„πªï 2556 ®÷ß ®–„™â«—§´’π∑’˺≈‘μ‰¥â¿“¬„πª√–‡∑» À“°‡°‘¥‡Àμÿ°“√≥剢âÀ«—¥„À≠à√–∫“¥ „À≠à™à«ßÀ≈—ߪï 2556 §“¥«à“ª√–‡∑»®–¡’ «—§´’π„™â∑’˺≈‘μ®“°Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ ´÷Ëß°“√ ®–æ—≤π“„À⇰‘¥°“√º≈‘μ«—§´’π¢÷Èπ‰¥â¿“¬„π ª√–‡∑» ®”‡ªìπμâÕßÕ“»—¬§«“¡√à«¡¡◊Õ §«“¡ ¢¬—π¢—π·¢Áß ·≈–°“√‡Õ“®√‘߇Փ®—ß ®“°Àπ૬ ß“π∑—Èß®“°¿“§√—∞·≈–‡Õ°™π ´÷Ë߉¥â·°à Àπ૬º≈‘μ ¢≥–π’ÈÕߧ尓√‡¿ —™°√√¡ ‡ªì πºŸâ √—∫ º‘ ¥™Õ∫À≈—°„π°“√æ—≤π“°“√º≈‘ μ «—§´’πªÑÕß°—π‰¢âÀ«—¥„À≠à ·μଗߡ’Àπ૬ߓπ Õ◊Ëπ Ê ∑’Ë¡’»—°¬¿“æ„π°“√º≈‘μ«—§´’𠇙àπ  ∂“π‡ “«¿“  ¿“°“™“¥‰∑¬ √«¡∑—ÈßÀπ૬ ß“π¿“§‡Õ°™π∑’¡Ë §’ «“¡æ√âÕ¡„π°“√≈ß∑ÿπ¥â«¬ Àπ૬§«∫§ÿ¡°”°—∫ ‰¥â·°à  ”π—°ß“π §≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ·≈–°√¡ «‘ ∑ ¬“»“ μ√å ° “√·æ∑¬å §≥–°√√¡°“√ ®√‘ ¬ ∏√√¡™ÿ ¥ μà “ ß Ê ∑—È ß „π°√–∑√«ß  “∏“√≥ ÿ¢·≈–¡À“«‘∑¬“≈—¬ Àπ૬«‘®—¬ ¡’∫∑∫“∑ ”§—≠„π°“√«‘®—¬ æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—π‰¢âÀ«—¥„À≠àμ“¡™π‘¥¢Õß  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë¡’°“√√–∫“¥„π§√—Èßπ—Èπ Ê Àπ૬ߓππ”«—§´’π‰ª„™â √— ∫ º‘ ¥ ™ Õ ∫ ‚¥¬°√¡§«∫§ÿ ¡ ‚√§ ·≈– ”π— ° ß“πÀ≈— ° ª√–°— π  ÿ ¢ ¿“æ·Àà ß ™“μ‘ ´÷Ë ß  π— ∫  πÿ π ß∫ ª√–¡“≥°“√®—¥À“«—§´’π¡“„™â √«¡∑—ÈßÀπ૬ ∫√‘°“√ “∏“√≥ ÿ¢ ‚√ß欓∫“≈¿“§√—∞·≈–


114 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

¿“§‡Õ°™π Àπ૬ߓπ√–À«à“ߪ√–‡∑» ‡™àπ Õߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈° ∑’¡ºŸâ‡™’ˬ«™“≠ §≥–°√√¡°“√™ÿ¥ μà“ß Ê ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß´÷Ëß„Àâ°“√ π—∫ πÿπ·≈–„Àâ §”·π–π”μàÕ°“√¥”‡π‘πß“π¡“¥â«¬¥’

Àπ૬ߓπ¥â“ππ‚¬∫“¬√–¥—∫ª√–‡∑» ´÷ßË ‡ªìπ à«π ”§—≠∑’Ë ÿ¥ ∑—Èß√—∞∫“≈ °√–∑√«ß  “∏“√≥ ÿ¢ §≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ ∑’Ë μâÕß„Àâ°“√ π—∫ πÿπ∑“ߥâ“ππ‚¬∫“¬ °“√‡ß‘π ·≈–·π«∑“ß°“√ª√– “π·°â‰¢ªí≠À“

 √ÿ ª ª√–‡∑»‰∑¬ “¡“√∂√— ∫ ¡◊ Õ °— ∫  ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥„À≠à¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à‰¥â ¥’æÕ ¡§«√ ¡’∫ÿ§§≈·≈–Àπ૬ߓπ∑’Ë√—∫º‘¥ ™Õ∫ß“π„π·μà ≈ – à « π™— ¥ ‡®π ¡’ · ºπ ¬ÿ∑∏»“ μ√å‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡„π°“√ªÑÕß°—π ·≈–·°âªí≠À“°“√√–∫“¥„À≠à¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à

√–∫“¥„À≠à ·≈–¡’‡§√◊ËÕß¡◊Õ ”§—≠§◊Õ«—§´’π∑’Ë ‡°‘ ¥ ®“°§«“¡√à « ¡¡◊ Õ √à « ¡„®®“°Àπà « ¬ß“π À≈“¬¿“§ à«π ´÷Ëߧ“¥«à“®–ª√– ∫º≈ ”‡√Á® ·≈–∑”„Àâª√–‡∑» “¡“√∂º≈‘μ«—§´’π‡æ◊ËÕ°“√ æ÷Ëßμπ‡Õ߉¥â„πÕπ“§μ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 115

Round table discussion: H1N1 development, lesson learnt in Thailand ºŸâ¥”‡π‘π°“√Õ¿‘ª√“¬ ºŸâÕ¿‘ª√“¬

πæ.»ÿ¿¡‘μ√ ™ÿ≥Àå ÿ∑∏‘«—≤πå πæ. ÿ«‘∑¬å «‘∫ÿ≈º≈ª√–‡ √‘∞, π“ß∏’√π“√∂ ®‘«–‰æ»“≈æß»å, ¿°. ‘∑∏‘Ï ∂‘√–¿“§¿Ÿ¡‘Õπ—πμå, ¥√.¿≠.¬ÿæ‘π ≈“«—≥¬åª√–‡ √‘∞

πæ. ÿ«‘∑¬å «‘∫ÿ≈º≈ª√–‡ √‘∞ π—°«‘™“°“√ “∏“√≥ ÿ¢∑√ߧÿ≥«ÿ≤‘ (¥â“π«‘®—¬)  ”π—°ß“πª≈—¥°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

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116 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°���√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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118 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 119

«—§´’π™π‘¥ split virus -∫√‘ …— ∑ Novartis ‡ªì π «— § ´’ π ™π‘ ¥ subunit Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°‰¥âª√–¡“≥°“√≥å °”≈—ß°“√º≈‘μ«—§´’π∑—Ë«‚≈°‡¡◊ËÕ‡¥◊Õπ¡‘∂ÿπ“¬π 2552 «à“„π 1  —ª¥“Àå∑—Ë«‚≈°®– “¡“√∂º≈‘μ «—§´’π‰¥â 95 ≈â“π‚¥ä  „π 6 ‡¥◊Õπ®–º≈‘쉥â 2,500 ≈â“π‚¥ä  ·≈–„π 1 ªï®–º≈‘쉥â 4,918 ≈â“π‚¥ä  μàÕ¡“„π‡¥◊Õπ¡°√“§¡ 2553 ‰¥â ∑”°“√ ”√«®°”≈—ß°“√º≈‘μ®√‘ß æ∫«à“„π 1  —ª¥“Àå º≈‘쉥â‡æ’¬ß 28 ≈â“π‚¥ä  „π 6 ‡¥◊Õπ º≈‘쉥â 500 ≈â“π‚¥ä  ·≈–„π 1 ªï º≈‘쉥â 1,296 ≈â“π‚¥ä  ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“°”≈—ß°“√º≈‘μ®√‘ß ‡ªìπ‡æ’¬ß 1 „π 5 À√◊Õª√–¡“≥ 20% ¢Õß °“√ª√–¡“≥°“√≥å Õ¬à“߉√°Áμ“¡®“°°“√∑’Ë æ∫«à“‡™◊ÈÕ™π‘¥π’ȉ¡à¡’§«“¡���ÿπ·√ß¡“° ·≈– ª√‘¡“≥°“√„™â«§— ´’π„πμà“ߪ√–‡∑»¡’‰¡à¡“°π—° ¥—ßπ—Èπ«—§´’π∑’˺≈‘쉥â®÷߇À≈◊Õ„™â  ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥„À≠à H1N1 2009 ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ æ∫«à“¡’º‡Ÿâ  ’¬™’«μ‘ 217 √“¬ (√“¬ß“π‡¡◊ÕË «—π∑’Ë 27 °ÿ¡¿“æ—π∏å 2553) ·≈–¡’ºŸâ쥑 ‡™◊ÈÕª√–¡“≥ 8.4 ≈â“π§π §‘¥‡ªìπ Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ 13%  ∂“π°“√≥å∑—Ë«‚≈° æ∫ «à“ ‡°‘¥°“√√–∫“¥„π 208 ª√–‡∑» ·≈–¡’ºŸâ ‡ ’¬™’«‘μ 16,226 √“¬ æ—π∏°‘®¢ÕßÕߧ尓√‡¿ —™°√√¡„π°“√ ‡ªìπÀπ૬ߓπ√—∫º‘¥™Õ∫°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥ „À≠à §◊Õ ‡æ◊ËÕ„Àâ Pilot plant  “¡“√∂º≈‘μ «—§´’π‰¥âª√‘¡“≥ 1-2 ≈â“π‚¥ä  „π stockpile

· ≈ –   “ ¡ “ √ ∂ π” ‰ ª º ≈‘ μ μà Õ „ π √ – ¥— ∫ Õÿμ “À°√√¡‰¥â πÕ°®“°π’ȇæ◊ËÕ‡μ√’¬¡§«“¡ æ√âÕ¡ ”À√—∫°“√√–∫“¥√–≈Õ° Õß ‡æ◊ËÕ„Àâ «—§´’π∑’˺≈‘μ„πª√–‡∑»‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ‚¥¬ ”π— ° ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ·≈–‡æ◊Ë Õ  √â “ ß»— ° ¬¿“æ∫ÿ § ≈“°√  —Ë ß  ¡ ª√– ∫°“√≥å„Àâ°—∫ºŸâº≈‘μ«—§´’π¢Õߪ√–‡∑» °√–∫«π°“√º≈‘ μ «— § ´’ π ‰¢â À «— ¥ „À≠à H1N1 2009 ‡√‘Ë¡μ—Èß·μࢗÈπμÕπ°“√‰¥â√—∫ seed ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 16 °√°Æ“§¡ 2552 π”¡“‡μ√’¬¡ formulate ·≈–μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ ®“°π—Èπ𔉪 ∑¥ Õ∫„π√–¬– pre-clinical safety study ‡¡◊ÕË «—π∑’Ë 26 μÿ≈“§¡ 2552 ∑¥ Õ∫„π clinical study ‚¥¬§≥–‡«™»“ μ√凢μ√âÕπ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ ·≈–§“¥À«—ß«à“«—§´’π®–‰¥â√—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π „π‡¥◊Õπ ‘ßÀ“§¡ 2553 ∫∑‡√’¬π∑’ˉ¥â√—∫§◊Õ°“√ √â“ߧ«“¡√à«¡ ¡◊ Õ °— ∫ Àπà « ¬ß“π‡§√◊ Õ ¢à “ ¬∑—È ß „π‡√◊Ë Õ ß°“√ ∑¥ Õ∫«—§´’π °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π °“√®—¥°“√ ‡√◊ËÕߧÿ≥≈—°…≥–¢Õ߉¢à ®“°‡¥‘¡∑’ËÕߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈°‰¡à‰¥â°”Àπ¥«à“μâÕß„™â‰¢à SPF ®÷ß„™â cleaned egg ∑’Ë„™â„π°“√º≈‘μ inactivated vaccine ¡“„™â„π°“√º≈‘μ live attenuated vaccine ´÷ËßμâÕߪ√–‡¡‘π„À≥⮓°¢âÕ¡Ÿ≈«à“¡’ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬‡æ’¬ßæÕ °“√‰¥â¡“´÷Ëß§à“ titer ∑’ˇÀ¡“– ¡¢Õß master seed ·≈– working seed °“√À“ stabilized liquid formula ∑’Ë ‡À¡“– ¡ ·≈–°“√∑” Precision validation ¢ÕߺŸâ∑¥ Õ∫„π°“√∑” Infectivity test


120 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ª√–‡¥Áπ∑’Ë¡’§«“¡∑â“∑“¬„π°“√æ—≤π“ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ‡™àπ °“√‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥ Allantoic fluid ®“°‡¥‘¡ 3-4 ml „À≥⇪ìπ 10 ml ¥â«¬°“√§«∫§ÿ¡°√–∫«π°“√øí°‰¢à∑’Ë¡’Õÿ≥À¿Ÿ¡‘ ·≈–§«“¡™◊Èπ‡À¡“– ¡ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ∑’Ë ‰¥â ª Ø‘ ∫— μ‘ μ “¡‡°≥±å ¢â Õ °”Àπ¥¢ÕßÕß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈° ´÷Ë߇§¬®—¥∑”¢âÕ°”Àπ¥©∫—∫·√°  ”À√—∫°“√º≈‘μ«—§´’π‡™◊ÕÈ ‡ªìπ ‡¡◊ÕË ª√–¡“≥ 34 ªï∑’˺à“π¡“ ·≈–¡’°“√ª√—∫ª√ÿß‚¥¬ºŸâ‡™’ˬ«™“≠ ‡¡◊ËÕª≈“¬ªï 2552 ∑”„À⇰≥±åμà“ß Ê ¡’ °“√‡ª≈’Ë ¬ π·ª≈߉ª ¥— ß π—È π ®÷ ß μâ Õ ß¡’ ° “√ ª√÷°…“À“√◊Õ√à«¡°—∫ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√ Õ“À“√·≈–¬“·≈–°√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ‡ªì π √–¬– Ê «à “ ®–μâ Õ ß∑”μ“¡‡°≥±å ∑’Ë

Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°°”Àπ¥‰«â¡“°πâÕ¬Õ¬à“߉√ Õ¬à“߉√°Áμ“¡Õߧ尓√œ 欓¬“¡∑’Ë®–ªØ‘∫—μ‘ μ“¡‡°≥±å‡°◊Õ∫∑ÿ°√“¬°“√ ‡™àπ ¡’°“√∑¥ Õ∫ Genetic stability, Phenotypic stability, test immunogenicity „π ferret, non-clinical study, clinical study ‚¥¬ √ÿªªí®®—¬·Ààߧ«“¡ ”‡√Á®Õ“®·∫àß ‰¥â‡ªìπ 3  à«π‰¥â·°à 1) Hardware §◊Õ°“√¡’ §«“¡æ√âÕ¡„π‡√◊ÕË ß‡§√◊ÕË ß¡◊Õ Õÿª°√≥åμ“à ß Ê 2) Software §◊Õ°√–∫«π°“√º≈‘μ∑’ˉ¥â®“°°“√ æ—≤π“√à«¡°—∫∑’ªË √÷°…“μà“ß Ê ·≈– 3) ∫ÿ§≈“°√ ·≈–‡§√◊Õ¢à“¬∑’Ë®–μâÕß√à«¡¡◊Õ√à«¡„®°—πº≈—° ¥—π‚§√ß°“√π’È„Àâ ”‡√Á®μàÕ‰ª

¥√.¿≠.¬ÿæ‘π ≈“«—≥¬åª√–‡ √‘∞  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

‡ªì π ∑’Ë ∑ √“∫°— π ¥’ «à “  ”π— ° ß“π§≥– °√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“∑”Àπâ“∑’‡Ë ªìπ National Regulator „π°“√°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π∑’Ë¡’°“√ „™â„πª√–‡∑» ´÷Ëß à«π„À≠à‡ªìπ«—§´’π∑’Ëπ”‡¢â“ ®“°μà “ ߪ√–‡∑» ∑’Ë ºà “ π¢—È π μÕπ°“√«‘ ®— ¬ æ—≤π“®π°√–∑—Ë߇ªìπº≈‘μ¿—≥±å ”‡√Á®√Ÿª ‚¥¬ ¡’¢âÕ¡Ÿ≈μà“ß Ê  π—∫ πÿπ„π∑ÿ°¢—ÈπμÕπμ—Èß·μà °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√∑”°“√»÷°…“«‘®—¬∑¥≈Õß

„πÀâÕߪؑ∫μ— °‘ “√´÷ßË ‡ªìπ°“√»÷°…“∑“ߥâ“π nonclinical study ®π°√–∑—Ë߇ªìπ clinical study ·≈â«®÷ßπ”¢âÕ¡Ÿ≈¡“¬◊Ëπ§”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫ °√–∫«π°“√„π°“√æ‘®“√≥“°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π μ”√—∫¬“®÷߇√‘Ë¡μâπ¢÷Èπ ·μà°“√æ—≤π“ Live attenuated H1N1 vaccine ‚¥¬Õߧ尓√ ‡¿ —™°√√¡„π§√—Èßπ’Èπ—∫«à“‡ªìπ°“√æ—≤π“·≈– º≈‘ μ «— § ´’ π ™π‘ ¥ „À¡à ¢ Õߪ√–‡∑» ®÷ ß ‡ªì π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 121

‡ ¡◊Õπ∫∑‡√’¬π„À¡à∑’Ë ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√ Õ“À“√·≈–¬“μâÕß»÷°…“·≈–‡√’¬π√Ÿâ‰ª¥â«¬°—π ·≈–®“°°“√∑’Ë√–∫∫°“√°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π¢Õß ª√–‡∑» (Six functions) ‰¥âºà“π°“√ª√–‡¡‘π μ“¡‡°≥±å ¡ “μ√∞“πÕß§å ° “√Õπ“¡— ¬ ‚≈° ®÷ ß ∂◊ Õ ‰¥â «à “ ‡ªì π °“√‡μ√’ ¬ ¡æ— ≤ π“√–∫∫ °“√°”°— ∫ ¥Ÿ · ≈«— § ´’ π ¢Õߪ√–‡∑»„Àâ ¡’ ª√– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ¡“°¬‘Ë ß ¢÷È π °«à “ ∑’Ë ‡ §¬ªØ‘ ∫— μ‘ ‚¥¬ª°μ‘

∫∑‡√’¬π∑’ˉ¥â„π à«π¢ÕßÀπà«¬ß“π°”°—∫ ¥Ÿ·≈«—§´’π„π√–¥—∫Õߧå°√ 1. ∑√“∫»—°¬¿“æ¢ÕßÕߧå°√∑—Èß®ÿ¥·¢Áß ·≈–®ÿ¥ÕàÕπ ‚¥¬®ÿ¥·¢Áߧ◊Õ¡’√–∫∫ ·≈–°“√ ª√– “πß“π°— ∫ºŸâ‡™’Ë ¬«™“≠¿“¬πÕ°„Àâ°“√ ™à«¬‡À≈◊Õ„π‡√◊ËÕß°“√ª√–‡¡‘π‡Õ° “√¢âÕ¡Ÿ≈ «‘™“°“√∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π  ”À√—∫ ®ÿ ¥ Õà Õ π∑”„Àâ ∑ √“∫«à “ ¡’ § «“¡®”°— ¥ „π‡√◊Ë Õ ß ®”π«π∫ÿ§≈“°√ ·≈–Õߧ姫“¡√Ÿâ ®÷ß®”‡ªìπ μâÕß¡’°“√æ—≤π“»—°¬¿“æ„Àâ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ 2.  ‘Ëß∑’ËμâÕ߇√àߪ√—∫ª√ÿß„π°√–∫«π°“√ ∑”ß“π‡æ◊ÕË „À⇪ìπ‰ªμ“¡¡“μ√∞“π “°≈ (WHO Prequalification) μ“¡∑’ËÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ¡“∑”°“√ª√–‡¡‘π ‚¥¬‡©æ“–„π à«π∑’ˇ√’¬°«à“ Clinical trial authorization ´÷Ëßªí®®ÿ∫—𠇪ìπ°“√°”°—∫¥Ÿ·≈·∫∫∑“ßÕâÕ¡ °≈à“«§◊Õ°“√ °”°—∫¥Ÿ·≈μ—«º≈‘μ¿—≥±å∑’Ë„™â„π°“√∑¥≈Õß∑“ß ¥â“π§≈‘π‘° ®÷ß®”‡ªìπμâÕߪ√—∫°Æ√–‡∫’¬∫„Àâ ‡Õ◊È Õ μà Õ °“√ªØ‘ ∫— μ‘ ß “π„π à « π¢Õß°“√°”°— ∫

¥Ÿ·≈°“√»÷°…“«‘®¬— ∑“ߧ≈‘π°‘ Õ¬à“ß ¡∫Ÿ√≥å ‡æ◊ÕË „Àâº≈¢Õß°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°®“° phase Àπ÷Ë߉ª ŸàÕ’° phase Àπ÷Ëß ¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ·≈– ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ∑’Ë ‰ ¥â   “¡“√∂𔉪 Ÿà ° “√¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π μ”√—∫¬“μàÕ‰ª‰¥â¥â«¬ 3. ¡’°“√√—°…“∫∑∫“∑·≈–®ÿ¥¬◊π∑’™Ë ¥— ‡®π ‡π◊ËÕß®“°«—§´’π™π‘¥π’ȇªìπ°“√«‘®—¬æ—≤π“‚¥¬ Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ ´÷ßË ‡ªìπÀπ૬ߓπ√—∞«‘ “À°‘® ‚¥¬∑—Ë«‰ª≈Ÿ°§â“¢Õß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√ Õ“À“√·≈–¬“¡’∑—ÈߺŸâª√–°Õ∫°“√∑’ˇªìπ∑—Èß¿“§ √— ∞ ·≈–¿“§‡Õ°™π °“√¥”‡π‘ π ß“π√à « ¡°— ∫ Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡„π§√—Èßπ’ÈÕ“®‡°‘¥¢âÕ ß —¬«à“ §«“¡‡ªìπ°≈“ߢÕß ”π—°ß“πœ ®–‡°‘¥°“√¬àÕ À¬àÕπÀ√◊Õ‰¡à ´÷Ëß„π∑“ߪؑ∫—μ‘®√‘ß°Á‰¥â¡’°“√  ◊ËÕ “√·≈–√âÕߢբâÕ¡Ÿ≈μà“ß Ê ‡™àπ‡¥’¬«°—∫∑’Ë ªØ‘∫—μ‘°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√∑—Ë«‰ª 4. ®— ¥ ∑”·ºπß“πæ— ≤ π“√–∫∫°“√ °”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à H1N1 ª√–°Õ∫¥â«¬ - ·ºπß“π°”°—∫¥Ÿ·≈°“√»÷°…“«‘®—¬ ∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical Trial Authorization) ‚¥¬ ¡’°“√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡¢Õß∫ÿ§≈“°√„π‡√◊ËÕß °“√√—∫§”¢Õ °“√»÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘° °“√ ª√–‡¡‘π protocol ∑“ߥâ“π scientific °“√ μ√«®°“√∑” clinical trial ∑’ˇ√’¬°«à“ clinical trial inspection „À⇪ìπ‰ªμ“¡ GCP - ·ºπß“πæ— ≤ π“À≈— ° ‡°≥±å ° “√ æ‘®“√≥“¢÷Èπ∑–‡∫’¬π (Marketing Authorization) ‡™àπ ‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π «—§´’π„À¡à


122 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

- ·ºπß“π°”°— ∫ ¥Ÿ · ≈°“√º≈‘ μ ∑’Ë ¥’ (GMP Inspection) ‡π◊ËÕß®“°„πÕπ“§μ®–¡’ °“√ª√—∫√–¥—∫¡“μ√∞“π GMP ‰ª Ÿà¡“μ√∞“π  “°≈∑’ˇ√’¬°«à“ PICS/GMP - ·ºπß“π‡ΩÑ“√–«—ßμ‘¥μ“¡§ÿ≥¿“æ ·≈–§«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√„™â«—§´’π (Surveillance) - ·ºπß“πæ— ≤ π“√–∫∫§ÿ ≥ ¿“æ °“√®—¥°“√§«“¡√Ÿâ·≈–‡™◊ËÕ¡‚¬ß¢âÕ¡Ÿ≈√–À«à“ß Àπà « ¬ß“π°”°— ∫ ¥Ÿ · ≈∑’Ë ‡ °’Ë ¬ «¢â Õ ß √–À«à “ ß  ”π— ° ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å °√¡§«∫§ÿ¡‚√§ ·≈–§≥–°√√¡°“√®√‘¬∏√√¡™ÿ¥μà“ß Ê

∫∑‡√’¬π∑’ˉ¥â„π à«π¢ÕßÀπà«¬ß“π°”°—∫ ¥Ÿ·≈«—§´’π„π√–¥—∫‡®â“Àπâ“∑’Ë 1. Õߧ姫“¡√Ÿâ∑“߇∑§π‘§«‘™“°“√ „π ‡√◊ËÕß°√–∫«π°“√º≈‘μ«—§´’πμ—Èß·μà‡√‘Ë¡μâπ‚¥¬ °“√π” master seed ¡“º≈‘μ ‡ªìπ drug substance ‰ª®π°√–∑—ßË ‰¥âº≈‘μ¿—≥±å ¡’¢π—È μÕπ „¥∑’‡Ë ªìπ critical ∑’®Ë ”‡ªìπμâÕßæ‘®“√≥“‡ªìπ摇»… ·≈–ºŸâ «‘ ®— ¬ æ— ≤ π“«— § ´’ π ‰¥â ¡’ ° “√§«∫§ÿ ¡ §ÿ≥¿“æ¡“μ√∞“π„π·μà≈–¢—ÈπμÕπÕ¬à“߉√ ´÷Ëß  ‘ßË ‡À≈à“π’‡È ªìπÕߧ姫“¡√Ÿ∑â ∫’Ë §ÿ ≈“°√„πÀπà«¬ß“π °”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π‰¥â√—∫°“√æ—≤𓇪ìπÕ¬à“ß¡“° 2. §«“¡ “¡“√∂·≈–∑— ° …–„π°“√ ªØ‘∫—μ‘ß“π ‡æ◊ËÕª√– “π¢Õ¢âÕ¡Ÿ≈μà“ß Ê ®“° ºŸâ«‘®—¬æ—≤π“·≈–º≈‘μ«—§´’π π”¡“¢÷Èπ∑–‡∫’¬π μàÕ‰ª

3. °“√ ◊Ë Õ  “√·≈–ªØ‘  — ¡ æ— π ∏å °— ∫ ºŸâª√–°Õ∫°“√ π—°«‘™“°“√ ºŸâ‡™’ˬ«™“≠ ∑—Èß ¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°ª√–‡∑» „πÕπ“§μÕ“® μâÕ߇æ‘Ë¡°≈‰°„π°“√ªØ‘∫—μ‘ß“π ‡™àπ °“√®—¥ „Àâ¡’√–∫∫°“√ª√÷°…“À“√◊Õ√–À«à“ߺŸâª√–°Õ∫ °“√°—∫ºŸâ°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π (Consultation) ‡ªìπμâπ 4. °“√ªØ‘ ∫— μ‘ ß “π‰¥â Õ ¬à “ ß¡◊ Õ Õ“™’ æ (Professional regulator) ‡∑’¬∫‡∑à“¡“μ√∞“π  “°≈ πÕ°®“°π’Ȭ—߉¥â√—∫°“√æ—≤π“»—°¬¿“æ ‡√◊ËÕßÕߧ姫“¡√Ÿâ ∑—°…–·≈–ª√– ∫°“√≥å„π ¥â“πμà“ß Ê μ“¡√–∫∫°“√°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π ¥—ßπ’È 1. ¥â“π°“√º≈‘μ«—§´’π: ‰¥âæ—≤π“ ∑—°…–·≈–‡æ‘Ë¡ª√– ∫°“√≥废âμ√«® GMP „π °“√ª√–‡¡‘π·≈–μ√«®‚√ßß“πμ“¡ criteria μà“ß Ê ¢Õß GMP 2. ¥â“π°“√∑¥ Õ∫«—§´’π∑“ߧ≈‘π‘°: Õߧ姫“¡√Ÿâ‡æ◊ËÕæ—≤π“∑—°…–°“√°”°—∫¥Ÿ·≈°“√ »÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘° 3. ¥â “ π°“√¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π·≈–°“√ §«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ«—§´’π: æ—≤π“∑—°…–·≈–‡æ‘Ë¡ ª√– ∫°“√≥å · °à ‡ ®â “ Àπâ “ ∑’Ë „ π°“√ª√–‡¡‘ π ‡Õ° “√¢âÕ¡Ÿ≈¥â“πμà“ß Ê ‡æ◊ËÕª√–°Õ∫°“√¢÷Èπ ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡àμ≈Õ¥®π‡æ‘Ë¡§«“¡ “¡“√∂ ‡™‘ß À«‘™“°“√¡“°¬‘Ëߢ÷Èπ  √ÿ ª ∫∑‡√’ ¬ π∑’Ë  ”π— ° ß“π§≥– °√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“„π∞“π–Àπà « ¬ß“π °”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π‰¥â√—∫ §◊Õ °“√ implement


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 123

√–∫∫°“√°”°— ∫ ¥Ÿ · ≈«— § ´’ π μ“¡‡°≥±å ¡“μ√∞“πÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ´÷Ëß°“√‡√’¬π√Ÿâ §√—Èßπ’È¡’º≈°√–∑∫∑—ÈßμàÕ√–¥—∫Àπ૬ߓπ·≈– ‡®â“Àπâ“∑’Ë„π‡™‘ß§ÿ≥ª√–‚¬™πå·≈–§ÿâ¡§à“¡“°

°«à“º≈‡ ’¬ ·≈–¬—߇ªìπ‚Õ°“ „ÀâÀπà«¬ß“π «“ß·ºπæ—≤π“√–∫∫°“√°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π ‡æ◊ËÕ §ß√— ° …“‰«â μ “¡‡°≥±å ¡ “μ√∞“πÕß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈°Õ’°¥â«¬

π“ß∏’√π“√∂ ®‘«–‰æ»“≈æß»å  ∂“∫—π™’««—μ∂ÿ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å

ªí®®ÿ∫—ππ’È°Õß™’««—μ∂ÿ‰¥â√—∫°“√¬°√–¥—∫ ‡ªìπ ∂“∫—π™’««—μ∂ÿ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ‚¥¬°“√ª√–°“»„π√“™°‘ ® ®“πÿ ‡ ∫°…“‡¡◊Ë Õ ‡¥◊Õπ∏—𫓧¡ 2552 ∑’˺à“π¡“ ¡’∫∑∫“∑ Àπâ“∑’Ë„π°“√‡ªìπÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√Õâ“ßÕ‘ß μ√«® ¬◊ π ¬— π §ÿ ≥ ¿“æ°“√º≈‘ μ «— § ´’ π ·≈–™’ « «— μ ∂ÿ À≈“¬™π‘¥ μ√«®√—∫√Õ߇հ “√¥â“π§ÿ≥¿“æ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈–§«“¡§ßμ—«¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å „π°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫ ‡¢â“√à«¡„π∑’¡μ√«® ª√–‡¡‘π GMP °“√º≈‘μ«—§´’π·≈–™’««—μ∂ÿ¢Õß  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ÕÕ° Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õß√ÿπà °“√º≈‘μ«—§´’π·≈–™’««—μ∂ÿ √«¡ ∑—Èßæ—≤π“ «‘®—¬·≈–∂à“¬∑Õ¥Õߧ姫“¡√Ÿâ¥â“π «—§´’π·≈–™’««—μ∂ÿ„Àâ°—∫Àπ૬ߓπ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ∑ÿ°¿“§ à«π §«“¡°¥¥—π·≈–§«“¡∑â“∑“¬∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ®“°°“√æ—≤π“·≈–º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à„π ª√–‡∑» §◊Õ °“√μâÕß∑”ß“π·¢àß°—∫‡«≈“∑’Ë®– ‡°‘¥°“√√–∫“¥„À≠à °“√∑’Ë vaccine strains ¡’ °“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß∑ÿ°ªï °“√∑’˪√–‡∑»‰∑¬¬—߉¡à ‡§¬¡’ª√– ∫°“√≥å„π°“√º≈‘μ«—§´’π‚¥¬„™â egg-based, live attenuated viral vaccine

·≈–ª√– ∫°“√≥å„π°“√¢÷πÈ ∑–‡∫’¬π Intra- nasal live attenuated Influenza vaccine √«¡ ∑—ßÈ ªí≠À“°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“懧√◊ÕË ß¡◊Õ (device) ∑’Ë„™â ”À√—∫ Intranasal route ªí≠À“‡√◊ËÕß °“√°”Àπ¥§ÿ≥¿“æ¡“μ√∞“π¢Õ߉¢à∑’Ë„™â„π °“√º≈‘μ ªí≠À“¥â“π yield, vaccine formulation, stability ªí≠À“¥â“π GMP °“√ ¢“¥ “√¡“μ√∞“π, reagents  ”À√—∫°“√ §«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ·≈–°“√ μ√«® Õ∫ adventitious agents πÕ°®“°π’È IND „π√–∫∫ª√–°— π §ÿ ≥ ¿“æ«— § ´’ π ¢Õß ª√–‡∑»°”≈— ß Õ¬Ÿà √ –À«à “ ß°“√æ— ≤ π“ ‚¥¬ ‡©æ“–°“√¢“¥ª√– ∫°“√≥å‡√◊ËÕß pre-clinical study Õ¬à“߉√°Áμ“¡π—∫‡ªìπ§√—Èß·√°¢Õ߉∑¬∑’Ë ¡’ ‚ §√ß°“√æ— ≤ π“«— § ´’ π μ—È ß ·μà μâ π πÈ” ®π∂÷ ß ª≈“¬πȔլà“ߧ√∫«ß®√ ·≈–‡ªìπ«—§´’π™π‘¥ ·√°∑’Ë„™â„π°≈ÿࡇªÑ“À¡“¬ unhealthy population ´÷Ë߇ªìπ°≈ÿࡇ ’ˬßμàÕ°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ·≈â«®–¡’ Õ“°“√√ÿπ·√ß ‡™àπ À≠‘ßμ—Èߧ√√¿å §πÕâ«π ºŸâ ŸßÕ“¬ÿ·≈–ºŸâªÉ«¬‚√§‡√◊ÈÕ√—ß °“√‡μ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘ °“√¢Õß ∂“∫—π™’««—μ∂ÿ ·∫à߇ªìπ


124 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

- Inactivated influenza vaccine ‰¥â æ—≤π“«‘∏’μ√«® potency ·∫∫ SRID ∑” validate method ·≈–∑” inter-lab comparison °—∫Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ - Live attenuated influenza vaccine ∑” validate method ·≈–∑” inter-lab comparison °—∫Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡‡™àπ°—π - °“√ª√–°—π§ÿ≥¿“æ vaccination device Õ¬Ÿà√–À«à“߇μ√’¬¡°“√ ‚§√ß°“√π’ȇªìπ∫∑‡√’¬π∑’Ë¥’¥â“π«—§´’π∑’Ë ¡’°“√∑”ß“π√à«¡°—π·∫∫∫Ÿ√≥“°“√Õ¬à“ߧ√∫ «ß®√ ∑”„À≥â√—∫§«“¡√Ÿâ·≈–‡∑§‚π‚≈¬’μ—Èß·μà °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ ·≈–°“√ª√–°—π §ÿ≥¿“æ«—§´’π ®÷ߧ«√®—¥∑”°“√®—¥°“√§«“¡√Ÿâ „π‡√◊Ë Õ ß¥— ß °≈à “ « ‡æ◊Ë Õ „Àâ ‰ ¥â μ”√“¥â “ π°“√ æ—≤π“«—§´’π¢Õߪ√–‡∑»∑’Ë∑—¥‡∑’¬¡¡“μ√∞“π  “°≈ πÕ°®“°π’È ¬— ß ‰¥â æ— ≤ π“Õß§å § «“¡√Ÿâ ∫ÿ§≈“°√∑ÿ°¿“§ à«π∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß Õ¬à“߉√°Áμ“¡ §«√‡æ‘Ë¡‚Õ°“ ‡√’¬π√Ÿâ√à«¡°—π„Àâ¡“°¢÷Èπ ‚¥¬ ‡©æ“–Õ¬à“߬‘ËߺŸâº≈‘μ°—∫Àπ૬§«∫§ÿ¡°”°—∫ «—§´’π¢Õߪ√–‡∑» °“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥ „À≠à ¬— ß ‡ªì π °“√ √â “ ߧ«“¡¡—Ë π „®„π√–∫∫ ª√–°—π§ÿ≥¿“æ«—§´’π¢Õߪ√–‡∑»Õ’°¥â«¬ ∑—Èßπ’È ‰¥â√—∫§”·π–π”®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°·≈–  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ª√–‡∑»  À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈–„π∑⓬∑’Ë ÿ¥¬—߉¥â‚Õ°“ „π °“√æ—≤π“§ÿ≥¿“æÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ºà“π‡§√◊Õ

¢à“¬¢ÕßÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°‡æ‘Ë¡¢÷Èπ  ”À√—∫ √–∫∫ ”§—≠∑’μË Õâ ߇√àßæ—≤π“„À⇢⡷¢Áß §◊Õ Postmarketing surveillance ·≈– Influenza virus surveillance ªí®®—¬·Ààߧ«“¡ ”‡√Á®¢Õß°“√¥”‡π‘π ß“πμ“¡‚§√ß°“√π’È ‡°‘¥®“°ºŸâπ”À√◊ÕºŸâ∫√‘À“√ ‚§√ß°“√∑’Ë¡’§«“¡ “¡“√∂ ¡’§«“¡√Ÿâ·≈–¡’ Õ‘∑∏‘æ≈ Ÿß∑—Èß„π√–¥—∫ª√–‡∑»·≈– “°≈ ¡’∑’¡ ß“π∑’ËÕ¥∑π √ŸâÀπâ“∑’Ë ·≈–¡’§«“¡ “¡“√∂„π ‡√◊ËÕß∑’Ë√—∫º‘¥™Õ∫ ¡’°“√À“§«“¡√Ÿâ‡æ‘Ë¡‡μ‘¡ ‡ªî¥ „®√—∫øíß´÷Ëß°—π·≈–°—π ∑”‡æ◊ËÕª√–‡∑» ¬◊πÀ¬—¥ „π ‘Ëß∑’Ë∂Ÿ°μâÕß ·≈–∑’Ë ”§—≠§◊ÕΩÉ“¬∫√‘À“√·≈– °“√‡¡◊Õß„Àâ°“√ π—∫ πÿπÕ¬à“ßμàÕ‡π◊ËÕß

πæ.»ÿ¿¡‘μ√ ™ÿ≥Àå ÿ∑∏‘«—≤πå ∑â “ ¬∑’Ë  ÿ ¥ π’È   “¡“√∂ √ÿ ª ‰¥â «à “ °“√ Õ¿‘ª√“¬„π«—ππ’È ºŸâ‡¢â“√à«¡ª√–™ÿ¡∑ÿ°∑à“π‰¥â¡“ √—∫∑√“∫ ™◊Ëπ™¡ ·≈–¡’¡ÿ∑‘μ“μàÕ§«“¡μ—Èß„® μàÕ ª√– ∫°“√≥å·≈–§«“¡ ”‡√Á®‡∑à“∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ·μà °Á § ßμâ Õ ßμ√–Àπ— ° «à “ ¬— ß ¡’ ¿ “√°‘ ® Õ’ ° ¡“°∑’Ë ¡’ §«“¡¬“°·≈–∑â “ ∑“¬„Àâ μâ Õ ß¥”‡π‘ π °“√„Àâ  ”‡√Á ®≈ÿ ≈à«ß ´÷Ë ßºŸâ √—∫º‘ ¥™Õ∫∑ÿ°ΩÉ“¬‰¥â μ—È ß ª≥‘∏“π‰«â«à“®–欓¬“¡º≈—°¥—π‚§√ß°“√μàÕ‰ª ·¡â«à“®–¡’‚Õ°“ ‰¡àª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®°Áμ“¡ ‡æ√“–‡ªì π °“√∑”‡æ◊Ë Õ ª√–™“™π ·≈–‡æ◊Ë Õ Õπ“§μ¢Õߪ√–‡∑»


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 125

Master donor strain ».¥√.πæ.ª√–‡ √‘∞ ‡Õ◊ÈÕ«√“°ÿ≈ §≥–·æ∑¬»“ μ√å »‘√√‘ “™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈

∫∑π” ®“°°“√√–∫“¥¢Õß‚√§‰¢âÀ«—¥π°·≈– ‰¢â À «— ¥ „À≠à   “¬æ— π ∏ÿå „ À¡à 2009 ∑”„Àâ μ√–Àπ—°∂÷ߧ«“¡ ”§—≠¢Õß«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ¡“°¢÷Èπ ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡„πªí®®ÿ∫—π∫√‘…—∑º≈‘μ «—§´’π¬—߉¡à “¡“√∂º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‰¥â ‡æ’¬ßæÕμàÕª√‘¡“≥§«“¡μâÕß°“√∑—Ë«‚≈° ‡æ◊ËÕ §«“¡¡—Ëπ§ß∑“ߥâ“π«—§´’π À≈“¬ª√–‡∑»®÷ß¡’ §«“¡æ¬“¬“¡∑’®Ë –º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à„™â‡Õß  ”À√— ∫ ª√–‡∑»‰∑¬‰¥â √— ∫ °“√∂à “ ¬∑Õ¥ ‡∑§‚π‚≈¬’°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à™π‘¥‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Live attenuated influenza vaccine) ®“°∫√‘…—∑«—§´’π„πª√–‡∑»√— ‡´’¬ ¥â«¬§«“¡™à«¬‡À≈◊Õ®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°  ‘Ë ß Àπ÷Ë ß ∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ ¡“æ√â Õ ¡°— ∫ °“√∂à “ ¬∑Õ¥ ‡∑§‚π‚≈¬’ §◊Õ ‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à∑’ˇªìπ Master donor strain  ”À√— ∫ „™â   √â “ ß ‡™◊ÈÕ‰«√— ≈Ÿ°º ¡„π«—§´’π¥—ß°≈à“«

«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ªí®®ÿ∫—π¡’°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à À≈“¬√Ÿª·∫∫  “¡“√∂·∫à߉¥â‡ªìπ 2 °≈ÿà¡„À≠à §◊Õ «—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬 ·≈–«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï

«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‡™◊ÕÈ μ“¬ (Inactivated À√◊Õ kil ed influenza virus vaccine) „π¬ÿ§·√°¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥ „À≠à √Ÿª·∫∫¢Õß«—§´’π‡ªìπ·∫∫‡™◊ÈÕ쓬™π‘¥ whole virion ´÷Ë߇ªìπÕπÿ¿“§¢Õ߉«√— ∑—Èßμ—« ∑’‰Ë ¥â®“°°“√‡æ“–‡≈’¬È ߇™◊ÕÈ ‰«√— „π‰¢à‰°àø°í ·≈â« π”¡“∑”„Àâ∫√‘ ÿ∑∏‘Ï (Purify) ®“°π—Èπ®÷ß¶à“ ‡™◊ÈÕ‰«√— ¥â«¬ “√‡§¡’ ·μà‡ªìπ«—§´’π∑’Ë¡’Õ“°“√ ‰¡àæ÷ߪ√– ß§å (Reactogenicity)  Ÿß  àߺ≈ „Àâ¡’°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à√Ÿª·∫∫„À¡à ‡æ◊ÕË „À⡺’ ≈¢â“߇§’¬ßπâÕ¬≈ß §◊Õ split ·≈– subunit vaccine ‚¥¬∑”„Àâ à«π¢Õ߇ª≈◊Õ°Àÿâ¡ (Envelop) ·μ°ÕÕ° ·≈â«π”∫“ß à«π®“° ‚§√ß √â “ ߢÕ߇™◊È Õ ‡©æ“– à « π∑’Ë ° √–μÿâ π ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õß√à“ß°“¬¡“º≈‘쇪ìπ«—§´’π ∑”„Àâ «—§´’π∑’ˉ¥â¡’§«“¡∫√‘ ÿ∑∏‘Ï¡“°¢÷Èπ À“°‡ª√’¬∫‡∑’¬∫«—§´’π√Ÿª·∫∫μà“ßÊ ∑’Ë º≈‘μ®“°‡™◊ÈÕ쓬æ∫«à“ «—§´’π∑’ˇªìπ whole virion πÕ°®“°¡’Õ“°“√‰¡àæß÷ ª√– ß§å ßŸ °«à“·∫∫ split ·≈– subunit vaccine ·≈⫬—߇™◊ËÕ«à“  “¡“√∂°√–μÿπâ √–∫∫¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π (Immunogenicity) ‰¥â¥’°«à“Õ’°¥â«¬ ‚¥¬¡’À≈—°∞“π∑’Ë™—¥‡®π§◊Õ ™à«ß∑’Ë¡’°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥π° (H5N1) ´÷Ëß º≈‘μ„π√Ÿª·∫∫ split vaccine æ∫«à“∂Ⓣ¡à‡μ‘¡


126 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

·Õ¥®Ÿ·«π∑å (Adjuvant) æ∫«à“°√–μÿâπ√–∫∫ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‰¥â‰¡à¥’ (Immunogenicity μË”¡“°) μâÕß ‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥·Õπ쑇®π‡ªìπ 90 ‰¡‚§√°√—¡ ®÷ß ®–∑”„Àâ immunogenicity  Ÿ ß ‡æ’ ¬ ßæÕ μà Õ ¡“ºŸâ æ— ≤ π“«— § ´’ π ∫“ß√“¬‰¥â À— π ¡“º≈‘ μ «—§´’π™π‘¥ whole virion ‡æ√“–¡’ immunogenicity  Ÿß°«à“·∫∫ split vaccine ‚¥¬‰¡à μâ Õ ß„™â · Õ¥®Ÿ · «π∑å À √◊ Õ „™â · Õ¥®Ÿ · «π∑å ™ π‘ ¥ ∏√√¡¥“ §◊Õ alum ¢≥–∑’Ë split vaccine ¢Õß H5N1 μâÕß„™â·Õ¥®Ÿ·«π∑å√ÿàπ„À¡à

„À≠à (Pandemic) ∑—Èßπ’ȇªìπ‡™àππ’ȇæ√“– antigenic site ¢Õß hemagglutinin (H À√◊Õ HA) ¡’ ° “√‡ª≈’Ë ¬ π·ª≈ßμ≈Õ¥‡«≈“ ‚¥¬∑—Ë « ‰ª μ”·ÀπàߢÕß antigenic site ¢Õß H1 H3 ·≈– H5 ®–Õ¬Ÿà∫√‘‡«≥√Õ∫ receptor binding site ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 antigenic site „π∑’Ëπ’ÈÀ¡“¬∂÷ß neutrallizing epitope ´÷Ë߇ªìπ dominant epitope πÕ°®“°π’È antigenic site ¬—ß¡’Õ’° ¡“°¡“¬∑’μË ”·ÀπàßÕ◊πË ¢Õß‚¡‡≈°ÿ≈ hemagglutinin ·μà antigenic site ‡À≈à“π—πÈ ‰¡à¡§’ ≥ÿ  ¡∫—μ‘ protective ‰¡à “¡“√∂‡°‘¥ neutrallization «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Live ·≈–‰¡à„™à dominant epitope attenuated influenza virus vaccine) ∫√‘‡«≥∑’ˇªìπ protective antigenic °“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠àμâÕß∑”°“√ site ¢Õ߇™◊È Õ ‰«√—   ‰¢â À «— ¥ „À≠à ¡— ° ¡’ ° “√ º≈‘μ«—§´’π„À¡à∑ÿ°ªï √«¡∑—È߇¡◊ËÕ‡°‘¥°“√√–∫“¥ ‡ª≈’ˬπ·ª≈ߢÕ߬’πÕ¬Ÿà‡ ¡Õ ´÷Ëßμà“ß®“°‰«√—  √Ÿª∑’Ë 1 ‚§√ß √â“ß hemagglutinin ·≈–μ”·Àπàß·Õπ쑇®π∑’Ë ”§—≠

∑’Ë¡“: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/enterz/query.fcgi?db=Structure&itool=toolbar


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 127

∫“ß™π‘¥ ‡™à𠉫√— À—¥ (Measles) „π·μà≈– ªï‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à®–¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ߢÕß antigenic site ‡≈Á°πâÕ¬∑’ˇ√’¬°«à“ çantigenic drifté ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√„π‡§√◊Õ¢à“¬¢ÕßÕߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈° (WHO network) ¡’°“√μ√«®À“  “¬æ—π∏ÿå¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ„À¡à ¥â«¬«‘∏’ Hemagglutination inhibition (HI) test ‚¥¬π”‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’ËμâÕß°“√∑√“∫ “¬æ—π∏ÿå¡“‡®◊Õ ®“ß∑’√Ë –¥—∫μà“ßÊ ·≈â«∑”ªØ‘°√‘ ¬‘ “°—∫ serum ∑’Ë ‡ªìπ panel ∑’Ë®”‡æ“–μàÕ‰«√—  “¬æ—π∏ÿåμà“ßÊ ·≈â«∑”ªØ‘°‘√‘¬“ hemagglutination °—∫‡¡Á¥ ‡≈◊Õ¥·¥ß ®“°π—Èπμ√«®¥Ÿ§à“ HI titer À“° ‰«√— μ—«„À¡à¡’§à“ HI titer ‡À¡◊ÕπÀ√◊Õ„°≈â

‡§’ ¬ ß°— ∫ ‰«√—    “¬æ— π ∏ÿå μà “ ßÊ∑’Ë ¡’ Õ ¬Ÿà ‡ ¥‘ ¡ μ“¡ serum panel ®”π«πÀπ÷Ëß∑’Ë„™â∑¥ Õ∫ ∂◊Õ«à“ ‡ªìπ‰«√—  °ÿ≈‡¥‘¡ ·μà∂â“¡’§à“ HI titer μË”≈ß À√◊Õ‡ª≈’ˬπ·ª≈߉ªÕ¬à“ß¡’π—¬ ”§—≠ ∂◊Õ«à“ ‡ªìπ‰«√— μà“ß “¬æ—π∏ÿå·≈–®–μ—Èß™◊ËÕ„Àâ„À¡à ®“°√Ÿª∑’Ë 2 ¡’ºŸâÕÕ°·∫∫‰¥Õ–·°√¡ (Diagram) ∑’Ë· ¥ß„Àâ‡ÀÁπ∂÷ߧ«“¡·μ°μà“ß ¢Õß·Õπμ‘ ‡ ®π „π·μà ≈ – ’ · ∑π°≈ÿà ¡ ¢Õß ·Õπ쑇®π∑’Ë¡’™◊ËÕμà“ßÊ °—π μ—«‡≈¢¢â“ßÀ≈—ß À¡“¬∂÷ßªï §.». ·≈–μ—«Õ—°…√§◊Õ “¬æ—π∏ÿå¢Õß ‰«√— ∑’‡Ë ≈◊Õ°¡“æ—≤𓇪ìπ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ´÷ßË ®–¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈߉ª‡√◊ËÕ¬Ê „π·μà≈–ªï √–¬–Àà“ß√–À«à“ß®ÿ¥·μà≈–®ÿ¥·∑𧫓¡·μ°μà“ß ¢Õß≈—°…≥–∑“ß·Õπ쑇®π ´÷Ëßæ‘®“√≥“®“°

√Ÿª∑’Ë 2 ·ºπ∑’Ë≈”¥—∫«‘«—≤π“°“√¢Õß “¬æ—π∏ÿ剫√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à H3N2 ‡¡◊ËÕ»÷°…“®“° °“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ߢÕß·Õπ쑇®π (¢«“) ·≈– phylogenetic tree (´â“¬)

∑’Ë¡“: Smith, et al. Science, 2004: Vol. 305 no. 5682 pp. 371- 376


128 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

°“√≈¥≈ߢÕß HI titer ∑’ˉ¥â®“°°“√∑¥ Õ∫ HI μ—«Õ¬à“߇™à𠉫√—  2 ™π‘¥Õ¬Ÿà„πμ”·Àπàß„π °√“ø∑’ÀË “à ß°—π¡“° À¡“¬§«“¡«à“∂â“π” serum ∑’Ë®”‡æ“–μàÕ‰«√— ™π‘¥∑’Ë 1 ¡“ neutralize °—∫ ‰«√— ™π‘¥∑’Ë 2 ®–‰¥â§à“ HI titer ∑’Ëμà“ß°—π‚¥¬ ¡’§à“≈¥≈ß ∑”„À⇡◊ËÕ plot „π°√“ø·≈â«®–‰¥â μ”·ÀπàߢÕ߉«√— ∑—Èß Õß™π‘¥∑’Ë¡’√–¬–∑“ßÀà“ß °—π¡“° „π°√“ø¡’™àÕß ‡°≈ (Scale) ‡≈Á°Ê ·μà≈– ‡°≈¡’Õ—μ√“ à«π‡∑à“°—∫ 1: 2 ∂â“§à“ HI titer μà“ß°—π 10-100 ‡∑à“ √–¬–∑“ß√–À«à“ß μ”·ÀπàߢÕ߉«√— ®–Àà“ß°—π¡“° μ√ߢⓡ°—∫ ‰«√— °≈ÿ¡à ∑’„Ë °≈â°π— ®–¡’√–¬–Àà“ߢÕß HI titer ≈¥ ≈߇ªìπ 2 - 8 ‡∑à“ ‡ªìπμâπ ®“°‡Àμÿ º ≈¢Õß°“√‡ª≈’Ë ¬ π·ª≈ß antigen Õ¬Ÿàμ≈Õ¥‡«≈“ ∑”„Àâ phylogenetic tree À√◊Õº≈«‘‡§√“–Àå phylodynamics ¢Õß ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à¡’√Ÿª·∫∫‡ªìπ classic model  “¬¢Õß«‘«—≤π“°“√ (Evolution) ¡’≈—°…≥– ‡ªìπμâπ‰¡â∑’Ë¡’°‘Ë߇¥’¬«·≈â«μàÕ¬Õ¥‰ª‡√◊ËÕ¬Ê ‰¡à ·μ°°‘ËßÕÕ°¥â“π¢â“ß¡“°π—° ∑’ˇªìπ‡™àππ’ȇæ√“– ‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¡à¡’≈—°…≥–¢Õß·Õπ쑇®π´È”·∫∫‡¥‘¡ ·≈–‡¡◊ÕË ‡°‘¥°“√√–∫“¥®– àߺ≈„À⇰‘¥ herd immunity ®÷߉¡à “¡“√∂∑’Ë®–·æ√àæ—π∏ÿåμàÕ‰ª‰¥â ∑”„À≫√— π—Èπ¥”√ßÕ¬Ÿà„π™à«ß√–¬–‡«≈“Àπ÷Ëß ·≈â« Ÿ≠æ—π∏ÿ剪 ‡™àπ ®“°√Ÿª∑’Ë 2 ®–‡ÀÁπ«à“ ∫√‘‡«≥ ’¡à«ß¡’°‘Ëߢâ“ßÀ≈“¬°‘Ëß ·μà‡¡◊ËÕ‡«≈“ºà“𠉪 1- 2 ªï ‡™◊ÈÕ‰«√— ‡°‘¥°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈߉ª ‡ªì𠓬æ—π∏ÿå„À¡à ∑”„Àâ°‘Ë߇≈Á°Ê ‡À≈à“π—Èπ ‘Èπ  ÿ¥≈ß ‰¡à·μ°°‘Ëߢâ“ßμàÕ‰ªÕ’° ®÷ß∂◊Õ«à“ “¬

æ—π∏ÿåπ—Èπ Ÿ≠æ—π∏ÿå ·≈–¡’‡æ’¬ß°‘Ë߇¥’¬«∑’Ë “¡“√∂ ¢¬“¬æ—π∏ÿåμàÕ¬Õ¥ÕÕ°‰ª‡°‘¥ “¬æ—π∏ÿå„À¡à¢÷È𠇪√’¬∫‡∑’¬∫«‘∏’°“√Õ¬Ÿà√Õ¥√–À«à“߉«√—  ‰¢âÀ«—¥„À≠à·≈–‰«√— À—¥ ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à„™â «‘∏‡’ ª≈’¬Ë π antigen „π≈—°…≥– antigenic drift μ≈Õ¥‡«≈“ ¢≥–∑’ˇ™◊ÈÕ‰«√— À—¥¬—ߧß≈—°…≥– ¢Õß·Õπ쑇®π‰«â‡™àπ‡¥‘¡ ·μàÕ“»—¬‡®â“∫â“π (Host) „À¡à‡°‘¥¢÷Èπ „π∑’Ëπ’ȧ◊Õ‡¥Á°∑’ˬ—߉¡à¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ ‰«√— À—¥ (Naive) ‰«√— ®–μ‘¥‡™◊ÈÕ‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ ¢Õß naive ‰ª‡√◊ËÕ¬Ê À“°æ‘®“√≥“®“°§à“ §«“¡ “¡“√∂„π°“√·æ√à°√–®“¬‡™◊ÈÕ¢Õß‚√§ (Reproductive number: R0) ´÷ËßÀ¡“¬∂÷ß §«“¡ “¡“√∂¢Õ߇™◊ÈÕ‚√§∑’Ë·æ√à°√–®“¬®“° ºŸâªÉ«¬Àπ÷Ëß§π‰ª ŸàºŸâÕ◊Ëπ‚¥¬‡©≈’ˬ°’Ë§π  ”À√—∫ ‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à¡’§à“ R0 ª√–¡“≥ 1 - 2 ·≈– Õ“®¡’§à“ª√–¡“≥ 3 ∂Ⓡªìπ°“√√–∫“¥„À≠à´÷Ëß ¡’°“√·æ√à‡™◊ÈÕ‰¥â¥’ · ¥ß«à“ºŸâªÉ«¬‰¢âÀ«—¥„À≠à 1 §π®–·æ√à‡™◊ÈÕ‰«√— „À⺟âÕ◊ËπÕ’° 1- 2 §π „π ¢≥–∑’Ë‚√§À—¥·≈–Õ’°À≈“¬‚√§¡’≈—°…≥–∑“ß ·Õπ쑇®π§àÕπ¢â“ߧß∑’Ë ¥—ßπ—ÈπºŸâªÉ«¬®–·æ√à ‡™◊ÈÕ„À⺟âÕ◊Ëπ‰¥â‡ªìπ®”π«π¡“° ‚¥¬§à“ R0 ®–  Ÿßª√–¡“≥ 8 - 10 ´÷Ëß Ÿß°«à“‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠à ·≈–®“°§à “ R0  “¡“√∂π”¡“§“¥°“√≥å ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π™ÿ¡™π (Herd immunity) ‰¥âμ“¡ À≈—°°“√¢Õ߉«√— «‘∑¬“ ¥—ßπ’È Herd immunity = (1-1/ R0 ) x ®”π«πª√–™“°√

°“√·æ√à°√–®“¬‡™◊ÕÈ ‰¢âÀ«—¥„À≠à À“°§à“ R0 ‡∑à“°—∫ 2 · ¥ß«à“ herd immunity ®–


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 129

‡∑à“°—∫ 1/2 √âÕ¬≈– 50 ¢Õß®”π«πª√–™“°√ ´÷Ë ß §“¥°“√≥å ‰ ¥â «à “ ∂â “ μâ Õ ß°“√À¬ÿ ¥ °“√·æ√à °√–®“¬¢Õß‚√§‰¢âÀ«—¥„À≠àμâÕß¡’ºŸâ¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‚√§®“°°“√μ‘¥‡™◊ÈÕÀ√◊Õ®“°°“√‰¥â√—∫«—§´’𠇪ìπ®”π«π§√÷ËßÀπ÷ËߢÕߪ√–™“°√∑—ÈßÀ¡¥ „π °√≥’∑’Ë§à“ R0  Ÿß¡“°„π°“√§«∫§ÿ¡ªÑÕß°—π ‚√§°ÁμâÕßÕ“»—¬ herd immunity ∑’Ë Ÿß¡“°‡™àπ °—π‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√·æ√à‡™◊ÈÕμàÕ‰ª °√≥’‚√§À—¥ R0 ¡’§à“‡∑à“°—∫ 10 · ¥ß«à“ herd immunity ∑’Ë ‡æ’¬ßæÕ ”À√—∫°“√ªÑÕß°—π°“√·æ√à°√–®“¬ ‡™◊ÕÈ ‚√§À—¥ §◊Õ √âÕ¬≈– 90 ¢Õß®”π«πª√–™“°√ §◊ÕμâÕß¡’§πμ‘¥‡™◊ÈÕ∂÷ß√âÕ¬≈– 90 ¢Õß®”π«π ª√–™“°√ ´÷Ë߇™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à‰¡à “¡“√∂ ·æ√à°√–®“¬‡™◊ÈÕ‰¥â¥’‡À¡◊Õπ‰«√— ‚√§À—¥ ‡™◊ÈÕ ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à®÷ß„™â«‘∏’‡ª≈’ˬπ≈—°…≥–¢Õß immunogen ‰ª‡√◊ËÕ¬Ê ‡æ◊ËÕ„ÀâÕ¬Ÿà√Õ¥‰¥â

Master donor strain „π°“√º≈‘ μ «— § ´’ π ‰¢â À «— ¥ „À≠à ‚¥¬ ∑—Ë « ‰ª®–„™â ‰ «√—   ≈Ÿ ° º ¡À√◊ Õ ∑’Ë ‡ √’ ¬ °«à “ reassortant ª√–°Õ∫¥â«¬‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë¡’ ‚ª√μ’π hemagglutinin (HA) ·≈– neuraminidase (NA) ‡À¡◊Õπ°—∫‰«√— ∑’°Ë ”≈—ß√–∫“¥Õ¬Ÿà ≥ ™à«ß‡«≈“π—Èπ  à«π‰«√— Õ’°μ—«Àπ÷Ë߇ªìπ çmaster donor strainé  “¬æ—π∏ÿå√— ‡´’¬ ´÷Ëß¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘ ‡®√‘≠‡μ‘∫‚μ‰¥â¥’„π‰¢à‰°àøí° «‘∏’°“√¥—È߇¥‘¡„π°“√º≈‘μ«—§´’π≈Ÿ°º ¡ ∑”‚¥¬π” master donor strain ¡“‡æ“– ‡≈’Ȭ߄π‰¢à‰°àøí°√à«¡°—∫‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë°”≈—ß

√–∫“¥ ‰«√— ∑—Èß Õß “¬æ—π∏ÿå®–‡æ‘Ë¡®”π«π ·≈–·≈°‡ª≈’ˬπ¬’π´÷Ëß°—π·≈–°—π ∑”„À≥≫√—  ≈Ÿ ° º ¡·∫∫ ÿà ¡ ∑—È ß À¡¥ 28 ·∫∫ ∑”„Àâ  “¡“√∂§—¥‡≈◊Õ°‰«√— ≈Ÿ°º ¡∑’Ë¡’≈—°…≥–μ“¡ μâÕß°“√‰¥â «‘∏’°“√§—¥‡≈◊Õ°∑”‚¥¬ ¢—Èπ·√°π” ‰«√— ¡“ neutralize ¥â«¬ serum ∑’Ë®”‡æ“–μàÕ master donor strain ‡æ◊ËÕ°”®—¥‰«√— ∑’ˇªìπ master donor strain ÕÕ°‰ª ®“°π—Èπ𔉪 ‡æ“–‡≈’ȬßμàÕ„π‰¢à‰°àøí° °“√§—¥‡≈◊Õ°‰«√—  ¥â « ¬«‘ ∏’ ¥— ß °≈à “ «∑”„Àâ ‰ ¥â ‰ «√—   ≈Ÿ ° º ¡∑’Ë ¡’ §ÿ≥ ¡∫—μ‘ 2 ª√–°“√ §◊Õ‡ªìπ‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë¡’ HA ·≈– NA ¢Õß “¬æ—π∏ÿå∑’Ë°”≈—ß√–∫“¥·≈–  “¡“√∂‡®√‘≠‰¥â¥’„π‰¢à‰°àøí° ‡π◊ËÕß®“°‡™◊ÈÕ ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à¡®’ ”π«π¬’π∑—ßÈ  ‘πÈ 8 ¬’π · ¥ß «à“‰«√— ≈Ÿ°º ¡¡’¬’π §◊Õ HA ·≈– NA ¡“®“° ‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë°”≈—ß√–∫“¥ ·≈–¬’π∑’ˇÀ≈◊ÕÕ’° 6 ¬’π¡“®“°‰«√— ∑’ˇªìπ master donor strain ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 „πªí®®ÿ∫—π¡’«‘∏’∑” reassortant ‚¥¬„™â ‡«≈“ —Èπ°«à“«‘∏’¥—È߇¥‘¡ „π°√≥’¢Õß H5N1 æ∫ «à“‡¡◊ËÕ𔉪‡æ“–‡≈’Ȭ߄π‰¢à‰°àøí°·≈â«∑”„Àâ ≈Ÿ°‰°à쓬 ∑”„Àâ°“√§—¥‡≈◊Õ° reassortant ∑”‰¥â ‰¡à¥π’ °— ‡°‘¥§«“¡¬ÿßà ¬“° ‚¥¬æ∫«à“¬’π¢Õ߉«√—  H5N1 ∑’‡Ë ªì𠓇Àμÿ∑”„Àâ≈°Ÿ ‰°à„π‰¢à쓬‡ªìπ determinant gene ∑’Ë ·  ¥ßÕÕ°∂÷ ß §«“¡ √ÿπ·√ߢÕß‚√§ ‡ªìπ à«πÀπ÷ËߢÕ߬’π HA ∑’Ë  “¡“√∂𔉪엥μàÕ∑“ßæ—π∏ÿ°√√¡À√◊Õ∑”„Àâ ‡°‘¥°“√°≈“¬æ—π∏ÿå‡æ◊ËÕ∑”„À⬒ππ’ÈÀ“¬‰ª ‚¥¬  √â “ ߉«√—   μ— « „À¡à ® “°°“√‚§≈π¬’ π ¥â « ¬«‘ ∏’


130 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 3 ¢—ÈπμÕπ°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à·∫∫¥—È߇¥‘¡

∑’Ë¡“: http://www.niaid.nih.gov/SiteCollectionImages/topics/flu/Reassortment_HiRes.jpg

reverse genetic system «‘∏’π’È®–𔬒π¢Õß ‰«√— ‚§≈π„ à„πæ≈“ ¡‘¥ (Plasmid) ™ÿ¥Àπ÷Ëß ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4 ·μà‡π◊ËÕß®“°‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à ‡ªìπ‰«√— ∑’Ë √â“ß genome ‡ªìπ RNA  “¬≈∫ (Negative-strand RNA) ¥—ßπ—Èπæ≈“ ¡‘¥∑’Ë„™â μâÕß¡’≈—°…≥–摇»…∑’ˇ√’¬°«à“ 8 plasmid system ‡æ√“–æ≈“ ¡‘¥∏√√¡¥“ √â“ß·μà RNA  “¬ ∫«°®÷߉¡à “¡“√∂º≈‘쉫√— ‰¥â

«‘∏’∑’Ëπ—°«‘∑¬“»“ μ√åÕÕ°·∫∫æ≈“ ¡‘¥ æ‘ ‡ »…∑’Ë „ ™â °— π Õ¬Ÿà ∑—Ë « ‰ª „πæ≈“ ¡‘ ¥ ®–¡’ promoter Õ¬Ÿ∑à ß—È  Õߥâ“π‡ ¡◊Õπ‡ªìπ «‘μ´å‡ªî¥ªî¥°“√ √â“ß RNA ∑”„Àâ RNA ∂Ÿ° √â“߉¥â®“° 5û→ 3û ·≈–®“° 3û → 5û ®÷߉¥â RNA ∑—Èß  “¬∫«°·≈– “¬≈∫ RNA  “¬≈∫„™â ‡ ªì π genome  à«π RNA  “¬∫«°π”‰ª √â“ß mRNA «‘∏’π’È∑”„Àâ “¡“√∂‡≈◊Õ°¬’π®“°‰«√— ∑—Èß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 131

 Õß “¬æ—π∏ÿå ®÷ß “¡“√∂ √â“ß reassortant ≈Ÿ°º ¡∑’Ë¡’≈—°…≥–μ“¡μâÕß°“√‰¥â ‚¥¬∑—Ë«‰ª ®–‡ªìπ reassortant ∑’¡Ë ≈’ °— …≥–‡ªìπ 6+2 °≈à“« §◊Õ¡’¬’π®“° master donor strain 6 ¬’π ·≈– ¬’π HA ·≈– NA 2 ¬’π ®“°‰«√—  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë °”≈—ß√–∫“¥ «‘ ∏’ ° “√¥—È ß ‡¥‘ ¡ ‡ªì π °“√∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ assortment μ“¡∏√√¡™“μ‘ ®÷ ß ∑”„Àâ reassortant ‰¡à‡ªìπ·∫∫ 6+2 ‡ ¡Õ‰ª ‡™à𠉫√— ∑’„Ë ™â‡ªìπ vaccine strain ¢Õß H1N1 2009 pandemic ¡’¬’π¢Õß H1N1 pandemic ªπ‡¢â“¡“„π‰«√— ∑’ˇªìπ vaccine strain ¥â«¬ Àπ÷Ë߬’π§◊Õ¬’π polymerase ®÷߇ªìπ·∫∫ 5+3 πÕ°®“°π’È°“√§—¥‡≈◊Õ°‰«√— «‘∏’‡¥‘¡§—¥‡≈◊Õ°

®“°§«“¡ “¡“√∂„π°“√‡®√‘≠„π‰¢à‰°àøí° ´÷Ëß §“¥«à“¬’π∑’Ë· ¥ßÕÕ°∂÷ߧ«“¡ “¡“√∂‡®√‘≠ „π‰¢à‰¥â¡“®“° master donor strain ·μà„𠧫“¡‡ªìπ®√‘ßÕ“®‰¡à„™à°Á‰¥â

°“√„™â master donor strain „π°“√º≈‘μ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Live attenuated influenza vaccine) «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï „πªí®®ÿ∫—π¡’ºŸâº≈‘μ„π À√—∞Õ‡¡√‘°“·≈–√— ‡´’¬ √«¡ 2 ∫√‘…—∑  à«π∫√‘…—∑Õ◊Ëπ Ê ∑—Ë«‚≈°º≈‘μ «—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬 ‚¥¬Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ·≈–∫√‘ …—∑ ∑’Ë º ≈‘ μ «— § ´’ π ∑ÿ ° ∫√‘ …— ∑  “¡“√∂„™â ‡∑§‚π‚≈¬’√à«¡°—π‰¥â‚¥¬‰¡à¡’¢âÕ®”°—¥

√Ÿª∑’Ë 4 °“√æ—≤π“«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ¥â«¬«‘∏’ reverse genetics „πæ≈“ ¡‘¥


132 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ϻ≈‘μ ·≈–„™â„π À√—∞Õ‡¡√‘°“¡’™Õ◊Ë ∑“ß°“√§â“«à“ Flumist Õ’°™π‘¥º≈‘μ·≈–„™â„πª√–‡∑»√— ‡´’¬‡ªì𠓬 æ—π∏ÿå‡≈π‘π°√“¥ 17 (Leningrad 17) ‡π◊ËÕß®“° «—§´’π∑—Èß Õß™π‘¥‡ªìπ‰«√— ‡™◊ÈÕ‡ªìπ ¥—ßπ—Èπ°“√ „™â«—§´’π™π‘¥π’È®÷ß¡’§«“¡°—ß«≈„π¥â“𧫓¡ ª≈Õ¥¿—¬ ∂÷ß·¡â‰¡à¡’À≈—°∞“π«à“‰¡àª≈Õ¥¿—¬„𠇥Á°‡≈Á°À√◊ÕºŸâ ŸßÕ“¬ÿ «—§´’π¥—ß°≈à“«‰¥â√—∫°“√ Õπÿ¡—μ‘„Àℙ≥â„π°≈ÿà¡Õ“¬ÿ 2 - 49 ªï  ÿ¢¿“楒 Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°‰¥â°”Àπ¥·ºπ°“√ ‡æ‘¡Ë °”≈—ß°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à√–∫“¥„À≠à ‡π◊ËÕß®“°‡¡◊ËÕ‡°‘¥ ∂“π°“√≥å°“√√–∫“¥„À≠à Õ¬à “ ß√ÿ π ·√ß «— § ´’ π ∑’Ë º ≈‘ μ ‰¥â „ πªí ® ®ÿ ∫— π ¡’ ª√‘¡“≥‰¡à‡æ’¬ßæÕ°—∫§«“¡μâÕß°“√„™â∑—Ë«‚≈° ª√–‡∑»‰∑¬°Á¡’°“√«“ß·ºπº≈‘μ«—§´’π¥—ß°≈à“« ‡™àπ°—π §◊Õ ‡¡◊ËÕ‡°‘¥°“√√–∫“¥®–ª√—∫‚√ßß“π º≈‘μ«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬‰ª„™âº≈‘μ«—§´’π™π‘¥ ‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ´÷Ëß®–∑”„Àâº≈‘μ‰¥â®”π«π ‚¥ä ¢Õß«—§´’πª√‘¡“≥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ ‡æ√“– 1) «—§´’π ™π‘ ¥ ‡™◊È Õ ‡ªì π Õà Õ πƒ∑∏‘Ï ® –„™â ª √‘ ¡ “≥‰«√—   μà Õ ‚¥ä πâÕ¬°«à“«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬¡“°  “¡“√∂ ‡æ‘Ë¡°”≈—ß°“√º≈‘μ¡“°°«à“ 30 ‡∑à“ ∂Ⓡ∑’¬∫ „π‚√ßß“π¢π“¥‡¥’¬«°—π 2) «—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘¡Ï ‚’ Õ°“ ∑’®Ë –¢¬“¬°”≈—ß°“√º≈‘μ‰¥â ·≈– 3) «—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï¡’°√–∫«π ∑”«—§´’π„Àâ∫√‘ ÿ∑∏‘Ï„π¢—Èπ downstream ´—∫ ´âÕππâÕ¬°«à“«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬 ∑”„Àâßà“¬μàÕ °“√μ‘¥μ—ßÈ Õÿª°√≥凧√◊ÕË ß¡◊Õμà“ßÊ „π‚√ßß“π„À¡à ‡À≈à“π’È∂◊Õ‡ªìπ¢âÕ¥’¢Õß«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπ

ƒ∑∏‘ Ï ”À√—∫‰¢âÀ«—¥„À≠à√–∫“¥„À≠à (Pandemic vaccine) „ π ¥â “ π § « “ ¡ ª ≈ Õ ¥ ¿— ¬ · ≈ – ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π√–À«à“߇™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπ ƒ∑∏‘Ï·≈–‡™◊ÈÕ쓬 ∑’˺à“π¡“¡’§«“¡‡™◊ËÕÕ¬ŸàæÕ  ¡§«√«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï·≈–«—§´’π‡™◊ÈÕ μ“¬πà“®–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ∑’Ë„°≈⇧’¬ß°—π ·≈–¡’ ¢âÕ¡Ÿ≈®“°ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√æ∫«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπ ÕàÕπƒ∑∏‘ÏÕ“®®– “¡“√∂‡°‘¥¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢â“¡ “¬ æ—π∏ÿ‰å ¥â¥°’ «à“ ¡’§«“¡§√Õ∫§≈ÿ¡ antigenic drift ¡“°°«à“ ‡æ√“–¡’°“√μÕ∫ πÕß®“° cytotoxic T lymphocytes (CTL) ·≈–¡’°“√μÕ∫ πÕß ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ·∫∫Õ◊Ë π ¥â « ¬πÕ°‡Àπ◊ Õ ®“°°“√  √â“ß·Õπμ‘∫Õ¥’ „πªï æ.». 2552 ¡’°“√μ’æ‘¡æå º≈ß“π «‘™ “°“√„π The New England Journal of Medicine ‡√◊ËÕß Comparative efficacy of inactivated and live attenuated influenza vaccine ‡ªì π °“√ «‘‡§√“–Àå¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ë√«∫√«¡‰¥â®“°À≈“¬·À≈àß æ∫«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ/ ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈πâ Õ ¬°«à “ «— § ´’ 𠇙◊È Õ μ“¬ ‚¥¬ æ‘®“√≥“¢âÕ¡Ÿ≈∑“ߧ≈‘π°‘ „π°“√„™âß“π®√‘ߢÕß «—§´’π∑—ßÈ  Õß™π‘¥„π∑âÕßμ≈“¥∑’„Ë ™âÕ¬Ÿ„à πªí®®ÿ∫π— ·μà‡Àμÿº≈π—Èπ¬—߉¡à‡ªìπ∑’Ë·πà™—¥

§ÿ≥ ¡∫—μ‘¢Õß master donor strain §ÿ≥ ¡∫—μ¢‘ Õß master donor strain „π «—§´’π‡™◊ÈÕ쓬·≈–‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ïπ—Èπ¡’§«“¡ ·μ°μà“ß°—π ¥—ßπ’È


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 133

ë «—§´’π‡™◊ÈÕ쓬 (Split ·≈– subunit vaccine) ‰¥â·°à °“√‡æ‘¡Ë ®”π«π‰¥â¥„’ π‰¢à‰°àø°í ·≈– √â“ßÕπÿ¿“§‰«√— ∑’Ë¡’√Ÿª√à“ß·≈–¢π“¥∑’Ë ‡∑à“°—πÀ√◊Õ„°≈⇧’¬ß°—π‡æ◊ÕË ∑”„Àâ∫√‘ ∑ÿ ∏‘‰Ï ¥âß“à ¬ ë «—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ‰¥â·°à coldadaptation, temperature-sensitive ·≈– attenuation phenotype ≈— ° …≥–∑“ß  √’√«‘∑¬“∑—Èß 3 ª√–°“√π’È®–∂Ÿ°π”¡“„™â‡ªìπ marker §«∫§Ÿà°—π‡ ¡Õ„π°“√æ—≤π“ master donor strain ·≈–∑¥ Õ∫ reassortant ∑’Ëπ” ‰ªº≈‘μ«—§´’π Master donor strain ∑’Ë¡’Õ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π  ”À√—∫«—§´’π‡™◊ÈÕ쓬 ‰¥â·°à PR8 (A/Puerto Rico/8/64) ‡ªì𠓬æ—π∏ÿå‡°à“·°àμ—Èß·μàªï 1964 ·≈– ”À√—∫«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ‰¥â·°à ë A/Ann Arbor/6/60 ‰¥â √— ∫ °“√ æ—≤π“¢÷πÈ „πªï 1960 ‡ªì𠓬æ—π∏ÿ∑å „’Ë ™â„π Flumist ë A/Leningrad/134/17/57 ‰¥â√—∫°“√ æ—≤π“·≈–„™â„π√— ‡´’¬ μ—Èß·μàªï 1957 ·≈– ‡ªì𠓬æ—π∏ÿå∑’ËÕߧ尓√‡¿ —™°√√¡√—∫∂à“¬∑Õ¥ ‡∑§‚π‚≈¬’¡“®“°√— ‡´’¬ Master donor strain ¢Õß«—§´’π‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘∑Ï ß—È  Õß™π‘¥‡ªìπ‡™◊ÕÈ ‰«√— ™π‘¥ H2N2 æ— ≤ π“„π™à « ߉¢â À «— ¥ „À≠à √ –∫“¥„À≠à „ π »μ«√√…∑’Ë 20 ·≈–μ—« Õ¬à “ ߢÕß master donor strain ∑—Èß “¡™π‘¥¢â“ßμâπ‡ªìπ‰«√— ‰¢â À«—¥„À≠à type A ´÷Ëß ”À√—∫‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à type B °Á®–¡’ master donor strain type B ‡™àπ°—π

Cold-adaptation, temperature-sensitive ·≈– attenuation phenotype Cold-adaptation ‡ªìπ§ÿ≥≈—°…≥– ¢Õ߉«√— ∑’ Ë “¡“√∂‡æ‘¡Ë ®”π«π‰¥â¥∑’ Õ’Ë ≥ÿ À¿Ÿ¡μ‘ Ë” ‚¥¬∑—Ë«‰ª‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à°àÕ‚√§„π¡πÿ…¬å  “¡“√∂‡æ‘¡Ë ®”π«π‰¥â¥∑’ Õ’Ë ≥ÿ À¿Ÿ¡‘ 30-37 Õß»“ ‡´≈‡´’¬  ¡—°‡≈’Ȭ߉«√— ™π‘¥π’È„π‡´≈≈å‡æ“– ‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 33 Õß»“‡´≈‡´’¬  ¢≥–∑’Ë ‰«√— ‰¢âÀ«—¥π° (Avian influenza virus) ®– ‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 37 Õß»“‡´≈‡´’¬  ‡π◊ËÕß®“° Õÿ≥À¿Ÿ¡‘√à“ß°“¬ —μ«åªï° Ÿß°«à“ —μ«å‡≈’Ȭß≈Ÿ° ¥â«¬π¡ À“°Õÿ≥À¿Ÿ¡∑‘ ‡’Ë æ“–‡≈’¬È ߉«√— ‡°‘π 37 Õß»“‡´≈‡´’¬  ‰«√— ‰¢âÀ«—¥π°¬—ß “¡“√∂ ‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â ¢≥–∑’ˉ«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à°àÕ‚√§ „π¡πÿ…¬å®–‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â≈¥≈ß À≈—°°“√¢Õß cold-adaptation ‡ªìπ°“√ ‡≈’¬È ߇™◊ÕÈ ‰«√— ∑’ÕË ≥ÿ À¿Ÿ¡μ‘ Ë” Õÿ≥À¿Ÿ¡∑‘ π’Ë ¬‘ ¡„™â §◊Õ 25 Õß»“‡´≈‡´’¬  À√◊Õ 30 Õß»“‡´≈‡´’¬  À“°‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’ˇ≈’Ȭ߄πÕÿ≥À¿Ÿ¡‘μË” “¡“√∂‡æ‘Ë¡ ®”π«π‰¥â¥’„°≈⇧’¬ßÀ√◊ÕπâÕ¬‰¡à‡°‘π 100 ‡∑à“ ¢Õß°“√‡≈’¬È ß„πÕÿ≥À¿Ÿ¡ª‘ °μ‘ 33 Õß»“‡´≈‡´’¬  · ¥ß«à“‡ªìπ‡™◊ÈÕ‰«√—  cold-adaptation phenotype ‡π◊ËÕß®“°°“√«‘‡§√“–Àå°“√‡æ‘Ë¡®”π«π ¢Õ߉«√— ®–∫—π∑÷° (Plot) „π logarithm scale  “¡“√∂§≈“¥‡§≈◊ÕË π‰¥â‰¡à‡°‘π™à«ß 1 logarithm ∂Ⓡ°‘π 2 logarithm ®–∂◊Õ«à“¡’π—¬ ”§—≠ ‡™à𠇥’¬«°—∫°“√∑” serum dilution À“°μà“ß°—π 1: 4 ¢÷Èπ‰ª∂◊Õ«à“¡’π—¬ ”§—≠ · ¥ß«à“ cold-ad-


134 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

aptation phenotype §◊Õ‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’ˇæ‘Ë¡ ®”π«π∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 25 Õß»“‡´≈‡´’¬ ‰¥â À“° ‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥âμË”°«à“°“√‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 33 Õß»“‡´≈‡´’¬ ®–μâÕ߉¡à‡°‘π 2 logarithm Temperature-sensitive §◊ Õ §ÿ≥≈—°…≥–¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ∑’ˉ«μàÕÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ ∂â“ ‡≈’Ȭ߉«√— ∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ Ÿß°«à“ª°μ‘À√◊Õ∑’ˇ√’¬°«à“ non-permissive temperature ‚¥¬∑—Ë«‰ª §◊ÕÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 39-40 Õß»“‡´≈‡´’¬  °“√‡æ‘Ë¡ ®”π«π¢Õ߉«√—  à«π„À≠à®–≈¥≈ß ‰«√— ∑’ˇªìπ temperature-sensitive phenotype ‡¡◊ËÕ ‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 39-40 Õß»“‡´≈‡´’¬ ®–‡æ‘Ë¡ ®”π«π‰¥âμË”°«à“°“√‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 33 Õß»“ ‡´≈‡´’¬  ‡°‘π 2 logarithm  ”À√—∫°“√ º≈‘μ«—§´’π ∂Ⓡªìπ temperature-sensitive phenotype ‰«√— ®–‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥âπâÕ¬¡“° À√◊Õ·∑∫®–‰¡à‡æ‘Ë¡®”π«π‡≈¬‡¡◊ËÕ𔉪‡≈’Ȭß∑’Ë Õÿ≥À¿Ÿ¡‘ 39-40 Õß»“‡´≈‡´’¬  Attenuation phenotype §◊Õ≈—°…≥– ¢Õ߉«√— ∑’ÕË Õà πƒ∑∏‘‰Ï ¡à°Õà ‚√§ attenuation phenotype  “¡“√∂∑¥ Õ∫„π —μ«å∑¥≈Õß ‡™àπ ÀπŸ ·≈–‡øÕ√å‡√Áμ ‚¥¬„À⇙◊ÈÕ‰«√— ‡¢â“‰ª„π —μ«å ∑¥≈Õß À“°‡™◊ÈÕ‰«√— ‡ªìπ attenuation phenotype ‰«√— ®–‰¡à “¡“√∂°àÕ‚√§‰¥âÀ√◊Õ∂â“ ®–°àÕ‚√§‰¥â μâÕß„™â‰«√— ®”π«π¡“°®÷ß®–  “¡“√∂∑”„À⇰‘¥Õ“°“√ªÉ«¬‰¥â·∫∫‡¥’¬«°—π ®“°≈—°…≥–∑—Èß 3 ≈—°…≥–¢Õ߇™◊ÈÕ ‰«√— ¥—ß°≈à“«¢â“ßμâπ attenuation phenotype πà“®–¡’§«“¡ ”§—≠¡“°∑’Ë ÿ¥‡æ√“–‰¡à∑”„Àâ

‡°‘¥‚√§  ”À√—∫∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ phenotype ∑’Ë “¡“√∂∑¥ Õ∫‰¥âßà“¬„π in vitro culture ·≈–∂◊Õ«à“‡ªìπ≈—°…≥–∑’Ë ”§—≠∑’Ë ÿ¥ ·≈–‡ªìπ phenotype ∑’¡Ë °’ “√»÷°…“μ”·ÀπàߢÕß genetic determinant ¡“°∑’ Ë ¥ÿ §◊Õ temperature-sensitive ‚¥¬‡™◊È Õ ‰«√—   ∑ÿ ° μ— « ®–¡’ °“√μ√«® Õ∫μ”·ÀπàߢÕß temperaturesensitive phenotype marker genetic determinant «à“Õ¬Ÿà„πμ”·Àπàß„¥ Temperature-sensitive phenotype ‡°‘¥®“°°“√∑”„À≫√— ‡°‘¥ mutation ´÷Ëß¡’ °“√„™â«‘∏’°“√π’È„π∑“߉«√— «‘∑¬“¡“°àÕπ∑’Ë®– π”¡“„™â„π°“√æ—≤π“«—§´’π ¥â«¬‡Àμÿ∑’Ë°“√ »÷ ° …“Àπâ “ ∑’Ë ¢ Õ߬’ π ∑’Ë ¡’ Õ‘ ∑ ∏‘ æ ≈μà Õ °“√‡æ‘Ë ¡ ®”π«π¢Õ߉«√—  ‰¡à “¡“√∂»÷°…“Àπâ“∑’Ë¢Õß ¬’π∑’Ë¡’ mutation ·≈⫉¥â ‡æ√“–¬’ππ—Èπ‰¥â Ÿ≠ ‡ ’¬Àπâ“∑’Ëπ—Èπ‰ª·≈â« ‰«√— ®÷߉¡à “¡“√∂‡æ‘Ë¡ ®”π«π‰¥â ∑”„À≡ࡂ’ Õ°“ ∑’®Ë –‰¥â‰«√— ¡“»÷°…“ °√≥’∑’ˇ™◊ÈÕ‰«√— ‡°‘¥ mutation ‡ªìπ‰«√— ™π‘¥ temperature-sensitive · ¥ß«à “ §«“¡  “¡“√∂„π°“√‡æ‘Ë¡®”π«π∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ Ÿß¢Õß ‰«√— π—Èπ‡ ’¬‰ª ·μ৫“¡ “¡“√∂„π°“√‡æ‘Ë¡ ®”π«π∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘μË”¬—ß¡’ ∑”„Àâ¡’‚Õ°“ ∑’Ë®– 𔉫√— ¡“»÷°…“‰¥â °“√º≈‘μ temperaturesensitive mutant ®÷ß¡’«—μ∂ÿª√– ß§å‡æ◊ËÕ»÷°…“ Àπâ“∑’Ë·≈–°“√· ¥ßÕÕ°¢Õ߬’π¢Õ߉«√—  „π°“√∑”„Àâ ‡ ™◊È Õ ‰«√—   °≈“¬æ— π ∏ÿå  “¡“√∂∑”‰¥â‚¥¬°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߉«√— „πÕ“À“√ ∑’Ë¡’ “√ mutagen ∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√°≈“¬æ—π∏ÿå


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 135

·≈â«®÷ߧ—¥‡≈◊Õ°‰«√— ∑’¡Ë ≈’ °— …≥–¢Õß phenotype ∑’ËμâÕß°“√  à«π°“√ √â“߉«√— „Àâ¡’≈—°…≥–‡ªìπ temperature-sensitive ·≈– cold-adaptation  à «π„À≠à∂Ÿ° √⠓ߢ÷Èπ‚¥¬°“√𔇙◊È Õ‰«√—  ‰ª ‡≈’¬È ß∑’ÕË ≥ÿ À¿Ÿ¡μ‘ Ë” ®–‡ÀÁπ«à“„π°“√μ—ßÈ ™◊ÕË ‰«√—  A/ Leningrad/134/17/57 ®–¡’™◊ËÕ “¬æ—π∏ÿå ·≈– ¡’μ—«‡≈¢Õ¬Ÿà¢â“ßÀ≈—ßÀ¡“¬§«“¡«à“ 𔇙◊ÈÕ‰«√—   “¬æ—π∏ÿå Leningrad ‰ª‡æ“–‡≈’Ȭß∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ μË”‡ªìπ®”π«π 17 passages ·≈â«æ∫«à“‰«√—  ¡’§ÿ≥ ¡∫—쑇ª≈’ˬπ·ª≈߉ª ‡°‘¥ phenotype ∑’Ë   “¡“√∂ª√— ∫ μ— « „Àâ ‡ æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â „ π∑’Ë ¡’ Õÿ≥À¿Ÿ¡‘μË”·≈–‰¡à “¡“√∂‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â¥’∑’Ë Õÿ≥À¿Ÿ¡ ‘ ߟ ®÷ß∑”„À≫√— ÕàÕπƒ∑∏‘Ï (Attenuated) ‰¡à “¡“√∂·∫àßμ—«‰¥â¥’„π¡πÿ…¬å

¢—πÈ μÕπ„π°“√æ—≤π“ master donor strain Õ“®·∫àߢ—ÈπμÕπ„π°“√æ—≤π“ master donor strain ‰¥â‡ªìπ 4 ¢—ÈπμÕπ ¥—ßπ’È 1. °“√¥—¥·ª≈߉«√— ‚¥¬°“√ª√—∫μ—«∑’Ë Õÿ≥À¿Ÿ¡‘μË” ·≈–°“√∑¥ Õ∫§ÿ≥ ¡∫—μ‘¢Õß ‰«√— ∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√‡ªìπ¢—ÈπμÕπ∑’ˬ“°∑’Ë ÿ¥ ‚¥¬À≈—°°“√·≈â« “¡“√∂∑”‰¥â 2 ·∫∫ §◊Õ π” ‰«√— ¡“∑” passage ´È” Ê ‰ª‡√◊ËÕ¬Ê ∑’Ë Õÿ≥À¿Ÿ¡‘μË” ·≈–Õ’°«‘∏’Àπ÷Ëߧ◊Õ°“√μ—¥μàÕ¬’π (Genetic engineering) °“√æ—≤π“¥â«¬«‘∏’°“√μ—¥μàÕ¬’π ‚¥¬ °“√𔬒π∑’ˇªìπ genetic determinant ¢Õß cold-adaptation, temperature sensitive ·≈– attenuation  Õ¥„ à‡¢â“‰ª„π‰«√— ª°μ‘ °Á®–

∑”„À≫√— ¡’°“√· ¥ßÕÕ°¢Õß≈—°…≥–¥—ß°≈à“« ‰¥â μ—«Õ¬à“ß°√≥’¢Õ߉«√—  “¬æ—π∏ÿå A/Ann Arbor/6/60 ‡¡◊ËÕ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫√–À«à“߉«√—  “¬ æ—π∏ÿåæàÕ·¡à (Parental strain) °—∫‰«√— ∑’Ë„™â º≈‘μ«—§´’π (Vaccine strain) ‡æ◊ÕË »÷°…“°“√‡°‘¥ mutation æ∫«à“¡’ mutation ‡°‘¥¢÷Èπ 5-6 μ”·Àπàß ®“°π—Èπ𔬒π à«π∑’ˇ°‘¥ mutation ·μà≈–μ”·Àπàß  Õ¥„ à‡¢â“‰ª„𠓬æ—π∏ÿåæàÕ·¡à º≈æ∫«à “∑”„À⇰‘ ¥≈— °…≥– temperature sensitive, cold-adaptation ·≈– attenuation ‰¥â · ¥ß„Àâ‡ÀÁπ«à“μâÕß∑”„À⇰‘¥°“√ ‡ª≈’ˬπ·ª≈ß genotype ‡À≈à“π’È®÷ß®–∑”„À≥â ≈—°…≥–¢Õß phenotype ∑’ËμâÕß°“√¥—ß°≈à“« ®“°π—Èπ‰¥â∑¥≈Õß𔬒π°“√°≈“¬æ—π∏ÿå∑’Ë ∑”„À⇰‘¥≈—°…≥–¢Õß phenotype ¢Õß “¬æ—π∏ÿå A/Ann Arbor/6/60  Õ¥„ à‡¢â“‰ª„𠓬æ—π∏ÿå PR8 (A/Puerto Rico/8/64) æ∫«à “ ‡°‘ ¥ phenotype Õ¬à“߇¥’¬«°—π · ¥ß«à“ “¡“√∂ „™â «‘ ∏’ genetic engineering ‡æ◊Ë Õ  √â “ ß ‰«√— ∑’Ë¡’≈—°…≥– temperature sensitive, cold-adapted ·≈– attenuated ‰¥â¥â«¬ ‡∑§π‘§ reverse genetic 2. °“√∑¥ Õ∫‡æ◊ËÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– ª√– ‘∑∏‘¿“æ„π√–¥—∫ preclinical °“√ √â “ ߉«√—   μ—È ß μâ π ™π‘ ¥ coldadapted, temperature sensitive ·≈– attenuated ¥â « ¬‡∑§‚π‚≈¬’ „ πªí ® ®ÿ ∫— π ¥Ÿ ‡À¡◊Õπ«à“ “¡“√∂∑”‰¥â‰¡à¬“°π—°  à«π„π Õ¥’μ∑’ºË “à π¡“™à«ß æ.». 2503-2523 ¡’°“√»÷°…“


136 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

mutation ∑’ˇªìπ temperature sensitive ®”π«πÀπ÷Ëß ·μà‰«√— ‡À≈à“π—Èπ‰¡à‰¥â∂Ÿ°æ—≤π“ μàÕ¬Õ¥‡ªìπ«—§´’π ‡π◊ËÕß®“°¡’ªí≠À“‡√◊ËÕß genetic stability ¢Õ߉«√—  ∑’ˇªìπ‡™àππ’ȇæ√“– ≈—°…≥–¢Õß mutation μà“ßÊ ∑’Ë°”À𥂥¬ ¬’πÀ≈“¬¬’ππ—Èπ reverse ‰¥â¬“° ·μà∂÷ß·¡â«à“¡’ reversion ‡°‘¥¢÷Èπ 1 À√◊Õ 2 ¬’π °ÁÕ“®‰¡à‡°‘¥ °“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß∑’Ë àߺ≈‰ª∂÷ß phenotype ·μà Õ¬à“ß„¥ À“°‡≈’Ȭ߿“¬„μâ ¿“«–∑’˧ß∑’Ë ·μà ªí≠À“∑’ Ë ”§—≠ §◊Õ ‰«√— ´÷ßË ‡ªìπ mutation Õ¬à“ß Àπ÷Ëß∑’ˇ≈’Ȭ߉«â∑’ËÕÿ≥À¿Ÿ¡‘ 25 Õß»“‡´≈‡´’¬  ∂â“ À“°π”°≈—∫‰ª‡≈’Ȭß∑’Ë 37 Õß»“‡´≈‡´’¬ °ÁÕ“® ‡°‘¥ mutation ´È”‰¥â ‡π◊ËÕß®“° ¿“«–∑’Ë ‡ª≈’Ë¬π‰ª ·≈–∂â“ mutation „À¡à∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ ∑”„Àâ≈°— …≥–¢Õß mutation ‡¥‘¡À“¬‰ª ª√“°Æ ‡ªìπ≈—°…≥–¢Õß wild type °≈—∫§◊π¡“ °Á®– ∑”„Àâ¡’ªí≠À“ ‡æ√“– mutation ¥—ß°≈à“« ‰¡à ‡  ∂’ ¬ √ ¥— ß π—È π πÕ°‡Àπ◊ Õ ®“°§ÿ ≥  ¡∫— μ‘ cold-adaptation, temperature sensitive ·≈– attenuated ·≈â« master donor strain ®– μâÕß¡’§«“¡‡ ∂’¬√ Ÿß¥â«¬ ‡æ◊ËÕ„Àâ phenotype §ßÕ¬Ÿà‡™àπ‡¥‘¡ °“√∑” genetic stability  “¡“√∂ ∑”‰¥â∑—Èß„π in vitro ·≈– in vivo ‰¥â·°à 1) °“√𔉪‡≈’ȬßμàÕÀ≈“¬Ê passage ·≈â«μ√«® Õ∫«à“ mutation/ phenotype À√◊Õ‰¡à 2) °“√∑¥ Õ∫æà π «— § ´’ π ‡¢â “ ‰ª„π ‚æ√ß®¡Ÿ°¢ÕßÀπŸÀ√◊Õ ferret ´÷Ëß ferret ∂◊Õ«à“

‡ªìπ animal model ¢Õß«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ·≈â « ·¬°‰«√—   °≈— ∫ ÕÕ°¡“‡æ◊Ë Õ ¥Ÿ ° “√‡°‘ ¥ mutation ‡æ√“–∂â“∑¥ Õ∫·μà‡©æ“–„π in vitro º≈°ÁÕ“®®–¬—ߧ߇ ∂’¬√‡À¡◊Õπ‡¥‘¡ ·μà∂â“ ∑¥ Õ∫„π in vivo  —°æ—°°ÁÕ“®°≈—∫‰ª‡ªìπ virulent strain ‰¥â ®÷ßμâÕß∑¥ Õ∫∑—ßÈ „π in vitro ·≈– in vivo ‡æ◊Ë Õ ªÑ Õ ß°— π ªí ≠ À“§«“¡ ‰¡à ª ≈Õ¥¿— ¬ ‡¡◊Ë Õ π”«— § ´’ 𠉪„™â °— ∫ ª√–™“°√ °≈ÿà ¡ ‡ªÑ “ À¡“¬ ‡æ√“–„π∑“ߪؑ ∫— μ‘ ∂÷ ß ·¡â ‰«√—   ‡æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â ‰ ¡à ¥’ ∑’Ë Õÿ ≥ À¿Ÿ ¡‘ √à “ ß°“¬ ·μà °Á ¬— ß ¡’ § «“¡‡ ’Ë ¬ ß∑’Ë ‡ ™◊È Õ ‰«√—   ®–·æ√à ‰ ª Ÿà  ‘Ëß·«¥≈âÕ¡‰¥â ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß„π§π∑’Ë ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∫°æ√àÕß 3. °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘ π‘ ° ·≈–°“√¢÷È π ∑–‡∫’¬π ‡¡◊Ë Õ ∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ·≈– ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π„π —μ«å∑¥≈Õß primate model ·≈â« ∂â“«—§´’πª≈Õ¥¿—¬·≈–‡ ∂’¬√ ®“° π—Èπ°Á𔉪 Ÿà°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° °“√¢÷Èπ ∑–‡∫’¬π 4. ° “ √ º ≈‘ μ · ≈ – ° “ √ π” ‰ ª „ ™â „ π ª√–™“°√«ß°«â“ß

Master donor strain : ∂÷߇«≈“∑’Ë μâÕß∑”‡ÕßÀ√◊Õ‰¡à ? ®“°¢â Õ ¡Ÿ ≈ „πªí ® ®ÿ ∫— π ·¡â «à “ «— § ´’ 𠇙◊È Õ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ϻ≈‘μßà“¬°«à“·≈–°”≈—ß°“√º≈‘μ  Ÿß°«à“ ·μय़‡À¡◊Õπ«à“«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ®–¡’ª√– ‘∑∏‘º≈∑“ߧ≈‘π‘° (Efficacy) μË”°«à“


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 137

™π‘¥‡™◊ÈÕ쓬‡≈Á°πâÕ¬ ∑—Èßπ’È°Á‰¡à‰¥âÀ¡“¬§«“¡ «à“«—§´’π‡™◊ÈÕ쓬®–¡’ª√– ‘∑∏‘º≈∑“ߧ≈‘π‘°¥’ ¡“°π—° À¡“¬§«“¡«à“«—§´’π∑—Èß Õß™π‘¥¬—ß §«√‰¥â√—∫°“√æ—≤π“ª√—∫ª√ÿß„À⥒¢÷Èπ ‡Àμÿº≈ „π‡™‘ß∑ƒ…Æ’∑’Ë∑”„Àâ«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï¡’ ª√– ‘∑∏‘º≈∑“ߧ≈‘π‘°‰¡à¥’π—° §◊Õ 1. ‰«√— ∑’Ë„™â‡ªìπ master donor strain  ”À√—∫«—§´’π‡™◊ÕÈ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘∑Ï ß—È A/Leningrad/ 134/14/57 ·≈– A/Ann Arbor/6/60 ‡ªìπ‰«√—  H2N2 ∑’Ë·¬°‰¥â„πªïæ.». 2500 ·≈– 2503 μ“¡ ≈”¥—∫ ªí®®ÿ∫π— ‰«√—  “¬æ—π∏ÿå H1N1, H3N2 ·≈– H1N1 pandemic ¡’¬’π®”π«π¡“°·μ°μà“ß °—∫ “¬æ—π∏ÿå H2N2 ¥—È߇¥‘¡ ‚¥¬‡©æ“– H1N1 pandemic ¡’¬’π∑’ËÕ“®‡√’¬°‰¥â«à“‡°◊Õ∫‡ªìπ¬’π ™ÿ¥„À¡à ‡æ√“–‰¥â√—∫¬’π¡“®“°À¡Ÿ π° ·≈–§π (‰¥â®“°§π 1 ¬’π) §«“¡·μ°μà“ߢÕ߬’π¥—ß °≈à“«„π‡™‘ß∑ƒ…Æ’·≈â«¡’º≈μàÕª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß «—§´’π ∂â“ immune response ¡’‰¡à‡©æ“– ·Õπμ‘∫Õ¥’‡∑à“π—Èπ ·μàÕ“®¡’ CTL √à«¡¥â«¬ À¡“¬§«“¡«à“∂⓬’π¢Õß master donor strain ‡À¡◊ Õ π°— ∫ ‰«√—   „πªí ® ®ÿ ∫— π ®– à ß º≈¥’ μà Õ ª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß«—§´’π„π∑“ß∑ƒ…Æ’ ·μà„π∑“ß ªØ‘∫—μ‘π—Èπ¬—߉¡à∑√“∫·πà™—¥ 2. ™à Õ ß«à “ ß„π°“√μà Õ ¬Õ¥°“√æ— ≤ π“ master donor strain ™π‘¥„À¡à ∑’Ë ºà “ π ¡ “ ¡’ °“√æ—≤π“·≈–μ’æ¡‘ æåº≈ß“π«‘®¬— ¡“°æÕ ¡§«√ ·μàº≈ß“π«‘®—¬‡À≈à“π—Èπ¬—߉¡à∂Ÿ°π”‰ªæ—≤π“ ·≈–𔉪∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘ π‘ ° Õ¬à “ ß®√‘ ß ®— ß ·π«§‘¥„À¡à ”À√—∫°“√∑” master donor strain

¢Õß«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à™π‘¥‡™◊ÕÈ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï §◊Õ ®“°ªí®®ÿ∫—π master donor strain ∑’Ë¡’Õ¬Ÿàπ—È𠇪ìπ‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï∑’ˇæ‘Ë¡®”π«π‰¥â‡©æ“–„π ‚æ√ß®¡Ÿ° ·μà‰¡à‡æ‘Ë¡®”π«π„π§Õ·≈–ªÕ¥ ®÷ß ¡’°“√ÕÕ°·∫∫ master donor strain „À¡à ‚¥¬μ—¥¬’π NS1 ¢Õ߉«√— ÕÕ°‰ª ´÷Ëß®–∑”„Àâ ‰«√— π—ÈπÕàÕπƒ∑∏‘Ï NS1 ‰¡à„™à‚ª√μ’π‚§√ß √â“ß ¢Õ߉«√—  (NS = Non structural) ·μà‡ªì𠂪√μ’π∑’Ë¡’§«“¡ ”§—≠¡“° ‚¥¬¡’Àπâ“∑’ËÀ≈—° Õ¬à“ßÀπ÷ßË §◊Õμâ“π interferon ¢Õ߇´≈≈凮â“∫â“π ∂Ⓣ«√— ‰¡à¡‚’ ª√μ’π NS1 ®– àߺ≈„Àâ interferon ¢Õ߇´≈≈凮â“∫â“π∂Ÿ°°√–μÿâπ¡“°‡°‘π‰ª ∑”„Àâ ¡’°“√¬—∫¬—ßÈ °“√‡æ‘¡Ë ®”π«π¢Õ߉«√— ¡“°‡™àπ°—π °“√°√–μÿâπ interferon ´÷ËßÕ¬Ÿà„π√–∫∫ innate immune response ‰¥â¥’ ®–¡’º≈°√–μÿπâ adaptive immune response ‰¥â¥’¡“°‡™àπ‡¥’¬«°—π ∑”„Àâ antigen presenting cell 𔇠πÕ ·Õπ쑇®πμàÕ T cell ‰¥â¥’¢÷Èπ T cell ®– àß  —≠≠“≥∑”„À⇰‘¥ active immune response ‰¥â¥’μ“¡‰ª¥â«¬ ´÷Ëß°≈‰°¥—ß°≈à“«‰¥â¡’°“√ · ¥ß„Àâ‡ÀÁπ«à“‡°‘¥¢÷Èπ®√‘ß„πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ À“°π”¡“√«¡°—∫ cold-adapted ®–‰¥âº≈¥’ À√◊Õ‰¡à¬—߉¡à∑√“∫ μâÕß∑”°“√∑¥≈ÕßμàÕ‰ª ·μàÕ¬à“ßπâÕ¬„πªí®®ÿ∫—π¡’¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ë™—¥‡®π«à“°“√ ÕÕ°·∫∫«—§´’π„À¡à ‡™àπ NS1-deleted mutant À√◊Õ«—§´’π™π‘¥„À¡à∑’ˇªìπ viral vector ‡™àπ Newcastle disease virus Õ“®¡’ª√– ‘∑∏‘º≈ ·≈–§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¥’¢÷Èπ ´÷ËßμâÕß∑¥ Õ∫„π¢—Èπ °“√𔉪„™âμàÕ‰ª


138 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

3. ‡√◊ËÕߢÕß°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈߇∑§‚π‚≈¬’ °“√º≈‘μ ‡π◊ÕË ß®“° master donor strain type A ∑—È ß  “¡™π‘ ¥ ∂Ÿ ° ÕÕ°·∫∫¡“‡æ◊Ë Õ „™â °— ∫ ‡∑§‚π‚≈¬’ ° “√º≈‘ μ «— § ´’ π ‰¢à ‰ °à øí ° À“° ‡ª≈’Ë ¬ π√Ÿ ª ·∫∫°“√º≈‘ μ ‡ªì π ‡´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ß master donor strain ¥—ß°≈à“«°Áπ“à ®–¬—ߧ߄™â‰¥â ·μàÕ“®º≈‘쉫√— ‰¥â®”π«ππâÕ¬≈ß ∑”„ÀâÕ“®¡’ ªí≠À“°—∫°”≈—ß°“√º≈‘μ ·μàÀ“°ÕÕ°·∫∫ master donor strain ¡“‡©æ“– ”À√—∫°“√º≈‘μ ¥â«¬‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß Õ“® “¡“√∂ ∑”„Àâº≈‘쉥â¥â«¬ª√– ‘∑∏‘¿“æ∑’Ë Ÿß¢÷Èπ ´÷Ë߇ªìπ ª√–‡¥Á𠔧—≠„π°√≥’∑’ËμâÕß°“√«—§´’πª√‘¡“≥ ¡“°„π√–¬–‡«≈“Õ— π  —È π ‡™à π °√≥’ ‡ °‘ ¥ °“√ √–∫“¥„À≠à ·μà∑—Èßπ’Ȭߗ ¡’™àÕß«à“ß„π°“√æ—≤π“ Õ¬Ÿà‡™àπ°—π  à«π‡Àμÿº≈„π∑“ߪؑ∫—μ‘ §◊Õ split vaccine PR8 ∑—Èß∑’ˇªìπ master donor ·≈–

vaccine strain ‰¡à¡’ªí≠À“‡°’ˬ«°—∫∑√—æ¬å ‘π ∑“ߪí≠≠“ ®÷߉¡à¡’¢âÕ®”°—¥„π°“√„™â ·≈–„π ·μà≈–ªïÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°‰¥â®—¥∑” vaccine strain ÕÕ°¡“·®°®à“¬„Àâ°—∫ºŸâº≈‘μ«—§´’π ·μà  ”À√—∫ master donor strain ¢Õß«—§´’π‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘∑Ï ß—È 2 ™π‘¥ §◊Õ A/Leningrad/134/ 14/57 ·≈– A/Ann Arbor/6/60 π—Èπ ∂Ÿ° §ÿ⡧√Õߥ⫬∑√—æ¬å ‘π∑“ߪí≠≠“®÷ß∑”„À⺟⠺≈‘μ‰¡à “¡“√∂‡¢â“∂÷߉¥â ´÷Ëß∑’˺à“π¡“ª√–‡∑» ‰∑¬‰¥â√—∫ A/Leningrad/134/14/57 ¡“‡æ√“– ‡°‘¥°“√√–∫“¥„À≠à¢Õß H1N1  “¬æ—π∏ÿå„À¡à 2009 ∑”„À≥â√—∫§«“¡™à«¬‡À≈◊Õ®“°Õߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈° À“°‰¡à‡°‘¥°“√√–∫“¥„À≠à·≈â« ª√–‡∑»‰∑¬¬—ß®– “¡“√∂„™â master donor strain ‰¥âÕ’°À√◊Õ‰¡à¬—ßμâÕß∑”°“√μ°≈ß·≈– À“√◊Õ°—πμàÕ‰ª


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 139

Registration preparedness for new vaccine licensing ¿≠. ∑—»π’¬å ≈âÕ™—¬‡«™ °≈ÿ࡬“™’««—μ∂ÿ °Õߧ«∫§ÿ¡¬“  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

∫∑π”

°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡à

‡¡◊Ë Õ ¡’ ° “√«‘ ®— ¬ æ— ≤ π“«— § ´’ π μ— « ‡≈◊ Õ ° (Candidate vaccine) ®π°√–∑—ËßμâÕß°“√π” «—§´’πμ—«‡≈◊Õ°¡“„™â„π°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π°‘ À√◊Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π∑’Ëæ—≤π“ ”‡√Á®´÷Ë߇ªìπ «—§´’π„À¡à ‚¥¬°√–∫«π°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫°“√ ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π„πª√–‡∑»‰∑¬¡’ ”π—°ß“π §≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“‡ªìπºŸâ√—∫º‘¥™Õ∫ À≈—° °“√‡μ√’¬¡‡Õ° “√À≈—°∞“πª√–°Õ∫°“√ ¢÷πÈ ∑–‡∫’¬π ‡™àπ ¢âÕ¡Ÿ≈§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß«—§´’π ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ª√– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ·≈–¢â Õ ¡Ÿ ≈ °“√§«∫§ÿ ¡ §ÿ≥¿“æ ‡ªìπμâπ ‡æ◊ËÕ„À⇰‘¥§«“¡¡—Ëπ„®«à“ «— § ´’ π ¡’ § «“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ ¡’§ÿ≥¿“扥⡓μ√∞“π À“°μâÕß°“√®”Àπà“¬ «—§´’π„Àâ°—∫ UN Agencies ‡™àπ Õߧ尓√ UNICEF ºŸâº≈‘μ®–μâÕߺà“π°“√μ√«®√—∫√Õß (Pre-Qualification) ‚¥¬Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° °à Õ π´÷Ë ß Àπà « ¬§«∫§ÿ ¡ °”°— ∫ ¥Ÿ · ≈«— § ´’ π ¢Õß ª√–‡∑»®–μâÕß¡’√–∫∫°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈ ∑’Ë Õ¥§≈âÕß°—∫¡“μ√∞“π¢ÕßÕߧ尓√Õπ“¡—¬ ‚≈°

°“√»÷°…“«‘®—¬·≈–æ—≤π“«—§´’π‡√‘Ë¡®“° „πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√·≈–æ—≤π“‡√◊ËÕ¬¡“®π∂÷ß°“√ «‘®—¬„π§π√–¬–∑’Ë 1, 2 ·≈– 3 μ“¡≈”¥—∫ ∂â“ °“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ·≈–æ— ≤ π“«— § ´’ π ª√– ∫º≈  ”‡√Á ® ·≈–μâ Õ ß°“√π”«— § ´’ π ¡“„™â „ π°“√ §«∫§ÿ¡ªÑÕß°—πÀ√◊Õ√—°…“‚√§°ÁμâÕß¡“¢Õ¢÷Èπ ∑–‡∫’ ¬ π«— § ´’ π „À¡à ≥  ”π— ° ß“π§≥– °√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ (Õ¬.) ´÷Ëß¡’Àπâ“∑’Ë °”°—∫¥Ÿ·≈ (Regulator) ·≈–À“°μâÕß°“√ ®”Àπà“¬«—§´’π„Àâ°—∫ UN Agencies ‡™àπ Õß§å ° “√ UNICEF ºŸâ º ≈‘ μ ®–μâ Õ ß¬◊Ë π ¢Õ„Àâ Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°¡“μ√«®√—∫√Õß (Pre-Qualification) °àÕπ ‡ß◊ËÕπ‰¢ ”§—≠Àπ÷Ëß„π°“√¬◊Ëπ¢Õ Pre-Qualification §◊Õ Àπ૬ߓπ¢Õߪ√–‡∑» ∑’Ë¡’Àπâ“∑’˧«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π®–μâÕߺà“π ‡°≥±å°“√ª√–‡¡‘πμ“¡¡“μ√∞“π¢ÕßÕߧ尓√ Õπ“¡— ¬ ‚≈°§◊ Õ μâ Õ ß¡’ √ –∫∫§«∫§ÿ ¡ °”°— ∫ «—§´’π¢Õߪ√–‡∑» (National Vaccine Regulatory System) ·≈– Critical Control Six Functions ¥—ß√“¬≈–‡Õ’¬¥ √Ÿª∑’Ë 1


140 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 1 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ«—§´’π

Critical Control Six Functions μ“¡ ‡°≥±å ° “√ª√–‡¡‘ π ¢ÕßÕß§å ° “√Õπ“¡— ¬ ‚≈° ¡’¥—ßπ’È Function ∑’Ë 1: Marketing authorization (MA) & Licensing activities - √–∫∫ À√◊Õ¡“μ√∞“π°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π Function ∑’Ë 2: Post-marketing activities including surveillance of Adverse Events Following Immunization (AEFI) - √–∫∫ °“√‡ΩÑ“√–«—ßÕ“°“√¿“¬À≈—ß°“√‰¥â√—∫«—§´’π Function ∑’Ë 3: NRA Lot release °“√μ√«®√—∫√Õß√ÿàπ°“√º≈‘μ«—§´’π Function ∑’Ë 4: Laboratory access °“√μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ¢Õß«—§´’π„πÀâÕߪؑ∫—μ‘ °“√ Function ∑’Ë 5: Regulatory inspections - °“√μ√«® ∂“π∑’Ë º ≈‘ μ «— § ´’ π μ“¡ ¡“μ√∞“π°“√º≈‘μ∑’Ë¥’ (GMP)

Function ∑’Ë 6: Authorization/approval of clinical trials - °“√Õπÿ¡—μ‘°“√ »÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘° ºŸâº≈‘μ«—§´’π„πª√–‡∑»‰∑¬‰¥â¬◊Ëπ¢Õ Vaccine Pre-Qualification μàÕÕߧ尓√ Õπ“¡—¬‚≈°·≈–∑“ßÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°‰¥â¡“ μ√«®ª√–‡¡‘ π √–∫∫°“√§«∫§ÿ ¡ °”°— ∫ ¥Ÿ · ≈ «—§´’π¢Õߪ√–‡∑»«à“‡ªìπ‰ªμ“¡¡“μ√∞“π¢Õß Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°À√◊Õ‰¡à °≈à“«§◊Õ ª√–‡∑» ®–μâ Õ ß¡’ √ –∫∫°“√§«∫§ÿ ¡ °”°— ∫ ¥Ÿ · ≈«— § ´’ π ·≈–ªØ‘∫—μ‘μ“¡ 6 functions ¥—ß°≈à“« Àπ૬ ß“π∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫«—§´’π¢Õß ª√–‡∑»‰∑¬ ‰¥â·°à  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√ Õ“À“√·≈–¬“ (°Õߧ«∫§ÿ¡¬“·≈–°Õß·ºπ ß“π·≈–«‘™“°“√) °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å (°Õß™’««—μ∂ÿ) ·≈–°√¡§«∫§ÿ¡‚√§ ( ”π—° √–∫“¥«‘∑¬“ ·≈– ”π—°‚√§μ‘¥μàÕ∑—Ë«‰ª) ´÷Ëß ºà“πμ“¡‡°≥±å°“√ª√–‡¡‘π‡¡◊ËÕª≈“¬ªï æ.».


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 141

2551 „π°“√π’È ¡’ ° “√®— ¥ ∑”·≈–ª√— ∫ ª√ÿ ß ¥—ß°≈à“« ¡’ function ∑’ˇ°’ˬ«°—∫°“√Õπÿ¡—μ‘°“√ ‡Õ° “√μà“ßÊ ¡“°¡“¬ ‡¡◊ËÕºà“π‡°≥±å°“√ »÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°∑’Ë®–μâÕß¡’°“√®—¥∑”·≈– ª√–‡¡‘ π ·≈â « °Á μâ Õ ß√— ° …“¡“μ√∞“π‰«â „ Àâ ‰ ¥â ª√— ∫ ª√ÿ ß ¢—È π μÕπ„Àâ   Õ¥§≈â Õ ß°— ∫ ‡°≥±å ° “√ ‡æ√“–Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°®–¡“μ√«®μ‘¥μ“¡ ª√–‡¡‘ π ¢ÕßÕß§å ° “√Õπ“¡— ¬ ‚≈°„Àâ ¡ “°¢÷È π ‡ªìπ√–¬–·≈–®–¡’°“√ª√—∫‡°≥±å°“√ª√–‡¡‘π √Ÿ ª ∑’Ë 2 ‡ªì π ¿“æ√«¡¢Õߢ—È π μÕπ°“√¢Õ „À⠟ߢ÷Èπ‡√◊ËÕ¬Ê μ“¡§«“¡‡À¡“– ¡ ®÷߇ªìπ Õπÿ≠“μ∑”°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°„π§π¢Õß ‡√◊ËÕß∑’Ë∑â“∑“¬Õ¬à“ß¡“° μ“¡ 6 function «—§´’π„À¡à √Ÿª∑’Ë 2 ¢—ÈπμÕπ°“√¢ÕÕπÿ≠“μ∑”°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°

„πªí®®ÿ∫—π§≥–°√√¡°“√æ‘®“√≥“°“√ »÷°…“«‘®¬— „π§π (Ethics Committee: EC) ‡ªìπ ºŸâæ‘®“√≥“Õπÿ¡—μ‘‚§√ß√à“ß°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ß §≈‘π‘° ‚¥¬∑’Ë ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√ ·≈–¬“ ‰¡à‰¥â‡ªìπºŸâæ‘®“√≥“Õπÿ¡—μ‘‚§√ß√à“ß °“√»÷°…“«‘®—¬‚¥¬μ√ß·μà®–æ‘®“√≥“§ÿ≥¿“æ ¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å ¥—ßπ—Èπ °“√¢ÕÕπÿ≠“μ∑”°“√ »÷°…“«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘° ºŸâ«‘®—¬®–¬◊Ëπ§”¢Õ∑’˧≥– °√√¡°“√æ‘®“√≥“°“√»÷°…“«‘®—¬„π§π ‡æ◊ËÕ æ‘®“√≥“ª√–‡¥Áπ¥â“π®√‘¬∏√√¡·≈–æ‘®“√≥“

protocol ‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘·≈â«®–º≈‘μÀ√◊Õπ”  —Ëß«—§´’π‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√‡æ◊ËÕ∑”°“√ »÷ ° …“«‘ ®— ¬ ®–μâ Õ ß¡“¢ÕÕπÿ ≠ “μ∑’Ë  ”π— ° ß“π §≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ‡¡◊Ë Õ ‰¥â √— ∫ Õπÿ≠“μ·≈â«®÷ß®–º≈‘μÀ√◊Õπ” —Ëß«—§´’π‡¢â“¡“ „π√“™Õ“≥“®—°√‡æ◊ÕË ∑”°“√»÷°…“«‘®¬— μ“¡ protocol ∑’ˉ¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘·≈–®–μâÕߥ”‡π‘π°“√ »÷°…“«‘®¬— μ“¡¡“μ√∞“π°“√»÷°…“«‘®¬— ∑’¥Ë ’ (ICH GCP)


142 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ºŸâ¡’ ‘∑∏‘Ϭ◊Ëπ§”¢ÕÕπÿ≠“μº≈‘μ/π”À√◊Õ  —Ë߇¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√‡æ◊ËÕ°“√»÷°…“«‘®—¬ ‰¥â·°à ë ºŸâ√—∫Õπÿ≠“μº≈‘쬓 ë ºŸâ√— ∫Õπÿ≠“μπ”À√◊Õ —Ë߬“‡¢â“¡“„π √“™Õ“≥“®—°√ ë °√–∑√«ß ∑∫«ß °√¡ „πÀπâ“∑’ªË ÕÑ ß°—π ∫”∫—¥‚√§ ë  ¿“°“™“¥‰∑¬ ë Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ ¥—ßπ—Èπ ∫ÿ§§≈∑—Ë«‰ª‰¡à¡’ ‘∑∏‘Ϭ◊Ëπ§”¢Õ Õπÿ ≠ “μº≈‘ μ /π”À√◊ Õ  —Ë ß ¬“‡¢â “ ¡“„π√“™ Õ“≥“®—°√‡æ◊ËÕ°“√»÷°…“«‘®—¬ μ“¡ª√–°“» °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ©∫—∫∑’Ë 14 (æ.». 2532) ‡Õ° “√/À≈— ° ∞“πª√–°Õ∫°“√¬◊Ë π §”¢ÕÕπÿ≠“μº≈‘μ/π”À√◊Õ —Ëß«—§´’π‡¢â“¡“„π √“™Õ“≥“ ®—°√‡æ◊ËÕ°“√»÷°…“«‘®—¬ ¡’À≈—°‡°≥±å ∑—Ë«‰ª ¥—ßπ’È ë Àπ—ß ◊Õπ” àß ‡æ◊ËÕ·®âß«—μ∂ÿª√– ß§å ë ·∫∫øÕ√塧”¢Õ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ë ©≈“°¬“∑ÿ°¢π“¥∫√√®ÿ ‚¥¬ “¡“√∂ ·®â߇ªìπ¿“…“‰∑¬À√◊Õ¿“…“Õ—ß°ƒ… ©≈“°∑’Ë μ‘ ¥ ¡“°— ∫ «— § ´’ π ∑’Ë π”¡“‡æ◊Ë Õ °“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ¢âÕ§«“¡∫π©≈“°®–·μ°μà“ß®“°©≈“°«—§´’π ∑’Ëπ”¡“¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ‚¥¬®–μâÕß¡’¢âÕ§«“¡ 焙⠇æ◊ËÕ°“√«‘®—¬‡∑à“π—Èπé ´÷Ëß√“¬≈–‡Õ’¬¥®–°≈à“« μàÕ‰ª„πÀ—«¢âÕ ¢âÕ°”À𥇰’ˬ«°—∫©≈“°‡æ◊ËÕ °“√«‘®—¬

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 143

- ¡’¢âÕ§«“¡ ”§—≠∑’Ë√–∫ÿ«à“ ç„™â‡æ◊ËÕ °“√«‘®—¬‡∑à“π—Èπé °“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ®–∑”„πæ◊È π ∑’Ë À √◊ Õ ‚√ß æ¬“∫“≈„¥μâÕ߉¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘®“°§≥–°√√¡°“√ æ‘®“√≥“®√‘¬∏√√¡°“√«‘®¬— „π§π (Ethics Committee: EC) ¢Õßæ◊Èπ∑’ËÀ√◊Õ‚√ß欓∫“≈π—Èπ°àÕπ ·≈–∂â“æ◊Èπ∑’ËÀ√◊Õ‚√ß欓∫“≈∑’Ë®–∑”°“√»÷°…“ «‘®—¬‰¡à‰¥âÕ¬Ÿà„π√“¬™◊ËÕ¢Õß EC ∑’Ë Õ¬. ¬Õ¡√—∫ μâÕߢÕÕπÿ≠“μ EC ¢Õß°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ¥â«¬ §≥–°√√¡°“√æ‘®“√≥“®√‘¬∏√√¡°“√ «‘®—¬„π§π∑’Ë Õ¬. „Àâ°“√¬Õ¡√—∫¡’ 10  ∂“∫—π ¥—ßπ’È 1. °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ 2. §≥–·æ∑¬»“ μ√å ®ÿÓ≈ß°√≥å ¡À“«‘∑¬“≈—¬ 3. §≥–·æ∑¬»“ μ√å ‚ √ß欓∫“≈ √“¡“∏‘∫¥’ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ 4. §≥–·æ∑¬»“ μ√廑√‘ √ “™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ 5. §≥–‡«™»“ μ√凢μ√âÕπ ¡À“«‘∑¬“≈—¬ ¡À‘¥≈ 6. °√¡·æ∑¬å∑À“√∫° (‚√ß欓∫“≈ æ√–¡ß°ÿƇ°≈â“) 7. §≥–·æ∑¬»“ μ√å ¡À“«‘∑¬“≈—¬ ‡™’¬ß„À¡à 8. §≥–·æ∑¬»“ μ√å ¡À“«‘∑¬“≈—¬ ¢Õπ·°àπ

9. §≥–·æ∑¬»“ μ√å ¡À“«‘∑¬“≈—¬  ß¢≈“π§√‘π∑√å 10.  ∂“∫— π æ— ≤ π“°“√§ÿâ ¡ §√Õß°“√ «‘®—¬„π¡πÿ…¬å °√–∑√«ß “∏“√��� ÿ¢ §≥–°√√¡°“√¡’Àπâ“∑’Ë√—∫º‘¥™Õ∫ ¥—ßπ’È 1. ¥”‡π‘π°“√„Àâ°“√»÷°…“«‘®—¬‡ªìπ‰ª μ“¡¡“μ√∞“π “°≈ ‰¥â·°à ICH GCP (International Conference on Harmonization) À√◊Õ‡∑’¬∫‡∑à“ 2. °”°—∫ ¥Ÿ·≈°“√«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘°∑’ˉ¥â „Àâ°“√Õπÿ¡—쑉«â∑ÿ°Ê  ∂“π∑’Ë°“√«‘®—¬ ‡æ◊ËÕ„Àâ ‡ªìπ‰ªμ“¡¡“μ√∞“π ICH GCP ·≈–μ“¡¢âÕ °”Àπ¥„π‚§√ß√à“ß°“√«‘®—¬ (Clinical Trial Protocol) ∑’ËÕπÿ¡—μ‘ μ“¡°ÆÀ¡“¬¬“ ¡“μ√“ 79 √–∫ÿ«“à ºŸ√â ∫— Õπÿ≠“μº≈‘쬓 À√◊ÕºŸâ√—∫Õπÿ≠“μ„Àâπ”À√◊Õ —Ëß ¬“‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√ ºŸ„â ¥ª√– ß§å®–º≈‘μ À√◊Õπ”À√◊Õ —Ë߇¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√ ´÷Ë߬“ ·ºπªí®®ÿ∫—πÀ√◊Õ¬“·ºπ‚∫√“≥ μâÕßπ”μ”√—∫ ¬“π—Èπ¡“¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμàÕæπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë ·≈–‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫„∫ ”§—≠°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ ·≈â« ®÷ß®–º≈‘μÀ√◊Õ —ßË ‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√‰¥â ¢—ÈπμÕπ°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“/«—§´’π „À¡à ¡’ 2 ¢—ÈπμÕπ¥â«¬°—π§◊Õ 1. ¢ÕÕπÿ ≠ “μº≈‘ μ /π”À√◊ Õ  —Ë ß ¬“ μ—«Õ¬à“߇æ◊ËÕ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π 2. ¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ ºŸâ¬◊Ëπ§”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“μâÕ߇ªìπ ºŸâ√—∫Õπÿ≠“μº≈‘μ/π” À√◊Õ —Ë߬“‡¢â“¡“„π√“™


144 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Õ“≥“®—°√ ·≈â«¥”‡π‘π°“√μ“¡¢—πÈ μÕπ¥—ß°≈à“« ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“ ‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫„∫ ”§—≠°“√ „π·μà≈–¢—ÈπμÕπ®–¡’·∫∫øÕ√塧”¢Õ‡©æ“– ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“·≈â«®÷ß®–º≈‘μ/π” À√◊Õ —Ëß ·≈–√“¬°“√‡Õ° “√À≈—°∞“π∑’ËμâÕß·π∫‡æ◊ËÕ ¬“‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√‰¥â  √ÿª¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 √Ÿª∑’Ë 3 ¢—ÈπμÕπ°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“/«—§´’π„À¡à

°“√¬◊Ë π §”¢ÕÕπÿ ≠ “μº≈‘ μ ¬“/«— § ´’ π Center)  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ μ—«Õ¬à“߇æ◊ËÕ¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π „Àâ¬◊Ëπ‡Õ° “√ ®–æ‘®“√≥“Õπÿ≠“μ„Àâº≈‘μÀ√◊Õπ” —Ë߇¢â“¡“„π μ“¡·∫∫ º.¬. 8 ·≈–°“√π”À√◊Õ —Ë߬“/«—§´’π ª√‘¡“≥∑’ˇÀ¡“– ¡ À“°º≈°“√æ‘®“√≥“‡ªìπ μ—«Õ¬à“߇æ◊ÕË ¢÷πÈ ∑–‡∫’¬π „Àâ¬π◊Ë ‡Õ° “√μ“¡·∫∫ ‰ªμ“¡‡°≥±å®–≈ßπ“¡Õπÿ≠“μ¿“¬„π«—π∑’ˬ◊Ëπ π.¬. 8 æ√âÕ¡‡Õ° “√À≈—°∞“π∑’Ë»Ÿπ¬å∫√‘°“√ §”¢Õ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4 º≈‘μ¿—≥±å ¢ÿ ¿“æ‡∫Á¥‡ √Á® (One Stop Service √Ÿª∑’Ë 4 ¢—ÈπμÕπ°“√æ‘®“√≥“§”¢ÕÕπÿ≠“μº≈‘μ/π”À√◊Õ —Ë߬“/«—§´’πμ—«Õ¬à“߇æ◊ËÕ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 145

μ—Èß·μà«—π∑’Ë 1 ¡°√“§¡ 2552  ”π—°ß“π §≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“‰¥âÕÕ°ª√–°“»‡√◊ÕË ß °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“μ“¡¢âÕμ°≈ß ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration ‡Õ° “√ª√–°Õ∫°“√¬◊Ë π §”¢Õ¢÷È π ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡à·∫∫ ASEAN Harmonization (ACTD: The ASEAN Common Technical Dossier) ª√–°Õ∫¥â«¬‡Õ° “√ 4  à«π ¥—ßπ’È  à«π∑’Ë 1 ‡Õ° “√¢â Õ ¡Ÿ ≈ ∑—Ë « ‰ª·≈– ¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å (Administrative data and product information)  à«π∑’Ë 2 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ §ÿ≥¿“æ¢Õ߬“ (Quality Document)  à«π∑’Ë 3 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“: ¢âÕ¡Ÿ≈∑’ˉ¡à„™à°“√»÷°…“ ∑“ߧ≈‘π°‘ (Safety: Non-clinical Document)  à«π∑’Ë 4 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߬“: ¢âÕ¡Ÿ≈°“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π°‘ (Efficacy: Clinical Document) √ “ ¬ ≈ – ‡ Õ’ ¬ ¥   “ ¡ “ √ ∂ ¥Ÿ ‰ ¥â ∑’Ë www.fda.moph.go.th ‡Õ° “√·μà≈– à«π  √ÿª‰¥â ¥—ßπ’È

 à«π∑’Ë 1 ‡Õ° “√¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª·≈–¢âÕ¡Ÿ≈ º≈‘μ¿—≥±å (Administrative data and product information) ª√–°Õ∫¥â«¬ 3 μÕπ (Section) ‰¥â·°à A, B ·≈– C μÕπ∑’Ë A §”π” (Introduction) ‡ªì π °“√°≈à “ «π”‡°’Ë ¬ «°— ∫ º≈‘ μ ¿— ≥ ±å

«—§´’π∑’Ë®–¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ç‡Õ° “√ à«ππ’ȇªìπ ¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª·≈–¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å«—§´’π´÷Ëß„™â ª√–°Õ∫§”¢Õ¢÷πÈ ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“·∫∫ ASEAN Harmonization ¢Õߺ≈‘ μ ¿— ≥ ±å «— § ´’ π ™◊Ë Õ .................................... ‡≈¢√— ∫ ∑’Ë ............................é μÕπ∑’Ë B  “√∫—≠ (Table of contents) μÕπ∑’Ë C ‡Õ° “√¬◊Ëπª√–°Õ∫§”¢Õœ „π à«π¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª·≈–¢âÕ¡Ÿ≈¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å (Documents required for registration) ª√–°Õ∫¥â«¬‡Õ° “√¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª ¥—ßπ’È 1. ·∫∫øÕ√塧”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ (·∫∫ ∑.¬.1 ·≈–·∫∫ ¬.1) ‡¥‘¡„™â·∫∫øÕ√å¡ μ“¡·∫∫ ∑.¬.1 ‡æ’¬ß·∫∫‡¥’¬« ‡¡◊ËÕ‡ª≈’Ë¬π¡“ ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ“¡·∫∫ ASEAN Harmonization ®–„™âμ“¡·∫∫ ¬.1 ´÷Ëß¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥¡“°¢÷Èπ „π ¢≥–∑’ÕË ¬Ÿ√à –À«à“ß°“√·°â‰¢°Æ°√–∑√«ß„Àâ¬π◊Ë ∑—ßÈ ·∫∫ ∑.¬.1 ·≈–·∫∫ ¬.1 §«∫§Ÿà°—π ‡¡◊ËÕ°Æ °√–∑√«ß©∫—∫„À¡à¡’º≈∫—ߧ—∫„™â „À⬰‡≈‘°·∫∫ ∑.¬.1 ‡¥‘¡ ¡“„™â·∫∫ ¬.1 ‡æ’¬ß·∫∫‡¥’¬« 2. Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õßμà“ßÊ ‡™àπ  ”‡π“„∫ Õπÿ ≠ “μº≈‘ μ ¬“·ºπªí ® ®ÿ ∫— π °√≥’ º ≈‘ μ ¬“ ¿“¬„πª√–‡∑» À√◊Õ ”‡π“„∫Õπÿ≠“μπ”À√◊Õ  —Ë߬“‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√·ºπªí®®ÿ∫—π °√≥’ π”À√◊Õ —Ë߬“œ  ”‡π“Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õß°“√º≈‘μ ¬“∑’Ë¥’ (Good Manufacturing Practice: GMP) ¢ÕߺŸâº≈‘μ ‡æ◊ËÕ· ¥ß«à“ ∂“π∑’˺≈‘μ «— § ´’ π ‰¥â ¡ “μ√∞“π GMP Àπ— ß  ◊ Õ √— ∫ √Õß º≈‘μ¿—≥±å¬“ (Certificate of Pharmaceuti-


146 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

cal Product: CPP) À√◊ÕÀπ—ß ◊Õ√—∫√Õß°“√ ®”Àπà“¬ (Certificate of Free Sale: CFS) §◊Õ Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õß«à“ º≈‘μ¿—≥±å«—§´’πμ“¡∑’Ë√–∫ÿ „πÀπ— ß  ◊ Õ ‰¥â ¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π·≈–®”Àπà “ ¬‰¥â „ π ª√–‡∑»ºŸâº≈‘μ 3. ©≈“° Õ¬à“ßπâÕ¬μâÕß¡’¢âÕ§«“¡§√∫ ∂â«πμ“¡°ÆÀ¡“¬ 4. ¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å¬“ μâÕß¡’¢âÕ§«“¡ §√∫∂â«πμ“¡∑’Ë°”À𥉫â 5. ·∫∫ º.¬. 8 À√◊Õ ·∫∫ π.¬. 8 ∑’Ë ‰¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘·≈â« 6. §”√—∫√Õßμà“ßÊ ¢ÕߺŸâ¬◊Ëπ§”¢Õ¢÷Èπ ∑–‡∫’ ¬ 𠇙à 𠧔√— ∫ √Õ߇ß◊Ë Õ π‰¢°“√¢÷È π ∑–‡∫’¬πμ”√—∫«—§´’𠇪ìπμâπ 7. ¢âÕ¡Ÿ≈‡ª√’¬∫‡∑’¬∫¢âÕ¥’-¢âÕ‡ ’¬ √–À«à“ß ¬“/«—§´’π„À¡à∑’Ë¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π°—∫¬“/«—§´’π„π °≈ÿà ¡ °“√∫”∫— ¥ √— ° …“‚√§‡¥’ ¬ «°— π ∑’Ë ‰ ¥â ¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π„πª√–‡∑»‰∑¬·≈â « ∑—È ß ¥â “ π ª√– ‘∑∏‘º≈·≈–§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ 8. ·∫∫øÕ√å ¡ ∫— π ∑÷ ° ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ∑–‡∫’ ¬ π μ”√—∫¬“ 9. º≈«‘‡§√“–À嬓™’««—μ∂ÿ «—§´’πμâÕß μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ∑ÿ°μ”√—∫ ≥  ∂“∫—π™’««—μ∂ÿ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å «à“‰¥â¡“μ√∞“π μ“¡¢âÕ°”Àπ¥

©≈“°¬“μ“¡·∫∫ ACTD ·∫à߇ªìπ 3 ·∫∫ §◊Õ

1. ©≈“°∫π°≈àÕß∫√√®ÿ¬“ (Unit carton) 2. ©≈“°¬“¥â“π„π (Inner label) 3. ©≈“°¬“∫π∫≈‘ ‡μÕ√åÀ√◊Õ μ√‘ª (Blister/Strips) ´÷Ëߺ≈‘μ¿—≥±å«—§´’π à«π„À≠à®–‡ªìπ 2 ·∫∫·√° 1. ©≈“°∫π°≈àÕß∫√√®ÿ¬“ (Unit carton) „™â°∫— ©≈“°¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ¿“¬πÕ° ‡™àπ ©≈“° °≈àÕß∫√√®ÿ¢«¥ „Àâ· ¥ß¢âÕ§«“¡¥—ßμàÕ‰ªπ’È 1.1 ™◊ËÕ¬“∑’Ë¢÷Èπ∑–‡∫’¬π (Product name) 1.2 √Ÿª·∫∫¬“ 1.3 ™◊ËÕ¢Õßμ—«¬“ ”§—≠ 1.4 §«“¡·√ߢÕßμ—«¬“ ”§—≠ 1.5 √ÿàπ°“√º≈‘μ 1.6 «—πº≈‘μ 1.7 «—π ‘ÈπÕ“¬ÿ ∂Ⓡªìπ°≈àÕߢâ“ß πÕ°®–√–∫ÿ«à“ 笓 ‘ÈπÕ“¬ÿé ·≈–μ“¡¥â«¬ «—π/ ‡¥◊Õπ/ªï ‡π◊ËÕß®“°À“°‡ªìπμ—«¬àÕÀ√◊Õ¿“…“ Õ—ß°ƒ…ºŸâ„™â/ºŸâ∫√‘‚¿§Õ“®‰¡à‡¢â“„® 1.8 «‘∏’°“√„À⬓/«—§´’𠇙àπ °“√ ©’¥‡¢â“°≈â“¡‡π◊ÈÕ (Intramuscular: IM) À√◊Õ °“√©’¥‡¢â“„μ⺑«Àπ—ß (Subcutaneous: SC) 1.9  ¿“«–°“√‡°Á∫√—°…“ ·π«∑“ß„π°“√®—¥∑”©≈“°‡æ◊ËÕª√–°Õ∫ 1.10‡≈¢∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“·∫∫ ASEAN Harmo1.11™◊Ë Õ ·≈–∑’Ë Õ ¬Ÿà ¢ ÕߺŸâ √— ∫ Õπÿ ≠ “μ nization º≈‘ μ /π”À√◊ Õ  —Ë ß ¬“·ºπªí ® ®ÿ ∫— π ‡¢â “ ¡“„π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 147

√“™Õ“≥“®—°√μ“¡„∫Õπÿ≠“μ∑’ˉ¥â√—∫ 1.12™◊Ë Õ ·≈–∑’Ë Õ ¬Ÿà ¢ ÕߺŸâ º ≈‘ μ „πμà “ ß ª√–‡∑» °√≥’ π”À√◊ Õ  —Ë ß ¬“‡¢â “ ¡“„π√“™ Õ“≥“®—°√ 1.13¢âÕ§«“¡æ‘‡»…∫π©≈“° ‡™à𠬓 Õ—πμ√“¬ ¬“§«∫§ÿ¡æ‘‡»… ‡ªìπμâπ «—§´’π „À¡à®—¥‡ªì𬓧«∫§ÿ¡æ‘‡»… ‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫°“√ª≈¥ SMP ·≈â« ®—¥‡ªìπ¬“Õ—πμ√“¬ 1.14§”‡μ◊Õπμ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß  “∏“√≥ ÿ¢ (∂â“¡’) 1.15¢π“¥∫√√®ÿ 2. ©≈“°¬“¥â“π„π (Inner label) „™â °—∫©≈“°¿“™π–∫√√®ÿ¿“¬„𠇙àπ vial À√◊Õ ampoule „Àâ· ¥ß¢âÕ§«“¡¥—ßμàÕ‰ªπ’È 2.1 ™◊ËÕ¬“∑’Ë¢÷Èπ∑–‡∫’¬π (Product name) 2.2 ™◊ËÕ¢Õßμ—«¬“ ”§—≠ 2.3 §«“¡·√ߢÕßμ—«¬“ ”§—≠ 2.4 √ÿàπ°“√º≈‘μ 2.5 «—π ‘ÈπÕ“¬ÿ ¬°‡«âπ„π°√≥’ vial / ampoule ¢π“¥‡≈Á° À√◊Õ¡’æπ◊È ∑’‰Ë ¡à‡°‘π 3 μ“√“ß π‘È« Õπÿ‚≈¡„Àâ„™âμ—«¬àÕ«à“ Exp. ‰¥â 2.6 «‘∏’°“√„À⬓ 2.7 ¢π“¥∫√√®ÿ 2.8  ¿“«–°“√‡°Á ∫ √— ° …“ ‡≈¢ ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ «—π∑’˺≈‘μ ™◊ËÕ·≈–∑’ËÕ¬Ÿà¢Õß ºŸ√â ∫— Õπÿ≠“μ ¬°‡«âπ ”À√—∫ vial À√◊Õ ampoule ∑’Ë¡’¢π“¥‡≈Á°

¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å¬“ ¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å¬“À√◊Õ‡Õ° “√°”°—∫ ¬“∑’·Ë π∫¡“°—∫º≈‘μ¿—≥±å μ“¡·∫∫¢Õß ASEAN Harmonization ¡’ 3 ·∫∫ §◊Õ 1. Summary of Product Characteristics: SPC 2. Package Insert: PI 3. Patient Information Leaflet : PIL ´÷Ëß¡’·π«∑“ß„π°“√®—¥∑” ¥—ßπ’È 1. «—§´’π„À¡àª√–‡¿∑ NCE „Àâ¬◊Ëπμ“¡ ·∫∫ SPC ·μàÀ“°μâÕß°“√®–„™âμ“¡·∫∫ PI ‡ªìπ ‡Õ° “√°”°—∫¬“„Àâ ßà ‡Õ° “√°”°—∫¬“μ“¡·∫∫ PI ¡“„Àâæ‘®“√≥“¥â«¬ 2. «—§´’π„À¡àª√–‡¿∑Õ◊πË Ê ∑’ˉ¡à„™à NCE μ“¡¢âÕ 1  “¡“√∂‡≈◊Õ°„™âμ“¡·∫∫ SPC À√◊Õ PI °Á‰¥â 3. «—§´’π∑ÿ°ª√–‡¿∑ Õ“®„™â‡Õ° “√ °”°—∫¬“μ“¡·∫∫ PIL √à«¡°—∫·∫∫ SPC À√◊Õ ·∫∫ PI °Á‰¥â ·μà‰¡àÕπÿ≠“μ„Àâ„™âμ“¡·∫∫ PIL ‡æ’¬ßÕ¬à“߇¥’¬« ‡Õ° “√°”°— ∫ ¬“∑ÿ ° ª√–‡¿∑μâ Õ ß‡ªì π ¿“…“‰∑¬μ“¡∑’Ë ° ÆÀ¡“¬°”Àπ¥ ·μà À “° μâÕß°“√¡’©∫—∫¿“…“Õ—ß°ƒ…¥â«¬°Á„Àâ¬◊Ëπ©∫—∫ ¿“…“Õ—ß°ƒ…‡æ‘Ë¡‡μ‘¡ À√◊ÕμâÕß°“√¬◊Ëπ¿“…“ Õ◊πË „Àâ√∫— √Õß«à“μ√ßμ“¡¿“…“‰∑¬∑’‰Ë ¥â√∫— Õπÿ≠“μ ë ¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å¬“À√◊Õ‡Õ° “√°”°—∫ ¬“μ“¡·∫∫ SPC ¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥ ¥—ßπ’È 1. ™◊ËÕº≈‘μ¿—≥±å¬“ (Name of Medicinal Product)


148 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

1.1 ™◊ËÕ¬“ (Product Name) 1.2 §«“¡·√ß (Strength) 1.3 √Ÿª·∫∫¢Õ߬“ (Pharmaceutical Dosage Form) 2. ª√‘¡“≥·≈–§ÿ≥ ¡∫—μ¢‘ Õßμ—«¬“ ”§—≠ (Quality and Quantitative Composition) 2.1 §ÿ≥ ¡∫—μμ‘ «— ¬“ ”§—≠ (Qualitative Declaration) 2.2 ª√‘¡“≥μ—«¬“ ”§—≠ (Quantitative Declaration) 3. ≈—°…≥–·≈–√Ÿª·∫∫¬“���“߇¿ —™°√√¡ (Pharmaceutical Form) ·®â ß μ“¡≈— ° …≥–¿“¬πÕ°∑’Ë ‡ ÀÁ π ‰¥â ¥â«¬μ“‡ª≈à“ ‡™à𠇪ìπ¢Õ߇À≈«„  ‰¡à¡’ ’ À√◊Õ ‡ªìπ lyophilized 4. §ÿ ≥  ¡∫— μ‘ ∑ “ߧ≈‘ π‘ ° (Clinical Particulars) 4.1 ¢â Õ ∫à ß „ ™â „ π ° “ √ √— ° … “ (Therepeutic indication) 4.2 ¢π“¥¬“·≈–«‘∏°’ “√„À⬓ (Posology and method of administration) 4.3 ¢âÕÀâ“¡„™â (Contraindication) 4.4 §”‡μ◊Õπ摇»… ·≈–¢âÕ§«√√–«—ß „π°“√√—°…“ (Special warning and precautions for use) 4.5 Õ— π μ√°‘ √‘ ¬ “°— ∫ ¬“Õ◊Ë π ÊÀ√◊ Õ Õ—πμ√°‘√‘¬“Õ◊ËπÊ (Interaction with other medicinal products and other forms of interactions)

4.6 °“√„™â ¬ “„π μ√’ ¡’ § √√¿å · ≈–  μ√’√–À«à“ß„Àâπ¡∫ÿμ√ (Pregnancy and lactation) 4.7 º≈μàÕ§«“¡ “¡“√∂„π°“√¢—∫¢’Ë ·≈–∑”ß“π°—∫‡§√◊ËÕß®—°√ (Effects on ability to drive and use machine) 4.8 Õ“°“√‰¡àæ÷ߪ√– ß§å (Undesirable effects) 4.9 °“√‰¥â√—∫¬“‡°‘π¢π“¥ (Overdose) 5. §ÿ≥ ¡∫—μ‘∑“߇¿ —™«‘∑¬“ (Pharmacological properties) 5.1 §ÿ≥ ¡∫—μ‘∑“߇¿ —™æ≈»“ μ√å (Pharmacodynamic properties) 5.2 §ÿ≥ ¡∫—μ‘∑“߇¿ —™®≈π»“ μ√å (Pharmacokinetic properties) 5.3 ¢â Õ ¡Ÿ≈ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ®“°°“√ »÷°…“æ√’§≈‘π‘° (Preclinical safety data) 6. √“¬≈–‡Õ’¬¥∑“߇¿ —™°√√¡ (Pharmaceutical particulars) 6.1 √“¬°“√μ—«¬“‰¡à ”§—≠ (List of excipients) 6.2 § « “ ¡ ‰ ¡à ‡ ¢â “ °— π ¢ Õ ß ¬ “ (Incompatabilities) 6.3 Õ“¬ÿ¢Õ߬“ (Shelf life) ‰¥â·°à Õ“¬ÿ¬“‡¡◊ËÕ∫√√®ÿ„π¿“™π–‡æ◊ËÕ®”Àπà“¬ Õ“¬ÿ ¬“À≈—ß®“°∑’˺ ¡‡®◊Õ®“ß·≈â«μ“¡∑’Ë°”Àπ¥ Õ“¬ÿ¬“À≈—ß®“°‡ªî¥„™â§√—Èß·√° 6.4 ¢âÕ§«√√–«—ß摇»…„π°“√‡°Á∫¬“


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 149

(Special precautions for storage) 6.5 ≈—°…≥–·≈– à«πª√–°Õ∫¢Õß ¿“™π–∫√√®ÿ (Nature and contents of container) 7. ™◊ËÕºŸâ√—∫Õπÿ≠“μº≈‘μÀ√◊Õπ”À√◊Õ —Ë߬“ ·ºπªí®®ÿ∫π— ‡¢â“¡“„π√“™Õ“≥“®—°√ (Marketing authorization holder) 8. ‡≈¢∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ (Marketing authorization number) 9. «— π ∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ Õπÿ ¡— μ‘ ∑ –‡∫’ ¬ πμ”√— ∫ ¬“ (Date of authorization) 10. «—π∑’Ë¡’°“√·°â‰¢ª√—∫ª√ÿ߇հ “√ (Date of revision of the text) ë ¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å¬“À√◊Õ‡Õ° “√°”°—∫ ¬“μ“¡·∫∫ PI ¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥ ¥—ßπ’È 1. ™◊ËÕº≈‘μ¿—≥±å (Product Name) 2. ™◊Ë Õ ·≈–§«“¡·√ߢÕßμ— « ¬“ ”§— ≠ ( Name and strength of active ingredient (s)) 3. ≈—°…≥–¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å (Product description) 4. ‡¿ —™æ≈»“ μ√å / ‡¿ —™®≈π»“ μ√å (Pharmacodynamic / Pharmacokinetics) 5. ¢âÕ∫àß„™â (Indication) 6. ¢π“¥¬“∑’·Ë π–π” (Recommended dose) 7. «‘∏’°“√„™â¬“ (Mode of administration) 8. ¢âÕÀâ“¡„™â (Contraindication)

9. §”‡μ◊Õπ·≈–¢âÕ§«√√–«—ß ( Warning and precaution) 10. Õ—πμ√°‘√¬‘ “°—∫¬“Õ◊πË Ê (Interactions with other medicaments) 11.  μ√’¡’§√√¿å·≈– μ√’√–À«à“ß„Àâπ¡ ∫ÿμ√ (Pregnancy and lactation) 12. Õ“°“√‰¡àæ÷ߪ√– ß§å (Undesirable effects) 13. °“√‰¥â√—∫¬“‡°‘π¢π“¥·≈–«‘∏’°“√ √—°…“ (Overdose and treatment) 14.  ¿“«–°“√‡°Á∫√—°…“ (Storage condition) 15. √Ÿ ª ·∫∫¬“·≈–¢π“¥∫√√®ÿ ∑’Ë ¡’ ®”Àπà“¬ (Dosage forms and packaging available) 16. ™◊ËÕ·≈–∑’ËÕ¬Ÿà¢ÕߺŸâº≈‘μ À√◊Õπ”À√◊Õ  —Ë ß ¬“·ºπªí ® ®ÿ ∫— π ‡¢â “ ¡“„π√“™Õ“≥“®— ° √ (Name and address of manufacturing / marketing authorization holder) 17. «— π ∑’Ë ¡’ ° “√·°â ‰ ¢ª√— ∫ ª√ÿ ß ‡Õ° “√ (Date of revision of package insert) ®– ‡ÀÁπ«à“‡Õ° “√ PI ·≈– SPC ¡’À—«¢âÕ§≈â“¬Ê °—π ·μà SPC ®–¡’¢âÕ¬àÕ¬√“¬≈–‡Õ’¬¥‡™‘ß «‘™“°“√¡“° °«à“ PI ‡À¡“– ”À√—∫·æ∑¬åºŸâ —Ëß „™â ¬ “  ”À√— ∫ PI ®–¡’ ‡ π◊È Õ À“∑’Ë ° √–™— ∫ Õà“π‡¢â“„®ßà“¬ ‡À¡“– ”À√—∫ºŸâ∫√‘‚¿§∑—Ë«‰ª


150 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

 à«π∑’Ë 2 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ - °“√º≈‘μ «‘∏’°“√æ—≤π“μ—«¬“´÷Ëß¡’ §ÿ≥¿“æ (Quality document) À≈“¬«‘∏’ „ÀâÕ∏‘∫“¬«à“‰¥â¡“Õ¬à“߉√ ·≈–«‘∏’ ª√–°Õ∫¥â«¬ 4 μÕπ (Section) ‰¥â·°à A, B, C ·≈– D μÕπ∑’Ë A  “√∫—≠ (Table of contents) μÕπ∑’Ë B ∫∑ √ÿª‚¥¬√«¡¥â“π§ÿ≥¿“æ (Quality overall summary)  √ÿ ª  —È π Ê ‰¥â¥—ßπ’È - «—μ∂ÿ¥‘∫μ—«¬“ ”§—≠ (Drug substance) ‡™àπ ¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª °“√º≈‘μ °“√μ√«® ≈—°…≥–‡©æ“– °“√§«∫§ÿ¡ ‡ªìπμâπ - º≈‘μ¿—≥±å¬“ (Drug product) ‡™àπ ≈—°…≥–¬“·≈– à«πª√–°Õ∫ °“√æ—≤π“∑“ß ‡¿ —™°√√¡ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡º≈‘μ¿—≥±å  ”‡√Á®√Ÿª ‡ªìπμâπ μÕπ∑’Ë C ‡π◊ÕÈ À“¢âÕ¡Ÿ≈ (Body of data) ª√–°Õ∫¥â « ¬√“¬≈–‡Õ’ ¬ ¥¢Õߢâ Õ ¡Ÿ ≈ ¢Õß «—μ∂ÿ¥‘∫μ—«¬“ ”§—≠ (Drug substance) ·≈– º≈‘μ¿—≥±å¬“ (Drug product) μÕπ∑’Ë D ‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß∑’Ë ”§—≠ (Key literature reference) „π à«π¢Õ߇π◊ÈÕÀ“ (Body of data) ª√–°Õ∫¥â « ¬√“¬≈–‡Õ’ ¬ ¥¢Õߢâ Õ ¡Ÿ ≈ ¢Õß «—μ∂ÿ¥‘∫μ—«¬“ ”§—≠ (Drug substance) ·≈– º≈‘μ¿—≥±å¬“ (Drug product) ¥—ßπ’È «—μ∂ÿ¥‘∫μ—«¬“ ”§—≠ (Drug substance) æÕ √ÿª‰¥â¥—ßπ’È - ¢âÕ¡Ÿ≈∑—Ë«‰ª ‡™àπ ™◊ËÕμ—«¬“ ”§—≠ ‚§√ß √â“ß

°“√§«∫§ÿ¡ ‡ªìπμâ𠇙àπ ë ºŸâº≈‘μ „§√‡ªìπºŸâº≈‘μ„π¢—ÈπμÕπ μà“ßÊ ë °“√æ—≤π“°√–∫«π°“√º≈‘μ ë °√–∫«π°“√º≈‘ μ ·≈–«‘ ∏’ ° “√ §«∫§ÿ¡°√–∫«π°“√º≈‘μ ë °“√§«∫§ÿ ¡ ¢—È π μÕπ°“√º≈‘ μ ∑’Ë  ”§— ≠ ‡æ◊Ë Õ „Àâ ¡—Ë π „®«à “ „π¢—È π μÕππ’È ¡’ ° “√ §«∫§ÿ¡‡ªìπÕ¬à“ߥ’ ë °“√μ√«® Õ∫§«“¡∂Ÿ ° μâ Õ ß¢Õß °√–∫«π°“√º≈‘μ·≈–°“√ª√–‡¡‘πº≈ - °“√μ√«®≈—°…≥–‡©æ“– - °“√§«∫§ÿ¡«—μ∂ÿ¥‘∫μ—«¬“ ”§—≠ ‡™àπ ¢âÕ°”Àπ¥¡“μ√∞“π (Specification) «‘∏’°“√ «‘‡§√“–Àå °“√μ√«® Õ∫§«“¡∂Ÿ°μâÕߢÕß«‘∏’ «‘‡§√“–Àå ·≈–°“√μ√«®«‘‡§√“–Àå°“√º≈‘μ ·μà≈–√ÿàπ (Batch analysis) - √–∫∫ªî¥¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ - §«“¡§ß ¿“æ ¡’√“¬ß“πº≈°“√»÷°…“ §«“¡§ß ¿“æ¢Õßμ—«¬“ ”§—≠ º≈‘μ¿—≥±å¬“ (Drug product) æÕ √ÿª ‰¥â¥—ßπ’È - ≈—°…≥–·≈– à«πª√–°Õ∫ - °“√æ—≤π“∑“߇¿ —™°√√¡ ‡™àπ °“√ æ—≤π“°√–∫«π°“√º≈‘μ - °“√º≈‘μ ‡™àπ ë „π°“√º≈‘ μ ¬“ ”‡√Á ® √Ÿ ª ·μà ‡ ¥‘ ¡


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 151

ºŸâ º ≈‘ μ ¬“®–¥”‡π‘ π °“√º≈‘ μ μ—È ß ·μà μâ π ®π∂÷ ß ¢—ÈπμÕπ ÿ¥∑⓬‚¥¬ ∂“π∑’˺≈‘μ‡æ’¬ß·Àà߇¥’¬« ·μà„πªí®®ÿ∫—π¡’°“√º≈‘μ¡“°°«à“ 1 ·Ààß ‚¥¬ ·μà ≈ –·Àà ß ®–∑”Àπâ “ ∑’Ë ‡ ©æ“–„π à « π∑’Ë ¡’ §«“¡∂π—¥ ‡™àπ  ∂“π∑’˺≈‘μ·Ààßπ’È∑”Àπâ“∑’Ë formulate ·≈â« àßμàÕ„ÀâÕ’°·Ààß∑”Àπâ“∑’Ë∫√√®ÿ ·≈–«‘‡§√“–Àå À√◊Õ àß°≈—∫¡“μ√«®«‘‡§√“–Àå „π ∂“π∑’ˇ¥‘¡ ‡ªìπμâπ ¥—ßπ—Èπ °“√¬◊Ëπ§”¢Õ ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ“¡·∫∫ ASEAN Harmonization (·∫∫ ¬.1) ®– “¡“√∂·®âß√“¬≈–‡Õ’¬¥„π ∑ÿ°¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μ«à“„§√¡’Àπâ“∑’Ë∑”Õ–‰√„π ¢—ÈπμÕπ„¥ ·≈–∑’Ë ”§—≠∑ÿ° ∂“π∑’˺≈‘μ®–μâÕß ‰¥â¡“μ√∞“π GMP ë  Ÿ μ √¬“μà Õ 1 ‚¥ä   ·≈–μà Õ √ÿà π °“√º≈‘μ (Batch formula) „Àâ·®âß active ingredient ·≈– excipient ∑—ÈßÀ¡¥ ë °√–∫«π°“√º≈‘μ „Àâ· ¥ß‡ªìπ flow chart ·≈–§”Õ∏‘∫“¬‚¥¬≈–‡Õ’¬¥„π·μà≈– ¢—ÈπμÕπ ë «‘∏’°“√§«∫§ÿ¡°√–∫«π°“√º≈‘μ ë °“√§«∫§ÿ ¡ ¢—È π μÕπ°“√º≈‘ μ ∑’Ë  ”§—≠ ¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μ∑’Ë ”§—≠§◊Õ¢—ÈπμÕπ„¥ ·≈–¡’°“√§«∫§ÿ¡Õ¬à“߉√ ‡™àπ °“√°√Õ߇ªìπ ¢—ÈπμÕπ∑’Ë ”§—≠ „™âÕ–‰√„π°“√°√Õß ·≈–„π ¢—πÈ μÕπ purification ®–¡’«∏‘ °’ “√æ‘ ®Ÿ πåÕ¬à“߉√ ‡ªìπμâπ ë °“√μ√«® Õ∫§«“¡∂Ÿ ° μâ Õ ß¢Õß °√–∫«π°“√º≈‘μ (Process validation) - °“√§«∫§ÿ ¡  “√ª√ÿ ß ·μà ß ‡™à π

adjuvant, preservative ·≈– excipients ‡ªìπμâπ ¡’¢Õâ °”Àπ¥¡“μ√∞“π (specification) «‘∏’«‘‡§√“–Àå À√◊Õ “√ª√ÿß·μàßπ—Èπ¡’·À≈àß°”‡π‘¥ ®“°¡πÿ…¬åÀ√◊Õ —μ«å °ÁμâÕß·®âß√“¬≈–‡Õ’¬¥ ·À≈àß∑’Ë¡“·≈–¡’°“√∑¥ Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ - °“√§«∫§ÿ¡º≈‘μ¿—≥±å ”‡√Á®√Ÿª ‡¡◊ËÕ ‡ªì π º≈‘ μ ¿— ≥ ±å  ”‡√Á ® √Ÿ ª ·≈â « μâ Õ ß√— ∫ √Õß«à “ º≈‘μ¿—≥±åπ—Èπ¡’§ÿ≥¿“æ·≈–ª≈Õ¥¿—¬ ´÷Ëß®– ·μ°μà“ß°—π„π·μà≈–«—§´’𠇙àπ ¢âÕ°”Àπ¥ ¡“μ√∞“π «‘∏’°“√«‘‡§√“–Àå °“√μ√«® Õ∫ §«“¡∂Ÿ ° μâ Õ ß¢Õß«‘ ∏’° “√«‘ ‡ §√“–Àå ·≈–º≈ °“√«‘‡§√“–Àå√ÿàπ°“√º≈‘μÕ¬à“ßπâÕ¬ 3 √ÿàπ -  “√¡“μ√∞“π (Reference standards) ∑’Ë„™â„π°“√μ√«® „™â reference standards ®“°∑’Ë„¥ - √–∫∫ªî¥¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ (Container closure system) ∫√√®ÿ„π¿“™π–·°â« ampoule / vial À√◊Õæ≈“ μ‘° ª√‘¡“≥∑’Ë∫√√®ÿ ‡ªìπμâπ - §«“¡§ß ¿“æ¢Õ߬“ μâÕß¡’¢âÕ¡Ÿ≈ §«“¡§ßμ—« (stability data)

 à«π∑’Ë 3 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“: ¢âÕ¡Ÿ≈∑’ˉ¡à„™à°“√ »÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° (Safety: non-clinical document) ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ∑ “ ß Àâ Õ ß ª Ø‘ ∫— μ‘ ° “ √ À √◊ Õ „π —μ«å∑¥≈Õ߇æ◊ËÕæ‘ Ÿ®πå«à“ «—§´’π¡’§«“¡ ª≈Õ¥¿—¬·≈– “¡“√∂°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‰¥â„π  —μ«å∑¥≈Õß „π°√≥’∑’Ë„™â “√μ—«„À¡à ‡™àπ new


152 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

adjuvant ®–μâÕß¡’°“√æ‘ Ÿ®πå«à“ “√π—Èπ¡’ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ‡Õ° “√À≈— ° ∞“π· ¥ß¢â Õ ¡Ÿ ≈ §«“¡ ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“ª√–°Õ∫¥â«¬ 5 μÕπ (Section) ‰¥â·°à A, B, C, D ·≈– E μÕπ∑’Ë A  “√∫—≠ (Table of contents) μÕπ∑’Ë B ¿“æ√«¡¢Õߢâ Õ ¡Ÿ ≈ ∑’Ë ‰ ¡à „ ™à °“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° (Non-clinical overview) °“√‡≈◊Õ° model ¢Õß —μ«å∑¥≈Õß·μà≈–™π‘¥ ∑’Ë·μ°μà“ß°—π μÕπ∑’Ë C ∫∑ √ÿª¢ÕߢâÕ¡Ÿ≈∑’ˉ¡à„™à°“√ »÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° „π≈—°…≥–§”∫√√¬“¬·≈– μ“√“ß (Non-clinical summary: Written and tabulated) μÕπ∑’Ë D √“¬ß“π°“√»÷ ° …“∑’Ë ‰ ¡à „ ™à °“√»÷ ° …“∑“ߧ≈‘ π‘ ° (μ“¡∑’Ë μâ Õ ß°“√) (Non-clinical study report: as requested) μÕπ∑’Ë E √“¬°“√‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß ”§—≠ (List of key literature references) ¢âÕ¡Ÿ≈§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“ (Safety: non-clinical document) ª√–°Õ∫¥â«¬¢âÕ¡Ÿ≈ ¥â“π‡¿ —™«‘∑¬“ (Pharmacology) ‡¿ —™ ®≈π»“ μ√å (Pharmacokinetics) ·≈–æ‘…«‘∑¬“ (Toxicology)

A, B, C, D, E ·≈– F μÕπ∑’Ë A  “√∫—≠ (Table of contents) μÕπ∑’Ë B ¿“æ√«¡¢Õߢâ Õ ¡Ÿ ≈ °“√ »÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical overview) μÕπ∑’Ë C ∫∑ √ÿª¢ÕߢâÕ¡Ÿ≈°“√»÷°…“ ∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical summary) μÕπ∑’Ë D μ“√“ß√“¬°“√¢Õß°“√»÷°…“ ∑“ߧ≈‘π‘°∑—ÈßÀ¡¥ (Tabular listing of all clinical studies) μÕπ∑’Ë E √“¬ß“π°“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical study reports) (∂â“¡’) «—§´’π  ”À√—∫¡πÿ…¬å ®–μâÕß àß·ºπμ‘¥μ“¡§«“¡ ª≈Õ¥¿—¬®“°°“√„™â¬“ (Pharmacovigilance plan) ¡“¥â«¬ μÕπ∑’Ë F √“¬°“√‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß ”§—≠ (List of key literature references) ¢âÕ¡Ÿ≈¥â“π§≈‘π‘° ª√–°Õ∫¥â«¬ - ‡Àμÿº≈„π°“√æ—≤π“º≈‘μ¿—≥±å - º≈°“√»÷°…“¢Õß·μà≈–°“√»÷°…“ ¥â“𠧫“¡ª≈Õ¥¿—¬ ª√– ‘∑∏‘¿“æ·≈–°“√°√–μÿâπ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‡æ◊ËÕæ‘ Ÿ®πå«à“«—§´’π¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ·≈– “¡“√∂°√–μÿâπ¿ÿ¡§ÿâ¡°—π‰¥â - ∫∑ √ÿ ª ¥â “ πª√–‚¬™πå ∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ °— ∫ §«“¡‡ ’Ë¬ß«à“«—§´’π¡’ª√–‚¬™πå¡“°°«à“§«“¡ ‡ ’Ë¬ß À√◊Õ¡’§«“¡‡ ’ˬߡ“°°«à“ª√–‚¬™πå  à«π∑’Ë 4 ‡Õ° “√À≈—°∞“π· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈ - ·ºπμ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬®“°°“√ ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߬“: ¢âÕ¡Ÿ≈°“√»÷°…“∑“ß „™â«—§´’π ‡¡◊ËÕπ”«—§´’π¡“„™â„π«ß°«â“ßÕ“®¡’ §≈‘π‘° (Efficacy: clinical document) ¢âÕ¡Ÿ≈§«“¡ª≈Õ¥¿—¬™—¥‡®π¡“°¢÷Èπ ®÷ßμâÕß¡’ ª√–°Õ∫¥â«¬ 6 μÕπ (Section) ‰¥â·°à √–∫∫À√◊Õ·ºπ„π°“√μ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 153

¿“¬À≈—߉¥â√—∫«—§´’π °“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘°§«√ªØ‘∫—μ‘μ“¡ ICH GCP À“°º≈°“√»÷°…“‰¡à‡ªìπ‰ªμ“¡ ¡“μ√∞“π º≈°“√»÷°…“∑’Ëπ”¡“¬◊Ëπª√–°Õ∫ °“√¢÷πÈ ∑–‡∫’¬ππÈ”Àπ—°§«“¡πà“‡™◊ÕË ∂◊Õ°Á®–≈¥≈ß ‡¡◊ËÕ‰¥â¢âÕ¡Ÿ≈∑—ÈßÀ¡¥ ∑—Èߥâ“π§ÿ≥¿“æ „π —μ«å∑¥≈Õß·≈–∑“ߧ≈‘π‘°„Àâ√«∫√«¡¢âÕ¡Ÿ≈ ∑—ÈßÀ¡¥ ·≈â«π”¡“®—¥‡√’¬ß‡Õ° “√¥—ßπ’È °“√®— ¥ ‡μ√’ ¬ ¡‡Õ° “√‡æ◊Ë Õ °“√¢÷È π ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡à ë „™â·∫∫øÕ√å¡√“¬°“√‡Õ° “√ (checklist) ¥—ßμàÕ‰ªπ’È

- ·∫∫ ¢∑¬. B1 (Administrative data and product information) - ·∫∫ ¢∑¬. 2 (Quality document) - ·∫∫ ¢∑¬. B3 (Safety: non-clinical document) - ·∫∫ ¢∑¬. B4 (Efficacy: clinical document) ë °“√®—¥™ÿ¥‡Õ° “√ - ™ÿ¥ ° ®”π«π 1 ™ÿ¥ (∑ÿ°¥â“π) - ™ÿ¥ ¢ ®”π«π 2 ™ÿ¥ (¥â“π§ÿ≥¿“æ) - ™ÿ ¥ § ®”π«π 4 ™ÿ ¥ (¥â “ π ‡¿ —™«‘∑¬“ æ‘…«‘∑¬“ ·≈– §≈‘π‘°)

√Ÿª∑’Ë 5 ¢—ÈπμÕπ°“√æ‘®“√≥“§”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡à


154 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡¡◊ËÕ®—¥‡μ√’¬¡‡Õ° “√‡√’¬∫√âÕ¬·≈â«°Áπ” ¡“¬◊Ëπ§”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π ‡®â“Àπâ“∑’Ë®–æ‘®“√≥“ „π‡∫◊ÈÕßμâπμ“¡ checklist À“°‰¡à§√∫®–·®âß „À⥔‡π‘π°“√·°â‰¢ ‡¡◊ËÕ‡Õ° “√§√∫∂â«π®–≈ß √—∫§”¢Õœ ·≈–‡¢â“ Ÿà°√–∫«π°“√æ‘®“√≥“∑—Èß 3 ¥â“π ‰¥â·°à ¥â“π§ÿ≥¿“æ ¥â“𧫓¡ª≈Õ¥¿—¬ ·≈–¥â“πª√– ‘∑∏‘¿“æ  √ÿª¥—ß√Ÿª∑’Ë 5 ∑’Ë°≈à“«¡“¢â“ßμâ𠇪ìπÀ≈—°‡°≥±å‚¥¬ √«¡¢Õß°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π„À¡à  ”À√—∫°“√ ª√–‡¡‘π§”¢Õœ®–·μ°μà“ß°—πμ“¡™π‘¥¢Õß «—§´’π´÷Ëß¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥¢Õ߇°≥±å∑’Ë·μ°μà“ß°—π ‚¥¬¡’¢âÕ°”Àπ¥¢ÕßÕߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° À√◊Õ USFDA À√◊Õ EMEA (European Medicines Agency) ‡ªìπμâ𠇪ìπ·π«∑“ß„π°“√ª√–‡¡‘π ·μà ∂â “ ‡ªì π «— § ´’ π „À¡à ∑’Ë ¬— ß ‰¡à ¡’ ‡ °≥±å ° “√ æ‘®“√≥“À√◊Õ¬—߉¡à¡’°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π∑’Ë„¥¡“ °àÕπÀ√◊Õ¬—߉¡à¡’¢âÕ°”Àπ¥ ‡™àπ «—§´’π‰¢â‡≈◊Õ¥ ÕÕ°‡¥Áß°’Ë  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈– ¬“®–ª√– “π¢Õ§«“¡√à«¡¡◊Õ/§”·π–π”®“° Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ∂Ⓡªìπ«—§´’π∑’Ë¡’Õ¬Ÿà·≈â« À√◊Õ‡§¬¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·≈â«À√◊Õ¡’¢âÕ°”Àπ¥·≈â«°Á „™âμ“¡¢âÕ°”Àπ¥π—Èπ ‡¡◊ËÕæ‘®“√≥“§”¢Õœ ‡ªìπ ‰ªμ“¡À≈—°‡°≥±å¢âÕ°”Àπ¥  ”π—°ß“π§≥– °√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“®–√—∫¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·∫∫¡’ ‡ß◊ËÕπ‰¢ μâÕßμ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“ Õ¬à“ßπâÕ¬ 2 ªï ®”°—¥°“√®”Àπà“¬‡©æ“–  ∂“π欓∫“≈·≈–®—¥‡ªì𬓧«∫§ÿ¡æ‘‡»… À≈—ß ®“°π—Èπ ºŸâ√—∫Õπÿ≠“μ®–√«∫√«¡¢âÕ¡Ÿ≈º≈°“√ μ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬®“°°“√„™â«—§´’π∑—Èß„π

ª√–‡∑»·≈–μà“ߪ√–‡∑»‡æ◊ÕË ¬◊πË ¢Õª≈¥‡ß◊ÕË π‰¢ (ª≈¥ SMP) À“°æ∫«à “ «— § ´’ π ¡’ § «“¡ ª≈Õ¥¿—¬‡æ’¬ßæÕ°Á®–√—∫¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·∫∫‰¡à¡’ ‡ß◊ËÕπ‰¢ (ª≈¥ SMP) ·≈–®—¥‡ªìπ¬“Õ—πμ√“¬ ´÷Ë ß  “¡“√∂®”Àπà “ ¬‰¥â „ π√â “ π¢“¬¬“·ºπ ªí®®ÿ∫—π‚¥¬¡’‡¿ —™°√‡ªìπºŸâ àß¡Õ∫ „π°√≥’ æ‘®“√≥“·≈⫇ÀÁπ«à“§”¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“ π—Èπ‰¡àª≈Õ¥¿—¬À√◊Õ‰¡à “¡“√∂‡™◊ËÕ∂◊Õ„π √√æ §ÿ≥μ“¡∑’Ë·®â߉«â„π‡Õ° “√°”°—∫¬“‰¥â °Á®–‰¡à √— ∫ ¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ πμ”√— ∫ ¬“‚¥¬§”·π–π”¢Õß §≥–°√√¡°“√¬“ ºŸâ¬◊Ëπ§”¢Õœ  “¡“√∂„À⧔ ™’È·®ß‡æ‘Ë¡‡μ‘¡À√◊Õæ‘ Ÿ®π姫“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π°àÕπ§≥–°√√¡°“√¬“ ¡’¡μ‘‰¡à√—∫¢÷Èπ∑–‡∫’¬π „π°√≥’ √— ∫ ¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π‡¡◊Ë Õ ‰¥â √— ∫ „∫  ”§—≠°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“·≈â«®–º≈‘μÀ√◊Õ π” —Ë ß ‡¢â “ ¡“„π√“™Õ“≥“®— ° √‰¥â ·μà ¬— ß ®”Àπà“¬‰¡à‰¥â®–μâÕ߉¥â√—∫Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õß√ÿàπ °“√º≈‘μ®“° ∂“∫—π™’««—μ∂ÿ °√¡«‘∑¬“»“ μ√å °“√·æ∑¬å°àÕπ °≈à “ «‚¥¬ √ÿ ª °√–∫«π°“√√— ∫ ¢÷È π ∑–‡∫’ ¬ π«— § ´’ π „À¡à ¡’ 2  à « πÀ≈— ° Ê §◊ Õ pre-marketing phase ·≈– post marketing phase (√Ÿª∑’Ë 6) ´÷Ëß pre-marketing phase ®–æ‘ ® “√≥“§ÿ ≥ ¿“æ §«“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ·≈– ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π º≈°“√μ√«®«‘‡§√“–Àå  ∂“π∑’˺≈‘μμâÕ߉¥â¡“μ√∞“πμ“¡À≈—°‡°≥±å °“√º≈‘ μ ¬“∑’Ë ¥’ (Good Manufacturing Practice: GMP) „π à « π¢Õß post


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 155

√Ÿª∑’Ë 6 °√–∫«π°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π

marketing phase À≈—ß®“°¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·≈â« °àÕππ”«—§´’πÕÕ°®”Àπà“¬®–μâÕ߉¥â√—∫Àπ—ß ◊Õ √—∫√Õß√ÿàπ°“√º≈‘μ°àÕπ ·≈–‡¡◊ËÕ𔉪„™â°Á¡’ °“√μ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß°“√„™â«—§´’π „πªí®®ÿ∫—π °“√μ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß «— § ´’ π ¡’ ° “√‡°Á ∫ ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ∑’Ë ‡ ªì π √–∫∫¡“°¢÷È π  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ‰¥âμ—Èß »Ÿπ¬å‡ΩÑ“√–«—ߧ«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õ߬“´÷Ëß√«¡∂÷ß «— § ´’ π ‚¥¬π”‡Õ“√“¬ß“π°“√‡ΩÑ “ √–«— ß „𠂧√ß°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§æ◊Èπ∞“π (EPI) ´÷Ë ß ¥”‡π‘ π °“√‚¥¬  ”π— ° √–∫“¥«‘ ∑ ¬“ °√¡§«∫§ÿ¡‚√§ ¡“√«¡‰«â∑’Ë ”π—°ß“π§≥– °√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“‡æ◊Ë Õ ª√–¡«≈º≈ „π à«π¢Õß ∂“π∑’˺≈‘쬓„πª√–‡∑»®–¡’°“√ μ‘ ¥ μ“¡μ√«® Õ∫ ∂“πº≈‘ μ „Àâ ‡ ªì π ‰ªμ“¡

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156 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Regulatory, Intellectual Property and Trade Barriers for Vaccine Development ¥√.πæ. ®√ÿß ‡¡◊Õß™π– ºŸâÕ”π«¬°“√ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ ºŸâ¥”‡π‘π°“√Õ¿‘ª√“¬°≈ÿà¡

∫∑π” π‚¬∫“¬·≈–·ºπ¬ÿ∑∏»“ μ√å«—§´’π·Ààß ™“μ‘ æ.». 2548 ¡’ «— μ ∂ÿ ª √– ß§å ‡ æ◊Ë Õ „Àâ ª√–‡∑»‰∑¬ “¡“√∂æ÷Ëßμπ‡Õ߉¥â¥â“π«—§´’π  “¡“√∂«‘ ®— ¬ æ— ≤ π“·≈–º≈‘ μ «— § ´’ π ∑’Ë ®”‡ªì π  ”À√—∫ª√–‡∑»∑—ßÈ „π¿“«–ª°μ‘·≈–¿“«–©ÿ°‡©‘π Intellectual Property (IP) ®–‡ªìπÕÿª √√§ μàÕ°“√«‘®—¬æ—≤π“·≈–°“√º≈‘μ«—§´’π¢Õ߉∑¬ À√◊Õ‰¡à ‡ªì𧫓¡æ¬“¬“¡∑’Ë®– √â“ßÕÿª √√§

‡æ◊ËÕ‰¡à„Àâ new comer ‡¢â“¡“„π«ß°“√«—§´’π À√◊Õ‰¡à ‡¡◊ËÕª√–‡∑»‰∑¬æ¬“¬“¡æ÷Ëßμπ‡Õß ¥â“π«—§´’π®–¡’ªí≠À“„π‡√◊ËÕßπ’ÈÀ√◊Õ‰¡à ·≈– IP ®–‡°’¬Ë «°—∫°“√∂à“¬∑Õ¥‡∑§‚π‚≈¬’ (Technology transferring) À√◊Õ°“√«‘®—¬∑’Ë≈à«ß≈È” ∑√—æ¬å ‘π∑“ߪí≠≠“ºŸâÕ◊Ëπ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√ ∫∑§«“¡π’ȇªìπ¡ÿ¡¡ÕߢÕßπ—°°“√ “∏“√≥ ÿ¢ ºŸâ„Àâ°“√ π—∫ πÿπß“π«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π √«¡ ∂÷ßπ—°«‘®—¬‡Õß

Regulatory and IP: implications for vaccine R&D πæ. ¡»—°¥‘Ï ™ÿ≥À√—»¡‘Ï ¡Ÿ≈π‘∏‘ “∏“√≥ ÿ¢·Ààß™“μ‘

‡√◊ËÕß∑’Ë®–°≈à“«∂÷ß¡’ 5 ª√–‡¥ÁπÀ≈—° §◊Õ 1) Knowledge value chain 2) Regulatory requirement 3) Commercialization 4) Management ·≈– 5) IP ·≈– deal making ‡¡◊Ë Õ °≈à “ «∂÷ ß IP ∑”„Àâ §‘ ¥ ‰ª∂÷ ß »“ μ√“®“√¬å ¥√.πæ.≥—∞ ¿¡√ª√–«—μ‘ ∑à“π

‡§¬°≈à“«„π™à«ß∑’Ë∑à“π∑”°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π ‰¢â‡≈◊Õ¥ÕÕ°‡¥Áß°’Ë«à“ ç°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π „À¡à„πª√–‡∑»‰∑¬®–‡ªìπÕ¬à“߉√ À“°‰¡à ®—¥°“√„Àâ‡√’¬∫√âÕ¬ ‡¡◊ËÕæ—≤π“«—§´’𠔇√Á® ®–‡°‘¥ªí≠À“μ“¡¡“¡“°é ‡ªìπ∑’Ë∑√“∫°—π¥’«à“  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ (Õ¬.)


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 157

¡’Àπâ“∑’Ë„π°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π¬“„πª√–‡∑»‰∑¬ ¢≥–π—Èπ°μ‘°“°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π∑’Ëæ—≤π“ ¢÷È π „πª√–‡∑»‰∑¬¬— ß ‰¡à ™— ¥ ‡®π ªí ® ®ÿ ∫— π πÕ°®“°‡√◊ËÕß«—§´’π¬—ß¡’À≈“¬‡√◊ËÕß∑’ˬ—߉¡à¡’ °μ‘°“§«∫§ÿ¡°”°—∫ ·μà°”≈—ßÀ“§«“¡√Ÿâ‡æ‘Ë¡ ‡μ‘¡‡æ◊ËÕ®–¥”‡π‘π°“√Õ¬Ÿà ¢Õ¬°μ—«Õ¬à“ß 2 μ—«Õ¬à“ß §◊Õ ë Stem cell °“√§«∫§ÿ¡¥Ÿ·≈‡ªìπÕ¬à“߉√ ‡æ√“– stem cell ¡’À≈“¬√Ÿª·∫∫ ∑—Èߪ√–‡¿∑ ∑’ˇªìπ‡´≈≈åμ—«‡Õß·≈–‡´≈≈废âÕ◊Ëπ πÕ°®“°π’Ȭ—ß ¡’ª√–‡¿∑‡´≈≈儠ࢫ¥À√◊Õ‡´≈≈å„ à°√–ªÜÕß ë ‡§√◊ËÕß¡◊Õ·æ∑¬å ªí≠À“§◊Õ𑬓¡ ¢Õ߇§√◊ËÕß¡◊Õ·æ∑¬å¬—߉¡à¡’§«“¡™—¥‡®π °√≥’«—§´’π °“√°”Àπ¥°μ‘°“§«∫§ÿ¡°Á Õ“®®–μâÕߧ”π÷ß∂÷߇∑§‚π‚≈¬’∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ adjuvant ´÷ßË ‡ªìπ à«πª√–°Õ∫∑’ Ë ”§—≠¢Õß«—§´’π πà“®–®—¥‡ªìπ new component (πÕ°‡Àπ◊Õ ®“° antigen À≈—°¢Õß«—§´’π) ∂÷ß·¡â«à“®–‡ªìπ adjuvant ™π‘¥∑’Ë„™â¡“π“π·≈â« πÕ°®“°π’È°Á ¬—ß¡’ adjuvant ™π‘¥„À¡à‡æ‘Ë¡¡“‡√◊ËÕ¬ Ê Gene transfer ´÷ßË ‡ªìπ DNA fragment §«√¡’°≈‰°°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫Õ¬à“߉√‡æ◊ËÕ„Àâ ¡—Ëπ„®«à“¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘º≈ μ≈Õ¥®π°“√ª°ªÑÕߧÿ≥§à“¢Õß ‘Ëßπ’È®–¡’«‘∏’°“√ ∑’ˇÀ¡“– ¡Õ¬à“߉√ ‡Àμÿº≈ ”§—≠„π°“√≈ß∑ÿπ«‘®—¬ §◊Õ μâÕß °“√π«—μ°√√¡„À¡à¡“„™â ·μàπ—°«‘∑¬“»“ μ√å‰¡à  “¡“√∂∑”„À⇰‘¥°“√π”¡“„™â‰¥â μâÕß¡’°“√

∫√‘À“√®—¥°“√¥â“π∏ÿ√°‘®‡æ◊ËÕ®—¥°“√§«“¡√Ÿâ„Àâ °≈“¬‡ªìπ ���Ëß∑’Ëπ”¡“„™â‰¥â ë °“√®—¥°“√ knowledge value chain ∑’Ë„™â§”«à“ value chain ‡æ√“–‡ªìπ ¡Ÿ≈§à“À√◊Õ§ÿ≥§à“∑’ˇ°‘¥¢÷Èπμ≈Õ¥°√–∫«π°“√ value chain ¢Õߧ«“¡√Ÿâ∑’ˇªìπμâππÈ” (Basic science) ®—¥‡ªìπ§ÿ≥§à“·∫∫Àπ÷Ëß §«“¡√ŸâμÕπ ª≈“¬πÈ”°Á‡ªìπ§ÿ≥§à“Õ’°·∫∫Àπ÷Ëß ë °“√∫√‘À“√®—¥°“√∑“ß∏ÿ√°‘® (Business management) §◊Õ°“√∫√‘À“√®—¥°“√ ‡æ◊ËÕ𔧫“¡√Ÿâ‡À≈à“π’ȉª Ÿà°“√º≈‘μ ´÷Ëß∑”§π ‡¥’¬«‰¡à‰¥â μâÕß∑”§«“¡√à«¡¡◊Õ°—∫ºŸâÕ◊Ëπ À√◊Õ °“√𔧫“¡√Ÿâ∑’Ë¡’‰ª¢“¬ μàÕ√Õß À√◊Õ√à«¡¡◊Õ °—∫„§√ Õ¬à“߉√ °ÁμâÕß¡’°“√∫√‘À“√®—¥°“√ ë regulatory requirement ®“° knowledge value chain μâ Õß∑√“∫«à “ Õߧ姫“¡√Ÿâ∑’Ë¡’‡ªìπª√–‡¿∑‰Àπ μâÕß¡’≈—°…≥– Õ¬à“߉√ ®÷ß®–‡ªìπ∑’ˬա√—∫¢Õß —ߧ¡ ®÷ßμâÕß ¡’°≈‰°§«∫§ÿ¡°”°—∫‚¥¬ regulatory agency ‡™àπ Food and Drug Administration ¢Õß ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ (USFDA) ¡’°Æ√–‡∫’¬∫ °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π¬“∑’ˇ¢â¡ß«¥¡“° ‡Àμÿº≈ ”§—≠ §◊Õ ‡√◊ËÕߧ«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ¥—ßπ—Èπ regulatory requirement ‡ªìπ ‘ßË ∑’¢Ë “¥‰¡à‰¥â  à«π requirement ®–¡“°‡°‘π‰ª (Over requirement) ®π°≈“¬‡ªìπ°“√°’¥°—π new comer ·≈–À“° IP ‡ªìπ‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑’Ë∑”„Àâ√“¬„À¡à‡¢â“¡“ Ÿàμ≈“¥ ‰¡à‰¥â ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’ËμâÕßæ‘®“√≥“μàÕ‰ª


158 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 159

√Ÿª∑’Ë 2 μ—«Õ¬à“ßÀà«ß‚´à§ÿ≥§à“¢Õß°“√æ—≤π“‡∑§‚π‚≈¬’ ·∫∫‚ª√·°√¡¬àÕ¬

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160 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∑’Ë æ— ≤ π“‚¥¬π— ° «‘ ∑ ¬“»“ μ√å ‰ ∑¬·≈–‰¥â ¢÷È π ∑–‡∫’¬π„πª√–‡∑» ‰¥â¡’°“√∫√‘À“√®—¥°“√ „π‡√◊ËÕßπ’ÈæÕ ¡§«√ √Ÿª∑’Ë 4 ‡ªìπ·ºπ°“√ ¥”‡π‘πß“π∑’Ë®—¥∑”„πªï 1999 ·≈–¡’°“√®—¥ ‡μ√’¬¡‡Õ° “√‡æ◊ËÕ¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πμ”√—∫¬“„À¡à (New drug application) ‡ πÕμàÕ Õ¬. ´÷Ëߧ“¥«à“®–‰¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘ μÕππ—Èπ‰¥â∑”°“√ »÷°…“°√–∫«π°“√º ¡ Ÿμ√ (Formulation study) ·≈–°“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical study) μàÕ¡“ª√–¡“≥ 1 ªïºà“π‰ª æ∫«à“ ·ºπ°“√¥”‡π‘πß“π¬—߉¡à≈–‡Õ’¬¥æÕ °Æ°μ‘°“ °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π¬“¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥¡“° ∑”„Àâ¡’ °“√ª√—∫°“√¥”‡π‘πß“π®“°√Ÿª∑’Ë 4 ‡ªìπ√Ÿª∑’Ë 5

√Ÿª∑’Ë 4 ·ºπ°√–∫«π°“√°“√¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π¬“ dihydroartemisinin (DHA) ∑’Ë®—¥∑”„πªï 1999


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 161

√Ÿª∑’Ë 5 °“√ª√—∫·ºπ°√–∫«π°“√¢Õ¢÷Èπ∑–‡∫’¬π dihydroartemisinin (DHA) „π√–¬–μàÕ¡“

°“√»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ∑“ߧ≈‘ π‘ ° (Clinical Trial:CT) μâÕß„™â‡«≈“π“π ´÷Ëß√«¡∑—Èß°“√ «‘‡§√“–À凫≈“°“√¥”‡π‘π™’«‘μ¢Õß —μ«å∑¥≈Õß ¥â«¬ ‡™àπ ™à«ß«à“ß °‘π πÕ𠇥‘¡«“ß·ºπ‰«â «à“®–‡ √Á®¿“¬„π 2 ªï ·μà„π¢≥–π’È¥”‡π‘π °“√¡“·≈â«∂÷ß 6 ªï¬—߉¡à·≈⫇ √Á® πÕ°®“°π’È ¬—ß¡’°μ‘°“«à“¬“∑’Ë»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘°μâÕߺ≈‘μ„π ‚√ßß“π∑’ˉ¥â¡“μ√∞“πμ“¡ Thai-GMP ´÷Ë߇√“ æ∫«à“ª√–‡∑»‰∑¬‰¡à¡’‚√ßß“πº≈‘쬓‡æ◊ËÕ„™â„π °“√»÷°…“∑“ߧ≈‘π°‘ ¡’·μà‚√ßß“π∑’‰Ë ¥â¡“μ√∞“π cGMP ‡∑à“π—Èπ (c = current) ®÷ßμâÕß®â“ß º≈‘μ∑’˪√–‡∑»‡°“À≈’ ∑”„Àâ¡’§”∂“¡«à“∂â“ ®â“ߪ√–‡∑»‡°“À≈’º≈‘쬓‡æ◊ËÕ„™â„π°“√∑”°“√

»÷°…“∑“ߧ≈‘π‘° ‡¡◊ËÕ∂÷߇«≈“∑’Ë®–º≈‘μ®√‘ß Õ¬. ®–¬Õ¡√—∫À√◊Õ‰¡à À√◊Õ®–„Àâª√–‡∑»‡°“À≈’ º≈‘ μ ¬“‡æ◊Ë Õ ∑” CT °à Õ π ·∑π∑’Ë ® –√Õ„Àâ ª√–‡∑»‰∑¬æ—≤π“®π‰¥â GMP ‡æ√“–¡’¢—Èπ μÕπ°“√æ—≤π“´—∫´âÕπ μâÕ߉ª‡®√®“°—∫ Õ¬. «à“ CT ∑”‰¥â‡≈¬À√◊Õ‰¡à ¬“æ√âÕ¡·≈â«·μ࢓¥ ¢âÕ¡Ÿ≈°“√»÷°…“§«“¡‡ªìπæ‘… (Toxicity study) ·≈–°“√»÷°…“æ√’§≈‘π‘° (Pre clinical study) °”≈—ßæ—≤π“Õ¬Ÿà ®÷ß𔬓¡“¢÷Èπ∑–‡∫’¬π‰¡à‰¥â μàÕ¡“∑√“∫«à“ª√–‡∑»‡π‡∏Õ√å·≈π¥å‰¥â æ—≤𓬓∑’˧≈⓬°—ππ’È ·μà∑«à“À¬ÿ¥¥”‡π‘π°“√ ·≈â« ¡’¢âÕ¡Ÿ≈º≈°“√»÷°…“∂÷ߢ—ÈπμÕπ°“√»÷°…“ CT ·≈–¡’§«“¡ª√– ß§å®–¢“¬¢âÕ¡Ÿ≈ §”∂“¡


162 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 163

Regulatory, Intellectual Property and Trade Barriers for Vaccine Development √».πæ.ª√– ‘∑∏‘Ï º≈‘μº≈°“√æ‘¡æå  ”π—°ß“πæ—≤π“«‘∑¬“»“ μ√å·≈–‡∑§‚π‚≈¬’·Ààß™“μ‘

regulatory requirement „π°“√ §«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¢Õß°“√«‘®—¬¡’À≈“¬‡√◊ËÕß ‡™àπ GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) ·≈– GMP (Good Manufacturing Practice) ´÷Ë߇ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë¡’ §«“¡®”‡ªì𠧔∂“¡§◊Õ∂⓺Ÿâ«‘®—¬∑¥ Õ∫∑“ß Àâ Õߪؑ∫—μ‘°“√ 1 §√—Èß ºŸâ™à«¬«‘®—¬Õ’ °§π ∑¥ Õ∫Õ’° 1 §√—Èß·≈⫉¥âº≈‡À¡◊Õπ°—π ¡’ §”∂“¡«à“¡’«‘∏’¥Ÿ official report Õ¬à“߉√«à“ ‡ªìπ°“√√“¬ß“π∑’Ëμ√ßμ“¡«—μ∂ÿª√– ß§å®√‘ß ®÷ß¡’°“√ÕÕ°·∫∫√–∫∫À√◊Õ√Ÿª·∫∫¢÷Èπ¡“ ´÷Ëß¡’ §«“¡´—∫´âÕπæÕ ¡§«√ ‚¥¬¡’À≈—°°���√∑’ Ë ”§—≠ §◊Õ - ¡’°√–∫«π°“√∑’˧ß∑’Ë - ¡’ §Ÿà ¡◊ Õ ªØ‘ ∫— μ‘ ß “π °≈à “ «∂÷ ß ‡√◊Ë Õ ß Õÿª°√≥å·≈–‡§√◊ËÕß¡◊Õ - ¡’°“√®—¥∑”‡Õ° “√∑’ˇÀ¡“– ¡ regulatory requirement μâÕß°“√ §«“¡√Ÿ∑â ‡’Ë °‘¥®“°°“√ªØ‘∫μ— ‘ (Tacit knowledge) ¥— ß π—È π ºŸâ ∑’Ë ‰ ¡à ‡ §¬ºà “ π°√–∫«π°“√‡À≈à “ π’È ¡ “ °àÕπ°Á‡°◊Õ∫√—∫ª√–°—π‰¥â«à“‰¡àºà“π·πàπÕ𠇙àπ ·æ∑¬åÕà“πμ”√“·≈â«∫Õ°«à“ ∑”μ“¡μ”√“·≈â« ºà“μ—¥‰¥â‡≈¬ §ß∑”‰¡à‰¥â μâÕß¡’§π®—∫¡◊Õ Õπ

®π°«à“®–∑”‡ªìπ ªí≠À“§◊Õª√–‡∑»‰∑¬¬—ß ‰¡à¡’Õÿμ “À°√√¡·∫∫π’È ¥—ßπ—Èπ∫ÿ§≈“°√∑’˺à“π °√–∫«π°“√π’È¡“·≈⫬—߉¡à¡’ À√◊Õ¡’·μà‰¡à§√∫ ∑’Ë¡’§√∫°Á§√∫‰ª∑“ß∑√“∫«à“∑”·∫∫π’È·≈⫺‘¥ æ≈“¥¡“°°«à“ „π‡™‘ß«‘∑¬“»“ μ√å·≈â«∂◊Õ«à“ regulatory requirement ‡ªìπÕÿª √√§Àπ÷Ëß ‡™àπ plantbased vaccine ∂â“π”«—§´’π‰ª„ à‰«â„π °≈⫬·∑π°“√©’¥‰¥â®–¥’¡“° „À⇥Á°°‘π°≈⫬ ·≈â« “¡“√∂°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ´÷Ëß regulator Õ“®®–∂“¡«à“ ∑√“∫‰¥âÕ¬à“߉√«à“‡¥Á°°‘π°≈⫬ ‰ª‡∑à“‰√ ®–‰¥â√—∫«—§´’π‰ª‡∑à“‰√ °≈⫬·μà≈– º≈¡’ ª √‘ ¡ “≥«— § ´’ π ‡∑à “ °— π À√◊ Õ ‰¡à ∫√‘ …— ∑ ‡°…μ√°√√¡∫“ß·Àà߇§¬æ¬“¬“¡æ—≤π“«—§´’π ·μàÀ≈—ß®“°æ∫ªí≠À“§”∂“¡®“° USFDA ‡™àπ π’È °Á¬Õ¡·æâ ·≈–À—π‰ª«‘®—¬‡√◊ËÕßÕ◊Ëπ ‡æ√“– ‡√◊ËÕ߇¥‘¡‰¡à¡’‚Õ°“ ºà“π USFDA ‰¥â ¢â Õ ¥’ ¢ Õß°“√¡’ √ –∫∫§«∫§ÿ ¡ °”°— ∫ ∑’Ë ‡¢â¡·¢Áß - §«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈–§ÿ≥¿“æ - ∑”„Àâº≈‘μ¿—≥±å¡’¿“ææ®πå∑’Ë¥’ - ºŸâ≈ß∑ÿπ‡°à“¡’§«“¡¡—Ëπ„® ‡æ√“–‡ªìπ ªí®®—¬Àπ÷Ëß„π°“√ °—¥°—ÈπºŸâ≈ß∑ÿπ√“¬„À¡à


164 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

º≈‡ ’¬®“°°“√§«∫§ÿ¡∑’ˇ¢â¡ß«¥‡°‘π‰ª „π¢≥–‡¥’¬«°—π°“√§«∫§ÿ¡°Á¡º’ ≈°√–∑∫∑’ Ë ”§—≠ - º≈‘μ¿—≥±åÕÕ° Ÿàμ≈“¥™â“ Õ“®∑”„Àâ æ≈“¥‚Õ°“ „™âº≈‘μ¿—≥±å∑¡’Ë §’ «“¡ ”§—≠ ‡æ√“– „™â‡«≈“π“π‡°‘π‰ª ‡ªìπªí≠À“∑’Ëæ∫∫àÕ¬ ‡™àπ ºŸâ ªÉ « ¬‚√§¡–‡√Á ß ª√–∑â « ß Õ¬.«à “ ‡¡◊Ë Õ ‰√®– Õπÿ≠“μ„Àℙ⬓∑’ËÕ’° 6 ‡¥◊Õπ À√◊Õ 1 ªï CT ®÷ß ®–‡ √Á® ‡æ√“–√–À«à“ß√ÕÕ“®∑”„À⺟âªÉ«¬‡ ’¬ ™’«‘μ‰¥â ¢Õ„™â¬“°àÕπ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à Àπ૬§«∫§ÿ¡ °”°—∫®÷ߧ«√§”π÷ß∂÷ߪ√–‡¥Áππ’ȉ«â¥â«¬ - μâπ∑ÿπ Ÿß¢÷Èπ °“√§«∫§ÿ¡°”°—∫∑”„Àâ μâ π ∑ÿ π ¢Õß°“√«‘ ®— ¬ æ— ≤ π“‡æ‘Ë ¡ ¢÷È π ¥— ß π—È π º≈‘μ¿—≥±å®÷ß¡’√“§“‡æ‘Ë¡¢÷Èπμ“¡ μ—«Õ¬à“߇√◊ÕË ß∑√—æ¬å π‘ ∑“ߪí≠≠“ (IP) „π ª√–‡∑» À√— ∞ Õ‡¡√‘ ° “ ºŸâ æ‘ æ “°…“æ∫«à “ °ÆÀ¡“¬‰¡à ¡‡Àμÿ ¡º≈ ·μຟâæ‘æ“°…“®– æ‘æ“°…“μ“¡„®™Õ∫‰¡à‰¥â °ÆÀ¡“¬‡¢’¬π«à“ Õ¬à“߉√°ÁμÕâ ßæ‘æ“°…“‰ªμ“¡°ÆÀ¡“¬∑’‡Ë ¢’¬π‰«â ºŸâ∑’Ë¡’Àπâ“∑’ˇª≈’ˬπ°ÆÀ¡“¬ §◊Õ  ¿“ ¥—ßπ—Èπ °“√¥”‡π‘π°“√μ“¡ regulatory requirement §«√·¬°‡ªì π 2  à « π §◊ Õ §π∑’Ë ∑”Àπâ “ ∑’Ë §«∫§ÿ¡°”°—∫μâÕß∑”Àπâ“∑’Ëμ“¡°ÆÀ¡“¬/°Æ √–‡∫’¬∫ ∂â“°Æ√–‡∫’¬∫∑”„À⇰‘¥Õÿª √√§°Á  “¡“√∂ª√—∫‰¥â ·μàμâÕß¡’«‘∏’°“√ª√—∫ §◊Õ °“√ ª√÷ ° …“À“√◊ Õ ‡æ◊Ë Õ ª√— ∫ ª√ÿ ß „Àâ ¥’ ¢÷È π ·≈–‡ªì π ª√–‚¬™π剥â - ªí≠À“®“°°“√§«∫§ÿ¡Õ¬à“߇¢â¡ß«¥ ·≈–°“√§«∫§ÿ¡∑’Ë¢“¥§«“¡™—¥‡®π °“√∑” §«“¡‡¢â“„®‡√◊ËÕß°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë¥’

‰¡à‰¥â°àÕªí≠À“Õ–‰√ ·μà∂Ⓡ¢â¡ß«¥¡“°‡°‘π‰ª Õ“®∑”„À⇰‘¥º≈°√–∑∫∫“ßÕ¬à“ß ·≈–∂â“°“√ §«∫§ÿ¡¢“¥§«“¡™—¥‡®π°Á∑”„À⇰‘¥ªí≠À“‡™àπ °—π μ≈Õ¥®π°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫∑’Ë∫“ß∑’‡¢â¡ß«¥ ¡“° ∫“ß∑’ÕàÕπ°Á‡ªìπªí≠À“ IP ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫Õÿμ “À°√√¡«—§´’π - Plasmid „π°“√º≈‘μ seed virus vaccine μâÕß∫Õ°∑’Ë¡“¢Õß plasmid ∑’Ë„™â - Host cell system (rapid growth, high yield, low pyrogens, etc.) π”¡“®“° ∑’Ë„¥ ‡®â“¢Õߧ◊Õ„§√ ¡’ IP À√◊Õ‰¡à - Seed vaccine system ‡ªìπ¢Õß„§√ - Production system - Purification system - Adjuvant ¡’≈‘¢ ‘∑∏‘ÏÀ√◊Õ‰¡à μ—«Õ¬à“ߢÕßÕÿμ “À°√√¡√∂¬πμå ∫√‘…∑— ¢â“¡™“μ‘¡°— „Àâ‡√“º≈‘μ™‘πÈ  à«π√∂¬πμå ‚¥¬º≈‘μ ·≈–ª√–°Õ∫∑’≈– à«π ‡√“ª√–°Õ∫√∂¬πμå∑—Èß §— π ‰¡à ‰ ¥â ‡æ√“–´— ∫ ´â Õ π¡“° ·μà „ π Õÿμ “À°√√¡«—§´’π∑ÿ° à«π¬àÕ¬ Ê ‡√“‰¡à‰¥â ‡ªìπ‡®â“¢Õ߇≈¬ ·μà‡√“ª√–°Õ∫™‘Èπ„À≠à‡ªìπ «—§´’π‰¥â IP ¡’«—μ∂ÿª√– ß§å‡æ◊ËÕª°ªÑÕß ‘∑∏‘Ï¢ÕߺŸâ æ—≤π“ (Inventor) ´÷Ëß¡’°μ‘°“·≈– à«π¡“° ‡ªì𧥒∑“ß·æàß∑’˺Ÿâæ—≤π“¡’Àπâ“∑’ËøÑÕß√âÕß ∂â“ ºŸæâ ≤— π“‰¡àøÕÑ ß°Á®–‰¡à‡°‘¥°“√¥”‡π‘𧥒‡°‘¥¢÷πÈ Õ¬à“߉√°Áμ“¡ IP system ∂Ÿ°°”Àπ¥¢÷Èπ„π  ¡—¬∑’Ë¡’°“√æ—≤π“º≈‘μ¿—≥±åÕ¬à“߇ªìπ√Ÿª∏√√¡ ‡™à𠇧√◊ËÕß®—°√°≈ ‚∑√»—æ∑å „π¢≥–‡¥’¬«°—π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 165

IP system ¡’«—μ∂ÿª√– ß§å‡æ◊ËÕ„Àâ¡’°“√‡ªî¥‡º¬ º≈‘μ¿—≥±åÀ√◊Õ ‘Ëߪ√–¥‘…∞å (Invention) ∂â“ ‰¡à¡’°“√ª°ªÑÕß ºŸâª√–¥‘…∞å°Á´àÕπÀ√◊Õ‡°Á∫ ‘Ëß ª√–¥‘…∞å‰«â  ¡—¬°àÕπ·æ∑¬åÀ√◊ÕÕ“®“√¬å®–‰¡à ‡ªî¥‡º¬ ‰¡à∫Õ°ºŸâ„¥ °≈—«ºŸâÕ◊Ëπ∑√“∫‡°’ˬ«°—∫ °“√æ—≤π“º≈‘μ¿—≥±å ¥—ßπ—Èπ∂â“¡’ IP system °Á ® –∑”„Àâ ¡’ ° “√‡ªî ¥ ‡º¬ ‘Ë ß ª√–¥‘ … ∞å ‡ °‘ ¥ ¢÷È π ºŸâ Õ◊Ë π Õ“®π”‰ªæ— ≤ π“μà Õ ¬Õ¥μà Õ ‰ª‰¥â „π ªí®®ÿ∫—π¡’°“√‡ªî¥‡º¬ ‘Ëߪ√–¥‘…∞åμà“ß Ê „Àâ ºŸâ Õ◊Ë π √— ∫ ∑√“∫‚¥¬°“√μ’ æ‘ ¡ æå (Scientific publication) À√◊Õ≈ßπ“¡¢âÕμ°≈ß (Sign MOA) À“°ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®„π°“√æ—≤π“ ‘ßË ª√–¥‘…∞å °Á®–‡ªî¥‡º¬·≈–π”¢âÕ¡Ÿ≈‰ª„™âª√–‚¬™πå√à«¡ °—π√–À«à“ߺŸâ≈ßπ“¡¢âÕμ°≈ßÀ√◊Õ —≠≠“ °“√π” IP ‰ª„™â„π∑“ß∑’ºË ¥‘ (Abuse) ‚¥¬ À≈—°°“√·≈â«„™â IP ‡æ◊ËÕª°ªÑÕß ‘∑∏‘Ï¢ÕߺŸâ∂◊Õ ≈‘¢ ‘∑∏‘Ï ·μàÕ“®¡’°“√π” IP ‰ª„™â„π∑“ß∑’˺‘¥ 1. °“√®¥ ‘∑∏‘∫—μ√≈à«ßÀπâ“ (Preemptive) §◊ Õ °“√®¥ ‘ ∑ ∏‘ ∫— μ √ ‘Ë ß ª√–¥‘ … ∞å À √◊ Õ º≈‘μ¿—≥±å∑’ˬ—߉¡à¡’ À√◊Õ‰¡à ”‡√Á® „πª√–«—μ‘ »“ μ√åÕ‡≈Á°´“π‡¥Õ√å ·°√·Œ¡‡∫≈≈å ‰¥â®¥  ‘∑∏‘∫—μ√‚∑√»—æ∑å„π«—π∑’ˬ—ߪ√–¥‘…∞å‚∑√»—æ∑å μâπ·∫∫‰¡à ”‡√Á® μàÕ¡“¡’ºŸâ𔇧√◊ËÕß‚∑√»—æ∑å∑’Ë ª√–¥‘…∞å ”‡√Á®·≈⫉ª¢Õ®¥ ‘∑∏‘∫—μ√ ª√“°Ø «à“®¥‰¡à‰¥â ‡æ√“–‡§√◊ËÕß‚∑√»—æ∑剥â∂Ÿ°®¥ ‘∑∏‘ ∫—μ√‰«â°àÕπ·≈â« ´÷Ëß„π¿“¬À≈—ßÕ‡≈Á°´“π‡¥Õ√å  “¡“√∂ª√–¥‘…∞å‚∑√»—æ∑几√Á®¿“¬„π 2  —ª¥“Àå ®÷ß∑”‚∑√»—æ∑åÕÕ°¡“¢“¬‰¥â Preemptive filing ¡’Õ¬Ÿà®√‘ß·≈–∑”¡“π“π·≈â«

2. °“√®¥ ‘ ∑ ∏‘ ∫— μ √‡æ◊Ë Õ °≈—Ë π ·°≈â ß „πÕÿμ “À°√√¡¬“·≈–Õÿμ “À°√√¡¢π“¥„À≠à ∫“ߪ√–‡¿∑ ∑”°“√®¥ ‘∑∏‘∫—μ√‡æ◊ËÕ°≈—Ëπ·°≈âß À√◊Õ √∫°«πÕÿ μ  “À°√√¡¢π“¥‡≈Á° ‡æ√“– Õÿμ “À°√√¡¢π“¥‡≈Á°®–‡ ’¬À“¬‡æ√“–μâÕß ®à“¬‡ß‘π§à“∑𓬮”π«π¡“° Õ“®∑”„ÀâμâÕß ‡≈‘°°‘®°“√‰ª 3. °“√®¥ ‘∑∏‘∫—μ√∑’˺Ÿâ®¥¡’«—μ∂ÿª√– ß§å ‡æ◊Ë Õ ‰¡à μâ Õ ß°“√„Àâ π” ‘Ë ß ª√–¥‘ … ∞å À √◊ Õ º≈‘μ¿—≥±å‰ª®¥∑–‡∫’¬π‡æ◊ËÕ𔉪„™âß“πμàÕ‰ª ºŸâª√–¥‘…∞å∫“ß∑à“π‡√‘Ë¡μâπÕ“®ª√– ß§å®–®¥  ‘∑∏‘∫—μ√·μàμàÕ¡“‡°‘¥À«ß·≈–‰¡à¬Õ¡ª≈àÕ¬  ‘∑∏‘∫—μ√ ®÷߉¡à “¡“√∂π” ‘Ëߪ√–¥‘…∞剪„™â ª√–‚¬™π剥⠇¡◊ËÕ¡’ºŸâμâÕß°“√¢Õ ‘Ëߪ√–¥‘…∞å π—Èπ‰ª„™âμàÕ ºŸâ‰¥â√—∫ ‘∑∏‘∫—μ√°Á‰¡à¬Õ¡„Àâ 4. ° “ √ ® ¥  ‘ ∑ ∏‘ ∫— μ √ Õ “ ® ∑” „ Àâ  ‘Ë ß ª√–¥‘…∞剡àÕ¬Ÿà„π√“§“À√◊Õ ¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡∑’Ë ®–𔉪„™â ‡™àπ √“§“Õ“®®– Ÿß‡°‘π‰ª „πª√–‡∑»‰∑¬ IP Õ“®®–‰¡à„™àªí≠À“ „À≠à „π¡ÿ¡¡Õß∑“ß∏ÿ√°‘® IP  “¡“√∂∑”°“√ ´◊ÈÕ¢“¬·≈–‡®√®“μàÕ√Õ߉¥â Õ“®μâÕß®à“¬‡ß‘π „Àâ·°à‡®â“¢Õß≈‘¢ ‘∑∏‘Ï„π√“§“∑’Ë·æߢ÷Èπ ®÷߇ªìπ ªí≠À“∑’Ë “¡“√∂®—¥°“√‰¥â ∫“ߧ√—Èß¡’ IP ∑’ˉ¡à‡§¬∂Ÿ° patent „π ª√–‡∑»‰∑¬ ∑—Èß∑’Ë∑—Ë«‚≈°¡’ patent ·≈â« ™à«ß ∑’Ë ¡’ ‚ √§‰¢â À «— ¥ π°√–∫“¥ ‡√“®–º≈‘ μ ¬“ Oseltamivir ´÷Ë߇ªìπ≈‘¢ ‘∑∏‘Ï¢Õß∫√‘…—∑ Roche ®÷߉ª¢ÕÕπÿ≠“μº≈‘μ°—∫∫√‘…∑— ≥ °√ÿß∫√— ‡´≈ å §”μÕ∫§◊Õº≈‘μ‰¥â ‡Àμÿº≈‡æ√“–∫√‘…—∑‰¡à‡§¬


166 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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ß“πæ—≤π“«—§´’π‡¥ß°’Ë„π‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß „π æ.». 2515 Walter Reed Army Institute of Research ¢Õߪ√–‡∑»  À√—∞Õ‡¡√‘°“ ‡√‘Ë¡∑”°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢â‡¥Áß°’Ë ™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï‚¥¬„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß ™π‘¥Àπ÷ßË ¡’™Õ◊Ë «à“ Fetal Rhesus Lung cells ‡ªìπ ‡´≈≈å∑’Ëæ—≤π“¢÷Èπ¡“‚¥¬ ∂“∫—π¥—ß°≈à“« °“√

«‘®¬— ¥”‡π‘π°“√‰ªÕ¬à“߇¢â¡¢âπ‡ªìπ‡«≈“ª√–¡“≥ 10-15 ªï ‰¥â º ≈ √ÿ ª «à “ «‘ ∏’ ° “√¥— ß °≈à “ «‰¡à  “¡“√∂∫√√≈ÿ‡ªÑ“À¡“¬ ®÷߉¥âÀ¬ÿ¥¥”‡π‘π°“√ «‘®—¬„π‡«≈“μàÕ¡“ „π æ.». 2523 ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ ‡√‘Ë¡¥”‡π‘π°“√æ—≤π“«—§´’π‰¢â‡¥Áß°’Ë™π‘¥‡™◊ÈÕ ‡ªìπÕàÕπƒ∑∏‘Ï ‚¥¬°“√„™â Dog Kidney cells (´÷ßË ‡ªìπ‡´≈≈å∑·’Ë μ°μà“ß®“° Fetal Rhesus Lang cells ∑’Ë ∂“∫—π«‘®—¬ Walter Reed „™â) ß“π æ— ≤ π“«— § ´’ π ¢Õß¡À“«‘ ∑ ¬“≈— ¬ ¡À‘ ¥ ≈´÷Ë ß ¡’ »“ μ√“®“√¬å‡°’¬√쑧ÿ≥ ¥√. ≥—∞ ¿¡√ª√–«—μ‘ ‡ªìπºŸâ«‘®—¬À≈—° ‰¥â√—∫°“√ π—∫ πÿπ‡ß‘π∑ÿπ«‘®—¬ ®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ‰¥â„Àâ°“√ π—∫ πÿπ¥â“π‡ß‘π∑ÿπ«‘®¬— ‡ªìπ‡«≈“π“π 12 ªï ∑”„Àâ¡°’ “√æ—≤π“«—§´’π‡¥Áß°’μË πâ ·∫∫ ”‡√Á® ¡’°“√∑¥ Õ∫«à“‰«√— ∑’ˉ¥â‡À¡“– ¡∑’Ë®–„™â‡ªìπ «— § ´’ π ‚¥¬ºà “ π°“√∑¥ Õ∫„πÕ“ “ ¡— § √ ∑—È ß ‡¥Á ° ·≈–ºŸâ „ À≠à °“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ¢Õß ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ ¥”‡π‘π°“√°â“«ÀπⓉª Õ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ „π‡«≈“μàÕ¡“¡À“«‘∑¬“≈—¬ ¡À‘¥≈‰¥â„Àâ ‘∑∏‘∫—μ√„π°“√º≈‘μ«—§´’π¥—ß°≈à“« ·°à∫√‘…—∑«—§´’π¢â“¡™“μ‘𔉪æ—≤π“°“√º≈‘μ


168 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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170 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

HIV vaccine trial: Why Thailand?, Is it a true success story? πæ.»ÿ¿™—¬ ƒ°…åß“¡ 𓬷æ∑¬å∑√ߧÿ≥«ÿ≤‘¥â“π‡«™°√√¡ªÑÕß°—π °√¡§«∫§ÿ¡‚√§

∫∑π” «—§´’π‡ªìπ‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑’Ë¡’§«“¡§ÿâ¡∑ÿπ Ÿß ∑’Ë ÿ¥∑’Ë„™â„π°“√ªÑÕß°—π§«∫§ÿ¡‚√§∑’˪ÑÕß°—π‰¥â ¥â«¬«—§´’π ∑”„À⇰‘¥°“√æ—≤π“«—§´’π¢÷Èπ¡“ §«∫§ÿ¡ªÑÕß°—π‚√§μà“ß Ê ‡ªìπ®”π«π¡“° √«¡∂÷ß‚√§‡Õ¥ å¥â«¬ ª√–‡∑»‰∑¬‰¥â¡’°“√ »÷°…“√–¬–∑’Ë 3 ‡æ◊ËÕª√–‡¡‘πª√– ‘∑∏‘º≈¢Õß «—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß™π‘¥ªŸæ◊Èπ-°√–μÿâπ ¡“μ—Èß·μà ªï 2546 ®π°√–∑—Ë߇ √Á® ‘Èπ ·≈–ª√–°“»º≈ °“√»÷°…“„πªï 2552 π—∫‡ªìπ°“√¥”‡π‘πß“π∑’Ë ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®‡ªìπÕ¬à“߬‘Ëß

HIV vaccine trial: Why Thailand Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ „πªï 2533 æ∫«à“¡’Õÿ∫—μ‘°“√≥å¢Õß°“√ μ‘¥‡™◊ÈÕ‡Õ¥ å√“¬„À¡à„πª√–‡∑»‰∑¬ª√–¡“≥ 136,000 √“¬μàÕªï Õ’° 5 ªïμàÕ¡“ Õÿ∫—μ‘°“√≥å ≈¥≈ß¡“§√÷ßË Àπ÷ßË ·≈–„πªï 2543 ‡À≈◊Õª√–¡“≥ 30,000 √“¬ ‚¥¬¡’®”π«πºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ√“¬„À¡à≈¥

≈ß®“° 375 §πμàÕ«—π„πªï 2533 ‡À≈◊Õ 81 §π μàÕ«—π„πªï 2543 ‡©≈’ˬ∑—Èߪ√–‡∑» ª√–¡“≥ «—π≈–§πμàÕ®—ßÀ«—¥ °≈ÿࡇ ’Ë¬ß °≈ÿ¡à ∑’¡Ë §’ «“¡‡ ’¬Ë ßμàÕ°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ HIV ‡æ‘¡Ë ¡“°¢÷Èπ§◊Õ°≈ÿà¡·¡à∫â“π À≠‘ßμ—Èߧ√√¿å ·≈–√«¡ ∂÷ß∑“√°∑’Ë°”≈—ß®–§≈Õ¥¥â«¬ ‚¥¬∑—ÈßÀ¡¥ ‡ ªì π ° ≈ÿà ¡ ∫ÿ § § ≈ ∑’Ë ‰ ¡à   “ ¡ “ √ ∂ § « ∫ §ÿ ¡  ∂“π°“√≥姫“¡‡ ’ˬßμàÕ°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ¥—ß°≈à“« ‰¥â¥â«¬μ—«‡Õß §◊Õ ‡°‘¥®“°æƒμ‘°√√¡¢Õß “¡’ ∑’Ë𔇙◊ÈÕ¡“ ®÷߇ªìπ‡Àμÿº≈ ”§—≠∑’ËμâÕßÀ“ ¡“μ√°“√§«∫§ÿ¡ªÑÕß°—πÕ◊Ëπ πÕ°‡Àπ◊Õ‰ª®“° ¡“μ√°“√ª√—∫‡ª≈’ˬπæƒμ‘°√√¡∑’Ë√≥√ߧ塓 ‚¥¬μ≈Õ¥ ∑’Ë ”§—≠§◊Õ°“√„™â∂ÿ߬“ßÕπ“¡—¬ ´÷Ëß ‡ªì π ¡“μ√°“√∑’Ë ª √– ∫º≈ ”‡√Á ® ·≈–‡ªì π ∑’Ë ¬Õ¡√—∫ ¥â«¬Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ√“¬„À¡à≈¥≈ß Õ¬à“ß¡“° ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡¡“μ√°“√¥—ß°≈à“« ‰¡à “¡“√∂ª°ªÑÕß°≈ÿࡇ ’ˬߢâ“ßμâπ‰¥â ‚¥¬ ‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß°≈ÿà¡·¡à∫â“π∑’ˉ¡à¡’Õ”π“®μàÕ√Õß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 171

„π°“√„™â∂ÿ߬“ßÕπ“¡—¬ ¥—ßπ—Èπ«—§´’π®÷߇ªìπ ¡“μ√°“√ ”§—≠∑’®Ë –™à«¬ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ HIV ∑—Èßπ’È¡‘‰¥âπ”¡“∑¥·∑π¡“μ√°“√∑’ˉ¥â¥”‡π‘π °“√Õ¬Ÿ°à Õà π·≈â« ‰¡à«“à ®–‡ªìπ°“√„™â∂ßÿ ¬“ßÕπ“¡—¬ À√◊Õ°“√ª√—∫‡ª≈’ˬπæƒμ‘°√√¡∑“ß‡æ» ‡æ’¬ß ·μà‡ªìπ¡“μ√°“√‡ √‘¡·≈–‡ªìπ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ”À√—∫ °≈ÿà¡∑’ˉ¡à¡’Õ”π“®„π°“√μàÕ√Õß„¥ Ê  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë√–∫“¥„πª√–‡∑»‰∑¬ ‡™◊ÈÕ HIV ∑’Ë·æ√à√–∫“¥∑—Ë«‚≈°¡’À≈“° À≈“¬ “¬æ—π∏ÿå  ”À√—∫ª√–‡∑»‰∑¬‡ªì𠓬æ—π∏ÿå E (CRF01_AE) §‘¥‡ªìπ —¥ à«πª√–¡“≥√âÕ¬≈– 5 ¢Õß∑—Ë«‚≈° ·≈–®“°°“√μ‘¥μ“¡∑“ß√–∫“¥ «‘∑¬“„πª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬§≥–·æ∑¬»“ μ√å »‘√‘√“™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈„πªï 2536, 2541 ·≈– 2544-2549 æ∫«à“  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë·æ√à √–∫“¥Õ¬Ÿà„πª√–‡∑»¬—ߧ߇ªìπ CRF01_AE ‡ªì π °“√¬◊ π ¬— π «à “  “¬æ— π ∏ÿå ‰ ¡à ‰ ¥â ¡’ ° “√ ‡ª≈’ˬπ·ª≈ß °“√ π—∫ πÿπ®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ®“° ∂“π°“√≥å ¢ Õß°“√·æ√à √ –∫“¥ §àÕπ¢â“ß√ÿπ·√ߢÕ߇™◊ÈÕ HIV ∑—Ë«‚≈° ∑—Èß„π ‡Õ‡™’¬·≈–·Õø√‘°“ ‡ªìπ‡Àμÿ„ÀâÕߧ尓√Õπ“¡—¬ ‚≈°μ— ¥  ‘ π „®„Àâ ° “√ π— ∫  πÿ π ª√–‡∑»°”≈— ß æ— ≤ π“„π¿Ÿ ¡‘ ¿ “§¥— ß °≈à “ «„Àâ ‡ μ√’ ¬ ¡§«“¡ æ√âÕ¡‡æ◊ËÕ°“√¡’ à«π√à«¡æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å ´÷Ëß ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“ à«π„À≠৔π÷ß∂÷ß°“√„™â «—§´’π‡ªìπ¡“μ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π§«∫§ÿ¡‚√§ ∑’˪ÑÕß°—π‰¥â¥â«¬«—§´’π ·μàμà“ß°ÁÕ¬Ÿà„π∞“π– æ÷Ë ß æ“ª√–‡∑»æ— ≤ π“·≈â « ∑—È ß  ‘È π ·≈–®“°

 ¿“槫“¡√ÿ π ·√ߢÕß‚√§®÷ ß ‡ªì π æ◊È π ∑’Ë ∑’Ë ¡’ §«“¡‡À¡“– ¡„π°“√∑¥ Õ∫«—§´’π ªí≠À“∑’Ë μ“¡¡“§◊Õ∫√‘…—∑ºŸâº≈‘μ«—§´’π À√◊ÕºŸâ„Àâ°“√  π— ∫  πÿ π °“√∑¥ Õ∫«— § ´’ π ®–π”º≈°“√ ∑¥ Õ∫π—Èπ‰ªº≈‘μ«—§´’π ·≈–°≈—∫¡“®”Àπà“¬ „π√“§“·æß·°àª√–‡∑»∑’∂Ë °Ÿ „™â‡ªìπæ◊πÈ ∑’∑Ë ¥ Õ∫ ¥â « ¬‡Àμÿ π’È ª √–‡∑»‰∑¬®÷ ß ®— ¥ ∑”·ºπæ— ≤ π“ «—§´’π‡Õ¥ å·Ààß™“μ‘ ·≈–‰¥â√—∫°“√Õπÿ¡—μ‘‚¥¬ §≥–°√√¡°“√‡Õ¥ å·Ààß™“μ‘„πªï 2536 ´÷Ëß ‰∑¬‡ªìπ 1 „π 4 ª√–‡∑»°”≈—ßæ—≤π“∑’ˉ¥â√—∫ °“√ π—∫ πÿπ®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° ´÷Ëßπ” ‰ª Ÿà°“√æ—≤𓧫“¡æ√âÕ¡μà“ß Ê ¿“¬„μâ·ºπ æ—≤π“œ ¥—ß°≈à“« Õ“∑‘ °“√æ—≤𓂧√ß √â“ß æ◊Èπ∞“π¥â“πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√‰«√— ‡Õ™‰Õ«’ ∑’Ë  ∂“∫— π «‘ ®— ¬ «‘ ∑ ¬“»“ μ√å ° “√·æ∑¬å ∑ À“√ (AFRIMS)  ∂“∫—π«‘®—¬«‘∑¬“»“ μ√å ÿ¢¿“æ ¡À“«‘∑¬“≈—¬‡™’¬ß„À¡à (RIHES) ¿“§«‘™“®ÿ≈ ™’««‘∑¬“ §≥–·æ∑¬»“ μ√廑√‘√“™æ¬“∫“≈ ¡À“«‘∑¬“≈—¬¡À‘¥≈ μ≈Õ¥®π°“√®—¥μ—Èß·≈– æ—≤π“Àπ૬∫√‘À“√∞“π¢âÕ¡Ÿ≈§≥–‡«™»“ μ√å ‡¢μ√â Õ π ¡À“«‘ ∑ ¬“≈— ¬ ¡À‘ ¥ ≈ √«¡∑—È ß °“√ æ—≤π“»—°¬¿“æπ—°«‘®—¬®“° ∂“∫—πμà“ß Ê μàÕ ¡“®÷ ß ‡√‘Ë ¡ ∑”°“√∑¥ Õ∫«— § ´’ π ‡Õ¥ å ∑ ¥≈Õß √–¬–∑’Ë 1 ·≈– 2 μàÕ‡π◊ËÕßÀ≈“¬‚§√ß°“√ ®π °√–∑—Ëߺ≈°“√∑¥ Õ∫«—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß™π‘¥ ªŸæ◊Èπ-°√–μÿâπ√–¬–∑’Ë 1 ·≈– 2 ‰¥â√—∫°“√ æ‘ Ÿ®πå«à“¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈– “¡“√∂°√–μÿâπ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‰¥âμ“¡‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥‰«â ®÷ßμ—¥ ‘π „®‡¢â“ Ÿà°“√∑¥ Õ∫√–¬–∑’Ë 3


172 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

 √ÿª ·¡â ® –¡’ ¡ “μ√°“√ªÑ Õ ß°— π ‚√§‡Õ¥ å ∑’Ë ª√– ∫º≈ ”‡√Á® ·μଗߧߡ’°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ√“¬ „À¡à ‚ ¥¬‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß „π°≈ÿà ¡ ‡ ’Ë ¬ ß∑’Ë ‰ ¡à ¡’ Õ”π“®μà Õ √Õ߇æ◊Ë Õ ª°ªÑ Õ ßμπ‡Õß À“° ª√–‡∑»‰∑¬‰¡à√«à ¡°“√∑¥ Õ∫‡æ◊ÕË æ—≤π“«—§´’π Õ“®‡°‘¥§«“¡‡ ’¬‡ª√’¬∫‡π◊ËÕß®“° “¬æ—π∏ÿå¢Õß

‡™◊ÈÕ∑’Ë·æ√à√–∫“¥„πª√–‡∑»‡ªìπ à«ππâÕ¬¢Õß  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë¡’°“√·æ√à√–∫“¥∑—Ë«‚≈° ∫√‘…—∑ºŸâ º≈‘ μ «— § ´’ π  à « π„À≠à ¡ÿà ß º≈‘ μ «— § ´’ π ∑’Ë ¡’ μ ≈“¥ ¢π“¥„À≠à ·≈–∑’Ë ”§—≠§◊Õªí®®ÿ∫—π√“§“«—§´’π „À¡à∑’ËÕÕ° Ÿà∑âÕßμ≈“¥¡’·π«‚πâ¡√“§“·æߢ÷Èπ À“°ª√–‡∑»‰∑¬‰¡à√à«¡„π°“√«‘®—¬æ—≤π“ Õ“® ‰¡à‰¥â«—§´’π¡“„™â„π√“§“∑’Ë “¡“√∂®—¥´◊ÈÕ‰¥â

∑”‰¡μâÕß¡’°“√∑¥≈Õß«—§´’π‡Õ¥ å„πª√–‡∑»‰∑¬ 1. ‡Õ¥ å‡ªìπªí≠À“∑’Ë ”§—≠¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ 2. «—§´’π‡ªìπ‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑“ß “∏“√≥ ÿ¢∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ Ÿß„π°“√ªÑÕß°—π·≈–§«∫§ÿ¡‚√§∑’Ë ªÑÕß°—π‰¥â¥â«¬«—§´’π 3.  “¬æ—π∏ÿå HIV „πª√–‡∑»‰∑¬ ª√–¡“≥ 5% ¢Õß “¬æ—π∏ÿåμà“ßÊ ∑—Ë«‚≈° 4. ‡æ◊ËÕ„Àâª√–‡∑»‰∑¬¡’«—§´’π„™â„π√“§“∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡ªìπ¡“μ√°“√‡ √‘¡„π°“√ªÑÕß°—π°“√ ·æ√à√–∫“¥¢Õß‚√§‡Õ¥ å

°√–∫«π°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å °“√«‘ ®— ¬ æ— ≤ π“«— § ´’ π ‡Õ¥ å √«¡∑—È ß «—§´’πÕ◊Ëπ∑—Ë« Ê ‰ª ¡’¢—ÈπμÕπ∑’Ë ”§—≠ §◊Õ Stage 1: Laboratory development °“√«‘®—¬æ—≤π“„πÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ μ—Èß·μà °“√ÕÕ°·∫∫ ·≈–∑¥≈Õß„πÀ≈Õ¥∑¥≈Õß „™â √–¬–‡«≈“ª√–¡“≥ 1-2 ªï Stage 2: Pre-clinical study °“√∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π —μ«å∑¥≈Õß „™â√–¬–‡«≈“ª√–¡“≥ 2 ªï Stage 3: Clinical trial °“√∑¥ Õ∫«—§´’π„π§π „™â√–¬–‡«≈“ ª√–¡“≥ 6-10 ªï ·∫àßÕÕ°‡ªìπ 3 √–¬– §◊Õ Phase I: ∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿— ¬

¢Õß«—§´’π ®–„™âÕ“ “ ¡—§√®”π«π‰¡à¡“° (À≈—°  ‘∫) „™â‡«≈“ª√–¡“≥ 1-2 ªï Phase II:∑¥ Õ∫§«“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ·≈–°“√°√–μÿâ π ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π „™â Õ “ “ ¡— § √ ®”π«π¡“°¢÷Èπ (À≈—°√âÕ¬) „™â‡«≈“ª√–¡“≥ 23 ªï Phase III: ∑¥ Õ∫ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈ ¢Õß«—§´’π „™âÕ“ “ ¡—§√‡ªìπ®”π«πÀ≈—°æ—π „™â‡«≈“ª√–¡“≥ 3-5 ªï Stage 4: Delivery °“√𔉪„™â ´÷ßË μâÕߺà“π°“√¢÷πÈ ∑–‡∫’¬π ·≈–μâÕß¡’°“√μ‘¥μ“¡§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¿“¬À≈—ß ‰¥â√—∫«—§´’π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 173

‚§√ß°“√»÷°…“∑¥≈Õß«—§´’π‡Õ¥ å√–¬–∑’Ë 3 fection/100 person-years ‰¥â·°à®—ßÀ«—¥™≈∫ÿ√’ „πª√–‡∑»‰∑¬ ·≈–√–¬Õß ®÷ ß ‡≈◊ Õ °»÷ ° …“«‘ ®— ¬ ®— ß À«— ¥ ≈– «—μ∂ÿª√– ß§å°“√«‘®—¬ ‡æ◊ËÕ»÷°…“§«“¡ “¡“√∂¢Õß«—§´’π∑—Èß prime ·≈– boost „π°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV „π§π‰∑¬ ·≈–°“√≈¥ viral load „π °√≥’‡°‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ ‚¥¬¡’«—μ∂ÿª√– ß§å√Õß ‡æ◊ÕË ¬◊π¬—𧫓¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß«—§´’π »÷°…“√–¥—∫ CD4 ·≈–ª√–‡¡‘πæƒμ‘°√√¡‡ ’ˬߢÕßÕ“ “  ¡—§√À≈—߉¥â√—∫«—§´’π °“√ÕÕ°·∫∫°“√«‘®—¬ ‡ªìπ·∫∫ Community-based, Randomized, Double-blind, Placebo controlled 1: 1 «‘‡§√“–Àå¢âÕ¡Ÿ≈·∫∫ Intention to treat „™âÕ“ “ ¡—§√∑’ˉ¡àμ‘¥‡™◊ÈÕ‡Õ™‰Õ«’ Õ“¬ÿ 18-30 ªï ª√–¡“≥ 16,400 §π ∑—Èß™“¬·≈–À≠‘ß∑’Ë ‡ªìπ heterosexual transmission  ”À√—∫ Õ“ “ ¡—§√À≠‘ßμâÕßμ√«® Õ∫°“√μ—Èߧ√√¿å ·≈–°“√„Àâπ¡∫ÿμ√ (§—¥ÕÕ° À“°æ∫«à“μ—ßÈ §√√¿å À√◊Õ„Àâπ¡∫ÿμ√) ‚§√ß°“√π’ȉ¥â√—∫°“√μ‘¥μ“¡μ√«® Õ∫ ‚¥¬§≥–°√√¡°“√Õ‘ √–π“𓙓쑇æ◊ËÕμ‘¥μ“¡ °”°—∫¢âÕ¡Ÿ≈·≈–§«“¡ª≈Õ¥¿—¬°“√«‘®—¬ (Data and Safety Monitoring Board) ‡ªìπ√–¬–Ê √«¡ 8 §√—Èß ·≈–‰¥âÕÕ°·∫∫‰«â«à“®–¡’ interim efficacy analysis „π‡¥◊Õπ∑’Ë 36 æ◊Èπ∑’Ë°“√«‘®—¬ ®“°°“√»÷°…“„π√–¬–‡μ√’¬¡°“√æ∫«à“ ®—ßÀ«—¥∑’Ë¡’ incident rate  Ÿß∑’Ë ÿ¥§◊Õ 0.34 in-

4 Õ”‡¿Õ ‚¥¬¡’ ∂“π’Õπ“¡—¬ 40 ·Ààß ‡ªìπ screening sites ·≈–‚√ß欓∫“≈™ÿ¡™π 8 ·Ààß ‡ªìπ clinical sites √–¬–‡«≈“°“√‡¥‘π∑“ß —πÈ ∑’ Ë ¥ÿ ®“°°√ÿ߇∑æ∂÷ßæ◊πÈ ∑’«Ë ®‘ ¬— ª√–¡“≥ 1 ™—«Ë ‚¡ß ·≈– π“π∑’Ë ÿ¥ª√–¡“≥ 2 ™—Ë«‚¡ß °”Àπ¥°“√·≈–«—§´’π∑’Ë„Àâ °”Àπ¥„Àâ«—§´’π„π‡¥◊Õπ∑’Ë 0, 1, 3 ·≈– 6 ‚¥¬‡¥◊Õπ∑’Ë 0 ·≈– 1 ©’¥‡©æ“– prime vaccine §◊Õ ALVAC μàÕ¡“„π‡¥◊Õπ∑’Ë 3 ·≈– 6 ©’¥∑—ßÈ prime ·≈– boost vaccine §◊Õ ALVAC ·≈– AIDSVAX ∑ÿ°√“¬μ‘¥μ“¡ immunization reaction „π 72 ™—Ë«‚¡ß·√° ·≈–π—¥ μ‘¥μ“¡º≈∑ÿ° 6 ‡¥◊Õπ®π§√∫ 3 ªï ‚¥¬§“¥ °“√≥å«à“ follow up rate ‰¡àπâÕ¬°«à“ 95% „π ∑ÿ° 6 ‡¥◊Õπ √“¬≈–‡Õ’¬¥¢Õß«—§´’π∑’„Ë À⇪ìπ Ÿμ√ªŸæπ◊È °√–μÿâπ (Prime-boost concept) ÕÕ°·∫∫ ‡©æ“– ”À√—∫ “¬æ—π∏ÿå∑’ˇªìπªí≠À“„πª√–‡∑» ‰∑¬ (E&B) Prime vaccine §◊ Õ ALVAC-HIV vCP1521 ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë„™â‡™◊ÈÕ‰«√— Ω肋…„ππ° Àß åÀ¬° (Canary pox virus) ‡ªìπμ—«π” (Vector) ‡æ◊ËÕ √â“ß “√ —߇§√“–Àå∑’Ë¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘ ‡¥’¬«°—π°—∫ “√æ—π∏ÿ°√√¡¢Õ߇™◊ÈÕ HIV °√–μÿâπ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π„π‡´≈≈凡Á¥‡≈◊Õ¥¢“« (Cell Mediated Immunity; CMI) Boost vaccine §◊Õ AIDSVAX B/E


174 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

(VaxGen) ‡ªìπ‚ª√μ’π —߇§√“–Àå ¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘ ‡À¡◊Õπ‚ª√μ’π‡ª≈◊Õ°πÕ° (gp120) ¢Õß “¬æ—π∏ÿå E ·≈– B °√–μÿπâ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π„ππÈ”‡≈◊Õ¥ (Humoral Mediated Immunity) Placebo ‡ªìπÕߧåª√–°Õ∫¢Õß«—§´’π‚¥¬ ALVAC ®–‰¡à¡’ carrier  à«π AIDSVAX ‡ªìπ ‡æ’¬ß adjuvant º≈°“√«‘®—¬ Õ“ “ ¡—§√´÷Ë߉¡àμ‘¥‡™◊ÈÕ ¡“§—¥°√Õß ®”π«π 26,676 §π ‡ªìπºŸâÀ≠‘ߪ√–¡“≥√âÕ¬≈– 40 ºà “ π°“√§— ¥ °√Õ߇¢â “ √— ∫ °“√©’ ¥ «— § ´’ π 16,402 §π ¡’ 7 §π∑’ˉ¥â√—∫‡™◊ÈÕ HIV °àÕπ°“√ „Àâ«—§´’π‡¢Á¡·√° ®÷߇À≈◊ÕÕ“ “ ¡—§√ 16,395 §π ‡¢â“ Ÿ°à “√«‘‡§√“–Àå·∫∫ modified ITT (mITT) ‚¥¬Õ“ “ ¡— § √ 8,197 §π‰¥â √— ∫ «— § ´’ π ªŸ æ◊Èπ-°√–μÿâπ ·≈– 8,198 §π‰¥â√—∫ “√‡≈’¬π·∫∫ ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ≈— ° …≥–ª√–™“°√¡’ § «“¡ ¡¥ÿ ≈ °— π √–À«à“ß°≈ÿà¡∑¥ Õ∫·≈–°≈ÿࡧ«∫§ÿ¡ ∑—Èß„π ‡√◊Ë Õ ß‡æ» Õ“¬ÿ ®— ß À«— ¥  ∂“π¿“æ ¡√  ª√–¡“≥§√÷ËßÀπ÷ËߢÕßÕ“ “ ¡—§√¡’§Ÿà ¡√ ·≈â« ·≈–æ∫«à“°≈ÿà¡Õ“ “ ¡—§√∑’Ë¡’æƒμ‘°√√¡‡ ’Ë¬ß „π√–¥—∫μË”¡’ª√–¡“≥√âÕ¬≈– 48 √–¥—∫°≈“ß √âÕ¬≈– 28 ·≈–√–¥—∫ Ÿß√âÕ¬≈– 24 °“√«‘‡§√“–Àå¢âÕ¡Ÿ≈·∫∫ per protocol (PP) ‡≈◊Õ°‡©æ“–Õ“ “ ¡—§√μ“¡‡°≥±å∑°’Ë ”Àπ¥ protocol ‰«â ‡™àπ μâÕß√—∫«—§´’π§√∫ 4 §√—Èß„π 6 ‡¥◊Õπμ√ßμ“¡°”Àπ¥ ‡ªìπμâπ ∑”„Àâ®”π«π μ—«Õ¬à“ß≈¥≈ß®“°°“√«‘‡§√“–Àå·∫∫ mITT ‡À≈◊Õ 6,176 §π ∑’‰Ë ¥â√∫— «—§´’πªŸæπ◊È -°√–μÿπâ ·≈– 6,366

§π∑’ˉ¥â√—∫ “√‡≈’¬π·∫∫ º≈°“√«‘‡§√“–Àå·∫∫ mITT æ∫«à“«—§´’π ∑¥≈ÕߪŸæπ◊È ALVAC-HIV √à«¡°—∫«—§´’π°√–μÿπâ AIDSVAX B/E  “¡“√∂≈¥Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ ‡Õ™‰Õ«’‰¥â√âÕ¬≈– 31.2 (p = 0.04, 95% CI (OBF) 1.1, 52.1) ·≈–æ∫«à“μ≈Õ¥°“√«‘®—¬¡’ Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV „π°≈ÿà¡∑’ˉ¥â√—∫ “√‡≈’¬π ·∫∫√âÕ¬≈– 0.28 πâÕ¬°«à“∑’˧“¥°“√≥剫â∑’Ë √â Õ ¬≈– 0.34  ”À√— ∫ º≈∑’Ë ‰ ¥â ® “°®“°°“√ «‘‡§√“–Àå·∫∫ PP °Á‡ªìπ‰ª„π∑‘»∑“߇¥’¬«°—π °—∫°“√«‘‡§√“–Àå·∫∫ mITT

HIV vaccine trial: Is it a true success story?  “¡“√∂æ‘®“√≥“®“° 2 ª√–‡¥Áπ ¥â“π°“√∫√‘À“√®—¥°“√‚§√ß°“√ ´÷Ë ß ¡’ §«“¡∑â“∑“¬μàÕ§«“¡ ”‡√Á®„π°“√¥”‡π‘πß“π À≈“¬ª√–‡¥Áπ 1. ‚§√ß°“√¥”‡π‘π°“√¿“¬„μ₧√ß √â“ß ¢Õß√–∫∫∫√‘°“√ “∏“√≥ ÿ¢ ´÷ËßÀ≈“¬ΩÉ“¬ ‡ÀÁπ«à“‡ªì π®ÿ¥ÕàÕπ ·μà Õ’° à «πÀπ÷Ë߇ÀÁπ«à “ ‡ªìπ‚Õ°“ ¢Õß°“√æ—≤π“√–∫∫¥—ß°≈à“« 2. ‚§√ß°“√¡’¢π“¥„À≠à μâÕß°“√§«“¡ √à«¡¡◊Õ∑—Èß„π√–¥—∫™“μ‘·≈–π“π“™“μ‘ √«¡∑—Èß „™â√–¬–‡«≈“∑¥ Õ∫π“π 3. ºŸâ π—∫ πÿ𠧓¥À«—ß«à“‚§√ß°“√®– ª√– ∫º≈ ”‡√Á ® ‡π◊Ë Õ ß®“°≈ß∑ÿ 𠇪ì π ‡ß‘ π ®”π«π¡“° 4. §≥–°√√¡°“√Õ‘   √–‡æ◊Ë Õ μ‘ ¥ μ“¡


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 175

°”°—∫¢âÕ¡Ÿ≈·≈–§«“¡ª≈Õ¥¿—¬°“√«‘®—¬ (Data and Safety Monitoring Board) Õ“® —Ëß„Àâ ¬ÿμ‘‚§√ß°“√°–∑—πÀ—π‰¥â‡π◊ËÕß®“° “‡ÀμÿÀ≈“¬ ª√–°“√ ‡™àπ Õ“ “ ¡—§√∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π§√∫™ÿ¥ ¡’®”π«π‰¡à∂÷ß√âÕ¬≈– 80 Õ“ “ ¡—§√‰¥â√—∫ °“√μ‘¥μ“¡º≈§√∫∂â«π¡’®”π«π‰¡à∂ß÷ √âÕ¬≈– 65 §à“ end point ¢Õß HIV infection πâÕ¬°«à“ 130 À√◊Õ‡°‘¥§«“¡≈⡇À≈«„π°“√∫√‘À“√ ®—¥°“√‚§√ß°“√ ‡ªìπμâπ πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’°“√ °”Àπ¥ interim analysis ∑’Ë “¡“√∂À¬ÿ¥°“√ ∑¥ Õ∫°à Õ π°”À𥉥â À “°æ∫«à “ «— § ´’ π ¡’ ª√– ‘∑∏‘º≈ Ÿß¡“°°«à“√âÕ¬≈– 30 À√◊ÕμË”‰¡à ∂÷ß√âÕ¬≈– 10 5. °“√æ—≤π“ protocol ®”π«π¡“°°«à“ 20 √à“ß μâÕߺà“π§≥–°√√¡°“√æ‘®“√≥“∑∫∑«π 10 §≥– „™â‡«≈“¡“°°«à“ 1 ªï °«à“®–‰¥â√—∫ °“√Õπÿ¡—μ‘ ·≈– protocol π—È𮔇ªìπμâÕß„Àâ ™ÿ¡™π¬Õ¡√—∫„π∑“ߪؑ∫—μ‘¥â«¬ ®÷ßμâÕ߇μ√’¬¡ °“√Õ¬à“ß√Õ∫§Õ∫ 6. ‡Àμÿº≈°“√μ—¥ ‘π„®∑”°“√∑¥ Õ∫ «—§´’π„π§√—Èßπ’È ‡æ◊ËÕ¡ÿàßÀ«—ß«à“®–¡’«—§´’π„™â  ”À√—∫§π‰∑¬„π√“§“‡À¡“– ¡·≈– “¡“√∂ ‡¢â“∂÷߉¥â ‰¡àμâÕß°“√„Àâª√–‡∑»‰∑¬∂Ÿ°„™â‡ªìπ æ◊Èπ∑’Ë„π°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°·≈â«μà“ß™“μ‘π” º≈°“√∑¥ Õ∫‰ªº≈‘ μ «— § ´’ π °≈— ∫ ¡“¢“¬„π √“§“·æß 7. ™ÿ ¡ ™π ‡æ◊Ë Õ π∫â “ π ≠“μ‘ · ≈– §√Õ∫§√—«¡’Õ‘∑∏‘æ≈μàÕ°“√μ—¥ ‘π„®¢ÕßÕ“ “  ¡—§√„π°“√‡¢â“√à«¡‚§√ß°“√ √«¡∑—Èß°“√¡’

∑—»π§μ‘‰¡à∂Ÿ°μâÕß·≈–§«“¡‡¢â“„®º‘¥μàÕ°“√ ∑¥≈Õß«—§´’π‡Õ¥ å ‡™àπ °“√‡ªìπÀπŸ∑¥≈Õ߬“ ‡¢â“„®«à“«—§´’πº≈‘μ¡“®“°‡™◊ÈÕ‡Õ¥ å ©’¥«—§´’π ·≈â«®–∑”„À⇪ìπ‡Õ¥ å Õ“ “ ¡—§√‡ªìπºŸâªÉ«¬ ‡Õ¥ å√–¬–∑’Ë 3 ‡ªìπμâπ ‡æ√“–©–π—ÈπμâÕ߇μ√’¬¡ ·ºπ √â “ ߧ«“¡‡¢â “ „®°— ∫ ™ÿ ¡ ™π„Àâ ™— ¥ ‡®π ∑”°‘®°√√¡√à«¡°—∫™ÿ¡™πÕ¬à“ßμàÕ‡π◊ËÕßμ—Èß·μà μâπ®π®∫ ·¡â°√–∑—Ëß„π¢—ÈπμÕπ°“√ª√–°“» º≈°“√»÷°…“ 8. °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ°“√«‘®—¬ ‚¥¬ ‡©æ“–°“√§«∫§ÿ¡ product „ÀâÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë ‡™◊ËÕ∂◊Õ‰¥â 9. °“√«—¥º≈ end point ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë¡’ §«“¡ ”§—≠ ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ºŸâªØ‘∫—μ‘ß“π·≈– ‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑’Ë„™â„π°“√«—¥º≈μâÕ߉¥â¡“μ√∞“π  ”À√— ∫ Àâ Õ ßªØ‘ ∫— μ‘ ° “√„™â ∑’Ë   ∂“∫— π «‘ ®— ¬ «‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å∑À“√ ´÷ßË ‰¥â√∫— accredit ‚¥¬ American College of Pathologists π—°«‘®—¬ ºŸâªØ‘∫—μ‘ß“πμâÕߺà“π°“√Ωñ°Õ∫√¡ ∑ÿ°ªï 10. °“√®—¥°“√°—∫§«“¡§“¥À«—ߢÕß ™ÿ¡™πμàÕº≈°“√∑¥ Õ∫«—§´’π „π‡√◊ËÕß«—§´’π ®–¡’ª√– ‘∑∏‘º≈  “¡“√∂π”¡“¢÷Èπ∑–‡∫’¬π‰¥â ·≈–√“§“∑’ˇ¢â“∂÷߉¥âÀ√◊Õ‰¡à  √ÿª °“√∫√‘À“√®—¥°“√∂◊Õ‰¥â«à“ª√– ∫ §«“¡ ”‡√Á® ‡π◊ËÕß®“° “¡“√∂®—¥°“√ªí≠À“ §«“¡∑â“∑“¬ μà“ß Ê ∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ‰¥â ®π°√–∑—Ëß ‚§√ß°“√ ”‡√Á®≈ÿ≈à«ß‰ª‰¥â¥â«¬¥’


176 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

¥â“πº≈°“√∑¥ Õ∫«—§´’π ®“°º≈°“√«‘ ‡ §√“–Àå ¢â Õ ¡Ÿ ≈ ·∫∫ modified ITT (mITT) æ∫«à“ “¡“√∂≈¥Õ—μ√“ °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‡Õ™‰Õ«’‰¥â√âÕ¬≈– 31.2 √“¬≈– ‡Õ’¬¥º≈°“√»÷°…“‚§√ß°“√»÷°…“«—§´’π‡Õ¥ å „π§√—Èßπ’È¡’°“√‡º¬·æ√à∑“ß ◊ËÕμà“ß Ê ·≈–‰¥â √—∫°“√°≈à“«∂÷ß®“°π—°«‘®¬— ·≈–π—°«‘∑¬“»“ μ√å  √ÿª‰¥â¥—ßπ’È 1. °“√‡º¬·æ√à μà Õ  ◊Ë Õ ¡«≈™π‡ªì π §√—È ß ·√°„π°“√ª√–™ÿ¡π“π“™“μ‘«à“¥â«¬‡√◊ËÕß«—§´’π ‡Õ¥ å ª√–®”ªï 2552 ·≈–‡º¬·æ√àÕÕπ‰≈πå‚¥¬ The New England Journal of Medicine 2. π‘ μ ¬ “√ Times Magazine ‰¥â ª√–°“»„ÀâÕ¬Ÿà„π≈”¥—∫∑’Ë 8 ¢Õß The 50 Best

Inventions of the Year ·≈–≈”¥—∫∑’Ë 2 ¢Õß °“√§âπæ∫¥â“π°“√·æ∑¬åª√–®”ªï 2552 3. §ÿ≥ ÿ∑∏‘™—¬ À¬ÿàπ‰¥â‡ πÕ„Àâ ◊ËÕ “√ ¡«≈™πª√–°“»«à“°“√∑¥ Õ∫«—§´’π‡Õ¥ å§√—Èß π’ȇªìπ Bangkok break through 4. π— ° «‘ ∑ ¬“»“ μ√å π “π“™“μ‘ ™—È π π” À≈“¬∑à“𠇙àπ Dr.Anthony S. Fauci, Professors Francoise Barre-Sinoussi, Dr.Norman Latvin °≈à“««à“‡ªì𧫓¡À«—ߢÕß°“√¡’«—§´’π ‡Õ¥ å„™â„πÕπ“§μ  √ÿª °“√«‘®—¬«—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß√–¬– ∑’Ë 3 π’È ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®  “¡“√∂æ‘ Ÿ®πå‰¥â «à“«—§´’π¡’ª√– ‘∑∏‘º≈


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 177

Light up the Candle in the Dark: HIV Vaccine Hope ºŸâ¥”‡π‘π°“√Õ¿‘ª√“¬ πæ.π§√ ‡ª√¡»√’ ºŸâÕ¿‘ª√“¬ ».πæ.‡°’¬√μ‘ √—°…å√ÿàß∏√√¡ (HIV Vaccine: New Design and the Challenges) π“¬π‘¡‘μ√å ‡∑’¬πÕÿ¥¡ (Community view on HIV vaccine development) πæ.™—¬¬» §ÿ≥“πÿ π∏‘Ï (Clinical trial and public health benefit) πæ.π§√ ‡ª√¡»√’  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ °√¡§«∫§ÿ¡‚√§

∫∑π” „πªï 2544 ¡’°“√æ‘¡æåÀπ—ß ◊Õ‡°’ˬ«°—∫ «—§´’π‡Õ¥ å™Õ◊Ë çShots in the Dark: The Wayward search for an AIDS Vaccineé ·μàß ‚¥¬ Dr. Jon R. Cohen §«“¡À¡“¬¢Õß™◊ËÕ Àπ— ß  ◊ Õ ‡≈à ¡ π’È ° ≈à “ «∂÷ ß §«“¡¥÷ ß ¥— π ¢Õßπ— ° «‘∑¬“»“ μ√å∑’Ë®–æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å ∑—Èß∑’ˬ—ß ¢“¥§«“¡√Ÿ„â π‡√◊ÕË ßπ’ÕÈ ¬Ÿ¡à “° ·μà‡¡◊ÕË ¡’ Thai Trial ¢Õß«—§´’π‡Õ¥ å ∑’˪√–°“»º≈°“√∑¥ Õ∫‰ª ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 24 °—𬓬π 2552 æ∫«à“ «—§´’π‡Õ¥ å ™π‘ ¥ prime-boost ¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ º ≈„π°“√ ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥â √âÕ¬≈– 31.2 ®÷ß √â“ß §«“¡μ◊πË ‡μâπ·°àπ“π“ª√–‡∑»‡ªìπÕ¬à“ß¡“° ®“° º≈°“√∑¥ Õ∫«—§´’π‡Õ¥ å¥—ß°≈à“« ®÷ßπà“®– ‡ª≈’ˬπ™◊ËÕ ∂“π–¢Õß°“√»÷°…“æ—≤π“«—§´’π ‡Õ¥ å«à“‡ªìπ çCandle in the Dark: The Way Forward of Searching for an AIDS Vaccineé

·ª≈«à“°“√§âπÀ“«—§´’π¥—ß°≈à“«¬—ß¡’Àπ∑“ß∑’Ë  “¡“√∂®–‡¥‘πμàÕ‰ª‰¥â ∂÷ß·¡â«à“¬—ß¡’‡√◊ËÕß∑’Ë μâÕߧâπ§«â“Õ’°¡“°‡æ◊ËÕ„À≥⫗§´’π„πÕπ“§μ ‚§√ß°“√»÷°…“«—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß√–¬–∑’Ë 3 ‡ªìπº≈æ«ß®“°°“√∑”ß“π∑’μË Õà ‡π◊ÕË ß¬“«π“π μ—ßÈ ·μà æ.». 2536 „π ¡—¬∑’Ë πæ.ª√–¬Ÿ√ °ÿπ“»≈ ‡ªìπÕ∏‘∫¥’°√¡§«∫§ÿ¡‚√§μ‘¥μàÕ ‰¥â®—¥∑”·ºπ æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å·Ààß™“μ‘ ´÷Ë߇°‘¥®“°§«“¡ √à«¡¡◊Õ°—π∑—Èß¿“§√—∞·≈–‡Õ°™π ·≈–∂◊Õ«à“ ‡ªìπ°“√«“ß√“°∞“π∑’Ë ”§—≠ §«“¡ ”‡√Á®∑’Ë ‡°‘¥¢÷Èπ„π‚§√ß°“√»÷°…“«—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß √–¬–∑’Ë 3 ∑”„À⇰‘¥§«“¡À«—ßμàÕ‰ª«à“„π Õπ“§μ‡√“®–¡’«—§´’π∑’Ë “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥ ‡™◊ÈÕ‡Õ¥ å ·μ৫“¡ ”‡√Á®®–‡°‘¥¢÷Èπ‰¥âμâÕß¡’ °“√æ—≤π“®π°√–∑—ßË ‰¥â licensed vaccine ´÷ßË Àπ∑“ß∑’Ë μâ Õ ß°â “ «‰ªπ—È π ¬— ß Õ’ ° ‰°≈ ·≈–¬— ß μâÕß°“√§«“¡√à«¡¡◊Õ®“°∑ÿ°¿“§ à«π


178 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

HIV Vaccine: New Design and the Challenges ».πæ.‡°’¬√μ‘ √—°…å√ÿàß∏√√¡ §≥–·æ∑¬»“ μ√å ®ÿÓ≈ß°√≥å¡À“«‘∑¬“≈—¬

§«“¡√Ÿâ‡√◊ËÕß new design ¢Õß«—§´’π ‡Õ¥ å∑’ËμàÕ¬Õ¥®“°°“√‡ÀÁπ —≠≠“≥«à“‚Õ°“ ∑’Ë ®–ªÑÕß°—π‚√§‡Õ¥ å¥â«¬«—§´’ππ—Èπ ¡’§«“¡‡ªì𠉪‰¥â ∂÷ß·¡â®–¡’Õÿª √√§μà“ßÊ ∑’˺à“π¡“ 29 ªï μ—Èß·μà¡’√“¬ß“πºŸâªÉ«¬‚√§‡Õ¥ å√“¬·√° ∂◊Õ«à“ ‡ªìπ°“√μàÕ Ÿâ°—∫‚√§∑’ˬ“«π“πæÕ ¡§«√ ∂â“ æ‘®“√≥“®“°ª√–«—μ‘°“√æ—≤π“«—§´’π ®–‡ÀÁπ «à“«—§´’π∑’Ëæ—≤𓉥â‡√Á«∑’Ë ÿ¥ §◊Õ «—§´’πμ—∫ Õ—°‡ ∫∫’ „™â‡«≈“ 21 ªï π—∫μ—Èß·μà°“√®”·π° (Identification) ‡™◊ÈÕ‰«√—  „π°“√æ—≤π“ «—§´’π‡Õ¥ åÀ≈“¬ΩÉ“¬∑—Ë«‚≈°μâÕß∑”ß“π√à«¡ °—πÕ¬à“ßÀπ—° ‰¡à„™à·μà‡æ’¬ßπ—°«‘®¬— ‰∑¬ΩÉ“¬‡¥’¬« ë ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’πªÑÕß°—π‡Õ¥ å „πÕÿ¥¡§μ‘ ·∫à߉¥â 3 √–¥—∫ ®“°¥’∑’Ë ÿ¥®π∂÷ß „π√–¥—∫∑’ˬա√—∫‰¥â ‰¥â·°à 1.  “¡“√∂∑”≈“¬ƒ∑∏‘Ï·≈–ªÑÕß°—π‡™◊ÈÕ ‡Õ¥ å‚¥¬‰¡à‡°‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ À“°¡’°“√ —¡º—  ‡™◊ÈÕ∑“߇¬◊ËÕ‡¡◊Õ°À√◊Õ parenteral 2. ¡’ ° “√μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ·μà ‰ ¡à ∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ ‚√§  “¡“√∂°”®—¥‡™◊ÈÕ‡Õ¥ å„π√à“ß°“¬‰¥âÀ¡¥ 3. ¡’°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ·μà‰¡à∑”„À⇰‘¥‚√§À√◊Õ ¬◊¥√–¬–‡«≈“°“√‡°‘¥‚√§ÕÕ°‰ª ‚¥¬ “¡“√∂ §«∫§ÿ ¡ ª√‘ ¡ “≥‡™◊È Õ ‡Õ¥ å „ π√à “ ß°“¬„Àâ ¡’

ª√‘¡“≥μË”Ê ‰¥â¿“¬À≈—ß°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ·¡â«à“‰¡à  “¡“√∂°”®—¥‡™◊ÈÕ‰¥â ∑—Èßπ’È°“√√—°…“√–¥—∫‡™◊ÈÕ „Àâ¡’ª√‘¡“≥μË”Ê °Á¡’‚Õ°“ ∑’Ë®–·æ√à‡™◊ÈÕ‰ª¬—ß ºŸâÕ◊ËππâÕ¬≈ߥ⫬ π— ° «‘ ∑ ¬“»“ μ√å ª √–‡¡‘ π «à “ »— ° ¬¿“æ ¢Õß«—§´’ππà“®–Õ¬Ÿà„π√–¥—∫∑’Ë “¡ ·μஓ°º≈ °“√∑¥ Õ∫«—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß√–¬–∑’Ë 3 ¢Õß «—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈Õß∑’Ë¥”‡π‘π°“√„πª√–‡∑»‰∑¬ ∑”„Àâ μâÕ ß°“√∑’Ë ® –‡ÀÁ πº≈¢Õߪ√– ‘∑ ∏‘ ¿“æ ¢Õß«—§´’π‡ªìπ·∫∫√–¥—∫∑’Ë Õß¡“°°«à“ ë μ—«Õ¬à“ß«—§´’π‡Õ¥ å∑’ˇ§¬¥”‡π‘π°“√ ¡“∂÷ß°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3 °√≥’¢Õß«—§´’π™π‘¥ antibody-based HIV vaccine - AIDSVAX (B/B) ∑”°“√∑¥ Õ∫ „πª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·§π“¥“ ‡ªÕ√å‚μ√‘‚° ·≈–‡π‡∏Õ√å·≈π¥å - AIDSVAX (B/E) ∑”°“√∑¥ Õ∫ „πª√–‡∑»‰∑¬ °√≥’¢Õß«—§´’π™π‘¥ T cell-based HIV vaccine - STEP study (Merck V520-023/ HVTN 502)


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 179

- PHAMBILI study (HVTN 503) °“√∑¥ Õ∫∑—Èß STEP ·≈– PHAMBILI »÷°…“‚¥¬„™â recombinant Adeno 5 (Ad 5) Vector „π°“√· ¥ßÕÕ°¢Õ߬’π gag, col ·≈– naf „π clade B º≈°“√∑¥ Õ∫æ∫«à“ «—§´’π‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥â ·≈– Õ“ “ ¡—§√∑’Ë¡’·Õπμ‘∫Õ¥’μàÕ Ad 5 π—Èπ¬—ß¡’ ‚Õ°“ μ‘¥‡™◊ÕÈ ‰¥âß“à ¬¢÷πÈ ¥â«¬ ·μà∑ß—È π’ºÈ ≈¢Õß immunogenicity °≈—∫‰¥âº≈¥’ ‚¥¬ “¡“√∂°√–μÿπâ T cell ‰¥â„πÕ“ “ ¡—§√ à«π„À≠à À“°°≈à“« ‚¥¬ √ÿª·≈â«®–‡ÀÁπ«à“ T cell-based vaccine ‡æ’¬ßÕ¬à“߇¥’¬«‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ ‰¥â «—§ ´’π‡Õ¥ å∑ ¥≈Õß√–¬–∑’Ë 3 „π ª√–‡∑»‰∑¬ „π°“√∑¥≈Õß Thai trial ¢Õß«—§´’π ‡Õ¥ å ∑’Ë∑¥ Õ∫„πÕ“ “ ¡—§√®”π«π°«à“À¡◊Ëπ §π ‰¥â„™â°√Õ∫·π«§‘¥·∫∫ prime-boost vaccine ‚¥¬ªŸæπ◊È (Prime) ¥â«¬ ALVAC ·≈â« °√–μÿâπ (Boost) ¥â«¬ AIDSVAX ´÷Ë߇ªìπ recombinant protein æ∫«à“ “¡“√∂ªÑÕß°—π °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥âª√–¡“≥ 1 „π 3 ¢ÕßÕ“ “  ¡—§√∑—ÈßÀ¡¥ º≈®“°°“√∑¥ Õ∫¥—ß°≈à“«‰¥â 𔉪 Ÿà°“√√–¥¡π—°«‘∑¬“»“ μ√å∑—Ë«‚≈°Õ’°§√—Èß Àπ÷Ëß ‡æ◊ËÕ»÷°…“ protective immunity „π cohort π’È ë Õߧ姫“¡√Ÿâ„À¡à‡°’ˬ«°—∫°“√æ—≤π“ «—§´’π‡Õ¥ å ®“°°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3 ¢Õß«— § ´’ π ‡Õ¥ å „ πª√–‡∑»‰∑¬ ∑”„Àâ ° “√

æ—≤π“«—§´’π‡Õ¥ å¬—ߧߡ’§«“¡À«—ß ‡æ’¬ß·μà μâÕß„™â‡«≈“·≈–Õߧ姫“¡√Ÿâ ´÷ËßÕߧ姫“¡√Ÿâ„À¡à ∑’Ëπà“ π„® ‰¥â·°à 1. Critical Timing: Early Transmission and Infection Events (window of opportunity to prevent HIV infection) 1.1 ‡¡◊ËÕ¡’°“√ —¡º— ‡™◊ÈÕ∑“߇¬◊ËÕ ‡¡◊Õ° ‡™◊ÈÕ‰«√— ®–„™â‡«≈“‡æ’¬ß·§àÀ≈—°™—Ë«‚¡ß „π°“√‡¢â“ Ÿà target cell ‡™àπ dendritic cell ·≈– T cell ‡ªìπμâπ ®÷߇ªìπ ‘Ëß∑â“∑“¬«à“ À“° ‰¥â√—∫°“√ immunize ‚¥¬ prime ·≈– boost ·≈â«®–¡—πË „®‰¥âÕ¬à“߉√«à“ protective level À√◊Õ protective immunity π—Èπ¡’√–¥—∫∑’Ë ŸßæÕ„π ‡«≈“∑’Ë —¡º— ‡™◊ÈÕ 1.2 ° “ √ ∑ ¥   Õ ∫ «— § ´’ π „ π ª√–™“°√°≈ÿ¡à √—°√à«¡‡æ»°—∫ª√–™“°√°≈ÿ¡à heterosexual Õ“®¡’§«“¡·μ°μà“ß°—π„π‡√◊ËÕߢÕß vaccine design ‡æ√“–∂â“¡’‡æ» —¡æ—π∏å∑“ß ∑«“√Àπ—°·≈â«¡’‡™◊ÕÈ ‡¢â“‰ª ª√“°Ø«à“„π submucosal ¢Õß gut mucosa ´÷Ëß¡’ CD4 Õ¬Ÿà‡ªìπ ®”π«π¡“° ®÷ß∑”„À⇰‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥âßà“¬ „π Õ¥’μ°“√∑¥≈Õß„π≈‘ß à«π„À≠à‡ªìπ ractal challenge ´÷Ë߉¥âº≈‡ªìπ false protection ∂÷ß ·¡â«“à ®–‡°‘¥ false protection „π ractal challenge ·μàÕ“®®–ªÑÕß°—π∑“ß vagina ‰¥â ‡π◊ËÕß®“°„π vaginal mucosa „π à«π submucosa π—Èπ¡’ CD4 ®”π«ππâÕ¬ ∑”„Àâ¡’ ‚Õ°“ μ‘¥‡™◊ÈÕ‰¥âπâÕ¬°«à“ ‡æ√“–°“√®–μ‘¥‡™◊ÈÕ ‰¥âπ—ÈπμâÕß recruit CD4 ¡“æÕ ¡§«√ ·μà


180 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

§”∂“¡‡™‘ß«‘®—¬∑’Ëμ“¡¡“§◊Õ μâÕ߇ªìπ CD4 μ—« ·√°À√◊Õ‰¡à∑’Ë®–∑”„À⇰‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕÀ√◊Õ®– ‡ªìπ∑’Ë®”π«π„¥ À√◊Õ∂Ⓡªìπ dendritic cell „π ∫√‘‡«≥π—Èπ®–‡æ’¬ßæÕ∑’Ë®–∑”„À⇰‘¥°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ À√◊Õ‰¡à ª√–‡¥Áπ¥—ß°≈à“«π’ȉ¥â∂Ÿ°π”‡ πÕ‚¥¬ Dr.Gary Nabel ºŸâ Õ”π«¬°“√ Vaccine Research Center ¢Õß NIH 2. AIDS Vaccine: Pendulum approach „πÕ¥’μ°“√æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—𠉫√— ‡Õ¥ å¡ÿà߇πâπ‰ª∑’Ë neutralizing antibodybased HIV vaccine ´÷ßË π—∫«à“‡ªìπ ‘ßË ∑’¬Ë “°¡“° ‡æ√“–°“√„™â monomeric GP120 À√◊Õ 160 π—πÈ ‰¡à‡æ’¬ßæÕ∑’®Ë – √â“ß neutralizing antibody ∑’Ë “¡“√∂‡°‘¥ cross protection √–À«à“ß subtype À√◊Õ strian μà“ßÊ ‰¥â ®÷ßÀ—π‰ªæ—≤π“ T cell vaccine ·μàÀ“°‡ªìπ T cell vaccine ®–μâÕ߇°‘¥°≈‰°°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ¢÷Èπ¡“°àÕπ·≈â«®÷ß ‰ª°¥°“√·æ√à°√–®“¬¢Õ߇™◊ÈÕ‰«√— ∑”„Àâ‰¡à ‡ªìπ‡Õ¥ å ·μàªí®®ÿ∫—π∑√“∫«à“μâÕß„™â«—§´’π∑’Ë ‡ªìπ‰¥â∑—Èß neutralizing antibody ·≈–‡ªìπ T cell vaccine „π‡«≈“‡¥’ ¬ «°— π ®÷ ß ®–  “¡“√∂μàÕ Ÿâ°—∫‡™◊ÈÕ HIV ‰¥â 3. neutralizing antibody based vaccine §«“¡°â“«Àπâ“¢Õß neutralizing antibody-based vaccine ∑’Ë¡’°“√»÷°…“ ¡“°¢÷Èπ ‰¥â·°à - structure ¢Õß HIV envelop

glycoprotein - °≈‰°„π°“√À≈∫Àπ’ neutralizing antibody ¢Õß HIV ‚¥¬°“√°≈“¬æ—π∏ÿå ·≈– - °√≥’»÷°…“®“° monoclonal antibody ∑’ˉ¥â®“°§π‰¢â∑’ˇªìπ broad neutralizing antibody ë º≈ß“π¢Õß James A. Hoxie ‰¥âμ’æ‘¡æå Toward an Antibody-Based HIV1 vaccine ≈ß„π Annual Review of Medicine ªï 2010 ´÷ßË ∑∫∑«π„π‡√◊ÕË ß structure ¢Õß HIV envelop glycoprotein ¢—πÈ μÕπ∑’‡Ë ™◊ÕÈ HIV ‡¢â“ Ÿà‡´≈≈å ·≈–°≈‰°„π°“√À≈∫Àπ’ neutralizing antibody ¢Õß HIV ‚¥¬°“√°≈“¬æ—π∏ÿå ‚¥¬  √ÿª¡’¥—ßπ’È °“√æ—≤π“ neutralizing antibody vaccine μâÕ߇¢â“„®∂÷ß«‘∏∑’ ’Ë HIV envelop protein ¡“ binding °—∫ receptor ·≈– coreceptor √«¡∑—Èߢ—ÈπμÕπ fusion ‡¢â“ Ÿà‡´≈≈å ‚¥¬∫√‘‡«≥∑’ˇ°‘¥ binding π—Èπ‡ªìπ‚§√ß √â“ß ´— ∫ ´â Õ πÀ“‡®Õ‰¥â ¬ “° „π°“√«‘ ®— ¬ ®÷ ß ¬— ß ‰¡à  “¡“√∂∑’®Ë –°”Àπ¥„À⇰‘¥°“√°√–μÿπâ immune system ‰¥â ∫√‘‡«≥ envelop glycoprotein ¢Õ߇™◊ÕÈ ‰«√—  HIV ª√–°Õ∫¥â«¬ GP120 ´÷ßË ‡ªìπ trimeric (¡’ 3 ‚¡‡≈°ÿ≈) ·≈–¡’ à«π¢Õß°â“π‡ªìπ GP41 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 ‚¥¬ à«π∑’ˇªìπ epitope ∂Ÿ° ª°§≈ÿ¡¥â«¬πÈ”μ“≈‡ªìπ®”π«π¡“°®÷ß∫¥∫—ß  à«π¢Õß heavily glycosylated ∑”„Àâ antibody π—Èπ‡¢â“∂÷߉¥â¬“° „π¢—ÈπμÕπ∑’ˇ™◊ÈÕ‰«√— 


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 181

‡¢â“ Ÿà‡´≈≈凮â“∫â“π ®“°√Ÿª∑’Ë 2 ®–‡ÀÁπ«à“‡°‘¥ interaction „π™à«ß binding √–À«à“ß trimer envelop ¢Õß HIV °—∫ CD4 ·≈– co-receptor ¢Õ߇´≈≈凮â“∫â“π μàÕ¡“‡¡◊ËÕ GP120 ®—∫ °—∫ CD4 ·≈– co-receptor ®–∑”„Àâ√Ÿª√à“ß ¢Õß GP120 ‡ª≈’ˬπ·ª≈߉ª®“°‡¥‘¡ ´÷Ëß∑”„Àâ GP41 ´÷Ë߇ªìπ fusion protein ∑’Ë¡’∫“ß à«πÕ¬Ÿà ¿“¬„π‡º¬‚©¡ÕÕ°¡“ ®“°π—πÈ GP41®–‰ª fuse °—∫ membrane ¢Õ߇´≈≈凮â“∫â“π ·≈â«°Á®–¥÷ß membrane ¢Õß∑—È߉«√— ·≈–‡´≈≈凮â“∫â“π„Àâ ¡“‡®Õ°—π ·≈â«∑”„À⇰‘¥√Ÿ∑’Ë membrane ¢Õß ‡´≈≈凮â“∫â“π ®“°π—Èπ®÷ß∂à“¬‚Õπ™‘Èπ à«π¢Õß RNA „À⇢Ⓣª Õ¥·∑√°„π‚§√‚¡‚´¡¢Õߧπ ‡æ◊ËÕº≈‘쉫√— μàÕ‰ª ‚¥¬„π√–À«à“ß∑’Ë°”≈—߇°‘¥ binding ·≈– fusion π—Èπ ¿Ÿ¡‘μâ“π∑“π„π √à“ß°“¬¢Õߧππ—Èπ “¡“√∂μ√«®®—∫‰«√— ‰¥â √–¥—∫Àπ÷Ëß ∑”„À≪°√–μÿâπ°“√ √â“ß antibody

·μàªí≠À“∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ§◊Õ À≈—ß®“°∑’Ë√à“ß°“¬ √â“ß neutralizing antibody ‡ √Á®·≈â« ‡™◊ÈÕ‰«√— °Á ®–‡°‘ ¥ °“√°≈“¬æ— π ∏ÿå ‰ ªÕ’ ° (High rate mutation) ∑”„Àâ antibody ‰¡à “¡“√∂ ®—∫‰¥â ë º≈ß“π¢Õß Andrew McMichael μ’ æ‘¡æå„π Nature Review in Immunology Volume 10 ªï 2010 »÷°…“ immune response ¢ÕߺŸâªÉ«¬∑’ˇæ‘Ë߇√‘Ë¡μ‘¥‡™◊ÈÕ„π™à«ß‡æ’¬ß‰¡à°’Ë«—π À√◊Õ —ª¥“Àå ‚¥¬μ‘¥μ“¡„π«—π∑’Ë 5 ‡√◊ËÕ¬‰ª ®π∂÷ß«—π∑’Ë 100 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 ‚¥¬·°π Y §◊Õ ª√‘ ¡ “≥¢Õ߇™◊È Õ ‰«√—   ∑’Ë Õ ¬Ÿà „ π¢Õ߇À≈«πÕ° ‡´≈≈åÀ√◊Õ„πæ≈“ ¡à“ Àπ૬‡ªìπ copies/ml ·≈– ·°π X ‡ªìπ√–¬–‡«≈“ («—π) ∑’Ëμ‘¥μ“¡ HIV-1 transmission ®–‡ÀÁπ«à“ innate immunity ®– ‡°‘¥¢÷ÈπÕ¬à“ß√«¥‡√Á«¿“¬„π 1-7 «—π·√° ¡’∑—Èß accute phase protein ·≈– cytokine μà“ßÊ

√Ÿª∑’Ë 1 ‚§√ß √â“ߢÕß HIV envelop glycoprotein


182 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 2 ¢—ÈπμÕπ∑’ˇ™◊ÈÕ‰«√—  HIV ‡¢â“ Ÿà‡´≈≈凮â“∫â“π

 à«π antibody π—Èπ®–‡°‘¥¿“¬„π 2-3  —ª¥“Àå ·√°‡ªìπ antibody ™π‘¥ non-neutralizing antibody, anti-GP120 ·≈– anti-GP41 ∂—¥¡“ ‚¥¬‡©≈’ˬª√–¡“≥«—π∑’Ë 30 ®–‡°‘¥ cytotoxic T cell (CD4) ‡æ◊ËÕ°”®—¥ infected cell ·≈â«°¥ replication ¢Õ߇™◊Èե⫬ ·μàÀ≈—ß®“°π—ÈπÕ’° 5 «—𠉫√— ®–¡’°“√°≈“¬æ—π∏ÿå·≈â«À≈∫Àπ’ (Viral escape) ‡¡◊ÕË ‰«√— °≈“¬æ—π∏ÿÕå ¬Ÿμà ≈Õ¥‡«≈“ √à“ß°“¬®÷ßμâÕßμàÕμâ“π‚¥¬°“√ √â“ß immune ∑’Ë ®”‡æ“–°—∫ individual ¢Õ߉«√— ∑’ˇª≈’Ë¬π‰ª Õ¬Ÿà‡√◊ËÕ¬Ê ‚¥¬„π™à«ß«—π∑’Ë 80 neutralizing antibody (´÷Ë߇ªìπ type specific) ®– recog-

nize ‡©æ“–‰«√— μ—«·√°Ê ∑’Ë infect ‡¢â“‰ª ™à«ßμâπ ·≈–∂—¥®“°π—Èπ‰¡à∂÷ß 7 «—𠉫√— °Á  “¡“√∂°≈“¬æ—π∏ÿåÀ≈∫Àπ’‰ªÕ’° ©–π—Èπ„π°“√ æ—≤π“«—§´’𮔇ªìπ®–μâÕß¡’ high titer ¢Õß antibody ·≈– T cell μ—Èß·μà™à«ß·√°Ê ·≈â« ®–μâÕ߇ªìπ broad specific ‰¡à„™à type specific ë °“√»÷°…“¢Õß John Mascola „πºŸâ ªÉ«¬∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ¡“‡ªìπ‡«≈“π“π (Chronic infection) æ∫«à“¡’°“√‡°‘¥ broad neutralizing antibody ‰¥â ·¡â¡°’ “√μ‘¥‡™◊ÕÈ ‡ªìπ√–¬–‡«≈“π“π (3 ‡¥◊Õπ·√°æ∫ neutralizing antibody ‡ªìπ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 183

√Ÿª∑’Ë 3 immune response ¢ÕߺŸâªÉ«¬μàÕ‡™◊ÈÕ HIV „π™à«ß√–¬–‡«≈“ 100 «—π

type specific) ´÷Ëß√à“ß°“¬°Á¡’§«“¡æ¬“¬“¡∑’Ë ®–μàÕ Ÿ°â ∫— ‡™◊ÕÈ ‰«√— ‡√’¬°«à“‡ªìπ broad specific  “¡“√∂ cross neutralize ‡™◊ÕÈ ®“°À≈“¬·À≈à߉¥â ‚¥¬ “¡“√∂æ∫‰¥â √âÕ¬≈– 13-20 (ª√–¡“≥ 1/ 10 - 1/4 ¢Õß chronic infection „π broad neutralizing antibody) ªí®®ÿ∫—π‡∑§‚π‚≈¬’¢Õß B cell π—Èπ °â“«ÀπⓉªÕ¬à“ß√«¥‡√Á«  “¡“√∂π” broad neutralizing antibody ¡“∑” monoclonal ‚¥¬„™â«‘∏’ high throught put screening ¢Õß monoclonal ·≈â«π”‰ª∑” mapping ‰¥â∑—π∑’ ®“°√Ÿ ª ∑’Ë 4 · ¥ß broad neutralizing

antibody μàÕ GP41 ·≈– GP120 (‚¥¬ à«π ∑’ˇªìπ°â“π‡¢Á¡À¡ÿ¥§◊Õ GP41  à«πªÿÉ¡À¡ÿ¥‡ªìπ trimer ∑’¡Ë “√«¡°—π 3 Õ—π §◊Õ GP120) ®–‡ÀÁπ«à“ 4E10, 2F5, Z13e1, b12 ·≈– 2G12 ‡ªìπ monoclonal antibody 5 μ—«∑’ˇªìπ∑’Ë√Ÿâ®—° μ—Èß·μà·√°‡ªìπ broad spectrum À¡“¬§«“¡ «à“ “¡“√∂ protect ‡™◊ÈբⓡºŸâªÉ«¬·≈–Õ“®®– ¢â“¡ “¬æ—π∏ÿ‰å ¥â¥«â ¬ ‚¥¬ 4E10, 2F5 ·≈– Z13e1 ‡ªìπ antibody μàÕ GP41  à«π b12 ·≈– 2G12 ‡ªìπ antibody μàÕ GP120 πÕ°®“°π’ȇ¡◊ËÕªï∑’Ë ·≈â«¡’°“√§âπæ∫ antibody ∑’Ë¡’ potency  Ÿß ‡ªìπ broad monoclonal ∑’Ë¡’§«“¡ “¡“√∂


184 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 4 broad neutralizing antibody μàÕ GP41 ·≈– GP120

√Ÿª∑’Ë 5 · ¥ß‚§√ß √â“ߢÕß broad neutralizing antibody PG9 ·≈– PG16

„π°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ  Ÿß®”π«π 2 μ—«§◊Õ PG9 ·≈– PG16 ¢≥–∑’Ë 2G12 °Á¡’ potency  Ÿ ß ‡™à π °— π ∑”„Àâ 𔉪 Ÿà ° “√»÷ ° …“ new structure binding ·≈â « æ— ≤ π“ design immunogen „À⥒¢÷Èπ ·≈–√Ÿª∑’Ë 5 ‰¥â· ¥ß structure ¢Õß PG9 ·≈– PG16 ´÷Ë߇ªìπ new

monoclonal antibody ∑’ˇªìπ broad neutralizing antibody ‚¥¬μ’æ‘¡æå„π Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 ‡¡◊ËÕ‡¥◊Õπ¡‘∂ÿπ“¬π ¡’§”∂“¡«à“ neutralizing antibody „π animal model π—Èπ “¡“√∂ªÑÕß°—π‰¥â„π —μ«å ∑¥≈Õ߉¥â¥’®√‘ßÀ√◊Õ‰¡à §”μÕ∫‰¥â¡“®“°ß“π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 185

«‘®—¬μ—Èß·μàª√–¡“≥ 11 ªï∑’Ë·≈â« °“√∑¥ Õ∫ protective immunity ∑”‰¥â‚¥¬π” serum ¢Õß ºŸâ ªÉ « ¬¡“ passively immunize „π — μ «å ∑¥≈Õß·≈â«μ√«®º≈«à“ “¡“√∂ protect ‰¥â À√◊Õ‰¡à º≈∑’‰Ë ¥â§◊Õ “¡“√∂ protect ‰¥â·πàπÕπ ·≈–∂â“ protective immunity ‡ªìπ broad spectrum neutralizing ‰¥â°Á®–¬‘Ëߥ’ πÕ°®“° π’È¡’º≈ß“πμ’æ‘¡æåÕÕ°¡“„πªï 2009 ¢Õß AJ Hessell, Dr Burton ·≈–§≥– ®”π«π 2 ©∫—∫ ´÷Ë߬◊π¬—π«à“ neutralizing antibody ∑’ˇªìπ broad spectrum °√≥’π’È°Á§◊Õ 2G12 ∑’Ë√–¥—∫ low titer „π‡≈◊Õ¥ “¡“√∂ª°ªÑÕß (Protect)  —μ«å∑¥≈Õ߉¥â ‡æ√“–©–π—Èπ«—§´’π∑’Ë¥’®–μâÕß ‡Àπ’ˬ«π” broad spectrum neutralizing antibody ‡æ◊ËÕ®–∑”„À⇰‘¥ protection °“√ design neutralizing-based vaccine (®“° review ¢Õß James A. Hoxie) ∑’Ë¡’‚Õ°“ æ—≤𓇪ìπ«—§´’π ‰¥â·°à 1. particles-based design ‡™àπ Viral like particles (VLPs) §≈⓬°—∫°“√ÕÕ°·∫∫ «—§´’π HPV ·μà„π HPV π—Èπ‡ªìπ pentamer ´÷Ëß°“√æ—≤π“ VLPs ¢Õ߉«√— ‡Õ¥ åπ—Èπ‰¡à„™à ‡√◊ËÕß∑’Ëßà“¬π—° ·≈–·∫∫∑’ˇªìπ solid-phase proteoliposomes (PLs) 2. soluble envelop trimers 3. mutation technique 4. modify carbohydrate ∫π envelop 5. biological modified envelop 6. structure-based design

¢âÕ‡ πÕ·π–∑’Ëπà“ π„®¡“° §◊Õ „𠧫“¡‡ªìπ®√‘ß antibody ‰¡à‰¥â¡’ function ·§à neutralize ‡æ’¬ßÕ¬à“߇¥’¬« ¬—ß¡’ «à π∑’∑Ë ”Àπâ“∑’Ë antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) ·≈– antibody-dependent cell-mediated viral inhibition (ADCVI) ´÷Ëß °Á§◊Õ viral inhibition ·≈– antibody-complement mediated lysis activity ¥â«¬ ´÷Ë߇ªìπ  ‘Ëß∑’ËμâÕß»÷°…“°—πμàÕ‰ª 4. T cell-based HIV-1 vaccine ¡’¢Õâ ¡Ÿ≈°“√»÷°…“∑’πË “à  π„®‡°’¬Ë «°—∫ T cell-based vaccine „π≈‘ß æ∫«à“ß“π«‘®—¬¡’ promising data ‡æ‘Ë¡¢÷Èπ«à“ T cell-based vaccine π—Èπ “¡“√∂ªÑÕß°—π≈‘߉¡à„Àâμ‘¥‡™◊ÈÕ ‰¥â‡™àπ‡¥’¬«°—π°—∫ neutralizing antibodybased vaccine ¡’ß“π«‘®—¬®“° vaccine research center ¢Õß Dr.Nabel ‰¥â· ¥ß„Àâ ‡ÀÁπ«à“ DNA vaccine ∑’Ë¡’°≈‰°‰ª‡Àπ’ˬ«π” „À⇰‘¥ strong T cell response  “¡“√∂ ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ „π —μ«å∑¥≈Õ߉¥â∂ß÷ √âÕ¬≈– 50 (efficacy) ‚¥¬ —μ«å„π°≈ÿࡧ«∫§ÿ¡·≈–°≈ÿà¡ ∑¥≈Õß¡’Õ—μ√“°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ√âÕ¬≈– 88 ·≈– 44 μ“¡≈”¥—∫ ¥—ßπ—πÈ ∂â“¡’ neutralizing antibody ·≈– T cell ∑’Ë¥’°Á‡ªìπ‰ª‰¥â Ÿß∑’Ë®–ªÑÕß°—π°“√ μ‘¥‡™◊ÈÕ‰«√— ‰¥â ·≈–À“°π”¡“√«¡°—π (Combine) πà“®–‰¥âº≈¥’¬‘Ëߢ÷Èπ πÕ°®“°π’È replicating vector ∑’‡Ë ªìπ CMV-based vaccine ∑’Ë ∑ ¥≈Õß„π — μ «å ∑¥≈Õß°Á ¡’ § «“¡πà “  π„®¡“°‡™à π °— π ‚¥¬


186 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡©æ“–°“√ challenge ºà“π‡¬◊ËÕ‡¡◊Õ°∑“ß™àÕß §≈Õ¥¢Õß≈‘ß “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ„π≈‘ß rhesus ‰¥â 4 μ—«®“°∑—ÈßÀ¡¥ 12 μ—« §‘¥‡ªìπ √âÕ¬≈– 33 ´÷Ëß„°≈⇧’¬ß°—∫º≈°“√∑¥≈Õß «—§´’π‡Õ¥ å∑¥≈ÕߢÕߪ√–‡∑»‰∑¬ °≈¬ÿ∑∏å„π°“√°√–μÿâπ T-cell 1. Replicating vector VS non-replicating vector «—§´’π ”À√—∫‡™◊ÈÕ‰«√— ∑’Ë ∑”„À⇰‘¥‚√§·∫∫‡√◊ÈÕ√—ß (Chronic latent infection) ·≈–¡’°“√¥”‡π‘π¢Õß‚√§‰ª‡√◊ËÕ¬ Ê (Disease progression) ¡—°°—ß«≈∂÷߇√◊ËÕß §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢Õß«—§´’π ‚¥¬«—§´’π∑’Ë„™â live vector ™π‘¥ non-replicating vector π—Èπ¡’ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ¡’ immunogenicity μË” ¡’ replication πâÕ¬ °“√· ¥ßÕÕ°¢Õß antigen πâÕ¬ ®÷ßμâÕß„Àâ∫àÕ¬ À√◊Õ®–‡ªìπ™π‘¥ replicating vector ∑’Ë¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ μ—«Õ¬à“߇™àπ vaccinia ‡∑’¬π∂—ߢÕß®’π  “¡“√∂ replicate ‰¥â·≈–¡’ immunogenicity  Ÿß  à«π¡“° ‰¡àμâÕß©’¥À≈“¬§√—Èß ‚¥¬¢≥–π’Ȭ—߉¡à∑√“∫º≈ °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 1 2. Non-human viral based vector ‡ªìπ∫∑‡√’¬π∑’‰Ë ¥â®“°°√≥’¢Õß°“√„™â adinovirus ´÷Ë߇ªìπ human viral based vector À“°π” ‰ª©’¥„Àâ°—∫Õ“ “ ¡—§√„πª√–‡∑»¬“°®π´÷Ëß  à«π„À≠à‡§¬μ‘¥‡™◊ÈÕ adinovirus ¡“°àÕπ ª√–¡“≥ √âÕ¬≈– 70-80 ¡’ antibody μàÕ adenovirus ‡¡◊ËÕ©’¥«—§´’π‡Õ¥ å·°àÕ“ “ ¡—§√ ‡™◊ËÕ«à“ memory T cell ´÷Ëß®¥®” adinovirus

®–∂Ÿ° activate ·≈–°≈“¬‡ªìπ‡´≈≈凪ѓÀ¡“¬ ¢Õß HIV ¡“°¢÷πÈ ®÷ß∑”„Àâ쥑 ‡™◊ÕÈ ßà“¬¢÷πÈ ‡æ√“– ©–π—Èπ°“√æ—≤π“«—§´’πμâÕß„™â vector ∑’ˇªìπ non-human vector §◊Õ ‡ªìπ‰«√— °àÕ‚√§„π —μ«å ·μà‰¡à°àÕ‚√§„π§π 3. In vivo electroporation DNA vaccine delivery system (Õ∏‘∫“¬‡æ‘Ë¡‡μ‘¡„π À—«¢âÕß“π«‘®—¬ HIV-1 DNA Vaccine „π ª√–‡∑»‰∑¬) 4. °“√∑”„Àâ«—§´’π¡’º≈Õ¬Ÿà‰¥âπ“π ‚¥¬ ‡Àπ’ˬ«π”„Àâ¡’ long-lived T cell ·≈– antibody ´÷Ëßμ—«∑’Ë¡’∫∑∫“∑ ”§—≠§◊Õ TLR-ligands 5. ß“π«‘®—¬ HIV-1 DNA Vaccine „π ª√–‡∑»‰∑¬ ‡ªìπ°“√«‘®—¬ CHULA Initiated HIV1 DNA Vaccine ‚¥¬ Vaccine & Cellular Immunology Research (VCI) §≥– ·æ∑¬»“ μ√å ®ÿÓ≈ß°√≥å¡À“«‘∑¬“≈—¬ ∑’¡«‘®—¬¡’·π«§‘¥∑’Ë«à“°“√æ—≤π“ HIV DNA vaccine π—°«‘®—¬‰∑¬®–μâÕß¡’ à«π·≈– ‰¥â‡√’¬π√Ÿ°â “√«‘®¬— „π√–¥—∫π“𓙓쑉ªæ√âÕ¡ Ê °—∫°“√æ—≤π“„π√–¥—∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√¥â«¬ ß“π «‘®—¬·√°‰¥â√à«¡¡◊Õ°—∫ NIH ‡ªìπ°“√»÷°…“«à“ §π‰∑¬ recognize HIV antigen Õ–‰√∫â“ß º≈ª√“°Ø«à“‚ª√μ’π gag, nef, pol ·≈– envelopment ¡’ —¥ à«π¢Õß recognition  Ÿß Õ¬Ÿà„π™à«ß √âÕ¬≈– 70-80 ®“°√Ÿª∑’Ë 6 ‡ªìπ protein expression ¢Õß‚§√ß √â“ß humanized HIV-1 gag DNA vaccine ¥—ßπ—Èπ„π°“√


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 187

æ—≤π“«—§´’π ”À√—∫§π‰∑¬§«√‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥ ¢Õß·Õπ쑇®π¥—ß°≈à“« ‡π◊ËÕß®“° human leukocyte antigen (HLA) ¢Õߪ√–™“°√ „ π · μà ≈ – ‡ ™◊È Õ ™ “ μ‘ ¡’§ « “ ¡ · μ ° μà “ ß °— π °“√«‘®—¬¥—ß°≈à“«‰¥â√—∫∑ÿπ«‘®—¬®“° »Ÿπ¬åæ—π∏ÿ

«‘ » «°√√¡·≈–‡∑§‚π‚≈¬’ ™’ « ¿“æ·Àà ß ™“μ‘ (BIOTEC)  ”π— ° ß“πæ— ≤ π“«‘ ∑ ¬“»“ μ√å ·≈–‡∑§‚π‚≈¬’·Ààß™“μ‘ ‚¥¬°àÕπÀπâ“π’ȉ¥â√—∫ ∑ÿ π ®“° ”π— ° ß“π§≥–°√√¡°“√Õÿ ¥ ¡»÷ ° …“ ( °Õ.)

√Ÿª∑’Ë 6 Higher protein expression ¢Õß‚§√ß √â“ß humanized HIV-1 gag DNA vaccine

 ‘Ëß∑’Ë∑”„Àâ∑’¡«‘®—¬¡’°”≈—ß„®∑’Ë®–æ—≤π“ DNA vaccine ®π∂÷ßªí®®ÿ∫—π §◊Õ º≈°“√ »÷°…“¢Õß NIH vaccine research center æ∫«à“ DNA vaccine ‡√‘Ë¡ immunogenic „π §π ´÷ßË ‡ªìπ°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ √–¬–∑’Ë 1 ·≈– 2 „π°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ √–¬–∑’Ë 1 ‡ªìπ dose dependent æ∫«à“∑’Ë dose  Ÿß ¡’ antibody response √âÕ¬≈– 70-80 „πÕ“ “ ¡—§√ ·≈–¡’ T cell response √âÕ¬≈– 60-80

°“√æ—≤π“«—§´’π¢Õß∑’¡«‘®—¬ CHULA Initiated HIV-1 DNA Vaccine „™â‡∑§π‘§ needle-free injection ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ‚¥¬„™â §«“¡¥—πÕ—¥ antigen ‡¢â“‰ª∑”„À⇰‘¥ minute injury ‡°‘ ¥ ‡ªì π priming ¡’ cytokine chemokine ÕÕ°¡“ ∑”„Àâ dendritic cell  “¡“√∂ uptake antigen ‰¥â¥’¢÷Èπ


188 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 7 °“√©’¥«—§´’π‚¥¬„™â Needle-free injection (´â“¬) ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫°—∫°“√©’¥ Needle injection ·∫∫‡¢â“°≈â“¡‡π◊ÈÕ

μà Õ ¡“∑’ ¡ «‘ ®— ¬ æ∫«à “ ¡’ π— ° «‘ ®— ¬ À≈“¬  ∂“∫—π∑”°“√æ—≤π“ DNA vaccine ‡™àπ°—π √«¡∑—Èßæ∫°“√√–∫“¥¢Õß “¬æ—π∏ÿå AE ·≈–  “¬æ—π∏ÿå B „π·∂∫ South-East Asia ®÷߉¥â æ— ≤ π“«— § ´’ π ‚¥¬„™â ‡ ∑§‚π‚≈¬’ Global mosaic ´÷Ëß¡’ºŸâ§‘¥§âπ¡“°àÕ𠇪ìπ‡∑§π‘§∑’Ëπ”

sequence ∑—È߬’‚π¡¢Õß “¬æ—π∏ÿå∑’Ë√–∫“¥∑—Ë« ‚≈°¡“‡¢â“‚ª√·°√¡ 100 base recombinants „π§Õ¡æ‘«‡μÕ√å ·≈â« ÿࡇ≈◊Õ° cocktail ¡“ ª√–¡“≥ 3 cocktails ‡√’¬°«à“ Mosaic cocktail ¥—ß√Ÿª∑’Ë 8 ·∑π∑’Ë®–π”‡Õ“∑’≈– “¬æ—π∏ÿå ¡“º ¡°—π

√Ÿª∑’Ë 8 Global Mosaic


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 189

‡¡◊Ë Õ ‰¡à π “π¡“π’È ¡’ ° “√»÷ ° …“ gag epitopes recognization ¢Õß CD4 ·≈– CD8 response „π≈‘߇ª√’¬∫‡∑’¬∫√–À«à“ß«—§´’π™π‘¥ mosaic ·≈–™π‘¥ consensus º≈°“√»÷°…“ ‚¥¬¥Ÿ®“°®”π«π≈‘ß∑’ Ë “¡“√∂ recognize gag epitopes ‰¥â¡“°°«à“À√◊Õ‡∑à“°—∫ 5 epitopes æ∫«à“ mosaic vaccine ®“° global mosaic

¥’°«à“ consensus vaccine æ∫≈‘ß 5 μ—«®“° 7 μ—« ∑’ˉ¥â√—∫ mosaic vaccine ¡’ CD4 response ¢≥–∑’Ë consensus vaccine ¡’ response 2 μ—«®“° 7 μ—« °√≥’¢Õß CD8 mosaic vaccine æ∫≈‘ß 3 μ—«®“° 7 μ—«  à«π consensus vaccine ‰¡àæ∫ response „π≈‘ß ∑—Èß 7 μ—« ¥—ß√Ÿª∑’Ë 9

√Ÿª∑’Ë 9 °√“ø‡ª√’¬∫‡∑’¬∫º≈¢Õß°“√ recognize epitopes ¢Õß«—§´’π™π‘¥ mosaic ·≈–™π‘¥ consensus

¥—ßπ—Èπ ∑’¡«‘®—¬®÷߉¥â√à«¡°—πÕÕ°·∫∫ South-East Asia mosaic §◊Õ π” “¬æ—π∏ÿå AE „π‡Õ‡™’¬∑—ßÈ À¡¥ ‰¡à„™à·μà‡©æ“–„πª√–‡∑»‰∑¬ ·≈– “¬æ—π∏ÿå B „π‡Õ‡™’¬ ∑”°“√«‘®—¬√à«¡°—∫ Los Alamos ‚¥¬æ—≤π“ mosaic ¢÷Èπ¡“ ¢≥– π’‰È ¥â∑”°“√∑¥≈Õß„πÀπŸ‡ √Á®‡√’¬∫√âÕ¬·≈â« ·≈–

°”≈—ߢÕ∑ÿπ«‘®¬—  ”À√—∫∑¥ Õ∫„π≈‘ß º≈°“√«‘®¬— immune response „πÀπŸ‚¥¬«‘∏’ needle-free injection ®“°√Ÿª∑’Ë 10 æ∫«à“ prime-boost mosaic DNA - vaccinia ¡’ ELISPOT  Ÿß‡°◊Õ∫ 1800 spot „𠓬æ—π∏ÿå AE ·≈– “¡“√∂ cross °—∫ “¬æ—π∏ÿå B ‰¥âª√–¡“≥°«à“ 900 spot


190 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

πÕ°®“°π’∑È ¡’ «‘®¬— °”≈—ß®– sign agreement °—∫ ‡∑§‚π‚≈¬’ electroporation ‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫„π ÀπŸ·≈–≈‘ßμàÕ‰ª ‡∑§‚π‚≈¬’ electroporation ¡’¢âÕ¥’ §◊Õ °“√©’¥ DNA vaccine ·∫∫ eletroporation

®–∑”„Àâ immune response ‡æ‘Ë¡¢÷ÈπÕ¬à“ß πâÕ¬ª√–¡“≥ 10 ‡∑à“¢÷Èπ‰ª ‡¡◊ËÕ‡∑’¬∫°—∫°“√ ©’¥·∫∫‡¢â“°≈â“¡‡π◊ÈÕ °“√©’¥·∫∫‡¢â“°≈â“¡ ‡π◊ÈÕ‰¥âª√–¡“≥ 1,000 spot ¢≥–∑’Ë©’¥·∫∫ eletroporation ‰¥âª√–¡“≥ 10,000 spot

√Ÿª∑’Ë 10 º≈°“√»÷°…“ Prime-boosted Mosaic HIV-1 AE/B gag + Vaccinia „πÀπŸ∑¥≈Õß

‡ªÑ“À¡“¬À≈—°¢Õß°“√æ—≤π“«—§´’π §◊Õ - ADCC °“√ªÑÕß°—π‚√§ (Protection) ´÷Ëß„π√–À«à“ß - ADCVI ∑”°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ √–¬–∑’Ë 1-3 μâÕß»÷°…“ ë Cell-mediated immune responses correlate immune protection ·≈– immu- Lymphoproliferative assay nogenicity ‚¥¬°“√»÷°…“∑“ßÀâÕߪؑ∫—μ‘ - CD4 ICS by flow cytometry °“√≥å∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‰¥â·°à - CD8 : ICS by flow cytometry, ë Humoral immune responses ELISPOT - Nab assays


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 191

Community View on HIV Vaccine Development π“¬π‘¡‘μ√å ‡∑’¬πÕÿ¥¡ ¡Ÿ≈π‘∏‘‡¢â“∂÷߇ե å

®“°ª√– ‘ ∑ ∏‘ º ≈¢Õß«— § ´’ π ‡Õ¥ å ® “° °“√∑¥ Õ∫„π™ÿ¡™π®—ßÀ«—¥√–¬Õß·≈–™≈∫ÿ√’ (√âÕ¬≈– 31.2) ®÷ß¡’§”∂“¡«à“ ç«—§´’π‡Õ¥ å®– ‡ªì π ∑“߇≈��� Õ °‰¥â À √◊ Õ ‰¡à é „π¡ÿ ¡ ¡ÕߢÕߺŸâ ∫√√¬“¬‡ÀÁπ«à“«—§´’π„πªí®®ÿ∫—π¬—߉¡à∂◊Õ«à“‡ªì𠧔μÕ∫ ®“°μ— « Õ¬à “ ß«— § ´’ π ‰¢â À «— ¥ „À≠à „ ™â ß ∫ ª√–¡“≥®“°À≈—°ª√–°—π ÿ¢¿“æª√–¡“≥ 200 °«à“≈â“π „π°“√®—¥´◊ÈÕ«—§´’π ®“°π—Èπ°Á¡“‡√àß ©’¥„Àâ°—∫ª√–™“™π ·μàº≈ª√“°Ø«à“§π‰∑¬ ‡æ’¬ß®”π«ππâÕ¬∑’Ë¡“√—∫°“√©’¥«—§´’π ∑”„Àâ «—§´’π‡À≈◊Õ·≈–μâÕߪ√–™“ —¡æ—π∏å„Àâ§π‰ª©’¥ «—§´’πÕ’°À≈“¬√Õ∫ ´÷ßË ¢≥–π’«È §— ´’π°Á¬ß— ‡À≈◊ÕÕ¬Ÿà ®÷߇°‘¥§”∂“¡«à“ ç∑’˪√–™“™π‰¡à‰ª√—∫°“√©’¥ «—§´’ππ—Èπ‡ªìπ‡æ√“– “‡Àμÿ„¥é §”μÕ∫∑’ˉ¡à‰ª ©’¥«—§´’π‡π◊ËÕß®“°‰¥â√—∫¢à“« “√∑’Ë∑”„À⇢Ⓞ® «à“¡’§π‰ª©’¥«—§´’π·≈â«μ“¬ ‡™àπ ¡’¢à“««à“ À≠‘ ß μ—È ß §√√¿å ‰ ª©’ ¥ «— § ´’ π ·≈â « ∑”„Àâ ‡ ¥Á ° „π §√√¿å‡ ’¬™’«‘μ ·≈–¡’ºŸâ™“¬§πÀπ÷Ëß∑’Ë®—ßÀ«—¥ ‡™’ ¬ ß„À¡à ‰ ¥â √— ∫ «— § ´’ π ·≈â « ‡ ’ ¬ ™’ «‘ μ ®“° ‡Àμÿ°“√≥åπ’È∑”„ÀâμâÕ߬âÕπ°≈—∫¡“§‘¥«à“∂÷ß·¡â ª√–‡∑»‰∑¬¡’°“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘°¢π“¥„À≠à ‡ªìπ∑’Ë™◊Ëπ™¡¢Õßμà“ß™“μ‘ ®ππ‘μ¬ “√ TIME ¬°¬àÕß«à“‡ªìπ°“√«‘®¬— ¢Õß¡πÿ…¬å∑¬’Ë ß‘Ë „À≠à°μÁ “¡

·μà«à“¡’§”∂“¡«à“‰¥â∑”Õ–‰√„Àâ°—∫ —ߧ¡‰∑¬ ∫â“߇æ◊ËÕ∑’Ë®–„Àâ§π‰∑¬√Ÿâ®—°·≈–‡¢â“„®‡√◊ËÕߢÕß «—§´’π ·≈–≈∫§”«à“ ç§π‰∑¬‡ªìπÀπŸ∑¥≈Õßé ÕÕ°‰ª®“°§«“¡§‘¥ μ≈Õ¥‡«≈“ 10 ªï∑’˺à“π¡“ ·¡âª√–‡∑» ‰∑¬¡’ π— ° «‘ ®— ¬ √–¥— ∫ ·∂«Àπâ “ ¢Õß‚≈° ·μà °√–π—Èπ°Á¬—߉¡à “¡“√∂∑’Ë®–≈∫§«“¡√Ÿâ ÷°À√◊Õ §«“¡‡ÀÁπ‡√◊ÕË ßÀπŸ∑¥≈Õß„π°“√∑¥≈Õß«—§´’π‰¥â ‡°◊Õ∫∑ÿ°™ÿ¡™π∑’Ë≈߉ª ◊ËÕ “√‡¡◊ËÕ¡’°“√查∂÷ß °“√∑¥≈Õ߉ª‰¥â °— √–¬– °Á®–¡’¡¡ÿ ¡Õß/§”∂“¡ ∑ÿ°§√—Èß«à“ ç∑”‰¡ª√–™“™π®–μâÕ߉ª‡ªìπÀπŸ ∑¥≈Õß„Àâ°—∫ºŸâ«‘®—¬é ∫“ߧπ‡ÀÁπ«à“°“√‡ªìπ Õ“ “ ¡—§ √§◊ Õ °“√‡ªìπ ÀπŸ ∑ ¥≈Õß ‡ªì π μâ π ∑—»π§μ‘¢Õߪ√–™“™π„π‡√◊ËÕߥ—ß°≈à“«∂◊Õ‡ªìπ ‡√◊ËÕß∑’Ë ”§—≠ ¢≥–π’Ȭ—߉¡àª√–™“ —¡æ—π∏å √â“ß §«“¡√Ÿ§â «“¡‡¢â“„®„Àâª√–™“™πÕ¬à“ß∑—«Ë ∂÷ß ‰¡à¡’ °‘®°√√¡‡™‘ß√ÿ° ‰¡à‰¥â„Àâ°“√»÷°…“/§«“¡√Ÿâ∑’Ë¥’ °—∫ —ߧ¡„π‡√◊ËÕߢÕß«—§´’π ¢≥–∑’Ë¡’π—°«‘®—¬∑’ˇ°àß¡“°À≈“¬§π ¡’ §«“¡ “¡“√∂„π°“√‡¢â“‰ª¡’ à«π√à«¡æ—≤π“ «—§´’π ·μଗߡ’®ÿ¥ÕàÕπ„π‡√◊ËÕߢÕß°“√π” §«“¡√Ÿâ¥â“π«‘∑¬“»“ μ√å¡“·ª≈„À⇪ìπ¿“…“∑’Ë øíßßà“¬·≈â«π”‰ª∂à“¬∑Õ¥ Ÿà™ÿ ¡™π ‡æ◊ËÕ„Àâ ™ÿ ¡ ™π‡¢â “ „® ¬°μ— « Õ¬à “ ß„π«— π ∑’Ë ¡’ ° “√


192 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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194 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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Clinical trial and public health benefit πæ.™—¬¬» §ÿ≥“πÿ π∏‘Ï °Õß∑ÿπª√–™“°√·Ààß Àª√–™“™“μ‘ (UNFPA)

∑’˺à“π¡“¡’«—§´’π‡¢â“ Ÿà°“√∑¥ Õ∫∑“ß §≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3 „πª√–‡∑»‰∑¬ 2 ™π‘¥‰¥â·°à «—§´’π‰¢â ¡ÕßÕ—°‡ ∫‡®Õ’ (Japanese encephalitis: JE  “¬æ—π∏ÿå Nakayama) ∑”°“√ ∑¥ Õ∫∑’Ë ®— ß À«— ¥ °”·æ߇æ™√ ·μà ‡ ªì π °“√ ∑¥ Õ∫·∫∫‰¡à‡ªìπ∑’ˇªî¥‡º¬„Àâ “∏“≥™π‰¥â √—∫∑√“∫‡∑à“„¥π—° ∑¥ Õ∫‚¥¬©’¥∑—ßÈ «—§´’π ·≈–

placebo „Àâ·°àπ—°‡√’¬π ·≈–«—§´’πÕ’°™π‘¥ Àπ÷Ëߧ◊Õ«—§´’π‡Õ¥ å ‡ªìπ°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° ¢Õß√–¬–∑’Ë 3 À≈—ß®“°ºà“π°“√»÷°…“«‘®—¬„π  — μ «å ∑ ¥≈Õß·≈â « ∑”°“√«‘ ®— ¬ „π§π¥â « ¬°“√ ∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 1 ·≈– 2 °“√ ∑¥ Õ∫«—§´’π∑—Èß Õß™π‘¥¡’§«“¡·μ°μà“ß∑’Ëπà“  π„® „π¡ÿ¡¡Õߥâ“π°“√¡’ à«π√à«¡™ÿ¡™π §◊Õ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 195

°√≥’¢Õß«—§´’π‰¢â ¡ÕßÕ—°‡ ∫‡®Õ’ ·¡â§π‰∑¬ ‰¥â√—∫°“√∂à“¬∑Õ¥‡∑§‚π‚≈¬’°“√º≈‘μ«—§´’π ‰¢â ¡ÕßÕ—°‡ ∫‡®Õ’¡“ ·μà°“√‡√’¬π√Ÿâ„π¿“§ ™ÿ¡™π¡’πâÕ¬¡“° À“°‡∑’¬∫°—∫«—§´’π‡Õ¥ å∑’Ë ·¡â«à“«—§´’π®–¬—߉¡à “¡“√∂𔉪„™â ·μà¿“§ ™ÿ¡™π°Á‰¥â√—∫ª√–‚¬™πå„π°“√‡√’¬π√Ÿâ‡°’ˬ«°—∫ ‚√§‡Õ¥ å ‡ªìπ°“√«‘®—¬∑’Ë∑”„À⇰‘¥°“√‡√’¬π√Ÿâ„π ∑ÿ°¿“§ à«π¢Õߪ√–‡∑» public health risk °àÕπ §.». 2000 °àÕπ∑’Ë Dr. Cohen ®–μ’æ‘¡æåÀπ—ß ◊Õ Shot in the Dark ‰¥â¡’°“√À“√◊Õ°—π«à“ª√–‡∑»‰∑¬ ®–„™â«—§´’πÕ¬à“߉√ μÕππ—Èπ¬—߉¡à∑√“∫«à“®–¡’ °“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3 ∑’ˇæ‘Ë߉¥âº≈ °“√∑¥≈Õ߇¡◊ËÕ‰¡àπ“π¡“π’È ¡’°“√À“√◊Õ·≈– ‡μ√’¬¡°“√ ¡’ª√–‡¥Áπ‡√◊ÕË ß public health benefit ‚¥¬√–¥¡§«“¡§‘¥°—π ‚¥¬ √ÿª«à“À“° HIV vaccine  ”‡√Á® ®–„™â‡ªìπ¡“μ√°“√Àπ÷Ëß„π À≈“¬Ê ¡“μ√°“√ ‡™àπ ∂ÿ߬“ßÕπ“¡—¬ °“√„Àâ §«“¡√Ÿâ °“√¡’ à«π√à«¡¢ÕßΩÉ“¬™“¬ ‡ªìπμâπ Public health risk ‰¥â·°à 1. False expectation ´÷Ëß·∫à߉¥â‡ªìπ 2 √–¥—∫ §◊Õ √–¥—∫∫ÿ§§≈ §«“¡§‘¥∑’Ë«à“‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫ «—§´’π·≈â« ®– “¡“√∂ªÑÕß°—π‚√§‰¥â‡À¡◊Õπ °“√„ à‡ ◊ÈÕ‡°√“– Õ“®∑”„Àâ§π¡’æƒμ‘°√√¡ ‡ ’ˬ߇æ‘Ë¡¢÷Èπ æƒμ‘°√√¡‡™àππ’ȇ°‘¥¢÷Èπ‰¥â‡ ¡Õ ·≈–‡ªìπªØ‘°‘√‘¬“¢Õߪÿ∂ÿ™π √–¥—∫ºŸâ°”Àπ¥π‚¬∫“¬ Õ“®§‘¥«à“ ‡¡◊ËÕ¡’«—§´’π·≈â« °Á®–∑ÿࡧ«“¡ π„®·≈–ß∫

ª√–¡“≥‰ª„Àâ °— ∫ «— § ´’ π ´÷Ë ß °Á ∂◊ Õ «à “ ‡ªì π Õ—πμ√“¬‡æ√“–«à“Õ“®®–‰ª≈¥ß∫ª√–¡“≥¢Õß °“√ªÑÕß°—π∑’ˉ¥âº≈Õ¬Ÿà·≈â« ‡™àπ °“√„™â∂ÿ߬“ß Õπ“¡—¬ À√◊Õ≈¥ß∫ª√–¡“≥„π°“√√≥√ß§å ‡ªì𧫓¡§“¥À¡“¬∑’ˉ¡àμ√ß°—∫§«“¡ ‡ªìπ®√‘ß„π·ßà¢Õßªí®‡®°∫ÿ§§≈À√◊Õ„π·ßà¢ÕߺŸâ ∑’Ë°”Àπ¥π‚¬∫“¬ 2. Guinea pig phenomenon ¡’ §«“¡§‘¥‡™àππ’Èμ≈Õ¥‡«≈“„π™à«ß 20 ªï ‰¡à ¡“°°ÁπâÕ¬ ·≈–ºŸâ∑’Ë查„π™à«ß·√°Ê °Á§◊Õ  ◊ËÕ  ◊ÕË ‡ªìπºŸ∫â Õ°«à“„™â§π‡ªìπÀπŸμ–‡¿“/ÀπŸ∑¥≈Õß  ◊ËÕ¡’Õ‘∑∏‘æ≈„π°“√®Ÿß„®§π§‘¥ ´÷Ëß°Á‡ªì𧫓¡μ—Èß„®¥’¢Õß ◊ËÕ∑’ˉ¡àÕ¬“° „Àâ§π‰∑¬‡ ’¬‡ª√’¬∫ ·μà„𧫓¡‡ªìπ®√‘ßÕ“® ®–¡’ ‘Ëß∑’ˉ¥â‡ª√’¬∫‡ªìπ°√≥’‡©æ“– ‡™àπ ‡√◊ËÕß «—§´’π‡Õ¥ å„πª√–‡∑»‰∑¬ ∂â“¡Õ߬âÕπ°≈—∫‰ª ®–‡ÀÁπ«à“‰∑¬¡’°“√μàÕ Ÿâ°—∫μà“ߪ√–‡∑»„π°“√ ∑’Ë„™â “¬æ—π∏ÿå∑’ˇªìπ¢Õ߉∑¬¡“μ≈Õ¥ ‡æ√“–¡’ §«“¡®”‡æ“–°—∫§π‰∑¬ ·≈–¬—߇§¬‰¥â¡’°“√ À“√◊ Õ °— π ∂÷ ß ‡√◊Ë Õ ß∑’Ë ª √–‡∑»‰∑¬‰¥â ≈ ßπ“¡„π ∫—π∑÷°§«“¡‡¢â“„® (MOU) ·≈–∑” —≠≠“«à“ «—§´’π‡ªìπ≈‘¢ ‘∑∏‘Ï¢Õ߉∑¬À√◊Õ‰¡à ´÷ËߢâÕπ’ÈÕ“® ‰¡à‰¥â§ÿ¬°—π„Àâ™—¥‡®π ®÷ß∑”„À⇰‘¥§«“¡§‘¥„π ≈—°…≥–¢Õß Guinea pig phenomenon À√◊Õ ª√“°Ø°“√≥姫“¡√Ÿâ ÷°∑’˧‘¥«à“∂Ÿ°„™â‡ªìπÀπŸ ∑¥≈Õß ‚¥¬√Ÿâ ÷°«à“∂Ÿ°‡Õ“√—¥‡Õ“‡ª√’¬∫ §«“¡ √Ÿâ ÷°π’ÈÕ“®¡’μ—Èß·μà°àÕπ°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π √–À«à“ß°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π À√◊Õ·¡â·μàÀ≈—ß °“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π ®÷߇°‘¥§”∂“¡«à“‡¡◊ËÕ«‘®—¬


196 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

·≈⫉¥âº≈ ”‡√Á® ®–¡’°“√π”¡“„Àâ§π‰∑¬„™â ∫â“ßÀ√◊Õ‰¡à §”∂“¡∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ‡™àππ’ÈÕ“®‚¬ß‰ª Ÿà °“√ ◊Ë Õ  “√°— 𠪓°μà Õ ª“°∑”„Àâ ‡ °‘ ¥ §«“¡ ‡¢â“„®∑’˧≈“¥‡§≈◊ËÕπ ∑”„Àâ§π‰¡àÕ¬“°„Àâ §«“¡√à«¡¡◊Õ ¥—ßπ—Èπ Guinea pig phenomenon ®÷ß¡’¡“°°«à“¢≥–∑’Ë∑”°“√«‘®—¬«—§´’π ·¡â·μàÀ≈—ß∑’Ë √ÿªº≈°“√∑¥ Õ∫·≈â«°Á¬—ßμâÕ߉ª ∑”§«“¡‡¢â“„®°—π°—∫ “∏“√≥™π„À⥒ ‡æ◊ËÕ ªÑÕß°—π public health risk „π·ßॗ߰≈à“« 3. °“√‡¢â“∂÷ß«—§´’π μ—«Õ¬à“ß HPV vaccine ªÑÕß°—π¡–‡√Áߪ“°¡¥≈Ÿ° ´÷Ëߢ≥–π’È°”≈—ß ‡ªìπ∑’Ë查∂÷ß°—πÕ¬à“ß¡“° ‡π◊ËÕß®“°«—§´’π¡’ √“§“‡¢Á¡≈–ª√–¡“≥ 4,000 ∫“∑ μâÕß©’¥∂÷ß 3 ‡¢Á¡ πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’«—§´’π Hepatitis B ∑’Ë¡’ √“§“·æ߇™àπ°—π ®÷ßÕπÿ¡“π«à“ HIV vaccine °Á§ß®–¡’√“§“·æ߇™àπ°—π ¥—ßπ—Èπ®–¡’°“√ ∫√‘À“√®—¥°“√Õ¬à“߉√ Public health benefit À“°«—§´’π‡Õ¥ å ”‡√Á®®–‡°‘¥ª√–‚¬™πå ¥—ßπ’È 1. ≈¥°“√·æ√à‡™◊ÕÈ (Reduce HIV transmission) ∑”„Àâ°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV ≈¥≈ß ≈¥∑’˺Ÿâ√—∫ ∂Ⓣ¥â ¡— º— ‡™◊ÕÈ HIV °Á ®–∑”„Àâ‚Õ°“ °“√μ‘¥‡™◊ÈÕ≈¥πâÕ¬≈ß ≈¥∑’˺Ÿâ·æ√à‡™◊ÈÕ ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ HIV ®–·æ√à ‡™◊ÈÕÕÕ°¡“πâÕ¬≈ß 2. ™–≈Õ°“√ªÉ « ¬ (Delay disease progression) 3. Õÿ∫—μ‘°“√≥å¢Õß‚√§≈¥≈ß

4. °“√쓬≈¥≈ß benefit ‡À≈à“π’È Õ“®¡’ risk ´àÕπÕ¬Ÿà ‡™àπ ∂â“«—§´’π™–≈Õ°“√ªÉ«¬ ·μà‰¡à‰¥â reduce infectiousness §π∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π‰¡à‰¥â·æ√à‡™◊ÈÕ πâÕ¬≈ß ·μà¬◊¥Õ“¬ÿ¢—¬ÕÕ°‰ª ∑”„Àâ¡’‚Õ°“  ·æ√à‡™◊ÈÕ‰¥â¡“°¬‘Ëߢ÷Èπ ®”π«πªï∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ∫«° °—∫§«“¡‡ªìπ‰ª‰¥â∑’Ë®–·æ√à‡™◊ÈÕ¡“°¢÷Èπ °≈“¬ ‡ªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ·∑π∑’Ë®–‡ªìπ benefit ‡ªìπμâπ ®“°°“√∑¥ Õ∫„π¡πÿ…¬å Ÿà°“√𔉪„™â ë Efficacy vs Effectiveness ®“° clinical trial ∑’Ë»÷°…“ efficacy ∂÷ß effectiveness ºà“πÀ≈“¬¢—ÈπμÕ𠇙àπ °“√ §—¥‡≈◊Õ°Õ“ “ ¡—§√®–μâÕߧ—¥‡≈◊Õ°‚¥¬¡’‡ß◊ÕË π‰¢ μâÕß¡’°“√μ‘¥μ“¡ μâÕ߉¥â√∫— «—§´’π§√∫ ·≈–®“° efficacy ‰ª Ÿà effectiveness ®–¡’Õ’°À≈“¬ ªí®®—¬∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ √–¥—∫§«“¡‡ ’ˬߢÕß ™ÿ¡™π∑’Ë»÷°…“ ·≈–ªí®®—¬Õ◊ËπÊ „πæ◊Èπ∑’Ë ‰¡à«à“ ®–‡ªìπ‡√◊ËÕߢÕß°“√©’¥«—§´’π„Àâμ√ß«—π °“√¡“ ©’¥«—§´’π‰¥âÀ√◊Õ‰¡à‰¥â √«¡‰ª∂÷ß°“√π”«—§´’𠉪„™â„π™ÿ¡™π®√‘ßÊ ´÷ËßÕ“®¡’«—§´’π™π‘¥Õ◊Ëπ∑’Ë ‰¥â√—∫√à«¡°—πÀ√◊Õ„π‡«≈“„°≈â°—π ´÷ËßÕ“®¡’º≈ °√–∑∫μàÕ«—§´’π‡Õ¥ å∑’Ë∑¥ Õ∫ ‡æ√“–ªØ‘  —¡æ—π∏å√–À«à“ß intervention Õ“®®–∑”„À⥒ ¢÷ÈπÀ√◊Õ·¬à≈ß „π ∂“π°“√≥å®√‘ß®÷ß®”‡ªìπμâÕß §”π÷ß∂÷ßªí®®—¬‡À≈à“π’È ë Economic determinants ªí®®—¬¥â“π‡»√…∞»“ μ√å  ”À√—∫°“√ æ‘®“√≥“ª√– ‘∑∏‘¿“æ «à“§«√≈ß∑ÿπ‡∑à“„¥ §ÿâ¡ À√◊Õ‰¡à§¡ÿâ ∂÷ß·¡âμπâ ∑ÿπ Ÿß·μà«“à §ÿ¡â °ÁÕ“®®–≈ß∑ÿπ


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 197

∂÷ß·¡â«à“°“√≈ß∑ÿπμË” ∂Ⓣ¡à§ÿâ¡°ÁÕ“®μâÕ߉ª §‘¥∂÷ß„π·ßà¡ÿ¡Õ◊Ëπ ´÷ËßμâÕß¡’°“√æ‘®“√≥“Õ¬à“ß √Õ∫§Õ∫∑—Èß∑“ßμ√ß·≈–∑“ßÕâÕ¡ μ—«Õ¬à“ß ‡°Á∫¢âÕ¡Ÿ≈¡“®“°°≈ÿà¡μ—«Õ¬à“ß À≈“¬Ê ·À≈àß  à«πÀπ÷Ëß®“° proposal ¢Õß ª√–‡∑»‰∑¬∑’Ë ¢ Õ∑ÿ π  π— ∫  πÿ π ®“°Õß§å ° “√ Õπ“¡—¬‚≈°√Õ∫∑’Ë 8 °≈ÿà¡μ—«Õ¬à“ßμà“ßÊ ‰¥â·°à ºŸâ„Àâ∫√‘°“√∑“߇æ»∑—ÈßÀ≠‘ß·≈–™“¬ °≈ÿࡺŸâ„™â ¬“‡ æμ‘¥ °≈ÿà¡√—°√à«¡‡æ» (™“¬√—°™“¬) °≈ÿà¡ ·√ßß“πÕæ¬æ œ≈œ ‚¥¬«‘ ‡ §√“–Àå ®”π«π ª√–™“°√„π·μà≈–°≈ÿà¡ ·≈â«μ—Èß ¡¡μ‘∞“π  —¥ à«π∑’‡Ë ¢â“∂÷ß ·≈–§«“¡™ÿ°¢Õß‚√§ „™â¢Õâ ¡Ÿ≈ ‡À≈à“π’Èπ”¡“§”π«≥ „π°√≥’‰¡à¡’«—§´’π®–‡°‘¥ Õ–‰√¢÷πÈ Õ—μ√“°“√∂à“¬∑Õ¥‡™◊ÕÈ ‡ªìπÕ¬à“߉√ ·≈– ∂â “ ¡’ «— § ´’ π ®–‡ªì π Õ¬à “ ߉√ „π∑’Ë π’È ¡’   Õß  ∂“π°“√≥å §◊Õ ¡’°∫— ‰¡à¡«’ §— ´’π ∂â“¡’«§— ´’π RVI 44 ´÷Ëß¡’ efficacy ‡∑à“°—∫√âÕ¬≈– 31.2 º≈ °“√«‘‡§√“–Àå®”π«π°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ ∑’ªË ÕÑ ß°—π‰¥â À“° ©’¥«—§´’π·°àª√–™“°√®”π«πÀ≈—°À¡◊Ëπ ®–  “¡“√∂ªÑÕß°—π‰¥â®”π«πÀ≈—° ‘∫ ·μà∂â“©’¥ Àπ૬√«¡∑—ÈßÀ¡¥‚¥¬∑’ˬ—߉¡à§‘¥∂÷߇√◊ËÕß√“§“ §‘¥‡©æ“–°≈ÿࡇªÑ“À¡“¬´÷Ëß¡’ª√–¡“≥ 10 ≈â“π §π ®– “¡“√∂ªÑÕß°—π‰¥âª√–¡“≥‰¡à°’Ëæ—π ‚¥¬ ¡’Õ—μ√“ à«π‡ªìπ 1000 : 1 ®–‡ÀÁπ«à“®”π«π∑’Ë ªÑÕß°—π‰¥âπ—Èπ¡’πâÕ¬ ‡π◊ËÕß®“°¡’ efficacy μË” Õ’°ªí®®—¬Àπ÷Ëß §◊Õ §«“¡™ÿ° Õÿ∫—μ‘°“√≥å ·≈– transmissibility ´÷Ë ß À¡“¬∂÷ ß §«“¡  “¡“√∂„π°“√·æ√à‡™◊ÈÕ®“°§πÀπ÷Ë߉ª ŸàºŸâÕ◊Ëπ ¡’ μ—«‡≈¢‚¥¬ª√–¡“≥®“°Õ¥’μ∂÷ßªí®®ÿ∫—π´÷Ëß≈¥

≈ß®“° √âÕ¬≈– 32 ‡À≈◊Õ√âÕ¬≈– 4 Õ∏‘∫“¬‰¥â«à“ §π∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ 100 §π ¡’‚Õ°“ ∑’Ë®–∂à“¬∑Õ¥ μà Õ ‰ª„Àâ § πÕ◊Ë π „πÕ¥’ μ ª√–¡���≥ 32 §π „πªí®®ÿ∫—π°“√∂à“¬∑Õ¥≈¥≈߇À≈◊Õª√–¡“≥ 4 §π μ—«Õ¬à“ß∫∑§«“¡∑“ß«‘™“°“√‡°’ˬ«°—∫ °“√‡¢â“∂÷ß«—§´’π‡Õ¥ å„πÕπ“§μ ∑’ˉ¥â®“°°“√ ª√–™ÿ¡ WHO-UNAIDS Consultation ‡¡◊ÕË §.». 2000 μ’æ‘¡æå„πªï §.». 2001 ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“¡’ °“√§‘¥¡“°àÕπ·≈â««à“®–„™â«—§´’π‡Õ¥ åÕ¬à“߉√ §‘¥°àÕπÀπâ“∑’®Ë –¡’°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ √–¬–∑’Ë 3 ¢Õß«—§´’π‡Õ¥ åª√–¡“≥ 10 ªï ∫∑§«“¡ °≈à“«∂÷ߪ√–‚¬™πå„π°“√π”«—§´’π¡“„™â 2 °≈ÿà¡ §◊Õ ª√–‚¬™πåμÕà  ÿ¢¿“æ (Health benefit) ·≈– ª√–‚¬™πåμàÕ™ÿ¡™π (Societal benefit) Health benefit ∑’ Ë ”§—≠§◊Õ§à“„™â®“à ¬„π °“√√—°…“欓∫“≈ ·≈–®”π«πºŸâ∑’ˉ¥â√—∫°“√ ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ ·≈–°“√‡°‘¥‚√§‡Õ¥ å health benefit ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ëπà“ π„® ‡æ√“–¡’ benefit ¡“° ‚¥¬‡©æ“–‡√◊ËÕß estimated saving per case „πæ◊Èπ∑’Ë∑’˧à“√—°…“欓∫“≈·æß μ—«Õ¬à“ß ‡™àπ ∂⓪ÑÕß°—π§πÀπ÷Ëߧπ ´÷ËßÕ¬Ÿà„πæ◊Èπ∑’Ë °. ∑’Ë ¡’§à“√—°…“欓∫“≈ 1000 ∫“∑ ·μà∂ⓧππ’ÈÕ¬Ÿà „πæ◊Èπ∑’Ë ¢. ´÷Ëß¡’§à“√—°…“欓∫“≈ 10 ∫“∑ ®– æ∫«à“„π°“√≈ß∑ÿπÕ¬à“߇¥’¬«°—π®– “¡“√∂ ª√–À¬—¥‰ª‡∑à“„¥ ∂ⓧππ’ÈÕ¬Ÿàæ◊Èπ∑’Ë °. ®– ª√–À¬—¥‰¥â 1000 ∫“∑ ∂Ⓡªìπæ◊Èπ∑’Ë ¢. ®– ª√–À¬—¥‰¥â 10 ∫“∑ ‚¥¬¥Ÿ®“° model ∑“ß ‡»√…∞»“ μ√å


198 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Societal benefit ‰¥â·°à ªÑÕß°—π°“√  Ÿ≠‡ ’¬ª√–™“°√„π«—¬∑”ß“π ‡ªìπμâπ πÕ°®“°π’È„πª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â«®–¡’ benefit ¡“°°«à “ ª√–‡∑»∑’Ë °”≈— ß æ— ≤ π“ ‡æ√“–«à“ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â«®–¡’ medical expenditures μàÕ√“¬ Ÿß°«à“ ‡™àπª√–‡∑» °. §à“√—°…“欓∫“≈ 1000 ∫“∑ ª√–‡∑» ¢. §à“ √—°…“欓∫“≈ 10 ∫“∑ ∂â“≈ß∑ÿπ¥â«¬‡ß‘πμâπ∑’Ë ‡∑à“°—πª√“°Ø«à“ benefit ∑’Ë·¬°μ“¡æ◊Èπ∑’Ë

ª√–‡∑»μà“ßÊ π—πÈ ¬ÿ‚√ªμ–«—πμ° Õ‡¡√‘°“‡Àπ◊Õ ·≈–≠’˪ÿÉπ ¡’ benefit  Ÿß ‚¥¬¥Ÿ®“°μ“√“ß∑’Ë 1 ‰¥â· ¥ß∂÷ßμ—«‡≈¢∑“߇»√…∞»“ μ√å®–‡ÀÁπ«à“ benefit ®–Õ¬Ÿà°—∫ª√–‡∑»∑’Ëæ—≤π“·≈â« ·≈– ¡’Õ”π“®°“√´◊ÈÕ Ÿß°«à“ ®“°°√≥’°“√√–∫“¥ ¢Õ߉¢âÀ«—¥π°·≈–‰¢âÀ«—¥„À≠à H1N1 2009 ∑”„Àâ ‡ ÀÁ π «à “ ª√–‡∑» À√— ∞ Õ‡¡√‘ ° “‰¥â °— 𠬓 μâ“π‰«√— ·≈–«—§´’π‰«â ‚¥¬‡À¡“´◊ÈÕ¡“°àÕπ

μ“√“ß∑’Ë 1 °“√ª√–¡“≥ benefit ¢Õß°“√„Àâ«—§´’π„πª√–™“°√™“¬·≈–À≠‘ߢÕß·μà≈–æ◊Èπ∑’Ë Health Sector perspective estimates amongs adults in selected regions: Net expected benefit of vaccination by group and region (US$) Regions Women Men Western Euope 87.13 342.87 Australia and New Zealand 0.51 72.00 North America 209.51 850.66 Japan 0.83 388.07 North Africa and Middle East 0.15 0.89 Sub Saharan Africa 2.61 2.67 South and South East Asia 1.32 4.59 East Europe and Central Asia 8.14 31.80 China 0.17 3.95 Caribbean 36.63 76.03 Latin America 2.86 14.35 ∑’Ë¡“: AIDS 2001, 15: W27-W44


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 199

HIV transmissibility ¡’ 2 ª√–‡∑»„π ‚≈°∑’¡Ë μ’ «— ‡≈¢ ‰¥â·°à ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈– ª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬°“√√–∫“¥¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ‡¡◊ËÕ¥Ÿ®“°¢âÕ¡Ÿ≈ transmissibility μ—Èß·μà æ.». 1985-2005  “¡“√∂Õ∏‘∫“¬‰¥â«à“ ª√–‡∑»‰∑¬ ¡’§«“¡‡ªìπ‰ª‰¥â∑®’Ë –∂à“¬∑Õ¥‡™◊ÕÈ ≈¥≈ß ‚¥¬§à“ transmissibility ≈¥≈ß®“° √âÕ¬≈– 32 ‡À≈◊Õ √âÕ¬≈– 4 §◊Õ ªí®®ÿ∫—ππ’ȺŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ 100 §π ®– ∑”„Àâ¡’ºŸâμ‘¥‡™◊ÈÕ√“¬„À¡à 4 §π ∑—ÈßÊ ∑’ˬ—߉¡à¡’ «—§´’π π—ËπÀ¡“¬§«“¡«à“∑’˺à“π¡“ª√–‡∑»‰∑¬ ‰¥â¡’¡“μ√°“√μà“ßÊ „π°“√ªÑÕß°—π°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV ∑’¡Ë ª’ √– ‘∑∏‘¿“æ Ÿß¡“° πÕ°®“°‰∑¬·≈â« ª√–‡∑»„π∑«’ ª ‡Õ‡™’ ¬ „π¿“æ√«¡¡’ ≈— ° …≥– §≈⓬°—π ‚¥¬¡’√“¬ß“π„πªï §.». 2009 æ∫ «à“®”π«πºŸâªÉ«¬μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV ‡√‘Ë¡§ß∑’Ë·≈â« ‚¥¬ √«¡‡™◊ÕÈ HIV ¡’°“√√–∫“¥™â“≈ß ¡’º≈∑”„Àâ benefit ¢Õß¡“μ√°“√°“√„™â«—§´’ππâÕ¬≈ß „π à«π¢Õß societal benefit π—Èπ°Á®– §≈⓬°—∫º≈¢Õß health benefit ´÷Ëß¡’·π«§‘¥ «‘‡§√“–Àå§≈⓬°—π RV144 raises a critical question ¡’§”∂“¡∑’Ëπà“ π„® §◊Õ ç§«√π”«—§´’π ‡Õ¥ å RVI 44 ¡“„™â„πª√–™“°√°≈ÿࡇ ’ˬ߄¥ °≈ÿࡇ ’ˬߠŸßÀ√◊Õ‡ ’ˬßπâÕ¬ À√◊Õ∑ÿ°°≈ÿà¡é ®“° °“√«‘‡§√“–Àå RVI 44 ·≈â«æ∫«à“ efficacy „π §π∑’Ë¡’æƒμ‘°√√¡‡ ’ˬߠŸß (High risk) ‡ ’Ë¬ß ª“π°≈“ß (Medium risk) ·≈–‡ ’¬Ë ßπâÕ¬ (Low risk) ¡’ efficacy ‰¡à‡∑à“°—π ‚¥¬ medium risk ·≈– low risk ¡’§à“ Ÿß°«à“ high risk °≈à“«§◊Õ

¡’ª√– ‘∑∏‘º≈ √âÕ¬≈– 47 ·≈– 40 μ“¡≈”¥—∫ °“√∑¥ Õ∫«—§´’π∑“ߧ≈‘π‘°¢Õß«—§´’π‡Õ¥ å ∑¥≈Õß∑’˺à“π¡“¥”‡π‘π°“√·μàª√–™“°√°≈ÿà¡ high risk ·¡â·μàÕߧåª√–°Õ∫¢Õß ALVAC °—∫ VaxGen °Á∑”„π high risk ‡™àπ°—π ·μà °“√∑¥≈Õß∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–∑’Ë 3 ¢Õß«—§´’π ‡Õ¥ å∑¥≈Õß∑’Ë∑¥ Õ∫„πª√–‡∑»‰∑¬ ∑”„π ª√–™“°√°≈ÿà¡ low risk ¥â«¬ ®“°°“√§“¥ª√–¡“≥‚¥¬„™â‚¡‡¥≈∑“ß §≥‘μ»“ μ√å æ∫«à“„πª√–™“°√°≈ÿà¡ high risk ∂Ⓣ¥â√—∫«—§´’π‰ª 812,639 §π ‚¥¬‡©≈’ˬ·≈â« ®–ªÑÕß°—π‰¥â 30,068 §π ‡©≈’ˬ·≈⫪ÑÕß°—π‰¥â ª√–¡“≥ 37 §π μàÕ 1 §π∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π‡Õ¥ å ¢≥–‡¥’ ¬ «°— π ∂â “ ©’ ¥ «— § ´’ π „Àâ °— ∫ §π∑’Ë ¡’ æƒμ‘°√√¡·∫∫ medium risk À√◊Õ low risk Õ—μ√“ à«π®– Ÿß°«à“‚¥¬‡©≈’ˬ·≈⫪ÑÕß°—π‰¥â ª√–¡“≥ 476 ·≈– 404 §π μ“¡≈”¥—∫ μàÕ 1 §π∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π‡Õ¥ å ´÷Ëß Ÿß°«à“„π high risk °«à“ 10 ‡∑à“ ´÷Ë߇ªì𧫓¡√Ÿâ„À¡à ·μà‡¥‘¡π—È𠇪ìπ°“√𔉪„™â„π°≈ÿ¡à target population §◊Õ high risk ‡æ√“–®“°∑’Ë√Ÿâ«à“°“√¬—∫¬—Èß°“√ √–∫“¥®–μâ Õ ßªÑ Õ ß°— π „π°≈ÿà ¡ ª√–™“°√∑’Ë ¡’ §«“¡‡ ’ˬߠŸß ∑”„À⧫“¡§‘¥„π‡√◊ËÕß°“√„™â «—§´’π‡ª≈’Ë¬π‰ª§àÕπ¢â“ß¡“° °“√«‘®¬— À√◊Õ°“√æ—≤π“«—§´’π„π‡¡◊Õ߉∑¬ §ßμâÕß∑∫∑«π°—πÕ’° ‚¥¬‡©æ“–„π‡√◊ËÕߢÕß Õߧåª√–°Õ∫ coordinating body ®–¡’ ∫∑∫“∑Õ¬à“߉√ ®–æ‘®“√≥“‡√◊ËÕß policy, business plan, ¬ÿ∑∏»“ μ√å, °“√ √â“ß°√–· 


200 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

∑”§«“¡‡¢â“„®·°à —ߧ¡·≈–™ÿ¡™π, °“√À“ ∑√— æ ¬“°√¡“„™â , °“√√à « ¡¡◊ Õ °— ∫ Õß§å ° √ √–À«à“ߪ√–‡∑», national repository ·≈– national database Õ¬à “ ߉√ ‡ªì π μâ π ‡æ√“–«à “ °“√∑”ß“π«‘ ®— ¬ μâ Õ ßÕ“»— ¬ Õß§å ª√–°Õ∫®”π«π¡“°‡À≈à“π’È ®ÿ¥ ”§—≠‡æ◊ËÕ °“√ √â“߇§√◊Õ¢à“¬°“√∑”ß“π√à«¡°—π

 ÿ ¥ ∑â “ ¬π’È   √ÿ ª «à “ public health benefit ¢Õß«—§´’π‡Õ¥ åπ—Èπ¡’·πàπÕπ ·μà°«à“ ®–‰ª∂÷ßμâÕߺà“π¢—ÈπμÕπÕ’°À≈“¬¢—ÈπμÕπ ·≈– §ß®–ºà “ π‰ª‰¥â ¥â « ¬§«“¡√à « ¡¡◊ Õ ∑—È ß π— ° «‘ ∑ ¬“»“ μ√å Õß§å ° √¿“§ª√–™“™π ¿“§ ™ÿ¡™π·≈–∑“ß “∏“√≥ ÿ¢


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 201

Role of Cell Culture Technology in new Vaccine Development º».¥√.°π°«√√≥ æÿà¡æÿ∑√“ ¡À“«‘∑¬“≈—¬‡∑§‚π‚≈¬’æ√–®Õ¡‡°≈â“∏π∫ÿ√’

∫∑π” °√–∫«π°“√º≈‘μ«—§´’π¡’°√√¡«‘∏’À≈“¬ √Ÿª·∫∫ °“√º≈‘μ‚¥¬„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭ߇ªìπ√Ÿª ·∫∫Àπ÷Ëß„π°“√º≈‘μ«—§´’π„πªí®®ÿ∫—π °“√º≈‘μ ‚¥¬„™â ‡ ´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ß∑’Ë ‡ ªì π ∑’Ë √Ÿâ ®— ° °— π ∑—Ë « ‰ª ®–‡ªìπ animal cell culture ´÷Ëß¡’À≈“¬™π‘¥ °“√º≈‘ μ «— § ´’ π ‚¥¬„™â ‡ ´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ߥ⠫ ¬ °√–∫«π°“√∑“ß™’«¿“æ (Biotechnology) ®÷ß π—∫«à“¡’∫∑∫“∑ ”§—≠¬‘ËßμàÕ°“√º≈‘μ«—§´’π¢Õß ª√–‡∑» ´÷Ëß∫∑§«“¡π’È®–‰¥â°≈à“«∂÷ߧ«“¡ ‡™◊Ë Õ ¡‚¬ß¢Õß biotechnology √«¡∑—È ß biotechnologist °—∫°“√º≈‘μ«—§´’π∑—Èß„π ªí®®ÿ∫—π·≈–Õπ“§μÕ—π„°≈â

‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß (Cell culture) §◊Õ °“√·¬°‡´≈≈å¢Õß —μ«å™π‘¥μà“ßÊ ¡“‡æ“–‡≈’È¬ß„π ¿“«–∑’ˇÀ¡“– ¡·≈–∑”„Àâ ‡´≈≈å “¡“√∂‡®√‘≠‰¥â¥’‡À¡◊Õπ„πμ—« —μ«å∑’Ë·¬° ¡“ ‚¥¬ ¿“«–∑’ˇ擖‡≈’Ȭßπ—È𮔇ªìπμâÕß¡’°“√ §«∫§ÿ¡ ‡™àπ Õÿ≥À¿Ÿ¡‘μâÕß¡’§«“¡‡À¡“– ¡  —μ«å‡≈’¬È ß≈Ÿ°¥â«¬π¡μâÕ߇≈’¬È ß∑’ÕË ≥ÿ À¿Ÿ¡‘ 37 Õß»“ ‡´≈‡´’¬  ªí®®—¬Õ◊Ëπ Ê ‡™àπ Õ“À“√ §«“¡ ‡ªìπ°√¥¥à“ß (pH) ·≈–·√ߥ—π¿“¬„π‡´≈≈å (Os-

molarity) μâÕ߇À¡“– ¡‰¡à‡μàß®π‡°‘π‰ª´÷Ëß Õ“®®–∑”„À⇴≈≈å·μ°‰¥â πÕ°®“°π’ȇ´≈≈å∫“ß ™π‘¥ ¬—ßμâÕß°“√æ◊Èπ∑’˺‘«„π°“√¬÷¥‡°“– ¥—ßπ—Èπ °“√À“«—   ¥ÿ ∑’Ë ¥’ „ π°“√¬÷ ¥ ‡°“–°Á ‡ ªì π ‡√◊Ë Õ ß∑’Ë  ”§—≠Õ’°ª√–°“√Àπ÷Ëß„π°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å ·μà≈–™π‘¥„Àâ¡’§ÿ≥¿“æ

Õ“À“√∑’Ë„™â„π°“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å ‡π◊ËÕߥ⫬√à“ß°“¬¢Õß —μ«å·≈–¡πÿ…¬å ª√–°Õ∫¥â«¬‡´≈≈å®”π«π¡“°·≈–À≈“°À≈“¬ ™π‘¥ ¥—ßπ—Èπ°“√ √â“ßÀ√◊ÕÀ≈—Ëß “√¢Õ߇´≈≈å ·μà≈–™π‘¥®–·μ°μà“ß°—π ´÷Ëß “√‡À≈à“π’È √â“ß ÕÕ°¡“‡æ◊ËÕ„À⇴≈≈å “¡“√∂ ◊ËÕ “√°—π‰¥â ·≈– ‡ªìπ°“√§«∫§ÿ¡„À⇴≈≈å·μà≈–‡´≈≈å∑”Àπâ“∑’Ë ¢Õßμπ‡Õ߉¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ®“°À≈—° °“√π’È π—° «‘∑ ¬“»“ μ√å  “¡“√∂π”¡“ª√— ∫ „Àâ ‡°‘¥¢÷Èπ„πÀ≈Õ¥∑¥≈Õ߉¥â ‚¥¬ “√∑’ˇ´≈≈åÀ≈—Ëß ÕÕ°¡“®–Õ¬Ÿ„à π√Ÿª·∫∫¢Õß extracellular fluid ´÷ßË ‡¡◊ÕË ®”·π°·≈â«æ∫«à“‡ªìπ “√®”æ«° ŒÕ√å‚¡π ·≈– growth factors μà“ßÊ °“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å π—ÈπÊ π—°«‘∑¬“»“ μ√å®”‡ªìπ®–μâÕß √â“ß “√ ‡À≈à“π’È‡μ‘¡≈߉ª„πÕ“À“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å®÷ß®– ∑”„À≥âÕ“À“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æ


202 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

μ—«Õ¬à“ß°“√∑¥≈Õ߇擖‡≈’¬È ߇´≈≈å∑·’Ë ¬° æ∫«à“‡´≈≈å∑’ˇ擖‡≈’Ȭ߉¡à¡’°“√‡®√‘≠·μà‡¡◊ËÕ¡’ ‰¥â®“°‡π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ‡°’ˬ«æ—π (Connective tissue) °“√‡μ‘¡ growth factor ≈߉ª ‡™àπ PDGF ‚¥¬„πÕ“À“√¡’ °√¥Õ–¡‘‚π ·≈–‡°≈◊Õ·√àμà“ßÊ ≈߉ª ∑”„À⇴≈≈å¡’°“√‡®√‘≠‰¥â¥’ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 √Ÿª∑’Ë 1 °“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å∑’Ë·¬°¡“®“°‡π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ‡°’ˬ«æ—π

‚¥¬ √ÿ ª §◊ Õ „πÕ“À“√‡≈’È ¬ ߇´≈≈å √Ÿª·∫∫¢Õ߇´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß ®”‡ªìπμâÕß¡’ growth factors  ”À√—∫‡´≈≈å 1. Organ culture/tissue culture ‡ªìπ π—πÈ Ê „πªí®®ÿ∫π— „πÕ“À“√‡≈’¬È ߇´≈≈å®–μâÕß‡μ‘¡ ™‘πÈ ‡π◊ÈÕÀ√◊Õ‡π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ∑’ËÕ¬Ÿà„πÕ“À“√ fetal bovine serum À√◊Õ fetal calf serum 2. ∑’Ë π”¡“„™â „ π°“√º≈‘ μ «— § ´’ π ®–¡’ ≈߉ª ≈—°…≥– single cell ∑’Ë·¬°ÕÕ°¡“®“°‡π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ

 à«πª√–°Õ∫¢ÕßÕ“À“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å

°“√·¬°‡��≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭß

1.  “√Õ“À“√æ◊Èπ∞“πª√–°Õ∫‰ª¥â«¬ «‘μ“¡‘π ‡°≈◊Õ·√à §“√å‚∫‰Œ‡¥√μ´÷Ëß®–μâÕßπ” ¡“„™â‡ªìπæ≈—ßß“π 2. Growth factors μà“ßÊ 3.  ¿“«–§«“¡‡ªì π °√¥¥à “ ß ·≈– §«“¡¥—π‡´≈≈å∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡π◊ËÕß®“°‡´≈≈å —μ«å ‰¡à¡’ºπ—߇´≈≈套ßπ—Èπ°“√√—°…“§«“¡¥—π‡´≈≈å ∂◊Õ‡ªìπªí®®—¬ ”§—≠

1. °“√·¬° §◊Õ °“√π”™‘Èπ‡π◊ÈÕ¡“‡≈’È¬ß „πÕ“À“√∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ®–¡’°“√‡®√‘≠ ·≈–·¬°ÕÕ°¡“∑’≈–‡´≈≈å ®“°π—Èπ·¬°‡´≈≈å∑’Ë ‡®√‘≠¡“‡æ“–‡≈’ȬßμàÕ‰ª 2. π”‡π◊È Õ ‡¬◊Ë Õ ∑’Ë ‰ ¥â ¡ “∑”≈“¬‚ª√μ’ π ∑’Ë ¬÷¥‡°“–‚¥¬„™â‡Õπ‰´¡å¬àÕ¬ ®– “¡“√∂∑”„Àâ ·¬°‡´≈≈凥’ˬ« Ê ÕÕ°¡“‰¥â


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 203

√Ÿª∑’Ë 2 «‘∏’°“√·¬°‡´≈≈å

™π‘¥¢Õ߇´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß 1. Primary cell line ‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß ∑’Ë·¬°ÕÕ°¡“‰¥â¡’§«“¡ “¡“√∂„π°“√·∫àßμ—« ·μ°μà“ß°—π ‚¥¬‡´≈≈å∫“ß™π‘¥·∫àßμ—«‰¥â‰¡à°’Ë generation °Á®–쓬 ‡√’¬°‡´≈≈å™π‘¥π’«È à“ primary cell line 2. Continuous cell line ‡´≈≈å∫“ß ™π‘¥ “¡“√∂·∫à߇´≈≈剪‰¥â‡√◊ÕË ¬Ê ‚¥¬‰¡à쓬 ≈—°…≥–§≈⓬·∫§∑’‡√’¬ ‡¡◊ËÕ„ àÕ“À“√‡≈’È¬ß ‡´≈≈å„À¡à®–‡æ‘¡Ë ®”π«π·≈–‡®√‘≠‰ª‡√◊ÕË ¬Ê ‡√’¬° «à“ continuous cell line ‡´≈≈å™π‘¥π’È∂◊Õ‡ªìπ ‡´≈≈å∑’ˉ¡àª°μ‘ Õ“®®–¡’°“√‡Àπ’ˬ«π”„À⇴≈≈å °≈“¬À√◊Õ mutation ∑”„Àâ “√æ—π∏ÿ°√√¡¢Õß ‡´≈≈凪≈’Ë¬π‰ª ·≈–æƒμ‘°√√¡„π°“√‡®√‘≠ ‡ª≈’Ë¬π‰ª §◊Õ ·∫àßμ—«‰ª‰¥â‡√◊ËÕ¬Ê ‡´≈≈å∑’ˉ¥â

®–¡’°“√·∫àßμ—«·∫∫‡´≈≈å¡–‡√Áß ‡°‘¥®“°°“√ ‡Àπ’ˬ«π”¥â«¬ “√‡§¡’ ¬“ √—ß ’ À√◊Õ·¡â·μà ‰«√—   ∫“ß™π‘ ¥ À√◊ Õ °“√„™â ° √√¡«‘ ∏’ ∑ “ß æ— π ∏ÿ «‘ » «°√√¡‚¥¬°“√μ— ¥ ¬’ π ∑’Ë ∑”Àπâ “ ∑’Ë „ π °“√§«∫§ÿ¡°“√‡®√‘≠¢Õ߇´≈≈åÕÕ°‰ª ‡™àπ telomerase gene ‡ªìπμâπ μ—«Õ¬à“ß continuous cell line ∑’Ë„™â„π°“√º≈‘μ«—§´’π ‰¥â·°à ë CHO (Chinese hamster ovary) cells ë Vero (Monkey kidney) cells ë MDCK (Canine) cells ë BHK (Baby hamster kidney) cells ë NSO (Mouse myeloma) cells ë HEK 293 (Human embryonic kidney) cells


204 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ë PER.C6 (Human retinoblasts) cells √Ÿª∑’Ë 3 ≈—°…≥–·≈–°“√‡®√‘≠¢Õ߇´≈≈å∑’ˇ擖 ë MRC-5 (Fetal lung) cells ‡≈’Ȭ߷∫∫ Monolayer Culture Systems ‡´≈≈å ∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ §«“¡π‘ ¬ ¡„π°“√π”¡“ º≈‘μ«—§´’π·≈–‡ªìπ∑’Ë√Ÿâ®—°·æ√àÀ≈“¬‰¥â·°à Vero cell ´÷Ëß¡’°“√√—∫√Õß«à“ª≈Õ¥¿—¬„π°“√π”¡“ º≈‘μ«—§´’π ‡´≈≈åÕ◊ËπÊ ∂◊Õ‡ªìπ∑“߇≈◊Õ°∑’Ë®– μâÕß¡’°“√æ—≤π“μàÕ‰ª‡π◊ÕË ß®“° Vero cell ™π‘¥ ‡¥’¬«‰¡à “¡“√∂π”¡“º≈‘μ«—§´’π‰¥â∑ÿ°°√≥’ 2. Suspension Culture Systems ‡´≈≈å ‰¡àμâÕß°“√°“√¬÷¥‡°“–°Á “¡“√∂‡®√‘≠‰¥â ‚¥¬ «’∏’°“√∑’Ë„™â„π°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å ¡’°“√°«π °“√À¡ÿπ‰¥âμ“¡ª°μ‘ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4 1. Monolayer Culture Systems √Ÿª∑’Ë 4 ≈—°…≥–·≈–°“√‡®√‘≠¢Õ߇´≈≈å∑’Ë¡’°“√ ‡π◊ËÕß®“°‡´≈≈å∫“ß™π‘¥‰¡à “¡“√∂‡®√‘≠‰¥â„π ‡æ“–‡≈’Ȭ߷∫∫ Suspension Culture Systems  ¿“«–∑’Ë≈àÕß≈Õ¬ ¥—ßπ—Èπ®÷ß®”‡ªìπμâÕß¡’æ◊Èπº‘«  ”À√—∫¬÷¥‡°“– ‡™àπ º‘«¢ÕßÀ≈Õ¥∑¥≈Õß À√◊Õ À“°®–‡≈’Ȭ߄π∂—ß∑’Ë„À≠à¢÷ÈπÕ“®®–μâÕß¡’°“√ ‡μ‘¡‡¡Á¥∫’∑ ‡æ◊ËÕ„À⇴≈≈凰“– ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 √Ÿª∑’Ë 5 ¿“™π–·≈–«— ¥ÿ∑’Ë„™â ”À√—∫‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å·∫∫ Monolayer Culture Systems


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 205

Monolayer Culture Systems

ª√‘¡“≥¡“°μâÕß„™â√–∫∫ microcarrier ´÷Ëß °“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å„πª√‘¡“≥πâÕ¬ ‡™àπ„π „Àâ ‡ ´≈≈å ‰ ª¬÷ ¥ ‡°“– ‚¥¬ “¡“√∂°«π‡æ◊Ë Õ Àâ Õ ß∑¥≈Õß®–‰¡à °à Õ „Àâ ‡ °‘ ¥ ªí ≠ À“„π°“√ ∂à“¬‡∑Õ“°“»‰¥â ®—¥°“√√–∫∫¢Õß surface ·μàÀ“°¡’°“√‡≈’È¬ß „πª√‘¡“≥¡“° ‡™à𠇪ìπ 50, 100 À√◊Õ 1000 Suspension Culture Systems ≈‘μ√ ®”‡ªìπμâÕߧ”π÷ß∂÷ßæ◊πÈ ∑’¬Ë ¥÷ ‡°“–¢Õ߇´≈≈å ‡´≈≈å™π‘¥π’È “¡“√∂‡≈’Ȭ߄π flasks ·≈â« ¥—ßμ—«Õ¬à“ß„π√Ÿª∑’Ë 5 𔉪‡¢¬à“·≈–‡≈’È¬ß„π ¿“«–∑’ˇÀ¡“– ¡ À√◊Õ °“√‡≈’Ȭ߄πª√‘¡“≥πâÕ¬„™â dishes, „™â spinner vessel ∑’Ë¡’·∑àß°«π¿“¬„π ¥—ß√Ÿª T-flaskes ·≈– roller bottles À“°‡≈’Ȭ߄π ∑’Ë 6 √Ÿª∑’Ë 6 ¿“™π–·≈–‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑’Ë„™â ”À√—∫‡æ“–‡≈’Ȭ߇´≈≈å·∫∫ Suspension Culture Systems

§«“¡ ”§—≠¢Õ߇∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß π’ÈμâÕß°“√¢—ÈπμÕπ∑’ˇ√’¬°«à“ post-translational ‡Àμÿ ∑’Ë μâ Õ ß¡’ ° “√π”‡∑§‚π‚≈¬’ „ π°“√ º≈‘μ«—§´’π·∫∫‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭߡ“„™â‡π◊ËÕß®“° π”¡“∑¥·∑πÀ√◊ Õ ‡ªì π ∑“߇≈◊ Õ °„π°“√º≈‘ μ «—§´’π·∫∫¥—È߇¥‘¡ ∫“ß™π‘¥∑’Ë„™â ¡ÕßÀπŸ À√◊Õ ‰¢à ‰ °à øí ° ·≈– “‡Àμÿ ∑’Ë μâ Õ ß¡’ ° “√æ— ≤ π“ ‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß ‚¥¬‰¡à„™â·∫§∑’‡√’¬ ‡™◊ÈÕ√“ À√◊Õ ¬’  ‡æ√“–„π°√–∫«π°“√º≈‘μ ‡™◊ÈÕ‰«√—  À√◊Õ‚ª√μ’π¢Õ߉«√—  ·Õπ쑇®π‡À≈à“

modification °√–∫«π°“√π’ȇ°‘¥‡©æ“–„π ¬Ÿ§“√‘‚Õμ ‡™à𠂪√μ’πμâÕߺà“π°“√‡μ‘¡πÈ”μ“≈ °“√ folding ´÷Ëß°√–∫«π°“√μà“ßÊ ‡À≈à“π’È ∫“ߧ√—Èß·∫§∑’‡√’¬∑”‰¡à‰¥â À√◊Õ√“Õ“®∑”‰¥â·μà πâÕ¬‡°‘π‰ª ‡ªìπμâπ πÕ°®“°π’È°≈‰°„π°“√ º≈‘μ·Õπ쑇®π„π‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭß∑’ˇªìπ‡´≈≈å  —μ«å¡’§«“¡„°≈⇧’¬ß°—∫§π¡“°∑’Ë ÿ¥ ®÷߇ªìπ ∑“߇≈◊Õ°∑’ˇÀ¡“– ¡„π°“√º≈‘μ«—§´’π


206 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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Cell-Culture-Based Vaccine Production ¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μ ‡√‘Ë¡®“°°“√‡æ“–‡≈’È¬ß ‡´≈≈宓°ª√‘¡“≥πâÕ¬ ·≈⫧àÕ¬Ê ‡æ‘Ë¡ª√‘¡“≥ ¢÷Èπ‡√◊ËÕ¬Ê ‡™àπ 50, 100, 1000 ≈‘μ√ ‡¡◊ËÕ‰¥â ª√‘¡“≥∑’μË Õâ ß°“√ ∑”°“√ infected virus ‡¢â“‰ª ®“°π—È π harvest ‡™◊È Õ „π media À√◊ Õ ¿“¬πÕ°‡´≈≈å π”Õ“À“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å∑’Ë¡’‰«√— Õ¬Ÿà ‰ªºà“π°√–∫«π°“√ purify „À≥⇩擖‡™◊ÈÕ ‰«√— ∑’ËμâÕß°“√ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ´÷Ëß√–∫∫∑’Ë„™â„π°“√ ‡æ“–‡≈’Ȭߠ“¡“√∂§«∫§ÿ¡‰¥â √«¡∑—Èß “¡“√∂ ∫Õ°‰¥â«à“‡´≈≈åÕ¬Ÿà„π ¿“«–„¥ „™âÕÕ°´‘‡®π‰ª ¡“°πâÕ¬‡∑à“‰√ °“√º≈‘μ¡’¢Õ߇ ’¬‡°‘¥¢÷Èπ¡“° πâÕ¬Õ¬à“߉√

°√–∫«π°“√º≈‘μ ë Up-stream §◊Õ ¢—πÈ μÕπ°“√‡≈’¬È ߇´≈≈å ·≈– infected ¥â«¬‰«√—  ë Down-steam §◊ Õ °“√ harvest π”Õ“À“√‡≈’Ȭ߇´≈≈å∑’Ë¡’‰«√— ÕÕ° ¥—ß· ¥ß„π √Ÿª∑’Ë 8


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 207

√Ÿª∑’Ë 7 · ¥ß°√–∫«π°“√º≈‘쇙◊ÈÕ‰«√— ‚¥¬„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭß

√Ÿª∑’Ë 8 °√–∫«π°“√º≈‘μ«—§´’π‚¥¬„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß up-stream ·≈– down-stream


208 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 9 Cell-based technology pilot plant

°√–∫«π°“√μàÕ¡“ §◊Õ °“√ °—¥‰«√—  ÕÕ°∑—Èßμ—« À√◊Õ𔉫√— ¡“ split ‡æ◊ËÕ„À≥â sub-unit μà“ß Ê ´÷Ëߢ÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫°√–∫«π°“√ º≈‘μ«—§´’π·μà≈–™π‘¥ ¢—ÈπμÕπ∑’Ë°≈à“«¡“π’È À“°μâ Õ ßæ— ≤ π“„Àâ ‰ ¥â «— § ´’ π ∑’Ë π”¡“„™â ® √‘ ß ®–‰¡à “¡“√∂∑”‰¥â„πÀâÕߪؑ∫μ— °‘ “√ ‡π◊ÕË ß¥â«¬ ¢π“¥À√◊Õ°”≈—ß°“√º≈‘μ∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ biotech nologist ‰¡à “¡“√∂§«∫§ÿ¡‡§√◊ËÕß®—°√‰¥â ‰¡à «à“®–‡ªìπ¢—ÈπμÕπ°“√ purify ´÷Ëß¡’¢π“¥„À≠à μâÕßÕ“»—¬ºŸâ™à«¬ ‡™àπ «‘»«°√ μâÕßÕ“»—¬°“√ ∑”ß“π√à«¡°—π„πÀ≈“¬¿“§ à«π ´÷Ëß„πªí®®ÿ∫—π ª√–‡∑»‰∑¬¬—߉¡à¡’ facility π’È „πªí®®ÿ∫—π ¡À“«‘∑¬“≈—¬‡∑§‚π‚≈¬’ æ√–®Õ¡‡°≈â“∏π∫ÿ√’ (¡®∏.) √à«¡°—∫ Biotech ‰¥â√à«¡∑ÿπ √â“ß pilot plant μ—«Õ¬à“ߥ—ß√Ÿª∑’Ë 8 „™â„π°“√º≈‘μ biopharmaceutical product  “¡“√∂„™âº≈‘μ«—§´’πμâπ·∫∫„π√–¥—∫ pilot scale ‡æ◊ËÕ„™â„π clinical trial μàÕ‰ª „π¢≥–

μâÕß°“√§«“¡√à«¡¡◊Õ¥â“πμà“ßÊ ‡æ◊ËÕ„Àâß“π ¥â“π«—§´’π¡’§«“¡°â“«Àπâ“·≈–æ—≤π“μàÕ‰ª‰¥â °√–∫«π°“√ ”§—≠ ‡™àπ °“√ identify antigen μâÕßÕ“»—¬§«“¡√à«¡¡◊Õ®“° immunologist ·≈–·æ∑¬å∑’Ë¡’§«“¡√Ÿâ§«“¡ “¡“√∂¡“√à«¡¡◊Õ ·≈–æ—≤π“μàÕ‰ª

«—§´’π∑’Ëæ—≤π“¥â«¬‡∑§π‘§‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß 1. «—§´’π‰¢â ¡ÕßÕ—°‡ ∫‡®Õ’ °“√º≈‘μ·∫∫¥—È߇¥‘¡ §◊Õ °“√º≈‘μ ®“° ¡ÕßÀπŸ À√◊Õ mouse-brain derived vaccine ´÷ËßÕ“®∑”„À⺟â√—∫«—§´’π¡’Õ“°“√¢â“ß ‡§’¬ß ∑“߇≈◊Õ°„π°“√º≈‘μ §◊Õ °“√æ—≤π“ ‚¥¬„™â‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß (Vero cell) ‡æ◊ËÕ·°âªí≠À“∑’ˇ°‘¥®“°°“√º≈‘μ·∫∫¥—È߇¥‘¡ 2. «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à «‘∏’°“√º≈‘μ·∫∫‡¥‘¡ §◊Õ °“√„™â‰¢à‰°à øí° ´÷ßË ¡’¢Õâ ®”°—¥¥â“π°”≈—ß°“√º≈‘μ ‡π◊ÕË ß®“°


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 209

‰¢à∑’Ë„ ™âº ≈‘μ ¡’®”π«π®”°— ¥ ·≈–À“‰¥â ¬ “° ‡æ√“–μâÕ߇ªìπ‰¢à™π‘¥ specific pathogen free (SPF) À“°μâÕß°“√º≈‘μ«—§´’πª√‘¡“≥¡“° ·À≈àß º≈‘μ‰¢àÕ“®º≈‘μ‰¥â‰¡à‡æ’¬ßæÕμàÕ§«“¡μâÕß°“√ ·≈–„π°√≥’‡°‘¥°“√√–∫“¥¢Õ߉¢âÀ«—¥π°∑”„Àâ ‰°à쓬 ®–°√–∑∫μàÕ°“√º≈‘μ‰¢à‰°à‰ª¥â«¬ ∑“ß ‡≈◊Õ° §◊Õ °“√„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß ‡π◊ËÕß®“° ‡´≈≈å   “¡“√∂‡æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â ‡ √Á «  “¡“√∂ √Õß√—∫°“√º≈‘μª√‘¡“≥¡“°‰¥â  “¡“√∂‡≈’È¬ß „π∂— ß À¡— ° „À≠à Ê ·≈–º≈‘ μ „π√–¥— ∫ Õÿμ “À°√√¡‰¥â  à«π ¿“«–∑’Ë„™â„π°“√‡≈’Ȭ߉¥â ¡’°“√∑¥≈Õß¡“æÕ ¡§«√·≈â« ·≈–°“√„™â ‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭ߄π°“√º≈‘μ«—§´’π„π¿“«–∑’ˇ°‘¥ pandemic π—Èπ∂◊Õ«à“‰¥â‡ª√’¬∫Õ¬Ÿà¡“° ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡‡∑§‚π‚≈¬’°“√º≈‘μ ‚¥¬„™â‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭ߬—ß¡’¢âÕ®”°—¥ À√◊Õ¢âÕ §«√√–«—ßÕ¬Ÿà∫â“߇π◊ËÕß®“°™π‘¥¢Õ߇´≈≈å∑’Ëπ” ¡“‡æ“–‡≈’È ¬ ßμâ Õ ß¡’ § «“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ·≈–  “¡“√∂‡ªì π ·À≈à ß º≈‘ μ ‰«√—   ∑’Ë ¥’ ‡´≈≈å ∑’Ë  “¡“√∂π”¡“„™â„π°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ¡’À≈“¬™π‘¥ ‡™àπ Vero cell (African green monkey kidney cell) ·≈– MDCK cell ‡´≈≈å  Õß™π‘¥π’È∫√‘…—∑ºŸâº≈‘μ«—§´’π√“¬„À≠àπ”¡“„™â „π°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à Vero cell ‰¥â¡’°“√√—∫√Õß·≈â««à“¡’ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬‡¡◊ÕË π”¡“º≈‘μ«—§´’π  à«π MDCK ¬—߉¡à‰¥â‡ªìπ∑’„Ë ™â°π— Õ¬à“ß·æ√àÀ≈“¬‡∑à“∑’§Ë «√ ‚¥¬ „πªí®®ÿ∫—π¡’‡æ’¬ßª√–‡∑»‡π‡∏Õ√å·≈π¥å∑’Ëπ” ‡´≈≈å™π‘¥π’È¡“º≈‘μ«—§´’π ·μà‡¡◊ËÕæ‘®“√≥“¥â“π

ª√‘¡“≥‰«√— ∑’ˉ¥â æ∫«à“ MDCK ‡´≈≈å„Àâ (titer) ª√‘¡“≥‰«√—  Ÿß°«à“  à«π«‘∏‡’ ≈’¬È ߇À¡◊Õπ°—π §◊Õ μâÕ߇≈’Ȭß∫π‡¡Á¥ bead ·≈â«π”¡“‡æ‘Ë¡ ª√‘¡“≥„π∂—ßÀ¡—° ¢â Õ °”Àπ¥∑’Ë  ”§— ≠ ¢Õß°“√„™â ‡∑§π‘§‡´≈≈å‡æ“–‡≈’È¬ß §◊Õ „π°√≥’∑’ˇ´≈≈å쓬 À√◊Õ·μ° ·≈–¡’°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õߥ’‡ÕÁπ‡Õ®“° ‡´≈≈å ®–μâÕß °—¥ÕÕ°‰ª ‡æ◊ËÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ √«¡∑—È ß ≈¥°“√ªπ‡ªóô Õ π ´÷Ë ß Õ“®°à Õ „Àâ ‡ °‘ ¥ Õ—πμ√“¬‰¥â μ—«Õ¬à“ß«—§´’π∑’Ë¡’°“√º≈‘μ‚¥¬„™â ‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’¬È ß∑’‰Ë ¥â√∫— °“√¬Õ¡√—∫ §◊Õ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠àμ“¡ƒ¥Ÿ°“≈∑’˺≈‘μ‚¥¬∫√‘…—∑ Novartis 3. «—§´’π‚√§æ‘… ÿπ—¢∫â“ ªí®®ÿ∫—π°“√º≈‘μ„™â‡´≈≈å MRC-5 ¿“¬ „μâ™◊ËÕ°“√§â“ HDCV, Imovax˙ Rabies ¢Õß Sanofi Pasteur «—§´’π∑’Ë°≈à“«¢â“ßμâπ‡ªìπ°“√º≈‘μ«—§´’π ‚¥¬„™â‡´≈≈åº≈‘μ whole virus §◊Õ‰«√— ∑—Èßμ—« °“√„™â‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭ߬—ß “¡“√∂π” ¡“º≈‘μ‡©æ“–‚ª√μ’π¢Õ߉«√— ∑’ËμâÕß°“√‰¥â ‚¥¬°“√§—¥‡≈◊Õ°¬’π¢Õß‚ª√μ’π∑’ËμâÕß°“√ ¡“ ºà“π¢—ÈπμÕπ∑“ßæ—π∏ÿ«‘»«°√√¡ (Genetic engineering) ·≈–π”¡“· ¥ß„π‡´≈≈å‚¥¬„™â ‡∑§π‘§μà“ßÊ °√–∫«π°“√º≈‘삪√μ’π‡©æ“– à«π¢Õß ‰«√—   “¡“√∂∑”‰¥â„π ‘Ëß¡’™’«‘μÀ≈“¬™π‘¥ ‰¡à «à“®–‡ªìπ°“√ transgenic „π —μ«å æ◊™ ‡´≈≈å  —μ«å ‡´≈≈å·¡≈ß (Baculovirus) ¬’ μå À√◊Õ E.


210 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 10 · ¥ß°“√‡ª√’¬∫‡∑’¬∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ·≈–√–¬–‡«≈“„π°“√º≈‘μ‚¥¬„™â host ™π‘¥μà“ß Ê

coli ¥—ß√Ÿª∑’Ë 10 ‡¡◊ËÕ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫°“√ √â“ß‚ª√μ’π‚¥¬„™â  ‘ßË ¡’™«’ μ‘ μà“ßÊ æ∫«à“ „π¥â“π√–¬–‡«≈“ E. coli º≈‘쉥â‡√Á«∑’ Ë ¥ÿ ·≈–„™âß∫ª√–¡“≥πâÕ¬∑’ Ë ¥ÿ ·μà E. coli ‰¡à “¡“√∂∑” post-translational modification ‰¥â ª√–°Õ∫°—∫«—§´’π∑’ËμâÕß°“√ º≈‘μπ”¡“„™â°—∫§πÀ√◊Õ —μ«å °“√„™â‡´≈≈å —μ«å „π°“√º≈‘삪√μ’π®÷ßÕ“®®–‡ªìπ«‘∏’∑’ˇÀ¡“– ¡ ¡“°∑’Ë ÿ¥ ·μàÀ“°‚ª√μ’π∑’ËμâÕß°“√„™â‰¡à‰¥â §”π÷ß∂÷ߢ—πÈ μÕπ post-translational modifica-

tion ¡“°π—° √–∫∫∑’Ëπ‘¬¡„™â°Á§◊Õ °“√„™â‡´≈≈å ·¡≈ß (Baculovirus) ´÷Ëß®–‰¥â°≈à“«„π√“¬ ≈–‡Õ’¬¥μàÕ‰ª

Animal Cell Expression System √–∫∫°“√𔬒π¢Õ߉«√— ‡¢â“‰ª„π‡´≈≈å ¡’À≈“¬·∫∫ 1.Transient transfection §◊Õ °“√π” ¬’π‡¢â“‰ª„ à„πæ≈“ ¡‘¥ ®“°π—πÈ π”‡¢â“‰ª„π‡´≈≈å ‚¥¬æ≈“ ¡‘¥‰¡à‰¥â·∑√°‡¢â“‰ª„π‚§√‚¡‚´¡

√Ÿª∑’Ë 11 Transient transfection


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 211

¢Õ߇´≈≈å ¥—ß√Ÿª «‘∏’π’ȉ¡àπ‘¬¡ ”À√—∫°“√º≈‘μ ª√‘¡“≥¡“° ¢—ÈπμÕπ §◊Õ ¬’πÀ√◊Õæ≈“ ¡‘¥∑’Ë «—§´’π„πª√‘¡“≥¡“° „™â·∑√° (Integrated) ‡¢â“‰ª„π‚§√‚¡‚´¡ 2. Stable transfection ‡ªìπ«‘∏’∑’ˉ¥â√—∫ ¢Õ߇´≈≈åÕ¬à“ß∂“«√ °≈à“«§◊Õ°≈“¬‡ªìπ à«π §«“¡π‘ ¬ ¡„π°“√º≈‘ μ ‚ª√μ’ π ®“°‰«√—   „π √Ÿª∑’Ë 12 Stable transfection

Àπ÷ËߢÕß‚§√‚¡‚´¡ ®–∑”„À⇴≈≈åº≈‘삪√μ’π ∑’ËμâÕß°“√‰¥âÕ¬à“ßμàÕ‡π◊ËÕß 3. Viral vector-mediated protein expression (e.g. adenovirus, baculovirus) °“√𔬒π‡¢â“‰ª„π‡´≈≈å Õ“®„™âæ≈“ ¡‘¥À√◊Õ

°“√„Àâ ‰«√—  π”‡¢â “‰ª ´÷Ëß∑”‰¥â‚¥¬°“√∑” genetic engineering 𔬒π∑’Ë √â“ß‚ª√μ’π ¢Õ߉«√— ∑’ËμâÕß°“√‡¢â“‰ª„π baculovirus ®“° π—È π 𔉫√—   ∑’Ë ºà “ π°√–∫«π°“√∑“ßæ— π ∏ÿ «‘»«°√√¡‰ª∑”°“√ infected „π‡´≈≈å·¡≈ß

√Ÿª∑’Ë 13 Viral vector-mediated protein expression

∑”„À⇴≈≈å·¡≈ß √â“ß‚ª√μ’π¢Õ߉«√— ∑’ˇ√“ μâÕß°“√ °“√„™â√–∫∫π’È„π°“√º≈‘μ‰¥â·°à °“√ º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ¿“¬„μ⇧√◊ËÕßÀ¡“¬ °“√§â“ FluBlok˙ ∑’ˉ¥â√—∫°“√√—∫√Õß®“° FDA ¢ÕßÕ‡¡√‘°“ ‚¥¬°“√π”‡Õ“¬’π (HA) ¢Õß

‰«√—   ‰¢â À «— ¥ „À≠à ‡ ¢â “ ‰ª·∑√°„π®’ ‚ π¡¢Õß baculovirus ‚¥¬¢—πÈ μÕπ∑“ßæ—π∏ÿ«»‘ «°√√¡ ®“° π—Èπ𔉫√— ∑’ˉ¥â‰ªμ‘¥‡™◊ÈÕ„π‡´≈≈å·¡≈ß ∑”„Àâ ‡´≈≈å·¡≈ß √â“ß‚ª√μ’π¢Õ߉«√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à ®“°π—Èπ∑”„Àâ∫√‘ ÿ∑∏‘Ïπ”‡Õ“ HA ÕÕ°¡“ ¥—ß · ¥ß„π√Ÿª∑’Ë 14


212 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 14 °“√º≈‘μ«—§´’π‚¥¬„™â Baculovirus

¢âÕ¥’„π°“√„™â«∏’ π’ ’È ‡¡◊ÕË ‡∑’¬∫°—∫°“√„™â‰¢à §◊Õ °“√≈¥°“√·æ₪√μ’π∫“ß™π‘¥„π‰¢à (Egg protein) Õ’°∑—Èß„π°√–∫«π°“√º≈‘μ‰¡àμâÕß„™â bio-containment ‡π◊ËÕß®“°„π°“√º≈‘쉫√—  ∑’ËÕ—πμ√“¬¡“° ‚√ßß“πº≈‘μ®–μâÕß¡’√–∫∫°“√ ªÑÕß°—π À√◊Õ safety level II À√◊Õ III ¢÷Èπ‰ª ∑”„Àâμâπ∑ÿπ Ÿß «‘∏’°“√º≈‘μ‚¥¬„™â‡´≈≈å∑”„Àâ ≈¥μâπ∑ÿπ≈ß Virus -Like Particle (VLP) -based Influenza Vaccines  “¡“√∂„™â º ≈‘ μ ‚ª√μ’ π À≈“¬™π‘ ¥ „π §√“«‡¥’¬«°—𠇙àπ °“√ √â“ß‚ª√μ’π∑’Ë∑”„Àâ ‰«√—  “¡“√∂ assemble μ—«‡Õߢ÷Èπ¡“‡ªìπ

virus-like particle ´÷Ëß¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘„π°“√ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë¥’¢÷Èπ ¡’≈—°…≥–§≈⓬°—∫ ‰«√— ·μà‰¡à “¡“√∂‡æ‘¡Ë ®”π«π·≈–∑”Õ—πμ√“¬‰¥â ‡π◊ËÕß®“°¡’‡©æ“–‚ª√μ’π‚§√ß √â“ß ∑”„Àâ¡’ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬ Ÿß ¬°μ—«Õ¬à“ß°“√ √â“ß VLP ¢Õß NOVAVAX ´÷Ë߉¥âπ”‡Õ“¬’π¢Õß HA, NA ·≈– M1 ¢Õ߉«â√— ‰¢âÀ«—¥„À≠à‡¢â“‰ª„π®’‚π¡¢Õß Baculovirus ®“°π—πÈ π”‰ª infect „π‡´≈≈å·¡≈ß ‡¡◊ÕË ‚ª√μ’π‚§√ß √â“ß∑—ßÈ  “¡™π‘¥º≈‘μ¢÷πÈ ¡“ ®– ‡°‘¥°“√ª√–°Õ∫μ—«‡Õߢ÷Èπ¡“‡ªìπ virus like particle ‚¥¬®–‰¡à¡ ’ “√æ—π∏ÿ°√√¡ (RNA) À√◊Õ genetic material ¿“¬„π ∑”„À≥≫√— ∑’Ë¡’ ≈—°…≥–‚§√ß √â“ß¿“¬πÕ°§≈⓬°—∫‰«√— ®√‘ßÊ (¥—ß· ¥ß„π√Ÿª∑’Ë 15) ·μà‰¡à “¡“√∂°àÕ‚√§‰¥â


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 213

√Ÿª∑’Ë 15 Virus -Like Particle (VLP) -based Influenza Vaccines, NOVAVAX

VLP ∑’ˉ¥â„π·μà≈– à«π®–°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—𠇙àπ HA ·≈– NA °√–μÿâπ neutralizing Ab  à«π M1 °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¥â“π‡´≈≈å °√–∫«π°“√∑’Ë ‡°‘¥¢÷Èπ®– àߺ≈„À⇰‘¥°“√𔇠πÕ·Õπ쑇®π ºà“π‡´≈≈å ‡™àπ dendritic cell ‰¥âÕ¬à“ß¡’ ª√– ‘∑∏‘¿“æ ∂÷ß·¡â«à“°“√æ—≤π“°“√º≈‘μ«—§´’π®“° ‡´≈≈å‡æ“–‡≈’Ȭ߮–¡’ª√–‚¬™πå¡“° ·μଗߡ’¢âÕ ®”°— ¥ À≈“¬ª√–°“√ §◊ Õ ‡´≈≈å ‡ æ“–‡≈’È ¬ ß

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Personalized Cancer Vaccine ®“°°“√»÷°…“æ∫«à“ ¡–‡√Áß™π‘¥‡¥’¬«°—π Õ“®· ¥ßÕÕ°·μ°μà“ß°—π¢÷πÈ Õ¬Ÿ°à ∫— ·μà≈–∫ÿ§§≈ ¥—ßπ—Èπ ®÷ß¡’°“√æ—≤π“°√√¡«‘∏’ ‚¥¬°“√π”


214 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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√Ÿª∑’Ë 16 Personalized Cancer Vaccine

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ex vivo expansion of loaded APCs „π √–¥—∫ personal scale ¥—ß√Ÿª∑’Ë 17 ‚¥¬ ‡∑§‚π‚≈¬’¥—ß°≈à“«∂◊Õ‡ªìπ∑“߇≈◊Õ°·≈–‡ªì𠧫“¡À«—ß„π°“√æ—≤π“·≈–º≈‘μ personalized cancer vaccine


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 215

√Ÿª∑’Ë 17 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ∑’Ë„™â„π°“√∑” ex vivo expansion of loaded APCs

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«—§´’π™π‘¥μà“ßÊ ‡™àπ viral vaccine À≈“¬ ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“„πªí®®ÿ∫—π‡∑§‚π‚≈¬’‡´≈≈å ™π‘¥ √«¡∑—È߬—߇ªì𧫓¡À«—ß·≈–∑“߇≈◊Õ°„π ‡æ“–‡≈’Ȭ߉¥â‡¢â“¡“¡’∫∑∫“∑„π¥â“πμà“ßÊ ‚¥¬ °“√æ—≤π“«—§´’π∑’Ë„™â„π°“√√—°…“‚√§¡–‡√Á߉¥â ‡©æ“–¥â “ π°“√·æ∑¬å ‚ ¥¬°“√π”¡“„™â º ≈‘ μ „πÕπ“§μ


216 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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∫’´’®’ (BCG) ‡ªìπ«—§´’π∑’ˇªìπ∑’Ë√Ÿâ®—° ∑’Ë„™â¡“‡«≈“π“π ·≈–‰¥â√—∫°“√¬Õ¡√—∫∑—Ë«‚≈° ªí ® ®ÿ ∫— π ¡’ ° “√©’ ¥ ∫’ ´’ ®’ „ Àâ °— ∫ ‡¥Á ° ·√°‡°‘ ¥ π— ∫ 100 ≈â“π§πμàÕªï ‚¥¬∑’ˉ¡à‰¥â¡’°“√æ—≤π“ª√—∫ ª√ÿß«—§´’π∫’´’®’¡“‡ªìπ‡«≈“π“π «—§´’π∫’´’®’  “¬æ— π ∏ÿå ∑’Ë „ ™â „ πªí ® ®ÿ ∫— π ∂Ÿ ° §â π æ∫¡“‡°◊ Õ ∫ √âÕ¬ªï·≈â« æ∫«à“ «—§´’π∫’´’®’ “¡“√∂ªÑÕß°—π ‚√§‰¥â„π√–¥—∫Àπ÷Ë߇∑à“π—Èπ „πªí®®ÿ∫—π ‡¡◊ËÕ ¡’ªí≠À“°“√¥◊ÈÕ¬“À≈“¬¢π“π¢Õ߇™◊ÈÕ«—≥‚√§ ®÷߉¥â¡’°“√μ◊Ëπμ—«·≈–„À⧫“¡ π„®‡°’ˬ«°—∫ ªí≠À“¢Õß°“√„™â«—§´’π∫’´’®’ ë ‰¡à   “¡“√∂ªÑ Õ ß°— π «— ≥ ‚√§ªÕ¥„π °“√æ— ≤ π“«— § ´’ π «— ≥ ‚√§™π‘ ¥ „À¡à °— π Õ¬à “ ß ºŸâ„À≠à ´÷Ë߇ªìπºŸâªÉ«¬∑’ˇªìπ·À≈àß·æ√à‡™◊ÈÕ«—≥‚√§ °«â“ߢ«“ß ∑’Ë ”§—≠∑’Ë ÿ¥ ëª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π∫’´’®’Õ“®∂Ÿ° ®ÿ¥·¢ÁߢÕß«—§´’π∫’´’®’ ë ∫’ ´’ ®’ ‡ ªì π «— § ´’ π ∑’Ë ¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ √∫°«π®“° environmental Mycobacterium  “¡“√∂ªÑÕß°—π«—≥‚√§„π‡¥Á°‡≈Á°‰¥â¥’ ‡™àπ ‰¥â ´÷ßË Õ“®∑”„À⫧— ´’π∫’´®’ ¡’ ª’ √– ‘∑∏‘¿“æμË”°«à“ «— ≥ ‚√§‡¬◊Ë Õ Àÿâ ¡  ¡Õß (Meningitis) ·≈– „πª√–‡∑»∑’ËÕ¬Ÿà„π‡¢μ√âÕπ ë Õ“®¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ„π°“√ªÑ Õ ß°— π «—≥‚√§·æ√à°√–®“¬ (Miliary) ‡ªìπ¢âÕ∫àß„™â∑’Ë Mycobacterium tuberculosis  “¬æ—π∏ÿå  ”§—≠„π°“√π”«—§´’π∫’´’®’¡“„™â„π‡¥Á° ë ∫’ ´’ ®’ ∂◊ Õ ‡ªì π «— § ´’ π ∑’Ë ª ≈Õ¥¿— ¬ ¡“° ªí ° °‘Ë ß μË” ´÷Ë ß ‡ªì π  “¬æ— π ∏ÿå  ”§— ≠ ∑’Ë ¡’ ° “√ ·≈–‰¥â √— ∫ °“√¬Õ¡√— ∫ ®“°ª√–‡∑»μà “ ßÊ √–∫“¥„πª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬∑’ˇªì𠓇Àμÿ¢Õß ·≈–Õߧ尓√√–À«à“ߪ√–‡∑»μà“ßÊ ‚¥¬‡©æ“– «—≥‚√§∂÷ߪ√–¡“≥ 1 „π 3 ¢Õß∑—ÈßÀ¡¥


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 217

ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’π∫’´’®’ °“√»÷ ° …“ª√– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ¢Õß«— § ´’ π ∫’´’®’„Àâº≈≈—æ∏å∑’Ë·μ°μà“ß°—π„π·μà≈–ª√–‡∑» ´÷ËßÕ“®‡°‘¥®“° “‡ÀμÿÀ≈“¬Õ¬à“ß √«¡∑—È߇π◊ËÕß ®“°«—§´’π∫’´’®’∑’Ë„™â„π·μà≈–ª√–‡∑»º≈‘μ¢÷Èπ ®“°‡™◊ÈÕ “¬æ—π∏ÿå∑’Ë·μ°μà“ß°—π ·≈–‡™◊ÈÕ M. tuberculosis „π·μà≈–æ◊Èπ∑’Ë°Áª√–°Õ∫¥â«¬  “¬æ—π∏ÿå∑’Ë·μ°μà“ß°—π

§«“¡À≈“°À≈“¬∑“ßæ— π ∏ÿ ° √√¡¢Õß «—§´’π∫’´’®’ «—§´’π∫’´’®’‡ªìπ∑’ˬա√—∫·≈–„™â¡“π“π ·μà‡¥‘¡¡—°®–Õπÿ¡“π‡Õ“«à“ ‡™◊ÈÕ∫’´’®’∑ÿ° “¬ æ—π∏ÿå¡’§ÿ≥≈—°…≥–‡À¡◊Õπ°—π ®÷ß¡—°‰¡à‰¥â¡’ °“√∫—π∑÷°∂÷ß∑’Ë¡“¢Õ߇™◊ÈÕ∑’Ë„™â„π°“√»÷°…“ ™— ¥ ‡®ππ— ° „πªí ® ®ÿ ∫— π ‡¡◊Ë Õ ‰¥â ¡’ ° “√»÷ ° …“

§«“¡·μ°μà“ß∑“ßæ—π∏ÿ°√√¡¢Õ߇™◊ÈÕ∫’´’®’‚¥¬ „™â‡∑§π‘§ ¡—¬„À¡à·≈â«∑”„Àâ “¡“√∂®”·π° ‡™◊ÈÕÕÕ°‰¥â‡ªìπÀ≈“¬ “¬æ—π∏ÿå ∑’Ë¡’æ—π∏ÿ°√√¡ ·μ°μà “ ß°— π ≈— ° …≥–∑“ßæ— π ∏ÿ ° √√¡∑’Ë ¡’ °“√»÷°…“°—π¡“°‰¥â·°à °“√¢“¥À“¬‰ª¢Õß  “√æ—π∏ÿ°√√¡‡ªìπ∫√‘‡«≥°«â“ß´÷ßË ‡√’¬°«à“ region of differences ‡¡◊ËÕπ”‡Õ“§«“¡·μ°μà“ßπ’È ¡“ √â“߇ªìπ phylogenetic tree °Á®–‰¥â º≈¥—ß√Ÿª∑’Ë 1 ®“°°“√»÷ ° …“¥â “ πæ— π ∏ÿ ° √√¡∑”„Àâ ∑√“∫«à“ «—§´’π∫’´’®’¡’§«“¡À≈“°À≈“¬∑“ß æ— π ∏ÿ ° √√¡ Ÿ ß  ‘Ë ß ∑’Ë ‡ À¡◊ Õ π°— π ¢Õß«— § ´’ π ∫’´’®’∑ÿ° “¬æ—π∏ÿå∑’Ëπ”¡“„™â∑”‡ªìπ«—§´’π §◊Õ ¡’ °“√¢“¥À“¬ (Deletion) ¢Õߥ’‡ÕÁπ‡Õ¢π“¥ „À≠à∑’ˇ√’¬°«à“ RD1 (Region of Difference 1) ´÷Ëߪ√–°Õ∫¥â«¬¬’πμà“ßÊ ®”π«πÀ≈“¬¬’π

√Ÿª∑’Ë 1 Phylogenetic tree · ¥ß§«“¡À≈“°À≈“¬∑“ßæ—π∏ÿ°√√¡¢Õ߇™◊ÈÕ M. bovis ∫’´’®’


218 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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°“√¢“¥À“¬‰ª‡©æ“– à«π RD1 §≈⓬°—∫‡™◊ÈÕ ∫’´®’  ’ “¬æ—π∏ÿ¥å ß—È ‡¥‘¡  à«π‡™◊ÕÈ ∫’´®’  ’ “¬æ—π∏ÿÕå π◊Ë Ê °ÁÕ“®¡’°“√¢“¥À“¬‡æ‘Ë¡‡μ‘¡ ¡’§«“¡æ¬“¬“¡ ∑’Ë®–»÷°…“§«“¡ —¡æ—π∏å√–À«à“ß®”π«π·≈– ™π‘ ¥ ¢Õß RD °— ∫ ª√– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ¢Õß«— § ´’ π ·μàº≈≈—æ∏å°Á‰¡à™—¥‡®π πÕ°®“°π—È𠇙◊ÈÕ∑’Ë ∂Ÿ°‡√’¬°™◊ËÕ‡¥’¬«°—𠇙àπ  “¬æ—π∏ÿ媓 ‡μÕ√å ´÷ßË ∂Ÿ°‡°Á∫√—°…“‰«â ≥ ‡«≈“μà“ßÊ °ÁÕ“®¡’®”π«π RD ‰¡à‡∑à“°—π

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√Ÿª∑’Ë 2 · ¥ßº≈≈—æ∏å¢Õß°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ«—≥‚√§


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‰¡à ªÉ « ¬‡ªì π «— ≥ ‚√§ ‚¥¬∑’Ë ºŸâ ∑’Ë ªÉ « ¬‡ªì π ‚√§ §√÷ßË Àπ÷ßË ®–ªÉ«¬À≈—ß®“°‰¥â√∫— ‡™◊ÕÈ ª√–¡“≥ 2 ªï ·≈–Õ’°§√÷ËßÀπ÷Ëß®–ªÉ«¬„π™à«ß√–¬–‡«≈“∑’ˇÀ≈◊Õ ¢Õß™’«‘μ °“√®”·π°°≈ÿࡪ√–™“°√μ“¡°“√‰¥â√—∫ À√◊Õ —¡º— ‡™◊ÈÕ«—≥‚√§®÷ß “¡“√∂®”·π°‰¥â‡ªìπ 6 ª√–‡¿∑ ‰¥â·°à 1. ‰¡à ‡ §¬‰¥â √— ∫ À√◊ Õ  — ¡ º—   ‡™◊È Õ «— ≥ ‚√§ ¡“°àÕπ 2. ‡§¬‰¥â√∫— ‡™◊ÕÈ ·≈– “¡“√∂°”®—¥‡™◊ÕÈ ‰¥â ‚¥¬ innate immunity ‡™àπ macrophage ·≈– neutrophil ‚¥¬‰¡à ‰ ¥â ¡’ ° “√°√–μÿâ π √–∫∫¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ·∫∫®”‡æ“– (adaptive immunity) 3. ‡§¬‰¥â√∫— ‡™◊ÕÈ ·≈– “¡“√∂°”®—¥‡™◊ÕÈ ‰¥â ‚¥¬¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫®”‡æ“– (√à«¡°—∫ innate) ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¥â“π‡´≈≈å (Cell-mediated immune response: CMIR) 4. ‡§¬‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ·≈–‰¡à “¡“√∂°”®—¥ (eliminate) ‡™◊ÈÕ‰¥âÀ¡¥ ·μà‡™◊ÈÕ°Á‰¡à¡’°“√‡æ‘Ë¡ ®”π«π¢÷Èπ ‡√’¬°‰¥â«à“¬—ß¡’ latent infection Õ¬Ÿà ´÷Ëßæ∫«à“ª√–™“°√„π‚≈°®”π«π¡“°Õ¬Ÿà„π °≈ÿà¡π’È 5. ‡§¬‰¥â √— ∫ ‡™◊È Õ ·μà ‰ ¡à   “¡“√∂°”®— ¥ ‡™◊ÈÕ‰¥âÀ¡¥·≈–‡™◊ÈÕ¡’°“√‡æ‘Ë¡®”π«π‰¥â ·μà¬—ß ‰¡à· ¥ßÕ“°“√¢Õß‚√§ 6. °≈ÿà¡∑’˪ɫ¬‡ªìπ«—≥‚√§ „π·ßà¢Õß√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ª√–™“°√ ¿“¬„π·μà ≈ –°≈ÿà ¡ ¬— ß Õ“®¡’ § «“¡·μ°μà “ ß

°—π‡Õß„π·ßà°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ non-tuberculous mycobacteria ·≈–°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ HIV °“√·∫àߪ√–™“°√‡ªìπ 6 °≈ÿà¡¢â“ßμâπ ∑”„Àâ ¡’ § «“¡™— ¥ ‡®π„π°“√æ‘ ® “√≥“æ— ≤ π“ «— § ´’ π «— ≥ ‚√§™π‘ ¥ „À¡à «à “ ®–¡ÿà ß ‰ª„™â °— ∫ ª√–™“°√„π°≈ÿà ¡ „¥ ´÷Ë ß À“°¡Õß„π·ßà ª√– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ Ÿ ß  ÿ ¥ ∑“ߥ⠓ π “∏“√≥ ÿ ¢ °ÁÕ“®¡ÿà߉ª¬—ߪ√–™“°√„π°≈ÿà¡·√°§◊Õ°≈ÿà¡∑’Ë ¬—߉¡à‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ«—≥‚√§¡“°àÕπ¡“°∑’Ë ÿ¥ Õ¬à“߉√ °Áμ“¡ª√–™“°√‚≈°®”π«π¡“°Õ¬Ÿ„à π°≈ÿ¡à ∑’‡Ë ªìπ latent infection À“°¡’«—§´’πªÑÕß°—π‰¡à„Àâ §π‡À≈à “ π’È ªÉ « ¬«— ≥ ‚√§ °Á ® –¡’ ª √–‚¬™πå Õ¬à“ß¡“°‡™àπ°—π ¥—ßπ—Èπ°“√ÕÕ°·∫∫«—§´’π ®÷ß¡’∑“߇≈◊Õ°‰¥âÀ≈“¬∑“ß∑’Ë¡’ª√–‚¬™πå

À≈—°°“√„π°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡à ‡¡◊Ë Õ ‡√“‰¥â √— ∫ «— § ´’ π ∫’ ´’ ®’ «— § ´’ π ®– °√–μÿâ π √–∫∫¿Ÿ ¡‘ §ÿâ π °— π ∑”„Àâ ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π μà Õ «—≥‚√§Õ¬Ÿ√à –¬–Àπ÷ßË ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 (°√“ø‡ âπ ’‡¢’¬« a) ®“°π—πÈ √–¥—∫¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π®–§àÕ¬Ê ≈¥≈߇√◊ÕË ¬Ê ®πÕ¬Ÿà„π√–¥—∫∑’ˉ¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π‚√§‰¥â À“° ®–æ—≤π“«—§´’π„À¡à‡æ◊ÕË ∑”„Àâ¡¿’ ¡Ÿ §‘ ¡ÿâ °—πÕ¬Ÿπà “π °Á¡’«‘∏’°“√Õ¬Ÿà Õß«‘∏’ §◊Õ 1. °“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à∑’Ë “¡“√∂ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π (protective immunity) „Àâ Õ¬Ÿà‰¥âπ“π°«à“«—§´’π∫’´’®’ 2. °“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ™π‘ ¥ ∑’Ë   “¡“√∂ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’ˇ°‘¥®“°«—§´’π∫’´’®’‰¥â „Àâ


220 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 3 · ¥ß√–¥—∫°“√μÕ∫ πÕß∑“ß√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ«—§´’π∫’´’®’ μ“¡°≈ÿà¡Õ“¬ÿ

°≈— ∫ ¢÷È π ¡“ Ÿà √ –¥— ∫ ∑’Ë ªÑ Õ ß°— π ‚√§‰¥â ∑—È ß π’È ‡√“∑√“∫Õ¬Ÿà °à Õ π·≈â « «à “ °“√°√–μÿâ π ¥â « ¬ «—§´’π∫’´’®’‡À¡◊Õπ‡¥‘¡ Õ“®‰¡à™à«¬„Àâ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ¥’¢÷Èπ ¥—ßπ—Èπ°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμàÕ«—≥‚√§ ®÷ ß μâ Õ ßÀ— 𠉪„™â À ≈— ° °“√ prime-boost §◊Õ©’¥§√—Èß·√°¥â«¬«—§´’π∫’´’®’ ·≈â«°√–μÿâπ¥â«¬ «—§´’πÕ◊Ëπ

·π«∑“ß„π°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡à ‡π◊ËÕß®“°«—§´’π∫’´’®’∑’Ë„™â„πªí®®ÿ∫—π‡ªìπ «—§´’π∑’Ë¡’§«“¡ ”§—≠ „™â„π°“√ªÑÕß°—π‚√§ ¡“π“π ·≈–ª≈Õ¥¿—¬¡“° ∂÷ß·¡â®–¡’«§— ´’π„À¡à °“√¬°‡≈‘°°“√„™â«—§´’π∫’´’®’‚¥¬À—π¡“„™â«—§´’π ™π‘¥„À¡à‡ªìπ«—§´’πμ—«·√° (prime) πà“®–‡ªì𠉪‰¥â¬“°„π∑“ߪؑ∫—μ‘ ®÷ß∑”„Àâ·π«∑“ß„π °“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à „πªí®®ÿ∫—π®–‡πâπ∑’Ë °“√æ—≤π“«—§´’π°√–μÿâπ (boost) °àÕπ ´÷Ëß„π

‡∫◊ÈÕßμâπ®–≈Õß„™â„π«—¬√ÿàπ∑’ˇ§¬‰¥â«—§´’π∫’´’®’ ¡“°àÕπ ´÷ËßÀ“°‰¥âº≈¥’®÷ß∑¥≈Õß°√–μÿâπ„𠇥Á°‡≈Á°μàÕ‰ª

·π«§‘¥À≈—°¢Õß«‘∏’°“√ Prime/Boost „πªí®®ÿ∫—π ë ·√°‡°‘¥„À⫧— ´’π∫’´®’ §’ √—ßÈ ·√° (Prime) À√◊ÕÕ“®„™â recombinant BCG (rBCG) À√◊Õ «—§´’π∑’Ëæ—≤π“¢÷Èπ„À¡à„πÕπ“§μ ë °√–μÿâπ (Boost) ¥â«¬«—§´’π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡à ´÷ßË Õ“®æ—≤𓇪ìπ subunit ‡™àπ‚ª√μ’π À√◊ÕÕ“®‡ªìπ DNA À√◊ÕÕ“®‡ªìπ rBCG ∑’Ë ∑”„Àâ¡’§ÿ≥¿“楒¢÷Èπ ´÷Ëß°“√°√–μÿâπÕ“®‡ªìπ‰ª ‰¥âÀ≈“¬‡«≈“ ‡™àπ °√–μÿâπ„π™à«ß«—¬‡¥Á° 1 ªï À≈—ß®“°‡¢Á¡·√° À√◊Õ„π™à«ß«—¬√ÿà𠇪ìπμâπ À“°«— § ´’ π ‡À≈à “ π’È ¡’ §ÿ ≥ ¿“æ„π°“√°√–μÿâ π ¥’ °ÁÕ“®æ‘®“√≥“‰ª∑¥ Õ∫‡ªìπ«—§´’π‡¢Á¡·√° (prime) μàÕ‰ª


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 221

√Ÿª∑’Ë 4 √Ÿª·∫∫„À¡à¢Õß°“√„Àâ«—§´’π∫’´’®’„π‡¥Á° (Prime/Boost regimen)

ª√–‡¿∑¢Õß«—§´’π„À¡à

 “¡“√∂√—°…“ºŸâªÉ«¬«—≥‚√§¥â«¬‡«≈“∑’Ë —Èπ≈ß 1. New born vaccine „™â„π‡¥Á°·√° À√◊Õ¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ¡“°¢÷Èπ„πºŸâªÉ«¬∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ ‡°‘¥ ‚¥¬Õ“®Õ¬Ÿà„π√Ÿª¢Õß«—§´’π∫’´’®’∑’Ë¡’°“√ ¥◊ÈÕ¬“À≈“¬¢π“π ª√—∫ª√ÿß°“√π” àß À√◊Õ rBCG À√◊Õ«—§´’π 5. «—§´’π ”À√—∫ºŸâ∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ‡Õ¥ å ‡™◊ÈÕ«—≥‚√§ÕàÕπƒ∑∏‘Ï (attenuated M. tuberculosis) °√≥’À≈—ßπ’Èπà“®–¡’‚Õ°“ ‡ªìπ‰ª‰¥â §«“¡∑â“∑“¬„π°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡àà πâÕ¬°«à“ 2. Boost vaccine „ÀâÀ≈—ß®“° prime 1. Õߧ姫“¡√Ÿâ ¥â«¬ BCG À√◊Õ rBCG ´÷ËßÕ“®Õ¬Ÿà„π√Ÿª¢Õß „π°“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à ‚¥¬ «—§´’π∑’ˇªìπ à«πª√–°Õ∫¢Õ߇™◊ÈÕ ‡©æ“–Õ¬à“߬‘ßË «—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§  ‘ßË  ”§—≠ §◊Õ 3. «— § ´’ π ªÑÕ ß°— π ‰¡à„ Àâ ‡ °‘¥ ‚√§„π§π∑’Ë §«“¡√Ÿâ·≈–§«“¡‡¢â“„®μà“ßÊ ‰¡à«à“®–‡ªìπ μ‘¥‡™◊ÈÕ·≈â« °≈‰°°“√μ‘ ¥ ‡™◊È Õ ·≈–√–∫∫¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ∑’Ë 4. «—§´’π√—°…“ (Therapeutic vaccine) ‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√μ‘¥‡™◊ÈÕ«—≥‚√§ ´÷Ëß„πªí®®ÿ∫—𠇪ìπ°“√‡ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë°”®—¥‡™◊ÈÕ‡æ◊ËÕ∑”„Àâ æ∫«à “ ¬— ß ¡’ § «“¡√Ÿâ § «“¡‡¢â “ „®‡°’Ë ¬ «°— ∫ ‚√§π’È


222 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

πâÕ¬‡°‘π‰ª ∑—Èß∑’Ë„π·μà≈–ªï¡’°“√»÷°…“·≈– °“√μ’ æ‘ ¡ æå º ≈ß“π«‘ ®— ¬ ‡°’Ë ¬ «°— ∫ «— ≥ ‚√§‡ªì π ®”π«π¡“° ·μà∂÷ß°√–π—Èπ °Á¬—߉¡à “¡“√∂ μÕ∫§”∂“¡‰¥â«à“ ‡™◊ÈÕ«—≥‚√§‡¡◊ËÕ‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ ·≈â«√Ÿª·∫∫„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë·∑â®√‘ß ª√–°Õ∫¥â«¬Õ–‰√∫â“ß ·μà≈– à«π ”§—≠Õ¬à“߉√ °≈‰°°“√μ‘¥‡™◊ÕÈ «—≥‚√§„π¡πÿ…¬å¡§’ «“¡´—∫´âÕπ ¬—ßμâÕß»÷°…“À“§«“¡√Ÿ·â ≈–·π«∑“ßμàÕ‰ªÕ’°¡“° ‡π◊ËÕß®“°¬—߉¡à∑√“∫°≈‰°°“√°àÕ‚√§ ·≈–°“√°√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πÕ¬à“ß™—¥‡®π ∑”„Àâ°“√»÷°…“«‘®—¬«—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§‡ªì𠉪‰¥â¬“°Õ¬à“߬‘Ëß §«“¡¬“°·≈–∑â“∑“¬ àߺ≈ ‰ª¬—ß∑ÿ°¢—ÈπμÕπ ‰¡à«à“®–‡ªìπ°“√»÷°…“·≈– °“√∑¥≈Õß„π√–¥—∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√À√◊Õ°“√ ∑¥ Õ∫°—∫ ‘Ëß¡’™’«‘μ ‡™àπ °“√∑’Ë®”‡ªìπμâÕß »÷°…“º≈¢Õß«—§´’π„π —μ«å∑¥≈Õß ‡™àπ ÀπŸ ´÷Ëß ¡’°≈‰°„π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë·μ°μà“ß®“°§π°Á ∑”„Àâ ª √–¬ÿ ° μå º ≈∑’Ë æ ∫„π°“√æ— ≤ π“«— § ´’ π ™π‘¥„À¡à‰¥â¬“° ‡æ√“–«—§´’π∑’Ë„™â‰¥âº≈„π —μ«å ∑¥≈Õß Õ“®„™â‰¡à‰¥âº≈„π§π ‡ªìπμâπ ‚¥¬∑—«Ë ‰ª «—§´’π∑’Ë®–π”¡“∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° (Clinical trial) π—πÈ §«√¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ„π —μ«å∑¥≈Õߥ’°«à“ «— § ´’ π ∫’ ´’ ®’ æ ≈“¥‚Õ°“ ∑’Ë ® –æ∫«— § ´’ π ∑’Ë ¡’ ª√– ‘∑∏‘¿“æ Ÿß„π§π·μà¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æμË”„π ÀπŸ‰ª ∫“ߧ√—Èß°ÁÕ“®μâÕß„™â∑ƒ…Æ’®“°§«“¡√Ÿâ æ◊Èπ∞“π¡“μ—¥ ‘π„®„π°“√æ—≤π“·≈–∑¥ Õ∫ «—§´’π

πÕ°®“°®–‰¡à “¡“√∂μÕ∫‰¥â«à“°≈‰° „¥∑’Ë ¡’ § «“¡‡°’Ë ¬ «¢â Õ ß„π°“√°à Õ ‚√§·≈–°“√ °√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·≈â« °“√μÕ∫§”∂“¡«à“ Õ–‰√ §◊Õ protective antigen ¢Õß«—≥‚√§ π—Èπ°Á‡ªìπ ‘Ëß∑’ˬ—ßμâÕß»÷°…“ ‚¥¬ªí®®ÿ∫—πæ∫«à“ ¡’ protective antigen ∑’Ë¡’§«“¡‡ªìπ‰ª‰¥â„π °“√æ—≤π“ ´÷Ëß·Õπ쑇®π‡À≈à“π’ÈÕ¬Ÿà„π√Ÿª¢Õß secretory antigen ‡™àπ Ag85, ESAT-6, CFP10, MPT64 ‡ªìπμâπ* ‚¥¬À≈—°°“√·≈â« secretory antigen °√–μÿâπºà“π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ·∫∫ “√πÈ” (HIR) ·μà¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’Ë ”§—≠μàÕ «—≥‚√§‡ªìπ√–∫∫¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π¥â“π‡´≈≈å (CMIR) ®÷ß μâÕß»÷°…“·≈–§âπ§«â“μàÕ‰ª ‡¡◊ËÕ‡™◊ÈÕ«—≥‚√§‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬ ®–∂Ÿ°‡´≈≈å ‡™àπ macrophage À√◊Õ dendritic cell ®— ∫ °‘ π ‚¥¬∑—Ë « ‰ª‡™◊È Õ ®–∂Ÿ ° ∑”≈“¬‚¥¬ °√–∫«π°“√¬à Õ ¬®“° lysosome ®“°π—È π antigen ∑’ˇ°‘¥®“°°√–∫«π°“√¬àÕ¬®–∂Ÿ°π” ‰ª‡ πÕ∑’Ë º‘ « ‡´≈≈å ‡ æ◊Ë Õ ‡ªì π  — ≠ ≠“≥„π°“√ °√–μÿâπ‡´≈≈åª√–‡¿∑Õ◊ËπÊ ‡æ◊Ë Õ¡“™à «¬°— π °”®—¥‡™◊ÈÕμàÕ‰ª °√–∫«π°“√„π™à«ßμâππ’È ‡√’¬° «à“ √–∫∫ªÑÕß°—π·∫∫‰¡à®”‡æ“– (innate immunity) (¥—ß√Ÿª∑’Ë 5) ´÷Ëß®–¡’§«“¡‡™◊ËÕ¡‚¬ß °—∫√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫®”‡æ“–¥—ß®–‰¥â°≈à“« μàÕ‰ª  à « 𠔧— ≠ ªÑ Õ ß°— π °“√μ‘ ¥ ‡™◊È Õ «— ≥ ‚√§ ª√–°Õ∫¥â « ¬°≈‰° §◊ Õ °“√°√–μÿâ π √–∫∫

* Ag85 (M. tuberculosis antigen 85), ESAT-6 (the 6 kDa early-secreted antigenic target), CFP-10 (culture filtrate protein of 10 kDa), MPT64 (23-kD secreted protein of the M. tuberculosis)


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 223

√Ÿª∑’Ë 5 √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫‰¡à®”‡æ“– (Innate immunity) μàÕ M. tuberculosis

¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫®”‡æ“– (Acquired immunity) ‚¥¬°“√°√–μÿâπºà“π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¥â“π‡´≈≈å ‡¡Á¥‡≈◊Õ¥¢“« lymphocyte ™π‘¥ CD4 À√◊Õ Th1 response √«¡∑—Èß cytotoxic T cell response ·≈– Th17 ´÷Ëß¡’°“√§âπæ∫„À¡à ‚¥¬ ‡´≈≈å„π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‡À≈à“π’È®–¡’°“√À≈—Ëß  “√πÈ” ÕÕ°¡“ ‡™à π gamma-interferon (IFN-γ) À√◊Õ Interleukin ™π‘¥μà“ßÊ (¥—ß√Ÿª ∑’Ë 6) ´÷Ëß®–∑”Àπâ“∑’ˉª°√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ·≈–‡´≈≈å„Àâ∑”Àπâ“∑’ˉ¥â¥’¬‘Ëߢ÷Èπ ®π “¡“√∂ ®”°—¥‡™◊ÈÕ„π√à“ß°“¬‰¥âÀ¡¥ ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“°“√°√–μÿâπ„À⇰‘¥ protective immunity μàÕ M. tuberculosis π—Èπ®– μâÕß¡’°“√°√–μÿâπºà“π√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¥â“π‡´≈≈å ´÷Ë ß ‡ªì π °√–∫«π°“√°”®— ¥ ‡™◊È Õ ‚√§∑’Ë ¡’ ª√– ‘∑∏‘¿“æ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘ßË ‡™◊ÕÈ ‚√§ª√–‡¿∑

intracellular pathogen À“°√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ·∫∫®”‡æ“–¥—ß°≈à“«‰¡à “¡“√∂®”°—¥‡™◊ÕÈ ‰¥âÀ¡¥ ‡™◊ÈÕ®–·Ωßμ—«Õ¬Ÿà¿“¬„π‡´≈≈å (macrophage) ®“°π—Èπ‡™◊ÈÕ®–‡æ‘Ë¡®”π«πÕ¬à“ß™â“Ê ®π¡“° æÕ„π√–¥—∫∑’Ë “¡“√∂°àÕ‚√§‰¥â ·μàÕ¬à“߉√ °Áμ“¡°“√°àÕ‚√§¬—ߢ÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫ªí®®—¬À≈“¬Õ¬à“ß ‡™àπ ª√‘¡“≥ ·≈–§«“¡√ÿπ·√ߢÕ߇™◊ÈÕ √–∫∫ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π„π·μà≈–∫ÿ§§≈´÷ßË Õ“®·μ°μà“ß°—π „π ∫“ß¿“«–∑’Ë¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∫°æ√àÕß ‡™àπ ºŸâªÉ«¬‚√§ ‡Õ¥ å ‡∫“À«“π ·≈–ºŸªâ «É ¬∑’‰Ë ¥â√∫— ¬“°¥¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π ®–∑”„Àâ¡’‚Õ°“ ‡°‘¥‚√§‰¥âßà“¬‚¥¬‡©æ“–„π 2 ªï·√°À≈—ß®“°‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ 2. °“√æ—≤π“«—§´’π °“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡àπ—∫ ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’ˬ“°·≈–∑â“∑“¬ ‡æ√“–πÕ°®“°¬—ß ‰¡à∑√“∫°≈‰°°“√°àÕ‚√§·≈–°“√°√–μÿâπ√–∫∫


224 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 6 √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π·∫∫®”‡æ“– (Acquired immunity) μàÕ M. tuberculosis

¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πÕ¬à“ß™—¥‡®π·≈â« °“√∑’Ë®–æ—≤π“„Àâ ‰¥â «— § ´’ π ™π‘ ¥ „À¡à π— ∫ ‡ªì π  ‘Ë ß ∑’Ë ∑â “ ∑“¬μà Õ ºŸâ ∑”°“√»÷ ° …“·≈–∑¥≈Õ߇ªì π Õ¬à “ ß¡“° ∑—È ß π’È ‡ π◊Ë Õ ß®“°«— ≥ ‚√§¡’ § «“¡·μ°μà “ ß®“° ‡™◊ÈÕ‚√§Õ◊ËπÊ ¡“° Õ’°∑—Èß°“√»÷°…“·≈–°“√ æ—≤π“«—§´’π™π‘¥π’¬È ß— ¡’¢Õâ ®”°—¥Õ¬ŸÀà ≈“¬ª√–°“√ ‡™àπ ë ‰¡à “¡“√∂∑√“∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß «—§´’π‰¥â®π°«à“°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π°‘ (Clinical trial phase III) ®–‡ √Á® ‘Èπ ë °“√∑¥ Õ∫ clinical trial phase III μâ Õ ß„™â ‡ «≈“π“πÀ≈“¬ªï ·≈–μâ Õ ß„™â Õ “ “  ¡—§√®”π«π¡“°À≈“¬À¡◊Ëπ§π ®÷ß¡’§à“„™â®à“¬

 Ÿß¡“° ª√–¡“≥√“« 160 ≈â“π‡À√’¬≠ À√—∞ μàÕ«—§´’πÀπ÷Ëßμ—« ë °“√∑¥ Õ∫ clinical trial phase I ·≈– II ¡’§«“¡¬ÿà߬“°‡π◊ËÕß®“°μâÕߧ”π÷ß∂÷ß §«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“ “ ¡—§√ μâÕß∑”°“√ ∑¥ Õ∫‡ªìπ¢—Èπ‡ªìπμÕπÀ≈“¬§√—Èß (Stepwise) ‡™àπμâÕß∑”„πºŸâ„À≠à°àÕπ ·≈â«∑”„π«—¬√ÿàπ ·≈â« ®÷ß∑”„π‡¥Á° ë °“√∑”°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°„π‡¥Á° ·√°‡°‘¥∑”‰¥â¬“° ë °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘ π‘ ° „πæ◊È π ∑’Ë ∑’Ë ¡’ §«“¡™ÿ°¢Õß∑—Èß«—≥‚√§·≈–‚√§‡Õ¥ å®–μâÕß √–¡—¥√–«—߇ªìπÕ¬à“߬‘Ëß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 225

∂÷ß·¡â«à“°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥ „À¡à®–¬ÿà߬“° ¡’¢âÕ®”°—¥À≈“¬ª√–°“√ ·μà °“√æ—≤π“‡æ◊ËÕ„À≥⡓´÷Ëß«—§´’π™π‘¥π’È ‡ªì𠧫“¡À«—ߢÕߧπ∑—Èß‚≈° „πªí®®ÿ∫—π¡’π—°«‘®—¬ À≈“¬°≈ÿà¡¥”‡π‘π°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—π «—≥‚√§™π‘¥„À¡à ®π “¡“√∂π”¡“∑¥ Õ∫ „π¡πÿ…¬å‰¥â ∑”„Àâª√–™“™“μ‘μà“ß®—∫μ“¥Ÿ §«“¡°â“«Àπâ“„π°“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥π’ȇªìπ Õ¬à“ß¡“°

«‘∏’°“√∑¥ Õ∫«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à∑“ß §≈‘π‘° ¢Õ¬°μ—«Õ¬à“ß°“√∑¥ Õ∫¢Õß AERAS Global TB foundation ´÷Ë߇ªìπÕߧå°√¢Õß ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ·≈–¥”‡π‘π°“√»÷°…“

‡°’ˬ«°—∫«—≥‚√§ ‚¥¬‰¥â√—∫∑ÿπ π—π πÿπ®“° Bill & Melinda Gates Foundation ¢≥–π’È AERAS ¡’ candidate vaccine ∑’ÕË ¬Ÿ„à π pipeline À≈“¬ ™π‘¥ ª√–°Õ∫¥â«¬«—§´’π∑’ËÕ¬Ÿà„π°“√∑¥ Õ∫ ∑“ߧ≈‘π‘°√–¬–μà“ß Ê ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ë √–¬–∑’Ë 1 μâ Õ ß∑¥ Õ∫ª√–¡“≥ 4 √Õ∫ ‡æ√“–μâÕߧ”π÷ß∂÷ߧ«“¡ª≈Õ¥¿—¬ „™â Õ“ “ ¡—§√ 20-40 §π 1. ºŸâ„À≠à ÿ¢¿“楒 2. «—¬√ÿàπ∑’ˉ¥â√—∫∫’´’®’¡“°àÕπ 3. ‡¥Á°∑“√°∑’ˬ—߉¡à‡§¬√—∫∫’´’®’¡“°àÕπ 4. ‡¥Á°∑“√°∑’ˇ§¬√—∫∫’´’®’¡“°àÕπ ë √–¬–∑’Ë 2 „™âÕ“ “ ¡—§√ 200-600 §π ë √–¬–∑’Ë 3 „™â Õ “ “ ¡— § √ 10,00015,000 §π

√Ÿª∑’Ë 7 AERAS New TB vaccine pipeline


226 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Õߧå°√À≈—°∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√«‘®—¬æ—≤π“ ¥â « ¬Õß§å ° √μà “ ßÊ∑’Ë ∑”°“√∑¥≈Õß«‘ ®— ¬ ·≈– «—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à æ—≤π“∑—Ë«‚≈° 1. Sponsors Àπ૬ߓπÀ≈—°∑’Ë„Àâ°“√  π—∫ πÿπ¥â“π°“√‡ß‘π ‰¥â·°à ë Bill & Melinda Gates Foundation „Àâ°“√ π—∫ πÿπ∑ÿπ ë Welcome trust „Àâ°“√ π—∫ πÿπ∑ÿπ ë US-NIH „Àâ°“√ π—∫ πÿπ®π∂÷ß √–¥—∫ —μ«å∑¥≈Õß ‚¥¬ “¡“√∂ àß candidate vaccine ‡æ◊ËÕ∑”°“√∑¥ Õ∫„π —μ«å∑¥≈Õ߉¥â 2. Management organizations ë AERAS ( À√—∞Õ‡¡√‘°“) ë TB-Vac (¬ÿ‚√ª) 3. Research organization ª√–°Õ∫

∑ÿπ°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§ ¡’°“√ª√–¡“≥§à“„™â®à“¬„π°“√æ—≤π“ «— § ´’ π ªÑ Õ ß°— π «— ≥ ‚√§™π‘ ¥ „À¡à μà Õ Àπ÷Ë ß μ— « ‡ªì π ß∫ª√–¡“≥®“° Gates foundation √«¡∑—Èß ‘Èπ 2000 ≈â“π‡À√’¬≠ À√—∞ ®”·π° ‡ªìπ§à“„™â®à“¬„π à«πμà“ßÊ ‡æ◊ËÕæ—≤π“«—§´’π «—≥‚√§™π‘¥„À¡à μ—«·√°„Àâ ”‡√Á® √–¬–‡«≈“ ¥”‡π‘π°“√®“°ªï 2006 ∂÷ß 2015 ¥—ß√Ÿª∑’Ë 8 °“√æ—≤π“«—§´’π„À¡à·μà≈–™π‘¥μâÕß„™â ß∫ª√–¡“≥®”π«π¡“° ·μà °Á ‡ ªìπ ªí≠ À“∑’Ë  “¡“√∂·°â‰¥âÀ“°¡’·À≈àß π—∫ πÿπ∑’Ë¥’ ªí≠À“

√Ÿª∑’Ë 8 ß∫ª√–¡“≥∑’Ë„™â„π°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à μ—«·√° 2006-15


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 227

∑’ÕË “®®– ”§—≠·≈–·°â¬“°°«à“ §◊Õ °“√§—¥‡≈◊Õ° °“√∑¥ Õ∫«—§´’π MVA58A/AERAS-485  ∂“π∑’Ë ”À√—∫°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° ‡æ√“– ¢≥–π’È°”≈—ß∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° √–¬–∑’Ë IIb æ◊Èπ∑’Ë∑’Ë “¡“√∂∑”°“√∑¥ Õ∫«—§´’π∫’´’®’‰¥â 2. AERAS 402/ Crucell Ad35 ¡’®”°—¥ ‰¡à “¡“√∂√Õß√—∫°“√∑¥ Õ∫«—§´’𠇪ìπ Adenovirus based vaccine ‰¥â∑—ÈßÀ¡¥ ªí®ÿ∫—πæ∫«à“¬—ß¡’«—§´’πÕ’°À≈“¬μ—« ∑’Ëæ√âÕ¡®–‡¢â“ Ÿà°“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘°μà“ß°Á  à«π antigen ∑’„Ë ™â‡ªìπ fusion protein ª√–°Õ∫ ¥â«¬ Ag85A, Ag85B ·≈– TB10.4, Adeno ª√– ∫°—∫ªí≠À“π’ȇ™àπ°—π virus vector ‡ªìπ‡«§‡μÕ√å∑’Ë„™â∑—Ë«‰ª·≈–‡ªìπ «— §´’ π«— ≥‚√§™π‘¥„À¡à∑’Ë¡’°“√æ—≤π“„π ∑’Ë √Ÿâ ®— ° ·μà ‡ π◊Ë Õ ß¥â « ¬„πμ— « ‡«§‡μÕ√å ¡’ Õ ß§å ª√–°Õ∫¢Õß antigen ¢Õß adenovirus ªí®®ÿ∫—π ´÷Ëߧπ®”π«π¡“°Õ“®μ‘¥‡™◊ÈÕ adenovirus 1. MVA58A/AERAS-485 ‡ªìπ vaccinia based vaccine ‚¥¬ μ“¡∏√√¡™“μ‘·≈–¡’¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π´÷Ëß®–°√–∑∫μàÕ ¡’ vaccinia virus ÕàÕπƒ∑∏‘Ï (attenuated) ∑’Ë ª√– ‘∑∏¿“æ¢Õß«—§´’π‰¥â ‰¥â¡’°“√·°âªí≠À“ ‡§¬„™â‡ªìπ«—§´’πªÑÕß°—π‰¢â∑√æ‘…¡“°àÕπ‡ªìπ ‚¥¬°“√„™â adenovirus  “¬æ— π∏ÿå ∑’ˉ¡à‰¥â μ—«‡™◊ÈÕ∞“π ®“°π—Èπ Õ¥„ à¬’π¢Õ߇™◊ÈÕ«—≥‚√§ æ∫«à “ μ‘ ¥ μà Õ „π¡πÿ … ¬å ∑—Ë « ‰ª¡“„™â ‡ ªì π ∞“π ‡¢â“‰ª §◊Õ ¬’π¢Õß Ag85A ‚¥¬«—μ∂ÿª√– ß§å  ”À√—∫æ—≤π“«—§´’π·∑π ¢Õß°“√æ—≤π“ §◊Õ æ—≤𓇪ìπ«—§´’π„π√Ÿª·∫∫ 3. GSK Mtb72F/AS02A boost ‡ªìπ subunit vaccine ª√–°Õ∫ °“√∑¥ Õ∫∑“ßæ√’§≈‘π‘° °“√∑¥ Õ∫„π —μ«å∑¥≈Õß ª√–°Õ∫¥â«¬ ¥â«¬‚ª√μ’πÀ≈“¬™π‘¥ (Polyprotein antigen) ÀπŸ (mice) ÀπŸμ–‡¿“ (guinea pigs) ·≈–≈‘ß ·≈–¡’°“√„™â adjuvant ‡©æ“–∑’æË ≤— π“‚¥¬∫√‘…∑— (macaques) æ∫«à“ “¡“√∂°√–μÿπâ CD4+ ·≈– GSK √Ÿª·∫∫ boost vaccine ®“°°“√ CD8+ ‰¥â ·≈–¡’ protective immune ∑’Ë¥’ ∑¥ Õ∫„π — μ «å ∑ ¥≈Õßæ∫«à “ ‰¥â º ≈¥’ „ πÀπŸ (mice) ·≈–ÀπŸμ–‡¿“ (guinea pig) ·≈–≈‘ß °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° √–¬–∑’Ë I °“√∑¥ Õ∫„π¡πÿ … ¬å æ ∫«à “ ¡’ § «“¡ (Cynomolgous Monkey) ‚¥¬„Àâº≈‡∑’¬∫‡∑à“ ª≈Õ¥¿—¬ ‚¥¬∑”°“√∑¥ Õ∫Õ¬à“߇ªìπ¢—ÈπμÕπ °—∫«—§´’π∫’´’®’ °“√∑¥ Õ∫„π¡πÿ…¬å√–¬–∑’Ë 1 ª√–°Õ∫¥â«¬°≈ÿࡪ√–™“°√ 3 °≈ÿà¡ §◊Õ naive „πª√–‡∑»‡∫≈‡¬’ˬ¡ ¢≥–π’ȇ √Á® ¡∫Ÿ√≥å Õ¬Ÿà population, BCG vaccinated population √–À«à“ß°“√∑¥ Õ∫√–¬–∑’Ë 2 ·≈– TB infected population


228 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

4. SSI HyVac/AERAS 404 ‡ªìπ«—§´’π subunit ª√–°Õ∫¥â«¬ fusion protein 2 ™π‘¥ §◊Õ Ag85B ·≈– TB10.4 ‚¥¬¡’°“√„™â adjuvant ®“° Intercell §◊Õ IC31 ‰¥â∑”°“√∑¥ Õ∫„π —μ«å·≈–æ∫«à“‰¥âº≈¥’ ·≈– °”≈—ß∑¥ Õ∫„π¡πÿ…¬å√–¬–∑’Ë 1

ªí≠À“∑’æË ∫„π°“√æ—≤π“ Subunit vaccine

ë 𔇙◊ÈÕ∑’ˉ¥â®“°°“√‡≈’È¬ß„π ¿“«– μà“ßÊ ¡“∑”„Àâ쓬 ®“°π—Èππ”¡“·¬°°”®—¥ ‰¢¡—π∑’ˇªìπæ‘…ÕÕ° ‚¥¬„™â triton-X114 ë π”·Õπ쑇®π∑’ˉ¥â„ à„π liposome ·≈–𔉪©’ ¥ „π — μ «å ∑ ¥≈Õß À≈— ° °“√π” ·Õπμ‘ ‡ ®π‡¢â “ ‰ª∫√√®ÿ „ π liposome ∑’Ë ¡’ ·Õπ쑇®πÕ¬Ÿà¿“¬„π®–ª≈¥ª≈àÕ¬ (Release) ·Õπ쑇®π‡¢â“‰ª Ÿà‰´‚μæ≈“ ´÷Ë¡ „π°√≥’π’È ·Õπμ‘ ‡ ®π®–‰ª°√–μÿâ π CD8+ ´÷Ë ß °Á §◊ Õ Cytotoxic T cell ´÷Ë߇ªìπ‡´≈≈å∑’Ë¡’Àπâ“∑’ËÀ≈—° „π°“√°”®—¥‡™◊ÈÕ¿“¬„π‡´≈≈å ®“°°“√∑¥ Õ∫„π — μ «å ∑ ¥≈Õßæ∫«à “ ‰¥âº≈¥’ ·≈–ªí®®ÿ∫—π°”≈—ß∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° √–¬–∑’Ë 1

ë ¡’°“√ª√–‡¡‘π«à“«—§´’π subunit Õ“® ¡’ª√– ‘∑∏‘¿“扡ࡓ°æÕ∑’Ë®–°√–μÿâπ„À⇰‘¥ ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‰¥âæÕ‡æ’¬ß ë ·π«∑“ß∑’Ë ® –·°â ‰ ¢‰¥â · °à °“√π” antigen À≈“¬Ê ™π‘¥¡“√«¡°—π‡æ◊ËÕ‡æ‘Ë¡ ª√– ‘∑∏‘¿“æ„À⥒¬‘Ëߢ÷Èπ ë Õ¬à“߉√°Á¥’ «—§´’π subunit ∑’Ëæ—≤π“ °—πÕ¬Ÿà„πªí®®ÿ∫—π·μà≈–μ—«¡’ formulation μà“ß °—π·≈–„™â adjuvant ·μ°μà“ß°—π À“°æ∫«à“ 6. rBCG ‡ªìπ«—§´’π‡™◊ÈÕ‡ªìπ∑’Ëπ”¡“ ¡’º≈¥’·≈â«®–π” antigen ¡“√«¡°—π °Á∑”‰¥â ¥—¥·ª≈ß‚¥¬„™â‡∑§π‘§∑“ß™’«‚¡‡≈°ÿ≈ ¬“° ‡æ√“–μâÕ߇√‘Ë¡∑¥ Õ∫°—π„À¡à ë rBCG30 ‡ªìπ‡™◊ÈÕÕàÕπƒ∑∏‘Ï∑’Ë √â“ß ·Õπ쑇®π Ag85B* ‡ªìπª√‘¡“≥¡“°°«à“ª°μ‘ 5. RUTI ¡“° (over expression) ‚¥¬·Õπ쑇®π∑’ˉ¥â ë æ—≤π“‡æ◊ËÕ„™â‡ªìπ therapeutic ®–°√–μÿâπ CD4+ ·≈– CD8+ ´÷Ëß°”®—¥‡™◊ÈÕ vaccine ¿“¬„π‡´≈≈剥⥒ ë ‚¥¬°“√𔇙◊ÈÕ«—≥‚√§‰ª‡≈’Ȭ߄π ë VPM1002 ‡ªìπ°“√𔇙◊ÈÕ∫’´’®’‰ª  ¿“«–∑’‰Ë ¡à‡À¡“– ¡ (Stress condition) μà“ßÊ ºà“π°√–∫«π°“√∑“ßæ—π∏ÿ«‘»«°√√¡ (Genetic ª√–°Õ∫¥â«¬  ¿“«–∑’¢Ë “¥ “√Õ“À“√ ÕÕ°´‘‡®π engineering) ∑’Ë´—∫´âÕπ ‚¥¬°“√π”∫’´’®’¢Õß μË” ·≈–°√¥¥à“߉¡à‡À¡“– ¡μàÕ°“√‡®√‘≠ Pasteur ¡“¥—¥·ª≈ß‚¥¬°“√μ—¥¬’π Urease C** * * Aa85B (30 kDa M. tuberculosis secreted proteins) **Urease C ∑”Àπâ“∑’Ë„π°“√ ≈“¬¬Ÿ‡√’¬ „À⇪ìπ·Õ¡‚¡‡π’¬ NH3 ·≈– §“√å∫Õπ‰¥ÕÕ°‰´¥å CO2 ·Õ¡‚¡‡π’¬ ∑’ Ë √â“ߢ÷πÈ ∑”„Àâ¡’ ¿“«–∑’‡Ë ªìπ¥à“ß´÷ßË °√–∫«π°“√π’®È – “¡“√∂∑”„À⇙◊ÕÈ ¡’™«’ μ‘ Õ¬Ÿ„à π phagosome ¢Õ߇´≈≈å macrophage ∑’Ë¡’ ¿“«–‡ªìπ°√¥‰¥â °“√μ—¥¬’π urease ÕÕ°∑”„À⇙◊ÈÕ¡’§«“¡∑π∑“πμàÕ°√¥≈¥≈ß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 229

ÕÕ° ®“°π—πÈ ‡μ‘¡ listeriolysin ´÷ßË ‡ªìπ¬’π¢Õ߇™◊ÕÈ Listeria monocytogenes ´÷Ëß “¡“√∂¬àÕ¬ ‡¬◊ËÕÀÿ⡇´≈≈å (Cell membrane) ‰¥â ∑—Èßπ’È ‡æ◊Ë Õ „Àâ ∫’ ´’ ®’ ∑’Ë ¥— ¥ ·ª≈ß “¡“√∂¬à Õ ¬‡¬◊Ë Õ Àÿâ ¡ phagosome ·≈–‡´≈≈å¢Õß∫’´’®’®–‰¥âÕÕ°¡“ Õ¬Ÿà „ π‰´‚μæ≈“ ´÷Ë ¡ ¢Õß macrophage °√–μÿâπ cytotoxic T cells ‰¥â¥’¢÷Èπ

·≈–æ— ≤ π“«— § ´’ 𠉪∫â “ ß∫“ß à « π ‚¥¬À“ ·π«∑“ß∑’ˇªìπ‰ª‰¥â„π°“√æ—≤π“ ·μàÕ¬à“߉√ °Á μ “¡¬— ß ¡’ ¢â Õ ®”°— ¥ À≈“¬ª√–°“√ ‡™à π °“√À“ “¬æ— π ∏ÿå ∫’ ´’ ®’ ∑’Ë ‡ À¡“– ¡ ªí ≠ À“ ‡°’¬Ë «°—∫‡∑§π‘§μà“ßÊ ‰¡à«“à ®–‡ªìπ°“√μ√«® Õ∫ ¥â “ π¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π «‘ ∑ ¬“ √«¡‰ª∂÷ ß ªí ≠ À“„π °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘ π‘ ° ´÷Ë ß ªí ® ®ÿ ∫— π ª√–‡∑» ¬— ß ‰¡à ¡’ »— ° ¬¿“æ„π¥â “ ππ’È ‰¡à «à “ ®–‡ªì π ·π«‚πâ¡°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à Õÿª°√≥å ‚§√ß √â“ßæ◊Èπ∞“π∑’Ë®”‡ªìπÀ√◊Õ·¡â „πª√–‡∑»‰∑¬ °√–∑—Ëß∫ÿ§≈“°√ ‡™àπ TB immunologist ´÷Ëß¡’ „πªí®®ÿ∫—πª√–‡∑»‰∑¬¡’°“√μ◊Ëπμ—«‡°’ˬ« §«“¡ ”§— ≠ „π°“√¢— ∫ ‡§≈◊Ë Õ πß“π«‘ ®— ¬ ·≈– °—∫‡√◊ËÕßπ’È¡“°¢÷Èπ ¡’∫“ßÀπ૬ߓπ‡√‘Ë¡ π„® æ—≤π“„Àâ ”‡√Á®


230 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

BCG: THE CURRENT VACCINE FOR TUBERCULOSIS & THE CHALLENGES FOR DEVELOPING NEW TB VACCINES Õ.∑‘æ®ÿ±“ æ“π∑Õß  ∂“π‡ “«¿“  ¿“°“™“¥‰∑¬

∫∑π”

ª√–«—μ‘·≈–§«“¡‡ªìπ¡“¢Õß∫’´’®’

«—§´’π∫’´’®’ ¡’°“√„™â¡“Õ¬à“߬“«π“π ®«∫®π∂÷ßªí®®ÿ∫—π °√√¡«‘∏’°“√º≈‘μ„π·μà≈– ¢—πÈ μÕπ¬—ߧ߬÷¥∂◊Õ·∫∫¥—ßÈ ‡¥‘¡ (Conventional method) ‡ªìπ¡“μ√∞“π∑’¬Ë Õ¡√—∫°—π∑—«Ë ‚≈° ·≈– ‡π◊ËÕߥ⫬„πªí®®ÿ∫—π «—≥‚√§∂◊Õ‡ªìπªí≠À“¥â“π  “∏“√≥ ÿ¢∑’Ë ”§—≠¢Õߪ√–‡∑»·≈–„πÀ≈“¬ ¿Ÿ¡‘¿“§∑”„Àâ¡’π—°«‘®—¬®“°Õߧå°√μà“ß Ê ∑—Èß „π·≈–μà“ߪ√–‡∑» ¡’§«“¡μ◊Ëπμ—«·≈–¡ÿàß∑’Ë®– æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à∑¥·∑π ∫’´’®’¡“°¢÷Èπ ·μàÕ¬à“߉√°Áμ“¡„π°“√æ—≤π“ «—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§™π‘¥„À¡àπ—Èπ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë ∑â“∑“¬‡ªìπÕ¬à“߬‘Ëß πÕ°®“°Õߧ姫“¡√Ÿâ∑’Ë„™â ®–‡ªìπ‡∑§π‘§„À¡à·≈â« ¬—ßμâÕßÕ“»—¬§«“¡√à«¡ ¡◊Õ®“°À≈“¬¿“§ à«π ´÷Ëß∂◊Õ‡ªìπÀ—«„® ”§—≠ „π°“√æ—≤π“«—§´’π„Àâ ”‡√Á®

Robert Koch §âπæ∫‡™◊ÈÕ∑’ˇªì𠓇Àμÿ À≈—°¢Õß«—≥‚√§„π¡πÿ…¬å §◊Õ Mycobacterium tuberculosis μàÕ¡“ Albert Calmette ·≈– Calmille Guerin 𔇙◊ÈÕ«—≥‚√§„π —μ«å Mycobacterium bovis ∑’Ë·¬°‰¥â®“°‡μâ“π¡«—« ¡“‡æ“–‡≈’¬È ß„πÕ“À“√∑’¡Ë  ’ «à πª√–°Õ∫¢ÕßπÈ”¥’ ·≈–¡—πΩ√—Ëß À√◊Õ∑’ˇ√’¬°«à“ Bile potato ‚¥¬ ‰¥â∑”°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇™◊ÈÕ∑’Ë·¬°‰¥âπ’ȇªìπ√–¬– ‡«≈“π“πª√–¡“≥ 230 passage „™â‡«≈“∑—Èß  ‘Èπ 13 ªï ®π‡™◊ÈÕ∑’ˉ¥â¡’ ¿“æÕàÕπƒ∑∏‘Ï ·≈– ‡¡◊ËÕ𔇙◊ÈÕ∑’ˉ¥â‰ª∑¥ Õ∫„π —μ«åª√“°Ø«à“‰¡à  “¡“√∂°àÕ‚√§„π —μ«å‰¥â ®“°π—Èπ®÷߉¥â¡’°“√ 𔇙◊È Õ ∫’ ´’ ®’ ∑’Ë ‰ ¥â ‰ ªæ— ≤ 𓇪ì π «— § ´’ π ªÑ Õ ß°— π «—≥‚√§ ‚¥¬„™â‡ªìπ«—§´’π„Àâ∑“ߪ“°‡ªìπ§√—Èß ·√°·°à‡¥Á°„πª√–‡∑»Ω√—Ë߇»  ·≈–‡™◊ÈÕ∫’´’®’∑’Ë

√Ÿª∑’Ë 1 Robert Koch, Albert Calmette ·≈– calmil e Guerin

√Ÿª∑’Ë 2 Pasteur Institute


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 231

‰¥âπ—Èπ‰¥â∂Ÿ°π”‰ª‡°Á∫‰«â∑’Ë Pasteur Institute °√ÿߪ“√’  ª√–‡∑»Ω√—Ë߇»  ‡™◊ÈÕ∑’Ëπ”¡“„™âº≈‘μ∫’´’®’„πªí®®ÿ∫—π‡ªì𠇙◊ÈÕ∑’Ë∂à“¬∑Õ¥¡“®“°μâ𰔇𑥇¥���¬«°—π  à«π Õ“À“√∑’„Ë ™â°‡Á ªìπÕ“À“√∑’¡Ë  ’ μŸ √‡¥’¬«°—π §◊Õ bile potato ®–‡ÀÁπ‰¥â«à“«—§´’π∫’´’®’∑’Ë„™â„πªí®®ÿ∫—π ¡’§«“¡‡ªìπ¡“∑’ˬ“«π“π¡“°

«‘«—≤π“°“√¢Õß∫’´’®’ ªï 1902 Albert Calmette ·≈– Calmil e Guerin ·¬°‡™◊ÈÕ Mycobacterium bovis ®“°  —μ«å ·≈–„πªï 1921 ‰¥âπ”∫’´’®’¡“„™â‡ªìπ «—§´’π„Àâ∑“ߪ“° (Oral vaccine) ·°à‡¥Á° §√—Èß·√°„πª√–‡∑»Ω√—Ë߇»  μàÕ¡“„πªï 1928 ∫’ ´’ ®’ °Á ‰ ¥â ° ≈“¬‡ªì π «— § ´’ π ∑’Ë ¡’ ° “√„™â Õ ¬à “ ß ·æ√àÀ≈“¬ ·μà„πªï 1929-30 ‰¥â¡’‡Àμÿ°“√≥å  ”§—≠‡°‘¥¢÷πÈ ∑’‡Ë ¡◊Õß Lubeck ª√–‡∑»‡¬Õ√¡—ππ’ ´÷Ëßπ—∫«à“‡ªìπ¿—¬æ‘∫—μ‘√⓬·√ß·≈–‰¥â¡’°“√®“√÷° ‰«â„πª√–«—μ»‘ “ μ√å ‡√’¬°«à“ ç Lubeck disasteré ‡°‘ ¥ °“√√–∫“¥¢Õß«— ≥ ‚√§§√—È ß „À≠à „ π‡¡◊ Õ ß Lubeck ¡’‡¥Á°ªÉ«¬·≈–‡ ’¬™’«μ‘ ‡ªìπ®”π«π¡“°  “‡Àμÿ‡°‘¥®“°¡’°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õ߇™◊ÈÕ«—≥‚√§∑’Ë ‡ªìπ Virulent mycobacteria ‡¢â“‰ª„π «—§´’π∫’´’®’ ‡Àμÿ°“√≥å„π§√—Èßπ—Èπ· ¥ß„Àâ‡ÀÁπ «à“°“√§«∫§ÿ≥¿“æ«—§´’𠇪ìπ¢—ÈπμÕπ∑’Ë ”§—≠ ¡“°„π°“√º≈‘μ«—§´’π ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘Ëß live attenuated vaccine À≈“¬ªïμÕà ¡“Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈° (WHO) ‰¥â¬Õ¡√—∫·≈–¡’°“√√≥√ߧå„Àℙ⫗§´’π∫’´’®’„π

‡¥Á°‰¥â ·≈–‰¥âπ”¡“„™âªÑÕß°—π«—≥‚√§„π‡¥Á° ‡√◊ËÕ¬¡“®π∂÷ßªí®®ÿ∫—π

ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß∫’´’®’ ªí ® ®ÿ ∫— π æ∫«à “ ∫’ ´’ ®’ ¡’ ª √– ‘ ∑ ∏‘ ¿ “æ„π °“√ªÑÕß°—π«—≥‚√§„π‡¥Á°‰¥â¥‚’ ¥¬‡©æ“–Õ¬à“߬‘ßË meningitis TB ·μà Õ ¬à “ ߉√°Á μ “¡ æ∫«à “ ª√– ‘∑∏‘¿“æ„πºŸâ„À≠ଗ߉¡à ŸßæÕ ·≈–¡’§«“¡ ·ª√ª√«π ‚¥¬‡©æ“–Õ¬à “ ߬‘Ë ß «— ≥ ‚√§ªÕ¥ ∑—Èßπ’ÈÕ“®¡’ “‡Àμÿ¡“®“°§«“¡·μ°μà“ߥâ“π geographic ‚¥¬‡©æ“–„π‡¢μ√â Õ π´÷Ë ß ¡’ Environmental mycobacteria ™π‘¥Õ◊Ëπ¡“° ®–‰ª√∫°«π∫’´’®’ ∑”„Àâ¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ≈¥≈ß

°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π¢Õß∫’´’®’ ∫’´’®’°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πºà“π‡´≈≈å (CMIR) ‚¥¬∫’ ´’ ®’ ∑’Ë ©’ ¥ ‡¢â “ ‰ª®–‡¢â “ ‰ªÕ¬Ÿà „ π‡´≈≈å macrophage ®“°π—Èπ°Á®–‡æ‘Ë¡®”π«π (multiplication) ·≈–‡¡◊ËÕ‡°‘¥°√–∫«π°“√𔇠πÕ antigen ∑’˺‘«‡´≈≈å (cell surface) °Á®–¡’ °“√°√–μÿπâ T cell ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3(A) ·μà„π‡¢μ√âÕπ∑’¡Ë ’ environmental mycobacteria ‡ªì π ®”π«π¡“° ®÷ß∑”„Àâ°≈ÿࡇªÑ“À¡“¬¡’‚Õ°“ ∑’Ë ®– — ¡ º—   °— ∫ ‡™◊È Õ ‡À≈à “ π’È °à Õ π∑’Ë ® –‰¥â √— ∫ ∫’ ´’ ®’ ‚¥¬‡™◊ÈÕ environmental mycobacteria ∑’Ë ‡¢â“ Ÿà√à“ß°“¬®–‰ª°√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π°àÕπ (Presensitisation) ‡π◊ËÕß®“° antigen ¢Õ߇™◊ÈÕ ¡’§«“¡§≈⓬§≈÷ß°—∫‡™◊ÈÕ∫’´’®’ ®÷ß¡’°“√‡°‘¥ antigen sharing ¢÷Èπ ¥—ßπ—Èπ‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫°“√©’¥


232 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 3 Interaction between environmental mycobacteria and BCG (Vaccine 21 (2002) 7-14)

«—§´’π∫’´’®’‡¢â“‰ª √–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π∑’ˇ°‘¥¢÷Èπ°àÕπ ®–‰ª¬—∫¬—Èß°“√∑”ß“π¢Õß∫’´’®’ ∑”„À⇙◊ÈÕ∫’´’®’ „π‡´≈≈å ‰ ¡à   “¡“√∂·∫à ß μ— « ‡æ‘Ë ¡ ®”π«π‰¥â  àߺ≈„Àâ«—§´’π‰¡à¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ‡æ’¬ßæÕ∑’Ë®– ∑”≈“¬‡™◊ÈÕ°àÕ«—≥‚√§‰¥â„π∑’Ë ÿ¥ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3(B)

2. ∫’´®’ ·’ ≈–‡™◊ÕÈ «—≥‚√§¡’ antigen crossreaction ∑”„Àâ¡’ªí≠À“„π°“√«‘π‘®©—¬«—≥‚√§ ®“°°“√·ª≈º≈°“√∑” tuberculin test ´÷Ëß®– ‰¡à “¡“√∂∫Õ°‰¥â«à“º≈∫«°∑’ˉ¥âπ—Èπ‡°‘¥®“° μ‘¥‡™◊ÈÕ«—≥‚√§À√◊Õ®“°°“√‰¥â√—∫∫’´’®’

ªí≠À“∑’Ëæ∫„π°“√„™â∫’´’®’

°“√·°âªí≠À“

1. ‡π◊ÕË ß®“°«—§´’π∫’´®’ ‡’ ªìπ«—§´’π‡™◊ÕÈ ‡ªìπ ®÷ßÕ“®°≈“¬æ—π∏ÿ剪‡ªìπ‡™◊ÈÕ°àÕ‚√§ À√◊Õ∂â“¡’ °“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õ߇™◊ÈÕ virulent mycobacteria „π¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μ°Á®–‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬ ‡æ√“–‡™◊È Õ «— ≥ ‚√§ “¡“√∂‡®√‘ ≠ ‡μ‘ ∫ ‚μ„π Õ“À“√‡≈’¬È ߇™◊ÕÈ ∑’„Ë ™â„π°√–∫«π°“√º≈‘μ‰¥â‡™àπ°—π

Õ“®¡’§«“¡®”‡ªìπμâÕßæ—≤π“«—§´’π‡™◊ÈÕ μ“¬ ‚¥¬∑”°“√§—¥‡≈◊Õ°·≈–·¬° protective antigen À√◊Õ specific protein ¡“∑”‡ªìπ «—§´’π™π‘¥„À¡à ´÷Ë߇ªìπ«‘∏’∑’Ë®– “¡“√∂·°â ªí≠À“„π‡√◊ÕË ß§«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√„™â (Safety) ·≈–°“√ªπ‡ªóôÕπ (Contamination) ‰¥â ·μà


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 233

∑—Èßπ’Ȫ√– ‘∑∏‘¿“æ„π°“√°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‡ªìπ ‡√◊ÕË ß ”§—≠‡æ√“–°“√°√–μÿπâ ¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—πºà“π‡´≈≈å (CMIR) ®–„Àâº≈¥’°«à“°“√°√–μÿâπºà“π√–∫∫  “√πÈ” (HIR) «—§´’π∑’Ë®–°√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ºà“π‡´≈≈剥⥒°Á§◊Õ«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ ®÷ß¡’ §«“¡®”‡ªìπ„π°“√§âπÀ“«‘∏’·≈–·π«∑“ß∑’Ë®– æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à„π√Ÿª·∫∫Õ◊Ëπ Ê ∑’¡Ë §’ «“¡ª≈Õ¥¿—¬·≈–¡’§«“¡®”‡æ“–μàÕ«—≥‚√§ ‡™àπ Recombinant vaccine À√◊Õ DNA vaccine ‡ªìπμâπ

§«“¡æ¬“¬“¡„π°“√æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—π «—≥‚√§™π‘¥„À¡à (New TB) ®“°ªí≠À“·≈–ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß∫’´’®’ ¥—ß°≈à“«¢â“ßμâπ ®÷ß¡’°“√«‘®—¬æ—≤π“«—§´’π «— ≥ ‚√§™π‘ ¥ „À¡à ¢÷È π ¡“‡æ◊Ë Õ „™â ∑ ¥·∑π∫’ ´’ ®’ ·μà ° “√æ— ≤ π“«— § ´’ π ™π‘ ¥ „À¡à ¡’ ¢â Õ ®”°— ¥ Õ¬Ÿà À≈“¬ª√–°“√ μ—«Õ¬à“߇™àπ 1. ªí®®ÿ∫—π¬—ß¡’§«“¡§‘¥‡ÀÁπ«à“«—≥‚√§ ‡ªìπ‚√§∑’Ë “¡“√∂√—°…“„ÀâÀ“¬¢“¥‰¥â 2. «—§´’π∫’´’®’∑’Ë„™âÕ¬Ÿà¬—ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ „π°“√ªÑÕß°—π«—≥‚√§„π‡¥Á°‰¥â¥’ 3. ‡™◊ÈÕ«—≥‚√§‡®√‘≠‡μ‘∫‚μ™â“ μâÕß„™â √–¬–‡«≈“„π°“√‡æ“–‡≈’Ȭßπ“π ®÷ß¡’§«“¡ ≈à“™â“„π°“√¥”‡π‘πß“π«‘®—¬ 4. °“√ªØ‘∫—μ‘ß“π§âπ§«â“«‘®—¬μâÕß°“√ biosafety containment ‡π◊ËÕß®“°‡ªìπ‡™◊ÈÕ°àÕ ‚√§ ∑”„Àâ¡’§à“„™â®à“¬ Ÿß 5. μâÕß„™âÕߧ姫“¡√Ÿâ·≈–§«“¡√à«¡¡◊Õ

®“°À≈“¬¿“§ à«π ®÷ß®–¡’§«“¡°â“«Àπâ“„π °“√«‘ ®— ¬ ·≈–æ— ≤ π“®π°«à “ ®–ª√– ∫§«“¡  ”‡√Á®‰¥â

«—§´’π«—≥‚√§∑’Ë¡’°“√«‘®—¬æ—≤π“ 2 √Ÿª·∫∫ 1. Vaccines based on M. tuberculosis 1.1. DNA vaccine 1.2. Subunit vaccine 1.3. Recombinant vaccine 1.4. Attenuated strain of M. tuberculosis ‡π◊ËÕß®“°¡’§«“¡°—ß«≈„π‡√◊ËÕߢÕߧ«“¡ ª≈Õ¥¿— ¬ ®÷ ß ∑”„Àâ ° “√«‘ ®— ¬ æ— ≤ π“«— § ´’ π «—≥‚√§™π‘¥„À¡à ¡ÿà߇πâπ‰ª„π√Ÿª·∫∫¢Õß°“√ æ—≤π“·Õπ쑇®π ‚ª√μ’π À√◊Õ recombinant technique ∑’ˉ¥â¡“®“°°“√ cloning ¡“° °«à“°“√ attenuate ®“°‡™◊ÈÕ‡ªìπ¢Õß M. tuberculosis 2. Vaccines based on BCG ‰¥â·°à Recombinant BCG (rBCG) ‡ªìπ«—§´’π∑’Ë¡’ °“√æ—≤π“¥â«¬ recombinant technique ‚¥¬ °“√‚§≈ππ‘Ëß·Õπ쑇®π∑’Ë®”‡æ“–¢Õß«—≥‚√§ ‚¥¬«— § ´’ π ∑’Ë ‰ ¥â π—È π Õ“®π”‰ª„™â ‡ ªì π «— § ´’ π °√–μÿâπ (booster) ‡æ◊ËÕ‡æ‘Ë¡ª√– ‘∑∏‘¿“æ„π °“√°√–μÿâπ√–∫∫¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ‚¥¬Õ“»—¬À≈—°°“√ Prime/Boost ´÷ËßÕ“®∑”„Àâ°“√ªÑÕß°—π«—≥‚√§ „πºŸâ„À≠à¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ¡“°¢÷Èπ


234 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

μ—«Õ¬à“ß«—§´’π«—≥‚√§„À¡à∑’Ë«‘®—¬æ—≤π“„πμà“ߪ√–‡∑» (New TB candidate vaccines) Vaccines MVA-85A M72f rBCG30 Ag85B/ESAT-6 rBCG?ureC:Hly

Description Mtb gene in vaccinia Protein in adjuvant Recombinant BCG Protein in adjuvant Recombinant BCG

«—§´’π∑’‰Ë ¥âæ≤— π“¢÷πÈ „À¡àπ’È Õ¬Ÿ„à π¢—πÈ μÕπ Clinical trial §“¥«à“®–∑¥ Õ∫ Phase III ‰¥â ‡ √Á® ¡∫Ÿ√≥å„πªï 2014-2015 ´÷ßË À≈“¬™π‘¥‡ªìπ boost vaccine  à«π Recombinant BCG „™â ‡ªìπ prime vaccine  ”À√—∫·π«∑“ß°“√ æ—≤π“„πª√–‡∑»‰∑¬π—Èπ ‡ÀÁπ«à“°“√æ—≤π“ «—§´’π™π‘¥„À¡à∑’ˇªìπ prime π—Èπ‡ªìπ‰ª‰¥â¬“° ‡æ√“–®–¡’ª≠í À“‡√◊ÕË ß clinical trial ‡π◊ÕË ß®“° ª√–‡∑»‰∑¬®”‡ªìπμâÕß„™â∫’´’®’ ‡ªìπ prime „𠇥Á°·√°‡°‘¥∑ÿ°§π®÷ߧ«√®–μâÕß¡’°“√æ—≤π“ «—§´’π∑’ˇªìπ booster ¡“°°«à“ ®“°μ“√“ß®–‡ÀÁπ‰¥â«à“ «—§´’π∑’ˇªìπ boost ∑’Ëπà“ π„® ‡™àπ MVA-85A ¢Õß Oxford ´÷ßË ¢≥–π’‰È ¥â¡°’ “√∑¥ Õ∫ clinical trial phase II b „π‡§ª∑“«πå ª√–‡∑»·Õø√‘°“„μâ «—§´’π™π‘¥π’‰È ¥â¡°’ “√æ—≤π“‚¥¬‡∑§π‘§ recombinant ‚¥¬„™â Vaccinia virus ‡ªìπ vector ´÷Ë߉¥â¡’°“√ insert ¬’π (gene) ∑’ˇªìπ antigen ¢Õß M. tuberculosis (85A antigen) ‡¢â“‰ª

Completion of phase 3 Oxford 2014 GSK 2014 UCLA 2015 SSI 2015 Max Planck Prime Researchers

Types Boost Boost Prime Boost

„π‡´≈≈å Candidate vaccine (MVA-85A) ∑’Ë π”‰ª∑¥ Õ∫π’ȇªìπ·∫∫ boost ´÷ËߺŸâ√—∫°“√ ∑¥ Õ∫‰¥â√∫— °“√ prime ¥â«¬«—§´’π∫’´®’ ¡’ “°àÕπ

·π«∑“ß°“√æ—≤π“«—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡à (new TB vaccine) „πª√–‡∑» ‰∑¬ ·π«∑“ß„π°“√„™â«—§´’πªÑÕß°—π«—≥‚√§ ∑’ˇªìπ‰ª‰¥â„πª√–‡∑»‰∑¬¡’Õ¬Ÿà 2 ™π‘¥§◊Õ 1. BCG (Prime), rBCG (Boost) „™â ∫’´’®’‡ªìπ«—§´’π‡¢Á¡·√°·≈â«©’¥°√–μÿâπ¥â«¬ recombinant ∫’´’®’ 2. BCG (Prime), Sub-unit vaccine (Boost) „™â∫’´’®’‡ªìπ«—§´’π‡¢Á¡·√°·≈â«©’¥ °√–μÿâπ¥â«¬«—§´’π∑’Ë∑”®“° à«πª√–°Õ∫ ‡™à𠂪√μ’π∑’Ë®”‡æ“–¢Õ߇™◊ÈÕ M. tuberculosis °“√∑’®Ë –æ—≤π“„À≥â boost vaccine ∑’Ë ¥’ππ—È ¢—πÈ μÕπ„π°“√‡≈◊Õ° antigen ∑’‡Ë ªìπ potential ∂◊ Õ ‡ªì π  à « π∑’Ë  ”§— ≠ ´÷Ë ß ªí ® ®ÿ ∫— π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 235

ª√–‡∑»‰∑¬‰¥â¡’°“√æ—≤π“·≈–‰¥â¡’°“√§—¥ ‡≈◊Õ°‚ª√μ’π∑’Ë¡’§«“¡®”‡æ“– ´÷Ëß¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘ °“√‡ªìπ·Õπ쑇®π∑’Ë¥’¥â«¬ ´÷Ë߉¥â·°à MPT64* ·≈– ESAT-6* ·≈–¡’§«“¡§◊∫Àπâ“¢Õß°“√ æ—≤π“¥—ßπ’È ë ‚ª√μ’π MPT64 ‰¥â¡’°“√‚§≈ππ‘Ë߇ªìπ º≈ ”‡√Á®·≈â« ‚¥¬  «∑™. ë ‚ª√μ’ π ESAT-6 Õ¬Ÿà „ π√–À«à “ ß °“√∂à“¬∑Õ¥Õߧ姫“¡√Ÿâ ¥â“π°“√∑”‚§≈ππ‘Ëß ®“°  «∑™. „Àâ·°à∫ÿ§≈“°√¢Õß ∂“π‡ “«¿“  ¿“°“™“¥‰∑¬ ·μà„π¢≥–π’È®ÿ¥ª√– ß§åÀ≈—°¢Õß°“√ æ—≤π“ ·≈–°“√º≈‘삪√μ’π∑’Ë¡’§«“¡®”‡æ“– ¥—ß°≈à“«¢â“ßμâπ °Á‡æ◊ËÕ𔉪∑¥·∑π tuberculin PPD** ´÷Ëß¡’ª√‘¡“≥∑’ˇÀ≈◊ÕÕ¬ŸàπâÕ¬·≈– °”≈— ß ®–¢“¥·§≈π®π„πª√–‡∑»®–‰¡à ¡’ tuberculin test „™âÕ’°μàÕ‰ª ·Õπ쑇®π∑’Ë«‘®—¬ æ—≤π“Õ“®®–π”¡“„™â„π√Ÿª·∫∫ single À√◊Õ multiple antigen ´÷Ëß°“√æ—≤π“¥—ß°≈à“«Õ“® ®–𔉪 Ÿà°“√μàÕ¬Õ¥‡æ◊ËÕ„À⇪ìπ«—§´’π«—≥‚√§ ™π‘¥„À¡à°Á‡ªìπ‰¥â

¬‘Ë ß ‡æ√“–‡ªì π °“√°√–μÿâ π ¿Ÿ ¡‘ §ÿâ ¡ °— π ∑’Ë „ Àâ ª√– ‘∑∏‘¿“æ Ÿß ‡π◊ËÕß®“°‡ªìπ°“√°√–μÿâπºà“π ‡´≈≈å (CMIR) ¥â«¬‡≈Á߇ÀÁπ∂÷ߪ√–‚¬™πåπ’È®÷ß ¡’Õߧå°√∑’ˉ¥â¡’°“√¡ÿà߇πâπæ—≤π“«—§´’π„π√Ÿª ·∫∫π’È¢÷Èπ ‰¥â·°à Aeras ´÷Ë߇ªìπÕߧå°√„π ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“ ‰¥â¥”‡π‘πß“π‚¥¬¡��� ·À≈àß∑ÿπ π—∫ πÿπ®“°∫‘≈‡°μμå (Bil & Milinda Gates foundation) ¡ÿà ß ‡©æ“–‡æ◊Ë Õ °“√ æ— ≤ π“«— § ´’ π «— ≥ ‚√§™π‘ ¥ „À¡à ´÷Ë ß ¢≥–π’È ¡’ «—§´’πÕ¬Ÿà„π pipe line ¢Õß Aeras À≈“¬™π‘¥

Àπ૬ߓπ∑’‡Ë °’¬Ë «¢âÕß„π°“√«‘®¬— ·≈–æ—≤π“ New TB vaccine ¢÷Èπ„πª√–‡∑»‰∑¬

 ∂“π‡ “«¿“  ¿“°“™“¥‰∑¬¡’®ÿ¥·¢Áß §◊Õ “¡“√∂º≈‘μ«—§´’π∫’´’®’‰¥â®“°‡™◊ÈÕ‡√‘Ë¡μâπ πà “ ®–¡’ § «“¡‡ªì 𠉪‰¥â „ π°“√æ— ≤ π“«— § ´’ π «—≥‚√§„À¡à™π‘¥ Recombinant BCG ®“° ‡™◊ÈÕ∫’´’®’∑’ˇ°Á∫√—°…“‰«â ´÷Ë߇ªìπ‡™◊ÈÕ∑’Ë¡’§ÿ≥§à“ ¡“°„π°“√∑’®Ë –𔉪«‘®¬— æ—≤π“μàÕ¬Õ¥‰¥â ·μà Õ¬à“߉√°Áμ“¡°“√æ—≤π“®–μâÕßÕ“»—¬§«“¡ √à«¡¡◊Õ√–À«à“ß ∂“∫—πμà“ß Ê „π√–¥—∫™“μ‘∑’Ë ‡°’Ë ¬ «¢â Õ ß „π à « π¢Õß ∂“π‡ “«¿“π—È π ‰¥â Prime-Boost Strategy ¥”‡π‘πß“πº≈‘μ«—§´’π∫’´®’ ¡’ “‡ªìπ√–¬–‡«≈“π“π °≈¬ÿ∑∏å„π°“√æ—≤π“«—§´’π·∫∫ Prime- ¡’§«“¡ “¡“√∂∑’Ë®–√à«¡æ—≤π“‰¥â ‚¥¬‡©æ“– Boost regimen ∂◊Õ«à“¡’§«“¡ ”§—≠‡ªìπÕ¬à“ß Õ¬à“߬‘Ëß„π°“√º≈‘μ ‰¡à«à“®–‡ªìπ‡∑§π‘§„π°“√

* MPT64 (23 kDa secreted protein of the Mycobacterium tuberculosis) * ESAT-6 (6 kDa early-secreted antigenic target) **tuberculin PPD (Tuberculin purified protein derivative)


236 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

‡æ“–‡≈’È ¬ ߇™◊È Õ „Àâ ‰ ¥â ª √‘ ¡ “≥¡“° √«¡∂÷ ß √à«¡¡◊Õ®“°Àπ૬ߓπÕ◊Ëπ Ê ®–∑”„Àâß“π«‘®—¬ Õߧ姫“¡√Ÿâ (Know-how) ·≈– facilities μà“ßÊ æ— ≤ π“¥â “ ππ’È ¢ Õߪ√–‡∑»¥”‡π‘ π °“√‰¥â ∑’Ë¡’Õ¬Ÿà∂◊Õ«à“‡ªìπ®ÿ¥·¢Áß ´÷ËßÀ“°‰¥â√—∫§«“¡ ¥’¢÷Èπ √Ÿª∑’Ë 4 æ√–∫“∑ ¡‡¥Á®æ√–‡®â“Õ¬ŸàÀ—«∑√߉¢®ÿ≠·®‡ªî¥μ÷°¡À‘¥≈«ß»“πÿ √≥å ‡¡◊ËÕªï æ.». 2496

√Ÿª∑’Ë 5 μ÷°¡À‘¥≈«ß»“πÿ √≥å„πªí®®ÿ∫—π


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 237

°“√∑”ß“π√à«¡°—π„π√–¥—∫™“μ‘ (National working group) ®–∑”„Àâ°“√æ—≤π“ º≈‘μ¿—≥±å∑’Ë¡’Õ¬Ÿà‡ªìπ‰ª‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡’¡“μ√∞“π∑’Ë¥’„π°“√º≈‘μ ·≈–¬—߇ªìπ à«π  ”§—≠∑’Ë®–∑”„Àâ°“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à‡°‘¥ ¢÷Èπ‰¥â·≈–¡’‚Õ°“ ∑’Ë®–ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®‰¥â

3.  “¡“√∂„™â‡ªìπ adjuvant  ”À√—∫ «—§´’πªÑÕß°—π‚√§æ‘… ÿπ¢— ∫â“ (rabies vaccine) ‰¥â 4.  “¡“√∂ induce „À⇰‘¥¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π ·∫∫‰¡à®”‡æ“–°—∫‡™◊ÈÕ∑’ˇªìπ intracellular pathogen ∫“ß™π‘¥‰¥â ‡™àπ Listeria, Shigella, Salmonella ·≈–ª“√“ ‘μ ‡™àπ Plasmodium §«“¡ ”§—≠¢Õß BCG ‰¥â 1. ‡ªì π «— § ´’ π ∑’Ë ‰ ¥â √— ∫ æ√–√“™∑“π 5. ¡’ partial immunity μàÕ‚√§‡√◊ÈÕπ ∑’Ë ®“°æ√–∫“∑ ¡‡¥Á ® æ√–‡®â “ Õ¬Ÿà À— « „Àâ   √â “ ß ‡°‘¥®“°‡™◊ÈÕ Mycobacterium leprae ‰¥â ‚√ßß“πº≈‘μ¢÷Èπ¿“¬„πª√–‡∑» §◊Õ μ÷°¡À‘¥≈ «ß»“πÿ   √≥å μ—È ß Õ¬Ÿà ¿ “¬„π ∂“π‡ “«¿“ „π°“√«‘®¬— æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥„À¡à  ¿“°“™“¥‰∑¬  ‘Ëß∑’Ë¡’§«“¡∑â“∑“¬„π°“√‡√àß«‘®—¬æ—≤π“¢÷Èπ 2. ‡ªìπ«—§´’π∑’˺≈‘쉥â‡Õßμ—Èß·μà‡™◊ÈÕ „πª√–‡∑»§◊Õ °“√æ—≤π“„À⇙◊ÈÕ∫’´’®’∑’Ë¡’Õ¬Ÿà ‡√‘Ë¡μâπ „πª√–‡∑»¡’ know-how Õ¬Ÿà·≈â« ‡æ‘Ë¡§ÿ≥§à“¡“°¢÷ÈπÀ√◊Õ®–ª√—∫ª√ÿß (modify) 3. √Ÿª·∫∫¢Õß«—§´’π∑’Ëæ—≤π“¡“∂÷ß „Àâ«—§´’π∫’´’®’∑’Ë„™âÕ¬Ÿà¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ¡“°¢÷Èπ‰¥â ªí®®ÿ∫—π‡ªìπ∑’ˬա√—∫«à“∑—¥‡∑’¬¡°—∫«—§´’πμà“ß Õ¬à“߉√ ®–º≈—°¥—πÕ¬à“߉√„À⇰‘¥¡’§«“¡√à«¡ ª√–‡∑» ¡◊Õ°—π‰¡à«à“®–‡ªìπ°“√«‘®—¬æ—≤π“√–¥—∫ÀâÕß 4. ‡™◊È Õ BCG  “¬æ— π ∏ÿå ∑’Ë ¡’ Õ ¬Ÿà ¡’ ªØ‘∫—μ‘°“√·≈–√–¥—∫°“√º≈‘μ‡æ◊ËÕμàÕ¬Õ¥ √«¡ §ÿ≥§à“¡“° ”À√—∫°“√«‘®—¬·≈–æ—≤𓇪ìπ√Ÿª ∑—Èß°“√«‘®—¬∑“ߧ≈‘π‘° ‡æ√“– ‘Ë߇À≈à“π’È®–‡°‘¥ ·∫∫¢Õß rBCG vaccine ¢÷Èπ‰¥â∂â“Àπ૬ߓπ∑ÿ°¿“§ à«π√à«¡¡◊Õ°—πÕ¬à“ß ¡ÿà ß ¡—Ë π ·≈â « ®÷ ß ®–ª√– ∫º≈ ”‡√Á ® ∑’Ë ∑”„Àâ §ÿ≥ª√–‚¬™πå¢Õ߇™◊ÈÕ∫’´’®’ ª√–‡∑»‰∑¬¡’«§— ´’π™π‘¥„À¡à‰¥â‚¥¬°“√æ÷ßË μπ‡Õß 1. ‡ªìπ‡™◊ÈÕ∑’ˉ¡à°àÕ‚√§ 2.  “¡“√∂𔉪√— ° …“‚√§¡–‡√Á ß ∫“ß Critical Success Factors ™π‘¥‰¥â ‡™àπ ¡–‡√Áß°√–‡æ“–ªí  “«– ‚¥¬ ªí®®—¬ ”§—≠„π°“√∑’Ë®–ª√– ∫§«“¡  “¡“√∂ eliminate cancer cell „π  ”‡√Á®„π°“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à §◊Õ ·√ß °√–‡æ“–ªí  “«–‰¥â  π— ∫  πÿ π ·≈–§«“¡√à « ¡¡◊ Õ ®“°Õß§å ° √À√◊ Õ


238 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

 ∂“∫—πμà“ß Ê ¢Õߪ√–‡∑»„π‡√◊ËÕߢÕßÕß§å §«“¡√Ÿâμ—Èß·μà√–¥—∫ß“π«‘®—¬æ◊Èπ∞“π (Basic science) °“√«‘®—¬æ—≤π“μàÕ¬Õ¥„À≥⫧— ´’π„À¡à ∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ °“√∑¥ Õ∫∑“ߧ≈‘π‘° (clinical trial) √«¡∂÷ß°“√„Àâ°“√ π—∫ πÿπ ‘Ëßμà“ß Ê ∑’Ë ‡ ªì 𠂧√ß √â “ ßæ◊È π ∞“π¢Õßß“πº≈‘ μ «— § ´’ π  ”À√— ∫  ∂“π‡ “«¿“‰¥â ¡’ ‚ §√ß°“√®— ¥  √â “ ß ‚√ßß“π·Ààß„À¡à‰«â√Õß√—∫°“√º≈‘μ«—§´’π∫’´’®’ ·≈–°“√º≈‘μ«—§´’π«—≥‚√§„À¡à∑’Ë®–‰¥â®“°°“√ «‘®—¬æ—≤π“ ‚¥¬§“¥«à“®–‡ √Á® ¡∫Ÿ√≥å ¿“¬„πÕ’° 10-15 ªï ¢â“ßÀπâ“ °“√æ—≤π“«—§´’π™π‘¥„À¡à®–‰¡à∫√√≈ÿ º≈ ”‡√Á®À“°¡’‡æ’¬ßÀπ૬ߓπ„¥Àπ૬ߓπ

Àπ÷Ëߥ”‡π‘π°“√‚¥¬≈”æ—ß ·μà∂â“Àπ૬ߓπ∑’Ë ‡°’ˬ«¢âÕß¡’§«“¡√à«¡¡◊Õ°—πÕ¬à“ß®√‘ß®—ß·≈â«°Á ®–¡’°“√ √â“ßß“π„π√–¥—∫™“μ‘π’È„À⇰‘¥¢÷Èπ‰¥â ∑⓬∑’Ë ÿ¥·¡â«à“°“√æ—≤π“«—§´’π«—≥‚√§™π‘¥ „À¡à¢Õߪ√–‡∑»®–‰¡àª√– ∫§«“¡ ”‡√Á®°Áμ“¡ ·μà ‘Ëß∑’˪√–‡∑»™“μ‘®–‰¥â√—∫π—Èπ¡’§ÿ≥§à“¡“° ‡æ√“–πÕ°®“°®–‰¥âÕߧ姫“¡√Ÿâ·≈–‡∑§‚π‚≈¬’ „À¡àμ“à ß Ê ·≈â« ¬—߇ªìπ°“√ √â“ß∫ÿ§≈“°√  √â“ß ‚§√ß √â“ßæ◊πÈ ∞“π∑’®Ë ”‡ªìπ ”À√—∫ß“πº≈‘μ«—§´’π ´÷Ëßπ—∫«à“‡ªìπª√–‚¬™πåÕ¬à“߬‘Ëß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 239

GÇ(M)ÇP : standard VS barriers ºŸâ¥”‡π‘π°“√Õ¿‘ª√“¬ ºŸâÕ¿‘ª√“¬

πæ.π§√ ‡ª√¡»√’ ¿°.Õ¿‘™—¬ Àÿàπ®”≈Õß, ¥√.®‘μμ“æ√ «—≤π‡ √’, ¿≠. «‘≈—°…≥å «—ß°“ππ∑å

πæ.π§√ ‡ª√¡»√’  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ °√¡§«∫§ÿ¡‚√§

∫∑π” «‘∏’°“√ªØ‘∫—μ‘∑’Ë¥’„π°“√º≈‘μ (GMP: Good Manufacturing Practice) ‡ªìπÀπ÷Ëß „πÀ≈“¬«‘∏°’ “√ªØ‘∫μ— ∑‘ ¥’Ë ’ (Good Practice) ‡™àπ «‘∏°’ “√ªØ‘∫μ— ∑‘ ¥’Ë „’ πÀâÕߪؑ∫μ— °‘ “√ (GLP: Good Laboratory Practice) «‘∏’°“√ªØ‘∫—μ‘∑’Ë¥’

„π°“√‡æ“–‡≈’Ȭ߇π◊ÈÕ‡¬◊ËÕ (GTP: Good Tissue Culture Practice) «‘∏’°“√ªØ‘∫—μ‘∑’Ë¥’„π°“√ ¡’ «à π√à«¡„π°“√«‘®—¬ (GPP: Good Participatory Practice) °√–∫«π°“√‡À≈à“π’ȇæ◊ËÕ„Àâ °“√¥”‡π‘πß“πμà“ß Ê ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß¡’¡“μ√∞“π ·≈–‡™◊ËÕ∂◊Õ‰¥â

¡“μ√∞“π GMP ¥â“𬓷≈–™’««—μ∂ÿ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ¿°.Õ¿‘™—¬ Àÿàπ®”≈Õß  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

GMP ‡ªìπ«‘∏’°“√ªØ‘∫—μ‘∑’Ë¥’„π°“√º≈‘μ ´÷Ë߇ªìπ¡“μ√∞“π∫—ߧ—∫„πÕÿμ “À°√√¡¬“·≈– ™’««—μ∂ÿ ‡π◊ÈÕÀ“‡ªìπ¡ÿ¡¡ÕߢÕߺŸâ§«∫§ÿ¡°”°—∫ ¥Ÿ·≈«—§´’π (National Regulatory Authority) ¿“æ√«¡„πªí®®ÿ∫—π·≈–Õπ“§μ ¡“μ√∞“π GMP ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ¢âÕ¥’ ¢âÕ‡ ’¬ ·≈–º≈°√–∑∫°—∫º≈‘μ¿—≥±å¬“·≈–™’« «—μ∂ÿ °ÆÀ¡“¬∑’ˇªìπ¡“μ√∞“π GMP ¢Õß ‚√ßß“πº≈‘쬓·≈–™’««—μ∂ÿ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬„π

ªí®®ÿ∫—π¡’ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ 2 ©∫—∫ 1.ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡√◊ËÕß °”Àπ¥√“¬≈–‡Õ’¬¥‡°’ˬ«°—∫À≈—°‡°≥±å·≈–«‘∏’ °“√„π°“√º≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—π μ“¡°ÆÀ¡“¬ «à“¥â«¬¬“ æ.». 2546 ‚¥¬„™â·π«∑“ߢÕß WHO 1992 „π°“√®—¥∑” 2. ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡√◊ËÕß °”Àπ¥√“¬≈–‡Õ’¬¥‡°’ˬ«°—∫À≈—°‡°≥±å·≈–«‘∏’ °“√„π°“√º≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫π—  ”À√—∫¬“™’««—μ∂ÿ


240 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

μ“¡°ÆÀ¡“¬«à“¥â«¬¬“ æ.». 2549 °“√®—¥∑” „™â·π«∑“ߢÕß WHO TRS 822, 1992 (Annex l Good manufacturing practices for biological products) ™’««—μ∂ÿ ∑—Èß«—§´’π ´’√—Ë¡ (Serum) À√◊Õ º≈‘μ¿—≥±å®“°‡≈◊Õ¥ (Blood product) ®–„™â ¡“μ√∞“π GMP ∑—Èß 2 ©∫—∫ „π¢≥–∑’ˬ“ ∑—Ë«‰ª„™â¡“μ√∞“π©∫—∫‡¥’¬« §◊Õ ©∫—∫∑’Ë 1 GMP ¡’°“√æ—≤π“·≈–ª√—∫ª√ÿßμ≈Õ¥ ‡«≈“‰¡àÀ¬ÿ¥π‘Ëß ‡π◊ËÕß®“°¡’§«“¡°â“«Àπâ“∑“ß «‘∑¬“»“ μ√å ‡¥‘¡‡¡◊ËÕμâÕß°“√®–𔬓ÕÕ° ®”Àπà“¬ ®–𔬓 ”‡√Á®√Ÿª¡“«‘‡§√“–Àå‡∑à“π—Èπ À“°º≈°“√«‘ ‡ §√“–Àå ‰ ¡à ºà “ π„Àâ π”°≈— ∫ ‰ª ·°â‰¢ ·≈â«∑¥ Õ∫Õ’°§√—Èß ∂⓺≈«‘‡§√“–Àåºà“π °Á®”Àπà“¬‰¥â ·μà∂â“·°â‰¢‰¡à‰¥â°Á∑‘È߉ª ‡ªìπ °“√æ‘ ® “√≥“®“°º≈‘ μ ¿— ≥ ±å  ÿ ¥ ∑â “ ¬‡∑à “ π—È π μàÕ¡“¡’·π«§‘¥„π°“√§«∫§ÿ¡¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μ ∑—ÈßÀ¡¥ μ—Èß·μà°“√®—¥´◊ÈÕ«—μ∂ÿ¥‘∫ º≈‘μ ∫√√®ÿ ®π°√–∑—Ë ß ‡ªì 𠬓 ”‡√Á ® √Ÿ ª μâ Õ ß¡’ ° “√ μ√«® Õ∫∑ÿ°¢—ÈπμÕπ ‡æ◊ËÕ‡ªìπ°“√ª√–°—π §ÿ≥¿“æ ´÷Ëߥ’°«à“°“√«‘‡§√“–À増Èπ ÿ¥∑⓬‡æ’¬ß Õ¬à“߇¥’¬« ¡“μ√∞“π GMP ‡√‘Ë¡·æ√àÀ≈“¬„π°“√ §â“√–À«à“ߪ√–‡∑» ‚¥¬‡©æ“–Õÿμ “À°√√¡¬“ ´÷Ëß°“√®–æ‘®“√≥“«à“ºŸâº≈‘μ‰¥â¡“μ√∞“π GMP À√◊Õ‰¡àππ—È Õ“®æ‘®“√≥“¡“μ√∞“π ISO √à«¡¥â«¬ ·μà„À⧫“¡ ”§—≠°—∫ GMP ‡ªìπÀ≈—° ‡æ√“– GMP ∑”„Àâº≈‘μ¿—≥±å¡’¡“μ√∞“π ª≈Õ¥¿—¬ ·≈–¡’§«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ

πÕ°®“°√–∫∫ª√–°—π§ÿ≥¿“æ·≈â« „π Õπ“§μ¬—ß¡’·π«‚πâ¡∑’®Ë –æ—≤𓇪ìπ√–∫∫ Total Quality Management (TQM) ¢≥–π’È√–∫∫ TQM ‰¥â𔉪„™â„πÕÿμ “À°√√¡Õ◊Ëπ Ê ‡™àπ Õÿμ “À°√√¡ªî‚μ√‡§¡’ Õÿμ “À°√√¡‰øøÑ“ Õÿ μ  “À°√√¡Õ“À“√ ‡ªì π μâ π „πÕπ“§μ ¡“μ√∞“π‡À≈à“π’È®–π”¡“„™â„πÕÿμ “À°√√¡¬“ ®÷ßμâÕߪ√—∫ª√ÿß·°â‰¢¡“μ√∞“π‡À≈à“π’ÈμàÕ‰ª 1. ªí®®—¬∑’μË Õâ ߪ√—∫ª√ÿß¡“μ√∞“π GMP ‡π◊ËÕß®“°ª√–‡∑»‰∑¬‡ªìπ ¡“™‘° WHO Õ“‡´’¬π  ¡“™‘°æÀÿ¿“§’ ∑—Èß AFTA (ASEAN Free Trade Area) ·≈– APEC (AsiaPacific Economic Cooperation) ®÷ß¡’°“√ §â“√–À«à“ߪ√–‡∑»‡¢â“¡“‡°’ˬ«¢âÕß ª√–‡∑» ‰∑¬‰¡à “¡“√∂À≈’°æâπ°√–· °“√§â“‚≈°‰¥â „π ∑ÿ°Õÿμ “À°√√¡®÷ßμâÕߪ√—∫μ—« Õÿμ “À°√√¡ ¬“μâÕߪ√—∫„Àâ Õ¥√—∫°—∫μà“ߪ√–‡∑» ∂÷ß·¡â«à“ ª√–‡∑»‰∑¬Õ“®®–‰¡à§àÕ¬‰¥â àßÕÕ°¬“ À√◊Õ ‰¡à ‰ ¥â  à ß ‰ª∑«’ ª ¬ÿ ‚ √ª ·μà Õ “® à ß ‰ª∑’Ë  À√—∞Õ‡¡√‘°“∫â“ß À√◊ÕÕ“®¡’º≈‘μ¿—≥±å¢Õß  À√—∞Õ‡¡√‘°“‡¢â“¡“„πª√–‡∑»‰∑¬ ·μàÕ¬à“߉√ °Áμ“¡ª√–‡∑»‰∑¬μâÕߧⓢ“¬°—∫ª√–‡∑»‡æ◊ËÕπ ∫â“π∑’ˇªìπ ¡“™‘°Õ“‡´’¬π ·≈–ª√–‡∑»‡À≈à“π’È ¡’°“√æ—≤π“√–∫∫°“√¥”‡π‘π°“√¥â«¬ ‡Àμÿº≈∑’˪√–‡∑»‰∑¬μâÕߪ√—∫ª√–°“» °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ 1.1 °ÆÀ¡“¬∑’Ë¡’Õ¬Ÿà≈â“ ¡—¬ ‡¥‘¡„™â WHO GMP 1992 ‡ªìπÀ≈—°„π°“√®—¥∑” ªí®®ÿ∫π— ¡’©∫—∫„À¡à§Õ◊ WHO GMP 2003 (WHO


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 241

TRS 908, 2003 Annex 4 Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles) ®÷ß®”‡ªìπμâÕߪ√—∫ ¡“μ√∞“π„Àâ Õ¥√—∫°—∫°√–· ‚≈° ‡π◊ËÕß®“° ¡“μ√∞“π· ¥ß∂÷ߧÿ≥¿“æ §«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å ª√–™“™πμâÕ߉¥â√—∫º≈‘μ¿—≥±å ∑’Ë¡’¡“μ√∞“π Ÿß¢÷Èπ 1.2 „πªï 2015 √— ∞ ∫“≈„π°≈ÿà ¡ ª√–‡∑»Õ“´’¬π ‰¥â≈ßπ“¡º≈—°¥—π„Àâ¡°’ “√§â“‡ √’ ‡æ◊ËÕ„Àâ°“√§â“‡ªìπ·∫∫μ≈“¥‡¥’¬«·≈–‡§≈◊ËÕπ ¬â“¬Õ¬à“߇ √’ „πÕÿμ “À°√√¡¬“¡’·ºπªØ‘∫—μ‘ °“√∑’ Ë ”§—≠ §◊Õ ‚√ßß“πº≈‘쬓μâÕß„™â¡“μ√∞“π ICH GMP (International Conference on Harmonization GMP) ‡ªì π ¡“μ√∞“π °≈“ß∑’ˇ∑à“‡∑’¬¡°—π„π°≈ÿࡪ√–‡∑»Õ“‡´’¬π 1.3 ª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬ ”π— ° ß“π §≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ¡—§√‡ªìπ ¡“™‘° „π°≈ÿà¡ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ‡¡◊Ë Õ «— π ∑’Ë 24 °ÿ¡¿“æ—π∏å 2549 PIC/S ‡ªìπÕߧå°√¢Õß√—∞∑’Ë ‡ªìπÀπ૬μ√«® GMP √–À«à“ߪ√–‡∑» ‚¥¬ ·μà≈–ª√–‡∑»®–‡¢â“¡“√«¡°—π§≈⓬™¡√¡À√◊Õ  ¡“§¡ ·≈–μ—Èß°Æ°μ‘°“¢÷Èπ¡“‡æ◊ËÕ®—¥∑”„Àâ √–‡∫’¬∫¡“μ√∞“π GMP  Õ¥§≈âÕß°—π ·≈– ‡æ◊Ë Õ  à ß ‡ √‘ ¡ §«“¡ — ¡ æ— π ∏å √ –À«à “ ߪ√–‡∑» „Àâ·μà≈–ª√–‡∑»¡’§«“¡ “¡“√∂„π°“√º≈‘쬓 ‡∑à“ Ê °—π ·≈–‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 21 - 25 ¡°√“§¡ 2551 PIC/S ‰¥âª√–‡¡‘π√–∫∫°“√μ√«® GMP ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ªí®®ÿ∫—π‰¥â®—¥ àß Corrective

Action ·≈–Õ¬Ÿà√–À«à“ß°“√æ‘®“√≥“ ª√–‡¥Áπ  ”§—≠§◊Õ°“√ÕÕ°ª√–°“» GMP „Àâ Õ¥§≈âÕß°—∫ PIC/S GMP

ª√–‡∑» À√—∞Õ‡¡√‘°“‡ªìπ ¡“™‘°¢Õß PIC/S ¡“π“π·≈â« πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’∫√“´‘≈ Õ“√凮πμ‘πà“ ·≈–°≈ÿࡪ√–‡∑»Õ“‡´’¬π ‰¥â·°à ¡“‡≈‡´’¬  ‘ߧ‚ª√å Õ‘π‚¥π’‡´’¬ øî≈‘ªªîπ å °“μâ“√å ·≈–‰∑¬ °“√ ¡—§√‡ªìπ ¡“™‘°‡æ◊ËÕ„Àâ Õߧå°√°”°—∫¥Ÿ·≈¢Õߪ√–‡∑»‰¥â√—∫°“√¬Õ¡√—∫ πà“‡™◊ËÕ∂◊Õ·≈–®– –∑âÕπ¡“∑’Ë‚√ßß“πº≈‘쬓 «à“πà“‡™◊ËÕ∂◊ե⫬‡™àπ‡¥’¬«°—π ´÷Ë߇ªìπª√–‚¬™πå „π°“√ à ß º≈‘ μ ¿— ≥ ±å ¬ “ÕÕ°‰ª®”Àπà “ ¬μà “ ß ª√–‡∑» 1.4 WHO prequalification ‡π◊ËÕß®“°¡’√–‡∫’¬∫¢Õß WHO «à“ª√–‡∑»∑’Ë º≈‘ μ «— § ´’ π μâ Õ ß¡’ √ –∫∫°”°— ∫ ¥Ÿ · ≈°“√º≈‘ μ «—§´’π„À⇪ìπ‰ªμ“¡¢âÕ°”Àπ¥ ª√–‡∑»‰∑¬¡’ ºŸâº≈‘μ«—§´’π∑’Ë¡’§«“¡ª√– ß§å®– àß«—§´’π‰ª ¢“¬¬—ßμ≈“¥‚≈° ´÷Ëß WHO μâÕߪ√–‡¡‘π √–∫∫«—§´’π∑’Ë ”§—≠ 2  à«π §◊Õ ª√–‡¡‘π √–∫∫¢Õߪ√–‡∑» (Õ¬.) ·≈–ª√–‡¡‘πμ—«‚√ßß“π º≈°“√ª√–‡¡‘π Õ¬. ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 27 惻®‘°“¬π - 1 ∏—𫓧¡ 2549 æ∫«à“À≈—°‡°≥±å GMP ¢Õß ª√–‡∑»‰∑¬¬—߉¡à„™â WHO GMP ©∫—∫∑’ˇªìπ ªí®®ÿ∫—π·≈–¡’À—«¢âÕ‰¡à§√∫μ“¡ WHO GMP 1992 ·μàª√–‡∑»‰∑¬„À⧔√—∫√Õß«à“®–ª√—∫ª√ÿß GMP „À⇪ìπªí®®ÿ∫—π ∑”„Àâ WHO ¬Õ¡√—∫ ·≈–„Àâª√–‡∑»‰∑¬ºà“π°“√ª√–‡¡‘π„πÀ—«¢âÕ GMP Inspection À¡“¬§«“¡«à“¢≥–π’È Õ¬. ºà“π


242 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

°“√ª√–‡¡‘π·∫∫μ‘¥„∫‡À≈◊Õß μâÕ߉ª·°â‰¢„Àâ ∂Ÿ°μâÕ߇ªìπªí®®ÿ∫—π ‡¡◊ÕË ªï 2549 Àπ૬ߓπ¢Õß WHO ‰¥â ‡¢â“¡“®—¥∑”°“√ Pre-qualified Àπ૬ߓπ∑’Ë º≈‘μ«—§´’π„πª√–‡∑»‰∑¬ ‚¥¬¡’«—μ∂ÿª√– ß§å „π°“√∑” WHO Pre-qualification ¥—ß√Ÿª∑’Ë 1

®“°√Ÿª∑’Ë 1 ®–æ∫«à“„πªï 2005 ®“° ª√–‡∑» ¡“™‘ ° ∑—È ß À¡¥ 192 ª√–‡∑» ¡’ ª√–‡∑»∑’˺≈‘μ«—§´’π 48 ª√–‡∑» ª√–‡∑» ºŸâπ”‡¢â“Õ‘ √– 144 ª√–‡∑» „π 48 ª√–‡∑»∑’Ë ‡ªìπºŸâº≈‘μ ¡’ 30 ª√–‡∑»∑’Ë¡’√–∫∫§«∫§ÿ¡ °”°—∫¥Ÿ·≈ ·μàÕ’° 18 ª√–‡∑»¬—߉¡à¡’√–∫∫

√Ÿª∑’Ë 1 À≈—°°“√„π°“√∑” WHO Pre-qualification

√Ÿª∑’Ë 2 ·À≈àß«—§´’π∑’Ë„™â„π‚§√ß°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§ ¢Õߪ√–‡∑»μà“ß Ê ∑—Ë«‚≈°


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 243

¥—ß°≈à“« ∂◊Õ‡ªì𧫓¡‡ ’¬Ë ß„π°“√π”«—§´’π‰ª„™â «—§´’πμâÕß¡’§ÿ≥¿“楒 ‰¡à‡™àππ—Èπ WHO ®–∂Ÿ° „π 144 ª√–‡∑»∑’ˇªìπºŸâπ”‡¢â“Õ‘ √–π—Èπ ¡’ 83 ‚®¡μ’ ‰ ¥â «à “ ®— ¥ À“«— § ´’ π ∑’Ë ‰ ¡à ¡’ §ÿ ≥ ¿“æ¡“„Àâ ª√–‡∑»∑’ˉ¡à‰¥â‡ªìπºŸâº≈‘μ‡Õß·μà UN ‡ªìπºŸâ ª√–‡∑»‡À≈à“π’È„™â ®—¥À“·≈– supply „Àâ  à«π«—§´’π∑’Ë„™â„πß“π WHO ‰¥â‰ªμ√«®ª√–‡¡‘πª√–‡∑»ºŸâ  √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‚√§∑—ßÈ À¡¥∑—«Ë ‚≈°π—πÈ ¡’ 48 º≈‘μ«—§´’π 20 ª√–‡∑»®“°ª√–‡∑»ºŸºâ ≈‘μ«—§´’π ª√–‡∑»‡ªìπºŸâº≈‘μ (Producing) §‘¥‡ªìπ 25% 48 ª√–‡∑» ·≈–¡’√“¬°“√º≈‘μ¿—≥±å«—§´’π  à«πºŸ®â ¥— À“¡’ 61 ª√–‡∑» (Procuring) §‘¥‡ªìπ ®”π«π 65 «—§´’π ´÷Ëß¡“®“°‚√ßß“πº≈‘μ 20 32% ·≈–ª√–‡∑»∑’ Ë Àª√–™“™“μ‘ (United Na- ª√–‡∑»¥—ß°≈à“« °“√∑’Ë WHO ¡“ qualify tion-UN) ®—¥À“„Àâ 83 ª√–‡∑» §‘¥‡ªìπ 43% ª√–‡∑»‰∑¬ ‡æ√“–«à“ª√–‡∑»‰∑¬¡’‚√ßß“π ¥—ß√Ÿª∑’Ë 2 º≈‘μ«—§´’π ¥—ßπ—ÈπÀπà«¬ß“π°”°—∫¥Ÿ·≈μâÕ߉¥â πÕ°®“° UN ¡’Àπâ“∑’ËμâÕß®—¥À“«—§´’π ¡“μ√∞“πμ“¡∑’Ë WHO °”Àπ¥ ‡æ◊ËÕ„À⇪ìπ∑’Ë ·≈â« ¬—ß¡’Àπâ“∑’ËμâÕßμ√«® Õ∫§«“¡‡À¡“– ¡ ¬Õ¡√—∫ ·≈–‡æ◊ËÕ„Àâ°“√ àßÕÕ°‡ªìπ‰ªμ“¡À≈—° ¢Õß«—§´’π¥â«¬ ‡π◊ËÕß®“°¡’Õ’° 61 ª√–‡∑»∑’Ë ‡°≥±å¢Õß WHO WHO μâÕß¡“¥Ÿ·≈‡æ√“– UN ®—¥À“„Àâ‡æ’¬ß 83 °“√§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π¡’ 2  à«π §◊Õ ª√–‡∑» (√Ÿª∑’Ë 1) °“√∑’Ë UN μâÕß®—¥À“«—§´’π  à«π Pre-marketing ·≈– à«π Post-market·≈–°“√°√–®“¬ÕÕ°‰ª„Àâ°—∫‚≈°∑’Ë “¡‡ªìπ ing ¥—ß√Ÿª∑’Ë 3 Àπâ“∑’Ë¢Õß WHO ∑’ËμâÕß Pre-qualified ‡æ√“– √Ÿª∑’Ë 3 °√–∫«π°“√§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π


244 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Pre-marketing §◊Õ °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π «—§´’π ‚¥¬¬◊Ëπ‡Õ° “√‡°’ˬ«°—∫§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ·≈–ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß«—§´’πμà“ßÊ ‡¡◊ËÕ¢÷Èπ ∑–‡∫’¬π·≈â«°Á®–¡’Àπ૬ߓπ post-marketing ¥Ÿ·≈¿“¬À≈—ß®“°¢÷Èπ∑–‡∫’¬π·≈â« ®–¡’°“√ ‡ΩÑ “ √–«— ß §«“¡ª≈Õ¥¿— ¬ À≈— ß ®”Àπà “ ¬·≈– Õ“°“√¿“¬À≈—߉¥â√∫— °“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡§‘ ¡ÿâ °—π‚√§

(Post marketing surveillance and Adverse Event Following Immunization (AEFI) surveillance) °“√μ√«® Õ∫¡“μ√∞“π°“√ º≈‘μ∑’Ë¥’ (GMP inspection) °“√∑” Lot Release °àÕπ®”Àπà“¬„π∑âÕßμ≈“¥ WHO ®–ª√–‡¡‘πÀπâ“∑’Ëμ“¡ Critical Control Six functions ¥—ß√Ÿª∑’Ë 4

√Ÿª∑’Ë 4 °“√ª√–‡¡‘π§ÿ≥¿“æ«—§´’πμ“¡¡“μ√∞“π¢Õß WHO

Àπ૬ߓπ§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈«—§´’π¢Õß ª√–‡∑» ¡’Àπâ“∑’Ë°”°—∫¥Ÿ·≈√–∫∫‚¥¬·∫àßμ“¡ ·À≈àß∑’Ë¡“¢Õß«—§´’π ¥—ßπ’È 1. ª√–‡∑»∑’¡Ë °’ “√®—¥´◊ÕÈ «—§´’πÕ¬à“߇¥’¬« (ºà“π∑“ß UN agency) Àπ૬ߓπ§«∫§ÿ¡ °”°—∫¥Ÿ·≈¡’Àπâ“∑’„Ë π°“√¥Ÿ·≈√–∫∫§«∫§ÿ¡°”°—∫ ‚¥¬‡©æ“– function °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π

°àÕπ°“√®”Àπà“¬ ·≈–°“√‡ΩÑ“√–«—ßÀ≈—ß®”Àπà“¬ (AEFI) 2. ª√–‡∑»∑’Ë¡’°“√º≈‘μ«—§´’π (Produce) Àπ૬ߓπ§«∫§ÿ¡°”°—∫¥Ÿ·≈μâÕߥŸ·≈∑ÿ° function μ—Èß·μà°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π°àÕπ®”Àπà“¬ °“√‡ΩÑ“√–«—ßÀ≈—ß®”Àπà“¬ (AEFI) °“√ÕÕ° Lot release ·≈–°“√μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ∑“ßÀâÕß


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 245

ªØ‘∫μ— °‘ “√ °“√μ√«® Õ∫¡“μ√∞“π°“√º≈‘μ∑’¥Ë ’ ·≈–°“√Õπÿ¡—μ‘·≈–μ‘¥μ“¡°“√»÷°…“«‘®—¬∑“ß §≈‘π‘° 3. ª√–‡∑»∑’¡Ë °’ “√®—¥À“«—§´’π‡Õß (Procure) °“√®—¥À“μ√«®∫“ß function ‡∑à“π—Èπ ‡æ◊ÕË „Àâº≈‘μ¿—≥±å‰¥â√∫— °“√ª√–°—π§ÿ≥¿“æ‰¥â·°à °“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’π°àÕπ°“√®”Àπà“¬ ·≈– °“√‡ΩÑ“√–«—ßÀ≈—ß®”Àπà“¬ (AEFI) °“√ÕÕ° Lot release ·≈–°“√μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ∑“ßÀâÕß ªØ‘∫—μ‘°“√ 2. ª√–‡¥Á𠔧—≠∑’¡Ë °’ “√ª√—∫ª√ÿß ·°â‰¢ ª√–‡∑»‰∑¬ª√—∫‡°≥±å¡“μ√∞“πμ“¡ WHO ‚¥¬„™â ICH GMP ¥—ßπ’È 2.1 °“√∑∫∑«π§ÿ ≥ ¿“æ¢Õß º≈‘μ¿—≥±å (Product review) ‡æ◊ËÕ„Àâ¡’√–∫∫ °“√∑∫∑«π§ÿ≥¿“æº≈‘μ¿—≥±å„π√–¬– 1-2 ªï ∑’˺à“π¡“ ‡™àπ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à (Influenza vaccine) ∑’Ë∫√‘…—∑Àπ÷Ëߺ≈‘μ¢÷Èπ·≈–°”Àπ¥«à“ «—§´’π∑’ºË ≈‘μ∑ÿ° lot ¡’§≥ÿ ¿“æ¡“μ√∞“πÕ¬à“߉√ ¥—ßπ—Èπ∫√‘…—∑μâÕß∑”·π«‚πâ¡ (Trend) ∑∫∑«π ‡æ◊Ë Õ ¥Ÿ «à “ ¡’ ¢â Õ ∫°æ√à Õ ßÀ√◊ Õ ‰¥â μ “¡¡“μ√∞“π À√◊Õ‰¡à Õ¬Ÿ„à π¢Õ∫¢à“¬∑’°Ë ”Àπ¥À√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√ ·≈â«®–∑√“∫·π«‚πâ¡«à“º≈‘μ¿—≥±å‡ªìπÕ¬à“߉√ ¡’ªí≠À“Õ¬à“߉√ ¡’°“√‡√’¬°§◊π°’Ë√“¬ ´÷Ë߇ªìπ ª√–‚¬™πå μà Õ ∫√‘ …— ∑ ·≈–∂◊ Õ «à “ ∫√‘ …— ∑ ¡’ ¡“μ√°“√§«“¡√—∫º‘¥™Õ∫μàÕ —ߧ¡ ‡æ√“– À“°‡°‘ ¥ °√≥’ «— § ´’ π ∑’Ë º ≈‘ μ ¡’ ªí ≠ À“ ∫√‘ …— ∑  “¡“√∂¬âÕπ°≈—∫‰ª∑∫∑«π¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘μ¿—≥±å «à“‡ªìπÕ¬à“߉√ Õ“® “¡“√∂·°â‰¢‚¥¬°“√‡√’¬°

§◊π«—§´’π‰¥â∑—π‡«≈“·≈–√«¥‡√Á« 2.2 °“√∫√‘ À “√§«“¡‡ ’Ë ¬ ߥ⠓ π §ÿ≥¿“æ (Risk management) π”À≈—°°“√ ∫√‘ À “√§«“¡‡ ’Ë ¬ ߥ⠓ π§ÿ ≥ ¿“æ¡“√à « ¡„™â „ π °√–∫«π°“√º≈‘μ ‡™àπ μ”·ÀπàߢÕß°“√μ√«® μ‘¥μ“¡ÀâÕß –Õ“¥·≈–Õÿª°√≥å °“√μ√«® Õ“°“» –Õ“¥¢≥–°”≈—ߪؑ∫—μ‘ß“π ‚¥¬»÷°…“ «‘‡§√“–À姫“¡‡ ’Ë¬ß ·μà‡√◊ËÕßπ’ȇªìπÀ≈—°°“√ ∑“ß∑ƒ…Æ’«à“ risk communication, risk reduction ·≈â«μâÕß·®âß«à“¡’§«“¡‡ ’ˬßÕ¬à“߉√ μâÕß®—¥∑” Risk rating «à“¡“° ª“π°≈“ß À√◊Õ πâÕ¬ 2.3 ∫√‘‡«≥¥”‡π‘ π°“√º≈‘ μ ¡’ ‘Ëß Õ”π«¬§«“¡ –¥«°„π°“√§«∫§ÿ¡Õ“°“» ‡°’¬Ë « °—∫°“√º≈‘μ ‡™àπ °“√°√ÕßÕ“°“»„Àâ‡À¡“–  ¡μà Õ º≈‘ μ ¿— ≥ ±å °“√¥”‡π‘ π °“√ ·≈– ‘Ë ß ·«¥≈âÕ¡¿“¬πÕ° 2.4 °“√«à“®â“ߺ≈‘μ·≈–«‘‡§√“–Àå ‡ªî¥ ‚Õ°“ „Àâ«à“®â“ߺ≈‘μ ·≈–«à“®â“ß«‘‡§√“–À剥â μâÕß¡’°“√°”Àπ¥‡ß◊ËÕπ‰¢ ¢âÕμ°≈ß ·≈–°“√ §«∫§ÿ¡ºŸ«â “à ®â“ß·≈–ºŸ√â ∫— ®â“ß„À♥— ‡®π ‡™àπ √–∫∫ HVAC system ‡¥‘¡‰¡à„Àâ«à“®â“ߺ≈‘μ ·μà°“√ «à“®â“ß«‘‡§√“–Àå “¡“√∂∑”‰¥â ·μàμÕππ’‡È ªìπ°“√ Outsource contract ‰¥â·≈â« 2.5 °“√ ÿà¡μ—«Õ¬à“ß «—μ∂ÿ¥‘∫·≈– «— ¥ÿ°“√∫√√®ÿ °“√μ√«® Õ∫‡Õ°≈—°…≥å«—μ∂ÿ¥∫‘ °“√‡°Á∫μ—«Õ¬à“ß®“°∑ÿ°¿“™π–∫√√®ÿ¢Õß∑ÿ°√ÿàπ ·≈–π”μ— « Õ¬à “ ß¡“∑¥ Õ∫‡Õ°≈— ° …≥å °“√ μ√«®√—∫√Õߧ«“¡∂Ÿ°μâÕß


246 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

2.6 μ—«Õ¬à“ßÕâ“ßÕ‘ß·≈–μ—«Õ¬à“ß®—¥ ‡°Á∫¢Õß«—μ∂ÿ¥∫‘ «— ¥ÿ°“√∫√√®ÿ À√◊Õ¬“ ”‡√Á®√Ÿª - μ— « Õ¬à “ ßÕâ “ ßÕ‘ ß À¡“¬∂÷ ß μ—«Õ¬à“ߢÕß√ÿàπ«—μ∂ÿ¥‘∫ «— ¥ÿ°“√∫√√®ÿ À√◊Õ¬“  ”‡√Á®√Ÿª ∑’Ë®—¥‡°Á∫‡æ◊ËÕ«—μ∂ÿª√– ß§å„π°“√ «‘‡§√“–Àåμ“¡§«“¡μâÕß°“√μ≈Õ¥™à«ßÕ“¬ÿ°“√ „™â¢Õß√ÿàπ - μ— « Õ¬à “ ß®— ¥ ‡°Á ∫ À¡“¬∂÷ ß μ— « Õ¬à “ ߬“ ”‡√Á ® √Ÿ ª ·μà ≈ –√ÿà π ∑’Ë ∫ √√®ÿ À’ ∫ Àà Õ  ¡∫Ÿ√≥å·≈â« ‡æ◊ËÕ«—μ∂ÿª√– ß§å„π°“√∫àß™’È°“√ · ¥ß©≈“° √Ÿª·∫∫∑“߇¿ —™°√√¡ μ—«Õ¬à“ßÕâ“ßÕ‘ß·≈–μ—«Õ¬à“ß®—¥ ‡°Á∫ ”À√—∫¬“ ”‡√Á®√ŸªÕ“®„™â·∑π°—π‰¥â „π °√≥’∑’Ë®—¥‡°Á∫¬“ ”‡√Á®√Ÿª∑’Ë∫√√®ÿÀ’∫ÀàÕ ¡∫Ÿ√≥å 2.7 °“√μ√«®√—∫√Õß·≈–μ√«® Õ∫ §«“¡∂Ÿ°μâÕß μâÕß∑«π Õ∫ (Validation) ¡’ √“¬≈–‡Õ’¬¥‡æ‘Ë¡¢÷È𠇙àπ °“√μ√«® Õ∫§«“¡ ∂Ÿ°μâÕß°àÕπ°“√º≈‘μ‡æ◊ËÕ®”Àπà“¬ °“√μ√«®  Õ∫§«“¡∂Ÿ°μâÕßæ√âÕ¡°“√º≈‘μ®”Àπà“¬ °“√ μ√«® Õ∫§«“¡∂Ÿ°μâÕ߬âÕπÀ≈—ß ‡ªìπμâπ 2.8 °“√º≈‘쬓ª√“»®“°‡™◊ÈÕ ‰¥â ª√—∫‡ª≈’ˬπ√–¥—∫§«“¡ –Õ“¥¢Õß∫√‘‡«≥º≈‘μ ¬“ª√“»®“°‡™◊ÈÕ ‚¥¬∑’Ë°“√º≈‘쬓„Àâª√“» ®“°‡™◊ÈÕ‡ªìπ aseptic technique μâÕ߇¢â¡ ß«¥¡“° ‡°’ˬ«°—∫®”π«πÕπÿ¿“§ ·≈–‡™◊ÈÕ ®ÿ≈‘π∑√’¬å º≈‘μ¿—≥±å∑’ˇμ√’¬¡‚¥¬°√–∫«π°“√ ª√“»®“°‡™◊ÈÕ ∂Ⓣ¡à¡’°“√∑”„Àâª√“»®“°‡™◊ÈÕ „π¢—ÈπμÕπÕ◊ËπÊ Õ’°μàÕ‰ª μâÕß∑”„𧫓¡  –Õ“¥√–¥—∫ A ∑’ËÕ¬Ÿà„π ¿“«–·«¥≈âÕ¡ √–¥—∫

B ‚¥¬∑’Ë¡’°“√®”≈Õß°√–∫«π°“√‚¥¬„™âÕ“À“√ ‡æ“–‡™◊ÈÕ (¡’‡¥’¬øî≈ å) ‡æ◊ËÕμ√«® Õ∫§«“¡∂Ÿ° μâÕߢÕß°“√º≈‘μ 2.9 °“√º≈‘ μ ¬“ — μ «å ∑’Ë ‰ ¡à „ ™à ¬ “ °√–μÿâπ¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π 2.10 °“√º≈‘ μ ¬“‡μ√’ ¬ ¡·Õ‚√‚´≈  ”À√—∫ Ÿ¥¥¡·∫∫°”Àπ¥¢π“¥„™â 2.11 °“√º≈‘μ‡¿ —™¿—≥±å√—ß ’ 2.12 °“√„™â √—ß ’ ™π‘¥°à Õ‰ÕÕÕπ„π °“√º≈‘μº≈‘μ¿—≥±å¬“ 2.13 √–∫∫∑’Ë„™â§Õ¡æ‘«‡μÕ√å 3. ª√–‚¬™πå¢Õß°“√ª√—∫ª√ÿß¡“μ√∞“π GMP 3.1 ∑”„Àâ‡æ‘Ë¡§«“¡¡—Ëπ„®¥â“π°“√ º≈‘ μ ¬“·≈–™’ « «— μ ∂ÿ „ Àâ ¡’ §ÿ ≥ ¿“æ¡“μ√∞“π ª≈Õ¥¿—¬ ·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘º≈ 3.2  π—∫ πÿπ°“√ àßÕÕ°º≈‘μ¿—≥±å ¬“·≈–™’««—μ∂ÿ‰ªμ≈“¥μà“ߪ√–‡∑»∑—Ë«‚≈° ‡™àπ °“√‰ª¢÷Èπ∫—≠™’º≈‘μ¿—≥±å™’««—μ∂ÿ∑’˺à“π WHO Pre-qualification List 3.3 ª√–‡∑»‰∑¬ “¡“√∂„™â¡“μ√∞“π GMP ∑’˪√—∫ª√ÿß·≈â«°—∫¡“μ√∞“πº≈‘μ¿—≥±å ¬“·≈–™’««—μ∂ÿ∑’Ëπ” —Ëß¡“¢“¬„πª√–‡∑» μâÕß º≈‘μ®“°‚√ßß“π∑’Ë¡’¡“μ√∞“π GMP ‡¥’¬«°—π À√◊Õ∑—¥‡∑’¬¡°—π 3.4 °“√º≈‘ μ º≈‘ μ ¿— ≥ ±å ¬ “·≈–™’ « «—μ∂ÿ‡æ◊ËÕ∑” Clinical Trial Phase 2, 3 ‚¥¬ ‚√ßß“π∑’¡Ë ¡’ “μ√∞“π GMP ®–‡ªìπ∑’¬Ë Õ¡√—∫ ·≈–  “¡“√∂𔉪„™â»÷°…“°—∫§π‰¥â


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 247

4. §«“¡§◊∫Àπâ“°“√ª√—∫ª√ÿß¡“μ√∞“π GMP °Õߧ«∫§ÿ¡¬“ ‰¥âª√—∫ª√ÿß·≈–®—¥ ∑”√à “ ßÀ≈— ° ‡°≥±å GMP ©∫— ∫ „À¡à „ Àâ  Õ¥§≈âÕß°—∫À≈—°‡°≥±å PIC/S GMP ‚¥¬¡’ §«“¡§◊∫Àπâ“ ¥—ßπ’È ë § ≥ – Õ πÿ ° √ √ ¡ ° “ √ æ— ≤ π “ ¡“μ√∞“π°“√º≈‘쬓¿“¬„πª√–‡∑»æ‘®“√≥“ „π°“√ª√–™ÿ¡§√—Èß∑’Ë 1/2550 ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 25 情¿“§¡ 2550 √—∫À≈—°°“√√à“ßÀ≈—°‡°≥±å GMP ·≈–¡’ ¡ μ‘ „ Àâ √— ∫ øí ß §«“¡‡ÀÁ π ®“° ºŸâ‡°’ˬ«¢âÕß ë °Õߧ«∫§ÿ¡¬“‰¥â®—¥ª√–™ÿ¡‡æ◊ËÕ √—∫øíߧ«“¡‡ÀÁπ®“°ºŸ‡â °’¬Ë «¢âÕß®”π«π 2 §√—ßÈ ‡¡◊ÕË «—π∑’Ë 8 - 10  ‘ßÀ“§¡ 2550 ·≈– 20 -21 情¿“§¡ 2552 ë §≥–∑”ß“πμ√«® Õ∫√à “ ßÀ≈— ° ‡°≥±å GMP ¬“·ºπªí®®ÿ∫—π©∫—∫„À¡à¡’°“√ ª√–™ÿ¡À“√◊Õπ”¢âÕ¡Ÿ≈ ¢âÕ‡ πÕ·π–®“°∑’Ë ª√–™ÿ¡√— ∫øí ߧ«“¡§‘¥‡ÀÁπ¡“ª√— ∫ª√ÿß·°â‰¢ ‡ªìπ√à“ߪ√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡√◊ÕË ß °“√ °”Àπ¥√“¬≈–‡Õ’¬¥‡°’ˬ«°—∫À≈—°‡°≥±å·≈–«‘∏’ °“√„π°“√º≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—πμ“¡°ÆÀ¡“¬«à“ ¥â«¬¬“ æ.». .... ·≈–ºà“𧫓¡‡ÀÁπ™Õ∫¢Õß §≥–°√√¡°“√¬“‡√’¬∫√âÕ¬·≈â« ë ªí ® ®ÿ ∫— π ºà “ π°“√æ‘ ® “√≥“¢Õß °≈ÿà¡°ÆÀ¡“¬Õ“À“√·≈–¬“ ·≈–Õ¬Ÿà√–À«à“ß °“√‡ πÕ√—∞¡πμ√’«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ≈ßπ“¡

5. °“√∫√√‡∑“º≈°√–∑∫ Õ¬.‰¥â¡°’ “√∫√√‡∑“º≈°√–∑∫ ‡æ√“– ∑√“∫«à“¡’º≈°√–∑∫μàÕÕÿμ “À°√√¡¬“„π¿“æ √«¡‚¥¬¡’«‘∏’ ¥—ßπ’È 5.1 ª√–°“»π‚¬∫“¬·≈–·π«∑“ß ¢Õß°“√ª√—∫¡“μ√∞“π GMP ¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ „À⇪ìπ PIC/S GMP „À⺟â∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß∑ÿ°¿“§  à « π‰¥â √— ∫ ∑√“∫„π∑’Ë ª √–™ÿ ¡ ºŸâ º ≈‘ μ ¬“·ºπ ªí®®ÿ∫—πμ—Èß·μà«—π∑’Ë 7-8 ‡¡…“¬π 2548 ‡ªìπμâπ ¡“ √«¡∂÷߉¥â¡’°“√‡πâπ¬È”·π«∑“ß°“√¥”‡π‘π °“√ª√—∫¡“μ√∞“π‡ªìπ PIC/S GMP ∑ÿ°§√—Èß∑’Ë ¡’°“√ª√–™ÿ¡√à«¡°—∫ºŸâº≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—π 5.2 ª √ –   “ π § « “ ¡ √à« ¡ ¡◊Õ °—∫  ¡“§¡‰∑¬Õÿμ “À°√√¡º≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—π (Thai Pharmaceutical Manufacturing Association - TPMA) „π°“√‡®√®“°— ∫  ”π— ° ß“π§≥–°√√¡°“√ à ß ‡ √‘ ¡ °“√≈ß∑ÿ π (Board of investment - BOI) ‡æ◊ËÕ„Àâ°“√  π—∫ πÿπ∑“ß°“√‡ß‘π·≈–¡“μ√°“√∑“ß¿“…’ °—∫Õÿμ “À°√√¡º≈‘쬓 ®πª√– ∫§«“¡ ”‡√Á® ‡¥‘ ¡ ∑“ß‚√ßß“πÕÿ μ  “À°√√¡¬“‰¡à ‰ ¥â  ‘ ∑ ∏‘ ∑“ß BOI ®–‰¥â‡©æ“–‚√ßß“πÕÿμ “À°√√¡ „À¡à‡∑à“π—Èπ 5.3 ª √ –   “ π § « “ ¡ √à« ¡ ¡◊Õ °—∫  ¡“§¡‰∑¬Õÿμ “À°√√¡º≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—π „π°“√¢Õ√— ∫ °“√ π— ∫  πÿ π ®“°°√¡°“√§â “ μà “ ߪ√–‡∑» °√–∑√«ßæ“≥‘ ™ ¬å ‡°’Ë ¬ «°— ∫ ß∫ª√–¡“≥ π— ∫  πÿ 𠂧√ß°“√ª√— ∫ μ— « ¢Õß ºŸâ ª √–°Õ∫°“√·≈–æ— ≤ π“»— ° ¬¿“æ„π


248 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

Õÿμ “À°√√¡¬“μ“¡‡°≥±å PIC/S GMP ‡æ◊ËÕ √Õß√—∫º≈°√–∑∫®“°¢âÕμ°≈߇¢μ°“√§â“‡ √’ Õ“‡´’¬π ´÷Ë߉¥â¡’°“√Õπÿ¡—μ‘‚§√ß°“√·≈–Õ¬Ÿà √–À«à“ߥ”‡π‘π‚§√ß°“√ 5.4 °“√æ— ≤ π“»— ° ¬¿“æ¢ÕߺŸâ ª√–°Õ∫°“√ ‚¥¬®—¥„Àâ¡°’ “√Ωñ°Õ∫√¡¥â“π PIC/ S GMP „π‡™‘ß‡∑§π‘§«‘™“°“√ ‚¥¬ºŸâ‡™’ˬ«™“≠ „π¿“§Õÿ μ  “À°√√¡¬“∑—È ß ®“°„π·≈–μà “ ß ª√–‡∑»„Àâ °— ∫ ºŸâ º ≈‘ μ ¬“ Àπà « ¬ß“πÕ◊Ë π ∑’Ë ‡°’ˬ«¢âÕß∑—Èß¿“§√—∞·≈–‡Õ°™π Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß μ—Èß·μàªï 2548 ‡ªìπμâπ¡“ 5.5 ª√– “πß“π°— ∫  ∂“∫— π °“√ »÷°…“/Àπà«¬ß“π¿“§√—∞ À√◊ÕÕߧå°√‡Õ°™π∑’Ë ‰¡àÀ«—ߺ≈°”‰√„π°“√√à«¡„π°“√Ωñ°Õ∫√¡/®—¥ À≈—° Ÿμ√°“√Ωñ°Õ∫√¡∑’ˇ°’ˬ«°—∫ PIC/S GMP 5.6 „À⧔·π–𔇰’ˬ«°—∫À≈—°°“√ ·π«§‘¥ ¢âÕ°”Àπ¥¢Õß PIC/S GMP ºà“π∑“ß

§≥–∑”ß“π„π°“√æ‘®“√≥“·∫∫·ª≈π ∂“π∑’Ë º≈‘μ ‡æ◊ËÕ„Àâ Õ¥√—∫°—∫ PIC/S GMP ‡¡◊ËÕ¿“§ ‡Õ°™ππ”·∫∫·ª≈π·ºπº— ß ‡æ◊Ë Õ ¢ÕÕπÿ ¡— μ‘ °àÕ √â“ß/ª√—∫ª√ÿß·°â‰¢ ∂“π∑’˺≈‘쬓μ—Èß·μàªï 2548 ‡ªìπμâπ¡“ 5.7 ‡º¬·æ√৫“¡√Ÿâ¥â“π‡∑§π‘§«‘™“ °“√‡°’ˬ«°—∫√à“ßÀ≈—°‡°≥±å PIC/S GMP °“√ ªØ‘∫—μ‘∑“߇∑§π‘§∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ·∫∫μ—«Õ¬à“ß°“√ ®—¥∑”‡Õ° “√μà“ßÊ ‡™àπ Validation master plan, Change Control, Site Master File ‡ªìπμâπ ∫π‡«Á∫‰´¥å¢Õß°Õߧ«∫§ÿ¡¬“ 5.8 ª√–°“»©∫—∫„À¡à¡∫’ ∑‡©æ“–°“≈ ∑’Ë„À⺟â√—∫Õπÿ≠“μº≈‘쬓·ºπªí®®ÿ∫—π ∑’ˉ¥â√—∫ Õπÿ≠“μ°àÕπª√–°“»©∫—∫π’È„™â∫—ߧ—∫ ¡’√–¬– ‡«≈“„π°“√¥”‡π‘π°“√ª√—∫ª√ÿß„À⇪ìπ‰ªμ“¡ ª√–°“»œ ¿“¬„π 1 ªï π—∫®“°«—π∑’˪√–°“»¡’ º≈„™â∫—ߧ—∫


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 249

GÇ(M)ÇP : Standard VS Barriers ¥√.®‘μμ“æ√ «—≤π‡ √’ ∫√‘…—∑ ‰∫‚Õ‡π∑-‡Õ‡™’¬ ®”°—¥

°“√¢÷Èπ∑–‡∫’¬π¬“‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫„π§π

„πÕÿ μ  “À°√√¡«— § ´’ π μâ Õ ß¡’ ° √–∫«π ‡¡◊ËÕ«‘®—¬‰¥â candidate vaccine ·≈– °“√º≈‘μ·≈–§ÿ≥¿“æ ¡Ë”‡ ¡Õ„π·μà≈– batch ®–º≈‘μ clinical batch ‡æ◊ËÕ∑¥ Õ∫„π§π ®– μ“¡√Ÿª∑’Ë 5 ‡¡◊ÕË ºŸ«â ®‘ ¬— æ—≤π“«—§´’π·®âß«à“‰¥â candiμâÕߺ≈‘μ„π‚√ßß“π∑’ˉ¥â¡“μ√∞“π GMP ‡¡◊ËÕ ºŸâ∑’Ë®–π”«—§´’πÕÕ°®”Àπà“¬ μâÕß¡’°“√¢÷Èπ date vaccine ·≈â« μâÕ߉ª¥Ÿ ∂“π∑’˺≈‘μ ∑–‡∫’¬πº≈‘μ¿—≥±å (Product license) ·≈– clinical batch „À≥âμ“¡¡“μ√∞“π À≈“¬ªï∑’Ë °“√¢÷πÈ ∑–‡∫’¬πºŸºâ ≈‘μ (Manufacturing license) ºà“π¡“¡’∫√‘…—∑μà“ß™“μ‘μâÕß°“√¡“º≈‘μ«—§´’π ¥—ßπ—Èπ manufacturing license §◊Õ √–∫∫ ∑’˪√–‡∑»‰∑¬ ·μà‰¡à “¡“√∂®â“߉¥â ‡æ√“– ¢Õß‚√ßß“πº≈‘μ∑’Ë¥’  à«π product license °Á ®“°°“√º≈‘μ√–¥—∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√¢¬“¬ Ÿà√–¥—∫ §◊Õ Ÿμ√μ”√—∫¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æμ“¡¢âÕ Õÿμ “À°√√¡‰¡à “¡“√∂∑”‰¥â ‡π◊ËÕß®“°°“√ °”Àπ¥¡“μ√∞“π ¡’ § «“¡ª≈Õ¥¿— ¬ ·≈– º≈‘ μ«—§´’ ππ—È π‰¡à „™à¡’ ‡§√◊Ë Õß®— °√À√◊ Õ§π·≈â« º≈‘쉥â‡≈¬ «—§´’π‡ªìπ ‘ßË ∑’‡Ë °’¬Ë «¢âÕß°—∫ ‘ßË ¡’™«’ μ‘ ª√– ‘∑∏‘º≈  “¡“√∂ªÑÕß°—π‚√§ √Ÿª∑’Ë 5 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¢Õß«—§´’π


250 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

2  ‘Ëß∑’ˇªìπμ—«·ª√ ”§—≠ §◊Õ ‡™◊ÈÕ∑’˺≈‘μ ·Õπ쑇®π·≈–ºŸâ∑”Àπâ“∑’˧«∫§ÿ¡°“√º≈‘μ °“√ ª√—∫°“√º≈‘μ√–¥—∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√‰ª Ÿà√–¥—∫ Õÿμ “À°√√¡μâÕߺà“π°“√º≈‘μ√–¥—∫‚√ßß“π μâπ·∫∫ (Pilot scale) ®“°π—Èππ” Ÿμ√μ”√—∫‰ª ¢÷πÈ ∑–‡∫’¬π IND (Investigational New Drug) ¥—ßπ—ÈπºŸâ∑’ˇªìπ PI (Principal Investigator) „π°“√∑”ß“π«‘®—¬§«√∑”§«“¡‡¢â“„®„π‡√◊ËÕß GMP ¡‘©–π—Èπ®–π”ºŸâ«‘®—¬‰ªº‘¥∑“߉¥â ·≈–‰¥â º≈‘μ¿—≥±å∑’ˉ¡à‰¥â¡“μ√∞“π ¥—ßπ—Èπ„π°“√‰ª∂÷ß ‡ªÑ “ À¡“¬μ“¡¡“μ√∞“π §◊ Õ °“√‰¥â√— ∫ °“√ √—∫√Õß®“° Õ¬. ´÷ßË ‡ªìπÀπ૬ߓπ√–¥—∫ª√–‡∑» ·≈–√–¥—∫π“π“™“μ‘ (WHO Pre-qualification) ®÷ß®– “¡“√∂ÕÕ°®”Àπà“¬„πμ≈“¥„À≠à·≈– „™â‡∑’¬∫‡§’¬ß§ÿ≥¿“æ°—π ºŸâ«‘®¬— μâÕ߇Փ™π–Õÿª √√§§«“¡∑â“∑“¬ μà“ß Ê „À≥⠡“μ√∞“π GMP ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’Ë

μâÕß∑”‡Õß ¥—ßπ—ÈπμâÕ߇μ√’¬¡°“√ π—Ëπ§◊ÕÀ“°„π 2 ªïπ’È®–¢÷Èπ∑–‡∫’¬π«—§´’πμ—«„¥ μâÕ߇μ√’¬¡μ—« μ—Èß·μà«—ππ’È´÷Ë߬—ߙⓇ°‘π‰ª ·≈–μâÕß¡—Ëπ§ß„𠧫“¡‡™◊ÕË «à“‡√“∑”‰¥â ¢≥–π’∫È √‘…∑— BioNet-Asia ®”°—¥ ¡’°“√æ—≤π“ GMP phase I ‡√“¡’ ‡ªÑ“À¡“¬ (Goal) ·≈â« ·≈–μâÕß¡’æ—π∏°‘® (Mission) ¥—ß√Ÿª∑’Ë 6 ·≈–°”≈—ߥ”‡π‘π°“√ §◊Õ π‚¬∫“¬§ÿ≥¿“æ (Quality policy) ·≈–„π™à«ß phase I ¡’Õÿª √√§¡“°‡æ√“–μâÕß√—∫øíß §«“¡§‘¥·≈–¢—¥·¬â߇æ◊ËÕπ”√–∫∫ GMP ∑’Ë¥’ ‡¢â“¡“„πÀπà«¬ß“π ‚¥¬μâÕß„™â«‘∏’ top down approach (‡ªì π «‘ ∏’ ° “√æ— ≤ π“√–∫∫®“° π‚¬∫“¬À√◊Õ§«“¡μâÕß°“√¢ÕߺŸ∫â √‘À“√√–¥—∫ Ÿß) π—Ëπ§◊ÕºŸâ∫√‘À“√μâÕß¡’π‚¬∫“¬∑’Ë™—¥‡®π °”Àπ¥‡ªÑ“ª√– ß§å·≈– π—∫ πÿπ ‚¥¬¡’√–¬– ‡«≈“°”°—∫™—¥‡®π∫πæ◊Èπ∞“π¢Õߧ«“¡‡ªìπ®√‘ß ·≈– π—∫ πÿπ∑√—欓°√∑ÿ°Õ¬à“ß ‡æ◊ËÕ„Àâ·πà„®

√Ÿª∑’Ë 6 √–¬–°“√æ—≤π“ GMP


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 251

√Ÿª∑’Ë 7 Õߧåª√–°Õ∫¢Õß√–∫∫§ÿ≥¿“æ¢Õß GMP

√Ÿª∑’Ë 8 ·ºπ¿Ÿ¡‘°“√º≈‘μ«—§´’π

«à“ ‘Ëß∑’˧‘¥ “¡“√∂‡°‘¥¢÷Èπ‰¥â §«“¡ ”‡√Á®¢Õß phase I ¬“° „π™à«ßª√–¡“≥ 17 ªï ª√–‡∑» ‰∑¬¬—߉¡à‡§¬ºà“π phase I  ”À√—∫ Phase II À≈—ß®“°‰¥â√–∫∫·≈â« μâÕ߉ªª√– “π·≈–μ√«® Õ∫Õ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ ‡æ◊ËÕ„À≥â√–∫∫∑’Ë¥’ À“®ÿ¥ÕàÕπ À√◊Õ≈â“ ¡—¬ πÕ°®“°π’ÈμâÕßæ‘®“√≥“∫ÿ§≈“°√ ‡æ◊ËÕ„Àâ√–∫∫ §ß∑π∂“«√ ¥”‡π‘π°“√‰ª‰¥â¥â«¬¥’ ‚¥¬¡’ ‘Ëß∑’Ë §«∫§ÿ¡‡ªìπ‡§√◊ÕË ß¡◊Õ §◊Õ ‡Õ° “√ (Documen-

tation) ·≈–°“√Õ∫√¡∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘º≈  “¡“√∂ 𔉪„™â‰¥âÕ¬à“ß∂Ÿ°μâÕß phase III μâÕßæ—≤π“ª√—∫ª√ÿßÕ¬à“ßμàÕ ‡π◊ÕË ß ‡æ√“– GMP æ—≤π“μ≈Õ¥‡«≈“ ®÷ß„™â§”«à“ cGMP (c = current) À¡“¬§«“¡«à“ μâÕß ¥Ÿ·≈μ≈Õ¥‡æ◊ËÕ„Àâ√–∫∫¥’ Õߧåª√–°Õ∫¢Õß GMP ¡’§«“¡´—∫ ´â Õ π¡“°·≈–‡¢â “ ‰ª·∑√°„π‚√ßß“π¡“° ª√–°Õ∫¥â«¬


252 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

ë Quality system ë Facility and equipment system ë Material system πÈ” ‡ªì π Õß§å ª√–°Õ∫À≈—°„π°“√º≈‘μ«—§´’π ë Production system ë √–∫∫°“√μ√«® Õ∫ÀâÕߪؑ∫—μ‘°“√ ë Packaging and labeling system √–∫∫∫√√®ÿ¿—≥±å ·≈–§≈—ß ë °“√®—¥√–∫∫ ”√Õß«—μ∂ÿ¥‘∫·≈–«— ¥ÿ Õÿª°√≥åμà“ß Ê ¢Õß«—§´’π ë Logistic system ≈—°…≥–°“√‚¬ß„¬ ¥—ß√Ÿª∑’Ë 7 ‚¥¬¡’ºŸâ ª√– “πß“π ºŸ§â «∫§ÿ¡·≈–μ√«® Õ∫ §◊Õ Àπ૬ ß“πª√–°—π§ÿ≥¿“æ (Quality Assurance; QA) √–∫∫°“√º≈‘μ«—§´’π‡ªìπ‰ªμ“¡·ºπ¿Ÿ¡‘ „π√Ÿª∑’Ë 8 ‚¥¬ºŸâº≈‘μμâÕß√—∫°“√ª√–¡“≥®“° ΩÉ “ ¬°“√μ≈“¥«à “ „πªï À πâ “ °√¡§«∫§ÿ ¡ ‚√§ μâÕß°“√ª√‘¡“≥«—§´’π‡∑à“‰√ ®–μâÕß¡’Àπ૬ ß“π„π°“√«“ß·ºπ ‡æ√“–„π°“√º≈‘μ«—§´’π 1 batch „™â‡«≈“‰¡àμË”°«à“ 6-8 ‡¥◊Õπ ®÷ßμâÕß «“ß·ºπ·≈–‡μ√’¬¡æ√âÕ¡„π·μà≈–‡¥◊Õπ ´÷Ëß ΩÉ“¬ª√–°—π§ÿ≥¿“æ®–¥”‡π‘π°“√®—¥∑” batch protocol „π‡√◊ËÕß Ÿμ√μ”√—∫·≈– protocol ∑’Ë „™â„π°“√º≈‘μ«—§´’π´÷Ëß®¥∑–‡∫’¬π·≈â« ¥—ßπ—Èπ ‰¡à “¡“√∂‡ª≈’¬Ë π·ª≈߉¥â ‰¡à‡™àππ—πÈ Õ¬. μ√«®  Õ∫æ∫®–¡’ªí≠À“ À≈—ß®“°π—Èπ ΩÉ“¬º≈‘μ®– √—∫™à«ßμàÕ‰ª¥—ß√Ÿª∑’Ë 8 ¢—ÈπμÕπ°“√º≈‘μμâÕßμ—¥ ‘π„® Go À√◊Õ No go „πÀ≈“¬¢—ÈπμÕπ·≈–μâÕß¡’°“√§«∫§ÿ¡

·≈–ª√–°—π§ÿ≥¿“æ∑ÿ°¢—ÈπμÕ𠇙àπ ‡¡◊ËÕæ∫ ‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬åªπ‡ªóôÕπ„π∂—ßÀ¡—° ®–‰¡àπ”¡“ °√Õß„À¡à ·μà®–∑‘ßÈ ‰ª ‡ªìπμâπ ·≈â«®÷ß®–∫√√®ÿ„π vial ‚¥¬°àÕπ∫√√®ÿ®– ÿà¡μ—«Õ¬à“ß (Sampling) μ√«® ∂Ⓣ¡àºà“πμâÕß∑‘Èß «—§´’π·μ°μà“ß®“°¬“ §◊Õ ‚√ßß“π‰¡à “¡“√∂√—∫√Õß√ÿàπ°“√º≈‘μ À√◊Õ ª≈àÕ¬ lot release ‡Õ߉¥â«à“ºà“π‡√’¬∫√âÕ¬·≈â« μâÕß àß summary protocol °—∫μ—«Õ¬à“߉ª∑’Ë  ∂“∫— π ™’ « «— μ ∂ÿ (National Control Laboratory:NCL) °√¡«‘∑¬“»“ μ√å°“√·æ∑¬å ‡æ◊ËÕμ√«®´È” ‡¡◊ËÕ NCL μ√«®√—∫√Õß·≈â«®–‰¥â √—∫Àπ—ß ◊Õ√—∫√Õß√ÿàπ®÷ß®–®”Àπà“¬‰¥â ‚¥¬ «—μ∂ÿ¥‘∫®–¡’°“√μ√«® Õ∫¥â«¬ ¥—ß„π√Ÿª∑’Ë 9 °√–∫«π°“√∑’Ë®–‰¥â¡“´÷Ëß ∂“π∑’˺≈‘μ (Project activities) ‡ªìπ·ºπ∑’Ë∑“߇¥‘π∑’Ë¡’ √“¬≈–‡Õ’¬¥¡“° ·μàÀ—«„® ”§—≠ §◊Õ ºŸâ∑’Ë®–  √â“ß‚√ßß“πº≈‘μ„π¢—πÈ ∑’®Ë –º≈‘μ clinical batch ‰¥â  ∂“π∑’Ëπ—ÈπμâÕß°”Àπ¥≈—°…≥–¢Õß user requirement ™—¥‡®πμ—Èß·μàμâπ ∫√‘…—∑ BioNetAsia ®”°—¥ ‰¥â√–¥¡§«“¡§‘¥ ‚¥¬°”Àπ¥ user requirement spec ‡æ◊ËÕ∑” conceptual design ´÷Ëߪ√—∫ª√ÿ߇ª≈’ˬπ·ª≈ßÀ≈“¬ version ™à«ßπ’„È ™â‡«≈“ª√–¡“≥ 1 ªï ·≈–μâÕß¡’∑¡’ ∑’‡Ë ¢â“„® GMP ¡“μ√«® Õ∫§«“¡§√∫∂â«π∂Ÿ°μâÕßÕ’°§√—ßÈ À≈—ß®“°π—πÈ ®– àßμàÕ‰ª¬—ß∑’¡ construction engineer ‡æ◊ËÕÕÕ°·∫∫√–∫∫ μÕππ’È∂â“¡’ªí≠À“  “¡“√∂‡ª≈’ˬπ·ª≈߉¥â ®“°π—Èπ®– review GMP Õ’°§√—Èß ‚¥¬„π™à«ß conceptual design ®– àß„Àâ Õ¬. μ√«® Õ∫¥â«¬ ‡¡◊ËÕ¥”‡π‘π°“√


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 253

‡°’ˬ«°—∫√“¬≈–‡Õ’¬¥‡À≈à“π’ȇ √Á®·≈â« §«√‰ª μ√«® Õ∫°— ∫ Õ¬. Õ’ ° §√—È ß ¥â « ¬  √ÿ ª °“√ ¥”‡π‘πß“π¥—ß√Ÿª∑’Ë 10 (1-4) ‡¡◊ËÕºà“π¢—ÈπμÕπ‡À≈à“π’È∫√‘…—∑μâÕß°”°—∫ ¥Ÿ·≈∑ÿ°Õ¬à“ß μ—Èß·μà´◊ÈÕÕÿª°√≥å ‡§√◊ËÕß®—°√ ´÷Ëß „™âÀ≈—°°“√ GMP ¡“„™â §◊Õ °“√¢Õ audit «— ¥ÿ Õÿª°√≥å∑∑’Ë ¡’  √â“ß´◊ÕÈ ∂â“„™â subcontractor √“¬ „¥º≈‘μ∂—ßÀ¡—°„Àâ°μÁ Õâ ß¢Õ audit ¥—ßπ—πÈ À≈—°°“√ GMP π”¡“ª√—∫„™â°—∫∑ÿ°¢—ÈπμÕπ‰¥â∑—ÈßÀ¡¥ ‰¡à‰¥â„™â‡©æ“–„π ∂“π∑’˺≈‘μ‡∑à“π—Èπ

 ‘ßË ∑’‡Ë ªìπªí®®—¬ ”§—≠„π°“√∑”„Àâ GMP ª√– ∫ §«“¡ ”‡√Á® (√Ÿª∑’Ë 11) 1. Knowledge Õߧ姫“¡√Ÿâ‡ªìπ à«π∑’Ë ¡’ªí≠À“ ”À√—∫ª√–‡∑»‰∑¬¡“°∑’Ë ÿ¥ ‡æ√“– °“√∑” mechanical commissioning ·≈– °“√∑” validation master plan  ”À√—∫ß“π qualification ¢Õß facility ‰¥â·°à utility ·≈– equipment μà“ß Ê ∑’˺à“π¡“ª√–‡∑»‰∑¬ ‡¥‘πº‘¥∑“߇æ√“–®â“ߺŸâ‡™’ˬ«™“≠™“«μà“ß™“μ‘ §√—Èß≈– 1-2 §π ‡¡◊ËÕ∑”ß“π‡ √Á®·≈â«°Á‡ªìπ§π

√Ÿª∑’Ë 10 (1-4) Facility Establishment Project Activities Road Map


254 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

√Ÿª∑’Ë 11 Essential Elements for sustainable Achievement

‰∑¬∑”ß“π„À⇢“ ‡¡◊ËÕß“π®∫‡√“‰¡à‰¥â√—∫§«“¡ √ŸâÕ–‰√‡≈¬ ¥—ßπ—Èπ„π‚§√ß°“√μàÕ‰ª¢Õß∫√‘…—∑ BioNet-Asia ®”°—¥ „™â∑’¡π—°«‘®—¬‰∑¬ «‘»«°√ ‰∑¬„π°“√ √â“ß‚√ßß“π ®÷ßÕ“®μâÕß¡’ —¡¡π“ „À≠à„π‡√◊ËÕß GMP qualification ´÷Ëß WHO ¡’ °“√®—¥Õ∫√¡ ·μà ß‘Ë ∑’¡Ë §’ «“¡®”‡ªìπÕ¬à“߬‘ßË ¢Õß GMP §◊ Õ ∫ÿ § ≈“°√ ‚¥¬‡©æ“–ºŸâ ∑’Ë ‰ ª implement GMP „π√–∫∫μà“ß Ê μâÕß¡’ §«“¡‡¢â“„®„π GMP ‡æ’¬ßæÕ ∂Ÿ°μâÕß·≈– ‡À¡“– ¡„π°“√𔉪„™âº≈‘μ«—§´’π‡æ◊ËÕμÕ∫ ‚®∑¬åºâ∑Ÿ ’Ë®–„Àâß∫ª√–¡“≥ ‡™àπ √—∞∫“≈ §≥– √—∞¡πμ√’

2. Competency °“√¡’§«“¡√Ÿâ·≈– ª√– ∫°“√≥å 3. Awareness μâÕßμ√–Àπ—°«à“À“° ∑”º‘¥æ≈“¥·≈â« ®–‡°‘¥Õ—πμ√“¬Õ–‰√¢÷Èπ°—∫ ‡¥Á°∑’ˉ¥â√—∫«—§´’π 4. Attitude μâÕß¡’∑—»π§μ‘ ·≈– mind setting ∑’Ë∂Ÿ°μâÕß °“√∑”„Àâ GMP ª√– ∫§«“¡ ”‡√Á® ·≈–§ßÕ¬Ÿà‰¥â μâÕ߇¥‘πÀπ⓪√—∫ª√ÿß ·≈–À“®ÿ¥ ∑’ˇªìπªí≠À“„Àâæ∫


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 255

GÇ(M)ÇP : standard VS barriers ¿≠.«‘≈—°…≥å «—ß°“ππ∑å Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡

º≈‘ μ ¿— ≥ ±å ∑’Ë Õ ß§å ° “√‡¿ — ™ °√√¡º≈‘ μ ¡“°°«à“√âÕ¬≈– 90 §◊Õ¬“√—°…“‚√§  ”À√—∫ °“√º≈‘쬓ªÑÕß°—π‚√§À√◊Õ™’««—μ∂ÿ‡™àπ«—§´’π¡’ ‡æ’¬ß‰¡à°’Ë√“¬°“√‡∑à“π—Èπ ´÷Ëß°“√º≈‘쬓®–·μ° μà“ß®“°°“√º≈‘μ«—§´’π μ√ß∑’Ë°“√º≈‘μ«—§´’π¡’ °ÆÀ¡“¬§«∫§ÿ¡ 2 ©∫—∫ „π¢≥–∑’Ë°“√º≈‘μ ¬“„™â°ÆÀ¡“¬‡æ’¬ß 1 ©∫—∫ À≈—°‡°≥±å·≈–«‘∏’°“√∑’Ë¥’„π°“√º≈‘쬓 (GMP) ‡ªìπ‡√◊ËÕß∑’ˬ“°¡“° ‡¡◊ËÕ‡∑’¬∫°—∫À≈—° ‡°≥±å·≈–«‘∏°’ “√∑’¥Ë „’ π°“√ªØ‘∫μ— ß‘ “π¥â“πÕ◊πË Ê ‡™àπ GAP = Good Agricultural Practice GCP = Good Clinical Practice GDP = Good Distribution Practice GLP = Good Laboratory Practice ‡π◊ËÕß®“° GMP ª√–°Õ∫¥â«¬À≈“¬ °√–∫«π°“√μ—Èß·μà«—μ∂ÿ¥‘∫®π°√–∑—Ëß àß¡Õ∫∂÷ß ≈Ÿ°§â“ À“° G..(M)..P ‡ª≈’Ë¬π®“° M ‡ªìπ Õ¬à“ßÕ◊Ëπ ¢Õ∫¢à“¬®–·§∫≈ß ·≈–«—§´’π‡ªìπ ‘Ëß ∑’§Ë “¥À«—ß«à“μâÕ߇ªìπº≈‘μ¿—≥±å∑ª’Ë ≈Õ¥¿—¬∑’ Ë ¥ÿ μ— « Õ¬à “ ß°“√º≈‘ μ «— § ´’ π ∑’Ë Õ ß§å ° “√ ‡¿ —™°√√¡°”≈—ßæ—≤π“∑¥≈Õߺ≈‘μ„πªí®®ÿ∫—π

§◊Õ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à‚¥¬„™â‡∑§‚π‚≈¬’ eggbased «—μ∂ÿ¥‘∫∑’Ë„™â∑’Ë ”§—≠§◊Õ ‰¢à·≈–‰«√—  ´÷Ëß®—¥«à“‡ªìπ ‘Ëß∑’Ë¡’™’«‘μ À≈—°‡°≥±åÀ√◊Õ¢âÕ °”Àπ¥∑’‡Ë °’¬Ë «¢âÕß®÷߉¡à‰¥â¡‡’ 撬߷μà GMP Õ“® μâÕߧ√Õ∫§≈ÿ¡‡ª≈’¬Ë π M ‡ªìπμ—«Õ◊πË ‡æ‘¡Ë Õ’°¥â«¬ ‡™àπ GAP ´÷ßË ¡“®“° Good Agricultural Practice ‡æ√“– GMP °”Àπ¥«à“ºŸâº≈‘μμâÕßμ√«® ª√–‡¡‘π‡æ◊ËÕ√—∫√Õß·À≈àß«—μ∂ÿ¥‘∫∑’Ë„™â¥â«¬ ‡¡◊ËÕ ‡√“„™â‰¢à SPF (Specific Pathogen Free Eggs) ‡ªìπ«—μ∂ÿ¥‘∫ π—Ëπ°Á‡∑à“°—∫«à“μâÕß¡’ GAP ‡¢â“¡“ ‡°’ˬ«¢âÕߥ⫬ ´÷Ëß·μà≈–¡“μ√∞“π°Á¡’§«“¡‡¢â¡ ß«¥·μ°μà“ß°—π‰ª ´÷Ëß®“°ª√– ∫°“√≥å°“√‰ª ‡¬’ˬ¡™¡°“√º≈‘μ‰¢à‰°àª≈Õ¥‡™◊ÈÕ∑’Ë°√¡ª»ÿ —μ«å ¡’¢âÕ°”Àπ¥„À⺟â∑’Ë®–‡¢â“‰ª„πÕ“§“√øí°‰¢àμâÕß Õ“∫πÈ”  √–º¡ ‡ª≈’ˬπ‡ ◊Èպ⓰àÕπ®–‡¢â“‰ª„π Õ“§“√·μà≈–Õ“§“√ À“°‡¢â“ 2 Õ“§“√μâÕß Õ“∫πÈ”  √–º¡ 2 §√—Èß ·≈–À“°‡ªìπÕ“§“√∑’Ë ¡’°“√‡≈’Ȭ߉°àμâÕßμ√«®Õÿ®®“√–¢Õߧπ∑’Ë®– ‡¢â“‰ª„πÕ“§“√π—Èπ¥â«¬ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π‰¡à„Àâ§π ‡Õ“‚√§‰ªμ‘¥‰°à ‡¡◊ËÕº≈‘μ«—§´’π‰¥â·≈â« °“√∑¥ Õ∫«à“ «—§´’π¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬æÕ∑’Ë®–„™â„π¡πÿ…¬å‰¥â


256 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

À√◊Õ‰¡à μâÕߺà“π°“√∑¥ Õ∫„π —μ«å∑¥≈Õß ´÷Ëß μÕππ’È®–¡’ GLP-Good laboratory Practice ‡¢â“¡“‡°’ˬ«¢âÕß ‡¡◊ËÕºà“π°“√∑¥ Õ∫°—∫ —μ«å ∑¥≈Õß·≈â«®÷ß®–∑¥ Õ∫„π§π °Á®–μâÕß∑”μ“¡ GCP-Good Clinical Practice À“°‡ªìπ «—§´’π∑’μË Õâ ߇°Á∫„π∑’‡Ë ¬Áπ °ÁμÕâ ß¡’°“√ªØ‘∫μ— μ‘ “¡ GDP-Good Distribution Practice °“√º≈‘μ«—§´’π´÷ßË ‡ªìπ biological product ®–·μ°μà“ß®“°°“√º≈‘쬓∑—Ë«‰ª´÷Ëß à«π „À≠à‡ªìπ “√‡§¡’ μ√ß∑’Ë biological product ®–¡’§«“¡·ª√ª√«π¡“°°«à“ ºŸâº≈‘μμâÕß√Ÿâ®—° ∏√√¡™“μ‘¢Õ߉«√— ·≈–‰¢à«à“Õ¬Ÿà„π ¿“«–·∫∫ „¥®÷ß®–‡®√‘≠‡μ‘∫‚μ¥’∑’Ë ÿ¥ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à  à«π„À≠à‡ªìπº≈‘μ¿—≥±å∑’Ë heat sensitive ¡’Õ“¬ÿ ¬“®”°—¥ (limited shelf life) ‰¥â‰¡à‡°‘π 1 ªï ‡æ√“–μâÕß¡’°“√‡ª≈’¬Ë 𠓬æ—π∏å„π·μà≈–ªï √“§“ μàÕ dose §àÕπ¢â“ß·æß‚¥¬‡©æ“–«—§´’π∑’ËÕÕ° ¡“„À¡à πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’ªí®®—¬Õ◊Ë𠇙àπ ®”π«π ºŸâº≈‘μ∑’Ë¡’πâÕ¬√“¬ ‡™àπºŸâº≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥ „À≠à™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ ¡’‡æ’¬ß 2 ª√–‡∑»„π‚≈° ‡∑à“π—Èπ §◊Õ  À√—∞Õ‡¡√‘°“·≈–√— ‡´’¬  à«π ª√–‡∑»‰∑¬·≈–Õ‘π‡¥’¬¬—ßÕ¬Ÿà„π™à«ß»÷°…“«‘®—¬ ·≈–æ—≤π“Õ¬Ÿà °√–∫«π°“√º≈‘μ«—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠à ‚¥¬ ‡√‘Ë¡μ—Èß·μà viral seeds ®π∂÷ß finished products ¡’¥—ßπ’È ë °√–∫«π°“√º≈‘μ Monovalent Bulk ‰¢à‰°àøí°Õ“¬ÿ 9-11 «—π → ©’¥‡™◊ÈÕ ‰«√— ‡¢â“‰ª„π‰¢à (Inoculation)→ ∫à¡„Àâ

‰«√— ‡®√‘≠‡μ‘∫‚μ (Incubation)→chil → ¥Ÿ¥ allantoic fluid (harvest) → ‡ ¢â “  Ÿà °√–∫«π°“√∑”„Àâ ∫ √‘  ÿ ∑ ∏‘Ï (Purification) Inactivate (∂⓺≈‘μ«—§´’π™π‘¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ®–¢â“¡ ¢—ÈπμÕππ’ȉª)→ Monovalent Bulk °√–∫«π°“√º≈‘μ∑—ÈßÀ¡¥¢â“ßμâπ§◊Õ °“√º≈‘μ«—§´’π‚¥¬„™â‰«√—  1  “¬æ—π∏ÿå ∂Ⓡªìπ «—§´’π‰¢âÀ«—¥„À≠àª√–®”ƒ¥Ÿ°“≈ (seasonal flu) ®–¡’‰«√—  3  “¬æ—π∏ÿå ®“°π—Èπ®–π” Monovalent Bulk ∑—Èß 3  “¬æ—π∏ÿå → formulation filling → finished products→ storage ‡°Á∫‰«â®π°«à“®–‰¥â√—∫Õπÿ¡—μ‘®“° NCL „Àâ ®”Àπà“¬‰¥â ë ¢âÕ°”Àπ¥¢Õß«—μ∂ÿ¥‘∫ Egg - ‡π◊ËÕß®“°°“√º≈‘μ«—§´’π‡™◊ÈÕ ‡ªìπ®–‰¡à‰¥âºà“π°√–∫«π°“√¶à“‡™◊ÈÕ (Inactivate) ·≈–Õ“®¡’ ß‘Ë ªπ‡ªóÕô π„π«—§´’π‰¥â Õߧ尓√ Õπ“¡— ¬ ‚≈°‰¥â ¡’ ¢â Õ ·π–π”„Àâ „ ™â ‰ ¢à ‰ °à øí ° ∑’Ë ª≈Õ¥‡™◊ÈÕ‡ªìπ substrate „π°“√º≈‘μ Õߧ尓√ ‡¿ —™°√√¡‰¥â„™â‰¢à SPF embryonated eggs (SPF: Specific Pathogen Free) ´÷Ë߉¥âπ”‡¢â“ ¡“®“°ª√–‡∑»‡¬Õ√¡—π·≈–Õ‡¡√‘°“ Virus strain - ¡’°“√μ√«® Õ∫¢âÕ °”Àπ¥∑’Ë ”§—≠¢Õß Live attenuated influenza virus (LAIV) ‡™àπ LAIV H1N1 μâÕß¡’ °“√μ√«®À—«¢âÕ identity «à“¡’ genome composition ‡ªìπ 6:2 À√◊Õ‰¡à μ√«® Presence of key attenuated mutations in genes ∑’Ë‚ª√μ’πμ”·Àπàß PB2, PB1 ·≈– PA μ√«®


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 257

phenotype «à“¡’§ÿ≥ ¡∫—μ‘¢Õß temperature sensitive, ts ·≈– cold adapt, ca À√◊Õ‰¡à ·≈–μ√«®ª√‘¡“≥¢Õ߉«√—  (Infectivity test) ¡’Àπ૬‡ªìπ log EID50/0.5ml ë Contamination °“√º≈‘ μ ¬“μ“¡ GMP ¡’ «— μ ∂ÿ ª√– ß§å∑’Ë„À≥âº≈‘μ¿—≥±å∑’Ë¡’ quality, safety ·≈– efficacy ¥—ßπ—Èπ°“√‡°‘¥ cross contamination ®÷߇ªìπ ‘Ëß∑’ËμâÕß√–¡—¥√–«—ß¡“°  ”À√—∫ °“√º≈‘ μ ‰¢â À «— ¥ „À≠à ™ π‘ ¥ ‡™◊È Õ ‡ªì π ‰¥â ¡’ ¢â Õ °”Àπ¥„π°“√μ√«®À“ ‘Ë ß ªπ‡ªóô Õ π§◊ Õ °“√μ√«® Adventitious agents ´÷ËßμâÕß ∑”°“√∑¥ Õ∫ In embryonated henûs egg, In tissue culture ·≈–μ√«®«à“μâÕߪ√“»®“° ‡™◊ÈÕ·∫§∑’‡√’¬ ‡™◊ÈÕ√“ mycoplasma ·≈– mycobacteria ë GMP Points of Concern - Bio Safety Issue (Hygiene zoning) °“√º≈‘μ«—§´’π∑’Ë¡’ “√μ—Èßμâπ‡ªìπ‰«√— ∑’ˬ—ß ¡’™’«‘μ  ‘Ëß∑’Ë GMP ‡πâπ§◊ÕμâÕß∑”°“√º≈‘μ„π  ∂“π∑’´Ë ß÷Ë ¡’°“√§«∫§ÿ¡·∫∫ Biosafety level ´÷ßË ‚√ßß“πº≈‘μ«—§´’π√–¥—∫Õÿμ “À°√√¡∑’Ë°”≈—ß °àÕ √â“ß∑’Ë √–∫ÿ√’ ∫√‘‡«≥º≈‘쇪ìπ BSL-2  à«π pilot plant ∑’¡Ë À“«‘∑¬“≈—¬»‘≈ª“°√‡ªìπÀâÕß lab √–¥—∫ BSL-3 °“√ªØ‘∫—μ‘ß“π„π ∂“π∑’Ë√–¥—∫„¥ μâÕߥŸ™π‘¥ “¬æ—π∏ÿ剫√— ∑’Ëπ”¡“º≈‘μ¥â«¬ - Decontamination μâ Õ ß¡’ ° “√ªÑ Õ ß°— π °“√ªπ‡ªóô Õ π ‡¡◊ËÕ¡’°“√‡ª≈’ˬπ strain „π°“√º≈‘μ ·≈–°“√

ªπ‡ªóôÕπ®“° ‘ËßÕ◊Ë𠇙à𠇙◊ÈÕ√“ ·∫§∑’‡√’¬ ·≈–μâÕß¡’°“√·¬°æ◊Èπ∑’Ëμ‘¥‡™◊ÈÕ·≈–‰¡àμ‘¥‡™◊ÈÕ ÕÕ°®“°°—π √«¡∂÷ß°“√°”®—¥‡™◊ÈÕ„π¢¬–·≈– °√≥’∑’ˇ°‘¥Õÿ∫—쑇Àμÿ¡’°“√∑”„À⇙◊ÈÕ·æ√à°√–®“¬ ‡¡◊Ë Õ ¿“™π–·μ°À√◊ Õ ∑” “√≈–≈“¬∑’Ë ¡’ ‡ ™◊È Õ À°À≈àπ - Personnel and Material Transfer - HVAC system ë Personnel Protection ‡πâ𧫓¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕߺŸâªØ‘∫—μ‘ß“π ·≈–ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ‰ª¬—ߺ≈‘μ¿—≥±å ™ÿ¥ ªØ‘∫—μ‘ß“πμâÕ߇ªìπ·∫∫ Full-body protective clothing „ àÀπâ“°“° ·«àπμ“ ·≈–∂ÿß¡◊Õ ·≈– μâÕß¡’°“√μ√«® ÿ¢¿“ææπ—°ß“π√«¡∑—Èß„Àâæπ—° ß“π‰¥â√—∫°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—πμ“¡™π‘¥™’« «—μ∂ÿ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ë Quality System - Documentation μâÕß¡’°“√®—¥ ∑”‡Õ° “√Õ¬à“߇ªìπ√–∫∫ ·≈–¡’°“√≈ß∫—π∑÷° ‡æ◊ËÕ„™â„π°“√ Õ∫°≈—∫·≈–‡ªìπÀ≈—°∞“π„π°“√ º≈‘μ μâÕß®—¥∑”«‘∏’ªØ‘∫—μ‘ß“π¡“μ√∞“π ”À√—∫ ∑ÿ°°‘®°√√¡ - Supplier Evaluation μâ Õ ß ∑”°“√μ√«®ª√–‡¡‘ π ·À≈à ß º≈‘ μ «— μ ∂ÿ ¥‘ ∫ ‡æ◊Ë Õ ∑”°“√√—∫√Õß·À≈àߺŸâº≈‘μ - Validation μâ Õ ß∑”°“√μ√«®  Õ∫´È” À√◊ Õ ∑«π Õ∫‡æ◊Ë Õ „Àâ ¡—Ë π „®„𧫓¡  ¡Ë”‡ ¡Õ¢Õߺ≈º≈‘μ


258 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

- Change Control & Deviation À“°¡’§«“¡‡ª≈’ˬπ·ª≈ßªí®®—¬„¥ÊÀ√◊Õ§«“¡ ‡∫’Ë ¬ ߇∫π‡°‘ ¥ ¢÷È π μâ Õ ß∑”°“√ª√–‡¡‘ π º≈ °√–∑∫¢Õß°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ßπ—ÈπÊ ‡™àπÀ“° ‡ª≈’ˬπ§√◊ËÕß¡◊Õ À√◊Õ°√–∫«π°“√º≈‘μμâÕß ∑”°“√ validate À√◊Õμ√«®μ‘¥μ“¡§«“¡ §ß ¿“æ¢Õߺ≈‘μ¿—≥±å ‡ªìπμâπ - Out of Specification À“° º≈°“√μ√«® Õ∫§ÿ≥¿“ææ∫«à“‰¡à‡ªìπ‰ªμ“¡ ¢â Õ °”Àπ¥ μâ Õ ß¡’ ° “√ ◊ ∫  «πÀ“ “‡Àμÿ ‡æ◊Ë Õ °”Àπ¥·π«∑“ß·°â ‰ ¢·≈–ªÑ Õ ß°— π °“√ ‡°‘¥´È”

- Product Quality Review °”Àπ¥ „Àâ¡’°“√∑∫∑«πªí®®—¬μà“ßÊ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß°—∫ °“√º≈‘μ ‡æ◊ËÕ„À≥âº≈‘μ¿—≥±å∑’Ë¡’§ÿ≥¿“懪ìπ ‰ªμ“¡¢âÕ°”Àπ¥ ®“°À—«¢âÕ∑’‰Ë ¥â¡“· ¥ß§«“¡‡ÀÁπ„π«—ππ’È G..(M)..P standard v.s. barrier ¢Õ°≈à“««à“ GMP Õ“®‡ªìπÕÿª √√§∑’˺Ÿâº≈‘μμâÕ߇Փ™π– ‡æ◊ËÕ„À≪∂÷ß¡“μ√∞“π ·μà°Á‡™◊ËÕ«à“ºŸâº≈‘μ∑—Èß À≈“¬μà“ß¡’§«“¡ª√“√∂π“Õ¬à“߇¥’¬«°—π§◊Õ Supply medicines of high quality standard v.s. reducing technical barriers to trade.


∫—π∑÷°°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë 15-17 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 259

§”°≈à“«√“¬ß“π„πæ‘∏’‡ªî¥°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 ª√–®”ªï 2553 ‚¥¬ 𓬷æ∑¬å®√ÿß ‡¡◊Õß™π– ºŸâÕ”π«¬°“√ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ «—π∑’Ë 15 ¡‘∂ÿπ“¬π 2553 ≥ ‚√ß·√¡‡√¥‘ —π ∂.æ√–√“¡ 9 °√ÿ߇∑æ¡À“π§√

°√“∫‡√’¬π ∑à“πÕ∏‘∫¥’°√¡§«∫§ÿ¡‚√§ °√–º¡ „ππ“¡§≥–ºŸâ ®— ¥ °“√ª√–™ÿ ¡ ºŸâ‡¢â“√à«¡ª√–™ÿ¡ ·≈–«‘∑¬“°√ ¢Õ¢Õ∫æ√–§ÿ≥ ‡ªìπÕ¬à“߬‘Ëß∑’Ë∑à“π°√ÿ≥“„À⇰’¬√μ‘¡“‡ªìπª√–∏“π „πæ‘∏’‡ªî¥°“√ª√–™ÿ¡«‘∑¬“°“√«—§´’π §√—Èß∑’Ë 2 ª√–®”ªï 2553 „π«—ππ’È °√–º¡¢Õ√“¬ß“𧫓¡ ‡ªìπ¡“¢Õß°“√®—¥ª√–™ÿ¡‚¥¬ —߇¢ª ¥—ßπ’È  ◊∫‡π◊ËÕß®“°π‚¬∫“¬·≈–·ºπ¬ÿ∑∏»“ μ√å «—§´’π·Ààß™“μ‘ ´÷Ëߧ≥–√—∞¡πμ√’„À⧫“¡‡ÀÁπ™Õ∫ ‡¡◊ËÕ«—π∑’Ë 9  ‘ßÀ“§¡ 2548 ‰¥â°”Àπ¥„Àâ°“√ æ—≤π“∫ÿ§≈“°√¥â“π«—§´’π‡ªìπ¬ÿ∑∏»“ μ√åÀπ÷Ëß∑’Ë ¡’ § «“¡ ”§— ≠ μà Õ °“√æ— ≤ π“ß“π«— § ´’ π ¢Õß ª√–‡∑»‰∑¬ ·≈–®“°√“¬ß“πº≈°“√ª√–‡¡‘π  ∂“π°“√≥å°“√æ—≤π“¥â“π«—§´’π¢Õߪ√–‡∑»‰∑¬ ‡¡◊ËÕ æ.». 2552 æ∫«à“Àπ૬ߓπ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕߥâ“π «—§´’π¡’§«“¡μâÕß°“√¥â“π°“√Õ∫√¡ ª√–™ÿ¡«‘™“ °“√¥â “ π«— § ´’ 𠇪ì π Õ¬à “ ß¡“° ‡æ◊Ë Õ ‡ªì π °“√  π—∫ πÿπ à߇ √‘¡°“√æ—≤π“∑√—欓°√∫ÿ§§≈∑’Ë ‡°’¬Ë «¢âÕß°—∫ß“π¥â“π«—§´’πÕ¬à“ß®√‘ß®—ß·≈–μàÕ‡π◊ÕË ß  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ ‰¥â‡√‘Ë¡ ®— ¥ ª√–™ÿ ¡ «‘ ™ “°“√«— § ´’ π ·Àà ß ™“μ‘ ª √–®”ªï ¢÷È π μ—Èß·μàªï æ.». 2552 ‡æ◊ËÕ𔇠πÕÕߧ姫“¡√Ÿâ·≈– ·≈°‡ª≈’ˬπª√– ∫°“√≥å¥â“π«—§´’π ·°à∫ÿ§≈“°√ ¥â“π°“√·æ∑¬å·≈– “∏“√≥ ÿ¢∑’‡Ë °’¬Ë «¢âÕß·≈– π„®

º≈°“√ª√–‡¡‘π°“√ª√–™ÿ¡æ∫«à“ ºŸâ‡¢â“ª√–™ÿ¡  à«π„À≠à¡’§«“¡æ÷ßæÕ„®§àÕπ¢â“ß¡“° ·≈–¡’ §«“¡μâÕß°“√„Àâ¡’°“√ª√–™ÿ¡«‘™“°“√¥â“π«—§´’𠇙àππ’ÈÕ’° Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈–§√—Èß ¥â « ¬‡Àμÿ º ≈¥— ß °≈à “ «¢â “ ßμâ π ·≈–‡ªì π °“√ π—∫ πÿπ°“√æ—≤π“∫ÿ§≈“°√¥â“π«—§´’πÕ¬à“ß μàÕ‡π◊ËÕß  ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√«—§´’π·Ààß™“μ‘ ®÷ ß ‰¥â ®— ¥ ª√–™ÿ ¡ «‘ ∑ ¬“°“√«— § ´’ π §√—È ß ∑’Ë 2 ª√–®”ªï 2553 ¢÷πÈ √–À«à“ß«—π∑’Ë 15 - 17 ¡‘∂πÿ “¬π 2553 ≥ ‚√ß·√¡‡√¥‘ —π °√ÿ߇∑æ¡À“π§√ √«¡ ∑—Èß ‘Èπ 3 «—π ‚¥¬ ¡’ºŸâ‡¢â“ª√–™ÿ¡∑—ÈßÀ¡¥ ®”π«π 200 §π ª√–°Õ∫¥â«¬ ·æ∑¬å 欓∫“≈ ‡¿ —™°√ π—°«‘™“°“√ Õ“®“√¬å π—°»÷°…“ ·≈–∫ÿ§≈“°√ ¥â“π “∏“√≥ ÿ¢ ∑’Ë¥”‡π‘πß“π‡°’Ë¬«¢âÕß°—∫«—§´’π °“√ª√–™ÿ¡§√—Èßπ’È ‰¥â√—∫§«“¡Õπÿ‡§√“–Àå «‘∑¬“°√®“°Õߧ尓√Õπ“¡—¬‚≈°¿Ÿ¡‘¿“§‡Õ‡™’¬ μ–«— π ÕÕ°‡©’ ¬ ß„μâ °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ ¢ ¡À“«‘ ∑ ¬“≈— ¬ Àπà « ¬ß“π¿“§√— ∞ ·≈–‡Õ°™π √«¡∑—Èß ‘Èπ 30 ∑à“π √Ÿª·∫∫°“√ª√–™ÿ¡‡ªìπ °“√∫√√¬“¬ ·≈–Õ¿‘ª√“¬ ∫—¥π’È ‰¥â‡«≈“Õ—π ¡§«√·≈â« °√–º¡¢Õ ‡√’¬π‡™‘≠∑à“πª√–∏“𠉥â°√ÿ≥“‡ªî¥°“√ª√–™ÿ¡ ·≈–„Àâ¢âÕ§‘¥‡ÀÁπÕ—π®–‡ªìπª√–‚¬™πåμàÕ∑’˪√–™ÿ¡ ¥â«¬ ®–‡ªìπæ√–§ÿ≥


260 «—§´’π : °“√«‘®—¬æ—≤π“ °“√º≈‘μ °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ ·≈–°“√ √â“߇ √‘¡¿Ÿ¡‘§ÿâ¡°—π‚√§

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